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Inscripción de Registro Sanitario de Dispositivos Médicos

Este documento resume los requisitos para el registro sanitario de dispositivos médicos, productos dentales y reactivos de diagnóstico fabricados en el extranjero en Ecuador. Los requisitos incluyen la presentación de una solicitud a través de la Ventanilla Única Ecuatoriana junto con documentos del solicitante, titular del producto y fabricante, así como la documentación técnica del producto.

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Inscripción de Registro Sanitario de Dispositivos Médicos

Este documento resume los requisitos para el registro sanitario de dispositivos médicos, productos dentales y reactivos de diagnóstico fabricados en el extranjero en Ecuador. Los requisitos incluyen la presentación de una solicitud a través de la Ventanilla Única Ecuatoriana junto con documentos del solicitante, titular del producto y fabricante, así como la documentación técnica del producto.

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Inscripción de Registro Sanitario de Dispositivos Médicos, Productos Dentales y Reactivos

Bioquímicos de Diagnóstico (Fabricación Extranjera)

Requisitos:
1. Solicitud ingresada por Ventanilla Única Ecuatoriana (VUE).

 Documentos del solicitante de registro sanitario:

1. Si se trata de persona jurídica: un certificado de existencia legal, el nombramiento de


su representante legal y cédula de ciudadanía o de identidad de este y copia del RUC;
si se trata de persona natural: cédula de ciudadanía o de identidad o pasaporte y copia
del RUC.
2. Permiso de funcionamiento del solicitante, vigente y otorgado por la autoridad de salud
competente.
3. Listado de dispositivos médicos a registrar.
4. Recibo de pago del importe correspondiente;

 Documentos del titular del registro:

1. Si el solicitante es una persona distinta al titular del producto, presentará por una sola
vez, autorización vigente, debidamente legalizada, concedida por el titular del producto
a favor de la persona natural o jurídica en el Ecuador para solicitar el registro sanitario,
salvo que se produzca algún cambio;

 Documentos del fabricante del producto:

1. Certificado de libre venta otorgado por la autoridad de salud, u organismo legal


competente.
2. Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), otorgado por la autoridad de
salud o el Certificado de Normas ISO otorgado por los organismos acreditados,
legalizado. De ser el acondicionador diferente del fabricante deberá presentar
Certificado de Buenas Prácticas de Acondicionamiento (BPA), otorgado por la
autoridad de salud o el Certificado de Normas ISO otorgado por los organismos
acreditados, legalizado; y,

  Documentación Técnica:

1.  Certificados de calidad y esterilidad del producto otorgados por los responsables.


Cada uno debe incluir firma original, nombre y cargo del técnico responsable.
2. Especificaciones del producto terminado.
3. Descripción del uso del producto.
4. Certificado de estabilidad del producto con firma del técnico responsable que realizó el
estudio.
5. Interpretación del código de lote, con firmas originales, nombre y cargo del técnico
responsable.
6. Etiqueta original del producto y formatos de etiquetas provisionales del grupo
solicitado, en idioma castellano, instructivo de uso y catálogos (brochures) originales
del país de importación.
7. Literatura científica sobre el producto.

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