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Tabla de Clasificacion de Defectos

Este documento presenta una tabla de clasificación de defectos encontrados en productos farmacéuticos. La tabla lista varios tipos de defectos y los clasifica como críticos, mayores o menores dependiendo de su gravedad. Algunos defectos críticos incluyen la ausencia de información requerida, fechas de vencimiento cortas, y envases sin contenido o rotos. Los defectos mayores comprenden etiquetas sucias o dañadas y números de lote ilegibles. Defectos menores son aquellos como superficies arrugadas o

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Este documento presenta una tabla de clasificación de defectos encontrados en productos farmacéuticos. La tabla lista varios tipos de defectos y los clasifica como críticos, mayores o menores dependiendo de su gravedad. Algunos defectos críticos incluyen la ausencia de información requerida, fechas de vencimiento cortas, y envases sin contenido o rotos. Los defectos mayores comprenden etiquetas sucias o dañadas y números de lote ilegibles. Defectos menores son aquellos como superficies arrugadas o

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Versión: 1

Actualización:
Fecha: 16-01-015
TABLA DE CLASIFICACION DE DEFECTOS Código: MPDSP

CATEGORÍA
DEFECTO CRÍTICO MAYOR MENOR
Ausencia de información o información borrosa. X
Ausencia de nombre genérico, número de registro sanitario,
laboratorio fabricante, número de lote, fecha de expiración, X
formulación del producto, cantidad o volumen.
Ausencia de condiciones especiales de almacenamiento cuando el
X
producto así lo requiera.
Ausencia de la vía de administración para soluciones y polvos
X
parenterales.
RÓTULO Y ETIQUETA

Ausencia de leyenda: venta bajo fórmula médica o venta libre,


X
según el caso.
Leyenda: prohibida su venta. X
Fecha de vencimiento muy corta (inferior a 18 meses o 12 meses,
X
según el insumo)
Leyendas uso exclusivo EPS - IGPS X
No. De unidades contenidas no concuerda con las impresas en el
X
rótulo.
No. De lote o fecha de vencimiento del envase o blister no
X
concuerda con los impresos en el empaque.
Leyenda en idioma diferente al español. X
Etiqueta rota, sucia o arrugada. X
Etiqueta torcida o mal pegada en medicamentos para reconstituir
X
con indicación de nivel de agua marcado en la etiqueta.
EN
VA
SE

Envase sin contenido. X


S

Carrera
Versión: 1
Actualización:
Fecha: 16-01-015
TABLA DE CLASIFICACION DE DEFECTOS Código: MPDSP

Envase de color requerido para protección. X


Envase sucio o manchado. X
Manchas o partículas extrañas en el interior del envase. X
Envase de plástico abombado. X
Suciedad exterior. X
Deformaciones que afecten su apariencia. X
Número de lote y fecha de vencimiento borroso o poco legible en
X
el envase.
Deficiente hermeticidad del cierre o ausencia de banda de
X
seguridad.
Deficiente hermeticidad del cierre o ausencia de banda de
X
seguridad en productos estériles.
CATEGORÍA

DEFECTO

CRÍTICO MAYOR MENOR

Tubos colapsibles deformados. X


Tubos con suciedad en el exterior. X
TUBOS

Tubos con perforaciones, grietas o roturas. X


Deficiente hermeticidad del cierre. X
Deficiente hermeticidad del cierre en productos estériles).
X
BLIS
TER

Blister mal sellado, roto o vacío. X

Carrera
Versión: 1
Actualización:
Fecha: 16-01-015
TABLA DE CLASIFICACION DE DEFECTOS Código: MPDSP

Superficie arrugada, rayada o defectuosa. X


Presencia de partículas extrañas X
INYECTABLES

Turbidez en soluciones. X
Ampollas quebradas X
Prueba de pirograbados. X

En sólidos, apelmazamiento que sugiere humedad. X


CATEGORÍA
DEFECTO CRÍTICO MAYOR MENOR
X
Partículas extrañas suspendidas.
Presencia de gas. X
ESTÉRILES
LÍQ. NO

Envase sin contenido. X


Envase quebrado. X
Color no uniforme. X
Frascos con grieta. X
Superficie irregular, áspera. X
TABLETAS

Bordes erosionados o porosos. X

Tabletas partidas o manchadas. X

Polvo adherido a la superficie. X

Embalajes en mal estado (cajas mojadas o arrugadas). X

Carrera

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