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Calificación Unidades de Flujo Laminar

Este documento describe las pruebas funcionales y criterios de aceptación para la calificación de unidades de flujo laminar. Las pruebas incluyen verificar la integridad de los filtros HEPA, medir las velocidades de aire, asegurar que los flujos de aire no son turbulentos, y comprobar que los sistemas cumplen con los parámetros de diseño como velocidades de filtro, diferenciales de presión y rango de temperatura.

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Calificación Unidades de Flujo Laminar

Este documento describe las pruebas funcionales y criterios de aceptación para la calificación de unidades de flujo laminar. Las pruebas incluyen verificar la integridad de los filtros HEPA, medir las velocidades de aire, asegurar que los flujos de aire no son turbulentos, y comprobar que los sistemas cumplen con los parámetros de diseño como velocidades de filtro, diferenciales de presión y rango de temperatura.

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CALIFICACIÓN UNIDADES DE FLUJO LAMINAR

Pruebas funcionales

 Realizar la calificación de la instalación.

 Realizar controles de operación general mediante pruebas de verificación.

 Operar el sistema en el rango de trabajo definido en las especificaciones de diseño.

 Realizar pruebas de integridad a todos los filtros HEPA con Dioctilftalato.

 Medir la velocidad de superficie media de cada filtro HEPA.

 Medir la velocidad media de 1m3 en el área de trabajo donde se encuentre el producto expuesto.

 Verificar balanceo de los flujos del sistema de aire con ± 10% de tolerancia con relación a los
criterios de diseño.

 Verificar que el flujo de aire dentro de la unidades de flujo laminar no son turbulentos y registrar el
desempeño con patrones adecuados.

 Registrar el rango de todos los procesos o parámetros de equipos (Niveles de control, secuencias
de tiempo, concentraciones, etc). Verificar durante la calificación de la operación (OQ) y del
desempeño (PQ).

 Verificar conteo de partículas (Grado A).

 Verificar tiempo de descontaminación.

Criterios de aceptación

 El sistema debe ser instalado de acuerdo con las especificaciones de diseño y BPMv. Todos los
instrumentos deben ser calibrados e incluidos en el programa de mantenimiento preventivo y
programa de calibración.

 Los controles generales y alarmas de operación, deben ser acordes con las especificaciones de
diseño.

 El sistema debe operar de acuerdo a las especificaciones de diseño, en el rango de trabajo


establecido.

 Los filtros HEPA deben ser eficientes en un 99.99% cuando se realizan las pruebas con el dioctil
ftalato.

 Todas las mediciones de velocidad de superficie de los filtros HEPA deben estar entre ± 30% con
relación a la velocidad media del filtro.
 La velocidad de superficie media de los filtros HEPA en las unidades de flujo laminar debe ser 22.9
m/min ± 20%.

 Todos los diferenciales de presión deben ser acordes a lo establecido en el diseño.

 Cada área donde operen las unidades de flujo laminar deben mantener el rango de temperatura
definido en las especificaciones.

 Todas la unidades de flujo laminar deben garantizar que no generan turbulencia.

 Las UMA, ventiladores e intercambiadores de calor deben superar por lo menos con un margen de
seguridad del 10% los requerimientos de diseño.

 El conteo de partículas debe cumplir con las especificaciones.

1. Conteo de partículas no viables en filtros HEPA o difusores.


2. Clasificación del área de acuerdo a ISO.
3. Velocidad de aire.
4. Cambios de aire por hora.
5. Presión diferencial entre cuartos.
6. Temperatura y humedad relativa.
7. Prueba de laminaridad con velas de humo y toma de fotografías como
evidencia.

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