Registro Sanitario
Ministerio de Salud y Deportes
Ley del
Medicamento
No. 1737
17 de diciembre de 1996
Definición
Se entiende por registro
sanitario, el procedimiento
por el cual un producto
farmacéutico pasa por una
estricta evaluación previa a
su comercialización.
Medicamentos
reconocidos por Ley
articulo 4.- A los fines reglamentarios,
los medicamentos reconocidos por ley
son:
a) Medicamentos genéricos
(Denominación Común Internacional
DCI).
b) Medicamentos de marca comercial.
c) Preparados oficinales
d) Formulas magistrales
e) Medicamentos Homeopáticos
f) Productos de origen vegetal, animal o
mineral que tengan propiedades
medicinales.
g) Medicamentos especiales, biológicos,
hemoderivados, dietéticos, odontológicos,
cosméticos, radio-fármacos, dispositivos
médicos, substancias para diagnostico y
reactivos para laboratorio clínico.
Bases legales
Articulo 5.
La elaboración, fabricación,
distribución, importación, exportación,
venta y comercialización de
medicamentos, están sometidas
obligatoriamente a registro sanitario.
Articulo 7
Los medicamentos, con registro sanitario, serán
importados por cualquier persona natural o
jurídica, con representación legal registrada en la
Secretaría Nacional de Salud del Ministerio de
Desarrollo Humano.
Vigencia de Registro Sanitario
5 años 7 años
y
FARMACOLOGICA NORMAS FARMACOLOGICAS
NATURALES - OTC
LINAME - F.T.N.
REGISTRO EVALUACION
SANITARIO ADMINISTRATIVA
EVALUACION TECNICA
CONTROL DE CONTROL DE CALIDAD
CALIDAD POR MUESTREO
VIGILANCIA COMISION
INTERINSTITUCIONAL
DOCUMENTOS LEGALES
DATOS GENERALES
REQUISITOS DE
ORDEN
ADMINISTRATIVO DATOS DEL SOLICITANTE
DATOS DEL LAB.
FABRICANTE
DATOS DEL
REQUISITOS DE PRODUCTO
ORDEN TECNICO
DOCUMENTOS DEL
PRODUCTO
Manual para Registro
Sanitario
R.M. 0909
7 diciembre de 2005
(incluyendo los requisitos recomendados
por la PANDRA)
Expediente de
Registro Sanitario
Conjunto de documentos
conformado con el propósito
de satisfacer los requisitos
para la inscripción en el
Registro de un medicamento.
Documentación Legal
Primera
parte
Certificaciones
Monografías
Farmacológicas
Control de Calidad
Segunda
parte
Metodología
analítica
1ra. Parte
1. Formulario 005
2. Documentación Legal – Administrativas de las
Empresas
• Fotocopia de Resolución Ministerial o
Secretarial
• Fotocopia de certificado de empresa vigente
• Información General de Licencia y Fabricantes
• Fotocopia para Aclaracion de Particularidades
3. Documentación General del Producto
• Certificado de Buenas Practicas de
Manufactura (BPM)
• Certificacion del Director Técnico –
Regente Farmacéutico
• Contrato de Fabricacion o control de
Calidad por Terceros
• Certificado de Producto Farmaceutico
Sujeto a Comercio Internacional
Cunsularizado
• Fotocopia de Registro Anterior
• Representación Legal
• Fotocopia de Despacho Aduanero
4. Informacion Técnica del Principio Activo
• Fotocopia de Certificado de Análisis de la
Materia Prima
• Nombre Genérico (DCI) y Clasificación
Anotomo Terapéutica (ATQ)
• Estabilidad del Principio Activo
5. Informacion Tècnica del Producto
Terminado
• Desarrollo Galenico del Producto
• Formula Cuali – Cuantitativa
• Fotocopia de Analisis del Producto Terminado
• Fotocopia del Certificado de Control de Calidad
Emitido por el Laboratorio de Medicamentos y
Toxicologia (CONCAMYT)
• Características Físico Químico de los Excipientes
• Metodos de Manufactura
• Metodología Analítica
• Liberación del Producto Terminado
• Estudios de Estabilidad
• Condiciones de Almacenamiento
• Caracteristicas del Material de Envace
• Codificacion de Lote
6. Documentación Técnica Biofarmaceutica
• Estudio de Biodisponibilidad
• Estudios de Bioequivalencia
7. Etiquetas y Rótulos, Insertos o Prospectos
• Etiquetas Rótulos y Estuches
• Insertos o Prospectos
8. Evaluación Farmacológica
• Formulario de Solicitud Calificación Unimed form
007
• Formulario de Eficacia y Seguridad Unimed form
019
• Resumen de Monografía Farmacológica
2da. Parte
1. Formulario 005 (Copia)
2. Informacion Técnica del Principio Activo
• Fotocopia de Certificado de Análisis de la Materia
Prima
• Nombre Genérico (DCI)y Clasificación Anatomo
Terapéutica (ATQ)
• Nombre Químico, Formula Estructural Molecular y
peso Molecular
• Características Físicas y Químicas del Principio
Activo
• Características Órgano Eléctricas
• Vías de síntesis o de Obtención de Productos
Biológicos
• Impurezas y Productos de Degradación
• Estabilidad del Producto Activo
• Metodología Analítica
• Validación del Método Analítico
3. Información Técnica del Producto
Terminado
• Desarrollo Galenico del Producto
• Formula Cuali Cuantitativa
• Fotocopia de Análisis del Producto
Terminado
• Características Físico Químicas de los
Excipientes
• Métodos de Manufactura
• Metodología Analítica
• Validación del Método Analítico
• Patrón (es) de Referencia Primarios o
Secundarios
• Liberación de Producto Terminado
• Estudios de Estabilidad
• Condiciones de Almacenamiento
• Características del Material de Envase
• Codificación del Lote
4. Etiquetas y Rótulos, Insertos o
Prospectos
• Etiquetas Rótulos y Estuches
• Insertos o Prospectos
“Manual de
Registro
Sanitario de
Vacunas”
Ministerio de Salud y Deportes
Que es una vacuna?
Clase heterogénea de Productos
medicinales antiinfectivos que
contiene sustancias antigénicas
capaces de inducir inmunidad
específica y activa contra el agente
infectivo o la toxina u otras sustancias
antigénicas producidas por ese
agente.
1ra. Parte
• Formulario 005
• Fotocopia de Resolución Ministerial o
secretarial
• Fotocopia de certificado de empresa
• Certificado de libre y venta (consularizado)
• Certificado de BPM
• Certificado de liberación de lote
• Formula culi-cuantitativa
• Certificado de análisis de producto
terminado
• Certificado de garantía de cadena de frío
• Especificaciones del envase primario y
secundario
• Interpretación del lote
• Protocolo resumido
• Estudios de estabilidad
• Formulario 007
• Monografía farmacológica
• Etiquetas y rótulos, prospectos originales
(muestra)
2da. Parte
• Formulario 005 (copia)
• Fotocopia del certificado de
producto terminado
• Metodología analítica
• Estudios de estabilidad
Cadena de frío?
Serie de elementos y actos
necesarios para garantizar la
potencia inmunizante de las
vacunas desde su fabricación
hasta la administración de estas a
la población.
Certificado de garantía de
Cadena de frío
Carta de compromiso donde se
especifican las medidas a tomar
para garantizar la cadena de frío
desde el sitio de origen hasta el
distribuidor final.
Protocolo Resumido de
producción y Control
Documento elaborado por el
productor con información
resumida de las etapas de
producción y control de los puntos
críticos tanto del ingrediente
activo como del producto final.
• Cosmético nacional NSOBOCN-Número /año
• Cosmético importado NSOBOCI-Número /año
• Misceláneo nacional MN - Número /año
• Misceláneo importado MI - Número /año
• Disp. Medico importado DI-Numero/año
• Disp. Medico nacional DN-Numero/año
• Medicamentos importados II – Número /año
• Medicamentos nacionales NN - Número /año
• Producto natural importados PNI - Número /año
• Producto natural nacional PNN - Número /año
• Producto Homeopático importado PHI - Número/año
• Producto homeopático nacional PHN - Número/año
Gracias por su
atención....
