CONTROL CALIDAD EN INMUNOHEMATOLOGIA
CONTROL Y GARANTIA CALIDAD
C.CALIDAD
Actividades que se realizan para cumplir con los requisitos de
calidad
OBJETIVO: Monitoreo sistemtico
EDUCACION CONTINUA
GARANTIA
Actividades que proveen confianza y seguridad del sistema calidad
OBJETIVOS
Prevenir Errores
Detectar ocurrencia
identificar causa
Remediar causa
GUIA DE
CONTROL DE
CALIDAD
EQUIPOS
REACTIVOS
COMPONENTES
PERSONAL
REGISTROS Y
DOCUMENTOS
GUIA CONTROL DE CALIDAD
EQUIPOS
MANUAL DE INSTRUCCIONES
NORMAS GENERALES
Calibracin
Mantenimiento preventivo
Seguridad
EVALUACION
Control de Calidad:
Equipos Instalacin
Instrucciones.
Especificaciones de los requisitos de servicio.
Especificaciones del ambiente fsico, temperatura, humedad,
etc..
TERMOMETROS
PRECISION : Termmetros Certificados
PROMEDIO TRES LECTURAS
FRECUENCIA CALIBRACION: ANUAL
REGISTROS Y ARCHIVOS
INCUBADOR Y BAO MARIA
CONTROL DE TEMPERATURA: Diario
RANGO ACEPTABLE : + 1C
AGUA DESTILADA : Nivel y Cambio
CALIBRACION: Termmetro Certificado
INCUBADOR Y BAO MARIA
CONTROL DE TEMPERATURA: Diario
RANGO ACEPTABLE : + 1C
AGUA DESTILADA : Nivel y Cambio
CALIBRACION: Termmetro Certificado
REFRIGERADORES Y CONGELADORES
Sistema Alarma
Audible: mensual
Control diario
Temperatura:
Activar Alarma Alta y
Baja Temperatura
PFC: - 20C
GRC: - 65 C
Control diario:
Superior e Inferior
Limites 1 a 6 C
CENTRIFUGAS
VELOCIDAD RPM :
Tacmetro
TIEMPO: Cronometro
CALIBRACION:Comportami
ento de GR en diferentes
medios y viscocidades
CENTRIFUGAS SEROFUGE
METODOS
CENTRIFUGACION
INMEDIATA
LAVADOS Y ANTIGLOBULINA
HUMANA
PARAMETROS
TIEMPO OPTIMO: tiempo
menor , sobrenadante
transparente, botn clulas
definido y fcil resuspension
REACTIVIDAD 1+
REGISTRAR
CENTRIFUGAS SEROFUGE
10 15 20 30 45
Supernadante claro
No No Si Si Si
Clulas claramente delineadas
No No No Si Si
Clulas fcilmente resuspendidas Si Si Si Si Si
Aglutinacin
+ + 1+ 1+ 1+
Resultados en tubo negativo
Si Si Si No No
CONTROL CALIDAD REACTIVOS
ANTISUEROS
ANTIGLOBULINA
HEMATIES REACTIVOS
POTENCIADORES
PBAS SEROLOGICAS
SULFATO COBRE
DIARIO
REACTIVIDAD ESPERADA
M A P
INSTRUCCIONES
FABRICANTE
PROTOCOLOS
REGISTROS
C.C ANTISUEROS
I. CARACTERISTICAS GENERALES
1.Tipo de Antisuero
: Monoclonal ( ) Humano (
2.Marca
:
3.Lote
:
4.Fecha de Vencimiento:
5.Aspecto
:
6.Proveedor :
) Animal ( )
ANTISUEROS
II. CARACTERISTICAS ESPECIFICAS
1. ESPECIFICIDAD
A. G.ROJOS
A1 A2 B A1B A2B O
B. T.D.I
CIS TA ALB 37 CI
I
0 0 0 0 0
II
0 0 0 0 0
ANTISUEROS
2. POTENCIA
A. AVIDEZ
seg
1/4
1/8
16
32
64
128
G ROJOS 40%
B. TITULO
1/2
ANTISUEROS
III. CULTIVO MICROBIOLOGICO
VALORES REFERENCIALES
ANTISUERO
ANTI - A
CELULAS
A1
A2
ANTI- AB
A1B
A2B
ANTI- B
B
ANTI- Rho ( D ) R1R1/DCe.
R2R2/DcE.
POTENCIA
TITULO
AVIDEZ
256 dils
15 seg
128
30
128
30
64
45
256
15
32
60
32
60
GLOBULOS ROJOS
Hemolisis
Expiracin
Suspensin
Especificidad
Fenotipo
Coombs
Directo +
CONTROL DE CALIDAD HEMOCOMPONENTES
Principios y Componentes del Control de Calidad
en Hemocomponentes
Descripcin mtodos produccin y control de
calidad de los hemocomponentes
Manual de Procedimientos
Consistentes, efectivos y seguros
Evaluar: funcin y supervivencia: In Vitro
Muestra representativa
Evaluar funcin In Vivo
Efectividad clnica
C. CALIDAD BANCO DE SANGRE
OBJETIVO GENERAL
Transfusin Segura
SANGRE TOTAL
Peso : CPDA1 522 - 616 grs
Volumen: 450 mil +10 %
Hb: > 45 gr./ unid
Hemlisis: < 0.8%
Tiempo Colecta : 12 min.
Etiquetado y registros
Serologia
Temperatura : 2 6 C
Esterilidad
GLOBULOS ROJOS
Volumen: 280 + 50 ml
Peso : 226 411 gr.
Hto : < 80% (65-75)
Hb: > 45 gr./unid
GB: >2.5 -3.0 x 109
Plaquetas: variable
Hemlisis: <0.8%
T : 2 - 6 C
Duracin: 21 a 35 das
Esterilidad y serologa
Registros y etiquetado
Glbulos Rojos con remocin del Buffy
coat
Volumen: 250 + 50 ml
Hto : 65-75 %
Hb: > 43 gr./unid
GB: < 1.2 x 109
Plaquetas: <2 x 109
Hemlisis: < 0.8%
T: 2 - 6 C
Glbulos Rojos con remocin del Buffy
coat
B Coat: 20 60 ml
Recuperacin G.Rojos > 70%
Duracin: 42 das
Esterilidad y serologa
Registros y etiquetado
Glbulos Rojos con Soluciones Aditivas
Volumen: def. sistema
Hto : 65 -75 %
GB: >2.5 -3.0 x 109
Plaquetas: variable
Hemlisis: <0.8%
T: 2 - 6 C
Duracin: 42 das
Esterilidad y serologa
Registros y etiquetado
Glbulos Rojos Lavados
Volumen: 180 a 350 ml
Hto : 60 -65 %
Hb: > 40 gr./unid
Protenas: < 0.5 gr./unid
Hemlisis: <0.8%
Recuperacin G.Rojos: > 80%
T: 2 - 6 C
Duracin: 24 horas
Esterilidad y serologa
Registros y etiquetado
PLASMA FRESCO
Volumen : 180 250 ml
Peso : 236 288 gr.
Factor: VIIIc: >0.7 UI/ml
Fibrinogeno 150 mg / unid
Residuales
G.Rojos : < 6.0 x 109 / Lt
G. Blancos : < 0.1 x 109 / Lt
Plaquetas : 50 x 109 / Lt
Conservacin : - 20C, -70C
Cambios visuales: color, cogulos
CRIOPRECIPITADO
Volumen: 10 a 20 mil
Peso : 33 a 56 gr.
Factor VIIIc: 80 UI/mil ( 75%)
Fibrinogeno : > 150 mg /unid
Mensual : 4 unids
CONCENTRADOS PLAQUETARIOS
MANUAL
Rcto Plaqs: 5.5 x 10 10
Volumen: 50 -70 mil
pH: 20-24C: > 6.0
Porcentaje yield : > 60%
G. Rojos: < 20,000 x ul
Control :da vencimiento
CONCENTRADOS PLAQUETARIOS
AFERESIS
Rcto plaqs: 3 - 5 x 10 11
Volumen :40 ml c/ 6 x 10 10
pH: > 6.0 hasta 7.4
Residuales
G.Blancos : < 1 x 10 9
Leucodeplatada : < 1 x 10 6
Concentrados Plaquetarios
CONTROL CALIDAD EN
INMUNOSEROLOGIA APLICADO AL
BANCO DE SANGRE
Lic. TM Fernando Palacios Butron
HNGAI-EsSalud
Tamizaje de Enf. trasmisibles por
Sangre
HEPATITIS B
HEPATITIS C
SIDA
LEUCEMIA LT
SIFILIS
ENF. CHAGAS
MALARIA
OTROS
Mtodos de Diagnostico Serologico
HEPATITIS VIRALES
HAI
ELISA
RIA
CONFIRMATORIOS
NEUTRALIZACION
RIBA, LIA
Mtodos de Diagnostico Serologico
INFECCION HIV 1-2
ELISA
AGLUTINACION
DOT BLOT
CONFIRMATORIAS
WESTERN BLOT
LIA
RIPA
IFA
PCR
Mtodos de Diagnostico Serologico
INFECCION HTLV I-II
ELISA
CONFIRMATORIAS
IFA
WESTERN BLOT
CULTIVO CELULAR
PCR
Mtodos de Diagnostico Serologico
SIFILIS
Pruebas No Treponemicas
RPR, VDRL
Pruebas Treponemicas
MHA-TP
ELISA
FTA-Abs
Mtodos de Diagnostico Serologico
ENF CHAGAS
Fijacin Complemento
Aglutinacin Directa, Latex
ELISA
HAI
IFI
MALARIA
IFA, ELISA
GOTA GRUESA
Valor Diagnostico
Analizar
comportamiento
Serologico
% Frecuencia
EVALUACION METODOS SEROLOGICOS
B
TITULOS SEROLOGICOS
A: Infectados
B: Normal
n : 1,000 c/u
EVALUACION METODOS SEROLOGICOS
INDIVIDUOS
INFECTADOS
NORMALES
TOTAL
POSITIVA
1000
1000
NEGATIVA
1000
1000
TOTAL
1000
1000
2000
% Frecuencia
PRUEBA
B
TITULOS SEROLOGICOS
EVALUACION METODOS SEROLOGICOS
PRUEBA
Infectados
Positiva
Negativa
Total
Normales
Total
995
992
1000 a+c
1000 b+d
1003
a+b
997
c+d
2000
n
% Frecuencia
INDIVIDUOS
A
CUT - OFF
TITULOS SEROLOGICOS
EVALUACION METODOS SEROLOGICOS
PRUEBA
Infectados
Positiva
Negativa
Total
SENSIBILIDAD
INDIVIDUOS
Normales
Total
995
992
1000 a+c
1000 b+d
1003
a+b
997
c+d
2000
n
POSITIVOS VERDADEROS
S=
POS. VERD + NEG. FALSOS
S=
X 100
a + c
S = 99,5 %
995
1000
x 100
EVALUACION METODOS SEROLOGICOS
PRUEBA
Infectados
Positiva
Negativa
Total
ESPECIFICIDAD
INDIVIDUOS
Normales
Total
995
992
1000 a+c
1000 b+d
1003
a+b
997
c+d
2000
n
NEGATIVOS VERDADEROS
E=
NEG. VERD + POS. FALSOS
E=
X 100
b + d
E = 99,2 %
992
1000
x 100
EVALUACION METODOS SEROLOGICOS
POSITIVOS VERDADEROS
Resultados reactivos en muestras de pacientes
infectados
POSITIVOS FALSOS
Resultados reactivos en muestras de pacientes
normales
EVALUACION METODOS SEROLOGICOS
NEGATIVOS FALSOS
No reactivos en pac. infectados
NEGATIVOS VERDADEROS
No reactivos en pac. normales
PREVALENCIA: Proporcin Individuos infectados
en un momento determinado
EVALUACION METODOS SEROLOGICOS
VALOR PREDICTIVO POSITIVO
Probabilidad de individuo :infectado si la prueba
reactivo
VALOR PREDICTIVO NEGATIVO
Probabilidad de individuo : No infectado si la
prueba No reactivo
EVALUACION METODOS SEROLOGICOS
INDIVIDUOS
PRUEBA
Infectados
Positiva
Negativa
Total
Normales
Total
995
992
1000 a+c
1000 b+d
1003
a+b
997
c+d
2000
n
VPP =
a
a+b
x100
1003
VPP = 99.2 %
VPN =
d
c+d
VPN = 99.5 %
Prevalencia: 50%
995
992
997
x100
EVALUACION METODOS SEROLOGICOS
INDIVIDUOS
PRUEBA
Infectados
Positiva
Negativa
Total
3
1
Normales
a
c
4 a+c
Total
1988 d
1996 b+d
11
a+b
1989
c+d
2000
n
VPP =
a
a+b
x100
11
VPP = 27.27 %
VPN =
d
c+d
VPN = 99.9 %
Prevalencia: 0.2 %
1988
1989
x100
EVALUACION METODOS SEROLOGICOS
Sensibilidad y Especificidad
Reactivo y condiciones usadas
Panel sueros referencia
Cut-Off: Zona intermedia Pos y
Neg.
= mxima sensibilidad
= mximas especificidad
y sensibilidad
= mxima especificidad
Frecuencia
DETERMINACION CORTE CutOff
100%
Calcula : Promedio Sueros Neg +
2o3DS
10
20
40
80
160 320 640 1.280 2.560
CONTROL Y GARANTIA DE CALIDAD
Error Aleatorio
impredecibles
medida repetibilidad
de los resultados
a
a: Alta precisin
b: Baja precisin
CONTROL Y GARANTIA DE CALIDAD
Error Sistemtico
prevenibles
causal: operador
materiales o Equipos
puede detectarse
exactitud
Precisa y Exacta
Imprecisa y Exacta
Precisa e Inexacta
Imprecisa e Inexacta
....
.....
. .
. .
.
.
. .
LABORATORIO CLNICO: FASES
Sistema de Garantia de la Calidad
Cliente
Pr-Analtica
Analtica
Control de
Calidad
Interno
Control de Calidad Externo
Ps-Analtica
Laudo
Control de Calidad Interno
Uso de sueros control de baja reatividad
para monitorear los tests utilizados en el
laboratorio
SUEROS CONTROL INTERNO
(SCI)
SUEROS CONTROL INTERNO (SCI)
Controles Positivos
Deben presentar relacin DO/CO > 1
- Recomendado: 2,0 5,0
Mtodos competitivos: (< 1)
- Recomendado: 0,3 0,7
Controles Negativos
Deben presentar relacin DO/CO < 1
Recomendado: < 0,8
Mt. Competitivos: > 2,0
CO: Cut off (Valor de corte)
Sueros Control Interno (SCI)
Diferentes de los controles internos de los kits
diagnsticos
pools de sueros positivos o negativos
Pueden ser preparados en el laboratorio o
comprados
Deben ser utilizados diariamente para monitoreo de
cada test serolgico
Sirven para validar las reacciones
Pueden contener conservantes
Bronidox L5
SCI: Modalidades
Controles individuales
Un SCI para cada parmetro
Anti-HIV
Anti-HCV
Control de mltiple reactividad
El SCI puede ser usado para vrios parmetros
Anti-HCV + anti-T.cruzi + anti-HBc + anti-HIV
Ag HBs + anti-HTLV + Sfilis
Curvas de Control
Construccin de curva
calcular la media Aritmtica y DS (2 DS)
Valor dentro del limite + 2 DS
10 % : cerca lim sup o inf
DO/CO
Grfico de CQI
Ejemplo de comportamiento ideal
5,5
5
4,5
4
3,5
3
2,5
2
1,5
1
0,5
0
+ 2s
Media
- 2s
10
15
Dias (corridas)
20
25
30
Control Externo
Auditorias
Control de paneles de sueros
Sistema de encuesta con sueros de control
QUE DEBE EVALUARSE ?
Composicin y organizacin de Personal
Formacin y actualizacin
MAPRO
Seleccin mtodos adecuados
coleccin, identificacin y transporte
Mantenimiento de Equipos
Decontaminacion
control de reactivos
Bioseguridad
c. interno y externo
Evaluacin mejoras
CONTROL CALIDAD
TRANFUSIONES
INDICACION : Adecuada y Oportuna
PRODUCTO
: Cantidad y Calidad
EFECTO EN RECEPTOR
EVALUACION : Comit Hospitalario
CONTROL CALIDAD PERSONAL
PROCESO SELECCIN: Adecuado y Competente
MAP SELECCIN: Capacidad y Habilidad
EVALUAR CARGA INDIVIDUAL: Numero y Volumen
FORMACION CONTINUA
Cursos, Pasantas, Etc..
CONTROL CALIDAD PERSONAL
INTERNO
EXTERNO
FORMACION CONTINUA
ORGANIZACIONES SALUD
EVALUACION INTERNA
MUESTREO CIEGO
MUESTREO CIEGO
CIRCULOS CALIDAD
PRECISION
EXACTITUD
ACREDITACION
