GMP实施指南

GMP实施指南 《GMP实施指南》是一份全面介绍药品生产质量管理规范（Good Manufacturing Practice，简称GMP）实践操作的资料，旨在帮助生产、监管人员深入理解和有效执行GMP标准，确保药品的质量和安全。GMP是国际通用的药品生产...

评级：0 浏览量：758 收藏量：0 资源大小：48.74MB 上传时间：2014-07-29

2010版—水系统GMP实施指南 《2010版—水系统GMP实施指南》是一本面向制药行业的技术指南，旨在详细阐述制药用水制备系统和分配系统的安装、运行和性能确认要求以及相关技术指标。该指南对制药用水从定义、用途到具体的技术要求，以及GMP对系统...

评级：0 浏览量：467 收藏量：0 资源大小：2.06MB 上传时间：2015-08-25

2010版--无菌制剂GMP实施指南.pdf 综上所述，这份2010版无菌制剂GMP实施指南详细阐述了无菌制剂生产中必须遵守的各项规定和操作流程。从人员培训到厂房设计，从公用系统到设备选型，从物料管理到生产管理，从药液配制到灭菌验证，每一个环节都与无菌...

评级：0 浏览量：405 收藏量：0 资源大小：9.63MB 上传时间：2021-03-30

2010版—空调系统GMP实施指南 2010版—空调系统GMP实施指南是一份详细介绍空调净化系统的安装、运行和性能验证的指导性文件，针对药品生产环境中的空气处理设施，旨在确保药品生产的质量管理和质量保证符合国际良好生产规范（GMP）的要求。...

评级：0 浏览量：502 收藏量：0 资源大小：12.72MB 上传时间：2015-08-25

物料系统GMP实施指南.docx 以下是对物料系统GMP实施指南的详细解析： 1. **概述** - **目的**：GMP的主要目的是为了确保药品生产过程的每一步都遵循严格的卫生和质量标准，以保证药品的纯度、有效性和安全性。 - **范围**：物料系统GMP涵盖...

评级：0 浏览量：107 收藏量：0 资源大小：59KB 上传时间：2021-10-03

2010版—实验室控制系统GMP实施指南.pdf 2010版实验室控制系统GMP实施指南是一份详细阐述在实验室环境中实施良好生产规范（GMP）的具体要求和操作流程的文档。GMP是确保产品质量的一系列管理规定，尤其在医药、食品、化妆品等行业中尤为重要。该指南不仅为...

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GMP实施指南生产和过程控制.pdf "GMP实施指南生产和过程控制.pdf" 本资源摘要信息来自"GMP实施指南生产和过程控制.pdf"，该文件详细介绍了药品生产质量管理标准中的生产和过程控制部分。下面将对该文件的标题、描述、标签和部分内容进行详细解析。...

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精品（2021-2022年）资料质量保证要素质量系统GMP实施指南.doc 精品课件

评级：0 浏览量：78 收藏量：0 资源大小：86KB 上传时间：2021-09-27

制药企业GMP实施指南.pptx 制药企业GMP实施指南.pptx

评级：0 浏览量：67 收藏量：0 资源大小：229KB 上传时间：2021-10-13

无菌制剂GMP实施指南-吹灌封-隔离技术章节[汇编].pdf 本文将深入解读《无菌制剂GMP实施指南》中关于吹灌封技术的章节，探讨其在无菌制剂生产中的应用。 首先，吹灌封技术是一种集吹塑、灌装、封口于一体的自动化生产工艺。该技术能够高效地将热塑性材料吹制成容器，...

评级：0 浏览量：68 收藏量：0 资源大小：5.15MB 上传时间：2021-10-29

制药企业GMP实施与认证指南 相信来查找制药企业GMP实施与认证指南的你对于这一行业多少也有些了解，而制药企业GMP实施与认证指南就是...该文档为制药企业GMP实施与认证指南，是一份很不错的参考资料，具有较高参考价值，感兴趣的可以下载看看

评级：0 浏览量：108 收藏量：0 资源大小：452KB 上传时间：2020-12-23

2010-GMP完整版 ### 2010年药品生产质量管理规范(GMP)知识点概览 #### 一、药品生产质量管理规范概论 - **定义与意义**：药品生产质量管理规范（Good Manufacturing Practice for Drug Products, GMP），是中国药品生产和质量管理...

评级：5 浏览量：1860 收藏量：0 资源大小：417KB 上传时间：2016-12-06

制药行业GMP实施与认证的指南.doc 《制药行业GMP实施与认证的指南》是指导制药企业遵循药品生产质量管理规范（Good Manufacturing Practice，简称GMP）的重要文献。GMP是国际公认的药品生产管理标准，旨在确保药品的质量、安全性和有效性。本指南详细...

评级：0 浏览量：69 收藏量：0 资源大小：3.46MB 上传时间：2021-09-18

制药企业GMP实施与认证的指南.doc 《制药企业GMP实施与认证的指南》是指导制药企业按照药品生产质量管理规范（Good Manufacturing Practice，简称GMP）进行生产和认证的重要参考资料。GMP旨在确保药品的质量、安全性和有效性，是全球医药行业的基本...

评级：0 浏览量：71 收藏量：0 资源大小：3.44MB 上传时间：2021-09-18

兽药GMP培训指南.pdf 综上所述，兽药GMP培训指南是一份针对兽药生产企业的详细指南，它不仅包含了对GMP概念和历史背景的介绍，还包括了GMP的实施目标和具体要求，以及如何在生产实践中落实GMP规范。这份指南对于兽药生产企业的质量管理至...

评级：0 浏览量：23 收藏量：0 资源大小：1.54MB 上传时间：2021-11-30

制药企业GMP实施及认证指南及表格.doc 此外，指南还附有药品生产质量管理规范的1998年修订版，作为实施GMP的法律依据。 总的来说，制药企业实施GMP需要全面考虑硬件设施的建设和软件系统的建立，通过严谨的管理和持续的改进，以达到GMP认证的标准，从而...

评级：0 浏览量：99 收藏量：0 资源大小：3.66MB 上传时间：2021-10-01

专题资料（2021-2022年）GMP兽药生产质量管理规范培训指南.doc 通过实施GMP，企业将质量控制的重点从单纯的产品检验转移到对生产过程的全面控制。生产管理的目标是确保生产过程严格按照预设的生产方法、相关程序和GMP要求进行，以保证最终产品的质量和合规性。这体现了GMP“预防...

评级：0 浏览量：217 收藏量：0 资源大小：213KB 上传时间：2021-10-07

2010 GM厂房设备实施指南 《2010 GM厂房设备实施指南》是指导药品生产企业遵循良好生产规范（Good Manufacturing Practice，简称GMP）的关键文档。GMP是一套确保药品在生产过程中始终如一地达到高质量标准的法规要求，旨在防止生产过程中的...

评级：0 浏览量：125 收藏量：0 资源大小：9.11MB 上传时间：2013-11-16

精品（2021-2022年）资料质量保证要素--质量系统GMP-实施指南.doc 精品课件

评级：0 浏览量：55 收藏量：0 资源大小：86KB 上传时间：2021-09-27

原料药GMP的指南(中英文对照).doc 原料药GMP指南（中英文对照） 根据FDA原料药GMP指南（中英文对照），我们可以总结出以下知识点： 质量管理 * 质量管理部门的责任：质量部门的责任包括制定和实施质量政策、质量目标和质量管理程序。 * 生产作业的...

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IPEC GMP指导原则 国际药用辅料理事会（IPEC）与制药质量组织（PQG）联合发布的《IPEC-PQG药用辅料良好生产规范指南》（简称“IPEC GMP指导原则”），是针对药用辅料在生产过程中应用的良好生产实践（GMP）准则。该指南于2006年发布，...

评级：0 浏览量：280 收藏量：0 资源大小：294KB 上传时间：2014-12-26

原料药GMP指南（中英文对照）.doc 本指南详细阐述了GMP在原料药生产过程中的实施原则和要求，旨在提高药品的安全性和有效性。 1. **质量管理**：这部分强调了GMP的核心——确保产品的质量和安全。2.1 总则中，规定了质量管理的基本理念，即持续改进...

评级：0 浏览量：77 收藏量：0 资源大小：1.1MB 上传时间：2021-09-30

GMP培训效果风险评估.doc 该文件是关于GMP培训效果风险评估的操作规程，旨在评估企业员工培训的风险和效果，从而确保企业员工对政策法规、GMP和GMP实施指南、产品生产工艺规程与岗位操作规程、质量保证与质量控制技术等的培训达标。...

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GMP自检概述 “GMP自检概述”这份参考资料，将详细阐述以上各个环节的具体要求和实施步骤，对于制药企业的质量管理团队来说，无疑是一份宝贵的工具书。通过学习和应用其中的内容，企业能更好地进行自我检查，提高GMP的执行效果，...

评级：0 浏览量：72 收藏量：0 资源大小：308KB 上传时间：2020-12-14

GMP计算机化系统管理规程.doc 本规程的制订依据包括中国法规《药品生产质量管理规范（2010版修订）》及GMP附录1，ISPE国际制药工程协会《ISPE GAMP5 良好自动化生产实践指南》，美国法规《21 CFR Part 211》，药品制剂cGMP，《21 CFR Part 11 ...

评级：5 浏览量：131 收藏量：0 资源大小：31KB 上传时间：2022-06-20

GMP标准与压缩空气系统PPT学习教案.pptx 在压缩空气系统方面，2010版的口服固体制剂和无菌制剂GMP实施指南对压缩空气的品质有明确要求。这些要求涉及到空气的纯净度，包括固体颗粒、水分和油含量等。ISO8573（2001）标准为衡量压缩空气质量提供了详细指标，...

评级：0 浏览量：50 收藏量：0 资源大小：1.49MB 上传时间：2021-10-03

EU_GMP欧盟GMP中文版.doc 欧盟GMP指南的实施是为了确保药品生产企业能够按照高标准的质量保证要求进行生产，确保药品的安全、质量和有效性。该指南适用于所有欧共体成员国和工业企业本身，适用于人用药物和兽用药物的生产。 欧盟GMP指南的...

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GMP术语名词解释.doc 《GMP术语名词解释》的发布，为药品生产质量管理领域提供了一份详实的术语指南。GMP即药品生产质量管理规范，为保证药品生产质量与安全提供了一套系统性和科学性的管理准则。药品生产全程中，GMP的执行能够帮助企业...

评级：0 浏览量：113 收藏量：0 资源大小：26KB 上传时间：2021-12-09

GMP认证经验总结.pdf 这份GMP认证经验总结提供了全面而实用的指南，对于任何准备接受GMP认证的企业来说，都是宝贵的参考资料。通过系统的前期准备、针对性的产品准备、有效的检查应对和及时的后期整改，可以大大提高认证成功的可能性，并...

评级：0 浏览量：88 收藏量：0 资源大小：7KB 上传时间：2022-05-30

疫苗生产现场检查指南.pdf 该指南基于《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国疫苗管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律法规，并参考了《药品生产质量管理规范》及其附录、《药品注册管理办法》、《药品不良反应报告...

评级：0 浏览量：210 收藏量：0 资源大小：2.12MB 上传时间：2022-03-10

EU-GMP欧盟GMP中文版.doc EU-GMP 的实施对药品生产和质量管理的影响： 1. 确保药品的生产、控制和销售过程中保持高标准的质量保证。 2. 促进药品生产和质量管理的标准化和一致化。 3. 提高药品生产和质量管理的效率和效果。 4. 增强药品...

评级：0 浏览量：117 收藏量：0 资源大小：166KB 上传时间：2021-10-08

GMP附录计算机系统.pdf 《GMP附录计算机系统》是对药品生产质量管理中计算机化系统使用的一份详细指南，旨在确保计算机化系统在药品生产过程中的安全性、可靠性和数据完整性。以下是对文档中提到的知识点的详细说明： 1. **计算机化系统...

评级：0 浏览量：33 收藏量：0 资源大小：16KB 上传时间：2021-10-03

新版GMP解读与分析.pptx 【新版GMP解读与分析】 新版GMP，全称为药品生产质量管理规范，是对药品生产过程进行严格管理和控制的标准。...同时，企业需要密切关注配套文件的发布，如通知、公告和指南，以便更好地理解和执行新版GMP的各项要求。

评级：0 浏览量：33 收藏量：0 资源大小：4.82MB 上传时间：2021-10-13

GMP基础知识培训资料.ppt GMP认证是中国国家对药品生产企业实施的一种监督检查手段，通过认证来认可企业在药品生产中的GMP执行情况。这一认证对于提升制药工业的现代化水平和保证药品质量具有重要意义。 GMP不仅要求硬件设施的完善，还强调...

评级：0 浏览量：83 收藏量：0 资源大小：277KB 上传时间：2021-12-26

eugmp欧盟gmp中文版.doc 首先，欧盟GMP中文版是一个全面的质量管理指南。它不仅适用于欧洲联盟内部，其影响力也辐射到全球范围，为非欧洲国家的药品生产商提供了明确的质量管理标准。此规范详尽覆盖了从药品研发、原料采购、生产过程、质量...

评级：0 浏览量：185 收藏量：0 资源大小：147KB 上传时间：2021-11-05

GMP附录-计算机系统.pdf 例如，具体的验证步骤、数据管理策略、安全协议的细节等都需要根据现有的GMP指南和行业最佳实践来进一步明确。 了解这些知识后，制药企业可以采取适当的措施来确保其计算机系统符合GMP要求。这可能涉及投资于新的IT...

评级：0 浏览量：34 收藏量：0 资源大小：30KB 上传时间：2021-10-10

某药厂纯化水系统风险评估实施报告.doc - 2021版GMP实施指南 - 质量风险管理规程（MS 09-033） 4. 小组成员及职责 风险评估小组由不同部门的负责人组成，包括工程部经理（组长）、生产总监（副组长）、质量受权人、质量部经理、物供部经理、工程运行主管...

评级：0 浏览量：59 收藏量：0 资源大小：181KB 上传时间：2021-09-26

欧盟GMP中英文对照.doc 这份文档《欧盟GMP中英文对照.doc》提供了一份详细的对照指南，帮助理解和实施这些规定。 第一章 质量管理 在质量管理章节，GMP强调了确保药品质量的系统化方法。质量管理的原则包括： 1. 原则：质量管理的核心在于...

评级：0 浏览量：126 收藏量：1 资源大小：320KB 上传时间：2021-10-10

金蝶K3 V12.1GMP 管理系统用户手册.pdf * 金蝶软件（中国）有限公司提供了多种方式来获取关于金蝶 K/3 V12.1GMP 管理系统的信息，包括在线信息、售前咨询服务、产品培训、实施咨询服务等方面的内容。 * 用户可以通过这些渠道来获取关于系统的信息和帮助。 ...

评级：0 浏览量：166 收藏量：0 资源大小：1.05MB 上传时间：2021-09-21

计算机系统验证的实施与要点中文版.ppt 在日本，厚生劳动省的GMP指南（J-GMP）对使用计算机的药品生产场所提供了管理指南。而GAMP4 / GAMP5则是对CSV过程提供了详细的实施建议。GMP技术部主管樱井国幸拥有丰富的CSV经验，他在日挥株式会社医药服务事业部的...

评级：0 浏览量：16 收藏量：0 资源大小：931KB 上传时间：2025-05-28

GMP认证--计算机化系统验证管理规程.doc 根据GAMP指南，计算机系统可以根据其风险性、复杂性和创新性进行分类。这有助于确定验证活动和文件的范围。具体的软件分类如下： - **基础软件**：已建有的商业可用软件，如操作系统、数据库管理系统等。 - **基础...

评级：0 浏览量：125 收藏量：0 资源大小：188KB 上传时间：2024-04-29

趋势分析指南（55页）.pptx 知识点： 1. 趋势分析的定义及意义：趋势分析是通过统计技术对过程进行...以上内容涵盖了趋势分析的概念、类型、体系、执行情况、方法以及相关法律法规要求等多个方面，为理解和实施趋势分析提供了全面的知识支持。

评级：0 浏览量：13 收藏量：0 资源大小：2.23MB 上传时间：2025-01-03

第九章2010版GMP培训课件生产管理doc文档合集整理.zip 这些文档可能包括了教学PPT、案例分析、法规解读、操作指南等内容，以系统化的方式帮助学习者掌握GMP在生产环节的具体要求和实践方法。 【标签】"#资源达人分享计划#" 表明这些资料是某个社区或平台的资源分享活动...

评级：0 浏览量：69 收藏量：0 资源大小：2.42MB 上传时间：2022-03-10

医疗器械GMP培训考试题定义.pdf 本篇内容主要涉及医疗器械GMP相关的法规、指导原则、实施日期、职责要求、设计开发过程、风险管理、供应商管理、产品质量控制以及记录管理等多个方面。 1. 法律法规文件包括《医疗器械临床试验质量管理规范》、...

评级：0 浏览量：55 收藏量：0 资源大小：31KB 上传时间：2022-02-16

GMP培训资料-十项基本原则.pptx 在制药领域，药品生产质量管理规范（GMP）是确保药品质量的重要基石。...随着新版GMP的实施和行业标准的不断提高，制药企业需要不断提升自身的能力，加强质量管理，以确保其生产的药品能够满足日益严格的质量要求。

评级：0 浏览量：55 收藏量：0 资源大小：221KB 上传时间：2021-11-09

GMP十项基本原则编译自美国GMP学院PPT教案.pptx GMP的实施不仅是法规要求，也是提升制药行业整体水平，保障公众用药安全的关键。各国根据自身情况制定相应的GMP标准，并通过认证制度来监督和推动企业遵守。随着全球化的推进，国际间对GMP的互认也在加强，如PIC/GMP...

评级：0 浏览量：48 收藏量：0 资源大小：251KB 上传时间：2021-10-19

固体制剂综合车间GMP设计概述.docx 设计过程应参考国内外最新的GMP指南、药典标准和行业文献，确保设计方案的科学性和合规性。 总的来说，固体制剂综合车间GMP设计是一项系统工程，涉及工艺、设备、质量、安全等多个方面，旨在提供高效、安全的药品...

评级：0 浏览量：67 收藏量：0 资源大小：385KB 上传时间：2021-09-21

GMP文件制订程序（DOC格式）.doc 这意味着，GMP文件制订程序不仅限于生产车间，同样适用于质量控制、质量保证、物料管理、设备管理等各个层面，为各环节提供了统一的标准和操作指南。 明确各部门责任是程序有效实施的关键。文件的起草需由具备专业...

评级：0 浏览量：52 收藏量：0 资源大小：41KB 上传时间：2022-02-08