TITULO IX MEDIDAS DE SEGURIDAD, INFRACCIONES Y
SANCIONES
D) Aplicación de sanciones
La aplicación de las sanciones se hará
con estricto arreglo a los criterios que
señala el Artículo 135° de la Ley
General de Salud.
La clausura definitiva del
establecimiento conlleva la cancelación
de los RS otorgados.
La escala de multas es determinada
por resolución del Ministerio de Salud.
Las multas se deben pagar máximo en
15 días hábiles, contados desde el día
siguiente de notificada la sanción.
En caso de incumplimiento se ejecuta
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cobranza coactiva según ley.
TITULO IX MEDIDAS DE SEGURIDAD, INFRACCIONES Y
SANCIONES
E) Cancelación del RS
Sin perjuicio de las demás sanciones
que corresponde aplicar al
establecimiento infractor, cuando el
organismo de vigilancia sanitaria
competente detecte un alimento o
bebida al que se le ha incorporado
aditivos alimentarios prohibidos o
que estando permitidos exceden
los LME, o cuyos envases estén
fabricados con materiales de uso
prohibido, deberá comunicarlo,
bajo responsabilidad, a la DIGESA
para que ésta proceda, si
corresponde, a cancelar el RS.
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TITULO IX MEDIDAS DE SEGURIDAD, INFRACCIONES Y
SANCIONES
F) Infracciones a las normas sobre producción, transporte,
comercialización, elaboración y expendio de alimentos y bebidas
Las normas específicas sobre
producción, comercialización,
elaboración y expendio de
alimentos y bebidas señalan las
infracciones pasibles de sanción por
los organismos de vigilancia
correspondientes, con arreglo a las
disposiciones del presente reglamento
y las normas sanitarias que de él
emanen.
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TITULO IX MEDIDAS DE SEGURIDAD, INFRACCIONES Y
SANCIONES
G) Autoridades del procedimiento administrativo sancionador
Las autoridades son:
a) Autoridad instructora decisora en 1era instancia
Administrativa: La Dirección de Higiene Alimentaria y
Zoonosis (DHAZ) de la DIGESA (Mas detalles ver original)
b) Autoridad decisora en 2da instancia: La Dirección
General (DG) de la DIGESA, es el órgano encargado de
resolver el recurso de apelación y con su Resolución queda
agotada la vía administrativa.
Los Gobiernos Regionales, dentro del ámbito de su
competencia, dictarán las disposiciones internas para la
identificación de las autoridades involucradas en el
procedimiento administrativo sancionador.
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DISPOSICIONES
COMPLEMENTARIAS,
TRANSITORIAS Y FINALES
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DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS, TRANSITORIAS Y
FINALES
Primera
El Ministerio de Salud, mediante Resolución
Ministerial, podrá encargar a entidades privadas,
previa evaluación de su idoneidad técnica y
administrativa, la realización de inspecciones en los
establecimientos y servicios que le corresponde
vigilar así como las actividades de validación técnica
y seguimiento periódico de la aplicación de los
Planes HACCP.
Pero este personal NO podrá disponer la
aplicación de medidas de seguridad sanitaria NI
sanciones previstas en este reglamento. De
presentarse el caso esta obligada a comunicar
inmediatamente a la DIGESA o a la dependencia
desconcentrada de salud competente para la
adopción de las medidas pertinentes.
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DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS, TRANSITORIAS Y
FINALES
Segunda
El Ministerio de Salud podrá
disponer la realización de
auditorías sobre los
procedimientos seguidos por las
instituciones privadas a que se
refiere la disposición precedente, las
mismas que deberán efectuarse con
arreglo a las normas de auditoría
que dicte el Ministerio de Salud.
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DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS, TRANSITORIAS Y
FINALES
Tercera
Para efectos de la aplicación del
presente reglamento se tendrá en
cuenta las definiciones adjuntas
en el Anexo “ De las Definiciones”,
el mismo que forma parte integrante
de este dispositivo legal.
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DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS, TRANSITORIAS Y
FINALES
Cuarta
Por Resolución del Ministerio de Salud, en
un plazo que NO exceda de 1 año contado
desde la vigencia del presente reglamento
(26/09/1998), se expedirán las normas
sanitarias aplicables a la fabricación de
productos alimenticios, en las que se
definirán, cuando menos los aspectos
siguientes:
a) Características que debe reunir el
producto y materia prima.
b) Condiciones que deben observarse en la
fabricación incluyendo BPM.
c) Aditivos alimentarios permitidos y niveles
máximos permitidos.
d) LM Tolerable de contaminantes.
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DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS, TRANSITORIAS Y
FINALES
Cuarta
e) Las especificaciones higiénicas
correspondientes.
f) Los criterios microbiológicos y físico-químicos
de calidad sanitaria e inocuidad.
g) Los procedimientos de muestreo.
h) Las determinaciones analíticas y las
metodológicas de análisis aplicables.
i) Los requisitos que deben cumplir las
instalaciones industriales.
En tanto no se expida la norma pertinente, la
fabricación de los alimentos y bebidas se rige por
las normas del Codex Alimentarius aplicables y,
en lo NO previsto por éste lo establecido por la
FDA.
DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS, TRANSITORIAS Y
FINALES
Quinta
En el plazo máximo de 2
meses contados a partir de la
vigencia del presente
reglamento (26/09/1998) se
aprobará, mediante
Resolución del Ministerio de
Salud, el procedimiento para
la aplicación del sistema
HACCP en la fabricación de
alimentos y bebidas.
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DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS, TRANSITORIAS Y
FINALES
Sexta
Plazo máximo de 2 años contados a partir de
la vigencia de la norma sanitaria aplicable,
para elaborar el Plan HACCP e implementarlo
en el proceso de fabricación.
Podrán aplicar el sistema HACCP antes que se
expida la norma del párrafo precedente,
sujetándose para el efecto a la norma que regula
el procedimiento para la aplicación y a las
normas pertinentes del Codex Alimentarius.
En dicho caso, serán de aplicación los Artículos
59° (Procedimiento para la aplicación del sistema
HACCP) y 60° (Registro de información) del
presente reglamento.
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DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS, TRANSITORIAS Y
FINALES
Sétima
El plazo antes indicado NO aplica a la
pequeña y microempresa alimentaria.
Su incorporación será progresiva. Lo
dispuesto NO exime cumplir las demás
disposiciones del presente reglamento que les
sean aplicables, Ni del control sanitario.
A solicitud el Ministerio de Salud brindará
apoyo técnico y capacitación para la
elaboración de los Planes HACCP, su
validación técnica y su aplicación, así como su
adecuación a las normas generales de higiene
aplicables.
Pequeña empresa y microempresa son las
definidas en los Artículos 1°, 2° y 3° del
Decreto Legislativo N° 705. Adaptado por Xperton SAC
DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS, TRANSITORIAS Y
FINALES
Octava
Mientras no incorporen el sistema HACCP,
seguirán efectuando, el control analítico de cada
lote de producto fabricado antes de su liberación.
Conservar registros respectivos pues serán revisados
durante la inspección
Dichos resultados deben consignar:
a) Nombre del laboratorio de la fábrica o el
acreditado.
b) Número de informe.
c) Nombre del producto.
d) Código o clave.
e) Ensayos FQ y microbiológicos realizados y sus
resultados.
f) Fecha de análisis.
g) Firmas del Jefe de CC y del Jefe de Laboratorio.
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DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS, TRANSITORIAS Y
FINALES
Novena
Por Decreto Supremo, se
determinarán las actividades y
servicios regulados por el presente
reglamento que se irán
progresivamente incorporando a
la aplicación del sistema HACCP
así como los plazos y
procedimientos para su aplicación.
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DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS, TRANSITORIAS Y
FINALES
Décima
El Ministerio de Salud publicará la
lista de aditivos alimentarios a
que se refiere el Artículo 63°
(Aditivos permitidos) del presente
reglamento así como sus
correspondientes actualizaciones.
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DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS, TRANSITORIAS Y
FINALES
Décimo Primera
En tanto NO existan organismos de
inspección acreditados por INDECOPI
en número suficiente a los que se
refieren los incisos a) y b) del Artículo 89°
(Exportación-Documentos obligatorios
para la solicitud), los tecnólogos
acreditados por la DIGESA podrán
continuar desempeñando estas
funciones. En este caso el interesado
puede escoger y contratar a uno u otro.
Por Resolución del Ministerio de
Salud se dará por concluida la
participación de los tecnólogos.
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DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS, TRANSITORIAS Y
FINALES
Décimo Segunda
En tanto NO se expida la norma
sanitaria sobre materiales de
envase a que se refiere el Artículo
119° (Materiales de envase), se
aplicará lo establecido por la FDA
o por otro organismo de
reconocido prestigio
internacional que se determine por
Resolución del Ministerio de Salud.
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DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS, TRANSITORIAS Y
FINALES
Décimo Tercera
En el plazo máximo de 1 año contado desde
la vigencia del presente reglamento
(25/09/1998) por Resolución del Ministerio
de Salud se expedirán:
a) Manual de procedimientos para la
expedición del Certificado Sanitario Oficial
de Exportación de alimentos y bebidas y la
habilitación de establecimientos para la
exportación.
b) LMP de impurezas y sustancias residuales
en materiales de envase.
c) Norma sanitaria de funcionamiento de los
servicios de alimentación colectiva y
alimentación escolar. Adaptado por Xperton SAC
DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS, TRANSITORIAS Y
FINALES
Décimo Tercera
d) Norma sanitaria para los servicios de
alimentación de pasajeros en los medios
de transporte
e) Norma sanitaria de operación de
almacenes, centros de acopio y distribución
de alimentos y bebidas.
f) Norma sanitaria de operación de
establecimientos de fraccionamiento y
envasado de alimentos y bebidas
g) Norma sanitaria de funcionamiento de
mercados de abasto, autoservicios, ferias y
bodegas.
h) Norma sanitaria de funcionamiento de
restaurantes y servicios afines.
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DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS, TRANSITORIAS Y
FINALES
Décimo Tercera
i) Norma sanitaria para la inmovilización,
incautación, decomiso y disposición final de
alimentos y bebidas NO aptos para el
consumo humano.
j) Guía de procedimientos para la inspección
y toma de muestras de productos en
establecimientos de fabricación,
almacenamiento, fraccionamiento y
envasado de alimentos y bebidas y
servicios de alimentación de pasajeros en
medios de transporte.
k) Buenas Prácticas de Manipulación de
Alimentos y Bebidas.
Adaptado por Xperton SAC
DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS, TRANSITORIAS Y
FINALES
Décimo Cuarta
En el plazo máximo de 6 meses, contados a
partir de la vigencia del presente reglamento, el
Ministerio de Agricultura expedirá las normas
de Buenas Prácticas Agrícolas, Buenas Prácticas
Ganaderas y Buenas Prácticas Avícolas.
Igualmente expedirá el reglamento para la
producción, transporte, procesamiento y
comercialización de leche y productos lácteos.
En el mismo plazo el Ministerio de Pesquería
expedirá, previa coordinación con el Ministerio
de Salud, las normas sanitarias que regulan la
captura y/o extracción, transporte, industrialización
y comercialización de productos
hidrobiológicos, incluidos los provenientes de la
acuicultura.
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DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS, TRANSITORIAS Y
FINALES
Décimo Quinta
Créase el Comité Nacional del
Codex Alimentarius, como
instancia de coordinación
interinstitucional encargada de
efectuar la revisión periódica de la
normatividad sanitaria en materia
de inocuidad de los alimentos con
el propósito de proponer su
armonización con la normatividad
internacional aplicable.
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DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS, TRANSITORIAS Y
FINALES
Décimo Quinta
Esta conformado por un representante
del Ministerio de Salud quien lo preside,
así como por un representante de cada
uno de los siguientes organismos:
Ministerio de Relaciones exteriores,
Ministerio de Economía y Finanzas,
Ministerio de Agricultura y Riego,
Ministerio de Comercio Exterior y
Turismo, INDECOPI, PROMPERU, 2
representantes del Ministerio de la
Producción (Uno del sector pesquería y
otro del sector MYPE e industrias), un
representante de la asociación de
consumidores, un representante de la
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industria y otro del sector académico.
DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS, TRANSITORIAS Y
FINALES
Décimo Quinta
Para el cumplimiento de sus
funciones, conformará
comisiones técnicas con
participación del sector privado, de
la universidad peruana y
profesionales de reconocido
prestigio.
En máximo 60 días contados
desde la vigencia del presente DS,
se aprobarán por Resolución del
Ministerio de Salud, las normas
de funcionamiento de dicho
comité.
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DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS, TRANSITORIAS Y
FINALES
Décimo Sexta
Derogase las siguientes disposiciones:
a) DS del 04/03/66, referido al control de
fábricas de tapas corona
b) RM N° 0179-83-SA/DVM, del 18/08/83,
referido a la relación de colorantes
artificiales.
c) RM N° 0262-83-SA/DVM, del 22/11/83,
relativo a la ingesta diaria admisible de
edulcorante artificial empleado en la
elaboración de productos de uso dietético.
d) RM N° 0026-84-SA/DVM, del 14/02/84, que
aprueba las normas sanitarias que regulan el
aceite de colza pobre en ácido enícico
destinado al consumo humano.
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DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS, TRANSITORIAS Y
FINALES
Décimo Sexta
e) RM N° 0034-84-SA/DVM, del 29/02/84, sobre
uso de dióxido de titanio.
f) Resolución Viceministerial N° 0140-86-SA-
DVM, del 24/10/86, referido al control sanitario
de restaurantes de ruta.
g) DS N° 026-88-SA, del 18/10/88, referente a
ingresos generados por actividades de
protección de alimentos.
h) Resolución Viceministerial N° 0023-89-SA-
DVM, del 02/03/89, que aprueba las Guías de
Procedimientos para el otorgamiento de
pase y permiso sanitario.
i) RD N° 046-89-DITESA/SA, del 28/03/89,
referido a la captación de ingresos
establecidos por DS N° 026-88-SA.
Adaptado por Xperton SAC
DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS, TRANSITORIAS Y
FINALES
Décimo Sexta
j) DS N° 001-97-SA, del 14/05/97, que aprueba
el Reglamento Higiénico Sanitario de
Alimentos y Bebidas de Consumo Humano.
k) RM N° 519-97-SA/DM, del 13/11/97, referido
a la certificación sanitaria oficial de alimentos
y bebidas de consumo humano destinados a
la exportación.
l) RM N° 535-97-SA/DM, del 28/11/97, referido
a los Principios Generales de Higiene de los
Alimentos.
ll) Las demás que se opongan al presente
reglamento.
Adaptado por Xperton SAC
DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS, TRANSITORIAS Y
FINALES
Décimo Sexta
Una vez expedidas las normas sanitarias a que
se refieren los literales c) (alimentación colectiva,
escolar), d) (alimentación de pasajeros en
medios de transporte), i) (inmovilización,
incautación, decomiso y disposición final) de la
Disposición Décimo Tercera del presente reglamento
las siguientes disposiciones quedarán derogadas:
a) Resolución Suprema N° 0019-81-SA/DVM, del
17/09/81, que aprueba las normas para el
establecimiento y funcionamiento de servicios de
alimentación colectiva.
b) DS N° 026-87-SA, del 04/06/87, que aprueba el
Reglamento de Funcionamiento Higiénico-
Sanitario de Quioscos Escolares.
Adaptado por Xperton SAC
DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS, TRANSITORIAS Y
FINALES
Décimo Sexta
c) DS N° 012-77-SA, del 13/10/77, que aprueba
el Reglamento de Inocuidad de Agua y
Alimentos y Tratamiento de Desechos en
el Transporte Nacional e Internacional.
d) DS N° 19-86-SA, del 10/07/86, relativo a los
procedimientos para la calificación de
alimentos NO aptos para el consumo
humano pertenecientes a los programas y
agencias de asistencia alimentaria.
e) RM N° 0726-92-SA/DM, del 30/11/92, referido
a los alimentos preparados destinados al
consumo de pasajeros.
Adaptado por Xperton SAC
DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS, TRANSITORIAS Y
FINALES
Décimo Sétima
El presente reglamento
rige a partir del día
siguiente de su
publicación.
(Esto es el sábado 26/09/1998)
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ANEXO
De las Definiciones
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1. ACTA DE INSPECCIÓN
Resolución Directoral N° 003-
2015/DIGESA/SA 08/01/2015
Documento que contiene los
principales aspectos
considerados en la
inspección y los resultados
de la misma incluyendo las
deficiencias a ser resueltas
en plazos definidos.
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2. ALIMENTO O BEBIDA
Cualquier sustancia o
mezcla de sustancias
destinadas al consumo
humano, incluyendo las
bebidas alcohólicas.
3. ALIMENTO O BEBIDA PARA REGÍMENES ESPECIALES
Producto elaborado o
preparado especialmente
para satisfacer necesidades
particulares de nutrición
determinadas por
condiciones físicas,
fisiológicas o metabólicas
específicas. Su composición
deberá ser sustancialmente
diferente de la de los
alimentos comunes de
naturaleza análoga en caso
de que tales alimentos
existan.
Adaptado por Xperton SAC
4. ADITIVO ALIMENTARIO
Sustancia que se agrega a los
alimentos y bebidas con el
objeto de mejorar sus
caracteres organolépticos y
favorecer sus condiciones de
conservación.
Adaptado por Xperton SAC
5. BUENAS PRÁCTICAS DE MANIPULACIÓN (BPM)
Conjunto de prácticas
adecuadas, cuya
observancia asegurará la
calidad sanitaria e
inocuidad de los alimentos y
bebidas.
Adaptado por Xperton SAC
6. CALIDAD SANITARIA
Conjunto de requisitos
microbiológicos, físico-
químico y organolépticos que
debe reunir un alimento
para ser considerado
inocuo para el consumo
humano.
Adaptado por Xperton SAC
7. CERTIFICADO DE LIBRE COMERCIALIZACIÓN
Documento oficial emitido por
autoridad competente que
certifica que el producto se
vende libremente en el país
fabricante o exportador.
Adaptado por Xperton SAC
8. CODEX ALIMENTARIUS
Programa conjunto
FAO/OMS sobre Normas
Alimentarias – colección de
normas alimentarias
destinadas a proteger la
salud del consumidor y
asegurar la aplicación de
prácticas equitativas en el
comercio de los alimentos.
Adaptado por Xperton SAC
9. CONDENA
Proceso correspondiente a la
destrucción o
desnaturalización de
productos inaptos para el
consumo y a su disposición
en forma sanitaria.
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10. DAÑO A LA SALUD
Presentación de signos,
síntomas, síndromes o
enfermedades atribuibles al
consumo de alimentos o
bebidas contaminados,
alterados o adulterados.
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11. EMBALAJE
Cualquier cubierta o
estructura destinada a
contener una o más
unidades de producto
envasadas.
Adaptado por Xperton SAC
12. ENVASE
Cualquier recipiente o
envoltura que contiene y está
en contacto con alimentos y
bebidas de consumo humano
o sus materias primas.
Adaptado por Xperton SAC
13. Estiba
Distribución conveniente de
los productos dentro de un
almacén, cámara frigorífica o
refrigeradora, o en el vehículo
de transporte.
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14. FÁBRICA DE ALIMENTOS Y BEBIDAS
Establecimiento en el cual
se procesan industrialmente
materias primas de origen
vegetal, animal o mineral
utilizando procedimientos
físicos, químicos o biológicos
para obtener alimentos o
bebidas para consumo
humano,
independientemente de cuál
sea su volumen de
producción o la tecnología
empleada.
Adaptado por Xperton SAC
15. INOCUIDAD
Exento de riesgo para la salud
humana.
Adaptado por Xperton SAC
16. LUX
Unidad de medida de la
iluminación.
Adaptado por Xperton SAC
17. MARISCO
Todo animal invertebrado
comestible que tiene en el
agua su medio natural de
vida. Comprende moluscos,
crustáceos, equinodermos y
tunicados, entre otros.
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18. MATERIA PRIMA (MP)
Todo insumo empleado en la
fabricación de alimentos y
bebidas, excluyendo los
aditivos alimentarios.
Adaptado por Xperton SAC
19. MICOTOXINAS
Sustancias generadas por
ciertas cepas de hongos,
cuya ingestión provoca
efectos tóxicos en las
personas y animales.
Adaptado por Xperton SAC
20. PAÍS DE ORIGEN
País donde se fabrica el
producto.
Adaptado por Xperton SAC
21. PARÁMETROS DE CALIDAD SANITARIA
Determinaciones analíticas
que definen el nivel mínimo
de calidad sanitaria de un
alimento o bebida
industrializado.
Adaptado por Xperton SAC
22. PELIGRO
Agente biológico, químico o
físico en los alimentos o
bebidas o en la condición de
éstos, que puede causar un
efecto adverso para la salud.
Adaptado por Xperton SAC
23. PLAN HACCP
Documento preparado de
conformidad con los
principios del HACCP para
asegurar el control de los
peligros que son importantes
para la inocuidad de los
alimentos en el segmento de
la cadena alimentaria
considerado.
Adaptado por Xperton SAC
24. PRODUCTO FINAL
Producto terminado,
envasado o sin envasar, listo
para su consumo.
Adaptado por Xperton SAC
25. PUNTO DE CONTROL CRÍTICO (PCC)
Fase, etapa o tramo en el
que debe aplicarse un
control para prevenir, impedir,
eliminar o reducir a niveles
aceptables un peligro para
la inocuidad de los alimentos
o bebidas.
Adaptado por Xperton SAC
26. ROTULADO
Toda información relativa al
producto que se imprime o
adhiere a su envase o lo
acompaña. NO se considera
rotulada aquella información
de contenido publicitario.
Adaptado por Xperton SAC
27. SISTEMA HACCP
Sistema de Análisis de
RIESGOS y de Puntos de
Control Críticos, del inglés
HAZARD ANALISIS AND
CRITICAL CONTROL POINT:
Sistema que permite
identificar, evaluar y
controlar peligros que son
importantes para la
inocuidad de los alimentos.
Privilegia el control del
proceso sobre el análisis del
producto final.
Adaptado por Xperton SAC
28. VIGILANCIA SANITARIA
Conjunto de actividades de
observación y evaluación que
realiza la autoridad
competente sobre las
condiciones sanitarias de la
producción, transporte,
fabricación, almacenamiento,
distribución, elaboración y
expendio de alimentos y
bebidas en protección de la
salud.
Adaptado por Xperton SAC
Ing. Walter Ramos Cel: 952 644 597 Correo:
[email protected]
