EMD与PI：战略与执行的协同

1. 角色定位与职责

1.1 EMD角色与职责

1.1.1 角色定位

• EMD是制药公司、生物技术公司或大型CRO内部的高级管理职位，属于医学事务或临床开发部门的领导层，是战略制定者和部门管理者。

1.1.2 核心职责

• 从宏观和战略层面领导和管理公司的医学事务或特定治疗领域的临床开发项目。

1.2 PI角色与职责

1.2.1 角色定位

• PI是具体在某一家临床研究中心负责单个临床试验实施的核心临床医生/研究者，是临床试验在一线执行的总负责人。

1.2.2 核心职责

• 在研究中心层面，按照研究方案、GCP和法规要求，亲自执行或监督执行临床试验的所有活动，首要关注点是受试者的权益、安全和福祉。

2. 主要工作内容

2.1 EMD工作内容

2.1.1 战略规划与领导

• 制定并执行公司整体或特定治疗领域的医学战略和临床开发计划；领导医学事务团队或临床开发团队；为高层管理团队提供医学和科学方面的战略建议。

2.1.2 临床开发项目领导

• 监督和管理多个临床试验项目的设计、执行和交付；对临床试验方案的科学性、医学合理性、可行性及合规性负最终领导责任；审阅和批准关键研究文件；监督项目进度、预算和资源分配。

2.1.3 医学监督与安全

• 提供高层次的医学监督，确保临床试验中受试者的安全和权益；审阅和评估严重不良事件报告，确保药物安全信息的准确性和及时沟通；对产品整个生命周期