CONTROL DE CALIDAD

INTERNO EN
INMUNOHEMATOLOGIA

DEFINICION:

LAS TECNICAS OPERACIONALES Y ACTIVIDADES QUE

SE USAN PARA CUMPLIR CON LOS REQUISITOS DE
CALIDAD

(ISO 8402:1996)

REACTIVOS
EQUIPOS
MATERIAL
CONTROL DE PROCEDIMIENTOS

GRUPO SANGUNEO ABO

GRUPO SANGUNEO ANTI D
FENOTIPOS DE RH
FENOTIPOS DE OTROS SISTEMAS SANGUNEOS
ANTI GLOBULINA HUMANA (COOMBS)
CLULAS DETECTORAS DE ANTICUERPOS
CLULAS IDENTIFICADORAS DE ANTICUERPOS
POTENCIADORES
ELUTORES
OTROS.

*OBJETIVO:
GARANTIZAR
QUE
LOS
REACTIVOS
ABO-RH
REACCIONEN
ADECUADAMENTE
CON
SUS
CORRESPONDIENTES ANTIGENOS CADA DIA DE USO.

*DETECTA
SUBGRUPOS DE A

*A el NO REACCIONA

REF: AABB QUALITY CONTROL

POLICLONAL
HUMANO

MONOCLONAL

ESPECIFICACIONES:
DEBE TENER LA HABILIDAD
DE DETECTAR ANTGENO
A1 A2 A3
PUEDE O NO DETECTAR Ax

*PURIFICADOS
*POTENTES
*REACCION DEPENDERA
DE LA CLONA USADA
*SENSIBILIDAD
*DETECTA ALGUNOS
SUBGRUPOS DE A

*DETECTA
SUBGRUPOS DE B

*PURIFICADOS
*POTENTES
*REACCION DEPENDERA
DE LA CLONA USADA
*SENSIBILIDAD
POLICLONAL
HUMANO

MONOCLONAL

ESPECIFICACIONES:
DEBE TENER LA HABILIDAD
DE DETECTAR ANTGENO
B EN CLULAS HUMANAS
REF: AABB QUALITY CONTROL

*DETECTA Ax

POLICLONAL
HUMANO

MONOCLONAL

DEBE DETECTAR ANTIGENO A B

EN CELULAS HUMANAS, ES MUY
PROBABLE QUE DETECTE SUBGRUPOS
DE A TANTO COMO EL REACTIVO
ANTI A ANTI AB. ES REQUERIDO PARA
DESCARTAR Ax

EXMEN FSICO
ESPECIFICIDAD
POTENCIA:
* TTULO
* AVIDEZ

NOMBRE DEL ANTICUERPO

NOMBRE DIRECCIN - LICENCIA DEL FABRICANTE
LOTE
FECHA DE EXPIRACIN
PRESERVANTE USADO
ORIGEN DEL PRODUCTO
METODOLOGA RECOMENDADA
TEMPERATURA DE ALMACENAMIENTO
VOLMEN
INSERTO
PRECAUSIONES
TURBIDEZ CAMBIO DE COLOR - PRECIPITADO

*CRITERIOS ACEPTABLES:
* TRANSPARENTE
* NO PRECIPITADO
* NO PARTICULAS
*FRECUENCIA DE CONTROL :
* DIARIO
* CADA NUEVO LOTE

LA CAPACIDAD QUE TIENE EL ANTICUERPO

PRESENTE EN EL REACTIVO DE REACCIONAR
CON
SU CORRESPONDIENTE DETERMINANTE
ANTIGNICO SE DENOMINA ESPECIFICIDAD.

METODOLOGA : REACTIVOS:
1.- GLBULOS ROJOS: 3-5% SSF
REACTIVO
ANTI A

ANTI B
ANTI A,B

GLBULOS ROJOS
A1 (1) y A,B* (3)

*NO DEBE REACCIONAR CON

ANTI A1 ,Y S CON ANTI H

A,B (3) y B (1)

A1 (2) y A2* (2),B (4)

*NO DEBE REACCIONAR CON

ANTI A1, SI CON ANTI H

2.- REACTIVOS ABO ( ANTI A ANTI B ANTI AB )

*GLOBULOS ROJOS

AB

*REACTIVO ANTI:

ANTI A

ANTI B

ANTI AB

1 GOTA
*CENTRIFUGACIN 3400 rpm X 15
*LECTURA

ALBMINA 6%
CONTROL NEGATIVO

ANTI B

4+

4+

CRITERIOS ACEPTABLES :
*AUSENCIA DE HEMOLISIS NO
INMUNE , FORMACIN DE ROULEAUX O
FENMENO PROZONA.
*DEBE OBSERVARSE REACCINES
CLARAS CON LOS ANTGENOS ESPECFICOS.
*NO DEBE DECRECER LA REACTIVIDAD DEL
REACTIVO

FRECUENCIA DE CONTROL:
*DIARIO
* CADA NUEVO LOTE

AVIDEZ
DETERMINA LA VELOCIDAD CON LA QUE UN
ANTICUERPO
SE
COMBINA
CON
SU
CORRESPONDIENTE ANTGENO, TENIENDO COMO
PUNTO FINAL LA VISUALIZACIN DE LA REACCIN EN
AGLUTINACIN.

METODOLOGA :
1.- GLBULOS ROJOS AL 40%SSF
REACTIVOS

GLBULOS ROJOS

*ANTI A

A1 y A2B( QUE NO

*ANTI B
*ANTI A,B

REACCIONEN CON ANTI A1)

B y A,B

A1, A2 , B y Ax (SE

DEBE USAR SOLO SI EL

REACTIVO ES
RECOMENDADO PARA
DETECCIN DE SUB
GRUPOS DBILES DE A

2.- REACTIVOS ; ANTI A ANTI B ANTI AB

*GLOBULOS ROJOS B 1 GOTA

*ANTI B.1 GOTA
*MEZCLAR Y CONTROLAR EL TIEMPO
*LECTURA: VISUALIZACIN DE LOS PRIMEROS
SIGNOS DE AGLUTINACIN

*INTERPRETACION:
SE CONSIDERA EL MENOR TIEMPO REQUERIDO PARA QUE EL ANTICUERPO SE COMBINE CON EL
ANTGENO, VISUALIZANDOSE LA AGLUTINACION (1 mm DE DIAMETRO)

CRITERIOS ACEPTABLES :
* ANTISUEROS POLICLONALES
ANTI A --- CEL. A1----- 15
CEL. A2----- 30

ANTI B --- CEL. B ------ 15

ANTI A, B- CEL. A1B -- 30
CEL. A2B--- 45
* ANTISUEROS MONOCLONALES
SON MUY POTENTES
x

FRECUENCIA DE CONTROL : CADA NUEVO LOTE

TTULO:
CONCEPTO:
LA TITULACIN ES UN METODO EMPLEADO PARA
DETERMINAR LA CONCENTRACIN DEL ANTICUERPO
EN UNA MUESTRA.

METODOLOGIA : REACTIVOS

1.- GLOBULOS ROJOS AL 3-5%SSF:

REACTIVOS

GLBULOS ROJOS

ANTI A

A1 y 3 DIFERENTES A2B*

ANTI B

B y A1B

ANTI A,B

A1 , A2* y B

*QUE NO REACCIONE CON A1

y SI CON ANTI H

*QUE NO REACCIONE CON ANTI A1

Y SI CON ANTI H

2.- REACTIVOS ANTI A ANTI B- ANTI A,B

* METODOLOGIA:
TITULO :
*MARCAR 11 TUBOS CON LOS SIGUIENTES TTULOS, Y DISPENSAR 2 GOTAS DE SSF EN CADA TUBO A
PARTIR DE
1/1

1/2

1/4

1/8

1/16

1/32

1/64

1/128 1/256 1/512 1/1024

*ANTI A 2 GOTAS EN EL TUBO

*GLOBULOS ROJOS A, AL 3-5% EN SSF, 1 GOTA A CADA TUBO
*REPOSO 5 MIN. A TEMP. AMBIENTE
*CENTRIFUGAR A 3400 rpm X 15
*LECTURA: EL TITULO SER DETERMINADO POR LA MAYOR DILUCIN DEL REACTIVO QUE
DE UNA REACTIVIDAD MAYOR O IGUAL A 1+

ANTI A

REQUERIMIENTOS DE CALIDAD :

EL CONTROL DEL REACTIVO NO DILUIDO DEBE DAR UNA

REACTIVIDAD DE 3+ a 4+ EN SSF A TEMPERATURA AMBIENTE .
REQUERIMIENTOS DE CALIDAD FDA-CE REACTIVOS POLIC LONALES

ANTISUERO

CELULAS
USADAS

TITULO

AVIDEZ

ANTI A

A1

256 dils - ( 128 Council of Europe )

15

A2

128 dils

30

ANTI B

256 dils - ( 128 Council of Europe)

15

ANTI AB

A1B

128 dils - ( 128 Council of Europe)

30

A2B

128 dils - ( 64 Council of Europe)

45

DCe/Dce

32 dils - ( 32 Council of Europe)

60

DcE/DcE

32 dils - ( 32 Council of Europe)

60

ANTI D

* REQUERIMIENTOS DE CALIDAD:
REACTIVOS MONOCLONALES:
DEBE SER IGUAL A LA PREPARACION DE REFERENCIA

FRECUENCIA DE CONTROL:

CADA LOTE NUEVO

*OBJETIVO:
ASEGURAR QUE EL REACTIVO ANTI D REACCIONE
APROPIADAMENTE EN PRESENCIA DEL ANTGENO D Y
NO PRESENTE REACCION DE AGLUTINACIN
CUANDO ESTUVIESE AUSENTE.

HIPERPROTEICOS
POLICLONAL
*DETECTA D
D DEBIL /D PARCIAL
*MENOS POTENTE
*REQUIERE DE USO DE CONTROL RH
*D DEBIL / D PARCIAL POR EL TCI
*PUEDE PRODUCIR AGLUTINACION EXPONTANEA E INESPECIFICA

HIPOPROTEICOS
MONOCLONAL BLEND
IgM + IgG
ANTI D NO HUMANO POLICLONAL
*DETECTA D D DEBIL / MAYORIA D PARCIAL
*EN LA MAYORIA DE LOS CASOS
DETECTA D DEBIL EN CI (IgM)
*IgG DETECTA D DEBIL/MAYORIA D PARCIAL (TCI)
*NO DETECTA ALGUNAS CATEGORIAS DE D PARCIAL
*POTENTES

HIPOPROTEICO
MONOCLONAL-POLICLONAL
BLEND IgM + IgG
ANTI D MONOCLONAL
HUMANO IgM + SUERO HUMANO
CON ANTI D IgG
*MONOCLONAL IgM DETECTA D DEBIL EN CI
*IgG DETECTA D DEBIL/D PARCIAL X EL TCI
*POTENTES

NO REQUIERE CONTROL RH Y/O ALBUMINA BOVINA

6-8%.CONTROL NEGATIVO COMERCIAL

REQUERIMIENTOS DE CALIDAD:
ASPECTO:
*TRANSPARENTE
*NO PRECIPITADO
*NO PARTICULAS

ESPECIFICIDAD: METODOLOGIA

G. ROJOS D+AL 5% SSF

Dce (Ror)
G. ROJOS D-AL 5% SSF
ANTI D
LECTURA

CONTROL

CONTROL

POSITIVO
1 GOTA

NEGATIVO
---

--1 GOTA
3+ 4+

1 GOTA
1 GOTA
0

CRITERIOS ACEPTABLES:
*NO ROULEAUX
*NO HEMOLISIS NO INMUNE
*REACCIN DE AGLUTINACIN
CLARA CON EL ANTGENO D
Y NO AGLUTINACIN SI EL
ANTGENO ESTA AUSENTE

FRECUENCIA DE CONTROL:
*DIARIO Y CADA LOTE NUEVO

AVIDEZ: METODOLOGIA

D+ (DCe) R1r

*GLOBULOS ROJOS D+ 1 GOTA

*ANTI D.1 GOTA
*MEZCLAR Y CONTROLAR EL TIEMPO
*LECTURA: VISUALIZACIN DE LOS PRIMEROS
SIGNOS DE AGLUTINACIN

*INTERPRETACION:
SE CONSIDERA EL MENOR TIEMPO REQUERIDO PARA QUE EL ANTICUERPO SE
EL ANTGENO, VISUALIZANDOSE LA AGLUTINACION (1 mm DE DIAMETRO)

COMBINE CON

REQUERIMIENTOS DE CALIDAD:
*REACTIVOS POLICLONALES: 60 SEG.
*REACTIVOS MONOCLONALES: POTENTES

TITULO ANTI D
*MARCAR 11 TUBOS CON LOS SIGUIENTES TITULOS, Y DISPENSAR
2 GOTAS DE SSF (ALBUMINA AL 6%) EN CADA TUBO A PARTIR DE

1/2

1/4

1/512

1/1024

*ANTI D 2 GOTAS EN EL TUBO

*GLOBULOS ROJOS D+, AL 3-5% EN SSF, 1 GOTA A CADA TUBO ( DCe R1r )
*INCUBACIN A 37C X 30 MIN; LAVADOS
*SUERO DE COOMBS 2 GOTAS
*CENTRIFUGAR A 3400 rpm X 15
*LECTURA: EL TTULO SERA DETERMINADO POR LA MAYOR DILUCIN DEL REACTIVO QUE DE
UNA REACTIVIDAD MAYOR O IGUAL A 1+

CRITERIOS ACEPTABLES:

EL CONTROL CON REACTIVO NO DILUIDO DEBE DAR UNA REACTIVIDAD

DE 3+ A 4+ EN SSF A TEMPERATURA AMBIENTE
*R.POLICLONALES 32 DILS
REACTIVO NO DILUIDO,
REACTIVIDAD DE 3+ a 4+
*R.MONOCLONALES DEBE SER
IGUAL A LAS PREPARACIN DE
REFERENCIA

FRECUENCIA DE CONTROL:
*CADA LOTE NUEVO

ANTI C c E e

METODOLOGIA: REACTIVOS
1.- GLOBULOS ROJOS AL 5%
REACTIVOS
ANTI C
ANTI E
ANTI c
ANTI e
ANTI CD
ANTI DE
ANTI CDE

GLOBULOS ROJOS
dCce (rr)
dcEe (rr)
dCce (rr)
dcEe (rr)
Dce y dCce (Ror y rr)
Dce y dcEe (Ror y rr)
Dce , dCce y dcEe

2.- REACTIVOS DE FENOTIPOS RH

METODOLOGIA

C+

c+

E+

e+

C-

c-

E-

e-

*G. ROJOS C+ c+ E+ e+ 1g.

*G. ROJOS C- c- E- e- 1g.
*ANTI C,c,E,e 1gota
*REPOSO 10 MIN.
*CENTRIFUGACIN 15 A 3400 RPM
*LECTURA

REQUERIMIENTOS DE CALIDAD:

* NO HEMOLISIS NO INMUNE
* NO ROULEAUX
* NO FENMENO PROZONA
* REACCIN DE AGLUTINACIN
CON CLULAS DE DBIL
EXPRESIN DEL ANTGENO.
CLULAS HETEROZIGOTAS
CUANDO EST PRESENTE EL
ANTGENO.

FRECUENCIA DE CONTROL: DIARIO

CADA NUEVO LOTE.

REACTIVOS:
* GLBULOS ROJOS AL 3-5%
REACTIVOS
ANTI C
ANTI E
ANTI c
ANTI e
ANTI CD
ANTI DE
ANTI CDE

GLBULOS ROJOS
dCce (rr)
dcEe (rr)
DCcEe (R1R2)
dcEe (rr)
dCce y Dce (rr y Ror)
Dce y dcEe (Ror y rr)
dCce y Dce y dcEe (rr y Ror y rr)

* REACTIVOS FENOTIPOS DE RH

*MARCAR 07 TUBOS CON LOS SIGUIENTES TTULOS, Y DISPENSAR

2 GOTAS DE SSF (ALBUMINA AL 6%) EN CADA TUBO A PARTIR DE
1/2

1/4

1/8

*ANTI E 2 gotas EN EL TUBO

*GLBULOS ROJOS E + 3-5% EN SSF, 1 gota A CADA TUBO ( Ee )
*INCUBACIN A 37C X 15
*CENTRIFUGAR A 3400 rpm X 15
*LECTURA: EL TTULO SERA DETERMINADO POR LA MAYOR DILUCIN
DEL REACTIVO QUE DE UNA REACTIVIDAD MAYOR O IGUAL A 1+

ANTI E

REQUERIMIENTOS DE CALIDAD:
*NO DILUIDOS DEBEN AGLUTINAR
CON UNA REACTIVIDAD DE 3+ a 4+
a TEMPERATURA AMBIENTE
*REACTIVOS POLICLONALES : 16 DILS
*REACTIVOS MONOCLONALES: EL
VALOR DELTTULODEBE SER IGUAL A
LA REFERENCIA DEL REACTIVO
USANDO CLULAS HETEROZIGOTAS.

FRECUENCIA DE CONTROL : CADA NUEVO LOTE

REACTIVOS: MONOCLONALES Y POLICLONALES

ANTI K k - JK - FY - M N S s P1 Le - Di

ASPECTO :
REQUERIMIENTOS DE CALIDAD : * TRANSPARENTE
* NO PRECIPITADO
* NO PARTICULAS

* ESPECIFICIDAD:
* METODOLOGA :
* USO DE CLULAS CONTROL CON

MENOS DE 7 DAS DE HABER SIDO

COLECTADAS
* CLULAS HETEROZIGOTAS
* CLULAS TCD NEGATIVO
* REACTIVOS POLICLONALES : LA
METOTOLOGA A SEGUIR ES AQUELLA
SUGERIDA POR EL FABRICANTE
* REACTIVOS MONOCLONALES : LA
METODOLOGIA ASEGUIR ES INCUBAR A
TEMPERATURA AMBIENTE, CENTRIFUGAR
Y LEER.

* ESPECIFICIDAD
* METODOLOGA:
CONTROL
GR. E+
GR. EALBUMINA
INCUBACIN
LAVADOS
AGH
CENTRIFUGACIN

LECTURA

CONTROL

POSITIVO
NEGATIVO
1g
1g
TA X 10
15
2+
0

AG. E

CONTROL
GR. S+
GR. S-

CONTROL

POSITIVO
NEGATIVO
1g
1g
2g
2g
37C X 15
4 VECES
2g
2g
15
2+
0

AG. s

* ESPECIFICIDAD
* CRITERIOS ACEPTABLES:
* NO HEMLISIS NO INMUNE
* NO ROULEAUX
* REACCINES CLARAS CON
CLULAS HETEROZIGOTAS DEL
CORRESPONDIENTE ANTGENO

* FRECUENCIA DE CONTROL : * DIARIO

* CADA LOTE NUEVO

METODOLOGA :
* USO DE CLULAS CONTROL CON

MENOS DE 7 DAS DE HABER SIDO

COLECTADAS
* CLULAS HETEROZIGOTAS
* CLULAS TCD NEGATIVO
* REACTIVOS POLICLONALES : LA
METOTOLOGA A SEGUIR ES AQUELLA
SUGERIDA POR EL FABRICANTE
* REACTIVOS MONOCLONALES : LA
METODOLOGIA ASEGUIR ES INCUBAR A
TEMPERATURA AMBIENTE, CENTRIFUGAR
Y LEER.

METODOLOGA :
* DILUCINES PROGRESIVAS DEL
REACTIVO . EL TIEMPO DE
INCUBACIN Y LA TEMPERATURA
SERN LAS RECOMENDADAS POR EL
FABRICANTE.
* LECTURA : ES DETERMINADA POR LA
MAYOR DILUCIN DEL REACTIVO
QUE DA UNA REACCIN MAYOR O
IGUAL A 1+

REQUERIMIENTOS DE CALIDAD:
* ANTI K k JK - FY - Cw- ( 1+ CON

UNA DILUCIN AL 1/8 DEL REACTIVO ).

* ANTI S s P1 M I e (salino)
c (salino)- A1 ( 1+ CON UNA DILUCIN AL
1/4 DEL REACTIVO)
* ANTI U - Kp - KpB - Js- Jsb FYb N Le- Leb - Lu- Lub - Di- Mg JKb Cob
Wr- Xg ( 2+ DE REACCIN CON EL
REACTIVO NO DILUIDO.
* REACTIVOS MONOCLONALES : 1+ CON UNA
DILUCIN DE 1/8 DEL REACTIVO.

REQUERIMIENTOS DE CALIDAD :
FRECUENCIA DE CONTROL :
* DIARIO
* CADA LOTE NUEVO

OBJETIVO
ASEGURAR QUE LA ANTIGLOBULINA HUMANA
REACCIONE CONTRA LAS INMUNOGLOBULINAS G
SENSIBILIZADAS EN LOS GLBULOS ROJOS TODOS
LOS DAS DE USO.

ASPECTO :
* TRANSPARENTE
* NO PRECIPITA
* NO PARTICULAS

METODOLOGA : REACTIVOS
*GLBULOS ROJOS SESIBILIZADOS CON IgG PREPARADOS EN EL
LABORATORIO ( CCC )Y/O REACTIVO COMERCIAL.
*GLBULOS ROJOS SIN SENSIBILIZAR (CONTROLNEGATIVO)
*SSF
*REACTIVO ANTIGLOBULINA HUMANA

CELULAS SENSIBILIZADAS CON ANTI D CON UNA REACTIVIDAD DE 2+ (TTULO ANTI D).
*GR O RH+

---------------------------- 1 ml. + 1 ml. SSF.

*ANTI D DILUIDO SEGN TTULO en SSF --- 2 ml.
*INCUBAR A 37 C X 1 HORA
*LAVAR 4 VECES SSF Y DILUIR AL 5% EN SSF.

CONTROL DE CALIDAD DE LAS CLULAS SENSIBILIZADAS

TUBOS

C+

C-

*GR SENSIBILIZADOS AL 5%

1g

1g

*SUERO DE COOMBS

2g

---

*SSF

---

2g

*CENTRIFUGAR 15 A 3400 RPM

RESULTADOS
CLULAS CONTROL COOMBS : APTAS

2+

METODOLOGA :
IgG

CN

C+

CN

*G.ROJOS SENSIBILIZADOS IgG

*G.ROJOS SIN SENSIBILIZAR
*R. DE COOMBS IgG

1g
--2g

--1g
2g

*CENTRIFUGAR 15 A 3400 RPM

LECTURA

2+

CRITERIOS ACEPTABLES :
* NO HEMOLISIS NO INMUNE
* EL CONTROL POSITIVO
(GLBULOS ROJOS
SENSIBILIZADOS CON IgG)
DEBE SER REACTIVO.
(G. ROJOS SIN
SENSIBILIZAR) NO DEBE
AGLUTINAR
FRECUENCIA DE CONTROL :
* DIARIO
* CADA NUEVO LOTE

*OBJETIVO :
ASEGURAR QUE LAS CLULAS DETECTORAS E
IDENTIFICADORAS DE ANTICUERPOS REACCIONEN
ESPECFICAMENTE CON LOS ANTICUERPOS
PRESENTES EN EL SUERO, Y VIGILAR QUE SE
MANTENGAN VIABLES HASTA SU FECHA DE
CADUCIDAD.

REQUERIMIENTOS DE CALIDAD :
ASPECTO :
* NO HEMOLISIS
* NO SIGNOS DE CONTAMINACIN

ESPECIFICIDAD : METODOLOGA
REACTIVOS:
*CLULAS SCREENING
*CLULAS PANEL
*POTENCIADORES ( OPCIONAL)
*AGH
*SUEROS CONTROL
(SUGERIDOS) ANTI JK- Le -M
P1).

METODOLOGA :
* IDENTIFICAR EL ANTICUERPO DEL
SUERO CONTROL, SIGUIENDO LOS
PASOS DE LA TCNICA DE
ANTIGLOBULINA.
* AQUELLOS TUBOS DONDE NO HUBO
AGLUTINACIN, DEBERAN SER
CONTROLADOS CON LAS CLULAS
CONTROL COOMBS PARA VERIFICAR
EL BUEN DESARROLLO DE LA PRUEBA

REQUERIMIENTOS DE CALIDAD
* DEBE SER CAPAZ DE DETECTAR
ANTICUERPOS CLNICAMENTE
SIGNIFICATIVOS.
* DEBE REACCIONAR CON LOS TUBOS
DONDE SE ENCUENTRE EL ANTICUERPO
DEL SUERO CONTROL, Y NO DEBE
REACCIONA CUANDO EST AUSENTE.
* ANTGENOS QUE DEBEN ESTAR
PRESENTES EN UN PANEL :D-C-c-E- e-MN- S s-P1-Le-Leb- k-K-FY-FYB-JK-JKb

* OBJETIVO:
CONTROLAR LA EFICACIA DEL POTENCIADOR EN EL
INCREMENTO DE REACTIVIDAD DE LOS
ANTICUERPOS CADA DIA DE USO.

METODOLOGIA:
REACTIVOS:
*SUERO CONTROL: ANTI JK DEBIL
(REACTIVIDAD CONOCIDA)
*SUERO CONTROL: ANTI Fy
POTENTE
*CLULAS DE GENTICA CONOCIDA
JK(a+b+) - Fy (a+b+)

METODOLOGIA:
PEG
POLIETILENGLICOL
JK +
*SUERO CONTROL
ANTI JK
..1 GOTA
*G.ROJOS JK+..1 GOTA
*G. ROJOS
JKNEGATIVO .
--*PEG
2 GOTAS

JK 1 GOTA
--1 GOTA
2 GOTAS

SEGUIR LA METODOLOGIA AGH (SEGN INDICACIONES DEL FABRICANTE)

*LECTURA

3+

METODOLOGIA: ENZIMAS PROTEOLTICAS

(FICINA)
Fy JK
*SUERO CONTROL
ANTI Fy ..
*G.ROJOS Fy
TRATADOS CON FICINA.
*G.ROJOS JK
TRATADOS CON FICINA..
*SUERO CONTROL
ANTI JK
SEGUIR LA METODOLOGIA AGH
*LECTURA

2g

---

1g

---

---

1g

---

2g

3+

REQUERIMIENTO DE CALIDAD
CRITERIOS ACEPTABLES:
*DEBE SER CAPAZ DE MEJORAR LA
SENSIBILIDAD DE LA PRUEBA PARA
PODER DETECTAR EL ANTICUERPO
INCREMENTANDO LA REACTIVIDAD.
FRECUENCIA DEL CONTROL:
* DIARIO
* CADA LOTE NUEVO

*OBJETIVO:
EL PROPOSITO DEL CONTROL ES ASEGURAR QUE EL
ANTICUERPO PRESENTE EN EL ELUATO HAYA SIDO DERIVADO
DE LAS CELULAS SENSIBILIZADAS Y NO DE ANTICUERPOS
REMANENTES QUE HAYAN QUEDADO PRODUCTO DE UN
LAVADO INADECUADO.

METODOLOGIA
*EN EL PROCEDIMIENTO DE ELUCIN PRIMERO SE LAVAN LOS

GLBULOS ROJOS SENSIBILIZADOS CON SOLUCIN DE LAVADO. SE

RESERVA LA SOLUCIN DE LAVADO REMANENTE DEL LTIMO LAVADO.
*SE ELUYE EL ANTICUERPO DE LOS GLBULOS ROJOS
*SE PROCESA SIGUIENDO LA METODOLOGA ADECUADA; EL ELUATO Y
LA SOLUCIN REMANENTE DEL LTIMO LAVADO
*LECTURA
SI EL ANTICUERPO ESTA PRESENTE EN EL ULTIMO LAVADO DE LOS GLOBULOS
ROJOS SENSIBILIZADOS, REPETIR EL ELUATO Y MEJORAR EL LAVADO PREVIO.

OBJETIVO:
CONFIRMAR EL DESARROLLO DE LA
ADECUADA ESPECIFICIDAD Y REACTIVIDAD
DE LAS TECNICAS EN GEL.

* ASPECTO: LAS TARJETAS:

*DEBEN PRESENTAR 2 MM DE
BUFFER EN LA SUPERFICIE DEL GEL
UBICADA DENTRO DE LA COLUMNA
*NO CONTAMINADAS
*DEBEN ESTAR SELLADAS
*EL REACTIVO LISS REQUERIDO
COMO DILUYENTE EN LA PRUEBA
DEBE SER TRANSPARENTE Y LIBRE
DE PARTICULAS
* ph (6.5 7.0)

RECOMENDACIONES:
*SEGUIR LAS INDICACIONES DEL FABRICANTE.
*CENTRIFUGAR TODAS LAS TARJETAS CUANDO
LLEGUEN AL BANCO DE SANGRE.
*LOS DISPENSADORES AUTOMTICOS Y LAS
PIPETAS DEBEN ESTAR EN BUEN ESTADO .

REACTIVOS:
*G.ROJOS A1 B O -AL 5% EN LISS
*G.ROJOS D+ AL 5% EN LISS R1(DCe) R2(DcE) Ro(Dce)
*G.ROJOS D- AL 5% EN LISS r(dce) r(dCe) r(dcE)
ANTI A

ANTI B

ANTI D

ANTI A

ANTI B

ANTI D

1.-G.R A1

+ R1

0 r

2.-G.R B

+ R2

0 r

3.-G.R O

+ Ro

0 r

METODOLOGA : REACTIVOS :
*G.ROJOS rr ( dce )
*G.ROJOS Rz( DCE)

ANTI C

ANTI c

ANTI E

ANTI e CONTROL

1.-dce

2.-DCE

METODOLOGA : REACTIVOS :
*G.ROJOS O+ SENSIBILIZADOS AL 1% EN LISS
*G.ROJOS O+ AL 1% EN LISS

G.ROJOS

G.ROJOS

SENSIBILIZADO

O+

4+

REQUERIMIENTOS DE CALIDAD:
* DEBE SER CAPAZ DE DETECTAR
ANTICUERPOS CLNICAMENTE
SIGNIFICATIVOS.
* DEBE REACCIONAR
ESPECFICAMENTE CON SU
CORRESPONDIENTE
ANTGENO O ANTICUERPO

FRECUENCIA DE CONTROL :
* CADA LOTE NUEVO
* DIARIO

LOS PROCEDIMIENTOS USADOS PARA IMPLEMENTAR EL

CONTROL DE CALIDAD SE BASAN EN UN CUIDADOSO
MONITOREO DE LOS EQUIPOS CON EL FIN DE ASEGURAR LA
EXACTITUD Y REPRODUCIBILIDAD DE LOS RESULTADOS.

INSTALACION
MONITOREO
MANTENIMIENTO INTERNO
MANTENIMIENTO EXTERNO
ACCIONES PREVENTIVAS Y CORRECTIVAS
DOCUMENTACION

INSTALACION Y VALIDACION:
* MANUAL DE OPERACIONES
* CRONOGRAMA DE
MANTENIMIENTO
PREVENTIVO
* ANTES DE USAR EL EQUIPO
DEBERA SER INSTALADO Y
VALIDADO

CALIBRACION :
SE DEFINE COMO LA MEDICIN CUANTITAVA DEL FUNCIONAMIENTO
DEL EQUIPO QUE ASEGURE LA REPRODUCIBILIDAD Y RESULTADOS
EXCTOS.

FRECUENCIA DE CALIBRACIN :
DEPENDERA DEL USO DEL EQUIPO Y TIEMPO DE FABRICACIN.
DEBEN SER CALIBRADOS ANTES DE PONERSE EN USO , DESPUES DE
HABER PASADO POR UN MANTENIMIENTO
CORRECTIVO Y SIGUIENDO EL CRONOGRAMA DE CALIBRACIN.

DOCUMENTACIN
SE DEBE LLEVAR UN RECORD DE CADA EQUIPO DONDE SE INCLUYA:
*NOMBRE DEL EQUIPO
*NOMBRE Y DIRECCIN DEL FABRICANTE
*MODELO
*SERIE
*FECHA DE GARANTA Y LIMITACIONES
*NOMBRE, DIRECCIN Y TELFONO DEL TALLER DE REPARACIONES
*INSTALACIN DEL FABRICANTE E INSTRUCCIONES OPERATIVAS
*RESULTADOS DE CALIBRACIN
*PRECAUCIONES DE SEGURIDAD QUE SE DEBE TENER CON EL EQUIPO
*DATOS DE MANTENIMIENTO PREVENTIVO Y REPARACIONES

OBJETIVO :
ESTABLECER EL TIEMPO DE CENTRIFUGACIN ADECUADO
QUE ASEGURE LA REPRODUCIBILIDAD Y RESULTADOS
EXACTOS DE LAS PRUEBAS INMUNOHEMATOLGICAS
PARA EVALUAR EL COMPORTAMIENTO DE LOS GLBULOS
ROJOS EN MEDIO SALINO Y PROTEICO.

METODOLOGIA: REACTIVOS
*GLBULOS ROJOS A B AL 3 - 5 %
*GLBULOS ROJOS D+ AL 3 5 %
*GLBULOS ROJOS D- AL 3 5 %
*SUERO HUMANO A (ANTI B) DEBE DAR UNA
REACTIVIDAD DE 1+
*ANTI D AL 1:25-1:30 EN ALBUMINA BOVINA AL 22 % DEBE
DAR UNA REACTIVIDAD DE 1+

METODOLOGA:
* PREPARAR CONTROLES PARA ANTICUERPOS REACTIVOS EN SALINA Y REACTIVOS EN
MEDIO PROTEICO
* PARA CADA MEDIO DE ENSAYO ( SALINO-PROTEICO) PREPARAR UNA BATERIA DE 10
TUBOS ( 5 PARA CONTROLES + Y 5 PARA CONTROLES - )
EN ANTICUERPOS REACTIVOS EN SALINA
AC. REACTIVOS MEDIO PROTEICO

CONTROL POSITIVO

CONTROL POSITIVO
G.ROJOS B

1g

G.ROJOS D+

1g

SUERO DE GRUPO A

2g

ANTI D

2g

CONTROL NEGATIVO

CONTROL NEGATIVO
G.ROJOS A1

1g

G.ROJOS D-

1g

SUERO DE GRUPO A

2g

ANTI D

2g

*CENTRIFUGAR EN PARES (C+-C-)MODIFICANDO TIEMPOS Y

OBSERVANDO CARACTERISTICAS

* EL TIEMPO OPTIMO DE CENTRIFUGACIN ES EL MENOR TIEMPO

REQUERIDO PARA SATISFACER LOS CRITERIOS DE CALIDAD.

*FRECUENCIA DE CONTROL: LA CALIBRACIN DEPENDER DE

LA FRECUENCIA DE USO Y EL TIEMPO DE ANTIGEDAD DEL
EQUIPO

LA CENTRIFUGA DEBER SER CALIBRADA AL MOMENTO DE LA

RECEPCIN Y DESPUES DE AJUSTES O REPARACIONES

CRITERIOS DE CALIDAD

10

15

LIQUIDO SOBRENADANTE
CLARO

BOTON CELULAR CLARAMENTE

DELINIADO

CELULAS FACILMENTE
RESUSPENDIDAS

GRADO DE AGLUTINACION (1+)

EL CONTROL NEGATIVO ES
NEGATIVO

20

25

30"

OBJETIVO :
ESTABLECER EL TIEMPO DE CENTRIFUGACIN ADECUADO QUE
GARANTIZE QUE LOS LAVADOS CON SSF Y LAS REACCIONES
CON EL SUERO ANTIGLOBULINA HUMANA SEAN OPTIMOS EN EL
DESARROLLO DE LA PRUEBA, DANDO RESULTADOS
CONFIABLES.

CONTROL POSITIVO:
G.ROJOS SENSIBILIZADOS CON ANTI D DILUIDO CON UNA
REACTIVIDAD DE 1+
CONTROL NEGATIVO:
G.ROJOS D INCUBADOS POR 15 A 37C CON ALBUMINA BOVINA
METODOLOGA:
PREPARACIN DE UNA BATERIA DE 10 TUBOS (C+ C-) AGREGAR
CONTROLES+ Y ADICIONAR SSF , CENTRIFUGAR POR PARES Y
ANOTAR CARACTERISTICAS CONSIGNADAS EN LA TABLA ,LO
MISMO AL FINAL CON LA AGH, ANOTAR CARACTERISTICAS.

EL TIEMPO OPTIMO DE CENTRIFUGADO ES DADO POR EL

MENOR TIEMPOREQUERIDO EN EL QUE SE CUMPLA CON LOS
CRITERIOS DE CALIDAD.
FRECUENCIA DE CONTROL:
LA CALIBRACIN DEPENDER DE LA FRECUENCIA DE USO Y DEL
TIEMPO DE ANTIGEDAD DEL EQUIPO . LA CENTRIFUGA DEBER
SER CALIBRADA AL MOMENTO DE LA RECEPCIN Y DESPUES DE
AJUSTES O REPARACIONES
CRITERIOS DE CALIDAD:
DEBERAN CUMPLIRSE LOS CRITERIOS DE CALIDAD
CONSIGNADOS EN LA TABLA , ASIGNANDOSE UN TIEMPO
OPTIMO DE LAVADO Y LECTURA PARA EL EQUIPO.

CRITERIOS DE CALIDAD

45

60

90

120

BOTON BIEN FORMADO

CON BORDES DEFINIDOS

FONDO CLARO

FACIL RESUSPENCION

145

REFERENCIAS:
AABB QUALITY CONTROL
GUIDE TO PREPARATION ,
USE AND QUALITY ASSURANCE
OF BLOOD COMPONENTS 2005. CE
FDA DOCKET N84S-0811 21
CFR 660.20 TO 660.28
MANUAL TECNICO AABB

GRACIAS
LIC. YSABEL MENENDEZ FERNANDEZ