FICHA TÉCNICA CODIGO: MED-030
FECHA DE VIGENCIA:
20.12.2015
TAPÓN HEPARINIZADO
ACTUALIZACIÓN: No.
PRECISION CARE 20.04.17
No. DE PÁGINA: 1
1. PRODUCTO
TAPÓN HEPARINIZADO
2. MARCA
Precision Care
3. FABRICANTES Y ORIGEN
Jiangsu Webest Medical Product Co LTD- China
4. REGISTRO SANITARIO
Registro Sanitario No. INVIMA: 2017 DM-0015959
Vigente hasta: 02/03/2027
Clasificación de Riesgo: IIa
5. PROPÓSITO
Dispositivo médico usado en procesos de terapia intermitente donde se requiere la vía venosa permeable,
que permite el drenaje de líquidos y la administración IV de líquidos o medicamentos al organismo.
6. DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO
Casquillo amarillo de superficie lisa con conectores de seguridad tipo Luer Lock, cubierta externa en ABS, y
recubierto internamente con heparina que evita la formación de coágulos, membrana resistente a múltiples
punciones.
7. COMPONENTES Y MATERIALES
No. COMPONENTE MATERIAL
1 Cubierta superior ABS
2 Pistón Polietileno
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8. ESPECIFICACIONES TÉCNICAS
No. DESCRIPCIÓN
1 Temperatura 18 -28 °C
2 Resistencia del sello a la tensión debe ser de mínimo 0.6 lbs/pul.
3 No debe permitir fuga de aire a presión de vacío de 20Kpa.
4 Superficie lisa
5 La conexión puede resistir un tirón constante > 15N por 15 seg.
6 Libre de riesgo biológico
7 Estéril en Óxido de Etileno (O.E.)
8 Fácil de manipular
9 Alta resistencia
10 Es desechable
9. INDICACIONES DE USO
a) Verificar que el empaque esté en perfecto estado.
b) Lavarse las manos
c) Abrir el empaque en el extremo y retirar el tapón heparinizado
d) Estirar la piel para inmovilizar la vena
e) Canalizar la vena y conectar el tapón heparinizado al catéter
f) Administrar los líquidos o medicamentos según sea requerido
g) Después de su uso desechar el tapón.
10. DURACIÓN DEL TAPÓN EN USO
Único uso
11. CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO
- Conservar el producto en el empaque original.
- No almacenar ni utilizar este producto si está vencido.
- Protegerlo de temperaturas superiores a 28°C.
- Humedad relativa permanente: máximo 65%
- El producto se debe almacenar en estibas de madera o plástico bien conformadas, que estén separadas
del suelo aproximadamente 10cm.
- No exponga esta unidad a contacto con sustancias volátiles que sean fácilmente absorbidas por el
empaque, como, por ejemplo: pinturas, pegantes, disolventes como thinner, varsol, gasolina, etc.; porque
no solo pueden afectar el empaque sino también el producto.
- Los sifones del área de almacenamiento deben tener doble salida a la caja de desagüe, para evitar olores
que puedan afectar al producto.
- El área debe estar libre de goteras y de entrada de gases contaminantes como los de combustión de
automotores.
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- El almacén debe estar dotado de ventilación adecuada sobre todo en climas cálidos o donde la humedad
y temperatura sobrepases los límites permitidos.
12. TIEMPO DE VIDA ÚTIL
La vida útil de este producto es de 5 años. Se garantiza siempre y cuando el empaque esté intacto y se
mantengan las condiciones de almacenamiento indicadas por el fabricante.
13. MÉTODO DE DESECHO
Desechar como residuo peligroso hospitalario.
La disposición final de este producto es responsabilidad de las entidades prestadoras de servicios de salud, las
cuales deben cumplir con los requerimientos del Manual de Residuos Hospitalarios de acuerdo a lo
establecido en el decreto 2676 de 2000.
14. ADVERTENCIAS, PRECAUCIONES Y CONTRAINDICACIONES
- Descartar después de usar.
- Mantener las condiciones de almacenamiento.
- No utilizar el producto si el empaque se encuentra dañado o en mal estado.
- No utilizar si el producto excede la fecha de vencimiento
15. PRESENTACIONES COMERCIALES
16. ESTÁNDARES DE CALIDAD DEL FABRICANTE
NORMA NÚMERO TÍTULO
ISO 13485 Sistema gestión de calidad médico
Tapón estéril heparinizado para uso
Yzb / Guo 3045-66
individual
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Elaborado por: Revisado por: Aprobado por:
COPIA
CONTROLADA
Natalia Marin
Hilmar Alejandra Rincón Julieta Fandiño Grisales
JEFE DE PRODUCTO DE
ANALISTA ASUNTOS DIRECTORA TÉCNICA LÍNEA
MERCADEO
REGULATORIOS MÉDICA
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