Investigación biomédica en seres humanos
La medicina, como toda ciencia, necesita de la investigación, pues sólo así se
puede asegurar su avance en el conocimiento de la salud y de los procesos
patológicos del ser humano. El interés por este campo se fundamenta en el
legítimo deseo de curar una enfermedad, o, al menos, de limitar su
propagación. El campo de la investigación médica es amplio y comprende
desde experimentación bioquímica y biofísica hasta investigaciones sobre el
comportamiento humano y de la sociedad.
Ética en la investigación:
El problema ético que plantea la investigación en la rama de la medicina es
por la necesidad de experimentar en seres humanos y por esto, violentar sus
derechos; de ahí que la ética debe normalizar sus actividades. La ciencia
puede volverse contra la humanidad y es el investigador quien debe darle su
sentido u orientación.
Principios que rigen la investigación biomédica en seres humanos
Ante todo, deben tenerse en cuenta los 3 principios fundamentales de la
ética natural:
Todo ser humano es autónomo, inviolable.
Todos los seres humanos tienen iguales derechos.
Ningún ser humano tiene derecho a hacer daño a otro sin necesidad.
El beneficio de la investigación debe ser mayor que los riesgos de daño
Hay que salvaguardar durante la investigación la autonomía, la vida de
los sujetos, su integridad física, psíquica y social.
Consentimiento Informado (CI):
El paciente es una persona de por sí inferiorizada y su manipulación es fácil,
lo cual no debe hacerse en una investigación. Siempre se debe pedir un
consentimiento por escrito. Para que este consentimiento sea pleno e
idóneo, deben reunirse 2 cualidades:
Que el sujeto tenga una información completa, clara y adecuada a su
inteligencia y cultura.
Poseer capacidad de decisión, es decir, estar libre frente al
experimentador sin dependencia física o psíquica.
Condiciones para la investigación:
1-Experimentación en presos. Mucho se ha escrito si es ético experimentar
en presos y personas de bajos recurso, se reconoce que en ellos puede haber
factores que les quiten la capacidad de elección libre. Puede hacerse
experimentación con ellos, pero teniendo cuidado que su consentimiento no
sea obligado por el miedo a una represión o por necesidades económicas,
como ocurre en muchos países del Tercer Mundo.
2-Investigación en niños. Un aspecto de suma importancia que plantea un
serio problema ético es la investigación biomédica en niños, por no poder
estos dar un consentimiento idóneo.
Cuando se investigue en niños se debe tener aún más cuidado que en los
adultos para no violentar su autonomía que es independiente de la edad
cronológica o mental. Los padres, es necesario repetirlo, no son los dueños
del niño, sino sus guardianes y, por lo tanto, no pueden autorizar nada que
viole sus derechos como seres humanos.
3-Consideraciones sobre la investigación en embriones y fetos humanos: La
iglesia católica y algunos otros, afirman que no es posible saber cuándo se
empieza a ser persona por lo cual desde que el óvulo se une al esperma debe
considerarse como tal y consecuentemente, toda experimentación debe
respetar su autonomía e integridad, lo mismo que sus derechos. Por esto, el
embrión, viable o no, debe ser tratado como persona. No pueden destruirse
voluntariamente ni exponerse a la muerte los embriones humanos
obtenidos in vitro, ni tampoco los embriones sobrantes.
4-Investigación en mujeres embarazadas: El embarazo implica cambios
fisiológicos sustantivos e impacta profundamente la manera como el cuerpo
metaboliza los medicamentos. Sin embargo, por evitar hacer investigación
con mujeres embarazadas, no se ha producido la evidencia científica
necesaria para tomar decisiones sobre tratamientos e intervenciones
preventivas con dosis eficaces y seguras para ellas y sus embriones o fetos.
Comité de Ética en Investigación:
Se establece la obligación de que todas las investigaciones en seres humanos
deberán ser valoradas por un comité de ética en investigación así como la
necesidad de su creación en todos los lugares donde se lleven a cabo
investigaciones o en su defecto su análisis por otras instituciones.
Sus principales atribuciones son:
Revisar todos los protocolos que involucren a seres humanos
Estudiar posibles modificaciones de los mismos, emitir opinión
fundamentada
Prohibir o interrumpir investigaciones, crear un sistema de información
y seguimiento de los aspectos éticos de las investigaciones
Investigación y placebo:
En el campo de la investigación médica los placebos se utilizan para medir los
efectos benéficos y/o adversos de nuevos tratamientos (ya sean fármacos o
procedimientos) al compararlos contra ellos porque no tienen un efecto.
Pautas éticas que debe tener en cuenta el investigador:
Consentimiento informado En todos los casos de investigación
biomédica realizada en seres humanos.
Información esencial para los posibles participantes en una
investigación Antes de solicitar el consentimiento de una persona para
su participación en una investigación.
Obligaciones de los investigadores con respecto al consentimiento
informado
Se puede pagar a los participantes por las molestias sufridas y el
tiempo empleado y se les deben reembolsar los gastos en que puedan
haber incurrido en relación con su participación en actividades de la
investigación.
Normas más aplias en Investigación en la que participen niños.
Consentimiento informado en el caso de estudios epidemiológicos Con
respecto a diversos tipos de investigación epidemiológica el
consentimiento informado individual es impracticable o
desaconsejable.
