一文超详细解读伦理审查各大避坑要点（附各类表格模板）-CSDN博客

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❶ 临到投稿被拒才知道需要伦理审查？
❷ 无干预的观察性研究无干预也要进行伦理审查？
❸ 伦理审查该找谁？需准备哪些材料？

本文将为你一一解答这些问题，带你深入了解伦理审查的要点，助你轻松避开常见陷阱。以上问题都将在本文为您详细解答

伦理审查是什么？
所有的科学研究，都应该有利于社会和民众、有利于医学事业的发展。科学研究必须遵循尊重生命权利、合理控制风险、并保持公开透明的科技伦理原则。伦理审查则是每个医生都绕不开的“科研准入证”，通过伦理审查来保证临床研究的科学性和安全性，保障受试者的权益。
法规硬性要求！
无论是国内的中国《生物医学伦理审查办法》、《临床试验质量管理规范指导原则》，还是、国际的《赫尔辛基宣言》，都明确要求：临床研究（含观察性）必须通过机构伦理委员会审查。国际期刊在审查材料时，若缺失伦理批件、或知情同意书，将直接退稿！近年来，因伦理缺失导致的遭撤稿、数据封存案例频发，科学诚信不容试探！
伦理审查的重要性？
❶ 保护患者，避免沦为科研“试验品”，杜绝“以科学之名伤害生命”的行为。
示例：美国塔斯基吉梅毒实验（1932-1972年）：美国研究者隐瞒梅毒感染事实并拒绝使用青霉素治疗，导致600名贫民致残疾致死亡。这场以科学之名的人道灾难，最终催生了《贝尔蒙报告》，将「知情同意」刻入伦理审查铁律。
❷约束研究权力边界，未经伦理审查的研究可能引发法律诉讼和行业制裁。
示例：2018年贺建奎基因编辑婴儿事件中，研究者绕开伦理审查擅自修改胚胎基因，导致其最终被判处有期徒刑三年，国际科学界也对其行为进行了集体谴责其行为。未通过伦理审查的研究属于违规操作！轻则论文被撤稿，重则引发医疗纠纷甚至需要承担法律责任。
“为科学奉献”不能成为越界的理由，伦理审查通过约束研究者的权力边界，平衡科学探索与人性尊严，是科研可持续性不可或缺的基石。
伦理审查申请攻略：从材料准备到流程通关的全指南
了解完了伦理审查的重要性后，那么临床医生在首次第一次开展伦理审查前时，肯定有很多问题要问疑问：该找谁进行伦理审查？需要具体准备哪些什么文件资料？伦理审查时的有哪些注意事项点有？下面小谱为您详细介绍：
❶谁负责审查？我该找谁？
医疗机构通常由院内伦理审查委员会负责。高校或其他科研机构，可能设立独立伦理委员会，或依托附属医院进行审查。相关联络信息通常公布于官网“科研管理”或/“临床试验”板块。需注意，多中心研究即使牵头机构完成审查，各参与医院仍需独立履行伦理审批流程，杜绝跨机构审查豁免。

图1：某三甲医院官网首页导航栏可直达医学伦理委员会

通常，研究者在填写完所需提交的材料后，即可递交至伦理委员会办公室，进入伦理审查流程，整个伦理审查流程可以概括为以下几个步骤如下：

1．递交材料：研究者准备并提交材料至伦理委员会办公室。

2．申请受理：办公室对材料进行形式审查，并通知研究者缴纳审查费和预定审查时间。

3．接受审查准备：研究者准备相关材料，并了解审查安排，可能需要到会汇报。

4．伦理审查：委员会根据提交的材料进行审查和讨论，可能需要多次审查。

5．审查决定传达：委员会书面传达审查结果给研究者。

6．后续行动：根据审查结果，研究者修改材料并重新提交，或顺利获得审查批件。

图2：某三甲医院伦理审查流程图

❷伦理材料清单：最全十项审查材料，避免“来回退件”
各机构伦理委员会对申报材料的具体要求可能存在差异，请研究者应优先参照所在单位的模板规范下载并填写资料。为协助研究者系统化备审，下面本文以卫健委、教育部、科技部联合印发的《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》为基准，拆解十项必交材料的核心要点与常见漏洞，直击退件高频问题，助您高效过审！

第十八条 涉及人的生命科学和医学研究的研究者在申请初始伦理审查时应当向伦理审查委员会提交下列材料：
（一）研究材料诚信承诺书；
（二）伦理审查申请表；
（三）研究人员信息、研究所涉及的相关机构的合法资质证明以及研究经费来源说明；
（四）研究方案、相关资料，包括文献综述、临床前研究和动物实验数据等资料；
（五）知情同意书；
（六）生物样本、信息数据的来源证明；
（七）科学性论证意见；
（八）利益冲突申明；
（九）招募广告及其发布形式；
（十）研究成果的发布形式说明；
（十一）伦理审查委员会认为需要提交的其他相关材料。
十项必交材料详解
（一）研究材料诚信承诺书；
这是声明性法律文件，承诺研究数据无虚假、流程符合伦理规范（包括不造假、不篡改、不隐瞒）。须项目负责人亲签，加盖单位行政公章（禁用课题组/科室章），具法律效力。

材料1：研究材料诚信承诺书

（二）伦理审查申请表；
这是项目方提交的启动伦理审查的基础材料，需逐项据实填写，供伦理委员会初步风险评估。重点涵盖研究方案设计，如观察性研究还是试验性研究；研究是否涉及弱势人群；研究预期样本量等研究设计详细信息，需本人和涉及科室主任签名。

材料2：伦理审查申请表

（三）研究人员信息、研究所涉及的相关机构的合法资质证明以及研究经费来源说明；
研究人员信息：全员资质证明（执业证/职称证）及简历，负责人须明确无学术不端记录，涉及变更需及时更新附说明，利益冲突声明不可缺失。
机构资质：医疗/科研机构执照/批件需最新有效，加盖对口行政章并标注有效期。
经费来源：注明资助方全称及金额，附合同关键页，若企业赞助需披露关联关系并承诺不影响研究客观性。

材料3：研究者资质简历

（四）研究方案、相关资料，包括文献综述、临床前研究和动物实验数据等资料；
本部分内容需含研究背景、目标、设计（随机/盲法等）、样本量计算、统计方法（如SPSS流程）和风险预案，逻辑严密无漏洞。展示临床前数据（细胞/机制实验）及动物实验报告（符合GLP认证）。通过展现科学的研究设计，论证科研价值、合规性和可操作性，保障受试者安全。
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材料4：研究方案

（五）知情同意书；
知情同意书是伦理审查的核心敏感材料。根据卫健委2023年稽查数据，51%的项目初次审查不通过的主因是知情同意书设计缺陷。总结既往经验，以下三个要点须在研究时注意：
1.禁止预期获益暗示
禁止暗示治疗效果，例如❌"参与本研究您将优先获得国际最新治疗方案"，应改写为"本研究旨在评估XX药的安全性和耐受性，不能保证对您的疾病产生治疗效果"
2.禁止风险弱化处理
明确告知参与研究的风险和权益，详细数据信息客观量化研究风险，例如❌"可能出现轻微不适"，应该合规改写为具体数据表述"根据Ⅰ期临床试验数据，56%受试者出现注射部位红肿（1级不良反应），3.2%发生肝功能异常（3级不良事件）"。
3.禁止隐形强制选择
禁止利用信息差，将研究与科室常规治疗挂钩，例如❌"您的主治医生推荐您参加此研究"，应改写为"是否参与研究完全自愿，不影响您在本科室的常规治疗"。
此外，为确保受试者在充分理解前提下自愿参与研究，需要注意在知情同意书中禁用专业术语（如将“随机分组”改为“抽签决定用药种类”）。以及，并明确告知退出机制“您可随时退出研究，医生将继续为您提供最佳标准化治疗方案”。

材料5：知情同意书

（六）生物样本、信息数据的来源证明；
本部分内容记录临床样本及信息数据获取的具体医院科室来源，注明允许研究范围，保证其合法性与授权链条完整性，确保不侵犯个人隐私、不涉及非法交易。

材料6：生物样本及信息数据来源说明

（七）科学性论证意见；
需基于现有证据（如近3-5年高影响力文献、预实验/动物实验数据）全面分析研究假设、方法的逻辑性及可行性。专家须确认研究设计（如对照/盲法）合理、统计效力充足、技术路线清晰。避免无意义风险暴露，避免学术夸大，确保论证结论客观，数据支撑扎实。并获得至少3名副高以上职称且无利益关联的专业评审人意见及签名。

材料7：科学性论证意见

（八）利益冲突申明；
需明确研究者、机构及相关方的经济利益（如专利/股权/企业赞助）与非经济利益（学术竞争/人际关系），声明与研究的潜在冲突关系，披露须全面（近3-5年利益关联，含直系亲属），签字确认。

材料8：利益冲突申明

（九）招募广告及其发布形式；

招募广告须向伦理委员会递交成品彩色小样，内容需含研究目的、入排标准、权益/风险、联系方式，用语通俗无诱导。广告须明示伦理批号；发布平台（如医院官网/社区公告栏）需合规。
例如：不得使用强制、诱导或鼓励性质的文字、图片、符号或评论，删除“最新”“首选”“唯一”等绝对化用语；不得宣传或暗示临床研究药物安全与有效，或优于其它临床标准治疗的疗效；不得误导受试者低估研究风险；不得采用“新药”或“新治疗”的用语替代“临床药物”和“研究治疗”；不得做出不适当的承诺，不得将申办方应支付的研究费用称作“免费”诊疗。保护隐私（禁用患者影像）。