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La Resolución 3619 de 2013 establece los requisitos de control de calidad que deben cumplir los laboratorios farmacéuticos en Colombia, mientras que la ISO 17025 es una norma internacional que especifica los requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración. La Resolución aplica solo a laboratorios farmacéuticos en Colombia, mientras que la ISO 17025 es aplicable a cualquier laboratorio de ensayo o calibración en el mundo. Además, la Resolución otorga una certificación, mientras

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La Resolución 3619 de 2013 establece los requisitos de control de calidad que deben cumplir los laboratorios farmacéuticos en Colombia, mientras que la ISO 17025 es una norma internacional que especifica los requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración. La Resolución aplica solo a laboratorios farmacéuticos en Colombia, mientras que la ISO 17025 es aplicable a cualquier laboratorio de ensayo o calibración en el mundo. Además, la Resolución otorga una certificación, mientras

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COMPARACIÓN ENTRE LA RESOLUCIÓN 3619 DE 2013 E ISO 17025

CLARIBETH ARIAS GUTIÉRREZ: [email protected]

En general el objeto de la Resolución 3619 de 2013 es expedir el Manual de BPL


de Control de Calidad de Productos Farmacéuticos y establecer una Guía de
Evaluación en la normatividad de Colombia y la ISO 17025 es una norma
internacional contiene todos los requisitos que tienes que cumplir los laboratorios
de ensayo y de calibración si desean demostrar que poseen un sistema de gestión,
son técnicamente competentes y son capaces de generar resultados técnicamente
válidos.
En el ámbito de aplicación la Resolución 3619 de 2013 es de obligatorio
cumplimiento para laboratorios que realicen análisis de control de calidad de
productos farmacéuticos ya sea que pertenezcan al laboratorio fabricante o sea
externo que presenten servicios de análisis de control de calidad, ubicados en el
territorio nacional o fuera de él, aunque se exceptúa la aplicación de esta norma a
laboratorios que realicen análisis de control de calidad de productos biológicos y
gases medicinales. Pero la ISO 17025 dispone que todas las organizaciones que
realicen ensayos o calibraciones, incluyendo los laboratorios en los que los ensayos
o las calibraciones forman parte de la inspección y la certificación de productos y es
aplicable esta norma a los laboratorios independientemente de la cantidad de
empleados o de la extensión de alcance de las actividades. Además contiene los
requisitos que tienen que cumplir los laboratorios de ensayo y de calibración en el
caso de que se deseen demostrar que: Poseen un sistema de gestión, Son
técnicamente competentes y que son capaces de generar resultados técnicamente
validos
En cuanto a la aceptación de los certificados en otros países respecto a la
Resolución 3619 de 2013 Estados Unidos de Norteamérica, Canadá, Alemania,
Suiza, Francia, Reino Unido, Dinamarca, Holanda, Suecia, Japón y Noruega. Pero
respecto a la norma ISO 17025 están Argentina, Brasil, Bolivia, Chile, Colombia,
Costa Rica, Cuba, España, Estados Unidos de América, México, República
Dominicana, Uruguay y Venezuela. Por otro lado, el título que otorga la Resolución
3619 de 2013 es la certificación y la norma ISO 17025 es la acreditación. Es decir,
con la certificación del laboratorio se garantiza el cumplimiento de los requisitos de
una norma y con la acreditación, adicionalmente se asegura la competencia técnica
del laboratorio para la realización de las actividades de ensayo/calibración.
Ambas normas fueron elaboradas bajo la misma premisa de cumplir y hacer valer
la calidad, seguridad y eficacia.

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