ALIMENTOS ACIDIFICADOS
Cdigo de Regulaciones Federales
Ttulo 21, Parte 114
CONTENIDO
Subparte AEstipulaciones Generales 114.3 114.5 114.10 Definiciones Prcticas actuales de buena manufactura Personal
Subpartes B-D[Reservadas] Subparte EControles de la Produccin y del Proceso 114.80 114.83 114.89 114.90 Procesos y sus controles Establecimiento de procesos programados. Desviaciones de los procesos programados Metodologa
Subparte FRegistros e Informes 114.100 Registros
258
21 CFR PARTE 114ALIMENTOS ACIDIFICADOS
AUTORIDAD: Secs. 402, 701, 704, del Federal Food, Drug and Cosmetic Act (21 U.S.C 342, 371, 374); Sec 361 del Public Health Service Act (42 U.S.C. 264) FUENTE: 44 FR 16235, 16 de marzo de 1979, a menos que se indique lo contrario.
Subparte AEstipulaciones Generales
114.3 Definiciones. Para los propsitos de esta parte, rigen las siguientes definiciones. (a) (b) Alimentos cidos significa alimentos que tienen un pH natural de 4.6 o menos. Alimentos acidificados significa alimentos de baja acidez a los cuales se les aade cido(s) o alimento(s) cidos(s); estos alimentos incluyen, pero no se limitan a, habichuelas (frijoles), pepinillos, col, alcachofas, coliflor, budines, pimientos, frutas tropicales y pescado, solos o en cualquier combinacin. Tienen una actividad de agua (aw) mayor que 0.85 y un pH en equilibrio final de 4.6 o menos. A estos alimentos se les puede llamar o puede proponerse que sean "______________encurtidos". No estn incluidos en esta parte las bebidas carbonatadas, las mermeladas, jaleas, conservas, los alimentos cidos (incluyendo tales alimentos como aderezos, salsas condimentadas, normalizadas o no normalizadas) que contienen pequeas cantidades de alimentos de baja acidez y que tienen un pH en equilibrio final que no se diferencia significativamente de aqul del cido o alimento cido predominante; o alimentos que son almacenados, distribuidos y vendidos refrigerados. Lote significa el producto producido durante un perodo indicado por un cdigo especfico. Alimentos de baja acidez significa cualquier alimento, exceptuando las bebidas alcohlicas, con un pH en equilibrio final mayor de 4.6 y una actividad de agua (aw) mayor de 0.85. Los tomates y los productos de tomate que tienen un pH en equilibrio final menor de 4.7 no estn clasificados como alimentos de baja acidez. Proceso programado o establecido significa el proceso seleccionado por un procesador como adecuado para usarse bajo las condiciones de manufactura del alimento para lograr y mantener un alimento que no permita el crecimiento de microorganismos de importancia para la salud pblica. El proceso programado incluye el control del pH y de otros factores crticos equivalentes al proceso establecido por una autoridad competente en procesamiento. Tener que ("shall" en ingls) se usa para estipular un requisito obligatorio. Deber ("should" en ingls) se usa para recomendar o aconsejar un procedimiento o para identificar un equipo recomendado. Actividad de agua (aw) es una medida de la humedad libre de un producto y es el cociente de la presin de vapor de agua de la substancia, dividida por la presin de vapor de agua pura a la misma temperatura.
(c) (d)
(e)
(f) (g) (h)
114.5 Prcticas actuales de buena manufactura. Los criterios en 114.10, 114.80, 114.83, 114.89, y 114.100, as como los criterios en la Parte 110 de este captulo, rigen para determinar si un alimento acidificado est adulterado (1) dentro del significado de la Seccin 402(a)(3) de la Ley (21 U.S.C. 342(a) (3) )en que ha sido elaborado bajo tales condiciones no aptas para usarse como alimento, o (2) dentro del significado de la Seccin 402(a)(4) de la Ley (21 U.S.C./ 342(a) (4) ) en que ha sido preparado, envasado o mantenido en condiciones antihiginicas por lo cual pudo haberse contaminado con suciedad o por medio del cual pudo haberse hecho perjudicial a la salud.
259
114.10 Personal. Todos los operadores de los sistemas de elaboracin y empaque tendrn que estar bajo la supervisin directa de una persona que haya asistido a una escuela aprobada por el Comisionado para dar instruccin en las tcnicas de manejo de alimentos, principios de proteccin de los alimentos, higiene personal y prcticas sanitarias para las plantas elaboradoras, controles del pH y factores crticos en la acidificacin y que hayan sido identificados por esa escuela como que complet satisfactoriamente el curso de instruccin prescrito. El Comisionado considerar como que han cumplido con los requisitos de esta Seccin los estudiantes que hayan completado satisfactoriamente las partes requeridas de los cursos presentados bajo 108.35 y la Parte 113 de este captulo antes del 16 de marzo de 1979.
Subpartes B-D[Reservadas] Subparte EControles de la Produccin y del Proceso
114.80 Procesos y sus controles. (a) Operaciones del procesamiento. El fabricante tendr que emplear procesos de control de calidad apropiados para asegurar que los productos finales no presentan una amenaza para la salud. (1) Los alimentos acidificados tendrn que elaborarse, procesar y empacar de manera tal que se logre un pH en equilibrio final de 4.6 o menos dentro del tiempo designado en el proceso programado y que se mantenga en todos los alimentos preparados. La manufactura tendr que ser hecha de acuerdo con el proceso programado. Los alimentos acidificados tendrn que procesarse trmicamente hasta el punto que sea suficiente para destruir las clulas vegetativas de los microorganismos que tengan importancia para la salud pblica y aquellos que no tengan importancia para la salud que sean capaces de reproducirse en el alimento bajo las condiciones en que el alimento se almacene, distribuya, venda al detalle y mantenga por el usuario. Los preservantes permitidos pueden usarse para inhibir la reproduccin de microorganismos que no tengan importancia para la salud (en vez del procesamiento trmico). (2) Se tendr que ejercer el control suficiente, incluyendo pruebas frecuentes y el registro de los resultados, para que los valores de pH en equilibrio final de los productos acidificados no sean mayores de 4.6. Pueden hacerse medidas de acidez de los alimentos durante el proceso por mtodos potenciomtricos, acidez valorable o mtodos colorimtricos. Si el valor del pH en equilibrio final del alimento es mayor de 4.0, la medida del pH en equilibrio final tendr que ser hecha por el mtodo potenciomtrico y las medidas por valoracin o colorimetra durante el proceso tendr que relacionarse con el pH en equilibrio final. Si el pH en equilibrio final es 4.0 o menos, entonces la medida de la acidez del producto final puede hacerse por cualquier mtodo apropiado. Debe tomarse cuidado especial cuando los ingredientes del alimento han sido tratados con soda custica, cal o materiales similares de pH alto. (3) Los procedimientos a utilizarse en la acidificacin para lograr niveles aceptables del pH en equilibrio en el alimento final incluyen, pero no se limitan a, los siguientes: (i) El escaldado de los ingredientes del alimento en soluciones acuosas acidificadas. (ii) Inmersin del alimento escaldado en soluciones cidas. Aunque la inmersin del alimento en una disolucin cida es un mtodo satisfactorio de acidificacin, tienen que tomarse precauciones para asegurar que la concentracin del cido se mantenga correctamente. (iii) Acidificacin directa por carga, la cual puede lograrse aadiendo una cantidad conocida de una disolucin cida a una cantidad especfica del alimento durante la acidificacin.
260
(b)
La adicin directa de una cantidad predeterminada de cido a los envases individuales durante la produccin. Los cidos lquidos generalmente son ms efectivos que los slidos o en pastillas. Tienen que tornarse precauciones para asegurar que se aade la cantidad correcta de cido a cada envase. (v) La adicin de alimentos cidos a alimentos de baja acidez en proporciones controladas para ajustarse a formulaciones especficas. (4) Las pruebas y exmenes de los envases tendrn que ser hechas con frecuencia suficiente para asegurar que el envase proteja satisfactoriamente al alimento contra infiltracin o contaminacin. Codificacin. Cada envase o producto tendr que ser identificado con un cdigo que sea visible permanentemente a simple vista. Si la naturaleza del envase no permite su identificacin al relieve o con tinta, podr perforarse claramente la etiqueta o marcarla de otro modo, siempre que la etiqueta est fijada firmemente al envase del producto. La identificacin requerida tendr que especificar en clave el establecimiento en donde se empac el producto, el producto contenido en el envase y el ao, da y perodo durante el cual fue empacado. La codificacin del perodo de empaque tendr que cambiarse con la frecuencia suficiente para permitir la identificacin rpida de los lotes durante su venta y distribucin. Los cdigos pueden cambiarse peridicamente con base en una de las siguientes opciones: intervalos de 4 a 5 horas; cambios de turnos del personal; o lotes, siempre que los envases que comprenden tal lote no representen aquellos procesados durante ms de un cambio de turno de personal.
(iv)
114.83 El establecimiento de los procesos programados. El proceso programado tendr que ser establecido por una persona calificada que tenga un conocimiento profundo adquirido a travs de un entrenamiento apropiado y de experiencia en la acidificacin y procesamiento de alimentos acidificados. 114.89 Desviaciones de los procesos programados. Siempre que cualquier operacin del proceso se desve del proceso programado para cualquier alimento acidificado y/o el pH en equilibrio final del producto terminado sea mayor de 4.6, el elaborador comercial del alimento acidificado tienen que: (a) reprocesar totalmente aquella porcin del alimento usando un proceso establecido como adecuado por una autoridad competente en procesamiento que asegure un producto seguro; (b) procesado trmicamente como si fuera un producto de baja acidez de acuerdo con la Parte 113 de este captulo; o separar la porcin del alimento en cuestin para una evaluacin posterior en relacin con cualquier riesgo potencial para la salud pblica. La evaluacin tendr que ser hecha por una autoridad de proceso competente y tendr que estar de acuerdo con los procedimientos reconocidos como adecuados por autoridades de proceso competentes, para detectar cualquier peligro potencial para la salud pblica. A menos que la evaluacin demuestre que el alimento ha sido sometido a un proceso que lo ha hecho seguro, el alimento aislado tendr que reprocesarse totalmente de manera que resulte seguro, o tendr que destruirse. Tendr que hacerse un registro de los procedimientos usados en la evaluacin y los resultados. Al completar el reprocesamiento y lograr un alimento seguro, o luego de determinar que no existe peligro potencial para la seguridad pblica, dicha porcin del alimento en cuestin puede distribuirse normalmente. De no ser as, la porcin del alimento en cuestin tendr que destruirse. 114.90 Metodologa. Los mtodos que pueden usarse para determinar el pH o la acidez de los alimentos acidificados incluyen, pero no se limitan a, los siguientes: (a) Mtodo potenciomtrico para la determinacin del pH (1) Principios. El trmino "pH" se usa para designar la intensidad o grado de acidez. El valor del pH, el logaritmo del recproco de la concentracin del ion de hidrgeno (hidronio) en disolucin, se determina midiendo la diferencia en potencial entre dos 261
(2)
(3)
(4)
electrodos sumergidos en una muestra de la disolucin. Un sistema apropiado consiste en un potencimetro, un electrodo de vidrio y un electrodo de referencia. Una determinacin precisa del pH puede hacerse midiendo la fuerza electromotriz (fem) de la disolucin amortiguadora (Buffer) estndar cuyo pH es conocido y luego comparando dicha medida con una medida de la fem de una muestra de la disolucin bajo estudio. Instrumentos. El instrumento principal para usarse en la determinacin del pH es el medidor de pH o potencimetro. Para la mayora de los trabajos, es necesario un instrumento con una escala de pH de lectura directa. Hay disponibles comercialmente instrumentos operados por bateras y por electricidad. Si el voltaje de la lnea es inestable, los instrumentos operados por electricidad deben proveerse de reguladores de voltaje para eliminar las fluctuaciones en la lectura de la escala del medidor. Las bateras deben inspeccionarse frecuentemente para asegurar una operacin correcta de los instrumentos operados por ellas. Se prefiere el uso de un instrumento que use una escala unitaria expandida o un sistema de lectura digital, ya que esto permite medidas ms precisas. Electrodos. El medidor de pH tpico est equipado con un electrodo de membrana de vidrio y un electrodo de referencia o con un electrodo de combinacin de un solo sensor. Hay disponibles varios tipos de electrodos diseados para usos especficos. El electrodo de referencia ms comnmente usado es el de calomel, el cual incorpora un puente salino lleno de una disolucin saturada de cloruro de potasio. (i) Cuidado y uso de los electrodos. Los electrodos de calomel deben mantenerse llenos con la disolucin saturada de cloruro de potasio u otra disolucin especificada por el fabricante porque pueden daarse si se les deja secar. Para mejores resultados, los electrodos deben sumergirse por varias horas en una disolucin amortiguadora, agua destilada o desionizada u otro lquido especificado por el fabricante antes de usarse y mantenerlos listos almacenndolos con las puntas sumergidas en agua destilada o en una disolucin amortiguadora usada en la calibracin del instrumento estndar. Los electrodos deben enjuagarse con agua antes de sumergirlos en los amortiguadores estndar y enjuagarse con agua o con la disolucin a ser medida entre las determinaciones de las muestras. Una respuesta retardada del medidor puede indicar efectos de vejez o suciedad en los electrodos y puede ser necesario la limpieza y rejuvenecimiento de los electrodos, lo que puede lograrse ponindolos por 1 minuto en una disolucin de hidrxido de sodio 0.1 molar y luego transferirlos a una de cido clorhdrico 0.1 molar por 1 minuto. El ciclo debe repetirse dos veces, terminando con los electrodos en la disolucin cida. Los electrodos deben entonces enjuagarse bien con agua y secarse con papel secante antes de proceder con la calibracin. (ii) Temperatura. Para obtener resultados exactos, los electrodos, la disolucin amortiguadora estndar y las muestras deben mantenerse a una temperatura uniforme. Las pruebas deben hacerse con una temperatura entre 20 y 30C, siendo la ptima 25C. Cualquier determinacin del pH hecha sin compensacin de la temperatura por el medidor puede afectar los valores del pH. Puede usarse un compensador de temperatura automtico. (iii) Exactitud. La exactitud de la mayora de los medidores de pH es de aproximadamente 0.1 unidad de pH y la reproducibilidad es usualmente 0.05 unidad de pH o menos. Algunos medidores permiten la expansin de cualquier intervalo de pH para cubrir la escala completa y tener una de aproximadamente 0.01 unidad de pH y una reproducibilidad de 0.005 unidad de pH. Procedimiento general para determinar el pH. Cuando se opera un instrumento, el operador debe usar las instrucciones del fabricante y utilizar las siguientes tcnicas para las determinaciones de pH: (i) Conecte el instrumento y deje que los componentes electrnicos se calienten y estabilicen antes de proseguir.
262
(5)
Calibre el instrumento y los electrodos con un amortiguador estndar de pH 4.0 preparado comercialmente o con una disolucin amortiguadora recin preparada de ftalato cido de potasio 0.05 molar segn se describe en "Official Methods of Analysis of the Association of Official Analytical Chemists", (AOAC), 13 Edicin (1980) Seccin 50.007 , bajo Buffer Solutions For Calibration of pH Equipment Official Final Action . Copias pueden ser obtenidas de la Association of Official Analytical Chemists, 2200 Wilson Blvd, Suite 400, Arlington, Va 22201-3301 o pueden ser revisadas en las oficinas del Federal Register, 800 North Capitol Street, NW, Suite 700, Washington, DC. Anote la temperatura de la disolucin amortiguadora y ajuste el control de compensacin de temperatura a la temperatura observada (la temperatura de ambiente est cerca de 25C). (iii) Enjuague los electrodos con agua y squelos con papel secante suave, pero no frote. (iv) Sumerja las puntas en la disolucin amortiguadora y tome la lectura del pH, dejando pasar cerca de 1 minuto para que se estabilice el medidor. Ajuste el control de calibracin de manera que la lectura del medidor corresponda al pH del amortiguador conocido (por ejemplo, 4.0) para la temperatura observada. Enjuague los electrodos con agua y squelos con papel secante. Repita la operacin con porciones frescas de la disolucin amortiguadora hasta que el instrumento permanezca en balance en dos pruebas sucesivas. Para comprobar la operacin del medidor de pH, compruebe las lecturas del pH usando otro amortiguador estndar, como uno que tenga un pH de 7.0, o comprubelo con una disolucin recin preparada de fosfato 0.025 molar preparada segn se describe en "Official Methods of Analysis of the Association of Official Analytical Chemists", 12a. ed., 1975. Seccin 50.007(e), pgina 9431. Los medidores de pH con escala expandida pueden comprobarse con amortiguadores estndar de pH 3.0 pH 5.0. Los amortiguadores e instrumentos pueden comprobarse adicionalmente comparndolos con los valores obtenidos con un segundo instrumento calibrado correctamente. (v) Para una operacin correcta los electrodos indicadores pueden comprobarse usando primero un amortiguador cido y luego uno bsico. Primero calibre el electrodo usando un amortiguador de pH 4.0 a, o cerca de 25C. El control de calibracin debe ajustarse de manera que el medidor lea exactamente 4.0. Los electrodos deben enjuagarse con agua, luego secarse con papel secante y sumergirse en un amortiguador de borax de pH 9.18 preparado segn se describe en "Official Methods of Analysis of the Association of Official Analytical Chemists", 12a. ed. 1975, Seccin 50.007(f), pgina 9431. La lectura del pH debe estar dentro de 0.3 unidad del valor 9.18. (vi) Para un funcionamiento correcto el medidor de pH puede probarse cortando la entrada de electricidad a los electrodos de vidrio y de referencia, reduciendo as el voltaje a cero. En algunos medidores este corte se hace poniendo el instrumento en "stand by" (en espera) y en otros instrumentos usando el conmutador que corta la corriente. Con el instrumento sin corriente, el control de calibracin debe cambiarse de un extremo al otro. Esta operacin debe producir una desviacin mayor de 1.5 unidades de pH del centro de la escala.1 Determinacin del pH en las muestras. (i) Ajuste la temperatura de la muestra a la temperatura ambiente (25C) y fije el control de compensacin de la temperatura a la temperatura observada. En algunos instrumentos con escala expandida, la temperatura de la muestra tiene que ser igual a la de la disolucin amortiguadora usada en la calibracin. (ii) Enjuague y seque los electrodos con papel secante. Sumerja los electrodos en la muestra y tome la lectura del pH, dejando pasar 1 minuto para que el medidor se estabilice. Enjuague y seque los electrodos y repita la operacin usando una
(ii)
263
(6)
(7)
nueva porcin de la muestra. El aceite y la grasa que pueda haber en las muestras pueden cubrir los electrodos; por lo que conviene lavar y calibrar el instrumento frecuentemente. Cuando muestras aceitosas causan problemas de suciedad, puede ser necesario enjuagar los electrodos con ter etlico. (iii) Determine dos valores del pH en la muestra bien mezclada. Estas lecturas deben coincidir para indicar que la muestra es homognea. Informe los valores a lo ms cerca posible de 0.05 unidad de pH. Preparacin de las muestras. Algunos productos alimenticios pueden consistir de una mezcla de componentes lquidos y slidos que difieren en acidez. Otros productos alimenticios pueden ser semislidos. Los siguientes son ejemplos de procedimientos de preparacin de las muestras para pruebas de pH para cada una de estas categoras. (i) Mezclas de componentes lquidos y slidos. Escurra por 2 minutos el contenido del envase en un cedazo estndar U.S. nmero 8 (preferiblemente de acero inoxidable) inclinado a un ngulo entre 17 y 20 grados. Registre el peso de las porciones lquidas y slidas y mantenga cada porcin por separado. (a) Si el lquido contiene suficiente aceite como para bloquear el electrodo, separe las capas en un embudo de separacin y retenga la capa acuosa. La capa aceitosa puede descartarse. Ajuste la temperatura de la capa acuosa a 25C y determnele su pH. (b) Remueva del cedazo los slidos escurridos, mzclelos hasta formar una pasta uniforme, ajuste la temperatura de la pasta a 25C y determnele su pH. (c) Mezcle alcuotas de las fracciones lquidas y slidas en la misma proporcin que se encontraron en el envase original y mzclelas hasta que tengan una consistencia uniforme. Ajuste la temperatura de la mezcla a 25C y determine su pH en equilibrio. Como una alternativa, mezcle el contenido total del envase hasta formar una pasta uniforme ajuste la temperatura de la pasta a 25C y determine su pH en equilibrio. (ii) Productos marinados en aceite. Separe el aceite del producto slido. Mezcle el slido en una licuadora hasta que tenga la consistencia de una pasta; puede ser necesario aadir cantidades pequeas de agua destilada a algunas muestras para facilitar la mezcla. La adicin de una cantidad pequea de agua no alterar el pH de la mayora de los productos alimenticios, pero debe tenerse cuidado con los alimentos con amortiguacin deficiente. No debe aadirse ms de 20 mililitros de agua destilada por cada 100 gramos de producto. Determine el pH sumergiendo los electrodos en la pasta preparada luego de ajustar la temperatura a 25C. (iii) Productos semislidos. Productos alimenticios de una consistencia semislida tales como budines, ensalada de papas, etc., pueden mezclarse hasta formar una consistencia pastosa y su pH puede determinarse en la pasta as preparada. Si se requiere mayor fluidez se pueden aadir de 10 a 20 mililitros de agua destilada a 100 gramos del producto. Ajuste la temperatura de la pasta preparada a 25C y determnele su pH. (iv) Mezclas especiales de productos. Para las mezclas especiales de productos, tales como antipasto, separe el aceite, mezcle los productos remanentes hasta formar una pasta y determine el pH de la pasta mezclada. Si se requiere mayor fluidez, aada de 10 a 20 mililitros de agua destilada a cada 100 gramos del producto y mezcle. Ajuste la temperatura de la pasta preparada a 25C y determine su pH. Determinacin del pH del proceso. Obtenga porciones de muestras del material para determinacin del pH. (i) Para lquidos del proceso ajuste la temperatura del lquido a 25C y determine el pH sumergiendo los electrodos en el lquido.
264
(b)
(c)
Escurra los materiales slidos en un cedazo y mezcle hasta formar una pasta manejable. Ajuste la temperatura de la pasta preparada a 25C y determine su pH. (iii) Si hay suficiente material slido disponible para hacer una pasta, mezcle alcuotas representativas de los materiales lquidos y slidos hasta formar una pasta manejable. Ajuste la temperatura de la pasta preparada a 25C y determine el pH en equilibrio. Como una alternativa, mezcle el contenido total del envase hasta formar una pasta uniforme, ajuste la temperatura de la pasta a 25C y determine el pH en equilibrio. Mtodos colorimtricos para la determinacin del pH. Este mtodo puede usarse en vez del mtodo potenciomtrico si el pH es 4.0 o menos. (1) Principio. El mtodo colorimtrico para pH envuelve el uso de tintes indicadores en disoluciones que cambian gradualmente su color en intervalos limitados de pH. Se selecciona un indicador que tenga el cambio mayor de color a aproximadamente el pH de la muestra que se est examinando. El pH se determina por el color del indicador cuando se expone a la muestra examinada. (2) Disoluciones indicadoras. La mayora de las disoluciones indicadoras se preparan como disoluciones al 0.04 porciento del tinte indicador en alcohol. En la prueba se aaden unas pocas gotas de la disolucin indicadora a porciones de 10 mililitros de la muestra en disolucin. Los colores deben compararse usando fondos brillantes. Pueden hacerse determinaciones aproximadas en placas de porcelana con hondonadas blancas comparando las pruebas de color sobre ellas con un conjunto de patrones de color. Pueden hacerse pruebas de color ms exactas usando un bloque comparador equipado con conjuntos de disoluciones indicadoras estndar de pH conocido. (3) Papel indicador. Se sumerge una cinta de papel tratada con el tinte indicador en la disolucin muestra. Dependiendo del pH de la disolucin, la cinta cambiar de color y puede determinarse un valor de pH aproximado comparando con una grfica de colores estndar. Acidez valorable. Mtodos aceptables para determinar la acidez valorable se describen en el manual AOAC, 13th Ed. (1980), seccin 22.060, bajo Titratable Acidity Official Final Action para Indicator Method y la seccin 22.061, bajo Glass Electrode Method Official Final Action. El procedimiento para preparar y valorar la disolucin de hidrxido de sodio se describe en el manual AOAC, 13th Ed. (1980), secciones 50.032 - 50.035, bajo Sodium Hidroxide Official Final Action por el Standard Potassium Hydroxide Phthalate Method.
(ii)
[44 FR 16235, Mar. 16, 1979, segn enmienda en 47 FR 11822, Mar. 19, 1982; 49 FR 5609, Feb. 14, 1984; 54 FR 24892, Junio 12, 1989]
Subparte FRegistros e Informes
114.100 Registros. (a) Tienen que mantenerse registros de los exmenes a la materia prima, de los materiales de empaque, de los productos terminados y de las garantas o certificaciones de los proveedores que verifiquen el cumplimiento con los reglamentos y guas o niveles de accin de la Administracin de Drogas y Alimentos. Tienen que mantenerse los registros de procesamiento y produccin que demuestren su conformidad con los procesos programados, incluyendo los registros de medidas de pH y de otros factores crticos establecidos para asegurar un producto seguro y tienen que contener informacin adicional suficiente, tal como la codificacin del producto, la fecha, el tamao del envase y el producto para permitir una evaluacin del peligro potencial para la salud pblica de los procesos utilizados en cada lote, carga u otra porcin de la produccin. Tienen que anotarse todas las desviaciones de los procesos programados que tengan una posible repercusin en relacin con la salud pblica o con la seguridad del producto y la 265
(b)
(c)
(d) (i)
porcin afectada del producto se identificar; estas desviaciones Tienen que registrarse y archivarse en un expediente separado (o un registro separado identificando los datos apropiados) describiendo la accin tomada para rectificarlas y la disposicin de la porcin del producto en cuestin. Tienen que mantenerse registros identificando la distribucin inicial del producto terminado para facilitar, cuando fuere necesario, la separacin de los lotes especficos que pueden haberse contaminado o de no ser aptos para sus usos propuestos. Las copias de todos los registros requeridos de acuerdo con los prrafos (b), (c) y (d) de esta seccin se tienen que tener en la planta elaboradora o en otra localizacin accesible razonablemente por un perodo de 3 aos a partir de la fecha de la manufactura.
266
