TÉCNICA DE …

PRODUCTO: XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
Código: SGP80198 Fórmula No.: M-6210-P0 Técnica No.: ENV-M-6210-P0-R01
Tamaño del Lote: Fecha: 29-07-2013
59.652 UN Sustituye: ENV-M-6210-R00
Período de Validez: No. de Orden: No. de Lote:

2 años

FECHA INICIAL DEL PROCESO: ___________________________________

FECHA FINAL DEL PROCESO: ___________________________________

CANTIDAD REAL DEL PRODUCTO FINAL (UN): ___________________________________

RENDIMIENTO REAL DEL PRODUCTO FINAL (%): __________________________________

FECHA DE ELABORACIÓN DEL PRODUCTO: ___________________________________

FECHA DE EXPIRACIÓN DEL PRODUCTO: ___________________________________

Elaborada por: Aprobado por:

Analista de Procedimientos Gerente de Jefe de Gerente de Garantía
Producción Soporte Farmacéutico de Calidad
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Fecha: Fecha: Fecha: Fecha:
Código: SGP10208 Producto: No. de Página: 2 de 8
XXXXX No.: ENV- M-6210-P0-R01
F.M. No.: M-6210-P0
Fecha: 29-07-2013
Sustituye:
Periodo de Validez: No. de Orden: No. de Lote:

2 años

PRECAUCIONES ESPECIALES:

1. Durante el proceso de fabricación, envase y el manejo del producto, es requerido el uso de los
equipos de protección personal adecuados.

2. En caso de que la cantidad total del producto no pueda ser envasada durante la jornada de trabajo,
éste deberá mantenerse almacenado en bolsas plásticas cerradas y dentro de envases adecuados y
debidamente identificado como “Producto en Proceso”.

3. Asegurarse de que la cantidad de producto a fabricar y envasar es la indicada en la Orden de

Envase del producto.

4. En caso de que durante el proceso se presenten fallas o anomalías que comprometan la calidad del
producto, debe detenerse el mismo y notificar al Supervisor del área o en su defecto al Asistente, y al
mecánico de la línea, para que se tomen las acciones pertinentes.

5. Cualquier Observación debe ser registrada al final de la Técnica, en la sección Observaciones.

NOTA:

1. Es importante que los operadores estén en conocimiento de que el manejo inadecuado del producto,
de los materiales de envase y de los EPP pueden ocasionarles daños a su integridad física.

2. EL N° DE PERMISO SANITARIO DEBE SER ANOTADO EN EL PUNTO 1 DE LA PÁGINA 4 DE

ESTA TÉCNICA Y VERIFICADO POR EL JEFE DE EMPAQUE / ASISTENTE DEL ÁREA ANTES DE
INICIAR EL PROCESO DE EMPACADO.

3. LAS MERMAS Y RECHAZOS DEL PROCESO NO PUEDEN PASAR A DESTRUCCIÓN. DEBEN

PERMANECER CON EL LOTE HASTA RECIBIR LA APROBACIÓN DEL MINISTERIO POPULAR
PARA LA SALUD, PARA LA APROBACIÓN DEL LOTE.

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Analista de Procedimientos Gerente de Jefe de Gerente de Garantía
Producción Soporte Farmacéutico de Calidad
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Código: SGP10208 Producto: No. de Página: 3 de 8
XXXXX No.: ENV- M-6210-P0-R01
F.M. No.: M-6210-P0
Fecha: 29-07-2013
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Periodo de Validez: No. de Orden: No. de Lote:

2 años

SOP de SOP de
EQUIPOS y UTENSILIOS
Operación N°: Limpieza N°:

1. Mezcladora de 40 kg

2. Dosificadora ( Embutidora)

3. Termómetro

4. Balanzas utilizadas en áreas productivas.

5. Utensilios

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Producción Soporte Farmacéutico de Calidad
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Código: SGP10208 Producto: No. de Página: 4 de 8
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F.M. No.: M-6210-P0
Fecha: 29-07-2013
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Periodo de Validez: No. de Orden: No. de Lote:

2 años

Realizado Verificado
por por
(Firma y Fecha) (Firma y Fecha)
PROCEDIMIENTO:

Nota: El producto deberá ser envasado en el tiempo más breve dentro de un

lapso no mayor a 60 días después de finalizado el proceso de fabricación. Si el
producto supera el tiempo antes descrito sin ser envasado, deberá solicitarse a
Control de Calidad un re-análisis antes de proceder a envasarlo
(Acondicionamiento primario).

FECHA DE FIN DE PROCESO DE FABRICACIÓN: _____/_____/_____

1. Verificar el factor lote en la orden.

Factor lote___________ Tamaño de lote (sobres)__________

N° DE PERMISO SANITARIO___________________

2. Un Operario de Producción o Especialista de Fabricación solicita al mecánico

el ajuste y/o acondicionamiento de los equipos correspondientes.

3. Indique con una tilde el modelo de Ensobradora a utilizar en el envasado del

producto:

Ensobradora Bossar B- 1400/ S (90029)

Ensobradora Bossar B- 1400 (90212)

4. Un Operario procederá a realizar el armado de la codificación del lote, según

lo establecido, con los datos que se indican a continuación:

a. N° de lote _____________
b. Fecha de Expiración ________________

5. Antes de iniciar el proceso de envasado, proceder a establecer en la xxxx los

parámetros de trabajo:

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Código: SGP10208 Producto: No. de Página: 5 de 8
XXXXX No.: ENV- M-6210-P0-R01
F.M. No.: M-6210-P0
Fecha: 29-07-2013
Sustituye:
Periodo de Validez: No. de Orden: No. de Lote:

2 años

Realizado Verificado
por por
(Firma y Fecha) (Firma y Fecha)
6. Completar la forma N° 210 control de material impreso e incluir una muestra
del material codificado (sobre) para su revisión.

7. Solicitar al Supervisor del área, Asistente ó al Inspector de Garantía de

Calidad la verificación y firma del formato anteriormente mencionado.

8. El Operario de Producción efectuará el despeje de línea, en el formato FOR-

05-016.
9. Solicitar al Supervisor del área, Asistente ó al Inspector de Garantía de
Calidad la verificación y firma del formato anteriormente mencionado

10. Los Operarios de Producción designados en el proceso de envasado,

colocaran sus iniciales en la columna correspondiente y completaran los
datos en el siguiente cuadro por día:

INICIALES DEL HORA HORA

FECHA OPERARIO TURNO INICIAL FINAL

Nota: Inutilizar con una línea diagonal los espacios en blanco

11. Iniciar el proceso de envase una vez comprobado que la prueba de

hermeticidad del sobre (Prueba de sellado) sea conforme, haciendo el
registro en el Formato FOR-18-003.

12. Un Operario realizará las pruebas de Control de Procesos de Productos

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Código: SGP10208 Producto: No. de Página: 6 de 8
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F.M. No.: M-6210-P0
Fecha: 29-07-2013
Sustituye:
Periodo de Validez: No. de Orden: No. de Lote:

2 años

Realizado Verificado
por por
(Firma y Fecha) (Firma y Fecha)
correspondiente cada 30 minutos, haciendo los registros respectivos en el
formato FOR-18-003 y un Inspector de Garantía de Calidad verificará el
proceso periódicamente.

13. Un Operario de Producción efectuará el Control de Pesos cada 30 minutos,

según el formato FOR-18-004.

14. Proceder a calcular el rendimiento del producto envasado:

Cantidad de Producto Entregado a

Empaque
RENDIMIENTO (%) x 100
Tamaño de Orden

RENDIMIENTO (%) x 100

RENDIMIENTO (%):_____________________________

15. Los resultados del análisis del lote se reportarán en el Certificado de Análisis
del producto terminado.
OBSERVACIONES:

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Fecha: 29-07-2013
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Periodo de Validez: No. de Orden: No. de Lote:

2 años

Realizado Verificado
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(Firma y Fecha) (Firma y Fecha)

Revisión final por parte:

Producción Garantía de Calidad

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