临床运营高级总监工作内容与职责全解

1. 职位核心定位

1.1 企业中的关键角色

1.1.1 职位重要性

• 临床运营高级总监在制药、生物技术、医疗器械公司或CRO中处于核心领导地位，全面把控全球临床试验，是确保试验高效、按时、合规完成的关键人物，对企业的研发进程和产品上市有着决定性影响。

1.1.2 相关法规遵循

• 该职位需严格遵守GCP/ICH等国际法规以及各国法规如FDA、EMA、NMPA等，确保临床试验的科学性、伦理性和数据可靠性，为药品和医疗器械的安全有效上市提供坚实保障。

2. 主要工作内容与职责

2.1 战略领导与规划

2.1.1 制定战略

• 依据公司研发管线目标，制定临床运营部门战略与发展规划，明确方向，确保与公司整体战略契合，为临床试验的顺利开展奠定基础。

2.1.2 项目规划

• 领导全球性复杂临床试验项目规划、方案设计及可行性评估，合理安排资源，确保项目从启动到结束的每个环节都科学可行。

2.1.3 推动卓越运营

• 主导运营优化项目，持续提升临床试验效率、质量和成本效益，通过引入先进技术和管理方法，打造高效运营体系。

2.1.4 资源规划

• 预测并规划人力、财务和技术资源，精准匹配项目管线需求，保障临床运营的顺利进行，避免资源浪费或不足。

2.2 团队建设与管理

2.2.1 领导团队

• 直接管理临床运营中层管理人员，间接领导整个团队&#