Normas de Calidad y Guía de Análisis
REPUBLICA DE COLOMBIA
MINISTERIO DE SALUD
INVIMA
INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE
MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS
MANUAL DE NORMAS TECNICAS DE CALIDAD
GUIA TECNICA DE ANALISIS
TERCERA REVISIÓ N
BOGOTA, D.C. 2002
GUIA TECNICA DE ANALISIS
DE MEDICAMENTOS
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Normas de Calidad y Guía de Análisis
DEFECTOS EN EL MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO
DEFECTOS EN LA FORMA FARMACEUTICA
CATEGORIA DEL DEFECTO
DEFECTO
CRITICO MAYOR MENOR
FORMAS FARMACEUTICAS LIQUIDAS
(ESTERILES Y NO ESTERILES):
Presencia de cristales en soluciones y
heterodispersos, exceptuando los casos en que la X
monografía (oficial o no oficial) lo admita (para
líquidos estériles).
Sedimentos o precipitaciones en soluciones.
X
Sedimento no redispersable en suspensiones.
X
Color NO característico* o NO homogéneo.
X
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Normas de Calidad y Guía de Análisis
Turbidez en soluciones. X
Presencia de partículas extrañas. X
Separación de fases en emulsiones. X
Olor extraño u objetable. X
Fluidez inadecuada. X
Envase sin contenido o contenido disminuido. X
FORMAS FARMACEUTICAS SOLIDAS ESTERILES:
Color NO característico* o NO homogéneo. X
Compactación del polvo.
X
Solubilización incompleta en caso de polvos para X
suspender.
X
Dispersión deficiente en caso de polvos para
suspensión.
X
Envase sin contenido o contenido disminuido.
FORMAS FARMACEUTICAS SEMISOLIDAS:
X
Color NO característico * o NO homogéneo.
X
Presencia de material extraño.
X
Separación de fases.
X
No homogeneidad en el aspecto del producto.
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Olor No característico* u objetable. X
Consistencia inadecuada. X
Envase sin contenido o contenido disminuido. X
FORMAS FARMACEUTICAS SOLIDAS NO
ESTERILES:
POLVOS Y GRANULADOS:
Color NO característico o NO homogéneo. X
Presencia de material extraño. X
X
Compactación.
Olor extraño u objetable. X
Solubilización incompleta en polvos y grá nulos para
X
disolver.
Dispersión deficiente en el caso de polvos para
suspensión, exceptuando las presentaciones
X
unidosis en donde se considera como defecto
MAYOR.
Envase sin contenido o contenido disminuído. X
TABLETAS:
X
Bordes erosionados y/o tabletas rotas
Color NO característico* o NO uniforme (en la
tableta y entre tabletas). X
Tabletas manchadas o laminadas. X
Polvo del producto adherido a la superficie. X
Ruptura o porosidad de la cubierta. X
Olor extraño u objetable. X
Presencia de partículas extrañas. X
Envase sin contenido o contenido disminuido. X
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CAPSULAS.
Color NO uniforme. X
Rotas, quebradizas, porosas o con cierre X
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defectuoso.
X
Olor extraño u objetable.
X
Polvo del producto adherido a la superficie.
X
Deformaciones.
Suciedad exterior en cá psulas blandas. X
Color que no corresponde a la especificación del X
producto.
Envase sin contenido o contenido disminuído. x
• Entiéndase por COLOR CARACTERISTICO el que establece el fabricante para su producto.
NIVEL DE ACEPTABILIDAD
Para cada defecto:
DEFECTO CRITICO
El producto se acepta con cero (0) defectos críticos. Cuando hay algún defecto crítico el producto es
calificado como no aceptable.
DEFECTO MAYOR
Se condiciona la aceptación hasta nueva inspección del producto.
DEFECTO MENOR
Se acepta con todos los defectos menores, informando al fabricante para su corrección y realizando
una nueva inspección del producto.
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