Manual de

especificaciones
técnicas para el
diseño de plantas
farmacéuticas

Versión 1

Fecha: 01 marzo 2006

Cap 0 IInnttrroodduucccciióónn

ÍNDICE

Capítulo 0.- Introducción

Capítulo 1.- Conceptos generales de diseño y funcionamiento de las áreas blancas clasificadas

Capítulo 2.- Conceptos arquitectónicos y estructurales

Capítulo 3.- Ventilación y tratamiento de aire (HVAC)

Capítulo 4.- Refrigeración y calefacción de sistemas de tratamiento de aire (HVAC)

Capítulo 5.- Instalación eléctrica

Capítulo 6.- Sistemas de control directo digital (DDC)

Capítulo 7.- Servicios generales

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0. INTRODUCCIÓN

Este manual de especificaciones ha sido preparado con el objetivo de disponer a nivel corporativo
de una herramienta que defina los requisitos necesarios que deben cumplir las instalaciones de
todas las plantas farmacéuticas de las compañías de Mega Pharma.

Este manual aplica a todas aquellas compañías de Mega Pharma que dispongan de planta
farmacéutica y fabriquen productos farmacéuticos para su comercialización. También aplica a
todas aquellas compañías de Mega Pharma que vayan a desarrollar un proyecto total o parcial de
inversión en cualquier tipo de instalaciones relacionadas con la producción farmacéutica.

Este manual pretende cumplir varios fines:

a. Uso didáctico, para tener una aproximación inicial y comprender los diferentes
requisitos necesarios que deberán cumplirse en las instalaciones de una planta
farmacéutica

b. Uso licitador, ya que constituirá un pliego de condiciones o requisitos comparativo y

homogéneo a la hora de solicitar cotizaciones a diferentes proveedores, de forma que
los proveedores coticen propuestas comparables

c. Uso productivo, ya que los capítulos podrán usarse tal cual para solicitar las
cotizaciones a los proveedores, disminuyendo los tiempos de la fase inicial de los
proyectos

d. Uso estandarizador, ya que partiendo de la misma base, los futuros niveles de

instalaciones de todas las plantas farmacéuticas tenderán a mantener criterios
similares de calidad y cantidad.

e. Uso dinámico, ya que no pretende ser un documento inamovible, sino que vaya
enriqueciéndose con las aportaciones de todas las personas que trabajan en las
compañías de Mega Pharma, así como con las modificaciones que vayan sucediendo
en las normas internacionales.

En general, los requisitos descritos en este manual tienden a ser recomendaciones generales para
realizar el diseño de varios tipos de áreas de producción (en función de su forma farmacéutica)
así como todos sus servicios generales asociados, considerando un flujo óptimo de personas,
materiales, productos y normas internacionales; se persigue conseguir un buen equilibrio entre el
cumplimiento con las disposiciones de las Buenas Prácticas de Manufactura vigentes, la máxima
eficiencia productiva en los circuitos de procesos y unos costes operativos mínimos.

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Los documentos suministrados dan una idea aproximada de requisitos, materiales y

especificaciones, pero como cada planta tiene unas dimensiones disponibles y unas necesidades
productivas diferentes, así como un entorno de proveedores más o menos fiable y especializado,
deberá buscarse en cada caso la mejor configuración que permita cumplir con las
especificaciones descritas. Asimismo, los requisitos sugeridos tienen la vista puesta en el futuro,
ya que se describen unos objetivos deseables o “máximos” de especificación (p.ej. clasificación
de áreas, esclusas, etc.) para el cumplimiento de las exigencias actuales y las previstas en un
futuro inmediato.

Todos los elementos, materiales y trabajos incluidos en el presente manual, deberán considerarse
como guía para la utilización de elementos de similares características, a fin de conformar una
instalación en perfectas condiciones de funcionamiento. Se entiende que, en ciertos casos, por
limitantes de espacio o proveedor disponible, no será posible ajustarse a estas recomendaciones;
en este caso, deberá consultarse cuál será la mejor solución posible para intentar cumplir las
normas vigentes.

En definitiva, la mejor arma disponible es el diálogo constante entre las partes para poder
alcanzar los niveles máximos de calidad de las instalaciones.

Espero que este manual sea de mucha utilidad y llegue a constituir la base de comunicación y
trabajo diario de las personas que trabajan en las áreas técnicas de operaciones, ingeniería,
aseguramiento de la calidad y producción de las diferentes compañías de Mega Pharma. Este
deseo deberá quedar reflejado de aquí a cierto tiempo en la existencia de muchas versiones
posteriores debidas a modificaciones originadas por sus aportaciones activas a este proyecto.

Andrés Prada
Corporate Operations Manager
Mega Pharma

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técnicas para el diseño de
plantas farmacéuticas

Capítulo 1

Conceptos generales de diseño y

funcionamiento de las áreas
blancas clasificadas

Versión 1

Fecha: 01 marzo 2006

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Cap 1 CCoonncceeppttooss ggeenneerraalleess ddee ddiisseeññoo yy ffuunncciioonnaam

ÍNDICE
1. Fundamentos de las áreas limpias ........................................................................................... 1
1.1. Áreas limpias ................................................................................................................... 1
1.1.1. Definición de áreas limpias ..................................................................................... 1
1.1.2. Patrones de flujo de aire .......................................................................................... 1
1.1.3. Tasa de renovaciones de aire ................................................................................... 3
1.2. Clases de áreas limpias .................................................................................................... 3
1.2.1. Clases de limpieza de particulado ........................................................................... 4
1.2.2. Clases 100 (M3.5) y mayores .................................................................................. 4
1.2.3. Clases menores que 100 (M3.5) .............................................................................. 4
1.2.4. Clasificación por la medición de otros tamaños de partículas................................. 4
1.2.5. Definición de clases alternativas de limpieza.......................................................... 5
1.2.6. Uso de los límites de clase de áreas limpias............................................................ 5
1.3. Flujos de aire de áreas limpias......................................................................................... 5
1.3.1. Flujos multidireccionales......................................................................................... 5
1.3.2. Flujos verticales unidireccionales............................................................................ 6
1.3.3. Flujos horizontales unidireccionales ....................................................................... 8
1.3.4. Condiciones de los flujos unidireccionales ............................................................. 8
1.3.5. Estaciones de trabajo ............................................................................................. 10
2. Tecnología de áreas limpias .................................................................................................. 11
2.1. Partículas del aire .......................................................................................................... 11
2.1.1. Tamaño de partículas............................................................................................. 11
2.2. Partículas y nueva tecnología ........................................................................................ 11
2.3. Control de particulado ................................................................................................... 12
2.3.1. Fuentes externas .................................................................................................... 13
2.3.2. Fuentes internas ..................................................................................................... 13
2.4. Filtración en áreas limpias............................................................................................. 14
2.5. Aislamiento versus dilución .......................................................................................... 15
2.5.1. Aislamiento............................................................................................................ 15
2.5.2. Dilución ................................................................................................................. 15
3. Filtración de aire.................................................................................................................... 17
3.1. Limpiadores de aire ....................................................................................................... 17
3.2. Clasificación de limpiadores de aire.............................................................................. 17
3.2.1. Eficiencia en la limpieza de aire............................................................................ 18
3.2.2. Resistencia del flujo de aire................................................................................... 18
3.2.3. Mantenimiento de la capacidad de limpieza.......................................................... 18
3.3. Métodos de recolección ................................................................................................. 18
3.3.1. Efecto de inercia .................................................................................................... 19
3.3.2. Intercepción directa ............................................................................................... 19
3.3.3. Efecto tamiz........................................................................................................... 19
3.3.4. Efectos de difusión ................................................................................................ 19
3.3.5. Efectos electrostáticos ........................................................................................... 19
3.4. Paneles de filtros............................................................................................................ 19

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3.4.1. Filtros viscosos de choque..................................................................................... 19

3.4.2. Filtros secos de superficie extendida ..................................................................... 20
3.4.3. Filtros de mediana eficiencia................................................................................. 20
3.4.4. Filtros de alta eficiencia......................................................................................... 20
3.5. Filtros de medios filtrantes renovables.......................................................................... 23
3.5.1. Filtros de cortina viscosa de choque...................................................................... 23
3.5.2. Filtros de cortina de medio seco ............................................................................ 23
3.6. Limpiadores electrónicos de aire................................................................................... 23
3.6.1. Limpiador electrónico de aire del tipo de plato ionizado ...................................... 24
3.6.2. Limpiador electrónico de aire del tipo medio cargado no-ionizado...................... 24
3.6.3. Limpiador electrónico de aire del tipo medio cargado ionizado ........................... 24
3.7. Instalación de filtros ...................................................................................................... 25
3.8. Eliminación de olores .................................................................................................... 26
3.8.1. Ventilación (aire exterior) ..................................................................................... 26
3.8.2. Filtros de adsorción ............................................................................................... 27
3.8.3. Lavado y filtrado ................................................................................................... 27
3.8.4. Oxidación química................................................................................................. 27
3.9. Ensayo de fugas en instalaciones de filtros HEPA........................................................ 27
3.9.1. Definiciones........................................................................................................... 27
3.9.2. Calidad................................................................................................................... 28
3.9.3. Instalación de filtros para áreas limpias ................................................................ 28
3.9.4. Ensayo de filtros .................................................................................................... 28
3.9.5. Procedimiento para ensayo de filtros..................................................................... 29
3.9.6. Método de aerosol y fotómetro.............................................................................. 29
3.9.7. Partículas de aerosol y materiales.......................................................................... 31
3.9.8. Método de penetración total del aerosol................................................................ 32
4. Diseño de áreas limpias ......................................................................................................... 34
4.1. Consideraciones para áreas limpias............................................................................... 34
4.2. Sistemas típicos de áreas limpias .................................................................................. 34
4.2.1. Áreas limpias clase 10 (M2.5)............................................................................... 34
4.2.2. Áreas limpias clase 100 (M3.5)............................................................................. 36
4.2.3. Áreas limpias clase 10.000 (M5.5)........................................................................ 37
4.2.4. Áreas limpias clase 100.000 (M6.5)...................................................................... 39
4.3. Air-locks para áreas limpias .......................................................................................... 39
4.3.1. Parámetros de diseño y operación ......................................................................... 39
4.3.2. Tipos de air-locks y sus aplicaciones .................................................................... 39
4.3.3. Air-Locks, clasificación de limpieza de aire y tasas de flujo de aire .................... 41
4.3.4. Materiales de construcción y apertura de puertas.................................................. 41
4.3.5. Presurización de air-locks...................................................................................... 42
4.3.6. Distribución de aire en air-locks............................................................................ 42
4.4. Seguridad en áreas limpias ............................................................................................ 45
4.4.1. Protecciones para la salud ..................................................................................... 45
4.5. Personal de las áreas limpias ......................................................................................... 45
4.5.1. Antes de ingresar al área limpia ............................................................................ 45
4.5.2. Procedimiento de cambio de ropa ......................................................................... 46

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4.5.3. Conducta dentro de áreas limpias.......................................................................... 46

4.6. Sistemas y controles ...................................................................................................... 47
4.6.1. Control de presurización........................................................................................ 47
4.6.2. Control de temperatura .......................................................................................... 47
4.6.3. Control de humedad .............................................................................................. 48
4.6.4. Renovaciones de aire ............................................................................................. 49
4.6.5. Aire de extracción.................................................................................................. 49
4.6.6. Aire de dilución ..................................................................................................... 49
4.6.7. Ruidos y vibraciones ............................................................................................. 50
5. Ensayos para la certificación de áreas limpias ...................................................................... 51
5.1. Ensayos de certificación ................................................................................................ 52
5.1.1. Flujos de aire de áreas limpias............................................................................... 52
5.1.2. Fases de instalación y operación ........................................................................... 53
5.1.3. Niveles de esterilidad o limpieza........................................................................... 54
6. Procedimientos para el ensayo de áreas limpias.................................................................... 56
6.1. Ensayos para flujos de aire en áreas limpias ................................................................. 56
6.1.1. Correcciones de medición del flujo de aire ........................................................... 56
6.1.2. Velocidad del flujo de aire..................................................................................... 56
6.1.3. Volumen de flujo de aire ....................................................................................... 56
6.2. Ensayo de filtros y uniformidad de flujo de aire ........................................................... 57
6.2.1. Instrumentos de medición...................................................................................... 57
6.2.2. Procedimiento de ensayo medición de velocidad (flujo unidireccional)............... 57
6.2.3. Procedimiento de ensayo medición de caudal....................................................... 57
6.2.4. Ensayo de medición de caudal no unidireccional.................................................. 57
6.2.5. Aceptación del ensayo........................................................................................... 58
6.3. Ensayo de velocidad y uniformidad en locales o zonas de trabajo ............................... 58
6.3.1. Instrumentación para mediciones .......................................................................... 58
6.3.2. Procedimientos ...................................................................................................... 58
6.3.3. Aceptación del ensayo........................................................................................... 58
6.4. Ensayo de paralelismo de flujo de aire.......................................................................... 59
6.4.1. Métodos de ensayo ................................................................................................ 59
6.4.2. Limites de aceptación ............................................................................................ 60
6.4.3. Aparatos de ensayo................................................................................................ 61
6.4.4. Procedimiento........................................................................................................ 61
6.4.5. Informe .................................................................................................................. 62
6.5. Ensayo de dirección del flujo de aire............................................................................. 62
6.5.1. Instrumentación de ensayo .................................................................................... 62
6.5.2. Procedimiento........................................................................................................ 63
6.5.3. Informe .................................................................................................................. 63
7. Ensayos para la clasificación de las áreas limpias................................................................. 64
7.1. Conteo de partículas del aire ......................................................................................... 64
7.1.1. Aparatos................................................................................................................. 64
7.1.2. Procedimientos ...................................................................................................... 64
7.1.3. Informes................................................................................................................. 67
7.1.4. Aceptación ............................................................................................................. 67

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7.2. Ensayo de presurización de cubierta y ensayo de integridad ........................................ 68

7.2.1. Presurización de áreas limpias............................................................................... 68
7.2.2. Ensayo de presurización ........................................................................................ 69
7.2.3. Ensayo de integridad y cubierta............................................................................. 70
7.3. Ensayo de temperatura y humedad................................................................................ 71
7.3.1. Ensayo generales de uniformidad de temperatura y humedad .............................. 71
7.3.2. Ensayos completos de uniformidad de temperatura y humedad ........................... 72
7.4. Ensayo de sonidos y vibraciones ................................................................................... 74
7.4.1. Condiciones de medición ...................................................................................... 74
7.4.2. Ensayo de medición del nivel de sonido ............................................................... 74
7.4.3. Ensayo de medición del nivel de vibraciones........................................................ 76
7.5. Ensayo de niveles y uniformidad de iluminación.......................................................... 78
7.5.1. Mediciones ............................................................................................................ 78
7.5.2. Procedimiento de medición ................................................................................... 79
7.5.3. Requerimientos de los informes ............................................................................ 79
7.6. Otros ensayos para áreas limpias................................................................................... 80
7.6.1. Ensayo de recuperación ......................................................................................... 80
7.6.2. Ensayo de conductividad ....................................................................................... 80
7.6.3. Ensayo electroestático ........................................................................................... 82

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1. FUNDAMENTOS DE LAS ÁREAS LIMPIAS

1.1. ÁREAS LIMPIAS

Las áreas limpias, históricamente, han sido rodeadas de misterio, construidas por magos y
ensayadas por gurús. Esos días ya pasaron. Las áreas limpias hoy en día se volvieron tan
importantes para el avance de la tecnología como las computadoras. El mercado presente y futuro
de las áreas limpias se esta expandiendo y están proveyendo oportunidades adicionales para
empresas calificadas y agencias de validaciones para certificar áreas limpias.

El diseño, construcción y ensayo de áreas limpias es una ciencia que requiere habilidades y
conocimientos que van cambiando como las áreas limpias mismas. El motivo de este manual es
contribuir al mejor entendimientote las áreas limpias y sus requerimientos únicos.

En los últimos años, la aplicación de áreas limpias se expandió a la manufactura en campos

como el aeroespacial, biociencia, farmacéutica, medicina, computación, y procesamiento de
alimentos. Esta expansión de la tecnología trajo un incremento de experiencia y conocimientos
no solo en la diversidad de requerimientos de limpieza de aire, sino también en los métodos que
se deben emplear para alcanzar esos requerimientos.

1.1.1. Definición de áreas limpias

La definición usualmente aceptada de las áreas limpias es la siguiente: “un área especialmente
construida, cerrada, controlada con respecto a partículas del aire del medio ambiente,
temperatura, humedad, patrones de flujo de aire, movimiento de aire, sonido, vibraciones e
iluminación”. Los sistemas de las áreas y espacios limpios se deberán desarrollar enfocándose
especialmente en esos parámetros, con el objeto de alcanzar las condiciones mencionadas. El
control de las partículas del aire requiere filtración especial, mientras los requerimientos de flujo
de aire, temperatura y humedad se consiguen con sistemas múltiples HVAC y sistemas de control
integrados. Los otros ítems ambientales también reciben consideraciones especiales.

1.1.2. Patrones de flujo de aire

El aire debería dirigirse para obtener la mayor limpieza en las áreas de trabajo más críticas. A
medida que los contaminantes van entrando, se van conduciendo hacia las porciones menos
críticas del local para su remoción.

Estos criterios se traducen en (1) la introducción de grandes cantidades de aire a bajas

velocidades en el área de las superficies de trabajo más críticas y (2) movimiento unidireccional,
generalmente hacia la parte más baja del local, antes de extraerla del espacio. La elección de un
arreglo de flujo de aire se debería basar en cuán críticas son las condiciones que se deben
mantener en el espacio, el tamaño del local, y la proporción de espacio ocupado por operaciones
criticas con respecto al tamaño total del local.

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1.1.2.1. Flujo de aire multidireccional

En la figura 1-1 se muestra un arreglo satisfactorio para un flujo multidireccional convencional.
El aire se inyecta por grandes rejas en el cielorraso, los flujos son generalmente hacia abajo, y se
extrae cerca del nivel del piso. Los filtros de aire están ubicados en la unidad HVAC.

Los sistemas de aire de flujos multidireccionales o no-laminares funcionan satisfactoriamente en

muchas aplicaciones. Pueden proveer un alto grado de control de contaminación para operaciones
críticas cuando están suplementados por estaciones de trabajo con flujos unidireccionales locales.

FIGURA 1-1

FIGURA 2-1

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1.1.2.2. Flujo de aire unidireccional

En los sistemas de flujo unidireccional o laminar, el aire ingresa a través de toda una de las caras
del local, tal como el cielorraso o una pared en la figura 2-1, el flujo tiene una velocidad
constante a lo largo del local, y se extrae a través de toda el área en la superficie opuesta. Los
flujos unidireccionales proveen la senda directa y predecible que seguirá una partícula
submicrónica dentro del área limpia, teniendo una oportunidad mínima de contaminar los
componentes del local. También captura las partículas que se generan constantemente dentro del
local y se introducen en la corriente de aire, reduciendo, con ello la potencial contaminación
cruzada.

Idealmente, las líneas de flujo de aire serán ininterrumpidas, sin embargo el personal y el
equipamiento dentro de la corriente distorsionan las líneas de flujo de aire, el estado de velocidad
constante es aproximado. La mayoría de las partículas que encuentran una obstrucción dentro del
flujo de aire chocan con la obstrucción y continúan alrededor de la misma, al igual que el flujo de
aire, el cual se reestablece aguas debajo de la obstrucción.

1.1.3. Tasa de renovaciones de aire

La tasa de renovaciones de aire (el numero de veces que el volumen total de un local dado en pies
cúbicos o metros cúbicos se cambia y se filtra en un minuto o en una hora) junto con la eficiencia
del filtro son los dos factores mas importantes en la provisión y mantenimiento de las condiciones
ambientales libres de contaminantes.

Las tasas de renovaciones de aire en áreas limpias varía desde tanto como 30 por hora en locales
de clase 100.000 (M6.5) hasta 600 a 720 por hora en locales de clase 100 (M3.5) y 10 (M2.5)
(Ver tabla 2-2 en capitulo 2).

Se debe tener mucho cuidado cuando se ensayan locales con una alta tasa de renovaciones para
asegurar el control de temperatura y humedad y la presurización del local bajo condiciones tan
dinámicas.

1.2. CLASES DE ÁREAS LIMPIAS

Las áreas limpias, usadas en hospitales, manufactura de productos farmacéuticos y
semiconductores y biociencia por ejemplo, se clasifican por niveles de limpieza. Como
consecuencia de la necesidad de ambientes ultralimpios, se han desarrollado nuevos estándares de
limpieza de aire en los años recientes. Los estándares establecidos para definir clasificaciones de
áreas limpias están en términos de partículas de 0,5 micrones o micrómetros (µm) de tamaño.

Tradicionalmente, en los Estados Unidos, se usaron designaciones de clase 1 a clase 100.000 de

áreas limpias. Estos números se refieren al número máximo permitido de partículas de 0.5
micrones o mayores por pie cúbico de aire. La federal Estándar 209E introdujo el SI o métrico de
clases, Clase M1 a clase M7 (ver tabla 2-2 en capitulo 2). La clase M2.5 (SI) y la clase 10 (US)
son la misma; La clase M2.5 designada por 353 partículas por metro cúbico y la clase 10
designada por 10 partículas por pie cúbico, ambas para un tamaño de partícula de 0,5 µm. Hay

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35,3 pie3 en un metro cúbico, por eso 35,3 x 10 = 353 partículas, lo que nos da la relación de
equivalencia.

1.2.1. Clases de limpieza de particulado

En la Federal Standard 209E, el nivel de limpieza está especificado por el número máximo
permitido de partículas por metro cúbico de aire (pies cúbicos de aire), mostrado en la tabla 2-2.
El nombre de la clase en unidades del SI está tomado por el logaritmo (en base 10) del número
máximo permitido de partículas de 0,5 µm y mayores, por metro cúbico. El nombre de la clase en
unidades U.S. está tomado del máximo número permitido de partículas de 0,5 µm y mayores por
pie cúbico.

1.2.2. Clases 100 (M3.5) y mayores

Las clases de limpieza de partículas del aire se determinarán midiendo para cada uno de los
tamaños de partículas listados para la clase en la tabla 2-2. Se considera que se alcanzó la clase si
la medición de la concentración de partículas está dentro de los límites especificados, en cada uno
de los tamaños que se muestra en la tabla 2-2, como se determina por el análisis estadístico.

1.2.3. Clases menores que 100 (M3.5)

Las clases de limpieza de partículas del aire se determinarán midiendo para cada uno de los
tamaños de partículas listados para la clase en la tabla 2-2.

1.2.4. Clasificación por la medición de otros tamaños de partículas

Puede realizarse una clasificación de la limpieza del aire por la medición de otros tamaños de
partículas del aire que los especificados anteriormente con las siguientes limitaciones. El conteo
de partículas se puede interpolar entre puntos, pero bajo ninguna circunstancia se puede
extrapolar el conteo más allá de los límites de la tabla 2-2 o las figuras 3-1 y 4-1. No se debe
exceder el conteo límite de partículas para el próximo tamaño mayor en la tabla 2-2.

FIGURA 3-1 FIGURA 4-1

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1.2.5. Definición de clases alternativas de limpieza

Hay distintas clases a las establecidas en la tabla 2-2 (por ejemplo, 50, 300, M 2.2, M 6.1, etc.),
donde existen condiciones especiales que dictan su uso. Estas clases serán definidas por el punto
de intercepción de la línea de 0,5 micrones (µm) de la figura 3-1 y 4-1 con una curva paralela a
las curvas establecidas. Cualquier curva que se use para estas otras clasificaciones no se podrá
extrapolar para indicar concentraciones fuera de los siguientes límites:

a. Clase mayores que 1.000 (M 4.5) se determinarán haciendo mediciones de 0,5 ó 5

micrones, como se especifica.
b. Clases mayores a 10 (M2.5) y menores de 1.000 (M 4.5) se determinarán haciendo
mediciones de 0,2, 0,3, ó 0,5 micrones (µm) como se especifica.
c. Clases menores que 10 (M2.5) se determinarán con mediciones de uno o más de los
siguientes tamaños de partículas: 0,1, 0,2, 0,3 ó 0,5 micrones (µm), como se
especifica.

1.2.6. Uso de los límites de clase de áreas limpias

En las figuras 3-1 y 4-1 se muestran seis clases de áreas limpias mediante las curvas de
distribución del promedio estadístico del tamaño de partículas. Mientras las definiciones de estas
clases se toman de esas curvas, se debe admitir que, si se hace un muestreo simple, podría haber
desviaciones puntuales de las curvas, debido a condiciones locales o temporales.

1.3. FLUJOS DE AIRE DE ÁREAS LIMPIAS

1.3.1. Flujos multidireccionales
El flujo multidireccional de área limpia se basa en el concepto de diluir el nivel de partículas
contaminantes del aire a niveles aceptables por la circulación constante de aire filtrado por HEPA
dentro del local. Esto se puede hacer introduciendo uniformemente el aire filtrado en el local o
introduciéndolo en zonas concentradas. Lo último permite obtener áreas limpias con mejores
niveles de limpieza que clase 10.000 (M5.5) en áreas con mayores requerimientos de limpieza.

Hay una variedad de conceptos de diseño en áreas limpias con flujo multidireccional. Uno de los
conceptos más comúnmente usados utiliza estaciones de trabajo con flujos unidireccionales
horizontales o verticales con equipamiento integral de humidificado y secado. El uso de estas
estaciones permite utilizar ventiladores de recirculación y conductos más chicos en los sistemas
generales, ya que cada estación tiene su propio sistema de recirculación con filtro HEPA.

Otra posibilidad es usar una técnica de recirculación del aire local utilizando un “módulo de flujo
vertical unidireccional”. Esta unidad está montada sobre la estación de trabajo y la protege con un
flujo de aire filtrado con HEPA. El aire fluye hacia abajo y sale por rejas ubicadas en las paredes
más abajo de la estación de trabajo. Luego recircula, a través de un conducto, al interior del
modulo ubicado generalmente en la pared de la cabina.

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Usualmente se colocan cortinas plásticas que se extienden hacia abajo desde el borde del módulo
para contener el aire filtrado por HEPA que fluye hacia la estación de trabajo.

Otra técnica que reduce el tamaño del sistema principal de circulación de aire, por razones de
costos o espacio, es el uso de módulos terminales de filtros HEPA con ventilador incorporado. El
aire acondicionado proveniente de una unidad HVAC más chica se inyecta dentro del pleno de la
unidad de filtro HEPA, donde se mezcla con el aire de recirculación del área limpia. La figura 5-1
muestra una mezcla de tipos de flujo.

Satisfacer los criterios estrictos del control de contaminación usando un flujo de aire
multidireccional requiere un gran control de la ropa del personal y de las operaciones dentro del
área. La entrada debe estar protegida y se deben seguir estrictas rutinas y procedimientos. Es
posible desarrollar un ambiente en el cual el nivel de contaminación se reduce desde tanto como
5.000.000 partículas por pie cúbico (176.500 partículas por litro) hasta 100.000 partículas por pie
cúbico (3.500 partículas por litro – 3.500.000 partículas por metro cúbico) agregando una
superficie de filtrado de alta eficiencia en el sistema de acondicionamiento de aire. A pesar de
que es una reducción sustancial del nivel de contaminación, todavía puede haber presentes, en el
entorno, algunas partículas en el aire de varios cientos de micrones de diámetro. Además este
método no nos protege de la contaminación cruzada entre las áreas dentro del espacio.

FIGURA 5-1

1.3.2. Flujos verticales unidireccionales

Las áreas limpias de flujos verticales unidireccionales o laminares (Figura 6-1) tienen el
cielorraso armado con filtros HEPA. A medida que la clase del área limpia se vuelve más baja, se
requiere que un mayor porcentaje del cielorraso sea cubierto por filtros HEPA. Para un local

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clase 100 (M3.5), se requiere que todo del cielorraso sea HEPA. Idealmente, se utiliza el piso
perforado como retorno. En un local de flujo laminar el aire fluye uniformemente desde el techo
hasta el piso. Como sale filtrado a través del cielorraso, está esencialmente libre de cualquier
partícula.

Este tipo de flujo de aire produce una lluvia de aire uniforme que barre todo el local con un flujo
de aire ultralimpio. La contaminación generada dentro del espacio no se moverá lateralmente en
contra del flujo de aire hacia abajo (este arrastra hacia abajo y sale a través del piso) y no
contribuye con el nivel de contaminación que se genera interiormente. Se debe tener cuidado en
el diseño, selección, e instalación de sistemas y sellado del cielorraso armado con filtros HEPA.
Asumiendo que los filtros HEPA instalados han sido adecuadamente sellados, este diseño provee
el ambiente de trabajo más limpio disponible en el presente.

Una segunda posibilidad es usar las partes más bajas de las paredes como retorno de aire. En este
caso se pueden obtener las mismas condiciones descriptas arriba dentro de un área general de
trabajo la cual esta normalmente entre 3 y 6 pies (0,9 a 1,8 m) sobre el nivel del piso terminado.
Este método se aplica mejor en locales largos y angostos. La efectividad de este tipo de diseños
depende de varios factores, como el ancho del local, la velocidad/uniformidad del aire,
obstrucciones al paso del aire en la entrada (inyección) o salida (retorno) desde el local, y la
relación entre el retorno neto con respecto a la inyección. Este retorno debería estar igualmente
distribuido a lo largo de ambas paredes en la dirección mas larga del local, y el ancho de un local
de este tipo no debería exceder los 14 pies (4,2 m). Para mantener la dirección del aire vertical
hasta un punto por debajo de la altura de trabajo en el centro del local.

Cambiando uno de los factores, tales como el ancho del local a más de 14 pies (4,2 m)
normalmente cambiarán otros factores, tales como la velocidad del aire en el centro del local, etc.

FIGURA 6-1

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1.3.3. Flujos horizontales unidireccionales

Las áreas limpias de flujos horizontales unidireccionales o laminares (Figura 7-1) usan las
mismas técnicas de filtración de flujo de aire que los sistemas de flujo vertical unidireccional,
excepto que el aire fluye de una pared del local hacia la pared opuesta. La pared de aire de
inyección está cubierta completamente de filtros HEPA que inyectan aire a 90 pies por minuto
(0,45 m/s) que cruzan toda la sección del local. De esta forma el aire retorna a través de la pared
opuesta del local y recircula a través del sistema. Como en los locales de flujo laminar vertical,
este diseño extrae la contaminación generada en el área a una tasa igual a la velocidad del aire y
no permite la contaminación cruzada perpendicular al flujo de aire.

FIGURA 7-1

La mayor limitación de este diseño es que puede ocurrir contaminación en la dirección del flujo
de aire aguas abajo. En este diseño, el aire que sale de la pared de filtro es aire tan limpio como el
que hay dentro de un local de flujo vertical unidireccional. Las actividades de proceso se pueden
orientar para tener las operaciones más críticas dentro del aire más limpio, o en la parte más
limpia del local, con operaciones progresivamente menos críticas ubicadas hacia el retorno de
aire, o parte más sucia del local.

Los niveles de contaminación producidos en la parte sucia del local varían debido a que dependen
enteramente de las actividades dentro del área limpia, la longitud del local, la orientación y flujo
de trabajo y el número de personas.

1.3.4. Condiciones de los flujos unidireccionales

Dos de las condiciones más usuales que producen deposición de partículas que hay en un local
con flujo laminar unidireccional son: (1) los remolinos que se producen inmediatamente después
de las obstrucciones con formas no aerodinámicas y (2) las áreas donde la velocidad es
virtualmente cero en superficies paralelas al flujo de aire causadas por la resistencia a la fricción.

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Se recomienda una velocidad de flujo de aire de aproximadamente 90 pies por minuto ± 20 pies
por minuto (0,45 m/s ± 0,1 m/s) como estándar en los diseños de áreas limpias de flujos
unidireccionales para proveer una buena dilución y suficiente movimiento de aire para prevenir el
establecimiento de partículas. Se pueden usar estos promedios de velocidades en locales de
flujos laminares porque se minimizan las áreas de alta velocidad local. Se encontró que es más
fácil que la contaminación cruzada ocurra cuando la velocidad del aire es menor a 70 pies por
minuto (0,35 m/s) y menos probable que ocurra a velocidades mayores a 70 pies por minuto (0,35
m/s) Las velocidades del aire por encima de 110 a 120 pies por minuto (0,56 a 0,66 m/s)
contribuyen muy poco al control de la contaminación y pueden generar turbulencia en las
obstrucciones.

Se puede utilizar un pleno de cielorraso presurizado o conductos individuales para cada filtro
HEPA para inyectar aire al espacio limpio. Cuando se utiliza un pleno de cielorraso presurizado,
hay que tener cuidado de distribuir el aire y mantener su velocidad uniforme en cada filtro. El
filtro debería estar probado en fábrica y la caída de presión registrada. Todos los filtros en el
mismo pleno deberían tener la misma caída de presión. Se puede complementar el balanceo con
dámpers construidos dentro del piso perforado o en los ductos de las paredes de retorno o en los
conductos conectados a los plenos. Los filtros con ductos individuales podrían tener dámpers
para cada filtro y complementar el balanceo. Se puede destacar que, normalmente, cuando se
usan filtros con ductos individuales, el área arriba del cielorraso normalmente no es un área
limpia.

FIGURA 8-1

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1.3.5. Estaciones de trabajo

Los dos tipos de arreglos de flujos unidireccionales se pueden aplicar a estaciones de trabajo
individuales. Estas estaciones pueden proveer áreas pequeñas con un alto grado de control de
contaminación, en combinación con los sistemas de flujo convencionales. Donde se requiera
extremar los controles, el medio mas practico de alcanzar el criterio de operación es usar un flujo
laminar en la estación de trabajo (ver figura 8-1).

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2. TECNOLOGÍA DE ÁREAS LIMPIAS

2.1. PARTÍCULAS DEL AIRE

2.1.1. Tamaño de partículas
Las partículas del aire menores a 0,1 micrones (µm) se comportan de forma similar a las
moléculas de gas, viajando con un movimiento browniano y con velocidades establecidas no
predecibles ni mensurables. Las partículas en el rango de 0,1 a 1 micrón tienen velocidades
establecidas que se pueden calcular, pero son tan bajas que establecerlas no sería significativo, ya
que las corrientes normales del aire contrarrestan las mismas. En base a un conteo de partículas,
más del 99 por ciento de las mismas, en una atmósfera típica, están debajo de 1 micrón.

Las partículas en el rango de 1 a 10 µm se estabilizan a una velocidad constante apreciable (ver

tabla 1-2). Sin embargo, las corrientes de aire normales las mantienen en suspensión por períodos
prolongados.

Las partículas mayores de 10 micrones se depositan rápidamente y se encuentran suspendidas en

el aire solamente cerca de la fuente o bajo fuertes condiciones de flujo de aire. Las fibras livianas
u otros materiales fibrosos, como partes o porciones de semillas, son excepciones que
permanecen suspendidas por más tiempo. La mayoría de las partículas de 10 micrones o mayores
son visibles al ojo humano bajo condiciones favorables de iluminación y contraste. Las partículas
más pequeñas son visibles en grandes concentraciones. El humo del cigarrillo, cuyo tamaño
promedio de partícula es menor a 0,5 micrones, y las nubes de vapor de agua son ejemplos
comunes de esto.

2.2. PARTÍCULAS Y NUEVA TECNOLOGÍA

Gran parte de la nueva tecnología se ha asociado a la industria de las áreas limpias. Esto ha
creado una gran demanda, de cada vez más alta eficiencia, para proveer aire muy limpio para los
procesos de manufactura e instalaciones de salud. La necesidad de contar con filtros de eficiencia
con partículas más pequeñas de 0,3 micrones continúa incrementándose.

Las nuevas tecnologías han provisto también una variedad de nuevas aparatos para la medición
de pequeñas partículas. Hoy existen espectrómetros de partículas electrónicos basados en
tecnología láser, capaces de contar y medir partículas en un muy discreto rango de tamaños de
partículas.

Las partículas del aire pueden ser orgánicas e inorgánicas, viables o no viables. Los mayores
problemas en el control de la contaminación del aire se relacionan con toda la masa de aire, pero
las aplicaciones que existen para el control de contaminación son específicas para bacterias,
esporas y virus que contiene el aire. El rango de partículas del aire va desde 0,001 micrón hasta
varios cientos de micrones.

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Las partículas de aerosoles tienden a caer con una tasa que depende del tamaño y densidad de la
partícula. Por ejemplo, de acuerdo con la ley de Strokes, en un local de 2,4 m de altura, una
partícula del orden de 40 micrones tardaría menos de 60 segundos en caer mientras que a una
partícula de 1 micrón le tomaría entre 15 y 20 horas. (Ver tabla 1-2).

2.3. CONTROL DE PARTICULADO

Antes de que cualquier método de control de contaminación de partículas del aire pueda ser
aplicado exitosamente, se debe tomar la decisión de hasta qué punto dichas partículas afectan el
proceso o la operación. El tamaño tolerable de las partículas en un área depende del punto más
crítico y las tolerancias del proceso en ese punto en particular.

Al mismo tiempo, se debe considerar la cantidad máxima de partículas de un tamaño especificado

que puede haber en un determinado punto del área. Debido a la relación que existe entre el
tamaño de las partículas y el tiempo que permanece en el aire definida por Strokes, es más
significativo especificar cantidad de partículas por unidad de volumen. Las partículas
submicrónicas deberán considerarse partículas del aire y las mismas seguirán las corrientes de
aire existentes.

Para un análisis futuro del control del nivel de contaminación, se deberán considerar las fuentes
de contaminación. Básicamente, estas se dividen en fuentes externas e internas.

TABLA 1-2 Velocidad terminal de las partículas del aire1

Diámetro de las partículas

Pie por minuto Metros por segundo
(Micrones)
0,1 0,0006 8,63x10-7
0,2 0,0004 2,25x10-6
0,3 0,0008 4,23x10-6
0,5 0,0020 1,00x10-5
0,6 0,0027 1,38x10-5
0,8 0,0046 2,32x10-5
1,0 0,0069 3,50x10-5
2,0 0,0256 1,30x10-4
5,0 0,153 7,77x10-4
8,0 0,388 1,97x10-3
10 0,602 3,06x10-3
20 2,38 0,012
40 9,37 0,048
60 20,27 0,130
80 41,14 0,209
100 48,82 0,248

1
Tasas de velocidad para partículas esféricas con gravedad específica de 1,0 y temperatura del aire de 68ºF (20ºC)

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2.3.1. Fuentes externas

Las externas son aquellas donde las partículas entran al espacio limpio de fuentes que están
afuera del mismo. La mayor fuente externa es el aire exterior entrando por los sistemas de aire
acondicionado. Además del los sistemas de aire la contaminación puede darse por el aire que
trata de infiltrarse en las áreas de trabajo a través de puertas, ventanas, penetración de paredes por
cañerías y ductos, y juntas de construcción del edificio.

La polución de las áreas urbanas incluye emisiones vehiculares, emisiones sólidas y gaseosas de
plantas generadoras de energía, producción de metales, refinerías de petróleo, plantas químicas, y
muchas otras fuentes de emisión. La polución en áreas rurales incluye hollín y humo, fibras
animales y vegetales, gases, polen y otros misceláneos. También contienen microorganismos:
bacterias, esporas y polen. Las partículas transportadas por el viento pueden viajar grandes
distancias.

En un área limpia operacional, las partículas de fuentes exteriores normalmente presentarán un

impacto pequeño sobre el total de la concentración de partículas del área limpia. Sin embargo,
algunos estudios han mostrado una correlación directa entre la concentración de partículas en el
medio ambiente y la concentración de partículas dentro del área limpia en la condición at-rest. La
contaminación externa de partículas se puede controlar primariamente a través de filtración,
presurización de los locales y sellando todas las penetraciones de los espacios controlados y
limpios.

2.3.2. Fuentes internas

La contaminación de partículas generadas dentro del área limpia es resultado del personal, la
cobertura de las superficies, equipamiento de proceso, ingreso de materiales, y el proceso de
producción en si mismo La contaminación interna es generada principalmente por la actividad
que realizan los equipos en servicio y el personal del área.

Restos de productos farmacéuticos y sólidos tales como berilio, carbón y sílice pueden producir
contaminación. Equipamiento de servicios y productos de limpieza se deben considerar como
posibles agentes de contaminación. La fricción entre partes móviles también genera
contaminación.

Sin embargo, el personal de las ares limpias es potencialmente la mayor fuente interna de
generación de partículas, generando desde varios miles a varios millones de partículas por minuto
dependiendo de la actividad individual y la ropa. Estas partículas son generalmente escamas de
piel, mezcla de fluidos, residuos de humos de exhalación, cosméticos y pelo. La piel está
constantemente emitiendo y generando partículas del orden de 1 micrón (µm) y el aire exhalado
en la respiración contiene una gran cantidad de partículas que van del tamaño submicrónico hasta
varios cientos de micrones. Las partículas generadas por el personal se controlan con el diseño
del flujo de aire (que continuamente “lava” al personal con aire limpio), con la ropa y con
procedimientos adecuados para vestirse. Como el personal trabaja dentro del área limpia, los
movimientos de su cuerpo pueden retener partículas de otras fuentes.

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Además del personal, cada actividad que involucre contacto entre superficies crea algún tipo de
contaminación. Actividades tales como escribir con un lápiz sobre un pedazo de papel, pueden
causar muy altas concentraciones de partículas de fino carbón y fibras de papel. Hasta el
movimiento de dos piezas juntas de metal genera material particulado, lo que forma una
contaminación muy fina de partículas metálicas.

En cualquier ambiente de trabajo, incluyendo las áreas limpias, el movimiento de las personas,
maquinarias en operación, ventiladores soplando, y rotación de equipos pueden causar un
movimiento adicional del aire. Todos estos movimientos imparten energía cinética al aire lo que
hace que se mueva en forma aleatoria en el espacio. Las partículas finas, capturadas por esas
corrientes erráticas dentro del espacio, se mueven fácilmente de un área a otra. Esta transferencia
de contaminación, por medio de corrientes erráticas de una parte del espacio a otra o a un área
adyacente se conoce como contaminación cruzada y contribuye significativamente con el nivel de
contaminación en el lugar de trabajo.

La concentración de partículas dentro del área limpia se puede usar para definir la clase de área
limpia, pero la deposición de partículas sobre el producto o proceso es un concepto superior.
Dentro del espacio ocurre una contaminación resultante que alcanza una meseta en la condición
estable. El conteo de partículas de 0,5 micrones (µm) y mayores tendrá un rango que va desde
varios miles a varios millones de partículas en un ambiente típico de manufactura. Durante las
horas de desocupado o paradas para almuerzo, ocurre una notable reducción en el nivel de
contaminación.

2.4. FILTRACIÓN EN ÁREAS LIMPIAS

Mediante el uso de filtros apropiados se previene la entrada de la mayoría de las partículas que se
generan externamente. Hay dos tecnologías para filtros de aire de alta eficiencia: filtros High
Efficiency Particulate Air (HEPA) y filtros Ultra Low Penetrating Air (ULPA). Los filtros HEPA
tienen una eficiencia nominal de 99,97 a 99,997 por ciento de remover partículas de 0,3 micrones
(µm), y el filtro ULPA 99,9997 por ciento de eficiencia para remover partículas de 0,12 micrones
(µm). Ambos filtros el HEPA y el ULPA usan tecnología de papel de fibra de vidrio.

Los filtros HEPA y ULPA generalmente están construidos en un formato plisado profundo, con
un marco de aluminio, sellados y con papel de filtro como separadores de los pliegues. Los filtros
tienen una profundidad que puede variar de 2 a 12 pulgadas (50 a 300 mm). Los filtros con
mayores áreas de filtración se corresponden con los filtros más profundos y de mayor cantidad de
pliegues.

Se han desarrollado teorías y modelos que describen los mecanismos de captura por medio de de
las fibras de los filtros que luego se verificaron con datos empíricos. El consenso es que la
intercepción y la difusión son los mecanismos dominantes para los filtros HEPA de áreas limpias.
Los filtros fibrosos tienen una baja eficiencia de remoción para el tamaño de partícula más
penetrante (MPPS, Most Penetrating Particle Size), donde el diámetro de la fibra del filtro, la
fracción del volumen o densidad de empaque, y la velocidad del aire determinan la MPPS. Para
la mayoría de los filtros HEPA, la MPPS esta entre 0,3 y 0,12 micrones; por lo tanto los filtros

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HEPA y ULPA tiene tasa de eficiencia basadas en tamaños de partícula de 0,3 y 0,12 micrones
(µm) respectivamente.

2.5. AISLAMIENTO VERSUS DILUCIÓN

La contaminación de las partículas del aire , si son generadas internamente o externamente a las
áreas limpias, se controla generalmente, aislando las partículas con barreras o diluyendo el aire
contaminado con aire limpio, filtrado con HEPA o ULPA.

2.5.1. Aislamiento
Las partículas que contaminan se pueden aislar conteniendo las mismas en las fuentes
generadoras, o colocando barreras entre las fuente generadoras y las áreas críticas. Ejemplos de
contención podrían ser equipos de extracción o sistemas de vacío acoplados a las instalaciones
que producen la contaminación. Un ejemplo de aislamiento son las más recientes aplicaciones de
mini áreas limpias o “soft-sided”. En el caso de los mini-ambientes, las áreas críticas están
aisladas por una berrera física o escudo, generalmente vidriado y con un sistema de apertura para
trabajar que permita el progresivo acceso de productos y actividades. Estas aperturas para
acceder están referidas a un puerto I/O.

También nos podemos referir a equipos aisladores. El entorno no-limpio o menos limpio esta
aislado del área de trabajo por barreras y sistemas de filtración. Las puertas de acceso y pass-
throughs que permiten el movimiento de productos y personal son puertos I/O. Con aislamiento,
se entiende que se debe mantener una presurización con respecto a las áreas adyacentes.

2.5.2. Dilución
Este es el mecanismo que se ha usado históricamente para controlar la contaminación que existe
o se genera en las áreas críticas. Esto está demostrado por el uso de flujos no laminares en áreas
clase 1.000, 10.000, y 100.000. Una cierta cantidad de aire contaminado es reemplazado por aire
limpio filtrado con HEPA cada minuto. Todo el volumen de aire es diluido con aire limpio. La
cantidad de aire limpio inyectado en el espacio contaminado efectuará, en un período predecible,
la “limpieza” del aire. Este período está referido a la tasa de renovaciones de aire o al tiempo
requerido para reemplazar todo el aire con aire filtrado. La tasa de renovaciones de aire está
expresada en renovaciones por minuto o por hora. Viene expresada por:

Ecuación 1-22

AC= Va (U.S.) AC= Va x 0,06 (Sistema métrico)

vs Vs

donde:
AC = Tasa de renovaciones - por minuto
Va = Aire de inyección - cfm (L/s)
Vs = Volumen del área limpia - f3 (m3)

2
Multiplicar por 60 la tasa de renovaciones de aire por minuto, para obtener la tasa de renovaciones de aire por hora

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Esta información se puede utilizar para predecir el período de tiempo para alcanzar el estatus de
área limpia en cada espacio dado con sus respectivos sistemas generadores de contaminación.
Generalmente este no es el caso para áreas limpias. Se deben considerar información adicional
cuando se decide el nivel de dilución (tasa de renovaciones) requerido para producir el nivel de
limpieza. Para asegurar una buena dilución se debe prever que no exista cortocircuito entre la
inyección y retorno de aire.

Para entender bien el concepto de dilución o tasa de renovaciones de aire, uno debe conocer la
tasa de generación de contaminación presente en las áreas de trabajo consideradas. Por ejemplo,
si asumimos que los factores de contaminación, de las áreas limpias de trabajo, se pueden dividir
en categorías tales como, bajo a moderado, moderado a alto, y alto a gran generación de
partículas de contaminación, y luego asumiendo que se puede asignar un valor numérico para
cada condición, entonces el cálculo de la tasa de dilución o renovaciones de aire requeridas
podría ser diferente para cada uno de varios locales idénticos con un proceso o generación de
contaminación característico. Es por ello que normalmente existe un rango recomendado de
renovaciones de aire para cada clase de área limpia, por ejemplo la Clase 1.000 puede requerir
desde 90 a 200 renovaciones por hora o 180 a 240 renovaciones por hora u otra tasa según sea
necesario. Las tasas de renovaciones al presente, aunque no haya un consenso generalizado en la
industria, se observa en la siguiente tabla:

Tabla 2-2 Tasas de renovaciones de aire y velocidades típicas en áreas limpias3

Velocidad del aire en el local Tasa de renovaciones de Aire *

Clase de Área Limpia Pies por minuto Metros por segundo Por Hora Por minuto
1 M1.5 - 90-120 0,45-0,60 720 12
10 M2.5 - 80-100 0,40-0,50 600-720 10-12
100 M3.5 ISO 5 80-100 0,40-0,50 600-720 10-12
1.000 M4.5 ISO 6 25-30 0,12-0,15 180-240 3-4
10.000 M5.5 ISO 7 6-10 0,04-0,05 60-120 1-2
100.000 M6.5 ISO 8 4-6 0,02-0,03 30 0,5

3
Altura de cielorraso de 8 pies (2,4 m)

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3. FILTRACIÓN DE AIRE

Los filtros de aire, que se entregan como parte del paquete de las unidades HVAC,
frecuentemente vienen con varias opciones que debe seleccionar el comprador. Sin embargo, los
sistemas y construcción de las áreas limpias requieren un análisis completo de los componentes
de filtración de aire y de cómo deben ser usados. Cuando, por consideraciones de conservación
de la energía, la excesiva dilución del aire es demasiado costosa, se usa equipamiento de control
y remoción de olores.

La suciedad atmosférica es una compleja mezcla de humos, nieblas, vapores, partículas secas
granulares, y fibras. Cuando hay sólidos finos suspendidos en un gas, esta mezcla se llama
generalmente aerosol. Una muestra de suciedad atmosférica, recolectada en un punto dado,
contendrá generalmente materiales que son comunes a esa localidad, junto con otros
componentes que se generan a distancia pero son transportados por corrientes de aire y difusión.
Estos componentes varían con la geografía de la localidad, la estación del año, la dirección e
intensidad del viento, y la proximidad a las fuentes de suciedad.

3.1. LIMPIADORES DE AIRE

Las distintas aplicaciones requieren diferentes efectividades en la limpieza del aire.
Desafortunadamente, los pequeños componentes de la suciedad del aire atmosférico son los más
ofensivos y decolorantes del interior de los edificios. Para remover las partículas más pequeñas se
requieren limpiadores de aire electrónicos o filtros de alta eficiencia. En aplicaciones de áreas
limpias o cuando hay partículas radioactivas presentes u otras peligrosas, se deberán seleccionar
filtros de muy alta eficiencia mecánica, como los HEPA.

Las características de los aerosoles que más afectan el desempeño de los filtros de aire son el
tamaño y forma de las partículas, la gravedad especifica, concentración y propiedades eléctricas.
La más importante de estas es el tamaño. El grado de limpieza requerido y la concentración de
aerosol son los que inciden mayormente en la selección del diseño de los filtros.

3.2. CLASIFICACIÓN DE LIMPIADORES DE AIRE

Las tres características operacionales que distinguen los varios tipos de limpiadores son la
eficiencia, resistencia al flujo de aire y vida útil o duración de la capacidad de limpieza. La
eficiencia mide la habilidad del limpiador de aire de remover las partículas de materia de la
corriente de aire. El promedio de eficiencia durante la vida útil de los filtros es la característica
más significativa para la mayoría de las aplicaciones. La resistencia al flujo de aire (o
simplemente resistencia) es la caída de presión a través del filtro a un caudal dado. El término
caída de presión se usa indistintamente como resistencia. La capacidad de limpieza define la
cantidad, de un tipo partículas de suciedad, que un limpiador es capaz de retener, cuando opera
con un caudal de aire específico hasta un valor máximo de resistencia o antes que su arrestancia
sea seriamente reducida como resultado del ensuciamiento.

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3.2.1. Eficiencia en la limpieza de aire

En general, se emplean tres tipos de ensayo juntos, con ciertas variaciones, para la determinación
de la eficiencia del limpiador de aire:

a. Se alimenta el limpiador de aire con suciedad sintética estandarizada consistente de

varios tamaños de partículas y se determina un factor del peso de la suciedad
removida. Bajo los estándares de los ensayos del ASHRAE 52.11-1992, este tipo de
medición de eficiencias se denomina arrestancia en peso de suciedad sintética para
distinguirla de los otros valores de eficiencia. El término se abrevia frecuentemente
como arrestancia.
b. La suciedad atmosférica se pasa por el limpiador de aire, y se compara el efecto de
decoloración del aire limpio con el aire de entrada. Este tipo de medición se llama
eficiencia de decoloración o spot.
c. Se alimentan los limpiadores de aire con partículas de tamaño uniforme y se
determina el porcentaje removido por el limpiador. Por ejemplo, se mide la
distribución y concentración del tamaño de partículas aguas arriba y aguas abajo del
limpiador; esto está referido a una eficiencia fraccional

3.2.2. Resistencia del flujo de aire

La medición de la caída de presión es relativamente simple, pero la medición exacta de la
capacidad de carga real de suciedad es complicada debido a la variabilidad de la suciedad
atmosférica. Por consiguiente, normalmente se usa la suciedad sintética estandarizada. Es
deseable que los ciclos de carga de suciedad sean de horas en lugar de semanas.

3.2.3. Mantenimiento de la capacidad de limpieza

Ya que la suciedad sintética no es exactamente la misma que la atmosférica, el mantenimiento de
la capacidad de limpieza cuando se mide con estos ensayos acelerados puede ser diferente de la
que se obtiene con suciedad atmosférica. Es imposible determinar la exacta vida útil que va a
tener el filtro por medio de pruebas de laboratorio. Sin embargo los ensayos de filtros bajo
condiciones estándares nos sirven como guía del efecto relativo de la suciedad en el desempeño
de varias unidades. Se han desarrollado varios tipos de ensayos de carga de suciedad para este
propósito.

3.3. MÉTODOS DE RECOLECCIÓN

Hay básicamente tres tipos de limpiadores:

a. Las unidades de medio filtrante fibroso acumulan una carga de suciedad que causa un
incremento de la caída de presión hasta un valor máximo permisible, y es en este
momento cuando se debería cambiar o reacondicionar el filtro. A este tipo de filtros
pertenecen los de medios viscosos y filtros de aire secos.
b. Los filtros de medios renovables utilizan medio filtrante fresco introducido en la
corriente de aire para mantener esencialmente la caída de presión y la eficiencia
constantes.

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c. Los limpiadores electrónicos tienen también una caída de presión y eficiencia

constantes, si se mantienen apropiadamente.

3.3.1. Efecto de inercia

La corriente de aire que va a ser filtrada hace un brusco cambio de dirección cuando pasa
alrededor de cada fibra en un filtro. Las partículas continúan debido a su inercia y colisionan con
las fibras. Esta es la manera predominante de colección de los filtros de medios viscosos y es más
efectiva para partículas grandes y altas velocidades de aire. Puede, sin embargo, operar en cierto
grado con todo tipo de partículas.

3.3.2. Intercepción directa

La intercepción es la colisión donde las partículas chocan con las fibras sin el efecto de la inercia,
y es independiente de la velocidad. Para tener un buen efecto de intercepción directa, el medio
debe contener un gran número de fibras finas, usualmente con diámetros del rango de las
partículas.

3.3.3. Efecto tamiz

Si la corriente de aire debe pasar entre fibras donde el ancho del paso es menor que el diámetro
de las partículas, las mismas se detendrán y serán retenidas. Este método se usa mayormente para
colectar grandes partículas y fibras en la superficie de los filtros.

3.3.4. Efectos de difusión

Las partículas muy finas son bombardeadas por los movimientos erráticos de las moléculas de
aire y son conducidas a las fibras de los filtros por el movimiento general de la corriente de aire.
Un efecto similar tiene lugar como resultado de cualquier turbulencia presente en la corriente del
gas. Estos efectos se incrementan con el decrecimiento del tamaño de las partículas.

3.3.5. Efectos electrostáticos

Los objetos con cargas eléctricas opuestas se atraen unos a otros. Este método se emplea en los
limpiadores de aire electrónicos para atraer partículas a las placas colectoras. Bajo ciertas
circunstancias, se puede crear una carga electrostática en las fibras del medio filtrante lo que
usualmente asistirá la recolección de suciedad.

3.4. PANELES DE FILTROS

3.4.1. Filtros viscosos de choque
Estos son filtros planos hechos con paños de fibras de gran porosidad. El medio filtrante está
embebido con una sustancia viscosa, tricresilfosfato, que actúa como un adhesivo para las
partículas que chocan con las fibras; de ahí el nombre viscoso de choque. La velocidad de diseño
a través del medio filtrante está normalmente en el rango de 200 a 800 pies por minuto (1,0 a 4,0
m/s). Estos filtros se caracterizan por una caída de presión baja, bajo costo y buena eficiencia
para fibras, pero baja eficiencia para la suciedad atmosférica normal. Este tipo de filtros se usa
normalmente como prefiltro de filtros de mayor eficiencia.

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3.4.2. Filtros secos de superficie extendida

Estos son filtros de diferentes tamaños de fibra y densidad. Se usan comercialmente medios de
fibras de vidrio entrelazadas, fibras celulósicas, de lana, sintéticas, y de otros materiales. En
algunos diseños, el medio filtrante es reemplazable y se mantiene en posición en celdas de metal.
En otros diseños, la celda entera se desecha después de que haya acumulado su carga de
suciedad. Para darle mayor vida útil al filtro principal conviene colocar prefiltros planos delante
de estos filtros de superficie extendida, lo cual está económicamente justificado.

La resistencia inicial de un filtro de superficie extendida varía con la elección del medio filtrante
y su geometría. Los diseños comerciales típicos tienen una resistencia inicial de 0,2 a 0,5
pulgadas de agua (50 a 125 Pa). Es aconsejable reemplazar el medio filtrante cuando se alcanza la
resistencia final de 0,4 pulgadas de agua (100 Pa) para las unidades de baja resistencia y 1,0
pulgadas de agua (250 Pa) para las unidades de alta resistencia.

Los filtros planos con velocidad media igual a la velocidad en conductos solo son posibles en
unidades de baja eficiencias del tipo seco (burbujas de células abiertas y medio filtrantes de
filamentos no tejidos). La resistencia inicial de este grupo, para la velocidad de aire de diseño,
está mayormente entre 0,05 y 0,25 pulgadas de agua (12,5 a 62,5 Pa). Se usan normalmente hasta
una resistencia final de 0,1 a 0,5 pulgadas de agua (25 a 125 Pa).

3.4.3. Filtros de mediana eficiencia

En los filtros secos de mediana eficiencia, el área del medio filtrante es mucho mayor que la
superficie de la cara del filtro; por eso, la velocidad a través del medio filtrante es
sustancialmente menor que la velocidad de aproximación a la cara del filtro. El rango de
velocidad media va de 6 a 90 pies por minuto (0,3 a 0,45 m/s), a pesar de que la velocidad de
aproximación es de 750 pies por minuto (3,75 m/s). La profundidad en la dirección del flujo varía
de 2 a 36 pulgadas (50 a 900 mm).

3.4.4. Filtros de alta eficiencia

Los filtros de alta eficiencia se hacen en dos tipos: filtros High Efficiency Particulate Air (HEPA)
y filtros Ultra Low Penetrating Air (ULPA).

Los filtros HEPA tienen una eficiencia nominal de 99,97 a 99,997 por ciento de remoción de
partículas de tamaño de 0,3 µm, y los filtros ULPA tienen una eficiencia de 99,997 por ciento
para partículas de 0,12 µm de tamaño.

Ambos filtros, el HEPA y el ULPA, usan como medio filtrante un papel de fibra de Mylar-vidrio
de alta temperatura. Ambos filtros el HEPA y el ULPA están construidos con separadores (ver
figura 1-3), normalmente en un molde profundo con marco de aluminio, con varios pliegues; los
filtros pueden variar de 2 a 12 pulgadas (50 a 300 mm) en profundidad. Las medidas estándar son
24 x 48 pulgadas (600 x 1200 mm) y 24 x 24 pulgadas (600 x 600 mm).

Estos filtros trabajan normalmente con una velocidad de 10 pies por minuto (0,5 m/s) en la cara
del filtro, pero algunas veces las velocidades en la cara del filtro pueden exceder los 250 pies por

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minuto (1,25 m/s), con una resistencia creciente desde 0,50 a 1,00 pulgadas de columna agua
(125 a 250 Pa) o mayores durante su vida útil. La velocidad del flujo a través del medio filtrante
puede ser tan baja como 5 pies por minuto (0,025 m/s) debido a la profundidad de los pliegues
con que se construyen (Ver figura 2-3).

ATENCION - El medio filtrante de los filtros HEPA es muy frágil, se debe tener extremo
cuidado para evitar cualquier contacto que pueda dañar el mismo. También se debe tener
en cuenta que existen filtros en flujos laminares, con medio gris azulado que podrían estar
fabricados con fibras de amianto (crocidolita africana o boliviana).

Los filtros HEPA deben tener una eficiencia mínima de 99,97 por ciento para partículas de 0,3
µm como determina el certificado del ensayo. El ensayo se puede hacer con el método del
dioctilftalato (DOP) o con otro método igualmente sensible al 10 por ciento del flujo de aire.

FIGURA 1-3

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FIGURA 2-3

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3.5. FILTROS DE MEDIOS FILTRANTES RENOVABLES

3.5.1. Filtros de cortina viscosa de choque
Hay dos grandes tipos de filtros de cortina viscosa. En un tipo, un medio de fibras dispuestas al
azar está armado en un rollo. Se alimenta automáticamente medio fresco a la cara filtrante, a
medida que el medio se ensucia es removido hacia otro rollo en el otro extremo. Cuando todo el
rollo ha pasado, el mismo es extraído y desechado. Se instala un nuevo rollo y un nuevo ciclo
comienza.

El otro tipo de filtro automático viscoso impregnado, consta de una cortina sobre la cual se monta
el medio filtrante, que pasa intermitentemente por un reservorio de adhesivo, donde el medio
descarga la suciedad, y al mismo tiempo, se impregna de nuevo adhesivo. El medio de esta
manera forma una cortina continua que mueve una cara hacia arriba y otra hacia abajo. La
cortina, formada por un marco de metal y un medio que se limpia y renueva continuamente con
nuevo adhesivo, se mantiene durante la vida útil del mecanismo.

La mayoría de los filtros automáticos viscosos están equipados por un motorreductor que opera el
mecanismo de engranajes. Un control temporizado permite un período ajustable así que la
velocidad del medio se puede ajustar con la concentración de suciedad. La resistencia del medio
filtrante se mantendrá aproximadamente constante y al mismo tiempo una operación apropiada
del sistema. En esta clase de filtros la resistencia típica es de 0,40 a 0,50 pulgadas de columna de
agua (100 a 125 Pa) y la velocidad en la cara es de 500 pies por minuto (2,52 m/s).

3.5.2. Filtros de cortina de medio seco

Para servicios de ventilación general también se usa fibra seca (no tejida) de relativamente alta
porosidad, en cortinas móviles (rollos). La velocidad de operación sobre la cara es normalmente
más baja que con los filtros impregnados, están en el orden de 200 pies por minuto (m/s). Existen
filtros secos automáticos especiales los cuales están diseñados para remover las fibras textiles en
fábricas y tintorerías y colectar restos de fibras y tinta en imprentas. El medio usado es
extremadamente fino y sirve solo de base para las fibras, las que luego actúan como medio
filtrante.

3.6. LIMPIADORES ELECTRÓNICOS DE AIRE

Los limpiadores electrónicos de aire usan los principios de precipitación electrostática para
colectar material particulado, pero ellos operan con un voltaje menor al usado comúnmente en
equipos industriales. La designación de limpiador electrónico de aire se estandarizó para
distinguirlo del tipo de precipitadores electrostáticos que solo se colocan para limpiar el aire de
ventilación. Se producen tres tipos para uso industrial: tipo de plato ionizado, tipo de medio
filtrante cargado no ionizado, y tipo de medio filtrante cargado ionizado.

En los sistemas de áreas limpias, los limpiadores del tipo de plato ionizado no se utilizan en la
etapa final, ya que una falla de energía, incluso intermitente, puede resultar en una aglomeración
de partículas en el plato de colección antes de que el ventilador se haya detenido.

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3.6.1. Limpiador electrónico de aire del tipo de plato ionizado

En este tipo de filtro, los iones positivos generados en el conductor de mayor potencial, fluyen a
través de la corriente de aire, atrayendo y adhiriéndose a cualquier partícula de suciedad que
arrastra la corriente de aire. Estas partículas pasan luego por el sistema de platos cargados y
conectados a tierra. Son conducidas hacia los platos por las fuerzas ejercidas por los campos
eléctricos sobre la carga que llevan. Las partículas de suciedad que alcanzan los platos son
entonces removidas de la corriente de aire.

En la mayoría de los sistemas se agregan prefiltros. La resistencia, incluidos los filtros,

generalmente va desde 0,14 a 0,26 pulgadas de agua (35 a 65 Pa) a velocidades de 300 a 500 pies
por minuto (1,5 a 2,5 m/s). Se deberían instalar pantallas ajustables de malla no mayor a 16 en las
entradas de aire exterior para prevenir el ingreso al limpiador de: insectos, larvas, residuos de
papel, y materiales similares.

Los limpiadores de aire electrónicos del tipo ionizante son eficientes, tienen una caída de presión
baja para remover partículas finas y de humo. Los platos colectores están normalmente
impregnados de un aceite especial como adhesivo. La limpieza es generalmente complementada
con el lavado de los platos en el lugar con agua caliente con una manguera o usando un sistema
de toberas fijas o móviles.

3.6.2. Limpiador electrónico de aire del tipo medio cargado no-ionizado

El limpiador electrónico de aire del tipo medio cargado no-ionizado combina ciertas
características de los filtros secos y los limpiadores electrónicos de aire. Consiste en un medio
filtrante dieléctrico, usualmente con pliegues, como en los filtros secos típicos. No se emplean
medios de ionización.

Un limpiador de este tipo, cuando limpia, ofrece una resistencia al flujo de aire de 0,10 pulgadas
de agua (25 Pa) a una velocidad de 250 pies por minuto (1,25 m/s). La resistencia del medio del
limpiador electrónico cargado aumenta a medida que aumenta la suciedad en el mismo. Debido a
esta característica, el filtro tiende a igualar la distribución de aire sobre su superficie. Al igual que
los típicos medios filtrantes mecánicos, el mantenimiento del medio precipitador se hace
reemplazando el medio filtrante. Las propiedades dieléctricas del medio empeoran cuando la
humedad relativa excede el 70 por ciento.

3.6.3. Limpiador electrónico de aire del tipo medio cargado ionizado

Este tipo de filtro combina los efectos usados en los dos tipos descritos previamente. La suciedad
se carga en una ionizador de descarga en forma de corona, y luego se colecta en una manta de
medio filtrante cargada. Este arreglo provee mayor eficiencia que el medio cargado sin ionizador.
De todas formas, estos filtros se deben diseñar con mucho cuidado para minimizar los efectos en
el espacio cargado.

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3.7. INSTALACIÓN DE FILTROS

La eficiencia de un filtro en servicio, por supuesto, se reduce sensiblemente si hay fugas de aire
alrededor del mismo o a través de fugas en dámpers de by-pass o marcos diseñados pobremente.
Cuanto mayor es la eficiencia del filtro, se debe poner mayor atención en la rigidez y efectividad
de sellado de los marcos. Adicionalmente, los filtros de alta eficiencia se deben manejar e instalar
con extremo cuidado para evitar contactos y el subsiguiente daño sobre el medio. La deformación
del marco del filtro puede causar la ruptura del medio.

Cuando se emplean filtros de alta eficiencia (HEPA y ULPA) para proteger áreas limpias, es
importante que los filtros estén instalados tan cerca del área como sea posible para evitar que se
arrastren partículas entre el filtro y la salida. Los filtros HEPA y ULPA se instalan normalmente
en un área limpia de flujo laminar, en una cabina de filtros en línea donde una pared se convierte
en un banco de filtros terminales; o parte del cielorraso o el cielorraso entero donde forman una
instalación de distribución de aire terminal (ver figuras 3-3 y 4-3).

FIGURA 3-3

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Cap 1 CCoonncceeppttooss ggeenneerraalleess ddee ddiisseeññoo yy ffuunncciioonnaam

Los datos publicados de desempeño de todos los filtros de aire están basados en flujos de aire de
sentido recto e irrestricto. Los filtros se deberían instalar de tal forma que la cara tenga un ángulo
recto con respecto al flujo cuando sea posible. Se deberían evitar corrientes en sentido contrario o
espacios muertos; el aire se debería distribuir uniformemente sobre toda la superficie del filtro,
usando deflectores y difusores, si es necesario. Algunas veces, si se dirige el aire directamente
sobre la cara de los filtros, a una velocidad mucho mayor que la normal, se pueden dañar los
mismos.

FIGURA 4-3

3.8. ELIMINACIÓN DE OLORES

La eliminación se puede realizar por medios físicos o químicos. En los sistemas HVAC, para
remover olores, se usan con cierta efectividad la ventilación, adsorción, reacciones químicas y
modificación de olores. Cuando los olores son solubles en agua como el amonio, se puede
practicar la remoción de gases o vapores olorosos colocando un spray de agua en los sistemas
HVAC, pero esto no se puede hacer cuando los olores son insolubles en agua. Sin embargo, la
disposición de ciertos tipos de sustancias olorosas colectadas de se vuelve cada vez más difícil.

3.8.1. Ventilación (aire exterior)

Cuando se utiliza aire exterior para ventilación, los espacios que contienen aire objetable, gases
olorosos, irritantes, partículas que obstruyen la visión y materiales tóxicos se diluyen o
reemplazan por aire exterior más limpio. Debido a que el uso de aire exterior incrementa
sustancialmente la carga térmica de calentamiento y enfriamiento, es deseable reducir los

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requerimientos de ventilación por debajo de los niveles especificados. Más aún, el incremento de
la polución general del aire y la proximidad de los edificios adyacentes ha reducido la posibilidad
de tener suficiente aire limpio exterior para usarlo como ventilación.

3.8.2. Filtros de adsorción

La adsorción es la condensación física de un gas o vapor en una sustancia sólida activada. El
carbón activado está hecho de diversos materiales tales como carbón, cáscaras de coco, residuos
de petróleo, que son calentados a muy baja presión para producir una alta porosidad interna. El
material activado se coloca en filtros por donde pasa el aire. El desempeño puede variar de
acuerdo a las necesidades modificando la densidad, velocidad del aire, porosidad total y tamaño
de los poros y distribución del substrato activo. Cuando el carbón activado agota toda su
capacidad, se saca y se reemplaza por material nuevo. El fabricante generalmente regenera la
materia usada para su reutilización.

3.8.3. Lavado y filtrado

Cuando los vapores olorosos sean solubles o emulsionables en un líquido, con o sin reacción
química, se puede utilizar la remoción con absorbentes líquidos. Los absorbentes son agua,
soluciones de agua modificadas o aceites. Los olores de vapores se pueden remover con
lavadoras de spray, filtros y serpentinas de enfriamiento, pero no con los filtros secos que se usan
normalmente, a menos que los mismos estén hechos de un material adsorbente especial.

3.8.4. Oxidación química

Los olores se destruyen generalmente con oxidación. Mientras que los gases oxidantes tales como
el ozono y cloruro pueden oxidar olores en el agua, las concentraciones requeridas para
desodorizar el aire deberían ser tan altas que serían toxicas para los ocupantes de los espacios. El
mayor efecto de los generadores de ozono es reducir la sensibilidad al sentido del olfato, antes
que reducir la concentración real de olor.

3.9. ENSAYO DE FUGAS EN INSTALACIONES DE FILTROS HEPA

3.9.1. Definiciones
3.9.1.1. Filtros HEPA
Un filtro HEPA consiste en un medio filtrante, de tipo seco, extendido en un marco rígido que
posee una eficiencia de captación del 99,97% de partículas de 0,3 µm de dioctilftalato (DOP) (o
algún substituto), y con un máximo de caída de presión de 1,0 pulgadas (25,4 mm) de columna de
agua (0,249 kPa) a filtro limpio, cuando se testea a plena capacidad. Los filtros HEPA se pueden
especificar, de acuerdo a la norma IES-RP-CC001, por tipo y grado en filtros HEPA y ULPA.
3.9.1.2. Filtros ULPA (filtros de ultra baja penetración de aire)
Un filtro ULPA consiste en un medio filtrante, de tipo seco, extendido en un marco rígido que
posee una eficiencia de captación del 99,999 % de partículas de 0,12 µm y mayores.

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3.9.1.3. Definiciones de Mega Pharma para filtros HEPA

Cuando utilizamos el término filtro HEPA en este manual, el mismo se aplica tanto para filtros
HEPA y ULPA, a menos que se especifique especialmente la eficiencia, lo que es especialmente
requerido en filtros ULPA.

3.9.2. Calidad
La concreción y certificación final de cualquier proyecto de área limpia depende de que cada uno
de los involucrados se comprometa y comprenda que se requieren procedimientos especiales de
construcción y disciplina mucho mayores que en una construcción ordinaria. El aseguramiento de
la calidad y control de procedimientos establecidos y seguidos a través de las fases de
construcción o proyecto son tan importante para el resultado final como los componentes
seleccionados para usar en las áreas limpias y no pueden ser obviados.

3.9.3. Instalación de filtros para áreas limpias

Los filtros HEPA y su equipamiento relacionado no son componentes rutinarios en la mayoría de
los sistemas HVAC. No obstante que el contratista pueda demostrar experiencia previa en la
construcción de ares limpias, muchos de los empleados y subcontratistas son transitorios y no han
tenido experiencia previa en la construcción sistemas para áreas limpias. Como resultado,
muchos sistemas con filtros HEPA se montan en forma incorrecta debido a la inexperiencia. Esto
hace que el ensayo de una instalación de filtros HEPA sea una parte importante en los
procedimientos de ensayo totales de un área limpia.

3.9.4. Ensayo de filtros

El ensayo de los filtros HEPA es extremadamente importante para áreas estériles y áreas limpias
clasificadas como clase 100 (M3.5) o mejores. El ensayo de los bancos de filtros instalados, se
realiza para confirmar que han sido instalados en forma correcta y que no tienen pérdidas debidas
a defectos de fabricación o manipuleo durante la instalación.

Los filtros HEPA que han sido previamente ensayados en fábrica también se deben ensayar en
servicio, de una forma similar a la hecha en fábrica, desafiando al filtro instalado y su marco
soporte con un aerosol aprobado introducido aguas arriba del banco de filtros y escaneado en la
cara aguas abajo del banco. Se requiere un conteo uniforme.

Las áreas limpias diseñadas con flujos laminares usualmente tienen una velocidad de flujo de aire
de 100 pies por minuto (0,5 m/s) en la cara del filtro. Por consiguiente, no es difícil generar una
cantidad suficiente de aerosol y conseguir una dispersión uniforme aguas arriba de los filtros
HEPA. Sin embargo, a medida que el tamaño del sistema aumenta, se hace más difícil ensayar
todo el banco de filtros simultáneamente.

Cuando no hay otra manera de ensayar un banco grande, una manera alternativa es aislar
secciones adyacentes y ensayar sección por sección. Cuando esto no es posible, los filtros se
pueden ensayar en el lugar de trabajo antes de instalarse, con un dispositivo similar al utilizado en
fábrica para realizar el ensayo. Este ensayo verifica que no hubo daños en el transporte,
desempaque y manipuleo del mismo.

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FIGURA 5-3

Después de este ensayo, los filtros se deben instalar inmediatamente bajo una muy estricta
supervisión. Después de que todos los filtros HEPA hayan sido instalados, se deben escanear los
sellos entre el filtro y el marco mismo y el perímetro de todo el banco para buscar fugas de
bypass.

3.9.5. Procedimiento para ensayo de filtros

El propósito del ensayo de integridad de los filtros HEPA es confirmar que la instalación se hizo
en forma adecuada verificando la ausencia de fugas de bypass en la instalación, y que los filtros
HEPA están libres de defectos y pinchaduras. Es muy importante para flujos laminares y flujos
mixtos donde se especifican áreas limpias de clase 100 (M3.5) o mejores.

El ensayo se hace mediante la introducción de un aerosol aguas arriba del filtro HEPA y
escaneando inmediatamente aguas debajo de los filtros y marcos. Este procedimiento detecta
pequeñas pinchaduras u otros daños en el medio filtrante y marco, bypass en el marco y junta, y
pérdidas en el marco del banco de filtros.

Se presentan dos técnicas de detección, junto con dos métodos de aerosol con dos instrumentos
diferentes. Hay ensayos apropiados para cada tipo de flujos de aire: laminares mixtos y
turbulentos.

3.9.6. Método de aerosol y fotómetro

El método de ensayo con aerosol generado aguas arriba y el fotómetro aguas abajo del filtro se
puede limitar a áreas limpias pequeñas, donde la concentración de aerosol para que sea eficaz el
ensayo es aceptable.

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3.9.6.1. Aparatos
a. Proveer una fuente generadora de aerosol.
b. Fotómetro de aerosol con lecturas logarítmicas o lineales y un flujo de muestreo de
1,0 (± 0,1) pie cúbico por minuto (0,5 L/s ± 0,05). El área interna de la sonda debería
ser de 1,2 a 1,4 pulgadas cuadradas (775 a 905 milímetros cuadrados).
3.9.6.2. Procedimientos
Este ensayo se realiza introduciendo DOP u otra sustancia especificada aguas arriba del filtro
HEPA y buscando pérdidas, mediante escaneo, del lado aguas abajo, con la sonda del fotómetro.
Verificar que la velocidad del flujo de aire se haya alcanzado antes de realizar el ensayo de
pérdidas.

a. Introducir el aerosol en el flujo de aire de inyección de los filtros HEPA en forma que
produzca una concentración uniforme en cada filtro HEPA que vaya a ser expuesto al
mismo tiempo.
• Donde la construcción lo permita, es recomendable que se provean los medios
para ensayar los filtros uno por uno. Introducir el aerosol y medir la concentración
inmediatamente aguas abajo del filtro en cuestión. Se debe tener cuidado de
asegurar una distribución uniforme del aerosol.
• Donde varios, o todos, los filtros deban ser expuestos simultáneamente al aerosol,
es recomendable que el aerosol sea introducido a la entrada del ventilador o en
otra ubicación, la cual produzca una mezcla uniforme sobre todos los filtros.
Medir la concentración en un punto aguas arriba inmediatamente delante de los
filtros que se ensayan.
• Fijar la presión de aire del generador de aerosol a 20 psig (138 kPa) mínimo.
Operar una o más toberas, y/o generadores según sea necesario para producir la
concentración de aerosol requeridas para detectar fugas con el fotómetro,
b. Medir la concentración de aerosol, usando un fotómetro de escala lineal o logarítmica.
• Para los fotómetros de escala lineal (graduados 0-100), la concentración debería
estar establecidas usando una o más toberas ajustadas para producir una
concentración de 10 a 20 microgramos de DOP por litro de aire. El fotómetro se
debe ajustar para medir 100 por ciento.
• Para fotómetros de escala logarítmica, la concentración aguas arriba se debería
ajustar, usando un instrumento cuya curva de calibración mida una concentración
de 1,0 x 104 por debajo de la concentración requerida para darnos una lectura de
una división en la escala.
c. La cara del filtro y el perímetro del paquete de filtros se debería escanear pasando el
sensor cuidadosamente en forma sistemática por toda el área de forma tal que todo el
filtro sea ensayado. El sensor se debe mantener a aproximadamente 1” (25 mm) del
área que se va a ensayar durante el escaneo. Se deben hacer pases separados alrededor
del perímetro total del filtro, a lo largo de las juntas entre el conjunto de filtros el
marco y entre el sello y cada cajón, a una tasa no mayor de 10 pies por minuto o 2
pulgadas por segundo (0,05 m/s).
d. Los paneles ciegos entre filtros se deben ensayar para asegurar la estanqueidad. Si no
se detectan pérdidas, todos los paneles se deben marcar como estancos. Los paneles se

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deben ensayar en grupos de 200. si no se detectan pérdidas se deberá ensayar otro

grupo de 200. Si no se detectan pérdidas todos los paneles se marcaran como estancos.
Si durante el ensayo del segundo grupo se detectan pérdidas se deberán ensayar todos
los paneles ciegos.
3.9.6.3. Informes
Se informarán todas las pérdidas que excedan lo siguiente:
a. En el fotómetro de escala lineal: mediciones mayores a 0,01 por ciento de las
concentraciones medidas aguas arriba, o lo especificado por el propietario
b. En el fotómetro logarítmico: mediciones mayores a una división
3.9.6.4. Aceptación
a. Una perdida inaceptable es la definida como la que produce una lectura de 0,01 por
ciento de la concentración medida aguas arriba, o la especificada por el propietario
b. Los filtros HEPA se pueden reparar asegurándonos que:
• El tamaño de la/las reparaciones sea menor al 3 por ciento del área de cada cara
del filtro.
• Una dimensión de cualquier reparación este limitada a un máximo de 1,5 pulgadas
(38 mm), o según se especifique.
3.9.6.5. Reparaciones
Las reparaciones de pérdidas en instalaciones de filtros se harán con procedimientos aceptados
tanto por el propietario y el instalador o diseñador.
3.9.6.6. Notas sobre el uso de los aparatos
a. El nivel absoluto de las pérdidas como lo determinamos con los dos tipos de
instrumentos descriptos no es el mismo. Es recomendable que, cuando se hagan
ensayos comparativos del mismo filtro o instalación, se hagan con el mismo tipo de
instrumento o con un instrumento que tenga una calibración cruzada.
b. Para los fotómetros se usa una muestra con una tasa de 1 cfm. Una muestra con una
tasa mayor diluye la cantidad de contaminación proveniente del agujero con una
mayor cantidad de aire limpio, mostrando de esta forma una concentración menor.
Una tasa decreciente en el muestreo, por el contrario, tiene el efecto de indicar un
incremento en la concentración debido a la menor dilución con aire limpio.

3.9.7. Partículas de aerosol y materiales

3.9.7.1. Dioctilftalato [Dioctyl Phthalate (DOP)]
Desde que el método de ensayo del dioctyl phthalate (DOP), u otro aceite substituto con
fotómetro se mantiene como el método mas confiable para detectar y calificar pérdidas en
sistemas de filtros HEPA, muchos usuarios, en especial constructores de la industria electrónica y
de semiconductores, han demandado nuevos métodos con una menor deposición potencial sobre
los productos. Se percibe que todos los aceites tienen la característica de vaporizarse por largos
períodos de tiempo, provocando que se forme una película de sustrato sobre sustancias muy finas
como semiconductores dispositivos ópticos de alta resolución. Se sospecha también que el DOP

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es una sustancia cancerígena. Estas teorías se mantienen en controversia y no son aceptadas por
algunos miembros de la industria. Por esta razón se han desarrollado nuevos métodos.
3.9.7.2. Polyestyrene Latex Spheres (PSL)
Uno de estos métodos, que ha probado ser más efectivo y aceptado por los usuarios finales, es el
de polyestyrene latex spheres (PSL) y método de escaneo óptico de partículas. PSL es el material
usado virtualmente por todos los fabricantes de contadores de partículas para calibrar sus
instrumentos. Cuando están mezclados en soluciones, formuladas con precisión, en agua filtrada
y destilada y suspensiones controladas por el uso de tensioactivos de un grado semiconductor
específico, el ensayo de soluciones de PSL es considerado completamente seguro para el uso
humano y como prueba para medios filtrantes donde se manufacturan productos electrónicos y
semiconductores. Nota: el PSL es una partícula, y todas las partículas deben ser eliminadas y/o
excluidas de los espacios controlados de las áreas limpias donde sea posible, especialmente
donde el producto está expuesto.

El tamaño de partícula más comúnmente usado en soluciones de PSL para ensayo de filtros es de
0,26 µm. Cuando en teoría, cualquier material particulado se puede usar para realizar el ensayo
de pérdidas de filtros, es esencial que el aerosol se ajuste a las siguientes condiciones:

a. El 95% de las partículas de aerosol sean menores de 1,0 µm en tamaño

b. El 80% de las partículas de aerosol sean menores de 0,5 µm en tamaño
c. El 70% de las partículas de aerosol sean menores de 0,3 µm en tamaño
d. La concentración de partículas de aerosol debe ser mayor a 8 x 105 (800.000)
partículas por pie cúbico de aire. Esta concentración permitirá un escaneo razonable
que se podrá realizar manualmente. Son deseables cantidades mayores y esto
incrementa la tasa permisible de escaneo y la exactitud de detección de pérdidas
3.9.7.3. Método para ensayo de pérdidas
Par las razones antes expuestas, se aceptan dos métodos de ensayo de partículas de aerosol: el
método de partículas de aerosol generadas y el método de partículas de aerosol ambientales.
NOTA: Si no existen cambios recientes, las instalaciones auditadas por FDA (U.S. Food and
Drug Administration) requieren usar DOP o poly-alpha olefin (Emery 3004), como los únicos
materiales para ensayo aprobados.

3.9.8. Método de penetración total del aerosol

El método de penetración total de aerosol de pérdidas se recomienda en aquellos lugares donde lo
filtros HEPA son inaccesibles con flujo no laminar. Este método es menos sensible que los
métodos descritos anteriormente.
3.9.8.1. Aparatos
a. Usar un generador de partículas.
b. Usar un fotómetro de aerosol con lectura lineal y una tasa de flujo de 1,0 ± 0,1 cfm
(0,5 ± 0,05 L/s).

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3.9.8.2. Procedimientos
Este ensayo se realiza introduciendo aerosol aguas arriba de los filtros HEPA instalados en
conductos remotos al área limpia. El aire filtrado que entra en el área limpia es medido y
comparado con la concentración aguas arriba para determinar la total penetración de la
instalación de filtrado.

a. Verificar que la velocidad de flujo de aire se ajustó correctamente. Ensayar los filtros
y su instalación a una tasa de renovaciones de aire igual a la tasa promedio de
operación ± 20 por ciento.
b. Introducir el aerosol aguas arriba del los filtros HEPA de forma tal que produzcan una
incidencia pareja sobre el banco de filtros. Generar suficiente aerosol para asegurar
una lectura estable de 100 por ciento cuando se muestrea aguas arriba del banco de
filtro.
c. Medir la concentración de aerosol, en el conducto aguas abajo del filtro HEPA de
acuerdo a lo especificado en sección 10 de ANSI/ASME N510.
d. Medir la concentración en varias posiciones alrededor del perímetro del conducto a
una distancia de 1 pulgada (25 mm) del mismo.

Nota: Si alguna muestra descrita en el párrafo c varía más de ± 5 por ciento de la media
aritmética de todas las muestras o cuando las muestras a lo largo de las paredes de los ductos
mencionadas en el párrafo d indica altas concentraciones, no se puede usar este método, a menos
que se instalen deflectores que produzcan una mezcla uniforme o se deberán elegir posiciones
que exhiban uniformidad.
3.9.8.3. Aceptación
La indicación de penetración no debería ser mayor al 0,03 por ciento de la concentración aguas
arriba a menos de que exista un acuerdo con el propietario o diseñador. Las pérdidas se deberán
reparar como se indica en el párrafo 3.9.6.5.

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4. DISEÑO DE ÁREAS LIMPIAS

4.1. CONSIDERACIONES PARA ÁREAS LIMPIAS

En el desarrollo de los sistemas de las áreas limpias, es imperativo que los equipos de diseñadores
de la parte mecánica y de arquitectura trabajen juntos. Las paredes se transforman en ductos, los
locales en recipientes a presión, y los cielorrasos en difusores. Veamos una lista de
consideraciones para el diseño mecánico:

a. Clase de área limpia;

b. Requerimientos de temperatura y humedad;
c. Disponibilidad de instalaciones eléctricas;
d. Disponibilidad de fuentes de calor, 24 horas todos los días del año;
e. Disponibilidad de fuentes de frió, 24 horas todos los días del año;
f. Cantidad de extracciones requeridas;
g. Integridad arquitectónica de la estructura para mantener la presurización;
h. Disponibilidad de espacio dentro de los limites arquitectónicos para posibles plenos de
pared y/o cielorraso, ubicación de equipamiento mecánicos y espacio para los
sistemas de ductos principales;
i. Posibilidad del cielorraso de soportar peso adicional;
j. Análisis cuidadoso de la posible presión estática que se pueda experimentar el sistema
de conductos;
k. Revisión de los sistemas de insuflación;
l. Análisis del desempeño del ventilador con respecto a un sistema de presión estática
variable;
m. Requerimientos de un posible control de presión estática;
n. Provisión de dispositivos adecuados para el balanceo del aire;
o. Necesidad de equipamiento de backup.

4.2. SISTEMAS TÍPICOS DE ÁREAS LIMPIAS

4.2.1. Áreas limpias clase 10 (M2.5)
El sistema que se muestra en la figura 1-4 es un ejemplo de área limpia clase 10 (M2.5),
requerido para la manufactura de circuitos integrados. El ambiente tiene un conteo de partículas
mucho menor que el de un área limpia clase 100 (M3.5) para partículas menores de 0,5 micrones:
El aire primario es insuflado a través de un pleno presurizado y filtrado por filtros (ULPA) Ultra
Low Penetration Air Filters. Un piso perforado sobreelevado o enrejado proporciona un flujo
unidireccional (laminar) dentro del área limpia.

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FIGURA 1-4

Un pleno presurizado de cielorraso (o filtros con ductos individuales) se usa para conducir el aire
filtrado por ULPA al espacio limpio. Se debe tener mucho cuidado con los plenos de cielorraso
en difundir el aire para mantener una velocidad uniforme a través de cada filtro. Cada filtro se
debe probar en fábrica y registrar la caída de presión. Todos los filtros que van a ir en un mismo
pleno deberán tener la misma caída de presión. Se puede complementar el balanceo con la
instalación de dámpers en el piso perforado, en los retornos de pared, o en los ductos conectados
a los plenos. Los filtros con ductos individuales deberían tener dámpers de balanceo individuales
para cada filtro. Se debe notar que cuando se usan filtros con ductos individuales, el área sobre el
cielorraso no es normalmente un área limpia.

El aire primario es insuflado al pleno presurizado por medio de un ventilador axial de de flujo
variable con ángulo de palas regulables, provisto de un atenuador de ruido. El gran volumen de
aire primario [540 renovaciones de aire por hora para un área limpia de 10 pies de altura (3 m) y
una velocidad del aire de 90 pies por minuto (0,45 m/s) a través del filtro ULPA] requiere el uso
de ventiladores de palas axiales, que pueden tener una eficiencia que excede el 80 por ciento.

El aire secundario es provisto por una Unidad de Tratamiento de Aire (AHU) compuesta por un
pleno de mezcla, sección enfriamiento con una serpentina de enfriamiento para enfriar y
deshumidificar, y una serpentina de calefacción para calefaccionar o recalentar, y una sección
ventilador con un ventilador centrífugo.

El aire exterior requerido para la presurización del local y reposición del aire de extracción de los
equipos de proceso, si es aplicable, es provisto por una unidad manejadora de aire exterior. La
unidad manejadora de aire típica consiste de una toma de aire exterior, una sección filtrado con
prefiltro de 2 pulgadas y filtros bolsa de 95 por ciento de eficiencia ASHRAE, sección
enfriamiento con una serpentina de precalentamiento con damper de by-pass y serpentina de

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enfriamiento sin by-pass, y una sección ventilador con ventilador centrífugo provisto de variador
estático de frecuencia. Las serpentinas de precalentamiento y enfriamiento mantienen una
temperatura de salida del aire constante a lo largo del año. El aire preacondicionado exterior y el
aire de retorno del área limpia hacia la unidad de aire secundaria se mezclan en el pleno de
mezcla de la unidad de tratamiento de aire secundaria.

La temperatura de diseño del área limpia se mantiene con la serpentina de enfriamiento de la

unidad de tratamiento de aire secundaria. Si la humedad relativa en el área se incrementa por
encima del set point, la serpentina de enfriamiento produce mayor deshumidificación, y al mismo
tiempo, la serpentina de calefacción estará en modo recalentamiento para mantener la
temperatura de diseño. Cuando la humedad relativa decrece por debajo del set point, un
humidificador instalado en el ducto de descarga de la unidad de tratamiento de aire secundaria
provee humidificación.

La presurización del local la produce la unidad de tratamiento de aire exterior. Un sensor de

presión estática instalado en el área limpia modula la velocidad del motor eléctrico del ventilador
variando la frecuencia para mantener la presión positiva requerida.

La cantidad de aire primaria se reduce cambiando el ángulo de las palas en el ventilador de axial
de palas variables durante los períodos de desocupado para reducir el consumo de energía.

Los locales con el equipamiento HVAC se deben aislar del área limpia por medio de juntas de
expansión para reducir al mínimo las vibraciones, las cuales son críticas para el desempeño de los
equipos de proceso.

4.2.2. Áreas limpias clase 100 (M3.5)

El sistema que se muestra en la figura 2-4 es un ejemplo de área limpia clase 100 (M3.5). El aire
primario es provisto por una unidad de tratamiento de aire primaria y distribuida a través de un
sistema de conductos de mediana presurización. El aire primario es insuflado en el área por
unidades de filtros HEPA, alimentados con ductos individuales, que cubren completamente un
sistema de grillas del cielorraso. La unidad de tratamiento de aire primaria consiste de un pleno
de mezcla, una sección filtrado con pre-filtros, una sección ventilador de inyección con un
ventilador de flujo axial con ángulo de palas regulables, aislado internamente y con un atenuador
de ruido.

La unidad secundaria de aire consiste de un pleno de mezcla, sección de serpentinas con una
serpentina de frío y una de calor, una sección ventilador de inyección con un ventilador
centrífugo. El aire exterior esta provisto por una unidad de aire exterior (no mostrada en la
figura), que tiene los mismos componentes que la de la figura 1-3.

El aire de retorno del área limpia se transfiere, a través de rejas regulables montadas en el piso, a
un pleno de retorno de aire (o basamento). El aire sigue a través del área encerrada entre paredes
y el piso, y es conducida a los plenos de mezcla de las unidades primarias y secundarias. Los
conductos de extracción (para la extracción de cada estación de trabajo se sitúan en los plenos y

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están conectados al conducto principal de extracción ubicado en los basamentos del área. El aire
de retorno se debe filtrar, ya que se usa para conexiones de equipos de proceso y servicios.

FIGURA 2-4

Las serpentinas de frío o calor en la unidad manejadora de aire secundaria mantienen la

temperatura de salida fija en la descarga del ventilador de inyección primario. La temperatura de
cada local se mantiene con un recalentamiento eléctrico o con una serpentina de agua caliente
montada en el conducto de inyección de la zona. Si la humedad se incrementa por sobre el set
point, la serpentina de frío de la unidad de tratamiento de aire secundaria provee más
deshumidificación, y al mismo tiempo la serpentina de calefacción estarán en el modo
recalentamiento para mantener la temperatura de diseño. Cuando la humedad relativa decrece por
debajo del set point, un humidificador montado en el conducto provee humedad.

4.2.3. Áreas limpias clase 10.000 (M5.5)

El sistema que se muestra en la figura 3-4 es un ejemplo de área limpia clase 10.000 (M5.5) con
áreas localizadas clase 100 (M3.5).

La unidad manejadora de aire consiste en un pleno de mezcla, una sección filtrado con prefiltros
de dos pulgadas y filtros bolsa de 95 por ciento de eficiencia ASHRAE, una sección serpentina de
enfriamiento (con un damper de palas opuestas instalado encima de la serpentina), una serpentina
de calefacción y una sección ventilador de inyección con un ventilador centrifugo airfoil aislado
internamente, provista con un damper en la vena de entrada. Solamente en la puesta en marcha
del sistema se usan prefiltros de dos pulgadas.

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El aire se distribuye a través de un sistema de conductos de media presión y es inyectado en los

espacios a través de filtros HEPA con conductos independientes. Para áreas clase 10.000 (M5.5)
se proveen filtros HEPA ensayados para un 99,97 por ciento de eficiencia DOP. Para producir un
ambiente clase 100 (M3.5) localizado sobre una estación de trabajo se instalan filtros HEPA, con
cortinas laterales, probados para un 99,997 por ciento de eficiencia DOP para 0,3 micrones.

FIGURA 3-4

El aire de las áreas limpias se transfiere a los conductos de retorno a través de rejas regulables de
pared ubicadas en la parte inferior de las mismas. Desde el pleno de retorno se conduce el aire
hasta el pleno de mezcla de la unidad manejadora de aire.

El corredor adyacente al área limpia tiene un nivel de limpieza clase 100.000. El aire que se
inyecta a través de una reja de inyección o difusor, pasa a través de filtros HEPA montados en el
conducto.

El aire exterior lo provee una unidad de pretratamiento de aire. El aire exterior preacondicionado
y el aire de retorno se mezclan en el pleno de mezcla de la unidad de tratamiento de aire. Una
parte del aire mezclado se enfría y deshumidifica por medio de la serpentina de frío y otra parte
no se trata, pasando a través del espacio por sobre la serpentina. La cantidad de aire que pasa a
través de la serpentina de frío es constante y depende del calor latente y sensible del local. La
función de las unidades manejadoras de aire primaria y secundaria se combina en la unidad
manejadora de aire simple.

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4.2.4. Áreas limpias clase 100.000 (M6.5)

La figura 3.4 también muestra un área clase 100.000 (M6.5) que utiliza un filtro HEPA en
conducto con un difusor estándar de cielorraso. Se pueden obtener resultados similares mediante
el uso de un banco de filtros HEPA alimentando a múltiples difusores ubicados en varios locales.
Se pueden usar filtros HEPA con ventilador individuales en lugar de difusores y un banco de
filtros HEPA.

El sistema HVAC es muy similar al requerido para un área clase 10.000 (M5.5). Sin embargo, el
caudal de aire que recircula es considerablemente menor al requerido para un áreas clase 10.000
(M5.5). De hecho, lo que determina la cantidad de aire de recirculación o tasa de renovaciones no
es la clase, sino la cantidad necesaria para enfriar el área.

La incorporación de cabinas de flujos laminares o estaciones de trabajo dentro del local

incrementan el nivel de limpieza. El aire de las áreas clase 10.000 (M5.5) generalmente se
recircula a través de estas estaciones de trabajo.

4.3. AIR-LOCKS PARA ÁREAS LIMPIAS

En plantas farmacéuticas y biotecnológicas, los air-locks son barreras de separación críticas entre
ambientes de áreas de diferentes niveles de limpieza y entre áreas contaminadas y no
contaminadas. Los air-locks pueden actuar también como “pass-thru”, vestuarios de ingreso y
vestuario de egreso. Básicamente los air-locks ayudan a mantener la presurización diferencial y
direccional de flujos de aire entre áreas adyacentes cuando pasa personal o equipamiento entre
áreas.

4.3.1. Parámetros de diseño y operación

a. Distintos tipos de air-locks y sus aplicaciones
b. Clasificación de limpieza de aire y su relación con la tasa de renovaciones
c. Materiales de construcción
d. Niveles de presurización y los caudales para cumplir con dichos niveles
e. Esquemas de distribución de aire
f. Métodos de balanceo de aire
g. Control de temperatura y presurización

4.3.2. Tipos de air-locks y sus aplicaciones

En la figura 4-4 se pueden ver cuatro distintos tipos de air-locks
a. Air-lock en cascada
b. Air-lock tipo globo
c. Air-lock tipo sumidero
d. Air-lock tipo compuesto potente

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Cap 1 CCoonncceeppttooss ggeenneerraalleess ddee ddiisseeññoo yy ffuunncciioonnaam

FIGURA 4-4
4.3.2.1. Air-lock en cascada
Este tipo de air-lock se utiliza para separar áreas de diferente nivel de limpieza o áreas
clasificadas de áreas no clasificadas. En operación, las cascadas de presiones van desde las áreas
más limpias hacia las de menor nivel de limpieza adyacentes, permitiendo que el aire fluya de las
áreas más limpias a las menos limpias a través de las rajas de puertas o aberturas en los muros y
previniendo que ingresen al área mas limpia de las menos limpias. En estas aplicaciones la misma
cantidad de aire es inyectada y retornada del air-lock. Este es el tipo de air-lock preferido cuando
la contaminación no es un punto crítico.
4.3.2.2. Air-lock tipo globo y sumidero
Los air-lock tipo globo y tipo sumidero se han usado para separar áreas limpias biocontenidas de
otras áreas no-biocontenidas (sean éstas limpias o no limpias). En los air-lock tipo globo, se
inyecta aire de una fuente limpia, no-biocontenida para presurizarlo. El aire que se inyecta al
mismo, se disipa hacia los locales adyacentes a través de las puertas, filtraciones y aberturas de
paredes y cielorrasos, para prevenir contaminación cruzada entre locales adyacentes y evitar la
entrada de suciedad al air-lock, de áreas adyacentes.

En los air-lock tipo sumidero, el mismo se mantiene negativo con respecto a todas las áreas
adyacentes, y todo el aire que se inyecta y que se infiltra es extraído, impidiendo con ello la

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Cap 1 CCoonncceeppttooss ggeenneerraalleess ddee ddiisseeññoo yy ffuunncciioonnaam

contaminación cruzada. De los dos métodos, el más comúnmente usado es el tipo globo ya que
las partículas contaminantes se mantienen siempre fuera del air-lock. En los air-lock tipo
sumidero las partículas contaminantes de todos los locales adyacentes abiertos al mismo, pasan
continuamente a través de puertas, filtraciones y aberturas.
4.3.2.3. Air-lock tipo compuesto potente
Los air-lock tipo compuesto potente son una combinación de los air-lock tipo globo y sumidero.
Una persona que entra a un área donde se manejan compuestos potentes debe estar totalmente
vestida, y en la mayoría de los casos, usan equipos autónomos de respiración. Este arreglo de air-
lock con dos compartimientos permite a la persona protegerse a sí misma (vestirse) antes de
entrar en contacto con alguna sustancia peligrosa, mientras que al mismo tiempo, el producto
(compuesto potente) es protegido de la contaminación de las áreas adyacentes conectadas. Todo
el aire acondicionado inyectado en el vestuario se disipa en los locales adyacentes, mientras que
el aire limpio que se inyecta en el air-lock (al igual que la infiltración al mismo) es extraído.

4.3.3. Air-Locks, clasificación de limpieza de aire y tasas de flujo de aire

La clasificación de la limpieza del aire de los air-locks y la tasa de renovaciones de aire
(renovaciones de aire por/hora) debe concordar con la de mayor limpieza que conecta, teniendo
en mente el principio de “cascada”. Por ejemplo: un área limpia Cl 10.000 (con una tasa de
renovaciones de 60 r/h) debería estar protegida por un air-lock Cl 10.000 con 60 r/h; un área
limpia Cl 100.000 (con una tasa de renovaciones de 20 r/h) debería estar protegido por un air-
lock Cl 100.000 con 20 r/h. Existe una excepción a esta regla, y es cuando hay un air-lock entre
un área limpia Cl 10.000 y un área no clasificada (con aire filtrado 95% eficiencia ASHRAE). En
este caso el air-lock debería ser clasificado como Cl 100.000 (para mantener el principio de
cascada) pero el flujo de aire del air-lock debería tener una tasa de renovación de 60 r/h.

Otra razón para mantener un nivel más alto de tasas de renovaciones de aire es reducir el tiempo
entre la apertura de la puerta y la recuperación del espacio y prevenir la contaminación cruzada
entre locales adyacentes cuando se abre una de las puertas. La presión del air-lock se acerca
rápidamente al local abierto permitiendo que los contaminantes fluyan hacia el air-lock. La
segunda puerta del air-lock no debería poder abrirse hasta que el flujo de aire del air-lock pueda
“limpiarlo”. Normalmente, se usa una renovación de aire, sin embarga algunas empresas
farmacéuticas prefieren hacer dos renovaciones. Esto implica que para el diseño de un air-lock
con 20 r/h, deben pasar tres minutos antes de que se puede abrir la segunda puerta, sin embargo
usando 60 r/h la espera se reduce solamente a un minuto. Esta demora es aplicable cuando se
pasa de la parte más sucia hacia la mayor clasificación. Esta espera no es necesaria cuando se va
de la más limpia hacia la de menor limpieza.

4.3.4. Materiales de construcción y apertura de puertas

Para que los air-locks sean efectivos, son críticos los materiales de construcción y terminación.
Los pisos, paredes y cielorrasos deberán ser resistentes a los productos químicos usados para
limpieza y no deberá haber cantos vivos ni rugosidades en las terminaciones. Las paredes se
construyen normalmente de placas de yeso sobre estructura metálica y la terminación es con
pintura epoxi o cobertura de PVC o acero inoxidable. Los cielorrasos también deberían
construirse con placas de yeso y la terminación es con pintura epoxi. Las puertas ventanas y

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luminarias deberán ser enrasadas. Los encuentros entre pisos paredes y cielorrasos deberán ser
sanitarios. Siempre que sea posible las puertas en los air-locks deberán abrir hacia el lado más
sucio o biocontaminado.

4.3.5. Presurización de air-locks

Para alcanzar los diferenciales de presión requeridos entre locales adyacentes de diferentes
clasificaciones podemos analizar las normas GMP de Estados Unidos y la Comunidad Europea.
Para Estados Unidos la Asepting Processing Guide requiere una presión diferencial estática de
0,05 pulgadas de columna de agua entre áreas adyacentes de diferente clasificación tanto
clasificadas como críticas; las guías de la Comunidad Europea dan un rango de 10-15 pascales
(0,04 a 0,06 pulgadas de columna de agua). Por consiguiente un diferencial de 0,05 pulgadas de
columna de agua, satisface ambas GMPs.

El siguiente paso es decidir dónde se aplican estos diferenciales en relación a los varios tipos de
air-locks vistos (Figura 4-4) Para los air-locks en cascada el diferencial de 0,05” c.a. debería ser
entre el área limpia y el pasillo no clasificado. No es entre el área limpia y el air-lock o entre el
air-lock y el pasillo. En los air-lock tipo globo y tipo sumidero, el diferencial debería ser entre el
air-lock y el pasillo y entre el air-lock y el área biocontenidas. Un segundo factor a considerar en
estos dos tipos de air-locks son los requerimientos del biocontenido. Las áreas biocontenidas
deberían ser negativas con respecto a cualquier área adyacente no biocontenida, por lo tanto, si
ambas puertas del air-lock están abiertas simultáneamente por error, cualquier flujo de aire
debería ser desde el área no-biocontenida hacia el área biocontenida. Por esta razón, la Figura 5-4
muestra el área biocontenida con una presión menor que el área adyacente, no biocontenida, a
pesar de que el área biocontenida es más limpia que el pasillo. En la figura 5-4, se muestra que
aunque las puertas del air-lock para compuesto potente queden inadvertidamente abiertas, el flujo
de aire será desde el área no biocontenida (pasillo) hacia el área biocontenida.

4.3.6. Distribución de aire en air-locks

Una decisión importante es diseñar la fuente de aire acondicionado para los air-locks. En los air-
locks en cascada, la inyección de aire puede venir de la misma rama de conductos que alimente el
área que se quiere proteger. En aplicaciones de multiproductos, biocontenidos, compuestos
potentes, la fuente de aire para vestuarios y air-locks debe ser de aire limpio. Normalmente, las
inyecciones de aire se encuentran en los cielorrasos, con filtros HEPA terminales o difusores
ubicados cerca de la parte limpia del air-lock. La figura 5-4 nos muestra un esquema de
distribución para los cuatro tipos de air-locks mostrados en la figura 1.
4.3.6.1. Balanceo de aire de air-locks
Los procedimientos para balancear los air-locks varían, dependiendo del tipo de air-lock. Para los
air-locks en cascada, sumidero y la parte de air-lock del compuesto potente, el suministro mínimo
de aire debe satisfacer la tasa de renovaciones para la clasificación de los mismos. El ajuste del
aire de retorno será el requerido para obtener la presión diferencial. Esto significa que la
presurización y las cantidades de aire de inyección y retorno se deberán estimar en la etapa de
proyecto hasta que se determinen los valores reales en el momento del balance. Para los air-locks
tipo globo y la parte de vestuario del air-lock de compuesto potente la inyección y el retorno se
fijan en los valores de diseño. Si la presión del local es alta, primero se reduce el aire de

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inyección para obtener la presurización de diseño (hasta el mínimo requerido para mantener la
tasa de renovaciones por hora). Si la presurización es baja, se estrangula el retorno hasta alcanzar
la presión de diseño.

Un buen ejemplo de esto último es el air-lock tipo globo. La inyección mínima para mantener 20
renovaciones por hora en este local es de 240 CFM. La inyección estimada para mantener la
presurización es de 500 CFM. Si el local ha sido bien construido minimizando las pérdidas sería
posible reducir la inyección (hasta un mínimo de 240 CFM) para obtener la presurización
requerida.
4.3.6.2. Control de temperatura en air-locks
Los esquemas de control de temperatura en air-locks varían dependiendo del tipo de air-lock y la
fuente de aire acondicionado. Tres esquemas podrían incluir: control de temperatura no dedicado;
control dedicado; y control compartido con otros air-locks o locales adyacentes.

Un ejemplo de “control de temperatura no dedicado” podría ser donde la fuente de aire

acondicionado para el air-lock es una rama del área limpia donde únicamente el área limpia tiene
control de temperatura (típico control de recalentamiento); se deja la temperatura en el air-lock
“flotante”. Esto significa que la mayor parte del tiempo la temperatura en el air-lock es
ligeramente menor que la del área que protege. Esto, normalmente, no es un problema ya que el
personal permanece en los air-locks por un período muy corto de tiempo.

Un ejemplo de “control de temperatura dedicado” para un air-lock podría ser el air-lock tipo
“globo” con múltiples puertas dobles. La inyección puede ser tan grande que el local estaría muy
frío. En este caso, se recomienda una serpentina de calefacción y un termostato independiente, de
otra forma, el air-lock será muy frío y húmedo.

Un ejemplo de “control de temperatura compartido” es tener una batería de air-locks, vestuarios y

pass-thru ubicados todos cerca unos de otros, sirviendo diferentes áreas. Ya que todos estos
locales tienen temperaturas y cargas similares, un solo termostato con una serpentina puede
alimentar a todos ellos.
4.3.6.3. Control de presurización en air-locks
Antes de examinar en detalle algunos esquemas de control de presurización, se debe tener en
mente algunos lineamientos generales. En principio, la presurización se debe mantener con las
puertas cerradas. Segundo, si dos puertas, o todas las puertas están abiertas simultáneamente
por error, se debe garantizar la dirección del flujo de aire desde las zonas más limpias hacia las de
menor limpieza, inclusive aunque no se pueda mantener la presión diferencial. Tercero, la
posición del pico de muestreo de la presión diferencial es crítica. Para un air-lock en casada, los
picos de muestreo deberían estar en cada una de los locales que separa el air-lock, y no entre cada
local y el air-lock. Para air-lock tipo globo y sumidero, se requieren picos de muestreo en cada
uno de los tres locales (cada área limpia más el air-lock). Cuarto, se debería usar un punto de
referencia común para todas las lecturas. Las posiciones típicas toman el pleno sobre el cielorraso
o un pasillo común.

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FIGURA 5-4

Por último, se establece una demora de tiempo antes de que se active una alarma visual y sonora
por falta de presurización, para permitir la apertura de puertas de air-locks. El rango de presión
diferencial antes de que se active la alarma se podría ajustar en más o menos 0,02” c.a.

Una vez que se han seguido los lineamientos generales, se deberá decidir si se usará un control
estático o dinámico de presiones diferenciales. En los controles estáticos, la presurización se
obtiene durante las fases de ensayo y balance del proyecto. En esta fase, los dámpers de balanceo
se ajustan y fijan manualmente una vez que se obtiene la presurización deseada. En este caso se
deberá hacer un rebalanceo cada seis meses cuando se chequean los filtros HEPA o por lo menos
una vez al año.

Los controles de presurización dinámica se pueden hacer de varias maneras. La más simple (y
menos costosa) es ajustar manualmente los damper de aire de inyección para obtener el caudal de
diseño y controlar automáticamente un damper motorizado en el retorno para mantener la presión
diferencial en el air-lock. El método mas complejo (y mas caro) es usando cajas de volumen
constante en los conductos de inyección y retorno del air-lock, para mantener constante la presión
diferencial en el air-lock.

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Como se puede ver en los lineamientos arriba descritos, el diseño e implementación de los air-
locks no se debe tomar a la ligera, si se quiere que los mismos sean una barrea para la
contaminación cruzada. Debe haber buena cooperación entre el diseñador de la parte de
arquitectura, de los sistemas HVAC y de los sistemas de control y además con el propietario.

4.4. SEGURIDAD EN ÁREAS LIMPIAS

4.4.1. Protecciones para la salud
Ciertos trabajos, que a veces están asociados a áreas limpias y flujos laminares, están excluidos
de estos programas de ensayos. Esto es debido, en parte, a que se requiere un nivel de
entrenamiento y conocimientos especiales para realizar dichos trabajos en forma segura. El
trabajo en estas categorías incluye, pero no esta limitado a, descontaminación, ensayo de
certificación de instalaciones y gabinetes de bioseguridad. Se debe notar que es necesario poseer
entrenamiento y conocimientos adicionales para clasificar instalaciones y personal que va a
manipular otros agentes peligrosos para la salud, tales como instalaciones nucleares.

Las dos industrias que mayormente utilizan tecnologías de áreas limpias son las de
microelectrónicas/semiconductores y médicas/farmacéuticas. Los productores de
semiconductores tienen, de lejos, las mayores necesidades que requieren conocimientos
específicos, procedimientos y equipamiento para asegurar la seguridad del personal involucrado
en el ensayo y certificación, así como el personal de operación. Algunas de estas circunstancias
son potenciales exposiciones a gases y productos peligrosos utilizados en los procesos de
manufactura.

La industria electrónica maneja normalmente equipamiento pesado que utiliza altos voltajes
eléctricos, así como flujos laminares diseñados especialmente, requiriendo balancear las
extracciones así como el aire de inyección con filtros HEPA. La industria médico/farmacéutica
requiere, por seguridad, tomar algunas precauciones especiales que incluyen conocimientos de
descontaminación por medio de agentes químicos o por el uso de luz ultravioleta.

Con estos conceptos en mente, es necesario un detallado programa de seguridad, y se requiere

además un responsable del sistema de administración de registros.

4.5. PERSONAL DE LAS ÁREAS LIMPIAS

4.5.1. Antes de ingresar al área limpia
Ninguna persona, ni herramienta, o instrumento de medición podrá ingresar al área limpia sin
autorización del propietario u operador. A medida que la clasificación de las áreas se vuelve más
alta, es más crítico el uso de materiales e instrumentos especiales, y más elaborados los
procedimientos de vestimenta para cada persona que entre a las áreas.

Se requieren, normalmente, procedimientos especiales de limpieza durante la construcción de

áreas limpias. Entonces al momento de los ensayo de certificación, el área estará relativamente

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limpia de partículas contaminantes. Cada operador de área limpia tendrá un conjunto particular
de requerimientos que probablemente diferirá de otra similar certificada previamente.

Además para proteger el ambiente del área limpia, los productos sensibles se deben proteger de la
contaminación humana generada en instalaciones existentes. Por esta razón se requieren ropas
especiales para áreas limpias. Estas ropas no se deben exponer a partículas fuera del área limpia,
por lo tanto se deben seguir procedimientos de “vestido” en las áreas de ingreso.

4.5.2. Procedimiento de cambio de ropa

Se deben usar talles apropiados de ropa. El personal jamás deberá permitir que la ropa toque el
suelo. Si la ropa toca el suelo la misma podría arrastrar suciedad y partículas al interior del área
limpia.

La parte exterior de la ropa deberá mantenerse lo más limpia posible. Se deberá evitar tocar las
mismas con las manos desnudas Se podrán utilizar guantes para proteger la ropa de las grasas
humanas, sodio y emanaciones de la piel. La cara exterior no se deberá tocar con la parte interior
de la ropa. Estas precauciones eliminan la posibilidad de que se transfieran partículas de la
superficie interior a la exterior, y subsecuentemente al interior del área limpia.

Para confinar las partículas que desprende el cabello, se deberán usar cofias antes de ingresar al
vestuario de ingreso a las áreas limpias, esto evitará además que se contamine la ropa que se
utilizará para entrar al área limpia. Se deberá utilizar protección de calzado antes de ingresar al
vestuario de áreas limpias, todo esto ayuda a mantener más limpia la ropa de ingreso a áreas
limpias.

Si se utilizan cubrebotas después de vestirse con la ropa de área hay que asegurarse de que las
botamangas sean lo suficientemente largas para acomodarse bien dentro de los cubrebotas.

Al ponerse los pantalones deberán doblarse las botamangas para evitar que las mismas rocen el
piso, solo el interior de la ropa podría tocar la superficie del piso. Cuando se desdoblan las
botamangas y queden dentro del cubrebota habrá menos posibilidad de que se contamine el
interior del área limpia. Se ponen luego los brazos dentro de las mangas.

Luego se sacan los guantes y se reemplazan por guantes de áreas limpias. Los mismos deberán
cubrir el puño de las mangas formando un sello, si el mismo no es bastante ajustado se podrá
utilizar cinta para asegurar el sello.

4.5.3. Conducta dentro de áreas limpias

He aquí algunas de las conductas usadas por la mayoría de los operadores de áreas limpias:

a. Lavarse la cara y las manos antes de entrar a un área limpia.

b. Usar lociones y jabones que contengan lanolina para reducir el escamado de la piel.
c. Evitar el contacto de solventes con la piel
d. No se permite utilizar cosméticos ni medicamentos

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e. No se permite fumar, comer o beber.

f. Utilizar ropa, guantes, anteojos y cubre calzado todo el tiempo.
g. Se deberá limpiar los equipos, instrumentos y materiales antes de ingresar.
h. Se deberán utilizar lapiceras y papel que no desprendan, lápiz y goma se evitarán
i. Las manipulaciones se harán con guantes o pinzas u otros métodos que eviten
transferir partículas o grasa de la piel.
j. Usar contenedores para transferir o mantener materiales

4.6. SISTEMAS Y CONTROLES

4.6.1. Control de presurización
Una instalación de áreas limpias puede contener múltiples locales con diferentes requerimientos
de control de contaminación. Todos los locales de una instalación de áreas limpias se deberían
mantener a una presión estática suficientemente elevada por encima de la atmosférica para
prevenir la infiltración por efecto del viento u otras causas. Se debería mantener un diferencial de
presión suficiente para asegurar un flujo de aire progresivamente hacia fuera desde los locales
más limpios hacia los menos limpios en operación normal y durante los períodos de desbalanceos
temporales, como cuando se conectan dos locales por la repentina apertura de una puerta (ver
tabla 1-4).

Los reguladores de presión estática pueden mantener las presiones deseadas en los locales
mediante la apertura de dámpers, control de caudal de aire de entrada a los ventiladores, control
de ventiladores axiales, palas de ventiladores variables o una combinación de estos para variar la
relación entre el aire de inyección y el de extracción. Para proveer control sobre las presiones del
local, se deberían minimizar las variaciones de flujo de aire. El flujo de aire de extracción de los
locales a través de campanas se debería mantener constante con la operación continua de las
mismas con bypass apropiados. En muchos sistemas, la apertura de puertas está protegida con
air-locks, y se toman previsiones para compensar las pérdidas por ensuciamiento de filtros y
ensuciamiento de los conductos.

TABLA 1-4 Relación de presiones de aire

Aplicación Presión Diferencial

General 0,05 Pulg. c.a. (12 Pa) más que el entorno
Entre áreas limpias y una sección no contaminada 0,05 Pulg. c.a. (12 Pa) mínimo
Entre una sección no contaminada y una semicontaminada 0,05 Pulg. c.a. (12 Pa)
Entre una sección semicontaminada y un air lock 0,05 Pulg. c.a. (12 Pa)

4.6.2. Control de temperatura

Se requiere un control de temperatura para proveer condiciones estables para los materiales e
instrumentos y para confort del personal. El calentamiento por iluminación es alto pero es
estable; la carga térmica por personal varía; el calor generado por procesos de operación,

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soldaduras, tratamientos térmicos; calentamiento de recipientes bajo presión, normalmente es

elevado y variable.

La gran cantidad de aire que se inyecta en las áreas limpias disipa la ganancia de calor interna de
modo que el diferencial de temperatura entre el aire de inyección y la temperatura del local es
bastante baja. Sin embargo, en las áreas con equipamiento que produzca una gran concentración
de calor, se deberían analizar la inyección y el gradiente de temperatura resultante (ver tabla 2-4).
Las áreas limpias grandes deberían tener control de temperatura para múltiples zonas debido a los
diferentes requerimientos de refrigeración de las distintas áreas localizadas.

Debido al gran volumen de aire recirculado, comparado con el volumen de instalaciones

auxiliares, se pueden usar controles estándar en los sistemas de aire acondicionado. Para
aplicaciones críticas, se podría considerar un control proporcional e integral o derivativo para
ajustarse a las tolerancias listadas en la tabla 2-4. Algunos espacios críticos requieren un control
de ±03º F (0,17º C) o menores.

TABLA 2-4 Ejemplos de temperatura y humedad en áreas limpias

Temperatura Humedad
Rango de Capacidad 67ºF a 77ºF (19ºC a 25ºC) Máx. 60%
Punto de Control 72ºF (22ºC) 45%
Tolerancias de control
Aplicaciones Generales ± 2ºF(± 1,1ºC) ± 5%
Aplicaciones Criticas ± 0,5ºF(± 0,3ºC) ± 2%
Tasa de respuesta de capacidad y control 2,5 a 4ºF (1,4 a 2,2ºC) cambio por hora

4.6.3. Control de humedad

El control de humedad, como se muestra en la tabla 2-4, es necesario para:

a. Prevenir corrosión y/o oxidación

b. Prevenir condensación en las superficies de trabajo
c. Reducir la electricidad estática
d. Proveer confort personal
e. Prevenir la contaminación del producto
f. Compensación para materiales higroscópicos
g. Control del crecimiento microbiano

La corrosión en la manufactura de superficies de precisión como rodamientos, superficies de

contacto eléctrico, pistas de rodamientos y engranajes en miniatura se produce por encima del
50% de humedad relativa. A humedades relativas por debajo del 40% se pueden formar cargas
estáticas que atraigan partículas de suciedad las cuales luego se pueden transformar en
concentraciones objetables de partículas de aire.

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En las áreas limpias, está afectado mayormente por factores externos (tales como cambios
climáticos) más que por variaciones generadas en el interior del área. Si se deben considerar
procesos que involucren evaporaciones dentro del área, se deberían confinar a lugares cerrados.
Algunos procesos de manufactura requieren humedades relativas menores a 35%. Se deben tomar
precauciones para controlar electricidad estática si se usan equipos tales como grillas de
ionización.

4.6.4. Renovaciones de aire

Se requiere aire exterior para alcanzar los estándares de ventilación, para la presurización de
locales y para reemplazar el aire de extracción. Cuando se trabaja con campanas y cabinas de
seguridad que extraen aire fuera del área limpia a través del sistema de conductos de las mismas,
el aire nuevo se puede suministrar del interior del área limpia o por medio de conductos a estos
equipos. Si se conduce el aire desde una fuente externa, se debería prefiltrar y acondicionar hasta
las condiciones de la clasificación del área. Si el aire se suministra desde el interior del área
limpia, esto no debería afectar adversamente las condiciones del espacio interior.

4.6.5. Aire de extracción

En muchas actividades dentro del área limpia se requiere que se extraiga aire. Por ejemplo, las
estaciones de trabajo que emiten gases tóxicos, hornos que emiten gases calientes y pequeñas
maquinarias que deben tener la capacidad de extraer aire. Las estaciones de trabajo usan el aire de
las áreas limpias como su fuente de aire exterior; por lo tanto, se debe incrementar el aire exterior
del área limpia, en la misma cantidad que se extrae. Los conductos de extracción de los equipos
dentro del área limpia se deberían ubicar cuidadosamente para mantener el flujo unidireccional
dentro del área limpia.

Los sistemas de extracción de aire, donde es necesario un control de contaminación, pueden estar
contenidos en los equipos o pueden ser remotos con conductos centrales. Si el aire a extraer es
ácido, toxico o pirofórico, los conductos de extracción deben ser epoxidados o de acero
inoxidable, teflón, u otro material resistente a la corrosión. Además, también puede ser necesario
tener un control especial contra la polución o sistemas de filtración especiales antes de descargar
el aire a la atmósfera. Como medida de precaución, los conductos de aire con materiales muy
tóxicos se deberían mantener a una presión negativa mientras estén confinados dentro del
edificio.

4.6.6. Aire de dilución

Muchas actividades dentro de las áreas limpias requieren el uso de solventes, vapores o gases,
que son normalmente inofensivos para el personal que los opera, si las concentraciones se
mantienen por debajo de ciertos niveles. Por ejemplo, los solventes y fluidos para soldaduras,
utilizados normalmente en la manufactura de componentes electrónicos, pueden no ser tóxicos en
concentraciones diluidas.

Para muchas substancias que componen las partículas del aire, se establecen requerimientos para
la exposición de los trabajadores a las mismas.

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Hay estándares específicos para las concentraciones de sustancias permitidas en las partículas
del aire. Estos límites están basados en la experiencia en el trabajo, investigaciones de
laboratorio, y datos médicos y están sujetos a constante revisión. Se debería hacer referencia a los
últimos estándares cuando se evalúe la exposición dentro del área limpia.

4.6.7. Ruidos y vibraciones

El ruido es una de las variables más difíciles de controlar. Debido a los grandes volúmenes de
aire necesarios para proveer los niveles de limpieza requeridos, se debe prestar especial atención
al ruido generado por los equipos de control de contaminación. Para las aplicaciones normales los
equipos de flujo laminar, se diseñan con un nivel sonoro menor a 65 decibeles, medido en la
escala A del equipo de medición. En aplicaciones donde el ruido tiene mayor importancia, el
nivel de ruido en estos equipos se debe reducir a aproximadamente 50 decibeles (escala A). Antes
de comenzar con el diseño, se deberían establecer los criterios de ruidos y vibraciones.

Para aplicaciones normales con control de contaminación, se acepta que no es necesario

amortiguar el nivel de vibración por debajo de 0,008 pulgadas por segundo (RMS) en el rango de
1 a 50 Hz. Sin embargo, cuando se utilizan microscopios electrónicos y otros instrumentos
ultrasensibles, cualquier pequeña deflexión, en diferentes frecuencias, puede ser crítica.

Para las áreas muy críticas, se debe considerar el uso de ventiladores axiales. Estos ventiladores
son más fáciles de silenciar en las frecuencias más bajas, lo cual es crítico en ciertas operaciones
de microelectrónica.

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5. ENSAYOS PARA LA CERTIFICACIÓN DE ÁREAS LIMPIAS

Hay dos tipos básicos de ensayos que se utilizan para evaluar los sistemas de áreas limpias: los
ensayos de rendimiento inicial y los ensayos de monitoreo operacional. Los ensayos de
rendimiento inicial pueden concluir en correcciones a problemas del sistema y, luego, se
conducen normalmente antes de ocupar las instalaciones. Sin embargo, una instalación de área
limpia no se puede evaluar totalmente hasta que no esté ocupada totalmente y se realicen los
procesos dentro de la misma. Por eso las técnicas para conducir los ensayos iniciales y los de
monitoreo operacional son similares.

Las fuentes de contaminación son internas y externas. Tanto para flujos multidireccionales como
unidireccionales, la mayor fuente de contaminación externa es a través del circuito primario de
aire. Por esta razón, deben realizarse ensayos de fugas en bancos de filtros HEPA. Para partículas
de tamaño 0,5 micrones (µm) y mayores, se permite el conteo microscópico, con las partículas
que se colectan en una membrana de filtro a través de la cual se hace pasar el aire. Los ensayos
para la determinación de la clase de área limpia se deben realizar de acuerdo a la Federal
Standard 209E.

Los filtros HEPA en áreas limpias clase 1.000 (M4.5) y mejores, se deberían ensayar antes y
después de instalarse, mientras que los filtros HEPA para áreas clase 10.000 (M5.5) y superiores
se pueden ensayar después de instalados. Se deben realizar ensayos de fugas para el medio
filtrante, el marco y los burletes, y el soporte del banco de filtros. Una pinchadura en el banco de
filtros puede ser extremadamente crítica ya que la concentración de partículas en una pérdida
varía en forma inversamente proporcional a la caída de presión en el agujero.

Cuando el banco de filtros esté sellado adecuadamente, se deben ensayar otras fuentes de
contaminación externa. En las instalaciones de flujos laminares, las barreras físicas tales como
paredes, particiones, ventanas y puertas afectan el flujo de aire. En locales de flujos
convencionales, adicionalmente a lo dicho, se deben ensayar los conductos aguas debajo del
banco de filtros. Si el sistema de aire primario está presurizado apropiadamente, se podrá obtener
suficiente control.

Las fuentes internas de contaminación se pueden generar en el proceso, por los equipos en
servicio o por el personal en operación. Para evaluar apropiadamente el desempeño de las áreas
limpias con respecto al control interno de contaminación, se deben conducir los ensayos en las
áreas críticas dentro de las instalaciones. El nivel de contaminación en un área limpia de flujo
convencional alcanza una meseta y el nivel de contaminación tiende a estabilizarse. En las áreas
limpias de flujo laminar, la contaminación se estratifica, lo que hace que sea crítico el muestreo
en las áreas de trabajo en dichas áreas. Este muestreo también puede hacerse con un contador de
partículas, el cual permite una alta tasa de muestreo. Ya que este ensayo es para evaluar un área
de trabajo con respecto a fuentes externa e internas de contaminación, no es necesario utilizar un
aerosol DOP. Sin embargo, las áreas limpias deberían estar ocupadas y en operación.

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Las mediciones de promedios de velocidad se deberían tomar a lo largo del área limpia para
determinar los patrones de gradientes de velocidad. Otros ensayo como gradientes de temperatura
y humedad, niveles de iluminación, niveles de ruido y vibraciones, son requeridos normalmente
para evaluar el desempeño de una instalación de área limpia.

5.1. ENSAYOS DE CERTIFICACIÓN

Los ensayos y procedimientos de certificación pueden variar considerablemente de proyecto a
proyecto. La elección de los ensayos de certificación se puede basar en el nivel de clasificación,
tipo de flujo de aire y estado de operación y producción. La siguiente tabla reproduce una lista de
ensayos recomendados para la certificación inicial de áreas limpias.

5.1.1. Flujos de aire de áreas limpias

La Tabla 1-5 da un listado de los ensayos de certificación para el diseño de flujos de aire de áreas
limpias: flujo unidireccional (laminar), flujo multidireccional y flujo mixto.

TABLA 1-5 Ensayos recomendados para tipos de áreas limpias

Ensayos Flujo Flujo Flujos

Unidireccional Multidireccional Mixtos
Uniformidad y volumen de flujo 1,2,3 1,2,3 1,2,3
Uniformidad y velocidad de flujo 1,2,3 OPC OPC
Pérdidas de filtros 1,2 1,2 1,2
Conteo de partículas 1,2,3 1,2,3 1,2,3
Presurización 1,2,3 1,2,3 1,2,3
Paralelismo 1,2 N/A OPC (1,2 solo)
Integridad 1,2, 1,2 1,2
Recuperación N/A 1,2 1,2
Caída de partículas 1,2,3 1,2,3 1,2,3
Nivel de iluminación 1, OPC (2,3) 1, OPC (2,3) 1, OPC (2,3)
Nivel de ruido 1,2,3 1,2,3 1,2,3
Uniformidad de temperatura 1,2,3 1,2,3 1,2,3
Uniformidad de mezcla OPC OPC OPC
Vibraciones OPC OPC OPC
El orden en el que se realizan los ensayos es opcional, pero existe una secuencia óptima
N/A: No aplicable en este caso
1: Se realiza el ensayo en la fase as-built
2: Se realiza el ensayo en la fase at-rest
3: Se realiza el ensayo en operación
OPC: El ensayo es opcional, dependiendo de los requerimientos del proceso

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5.1.1.1. Flujos unidireccionales

En sistemas de flujos unidireccionales o laminares, el aire ingresa por una cara del local, tal como
el cielorraso o una pared. El aire fluye perpendicularmente a dicha superficie a una velocidad
constante y se extrae en la superficie opuesta (pared o piso) o a través de toda el área. El flujo
unidireccional determina un camino directo y predecible que seguirá una partícula submicrónica
dentro del área limpia, con una mínima oportunidad de contaminar los componentes del área.
También captura las partículas que se generan constantemente y se introducen en la corriente de
aire, reduciendo la potencial contaminación cruzada.
5.1.1.2. Flujos multidireccionales
En sistemas de flujos multidireccionales o no-laminares, el aire es inyectado a través de rejas o
difusores en un patrón de forma aleatoria. El aire fluye generalmente hacia abajo y es extraído
cerca del nivel del piso.
5.1.1.3. Flujos mixtos
Los sistemas de flujos mixtos, se utilizan en grandes área limpias de menor clasificación. En
ciertos espacios separados se utilizan flujos multidireccionales y en otras se utilizan flujos
laminares o unidireccionales.

5.1.2. Fases de instalación y operación

Los ensayos de certificación se realizan después de que un área nueva es construida y
periódicamente según lo determine el operador o propietario. Las tres fases básicas de los
ensayos son: as-built, at-rest y en operación. Estas tres fases diferentes de instalación y
operación afectan los métodos de ensayo y son muy útiles en la especificación de los métodos de
aceptación para áreas limpias.

La mayoría de los contratos de construcción de áreas limpias normalmente especifican los valores
de los ensayos de aceptación para la fase as-built. El ensayo de áreas limpias en las fases at-rest o
en operación va más allá del control de los diseñadores o constructores. Dichos ensayos
normalmente son aplicables cuando están especificados en los normas de operación de la empresa
y pueden incluirse en los contratos. Cuando están especificados en los contratos, el propietario
debe determinar cuales ensayos se realizarán y qué resultados corresponden para las fases at-rest
y en operación.
5.1.2.1. Instalaciones as-built
Una instalación as-built es un área limpia completa y operando, con todos los servicios
conectados y funcionando, pero sin equipos de producción ni personal.
5.1.2.2. Instalaciones at-rest
Una instalación at-rest es un área limpia completa, con todos los equipos de producción
instalados y operando u operables, pero sin personal.
5.1.2.3. Instalaciones en operación
Una instalación en operación es un área limpia completa operando normalmente, incluyendo
equipos y personal de operación. Muchas veces puede haber desviaciones de estas definiciones.

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Cap 1 CCoonncceeppttooss ggeenneerraalleess ddee ddiisseeññoo yy ffuunncciioonnaam

(Por ejemplo: parcialmente los equipos de producción pueden estar instalado pero no operando;
equipos de extracción de procesos pueden no estar operando). Estas situaciones deben estar
contempladas y reconocidas en un acuerdo entre el propietario y la empresa constructora y
pueden afectar los resultados de los ensayos.

5.1.3. Niveles de esterilidad o limpieza

Los ensayos de certificación se deben realizar de acuerdo a los niveles de clasificación de las
áreas.
5.1.3.1. Nivel I
El primer nivel o nivel primario de ensayo está descrito en la Federal Strandard 209E
clasificación de particulado en áreas limpias. Estos ensayos incluyen:

a. Ensayo de velocidad de flujo de aire

b. Ensayo de volumétrico de flujo de aire
c. Ensayo de uniformidad de flujo de aire
d. Ensayo de instalación de filtros HEPA
e. Conteo de partículas
f. Ensayo de presurización de locales

Niveles generales de aceptación para otros modelos de ensayo de conteo de partículas

Porcentaje de clasificación para el modo “En Operación”4

Niveles de Aceptación

Tipo de Ensayo Flujo Unidireccional Flujo no laminar

(Laminar)

“As Built” 10% Operacional 30% de Operacional

“At Rest” 10% Operacional 40% de Operacional

5.1.3.2. Nivel II
El nivel secundario de ensayo es opcional y es relativo a partículas y movimiento de aire. Estos
ensayos incluyen:

a. Ensayo de paralelismo de flujo de aire

b. Ensayo de integridad de la cubierta
c. Ensayo de recuperación del área
d. Ensayo de conteo de partículas

4
Nota: Esta tabla no implica que si se alcanzan los niveles “As Built” o “At Rest” se vayan a alcanzar los niveles “En
Operación”. Lo que sí implica es que si no se alcanzan los niveles “As Built” o “At Rest” posiblemente no se alcanzará las
condiciones de diseño en el modo “En Operación”

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5.1.3.3. Nivel III

Estos ensayos de aceptación son especificados por el propietario y el constructor y no tienen
relación con el movimiento de aire:

a. Nivel de iluminación y uniformidad

b. Nivel sonoro
c. Análisis de vibraciones
d. Temperatura y uniformidad de mezcla

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6. PROCEDIMIENTOS PARA EL ENSAYO DE ÁREAS LIMPIAS

6.1. ENSAYOS PARA FLUJOS DE AIRE EN ÁREAS LIMPIAS

Estos ensayos se realizan para determinar el promedio de velocidades y volúmenes de aire, la
uniformidad del flujo de aire en áreas limpias con flujo unidireccional y el flujo total provisto.

La localización de la medición del flujo aire en una zona con flujo unidireccional será
especificada por el propietario. Los ensayos normalmente se realizan sobre la cara del filtro o a la
altura de trabajo dentro del área. Con el objeto de evitar confusiones en los procedimientos de
ensayo, los ensayos se denominaran “ensayo de velocidad sobre la cara del filtro” o “ensayo de
velocidad en el área”. A pesar de que los procedimientos son los mismos para cada ensayo es
necesario diferenciar entre cada procedimiento. Una desviación de perpendicularidad del flujo
afectará la medición de velocidad del mismo.

6.1.1. Correcciones de medición del flujo de aire

La exactitud de las mediciones también puede ser afectada por el material de los filtros, el diseño
de los filtros y el tipo de instrumental utilizado. Generalmente es necesario desarrollar un factor
de corrección para contrarrestar estos efectos y determinar la velocidad en la cara del filtro.

El factor de corrección se debe aplicar a la velocidad medida, obtenida con un determinado

instrumento a una distancia especificada de la cara del filtro. Este factor de corrección no es un
factor de corrección de área sino un factor de corrección de velocidad. Es necesario medir el
caudal real de aire de un número de filtros y compararlo con la velocidad de aire medida para
desarrollar un factor de corrección (Kv). El caudal total se puede medir con un caudalímetro, en
el que se puede medir el flujo de aire total, o medir el flujo total usando un tubo de pitot
conectado directamente a una unidad de filtro HEPA de conducto.

6.1.2. Velocidad del flujo de aire

La velocidad del flujo de aire (en pie por minuto o metros por segundo) es el valor numérico de
la velocidad del flujo de aire. Un promedio calculado de las velocidades tomadas en el centro de
cada porción de una grilla que divide al área en porciones iguales. El promedio se calcula
tomando la suma de las mediciones dividido por la cantidad de mediciones tomadas. Para
comparar el promedio de las mediciones, es necesario tomar la distancia al filtro a la que fueron
hechas las mismas. Este promedio seria la velocidad tomada de 3” a 6” (75 a 150 mm) desde la
cara del filtro.

6.1.3. Volumen de flujo de aire

El volumen del flujo de aire (en pie cúbicos por minuto o litros por segundo) es la medida de la
cantidad del flujo de aire. Esta cantidad esta determinada por la multiplicación del promedio de
velocidades por el área neta. El caudal total de un sistema se puede calcular multiplicando el
promedio de velocidad en la cara cada filtro por el área neta en el punto donde se realiza la
medición. Si la medición se toma a cierta distancia del medio filtrante el área neta será el área del

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filtro menos el área del marco o cualquier otra área que obstruya la superficie del filtro. Si la
medición se toma a varios pies debajo del medio filtrante, el área neta será el área total pero la
velocidad será menor que la velocidad en la cara del filtro. La medición del volumen de aire se
realiza en la misma medición con su correspondiente método. Para tener unas mediciones más
exactas y con repetibilidad, la medición de volumen de flujo es conveniente realizarlo con un
caudalímetro de carpa.

6.2. ENSAYO DE FILTROS Y UNIFORMIDAD DE FLUJO DE AIRE

La mediciones hechas se deberían tomar a una distancia especificada (en forma plana) desde la
cara del filtro del sistema, esta será entre 3” y 6“ (75 a 150 mm) desde la cara del filtro o la
especificada por el propietario. El área de medición será un corte seccional del área del filtro
normal al flujo de aire. Esta área consistirá en el área del medio filtrante, exclusivamente el área
del marco del filtro (el área neta libre). Por ejemplo, un filtro HEPA de 48” x 24” (1200 mm x
600 mm) no tiene un área neta de 8 pies cuadrados (0,72 metros cuadrados), pero está cerca de
un poco más de siete pies cuadrados (0,636 metros cuadrados), deduciendo el marco, etc.

6.2.1. Instrumentos de medición

Se deberá usar un dispositivo capaz de medir velocidades entre 50 fpm y 120 fpm (0,25 m/s y 0,6
m/s) +/- 5%.

6.2.2. Procedimiento de ensayo medición de velocidad (flujo unidireccional)

a. Se debe dividir el área neta del filtro (entrada plana) en una grilla que la dividida en
cuadriculas de igual área, no mayores de un pie cuadrado (0,09 metros cuadrados), o
según lo especifique el propietario para medir en puntos simples.
b. Se debe medir y registrar la velocidad a una distancia especificada de cada punto de la
grilla. Se debe tener especial cuidado de no obstruir el área de medición durante en
ensayo. Se recomienda utilizar un dispositivo para soportar el sensor.
c. Las mediciones se deberán mantener por un mínimo de 5 segundos o el mínimo
especificado, y usar el promedio durante dicho período. No debe haber variaciones de
más de 20% con las mediciones adyacentes.

6.2.3. Procedimiento de ensayo medición de caudal

a. Para medir el caudal de aire en cada filtro HEPA o en cada difusor es conveniente
usar caudalímetros carpas. Se puede calcular el volumen de aire usando las
mediciones de velocidad corregidas.
b. Posicionar la carpa de medición firmemente para evitar fugas de aire.
c. Medir y registrar el volumen de flujo de aire en pies cúbicos por minuto (Litros por
segundo)

6.2.4. Ensayo de medición de caudal no unidireccional

La medición de velocidad del flujo de aire se debe realizar en cada filtro HEPA o difusor de
inyección de aire. Las mediciones de volumen de flujo de aire son preferibles y más exactas que
las calculadas por velocidad de flujo de aire.

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Cap 1 CCoonncceeppttooss ggeenneerraalleess ddee ddiisseeññoo yy ffuunncciioonnaam

a. Para usar un dispositivo de medición de velocidad, dividir la superficie del filtro (en
forma plana) a medir en una grilla de sectores de igual área, no mayores de un pie
cuadrado (0,09 metros cuadrados), o según especificaciones del propietario.
b. Se deberá medir y registrar la velocidad medida a una distancia especificada en cada
punto de la grilla. Se debe tener especial cuidado de tener el área de libre de
obstrucciones durante las mediciones. Se recomienda el uso de soportes para los
instrumentos de medición.

6.2.5. Aceptación del ensayo

a. El promedio de velocidad del flujo de aire para áreas limpias debería estar dentro de
+/- 5% de las especificadas por las normas o por el propietario.
b. El promedio o volumen total de flujo de aire para áreas limpias debería estar dentro de
+/- 5% de las especificadas por las normas o por el propietario.
c. La desviación estándar relativa no debería exceder el 15% de las especificadas.
d. Identificar todas las lecturas que queden fuera de los rangos de uniformidad.

6.3. ENSAYO DE VELOCIDAD Y UNIFORMIDAD EN LOCALES O ZONAS DE TRABAJO

Las mediciones hechas se deberán tomar en un plano y ubicación especificados dentro del local
según directivas y especificaciones del propietario. El área de medición será un corte seccional
del local de trabajo normal al flujo de aire. Esta área consistirá en el local o zona total de trabajo.

6.3.1. Instrumentación para mediciones

Se deberá usar un dispositivo de medición capaz de medir velocidades en un rango de 50 fpm a
120 fpm (< 0,25 m/s 0,60 m/s) ± 5% de la lectura

6.3.2. Procedimientos
a. Dividir el área plana en el punto de medición en una grilla de iguales áreas no
mayores a 4 pies cuadrados (0,37 metros cuadrados), o según se especifique.
b. Medir y registrar la velocidad en cada punto. Se debe tener especial cuidado de no
obstruir el área de muestreo durante la medición. Puede ser necesario el uso de soporte
para algunos instrumentos.
c. Mantener la medición por al menos 5 segundos o el mínimo especificado, usando el
promedio durante este período.

6.3.3. Aceptación del ensayo

a. El promedio de velocidad del flujo de aire deberá estar dentro del ± 5 por ciento o por
lo especificado por el propietario.
b. La desviación estándar relativa no debería exceder el 15% o a lo especificado por el
propietario.

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6.4. ENSAYO DE PARALELISMO DE FLUJO DE AIRE

El propósito de realizar el ensayo de paralelismo es mostrar el patrón real del flujo de aire a
través de la zona de trabajo. Se podrá utilizar también para demostrar los efectos, en el flujo de
aire, del equipamiento en la zona de trabajo. Este ensayo se debería realizar después de realizados
todos los ensayo de velocidad y uniformidad.

6.4.1. Métodos de ensayo

La efectividad del flujo unidireccional en las áreas limpias reside en que el patrón de flujo de aire
sea paralelo, y en la mayoría de los diseños, vertical. Una propiedad básica del aire es que fluye
desde las áreas de mayor presión hacia las áreas de menor presión. Si los retornos de aire en el
interior de las áreas limpias no están adecuadamente balanceados, el aire se dirigirá en la
dirección del retorno con mayor presión negativa. Determinados patrones de flujo de aire, dentro
del local, se ven con efectos visuales. Estos efectos se pueden realizar con humo, vapor, burbujas
de helio, o fibras flameando.
6.4.1.1. Humo
El humo real normalmente no se recomienda ya que consiste de una muy alta concentración de
partículas. Introducir partículas a un ambiente libre de partículas no es el método más deseable.
Se debe notar que los dispositivos que usan tetracloruro de titanio nunca deben ser usados en un
área limpia. El vapor blanco (humo) es realmente humo de ácido hidroclórico que se produce por
la reacción del tetracloruro de titanio con el agua presente en el aire, Los humos ácidos son muy
corrosivos y pueden producir oxidación en los metales dentro de las áreas limpias.
6.4.1.2. Vapor
Una fuente de vapor visible es hielo seco en agua. El vapor realmente esta formado por cristales
de hielo en el aire y generalmente no son contaminantes. Existen rumores de que el hielo seco
sirve como medio contenedor de microorganismos. Si es verdad, hallar microorganismos en el
ambiente del área estéril no es deseable.

Otra fuente de vapor es el alcohol polifuncional (PFA). Es usado generalmente como humo
artificial y es relativamente barato. El vapor de alcohol se produce en altas concentraciones y es
fácilmente dirigible con el uso de un conducto. El problema con todos los humos y vapores es
que son solamente visibles en muy altas concentraciones. El vapor disipado con el flujo de aire
provee únicamente un campo limitado de observación.
6.4.1.3. Burbujas de helio
El generador de burbujas neutras de helio provee un método de visualización de flujo para
grandes distancias y períodos de tiempo. El generador produce burbujas de glicerina de helio. Las
burbujas, que son de aproximadamente 1/8” de diámetro, tienen la correcta relación
superficie/volumen para tener una flotabilidad neutra entre el peso de la glicerina y la flotabilidad
del helio. Las burbujas no subirán ni caerán en el aire. Las burbujas de helio se podrán observar
por más de 20 minutos en vórtices creados en espacios ciegos del cielorraso. Los problemas con
las burbujas de helio es que son difíciles de filmar o documentar y la glicerina puede formar una
capa en las superficies aguas abajo.

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6.4.1.4. Filamentos
Otro método de visualizar el flujo es por medio de filamentos. El filamento es simplemente una
fibra que tiene una alta relación de área con respecto al peso. El material mas común es ”Flo-
Viz”, un hilo de monofilamento de nylon.
6.4.1.5. Instrumentación del ensayo
Hay instrumentos muy precisos que miden la velocidad en los tres ejes. El anemómetro
ultrasónico 3D, mide el promedio de velocidad del aire en una distancia de 2 pulgadas (50 mm)
verticalmente, norte-sur, este-oeste, a una tasa de 10 mediciones por segundo. Los datos son
analizados y la dirección y la magnitud de velocidad de flujo de aire es calculada y registrada. La
intensidad de turbulencia también se calcula y se expresa numéricamente. Todos los datos son
precisos y expresados en forma numérica de modo que sean fáciles de interpretar. Los resultados
de otros ensayos visuales son de alguna forma subjetivos.

6.4.2. Limites de aceptación

Cuando se mide el paralelismo en el flujo unidireccional vertical de áreas limpias, estamos
interesados en conocer el ángulo de deflexión de la corriente de aire de la perpendicular. Se
acepta generalmente que el aire deflecte no más de 14º de la perpendicular. Un ángulo de 14º es
equivalente a una desviación horizontal de un pie (305 mm) por cada cuatro pies (1219 mm)
verticales.

La medición de paralelismo se hace introduciendo vapor (o Flo-Viz) cerca de una línea a plomo
que esta suspendida de un punto cerca del cielorraso. Se hacen marcas en la línea a plomo a
intervalos de 12 pulgadas (305 mm). La distancia de la línea aplomo hasta la línea de vapor (o
Flo-Viz) se determina en la zona de trabajo. El ángulo esta determinado como se muestra en la
figura 1-5.

Tangente Ángulo αº
0,070 4
0,105 6
1,141 8
0,176 10
0,213 12
0,249 14
0,287 16
0,325 18
FIGURA 1-6

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Cap 1 CCoonncceeppttooss ggeenneerraalleess ddee ddiisseeññoo yy ffuunncciioonnaam

FIGURA 2-6

6.4.3. Aparatos de ensayo

a. El soporte que ofrezca el menor efecto de resistencia aerodinámica en el flujo de aire,
y que permita el posicionamiento del vaporizador en una ubicación especificada y una
altura(normalmente de dos a tres pulgadas (50 a 75 mm) de la fuente del flujo de aire)
b. Línea o nivel a plomo
c. Cinta métrica o de medición
d. Puntero y soporte para marcación

6.4.4. Procedimiento
a. Dividir los planos de entrada y salida del área de trabajo en una grilla de divisiones
iguales de 10 pies x 10 pies, (3 m x 3 m), o según lo especifique el propietario. El
plano de salida debería ser el área de trabajo o área primaria de consideración en la
zona de trabajo, o según lo especifique el propietario.
b. Colocar el generador de vapor a la salida del plano de entrada con el pico de descarga
apuntando en la dirección del flujo de aire y ubicado en el centro de un área de la
división de la grilla.
c. Usar una plomada o un nivel, para establecer la posición vertical u horizontal del
generador proyectada sobre el plano de salida.
d. Liberar el vapor generado en el flujo de aire.

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e. Posicionar el puntero, montado sobre el soporte, en el plano de salida de la zona de

trabajo y moverlo hacia el generador. Esto será una manera de identificar virtualmente
la locación, ya que normalmente se producirán fluctuaciones en el flujo de aire que
harán mover constantemente la traza de vapor algunos grados. Por experiencia o
experimentación se determinará la aceptabilidad o no aceptabilidad del grado de
fluctuación. Esto es rutinariamente un más o menos de aproximadamente 2 pulgadas
(50 mm).
f. Medir la desviación de la distancia entre el flujo correcto y el flujo de aire real.
g. Repetir para todos los segmentos de la grilla.

6.4.5. Informe
a. Registrar la locación de todos los puntos de ensayo en un diagrama del arrea limpia.
b. Registrar la distancia de desviación de la nube de vapor para cada punto de ensayo e
indicar la dirección radial de la desviación mediante una flecha.
c. Reportar todas las lecturas, o según se especifique, que excedan un ángulo de
desviación de 14 grados, lo que es una desviación horizontal de 8,5 pulgadas (220
mm) a una distancia de 34 pulgadas (860 mm) vertical hacia abajo del punto de
suspensión, o lo especificado por el propietario.

FIGURA 3-6

6.5. ENSAYO DE DIRECCIÓN DEL FLUJO DE AIRE

El propósito de realizar este ensayo es demostrar el patrón de flujo de real a través de la zona de
trabajo. El ensayo se puede usar también para ilustrar los efectos en el flujo de aire en el local del
equipamiento en la zona de trabajo. Se deben tomar precauciones en los ambientes asépticos.

Este ensayo se debería realizar después de efectuar todos los ensayos de velocidad de flujo de
aire, uniformidad y presurización.

6.5.1. Instrumentación de ensayo

Un generador de vapor visible consistente de un contenedor no metálica con un elemento de
calentamiento controlado, agua destilada y hielo seco.

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6.5.2. Procedimiento
a. Generar e introducir una nube de vapor en cada área donde se testee la dirección del
flujo de aire
b. Medición de desviación de distancia y dirección radial del flujo de aire.

6.5.3. Informe
a. Registrar la ubicación de todos los puntos de ensayo en un diagrama del área limpia.
b. Registrar la desviación en cada punto, de la nube de vapor, e indicar la dirección
radial con una flecha.
c. Reportar las ubicaciones en las cuales la dirección del flujo de aire es opuesto a la
dirección correcta.

FIGURA 4-6

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7. ENSAYOS PARA LA CLASIFICACIÓN DE LAS ÁREAS LIMPIAS

7.1. CONTEO DE PARTÍCULAS DEL AIRE

El ensayo de conteo de partículas del aire se realiza para determinar el conteo real de partículas
en las instalaciones al momento de realizarse el ensayo (as-built, at-rest, o en operación)

7.1.1. Aparatos
Usar un contador de partículas óptico que tenga la capacidad de discriminar por tamaño, capaz de
contar partículas desde 0,5 micrones y mayores para áreas diseñadas como clase 1.000 (M4.5) y
mayores, la capacidad de contar partículas de 0,2 micrones y mayores para ensayar áreas
diseñadas como clase 100 (M3.5 y M4) y la capacidad de contar partículas de 0,1 micrones y
mayores para ensayar áreas diseñadas como clase 1 a clase 10 (Clase M1 a Clase M3).

7.1.2. Procedimientos
7.1.2.1. Verificación
Verificar que todos los aspectos de los sistemas del área limpia que contribuyen a su integridad
operacional (manejadoras de aire, sistemas de filtración, paredes, cielorraso, pisos, etc.) están
completos y funcionando normalmente de acuerdo a los requerimientos del tipo de área limpia y
al modo de operación que se va a ensayar. Los requerimientos son aquellos especificados por el
propietario.
7.1.2.2. Patrón de la grilla
Establecer una grilla de puntos patrón nivel de trabajo que satisfaga los requerimientos del
usuario y que sea compatible con el tipo de área limpia y con el modo de operación a ensayar.
7.1.2.3. Puntos de muestreo flujo no-unidireccional
La determinación del número mínimo, ubicación y tamaño de la grilla de puntos de muestreo se
debería basar en el nivel de limpieza especificado y en el número de ubicaciones criticas para
obtener el nivel de confianza deseado. El área máxima en unidades U.S. no debería ser mayor que
la raíz cuadrada del tipo de área; por ejemplo 100 pies cuadrados para un área clase 10.000, 10
pies cuadrados para un área clase 100.

Por ejemplo, el numero mínimo de puntos de muestreo para un área limpia de 2500 pies
cuadrados sería de 25 (2500/100 = 25) para un área clase 10.000 y 250 (2500/10 = 250) para un
área clase 100.

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TABLA 1-7 Clases de limpieza y partículas del aire (Federal estándar 209E)

Límite de clases
Nombre de clase 0.1 µm 0.2 µm 0.3 µm 0.5 µm 5 µm
** Unidad de
Unidad de volumen Unidad de volumen Unidad de volumen Unidad de volumen
volumen
SI U.S. (m3) (pie3) (m )3 3
(pie ) (m )3 3
(pie ) 3
(m ) (pie )3
(m3) (pie3)
M1 350 9,91 75.7 2,14 30.9 0,875 10,0 ,0283 “ “
M1.5 1 1.240 35,0 265 7,50 106 3,00 35,3 1,00 “ “
M2 3.500 99,1 757 21,4 309 8,75 100 2,83 “ “
M2.5 10 12.400 350 2.650 75,0 1.060 30,0 353 10,0 “ “
M3 35.000 991 7.570 214 3.090 87,5 1.000 28,3 “ “
M3.5 100 “ “ 26.500 750 10.600 300 3.530 100 “ “
M4 “ “ 75.700 2140 30.900 875 10.000 283 “ “
M4.5 1.000 “ “ “ “ “ “ 35.300 1.000 247 7,00
M5 “ “ “ “ “ “ 100.000 2.380 618 17,5
M5.5 10.000 “ “ “ “ “ “ 353.000 10.000 2.470 70,0
M6 “ “ “ “ “ “ 1.000.000 28.300 6.180 175
M6.5 100.000 “ “ “ “ “ “ 3.530.000 100.000 24.700 700
M7 “ “ “ “ “ “ 10.000.000 283.000 61.800 1.750

Los límites de clases que se muestran en la tabla tienen el propósito de definir clasificación únicamente y no necesariamente
representan la distribución por tamaño en una situación particular.

** Limite de concentración para clases intermedias se pueden calcular, aproximadamente, con la siguiente formula:
partículas/m3 = 10M (0.5/d)2.2
donde M es la designación numérica de la clase basada en unidades del SI,
y d el tamaño de partícula en micrones, o
partículas/ft3 = Nc (0.5/d)2.2
donde Nc es la designación numérica de la clase basada en unidades U.S.,
y d el tamaño de partícula en micrones

NOTA ADICIONAL: Las clases 100.000, 10.000, 1.000 y 100 equivalen respectivamente a las clases ISO 8, 7, 6 y 5.

El límite de clase esta dado para cada tipo de clase. Los límites designan concentraciones
específicas (partículas por unidad de volumen) de partículas con tamaños iguales y mayores que
el tamaño de partículas mostrados.

El número de puntos de muestreo en el sistema internacional SI sería igual a 64 veces al área en

metros cuadrados dividida por la raíz cuadrada de 10 elevada a la potencia del numero de
clasificación del área limpia del SI o Numero = A x 64/(10M)0,5. Por ejemplo, el número de
puntos de muestreo para un área limpia de 232 m2 Clase M5.5 sería 27 [A x 64/(10M)0,5 = 232 x
64/ (105,5)0,5= 26,4],o para una área limpia de 232 m2 Clase M3.5 seria 264 [A x 64/(10M)0,5 =
232 x 64/(103,5)0,5= 264]. Nótese que el número de posiciones estaría rondando el próximo nivel
de entero.
7.1.2.4. Puntos de muestreo - Unidireccional
Para flujos de aire unidireccionales en unidades U.S. la zona limpia esta identificada por un
plano de entrada y un plano de salida perpendiculares al flujo de aire. El plano de entrada deberá
estar inmediatamente aguas arriba del área de actividad de trabajo en la zona limpia. El número
mínimo de posiciones de muestreo requerido para verificar la zona limpia será el menor de:

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a. El área del plano de entrada en pies cuadrados dividido por 25 o

b. El área del plano de entrada en pies cuadrados dividido por la raíz cuadrada de la
designación de la clase de área limpia.

Ejemplo: Un plano de entrada de 2500 pies2 en un área Clase 100 tendría 100 puntos de
medición, el menor de:
a. 2500/25 = 100 puntos de medición
b. 2500/ (100)0.5 = 250 puntos de medición

En el sistema internacional S.I. el número mínimo de posiciones de medición requerido para

verificación de la zona limpia será el menor de:

a. El área del plano de entrada en metros cuadrados dividido por 2,32 o

b. El área del plano de entrada en metros cuadrados por 64 dividido por la raíz cuadrada
de 10 elevado a la potencia de la designación de la clase de área limpia del S.I.

Ejemplo: Un plano de entrada de 232 m2 en un área Clase M3.5 tendría 100 puntos de
medición, el menor de:

a. 232/2,32 = 100 puntos de medición

b. 232/ (103.5)0.5 = 264 puntos de medición
7.1.2.5. Puntos de muestreo – Ensayo de diagnóstico
La geometría de la grilla para los ensayos que diagnostican flujos unidireccionales en áreas
limpias será determinada de la siguiente manera:

a. Si el área de muestreo está a menos de 60 pulgadas (1250 mm) de la fuente de aire

filtrado dentro del área, la dimensión de la grilla debería decrecer hasta el máximo
diámetro que corresponda a una deflexión de 14º de ambos lados de la línea central de
flujo de aire en la posición de muestreo.
b. Si el sistema de filtración de aire no está clasificado con ensayo de pérdidas u otros
ensayos, la dimensión de la grilla para clasificación por conteo de partícula decrece
significativamente y se convierte en materia de acuerdo entre el propietario y el ente o
empresa de clasificación.
7.1.2.6. Ubicación de puntos de muestreo
Se deberán muestrear no menos de dos posiciones para cualquier zona limpia. Las ubicaciones de
muestreo deberán estar uniformemente espaciadas en la zona limpia excepto que existan
limitaciones debidas al equipamiento. Se deberá tomar al menos una muestra en cada posición
seleccionada. Se podrá tomar más de una muestra en cada posición, y se podrá tomar diferente
número de muestras de cada una, pero se deberá tomar un total de no menos de cinco muestras de
cada zona. Muestrear en más posiciones que el mínimo requerido resultará en una mayor
precisión del promedio de las posiciones muestreadas. Cuando esto es aplicable, se eleva el
índice de confianza.

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Los puntos de ensayo no deberían muestrear directamente la contaminación producida por los
equipos o la actividad del personal; por ejemplo, el aire se debería muestrear cuando se aproxima
al área de trabajo. Esto será generalmente inmediatamente encima del nivel del área de trabajo o
inmediatamente aguas arriba en locales con flujo laminares.

El número de puntos de muestreo y sus posiciones deben satisfacer los requerimientos

estadísticos del propietario. Su selección también debe considerar:

a. El contador de partículas que va a ser usado, el tamaño de las partículas consideradas,

y la tasa de flujo de muestreo.
b. El tamaño del local, configuración, y puntos críticos de contaminación.
7.1.2.7. Tamaño de partículas
El tamaño de las partículas para la certificación del conteo de partículas se deberá acodar entre el
propietario y la empresa que realice la certificación o según se especifique. El conteo de
partículas y el tamaño normalmente se basan en la tabla 1-6 Clases de limpieza y partículas del
aire y en la tabla 2-6 Volumen mínimo de muestreo. Por ejemplo, el conteo de partículas para
áreas limpias clase 100 (M3.5), se puede basar en partículas de 0,2 micrones, 0,3 micrones y 0,5
micrones de tamaño por unidad de volumen de aire dependiendo de que haya acuerdo o
especificación.

Nota: Todas las mediciones se hacen en condiciones ambientales, no se induce ningún aerosol.
7.1.2.8. Volumen de aire de muestreo
El número de mediciones en cada punto y el volumen de aire muestreado se debería basar en:

a. La significación estadística y nivel de confianza requerido para el informe del conteo

por pie cúbico de aire.
b. El volumen mínimo por muestra en metros cúbicos o pies cúbicos de aire requerido
para la clasificación de áreas limpias y tamaño de partículas según la tabla 2-7.

7.1.3. Informes
a. Registrar la media del conteo de partículas en cada posición de la grilla.
b. Marcar todas las mediciones que excedan el nivel especificado para el aire del área
limpia.

7.1.4. Aceptación
Para hacer la clasificación completa del área limpia al nivel de limpieza especificado, el conteo
de partículas mostrado en cada punto no debería exceder el nivel especificado. Las zonas de
trabajo limpias dentro del área limpia también deben estar especificadas y clasificadas con el
máximo conteo de partículas permitido. Además, el área de trabajo del local puede tener
diferentes clasificaciones en los modos as-built, at-rest y en operación. Se deberán especificar los
requerimientos de clasificación.

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Tabla 2-7 Volumen mínimo de muestra

Límite de clases
Nombre de clase
0.1 µm 0.2 µm 0.3 µm 0.5 µm 5 µm
**
Unidad de volumen Unidad de volumen Unidad de volumen Unidad de volumen Unidad de volumen
SI U.S. (m3) (pie3) (m3) (pie3) (m3) (pie3) (m3) (pie3) (m3) (pie3)
M1 0,0571 2,02 0,2642 9,35 0,6472 22,86 2,0000 70,67 “ “
M1.5 1 0,0161 0,57 0,0755 2,67 0,1887 6,67 0,5666 20,00 “ “
M2 0,0057 0,20 0,0264 0,94 0,0647 2,29 0,2000 7,07 “ “
M2.5 10 0,0028 0,10 0,0075 0,27 0,0189 0,67 0,0567 2,00 “ “
M3 0,0028 0,10 0,0028 0,10 0,0065 0,23 0,0200 0,71 “ “
M3.5 100 “ “ 0,0028 0,10 0,0028 0,10 0,0057 0,20 “ “
M4 “ “ 0,0028 0,10 0,0028 0,10 0,0028 0,10 “ “
M4.5 1.000 “ “ “ “ “ “ 0,0028 0,10 0,0810 2,86
M5 “ “ “ “ “ “ 0,0028 0,10 0,0324 1,14
M5.5 10.000 “ “ “ “ “ “ 0,0028 0,10 0,0081 0,29
M6 “ “ “ “ “ “ 0,0028 0,10 0,0032 0,11
M6.5 100.000 “ “ “ “ “ “ 0,0028 0,10 0,0028 0,10
M7 “ “ “ “ “ “ 0,0028 0,10 0,0028 1,75

NOTA ADICIONAL: Las clases 100.000, 10.000, 1.000 y 100 equivalen respectivamente a las clases ISO 8, 7, 6 y 5.

El volumen de la muestra de aire no deberá ser menor a 0,00283 m3 o 0,1 pie3. Un volumen
mayor de muestra hará decrecer la variación entre muestras, pero el volumen no debería ser tan
grande para que aumente el tiempo de muestreo y lo vuelva impracticable. Los volúmenes de
muestreo no necesitan ser iguales en todas las posiciones; sin embargo, el informe de
concentración de partículas se deberá hacer en términos de partículas por metro cúbico (por pie
cúbico) sin importar el tamaño de la muestra. También se debe informar el tamaño de la muestra.
Muestrear volúmenes más grandes que el mínimo requerido va a resultar en mayores precisiones
en la media, en las posiciones consideradas y en niveles de confianza mayores. El tiempo de
muestreo se calcula dividiendo el volumen de la sonda de muestreo por la misma tasa de flujo.

7.2. ENSAYO DE PRESURIZACIÓN DE CUBIERTA Y ENSAYO DE INTEGRIDAD

7.2.1. Presurización de áreas limpias
Es crítico que las áreas limpias mantengan presión positiva. En la practica, el diseño de áreas
limpias con flujos unidireccionales sigue los requerimientos y recomendaciones de la Federal
Standard 209E. La norma Standard 209E especifica que se debe mantener un diferencial de
presión positiva de 0,05” c.a. (12 Pa) entre el local y el área adyacente de menor clasificación
con todas las entradas cerradas. Con las puertas abiertas, la capacidad de los ventiladores debería
ser adecuada para mantener un flujo de aire hacia los espacios con niveles más bajos.
7.2.1.1. Diseño de aire
Ha sido una práctica convencional para los sistemas de recirculación de aire, proveer aire de
ventilación o acondicionamiento como una función de las unidades y sistemas HVAC. El aire
acondicionado, que debe estar adecuado a las normas y requerimientos locales, debe reponer,
además, las pérdidas de aire que se produzcan a través de campanas y otros sistemas de

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extracción del área limpia. El aire de extracción se puede regular por medio de dámpers en los
sistemas HVAC.

Mientras este tipo de instalaciones es adecuado para áreas limpias pequeñas, las áreas limpias con
sistemas más grandes y más complejos se pueden beneficiar con el diseño de un sistema de aire
variable. Las condiciones transitorias que pueden afectar la presión de los locales incluyen:

a. La operación intermitente de campanas de extracción, estaciones de

deshumidificación, hornos, etc.
b. Variación en la presión barométrica y carga de vientos.
c. Apertura frecuente de puertas de acceso y pass-through.
7.2.1.2. Presión en los locales
Las áreas con múltiples locales están comúnmente equipadas con una vía de entrada,
normalmente llamada vestuario, túnel, o air lock. El mismo tiene puerta en cada lado, las cuales
están enclavadas, permitiendo que solo una a la vez pueda ser abierta. Esto asegura mantener la
presión positiva en el área limpia, la cual tiene la presión más alta. Se pueden equipar las entradas
con duchas de aire, para remover los contaminantes del personal entrante. Si está equipada con
una unidad manejadora de aire especial, se puede reducir la presión en la entrada, por debajo de
la de las áreas limpias adyacentes, antes de abrir las puertas de acceso. Se puede usar un micro-
switch de presión diferencial para asegurar un flujo de aire saliente desde el área limpia cuando
se abren las puertas.

7.2.2. Ensayo de presurización

Antes de realizarlos ensayo de volumen, velocidad, uniformidad y paralelismo de flujo de aire en
áreas limpias o espacios limpios, (Capitulo 5, Procedimiento de ensayo de flujos de aire en áreas
limpias), se debe verificar la correcta presurización de las áreas limpias. El propósito de dicho
ensayo es verificar la capacidad de los sistemas HVAC para mantener las presiones diferenciales
especificadas.
7.2.2.1. Instrumentación
Se debería utilizar un manómetro electrónico, de rama inclinada o de presión diferencial a aguja,
con todas las aberturas y puertas cerradas y todo el sistema de manejadoras de aire en operación.
7.2.2.2. Procedimiento
a. Medir y registrar las presiones diferenciales (pulgada c.a. o Pa) entre el espacio o área
limpia interna y los espacios adyacentes, locales, medio ambiente exterior.
b. Medir y registrar las presiones diferenciales (pulgada c.a. o Pa) entre los espacios
adyacentes, locales, o espacios y otros espacios o el medio ambiente exterior.
c. Continuar las mediciones descritas arriba hasta que se midan y registren todas las
presiones diferenciales.
7.2.2.3. Informe
Informar todas las presiones diferenciales medidas en la cercanía de 0,01 pulgadas c.a. (2,5 Pa) y
sus respectivas posiciones.

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7.2.2.4. Aceptación
Los niveles de presurización especificados (tal como 0,03 a 0,05 pulgadas c.a. o 7,5 a 12,5 Pa)
están sujetos a común acuerdo entre el propietario y el constructor.

7.2.3. Ensayo de integridad y cubierta

El ensayo de integridad de la cubierta o ensayo de inducción de pérdidas es un procedimiento que
intenta ensayar la integridad de las paredes, sellos y juntas de las áreas limpias clase 10 o más
limpias. Originalmente se pensaba que el flujo de aire pasando perpendicularmente a las juntas
resultaría en un efecto venturi, creando una presión negativa la cual induciría infiltración de aire
dentro del área limpia.

El ensayo descrito en IES-RP-CC006.2 , requiere que se genere una alta concentración de aerosol
en el lado opuesto de la pared que se va a ensayar. Se usa entonces un contador de partículas para
escanear las juntas y uniones de las paredes del área limpia. Un elevado número de partículas se
considera como fugas de inducción y deberán ser reparadas.

Después de revisar la teoría que respalda el propósito de este ensayo, se encontró que era
impracticable. La presión negativa máxima que se puede lograr por el pasaje de un fluido por un
“orificio perfecto” no podía exceder la velocidad de presión del fluido. La velocidad de presión
del aire a 100 fpm es 0,0006 in w.c. (0,16 Pa). Por consiguiente si la presión del área limpia
excede esta velocidad de presión, no es posible inducir partículas por las juntas.

El ensayo generalmente revela defectos de construcción de áreas limpias diseñadas con plenos
abiertos. En algunos casos, las paredes o canalizaciones eléctricas se presurizan y permiten la
entrada de partículas.
7.2.3.1. Instrumentos y equipamiento
a. Usar una fuente de generación de aerosol en el aire o algún sustituto Nota: algunos
espacios limpios no se pueden exponer a humo o DOP.
b. Un contador óptico de partículas que tenga una tasa de flujo de aire de al menos 1,0
cfm (0,5 L/s) y capacidad de discriminación de partículas menores a 0,5 micrómetros
o menores.
7.2.3.2. Procedimiento
a. Medir la concentración de partículas del lado exterior a la cubierta del área limpia
inmediatamente adyacente a la superficie de la misma o la puerta a ser evaluada. Esta
concentración debe ser de por lo menos 1 x 105 partículas por pie cúbico (3,5 x
106/m3). Si la concentración es menor, se debe generar aerosol para aumentar la
misma.
b. Para chequear las pérdidas en las juntas de construcción, escanear a una distancia de 2
a 4 pulgadas (50 a 100 mm) de la junta a una velocidad de 10 pies por minuto (0,05
m/s).

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c. Para chequear la intrusión con las puertas abiertas, medir la concentración dentro del
la cubierta de 1 a 10 pies (0,3 a 3,0 metros desde la puerta abierta).

Nota: El número y ubicaciones de las mediciones es materia de mutuo acuerdo entre el

propietario y el diseñador.
7.2.3.3. Informe
Informar todas las lecturas superiores a 10-3 veces a la concentración medida en el lado exterior,
mayor al promedio del conteo de partículas del entorno.
7.2.3.4. Aceptación
La aceptación de una instalación, con pérdidas de inducción, esta sujeta a la aprobación por el
propietario del área limpia de las reparaciones satisfactorias realizadas con procedimientos
aceptables.

7.3. ENSAYO DE TEMPERATURA Y HUMEDAD

7.3.1. Ensayo generales de uniformidad de temperatura y humedad
Se usan dos niveles de ensayos de temperatura y humedad. El primero, ensayos generales de
temperatura y humedad, es el que se realiza para medir los requerimientos ambientales normales,
y es el que vamos a presentar en esta sección. El segundo, ensayos completos de temperatura y
humedad, serán presentados en la sección 7.3.2 y corresponden a áreas que requieran un control
más estricto.

Los ensayos de niveles generales se usan para demostrar que los sistemas HVAC de las áreas
limpias mantendrán los niveles de temperatura y humedad principalmente para el confort de los
ocupantes.
7.3.1.1. Instrumentación para los ensayos
a. Los dispositivos de medición con precisiones adecuadas para la medición de
temperatura incluyendo termómetros y termómetros electrónicos estándar.
b. Dispositivos para medir tales como termocuplas, termistores, u otros sensores de
temperatura con displays calibrados con instrumentos patrones y con capacidad de
indicar cambios de temperatura de 0,2º F (0,1º C).
c. Dispositivos de medición de humedad incluyendo curvas psicrométricas,
termohigrómetros electrónicos y sensores de punto de rocío y humedad capaces de
indicar un cambio de uno por ciento de humedad relativa en el rango de 10 a 95 por
ciento.
d. Registrador electrónico de múltiples canales y un data-logger con salida a impresora.
7.3.1.2. Preparación para los ensayos
a. Verificar que estén completados los sistemas HVAC a ensayar, realizados los trabajos
de ajuste y calibración antes de realizar los ensayos.
b. Dejar los sistemas HVAC operando en forma automática 24 horas antes de realizar los
ensayos.

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7.3.1.3. Procedimientos - temperatura

a. Medir la temperatura, en cada zona a controlar, por lo menos en una posición. Colocar
cada termómetro o cada sensor en la posición designada a la altura de trabajo.
Permanecer un tiempo suficiente para permitir que se estabilice.
b. Registrar la hora y la temperatura medida en cada posición para cada zona de trabajo
que se controla.
7.3.1.4. Procedimientos - humedad
a. Medir la humedad, en cada zona a controlar, por lo menos en una posición. Colocar
cada higrómetro o cada sensor en la posición designada a la altura de trabajo.
Permanecer un tiempo suficiente para permitir que se estabilice para dar una lectura
precisa.
b. Registrar la hora y la humedad medida en cada posición para cada zona de trabajo que
se controla simultáneamente con la temperatura medida (subsección 7.3.1.3.)
7.3.1.5. Informe
Los informes de uniformidad de temperatura y humedad deberán incluir:

a. Un diagrama que muestre todas las posiciones donde se tomaron lecturas de

temperatura y humedad. Se deberá asignar un número o letra de identificación para
cada punto de la grilla.
b. Registrar la hora de medición, temperatura y humedad relativa para cada posición.
c. Informar los siguientes datos para cada temperatura y humedad:
• Numero de lecturas
• Mínimo leído
• Promedio de las mediciones
• Máximo leído
• La desviación del mínimo y máximo medidos del promedio
7.3.1.6. Aceptación
Los niveles de temperatura y humedad especificados y requeridos están sujetos al común acuerdo
entre el propietario y el constructor.

7.3.2. Ensayos completos de uniformidad de temperatura y humedad

7.3.2.1. Instrumentación para los ensayos
a. Termómetros electrónicos y sensores de temperatura con escalas de lectura capaces de
indicar cambios en la temperatura de 0,1ºF (0,05ºC). Se recomienda que sea constante
el 63,2 por ciento del tiempo con intervalos de no más de 15 segundos.
b. Los instrumentos y sensores de medición de humedad con dispositivos de lectura
contrastados con estándares conocidos y capaces de indicar cambios de 0,1 por ciento
en la humedad relativa (HR) en un rango de 10 a 95 por ciento de humedad relativa.
c. Instrumentos registradores de temperatura y humedad o punto de rocío a horas o
períodos de tiempo especificados.

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7.3.2.2. Preparación para los ensayos

a. Verificar que estén completados los sistemas HVAC a ensayar, y realizados los
trabajos de ajuste y calibración antes de realizar los ensayos.
b. Dejar los sistemas HVAC operando en forma automática 24 horas antes de realizar los
ensayos.
7.3.2.3. Procedimientos – Temperatura y Humedad
a. Colocar cada sensor o instrumento en la posición designada a la altura de trabajo.
Permanecer un tiempo suficiente para permitir que se estabilice.
b. Registrar la hora y la temperatura y humedad medidas simultáneamente cada seis
minutos por un período mínimo de 2 horas, en cada posición para cada zona de trabajo
que se controla.
7.3.2.4. Informe
Los informes de uniformidad de temperatura y humedad deberán incluir.
a. Un diagrama que muestre todas las posiciones donde se tomaron lecturas de
temperatura y humedad. Se deberá asignar un número o letra de identificación para
cada punto de la grilla.
b. Registrar la hora de medición, temperatura y humedad relativa para cada posición.
c. Informar los siguientes datos para cada temperatura y humedad:
• Numero de lecturas
• Mínimo leído
• Promedio de las mediciones
• Máximo leído
• La desviación del mínimo y máximo medidos del promedio
d. Calcular la temperatura de punto de rocío donde sea requerido o especificado.
e. Registrar las condiciones climáticas ocurridas durante los períodos especificados en
que se realizan las mediciones. Se debería incluir:
• Rango de temperatura
• Precipitación
• Humedad
• Hora de las lecturas máximas y mínimas.
f. Demostrar la uniformidad de temperatura a través del área limpia a una hora
especificada analizando los datos recolectados con todos los sensores de acuerdo a los
procedimientos de las subsecciones 7.3.2.2. y 7.3.2.3. Repetir para cada punto en las
horas y períodos de interés:
• Lectura mínima de todos los sensores
• Promedio medido de todos los sensores
• Máximo medido de todos los sensores
• Desviación estándar.
g. Demostrar la uniformidad de mezcla en toda el área limpia a la hora especificada de la
misma forma que se describe para uniformidad de temperatura en el párrafo f. arriba.
Usando los datos de mezcla colectados de acuerdo a los procedimientos de las
subsecciones 6.3.2.2. y 6.3.2.3. Calcular y registrar los resultados en términos de

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punto de rocío o humedad relativa para cada punto en las horas y períodos
considerados
7.3.2.5. Aceptación
Los niveles de temperatura y humedad especificados y requeridos están sujetos al común acuerdo
entre el propietario y el constructor

7.4. ENSAYO DE SONIDOS Y VIBRACIONES

7.4.1. Condiciones de medición
7.4.1.1. Interiores
Las mediciones acústicas del ambiente interior sonoro de las áreas limpias, no se pueden hacer a
menos que el local, y preferentemente el edificio entero, estén aislados acústicamente de los
ruidos exteriores. Se deben completar las actividades de construcción o las mediciones se deberán
hacer después del horario de trabajo. Los ruidos exteriores, trafico, aviones, etc. y el ruido de la
construcción interior afectaran substancialmente las mediciones. Si el edificio ha sido concluido y
ocupado, no se harán las mediciones si es audible el ruido de máquinas o voces.

Las superficies interiores de los espacios deben estar completas con los cielorrasos montados.
Estas son superficies absorbentes de sonido que tendrán un efecto en las mediciones acústicas.
Los trabajos que no cambien substancialmente las características acústicas del local – el pintado
de paredes, la instalación de recubrimientos o carpetas asfálticas, instalación de escritorios o
estaciones de trabajo, y revestimientos finos de escaleras – no es necesario que estén terminados
antes de comenzar con los ensayo de sonidos.
7.4.1.2. Sistemas del medio ambiente
Los sistemas del entorno del edificio deberán estar totalmente operacionales con sus
componentes ensayados y balanceados antes de comenzar las mediciones acústicas, se deberán
chequear todos los informes de los ensayo para determinar las condiciones de los sistemas del
entorno del edificio. Todos los subsistemas deberán estar operando dentro de los rangos
especificados en los contratos y recomendaciones del constructor.

7.4.2. Ensayo de medición del nivel de sonido

7.4.2.1. Propósito
El propósito de este ensayo es establecer los niveles de presión sonora del aire (Lp) producida por
los sistemas HVAC y eléctricos de áreas limpias que se experimenta en las áreas o espacios
limpios y las áreas adyacentes ocupadas, y verificar que el funcionamiento y nivel sonoro
cumplan con las especificaciones.
7.4.2.2. Instrumentación
Se puede utilizar y medidor de nivel sonoro portátil (SLM) y un analizador de octavas de bandas
para medir en campo. Se puede incluir un micrófono adecuado con soporte.

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7.4.2.3. Procedimiento de medición del nivel sonoro

a. Dividir el plano de entrada al área limpia o zona de trabajo en una grilla de áreas
iguales que no excedan 430 pies cuadrados (40 m2). “Números “o “Letras” designarán
cada sector en un bosquejo del layout del área limpia.
b. Soportar el SLM a aproximadamente 5 pies (1,5 m) sobre el piso, al menos a 3 pies
(0,9 m) de las paredes.
c. Medir y registrar el nivel de presión sonora (Lp) para el centro de frecuencia de cada
octava de banda de 63 a 8000 Hertz en el centro de cada sector de la grilla (párrafo a.)
d. Seguir los pasos arriba descritos para cada área especificada.
7.4.2.4. Requerimientos para el informe
a. Determinar el máximo nivel de presión sonora (Lp) leída para el centro de cada octava
de banda de frecuencia (63 a 8000 Hz).
b. Dependiendo de los requerimientos de las especificaciones, plotear el grafico de las
lecturas máximas de las curvas de Criterio de Local (Room Criterion) (RC) o Criterio
de Sonido (Nois Criterion) (NC). Para los ruidos de los sistemas HVAC es preferible
plotear la curva RC.
c. Registrar y comparar los valores de las curvas calculadas RC (N) o NC con los
especificados para los espacios y áreas.
7.4.2.5. Aceptación
Los valores aceptable de las curva RC o NC serán especificados por el propietario del área
limpia.
7.4.2.6. Procedimiento de medición alternativo (cuando sea especificado)
a. Medir el nivel de presión sonora, Lp (dB re 0.0002 microbar) con la instrumentación
especificada en 7.4.2.2. en cada una de las posiciones especificadas en 6.2.6. para
cada uno de los centros de octava de banda de las siguientes frecuencias: 63, 125, 250,
500, 1000, 2000, 4000 y 8000 Hertz y para cada una de las condiciones de los párrafos
b. y c.
b. Determinar los niveles de presión sonora del ambiente tomando mediciones en cada
una de las posiciones especificadas en el párrafo d. con las áreas que rodean al área
estéril bajo condiciones normales de operación, pero con todos los sistemas HVAC u
eléctricos apagados.
c. Determinar los niveles de presión sonora básicos de las instalaciones tomando
mediciones en cada una de los puntos especificados en el párrafo d. con todos los
sistemas HVAC y eléctricos en operación.
d. Hacer las mediciones de nivel de presión sonora descriptas en cada una de las
siguientes posiciones del micrófono:
• Áreas con flujos laminares horizontales
i. Seleccionar un mínimo de tres secciones verticales normales coincidentes
con el centro y los extremos de las estaciones de trabajo. Las secciones
extremas no deberán estar a más de 10 pies (3 m) ni menos de 2 pies (0,6
m) de la pared. Tomar las mediciones a 45 pulgadas (1140 mm) y 65
pulgadas (1650 mm) sobre el piso a un máximo de 5 pies (1525 mm)

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centrados a través del local en cada sección. Se pueden tomar mediciones

adicionales en la dirección vertical si es apropiado para múltiple niveles de
trabajo.
• Áreas con flujos laminares Verticales
i. Seleccionar dos secciones verticales del local al nivel de 42 pulgadas (1070
mm) y 65 pulgadas (1650 mm), respectivamente, sobre el piso. Tomar
mediciones en cada sección a un máximo de 5 pies (1525 mm) entre
centros a través del local sin medir a menos de 2 pies (610 mm) de
cualquier pared. Se podrán realizar mediciones adicionales e la dirección
vertical apropiadas para múltiples niveles de trabajo.
e. Cuando los niveles de ruido de los sistemas HVAC y equipamiento eléctrico puede
afectar área adyacente ocupadas externas al local, se deberán realizar el siguiente
ensayo. Seleccionar tres posiciones representativas fuera del área limpia y cerca de los
equipos. Efectuar mediciones en cada posición a 15 pulgadas (380 mm) encima de la
zona normal de trabajo y a 65 pulgadas (1650 mm) sobre el piso.
7.4.2.7. Requerimientos para el informe
a. Registrar la siguiente información
• Fecha del ensayo.
• Instrumentación utilizada incluyendo nombre, marca, tipo modelo, numero de
serie, etc.
b. Preparar varios layout(s) del área limpia, que incluyan equipamiento mecánico y
eléctrico, y las áreas adyacentes ocupadas. Ubicar las secciones seleccionadas y las
estaciones de trabajo adyacentes donde se hicieron las mediciones. Indicar las
elevaciones de las mediciones complementarias hechas para múltiples niveles de
trabajo.
• Computar el promedio aritmético de las mediciones básicas y de ambiente
medidas en cada sección y para cada octava de banda. Aplicar las correcciones
requeridas por frecuencia correspondientes al micrófono, cable de micrófono,
analizador, etc.
• Repetir (a) para el promedio de todo el local.
c. Hacer el informe del promedio aritmético corregido de las mediciones para cada
octava de banda para cada sección o posición como se computó en el párrafo b.
7.4.2.8. Aceptación
Los valores de aceptación serán especificados por el propietario.

7.4.3. Ensayo de medición del nivel de vibraciones

7.4.3.1. Propósito
El ensayo de medición de niveles de vibración se usa para determinar el cumplimiento de las
especificaciones de los niveles de vibración del equipamiento y la estructura y sus componentes.
La medición de las vibraciones se podrían tomar durante el horario desocupado cuando no
influya el transito de peatones. A menos que el propietario especifique otra cosa, el análisis del

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rango de frecuencias debería ser 0 a 100 Hz o 10 a 50 Hz dependiendo de las especificaciones de

la instrumentación utilizada.
7.4.3.2. Instrumentación
El equipamiento típico debería consistir de uno o más de los siguientes:

a. Medidor de nivel sonoro (SLM) con un sistema integrador de vibraciones un

calibrador de vibraciones.
b. Un acondicionador de señal con un acelerómetro o transductor sísmico.
c. Un analizador de espectro de banda fino de 400 líneas (o más) detección lineal y
mantenimiento del máximo alcanzado
d. Plotter digital o impresora láser para documentar el espectro de frecuencia.
7.4.3.3. Procedimiento para medición de vibraciones (general)
La medición de vibraciones se puede expresar en términos de aceleración (La), velocidad Lv),
y/o desplazamiento (Ld) como se especifica. Se debe tener mucho cuidado en el montaje de los
acelerómetros.
a. Medir las vibraciones en los equipos montados sobre pedestales o en pisos
estructurales cercanos a equipos de proceso sensibles a las vibraciones.
b. Hacer mediciones de vibraciones en los tres ejes en general (vertical más dos
horizontales) en cada posición.
c. Determinar el promedio de los datos en cada posición sobre por lo menos un espectro
de 50 y por un período mayor a 1 minuto.
7.4.3.4. Procedimiento para medición de vibraciones (tiempo real)
a. Tomar la vibración vertical de aceleración en el piso en posiciones determinadas por
el propietario incluyendo por lo menos una posición en cada área aislada y cuatro en
cada zona más amplia. Las vibraciones horizontales se podrán medir en las
direcciones norte-sur y este-oeste del edificio.
b. Analizar los datos con un analizador de señal en tiempo real que cumpla con los
requerimientos ANSI S1.11 para octavo de banda. Calcular el promedio de las
señales lineales por un mínimo de dos minutos y plotear los niveles de velocidad
espectral para bandas entre 2 y 200 Hertz en micropulgadas por segundo (µips) y/o
decibeles re: 1 micropulgada por segundo Todas las direcciones se pueden plotear en
una figura si esta adecuadamente simbolizada. Se muestra como ejemplo para
comparación un criterio de tabulación.

Frecuencia (Hz): 4 5 6,3 8 a 100

Velocidad (µips): 500 400 316 250
Nivel de velocidad (dB) re 1 µips: 54 52 50 48

c. Analizar los datos de vibraciones verticales usando un analizador de banda con 0,25
Hertz de resolución y 400 u 800 bandas. Calcular el promedio de las señales lineales
por un mínimo 10 espectros y plotear los niveles de velocidad espectral para en
micropulgadas por segundo (µips) y/o decibeles re: 1 micropulgada por segundo.

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d. Tabular la amplitud velocidad de vibración del octavo de banda predominante en

micropulgadas por segundo (µips) y la correspondientes aceleraciones en micro-g y
desplazamientos en micropulgadas para cada posición. Tabular las amplitudes de
velocidad en µips y frecuencias (con sus correspondientes rpm) o los componentes de
frecuencias simples predominantes (tonos) del analizador de bandas.
7.4.3.5. Requerimientos para informes
Los informes de datos deberían incluir lo siguiente:

a. Un diagrama mostrando las posiciones de medición

b. Ploteos mostrando el espectro de vibración en cada posición, con las amplitudes de las
vibraciones en escala logarítmica, y la frecuencia en escala lineal.
c. Un informe describiendo las condiciones en el momento de realizar las mediciones y
detalles de los sistemas de medición incluyendo las bandas de medición con las
frecuencias predominantes identificadas.
7.4.3.6. Aceptación
Los límites de vibración aceptables serán especificados por el propietario.

7.5. ENSAYO DE NIVELES Y UNIFORMIDAD DE ILUMINACIÓN

7.5.1. Mediciones
7.5.1.1. Propósito
El propósito de los ensayos de niveles y uniformidad de iluminación es verificar que se alcancen
los niveles de iluminación y uniformidad especificados en los requerimientos. Los
procedimientos de medición se adoptaron de las Ilumitating Engineering Society of North
America (IESNA), volumen referido a iluminación
7.5.1.2. Acondicionamiento de las lámparas
En sistemas de alta intensidad de descarga o fluorescentes, los mismos deben estar iluminando
por lo menos dos horas antes de que se hagan las mediciones para estar seguros que se alcanzó el
nivel normal de operación. En instalaciones de lámparas relativamente nuevas, antes de realizar
las mediciones, deberían tener por lo menos 100 horas de operación para estabilizar las fuentes
gaseosas. Con lámparas incandescentes, la estabilización se completa en un período de tiempo
más corto (20 horas o menos en los tamaños más comunes).
7.5.1.3. Condiciones para realizar las mediciones
Las mediciones de luminosidad se pueden realizar bajo las condiciones de trabajo reales y desde
posiciones de trabajo especificadas en combinación con luz solar y las instalaciones eléctricas de
iluminación disponibles. Se deberían tener en cuenta la posición del sol y las condiciones
climáticas, los cuales pueden tener efectos marcados sobre la distribución de luminosidad. Toda
la iluminación en el área, general y suplementaria debería estar en uso normal.

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7.5.2. Procedimiento de medición

7.5.2.1. Instrumentación
Se deberá usar un medidor de iluminación fotoeléctrico para realizar el ensayo de nivel y
uniformidad de iluminación.

Este tipo de instrumento debe ser corregido por coseno y color, y se debería usar a temperaturas
mayores a 60ºF (15ºC) y menores a 120ºF (50ºC). Antes de tomar lecturas, se debe exponer la
celda a una iluminación aproximada a la que se va a medir, hasta que se estabilice. Esto
usualmente requiere de 5 a 10 minutos. Evitar proyectar sombras sobre la celda sensible a la luz
mientras se toman lecturas.
7.5.2.2. Determinación del promedio de luminosidad de la iluminación general
El uso de este método en las áreas descritas resultaría en promedio de los valores de luminosidad
dentro del 10 por ciento de los valores que se obtendrían dividiendo el áreas en porciones de 2
pies (0,6 m) cuadrados, tomando mediciones encada uno y promediando.

Los instrumentos de medición se deberían posicionar de tal modo que cuando se tomen las
lecturas, la superficie de la celda sensible a la luz este en un plano horizontal y a 30 pulgadas
(760 mm) sobre el piso. Esto se facilitará por medio de un soporte portátil para mantener la celda
a la altura y el plano correcto. La iluminación solar se puede excluir durante las mediciones de
luminosidad. Las lecturas se pueden tomar de noche o cerrando las ventanas y aberturas con
placas opacas.
7.5.2.3. Medición en punto de trabajo
Cuando se utiliza iluminación general y puntual, la iluminación en el punto de uso se debería
tomar con el operario en la posición de trabajo. El instrumento de medición se debería posicionar
de tal manera que, cuando se haga la lectura, la superficie de la celda sensible a la luz esté en el
plano de trabajo o la porción de trabajo donde sea critica la visibilidad, ya sea horizontal, vertical
o inclinada.

7.5.3. Requerimientos de los informes

7.5.3.1. Posiciones
Ubicar y registrar las posiciones de medición en un diagrama de layout del área limpia para el
tipo de iluminación a utilizar
7.5.3.2. Cálculos
Calcular el promedio del nivel total de iluminación y registrar los resultados. Indicar cualquier
desviación de los valores especificados.
7.5.3.3. Aceptación
Los niveles aceptables de iluminación serán especificados por el propietario del área limpia.

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7.6. OTROS ENSAYOS PARA ÁREAS LIMPIAS

7.6.1. Ensayo de recuperación
Este ensayo opcional de recuperación se realiza para determinar la cantidad de tiempo, desde el
arranque, que necesita un área limpia de flujo no unidireccional, o espacios limpios y sus
sistemas, para alcanzar el nivel estable de limpieza especificado después de una parada o falla
eléctrica. No se recomienda para flujos unidireccionales en áreas limpias. Este ensayo debe estar
especificado y aprobado por el propietario, comprador u operador del área limpia a ser ensayada.

Nota: Esto significa que la producción de partículas debe ser aprobada y aceptada por el dueño u
operador del área limpia.
7.6.1.1. Instrumentación y equipamiento
a. Proveer un generador que produzca partículas para prueba que sea aprobado por el
propietario, comprador u operador del área limpia o espacios limpios. Se debe
especificar el material particulado.
b. Proveer un contador discreto de partículas compatible con el generador de partículas.
7.6.1.2. Procedimiento
a. Medir el conteo de partículas en el área limpia o espacio limpio y establecer el nivel
de limpieza.
b. Generar las partículas para la prueba en el aire de inyección al área limpia o espacio
limpio hasta alcanzar un conteo de partículas a la salida 10 veces superior al nivel de
limpieza establecido para el tipo de área o a las directivas del propietario u operador.
c. Detener la generación de partículas y comenzar a medir la concentración de las
mismas. Registrar el conteo de partículas por un período de muestra de seis segundos
por cada minuto hasta que el conteo de partículas retorne a los niveles de limpieza
especificados antes de la introducción del aerosol.
d. Registrar el tiempo de recuperación.
7.6.1.3. Aceptación
Los tiempos de recuperación de área limpia o espacios limpios son función de la tasa de
renovaciones de aire, del diseño del local y de la distribución uniforme del aire de inyección. Un
tiempo aceptable de recuperación puede ser muy difícil de determinar antes de realizar el ensayo
debido a la gran variación de diseños de áreas limpias. Los tiempos aceptables de recuperación
serán determinados entonces por el propietario o serán especificados. Se recomienda un tiempo
no mayor a 20 minutos en áreas clasificadas 10.000 y 100.000 “at-rest”, y de 10 minutos para
áreas clasificadas menores a 10.000 “at-rest”.

7.6.2. Ensayo de conductividad

7.6.2.1. Introducción
Debido a la naturaleza sensible de muchos de los productos manufacturados en las áreas limpias
y espacios limpios, la conductividad del piso y sistema de paredes tiene su importancia. Es
importante que los altos voltajes de electricidad estática se disipen a tierra para que no produzcan

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arcos o cargas que afecten el producto o equipos sensibles. Estas cargas eléctricas podrían
sobrecargar o dañar ligeramente a los finos microcircuitos asociados con la industria electrónica.
Algunos de los materiales usados en los pisos realmente pueden contribuir a generar altos
voltajes cuando se camina sobre ellos (carpetas no conductivas). En las áreas donde la descarga
de electricidad estática hacia un producto o equipo es critica, es necesario asegurar que la
conductividad del piso es la correcta.

La conductividad por definición es la relativa facilidad con la que pasa una corriente eléctrica a
través o alrededor de un material o compuesto de materiales. En un circuito directo de corriente,
la conductividad es la recíproca de la resistencia. Cuanto más alta la resistencia en ohms, la
conductividad se vuelve más baja y cuanto más baja la resistencia, mayor es la conductividad. El
ohm es la unidad de medida de la resistencia al flujo de corriente eléctrica.
7.6.2.2. Propósito
El propósito del ensayo es medir la resistencia entre puntos especificados en la cobertura del piso,
y desde la cubierta del piso y el piso del edificio en posiciones estratégicas del edificio.
7.6.2.3. Procedimientos – Punto a Punto en el Piso
Realizar el ensayo de conductividad entre puntos sobre la cubierta del piso como sigue:
a. El piso se deberá ensayar con la temperatura y humedad dentro de los límites
especificados por el propietario o especificador.
b. Cada electrodo (se requieren dos) pesará 5 libras (2,27 Kg) y tendrá un área de
contacto plana, circular de 2,5 pulgadas (64 mm) de diámetro. La que comprimirá una
superficie plana de aluminio de 0,005 a 0,001 pulgadas (0,0127 a 0,0254 mm) de
espesor, cubierta por una capa de goma de ¼ de pulgada (6,4 mm) de espesor y dureza
entre 40 y 60 determinada con un durómetro tipo A (ASTM D2240-68)
c. La resistencia se medirá con un ohmetro calibrado a 500 volts (DC) con circuito
abierto y una resistencia interna nominal no menor a 100.000 ohms con una tolerancia
definida como sigue:
• Corriente de cortocircuito entre 2,5 mA y 5 mA
• Para cualquier valor de resistencia conectada Rx, el voltaje terminal será:
Rx
V=
= x 500 V (± 15%)
Rx + Resistencia interna
d. La resistencia se medirá entre cinco pares de puntos en cada área limpia o espacio
limpio y el resultado se promediará. Las mediciones se harán con una separación de 3
pies (0,9 m).
7.6.2.4. Procedimientos – piso a suelo
Realizar el ensayo de conductividad entre la cubierta del piso y el suelo (solo para pisos
sobreelevados):
a. El piso se deberá ensayar con la temperatura y humedad dentro de los límites
especificados por el propietario o especificador.
b. Los electrodos serán como se especifica en el párrafo 7.6.2.3. La resistencia se medirá
con un ohmetro como el especificado.

maaccééuuttiiccaass
MMaannuuaall ddee eessppeecciiffiiccaacciioonneess ttééccnniiccaass ppaarraa eell ddiisseeññoo ddee ppllaannttaass ffaarrm 81
 miieennttoo ddee llaass áárreeaass bbllaannccaass ccllaassiiffiiccaaddaass
Cap 1 CCoonncceeppttooss ggeenneerraalleess ddee ddiisseeññoo yy ffuunncciioonnaam

c. Las mediciones se harán entre cinco pares de puntos en cada local y los resultados
promediados. Las mediciones se realizarán con un electrodo sobre el piso conectado
con el ohmetro. La otra terminal del ohmetro se conectará a la columna más cercana
del edificio o a algún conductor expuesto conectado a tierra.
d. Las posiciones a ensayar serán determinadas por el propietario o especificador.
e. Medir la conductividad en 20 estaciones seleccionadas.
7.6.2.5. Criterios de aceptación
a. Verificar que el ensayo panel a panel tenga un valor resultante menor a 1 millón de
ohms.
b. Verificar que el ensayo panel a piso tenga un valor resultante menor a 1 millón de
ohms.
7.6.2.6. Documentación
a. Registrar 20 estaciones de ensayo numeradas o identificadas en un plano del área
limpia o espacio limpio.
b. Realizar la tabulación de los datos individuales y valores promedio para las
estaciones numeradas.

7.6.3. Ensayo electroestático

7.6.3.1. Introducción
Los problemas de electrostática no se reducen a la industria microelectrónica. El manipuleo de
pequeños componentes se vuelve una pesadilla si adquieren carga estática. Esta carga puede
inducir una carga opuesta en otros objetos, haciendo que los componentes se peguen a
herramientas y superficies. Hay también un aspecto de seguridad como una descarga a través de
un arco en el aire produce una chispa que puede producir la ignición de vapores inflamables. La
carga estática en superficies también podrá atraer y mantener contaminación.
7.6.3.2. Propósito
El propósito del ensayo electroestático es establecer las densidades positivas y negativas de las
partículas del aire, y simular el voltaje residual esperado en la superficie sobre el producto al aire
libre.
7.6.3.3. Procedimientos
a. Medir la densidad de iones a una altura de 32 pulgadas (813 mm) sobre el nivel de
piso terminado en diez posiciones que determine el propietario o especificador. Los
ensayos determinaran la densidad de iones positivos y negativos, respectivamente, en
iones por centímetro cúbico.
b. Realizar el ensayo de voltaje residual:
• Cargar el plato monitor que tiene una capacitancia de 20 picofaradios (pF) con el
piso, cargar el plato con 5.000 volts, y medir el tiempo requerido para que el
voltaje del plato decaiga a menos 10 por ciento del voltaje original, que es 500
volts.
• Este ensayo se deberá realizar en las mismas posiciones que el ensayo de densidad
de iones. El medidor de carga del plato se deberá colocar con el plato de 36

maaccééuuttiiccaass
MMaannuuaall ddee eessppeecciiffiiccaacciioonneess ttééccnniiccaass ppaarraa eell ddiisseeññoo ddee ppllaannttaass ffaarrm 82
 miieennttoo ddee llaass áárreeaass bbllaannccaass ccllaassiiffiiccaaddaass
Cap 1 CCoonncceeppttooss ggeenneerraalleess ddee ddiisseeññoo yy ffuunncciioonnaam

pulgadas (915 mm) sobre el piso terminado. Se debe realizar el ensayo dentro de
los 15 minutos de realizado el ensayo de la densidad de iones en cada posición.
• Repetir el ensayo, cargando el plato a 1.000 volts y midiendo el tiempo para que
decaiga a 100 volts.
7.6.3.4. Criterios de aceptación
a. El ensayo de voltaje residual a 5.000 Volt.
• El voltaje del plato deberá decaer de 5.000 volts a 500 volts en menos de 60
segundos
b. El ensayo de voltaje residual a 1.000 volt
• El voltaje del plato deberá decaer de 1.000 volts a 100 volts en menos de 60
segundos.
c. El ensayo del voltaje residual estable
• El voltaje residual estable deberá ser menor a más o menos 100 volts.

7.6.3.5. Documentación
a. El ensayo de densidad de iones
• Hacer un registro tabular de las densidades positivas y negativas de iones para
cada posición.
b. El ensayo de voltaje residual
• Hacer un registro tabular para cada nivel de voltaje indicando el tiempo de
decaimiento y el voltaje residual.
c. Planos de las posiciones
• Hacer el plano del área limpia o espacio limpio indicando las posiciones del
ensayo.

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MMaannuuaall ddee eessppeecciiffiiccaacciioonneess ttééccnniiccaass ppaarraa eell ddiisseeññoo ddee ppllaannttaass ffaarrm 83
 Manual de especificaciones
técnicas para el diseño de
plantas farmacéuticas

Capítulo 2

Conceptos arquitectónicos y
estructurales

Versión 1

Fecha: 01 marzo 2006

Cap 2 CCoonncceeppttooss aarrqquuiitteeccttóónniiccooss yy eessttrruuccttuurraalleess

ÍNDICE
1. Requerimientos generales de diseño ....................................................................................... 1
1.1. Lineamientos generales ................................................................................................... 1
1.2. Clasificación de áreas ...................................................................................................... 2
1.2.1. Principios generales de diseño................................................................................. 6
1.2.2. Productos farmacéuticos estériles............................................................................ 6
1.2.3. Preparación aséptica ................................................................................................ 7
1.2.4. Productos farmacéuticos biotecnológicos ............................................................... 8
1.3. Definición de áreas .......................................................................................................... 8
1.3.1. Principios generales de diseño................................................................................. 9
1.3.2. Áreas de producción .............................................................................................. 10
1.3.3. Áreas de servicios (sala de máquinas – entrepisos técnicos)................................. 17
1.3.4. Áreas anexas .......................................................................................................... 19
1.4. Flujo de materiales y personas – circulaciones ............................................................. 35
1.5. Protección de los materiales, personas y medio ambiente............................................. 36
1.5.1. Contaminación cruzada ......................................................................................... 37
1.5.2. Protección de materiales........................................................................................ 38
1.5.3. Protección de personas .......................................................................................... 39
1.5.4. Protección del medio ambiente ............................................................................. 42
2. Requerimientos particulares de diseño .................................................................................. 43
2.1. Principios generales de diseño....................................................................................... 43
2.2. Cerramientos verticales ................................................................................................. 44
2.3. Cerramientos horizontales ............................................................................................. 49
2.4. Encuentros horizontales................................................................................................. 49
2.5. Revestimientos y terminaciones .................................................................................... 54
2.6. Carpinterías (marcos - puertas - ventanas) .................................................................... 59
2.7. Enclavamiento ............................................................................................................... 62
2.8. Mobiliario (equipamiento - mesadas - bancos – pass-through)..................................... 63
2.9. Instalaciones .................................................................................................................. 65

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MMaannuuaall ddee eessppeecciiffiiccaacciioonneess ttééccnniiccaass ppaarraa eell ddiisseeññoo ddee ppllaannttaass ffaarrm i
Cap 2 CCoonncceeppttooss aarrqquuiitteeccttóónniiccooss yy eessttrruuccttuurraalleess

1. REQUERIMIENTOS GENERALES DE DISEÑO

1.1. LINEAMIENTOS GENERALES

El principal objetivo de las plantas farmacéuticas es elaborar productos finales seguros, estables y
eficaces para uso en pacientes a partir de una combinación de materiales (desde las materias
primas hasta el acondicionamiento).

En el momento de desarrollar el layout de una planta farmacéutica se deben tener en cuenta

diferentes parámetros:

a. La funcionalidad, es decir, el conjunto de actividades y operaciones que se

desarrollarán en ella.
b. El personal que trabajará en la misma.
c. El equipamiento necesario.
d. Los servicios de aire y auxiliares.
e. La seguridad (medidas de seguridad)
f. La reglamentación vigente (normas, protocolos)
g. La calidad de los materiales a emplear (materiales)

Se entiende por funcionalidad, todas las actividades y operaciones que se van a desarrollar en la
planta. Esto definirá las áreas de producción, las áreas auxiliares y las áreas de servicios, así
como también las relaciones necesarias entre los diferentes sectores de la planta, laboratorios y
todos los departamentos que comprenden una planta farmacéutica. La instalación debe estar
diseñada de forma que se facilite la intercomunicación o circulación, ya sea horizontal o vertical
entre las diferentes zonas.

Además, se debe tener en cuenta el personal que trabajará en ella, que, junto con las relaciones
necesarias entre los diferentes sectores o áreas, determinará el diseño del flujo de personas y
materiales. Surgiendo de estos datos las instalaciones necesarias como vestuarios, sectores de
refrigerio y características de las circulaciones, para un correcto funcionamiento de la planta.

Con respecto al equipamiento, el espacio de trabajo y almacenamiento debe ser diseñado para
permitir una colocación ordenada y lógica del equipo y materiales de forma que se minimice el
riesgo de confusión entre diferentes medicamentos o sus componentes.

Por otro lado, los sistemas de ventilación y control de aire deben ser diseñados de manera que se
minimice todo tipo de riesgo de contaminación; como así también se garanticen los
requerimientos de humedad y temperatura necesarios para el manipuleo de los materiales y para
todas las operaciones que se desarrollarán en la planta. Además de todos los servicios auxiliares,
tales como agua purificada (PW), agua para inyectables (WFI) etc., deben ser diseñados y
dimensionados con anterioridad, para determinar, de esta manera, el espacio necesario para su
implementación.

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Cap 2 CCoonncceeppttooss aarrqquuiitteeccttóónniiccooss yy eessttrruuccttuurraalleess

Los laboratorios pueden ser lugares peligrosos por las diferentes y complejas actividades y
sustancias peligrosas que en ellos se manipulan. Los materiales incluyen materias primas,
materiales de acondicionamiento, gases, solventes, excipientes, reactivos y materiales de
rotulado. Como consecuencia, es necesario implementar todas las medidas de seguridad
mediante la instalación de mecanismos resistentes al fuego, el diseño de instalaciones contra
incendios y de cualquier otro sistema de protección, tanto para el personal como para los
materiales.

Cualquier aspecto de operación, incluyendo cambios significativos en los locales, instalaciones,

equipamiento o procesos, los cuales puedan afectar la calidad del producto directa o
indirectamente, debe estar calificado y validado. Tales factores condicionarán el proyecto, el cual
será validado por los correspondientes protocolos (IQ, OQ, PQ).

La calificación y validación de un proyecto debe establecer y proveer evidencia documentada

que:

a. Los locales, sistemas de soporte, equipamiento y procesos han sido diseñados de

acuerdo con los requerimientos para las BPF (calificación de diseño o DQ)
b. Los locales, sistemas de soporte, equipamientos han sido construidos e instalados en
cumplimiento con las especificaciones de su diseño (calificación de instalación o IQ)
c. Los locales, sistemas de soporte y equipamiento operan de acuerdo con las
especificaciones de su diseño (calificación operacional u OQ)
d. Un proceso específico producirá consistentemente un producto con sus
especificaciones predeterminadas y atributos de calidad (validación de proceso,
también llamado calificación de funcionamiento o PQ).

Por otro lado, el concepto de validación se encuentra íntimamente relacionado con el concepto de
Garantía o Control de Calidad abarcando todos los aspectos relacionados con la correcta
fabricación de medicamentos y asegurando que los productos sean fabricados en forma uniforme
y controlada.

Por último, todos los materiales a emplear en la construcción de una planta farmacéutica,
especialmente los relacionados con el equipamiento, equipos y terminaciones deben ser
materiales que permitan una fácil y efectiva y desinfección y limpieza, es decir, lisos, sin grietas
y que no desprendan ningún tipo o clase de partículas que puedan llegar a contaminar o alterar el
producto.

1.2. CLASIFICACIÓN DE ÁREAS

Una correcta clasificación de áreas permitirá definir soluciones apropiadas en términos de
tratamiento de aire, cascadas de presión, aislamientos entre áreas, sistemas de seguridad,
acabados arquitectónicos, barreras de acceso, mobiliarios, cabinas, etc.

Por otro lado, la adecuación del espacio de trabajo y de almacenamiento durante el proceso debe
permitir la colocación ordenada y lógica del equipo y materiales de forma que se minimice el

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Cap 2 CCoonncceeppttooss aarrqquuiitteeccttóónniiccooss yy eessttrruuccttuurraalleess

riesgo de confusión entre diferentes medicamentos o sus componentes, se evite la contaminación

cruzada y se disminuya el riesgo de omisión o ejecución errónea de cualquier fase de la
fabricación o el control.

La contaminación cruzada deberá evitarse mediante las medidas técnicas u organizativas

adecuadas, por ejemplo:

a. Producción en zonas separadas o por campañas

b. Exigencia de esclusas o globos y sistemas de extracción de aire adecuados

Esclusa Globo

c. Disminución del riesgo de contaminación causado por la recirculación o

reintroducción de aire tratado insuficientemente o no tratado.
d. Uso de ropa protectora dentro de las zonas en que se elaboran productos con riesgo
especial de contaminación cruzada.
e. Uso de procedimientos de limpieza y descontaminación de efectividad conocida.
f. Uso de sistemas cerrados de producción.

Cada operación de fabricación requiere un nivel apropiado de limpieza de aire, para reducir al
mínimo los riesgos de contaminación microbiana o por partículas del producto o de los materiales
que se están manipulando.

Las fuentes de contaminación pueden ser:

a. Materiales utilizados durante el proceso de producción.

b. Superficies de contacto.
c. Los productos mismos ( ya sea terminado, a granel o intermedio)
d. El medio ambiente
e. Los servicios (agua, vapor, nitrógeno, aire comprimido etc.)
f. Personal que interviene en el proceso.

Las áreas en una planta farmacéutica se pueden dividir en tres grandes grupos:

1) Áreas Blancas: Todas aquellas áreas, zonas o locales con un adecuado grado de
clasificación en donde se manipulen, elaboren o combinen sustancias destinadas a la
producción y/o control de medicamentos.
2) Áreas Grises: Todas aquellas áreas, zonas o locales que funcionen como circulación,
estiba o acceso a zonas blancas y revistan algún grado de clasificación o control
(vestuarios, air-locks).
3) Áreas Negras: Todas aquellas áreas, zonas o locales complementarios de las
instalaciones de planta, que no presentan ningún grado de clasificación o control.

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Cap 2 CCoonncceeppttooss aarrqquuiitteeccttóónniiccooss yy eessttrruuccttuurraalleess

Por otro lado, se define Área Limpia como aquella área que cuente con un control definido del
medio ambiente con respecto a la contaminación con partículas o microbios, con instalaciones
construidas y usadas de tal manera que se reduzca la introducción, generación y retención de
contaminantes dentro del área.

Deben tenerse en cuenta los límites descritos en el cuadro 1:

Cuadro 1

Máximo No. de partículas Máximo número de microorga_

permitidas por m3 nismos viables permitidos por m3

Grado 0,5-5 µm > 5 µm

A – ISO 5
(Flujo Laminar) 3.500 ninguna menos de 1
B – ISO 6 3.500 ninguna 5
C – ISO 7 350.000 2.000 100
D – ISO 8 3.500.000 20. 000 500

La elaboración de medicamentos estériles está sujeta a requisitos especiales para minimizar los
riesgos de contaminación microbiana, de partículas y de sustancias pirogénicas.

Las áreas limpias destinadas a la fabricación de preparaciones estériles se clasifican según las
características exigidas de aire, en grados A, B, C, y D (véase el Cuadro 1). Para obtener aire que
posea las características exigidas, deben emplearse los métodos indicados por las autoridades del
país respectivo.

Cuando el producto tenga un riesgo elevado o inusual de contaminación microbiana [porque el

producto favorezca activamente el crecimiento microbiano o deba pasar mucho tiempo antes de
la esterilización o se elabore en recipientes no cerrados] la preparación debe efectuarse en un
entorno clase C [siempre y cuado se sometan a filtración antes de su llenado y posteriormente
sean esterilizados en forma terminal]

Las diversas operaciones de preparación de los componentes (tales como recipientes y cierres),
preparación de productos, llenado y esterilización deben llevarse a cabo en áreas separadas,
debiendo ser áreas limpias. Estas áreas son clasificadas en cuatro grados.

™ Grado A: Es el área para operaciones de alto riesgo, ejemplo: llenado y preparación

aséptica. Normalmente tales condiciones son provistas por una estación de flujo laminar.
Los sistemas de corriente de aire laminar deben suministrar una velocidad de aire
homogénea de aproximadamente 0,45 m/s +/- 20% (valor orientativo) en la posición de
trabajo.
™ Grado B: Es el área que rodea a la de grado A en el llenado y preparaciones asépticas.
™ Grado C y D: Son las áreas limpias para llevar a cabo los pasos menos críticos de la
elaboración de los productos estériles o toda la elaboración de productos no estériles.

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Cap 2 CCoonncceeppttooss aarrqquuiitteeccttóónniiccooss yy eessttrruuccttuurraalleess

Para alcanzar los grados de aire B, C y D, el número de renovaciones de aire debe ser el
apropiado para el tamaño del área, del equipo y personal presente en ella.

En el caso de los productos esterilizados en forma terminal, la preparación de componentes y la

mayoría de los productos debe realizarse, al menos, en un ambiente clase D, con el objeto de
obtener recuentos microbianos y de partículas bajos, siempre y cuando, se sometan a filtración
antes de su llenado y posteriormente sean esterilizados en forma terminal.

ZONA FUNCIONES U OPERACIONES

Área crítica para productos estériles.
Preparación de soluciones sin filtración estéril
A
Llenado de preparaciones asépticas.
Transferencia de contenedores parcialmente cerrados
B Área que rodea al área clase A, para el llenado de preparaciones estériles.
Es un área limpia para llevar a cabo los pasos menos críticos de la elaboración de los productos
C
estériles.
Áreas para productos esterilizados de forma terminal.
D
Lavaderos para el equipamiento y utensilios utilizados en la elaboración de productos estériles.
Locales o áreas auxiliares donde el producto no es manipulado en contenedores abiertos o
expuestos al medioambiente.
Circulaciones
E
Áreas destinadas a la inspección ocular.
Áreas auxiliares a las de producción, en la cuales el producto no es manipulado en contenedores
abiertos y en el cual el producto no se encuentra expuesto al medio ambiente.
4 Depósitos, infraestructura, etc.

ZONA FUNCIONES U OPERACIONES

Área para operaciones de alto riesgo, por ejemplo, llenado y preparación aséptica.
Normalmente tales condiciones son provistas por una estación de flujo laminar. Los sistemas de
corriente de aire laminar deben suministrar una velocidad de aire homogénea de aprox. 0,45
m/s ±20% (valor orientativo) en la posición de trabajo.
El llenado de productos parenterales esterilizados al final del proceso debe realizarse en un
ambiente de grado A, con un entorno, al menos de grado C.
La preparación de ungüentos, pomadas, cremas, suspensiones y emulsiones estériles, cuando el
A producto esté expuesto y no se filtre posteriormente.
La manipulación y el llenado de productos preparados asépticamente.
Luego de la filtración esterilizante, el producto debe manipularse y llenarse en recipientes bajo
condiciones estériles.
El llenado, cuando exista un riesgo inusual de contaminación por el entorno.
La transferencia de recipientes parcialmente cerrados, como los utilizados en la liofilización,
antes de completar su cerrado.
B Es el área que rodea a la de grado A, en el llenado y preparaciones asépticas.

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Cap 2 CCoonncceeppttooss aarrqquuiitteeccttóónniiccooss yy eessttrruuccttuurraalleess

Es un área limpia para llevar a cabo los pasos menos críticos de la elaboración de los productos
estériles.
C La preparación y el llenado de ungüentos, pomadas, cremas, suspensiones y emulsiones, debe
hacerse en un ambiente de grado C antes de la esterilización terminal.
La preparación de soluciones que deban esterilizarse por filtración durante el proceso.
La preparación de componentes y la mayoría de los productos esterilizados en forma terminal.
D
Lavaderos para equipos y materiales, en producción de productos estériles.
Locales o áreas auxiliares donde el producto no es manipulado en contenedores abiertos o
expuesto al medioambiente.
E
Circulaciones
Áreas destinadas a la inspección ocular.
4 Depósitos, infraestructura, etc.

1.2.1. Principios generales de diseño

Con el fin de minimizar los riesgos debidos a la contaminación cruzada, debe disponerse de
instalaciones separadas y diseñadas específicamente para los fines de producción de
medicamentos especiales, como productos sensibilizantes (por ejemplo, penicilina) o preparados
biológicos (por ejemplo, procedentes de microorganismos vivos).

La producción de algunos otros productos, como ciertos antibióticos, hormonas, citotóxicos,

medicamentos muy activos y productos no farmacéuticos, no debe realizarse en las mismas
instalaciones. Para estos productos, en casos excepcionales y previa autorización, puede aceptarse
el principio de trabajo por campañas en las mismas instalaciones, siempre que se adopten
precauciones específicas y se realicen las necesarias validaciones. La fabricación de productos
tóxicos, como plaguicidas y herbicidas, no debe permitirse en locales utilizados para fabricar
medicamentos.

Para fines especiales, tal como la fabricación de productos estériles y de ciertos antibióticos,
hormonas y sustancias citostáticas, la compañía debe contar con áreas separadas, diseñadas
específicamente, cerradas, y dotadas de sistemas independientes de provisión de aire.

1.2.2. Productos farmacéuticos estériles

La preparación de soluciones debe realizarse en un entorno de grado C, con el fin de obtener
recuentos bajos de microorganismos y de partículas, ambiente que es adecuado para la filtración
y la esterilización. Podría permitirse un entorno de grado D, siempre que se tomaran medidas
complementarias para disminuir la contaminación, como el uso de recipientes cerrados.

La producción de preparaciones estériles debe llevarse a cabo en áreas limpias. Las áreas limpias
deben mantenerse de conformidad con normas apropiadas de limpieza, a las cuales se debe
suministrar aire pasado por filtros de comprobada eficiencia.

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Cap 2 CCoonncceeppttooss aarrqquuiitteeccttóónniiccooss yy eessttrruuccttuurraalleess

Las diversas operaciones de preparación de componentes (tales como recipientes y cierres),

preparación de productos, llenado y esterilización, deben llevarse a cabo en zonas separadas
dentro del área limpia.

Las áreas limpias para la elaboración de productos estériles están clasificadas de acuerdo a las
características del ambiente requeridas. Cada operación de elaboración requiere de un
determinado grado de limpieza para minimizar el riesgo de contaminación por partículas o
microbiológico de los productos o materiales que están siendo manipulados.

El llenado de productos inyectables esterilizados al final del proceso debe realizarse en un

ambiente grado A con un entorno, al menos, de grado C.

La preparación y el llenado de ungüentos, pomadas, cremas, suspensiones y emulsiones, deben

hacerse en un ambiente grado C antes de la esterilización terminal.

Cuando para los productos mencionados anteriormente exista un riesgo inusual de contaminación
por el entorno [por ejemplo debido a que la operación de llenado sea lenta o los recipientes
tengan cuello ancho o estén expuestos necesariamente durante más de unos segundos antes de su
cierre] el llenado debe hacerse en una zona de grado A con un entorno de al menos grado C.

El llenado de inyectables de gran volumen debe realizarse en condiciones de flujo laminar en un

entorno de grado C. Las mismas condiciones se recomiendan para los inyectables de pequeño
volumen.

1.2.3. Preparación aséptica

Una vez lavados, los componentes deben manipularse en una zona de grado D. La manipulación
de componentes y materiales de partida estériles, salvo que se sometan a esterilización o
filtración a través de un filtro que retenga los microorganismos en una fase posterior del proceso,
debe realizarse en grado A con entorno grado B.

La preparación de soluciones que deban esterilizarse por filtración durante el proceso debe
hacerse en grado C. Si no se filtran, la preparación de materiales y productos debe hacerse en
grado A con entorno de grado B.

La manipulación y el llenado de productos preparados asépticamente deben hacerse en un

entorno de grado A con entorno de grado B, incluidos los inyectables de pequeño y gran
volumen.

La manipulación de los materiales de partida debe realizarse en un entorno de grado C, si se

realiza después de una filtración estéril; en caso contrario, en una zona de grado A con fondo de
grado B.

Luego de la filtración esterilizante, el producto debe manipularse y llenarse en recipientes bajo

condiciones estériles en un área de grado A, con ambiente de grado B.

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Cap 2 CCoonncceeppttooss aarrqquuiitteeccttóónniiccooss yy eessttrruuccttuurraalleess

La transferencia de recipientes parcialmente cerrados, como los utilizados en la liofilización,

antes de completar su cerrado, debe hacerse en grado A con entorno de grado B, o bien en
bandejas de trasporte cerradas en grado A y transportadas en zona de grado B.

La preparación de ungüentos, pomadas, cremas, suspensiones y emulsiones estériles deben

hacerse en grado A con entorno de grado B, cuando el producto esté expuesto y no se filtre
posteriormente.

1.2.4. Productos farmacéuticos biotecnológicos

ZONA FUNCIONES U OPERACIONES

Preparación del Banco celular de trabajo y de Inóculos (manipulados de
A
forma abierta)
B Llenado de sustancia de biotecnología.
Áreas controladas para el proceso final de sustancias elaboradas en
D
procesos biotecnológicos abiertos.

Áreas controladas para los procesos de siembras y cultivo, fermentación,

2
purificación, de sustancias biotecnológicas.
Áreas de preparación de medios (buffer), si estas son seguidas por
filtración estéril.
Áreas complementarias a la producción, en las cuales el producto no es
manipulado en contenedores abiertos y en la cual la sustancia no se
3 encuentra expuesta al medio ambiente
Corredores

Áreas técnicas dentro de las áreas de producción.

4 Depósitos, infraestructura, etc.

1.3. DEFINICIÓN DE ÁREAS

Una planta farmacéutica está compuesta por tres tipos de áreas:

a. Áreas de producción
b. Áreas de servicios
c. Áreas anexas

Las áreas de producción son aquellas destinadas a la elaboración de los productos farmacéuticos,
sean estos estériles, no estériles o de biotecnología. Las áreas destinadas a las preparaciones

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MMaannuuaall ddee eessppeecciiffiiccaacciioonneess ttééccnniiccaass ppaarraa eell ddiisseeññoo ddee ppllaannttaass ffaarrm 8
Cap 2 CCoonncceeppttooss aarrqquuiitteeccttóónniiccooss yy eessttrruuccttuurraalleess

deben contar con espacios adecuados para la disposición ordenada de los equipos y materiales, de
tal manera que eviten confusiones en los procedimientos y contaminaciones directas o cruzadas.

Las áreas de servicios son todas aquellas áreas destinadas a la instalación de las plantas de
tratamiento de aire, agua y todos los servicios que sean necesarios para la producción de
medicamentos. A su vez, todas aquellas áreas complementarias a estas últimas, como los
entrepisos técnicos y el mantenimiento.

Por último se encuentran las áreas anexas u auxiliares, compuestas por las áreas de
almacenamiento, entrada y salida de materiales, áreas de refrigerio, cambiado y descanso para el
personal, como así también los laboratorios de control de calidad y todas aquellas áreas
complementarias a las áreas de producción.

Por otro lado, deben definirse áreas u otros sistemas de control para las siguientes actividades:

a. Recepción, identificación,, muestreo y cuarentena de materiales entrantes o pendientes

de liberación.
b. Cuarentena antes de la liberación de intermediarios y APIs.
c. Muestreo de intermediarios y APIs.
d. Permanencia de materiales rechazados antes de la disposición final (devolución,
reprocesado o destrucción).
e. Almacenamiento de materiales liberados.
f. Operaciones de producción.
g. Acondicionamiento y etiquetado.
h. Operaciones de laboratorio.

Estas áreas deben estar diseñadas de acuerdo a los diagramas de flujo de materiales y personas,
teniendo como principal objetivo reducir al mínimo todo riesgo de contaminación ya sea del
material como de las personas.

Como consecuencia se debe seguir una serie de lineamientos generales, en el momento de diseñar
el lay out de una planta farmacéutica, con el objetivo principal de garantizar una correcta
fabricación de los productos.

1.3.1. Principios generales de diseño

1) Los locales deben disponerse preferentemente de forma que la producción pueda
realizarse en zonas conectadas según un orden lógico, correspondiente a la secuencia de
las operaciones y a los niveles requeridos de limpieza.
2) La distribución de las áreas debe cumplir con los diagramas del flujo de materiales y
personas.
3) Los locales deben estar ubicados, diseñados, destinados, construidos, adaptados y
mantenidos para que los mismos sean aptos para realizar las operaciones.
4) La distribución y el diseño de los locales debe apuntar a disminuir el riesgo de errores y
permitir una limpieza y mantenimiento efectivos para evitar la contaminación,

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MMaannuuaall ddee eessppeecciiffiiccaacciioonneess ttééccnniiccaass ppaarraa eell ddiisseeññoo ddee ppllaannttaass ffaarrm 9
Cap 2 CCoonncceeppttooss aarrqquuiitteeccttóónniiccooss yy eessttrruuccttuurraalleess

contaminación cruzada, acumulación de polvo o suciedad, y en general, cualquier efecto

adverso sobre la calidad de los productos.
5) Los locales deben situarse en un ambiente que, considerado junto con medidas para
proteger el proceso de elaboración, presente un riesgo mínimo para causar cualquier
contaminación de materiales o productos.
6) Los locales usados para la elaboración del producto terminado deben ser
convenientemente diseñados y construidos para facilitar la correcta sanitización.
7) Los locales deben ser diseñados y equipados para proporcionar la máxima protección
contra la entrada de insectos, pájaros y otros materiales.
8) Los locales deben ser cuidadosamente mantenidos, y se debe asegurar que las
operaciones de reparación y mantenimiento, no presenten ningún peligro a la calidad de
los productos.
9) Los locales deben ser diseñados para garantizar un flujo lógico de materiales y del
personal.
10) Los pasillos de circulación deben estar despejados.
11) El suministro eléctrico, iluminación, temperatura, humedad y ventilación deben ser
apropiados, de forma que no influyan negativamente, directa o indirectamente, ni a los
productos farmacéuticos durante su elaboración o almacenamiento, ni el correcto
funcionamiento del equipamiento.
12) Deben tomarse medidas para evitar la entrada de personal no autorizado.

Por otro lado, un punto a tener en cuenta en el momento de diseñar una planta de producción de
medicamentos es su implantación. No deben existir fuentes de contaminación cercanas al
edificio. Las vías de acceso al edificio deben estar pavimentadas o construidas de manera tal que
el polvo no sea fuente de contaminación en el interior de la planta, además, debe existir una
adecuada protección contra la entrada de roedores, insectos, aves u otros animales.

1.3.2. Áreas de producción

Con el fin de minimizar el riesgo de graves problemas médicos debidos a la contaminación
cruzada, debe disponerse de instalaciones separadas y diseñadas específicamente para los fines de
producción de medicamentos especiales, como productos sensibilizantes (por ejemplo, penicilina)
o preparados biológicos (por ejemplo, procedentes de microorganismos vivos). La producción de
algunos otros productos, como ciertos antibióticos, hormonas, citotóxicos, medicamentos muy
activos y productos no farmacéuticos, no debe realizarse en las mismas instalaciones. Para estos
productos, en casos excepcionales, puede aceptarse el principio de trabajo por campañas en las
mismas instalaciones, siempre que se adopten precauciones específicas y se realicen las
necesarias validaciones. La fabricación de productos tóxicos, como plaguicidas y herbicidas, no
debe permitirse en locales utilizados para fabricar medicamentos.

Los locales deben disponerse preferentemente de forma que la producción pueda realizarse en
zonas conectadas según un orden lógico, correspondiente a la secuencia de las operaciones y a los
niveles requeridos de limpieza.
La adecuación del espacio de trabajo y de almacenamiento durante el proceso debe permitir la
colocación ordenada y lógica del equipo y materiales de forma que se minimice el riesgo de
confusión entre diferentes medicamentos o sus componentes, se evite la contaminación cruzada y

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MMaannuuaall ddee eessppeecciiffiiccaacciioonneess ttééccnniiccaass ppaarraa eell ddiisseeññoo ddee ppllaannttaass ffaarrm 10
Cap 2 CCoonncceeppttooss aarrqquuiitteeccttóónniiccooss yy eessttrruuccttuurraalleess

disminuya el riesgo de omisión o ejecución errónea de cualquier fase de la fabricación o el

control.

Los locales y el equipo deben emplazarse, diseñarse, construirse, adaptarse y mantenerse en

forma conveniente a las operaciones que deban realizarse. Su disposición y diseño deben tender a
minimizar el riesgo de errores y a permitir una limpieza y mantenimiento efectivos para evitar la
contaminación cruzada, la acumulación de polvo o suciedad y, en general, cualquier efecto
negativo sobre la calidad de los productos.

Las zonas de producción, almacenamiento y control de calidad no deben utilizarse como lugar de
paso por el personal que no trabaje en las mismas.

De acuerdo al tipo de preparaciones que se realicen, se describen las distintas zonas de trabajo:

a. Laboratorio general: Destinado a la preparación de formas farmacéuticas en general.

Se acepta la preparación de comprimidos en el laboratorio general, con la condición
de que no se realicen otras preparaciones simultáneamente. También destinado al
fraccionamiento de drogas y al aseguramiento de calidad.
b. Laboratorio de comprimidos: La preparación de comprimidos se debe realizar en un
sector exclusivo. La compresión de polvos necesita un ambiente separado del resto
del laboratorio, por medios adecuados: mamparas, tabique o similar. En caso de contar
con más de una compresora, éstas deberán presentar separación individual. Debe
contar con un sistema individual de extracción de polvos. Deberá reunir las mismas
condiciones que el laboratorio general, para pisos, paredes, mesas, etc.
c. Laboratorio de preparados estériles: Destinado a la preparación de inyectables u otras
formas farmacéuticas que requieran esterilidad. Contará con un ambiente de limpieza
y acondicionamiento de materiales, que se comunicará con el ambiente de preparación
por medio de un sistema que evite contaminaciones. Se accederá al ambiente de
preparación a través de un preambiente, destinado al cambio de vestimenta (sus
condiciones de construcción son igual a las del ambiente interno). La apertura de
puertas será hacia el exterior de los ambientes presurizados los que serán
periódicamente calificados.
1.3.2.1. Principios generales de diseño
La producción de medicamentos estériles debe realizarse en zonas limpias en las que se entre a
través de esclusas para el personal o para los productos. Las zonas limpias deberán mantenerse en
un grado adecuado de limpieza y estarán dotadas de aire que haya pasado en su integridad a
través de filtros de un grado adecuado de eficacia.

Las diversas operaciones de preparación de componentes, preparación del producto, llenado y

esterilización deberán realizarse en zonas separadas dentro de la zona limpia.
Las zonas limpias para la producción de medicamentos estériles se clasifican según las
características requeridas del aire en los grados A, B, C y D (ver cuadro 1).

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Cap 2 CCoonncceeppttooss aarrqquuiitteeccttóónniiccooss yy eessttrruuccttuurraalleess

Se accederá al ambiente de preparación a través de un preambiente, destinado al cambio de

vestimenta (sus condiciones de construcción son igual a las del ambiente interno).

Estará provisto de una adecuada renovación de aire, utilizando prefiltro y filtros de adecuada
eficiencia para asegurar un área limpia. Este sistema asegurará presión positiva en el ambiente de
trabajo.

La apertura de puertas será hacia el exterior de los ambientes presurizados los que serán
periódicamente calificados.

Área de llenado aséptico

Las áreas de trabajo, durante el procesado, deben permitir la lógica ubicación de los equipos y
materiales, de tal forma que se reduzca al mínimo el riesgo de confusión entre los distintos
productos y sus componentes, se evite la contaminación cruzada, y se reduzca el riesgo de
omisión y aplicación errónea de cualquiera de las operaciones de fabricación o control.

Las áreas de producción deben tener una ventilación efectiva, con instalaciones de control de aire
(incluyendo el control de la temperatura, y donde se necesario, de la humedad y de las
filtraciones) adecuadas a los productos que en ellas se manipulan, a las operaciones realizadas, y
al ambiente exterior. Dichas áreas deben ser vigiladas regularmente durante el proceso de
producción y fuera de él, con el fin de asegurar el cumplimiento de sus especificaciones de
diseño.

Debe proveerse cuando sea necesario de adecuada ventilación, filtración de aire y sistemas de
extracción. Estos sistemas deberán diseñarse y construirse minimizando riesgos de contaminación
y contaminación cruzada, y deberán incluir equipos para control de presión de aire,
microorganismos (si corresponde) polvo, humedad y temperatura en forma adecuada durante la
etapa de elaboración.

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Cap 2 CCoonncceeppttooss aarrqquuiitteeccttóónniiccooss yy eessttrruuccttuurraalleess

Se deberá prestar especial atención a aquellas áreas donde los productos se encuentren expuestos
al medio ambiente.

En el caso que el aire sea recirculado, deben tomarse medidas necesarias para evitar la
contaminación cruzada.

En la producción de materiales sensibilizantes tales como penicilinas y céfalosporinas, las áreas

de producción deben ser dedicadas.

Cuando se trate de materiales de naturaleza infecciosa, de alta actividad farmacológica o

toxicidad (como por ejemplo, ciertos esteroides o agentes citotóxicos anticancerosos) deberán
también utilizarse áreas de producción dedicadas a menos que los procedimientos de limpieza y/o
inactivación estén validados y se mantengan.
1.3.2.2. Áreas de pesada y muestreo
El pesaje de las materias primas y la estimación de su rendimiento mediante esa operación
generalmente se realizan en áreas separadas destinadas al pesaje, con dispositivos especiales para
controlar el polvo, por ejemplo.

Pueden ser parte del área de almacenamiento o del área de producción. Cuando el área de pesada
se encuentra en el sector de depósitos generales, esta funciona como control y fraccionamiento
del material recibido. Cuando se encuentra en el área de producción funciona como
fraccionamiento del material a utilizar en la producción de un producto determinado.

Las áreas de pesada al tratarse de áreas donde el producto es manipulado, serán consideradas
áreas limpias, por lo tanto contarán con un sistema de control de de polvo y toda medida
necesaria para evitar la contaminación tanto del producto como del personal.

Como consecuencia, estas áreas deberán contar con un vestuario de entrada de personal y con dos
air-locks de materiales, uno de entrada y otro de salida. Cuando se encuentra en el área de
depósitos y almacenamiento, además del air-lock de salida, se deberá prever un espacio para el
guardado o expedición de salida, para el guardado provisorio del material pesado y fraccionado,
antes de destinar el mismo al depósito de material aprobado.

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Área de pesadas en sector producción

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1.3.2.3. Área de líquidos no estériles

Paso exclusivo producto por tubería

Área líquidos
Área total aproximada = 200 m2 Paso de personas y/o materiales

Elaboración granel Llenado y tapado Empaque

S = 40 m2 S = 20 m2 S = 30 m2
C = ISO 7 C = ISO 7 C = ISO 9
P = +45Pa P = +30 Pa P = 0 Pa

Esclusa Vestuario Esclusa Vestuario

S = 4 m2 S = 3 m2 S = 4 m2 S = 3 m2
C = ISO 7 C = ISO 7 C = ISO 7 C = ISO 7
P = +30Pa P = +30Pa P = +15 Pa P = +15 Pa

Esclusa Vestuario Lavadero Esclusa Vestuario Recepción y transito

S = 4 m2 S = 3 m2 S = 10 m2 S = 4 m2 S = 3 m2 S = 10 m2
C = ISO 8 C = ISO 8 C = ISO 8 C = ISO 8 C = ISO 8 C = ISO 9
P = +15 Pa P = +15 Pa P = -15 Pa P = +15 Pa P = +15 Pa P = 0 Pa

Distribuidor
S = 20 m2
C = ISO 9
P=0a

Pasillo general
S = 50 m2
C = ISO 9
P = 0 Pa

1.3.2.4. Área de semisólidos no estériles

Área semisó
semisólidos Paso exclusivo producto por pass-through

Área total aproximada = 310 m2 Paso de personas y/o materiales

Distribuidor
S = 25 m2
C = ISO 9
P = 0 Pa

Lavadero Equipo limpio Esclusa Vestuario Esclusa Vestuario Esclusa Vestuario

S = 10 m2 S = 3 m2 S = 4 m2 S = 3 m2 S = 4 m2 S = 3 m2 S = 4 m2 S = 3 m2
C = ISO 8 C = ISO 8 C = ISO 8 C = ISO 8 C = ISO 8 C = ISO 8 C = ISO 8 C = ISO 8
P = -15 Pa P = 0 Pa P = +15 Pa P = +15 Pa P = +15 Pa P = +15 Pa P = +15 Pa P = +15 Pa

Almacén proceso
S = 10 m2
C = ISO 9 Esclusa Vestuario Esclusa Vestuario Esclusa Vestuario
P = 0 Pa S = 4 m2 S = 3 m2 S = 4 m2 S = 3 m2 S = 4 m2 S = 3 m2
C = ISO 7 C = ISO 7 C = ISO 7 C = ISO 7 C = ISO 7 C = ISO 7
P = +30 Pa P = +30 Pa P = +30 Pa P = +30 Pa P = +30 Pa P = +30 Pa
Esclusa
S = 6 m2
C = ISO 9
P = -15 Pa
Elaboración cremas Llenado cremas Llenado supositorios
S = 25 m2 S = 10 m2 S = 50 m2
C = ISO 7 C = ISO 7 C = ISO 7
P = +45 Pa P = +45 Pa P = +45 Pa

Recepción y tránsito Empaque

S = 10 m2 S = 40 m2
C = ISO 9 C = ISO 9
P = 0 Pa P = 0 Pa

Pasillo general
S = 80 m2
C = ISO 9
P = 0 Pa

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1.3.2.5. Área de sólidos no estériles

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1.3.3. Áreas de servicios (sala de máquinas – entrepisos técnicos)

Dentro de las áreas de servicios encontramos:

a. Las áreas destinadas a descanso y refrigerio, las cuales debe estar separadas de las
demás.

b. Si fuere posible, los talleres de mantenimiento deben estar separados de las áreas de
producción. Si las herramientas y repuestos se guardan en el área de producción, ellas
deben guardarse en cuartos separados o en armarios destinados exclusivamente al
efecto.

c. Las salas de máquinas y entrepisos técnicos.

Entrepiso técnico sin pasarelas

Tanto en las salas de máquinas como en los entrepisos técnicos la altura de los locales es
importante. En los entrepisos técnicos esta no debe ser menor a 3 metros y, en el caso de las salas
de máquinas, la altura no debe ser inferior a los 4 metros.

Además se deberá garantizar la correcta y clara distribución tanto de conductos como de cañerías
de servicios a fin de facilitar el acceso a los mismos, en caso de reparación o mantenimiento.

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Con respecto a las salas de máquinas se deberá prever zonas y espacios adecuados para cada
uno de los equipos de tratamiento de aire, como así también el espacio necesario para la
ubicación de tableros de electricidad, grupo electrógeno, calderas, plantas de tratamiento de agua,
gabinetes para tubos, y todos aquellos equipos que sean necesarios para el correcto
funcionamiento de una planta farmacéutica.

El acceso a la misma será independiente del acceso a la planta de producción. Se colocarán

portones especiales para el acceso de equipos desde el exterior.

Todas las unidades de tratamiento de aire deberán ir montadas sobre banquinas de hormigón
alivianado de 15 cm de altura, con canaletas y desagües, según lo requiera el equipo especificado
en el proyecto de arquitectura.

Las carpinterías, tanto las puertas como los portones, serán de un ancho que permita el ingreso y
retiro de los equipos, para garantizar un fácil mantenimiento.

Los locales de sala de máquinas destinados a calderas deberán tener un techo liviano, volable por
una posible explosión y ventilación forzada.

El área de mantenimiento debe estar totalmente separado de Planta, pero dada la pérdida de
tiempo que implica el constante paso por las exclusas de ingreso de los mecánicos, estos pueden
tener pequeños talleres y depósitos de piezas de recambio y repuestos dentro de la planta. No hay
que olvidar que estos deben tener una buena extracción a fin de evitar salida de partículas a la
producción.

Entrepiso técnico con pasarelas

Se denominan entrepisos técnicos a aquellos espacios destinados a la distribución de los

conductos de aire, rejas de aire, filtros terminales, cañerías de servicios y artefactos de
iluminación. Los entrepisos técnicos deberán ser transitables para garantizar el acceso a cada uno
de ellos en caso de mantenimiento o reparación. En el caso de que sea necesario se podrán
instalar pasarelas para garantizar un buen recorrido del entrepiso técnico.

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Las salas de descanso y refrigerio deben estar separadas de las áreas de elaboración y control,
pero con fácil acceso desde las mismas. Cuando sea necesario debe proveerse de adecuadas áreas
de duchas o cambio de ropa.

1.3.4. Áreas anexas

Se consideran áreas anexas a aquellas áreas complementarias, que están directa o indirectamente
relacionadas con las áreas de producción.

Entre ellas encontramos:

a. Vestuarios o air-locks
b. Depósitos o lugares de almacenamiento
c. Recepción y expedición de materiales
d. Cuarentena
e. Muestreo
f. Pesada
g. Laboratorios de control de calidad
h. Bioterios
1.3.4.1. Vestuarios
Los air-locks o vestuarios son locales destinados a la transferencia de personal o materiales a
áreas con un medio ambiente controlado. La entrada y salida del personal a un área limpia deberá
realizarse a través de un air-lock o vestuario, excepto en situaciones de emergencia.

En el caso de los proyectos nuevos se recomienda proveer de air-locks y vestuarios dedicados,

especialmente para el ingreso y salida de áreas limpias (A o B), es decir, un vestuario para
entrada y otro para salida. Lo mismo en el caso de los air-locks para la entrada y salida de
materiales.

Los locales destinados al cambio de vestimenta deben estar diseñados como esclusas de aire, para
separar las diferentes etapas de dicho cambiado, con miras a reducir al mínimo la posible
contaminación de las ropas de protección con microbios y partículas.

Las puertas de las esclusas no se abrirán simultáneamente. Deberá disponerse de un sistema de

cierre alternativo o un sistema de alarma visual y/o auditivo para evitar la apertura simultánea de
más de una puerta (enclavamiento). Los vestuarios estarán barridos de forma eficaz con aire
filtrado. Habrá lavabos sólo en los vestuarios. Las instalaciones para el lavado de las manos
deben estar ubicadas solamente en los vestuarios, nunca en los lugares donde se efectúan trabajos
asépticos.

1.3.4.1.1. Vestuario general de planta

Las plantas de producción deberán tener un área de vestuarios generales de ingreso a planta. Los
mismos serán vestuarios unidireccionales y contarán con diferentes etapas de cambiado:

1) Sector ropa de calle (sector negro)

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2) Sector sanitarios (sector húmedo)

3) Sector ropa de planta (sector gris)

La clasificación de los locales tiene vigencia desde el ingreso del personal a los vestuarios
generales. Estos tienen tres áreas bien definidas.

La primera, como área sucia con los armarios para colocar la ropa de calle, tiene únicamente aire
acondicionado, confort y extracción de aire por adentro de cada armario para impedir la acción de
la humedad y consiguiente contaminación con hongos.

En el segundo sector están los sanitarios, duchas y lavabos. Esta zona tiene climatización, confort
con un parámetro de 22°C / 24°C como mínimo dado que el personal está vestido solo con ropa
interior, o ropa intermedia.

A continuación viene la zona donde se capturan los zapatos de planta, con el banco de
transferencia y luego armarios abiertos con la ropa de planta para cada persona. Esta última zona
ya tiene climatización y filtrado de aire de las zonas E de planta (gris). En el pasillo de salida es
conveniente la colocación de lavabos para la higiene posterior de la colocación de zapatos.

Sector Ropa Sector húmedo Sector Ropa

De Calle (Sanitarios – duchas – bachas) De planta

1 2 3 4 5 6

Esquema de vestuario unidireccional

Referencias:
1 Sector Ropa de Calle: paraguas y abrigos
2 Sector ropa de calle: Pasa al vestuario a dejar la ropa de calle, luego de haber dejado los
paraguas y los abrigos. En este sector se coloca la ropa y los zapatos intermedios.
3 Se lava las manos y se ducha (opcional), o utiliza los sanitarios.
4 Deja la ropa y los zapatos intermedios.
5 Banco de transferencia.
6 Se coloca la ropa y los zapatos de planta.

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Los vestuarios generales deben estar ubicados y diseñados de manera tal que permita la
circulación unidireccional del personal. Además deben ser de fácil acceso desde las áreas de
trabajo.

Los cuartos de baño no deben estar comunicados directamente con las áreas productivas y de
depósito.

Las gavetas para la ropa de trabajo y de calle deben estar separadas.

Se debe prever un espacio para la ropa sucia de planta.

Los locales destinados al cambio de ropa deben estar adecuadamente equipados con bancos de
transferencia, lavabos, sanitarios, duchas y lockers para el guardado de ropa de planta y de calle.

Cuando el espacio es limitado, se puede aceptar tener una marca clara y visible en el piso,
marcando la división del vestuario, en lugar de tener un banco de transferencia.

Área de Vestuario Área de

menor mayor
grado de grado de
limpieza limpieza

Esquema de banco de transferencia.

Las instalaciones destinadas al cambio de ropa y su guarda, como también las de limpieza y
arreglo personal deben ser adecuadas al número de usuarios.

El dimensionamiento de los grupos sanitarios se deberá hacer con el criterio que permita un
cómodo uso de los mismos, aunque particularmente, en los distintos países existen normas que
establecen un mínimo para ellos.

Los mismos requerimientos que se tiene en cuenta para el personal de planta, deben tenerse en
cuenta para las visitas de planta. Las visitas se pueden dividir en dos grupos:

a. Visitantes con un interés general.

b. Visitantes con un interés particular.

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El primer grupo solamente puede ingresar hasta las zonas con una clasificación “4”. Si estos
deben ingresar a una zona “E”, deberán pasar por un vestuario general para el cambio de ropa. El
segundo grupo puede ingresar a los diferentes sectores de producción de la planta con excepción
de las áreas con clasificación “B” y “A”, por este motivo estas áreas deberán contar con ventanas
para observar desde el exterior el proceso que se esta llevando a cabo en estos locales.

Esquema vestuario general de planta.

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MMaannuuaall ddee eessppeecciiffiiccaacciioonneess ttééccnniiccaass ppaarraa eell ddiisseeññoo ddee ppllaannttaass ffaarrm 22
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1.3.4.1.2. Vestuario de transferencia entre áreas

Todas las personas que ingresan a un área de producción, ya sea un área 4, E, D, C o B, deben
pasar por el vestuario general de planta y realizar el primer cambio de ropa, dejando ahí la ropa
de calle y poniéndose la ropa de planta.

La primera instancia de cambio de ropa, le permite al personal ingresar de forma directa a las
áreas con un grado de clasificación D, pero no le permite ingresar a las áreas con un grado de
clasificación C o más alto.

Para ingresar a estas áreas deberá pasar por los vestuarios de transferencia ubicados en el ingreso
de cada local o área.

La clasificación de los vestuarios de transferencia y la cantidad de instancias de cambiado

dependerá del grado de clasificación de los locales que comunican, determinando, como
consecuencia, el diseño de los mismos.

LOCAL CLASIFICACIÓN OBSERVACIONES

Circulaciones exteriores 4

Air-lock de transición a área

E
E
Air-lock de transición a área en la última instancia del
D
D vestuario / air-lock

Air-lock de transición a área en la última instancia del

C
C vestuario / air-lock

Air-lock de transición a área en la última instancia del

B
B vestuario / air-lock

Clasificación de vestuarios / air-locks según las diferentes áreas que comunican:

1) Transición del exterior o desde un área 4 a un área E: consiste en el paso hacia las
circulaciones o núcleos de escaleras desde los vestuarios generales, excluyendo las áreas
de producción, de esta manera se minimizan los riesgos de contaminación cruzada.
2) Transición de un área E a un área D: se da en el vestuario general.
3) Transición de un área E/D a un área C: se da en un vestuario, antes de ingresar al área,
donde la ropa de planta es reemplazada por ropa protectora apropiada para esa área.
4) Transición de un área E/D/C a un área B: La ropa de planta debe ser totalmente
reemplazada por ropa apropiada para el área. En este caso se debe contar con vestuarios o
air-locks dedicados, es decir, se contará con un vestuario o air-lock de ingreso y un
vestuario o air-lock de salida.

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MMaannuuaall ddee eessppeecciiffiiccaacciioonneess ttééccnniiccaass ppaarraa eell ddiisseeññoo ddee ppllaannttaass ffaarrm 24
Cap 2 CCoonncceeppttooss aarrqquuiitteeccttóónniiccooss yy eessttrruuccttuurraalleess

Las instancias de cambiado, tanto para el ingreso al área como para la salida del área varía, en
relación a los otros casos. En este caso se contará con 3 instancias de cambiado, siendo esta una
determinante en el diseño de estos locales.

E/D D D C B B A

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

Ropa de Zapatos Zapatos Ropa

planta. para área para área complementaria
estéril estéril para el área
Zapatos de estéril.
planta. Guardado de ropa
para área estéril:
Sanitarios y Botas o cubre
duchas calzado, guantes
generales cofias y gafas

Banco de Banco de
Transferencia Transferencia

Esquema de instancias de cambiado para ingreso a áreas estériles.

Referencias:

1) Sacarse ropa de calle

2) Lavar manos y colocarse ropa de planta.
3) Colocarse zapatos estériles.
4) Air-lock a área C
5) Guantes estériles: colocación y desinfección.
6) Ropa área estéril, tomar zapatos de área estéril.
7) Colocación de zapatos de área estéril y desinfección de guantes.
8) Colocación de cofia y antiparras.
9) Air-lock a área B.
10) Solo los operarios con manos y cuerpo protegido por completo.

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MMaannuuaall ddee eessppeecciiffiiccaacciioonneess ttééccnniiccaass ppaarraa eell ddiisseeññoo ddee ppllaannttaass ffaarrm 25
Cap 2 CCoonncceeppttooss aarrqquuiitteeccttóónniiccooss yy eessttrruuccttuurraalleess

Por otro lado, los vestuarios pueden compartirse en la primera instancia de cambiado y luego
separarse para el ingreso a diferentes áreas.

Esquemas de vestuarios con dos instancias de cambiado.

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Cap 2 CCoonncceeppttooss aarrqquuiitteeccttóónniiccooss yy eessttrruuccttuurraalleess

Área Estéril
Clase A

3era Instancia de cambiado

Clase B

2da Instancia de cambiado

Clase C

1era Instancia de cambiado

Clase D

Flujo de personas

Vestuarios de ingreso y salida de áreas estéril.

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Cap 2 CCoonncceeppttooss aarrqquuiitteeccttóónniiccooss yy eessttrruuccttuurraalleess

Vestuario con dos instancias de cambiado.

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Cap 2 CCoonncceeppttooss aarrqquuiitteeccttóónniiccooss yy eessttrruuccttuurraalleess

1.3.4.2. Depósitos o áreas de almacenamiento

Las áreas de depósito deben ser de capacidad suficiente para permitir un almacenamiento
ordenado de varias categorías de materiales y productos, con correcta separación y segregación:

a. Materias primas
b. Materiales de empaque
c. Productos intermedios
d. Graneles y producto terminado
e. Productos aprobados
f. Rechazados, devolución o retiros del mercado.
g. Residuos
h. Muestras de lotes de producción.

1.3.4.2.1. Principios generales de diseño

Las áreas de almacenamiento deben poseer la capacidad suficiente para el almacenamiento
ordenado de materiales y productos de diversas categorías, es decir, materiales de partida y de
envasado, materiales intermedios y a granel; productos acabados, en cuarentena, autorizados para
expedición, devueltos, o retirados del mercado.

Las áreas de almacenamiento deben diseñarse o adaptarse para asegurar las buenas condiciones
de almacenamiento. En particular, deben estar limpias y secas, y mantenidas a temperaturas
aceptables. En los casos en que se requieren condiciones de almacenamiento especiales
(determinada temperatura y humedad, por ejemplo), éstas deben establecerse, controlarse, y
vigilarse.

En los lugares de recepción y despacho, los productos y materiales deben estar protegidos de las
condiciones del tiempo. En caso que el acceso y retiro de materiales se realizase al aire libre,
debe asegurarse la integridad del producto trasportado al o desde el edificio.

Las áreas de recepción deben diseñarse y equiparse de tal forma que los contenedores de
materiales puedan limpiarse si fuere necesario antes de su almacenamiento.

Las áreas donde se almacenan los productos sometidos a cuarentena deben estar claramente
marcadas y el acceso a las mismas debe limitarse al personal autorizado. Todo sistema destinado
a sustituir a la cuarentena debe ofrecer condiciones equivalentes de seguridad.

Normalmente debe existir un área de muestreo para las materias primas que esté separada de las
demás. Si el muestreo se efectúa en el área de almacenamiento, debe hacerse de tal forma que se
impida la contaminación y la contaminación cruzada. Cuando el área de pesada se encuentra en el
área de almacenamiento, esta funciona como control y fraccionamiento del material recibido.

El almacenamiento de materiales o productos rechazados, retirados del mercado, o devueltos

debe efectuarse por separado.

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Cap 2 CCoonncceeppttooss aarrqquuiitteeccttóónniiccooss yy eessttrruuccttuurraalleess

Los materiales sumamente activos, narcóticos, otros fármacos peligrosos, y las sustancias que
presentan riesgos especiales de uso indebido, incendio, o explosión deben almacenarse en lugares
seguros, separados y bien protegidos.

Las áreas de almacenamiento de materiales peligrosos, deben estar separadas de acuerdo al riesgo
que estos posean. Las áreas se diferenciarán de acuerdo a si el potencial peligro es originado por
gases, vapores o brumas. Los depósitos para polvos deben estar separados del resto.

Las áreas de almacenaje de solventes, gases y sus lugares de elaboración deben llamar mucho la
atención en el diseño de una planta farmacéutica, estas debe ubicarse separadas de las otra áreas
de almacenamiento.

El riesgo de contaminación durante los procesos de almacenaje es mínimo, siempre que se

manipulen productos envasados. Los requerimientos más importantes son la humedad del aire y
la temperatura del ambiente, teniendo en cuenta los diferentes sectores de los depósitos y las
clases de productos a almacenar junto con la distribución de cada uno de ellos según los
diferentes sectores del depósito.

En algunos casos es necesario proveer de instalaciones de aire para almacenar productos a bajas
temperaturas, necesitándose en algunos casos heladeras para almacenar productos a temperaturas
bajo cero.

Siempre que sea posible, la manipulación de productos con un potencial de toxicidad y

peligrosidad alto debe ser realizada en áreas separadas y con un sistema cerrado. Este tipo de
soluciones proveen un alto grado de protección de los productos.

Con respecto a materiales o productos con un alto riesgo de explosión o siniestro, a nivel
internacional hubo acuerdos sobre la subdivisión en distintas zonas con peligro de explosión y las
áreas se diferencian si el potencial peligro es originado por gases, vapores y brumas en tres zonas
y para polvos en dos.

Con el objetivo de prevenir siniestros los materiales a almacenar se clasificarán según el

potencial peligro:

a. Materiales que por derrame puedan ocasionar contaminación ambiental o producir

atmósferas explosivas o por descarga, producir incendios,
b. Materiales que puedan producir vapores o humos tóxicos por acción del fuego.
c. Materiales tóxicos que por acción del agua, para apagar un incendio, puedan llegar a
cursos de agua y puedan afectar el medio ambiente.

Todos estos materiales deben estar apartados del resto de los depósitos. Por otro lado, deberán
existir en estos depósitos reservorios de de agua para el apagado de incendios.

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Los materiales de envasado impresos son considerados sumamente importantes con respecto a la
concordancia de los medicamentos con sus respectivas etiquetas, y debe prestarse especial
atención al almacenamiento seguro y resguardado de dichos materiales.

Todos los materiales y productos terminados deben ser puestos en cuarentena, inmediatamente
después de ser recibidos o procesados hasta que sean liberados para su uso o distribución.

Los productos intermedios y a granel deben ser almacenados bajo condiciones apropiadas.

Debe existir un local para el almacenamiento apropiado y seguro de los materiales de desecho
hasta su destino final.

Los residuos deben almacenarse en locales separados del resto, ya que estos pueden ser una
fuente de contaminación.

Los residuos pueden clasificarse en:

a. Residuos generados fuera del área de producción, estos residuos no representan

peligro de contaminación para el producto.
b. Residuos de productos, que representan un alto grado de contaminación, durante el
proceso de producción.
c. Residuos con un alto grado de peligro, que requieren de atención especial.

El almacenamiento de todos los productos y materiales rechazados, retirados del mercado o

devueltos, debe mantenerse segregado.

Debe preverse un sector adecuado para el guardado de muestras de lotes de producción.

1.3.4.2.2. Recepción y expedición de materiales

En todo depósito hay una recepción de materiales y esta recepción, aparte de identificar, paletizar
y controlar, tiene la obligación de limpiar todo lo que ingresa.

Debemos tener allí instalaciones de agua y desagües, aspiradoras con filtros absolutos, elementos
desechables de limpieza y esto ocupa espacio.

Si la toma de muestras se realiza en la recepción o cuarentena, no debe olvidarse el lugar

apropiado para evitar contaminación cruzada y un área limpia portátil para muestrear material,
para mantener su control higiénico.

Las zonas de recepción y expedición deben estar separadas, y además, deben proteger a los
materiales y productos da las condiciones ambientales externas.

Además, deben estar diseñadas y equipadas para, cuando sea necesario, permitir la limpieza de
los contenedores de los materiales entrantes antes de su almacenamiento. Deben existir
instalaciones de agua y desagües, aspiradoras con filtros y elementos desechables de limpieza.

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El aspecto fundamental a tener en cuenta en la recepción y expedición de materiales es el

contacto del área con el exterior. Para garantizar un ambiente controlado dentro del área de
recepción, se recomienda la utilización de air-locks.

La recepción de materiales consiste en un local destinado a la identificación, el control y la

limpieza del material recibido.

En el caso que los materiales recibidos lleguen a la planta en pallets de madera, al no ser la
madera considerada un material sanitario, deberá proveerse un espacio para transferir los
materiales a pallets metálicos o plásticos, compatible con el nivel de sanitización e higiene
requerido en una planta farmacéutica.

Área depósitos

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1.3.4.2.3. Depósito de cuarentena

Cuando el estado “en cuarentena” se asegure mediante al almacenamiento en áreas separadas,
estas áreas deben estar claramente indicadas y su acceso restringido al personal autorizado.
Cualquier sistema reemplazante de la cuarentena física debe brindar la seguridad equivalente.

1.3.4.2.4. Pesada y Muestreo

La pesada y el muestreo de los materiales de partida debe realizarse normalmente en una sala de
pesadas separada y diseñada para este uso.

Si el muestreo se efectúa en el área de almacenamiento, debe hacerse de tal forma que se impida
la contaminación cruzada.

La pesada de materias primas y la estimación del rendimiento por pesada deben ser realizadas en
áreas de pesada separadas destinadas para tal fin, por ejemplo, provistas para el control de polvo.
Tales áreas pueden ser parte de uno de los depósitos o áreas de producción. (Ver 1.3.2.2)

Esta área deberá contar con un air-lock de entrada y uno de salida de materiales, mas un local de
expedición, donde se almacenan los materiales muestreados, previos a su almacenamiento
definitivo.

Además deberá contar con un vestuario de entrada y uno de salida para el personal.

Área de pesadas en sector depósito.

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Área almacenes materias primas,

primas, empaque y
Paso exclusivo producto por pass-through
pesadas
Área total aproximada = 1350 m2 Paso de personas y/o materiales

Recepción Destrucción
S = 20 m2 S = 40 m2
C = ISO 10 C = ISO 10
P = 0 Pa P = 0 Pa

Lavadero y equipo limpio Pesada activos Pesada excipientes

S = 3 m2 S = 12 m2 S = 12 m2
C = ISO 9 Devoluciones C = ISO 8 + CP ISO 5 C = ISO 8 + CP ISO 5
P = 0 Pa S = 25 m2 P = +15 Pa P = +15 Pa
C = ISO 10
P = 0 Pa

Esclusa Vestuario Esclusa Vestuario

Distribuidor Esclusa Cuarentena Rechazado S = 4 m2 S = 3 m2 S = 4 m2 S = 3 m2
S = 4 m2 S = 6 m2 S = 80 m2 S = 40 m2 C = ISO 8 C = ISO 8 C = ISO 8 C = ISO 8
C = ISO 9 C = ISO 9 C = ISO 10 C = ISO 10 P = +30 Pa P = +30 Pa P = +30 Pa P = +30 Pa
P = +15 Pa P = -15 Pa P = 0 Pa P = 0 Pa

Esclusa Vestuario Almacén material disponible Esclusa Distribuidor

S = 4 m2 S = 3 m2 Materias primas S = 6 m2 S = 10 m2
C = ISO 8 C = ISO 8 Materiales empaque C = ISO 9 C = ISO 9
P = +30 Pa P = +30 Pa S = 800 m2 P = -15 Pa P = +15 Pa
C = ISO 10
P = 0 Pa

Muestreo
S = 12 m2 Órdenes surtidas Lavadero Equipo limpio
C = ISO 8 + CP ISO 5 S = 30 m2 S = 4 m2 S = 3 m2
P = +15 Pa C = ISO 9 C = ISO 9 C = ISO 9
P = 0 Pa P = 0 Pa P = +15 Pa

Pasillo general
S = 225 m2
C = ISO 9
P = 0 Pa

1.3.4.2.5. Laboratorio de control de calidad

Las áreas de laboratorio deben estar separadas de las áreas de producción. Aquellas usadas para
controles de proceso, pueden ubicarse en áreas de producción, teniendo en cuenta que las
operaciones del proceso de producción no afecten adversamente la exactitud de las medidas de
laboratorio, y el laboratorio y sus operadores no afecten los procesos de producción.

La separación de los laboratorios de control de calidad de las áreas de producción es de suma

importancia especialmente en el caso de laboratorios de control de productos biológicos,
microbiológicos y radioisótopos, que también deben estar separados entre si.

Deben estar diseñados de forma adecuada a las operaciones que deban realizarse en los mismos.
Debe haber suficiente espacio de almacenamiento en condiciones adecuadas para las muestras y
los archivos.

En el diseño del laboratorio debe contemplarse el empleo de materiales de construcción

adecuados. Además, se debe prever una adecuada ventilación y prevenir la formación de vapores
nocivos. Los laboratorios biológicos, microbiológicos, y de radioisótopos deben contar con
instalaciones independientes, entre ellas las de control de aire.

Podría ser necesario contar con un cuarto separado para los instrumentos, denominado “sala de
instrumentos”, a fin de protegerlos de las interferencias eléctricas, las vibraciones, la humedad
excesiva, y otros factores externos, o bien para el caso de que sea necesario aislarlos.

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1.3.4.2.6. Bioterios
Los bioterios deben estar bien aislados de otras áreas, con entradas (acceso de animales) e
instalaciones de manejo de aire independientes.

Área total aproximada = 630 m2 Área Control Calidad

Preparación medios cultivo Vestuario Vestuario Cuarto de reactivos

S = 10 m2 S = 3 m2 S = 3 m2 S = 15 m2
C = ISO 7 C = ISO 7 C = ISO 8 C = ISO 9
P = +15 Pa P = +15 Pa P = -15 Pa P = 0 Pa

Siembra (con CFL) Esclusa Esclusa Metrología

S = 10 m2 S = 4 m2 S = 4 m2 S = 15 m2
C = ISO 7 C = ISO 7 C = ISO 8 C = ISO 9
P = +15 Pa Distribuidor P = +15 Pa P = -15 P = 0 Pa
área Pa+15
Incubación microbiología Administración Distribuidor Archivo
S = 8 m2 S = 15 m2 S = 20 m2 S = 40 m2 S = 30 m2
C = ISO 7 C = ISO 7 C = ISO 9 C = ISO 9 C = ISO 9
P = +15 Pa P = +30 Pa P = 0 Pa P = 0 Pa P = 0 Pa

Lavado y esterilización Oficinas Estabilidades

S = 8 m2 S = 60 m2 S = 30 m2
C = ISO 7 C = ISO 9 C = ISO 9
P = +15 Pa P = 0 Pa P = 0 Pa

Análisis físico-químicos Lavadero

Vestuario Esclusa S = 80 m2 S = 10 m2
S = 3 m2 S = 4 m2 C = ISO 9 C = ISO 9
C = ISO 6 C = ISO 6 P = 0 Pa P = 0 Pa
P = +15 Pa P = +15 Pa
Sala de instrumentación Almacén de material
S = 40 m2 S = 15 m2
C = ISO 9 C = ISO 9
Ensayos esterilidad (con CFL) P = 0 Pa P = 0 Pa
S = 10 m2
C = ISO 6
P = +45 Pa Vestuarios Muestras de retención
S = 60 m2 S = 30 m2
Paso exclusivo producto por pass-through C = ISO 9 C = ISO 9
P = 0 Pa P = 0 Pa
Paso de personas y/o materiales

Pasillo general
S = 105 m2
C = ISO 9
P = 0 Pa

1.4. FLUJO DE MATERIALES Y PERSONAS – CIRCULACIONES

La instalación debe estar diseñada, de forma que quede facilitada la capacidad de
intercomunicación. La intercomunicación vertical, en caso de que existiera, ha de estar diseñada
acorde a la circulación horizontal.

Esta intercomunicación ha de estar facilitada por:

a. La circulación / flujo personas.

b. Flujo de materiales.
c. Relación entre áreas

El flujo de materiales y personal a través del edificio o anexos debe diseñarse para prevenir
confusiones o contaminación.

El tipo y la dimensión de los pasillos o circulaciones estarán determinados por las necesidades
tanto de cantidad de personal y dimensiones de materiales u elementos a circular por los mismos.

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Esquema de áreas.

Flujo de materiales y personas.

1.5. PROTECCIÓN DE LOS MATERIALES, PERSONAS Y MEDIO AMBIENTE

Cada uno de los aspectos de la fabricación de productos farmacéuticos debe ir acompañado de un
alto nivel de saneamiento e higiene, la cual debe abarcar al personal, locales, equipos y aparatos,
materiales y recipientes para la producción, productos de limpieza y desinfección y todo aquellos
que puede ser fuente de contaminación del producto.

Las condiciones de higiene serán de acuerdo con el tipo de preparación y las normas de seguridad
deberán estar especialmente aclaradas según requisitos de calidad del tipo de medicamento.

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Como consecuencia, una instalación farmacéutica debe considerar tres aspectos fundamentales,
en el momento del proyecto, con el objetivo de evitar la contaminación cruzada:

a. La protección del producto.

b. La protección del personal.
c. La protección del medio ambiente.

1.5.1. Contaminación cruzada

Se entiende por contaminación cruzada a la contaminación de la materia prima o el producto ya
sea intermedio, terminado u otro material de partida o el producto durante el proceso de
producción.

Se debe evitar la contaminación cruzada mediante la adopción de las siguientes medidas técnicas
y administrativas, entre otras.

Se recomienda:

a. Que la producción se lleve a cabo en áreas segregadas (lo cual puede ser necesario
para productos tales como penicilinas, vacunas vivas, preparaciones bacterianas vivas,
y ciertas sustancias biológicas).
b. Que la producción se realice por campañas, es decir, con intervalos de tiempo, y
limpieza adecuada entre una y otra producción.
c. Que se establezca áreas herméticas, con diferencias de presión y dotadas de extracción
de aire.
d. Exigencia de esclusas o air-locks.
e. Que se reduzca al mínimo la contaminación causada por la recirculación o el reingreso
de aire no tratado o insuficientemente tratado.
f. Que se utilice vestimenta apropiada en las áreas dónde se procesan los productos que
corren un riesgo especial de contaminación.
g. Que se empleen procedimientos de limpieza y descontaminación de eficiencia
conocida, ya que la limpieza incorrecta de los equipos constituye una fuente común de
contaminación.
h. Que se instruya un “sistema cerrado” de producción.
i. Controlando los residuos.
j. Se deben monitorear y supervisar las diferentes áreas limpias durante la operación, a
fin de controlar el nivel de partículas de los distintos grados.
k. Deben seleccionarse instrumentos de limpieza y lavado que no constituyan fuente de
contaminación.

El flujo de los materiales y las personas, es un aspecto que, si no es estudiado y tenido en cuenta
en el momento de diseñar una planta farmacéutica, puede impactar sobre el nivel de protección
deseado de los materiales y las personas.

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Cap 2 CCoonncceeppttooss aarrqquuiitteeccttóónniiccooss yy eessttrruuccttuurraalleess

Un buen diseño de un layout, deberá:

a. Proveer una protección adecuada contra la contaminación.

b. Proveer un flujo de materiales y personas lógico, directo y secuencial.
c. Minimizar toda posible confusión
d. Minimizar las distancias a recorrer.
e. Minimizar las etapas de manipulación del producto.

El mal diseño de un layout puede traer como consecuencia riesgos de contaminación cruzada y
problemas de eficiencia en la fabricación de un producto.

En algunos casos es aconsejable separar los flujos de materiales y los de personas o diseñar flujos
unidireccionales. La separación entre circulación limpia y sucia, no es un requerimiento
fundamental en el diseño de una planta, siempre y cuando se garanticen los niveles de higiene y
sanitización a través de métodos alternativos tales como:

a. Direccionar el aire a través de cascadas de presiones.

b. Control de polvos.
c. Utilización de pass-box o pass-through que funcionen como globos o sumideros.
d. Procedimientos de limpieza.

1.5.2. Protección de materiales

Con respeto a la manipulación del producto en forma abierta, esta debe hacerse bajo condiciones
de higiene y seguridad controladas. El muestreo y la manipulación del producto deben hacerse
bajo condiciones controladas:

a. Para productos esterilizados en forma terminal, el muestreo debe hacerse en áreas

clase D.
b. Para productos que serán utilizados en la producción de preparaciones asépticas y que
serán filtrados de forma estéril, el muestro debe hacerse, por lo menos, en áreas clase
D.
c. Para productos que serán utilizados para la producción de preparaciones asépticas y
que no van a ser filtrados de forma estéril, el muestro deberá realizarse en áreas clase
A.

Cuando un material es transferido de un área clase 4 a un área clase E, éste debe ser limpiado y
repaletizado; si este viene en paletas que no cumplan con las condiciones de sanitización
requeridas. El paso del producto a un área de transición limpia implica la limpieza de cualquier
vestigio de suciedad y la remoción de la envoltura, seguido de una inspección de la paleta en el
que viene el producto, garantizando de esta manera el grado de higiene requerido.

En el caso que un material paletizado deba ser transferido de un área clase E a un área clase D, la
paleta debe ser cambiada por una que cumpla con las medidas de higiene requeridas en la planta.

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En los casos que esto no sea factible, el producto debe seguir el recorrido más corto y directo al
área donde va a ser utilizado.

Cuando un material o producto deba ser transferido de un área clase E/D a un área clase C, se
deberán tomar mayores medidas de limpieza del mismo. La limpieza puede llevarse a cabo en
air-locks destinados para este fin.

Cuando los materiales deban ser transferidos a un área clase B o A, estos deberán ser
esterilizados y desinfectados.

4 D E E

B A
Recepción de C
materiales. Muestreo y D
Pesada.

Producción

Depósito de
producto
terminado. Depósitos 4

Esquema de flujo de materiales.

1.5.3. Protección de personas

El flujo del personal debe ser diseñado teniendo en cuenta la protección del producto de la
contaminación, además de garantizar la protección de las personas. Se debe poner especial
atención en el diseño del layout, con el objetivo de prevenir que el personal circule entre las
diferentes áreas de producción sin haber tenido en cuenta los procedimientos adecuados para
impedir algún tipo de contaminación.

Si en un procedimiento existiera una exposición al producto que implique un riesgo para el

personal o al medio ambiente, se deberán proveer entradas y salidas de personal segregadas, es
decir, un air-lock o vestuario de entrada y uno de salida. De esta manera se evita la

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Cap 2 CCoonncceeppttooss aarrqquuiitteeccttóónniiccooss yy eessttrruuccttuurraalleess

contaminación cruzada y permite, por otro lado, procedimientos de cambiado y descontaminación

especiales.

La segregación y el control del flujo de personal (operadores, empleados, personal de

mantenimiento, personal de producción etc.) es un requisito fundamental para evitar la
contaminación cruzada y proteger al personal de materiales o productos potencialmente
peligrosos.

La vestimenta y las etapas de cambiado dependerán del nivel requerido en cada área. Las áreas e
instancias de cambiado variarán y serán progresivas de acuerdo a los diferentes procedimientos
de producción, desde un área de cambiado general de la planta hasta cambios de vestimenta con
requerimientos mas específicos.

Toda persona que penetre en la zona de fabricación debe llevar ropa protectora adecuada a las
operaciones que deba realizar.

La ropa usada en el exterior no debe ser introducida en las zonas limpias y el personal que entre
en los vestuarios deberá estar ya vestido con la ropa protectora normal de la fábrica. Se contará
con procedimientos escritos para el cambio de ropa y su lavado.

La ropa será adecuada a la calidad del aire de la zona donde este trabajando el personal.

Para asegurar la protección del producto contra la contaminación, el personal debe vestir ropas
adecuadas a las labores que realiza, incluyendo cobertores para la cabeza. Una vez usadas, las
ropas que volverán a usarse deben colocarse en contenedores separados y cerrados hasta que sean
lavadas, y si fuere necesario, desinfectadas o esterilizadas.

Las instalaciones para el lavado de las manos deben estar ubicadas solamente en las salas de
cambio de vestimenta, nunca en los lugares donde se efectúan trabajos asépticos.

A las áreas limpias no deben ingresar personas que visten ropas de calle, y el personal que
ingresa a los cambiadores debe vestir ropas protectoras de uso en la planta. Con respecto al
cambio de ropas y al aseo personal, se deben seguir procedimientos escritos.

El tipo de ropas y la calidad de las mismas deben conformarse al tipo de proceso de fabricación y
de lugar de trabajo, y las ropas deben vestirse de tal forma que los productos estén protegidos de
la contaminación.

Las personas que ingresan en las áreas limpias no deben usar reloj pulsera, ni joyas, ni tampoco
cosméticos de los cuales puedan desprenderse partículas.

La vestimenta de las personas en el lugar de trabajo debe ser acorde al grado del aire del área
respectiva.

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Cap 2 CCoonncceeppttooss aarrqquuiitteeccttóónniiccooss yy eessttrruuccttuurraalleess

ZONA A
VESTIMENTA ZONA C ZONA D ZONA E ZONA 4
&B

Uniforme de planta 4

Zapatos o covertores de zapatos de planta 4

Zapatos o covertores de zapatos de áreas

limpias

Abrigo largo sin costura en los bolsillos

Opcional
Pantalones protectores

Cofia
1
Barbijo

Máscara para la cara

Capucha protectora, esterilizada

Gafas protectoras

Ropa interior dedicada

Overall
3
3
Botas

Guantes
3 2 2

Cuadro de los requerimientos mínimos de vestimenta por área.

Notas:
1: A menos de 1 metro del producto abierto
2: Donde existe contacto con el producto.
3: Esterilizado.
4: Zapatos y ropa de calle pueden ser admitidos

Al objeto de proteger al personal se debe considerar la instalación de adecuados sistemas de

ventilación, cabinas de bioseguridad, cabinas de flujo laminar, duchas, lava ojos de seguridad y
cualquier otro sistema de protección (isolator).

Al diseñar los espacios de producción no se deben olvidar lugares de fácil acceso para elementos
de seguridad: camillas, extinguidores, mangueras para incendio, botiquines de primeros auxilios.

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Cap 2 CCoonncceeppttooss aarrqquuiitteeccttóónniiccooss yy eessttrruuccttuurraalleess

Se deberá prever un sector exclusivo de enfermería, que reúna las condiciones necesarias para tal
fin.

1.5.4. Protección del medio ambiente

Los riesgos de mayor importancia son:

a. Incendio y explosión, debido al uso de sustancias inflamables.

b. Riesgos químicos, debidos a la presencia de sustancias cancerígenas y tóxicas.
c. Riesgos de tipo biológico, representados por la manipulación de sustancias patógenas
y micro-organismos / células modificados genéticamente.

Es necesario proceder a realizar un análisis de riesgos, teniendo en cuenta la cantidad de

sustancias explosivas o inflamables, que permitan realizar una definición de las áreas protegidas,
mediante la instalación de mecanismos resistentes al fuego, tales como puertas, ventanas, etc.

Una correcta clasificación de las áreas, permitirá definir soluciones apropiadas en términos de
tratamiento de aire, aislamiento de áreas, sistemas de seguridad, etc.

Importante en el diseño de una planta son sus vías de escape siempre francas y fáciles de
alcanzar. Las mismas deberán estar señalizadas claramente en diferentes puntos de la planta, con
indicación de un plano (dónde se está y cómo se sale), así como deberán existir puntos de
encuentro en el exterior señalizados para que se reúna el personal tras una salida de emergencia.

Periódicamente deberán realizarse simulacros de evacuación para mantener entrenado al

personal. También será importante impartir charlas de formación de seguridad, evacuación y
extinción de incendios.

Los depósitos son de suma importancia. Debemos concentrarnos en la seguridad de los mismos.
Todos los materiales peligrosos deben estar depositados separadamente:

a. Materiales que por derrame pueden ocasionar contaminación ambiental o producir

atmósferas explosivas o, por descargas, producir incendios.
b. Materiales que pueden producir vapores o humos tóxicos por acción del fuego.
c. Materiales tóxicos, que por la acción del agua, para apagar un incendio, pueda llegar a
cursos de agua y producir destrucción de fauna y flora y afectar el abastecimiento de
agua potable.

Todos los materiales deben estar apartados de los depósitos comunes y puestos en depósitos
especiales. Deben tener un sistema electrónico de aviso contra incendio y un sistema de apagado
automático. Deben estar cerca de un acceso fácil y seguro.

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2. REQUERIMIENTOS PARTICULARES DE DISEÑO

Todas las soluciones de diseño deben tener como principal objetivo evitar todo tipo de
contaminación, protegiendo el producto, las personas y el medio ambiente.

Por lo tanto, En el momento de diseñar una planta de producción de medicamentos se deberán

tener en cuenta una serie de principios generales relacionados con la resolución de los encuentros
verticales, horizontales, terminaciones, características de las carpinterías etc., los cuales
condicionarán el proyecto.

2.1. PRINCIPIOS GENERALES DE DISEÑO

En las áreas limpias, todas las superficies expuestas deben ser lisas, impermeables y sin grietas,
para reducir al mínimo el desprendimiento o la acumulación de partículas o microorganismos y
permitir la aplicación constante de sustancias limpiadoras y desinfectantes, donde sea apropiado.

Donde las materias primas y los materiales de acondicionamiento primario, y los productos
intermedios o a granel son expuestos al ambiente, las superficies interiores (paredes, pisos y
techos) deben ser lisas, sin grietas, ni empalmes abiertos, no deben liberar partículas de material,
y deben facilitar la limpieza y, en caso de ser necesario, la fácil y eficaz desinfección.

Para reducir la acumulación de polvo y para facilitar la limpieza, no debe haber lugares que no
puedan limpiarse, y las instalaciones deben tener un mínimo número de repisas, estantes,
anaqueles y equipos.

Las paredes y cielorrasos deben ser absolutamente lisos y sin juntas para evitar el
desprendimiento de partículas y permitir una fácil limpieza.

En las zonas limpias, todas las superficies expuestas deben ser lisas, impermeables y sin fisuras,
con el fin de disminuir la liberación o acumulación de partículas o microorganismos y para
permitir la aplicación repetida de agentes de limpieza, y sin desinfectantes en su caso.

Los techos falsos deben quedar sellados para evitar la contaminación procedente del espacio
situado encima de los mismos.

Las puertas deben estar construidas de tal forma que no tengan superficies que no puedan
limpiarse; por esta razón son inconvenientes las puertas corredizas.

El diseño de los equipos de producción debe ser tal que permita la fácil limpieza.

Las instalaciones deben usadas para la fabricación de productos farmacéuticos deben estar
diseñadas y construidas para facilitar el saneamiento adecuado.

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La iluminación también debe mantenerse, en lo posible, desde el lado externo, permitiendo con
ello, por ejemplo, en áreas estériles, evitar la ruptura de un área y volver a realizar costosas
validaciones.

Cañerías, artefactos de iluminación, equipos de ventilación y extracción, filtros e instalaciones de

abastecimiento de energía deben estar dispuesto de manera tal, de no originar lugares difíciles de
limpiar.

El equipamiento debe estar localizado, diseñado, construido, adaptado y mantenido para

satisfacer las operaciones que se lleven a cabo. La distribución y la disposición del equipamiento
debe apuntar a minimizar el riesgo de errores y permitir la limpieza efectiva y mantenimiento
para evitar la contaminación cruzada, acumulación de polvo o suciedad, y en general, cualquier
efecto adverso sobre la calidad de los productos.

2.2. CERRAMIENTOS VERTICALES

El diseño y la resolución técnica de los cerramientos verticales, ya sea interior – interior o
exterior – interior, deberá seguir lo lineamientos generales de diseño para las plantas de
producción de medicamentos.

Los pisos, paredes y techos, deberán ser lisos y, sus encuentros, deberán ser redondeados,
evitando las grietas o hendiduras, para facilitar los niveles de limpieza e higiene requeridos para
una planta de producción de medicamentos.

Corte transversal: Detalle de cerramientos verticales1

1
Todos los detalles son a modo ilustrativo, cualquier resolución deberá estudiarse para cada caso en particular

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Detalle 1: Encuentro pared - cielorraso con zócalo sanitario superior2

Detalle 2: Encuentro piso – pared, con zócalo sanitario inferior

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Todos los detalles son a modo ilustrativo, cualquier resolución deberá estudiarse para cada caso en particular

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Detalle 3: Encuentro carpintería de termo panel – cielorraso, con zócalo sanitario superior.

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Detalle 4: Encuentro carpintería de termo panel – cielorraso, con zócalo sanitario inferior.

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Cap 2 CCoonncceeppttooss aarrqquuiitteeccttóónniiccooss yy eessttrruuccttuurraalleess

Detalle 5: Encuentro carpintería metálica en papelería liviana de yeso, con zócalo sanitario superior e
inferior.

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Cap 2 CCoonncceeppttooss aarrqquuiitteeccttóónniiccooss yy eessttrruuccttuurraalleess

2.3. CERRAMIENTOS HORIZONTALES

El diseño y la resolución técnica de los cielorrasos deberá seguir lo lineamientos generales de
diseño para las plantas de producción de medicamentos.

Todos los cielorrasos falsos deben cerrarse herméticamente para prevenir la contaminación
proveniente del espacio libre y para evitar la ruptura del área. Todos los artefactos de
iluminación, como así también las rejas de ventilación y filtros terminales deberán ser
preferentemente de acceso superior, para su fácil e higiénico mantenimiento.

Además deberán evitarse todo tipo de grietas o hendiduras, para evitar así la acumulación de
polvo y facilitar la limpieza, garantizando el nivel de higiene requerido en la planta.

Detalle 1: Detalle de cielorraso con artefacto de iluminación, con acceso superior.

2.4. ENCUENTROS HORIZONTALES

El diseño y la resolución técnica de los encuentros horizontales, ya sea pared - pared o pared -
mampostería, deberá seguir lo lineamientos generales de diseño.

Todos los encuentros serán resueltos con ángulos sanitarios, evitando las grietas o hendiduras,
para facilitar los niveles de limpieza e higiene requeridos para una planta de producción de
medicamentos.

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Detalle 1: Encuentro en “T” entre tabique de hormigón armado y pared de placa de yeso, con zócalo
sanitario vertical.

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Detalle 2: Encuentro en “T” entre paredes de placa de yeso, con zócalo sanitario, y carpintería.

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Detalle 3: Encuentro en “T” entre paredes de placa de yeso, con zócalo sanitario, y carpintería.

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Detalle 4: Encuentro entre carpintería y tabique de hormigón armado revestido en placas de yeso con revestimiento
vinílico sanitario.

Detalle 5: Encuentro en “L” entre paredes de placas livianas de yeso.

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2.5. REVESTIMIENTOS Y TERMINACIONES

Para reducir la acumulación de polvo y facilitar la limpieza, las superficies de los locales deben
ser absolutamente lisas, sin grietas, ni juntas o ni poros.

Se recomiendan las siguientes terminaciones:

a. Pinturas epoxídicas en pisos, paredes y cielorrasos.

b. Revestimientos vinílicos: para pisos, paredes o cielorrasos.

Los revestimientos a base de pinturas epoxídicas deberán cumplir con los siguientes
requerimientos:

a. Requerimientos mecánicos: tráfico de montacargas, impacto de elementos, abrasión

por arrastre de canastillas, estibas y otros, cargas, etc.
b. Requerimientos químicos: ataque de aceites y grasas, solventes, sales disueltas, bases,
ácidos, agentes de limpieza, etc.
c. Requerimientos de seguridad: acabado antideslizante, sin olor, higiénico, etc.
d. Requerimientos de estética y textura superficial: color, diseño, acabados lisos o
texturados.
e. Requerimientos de confort, mantenimiento y asepsia: facilidad de limpieza y
mantenimiento.

Dependiendo del área de la industria y las exigencias mecánicas, químicas, de asepsia, seguridad,
durabilidad, etc., que vaya a tener el piso industrial, se puede decidir sobre el acabado que este
vaya a tener.

El acabado de los pisos de hormigón puede ser:

a. En el mismo material, o sea hormigón alisado, sin ninguna capa posterior.

b. Con carpetas de hormigón o mortero como nivelación.
c. Con endurecedores superficiales colocados sobre la losa en estado fresco.
d. Con revestimientos poliméricos que lo aíslen y protejan de las agresiones mecánicas y
químicas.
e. Con baldosas.

Requerimientos operacionales de los pisos industriales:

a. Áreas de procesos secos y zonas asépticas

b. Áreas de procesos húmedos o con grasas.
c. Áreas de procesos, talleres, salas de máquinas.
d. Cuartos fríos con temperaturas de servicios < 0°C
e. Áreas con acabado de baldosas antiácidas
f. Casos especiales: áreas donde se requiere rapidez en la aplicación de pisos
poliméricos.

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g. Casos especiales: donde se requiere rapidez en la habilitación de los pisos.

h. Estacionamientos, depósitos, etc.

Las pinturas epoxídicas, como así también los pisos epoxídicos, requieren de una muy buena
terminación. La superficie donde se aplicará la pintura epoxídica deberá ser limpia, seca o
levemente húmeda (dependiendo del revestimiento a aplicar), exenta de óxidos, aceites, grasas y
asfaltos, para garantizar una superficie pareja, sin sobresaltos, ni grietas.

Otra solución, si bien muy cara, son los pisos monolíticos preparados in situ. Son suelos
poliméricos, epoxídicos o epoxídicos poliuretánicos que se obtienen en diferentes terminaciones,
según sea el lugar de producción o depósito. Este piso también soluciona el zócalo sanitario.

Con respecto a los revestimientos vinílicos estos debe reunir las siguientes características:

1) Antiestáticos
2) Resistentes al alto transito (peatonal y de carga)
3) Alta durabilidad a la abrasión.
4) Bajo mantenimiento.
5) Bacteriostático y fungistático.
6) Resistentes al fuego B-1 y S-1 (autoextinguibles y con emisión de humo limitada)
7) Bajo punzonamiento (evita que los pesos de las sillas o carros se marquen en el piso)

Los pisos vinílicos se instalan con facilidad y deben ser instalados por especialistas.

La unión en ángulo sanitario entre el piso y la pared se resuelve con una pieza plástica que va
pegada a la pared, la cual va revestida con el mismo material utilizado para el piso. Las juntas o
uniones se resuelven con soldaduras con cordón termo fusible.

Soluciones mucho más baratas dan buenos resultados, como por ejemplo, baldosas de 50x50 ó
60x60 con piedras duras y una mezcla de 50% de cerámica. Para evitar el deterioro de los bordes,
se colocan juntas de bronce que luego al pulirse expanden protegiendo los bordes de la baldosa.

Sea cual fuere la solución adoptada, todos los encuentros deben estar debidamente sellados y los
ángulos deben ser resueltos con zócalos sanitarios horizontales u horizontales.

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Detalle de zócalo sanitario, encuentro piso pared.

Detalle de zócalo sanitario, encuentro pared cielorraso.

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En las áreas limpias, A o B, se recomienda la utilización de revestimientos vinílicos en piso,

pared y cielorraso, con zócalos sanitarios, tanto inferior como superior, además de ángulos
sanitarios verticales.

Detalle de encuentro piso panel prefabricado interior - exterior, con zócalo sanitario y pintura epoxídica.

Detalle de encuentro piso panel prefabricado interior-interior, con zócalo sanitario y pintura epoxídica.

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Cap 2 CCoonncceeppttooss aarrqquuiitteeccttóónniiccooss yy eessttrruuccttuurraalleess

Detalle de encuentro piso panel prefabricado de yeso, interior-interior, con zócalo sanitario y pintura
epoxídica.

Detalle de encuentro piso panel prefabricado de yeso, interior-interior, con carpintería, zócalo sanitario y
pintura epoxídica.

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2.6. CARPINTERÍAS (MARCOS - PUERTAS - VENTANAS)

Las puertas deben diseñarse cuidadosamente para evitar los mencionados recovecos difíciles de
limpiar; por esta razón no son recomendables las puertas corredizas.

Las puertas deben estar construidas de tal forma que no tengan superficies ni ángulos difíciles de
limpiar. Los marcos tendrán ángulos redondeados. Pueden ser de acero inoxidable o de chapa
doblada pintada, con pintura sintética y esta deberá ser resistente a los productos de limpieza.

En las áreas limpias, no se recomienda el uso no uso de materiales ferrosos. En estos casos
exclusivamente serán marcos y hojas de acero inoxidable. Lo mismo se tendrá en cuenta para
áreas con bajas temperaturas y con niveles altos de humedad.

Se recomienda, para las áreas menos clasificadas, que las hojas sean revestidas en laminado
plástico, en caso de no utilizarse hojas de acero inoxidable. No se recomienda la colocación de
hojas revestidas en madera, ya que la madera no es considerada un material sanitario.

Todos los herrajes, pomelas, balancines, o manijones, serán sanitarios de bronce platil o acero
inoxidable.

Detalle de carpintería con marco de acero inoxidable y hoja revestida en laminado plástico.

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Detalle de pomo de acero inoxidable.

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Detalle de ventana con marco de chapa doblada.

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2.7. ENCLAVAMIENTO
Las esclusas de aire, ya sean vestuarios de personal, air-locks de materiales, o air-locks, no deben
abrirse simultáneamente. Se debe contar con un sistema de cierre ínter bloqueado y/o con un
sistema de alarma visual y/o auditivo para prevenir la apertura de mas de una puerta a la vez.

Deberá preverse que, en casos de siniestro o incendio el sistema deberá liberarse

automáticamente.

Detalle de sistema de enclavamiento.

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2.8. MOBILIARIO (EQUIPAMIENTO - MESADAS - BANCOS – PASS-THROUGH)

El diseño, construcción, ubicación y mantenimiento del equipamiento y mobiliario destinado a la
fabricación de productos debe realizarse de tal forma que:

a. Sean apropiados para el uso a que están destinados.

b. Puedan limpiarse debidamente sin dificultad.
c. Faciliten la reducción al mínimo del riesgo de contaminación de productos y
recipientes durante el proceso de producción.
d. Permitan una operación eficiente.
e. Las estructuras utilizadas en el laboratorio de preparaciones deben ser no
contaminables ni contaminantes.

Para reducir la acumulación del polvo y para facilitar la limpieza, no debe haber lugares que no
puedan limpiarse, y los locales deben tener un mínimo de repisas, estantes, anaqueles y equipos.
Las mesas de trabajo deberán ser lisas, impermeables, de fácil limpieza y de adecuada resistencia
a agentes químicos (acero inoxidable, laminados plásticos, etc.). Las mesadas con pileta, deberán
contar con una zona de limpieza, incluyendo una pileta, con su correspondiente mesa, zócalo, el
cual será de material liso, resistente e impermeable, y canilla con provisión de agua potable.

En los casos que fuera necesario, se deberá contar con armarios o estanterías, con capacidad
suficiente para albergar los materiales de trabajo, documentación en general, etc.

En los locales de muestreo y pesada, las balanzas deberán colocarse en mesas anti vibratorias que
aseguren la correcta pesada y con espacio suficiente para el trabajo. Tendrán estanterías y
armarios suficientes para organizar todo aquello inherente a las preparaciones.

Los equipos de producción no deben presentar riesgos para los productos. Las partes de los
equipos de producción que entran en contacto con el producto no deben ser reactivos, aditivos, ni
absorbentes, hasta tal punto que puedan influir en la calidad del producto.

Amoblamiento de laboratorio, con bordes redondeados y zócalo sanitario.

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Mueblería de laboratorio, con campana de extracción, con bordes redondeados y zócalo sanitario.

Banco sanitario Pass-through

Campana de extracción

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Ducha. Lava ojos

2.9. INSTALACION ES
ON

Las instalaciones usadas para la fabricación de productos farmacéuticos deben estar diseñadas y
construidas para facilitar el saneamiento adecuado, garantizar un buen estado de conservación, y
se debe asegurar que las operaciones de mantenimiento y reparación no pongan en peligro la
calidad de los productos. Las instalaciones deben limpiarse adecuadamente, y en caso necesario,
desinfectarse de acuerdo a procedimientos detallados por escrito, de acuerdo a las normas
establecidas en la planta en cuestión.

Principios generales de diseño:

a. Las instalaciones deben estar ubicadas en un ambiente tal, que consideradas en

conjunto con las medidas destinadas a proteger las operaciones de fabricación,
ofrezcan el mínimo riesgo de contaminar materiales o productos.
b. Las instalaciones deben usadas para la fabricación de productos farmacéuticos deben
estar diseñadas y construidas para facilitar el saneamiento adecuado.
c. Las instalaciones deben ser diseñadas y equipadas de tal forma que ofrezcan la
máxima protección contra el ingreso de insectos y animales.
d. Los desagües deben ser de las medidas adecuadas, diseñados y equipados para
prevenir el reflujo. Los canales abiertos deben ser evitados cuando sea posible, pero si
estos son necesarios deben ser poco profundos para facilitar la limpieza y la
desinfección.
e. Los sumideros y desagües se evitarán en la medida de lo posible y estarán fuera de las
zonas donde se realicen operaciones asépticas. Cuando se instalen, deben diseñarse,
situarse y mantenerse de forma que se minimicen los riesgos de contaminación
microbiana. Deben estar dotados de sifones efectivos, de fácil limpieza y con válvulas
de aire para evitar el reflujo de los líquidos.
f. Las áreas de producción deben ser ventiladas efectivamente con equipos de control de
aire (incluyendo filtración del aire a nivel suficiente para prevenir la contaminación y
la contaminación cruzada, como así también el control de la temperatura y, donde sea
necesario, humedad), apropiadas para el manipuleo de productos, para las operaciones
emprendidas y para el medio ambiente externo.
g. Estas áreas deben ser monitoreadas regularmente durante los períodos de producción y
no producción, para asegurar el cumplimiento con sus especificaciones de diseño.

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Cap 2 CCoonncceeppttooss aarrqquuiitteeccttóónniiccooss yy eessttrruuccttuurraalleess

h. Las áreas de producción deben estar bien iluminadas, particularmente cuando se

lleven a cabo controles visuales en línea.
i. La iluminación debe ser acorde con la dimensión de las salas y la actividad que se
desarrolla en ellas.
j. Las cañerías, conductos y luminarias se instalarán de modo de evitar acumulación de
partículas (preferentemente empotrados).
k. Cañerías, artefactos de iluminación, equipos de ventilación y extracción, filtros e
instalaciones de abastecimiento de energía deben estar dispuesto de manera tal, de no
originar lugares difíciles de limpiar. Para su mantenimiento, en lo posible se deberá
acceder desde el exterior.
l. En las áreas estériles, la iluminación debe ser mantenida desde el exterior, evitando así
la ruptura del área y la revalidación de la misma.
m. En las tuberías fijas debe indicarse claramente el contenido y, donde sea aplicable, la
dirección del flujo.
n. Todas las cañerías y otros artefactos de servicios deben marcarse debidamente y,
cuando se trata de gases y líquidos peligrosos, deben emplearse conexiones o
adaptadores que no sean intercambiables entre si.
o. Las zonas de producción deben ventilarse de forma eficaz, con instalaciones del aire
(temperatura y, en caso necesario, humedad y filtración) adecuadas a los productos
manipulados a las operaciones realizadas y al medio ambiente exterior.
p. En los casos que se produzca polvo (por ejemplo, durante las operaciones de
muestreo, pesada, mezclado, elaboración o envasado de productos secos), deben
tomarse medidas específicas para evitar la contaminación cruzada y facilitar la
limpieza.
q. Todas las cañerías y otros artefactos de servicios deben marcarse debidamente y,
cuando se trata de gases y líquidos, debe prestarse especial atención a que se empleen
conexiones o adaptadores que no sean intercambiables entre sí.
r. Todas las cañerías y otros artefactos de servicios deben marcarse debidamente y,
cuando se trata de gases y líquidos, debe prestarse especial atención a que se empleen
conexiones o adaptadores que no sean intercambiables entre sí.
s. La cañería fija debe tener carteles que indiquen su contenido y, si es posible, la
dirección del flujo.
t. De ser posible, todas las instalaciones deben diseñarse de tal forma que se evite el
ingreso innecesario de personal de supervisión o control: el diseño de las áreas de
grado B debe permitir que todas las operaciones puedan ser observadas desde el
exterior.
u. La iluminación, sistemas de calefacción y ventilación, y de resultar necesario de
acondicionamiento de aire, debe estar diseñado para mantener una temperatura
satisfactoria y humedad relativa que aseguren el confort del personal que deba trabajar
con vestimenta protectora.

Para la bajada de servicios, se recomienda la utilización de “shafts” verticales, ubicados en los

cerramientos verticales.

maaccééuuttiiccaass
MMaannuuaall ddee eessppeecciiffiiccaacciioonneess ttééccnniiccaass ppaarraa eell ddiisseeññoo ddee ppllaannttaass ffaarrm 66
Cap 2 CCoonncceeppttooss aarrqquuiitteeccttóónniiccooss yy eessttrruuccttuurraalleess

Detalle en corte de shaft.

Detalle vista de Shaft.

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MMaannuuaall ddee eessppeecciiffiiccaacciioonneess ttééccnniiccaass ppaarraa eell ddiisseeññoo ddee ppllaannttaass ffaarrm 67
Cap 2 CCoonncceeppttooss aarrqquuiitteeccttóónniiccooss yy eessttrruuccttuurraalleess

Ya que los laboratorios pueden ser lugares peligrosos por las diferentes y complejas actividades
que se desarrollan en ellos y por las sustancias peligrosas que en ellos se manipulan, se deberá
prestar especial atención en las instalaciones contra incendios.

Por lo tanto se deberá prever:

a. Un espacio para la instalación de extinguidotes de incendio y mangueras. Estos

deberán estar en sitios libres, bien iluminados y de fácil acceso.
b. Deberá existir un sistema de alarma contra incendio.
c. Las rutas de evacuación deberán estar bien indicadas e iluminadas.
d. Las vías de salida al exterior deberán ser lo más directas y libres posible.
e. Se deberá prever el espacio suficiente, en circulaciones y pasillos, para el ingreso de
bomberos, camillas etc., en caso de incendio o siniestro.

Con respecto a la eliminación de los residuos producidos por las aguas de lavado de recipientes
de producción, de lavado de pisos y paredes, se deberá diseñar un sistema de desagües
industriales, el cual será independiente de los desagües domiciliarios.

Estos desagües industriales, antes de su volcamiento a la red cloacal, deberán pasar por cámaras
decantadoras y cámaras toma muestras, donde se medirá su nivel de contaminación. Si fuera
necesario deberá derivarse a una planta de tratamiento de residuos cloacales industriales.

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MMaannuuaall ddee eessppeecciiffiiccaacciioonneess ttééccnniiccaass ppaarraa eell ddiisseeññoo ddee ppllaannttaass ffaarrm 68
 Manual de especificaciones
técnicas para el diseño de
plantas farmacéuticas

Capítulo 3

Ventilación y tratamiento de aire

Versión 1

Fecha: 01 marzo 2006

 miieennttoo ddee aaiirree
Cap 3 VVeennttiillaacciióónn yy ttrraattaam

ÍNDICE
1. Especificaciones generales ...................................................................................................... 1
1.1. Generalidades .................................................................................................................. 1
1.2. Materiales y elementos de construcción.......................................................................... 1
1.3. Montaje............................................................................................................................ 1
1.3.1. Generalidades .......................................................................................................... 1
1.3.2. Coordinación con otros gremios.............................................................................. 2
1.3.3. Fijaciones y sujeciones ............................................................................................ 2
1.3.4. Tendido de conductos y tuberías ............................................................................. 2
1.3.5. Indicaciones de montaje .......................................................................................... 2
1.3.6. Trabajos de aislamiento térmico y acústico............................................................. 3
1.3.7. Medidas de protección contra el ruido y vibraciones .............................................. 3
1.3.8. Conexiones de agua y de desagües.......................................................................... 4
1.3.9. Instalación eléctrica ................................................................................................. 4
1.3.10. Documentos conforme a obra.................................................................................. 4
1.4. Suministros secundarios .................................................................................................. 5
2. Descripción de las instalaciones .............................................................................................. 6
2.1. Condiciones de diseño ..................................................................................................... 6
2.1.1. Condiciones exteriores ............................................................................................ 6
2.1.2. Condiciones interiores ............................................................................................. 6
2.2. Requisitos acústicos......................................................................................................... 7
2.2.1. En los locales ........................................................................................................... 7
2.2.2. Fuera del edificio ..................................................................................................... 7
2.3. Descripción de las instalaciones ...................................................................................... 8
2.3.1. Instalaciones con pretratamiento de aire exterior .................................................... 8
2.3.2. Instalaciones de producción de 100% de aire exterior (inyección) ......................... 8
2.3.3. Instalaciones de producción de 100% de aire exterior (extracción)........................ 9
2.3.4. Instalaciones de producción con recirculación...................................................... 10
2.3.5. Instalaciones de producción con recirculación y economizador ........................... 11
2.3.6. Instalaciones generales de producción .................................................................. 12
2.3.7. Instalaciones generales de extracción.................................................................... 13
2.3.8. Instalaciones controladas no clasificadas .............................................................. 14
2.3.9. Instalaciones para laboratorios de control ............................................................. 15
2.3.10. Instalaciones para áreas sociales............................................................................ 16
2.3.11. Instalaciones de cocina / comedor ......................................................................... 17
2.3.12. Instalaciones de extracción localizada de polvos .................................................. 17
2.3.13. Instalaciones con deshumidificación ..................................................................... 18
3. Especificaciones técnicas de equipos .................................................................................... 21
3.1. Unidades de tratamiento de aire - especificaciones generales...................................... 21
3.1.1. Secciones de toma de aire y pleno de alimentación .............................................. 23
3.1.2. Pleno de mezcla ..................................................................................................... 23
3.1.3. Sección intermedia ................................................................................................ 23
3.1.4. Sección de filtrado ................................................................................................. 24

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Cap 3 VVeennttiillaacciióónn yy ttrraattaam

3.1.5. Sección de enfriamiento ........................................................................................ 24

3.1.6. Sección de calefacción .......................................................................................... 24
3.1.7. Sección ventilador ................................................................................................. 25
3.1.8. Sección distribuidora de aire ................................................................................. 25
3.1.9. Dámpers motorizados ............................................................................................ 25
3.1.10. Secciones plenos de descarga de aire .................................................................... 26
3.1.11. Pruebas de estanqueidad........................................................................................ 26
3.2. Unidades de tratamiento de aire - características particulares y prestaciones............... 26
3.2.1. Documentación IQ................................................................................................. 26
3.3. Equipos complementarios ............................................................................................. 29
3.3.1. Ventiladores de extracción .................................................................................... 29
3.3.2. Colectores o separadores de polvo ........................................................................ 30
3.3.3. Ventiladores de extracción – áreas técnicas .......................................................... 32
3.3.4. Equipos deshumidificadores continuos ................................................................. 32
3.4. Sistemas de distribución de aire .................................................................................... 34
3.4.1. Generalidades ........................................................................................................ 34
3.4.2. Conductos rectangulares........................................................................................ 35
3.4.3. Conductos circulares de chapa galvanizada .......................................................... 36
3.4.4. Conductos circulares de acero inoxidable ............................................................. 36
3.4.5. Conductos de material sintético............................................................................. 36
3.4.6. Conductos flexibles ............................................................................................... 36
3.4.7. Atenuadores de ruido para conducto ..................................................................... 37
3.4.8. Persianas de regulación y de cierre........................................................................ 37
3.4.9. Reguladores de caudal constante........................................................................... 37
3.4.10. Rejas y difusores de alimentación, retorno y extracción de aire ........................... 38
3.4.11. Módulos para filtros terminales............................................................................. 39
3.4.12. Calefactores de conducto....................................................................................... 40
3.4.13. Aislamiento de conductos...................................................................................... 40
3.5. Partes accesorias ............................................................................................................ 41
3.5.1. Letreros indicadores .............................................................................................. 41

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1. ESPECIFICACIONES GENERALES

1.1. GENERALIDADES
Las especificaciones que se describen a continuación rigen adicionalmente a las normas, códigos
y reglamentaciones locales vigentes.

Todos los elementos, materiales y trabajos incluidos en el presente pliego, deberán considerarse
como guía para la utilización de elementos de similares características, a fin de conformar una
instalación en perfectas condiciones de funcionamiento.

1.2. MATERIALES Y ELEMENTOS DE CONSTRUCCIÓN

Los materiales y elementos a ser utilizados deberán cumplir con las características establecidas en
el presente pliego. Se podrán utilizar también, productos o materiales alternativos, siempre que
cumplan rigurosamente con las características de calidad especificadas y sin modificar o alterar
su función en el sistema.

Todos los materiales y elementos alternativos que sean propuestos deberán ser de fácil repo-
sición. La utilización de todo material o elemento alternativo deberá ser aprobada por la
Dirección de Obra.

Todos los materiales y elementos utilizados deberán tener, de acuerdo con su uso, una protección
contra la corrosión.

En el caso que deban pintarse superficies calientes se deberá utilizar esmaltes estables y
resistentes al calor.

Las superficies de todos los materiales y elementos deberán estar totalmente desengrasadas y
desoxidadas.

1.3. MONTAJE
1.3.1. Generalidades
Todas las instalaciones se deberán realizar según las reglas reconocidas del arte. Se deberán
considerar todas las normas, pautas y reglamentos correspondientes, leyes de construcción,
seguridad de obra, así como las condiciones establecidas por las empresas locales de servicios
públicos.

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1.3.2. Coordinación con otros gremios

Todas las instalaciones (conductos de aire, cañerías de agua fría, vapor, instalaciones sanitarias,
instalación eléctrica, etc.) deberán ser adecuadamente coordinadas en todas sus partes; además
antes del montaje de cualquier sección se deberá verificar la coordinación con los demás gremios.

1.3.3. Fijaciones y sujeciones

Todas las fijaciones y sujeciones de elementos o equipos deberán ser ejecutadas y montadas
según las buenas normas del arte.

En los montajes de las instalaciones deberá priorizarse la linealidad, ortogonalidad y planimetría

de los sistemas (conductos, cañerías, canalizaciones, etc.).

Las escuadras, puntales y otros arriostramientos estructurales serán construidos con chapas y/o
perfiles de hierro normalizados, unidos con soldaduras eléctricas y pintadas con pinturas
convertidores de óxido y acabado sintético.

En los sistemas suspendidos o aéreos se podrán utilizar soportes colgantes conformados por
varillas roscadas galvanizadas empotradas o abrocadas a la losa, unidas con perfiles de hierro
galvanizado y doble tuerca para nivelación y ajuste.

El Contratista deberá seleccionar bajo su responsabilidad todas las fijaciones a utilizar y controlar
la correcta instalación de las mismas.

1.3.4. Tendido de conductos y tuberías

Todos los conductos y tuberías que atraviesen paredes y/o cielorrasos deberán estar provistos del
correspondiente aislamiento que cumpla con los requisitos de protección de ruido, calor e
incendio.

Las camisas para conductos que atraviesen paredes o losas, que deban ser hormigonados en obra,
deberán ser suministradas oportunamente, con carteles descriptivos y esquemas con su ubicación
exacta y, en caso de ser necesario, instrucciones de montaje. Las partes deberán estar
correctamente encofradas y protegidas contra el ingreso de hormigón y provistas de los refuerzos
necesarios que eviten su deformación y/o encuadre al ser hormigonadas o amuradas.

1.3.5. Indicaciones de montaje

Durante el montaje se deberá mantener una distancia suficiente entre los conductos para permitir
la posterior aplicación del aislamiento. Los conductos que no puedan montarse en estas
condiciones deberán aislarse previamente.

Todos los conductos y tuberías que queden a la vista, deberán montarse y aislarse cuidando
especialmente el aspecto final de los mismos como así también el de los soportes y fijaciones.

Todos los trabajos de montaje deberán ser realizados según los planos de ejecución y de montaje
aprobados por la Dirección de Obra.

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1.3.6. Trabajos de aislamiento térmico y acústico

Las especificaciones del aislamiento de los conductos de ventilación está especificado en los
correspondientes ítems de del apartado 3.4.13.

1.3.7. Medidas de protección contra el ruido y vibraciones

Con respecto a los requisitos acústicos, rigen los reglamentos y normas vigentes, siempre que no
esté especificado un requisito mayor.

La transmisión del sonido aeropropagado dentro de los locales y hacia afuera, deberá ser
mantenida debajo del nivel de perturbación acústica máxima permitida en dB(A) y de las curvas
límites correspondientes.

Para ello se deberá prever en todos los casos que fuese necesario:

a. Instalación de amortiguadores de sonido y de vibración en los conductos de

ventilación.
b. Instalación de equipos con cajas de doble pared, con aislamiento intermedia.
c. Instalación de uniones de amortiguación de sonido en las conexiones de ingresos y
egresos de aire en salas contiguas.
d. Aislamiento de conductos de ventilación en caso de que esto fuera necesario para el
mantenimiento de los requisitos arriba mencionados.

El nivel máximo de ruido permitido en locales interiores debido a equipos no debe superar los 70
dB (A) medido a 1 m del mismo en cualquier dirección, y de 80 dB (A) en un mismo local con
varios equipos funcionando simultáneamente.

El valor máximo de emisión permitido fuera del edificio no debe superar los 65 dB (A), medido a
20 m de distancia de las tomas de aspiración y descarga de aire y/o de otras fuentes de pertur-
bación (máquinas de frío, etc.).

Dentro de las medidas de aislamiento de sonido de equipos se deberá considerar la aplicación de:

a. Colocación de todos los equipos con partes rotantes o giratorias, inclusive motores,
sobre bastidores sujetados por amortiguadores oscilantes.
b. Instalación de bases antivibratorias, por ej. planchas antivibradoras de goma con la
dureza Shore correspondiente en las patas de los equipos o en las bases de los mismos.
c. Instalación de uniones flexibles entre ventiladores y plenos de equipos.
d. Instalación de elementos de fijación amortiguadores de sonido para los conductos de
ventilación, y/o colocación de bases de goma en todas las fijaciones y construcciones
de suspensión y de soporte.
e. Aislamiento de los conductos de paso de paredes y techos.

La vibración máxima permitida a 1 m del equipo sobre piso en cualquier dirección es de 0,05 g
(0,5 m/seg2).

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1.3.8. Conexiones de agua y de desagües

Todos los lugares y equipos que necesiten conexiones para agua y desagües deberán ser co-
ordinados con la empresa de sanitarios e incluidos en los planos de montaje y de detalle
correspondientes.

En todos los casos los desagües de las bandejas de condensado de las serpentinas deberán tener
un sifón con la altura suficiente que garantice el sello hidráulico del mismo.

1.3.9. Instalación eléctrica

Se encuentra detallada en la parte de instalación eléctrica de este capítulo 3.

1.3.10.Documentos conforme a obra

Una vez finalizado el montaje se deberá confeccionar los planos conforme a obra (“as built”).
Los mismos deberán reflejar con claridad y precisión todas las instalaciones realizadas. La escala
de los planos deberá ser de 1:50 y mayores para el caso de detalles.

Los planos mencionados anteriormente, deberán ser entregados de la siguiente manera:

a. 1 (un) juego de copias transparente

b. 2 (dos) juegos de copias color, encarpetados

Todos los planos deberán confeccionarse en AutoCAD Release 2004 y junto con las copias se
entregarán los correspondientes archivos en CD 700Mb.

Además deberán ser entregados los siguientes documentos básicos, cada uno en tres copias,
ordenado en carpetas con índice:

a. Instrucciones de uso.
b. Descripción y manuales de equipos e instalaciones. Deberán en lo posible,
suministrarse en idioma español.
c. Descripciones de las instalaciones y sus funciones.
d. Copia de todos los comprobantes de certificaciones de equipos y pruebas de taller.
e. Planillas de todos los equipos con sus descripciones, componentes principales,
prestaciones, etc. (Calificación de la Instalación - IQ).
f. Protocolos de todas las mediciones realizadas durante los trabajos de regulación para
cada una de las diferentes situaciones establecidas por los requerimientos productivos
o por horarios (ocupado-desocupado) (Calificación Operacional - OQ).

Se deberán confeccionar los planos reglamentarios de ventilación mecánica para presentar ante
los organismos oficiales correspondientes, original en transparente y copias heliográficas
necesarias, según la Dirección de Obra.

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1.4. SUMINISTROS SECUNDARIOS

Durante las tareas de montaje deberán ser considerados los siguientes suministros:

a. Todos los elementos y/o estructuras necesarios para el montaje de conductos y/o
equipos tales como escaleras, andamios, plataformas de trabajo, elevadores, grúas,
etc., inclusive traslado de los mismos desde y hacia el lugar de uso, armado y
desarmado.
b. Protección de todas las partes, materiales y elementos de instalaciones, contra la
suciedad y el daño, durante el período de obra.
c. Las medidas de protección contra el ruido.
d. El mantenimiento de la limpieza de los conductos durante el montaje y de las
instalaciones de ventilación antes de la puesta en marcha de los equipos. Los equipos
de alimentación y extracción de aire deberán ser lavados antes de su puesta en marcha.
e. Puesta en marcha, prueba, regulación y entrega de la instalación con instrucciones al
personal que la atenderá.
f. Mediciones de capacidad de equipos (velocidades, potencias, presiones diferenciales,
etc.), caudales de aire, presiones, estanqueidad de conductos, cumplimiento de las
condiciones ambientales (temperatura, humedad, presión estática, etc.); y regulación
de las instalaciones. Todos estos trabajos deberán ser realizados antes de la entrega y
deberán ser ejecutados en cumplimiento con las Normas SMACNA HVAC Air Duct
“Leakage Test Manual” (ó DW/143) e ISO 14.644-Part 3. Todos los instrumentos
utilizados en la regulación de las instalaciones deberán tener certificados de
calibración otorgado por empresas con sello ISO 9000.
g. Todos los filtros de aire suministrados para las instalaciones deberán tener su
eficiencia certificada. En el caso de filtros de eficiencia H-13 (99,99% DOP) y
mayores deberá realizarse el ensayo DOP una vez montado el filtro en su alojamiento
definitivo (portafiltro, módulo terminal, etc.).

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2. DESCRIPCIÓN DE LAS INSTALACIONES

2.1. CONDICIONES DE DISEÑO

2.1.1. Condiciones exteriores
Serán determinadas en función de la ubicación geográfica de la planta, según lo establecido en las
Normas ASHRAE, Fundamentals 2005, Chapter 28.

Estas condiciones deberán ser utilizadas para los cálculos psicrométricos y termodinámicos en la
determinación de capacidades y balances térmicos.

Se determinarán y registrarán como mínimo los siguientes parámetros:

Verano:
• Temperatura de bulbo seco (DB)
• Temperatura de bulbo húmedo (WB)
• Variación diaria (DB)
• Extr. anual máxima (DB)
• Desvío estándar (DB)
Invierno:
• Temperatura de bulbo seco (DB)
• Humedad relativa (RH)
• Extr. anual mínima (DB)

2.1.2. Condiciones interiores

En general, para las distintas áreas comprendidas en los edificios y a excepción de condiciones
y/o requerimientos especiales, se establecerán los siguientes parámetros.

En función del grado de clasificación del área, se podrán adoptar las siguientes condiciones de
temperatura y humedad relativa:

Clasificación del área Temperatura (°C) Humedad (%HR)

A – ISO 5 20 ± 1,5 Max. 30
B – ISO 5 20 ± 1,5 Max. 60
C – ISO 7 21 ± 2 Max. 60
D – ISO 8 22 ± 2,5 Max. 60
E – ISO 9 19/24 ± 2,5 N/A
4 - CNC 19/24 ± 2,5 N/A

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En función del tipo de área y su utilización, se podrán adoptar las siguientes condiciones de
temperatura y humedad Relativa, pudiendo existir condiciones más restrictivas:

Área Temperatura (°C) Humedad (%HR)

Fraccionamiento/Muestreo 21 ± 2 Max. 30/60

Sólidos/Granulación 21 ± 2 Max. 30/60
Producción 21 ± 2 Max. 60
Llenado 20 ± 1,5 Max. 30/60
Elaboración/Preparación 22 ± 2,5 Max. 60
Acondicionado 21 ± 2 Max. 60
Lavaderos 22 ± 2,5 N/A
Laboratorios 22 ± 2,5 N/A
Circulaciones Limpias 22 ± 2,5 Max. 60
Circulaciones Generales 19/24 ± 2,5 N/A
Vestuarios 22 ± 2,5 N/A
Depósitos 19/24 ± 2,5 N/A

2.2. REQUISITOS ACÚSTICOS

2.2.1. En los locales
El nivel de perturbaciones acústicas permitido para los equipos de tratamiento y distribución de
aire, no deberá superar los siguientes valores medidos a 1,5 m del piso en cualquier dirección y
lugar:

• Oficinas individuales .......................................40 dB (A)

• Oficinas generales............................................45 dB (A)
• Laboratorios.....................................................50 dB (A)
• Vestuarios/duchas/WC's ..................................50 dB (A)
• Talleres ............................................................55 dB (A)
• Depósitos .........................................................55 dB (A)
• Entrada/salida mercadería................................60 dB (A)
• Locales producción..........................................60 dB (A)
• Centrales técnicas ............................................80 dB (A)

2.2.2. Fuera del edificio

El valor máximo de emisión permitido no debe superar 65 dB (A), medido a 20 m de distancia de
las tomas de aspiración y descarga de aire y/o de otras fuentes de perturbación (máquinas de frío,
etc.).

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2.3. DESCRIPCIÓN DE LAS INSTALACIONES

2.3.1. Instalaciones con pretratamiento de aire exterior
Se recomienda realizar un pretratamiento del aire exterior en donde se requiera el control de
humedad máxima, mediante unidades de tratamiento con las siguientes características.

Del mismo modo, para aquellas instalaciones en donde sea necesario el control de la humedad
por medio de equipos deshumidificadores, es conveniente su aplicación a fin de realizar una
efectiva condensación y enfriamiento previos al paso del aire por el equipo deshumidificador.

Unidades de pretratamiento de aire equipadas con:

a. Pleno aire exterior.

b. Batería de prefiltros G-4 (35% de eficiencia ASHRAE).
c. Serpentina de refrigeración (una o dos etapas).
d. Pleno de alimentación.

Ver características técnicas en punto 3, Especificaciones técnicas de equipos.

Los conductos de toma de aire y de expulsión se conectarán a los plenos correspondientes de

cada sala de máquinas.

UNIDAD DE PRE-ENFRIAMIENTO

2.3.2. Instalaciones de producción de 100% de aire exterior (inyección)

En instalaciones en donde exista riesgo potencial de contaminación cruzada o donde se
manipulen sustancias altamente sensibilizantes, contaminantes o peligrosas se requiere la
utilización de sistemas con 100% de aire exterior.

Es decir que en ningún momento el aire de extracción o retorno de estas áreas debe ser reutilizado
o recirculado para el acondicionamiento de esta u otra área.

La Unidad de tratamiento de inyección de aire, destinada a abastecer los sectores de producción

estará equipada con:

a. Pleno de toma de aire exterior.

b. Batería de prefiltros G-4 (35% de eficiencia ASHRAE).

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c. Batería de filtros F-9 (95% de eficiencia ASHRAE).

d. Serpentina de refrigeración.
e. Serpentina de calefacción.
f. Ventilador centrífugo de alimentación.
g. Pleno de uniformización y alimentación.
h. Batería de filtros H-13 (99.99% de eficiencia DOP).
i. Pleno de alimentación.

En las áreas o locales de grado ISO 7 (Clase C) o inferiores deberán colocarse módulos
terminales para filtros HEPA H-13 (99.99% de eficiencia DOP).

La disposición relativa de las secciones de refrigeración y calefacción respecto del ventilador,

dependerán del diseño definitivo de la unidad de tratamiento de aire.

Se deberá disponer de un adecuado sistema para compensar el gradual ensuciamiento de los

filtros HEPA (H-13), como por ejemplo la utilización de reguladores constantes de volumen de
aire (CVR) o variadores estáticos de frecuencia en las unidades ventiladoras.

Este equipo debe ser de funcionamiento continuo, pudiendo reducir su caudal de aire al 30%
aproximadamente durante los períodos desocupados.

Ver características técnicas en punto 3, Especificaciones técnicas de equipos.

UNIDAD DE TRATAMIENTO DE AIRE - 100% de Aire Exterior (inyección)

2.3.3. Instalaciones de producción de 100% de aire exterior (extracción)

En instalaciones en donde exista riesgo potencial de contaminación cruzada o donde se
manipulen sustancias altamente sensibilizantes, contaminantes o peligrosas se requiere la
utilización de sistemas con 100% de aire exterior.

Es decir que en ningún momento el aire de extracción o retorno de estas áreas debe ser reutilizado
o recirculado para el acondicionamiento de esta u otra área.

La unidad de tratamiento de extracción de aire, destinada a la extracción y filtrado de aire de los

sectores de producción estará equipada con:

a. Pleno de retorno.
b. Batería de filtros G-4 (35% de eficiencia ASHRAE).
c. Batería de filtros F-9 (95% de eficiencia ASHRAE).

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Cap 3 VVeennttiillaacciióónn yy ttrraattaam

d. Batería de filtros H-13 (99.99% de eficiencia DOP).

e. Ventilador centrífugo de extracción.
f. Pleno de extracción.

Se deberá disponer de un adecuado sistema para compensar el gradual ensuciamiento de los

filtros HEPA (H-13), como por ejemplo la utilización de reguladores constantes de volumen de
aire (CVR) o variadores estáticos de frecuencia en las unidades ventiladoras.

Este equipo debe ser de funcionamiento continuo, pudiendo reducir su caudal de aire al 30%
aproximadamente durante los períodos desocupados.

Ver características técnicas en punto 3, Especificaciones técnicas de equipos.

UNIDAD DE EXTRACCIÓN DE AIRE - 100% de Aire Exterior (Extracción)

2.3.4. Instalaciones de producción con recirculación

Para los sectores de producción Clase C (ISO 7) y en aquellas instalaciones en donde sea posible
la recirculación del aire acondicionado, sin incurrir en el riesgo de contaminación cruzada, será
posible la utilización de unidades de tratamiento de aire con un porcentaje adecuado de
recirculación.

La correcta proporción de mezcla retorno/aire exterior debe ser determinada en función la

clasificación del área, balance térmico, análisis psicrométrico y la cascada de presiones
determinada para la misma.

Estos equipos serán de funcionamiento continuo, pudiendo reducir el caudal de aire al 50%
aproximadamente, durante los períodos desocupados.

Deberán contener, al menos las siguientes secciones:

a. Pleno de mezcla retorno / aire exterior.

b. Sección de prefiltros G-4 (35% de eficiencia ASHRAE).
c. Sección de filtros F-9 (95% de eficiencia ASHRAE).
d. Sección de enfriamiento.
e. Sección de calefacción.
f. Ventilador centrífugo de inyección.
g. Pleno de uniformización y alimentación.

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Cap 3 VVeennttiillaacciióónn yy ttrraattaam

La disposición relativa de las secciones de refrigeración y calefacción respecto del ventilador,

dependerán del diseño definitivo de la unidad de tratamiento de aire (UTA).

En las áreas o locales de grado ISO 7 (Clase C) o inferiores deberán colocarse módulos
terminales para filtros HEPA H-13 (99,99% de eficiencia DOP).

Se deberá disponer de un adecuado sistema para compensar el gradual ensuciamiento de los

filtros HEPA (H-13), como por ejemplo la utilización de reguladores constantes de volumen de
aire (CVR) o variadores estáticos de frecuencia en las unidades ventiladoras.

Ver características técnicas en punto 3, Especificaciones técnicas de equipos.

UNIDAD DE TRATAMIENTO DE AIRE – Recirculación y Toma de Aire Exterior

2.3.5. Instalaciones de producción con recirculación y economizador

Para los sectores de producción Clase C (ISO 7) antes mencionados, será posible la utilización de
unidades de tratamiento de aire formadas por dos secciones vinculadas entre sí por un
economizador de aire.

En estos sistemas es posible variar el porcentaje utilizado de aire exterior, en función de la

entalpía del mismo, a fin de efectuar una economía energética en el acondicionado del aire
tratado.

Sección de aire de inyección:

a. Pleno de mezcla aire exterior, con economizador.
b. Batería de prefiltros G-4 (35% de eficiencia ASHRAE).
c. Batería de filtros F-9 (95% de eficiencia ASHRAE).
d. Serpentina de refrigeración.
e. Serpentina de calefacción.
f. Ventilador centrífugo de alimentación.
g. Pleno de uniformización.
h. Batería de filtros H-13 (99,99% de eficiencia DOP).
i. Pleno de alimentación.

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Cap 3 VVeennttiillaacciióónn yy ttrraattaam

Sección de aire de extracción:

a. Pleno de retorno de aire.
b. Batería de prefiltros G-4 (35% de eficiencia ASHRAE).
c. Batería de filtros F-9 (95% de eficiencia ASHRAE).
d. Batería de filtros H-13 (99,99% de eficiencia DOP).
e. Ventilador centrífugo de extracción.
f. Pleno de uniformización.
g. Pleno de extracción, con economizador.

La disposición relativa de las secciones de refrigeración y calefacción respecto del ventilador,

dependerán del diseño definitivo de la Unidad de Tratamiento de Aire.

Este equipo es de funcionamiento continuo, pudiendo reducir el caudal de aire al 50%

aproximadamente durante los períodos desocupados.

En las áreas o locales de grado ISO 7 (Clase C) o inferiores deberán colocarse módulos
terminales para filtros HEPA H-13 (99,99% de eficiencia DOP).

Se deberá disponer de un adecuado sistema para compensar el gradual ensuciamiento de los

filtros HEPA (H-13), como por ejemplo la utilización de reguladores constantes de volumen de
aire (CVR) o variadores estáticos de frecuencia en las unidades ventiladoras.

Ver características técnicas en punto 3, Especificaciones técnicas de equipos.

UNIDAD DE TRATAMIENTO DE AIRE – Recirculación y Economizador

2.3.6. Instalaciones generales de producción

Para los sectores de producción Clase D (ISO 8) y en aquellas instalaciones en donde sea posible
la recirculación del aire acondicionado, sin incurrir en el riesgo de contaminación cruzada, será
posible la utilización de unidades de tratamiento de aire con un porcentaje adecuado de
recirculación.

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Cap 3 VVeennttiillaacciióónn yy ttrraattaam

La correcta proporción de mezcla retorno/aire exterior debe ser determinada en función la

clasificación del área, balance térmico, análisis psicrométrico y la cascada de presiones
determinada para la misma.

Estos equipos serán de funcionamiento continuo, pudiendo reducir el caudal de aire al 50%
aproximadamente, durante los períodos desocupados.

Deberán contener, al menos las siguientes secciones:

a. Pleno de mezcla retorno / aire exterior.

b. Sección de prefiltros G-4 (35% de eficiencia ASHRAE).
c. Sección de filtros F-9 (95% de eficiencia ASHRAE).
d. Sección de enfriamiento.
e. Sección de calefacción.
f. Ventilador centrífugo de inyección.
g. Batería de filtros H-13 (99,99% de eficiencia DOP).
h. Pleno de uniformización y alimentación.

La disposición relativa de las secciones de refrigeración y calefacción respecto del ventilador,

dependerán del diseño definitivo de la unidad de tratamiento de aire.

Se deberá disponer de un adecuado sistema para compensar el gradual ensuciamiento de los

filtros HEPA (H-13), como por ejemplo la utilización de reguladores constantes de volumen de
aire (CVR) o variadores estáticos de frecuencia en las unidades ventiladoras.

Ver características técnicas en punto 3, Especificaciones técnicas de equipos.

UNIDAD DE TRATAMIENTO DE AIRE – Instalaciones Generales de Producción

2.3.7. Instalaciones generales de extracción

En donde sea necesario se instalarán unidades de extracción de locales de producción (campanas
o rejas de extracción de gases o vapores).

Estos equipos serán de funcionamiento continuo, pudiendo reducir el caudal de aire al 50%
aproximadamente, durante los períodos desocupados.

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Cap 3 VVeennttiillaacciióónn yy ttrraattaam

El equipo de extracción estará equipado con:

a. Pleno de retorno.
b. Batería de filtros G-4 (35% de eficiencia ASHRAE).
c. Batería de filtros F-9 (95% de eficiencia ASHRAE).
d. Batería de filtros H-13 (99,99% de eficiencia DOP).
e. Ventilador centrífugo de extracción.
f. Pleno de extracción.

Ver características técnicas en punto 3, Especificaciones técnicas de equipos.

UNIDAD DE TRATAMIENTO DE AIRE – Instalaciones Generales de Extracción

2.3.8. Instalaciones controladas no clasificadas

Para los sectores de producción Clase E y áreas CNC, será posible la utilización de unidades de
tratamiento de aire con un porcentaje adecuado de recirculación.

Unidad de tratamiento de aire con recirculación, destinada a abastecer locales complementarios a

producción (lavaderos, depósitos, circulaciones generales, vestuarios, etc.).

Este equipo es de funcionamiento continuo durante los períodos ocupados.

El equipo estará equipado con:

a. Pleno de mezcla retorno / aire exterior.

b. Sección de prefiltros G-4 (35% de eficiencia ASHRAE).
c. Sección de filtros F-9 (95% de eficiencia ASHRAE).
d. Sección de enfriamiento.
e. Sección de calefacción.
f. Ventilador centrífugo de inyección.
g. Pleno de uniformización y alimentación.

La disposición relativa de las secciones de refrigeración y calefacción respecto del ventilador,

dependerán del diseño definitivo de la unidad de tratamiento de aire.

Ver características técnicas en Punto 3. Especificaciones Técnicas de Equipos.

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Cap 3 VVeennttiillaacciióónn yy ttrraattaam

UNIDAD DE TRATAMIENTO DE AIRE – Instalaciones controladas no clasificadas

2.3.9. Instalaciones para laboratorios de control

Unidad de tratamiento de aire con recirculación, destinada a abastecer los laboratorios de Control
de Calidad y sus locales complementarios.

Este equipo es de funcionamiento continuo durante los períodos ocupados.

El equipo estará equipado con:

a. Pleno de mezcla retorno / aire exterior.

b. Sección de prefiltros G-4 (35% de eficiencia ASHRAE).
c. Sección de filtros F-9 (95% de eficiencia ASHRAE).
d. Sección de enfriamiento.
e. Sección de calefacción.
f. Ventilador centrífugo de inyección.
g. Pleno de uniformización y alimentación.

La disposición relativa de las secciones de refrigeración y calefacción respecto del ventilador,

dependerán del diseño definitivo de la unidad de tratamiento de aire.

Se preverán extracciones de aire de cielorraso en los locales con estufas de cultivo, lavaderos,
puertas de autoclave y estufas de despirogenado y en otras zonas generadoras de calor. En los
laboratorios de QC y áreas de balanzas se instalarán extracciones de campana. Algunas áreas
especiales (área de microbiología) tienen requerimientos diferentes, que corresponden a las
especificaciones descritas para las instalaciones con recirculación (punto 2.3.4.), ya que se trata
de áreas limpias.

Ver características técnicas en punto 3, Especificaciones técnicas de equipos.

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UNIDAD DE TRATAMIENTO DE AIRE – Instalaciones para laboratorio de control

2.3.10.Instalaciones para áreas sociales

Unidad de tratamiento de aire de confort con recirculación, destinada a abastecer los sectores
sociales. Este equipo es de funcionamiento continuo durante los períodos ocupados.

El equipo estará equipado con:

a. Pleno de mezcla retorno / aire exterior.

b. Sección de prefiltros G-4 (35% de eficiencia ASHRAE).
c. Sección de enfriamiento.
d. Sección de calefacción.
e. Ventilador centrífugo de inyección.
f. Pleno de uniformización y alimentación.

La disposición relativa de las secciones de refrigeración y calefacción respecto del ventilador,

dependerán del diseño definitivo de la unidad de tratamiento de aire.

Se preverán extracciones de aire de cielorraso en sanitarios.

UNIDAD DE TRATAMIENTO DE AIRE – Instalaciones para áreas sociales

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Cap 3 VVeennttiillaacciióónn yy ttrraattaam

2.3.11.Instalaciones de cocina / comedor

Unidad de tratamiento de aire de confort con recirculación, destinada a abastecer los sectores de
comedor y cocina.

Este equipo es de funcionamiento continuo durante los períodos ocupados.

El equipo estará equipado con:

a. Pleno de mezcla retorno / aire exterior.

b. Sección de prefiltros G-4 (35% de eficiencia ASHRAE).
c. Sección de enfriamiento.
d. Sección de calefacción.
e. Ventilador centrífugo de inyección.
f. Pleno de uniformización y alimentación.

La disposición relativa de las secciones de refrigeración y calefacción respecto del ventilador,

dependerán del diseño definitivo de la unidad de tratamiento de aire.

Se preverá una extracción de aire independiente para la campana de la cocina.

UNIDAD DE TRATAMIENTO DE AIRE – Instalaciones de cocinas/comedor

2.3.12.Instalaciones de extracción localizada de polvos

Se preverán extracciones localizadas en aquellas zonas donde se manejen sustancias sólidas
(polvos) volátiles, sensibilizantes o contaminantes, como por ejemplo en áreas de pesadas,
fraccionamiento, compresión, granulación o llenado de polvos.

Las campanas de tomas localizadas serán adecuadamente diseñadas para trabajar junto al punto
de generación de polvo, evitando cualquier perturbación en la operación (por ejemplo sin alterar
las pesadas en balanzas sensibles) y con sentido de flujo contrario a la posición del operador.

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Cap 3 VVeennttiillaacciióónn yy ttrraattaam

Los sistemas de conductos o cañerías de extracción de polvo se proyectarán tratando de evitar

curvas o transformaciones bruscas, siendo además de un diámetro tal a fin de mantener una
adecuada velocidad de arrastre del polvo.

Las unidades de separación y colección de polvos estarán equipadas con:

a. Gabinete metálico para filtros de cartucho.

b. Tolva de descarga con recipiente hermético con acople clamp.
c. Batería de filtros de cartucho H-11 (99,97% de eficiencia ASHRAE).
d. Ventilador centrífugo de extracción.
e. Batería de filtros H-13 (99,99% de eficiencia DOP). Sólo para polvos o mezclas de
polvos con algún contenido activo.

Este equipo es de funcionamiento continuo, pudiendo reducir su caudal de aire al 50%

aproximadamente durante los períodos desocupados.

Ver características técnicas en punto 3, Especificaciones técnicas de equipos.

UNIDAD COLECTORA DE POLVO

CAMPANAS DE EXTRACCIÓN
TOMAS LOCALIZADAS

2.3.13.Instalaciones con deshumidificación

En las instalaciones en donde no sea posible el control de la humedad máxima a partir de la
condensación de agua provocada con la baja del punto de rocío del aire durante la refrigeración,
se podrá recurrir a la extracción del contenido de agua en el aire por medios físico-químicos. Con
equipos deshumidificadores continuos de la capacidad adecuada, es posible lograr una

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Cap 3 VVeennttiillaacciióónn yy ttrraattaam

considerable reducción del contenido de agua en el aire, a partir de un proceso de adsorción en

ruedas de silicagel.

Estos equipos deshumidificadores continuos deberán reunir las siguientes características:

a. Gabinete de aluminio de 3 mm. de espesor, con rueda desecante de silicagel y su

accionamiento.
b. Calefactor de aire de reactivación.
c. Ventiladores de aire de proceso y reactivación con sus respectivos motores eléctricos.
d. Dampers en líneas de proceso y reactivación.
e. Tablero eléctrico NEMA 4 de señalización y control. Alimentación 220-380/3/50-60.
f. Aislamiento térmico de 1” de espesor del lado de entrada de aire de proceso.
g. Filtros de entrada (50% de eficiencia ASHRAE) para el aire de proceso y
reactivación.
h. Acabado superficial en pintura epoxi.

La reactivación de estos equipos podrá ser:

a. Batería de resistencias eléctricas con potencia variable.

b. Serpentina de vapor con válvula o persiana de reactivación modulante.
c. Calefactor de gas indirecto con persiana de reactivación modulante.

Deberá ser contemplada en los cálculos termodinámicos la carga térmica adicional que
incorporan estos equipos a los sistemas, por lo que se deberá considerar la utilización de
adecuadas baterías de refrigeración pre y pos-deshumidificador.

Mediante un adecuado controlador de humedad y su sensor de humedad ambiente, este último

ubicado en el área, será posible mantener las condiciones requeridas.

Ver características técnicas en punto 3, Especificaciones técnicas de equipos.

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Cap 3 VVeennttiillaacciióónn yy ttrraattaam

UNIDAD DESHUMIDIFICADORA

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Cap 3 VVeennttiillaacciióónn yy ttrraattaam

3. ESPECIFICACIONES TÉCNICAS DE EQUIPOS

La siguiente descripción contiene las características y requisitos esenciales que deberán cumplir
los equipos y/o materiales a ser utilizados.

Los materiales y accesorios, que no tienen mayor incidencia en las prestaciones no están
individualmente especificados. Sin embargo se requiere que sean seleccionados productos aptos y
de fácil adquisición en el mercado. Debe tenerse en cuenta la estandarización de los elementos y
materiales a utilizar (filtros, motores, etc.).

Las partes no descritas en detalle, que sin embargo, deberán ser consideradas en los equipos son:

a. Pases de paneles con prensacables para el cableado de motores, aparatos de

regulación, sensores, termómetros, etc.
b. Sistema de iluminación interior de todas las secciones accesibles, con artefactos
(tortugas) y llaves de encendido exteriores. Una por cada sección.
c. Persianas de aluminio de hojas opuestas para la conexión del equipo con los
conductos de ingreso y egreso de aire.
d. Conexiones flexibles de tejido de poliéster con recubrimiento de PVC, con bridas de
conexión, para todas las uniones a equipos que puedan transmitir vibraciones (ej.:
ventiladores).
e. Elementos para aislación de vibraciones entre equipos y bases (muelles o planchas
antivibratorias dimensionadas en función del peso del equipo).
f. Accesorios.
g. Pruebas y testeos de estanqueidad.

Características de fabricación de los equipos:

a. Todos los componentes deberán ser (al menos) galvanizados, o de materiales

resistentes a la corrosión (aluminio, acero AISI 304, etc.), salvo que esté especificado
otro tratamiento.
b. Las diferentes secciones deberán tener juntas de conexión herméticas con uniones
abulonadas.
c. Ventiladores y demás equipos ubicados en plenos, deberán ser fácilmente
desmontables y/o accesibles, con conexiones flexibles entre equipos y tomas de
ingreso y egreso de aire, fácilmente reemplazables.
d. Todas las puertas y paneles de acceso deberán tener ojos de buey herméticos de doble
vidrio para inspección visual.

3.1. UNIDADES DE TRATAMIENTO DE AIRE - ESPECIFICACIONES GENERALES

Deberán ser equipos autocontenidos, compuestos por secciones individuales montadas en serie.
Las diferentes secciones se unirán en el orden predeterminado conformando las unidades
manejadoras de aire.

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Cap 3 VVeennttiillaacciióónn yy ttrraattaam

La ejecución deberá ser según se describe a continuación:

a. Construidos con una estructura interna autoportante de perfiles aluminio laminado,

totalmente cerrada y abulonada interiormente, provistos con orejas de anclaje
(cáncamos) para su transporte.
b. Paneles de doble chapa de acero galvanizada, pintados interiormente con epoxi (color
blanco) y exteriormente con esmalte sintético, con aislación intermedia de poliuretano
expandido de 2” de espesor. Alternativa de paneles con interior en acero inoxidable
AISI 304.
c. Piso de equipos de doble chapa con aislación intermedia, como los paneles,
transitable. Con revestimiento adicional en los sectores de mantenimiento y con
conexión para drenaje al exterior.
d. Bastidor inferior del equipo de perfiles “U” de acero galvanizado ó acero al carbono
pintados con su correspondiente protección contra la corrosión, que contendrá todas
las secciones del equipo.
e. Puertas de acceso y revisión con visor, en ejecución de doble chapa de acero
galvanizada aisladas y pintadas como los paneles, con juntas de perfil de goma
engarzada, bisagras estables y cerraduras de contrapalanca. Alternativa de paneles de
puertas con interior en acero inoxidable AISI 304.
f. Iluminación interna de todas las secciones accesibles, con llave de encendido externa
al equipo, individual para cada sección. El artefacto deberá ser hermético con canasta
de protección ó ser de material resistente a los golpes (policarbonato). El cableado de
todas las secciones será canalizado por medio de cañerías de PVC reforzado o
galvanizadas y deberá converger a una única caja de distribución sobre la parte
superior o lateral del equipo (según corresponda).

Para el dimensionamiento de los paneles componentes de la unidad rigen los siguientes requisitos
mínimos:

• Espesor ............................................................. mín. 48 mm

• Espesor de chapa exterior ................................. mín. 1,25 mm
• Espesor de chapa interior.................................. mín. 1,00 mm
• Espesor de chapa piso....................................... mín. 1,50 mm
• Peso específico aislamiento .............................. mín. 50 kg/m³
• Valor aislamiento calor..................................... mín. 0,9 W/m²K
• Medida aislamiento sonido............................... mín. 30 dB

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Cap 3 VVeennttiillaacciióónn yy ttrraattaam

UNIDAD DE TRATAMIENTO DE AIRE

Vista Frontal y Superior

3.1.1. Secciones de toma de aire y pleno de alimentación

Secciones vacías, equipadas con una o varias tomas para ingreso de aire.

Cada toma deberá tener una persiana (dámper) multihoja de alabes opuestos y perfil
aerodinámico de cierre hermético, ejecutada íntegramente en aluminio y con brida de conexión
para conductos.

Tendrán accionamiento liviano, con ejes montados sobre bujes de bronce autolubricados con fleje
de sellado lateral y palanca de accionamiento exterior.

La transmisión de movimiento entre hojas se debe realizar con engranajes o planchuelas de

transmisión.

3.1.2. Pleno de mezcla

De iguales característica a los plenos de alimentación y descarga de aire.

3.1.3. Sección intermedia

Con puertas de inspección con visor.

De iguales característica a los plenos de alimentación y descarga de aire.

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Cap 3 VVeennttiillaacciióónn yy ttrraattaam

3.1.4. Sección de filtrado

Con puertas de inspección con visor e iluminación.

Con marco portafiltro para montaje y disposición de filtros en posición vertical. El marco deberá
ser estanco y permitir un adecuado asiento de los filtros.

Deberán tener indicador de presión diferencial tipo Magnehelic para verificar el estado de los
filtros y conexiones para los presostatos diferenciales que reportan al sistema de control.

3.1.5. Sección de enfriamiento

Sección equipada con una serpentina para refrigeración, para agua fría, construida con tubos de
cobre y aletas de aluminio Cu/Al, colector de alimentación y de retorno de Cu, marco de chapa de
acero galvanizada o inoxidable AISI 304, con conexiones de bridas clase ASA 150 exteriores al
pleno y bandeja de condensado construida con chapa de acero inoxidable AISI 304.

En los casos en donde no sea posible disponer de agua helada para refrigeración, o por
necesidades especiales de acondicionamiento, se podrá utilizar uno o más sistemas de expansión
directa (DX) para refrigeración y/o bajar el punto de rocío del aire.

Se podrá optar por la colocación de más de una etapa, dispuestas por lo general en serie de aire, a
fin de lograr un mejor control de las condiciones del ambiente.

Estas serpentinas de expansión directa (DX) serán construidas con tubos de cobre y aletas de
aluminio Cu/Al, colectores de alimentación y de retorno de Cu, marco soporte de chapa de acero
galvanizada o inoxidable AISI 304 y bandeja de condensado construida con chapa de acero
inoxidable AISI 304. Deberán incluir además, sus correspondientes válvulas de expansión,
ramales distribuidores y válvulas solenoides de 12 ó 24 VAC, todos estos elementos adecuados a
la capacidad de la serpentina e internos a la unidad de tratamiento.

En todos los casos, luego de las serpentinas se deberá incluir un módulo separador de gotas,
ejecutado en láminas de PVC.

3.1.6. Sección de calefacción

Sección equipada con una serpentina para calefacción, para vapor o agua caliente, construida con
tubos de cobre y aletas de aluminio Cu/Al, colector de alimentación y de retorno de acero, marco
de chapa de hierro galvanizada o inoxidable AISI 304, con conexiones de bridas clase ASA 150
exteriores al pleno y bandeja de condensado construida con chapa de acero inoxidable AISI 304.

O según corresponda, sección equipada con una resistencia eléctrica para calefacción, construida
con vainas de tubos lisos de acero inoxidable AISI 304, marco de chapa de acero galvanizada o
inoxidable AISI 304, con switch tipo Klixon de seguridad por sobretemperatura y caja de
borneras de conexión. Para alimentación eléctrica de 380 V, 50/60 Hz, conexión estrella 3 x 220
V, de la capacidad correspondiente.

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Cap 3 VVeennttiillaacciióónn yy ttrraattaam

3.1.7. Sección ventilador

Sección con puertas de inspección con visor e iluminación.

Ventilador centrífugo de doble ancho y doble aspiración, con envolvente de ventilador, con to-
beras de entrada, rotor de alto rendimiento con alabes curvados hacia atrás de sección airfoil,
balanceado estática y dinámicamente. Eje montado sobre cojinetes para rodamientos, con
regulador de cantidad de grasa y alemites, en caso de que no se utilicen rodamientos libre de
mantenimiento. Los ventiladores deben ser clase II (versión reforzada).

Accionamiento por correa (mínimo dos) trapezoidal de alto rendimiento o correa plana libre de
mantenimiento, poleas de hierro fundido. Cubrecorreas cerrado por todos los lados con chapa
perforada fácilmente desmontable.

El ventilador y el motor deben estar montados en el equipo sobre un único bastidor de perfiles de
acero galvanizado apoyados sobre muelles antivibratorios (grado de aislación de por lo menos
90%), y conectados al pleno a través conexiones flexibles. El motor irá montado sobre una base
con tornillos tensores para el tensado de las correas.

Los ventiladores deben ser instalados de manera tal, que se garantice un grado óptimo de
accesibilidad para tareas de inspección, mantenimiento o reparaciones. El rendimiento de
operación del ventilador, para las condiciones de trabajo requeridas, debe ser 65% como mínimo.

Los motores serán normalizados asincrónicos para corriente trifásica 3x380 V / 50-60 Hz, tipo de
protección IP 54 (mínimo), tipo de construcción B3, carcasa tamaños 71 a 315.

3.1.8. Sección distribuidora de aire

Con puertas de inspección con visor.

Módulo ubicado después de la sección ventilador.

De iguales característica a los plenos de aspiración y descarga de aire. Equipada con una placa
perforada ó difusor ubicada en la zona de descarga del ventilador para lograr la uniformidad de la
corriente de aire antes de la sección siguiente.

3.1.9. Dámpers motorizados

Deberán ser de hojas múltiples de alabes opuestos de cierre hermético y perfil aerodinámico, con
brida de conexión para conductos y de accionamiento liviano.

Los ejes serán montados sobre bujes de bronce autolubricados con fleje de sellado lateral, con el
eje de mando prolongado para la conexión de un actuador electrónico.

Los dampers deben ser construidos con componentes de aluminio y la transmisión entre hojas se
debe realizar con engranajes o planchuelas de transmisión.

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Cap 3 VVeennttiillaacciióónn yy ttrraattaam

3.1.10.Secciones plenos de descarga de aire

Secciones vacías, equipadas con una o varias tomas para egreso o descarga de aire.

Cada toma o conexión deberá tener una persiana (dámper) multihoja de álabes opuestos y perfil
aerodinámico de cierre hermético, ejecutada íntegramente en aluminio y con brida de conexión
para conductos.

Tendrán accionamiento liviano, con ejes montados sobre bujes de bronce autolubricados con fleje
de sellado lateral y palanca de accionamiento exterior.

La transmisión de movimiento entre hojas se debe realizar con engranajes o planchuelas de

transmisión.

3.1.11.Pruebas de estanqueidad
Las unidades serán ensayadas de acuerdo a las normas británicas de estanqueidad HVAC DW
143 o normas DIN 24.194.

Este ensayo debe ser realizado en el emplazamiento definitivo de operación del equipo (terreno),
luego del ensamble y sellado y debe estar documentado mediante un protocolo de ensayo.

3.2. UNIDADES DE TRATAMIENTO DE AIRE - CARACTERÍSTICAS PARTICULARES Y

PRESTACIONES

3.2.1. Documentación IQ
Deberán ser documentados los datos siguientes para todas las unidades de tratamiento de aire, a
fin de completar la documentación IQ.

Al menos las siguientes características deben ser asentadas, según corresponda, pudiendo
requerirse otras adicionales en función del equipamiento y su prestación.

Largo del equipo................................................ mm

Ancho del equipo............................................... mm
Altura del equipo ............................................... mm
Altura bastidor base ........................................... mm
Producto:...................................... (marca – modelo)

Secciones del equipo:

Sección de toma de aire

• Cámara de aspiración de aire exterior según descripción ítem 3.1.
• Persianas ....................................................... (Cant.)
• Medida persiana....................................... mm x mm
• Longitud sección ............................................... mm

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Cap 3 VVeennttiillaacciióónn yy ttrraattaam

Sección de filtrado
• Según descripción ítem 3.1
• Longitud ............................................................ mm
• Caudal de aire .................................................. m³/h
• Clase ................................................................. G 4
• Grado de eficiencia ASHRAE......................... 35%
• Tamaño de filtros...........................mm x mm x mm
• Diferencia de presión final .................................. Pa
• Cantidad de filtros ........................................ (Cant.)
• Producto/tipo ............................... (marca – modelo)

Sección de filtrado (2 etapas)

• Según descripción ítem 3.1
• Longitud ............................................................ mm
• Caudal de aire .................................................. m³/h
• Clase, etapa 1.................................................... G 4
• Grado de eficiencia ASHRAE......................... 35%
• Tamaño de filtro ............................mm x mm x mm
• Diferencia de presión final .................................. Pa
• Clase, etapa 2..................................................... F 9
• Grado de eficiencia ASHRAE.................... 90-95%
• Tamaño de filtro ............................mm x mm x mm
• Diferencia de presión final .................................. Pa
• Cantidad de filtros ........................................ (Cant.)
• Producto/tipo, etapa 1 .................. (marca – modelo)
• Producto/tipo, etapa 2 .................. (marca – modelo)

Serpentina de enfriamiento
• Según descripción ítem 3.1.
• Longitud ............................................................ mm
• Hileras............................................................ (cant.)
• Temperatura entrada de aire .................(BS/BH) °C
• Temperatura salida de aire....................(BS/BH) °C
• Caudal de aire .................................................. m³/h
• Capacidad de enfriamiento .................................Kw
• Aletas .....................................................8 1/pulgada
• Medio de enfriamiento .......................(agua helada)
• Temperatura entrada/salida ................................. °C
• Caudal de agua ................................................. m³/h
• Perdida de presión hidráulica ........................... KPa

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Cap 3 VVeennttiillaacciióónn yy ttrraattaam

Serpentina de expansión directa

• Según descripción ítem 3.1.
• Longitud ............................................................ mm
• Hileras............................................................ (cant.)
• Temperatura entrada de aire .................(BS/BH) °C
• Temperatura salida de aire....................(BS/BH) °C
• Caudal de aire .................................................. m³/h
• Capacidad de enfriamiento .................................Kw
• Aletas ..................................................... (1/pulgada)
• Medio de enfriamiento ....................(gas ecológico)
• Temperatura entrada/salida ................................. °C
• Válvula de expansión ..................................... (tipo)
• Válvula solenoide ...................................... (tensión)
• Presión línea de gas ....................... (Kpa – lb/sq.in.)
• Presión línea de líquido ................. (Kpa – lb/sq.in.)

Serpentina de calefacción
• Según descripción ítem 3.1.
• Longitud ............................................................ mm
• Hileras............................................................ (cant.)
• Caudal de aire .................................................. m³/h
• Capacidad de calefacción ...................................Kw
• Aletas .....................................................8 1/pulgada
• Medio de calentamiento.................................. vapor
• Presión vapor ...............................................Kg/cm2
• Presión condensado .....................................Kg/cm2
• Caudal de vapor ............................................... Kg/h

Resistencia Eléctrica de calefacción

• Según descripción ítem 3.1.
• Longitud ............................................................ mm
• Caudal de aire .................................................. m³/h
• Capacidad de calefacción ...................................Kw
• Aletas ................................................................... no
• Tensión ............................................... 3 x 220 VAC
• Conexión.......................................................estrella
• Consumo máximo.....................................Amp/fase

Sección Ventilador de Alimentación

• Según descripción ítem 3.1.
• Longitud ............................................................ mm
• Caudal de aire .................................................. m³/h
• Diferencia de presión........................................... Pa

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• Velocidad........................................................... rpm
• Velocidad máxima............................................. rpm
• Producto....................................... (marca – modelo)
• Motor ........................................................ Kw / rpm

Sección Distribuidora de Aire y Alimentación

• Módulo según descripción ítem 3.1.
• Longitud ............................................................ mm
• Caudal de aire .................................................. m³/h

Sección de filtrado final

• Según descripción ítem 3.1.
• Longitud ............................................................ mm
• Caudal de aire .................................................. m³/h
• Clase ............................................................... H 13
• Grado de eficiencia DOP (@ 0,3 µm) ........ 99,99%
• Tamaño de filtro ............................mm x mm x mm
• Diferencia de presión final .................................. Pa
• Cantidad de filtros ........................................ (Cant.)
• Producto/tipo ............................... (marca – modelo)

Pleno de Alimentación
• Cámara de alimentación de aire según descripción ítem 3.1.
• Persianas ....................................................... (Cant.)
• Medida persiana....................................... mm x mm
• Longitud ............................................................ mm
• Caudal de aire .................................................. m³/h

3.3. EQUIPOS COMPLEMENTARIOS

3.3.1. Ventiladores de extracción
Ventilador centrífugo de simple ancho y simple aspiración, con envolvente de ventilador, tobera
de entrada y rotor de alto rendimiento con álabes curvados hacia atrás, balanceado estática y
dinámicamente.

El acoplamiento podrá ser con rotor directamente acoplado en el eje del motor (arreglo 4) o
mediante acople indirecto (arreglo 9).

El ventilador y el motor deben estar montados sobre un único bastidor de perfiles de acero
galvanizado, apoyados sobre muelles antivibratorios (grado de aislamiento de por lo menos
90%), y conectado a los conductos a través de conexiones flexibles.

Los motores serán normalizados asincrónicos para corriente trifásica 3x380 V / 50-60 Hz, tipo de
protección IP 54 (mínimo), tipo de construcción B3.

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Características
• Caudal de aire .................................................. m³/h
• Diferencia de presión........................................... Pa
• Velocidad .......................................................... rpm
• Producto....................................... (marca – modelo)
• Motor ........................................................ Kw / rpm

VENTILADOR DE EXTRACCIÓN

3.3.2. Colectores o separadores de polvo

Se dispondrá de separadores de polvo de servicio continuo, para la extracción localizada de
polvos en los procesos productivos.

Equipo con limpieza por sistema de sacudido neumático con aire comprimido o por vibración
mecánica (tipo vibra-shake).

El filtrado será por cartuchos cilíndricos de fibras celulósicas, con una eficiencia de operación de
99,999% para partículas de 0,5 µm y filtros HEPA (H-13) como etapa posterior, anterior a la
descarga del aire al exterior.

El equipo tendrá caja de mando electrónica con programador de sacudido, patas soporte, tolva de
recolección y recipiente hermético de 27 litros con clamp de anclaje a la tolva.

Incluirá un tablero eléctrico y de comando incorporado, cableado internamente, apto para ser
comandado por un sistema de control remoto y con gabinete pintado con epoxi.

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Cap 3 VVeennttiillaacciióónn yy ttrraattaam

Características
• Caudal.............................................................. m3/h
• Cartuchos ...................................................... (Cant.)
• Eficiencia Cartuchos............................................ %
• Medida Cartuchos................................ Ø mm x mm
• Filtro HEPA.................................................. (Cant.)
• Eficiencia HEPA ............................................ H-13
• Medida HEPA ...............................mm x mm x mm
• Diferencia de presión externa .............................. Pa
• Motor ........................................................ Kw / rpm
• Producto tipo ............................... (marca – modelo)

COLECTOR / SEPARADOR DE POLVO CON VENTILADOR INCORPORADO

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COLECTOR DE POLVOS

3.3.3. Ventiladores de extracción – áreas técnicas

Se podrán utilizar ventiladores axiales tipo Axfoil, para extracción de aire de locales de áreas
técnicas.

Tendrán rotores con palas de sección Airfoil construidos en fundición de aluminio, balanceados
estática y dinámicamente con estricta tolerancia, cojinetes rígidos de simple hilera de bolillas
montados en un soporte doble.

Motor normalizado para corriente trifásica 3x380 V/50-60 Hz, tipo de protección IP 54, armazón
IEC 63, de acople directo.

Características
• Caudal de aire ................................................... m³/h
• Diferencia de presión........................................... Pa
• Velocidad........................................................... rpm
• Producto....................................... (marca – modelo)

3.3.4. Equipos deshumidificadores continuos

Los equipos deshumidificadores continuos se basan en el principio de “adsorción”, donde un
desecante (silicagel de titanio, cloruro de litio, etc.) remueve o adsorbe vapor de agua
directamente desde las moléculas de aire.

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Cuando el flujo de aire húmedo (proceso) es obligado a pasar a través de la rueda desecante, se
remueve en forma directa gran parte del vapor de agua contenido en el aire, reteniéndolo mientras
la rueda rota.

En ese movimiento rotatorio, los sectores de rueda saturados de agua llegan al sector de
reactivación, donde el vapor de agua es transferido al flujo de aire caliente (reactivación), el cual
es expulsado al exterior.

Este proceso es “continuo” y por consiguiente la deshumidificación del aire es ininterrumpida.

Los equipos deshumidificadores continuos deberán reunir las siguientes características:

a. Gabinete de aluminio de 3 mm de espesor, con rueda desecante de silicagel de titanio

y su accionamiento.
b. Calefactor de aire de reactivación.
c. Ventiladores de aire de proceso y reactivación con sus respectivos motores eléctricos.
d. Dampers para regulación en líneas de proceso y reactivación.
e. Tablero eléctrico NEMA 4 de señalización y control. Alimentación 220-380/3/50-60.
f. Aislamiento térmico de 1” de espesor del lado de entrada de aire de proceso.
g. Filtros de entrada (50% de eficiencia ASHRAE) para el aire de proceso y
reactivación.
h. Acabado superficial en pintura epoxi.

La reactivación de estos equipos podrá ser:

a. Batería de resistencias eléctricas con potencia variable.

b. Serpentina de vapor con válvula o persiana de reactivación, modulantes.
c. Calefactor de gas indirecto con persiana de reactivación modulante.

Deberá ser contemplada en los cálculos termodinámicos la carga térmica adicional que
incorporan estos equipos a los sistemas, por lo que se deberá considerar la utilización de
adecuadas baterías de refrigeración pre y pos-deshumidificador.

Mediante un adecuado controlador de humedad y su sensor de humedad ambiente, este último

ubicado en el área, será posible mantener las condiciones requeridas.

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EQUIPO DESHUMIDIFICADOR CONTINUO

3.4. SISTEMAS DE DISTRIBUCIÓN DE AIRE

Comprende todos los sistemas de alimentación, retorno y extracción de aire de las instalaciones
de ventilación mecánica, aire acondicionado, deshumidificación y extracción de polvo.

3.4.1. Generalidades
El montaje de todos los conductos deberá realizarse según las buenas reglas del arte. La
ubicación y el montaje de los conductos a la vista deberá realizarse con especial cuidado.
Consecuentemente, los conductos deberán ser unidos, fijados y nivelados correctamente. Las
uniones deberán ubicarse de tal manera, que no se encuentren con ramales de salida o rejas de
alimentación ó retorno.

Todas las fijaciones, riendas, sujeciones y soportes de fijación serán de acero galvanizado o
materiales resistentes a la corrosión.

Todos los tornillos para las fijaciones y uniones deben ser de material resistente a la corrosión.

El pasaje de los conductos a través de paredes y techos se realizará mediante camisas de chapa
galvanizada previamente amuradas.

Los conductos deben mantenerse limpios antes y durante el montaje y en caso de interrupción de
montaje deben ser tapados con polietileno en todas sus aberturas.

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Cap 3 VVeennttiillaacciióónn yy ttrraattaam

Se deberán realizar las pruebas de estanqueidad de todos los sistemas de aire afectados a las áreas
productivas. Las pruebas y los reportes de las mismas deberán realizarse según norma SMACNA
“Air Duct Leakage Test”.

Para la medición de caudales de aire y toma de muestras, deben preverse orificios para medición
con tapones de cierre individual, en todos los lugares necesarios. La ubicación de estos puntos de
medición deben indicarse en los planos correspondientes.

Deben preverse aberturas de medición para el control de valores reales de temperatura y humedad
en los lugares de montaje de los sensores.

Todos los conductos principales y ramales de distribución en las áreas técnicas deben ser
provistos de flechas de material auto-adhesivo de color, indicando la dirección de circulación del
aire y la zona o sistema al que pertenece.

3.4.2. Conductos rectangulares

Deberán construirse según norma SMACNA (Sheet Metal and Air Conditioning Contractors’
National Association, Inc.) Duct Construction Standard. Clase C para todos los sistemas de
alimentación, retorno y extracción, excepto aquellos equipados con módulos para filtros
terminales absolutos, los que deberán ser clase B.

Las uniones entre tramos de conductos se realizarán con bridas de chapa galvanizada con
esquineros abulonados y “clamps” de fijación entre bridas y tendrán juntas para el cierre
hermético. Todo el conjunto de elementos de unión será marca METU, METZ o de calidad
similar sujeto a aprobación.

Las dimensiones de las bridas y el tipo de construcción de las mismas serán de acuerdo a las
recomendaciones del fabricante, en función de la clasificación de la presión del sistema.

Los tramos de conductos se construirán de chapa de acero galvanizada, con un espesor mínimo
de chapa para conductos plegados con una sobrepresión máxima de 1.000 Pa, según la tabla
siguiente:

Lado mayor Espesor mínimo de chapa Chapa BWG

hasta 530 mm 0,70 mm 24
de 560 a 1.000 mm 0,85 mm 22
de 1.060 a 2.000 mm 1,00 mm 20
de 2.120 a 4.000 mm 1,31 mm 18

Esta clasificación rige para los conductos rectos, piezas de adaptación, reducciones, curvas, etc.

Los conductos con lado mayor de 300 mm de largo deberán reforzarse con plegado diagonal
(prismado) y a partir de 800 mm largo de borde con un refuerzo exterior adicional de perfil de

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Cap 3 VVeennttiillaacciióónn yy ttrraattaam

acero. En caso de sectores de conductos con alta presión, el espesor de chapa debe ser elegido
correspondientemente.

3.4.3. Conductos circulares de chapa galvanizada

Deberán construirse según norma SMACNA (Sheet Metal and Air Conditioning Contractors’
National Association, Inc.) Round Duct Construction Standard.

Se construirán con tubos y accesorios de chapa de acero galvanizada, con espesores de chapa
según se describió en el párrafo "Conductos rectangulares".

Deberán construirse con bridas para facilitar su desmontaje.

3.4.4. Conductos circulares de acero inoxidable

Deberán construirse según norma SMACNA (Sheet Metal and Air Conditioning Contractors’
National Association, Inc.) Round Duct Construction Standard.

Todos los conductos en sus recorridos dentro de las áreas de producción se construirán con tubos
de acero inoxidable calidad AISI 304, con unión longitudinal soldada y pulidos.

Deberán construirse con bridas para facilitar su desmontaje.

3.4.5. Conductos de material sintético

En los sistemas de aspiración y recolección de polvos se podrán utilizar conductos cilíndricos de
material sintético.

Se construirán de policloruro de vinilo (PVC) o polipropileno (PP) al igual que todos sus
accesorios, con espesores de 3,2 mm o superiores.

Las uniones serán tipo enchufe o bridadas con la utilización de selladores adecuados a cada
material. Deberán preverse tapas de inspección en todo su recorrido para tareas de limpieza e
inspección.

3.4.6. Conductos flexibles

Se podrán utilizar para interconectar los ramales de conductos con las cajas de los difusores y
módulos para filtros terminales absolutos. Los ubicados en la alimentación de aire deberán estar
provistos de su correspondiente aislamiento.

La longitud del conducto flexible no deberá superar en ningún caso 2,50 m de longitud.

Se instalarán según norma SMACNA (Sheet Metal and Air Conditioning Contractors’ National
Association, Inc.) Flexible Duct Instalación Standards.

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3.4.7. Atenuadores de ruido para conducto

A fin de cumplimentar con los niveles de ruido admisibles para cada una de las áreas, según lo
establecido en el punto 2.2.1., podrán utilizarse atenuadores de ruido para conductos.

Deberán ser de chapa galvanizada con conexiones de bridas, con celdas atenuadoras construidas
con chapa de acero galvanizada y relleno de material absorbente anti-inflamable, totalmente
recubierto por un folio de material adecuado que impida el desprendimiento de partículas hacia el
lado de la corriente de aire. Las celdas deberán estar totalmente recubiertas con chapa perforada
galvanizada.

Se deberán instalar en el ramal principal de alimentación, en la descarga del ventilador y en el

ramal principal de retorno y/o extracción. En los casos en que no pueda colocarse en los lugares
descriptos se instalará uno en cada ramal.

• Producto / tipo: ........................... (marca y modelo)

3.4.8. Persianas de regulación y de cierre

Deberán ser de hojas múltiples de alabes opuestos de cierre hermético, con brida de conexión
para conductos; de accionamiento liviano, con ejes montados sobre bujes de bronce
autolubricados con fleje de sellado lateral, con el eje de mando prolongado para la conexión de
un actuador electrónico. Todos los componentes en chapa galvanizada o aluminio.

3.4.9. Reguladores de caudal constante

En todos los casos en que deba asegurarse un rango de caudal o donde deba compensarse la
perdida de carga adicional por ensuciamiento de filtros absolutos, se proveerán e instalarán
elementos reguladores de caudal constante.

Serán reguladores de accionamiento mecánico automáticos, por medio del movimiento de la

compuerta de regulación posicionada en función de la presión dinámica.

La carcasa y la compuerta de regulación serán de chapa de acero galvanizado. El resorte será de

acero inoxidable y la membrana de regulación será de poliuretano. Tendrá escala exterior
ajustable para fijar el caudal de diseño, graduada en m3/h. El caudal podrá ser fijado en obra.

Los reguladores rectangulares estarán vinculados a los conductos mediante bridas de hierro
ángulo de 32 x 3,8 mm.

Las dimensiones y caudales serán debidamente indicados en planillas y planos correspondientes,

debiendo consignarse los siguientes datos para cada caso:

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Planilla de Reguladores de Volumen Constante (CVR)

Dimensiones
Local Cantidad Caudal Marca Modelo
Rectangular Cilíndrico
CVR CVR CVR
Numero Nombre m3/h cm x cm Ø cm

3.4.10.Rejas y difusores de alimentación, retorno y extracción de aire

Todas las rejas y difusores a utilizar deberán ser construidas de aluminio con tratamiento
anodizado u otro material resistente a la corrosión.

Para las áreas clasificadas se utilizarán rejas de retorno ubicadas a baja altura, sobre los zócalos
sanitarios de los locales, a fin de garantizar un adecuado movimiento del aire, evitando dejar
zonas “muertas”.

Rejas de alimentación
Serán de doble deflexión con regulación, construidas con perfiles de aluminio anodizado.
• Producto / tipo: ........................... (marca y modelo)
• Regulación: ...............................................(modelo)

Difusores lineales de alimentación

Serán de una o dos vías según el caso. De aluminio anodizado con regulación.
• Producto / tipo: ........................... (marca y modelo)
• Regulación: ...............................................(modelo)

Difusores de inducción para módulos terminales

En las áreas estériles y en conjunto con los módulos terminales para filtros HEPA se utilizarán
difusores inductivos de flujo helicoidal en realización cuadrada o redonda, con placa frontal
cuadrada, construidos en chapa de acero pintado al horno o inoxidable AISI 304.

Tendrán un pleno de chapa de acero galvanizada con collar de conexión para conducto y chapa
perforada interior rectificadora de caudal. El sistema de regulación será con accionamiento desde
la parte frontal.

• Producto / tipo: ........................... (marca y modelo)

Rejas de aspiración y retorno

De aluminio anodizado con regulación por hojas opuestas.
• Producto / tipo: .......................... (marca y modelo).
• Regulación: ...............................................(modelo)

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3.4.11.Módulos para filtros terminales

Los locales de producción clasificados como Clase C (10.000 – ISO 7) estarán equipados con
módulos terminales absolutos con filtros HEPA H-13 (99,995% eficiencia DOP).

• Producto / tipo: ........................... (marca y modelo)

MÓDULO TERMINAL

MODULO TERMINAL CON VENTILADOR

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3.4.12.Calefactores de conducto
Se utilizarán calefactores de conductos individuales para algunos locales de las áreas de
producción, según los resultados arrojados en el balance térmico, atendiendo a la tasa de
renovaciones y cascada de presiones del área.

Estos calefactores estarán compuestos por resistencias eléctricas, para montaje en conductos,
construidas con vainas lisas de acero inoxidable AISI 304 conectadas eléctricamente en “estrella”
(3 x 220 VAC) de la potencia necesaria para cada local. Estarán montadas sobre un bastidor de
chapa de acero galvanizado debidamente reforzado. Tendrán bornera externa de conexión y
protección térmica (Klixon) de seguridad.

El control de las mismas de realizará mediante sensores de temperatura ambiente para cada local,
vinculados al correspondiente sistema de control o por medio de termostátos individuales para
cada caso.

3.4.13.Aislamiento de conductos
Los conductos de alimentación y retorno en todo su recorrido se aislarán térmicamente con
planchas de espuma de polietileno revestida con lámina de aluminio y aluminio reforzada para el
caso de conductos exteriores.

• Producto / tipo: .............................................................. (marca)

• Modelo:............R 15 aluminizada - R 20 aluminizada p/exterior
• Espesor: .......................... 15 mm. p/interior - 20 mm. p/exterior

El aislamiento estará firmemente adherido al conducto en toda su superficie mediante pegamento

adecuado y se unirán todas las juntas de modo que no se interrumpa la barrera de vapor.

El aislamiento, una vez pegado, será sujetado con alambre galvanizado cada 25 cm y esquineros
de chapa galvanizada. Las juntas longitudinales del aislamiento serán solapadas 10 cm. Las juntas
transversales serán fijadas con cinta autoadhesiva de aluminio reforzada con hilos de vidrio textil.
Las bridas de unión de los conductos se aislarán con el mismo material.

El aislamiento térmico y la barrera de vapor (foil de aluminio) deberán cubrir también las uniones
entre tramos.

El aislamiento de conductos a la vista deberá realizarse con extremo cuidado. En los casos que
sea requerido se harán aislamientos de muestra previo al montaje.

Alternativa:
Los conductos de alimentación y retorno en todo su recorrido, se podrán aislar con planchas de
espuma elastomérica autoadhesiva Amstrong o Kaimannflex, de 10 y 12 mm de espesor para
interior y exterior respectivamente.

• Producto / tipo: ........... KAIMANNFLEX o similar

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• Modelo:..... DUCT ST – DUCT ST ALU p/exterior

• Espesor: ....... 10 mm p/interior - 12 mm. p/exterior

El aislamiento estará firmemente adherido en toda su superficie y se pegarán todas las juntas con
adhesivo Kaimannflex K 414 de modo que no se interrumpa la barrera de vapor.

Las bridas de unión de los conductos se aislarán con el mismo material y cinta Termo Aislante
autoadhesiva Kaimannflex y/o cinta de aluminio Kaimannflex AA 130.

3.5. PARTES ACCESORIAS

3.5.1. Letreros indicadores
Se deberán instalar carteles indicadores de material sintético, en colores con letra blanca de
dimensiones según se detalla a continuación:

a. De 250 x 150 mm aproximadamente, con la denominación de las instalaciones y/o

equipos. Para fijar con tornillos.
b. De 100 x 60 mm aproximadamente, para la designación de elementos y/o partes de
equipos. Para fijar con tornillos.
c. De 60 x 40 mm, para la designación de persianas, válvulas, sensores, etc.

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 Manual de especificaciones
técnicas para el diseño de
plantas farmacéuticas

Capítulo 4

Refrigeración y calefacción de
sistemas de tratamiento de aire
(HVAC)

Versión 1

Fecha: 01 marzo 2006

Cap 4 RReeffrriiggeerraacciióónn yy ccaalleeffaacccciióónn ddee ssiisstteem miieennttoo ddee aaiirree ((HHVVAACC))
maass ddee ttrraattaam

ÍNDICE
1. Especificaciones generales ...................................................................................................... 1
1.1. Generalidades .................................................................................................................. 1
1.2. Materiales y elementos de construcción.......................................................................... 1
1.2.1. Global ...................................................................................................................... 1
1.2.2. Cañerías de agua y vapor......................................................................................... 1
1.2.3. Recipientes a Presión............................................................................................... 1
1.2.4. Uniones de equipos y accesorios ............................................................................. 2
1.3. Montaje............................................................................................................................ 2
1.3.1. Generalidades .......................................................................................................... 2
1.3.2. Fijaciones y sujeciones ............................................................................................ 2
1.3.3. Tendido de tuberías ................................................................................................. 2
1.3.4. Indicaciones de montaje .......................................................................................... 2
1.3.5. Trabajos de aislamiento térmico.............................................................................. 3
1.3.6. Medidas de protección contra el ruido .................................................................... 3
1.3.7. Conexiones de agua y desagües............................................................................... 3
1.3.8. Instalación eléctrica ................................................................................................. 3
1.3.9. Documentos conforme a obra.................................................................................. 4
1.4. Suministros secundarios .................................................................................................. 4
2. Sistemas de calefacción ........................................................................................................... 5
2.1. Accesorios de los sistemas de calefacción ...................................................................... 7
2.1.1. Válvulas y accesorios del vapor industrial .............................................................. 7
2.1.2. Válvulas y accesorios agua caliente ...................................................................... 10
2.2. Tuberías de vapor y agua para calefacción.................................................................... 13
2.2.1. Generales ............................................................................................................... 13
3. Sistemas de agua helada ........................................................................................................ 15
3.1. Equipos .......................................................................................................................... 15
3.1.1. Unidades condensadoras de sistemas de expansión directa (DX)......................... 15
3.1.2. Máquinas enfriadoras de líquidos – WCH ............................................................ 16
3.1.3. Bombas centrífugas primarias ............................................................................... 17
3.1.4. Bombas centrífugas secundarias............................................................................ 17
3.1.5. Placa antivibratoria................................................................................................ 18
3.1.6. Tanque acumulador - B1 ....................................................................................... 18
3.1.7. Tanque de Expansión - B2 .................................................................................... 19
3.2. Accesorios del sistema de agua de refrigeración........................................................... 21
3.2.1. Colectores .............................................................................................................. 21
3.2.2. Válvulas ................................................................................................................. 22
3.2.3. Accesorios ............................................................................................................. 23
3.3. Tuberías del sistema de agua de refrigeración............................................................... 26
3.3.1. Tubos de acero....................................................................................................... 26
3.3.2. Cañerías para drenaje de condensado.................................................................... 26
3.3.3. Generales ............................................................................................................... 27
4. Aislamiento térmico .............................................................................................................. 28

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4.1. Tuberías de calefacción (vapor o agua caliente) ........................................................... 28

4.1.1. Material para cañerías............................................................................................ 28
4.1.2. Accesorios ............................................................................................................. 28
4.1.3. Distribuidores y colectores .................................................................................... 29
4.1.4. Líneas de condensado............................................................................................ 29
4.2. Tuberías de refrigeración (agua helada) ........................................................................ 30
4.2.1. Cañerías de agua helada ........................................................................................ 30
4.2.2. Accesorios ............................................................................................................. 30
4.2.3. Distribuidores y Colectores ................................................................................... 31
4.2.4. Bombas centrífugas ............................................................................................... 31
4.3. Recubrimientos.............................................................................................................. 31
4.3.1. Recubrimientos interiores...................................................................................... 31
4.3.2. Recubrimientos exteriores ..................................................................................... 32

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1. ESPECIFICACIONES GENERALES

1.1. GENERALIDADES
Las especificaciones para los sistemas de refrigeración y calefacción que se describen a
continuación rigen adicionalmente a las normas y reglamentaciones locales vigentes.

Todos los elementos, materiales y trabajos incluidos en el presente pliego, deberán conformar una
instalación en perfectas condiciones de funcionamiento.

1.2. MATERIALES Y ELEMENTOS DE CONSTRUCCIÓN

1.2.1. Global
Los materiales y elementos a ser utilizados en las instalaciones deberán cumplir o ser de similares
características a las establecidas en el presente manual. Se podrán también proponer productos o
materiales alternativos, siempre que cumplan rigurosamente con las características de calidad
especificadas y sin modificar o alterar su función en el sistema.

Todos los materiales y elementos que sean utilizados deberán ser de fácil reposición y tendrán, de
acuerdo con su uso, una protección contra la corrosión. En el caso de superficies calientes se
deberán utilizar esmaltes estables y resistentes al calor.

1.2.2. Cañerías de agua y vapor

Para todos los casos las cañerías serán totalmente soldadas, con tubos de acero al carbono sin
costura calidad ASTM A 53, SCHEDULE 40, negros.

Se deberán prever compensadores axiales de dilatación, para todos aquellos casos en que los
tramos rectos de cañerías superen los 20 m de longitud.

Los mismos serán bridados (bridas ASA 150) y se colocarán cada 30 m como máximo.

1.2.3. Recipientes a Presión

Serán de acero al carbono St. 37, fabricación acorde a las normas locales (ASTM, tanques y
recipientes de presión).

Se deberán entregar los certificados de pruebas hidráulicas y ensayos de materiales realizados, así
como también las correspondientes habilitaciones y autorizaciones oficiales.

Se entregarán pintados previa protección anticorrosiva, parte exterior sobre superficie arenada.

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1.2.4. Uniones de equipos y accesorios

Deberán ser bridadas, con bridas clase ASA 150, todas aquellas uniones de Ø 1½” mayores o
iguales. Pudiendo ser uniones roscadas, con rosca BSP (Gas), para Ø menores de 1½”.

1.3. MONTAJE
1.3.1. Generalidades
Todas las instalaciones se deberán realizar según las reglas reconocidas del arte. Se deberán
considerar todas las normas, pautas y reglamentos correspondientes, leyes de construcción,
seguridad de obra, así como las condiciones establecidas por las empresas locales de servicios
públicos.

1.3.2. Fijaciones y sujeciones

Para la sujeción y fijación de elementos, equipos, tuberías, etc., deberán presentarse, y/o
montarse, modelos para ser autorizados.

Salvo las que estén expresamente especificadas, el contratista deberá seleccionar bajo su
responsabilidad todas las fijaciones a utilizar y controlar la correcta instalación de las mismas.

Los trabajos de perforaciones en paredes que van a quedar a la vista, deberán ser realizados sin
dañar las mismas.

1.3.3. Tendido de tuberías

Todas las tuberías que atraviesen paredes y/o cielorrasos deberán estar provistos del
correspondiente aislamiento que cumpla con los requisitos de protección de ruido, calor e
incendio.

Las camisas para cañerías que atraviesen paredes y cielorrasos, que deban ser hormigonados en
obra, deberán ser suministradas oportunamente con carteles descriptivos y esquemas con su
ubicación exacta y, en caso de ser necesario, instrucciones de montaje.

Las partes como aislamientos, uniones bridadas, válvulas y bulonería, deberán estar
correctamente encofradas y protegidas contra el ingreso de hormigón.

1.3.4. Indicaciones de montaje

Todas las cañerías que queden a la vista, deberán montarse aisladas cuidando especialmente el
aspecto final de las mismas, como así también el de los soportes y fijaciones.

Todos los trabajos de montaje deberán ser realizados según los planos de ejecución y de montaje
aprobados.

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1.3.5. Trabajos de aislamiento térmico

El aislamiento térmico de las cañerías está especificado en los correspondientes ítems del
presente manual de especificaciones.

1.3.6. Medidas de protección contra el ruido

Con respecto a los requisitos acústicos, rigen los reglamentos y normas vigentes, siempre que no
esté especificado un requisito mayor.

La transmisión del sonido aeropropagado dentro de los locales y hacia afuera, deberá ser
mantenida por debajo del nivel de perturbación acústica máxima permitida en dB(A) y de las
curvas límites correspondientes.

Para ello se deberá prever en todos los casos que fuese necesario la instalación de equipos con
cajas de doble pared, con aislamiento intermedio.

Todas las instalaciones o equipos que sean importantes generadores de ruido deberán estar
equipados con sus correspondientes atenuadores.

Dentro de las medidas de aislamiento de sonido de equipos se deberá considerar la aplicación de:

a. Colocación de todos los equipos con partes rotantes o giratorias, inclusive motores,
sobre bastidores sujetados por amortiguadores oscilantes.
b. Instalación de bases antivibratorias, por ejemplo, planchas antivibratorias de goma
con la dureza Shore correspondiente en las patas de los equipos o en las bases de los
mismos.
c. Instalación de uniones flexibles, compensadores axiales y/o amortiguadores de
vibración en todos aquellos equipos generadores de ruido y/o vibraciones.
d. Colocación de bases de goma en todas las fijaciones y construcciones de suspensión y
de soporte que fuera necesario.

1.3.7. Conexiones de agua y desagües

Todos los lugares que se necesiten conexiones para agua y desagües deberán ser coordinados con
la empresa de sanitarios e incluidos en los planos de montaje y de detalle correspondientes.

En todos los casos en que deba conectarse una bandeja de condensado u otro drenaje al desagüe
deberá proveerse un sifón con medida suficiente, previendo la presión estática del pleno interior y
garantizando el correcto escurrimiento del agua.

1.3.8. Instalación eléctrica

Se encuentra detallada en la parte de instalación eléctrica de este manual de especificaciones
técnicas.

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1.3.9. Documentos conforme a obra

Una vez finalizado cualquier montaje se deberá confeccionar los planos conforme a obra (“as
built”). Los mismos deberán reflejar con claridad y precisión todas las instalaciones realizadas.
La escala de los planos deberá ser de 1:50 y mayores para el caso de detalles. Todos los planos
deberán confeccionarse en AutoCAD Release 2004 y junto con las copias se entregarán los
correspondientes archivos en CD 700Mb.

Además deberán ser entregados los siguientes documentos básicos, cada uno en tres copias,
ordenado en carpetas con índice:

a. Instrucciones de uso.
b. Descripción y manuales de equipos e instalaciones. Deberán en lo posible,
suministrarse en idioma español.
c. Descripciones de las instalaciones y sus funciones.
d. Copia de todos los comprobantes de certificaciones de equipos y pruebas de taller.
e. Planillas de todos los equipos con sus descripciones, componentes principales,
prestaciones, etc. (Calificación de la Instalación - IQ).
f. Protocolos de todas las mediciones realizadas durante los trabajos de regulación para
cada una de las diferentes situaciones establecidas por los requerimientos productivos
o por horarios (ocupado-desocupado) (Calificación Operacional - OQ).
g. Se deberán confeccionar los planos reglamentarios de ventilación mecánica para
presentar ante los organismos oficiales correspondientes, original en transparente y
copias heliográficas necesarias, según la Dirección de Obra.

1.4. SUMINISTROS SECUNDARIOS

Durante las tareas de montaje deberán ser considerados los siguientes suministros:

a. Todos los elementos y/o estructuras necesarios para el montaje de líneas de cañerías
y/o equipos tales como escaleras, andamios, plataformas de trabajo, elevadores, grúas,
etc., inclusive traslado de los mismos desde y hacia el lugar de uso, armado y
desarmado.
b. Protección de todas las partes, materiales y elementos de instalaciones, contra la
suciedad y el daño, durante el período de obra.
c. Las medidas de protección contra el ruido.
d. La limpieza de las instalaciones y equipos antes de su puesta en marcha
e. Puesta en marcha, prueba y entrega de la instalación con instrucciones al personal que
la atenderá.
f. Mediciones de capacidad de equipos (velocidades, presiones, presiones diferenciales,
etc.), caudales de agua, cumplimiento de las capacidades garantizadas y regulación de
las instalaciones. Todos estos trabajos deberán ser realizados antes de la entrega.
g. Los montajes de muestra, en caso de que estos fueran pedidos por el Director de Obra,
deberán ser realizados gratuitamente. Después de la inspección y la aprobación por
parte del Director de Obra, el montaje de muestra para los sectores definidos será
modelo base para la realización.

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2. SISTEMAS DE CALEFACCIÓN

Los medios habituales para la transferencia de calor a las unidades de tratamiento de aire, equipos
de confort u otros equipos que requieran calefacción, pueden ser a través de sistemas primarios o
secundarios.

En los sistemas primarios el mismo fluido utilizado en la generación de calor es conducido hasta
los equipos para entregar parte de su energía al aire de proceso. Por ejemplo vapor de agua o agua
caliente a presión.

En los sistemas secundarios un intercambiador de calor transfiere parte de la energía de un fluido

primario a otro fluido (secundario), el cual es conducido hasta los equipos a calefaccionar. Por
ejemplo vapor / agua caliente o agua caliente a presión / agua caliente.

En la figura 1-2 se puede ver el diagrama de flujo de vapor de un sistema de calefacción con los
elementos principales que lo componen.

Figura 1-2 Diagrama de vapor

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El vapor que genera la caldera es conducido, por un sistema de cañerías, al colector de vapor
principal que se encuentra a una presión de 7 Kg/cm2. Del mismo sale un tubo que pasa a través
de una válvula reguladora de presión y de ahí a un colector de vapor a 2 Kg/cm2, del cual se
distribuye a las distintas manejadoras de aire. En la figura sólo se muestra una como ejemplo. En
la misma se pueden ver los elementos que componen dicho circuito.

Otro diagrama típico se ve en la figura 2-2 donde se muestra el diagrama de flujo de agua caliente
para una instalación HVAC.

Figura 2-2 Diagrama de agua caliente

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2.1. ACCESORIOS DE LOS SISTEMAS DE CALEFACCIÓN

2.1.1. Válvulas y accesorios del vapor industrial
2.1.1.1. Válvula esférica
Válvula esférica de tres piezas, libre de mantenimiento, a palanca, fabricada totalmente en acero
inoxidable, de paso total, conexiones roscadas BSPT o bridadas ANSI 150.

Materiales
• Cuerpo ................ Acero inoxidable ASTM A 182F
• Esfera ............................ Acero inoxidable AISI 316
• Eje................................. Acero inoxidable AISI 316
• Asiento.................................................PTFE virgen
• Sello eje ...................... PTFE reforzado antiestático
• Palanca.............................................. Acero zincado
• Funda palanca ................................................ Vinilo
• Tornillos y tuercas ............................ Acero zincado

Rango de operación
• Temperatura máxima (@ 0 bar) .................... 230ºC
• Presión máxima (@ 40ºC) ............................. 70 bar
• Prueba hidráulica ......................................... 105 bar

Aplicación
Válvula esférica de cierre para serpentinas de vapor.
• Nº de accesorio .............................................H140C
• Marca de referencia .....................SPIRAX SARCO
• Modelo........................................................... M10V
2.1.1.2. Filtro de línea
Filtro tipo “Y” de hierro fundido, con conexiones roscadas BSPT.

Materiales
• Cuerpo .......................................ASTM A 126 CI.B
• Malla............................. Acero inoxidable AISI 316
• Junta del tapón ........................... Amianto reforzado
• Tapón .........................................ASTM A 126 CI.B

Rango de operación
• Temperatura máxima..................................... 200ºC
• Presión máxima ............................................. 14 bar
• Prueba hidráulica ........................................ 31,5 bar

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Aplicación
Filtro de línea de entrada de vapor a serpentinas de calefacción.
• Nº de accesorio ............................................. F230C
• Marca de referencia .....................SPIRAX SARCO
• Modelo................................................................ AT
2.1.1.3. Rompevacío
Elemento rompevacío con cuerpo y tapa de bronce, válvula y asiento de acero inoxidable, de
conexiones roscadas BSP.

Materiales
• Cuerpo ..........................................................Bronce
• Tapa ..............................................................Bronce
• Junta.............................. Acero inoxidable AISI 316
• Asiento.......................... Acero inoxidable AISI 316
• Válvula ......................... Acero inoxidable AISI 316

Rango de operación
• Temperatura máxima..................................... 260ºC
• Presión máxima ............................................. 16 bar
• Prueba hidráulica ........................................... 24 bar

Aplicación
Rompevacío en descarga de condensado de serpentinas de calefacción.
• Nº de accesorio ............................................ W430C
• Marca de referencia .....................SPIRAX SARCO
• Modelo...........................................................VB 14
2.1.1.4. Trampa termodinámica
Trampa termodinámica para descarga de condensado a la temperatura del vapor saturado, de tres
piezas, totalmente en acero inoxidable, de conexiones roscadas BSP.

Materiales
• Cuerpo .......................... Acero inoxidable AISI 316
• Tapa .............................. Acero inoxidable AISI 316
• Disco............................. Acero inoxidable AISI 316

Rango de operación
• Temperatura máxima..................................... 430ºC
• Presión máxima ............................................. 42 bar

Aplicación
Eliminación automática de condensado de vapor en las líneas de alimentación a las serpentinas de
calefacción.

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• Nº de accesorio .............................................A310C
• Marca de referencia .....................SPIRAX SARCO
• Modelo.......................................... TD 52 / TD-S 52
2.1.1.5. Trampa a flotador
Trampa a flotador para descarga continúa de condensado a la temperatura del vapor saturado, de
conexiones roscadas BSP.

Materiales
• Cuerpo ...................... Hierro fundido ASTM A 126
• Tapa .......................... Hierro fundido ASTM A 126
• Asiento.......................... Acero inoxidable AISI 316
• Juntas del asiento .......... Acero inoxidable AISI 316
• Palanca y flotante ......... Acero inoxidable AISI 304

Rango de operación
• Temperatura máxima..................................... 198ºC
• Presión máxima ............................................. 14 bar

Aplicación
Eliminación automática y continúa de condensado de vapor en las descargas de las serpentinas de
calefacción.
• Nº de accesorio .............................................A321C
• Marca de referencia .....................SPIRAX SARCO
• Modelos ..................................... FT 551 / 552 / 553
2.1.1.6. Manómetro con sifón y válvula
Manómetro indicador con cuadrante de 100 mm de diámetro con escala en “bar” y “kPa”, con
sifón tipo anillo y válvula de cierre, conexión BSP.

Materiales
• Caja................................... Acero pintado color gris
• Luneta ..........................................................Perspex
• Tubo sifón........................................Acero BS 1387
• Válvula .........................................................Bronce

Rango de operación
• Rango 2...................................................... 0 – 4 bar
• Rango 3...................................................... 0 – 6 bar
• Rango 4.................................................... 0 – 10 bar
• Temperatura máxima..................................... 217ºC
• Presión máxima ............................................. 21 bar

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Aplicación
Indicación continúa de presión de vapor en las líneas y colectores de calefacción.
• Nº de accesorio ............................................ M530Z
• Marca de referenciaSPIRAX SARCO/ASHCROFT
• Modelo................................................................ n/a
2.1.1.7. Chapas identificadoras
Identificación de líneas de vapor y condensado en sistemas de calefacción.

Materiales
• Placa ........................................................... Acrílico
• Respaldo .................................... Acero galvanizado
• Elementos de fijación ................ Acero galvanizado

Aplicación
Indicación líneas y elementos en las sistemas de vapor.
• Nº de accesorio ................................................... n/a
• Marca de referencia ............................................ n/a
• Modelo................................................................ n/a

2.1.2. Válvulas y accesorios agua caliente

2.1.2.1. Amortiguador de vibraciones
Datos técnicos
• Clase: ............................................ Fuelle corrugado
• Material: ................... Acero inoxidable AISI 304 L
• Conexiones: ............................... Bridado, ASA 150

Aplicación
Como amortiguador de vibraciones entre líneas de agua y equipos con motores eléctricos como
bombas de circulación.
• Número de accesorio: .................................X 233 C
• Marca de referencia ...................... DINATECNICA
• Modelo:........................................................... JECT
2.1.2.2. Purga automática de aire
Trampa a flotador para extraer aire de líneas de agua, con conexiones roscadas BSPT.

Materiales
• Cuerpo ............................................. Hierro fundido
• Palanca y flotador .........................Acero inoxidable
• Tapa ................................................. Hierro fundido
• Asiento..........................................Acero inoxidable
• Obturador......................................... Goma sintética

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Rango de operación
• Temperatura máxima..................................... 127ºC
• Presión máxima ............................................. 14 bar

Aplicación
Purga automática de aire de sistemas de agua.
• Nº de accesorio ............................................. X240Z
• Marca de referencia .....................SPIRAX SARCO
• Modelo................................................... FT 550 AE
2.1.2.3. Manómetro con válvula de cierre
Manómetro indicador con cuadrante de 100 mm de diámetro con escala en “bar” y “kPa”, con
válvula de cierre, conexión BSP.

Materiales
• Caja...........................Acero pintado, acabado epoxi
• Luneta ..........................................................Perspex
• Tubo sifón............................................................ no
• Válvulas ........................................................Bronce
• Aguja .................................... Aluminio, balanceada
• Sistema sensor ................... Tubo Burdon, AISI 316

Rango de operación
• Rango 2...................................................... 0 – 4 bar
• Temperatura............................................ -7 a +85ºC
• Presión máxima ............................................ 5,2 bar

Aplicación
Indicación de presión diferencial las bombas de agua.
• Nº de accesorio ............................................ M531Z
• Marca ...................SPIRAX SARCO / ASHCROFT
• Modelo................................................................ UT
2.1.2.4. Manómetro diferencial con válvula de cierre
Manómetro indicador con cuadrante de 100 mm de diámetro con escala en “bar” y “kPa”, con
válvula de cierre, conexión BSP.

Materiales
• Caja...........................Acero pintado, acabado epoxi
• Luneta ..........................................................Perspex
• Tubo sifón............................................................ no
• Válvulas ........................................................Bronce
• Aguja .................................... Aluminio, balanceada
• Sistema sensor ................... Tubo Burdon, AISI 316

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Rango de operación
• Rango 1................................................... 0 – 2,5 bar
• Temperatura............................................ -7 a +85ºC
• Presión máxima ............................................... 3 bar

Aplicación
Indicación de presión diferencial las máquinas enfriadoras de agua.
• Nº de accesorio ............................................ M533Z
• Marca ...................SPIRAX SARCO / ASHCROFT
• Modelo................................................................ UT
2.1.2.5. Termómetro de agujas
Termómetro de agujas bimetálico industrial, con vaina y cuadrante de 100 mm de diámetro con
escala en “ºC” y conexión BSP.

Materiales
• Caja...........................Acero pintado, acabado epoxi
• Luneta ..........................................................Perspex
• Aguja .................................... Aluminio, balanceada
• Sistema sensor ............................ Bimetal helicoidal

Rango de operación
• Temperatura............................................ 0...+110ºC
• Presión máxima .................................................. n/a

Aplicación
Indicación continua de temperatura líneas de agua, equipos y colectores sistema de calefacción.
• Nº de accesorio ............................................. T516Z
• Marca .................................................. ASHCROFT
• Modelo........................................... BIA / BIR / BIE
2.1.2.6. Chapas identificadoras
Identificación de líneas de agua en sistemas de agua.

Materiales
• Placa ........................................................... Acrílico
• Respaldo .................................... Acero galvanizado
• Elementos de fijación ................ Acero galvanizado

Aplicación
Indicación en líneas y elementos en las sistemas de agua.
• Nº de accesorio ................................................... n/a
• Marca .................................................................. n/a
• Modelo................................................................ n/a

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2.2. TUBERÍAS DE VAPOR Y AGUA PARA CALEFACCIÓN

2.2.1. Generales
2.2.1.1. Aplicación
Cañerías de los sistemas de vapor y condensado.
• Temperatura de servicio ............................. 133,7ºC
• Temperatura máxima.................................. 170,5ºC
• Presión de servicio................... 2 bar (sobrepresión)
• Presión máxima. ...................... 7 bar (sobrepresión)

Tubos, totalmente soldados, de acero al carbono sin costura, Schedule 40, acero ASTM A 53,
con pintura de protección anticorrosiva previa limpieza y fosfatizado.

Bridas presoldadas o bridas ciegas, ASTM 150, de C 22 con orificios pasantes lisos.

Juntas de bridas
• Clase: ..................................................... ASTM 150
consistentes en:
• Junta plana ....................................... completamente libre de amianto.
• Juego de tornillos................... con clase de fabricación, galvanizados.
• Juego de tuercas..................... con clase de fabricación, galvanizados.

Soportes y fijaciones en acero al carbono ASTM A 53, con planchuelas, varillas o perfiles
“normalizados” en todos sus espesores y medidas, incluyendo tornillos, material para soldar,
perforaciones, etc.

Conexiones de equipos e instalación de accesorios con todos los materiales necesarios para ello,
como por ejemplo las contrabridas, tornillos y juntas.

Al instalar los equipos se debe considerar que se pueda efectuar un correcto acceso para
mantenimiento sin impedimentos como así también una futura ampliación.

Accesorios, válvulas de regulación y todos los equipos de medición que sean necesarios.

Carteles indicadores de las líneas de servicio y flechas indicadoras de dirección de flujo,

confeccionadas en láminas adhesivas de material plástico ubicadas en un lugar apropiado de la
cañería.

Prueba hidráulica de toda la línea, incluyendo equipos y accesorios, antes de la instalación del
correspondiente aislamiento. Se realizará de acuerdo a normas locales (líneas de tuberías de
vapor de baja y media presión).

• Presión de prueba: .......................................................... 1,5 Pservicio.

• Tiempo de permanencia: ...............................................................12 h

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Se verificará que habiendo transcurrido el tiempo indicado, la presión de la línea no haya

descendido más de un 10%.

Se deberán entregar todos los protocolos y certificados correspondientes a las pruebas realizadas,
previa verificación de todo el sistema en presencia de la Dirección de Obra y/o personas
autorizadas por la misma.

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3. SISTEMAS DE AGUA HELADA

3.1. EQUIPOS
3.1.1. Unidades condensadoras de sistemas de expansión directa (DX)
En los sistemas de refrigeración por expansión directa (DX), el gas refrigerante es utilizado como
medio de enfriamiento del aire en forma directa. Este proceso se efectúa en la serpentina
evaporadora (dentro de la unidad de tratamiento de aire), en donde el gas es evaporado a partir de
la transferencia de calor del aire al gas. La unidad condensadora (exterior) es la encargada de
realizar la compresión y posterior condensación del gas.

Se utilizarán unidades condensadores con condensación por aire, en donde el aire exterior es
forzado a pasar por una serpentina de intercambio, absorbiendo el calor necesario para la
condensación, el que es liberado al exterior. Motivo por el cual estos equipos se colocarán en el
exterior, en zonas bien ventiladas, respetando los espacios mínimos circundantes en función del
modelo de equipo que se adopte.

Deberán cumplir con los siguientes requisitos:

a. Gabinete diseñado especialmente para intemperie.

b. Serpentina del condensador y ventilador con reja de protección.
c. Cumplir con los requisitos acústicos del punto 2.2.
d. Descarga de aire vertical (opción horizontal).
e. Ventilador de condensador de dos velocidades (o control de condensación).
f. Compresores herméticos de alta eficiencia.
g. Protección del motor contra sobrecarga eléctrica.
h. Presóstato de protección de alta y baja presión.
i. Sistema de protección anti-ciclado.
j. Válvulas de servicio, visor de líquido, filtro deshidratador.
k. Carga completa de gas refrigerante.
l. Gas refrigerante ecológico (ej. R-407C).

Características
• Capacidad .......................................................... Kw
• Tensión ............................. 3 x 220/380 – 50/60 Hz
• Potencia eléctrica............................................... Kw
• Caudal de aire de condensación ...................... m³/h
• Ventiladores de condensación ................ (cantidad)
• Descarga de aire ............................... (vert. / horiz.)
• Presión de alta.................................(kPa – lb/sq.in.)
• Presión de baja................................(kPa – lb/sq.in.)
• Temp. aire exterior ............................................. ºC
• Producto....................................... (marca – modelo)

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3.1.2. Máquinas enfriadoras de líquidos – WCH

Máquina enfriadora de líquidos, con motocompresores a tornillo de alta eficiencia, condensada
por aire, con diseño estándar para gas ecológico y microprocesador de protocolo abierto
incorporado.

El equipo deberá entregar como mínimo, la potencia de diseño para las condiciones de
temperatura de agua helada y aire exterior adoptadas. Tendrá un nivel de ruido “medio”, nunca
superior a 80 dB(A) de presión sonora total a plena carga, medido a 1 m de distancia la máquina.

No obstante, podrán proponerse dentro de las marcas y modelos especificados mayores potencias
en función de la relación precio/capacidad.

• Cantidad recomendada (mín.) ................ 2 unidades

Datos técnicos
• Fluido....................................... Agua, glicol al 15%
• Potencia frigorífica (mínima) .......................... (kW)
• Caudal de agua evaporador ........................... (m3/h)
• Temperatura salida agua evap. ....................... 6,0ºC
• Temperatura entrada agua evap.................... 11,5ºC
• Temperatura aire exterior (db)...........................(ºC)
• Pérdida de carga evap ......................................(kPa)
• Fluido refrigerante .............. Freón R 134a / R 407c
• Compresor, tipo ............................................. Screw
• Compresor, cant................................................(c/u)
• Etapas de capacidad..........................................(c/u)
• Tensión eléctrica.....................220/380 V, 50/60 Hz
• Protección ........................................................IP 54

Características
• Base y estructura............................... Acero zincado
• Acabado superficial ........ Pintura polvos poliésteres
• Intercambiador..................................... Multitubular
• Ventiladores.......... Axiales c/palas perfiladas de Al
• Versión ................................................Insonorizada

Aplicación
Máquinas enfriadoras de agua del sistema de refrigeración (2 x 100%).
• Nº de elemento...................................................... WCH-01 y 02
• Marca de referencia .... CLIMAVENETA / YORK / ELECTRA
• Modelo........FOCS LN 2022 / YCAS 0453SC / SLS BLN 1902

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3.1.3. Bombas centrífugas primarias

Bombas encargadas de efectuar la circulación del agua helada en el circuito primario, entre
chiller-colector de alimentación-tanque de almacenamiento y colector de retorno.

Bomba centrífuga monocelular, vertical, en línea, equipada con placa base (bancada), kit de
manómetro diferencial, motores y sellos mecánicos estándar.

• Cantidad recomendada ............ 2 unidades p/Chiller

Datos técnicos
Material a transportar Agua fría
• Temperatura.................................................... 6,0ºC
• Caudal............................................................ (m3/h)
• Altura de elevación...................................... (m.c.a.)
• Potencia del motor ........................................... (kW)
• Número de revoluciones............................. (1/min)
• Bobinado del motor ........ 220/380/440 V, 50/60 Hz
• Bridas de aspiración ....................... (DN), ASA 150
• Bridas de descarga .......................... (DN), ASA 150

Características
• Ejecución: .................... Fundición de hierro GG 25.
• Impulsor:......................................Acero inoxidable.
• Diámetro del Impulsor:.................................. (mm.)
• Eje:............................... Acero inoxidable AISI 316.
• Juntas: .......................................................... EPDM.
• Sello Mecánico (marca):....................GRUNDFOS.
• Acoplamiento (marca): ...................................... n/a.
• Se incluirán contrabridas, tornillos y juntas.

Aplicación
Bombas de circulación del circuito primario de refrigeración (1 x 100% - 1 x 0%), por cada
máquina enfriadora.
• Marca de referencia ...........................GRUNDFOS
• Modelo: ......................................... LP 100-125/130

3.1.4. Bombas centrífugas secundarias

Bombas encargadas de efectuar la circulación del agua helada en los circuitos secundarios, entre
colector de alimentación-serpentinas de intercambio-colector de retorno y tanque de
almacenamiento.

Bombas centrífugas monocelulares, vertical, en línea, equipada con placa base (bancada), kit de
manómetro diferencial, motores y sellos mecánicos estándar.

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• Cantidad recomendada ............................... s/diseño

Datos técnicos
Material a transportar agua fría
• Temperatura.................................................... 6,0ºC
• Caudal............................................................ (m3/h)
• Altura de elevación...................................... (m.c.a.)
• Potencia del motor ........................................... (kW)
• Número de revoluciones............................. (1/min)
• Bobinado del motor ........ 220/380/440 V, 50/60 Hz
• Bridas de aspiración ....................... (DN), ASA 150
• Bridas de descarga .......................... (DN), ASA 150

Características
• Ejecución: .................... Fundición de hierro GG 25.
• Impulsor:......................................Acero inoxidable.
• Diámetro del Impulsor:....................................(mm)
• Eje:............................... Acero inoxidable AISI 316.
• Juntas: .......................................................... EPDM.
• Sello Mecánico (marca):....................GRUNDFOS.
• Acoplamiento (marca): ...................................... n/a.
• Se incluirán contrabridas, tornillos y juntas.

Aplicación
Bombas de circulación de los circuitos secundarios de refrigeración (1 x 100% - 1 x 0%).
• Marca de referencia ...........................GRUNDFOS
• Modelo: ......................................... LP 100-160/152

3.1.5. Placa antivibratoria

En los equipos de bombeo, se deberán incluir placas antivibratorias adecuadas para el aislamiento
de vibraciones de las bombas, la medición exacta de la placa se debe determinar sobre el peso de
la bomba incluyendo su base.

3.1.6. Tanque acumulador - B1

Tanque acumulador para almacenamiento y reserva de agua helada con pie de chapa de acero y
todas las conexiones y accesorios requeridos, incluyendo instrumentos de medición, contrabridas,
tornillos y juntas.

Conexiones de entrada y salida de agua con chapas deflectoras para favorecer la circulación;
fabricación acorde a las normas locales (ASTM, tanques y recipientes a presión). Se deberán
entregar los certificados de pruebas hidráulicas y ensayos de materiales realizados, así como
también las correspondientes habilitaciones y autorizaciones oficiales.

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Protección anticorrosiva de la parte exterior, sobre superficie arenada aplicar dos manos de
pintura de protección y posteriormente dos de esmalte sintético.

• Cantidad:................................................... 1 unidad.

Datos técnicos
• Capacidad: ............................................................(l)
• Altura total:......................................................(mm)
• Diámetro del tanque: .......................................(mm)
• Peso: .............................................................. n/a kg
• Presión de trabajo: ....................... 1,5 bar (Sobrepr.)
• Válvula de seguridad: .................. 3,5 bar (Sobrepr.)
• Presión máxima: .......................... 6,0 bar (Sobrepr.)
• Temperatura de trabajo:.................................. 6,0ºC

Características
• Entrada de agua fría:........................................ (DN)
• Salida de agua fría: .......................................... (DN)
• Drenaje: ............................................................G 1"
• Conexión de cuplas:...................................4 x G ¾"

Aplicación
Reserva de agua del sistema de agua helada de refrigeración.
• Marca: ................................................................ n/a
• Modelo: .............................................................. n/a

3.1.7. Tanque de Expansión - B2

Tanque de expansión con diafragma para instalaciones cerradas, pintados con laca al fuego,
equipados con diafragma intercambiable, incluyendo apoyos, medidor de presión e indicador de
contenido mediante balanza en la base.

• Cantidad:................................................... 1 unidad.

Datos técnicos
• Presión de servicio permitida .. 5 bar (sobrepresión)
• Sistema de conexión .........................................G 1”
• Contenido total .....................................................(l)
• Contenido útil (variable).......................................(l)
• Presión inicial ....................... 1,5 bar (sobrepresión)
• Presión de carga.................... 2,5 bar (sobrepresión)
• Presión final.......................... 4,0 bar (sobrepresión)
• Válvula de seguridad ............ 4,5 bar (sobrepresión)
• Diámetro del recipiente ...................................(mm)

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• Altura del recipiente ........................................(mm)

• Peso neto............................................................(kg)

Deberá ir equipado con regulador para aire comprimido, tomado de la línea de aire comprimido
de planta, o con botellón de nitrógeno de las siguientes características:

• Presión de recipiente...................................... 12 bar

• Presión regulada ........................................... 2,5 bar
• Conexión al sistema .......................................G ½”.
• Volumen de N2 ............................................ 6 NM3.

Se deberá prever una conexión de G ¾” con válvula de cierre esférica (tipo H 132 Y, ver punto
4.2.2.) para la recarga de agua al sistema, ante disminuciones de nivel provocadas por vaciados u
otras pérdidas. Se incluirán también acoples tipo racor para conexión a manguera, conexión Ø
¾”.

Aplicación
Expansión volumétrica y presurización del sistema de agua helada de refrigeración.
• Marca de referencia ............................. SALMSON
• Modelo........................................................ s/diseño

En la Figura 1-3 se ve un diagrama típico de flujo de agua helada con todos sus accesorios. Los
códigos coinciden con los especificados.

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Figura 1-3 Diagrama de Agua Helada

3.2. ACCESORIOS DEL SISTEMA DE AGUA DE REFRIGERACIÓN

3.2.1. Colectores
3.2.1.1. Colector de retorno
Distribuidor / colector, construido en tubo de acero al carbono sin costura, schedule 40, acero
ASTM A-53, totalmente soldado, con protección anticorrosiva.

• Diámetro ........................................................DN 8”
• Largo................................................................(mm)
• Cantidad:................................................... 1 unidad.

Aplicación
Colector principal de retorno (12ºC) del circuito primario del sistema de refrigeración.

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3.2.1.2. Colector de inyección

Distribuidor / colector, construido en tubo de acero al carbono sin costura, schedule 40, acero
ASTM A-53, totalmente soldado, con protección anticorrosiva.

• Diámetro ........................................................DN 8”
• Largo................................................................(mm)
• Cantidad:................................................... 1 unidad.

Aplicación
Colector principal de inyección (6ºC) del circuito secundario del sistema de refrigeración.

3.2.2. Válvulas
Válvula de cierre bridada, para servicio en agua fría 6/12ºC; con bloqueo de punto de rocío para
evitar agua de condensación en el cuello de la válvula, incluso una caja de reducción con
indicador de posición.
3.2.2.1. Válvula de cierre a diafragma.
Datos técnicos
• Cuerpo: ..................... Hierro nodular (DIN GGG-40) / Hierro gris (DIN GG-20).
• Diafragma: ..............................................................................................Tipo “Q”.
• Eje:............................................................................................. Acero al carbono.
• Camisa indicadora: ............................................. Polipropileno amarillo brillante.
• Volantes:.........Normal en ABS (para Ø ½” a 1½”) y metálico (Ø mayores a 2”).
• Conexiones: ......... Roscada BSP (para Ø ½” a 1½”) y Bridada (Ø mayores a 2”).
• Temperaturas adm.: .......................................................................... -50...+100ºC.
• Presión normal:............................................................................................10 bar.

Aplicación
Válvula de cierre para líneas de agua helada y serpentinas de refrigeración.
• Número de accesorio: ................ K 110 C / V 121 C
• Marca de referencia ............................ SAUNDERS
• Modelo:.................................................... Tipo “A”.
• Válvula de retención a clapeta oscilante

Datos técnicos
• Cuerpo: .................................. CuZn/GG - ASA 150
• Conexiones: ... Bridada ASA 150 (Ø mayores a 2”).
• Diafragma: ............................................... Tipo “Q”.

Aplicación
Válvula de retención unidireccional para líneas de agua helada en circuitos primario y
secundario.
• Número de accesorio: ................ K 110 C / V 121 C

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• Marca de referencia ............................................ n/a

• Modelo:............................................................... n/a
3.2.2.2. Válvula de seguridad de carrera completa
Datos técnicos
• Presión de reacción:...................................... 4,5 bar
• Diámetro nominal entrada: ............................DN 1”
• Diámetro nominal salida: ...........................DN 1½”

Aplicación
• Número de accesorio: .................................Y 712 C
• Marca de referencia ............................................ n/a
• Modelo:............................................................... n/a
3.2.2.3. Válvula esférica
Válvula esférica de una pieza, libre de mantenimiento, a palanca, fabricada totalmente en acero
inoxidable, de paso total, conexiones roscadas BSPT.

Materiales
• Cuerpo ................ Acero inoxidable ASTM A 182F
• Esfera ............................ Acero inoxidable AISI 316
• Eje................................. Acero inoxidable AISI 316
• Asiento.................................................PTFE virgen
• Sello eje ...................... PTFE reforzado antiestático

Rango de operación
• Temperatura máxima..................................... 150ºC
• Presión máxima ............................................. 17 bar

Aplicación
Válvula esférica de drenaje o vaciado de sistemas y equipos de refrigeración.
• Nº de accesorio .............................................H132Y
• Marca de referencia .....................SPIRAX SARCO
• Modelo................................................... M6 / M250

3.2.3. Accesorios
3.2.3.1. Amortiguador de vibraciones.
Datos técnicos
• Clase: ............................................ Fuelle corrugado
• Material: ................... Acero inoxidable AISI 304 L
• Conexiones: ............................... Bridado, ASA 150

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Aplicación
Como amortiguador de vibraciones entre líneas de agua y equipos con motores eléctricos como
bombas de circulación y máquinas enfriadoras.
• Número de accesorio: .................................X 233 C
• Marca de referencia: ..................... DINATECNICA
• Modelo:........................................................... JECT
3.2.3.2. Purga automática de aire
Trampa a flotador para extraer aire de líneas de agua, con conexiones roscadas BSPT.

Materiales
• Cuerpo ............................................. Hierro fundido
• Palanca y flotador .........................Acero inoxidable
• Tapa ................................................. Hierro fundido
• Asiento..........................................Acero inoxidable
• Obturador......................................... Goma sintética

Rango de operación
• Temperatura máxima..................................... 127ºC
• Presión máxima ............................................. 14 bar

Aplicación
Purga automática de aire de sistemas de agua de refrigeración.
• Nº de accesorio ............................................. X240Z
• Marca de referencia .....................SPIRAX SARCO
• Modelo................................................... FT 550 AE
3.2.3.3. Manómetro con válvula de cierre
Manómetro indicador con cuadrante de 100 mm de diámetro con escala en “bar” y “kPa”, con
válvula de cierre, conexión BSP.

Materiales
• Caja...........................Acero pintado, acabado epoxi
• Luneta ..........................................................Perspex
• Tubo sifón............................................................ no
• Válvulas ........................................................Bronce
• Aguja .................................... Aluminio, balanceada
• Sistema sensor ................... Tubo Burdon, AISI 316

Rango de operación
• Rango 2...................................................... 0 – 4 bar
• Temperatura............................................ -7 a +65ºC
• Presión máxima ............................................ 5.2 bar

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Aplicación
Indicación de presión diferencial las bombas de agua de refrigeración.
• Nº de accesorio ............................................ M531Z
• Marca de referenciaSPIRAX SARCO / ASHCROFT
• Modelo................................................................ UT
3.2.3.4. Manómetro diferencial con válvula de cierre
Manómetro indicador con cuadrante de 100 mm de diámetro con escala en “bar” y “kPa”, con
válvula de cierre, conexión BSP.

Materiales
• Caja...........................Acero pintado, acabado epoxi
• Luneta ..........................................................Perspex
• Tubo sifón............................................................ no
• Válvulas ........................................................Bronce
• Aguja .................................... Aluminio, balanceada
• Sistema sensor ................... Tubo Burdon, AISI 316

Rango de operación
• Rango 1...................................................... 0 – 1 bar
• Temperatura............................................ -7 a +65ºC
• Presión máxima ............................................ 1.3 bar

Aplicación
Indicación de presión diferencial las máquinas enfriadoras de agua.
• Nº de accesorio ............................................ M533Z
• Marca de referenciaSPIRAX SARCO / ASHCROFT
• Modelo................................................................ UT
3.2.3.5. Termómetro de agujas
Termómetro de agujas bimetálico industrial, con vaina y cuadrante de 100 mm de diámetro con
escala en “ºC” y conexión BSP.

Materiales
• Caja...........................Acero pintado, acabado epoxi
• Luneta ..........................................................Perspex
• Aguja .................................... Aluminio, balanceada
• Sistema sensor ............................ Bimetal helicoidal

Rango de operación
• Temperatura...........................................-10...+30ºC
• Presión máxima .................................................. n/a

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Aplicación
Indicación continúa de temperatura de las líneas de agua, equipos y colectores del sistema de
refrigeración.
• Nº de accesorio ............................................. T516Z
• Marca de referencia ............................ ASHCROFT
• Modelo........................................... BIA / BIR / BIE
3.2.3.6. Chapas identificadoras
Identificación de líneas de agua en sistemas de refrigeración.

Materiales
• Placa ........................................................... Acrílico
• Respaldo .................................... Acero galvanizado
• Elementos de fijación ................ Acero galvanizado

Aplicación
Indicación en líneas y elementos en las sistemas de agua helada.
• Nº de accesorio ................................................... n/a
• Marca de referencia ............................................ n/a
• Modelo................................................................ n/a

3.3. TUBERÍAS DEL SISTEMA DE AGUA DE REFRIGERACIÓN

3.3.1. Tubos de acero
Provisión y montaje de tuberías, totalmente soldadas mediante soldadura eléctrica, en de tubo de
acero al carbono sin costura, schedule 40, acero ASTM A-53, con protección anticorrosiva.

Aplicación
Cañerías de distribución de los sistemas de Agua Helada.
• Temperatura de trabajo................................. 5 - 6ºC
• Temperatura máxima....................................... 30ºC
• Presión de trabajo ........................ 1,5 bar (Sobrepr.)
• Presión de trabajo máx. .................. 4 bar (Sobrepr.)
• Temperatura admisible .................................. 200ºC
• Presión de trabajo admisible......... 16 bar (Sobrepr.)

Incluyendo las sujeciones de los tubos con abrazaderas especiales con barrera térmica para frío y
soportes de tubos con aislamiento.

3.3.2. Cañerías para drenaje de condensado

Se ejecutará la cañería de drenaje de condensado de agua de cada una de las unidades
manejadoras de aire hasta la boca de descarga ubicada próxima a cada una de estas.

La cañería será de Polipropileno reforzado con uniones roscadas.

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Cap 4 RReeffrriiggeerraacciióónn yy ccaalleeffaacccciióónn ddee ssiisstteem miieennttoo ddee aaiirree ((HHVVAACC))
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Los sifones de drenaje de las unidades manejadoras de aire tendrán uniones dobles desmontables
para permitir su inspección y limpieza. Se deberá poner especial atención en la altura
manométrica de estos sifones, debiendo considerarse en su dimensionamiento la diferencia de
presión provocada por los ventiladores.

3.3.3. Generales
a. Provisión de cañerías y elementos
• Tuberías y piezas de forma debidamente arenadas, con aplicación de pintura base,
previo fosfatizado, imprimación 80 µm
b. Montaje en obra
• Pintura de acabado (después de mecanizado) 80 µm.
• Imprimación y pintura de acabado en diferentes colores.
c. Aplicación
• Temperatura de agua fría.................. 6/12ºC
d. Bridas
• Bridas presoldadas o bridas ciegas, ASTM 150, de C 22 con orificios pasantes
lisos.
e. Juntas de bridas
• Clase: ...............................................................................ASTM 150
• Junta plana .................................... completamente libre de amianto.
• Juego de tornillos................ con clase de fabricación, galvanizados.
• Juego de tuercas ................. con clase de fabricación, galvanizados.
f. Soportes y fijaciones en acero al carbono ASTM A 53, con planchuelas, varillas o
perfiles “normalizados” en todos sus espesores y medidas, incluyendo tornillos,
material para soldar, perforaciones, etc.
g. Conexiones de equipos e instalación de accesorios con todos los materiales necesarios
para ello, como por ejemplo las contrabridas, tornillos y juntas.
• Al instalar los equipos se debe considerar que se pueda efectuar un correcto acceso
para mantenimiento sin impedimentos como así también una futura ampliación.
h. Accesorios, válvulas de regulación y todos los equipos de medición que sean
necesarios.
i. Carteles indicadores de las líneas de servicio y flechas indicadoras de dirección de
flujo, confeccionados en láminas adhesivas de material plástico ubicadas en un lugar
apropiado de la cañería.
j. Prueba hidráulica de toda la línea, incluyendo equipos y accesorios, antes de la
instalación del correspondiente aislamiento. Se realizará de acuerdo a normas locales
(líneas de tuberías de vapor de baja y media presión).
• Presión de prueba: ................. 1,5 Pservicio.
• Tiempo de permanencia: ...................... 12 h
k. Se verificará que habiendo transcurrido el tiempo indicado, la presión de la línea no
haya descendido más de un 10%.
l. Se deberán entregar todos los Protocolos y Certificados correspondientes a las pruebas
realizadas, previa verificación de todo el sistema en presencia de la Dirección de Obra
y/o personas autorizadas por la misma.

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4. AISLAMIENTO TÉRMICO

4.1. TUBERÍAS DE CALEFACCIÓN (VAPOR O AGUA CALIENTE)

4.1.1. Material para cañerías
Aislamiento térmico con material tubular de espuma elastomérica especial para altas
temperaturas.

Colocar aislamiento térmico de las tuberías y accesorios con material tubular (coquillas) o en
planchas de espuma elastomérica de alta densidad, conductividad térmica de un máximo de 0,040
W/mºK, con junta de un sólo lado, alto grado de protección contra el fuego, resistente a
temperaturas de tuberías de hasta 175ºC, resistente a la luz solar y rayos ultravioletas, sin
contenido de PVC.

De manera hermética en el tubo, pegar los topes y cortes con material adhesivo especial, no
inflamable.

La temperatura de superficie del aislamiento térmico terminado no debe exceder los 40ºC en
ningún punto cuando la instalación se encuentre operando.

• Fabricante: ....................... ARMSTRONG o similar

• Tipo: .................. HT-Armaflex (Alta Temperatura)

Espesor nominal de aislamiento:

• Para Ø ½” a 1”............................................. 13 mm
• Para Ø 1¼” a 4”............................................ 19 mm

El aislamiento de las tuberías debe ser total y en todo su recorrido, inclusive las piezas de unión,
accesorios, derivaciones, manguitos, etc.

4.1.2. Accesorios
Aislamiento térmico con planchas de espuma elastomérica especial para altas temperaturas.

Aplicar aislamiento térmico de todos los accesorios con material en planchas de espuma
elastomérica de alta densidad, conductividad térmica máx. 0,040 W/ºK, con junta de un sólo lado,
con alto grado de protección contra el fuego, resistente a temperaturas de tuberías de -40ºC a
+175ºC, de manera hermética y que impida la difusión, resistente a la luz solar y rayos
ultravioletas, sin contenido de PVC.

Pegar los topes y cortes con material adhesivo no inflamable de manera que se impida la difusión.

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Aplicación

Válvulas de cierre, colectores de barros, válvulas de regulación, válvulas de retención, válvulas

de control motorizadas, bridas pareadas, líneas de condensado, etc.

• Fabricante: ....................... ARMSTRONG o similar

• Tipo: .................. HT-Armaflex (Alta Temperatura)
• Espesor nominal de aislamiento: .................. 13 mm

El aislamiento de las tuberías debe ser total y en todo su recorrido, inclusive las piezas de unión,
accesorios, derivaciones, manguitos, etc.

4.1.3. Distribuidores y colectores

Aislamiento térmico con coquillas y planchas de espuma elastomérica especial para altas
temperaturas.

Aplicar aislamiento térmico de todos los accesorios con material en planchas de espuma
elastomérica de alta densidad, conductividad térmica máx. 0,040 W/ºK, con junta de un sólo lado,
con alto grado de protección contra el fuego, resistente a temperaturas de tuberías de -40ºC a
+175ºC, de manera hermética y que impida la difusión, resistente a la luz solar y rayos
ultravioletas, sin contenido de PVC.

Pegar los topes y cortes con material adhesivo no inflamable de manera que se impida la difusión.

• Espesor nominal de aislamiento: 19 mm

El aislamiento de los colectores será total y en todo su recorrido.

4.1.4. Líneas de condensado

Aislamiento térmico con coquillas y planchas de espuma elastomérica especial para altas
temperaturas.

Aplicar aislamiento térmico de todos los accesorios con material en planchas de espuma
elastomérica de alta densidad, conductividad térmica máx. 0,040 W/ºK, con junta de un sólo lado,
con alto grado de protección contra el fuego, resistente a temperaturas de tuberías de -40ºC a
+175ºC, de manera hermética y que impida la difusión, resistente a la luz solar y rayos
ultravioletas, sin contenido de PVC.

Pegar los topes y cortes con material adhesivo no inflamable de manera que se impida la difusión.

• Espesor nominal de aislamiento: 19 mm

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4.2. TUBERÍAS DE REFRIGERACIÓN (AGUA HELADA)

4.2.1. Cañerías de agua helada
Aislamiento térmico con material tubular de espuma elastomérica.

Colocar aislamiento térmico de las tuberías y accesorios con material tubular (coquillas) o en
planchas de espuma elastomérica de alta densidad, conductividad térmica de un máximo de 0,036
W/mºK, con junta de un sólo lado, alto grado de protección contra el fuego, resistente a
temperaturas de tuberías de hasta 116ºC, resistente a la luz solar y rayos ultravioletas, sin
contenido de PVC.

De manera hermética en el tubo, pegar los topes y cortes con material adhesivo especial, no
inflamable.

Los costos por aislamiento térmico de las piezas de forma y empalmes y recortes para sujeciones,
deben incluirse en el cálculo de precios unitarios de las tuberías.

El aislamiento térmico no puede verse afectada en ningún punto por "puentes de frío".

• Fabricante: .......... ARMSTRONG / KAIMANNFLEX o similar

• Tipo: ................................................................. ST Kaimannflex

Espesor nominal de aislamiento:

• Para Ø ½” a 1”............................................. 13 mm
• Para Ø 1¼” a 4”............................................ 19 mm
• Para Ø 5” a 6”............................................... 25 mm

El aislamiento de las tuberías debe ser total y en todo su recorrido, inclusive las piezas de unión,
accesorios, derivaciones, manguitos, etc.

4.2.2. Accesorios
Aislamiento térmico con planchas de espuma elastomérica de alta densidad.

Aplicar aislamiento térmica de todos los accesorios con material en planchas de espuma
elastomérica de alta densidad, conductividad térmica máx. 0,036 W/ºK, con junta de un sólo lado,
con alto grado de protección contra el fuego, resistente a temperaturas de tuberías de -45ºC a
+85ºC, de manera hermética y que impida la difusión, resistente a la luz solar y rayos
ultravioletas, sin contenido de PVC.

Pegar los topes y cortes con material adhesivo no inflamable de manera que se impida la difusión.

Aplicación:
Válvulas de cierre, colectores de barros, válvulas de regulación, válvulas de retención, válvulas
de control motorizadas, bridas pareadas, etc.

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Cap 4 RReeffrriiggeerraacciióónn yy ccaalleeffaacccciióónn ddee ssiisstteem miieennttoo ddee aaiirree ((HHVVAACC))
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• Fabricante: .......... ARMSTRONG / KAIMANNFLEX o similar

• Tipo: ..........................................................................Plancha ST
• Espesor nominal de aislamiento: .....................................13 mm

El aislamiento de las tuberías debe ser total y en todo su recorrido, inclusive las piezas de unión,
accesorios, derivaciones, manguitos, etc.

4.2.3. Distribuidores y Colectores

Aislamiento térmico con coquillas y planchas de espuma elastomérica.

Aplicar aislamiento térmico de todos los accesorios con material en planchas de espuma
elastomérica de alta densidad, conductividad térmica máx. 0,036 W/ºK, con junta de un sólo lado,
con alto grado de protección contra el fuego, resistente a temperaturas de tuberías de -45ºC a
+85ºC, de manera hermética y que impida la difusión, resistente a la luz solar y rayos
ultravioletas, sin contenido de PVC.

Pegar los topes y cortes con material adhesivo no inflamable de manera que se impida la difusión.

• Espesor nominal de aislamiento: 25 mm

El aislamiento de los colectores será total y en todo su recorrido.

4.2.4. Bombas centrífugas

Aislamiento térmico con coquillas y planchas de espuma elastomérica.

Aplicar aislamiento térmico de todos los accesorios con material en planchas de espuma
elastomérica de alta densidad, conductividad térmica máx. 0,036 W/ºK, con junta de un sólo lado,
con alto grado de protección contra el fuego, resistente a temperaturas de tuberías de -45ºC a
+85ºC, de manera hermética y que impida la difusión, resistente a la luz solar y rayos
ultravioletas, sin contenido de PVC.

Pegar los topes y cortes con material adhesivo no inflamable de manera que se impida la difusión.

• Espesor nominal de aislamiento: 25 mm

4.3. RECUBRIMIENTOS
4.3.1. Recubrimientos interiores
Para todos los casos (sistemas de vapor, agua caliente y agua helada).

Se aplicarán sobre todos los aislamientos especificados, al menos dos (2) manos de esmalte
elástico especial de protección, debiendo dejar secar 60 minutos entre una y otra aplicación.

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Estas aplicaciones se deberán realizar después de 36 h y dentro de los siete (7) días de haberse
instalado el aislamiento.

• Fabricante: ....................... ARMSTRONG o similar

• Tipo: ...................................................... Armafinish
• Color ..................................... Según normas locales
• Rendimiento: .............. aprox. 14 a 15 m²/mano Kg.

4.3.2. Recubrimientos exteriores

Todas las cañerías exteriores al edificio (intemperie o espacios semiabiertos) llevarán sobre el
aislamiento elastomérico especificado, una cubierta de terminación ejecutada en chapa de acero
inoxidable AISI 304 de 0,75 mm de espesor colocada en tramos, bordoneada y fijada con
tornillos Parker galvanizados.

El recubrimiento de chapa deberá ser considerado para todas las líneas de cañerías en intemperie,
o espacios semiabiertos o espacios cerrados que por su alta circulación o movimientos internos se
deba proteger el aislamiento.

Se deberá poner especial cuidado en el aspecto estético y prolijidad en la colocación de estos

recubrimientos, preservando el pulido y limpieza de las superficies.

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 Manual de especificaciones
técnicas para el diseño de
plantas farmacéuticas

Capítulo 5

Instalación eléctrica

Versión 1

Fecha: 01 marzo 2006

Cap 5 IInnssttaallaacciióónn eellééccttrriiccaa

ÍNDICE
1. Descripción general ................................................................................................................. 1
1.1. Generalidades .................................................................................................................. 1
1.2. Tablero general de baja tensión (TGBT)......................................................................... 2
1.3. Centro de control de motores (CCM) .............................................................................. 2
1.4. Tableros seccionales (TS)................................................................................................ 3
2. Normas generales .................................................................................................................... 5
2.1. Normas y reglamentos ..................................................................................................... 5
2.2. Pautas básicas de ingeniería ............................................................................................ 5
2.2.1. Tablero general de baja tensión y tableros seccionales ........................................... 5
2.2.2. Instalaciones de iluminación y fuerza motriz .......................................................... 5
3. Materiales y equipos................................................................................................................ 7
3.1. Cañerías ........................................................................................................................... 7
3.1.1. Para instalaciones interiores .................................................................................... 7
3.1.2. Para instalaciones en intemperie.............................................................................. 7
3.1.3. Para instalaciones en áreas de producción............................................................... 7
3.2. Cajas ................................................................................................................................ 7
3.3. Bandejas portacables ....................................................................................................... 8
3.4. Conductores para instalaciones de potencia, iluminación y fuerza motriz...................... 9
3.4.1. En cañerías o conductos cerrados............................................................................ 9
3.4.2. En conductos abiertos (perfiles tipo “C”)................................................................ 9
3.4.3. Para conexión de artefactos eléctricos mediante fichas tomacorrientes.................. 9
3.4.4. En bandejas portacables ........................................................................................ 10
3.4.5. Subterráneos .......................................................................................................... 10
3.5. Conductores para comando y señalización.................................................................... 10
3.6. Conductores para conexión a tierra de aparatos eléctricos............................................ 10
3.7. Conductores para puesta a tierra y bajada de pararrayos............................................... 10
3.8. Conductores de señales.................................................................................................. 11
3.9. Tomacorrientes .............................................................................................................. 11
3.9.1. Tomacorrientes de embutir convencionales .......................................................... 11
3.9.2. Tomacorrientes para áreas de producción ............................................................. 11
3.9.3. Tomacorrientes trifásicos industriales IP44 .......................................................... 11
3.10. Llaves de efecto y pulsadores.................................................................................... 11
3.10.1. Llaves de efecto de embutir convencionales ......................................................... 11
3.10.2. Llaves de efecto para instalaciones expuestas....................................................... 12
3.10.3. Pulsadores de embutir convencionales .................................................................. 12
3.11. Aparatos de maniobra................................................................................................ 12
3.11.1. Interruptores sin protección termomagnética ........................................................ 12
3.11.2. Interruptores automáticos de potencia abiertos ..................................................... 12
3.11.3. Interruptores automáticos modulares..................................................................... 13
3.11.4. Disyuntores diferenciales línea DIN ..................................................................... 13
3.11.5. Interruptores automáticos con protección termomagnética................................... 13
3.11.6. Contactores y guardamotores ................................................................................ 14

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Cap 5 IInnssttaallaacciióónn eellééccttrriiccaa

3.11.7. Fusibles.................................................................................................................. 14
3.11.8. Seccionadores bajo carga con fusibles .................................................................. 14
3.12. Instrumentos de medición.......................................................................................... 14
3.12.1. Instrumentos de medición analógicos y digitales .................................................. 14
3.12.2. Transformadores de intensidad.............................................................................. 15
3.12.3. Medidor y analizador de energía ........................................................................... 15
3.13. Materiales varios ....................................................................................................... 16
3.13.1. Borneras................................................................................................................. 16
3.13.2. Botoneras en caja, en panel y ojos de buey ........................................................... 16
3.13.3. Terminales y manguitos de conexión .................................................................... 16
3.13.4. Prensacables .......................................................................................................... 16
3.14. Artefactos de iluminación.......................................................................................... 16
3.14.1. Artefactos de iluminación interiores...................................................................... 16
3.14.2. Artefactos de iluminación exterior ........................................................................ 17
3.14.3. Equipos autónomos para iluminación de emergencia ........................................... 17
3.14.4. Señalizadores autónomos para escape de emergencia........................................... 18
3.15. Grupo generador de emergencia................................................................................ 18
3.15.1. Ejemplo generador diésel de 560 Kw.................................................................... 19
3.15.2. Tablero de transferencia automática (TTA) .......................................................... 21
3.16. UPS para líneas estabilizadas .................................................................................... 22
3.16.1. Características técnicas de la UPS......................................................................... 23
3.17. Equipo corrector del factor de potencia..................................................................... 23
4. Normas para la construcción y provisión de tableros............................................................ 24
4.1. Generalidades ................................................................................................................ 24
4.1.1. Pintura.................................................................................................................... 25
4.1.2. Borneras................................................................................................................. 25
4.1.3. Bulonería ............................................................................................................... 25
4.1.4. Cableado de potencia............................................................................................. 25
4.1.5. Cableado de circuitos auxiliares ............................................................................ 26
4.1.6. Identificación de elementos ................................................................................... 26
4.1.7. Mímicos ................................................................................................................. 26
4.2. Tablero general de baja tensión (TGBT)....................................................................... 26
4.2.1. Interruptores .......................................................................................................... 27
4.2.2. Puesta a tierra......................................................................................................... 28
4.2.3. Barras..................................................................................................................... 28
4.3. Tableros seccionales para equipos de HVAC ............................................................... 28
4.4. Tableros seccionales de sistemas complementarios ...................................................... 29
4.4.1. Para instalación embutida...................................................................................... 29
4.4.2. Para instalación aplicada ....................................................................................... 29
4.4.3. Puesta a tierra......................................................................................................... 30
4.4.4. Barras..................................................................................................................... 30
4.5. Sistemas de medición ................................................................................................... 30
4.6. Selectividad de las protecciones .................................................................................... 30
4.7. Tablero de comunicación de alarmas ............................................................................ 30
5. Normas para la ejecución de las instalaciones....................................................................... 32

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Cap 5 IInnssttaallaacciióónn eellééccttrriiccaa

5.1. Planos y cálculos en general.......................................................................................... 32

5.2. Manuales........................................................................................................................ 32
5.3. Software......................................................................................................................... 32
5.4. Repuestos....................................................................................................................... 32
5.5. Cañerías ......................................................................................................................... 33
5.6. Cajas .............................................................................................................................. 33
5.7. Conductores ................................................................................................................... 34
5.7.1. Conductores bajo caño .......................................................................................... 34
5.7.2. Conductores enterrados ......................................................................................... 35
5.7.3. Conductores sobre bandejas portacables o conductos abiertos ............................. 35
5.8. Bandejas portacables ..................................................................................................... 35
5.9. Llaves de efecto, pulsadores y tomacorrientes .............................................................. 36
5.10. Canalizaciones bajo piso en oficinas (pisoductos) .................................................... 36
5.11. Puesta a tierra............................................................................................................. 36
5.11.1. Puesta a tierra de equipos ...................................................................................... 37
5.11.2. Puesta a tierra de las bandejas portacables ............................................................ 37
5.12. Protección contra descargas atmosféricas ................................................................. 37
6. Anexo 1 – Diagramas de montaje de bandejas...................................................................... 38

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MMaannuuaall ddee eessppeecciiffiiccaacciioonneess ttééccnniiccaass ppaarraa eell ddiisseeññoo ddee ppllaannttaass ffaarrm iii
Cap 5 IInnssttaallaacciióónn eellééccttrriiccaa

1. DESCRIPCIÓN GENERAL

1.1. GENERALIDADES
La acometida de energía eléctrica a los edificios se realiza habitualmente desde la red de Baja
(BT) o Media Tensión (MT) de la Empresa Distribuidora de Energía.

En el área de acometida estará ubicado el tablero para medición tipo TTR donde se alojarán,
además de los instrumentos y transformadores de medida de la Empresa Distribuidora de
Energía, el interruptor de control de potencia (ICP) de calibre adecuado para el consumo de la
planta.

Desde este tablero de medición salen una o más ternas de cables tipo XLPE aislados, más los
conductores de neutro necesarios de la misma sección protegidos dentro de cuatro caños de PVC,
los que serán protegidos convenientemente contra posibles daños por excavaciones, movimientos
de tierra, etc. Estos conductores llevan la energía en 380V de tensión, con bandeja perforada,
hasta la Sala de Tableros, donde se aloja el TGBT.

El TGBT se divide en dos secciones, cada una con una barra independiente: servicio normal y
servicio de emergencia. Contiguo al TGBT podrá ser emplazado el tablero de transferencia
automática (TTA) del grupo generador que alimentará la barra de emergencia. Además habrá un
banco automático de capacitores (CAP) conectado a la barra normal del TGBT a fin de
compensar el factor de potencia por encima del valor 0,92 o el especificado por la Empresa
Distribuidora de Energía para así evitar posibles recargos en la factura.

En caso de requerir una línea estabilizada y sin interrupciones de tensión durante el tiempo de
transición entre un corte de energía y la puesta en servicio del grupo generador, se podrá instalar
un equipo de suministro ininterrumpido de potencia (UPS).

La barra de emergencia del TGBT se conecta con una fuente de energía de emergencia (grupo
electrógeno de capacidad adecuada), por medio de ternas de cables, también tipo aislados en
XLPE.

Desde el TGBT parten todos los ramales alimentadores de los tableros seccionales de planta,
iluminación, fuerza motriz y tomas corriente, enfriadores de líquido, centros de control de
motores (CCM) para comando de ventiladores y bombas hidráulicas, tableros para bombas
cloacales, agua para consumo, para bombas de incendio y para equipos de producción. Todos los
cables de salida serán del tipo aislados en PVC, alojados sobre bandejas portacables.

Mediante un tablero de Servicios Auxiliares (TSAUX) se podrá alimentar de energía monofásica

(110/220 Vac) a todos los sistemas de comando, protección y señalización del TGBT, a la línea
de alimentación de los equipos autónomos de iluminación y además de proveer energía al grupo
generador de emergencia para calefacción del cárter y para el cargador de batería.

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Cap 5 IInnssttaallaacciióónn eellééccttrriiccaa

Desde un entrepiso técnico se podrá realizar la alimentación de los tomacorrientes de las zonas de
Producción. La misma se baja desde las bandejas con caño de aleación de aluminio (tipo Daisa)
embutidos en los tabiques donde se hallan los tomas.

Se deberán prever tableros otros seccionales para uso específico (montacargas, compresores de
aire, calderas, incendio, etc.).

1.2. TABLERO GENERAL DE BAJA TENSIÓN (TGBT)

El tablero estará formado por varios cuerpos acoplados de profundidad adecuada.

El TGBT tendrá un interruptor general que recibe energía en baja tensión (3x380/220 V) desde el
punto de suministro de la Empresa Distribuidora de Energía y alimentará el sistema de barras
generales de servicios no esenciales o de servicio normal y el interruptor de red del TTA que en
combinación con el interruptor del generador alimenta el sistema de barras de emergencia
recibiendo energía de la red o del grupo generador de emergencia. Estos interruptores serán del
tipo en aire y de capacidad adecuada, motorizados, con protección incorporada programable,
bobinas de apertura y cierre.

A los 2 sistemas de barras se conectan todos los interruptores de salida que alimentan los tableros
seccionales y los equipos de fuerza motriz de la planta. Estos interruptores de salida serán del tipo
en caja moldeada y de la capacidad adecuada, de instalación fija, de conexión posterior, 4 polos,
de comando en forma manual.

Los interruptores hasta 250 A tendrán un poder de corte de 35 kA, y protección termomagnética
regulable. Los de 400 A tendrán un poder de corte de 35 kA y protección electrónica regulable.

Para la medición de las variables eléctricas, corriente, tensión, potencia activa y reactiva, factor
de potencia, consumo, armónicas, etc., se podrá instalar un equipo analizador de redes, con
posibilidad de comunicación por bus para la transmisión en línea de toda la información.

La canalización desde y hacia el TGBT se realiza mediante bandeja portacable.

1.3. CENTRO DE CONTROL DE MOTORES (CCM)

Se deberán prever en la sala de equipos uno o más tableros CCM, para el comando y protección
de los ventiladores y unidades manejadoras de aire, y para las bombas hidráulicas de circuito de
agua helada de las máquinas enfriadoras.

Los variadores de velocidad de motores podrán irán montados dentro de los CCM, para lo cual se
deberán prever los espacios correspondientes, o podrán ir montados a pie de los equipos.

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Cap 5 IInnssttaallaacciióónn eellééccttrriiccaa

Esquema Típico de Tablero CCM

1.4. TABLEROS SECCIONALES (TS)

Los tableros seccionales serán en cantidad y capacidad los que correspondan, según
consideraciones de zonificación, potencia o ubicación, para control de los circuitos de
iluminación, tomacorrientes y equipos para producción y servicios.

Todos los circuitos de iluminación y tomas estarán protegidos contra derivaciones a tierra por
disyuntores diferenciales tetrapolares, para una corriente máxima de fuga de 30mA, y contra
cortocircuitos y sobrecarga por interruptores con protección térmica y magnética bipolares o
tripolares según las necesidades.

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Tablero Típico Seccional

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Cap 5 IInnssttaallaacciióónn eellééccttrriiccaa

2. NORMAS GENERALES

2.1. NORMAS Y REGLAMENTOS

La ejecución de la instalación deberá realizarse respetando y respondiendo en un todo a las
normas y reglamentos locales vigentes a la fecha, que hayan sido dictadas o emitidas por
reparticiones y/o entidades competentes del país de jurisdicción de la obra. En particular se
utilizarán las siguientes:

a. Reglamento de Baja Tensión de la Empresa Distribuidora de Energía.

b. Normas de Instalaciones de la Empresa Distribuidora de Energía.
c. Norma de Perturbaciones de la Empresa Distribuidora de Energía.
d. Reglamentaciones de la Dirección Nacional de Energía.
e. Reglamento de Seguridad del Equipamiento Eléctrico de Baja Tensión aprobado por
la Unidad Reguladora de Servicios de Energía y Agua.
f. Normas UNIT.
g. Reglamentaciones de las reparticiones públicas que tengan incumbencia en la
jurisdicción de la obra.
h. Normas IEC.
i. Normas V.D.E.
j. National Electrical Code (USA)

En los casos de posibles discrepancias entre una reglamentación y otra quedará a juicio exclusivo
de la DO establecer cuál de ellas tendrá plena vigencia.

2.2. PAUTAS BÁSICAS DE INGENIERÍA

Las siguientes pautas deberán ser adoptadas, como mínimo, para el desarrollo de la ingeniería
ejecutiva por parte de la empresa contratista:

2.2.1. Tablero general de baja tensión y tableros seccionales

a. Desarrollo constructivo del tablero con distribución de cubicles.
b. Cálculo de esfuerzo y cortocircuito en barras para CºCº.
c. Verificación de la selectividad de las protecciones.
d. Esquemas unifilares, funcionales y enclavamiento.
e. Marca, modelo y especificación de parámetros eléctricos de los interruptores
propuestos.

2.2.2. Instalaciones de iluminación y fuerza motriz

a. Relevamiento y ajuste de consumos en función de datos definitivos de artefactos,
tomacorrientes y equipos.
b. Verificación del cálculo de los ramales en función de consumos y recorridos
definitivos.

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Cap 5 IInnssttaallaacciióónn eellééccttrriiccaa

c. Revisión de circuitos de tableros seccionales en función de datos definitivos.

d. Esquemas constructivos y funcionales de tableros seccionales.
e. Verificación que se cumplan la cantidad de bocas máximas admitidas por cada salida
de los tableros seccionales según el Reglamento de Baja Tensión de la Empresa
Distribuidora de Energía.
f. Se deberán adecuar los recorridos y tendidos de líneas según la coordinación de otras
instalaciones y del proyecto ejecutivo de la obra civil.
g. Se deberá presentar un estudio definitivo del sistema de puesta a tierra (PAT) en
función de las mediciones del terreno, como así también el de descargas atmosféricas.
h. Medición certificada de la toma de PAT y de los circuitos de longitud mayor.
i. La posición de cajas de pase y sus dimensiones deberán adecuarse a las necesidades
de los tendidos de ramales y cañerías.
j. Deberán verificarse la totalidad de los ramales alimentadores en función de las
potencias definitivas y aprobadas por la DO.

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3. MATERIALES Y EQUIPOS

3.1. CAÑERÍAS
Estarán en un todo de acuerdo con lo estipulado en el Capítulo “Conductos Protectores” del
Reglamento de Baja Tensión de la Empresa Distribuidora de Energía y con las normas: UNIT-
IEC 614-91, UNIT-IEC 423-91 y UNIT 146-63. El diámetro mínimo admitido será de 19 mm
(3/4).

3.1.1. Para instalaciones interiores

Para los sectores sociales (recepción, oficinas, vestuarios, etc.) serán de caños de acero soldado
eléctricamente por sistema de alta frecuencia, con roscas y cuplas, tipo pesado. La longitud
normal de los caños sin cupla será de 3 m. Para diámetros superiores a 46 mm se instalarán caños
de las características dadas en el apartado 2.1.2.

Marca de referencia: Ayan, Acindar

3.1.2. Para instalaciones en intemperie

Para instalaciones a la intemperie o en ambientes húmedos y/o corrosivos, bajo tierra y en
contrapisos serán caños de acero, galvanizados, con roscas y cuplas según normas UNIT. La
rosca de los caños será la denominada gas (BSP), cilíndrica, de paso a la derecha. La longitud
normal de los caños sin cupla, será de 6,4 m. Con expresa autorización de la D.O. se podrán
utilizar los del punto 2.1

Marca de referencia: Acindar.

3.1.3. Para instalaciones en áreas de producción

Para instalaciones en ambientes húmedos y desde entrepisos técnicos hasta los sectores de
producción, serán caños y accesorios de aleación de aluminio. La conexión se realizará sin rosca
mediante conectores con ajuste con tornillo de amarre. Este sistema será aplicado en aquellas
instalaciones donde no exista riesgo de explosión. La longitud normal de los caños sin conector
será de 3 m.

Marca de referencia: DAISA.

3.2. CAJAS
Estarán totalmente de acuerdo con lo estipulado en el Capítulo “Conductos Protectores” del
Reglamento de Baja Tensión de la Empresa Distribuidora de Energía y con las normas: UNIT-
IEC 614-91, UNIT-IEC 423-91 y UNIT 146-63.

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Cap 5 IInnssttaallaacciióónn eellééccttrriiccaa

Para instalaciones exteriores con cañería aparente serán de fundición de aluminio, redondas y/o
rectangulares con rosca eléctrica y/o gas y tapa de aluminio. La cantidad de vías de cada caja se
determinará según el caso.

Marca de referencia: Delga, OYRSA, Gevelux, DAISA.

3.3. BANDEJAS PORTACABLES

Estarán totalmente de acuerdo con lo estipulado en el capítulo “Conductos Protectores” del
Reglamento de Baja Tensión de la Empresa Distribuidora de Energía y con las normas: UNIT-
IEC 614-91, UNIT-IEC 423-91 y UNIT 146-63.

Todas las bandejas, independientemente de su tipo y ubicación, llevarán tapa. Las bandejas
portacables se utilizarán exclusivamente para alojar cables de potencia con aislamiento individual
de PVC ó XLPE.

El recorrido de las bandejas deberá verificarse y coordinarse en obra con el resto de las
instalaciones y/o con los pases disponibles en la estructura de hormigón.

Serán construidas en chapa de acero plegado de 2,1 mm de espesor galvanizado por inmersión en
caliente y se proveerán en un largo estándar de 3 m con anchos de 150, 300, 450 y 600 mm,
según lo necesario en cada tramo.

El perfil de los largueros será apto para conferir una elevada resistencia a la flexión con la
bandeja plenamente cargada. El alto de las mismas será como mínima de 64 mm.

Los travesaños se instalarán a una distancia de 240 mm entre sí y estarán conformados por
perfiles de sección rectangular.

Los tramos rectos llevarán no menos de dos suspensiones. Los tramos especiales, piezas, curvas
planas o verticales, desvíos, empalmes, elementos de unión y suspensión, etc., serán de
fabricación normalizada y provenientes del mismo fabricante (de tal forma de poder lograr las
uniones sin ninguna restricción), no admitiéndose modificaciones en obra. Todos los elementos
de fijación serán zincados, incluyendo la tornillería y varillas de sujeción.

Las bandejas que deban ser instaladas a la intemperie deberán contar con la sujeción necesaria
para evitar la remoción de las tapas por efecto del viento.

Sobre bandejas, los cables se dispondrán en una sola capa y en forma de dejar espacio igual a 1/4
del diámetro del cable adyacente de mayor dimensión a fin de facilitar la ventilación, y se
sujetarán a los transversales mediante lazos de material no ferroso a distancias no mayores de dos
metros.

Las bandejas se sujetarán con ménsulas y un perfil desde la losa, de manera de evitar su
movimiento tanto longitudinal como transversal.

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Cap 5 IInnssttaallaacciióónn eellééccttrriiccaa

En todas las bandejas deberá existir como mínimo un 25% de reserva, una vez considerado el
espaciamiento entre cables.

Las bandejas para circuitos de iluminación, o donde se indique especialmente, serán del tipo de
chapa perforada zincgrip o similar equivalente y criterio de montaje similar al indicado para las
bandejas tipo escalera.

Marca de referencia: Samet, Indico, FEM, BASICA

3.4. CONDUCTORES PARA INSTALACIONES DE POTENCIA, ILUMINACIÓN Y

FUERZA MOTRIZ

Estarán en un todo de acuerdo con lo estipulado en el Capítulo “Instalaciones Interiores o

Receptoras” del Reglamento de Baja Tensión de la Empresa Distribuidora de Energía y con las
normas: UNIT-IEC 227, UNIT-IEC 228 e IEC 502.

3.4.1. En cañerías o conductos cerrados

Serán construidos con alambres de cobre recocido cableados, formación flexible (clase 5),
tensión de servicio 750 Vac, aislados con compuesto de PVC ecológico sin plomo antillama con
aislamiento de dos capas (tipo skin, dupla camada), apto para una temperatura máxima de 70ºC
en régimen permanente. La formación será unipolar en colores varios: azul claro, rojo, blanco,
marrón, negro (retorno de iluminación) y verde amarillo para cables de protección.

Será apto para su uso en instalaciones domiciliarias, comerciales e industriales, en ductos.

Marca de referencia: Funsa Fustix CF.

3.4.2. En conductos abiertos (perfiles tipo “C”)

Se utilizarán conductores constituidos por cuerdas flexibles de cobre electrolítico recocido y
aislados con PVC para una tensión de servicio de 500 Vca. Los conductores así aislados serán
cableados entre sí en grupos de dos, tres o cuatro según corresponda, con rellenos adecuados y el
conjunto será protegido con una vaina exterior de PVC. Los cables serán aptos para trabajar a una
temperatura máxima de ejercicio en el conductor de 60ºC.

Se podrá utilizar éste tipo cables antillama (superplástico), con tensión 500 Vca exclusivamente
en circuitos monofásicos de 220Vac, quedando totalmente restringido el uso en circuitos
trifásicos.

Marca de referencia: Funsa Fustix R.

3.4.3. Para conexión de artefactos eléctricos mediante fichas tomacorrientes

Se utilizarán conductores del mismo tipo al indicado en el apartado 2.4.2.

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3.4.4. En bandejas portacables

Serán de cobre electrolítico recocido, sección redonda o sectorial para secciones superiores a 70
mm² con aislamiento de polietileno reticulado o PVC antillana y sobre ésta una segunda vaina de
PVC antillama, con baja emisión de gases tóxicos, resistente a la humedad y los agentes
mecánicos y químicos.

El valor mínimo de tensión nominal de servicio entre fases será de 1,1 KV y la temperatura
máxima de ejercicio en los conductores de 70ºC para los asilados en PVC y 90ºC para los
aislados en XLPE.

Marca de referencia: Funsa Subtex (PVC) y Futenax (XLPE).

3.4.5. Subterráneos
Tendrán características idénticas a las mencionadas en el apartado 2.4.4 pero con el agregado de
una armadura metálica colocada debajo de la vaina exterior para protección mecánica.

3.5. CONDUCTORES PARA COMANDO Y SEÑALIZACIÓN

Serán de cuerda flexible de cobre recocido, aislado con PVC. La tensión nominal de servicio será
de 1,1 kV. La temperatura máxima de trabajo en los conductores será de 80ºC. Salvo indicación
en contrario se usarán cables sin blindaje. La cantidad de conductores estará indicada en planos.

Marca de referencia: Funsa.

3.6. CONDUCTORES PARA CONEXIÓN A TIERRA DE APARATOS ELÉCTRICOS

Serán construidos con alambres de cobre recocido cableados, formación flexible (clase 5),
tensión de servicio 750 Vac, aislados con compuesto de PVC ecológico sin plomo antillama con
aislación de dos capas (tipo skin, dupla camada), apto para una temperatura máxima de 70ºC en
régimen permanente. La formación será unipolar en color verde amarillo para cables de
protección.

Será apto para su uso en instalaciones domiciliarias, comerciales e industriales, en ductos.

Marca de referencia: Funsa Fustix CF.

3.7. CONDUCTORES PARA PUESTA A TIERRA Y BAJADA DE PARARRAYOS

Serán de conductores de alambre de cobre recocido desnudos. A los utilizados como conexión
fija de los pararrayos a tierra se los protegerá de la intemperie dándoles una capa de barniz una
vez instalados.

Marca de referencia: Funsa CCRD.

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3.8. CONDUCTORES DE SEÑALES

Será tipo trenzado para señal 8760 NEC CM. Se encuentra detallado en el Capítulo 6 “Sistema de
Control DDC”.

3.9. TOMACORRIENTES
3.9.1. Tomacorrientes de embutir convencionales
Tendrán contactos de bronce fosforoso dimensionados con relación a su intensidad nominal y con
doble superficie de contacto. Poseerán conexión de descarga a tierra central. Los bornes de
conexión llevarán tornillos de cabeza grande, fácilmente accesibles y que faciliten un rápido
conexionado. Las entradas serán en forma de embudo para facilitar el enchufe de la ficha tensión
nominal 250V. Intensidad nominal 10 A. Serán aptos para embutir en cajas rectangulares
normales y cuadradas.

Marca de referencia: Plasnavi Cité (mod.74011/2/3) ó Roda (mod.54011/2/3), Gewiss 20201.

3.9.2. Tomacorrientes para áreas de producción

Para las áreas de producción se han definido tres tipos de tomacorrientes capsulados. Las placas
capsuladas se fijarán sobre bases de acero inoxidable AISI 304 las cuales irán montadas sobre
cajas de chapa (ver Pto 2.2) de medida estándar o especial que serán instaladas dentro de las
paredes correspondientes. La ubicación y cantidad definitiva de estos tomacorrientes se definirá
en obra.

Marca de referencia: Steck/Gewiss

3.9.3. Tomacorrientes trifásicos industriales IP44

Se ubicarán en las áreas técnicas o salas de máquinas.

Tendrán una capacidad de carga no inferior a 16A. Se preverán en todos los casos con pernos de
tierra. Serán de construcción normalizada según normas VDE.

Marca de referencia: Steck/Gewiss. .

3.10. LLAVES DE EFECTO Y PULSADORES

3.10.1.Llaves de efecto de embutir convencionales
Tendrán corte rápido y seguro, con contactos de bronce fosforoso, ampliamente dimensionados,
de tipo rozante, autolimpiante y de doble interrupción.

Bornes con tornillos de cabeza grande fácilmente accesibles y que faciliten un rápido
conexionado. Estarán dimensionadas para ser embutidas en cajas rectangulares normales.

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Tendrán las siguientes características eléctricas:

• Tensión nominal: 250 V. Intensidad nominal: 10 A.

Marca de referencia: Plasnavi Cité (mod.74041/2/3) ó Roda (mod.51041/2/3).

3.10.2.Llaves de efecto para instalaciones expuestas

Serán del tipo capsulado.

3.10.3.Pulsadores de embutir convencionales

Serán de construcción cerrada y llevarán contactos de bronce fosforoso de elasticidad
permanente. Estarán diseñados para una tensión nominal de 250 Vac, con una corriente nominal
de 10 A. Tendrán bornes de conexión con tornillos de cabeza grande, fácilmente accesibles y que
faciliten un rápido conexionado.

Los botones volverán a su posición por empuje de un resorte calculado para responder a una
suave presión, pero que pueda conservar su tensión correcta por tiempo indeterminado. Serán
aptos para embutir en cajas rectangulares normales.

Marcas de referencia: Plasnavi Cité (mod.72001/2/3) ó Roda (mod.52001/2/3).

3.11. APARATOS DE MANIOBRA

3.11.1.Interruptores sin protección termomagnética
Los interruptores sin protección termomagnética para instalación en tableros, poseerán contactos
de cobre electrolítico plateado de doble interrupción deslizantes y autolimpiantes con puntos de
conexión e interrupción desplazados de la superficie de contacto.

Tendrán cámaras apagachispas y capacidad mínima de desconexión de 1,5 veces la intensidad

nominal de servicio permanente.

Serán aptos para una tensión nominal de servicio de 500 V en corriente alterna.

Marca de referencia: Siemens/ABB/Merlin Gerin .

3.11.2.Interruptores automáticos de potencia abiertos

Serán de tipo abierto, con protección electrónica, accionamiento motorizado e indicadores
remotos de actuación. Tensión de servicio nominal 690 V.

Salvo otras indicaciones en contrario, los interruptores se suministrarán en ejecución extraíble.

Marca de referencia: Siemens/ABB/Merlin Gerin

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3.11.3.Interruptores automáticos modulares

Los interruptores automáticos modulares con protección termomagnética tipo MCB para
protección de circuitos secundarios de iluminación y tomacorrientes hasta corrientes de 63 A,
serán del tipo compacto con protección termomagnética instantánea para cortocircuitos y
retardada para sobrecargas, regulada a la misma a la capacidad del cable que protejan.

La capacidad de interrupción mínima será de 10 KA a una tensión nominal de servicio de 380 V,

según IEC 947.2. Curva característica C.

Marca de referencia: Siemens/ABB/Merlin Gerin

3.11.4.Disyuntores diferenciales línea DIN

Serán aptos para protección de personas y animales con alta sensibilidad de corte de 30 mA y
disparo instantáneo. Responderán a Normas VDE. Tensión de empleo 230/400 Vca, poder de
corte 4,5kA, cantidad de polos y calibre de corriente según planos.

Marca de referencia: Siemens/ABB/Merlin Gerin

3.11.5.Interruptores automáticos con protección termomagnética

Los interruptores con protección termomagnética en caja moldeada en caja moldeada tipo
MCCB, serán del tipo capsulado, con comando manual, accionado por palanca aislante que
indicará también la señalización de "abierto", "cerrado", y "abierto por actuación de la
protección”.

El comando actuará por disparo rápido ya sea en el cierre como en la apertura. Las partes activas
del aparato estarán encerradas en una caja de material aislante de elevada resistencia mecánica y
bajo índice de higroscopicidad.

Los contactos serán de plata-tungsteno con cámaras apaga chispas y sistema de soplido "de ion".
Serán aptos para operar a las intensidades nominales por cortocircuito, y poder de cierre
indicadas en la documentación. Serán categoría B.

Salvo otras indicaciones en contrario de la documentación, los interruptores se suministrarán en

ejecución extraíble con relés termomagnéticos, contactos auxiliares y relé de apertura.

La capacidad de interrupción mínima será de 25 KA o 50 KA (IEC 947), según corresponda por

cálculo (corriente simétrica de cortocircuito) a una tensión nominal de servicio de 690 V.

Se deberá utilizar la misma marca de interruptores, para asegurar selectividad y filiación entre
ellos, aguas arriba y aguas abajo, entregando la tabla del fabricante. De no ser las mismas marcas,
se deberá entregar un estudio de selectividad entre los distintos aparatos a la DO para su
evaluación.

Marca de referencia: Siemens/ABB/Merlin Gerin

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3.11.6.Contactores y guardamotores
Serán del tipo industrial garantizados para un mínimo de un millón de operaciones.

Responderán a las prescripciones para aparatos de maniobra de baja tensión según normas VDE
0660 parte I y a la publicación IEC 158-I parte I. Tendrán relés térmicos con reset, contactos
auxiliares y bobina de 24 VCA, salvo especificaciones en contrario; también se deberán indicar
las capacidades, forma de arranque y parámetros eléctricos de los arrancadores.

Marca de referencia: Siemens/ABB/Telemecanique

3.11.7.Fusibles
Serán del tipo limitador de elevadas corrientes de cortocircuitos en su valor de cresta del tipo NH
ó Diazed legítimos.

Responderán a las normas DIN 43620 y/o a las prescripciones para aparatos de maniobra de baja
tensión VDE 0660.

Marca de referencia: Siemens.

3.11.8.Seccionadores bajo carga con fusibles

Serán de alta capacidad de ruptura y cortocircuito, segura indicación mecánica de operación, los
fusibles no se moverán durante la operación del seccionador. Poseerán ejes de tipo telescópico
con amplio rango de regulación. Las manijas de operación completa incluirán: placa indicadora
de posición, acoplamiento con la puerta, bloqueo de la puerta en la posición "ON" con
posibilidad de su eliminación y posibilidad de bloqueo con hasta tres candados. Responderán a
normas IEC 408 y VDE 0660.

Marca de referencia: Siemens.

3.12. INSTRUMENTOS DE MEDICIÓN

3.12.1.Instrumentos de medición analógicos y digitales
Todos los instrumentos serán del tipo de embutir, con las partes metálicas de la caja a la vista,
color negro mate, con las mismas características constructivas, de terminación y montaje, con
medidas mínimas de 96x96 mm, clase 1,5, salvo indicación en contrario de las especificaciones
técnicas particulares o de los planos que forman parte de la documentación.

Las escalas serán en fondo blanco e indicaciones en negro poseerán un dispositivo para ajuste de
la aguja en posición cero sin necesidad de quitar la tapa.

En el caso que se requieran instrumentos digitales, éstos serán de 4 ½ dígitos, con salida para
comunicación RS485 ó 422.

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Los medidores de energía serán del tipo especificado en el punto 2.12.2 y se ubicarán en el frente
de los tableros.

Se suministrarán con todos sus accesorios (transformadores, transductores, resistencias, etc.) y

seguirán las "Recomendaciones para Instrumentos Eléctricos de Medición Accionados
Directamente y sus Accesorios" de la norma IEC 51.

3.12.2.Transformadores de intensidad
Se utilizarán transformadores de intensidad encapsulados en resina epoxi, clase 1. Serán del tipo
barra pasante o incluida.

Los transformadores de intensidad tendrán secundario con salida para XX/5A, con corriente
térmica de 80 In y dinámica de 200 In, de prestaciones adecuadas a los instrumentos a conectar,
n>10 para protección y aislación mínima de 500 V.

En todos los casos, se suministrará junto con el tablero, los protocolos de ensayo.

3.12.3.Medidor y analizador de energía

Mediante un multimedidor se podrán obtener los registros e indicaciones en tiempo real, en un
display de LCD, de los siguientes parámetros:

a. Corriente en cada fase R-S-T

b. Tensión entre fases R-S / R-T / S-T
c. Tensión entre cada fase y neutro R-N / S-N / T-N
d. Cos ϕ
e. Potencia activa, reactiva y aparente.
f. Energía activa y reactiva acumulada.
g. Valor máximo de potencia activa y reactiva.
h. Potencia aparente
i. Medición valor eficaz de armónicas hasta el orden 15º de tensión y corriente.
j. Parámetros de calidad de energía: THD, factor k y de cresta.

Será totalmente electrónico y estará alojado en una misma caja apta para embutir. Los circuitos
electrónicos serán del tipo integrados monolíticos, debidamente protegidos contra sobretensiones
y transitorios, asegurando una respuesta rápida y niveles de exactitud altos.

Contará con un puerto RS-485 para entregar el 100% de los datos en protocolo ASCII puro sin
emulación a una velocidad de 9.600 bps. Deberá entregarse el software de captura y
procesamiento de datos y el cable de conexión al puerto de comunicaciones desde una PC
(laptop).

Marca de referencia: Merlin Gerin modelo Power Logic CM2350.

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3.13. MATERIALES VARIOS

3.13.1.Borneras
Serán del tipo componible de acuerdo con los amperajes indicados en la documentación.

Marca de referencia: Siemens/Phoenix Contact/Zoloda.

3.13.2.Botoneras en caja, en panel y ojos de buey

Marca de referencia: Siemens/Telemecanique.

3.13.3.Terminales y manguitos de conexión

Serán del tipo a compresión.

Marca de referencia: Legrand/LCT.

En caso de requerirse terminales preaislados serán marca AMP

3.13.4.Prensacables
Serán de fundición de aluminio, salvo indicación en contrario.

Marca de referencia: Conextube

3.14. ARTEFACTOS DE ILUMINACIÓN

3.14.1.Artefactos de iluminación interiores
Los artefactos de iluminación interior serán básicamente de tubos fluorescentes de 36 o 58 W.
Los mismos serán de tres tipos:

a. Artefactos estancos del tipo “sanitario”, con enrasamiento del lado interior del
cielorraso. Serán del tipo pantalla industrial abierta a colocar en el entrepiso técnico,
con acceso desde el mismo para iluminar áreas clasificadas y otros sectores de
producción.
b. Artefactos de embutir con louver para los sectores “sociales” (oficinas, recepción,
etc.) y depósitos.
c. Artefactos de policarbonato estancos para iluminación de salas de máquinas,
entrepisos o áreas técnicas.

Todos los artefactos tendrán compensación individual del factor de potencia a valor mínimo de
cos. ϕ = 0,92.

Los conductores eléctricos a utilizar en artefactos de iluminación, salvo indicación contraria,

serán aptos para 1.000V, extra flexibles y de cobre.

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Todas las conexiones se realizarán por medio de elementos a compresión, sean terminales o
manguitos, dependiendo del borne de conexión, no admitiéndose conectar el conductor
directamente al borne.

En el extremo de conexión a la red de alimentación eléctrica, se colocará una bornera triple del
tipo enchufable macho-hembra, donde se conectará el neutro, la fase correspondiente y el
conductor de tierra este último estará conectado al borne del centro. El conductor de tierra será
aislado cumpliendo con las mismas características de los demás conductores. Su aislamiento
presentará un dibujo de rayas helicoidales para su fácil identificación.

Los zócalos serán del tipo de seguridad, tendrán el cuerpo de baquelita, de color blanco, con
contactos de bronce fosforoso. El contacto eléctrico se realizará una vez asentado el tubo y
realizado medio giro que impida la caída del mismo.

Los artefactos tipo c) tendrán grado de protección de al menos IP65.

Marca de referencia para el tipo c): Philips Pacific/ Lumenac Marea

3.14.2.Artefactos de iluminación exterior

Serán de tipo estanco cuando corresponda. La acometida a los mismos desde la caja de conexión
se hará por medio de prensacables, de modo de asegurar la estanqueidad tanto de la caja como del
artefacto en sí. En el caso que la conexión sea accesible a personal no calificado se deberán tomar
los recaudos necesarios de modo de asegurar la protección mecánica de la misma.

Básicamente se trata de cuatro tipos de artefactos:

a. Proyectores de MH 250 W de haz estrecho.

b. Artefactos de tubos fluorescentes de 1x58 W, con difusor acrílico embutidos.
c. Columnas bajas de iluminación con lámparas de bajo consumo 2x26 W para senderos
de acceso y estacionamiento.
d. Artefactos de embutir de MH 150 W en los cielorrasos de los sectores de recepción y
retiros de los frentes en las zonas operativas

Podrán ser operados por medio de relojes o controles horarios para encendido y apagado.

3.14.3.Equipos autónomos para iluminación de emergencia

Los sistemas autónomos permanentes se compondrán de módulos electrónicos que permitirán que
cualquier luminaria con tubos fluorescentes se convierta en luz de emergencia.

Al incorporar el sistema la lámpara encenderá con la tensión normal y continuará encendida

aunque haya corte de energía con un flujo no inferior al 25% para lámparas de 30 W, 36W, 40W
y compactas de 24W, 26W, 36W ó del 15% para lámparas de 55W y 58W del entregado
normalmente.

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Este sistema deberá instalarse fácilmente. El equipo constará de un módulo electrónico y una
batería. El módulo será de estado sólido y estará diseñado para conmutar automáticamente a
estado de emergencia, conectando la lámpara a la batería a través de un convertidor de alta
frecuencia. Este sistema tendrá una llave electrónica con una doble función: desconexión de
marcha del convertidor y protección de descarga a fondo de la batería. Además tendrá un
cargador interno de batería que permitirá recuperar la energía consumida durante el
funcionamiento en estado de emergencia.

Marca de referencia: Philips AP165

3.14.4.Señalizadores autónomos para escape de emergencia

Los señalizadores de salida de emergencia serán permanentes y aptos para funcionamiento
autónomo. Deberán poder montarse adosados sobre pared, tipo bandera o bien en el techo.
Podrán ser de simple y doble faz según el lugar de instalación. El cuerpo y el difusor estarán
construidos en policarbonato, resistente al impacto, estabilizado a los rayos UV y con retardo a
la propagación de la llama. Contendrá un tubo fluorescente de 8W y equipo electrónico para su
funcionamiento.

La autonomía de los equipos autónomos no deberá ser inferior de 3 horas, con una alimentación
de 220 V y 50Hz.

Marca de referencia: Philips SP500 / Atomlux.

3.15. GRUPO GENERADOR DE EMERGENCIA

Se recomienda la instalación de un grupo electrógeno para alimentar las cargas de emergencia del
edificio. Será apto para producir corriente trifásica.

Su arranque se realizará en forma totalmente automática ante la falta de energía eléctrica en la

barra de emergencia del TGBT. Dicho grupo proporcionará el suministro eléctrico en un lapso no
mayor a 20 (veinte) segundos de producida la falla. A tal efecto el grupo electrógeno presentará
un sistema de precalentamiento.

La potencia del equipo será la correspondiente al cálculo de los sistemas de emergencia, siendo
ésta de suministro continuo, efectiva y entregada bajo condiciones ambientales de 30°C de
temperatura y 736 mm. de Hg. de presión. El sistema deberá suministrar tensión estabilizada con
una variación de ±1% Vn., al pasar de plena carga a vacío o viceversa, con regulador isócrono; y
en condiciones estables, sin cambio de carga una variación de ±0,2% Vn.

Resulta conveniente que el equipo esté dotado de un aislamiento acústico que proporcione un
nivel de ruido de 70 dB a tres metros como máximo. El eje estará montado sobre un cojinete y
contará con un acoplamiento elástico axial al motor Diesel. El rotor será de polos salientes y con
arrollamientos de amortiguación.

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3.15.1.Ejemplo generador diésel de 560 Kw

3.15.1.1. Características generales del motor
Número de cilindros: 8 ó 10
Velocidad de rotación: 1.500 r.p.m. (máxima).
Sobrecarga: el motor será apto para soportar una sobrecarga
de 10% sobre la potencia continua, durante 2 (dos)
horas, cada seis horas.
Filtro de combustible: doble a cartuchos renovables.
Bombas inyectoras: individuales, con inyector de un solo agujero.
Regulador de velocidad: hidráulico o eléctrico, isócrono.
Filtro de aire: a cartuchos renovables.
Bomba de transferencia: será accionada por el motor y alimentará el filtro doble.
Bomba de aceite lubricante: será accionada por medio del motor.
Camisas de cilindros: reemplazables.
Filtro doble conmutable para el aceite: estará incorporado al motor, removible desde el exterior.
Enfriador de aceite: será del tipo casco-tubos y estará equipado con sus
correspondientes válvulas termostáticas.
Silenciador: el motor estará equipado con silenciador especial de
muy bajo nivel de ruido
Bomba de circulación de agua
para enfriamiento: será accionada por el mismo motor.
Sistema de enfriamiento del agua: contará con un radiador incorporado y ventilador
accionado por el motor.
Turboalimentador: accionado por los gases de escape.
Combustibles: diésel.
Calefactor de agua: resistencia eléctrica con termostato.
Conexión flexible de escape: metálica del tipo corrugado.
Sistema de alarma: serán ópticas y acústicas y actuarán por los siguientes
desperfectos:
a) Alta temperatura del agua de enfriamiento.
b) Baja presión de aceite.
c) Sobrevelocidad.
d) Rotura de correas.
Dispositivo de parada: poseerá un dispositivo de parada que actuará ante las
siguientes circunstancias:
a) Alta temperatura del agua de enfriamiento.
b) Baja presión de aceite.
c) Sobrevelocidad.
d) Rotura de correas.
Sistema de arranque: se suministrará con motor eléctrico alimentado por
baterías de plomo-calcio. Las baterías contarán con un
cargador que garantice su plena carga en cualquier
momento.
Instrumentos: a) Termómetro para agua del motor.

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b) Termómetro para aceite del motor.

c) Manómetro para combustible del motor.
d) Manómetro para aceite del motor.
e) Indicador de R.P.M.
f) Contador de horas de marcha.
g) Carga de batería.
3.15.1.2. Datos de generador
Potencia activa continua: 560 kW
Corriente nominal: 1000 A
Factor de potencia: 0,85
Tensión nominal en vacío: 400/231 V
Frecuencia nominal: 50/60 Hz
Velocidad de rotación: 1.500 RPM
Deformación de línea de onda: 4%, sin carga.
Conexión: Estrella con neutro accesible
Factor de influencia telefónica: <50
Aislación: Tipo tropical F (impregnado en resina epoxi)
Tipo de protección: IP23.
Acoplamiento al motor: elástico
Autorregulador: de estado sólido
Autoexcitador: de estado sólido
Excitatríz: estática
Refrigeración: autoventilado
Ruidos: equipado con dispositivo de supresión de ruidos de
radiofrecuencia.
3.15.1.3. Acoplamiento
El acoplamiento entre el motor y el generador se realizará a través de un elemento elástico de
capacidad adecuada a la potencia del equipo.
3.15.1.4. Bastidor metálico
El grupo electrógeno se suministrará montado y alineado sobre una base de tipo trineo. La misma
poseerá incorporado, un tanque de combustible de capacidad tal, que el equipo pueda permanecer
funcionando a plena carga durante 12 (doce) horas continuas sin recargar el tanque.

Se dispondrá de los elementos antivibratorios necesarios, para evitar que la base transmita
vibraciones al piso.
3.15.1.5. Cargador de baterías
El equipo contará con un cargador de baterías del tipo no permanente, monofásico 110/220 Vac,
y cumplirá con las siguientes características:

Frecuencia de entrada: 50/60 Hz ± 5%

Tensión nominal de batería: 24 V

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Variación de la tensión de flote: 1% para variaciones simultáneas de 10% de la tensión

de red, 4% de la frecuencia de red y 0 a 100% de la
corriente de carga
Variación tensión de carga de fondo: Ídem variación de la tensión de flote
Temporizador electrónico: para carga de fondo regulable entre 30' y 20 h.
Precisión limitación corriente de carga: 2% para variaciones simultáneas de: 10% de la tensión
de red y 5% de la frecuencia de red.
Salida: de acuerdo con capacidad de baterías.
Temperatura de funcionamiento: -20° C a +40°C

El cargador estará contenido en un gabinete de chapa tratado contra la corrosión pintado con
esmalte y horneado. En su frente contará con los siguientes elementos:

a. Voltímetro, indicador permanente de la tensión de baterías.

b. Amperímetro, indicador permanente de la corriente de carga.
c. LED, indicador de tensión de red.
d. LED, indicador de baterías en carga de fondo.
e. LED, indicador de alarma por baterías descargadas.
f. LED, indicador de baterías en carga de flote.
g. LED, indicador de alarma por tensión de baterías alta.
h. LED, indicador de alarma por tensión de baterías baja.
i. Interruptor de red 110/220 Vac.
j. Interruptor de salida a baterías.
k. Fusible de entrada.

Deberá poseer un contacto seco a fin de dar un agrupado o resumen de alarmas para el tablero de
comunicaciones, y otro destinado al accionamiento de un extractor de aire ubicado en la sala del
grupo, de modo que funcione sólo cuando el grupo esté en marcha.

3.15.2.Tablero de transferencia automática (TTA)

El mismo estará integrado por un gabinete de las mismas características indicadas en el punto 3.1.
Dentro del mismo se alojarán los dos interruptores de maniobra uno para la alimentación de la
red y el otro para la alimentación desde el generador. Ambos poseerán protección
termomagnética regulable, mando motorizado y relés de apertura y cierre.

El grupo generador deberá poseer dentro de la lógica de control una unidad de control que realice
la transferencia automática en base al permanente relevamiento en el tiempo de la tensión de red.
El sistema deberá poder discriminar según se trate de una contingencia aguas arriba o abajo del
interruptor general de BT, actuando en consecuencia. Se debe tener en cuenta también la
topología de la instalación.

Debe iniciar la secuencia cuando el relé registre una falta de tensión, realizando luego de un
tiempo regulable de confirmación, las siguientes acciones:

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1) Inicio de secuencia automática de arranque del generador de emergencia, con 4 intentos

antes de bloquearse por falla.
2) Alcanzadas las condiciones de régimen en tensión y frecuencia se produce la conmutación
automática entre los interruptores del generador y de la red, que estarán enclavados entre
sí.
3) Al producirse el retorno de tensión en la red pública, luego de un tiempo ajustable de
confirmación, se produce la conmutación a la alimentación de la red, con un retardo de
250 ms entre la apertura y el cierre, para asegurar la extinción del arco.
4) Se producirá la detención automática del grupo luego de un tiempo ajustable de
funcionamiento en vacío hasta alcanzar el enfriado del mismo.
5) El sistema contará con una llave Man - 0 - Aut para posibilitar las maniobras de prueba y
mantenimiento del sistema de transferencia.

El tablero de transferencia estará equipado con los elementos que a continuación se detallan:

a. Interruptores generales de red y de generador: motorizado, con bobina de cierre y

apertura en 24V 2NA+2NC, del tipo abierto en aire y con protección termomagnética.
b. Tres transformadores de intensidad: tipo barra pasante, clase 1- n < 5-10 VA,
aislamiento de 500V con resina epoxi.
c. Tres amperímetros: 96 x 96 mm. Clase 1,5 - tipo hierro móvil para medición de
corriente de línea, en tres fases simultáneas.
d. Vatímetro indicador: clase 1,5-escala 0 - 600 Kw. - In=5A. - Vn=380 V 96 x 96 mm.
e. Amperímetro: de 96x96 mm escala apropiada para medir corriente de excitación, tipo
bobina móvil.
f. Llave conmutadora: tipo manual-automática-prueba, rotativa, 15 A, 500 V.
g. Tres voltímetros: clase 1,5 - escala 0 - 500 V- 50/60 Hz - 96x96 mm a hierro móvil,
para medición de tensión de las tres fases simultáneamente.
h. Puerto de comunicación: RS-485 para entregar el 100% de los datos en protocolo
ASCII puro sin emulación a 9.600 bps para ser incorporado al sistema inteligente.
i. Sincronizador de fase: Automático programable, apto para sincronizar la frecuencia
del G.E. con la compañía.

Todos los elementos necesarios para lograr un arranque automático del equipo, el cual deberá
cumplir en un tiempo no mayor a 20 segundos, ante la falta de tensión en las barras de
emergencia.

Nota: Los instrumentos analógicos podrán reemplazarse por un instrumento de lectura digital que
suministre los parámetros requeridos.

Marca de referencia del conjunto: SDMO

3.16. UPS PARA LÍNEAS ESTABILIZADAS

Su topología de operación se basará en el sistema de doble conversión en línea. Se integrará en
módulos de aproximadamente 3KVA del tipo “plug and play”, resultando de esta manera un

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sistema redundante, escalable y flexible a fin de poder construir el equipo según las necesidades
de la carga y posibilidad de ampliaciones futuras.

La capacidad del pack de baterías deberá garantizar por lo menos 30 minutos de funcionamiento
autónomo a fin de poder mantener los equipos críticos en funcionamiento hasta la entrada en
servicio del grupo generador. Deberá entregarse el equipo con un software de monitoreo.

3.16.1.Características técnicas de la UPS

Voltaje de entrada: 220 Vca
Factor de potencia de entrada: 0,98
Frecuencia de operación: 50/60 Hz ± 3 Hz
Eficiencia > 87% en operación
Voltaje de salida 110/220V CA ± 3% del nominal
Frecuencia de salida en batería ± 0,1 Hz
Comunicación LCD Display 4 x 20 caract. en español
Puertos de comunicación RS232, (DB9) (std)
Ranuras para placas de com. 2
Nivel de ruido < 50dBA
Rango de temperatura de operación 0 á 40ºC
Rango de humedad relat. de operación 5 á 95%
Banco interno de baterías Tipo sellada plomo-ácido libre de mant.
Recambio de baterías Hot-swappable

Marca de referencia: Powerware

3.17. EQUIPO CORRECTOR DEL FACTOR DE POTENCIA

Se recomienda la instalación de equipos automáticos trifásicos para la corrección del factor de
potencia. En ellos los contactores serán ampliamente dimensionados para las corrientes
capacitivas de las distintas etapas. La corrección será de, al menos, 3 pasos.

El gabinete estará construido según lo indicado en el ítem 3.1. Tendrá como control un relé
varimétrico con indicación de etapas en servicio, cosfímetro, voltímetro y amperímetro. Tendrá la
posibilidad de funcionar en operación manual o automática.

Los capacitores serán aptos para tensión de 400V, conectados en triángulo, con dieléctrico de
film de polipropileno metalizado, autoregenerable, y finalmente encapsulados en resina epoxi y
no contaminante del medio ambiente.

El conjunto de tablero y banco de capacitores se colocará contiguo al TGBT.

Marca de referencia: Siemens/Multicap

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4. NORMAS PARA LA CONSTRUCCIÓN Y PROVISIÓN DE TABLEROS

4.1. GENERALIDADES
Los tableros eléctricos contendrán equipos de protección, maniobra y/o comando bajo cubierta
metálica que responderán a los requerimientos técnicos particulares.

Se deberán presentar planos constructivos, debidamente acotados incluyendo el cálculo de barras

de distribución, soportes de barras y demás elementos de soportería y sujeción, tanto desde el
punto de vista de calentamiento como de esfuerzo dinámico para I"k según memoria de cálculo
del proyecto, para el Tablero General de Baja Tensión y el que surja del cálculo de cortocircuito
para los restantes tableros que el mismo alimenta.

Se deberá presentar así mismo, previo a la construcción de todos los tableros:

a. Esquema unifilar definitivo.

b. Esquema tri/tetrafilar con indicación de sección de cables, borneras, etc.
c. Esquemas funcionales: con enclavamientos, señales de alarma, etc.
d. Esquemas de cableado.
e. Planos de herrería.
f. Memorias de cálculo.
g. Marca y modelo de interruptores.

En todos los casos se proveerá el espacio de reserva de 30% de la capacidad instalada en cada
tablero, salvo indicación en contrario.

Todos los tableros y cajas interiores responderán a un índice de protección interiores IP41. Los
ubicados a la intemperie llevarán protección IP65.

Resulta conveniente inspeccionar el armado de cada uno de los tableros, en las siguientes etapas:

a. Al completar la estructura sin pintura.

b. Al completarse el montaje de los elementos constitutivos.
c. Al completarse el cableado.

Para la realización de pruebas y ensayos que serán:

a. Inspección visual
b. Ensayo de rigidez dieléctrica a 2,5 veces la Vn, 50/60 Hz, 1 minuto.
c. Ensayo de aislamiento.
d. Funcionamiento mecánico
e. Prueba de secuencia de maniobras, funcionamiento de instrumentos, relés de
protección y calibrado de los mismos.

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4.1.1. Pintura
El tratamiento de pintura se realizará mediante desengrase, desoxidado, fosfatizado, aplicación de
antióxido al cromato de zinc, y acabado con esmalte sintético, laca nitrocelulósica o polvo
epoxídico al horno con un espesor de 70 +/- 15 micrones.

En las superficies que tengan posibilidad de condensación de humedad, se utilizará pintura

anticondensante.

4.1.2. Borneras
Los tableros contarán con borneras separadas de comando y de medición (cuando corresponda).
Ambas deberán estar ubicadas de modo de tener fácil acceso para las tareas de mantenimiento,
control y contraste de instrumentos y deben responder a los requerimientos de las normas VDE
0608 y 0609. Serán del tipo componible, para montaje sobre riel DIN 46277/1 ó DIN 46277/3. El
cuerpo de los bornes será aislante de material irrompible y autoextinguible.

El conductor se fijará mediante un morseto de cobre, bronce o latón.

La capacidad de los bornes será función de la corriente admisible para el cable que se conectará.
No se admitirá más de un cable por morseto. Los puentes entre los bornes se harán con accesorios
de la misma marca del borne utilizado, no admitiéndose las guirnaldas con cable.

4.1.3. Bulonería
La bulonería utilizada será milimétrica, cadmiada o bicromatizada.

4.1.4. Cableado de potencia

Se hará con cable antillama tipo extraflexible Funsa Fustix CF con aislamiento para 750 V. Se
identificarán mediante colores, que en el caso de corriente alterna serán los mismos que las
barras, mientras que para corriente continua se elegirán colores distintos, los que se mantendrán a
lo largo de toda la línea de tableros del mismo fabricante.

Se utilizará como sección mínima para los circuitos de fuerza motriz, 4 mm². Para circuitos de
fuerza mayores de 20 A se utilizarán conductores de sección acorde con la corriente que existirá
en los circuitos de salida en condiciones normales con su caída de tensión.

Todo el cableado correrá por conductos de PVC ranurado de dimensiones amplias para alojarlos
con comodidad, más un espacio de reserva del 20%. Los cables multifilares que tengan acceso a
los tableros seccionales, se fijarán a la estructura mediante prensacables.

Para corrientes mayores de 160 A se utilizarán barras de cobre de sección adecuada.

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4.1.5. Cableado de circuitos auxiliares

Los tableros se entregarán con sus circuitos auxiliares completos. Este se hará con cable antillama
tipo Funsa Fustix CF con aislación para 750 V.

Se identificarán mediante colores, que en el caso de corriente alterna serán los mismos que las
barras, mientras que para corriente continua se elegirán colores distintos, los que se mantendrán a
lo largo de toda la línea de tableros del mismo fabricante. También se identificarán con anillos
que llevarán los números que se indiquen en los esquemas de comando y medición.

Se utilizarán las secciones mínimas siguientes:

a. Circuitos de comando: 1,5 mm2

b. Circuitos voltimétricos: 2,5 mm2
c. Circuitos amperométricos: 4 mm2

Se deberá tener en cuenta que las secciones utilizadas sean acordes a la corriente que existirá en
los circuitos auxiliares en condiciones normales y su caída de tensión.

Todo cableado correrá por conductos de PVC ranurado de dimensiones amplias para alojarlos
con comodidad, más un espacio de reserva del 20%.

4.1.6. Identificación de elementos

Las celdas, módulos y gabinetes poseerán carteles indicadores de acrílico grabado, fondo negro,
letras blancas, de 2 mm de espesor, atornillados, con la inscripción del nombre del tablero y de
todo otro elemento con acceso desde el frente. Los elementos interiores se identificarán con
carteles de acrílico o mediante cinta autoadhesiva de 4 capas grabada electrónicamente.

4.1.7. Mímicos
Los tableros o conjuntos de tableros que así se requiera, poseerán un mímico atornillado realizado
con planchuela de hierro esmaltado o en acrílico, que refleje sin lugar a dudas la secuencia de
maniobra de los interruptores.

4.2. TABLERO GENERAL DE BAJA TENSIÓN (TGBT)

El TGBT debe ser del tipo autoportante, de concepción modular, construido con perfiles de chapa
DD Nº 12 ó 14, complementadas con caño de hierro estructural de 40x40x2,1 mm, con
cerramientos laterales, de fondo y techo de chapa DD Nº 16 y puertas abisagradas de chapa DD
Nº 14 en cada uno de los módulos.

La estructura irá montada sobre bases de PNU8, contando asimismo con cáncamos de izaje cuyo
uso no de lugar a deformaciones estructurales.

El ancho de los módulos dependerá del diseño y arreglo general del tablero, modulando por lo
general en múltiplos de 125 ó 250 mm.

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Cada módulo estará dividido en compartimentos (cubicles) con puertas individuales, para
permitir la reposición de elementos y el mantenimiento sin peligro de contactos accidentales del
operador con las partes bajo tensión.

Las alimentaciones se dividirán en dos barras independientes: una de servicio normal y la otra de
servicio de emergencia. Ambas barras tendrán compartimientos separados, no teniendo la barra
de emergencia interruptor general de entrada ya que el mismo estará en el tablero de
transferencia.

Los compartimentos serán los siguientes:

a. de elementos de maniobra
b. de barras
c. de medición y protección
d. de comando
e. cables

El diseño de los módulos será tal que permita la adecuada ventilación de los mismos en forma
natural o forzada de acuerdo a lo especificado en las normas para este tipo de tablero.

El cierre de las puertas se hará mediante manijas o cierres de media vuelta sin llave con pestillo
para puertas de hasta 1 m de altura y con manijas sin llave y falleba con traba en tres puntos para
puertas mayores de 1 m de altura.

La tapa posterior y la contratapa deberán ser abisagradas.

Los sistemas de medición, protección y comando se alojarán en cubicles cerrados por cinco caras,
con acceso desde el frente mediante puertas abisagradas.

Cuando así se requiera, los módulos contarán con un sistema de calefacción mediante resistencias
blindadas comandadas por un termostato de ambiente.

4.2.1. Interruptores
Los interruptores generales llevarán incorporados el relé de sobreintensidad regulable, con
comando motorizado, bobina de cierre y bobina de apertura. Los principales llevarán
incorporados solamente el relé de sobreintensidad regulable.

Por otra parte, tanto los interruptores generales deben ser accionados mediante botoneras de
conexión y desconexión, con ojos de buey luminosos que indiquen la posición de los contactos
principales de cada interruptor. Además llevará un ojo de buey adicional por cada interruptor para
indicar falla en la conexión o disparo por sobrecarga. Deberán tener carga manual de resorte para
operación manual.

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4.2.2. Puesta a tierra

A lo largo del tablero o del conjunto de módulos, se colocará una barra de cobre electrolítico de
sección igual a ½ de la sección de la barra principal de fase y no menor de 30x5 mm, a la que se
conectarán las puestas a tierra de los equipos de maniobra, protección, medición o comando
instalados en su interior, como así también las puertas, rejas de protección y arcos metálicos del
tablero, mediante malla de cobre extraflexible de 50 mm2.

La barra de tierra debe ser accesible en el compartimiento de cables de potencia, para poder
utilizarla como vinculación a través de una cadena con los terminales de los mismos durante las
tareas de mantenimiento.

4.2.3. Barras
Serán de cobre electrolítico de pureza 99,9%, de sección rectangular, de cantos vivos, plateadas
en los sectores de conexión y pintadas como sigue:

Fase R: rojo
Fase S: blanco
Fase T: marrón
Neutro: celeste
Tierra: verde - amarillo

Junto con los aisladores, estarán dimensionadas a la corriente nominal más un 20% como mínimo
(con sección no menor de 20 x 5 mm) y para resistir sin deformaciones los esfuerzos térmicos y
dinámicos derivados de una corriente de cortocircuito que surja del cálculo respectivo a partir de
los datos suministrados por la compañía prestadora de suministro eléctrico y el cable de BT,
debiéndose presentar una memoria de cálculo para su aprobación.

Los soportes de barras o aisladores serán de resina epoxi, sin fisuras, porosidad o escoriaciones,
montados sobre soportes de chapa doblada, no admitiéndose su fijación a los cerramientos
laterales o de fondo ni techo.

4.3. TABLEROS SECCIONALES PARA EQUIPOS DE HVAC

Podrán ser similares en su concepción mecánica al TGBT. Cada cubicle tendrá salida de potencia
por medio de un guardamotor o fusible y contactor, para los motores con variador estático de
frecuencia, y guardamotor o fusible, contactor y relevo térmico para los motores sin variador.

Su accionado será por medio de un relé de 24 Vac, cuyo mando vendrá de la columna de control
(a través de borneras de salida de esta y de entrada al cubicle). Este relé tendrá un contacto seco
que accionará los dispositivos de comando. La tensión de comando de los aparatos de potencia
será también de 24 Vac, debiendo instalarse un transformador de la potencia necesaria, con sus
protecciones y su ventilación, en un sector del tablero.

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Cap 5 IInnssttaallaacciióónn eellééccttrriiccaa

Es recomendable la ubicación de los variadores de velocidad de los motores eléctricos dentro del
tablero seccional correspondiente, debiéndose prever la adecuada ventilación para los mismos.

4.4. TABLEROS SECCIONALES DE SISTEMAS COMPLEMENTARIOS

El tipo constructivo en general, responderá a las especificaciones y esquemas básicos estándar de
los tableros de fuerza motriz.

Los interruptores termomagnéticos de los tableros serán de acuerdo a la sumatoria de cargas de

los circuitos que manejen y deberán volcarse en las correspondientes planillas de carga.

En todos los casos se deberá tener en cuenta lo siguiente:

a. El ancho de los módulos columnas verticales no será mayor de 900 mm.

b. La altura del gabinete no será mayor de 1.650 mm.
c. Las contratapas caladas deberán ser indefectiblemente abisagradas.
d. Los circuitos de salida deberán ser cableados hasta borneras de salida, que deberán ser
identificadas adecuadamente.
e. En todos los casos deberá preverse una adecuada ventilación del interior de los
tableros.
f. En estos tableros la reserva será equipada según indicación en planos y/o planillas de
carga.

4.4.1. Para instalación embutida

Se utilizará en su construcción chapa DD Nº 16 según la máxima dimensión de los gabinetes,
puertas, etc. como se detalla a continuación:

a. Máxima medida mayor de 1200 mm: chapa DD Nº 14

b. Tendrán un grado de protección mínimo IP52 y estarán compuestos por una caja
metálica que se alojará en la pared o pilar durante la constitución de los mismos.
c. Marco reforzado rígidamente vinculado a los soportes de los diversos elementos sobre
el que se montarán además, según corresponda, la contratapa calada y puertas.
d. Este marco se fijará sobre un contramarco perimetral de la caja antes mencionada, una
vez terminado el revestimiento de la pared o pilar correspondiente.
e. Estos tableros dispondrán de un espacio libre mínimo vertical de cada lado de las
bandejas portaelementos de 150 mm, mientras que arriba y abajo de la misma existirá
un espacio horizontal mínimo de 200 mm.
f. Se debe evitar la utilización de tableros de embutir de material plástico.

4.4.2. Para instalación aplicada

Serán de pié autoportantes o para fijar sobre pared. Los de aplicar sobre pared deberán colocarse
en su parte inferior a una altura no menor de 800 mm del nivel de piso terminado.

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Cap 5 IInnssttaallaacciióónn eellééccttrriiccaa

Se utilizará en su construcción chapa DD Nº 16 según la máxima dimensión de los gabinetes,

puertas etc., pudiendo utilizarse técnicas constructivas de chapa doblada y plegado o estructuras
de caños conformados con panelería aplicada, como se detalla a continuación:

a. Máxima medida menor de 1200 mm: chapa DD Nº 16

b. Máxima medida igual o mayor a 1200 mm: chapa DD Nº 14
c. Tendrán un grado de protección mínimo IP52 y estarán compuestos por:
d. una caja metálica con puertas
e. una bandeja portaelementos que se fijará al fondo de la caja.
f. Para protección humana se colocará sobre las partes bajo tensión (barras, cartuchos
NH, etc.) una placa aislante transparente (p. ej: policarbonato transparente).

4.4.3. Puesta a tierra

Los tableros poseerán una barra de tierra de cobre de sección mínima 15 x 3 mm a la que se
conectarán los conductores desnudos de acometida y de los circuitos de salida.

4.4.4. Barras
Se utilizarán como barras colectoras bloques prearmados con 4 barras de cobre electrolítico de
pureza 99,9%, de sección rectangular, mecanizados para atornillar los conectores de los
alimentadores de entrada y salida a cada una.

Estas barras estarán montadas sobre soportes de aislamiento y tendrán una protección plástica
transparente para evitar los contactos directos accidentales.

De estos juegos de barras saldrán los alimentadores para cada uno de los peines de alimentación
de cada hilera de termomagnéticas. La conexión a estos peines se realizará mediante conectores,
utilizándose uno para cada fase y uno para el neutro. A estos peines conectarán las 3 fases y el
neutro.

4.5. SISTEMAS DE MEDICIÓN

Para las características de los instrumentos y transformadores de medición, referirse al punto 3.12
de este capítulo.

4.6. SELECTIVIDAD DE LAS PROTECCIONES

Tanto si se utilizan protecciones primarias de interruptores de BT como protecciones del tipo
secundario, el estudio de las curvas de selectividad definirá la protección por sobrecarga o
cortocircuito con los tiempos de actuación y las respuestas de los interruptores y seccionadores
sobre los que actúan.

4.7. TABLERO DE COMUNICACIÓN DE ALARMAS

A fin de lograr una integración o resumen en la comunicación de las alarmas de los distintos
tableros eléctricos, (TGBT, tableros de equipos, complementarios, grupo generador de

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Cap 5 IInnssttaallaacciióónn eellééccttrriiccaa

emergencia, etc.), es aconsejable la instalación de un tablero destinado a la comunicación de las

mismas.

A este llegará la señal de alarma (resumen de alarmas) de cada uno de los tableros. Este tablero
hará de interfase entre el operador y el controlador del equipo. En el se instalarán relés
programables modelo AF 20MRA + AF-MUL (módulo de comunicaciones) marca p.ej. ARRAY
LOGIC. Una vez que se produzca una alarma el módulo de comunicaciones llamará a un interno
telefónico especificado dando la novedad al operador con el mensaje previamente grabado en el
mismo.

Deberá preverse la alimentación eléctrica desde el tablero más cercano y la conexión a la central
telefónica a través de un cable con conector RJ11.

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Cap 5 IInnssttaallaacciióónn eellééccttrriiccaa

5. NORMAS PARA LA EJECUCIÓN DE LAS INSTALACIONES

Se respetarán en un todo las directivas incluidas en la Norma de Instalaciones de la Empresa

Distribuidora de Energía.

5.1. PLANOS Y CÁLCULOS EN GENERAL

Se deberá presentar para su aprobación, la siguiente documentación:

a. Esquemas unifilares
b. Cálculo de barras del TGBT
c. Verificación del cálculo de puesta a tierra
d. Esquemas de cableado
e. Constructivos de tableros en escala 1:10
f. Detalle de anclaje y/o fijación de los tableros al piso o pared
g. Topológicos de tableros
h. Distribución interna, montaje y acceso a y de elementos que contienen los tableros.
i. Especificaciones de marca, modelo y técnicas de los elementos de maniobra,
comando, medición y protección utilizados en los tableros.
j. Planillas de borneras
k. Planillas de tendido y conectado de cables de potencia
l. Planillas de tendido y conectado de cables de comando, medición y protección.
m. Cálculo de caída de tensión en ramales alimentadores
n. Curvas de selectividad de protecciones.

5.2. MANUALES
Cada tablero o conjunto de tableros, así como los equipos instalados, deben ir acompañado de sus
respectivos manuales de operación y mantenimiento en idioma español o en su defecto inglés.

Estos deberán contener las instrucciones de operación de los equipos, rutinas de mantenimiento
de los mismos, localización y reparación de fallas de los sistemas.

5.3. SOFTWARE
En caso de elementos que posean software, éste deberá ser entregado completo (medios de
soporte y manuales).

5.4. REPUESTOS
Se debe disponer de un listado con la cantidad y tipo de elementos sugeridos a tener en stock para
repuestos, con los nombres, direcciones y teléfonos de los proveedores, como así también de los
servicios de reparación de los mismos.

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5.5. CAÑERÍAS
Las cañerías que se instalen en forma aparente (a la vista) serán ejecutadas con el mayor esmero y
fijadas a las estructuras mediante grapas cadmiadas. Cuando éstas deban fijarse a vigas, losas y/o
columnas de hormigón, se utilizarán brocas autoperforantes.

Cuando se presente el caso de tres o más cañerías paralelas entre sí, se utilizarán rieles de perfil
tipo “C” y fijados a las estructuras y grapas de la misma procedencia que vincularán a las
cañerías con dichos rieles.

En todos los casos correspondientes a cañerías aparentes, éstas serán tendidas en direcciones
paralelas a las de los parámetros de los locales respectivos, en forma ordenada, agrupadas en
"racks" dentro de lo posible, aunque ello implique un mayor recorrido.

La distancia entre grapas para caños aparentes de hasta 3/4" de diámetro, no será superior a 1,50
m entre ejes. Para cañerías de mayor diámetro, hasta 1 1/2" inclusive, no superará los 2,00 m.
Para cañerías de 2" de diámetro o más, no superará los 3,00 m.

Los caños aparentes se instalarán con una separación de 30 mm entre sí y entre estos y el
parámetro o estructura respectivos, salvo indicación expresa de lo contrario.

Las cañerías instaladas en forma aparente, se conectarán a las cajas mediante roscado directo.
Excepcionalmente se autorizará en algún caso, la unión mediante boquillas, tuercas y
contratuercas galvanizadas. No se admite bajo ningún concepto la utilización de conectores.

En las cañerías que se instalen en forma embutida, se podrán utilizar conectores de hierro zincado
y/o aluminio de los reglamentarios, a excepción de las que se instalen en vigas y/o columnas de
hormigón donde se utilizarán boquillas, tuercas y contratuercas.

Las canaletas y/o nichos que se practiquen en paredes, serán ejecutadas con el mayor esmero y se
tratará de evitar las roturas innecesarias, otorgando a dichas canaletas y nichos las medidas
estrictamente necesarias para los elementos que deban alojar.

En todos los casos, se asegurará una perfecta continuidad eléctrica de la red de cañerías. No se
admiten bajo ningún concepto, la ejecución de uniones a "enchufe" entre caños.

5.6. CAJAS
En instalaciones embutidas en losas, cielorrasos y/o paredes se utilizarán cajas de acero pesado
estampado para cañerías de hasta 18,6 mm de diámetro interior y/o seis caños de acometida, de
las dimensiones adecuadas a cada caso según se detalla a continuación:

a. Centros y salidas en pared para iluminación: octogonales grandes

b. Cajas de inspección: cuadradas con tapa lisa
c. Llaves 1 ó 2 efectos y toma: rectangulares

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Cap 5 IInnssttaallaacciióónn eellééccttrriiccaa

En instalaciones embutidas en losas, cielorrasos y/o paredes, con cañerías de diámetro superior a
18,6 mm y/o más de seis caños de acometida se utilizarán cajas especiales de mayor dimensión,
que se construirán con chapa de espesor mínimo 1,8 mm aristas soldadas, y tapa de idéntico
espesor, pintadas con una mano de antióxido y dos de esmalte sintético color negro.

En instalaciones interiores con cañería aparente se utilizarán en todos los casos cajas de aluminio
fundido con orificios de acometida roscados y dimensiones adecuadas a los conductores,
empalmes y/o derivaciones que se deban efectuar.

En los casos correspondientes a haces o racks de caños aparentes que acometen a cajas de paso
múltiples, podrán utilizarse cajas de fundición de hierro y tapas de idéntico espesor abulonadas.

5.7. CONDUCTORES
La instalación de los conductores estará en un todo de acuerdo con lo estipulado en el Capítulo
“Instalaciones Interiores o Receptoras” del Reglamento de Baja Tensión de la Empresa
Distribuidora de Energía.

Asimismo la verificación del cálculo de los conductores deberá asegurar una caída de tensión
máxima admisible tomada desde el tablero general hasta el punto de consumo de: 3% para
circuitos de iluminación, 5% para circuitos de fuerza motriz en estado de régimen y 15% para
circuitos de fuerza motriz en el transitorio de arranque.

5.7.1. Conductores bajo caño

Toda la instalación de conductores deberá realizarse respetando un código de colores para las
fases y neutro que deberá ser acordado y aprobado.

Los empalmes y/o conexiones entre conductores deberán ejecutarse exclusivamente en las cajas
destinadas a tal fin, las que, en consecuencia, tendrán las dimensiones adecuadas para permitir
una terminación prolija de dichos empalmes y/o conexiones.

No se aceptarán uniones efectuadas por simple retorcido. Las mismas podrán ejecutarse por
"manguitos" a compresión adecuados, o mediante soldadura con estaño, previo trenzado.

Bajo ningún concepto se aceptarán las acometidas o conexiones del conductor sin terminal, a
excepción de los casos en que los elementos conectados sean aptos para tal conexión.

Los conductores desnudos de puesta a tierra, deberán empalmarse mediante conectores a presión
o por soldadura completa tipo Caldweld. No se aceptarán conexiones por simple retorcido o
soldado con estaño.

Las conexiones entre conductores de baja tensión en cajas deberán ejecutarse en todos los casos,
mediante borneras adecuadas.

Bajo ningún concepto se autorizarán conexiones directas.

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Cap 5 IInnssttaallaacciióónn eellééccttrriiccaa

5.7.2. Conductores enterrados

Los conductores enterrados se alojarán en zanjas de 80 cm de profundidad mínima, sobre lecho
de arena y se protegerán con ladrillos o medias cañas de hormigón.

Los empalmes y acometidas se ejecutarán mediante el uso de botellas especiales de resina

sintética de características adecuadas. Estas botellas serán ejecutadas por personal especializado
práctico en tales tareas.

La separación de los conductores en zanjas no será inferior a 100 mm entre bordes externos.

Para las conexiones a llaves, fusibles o tableros, se utilizarán conectores a compresión.

En todas las cruces bajo pavimentos y/o locales, los conductores subterráneos serán alojados en
caños camisa de 4" de diámetro de hierro galvanizado, con cámaras de inspección en cada
extremo.

Sobre las zanjas, se deberán instalar mojones en cada uno de los extremos, cambios de dirección
y/o cada 25 m de recorrido para la individualización de la traza de los conductores enterrados.

5.7.3. Conductores sobre bandejas portacables o conductos abiertos

Se dispondrán prolijamente de modo de mantener una buena alineación, radios de curvatura,
estructuramientos y marcación. Los cables deberán poseer precintos identificativos cada 6 m.

5.8. BANDEJAS PORTACABLES

Se instalarán en direcciones paralelas a los parámetros de los locales respectivos.

La distancia entre grapas de suspensión, no será superior a 1,5 m. Todas las bandejas portacables
(y los perfiles “C” utilizados en zonas de producción) deberán llevar tapa.

En el caso de techos de losa de hormigón se suspenderán mediante el empleo de brocas

autoperforantes y en el caso de estructuras metálicas mediante grapas especiales construidas de
acuerdo al tipo de estructura o con soportes adecuados (indicados en el anexo).

Para determinar el tamaño de las bandejas se calculará una sola capa de cables, con espacio entre
ellas de un diámetro del cable instalado.

Todos los elementos de soporte que se fabriquen deberán contar con adecuada protección
anticorrosiva y dos manos de pintura tipo esmalte sintético de color adecuado.

La tornillería y varillas que se utilicen para el montaje, deberán ser zincadas o galvanizadas.

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Cap 5 IInnssttaallaacciióónn eellééccttrriiccaa

5.9. LLAVES DE EFECTO, PULSADORES Y TOMACORRIENTES

Se deberán instalar las cajas de las llaves de efecto, pulsadores y tomacorrientes de embutir a una
profundidad adecuada y al ras con el revestimiento de la pared correspondiente. Se tomará
especial atención en el sellado de los encuentros entre el material de revestimiento y la placa de
cierre de la caja, evitando rebordes salientes o hendiduras.

Como norma general, las llaves y pulsadores se instalarán a 1,05 m de altura (eje) sobre el piso
terminado y los tomacorrientes a 0,20 m (eje) a excepción de los casos especiales en que se
determinen otras alturas.

5.10. CANALIZACIONES BAJO PISO EN OFICINAS (PISODUCTOS)

En los sectores de oficinas se podrán utilizar pisoductos si la instalación así lo requiriera. En tal
caso los mismos deberán ser metálicos, de al menos tres vías, de modo de mantener separados los
suministros de tensión normal, tensión de UPS y telefonía/datos. Se dispondrán periscopios con
los tomas o cajas de embutir.

5.11. PUESTA A TIERRA

La instalación del sistema de puesta a tierra responderá en un todo a lo especificado en el
Capítulo “Puesta a Tierra” del Reglamento de Baja Tensión de la Empresa Distribuidora de
Energía. Para ello se realizará una malla de tierra de seguridad según la geometría, tamaño y tipo
de implantación del edificio.

La puesta a tierra tendrá por objeto proveer la tierra de seguridad para el personal que opera en
planta y conectar a tierra la totalidad de cañerías metálicas, soportes, gabinetes, tableros, cajas de
artefactos de iluminación, carcasas de equipos y motores, y demás componentes metálicos que
normalmente no estén bajo tensión.

Se deberán instalar tantas jabalinas como sean necesarias para obtener una medición menor de 5
Ώ (ohms).

La puesta a tierra debe ser certificada con los valores y condiciones de acuerdo a Norma, y
firmada por personal autorizado.

Las jabalinas serán de tipo copper-clad steel, estarán conformadas por un alma de acero de alta
resistencia, que acoplada con una punta inferior de forma cónica, permite la implantación por
hincado. La punta de inserción y el cabezal de hincado son de conexión a rosca.

Se proveerán todos los elementos necesarios para la ejecución de las conexiones de la grilla y los
restantes circuitos del sistema de tierra.

El método para la realización de las conexiones es el de soldadura exotérmica

(cuproaluminotérmica).

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Cap 5 IInnssttaallaacciióónn eellééccttrriiccaa

En los ramales de alimentación a tableros seccionales y desde éstos a los consumos, se instalarán
en todos los casos conductores aislados (verde-amarillo) de una sección mínima de 2,5 mm2,
salvo que se especifique una sección mayor, para la conexión a tierra de motores, tomacorrientes,
artefactos, etc.

Bajo ningún concepto, se aceptará la utilización de cañerías como elemento de conexión a tierra.

5.11.1.Puesta a tierra de equipos

El total de la cañería metálica, soportes, gabinetes, tableros y en general de toda la estructura
conductora que por accidente pueda quedar bajo tensión, deberá ponerse sólidamente a tierra, a
cuyo efecto en forma independiente del neutro, deberá conectarse mediante cable aislado de
sección adecuada.

El conductor de tierra puede ser único para ramales o circuitos que pasen por las mismas cajas de
paso o conductos.

5.11.2.Puesta a tierra de las bandejas portacables

La totalidad de las bandejas portacables que recorren el interior de las montantes de servicios o
shafts y en la llegada a las salas de máquinas, llevará un cable desnudo de cobre estañado de 70
mm2.

Los cables de derivación de tierra de cada tablero o consumo que así lo requiera serán aislados,
de color verde/amarillo de 4 mm2 de sección mínima por razones mecánicas y en general será una
sección inferior a la sección del neutro del ramal alimentador correspondiente.

5.12. PROTECCIÓN CONTRA DESCARGAS ATMOSFÉRICAS

Se deberá instalar una protección contra descargas de origen atmosférico, a fin de asegurar una
vía o canal de descarga de las corrientes originadas en estos fenómenos.

Dicha malla de protección estará conectada a tierra por medio de cables de cobre desnudo de 95
mm2 y con jabalinas, cuya ubicación depende de la geometría, tamaño y tipo de implantación del
edificio.

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Cap 5 IInnssttaallaacciióónn eellééccttrriiccaa

6. ANEXO 1 – DIAGRAMAS DE MONTAJE DE BANDEJAS

BANDEJA CIRCUITOS DE POTENCIA

Mosquetón roscado con ojal
Tapa ciega tramo recto

Bulon cabeza tanque

Tuerca Hexagonal
Arandela Plana

Perfil "C" Arandela Plana

Tuerca para perfil "C" Tuerca Hexagonal

Varilla roscada

Arandela Plana
Tuerca Hexagonal

Grampa de suspension p/bandeja perforada

Tramo recto Perforada (150-250)

BANDEJA CIRCUITOS DE CONTROL

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Cap 5 IInnssttaallaacciióónn eellééccttrriiccaa

Tramo recto perforada (de 150-300-450)

BANDEJA PARA CIRCUITOS DE POTENCIA

Bulon cabeza tanque

Tuerca hexagonal Arandela plana

Arandela plana
Tuerca hexagonal

Soporte ménsula reforzado (180-330-480)

Grampa de sujeción a perfil IPN

Varilla roscada
Arandela plana

Tuerca hexagonal

Perfil IPN cabriada

Grampa de suspensión p/bandeja perforada

Tramo recto perforada

BANDEJA PARA CIRCUITOS DE CONTROL

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MMaannuuaall ddee eessppeecciiffiiccaacciioonneess ttééccnniiccaass ppaarraa eell ddiisseeññoo ddee ppllaannttaass ffaarrm 39
 Manual de especificaciones
técnicas para el diseño de
plantas farmacéuticas

Capítulo 6

Sistemas de control directo

digital (DDC)

Versión 1

Fecha: 01 marzo 2006

 maass ddee ccoonnttrrooll ddiirreeccttoo ddiiggiittaall ((DDDDCC))
Cap 6 SSiisstteem

ÍNDICE
1. Descripción de equipamientos para medición, control y automatización ............................... 1
1.1. Generalidades .................................................................................................................. 1
1.1.1. Descripción del sistema ........................................................................................... 1
1.1.2. Paneles de control DDC .......................................................................................... 1
1.1.3. Funcionamiento de emergencia de las instalaciones ............................................... 1
1.1.4. Atención y control central ....................................................................................... 1
1.1.5. Indicaciones para el conexionado eléctrico ............................................................. 1
1.1.6. Elementos de control y cierre .................................................................................. 2
1.1.7. Instalación de control............................................................................................... 5
1.2. Elementos periféricos de control ..................................................................................... 5
1.2.1. Válvulas de control de 2 vías modulantes para agua de refrigeración .................... 5
1.2.2. Válvulas de control de 2 vías modulante para vapor............................................... 5
1.2.3. Actuadores para persianas ....................................................................................... 6
1.2.4. Sensores de medición .............................................................................................. 6
2. Técnica DDC (Direct Digital Control) .................................................................................... 9
2.1. Requisitos del hardware del sistema DDC ...................................................................... 9
2.1.1. Unidad central (CPU del DDC)............................................................................... 9
2.1.2. Unidades normalizadoras de entradas/salidas ......................................................... 9
2.1.3. Capacidad de almacenamiento .............................................................................. 10
2.1.4. Seguridad de sistema ............................................................................................. 10
2.1.5. Transmisión de datos ............................................................................................. 10
2.1.6. Funciones básicas del sistema DDC...................................................................... 10
2.2. Prestaciones de ingeniería ............................................................................................. 11
2.2.1. Programación del sistema y generación de la ingeniería....................................... 11
2.2.2. Puesta en marcha y regulación .............................................................................. 12
2.2.3. Documentación...................................................................................................... 12
2.2.4. Software de los sistemas del panel de control ....................................................... 13
2.2.5. Hardware del panel DDC ...................................................................................... 22
2.2.6. Columnas CCM para paneles DDC....................................................................... 25
2.2.7. Servicios ................................................................................................................ 25
2.3. Puesto de monitoreo central .......................................................................................... 25
2.3.1. Puesto central de operación ................................................................................... 25
2.3.2. Sistema operativo, software y licencias................................................................. 26
2.3.3. Habilitación de acceso ........................................................................................... 26
2.3.4. Guía para el usuario............................................................................................... 26
2.3.5. Cuadros de sistemas y operación gráfica............................................................... 26
2.3.6. Registro y graficación de tendencias ..................................................................... 27
2.3.7. Protocolización ...................................................................................................... 27
2.3.8. Comandos establecidos por horarios y calendario ................................................ 27
2.3.9. Procesamiento de alarmas ..................................................................................... 28
2.3.10. Procesamiento de valores de medición.................................................................. 28
2.3.11. Procesamiento de conmutaciones por falla ........................................................... 28

maaccééuuttiiccaass
MMaannuuaall ddee eessppeecciiffiiccaacciioonneess ttééccnniiccaass ppaarraa eell ddiisseeññoo ddee ppllaannttaass ffaarrm i
 maass ddee ccoonnttrrooll ddiirreeccttoo ddiiggiittaall ((DDDDCC))
Cap 6 SSiisstteem

2.3.12. Procesamiento de señales de ajuste ....................................................................... 28

2.3.13. Adjudicación de dirección y de texto .................................................................... 28
2.3.14. Puesta en marcha y ajuste...................................................................................... 29
2.3.15. Indicaciones sobre cálculos ................................................................................... 29
2.3.16. Hardware del puesto central de monitoreo ............................................................ 29
2.3.17. Trabajos técnicos ................................................................................................... 31
3. Anexos ................................................................................................................................... 33
3.1. Dimensionamiento del panel DDC................................................................................ 33
3.2. Panel DDC..................................................................................................................... 34

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MMaannuuaall ddee eessppeecciiffiiccaacciioonneess ttééccnniiccaass ppaarraa eell ddiisseeññoo ddee ppllaannttaass ffaarrm ii
 maass ddee ccoonnttrrooll ddiirreeccttoo ddiiggiittaall ((DDDDCC))
Cap 6 SSiisstteem

1. DESCRIPCIÓN DE EQUIPAMIENTOS PARA MEDICIÓN, CONTROL

Y AUTOMATIZACIÓN

1.1. GENERALIDADES
1.1.1. Descripción del sistema
La regulación, manejo y control de las instalaciones se realizará a través de un sistema
programable de control DDC (Direct Digital Control).

En algunos sectores la función del sistema DDC está restringida al monitoreo y supervisión.

El sistema DDC se compone esencialmente de paneles de control que trabajan con autonomía, los
cuales serán montados en las centrales técnicas. Para el monitoreo y control central, los paneles
DDC deberán estar conectados, mediante un bus de datos (C-Bus) a la PC central.

1.1.2. Paneles de control DDC

Los paneles de control DDC deberán estar montados dentro de columnas tipo CCM, dedicadas y
aisladas con laterales metálicos.

Tanto las consultas de estados y mediciones como la visualización de alarmas se deberán poder
realizar opcionalmente a través de una terminal portátil.

1.1.3. Funcionamiento de emergencia de las instalaciones

Para casos de falla de algún panel DDC o durante tareas de mantenimiento, cada equipo deberá
poder comandarse desde su tablero de potencia mediante una llave de conmutación de 3
posiciones DDC-O-Manual. En todos los casos la posición de esta llave estará supervisada por el
sistema de control.

1.1.4. Atención y control central

La atención y el control de las instalaciones se deberán realizar por un programa de textos y
gráficos dinámicos en color, de las instalaciones comandadas y supervisadas por el sistema.

La cantidad y contenido de los gráficos de la PC de monitoreo será pactada entre el proveedor y

el usuario y formará parte de la documentación conforme a obra.

1.1.5. Indicaciones para el conexionado eléctrico

Para establecer claramente la frontera de provisión de conexionado eléctrico se deberá adoptar el
siguiente criterio:

a. El proveedor del sistema de control deberá realizar la provisión y el montaje de las

canalizaciones y el cableado completo que vincula a todos los elementos de campo
que aparecen en las planillas de puntos de control dentro de las respectivas salas de

maaccééuuttiiccaass
MMaannuuaall ddee eessppeecciiffiiccaacciioonneess ttééccnniiccaass ppaarraa eell ddiisseeññoo ddee ppllaannttaass ffaarrm 1
 maass ddee ccoonnttrrooll ddiirreeccttoo ddiiggiittaall ((DDDDCC))
Cap 6 SSiisstteem

máquinas, incluyendo las alimentaciones de 24 VCA de todos los equipos activos de

control.
b. Las canalizaciones de los buses de comunicación (C-Bus e E-Bus) y otros cableados
que recorren el edificio fuera de las sala de máquinas tendrán que ser provistos por el
instalador eléctrico.
c. Dado que los controladores DDC estarán alojados dentro de uno o más módulos de los
tableros CCM, el cableado para los comandos de arranque/parada de los contactores
correspondientes a las diferentes cargas a controlar, así como mediciones eléctricas
dentro de los tableros de potencia, tendrán como frontera de provisión a las borneras
correspondientes.
d. Desde las borneras, hacia adentro de los tableros de potencia, la provisión será
responsabilidad del tablerista y desde las borneras hacia el tablero de control DDC
será provisión de la empresa de controles.

1.1.6. Elementos de control y cierre

1.1.6.1. Introducción a válvulas de control
Las válvulas son unos de los instrumentos de control más esenciales en la industria de control.
Debido a su diseño y materiales, las válvulas pueden abrir y cerrar, conectar y desconectar,
regular, modular o aislar una enorme serie de líquidos y gases, desde los más simples hasta los
más corrosivos o tóxicos.

Las válvulas de control constan básicamente de un actuador (actuator) y la válvula propiamente

dicha, pero cuando están juntos forman un solo dispositivo. El vástago (stem) y el cuerpo (body)
de la válvula forman parte de los componentes más importantes de la misma.

A continuación se ilustra una válvula de dos vías de acción directa (graf. A) y acción inversa
(graf. B).

Acción directa (graf. A)

maaccééuuttiiccaass
MMaannuuaall ddee eessppeecciiffiiccaacciioonneess ttééccnniiccaass ppaarraa eell ddiisseeññoo ddee ppllaannttaass ffaarrm 2
 maass ddee ccoonnttrrooll ddiirreeccttoo ddiiggiittaall ((DDDDCC))
Cap 6 SSiisstteem

Acción inversa (graf. B).

1.1.6.2. Válvulas de control
La válvula automática de control generalmente constituye el último elemento en un lazo de
control instalado en la línea de proceso y se comporta como un orificio cuya sección de paso
varia continuamente con la finalidad de controlar un caudal en una forma determinada.

Las válvulas de control deben ser entregadas en versión para roscar para diámetros iguales o
menores a 2 1/2”, y bridadas para diámetros mayores.

Cada fabricante de válvulas de control tiene un CV diferente. El valor CV nos indica el tipo de
regulación que vamos a poder realizar con esa válvula. Para una regulación fina de caudal (m3/h)
el CV tiene que ser mayor, a menor regulación de caudal el CV de la válvula puede ser menor.

Las válvulas (valor CV) deberán ser seleccionadas de acuerdo con el cálculo hidráulico de red de
cañerías, de tal manera que se obtenga una calidad de regulación aceptable. En el caso en que
haya alguna modificación en el sistema, se deberá presentar una memoria de cálculo que avale la
selección realizada.
1.1.6.3. Actuadores para válvulas
El torque o fuerza lineal necesarios para el accionamiento de las válvulas debe estar
dimensionado para poder vencer la fuerza que presentan los vástagos de las mismas, de acuerdo
con las presiones máximas de cierre que deban vencer en cada caso, de acuerdo con los siguientes
datos:

a. Actuador de 150 lb-pulgada con acople, para válvulas de diámetro igual o menor a 4
pulgadas.
b. Actuador de 300 lb-pulgada con acople para válvulas de diámetro mayor a 4 pulgadas.

Los actuadores de todas las válvulas tipo On/Off deberán presentar fines de carrera de apertura y
cierre.

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MMaannuuaall ddee eessppeecciiffiiccaacciioonneess ttééccnniiccaass ppaarraa eell ddiisseeññoo ddee ppllaannttaass ffaarrm 3
 maass ddee ccoonnttrrooll ddiirreeccttoo ddiiggiittaall ((DDDDCC))
Cap 6 SSiisstteem

1.1.6.4. Sensores y transductores

Todos los valores medidos por los controladores deberán ser calibrados y contrastados contra un
instrumento patrón con certificado de calibración otorgado por una entidad calificada (INTI,
IRAM ó empresas con certificado ISO 9000) y aceptado por la dirección de obra.

Para ello se deberá realizar un protocolo de medición acerca de la misma, que refleje el valor
medido in situ, así como el valor señalado en el tablero y/o en el DDC.
1.1.6.5. Sensor de temperatura de conducto
Los elementos sensores para mediciones de temperatura en conductos de aire deberán ser
adecuados a los cortes transversales de los conductos en los lugares de montaje. En caso de
lugares de medición en los cuales pueden llegar a esperarse estratificaciones de aire a diferentes
temperaturas, deben ser utilizados sensores con varilla promediante.
1.1.6.6. Sensores de temperatura de cañerías
Los elementos sensores para instalación de cañerías deben ser entregados juntamente con su
vaina de inmersión de cobre, correspondientes a las dimensiones de caños y al nivel de presión.
La instalación de los manguitos de inmersión debería realizarla la empresa contratada para el
montaje de cañerías.
1.1.6.7. Sensores de temperatura y humedad de aire exterior
Los sensores de aire exterior deben ser instalados de manera tal de que se evite la influencia de la
radiación solar.
1.1.6.8. Sensores para montaje en ambiente
Los sensores para montaje en ambiente tendrán que ser de un material apto para intemperie,
como el acero inoxidable.
1.1.6.9. Sensores de humedad de conductos
Los sensores de humedad de conductos deben poseer una exactitud de medición de por lo menos
5% de HR en el rango o de medición de humedad 10 a 90% para una temperatura de aire de
20°C.

El lugar de medición debe ser definido según las normas de instalación de los sensores en cada
uno de los equipos de tratamiento de aire.
1.1.6.10. Sensores de humedad ambiente
Los sensores de humedad de conductos deben poseer una exactitud de medición de por lo menos
3% de HR en el rango o de medición de humedad 10 a 90% para una temperatura de aire de
20°C.

Estos sensores de humedad tendrán que ser de un material adecuado para intemperie.
1.1.6.11. Sensores de presión
Los transmisores de presión absoluta y diferencial deben poseer un margen de sobrepresión de
por lo menos 100% respecto al valor máximo esperado, para proteger al diafragma.

maaccééuuttiiccaass
MMaannuuaall ddee eessppeecciiffiiccaacciioonneess ttééccnniiccaass ppaarraa eell ddiisseeññoo ddee ppllaannttaass ffaarrm 4
 maass ddee ccoonnttrrooll ddiirreeccttoo ddiiggiittaall ((DDDDCC))
Cap 6 SSiisstteem

Los puntos de medición de presión en los ambientes, conductos de aire, plenos de equipos y en
cañerías deben ser realizados con tubos de cobre ó mangueras de PVC cuando las condiciones de
presión y/o temperatura lo permitan. Los lados de alta y baja presión deben ser señalizados
claramente.

1.1.7. Instalación de control

1.1.7.1. Normas de instalación
Para la instalación rigen las mismas normas que para cada uno de los sensores de medición.

1.1.7.1.1. Carga de contacto de los módulos DDC.

Los módulos de control de comandos ON/OFF deben estar dimensionados para manejar una
carga de contacto de por lo menos 230V/3A.

1.1.7.1.2. Reseteo
Las instalaciones de control, que no deban reiniciar su funcionamiento después de una falla,
deberán estar enclavadas eléctricamente en el tablero de control DDC y serán reseteadas a través
de un pulsador ubicado dentro del tablero DDC correspondiente, después de la superación del
desperfecto.

1.2. ELEMENTOS PERIFÉRICOS DE CONTROL

1.2.1. Válvulas de control de 2 vías modulantes para agua de refrigeración
Las válvulas para agua refrigerada tienen que cumplir una serie de características:

• Cuerpo de válvula:........................................................... bronce

• Obturador:.........................................................acero inoxidable
• Característica de válvula: ..................................igual porcentaje
• Nivel de presión:......................................................... ANSI 150
• Nivel máx. de fugas:.................................................. 0,05% CV
• Alimentación actuador: .................................................24 VCA
• Tipo de protección:..............................................................IP54
• Señal de posición:.......................................................2-10 VDC

1.2.2. Válvulas de control de 2 vías modulante para vapor

Las válvulas para vapor tienen que cumplir una serie de características:

• Cuerpo de válvula:........................................................... bronce

• Obturador:.........................................................acero inoxidable
• Característica de válvula: ..................................igual porcentaje
• Nivel de presión:......................................................... ANSI 150
• Nivel máx. de fugas:.................................................. 0,05% CV
• Alimentación actuador: .................................................24 VCA

maaccééuuttiiccaass
MMaannuuaall ddee eessppeecciiffiiccaacciioonneess ttééccnniiccaass ppaarraa eell ddiisseeññoo ddee ppllaannttaass ffaarrm 5
 maass ddee ccoonnttrrooll ddiirreeccttoo ddiiggiittaall ((DDDDCC))
Cap 6 SSiisstteem

• Tipo de protección:..............................................................IP54
• Señal de posición:.......................................................2-10 VDC

1.2.3. Actuadores para persianas

Los equipos de tratamiento de aire pueden tener dámpers (persianas) automáticos o manuales.
Los dámpers automáticos son comandados por los actuadores. Estos actuadores regulan la
posición de las palas obstruyendo o permitiendo el pase del aire.

A continuación se describen una serie de características de los actuadores.

1.2.3.1. Actuador de persiana electrónico modulante con acoplamiento
• Alimentación actuador: ..................................... 24 VCA / 50Hz
• Torque: ............................................................................ 17 Nm
• Tipo de protección .............................................................IP 54
• Señal de posición:............................................................ 2-10 V
1.2.3.2. Actuador de persiana electrónico, tipo ON/OFF
• Alimentación actuador: ..................................... 24 VCA / 50Hz
• Torque: ............................................................................ 17 Nm
• Tipo de protección .............................................................IP 54
• Señal de posición:.................... Flotante SPDT y dos posiciones

1.2.4. Sensores de medición

A continuación se detallan los diferentes sensores que se pueden utilizar para leer la temperatura,
humedad, caudal de aire y presión en un sistema DDC.

Las marcas de referencia de todos los elementos que se detallan a continuación pueden ser
Honeywell, Siemens, Johnson.
1.2.4.1. Sensores de temperatura de conducto
• Elemento de medición: ............................................ NTC 20kΩ
• Alcance de medición: ............................................. -40 / +80°C
• Largo de inmersión:....................................................... 305 mm
1.2.4.2. Sensor de temperatura de ambiente (DEH)
• Elemento de medición: ............................................... NTC 20K
• Alcance de medición: ......................................... +13 / +29,5°C
1.2.4.3. Sensor de temperatura y humedad de ambiente (HIC)
• Alimentación: ................................................................ 24 VCC
• Elemento de medición Temp.:........................................PT1000
• Alcance de medición Temp.: .................................. -20 / +70°C
• Elemento de medición RH: ........................................capacitivo
• Alcance de medición RH:...................................... 0 - 100%RH

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MMaannuuaall ddee eessppeecciiffiiccaacciioonneess ttééccnniiccaass ppaarraa eell ddiisseeññoo ddee ppllaannttaass ffaarrm 6
 maass ddee ccoonnttrrooll ddiirreeccttoo ddiiggiittaall ((DDDDCC))
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• Exactitud:...................................... +/- 0,5ºC Temp. / +/- 3%RH

• Señal de medición:..................................... 4-20 mA / 2-10VDC
• Largo de vaina: ................................................................ 65 mm
1.2.4.4. Sensor de temperatura de agua con vaina
• Elemento de medición: ............................................... NTC 20K
• Alcance de medición: ............................................. -30 /+130°C
• Largo de inmersión:...................................................... 135 mm
1.2.4.5. Sensor de humedad relativa de aire de conducto
• Alimentación: ................................................................ 24 VCC
• Elemento de medición RH: ........................................capacitivo
• Alcance de medición RH:...................................... 0 - 100%RH
• Exactitud:................................................................... +/- 3%RH
• Señal de medición:..................................... 4-20 mA / 2-10VDC
• Largo de inmersión:....................................................... 200 mm
1.2.4.6. Transmisor de presión diferencial para montaje en conducto o pleno de aire (DPIC)
• Alimentación: ............................................................... 24 VDC
• Rango de medición: .................................................... 0-1270 Pa
• Señal de medición:........................................... 0-10VDC, lineal
1.2.4.7. Transmisor de presión diferencial para cañería (DPIC).
Para sistemas de agua fría y caliente, tipo industrial con base soporte y válvulas de
independización.

• Alimentación: ............................................................... 24V DC

• Rango de medición: .................. 0-25 a 0-400”wc programable
• Señal de medición:........... 0-10VDC, lineal y con raíz cuadrada
• Tipo de protección:.............................................................IP 54
1.2.4.8. Detector de flujo de aire para instalación en conducto (DPS).
• Capacidad de contactos: ............................................ 230V/ 1 A
• Alcance de ajuste: ...................................................... 0-10 m/s
1.2.4.9. Presostato diferencial para ventilador (DPS).
• Capacidad de contactos: ........................................... 230V / 4 A
• Rango de operación: .......................................... 200 - 1.000 Pa
1.2.4.10. Detector de flujo de agua para instalación en cañería (FSW).
• Capacidad de contactos: ............................................ 230V/ 1 A
• Alcance de ajuste: ...................................................... 0-10 m/s
1.2.4.11. Presostato diferencial para alarma de filtro sucio – G 4 y F 9 (DPS)
• Capacidad de contacto: ............................................ 250V / 4A

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• Rango de ajuste: ...................................................... 40 - 400 Pa

1.2.4.12. Presostato diferencial para alarma de filtro sucio – H 13 (DPS)
• Capacidad de contactos: ........................................... 230V / 4 A
• Rango de operación: .......................................... 200 - 1.000 Pa

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 maass ddee ccoonnttrrooll ddiirreeccttoo ddiiggiittaall ((DDDDCC))
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2. TÉCNICA DDC (DIRECT DIGITAL CONTROL)

2.1. REQUISITOS DEL HARDWARE DEL SISTEMA DDC

2.1.1. Unidad central (CPU del DDC)
La unidad central (CPU) para el manejo y la organización de todo el tráfico de datos dentro de la
estación DDC, entre estaciones DDC individuales, y entre estaciones DDC y el lugar central de
mando y monitoreo, contiene:

a. Unidades normalizadoras de procesamiento para regulación, manejo y comunicación

b. Unidades normalizadoras para almacenamiento (RAM/PROM)
c. Unidades normalizadoras para lugares de corte para la conexión de equipos de ma-
nipulación y red superior.
d. Unidades de almacenamiento adicional del programa (flash EPROM)
e. Unidades normalizadoras de reloj (microprocesador).

2.1.2. Unidades normalizadoras de entradas/salidas

Entradas analógicas:
a. Sensores de temperatura de resistencias potenciométricas
b. Señales de tensión y de corriente 0(2)...10V DC / 4...20 mA

Entradas digitales:
a. Contactos de apertura y cierre libres de potencial, frecuencia máx 0,4 Hz.
b. Contactos totalizadores para conteo, frecuencia de conteo hasta 20 Hz, libre de po-
tencial

Salidas analógicas:
a. Salidas analógicas 0....10 VDC / 1 mA (máx)

Salidas digitales:
a. Salidas digitales con contactos libres de potencial, carga de contacto de por lo menos
240V/3A

El sistema deberá estar previsto de manera tal de que las cargas conectadas a las salidas digitales
no superen una capacidad de 24 VCA / 3A (RMS) por salida, ó un máximo de 12A (RMS) por
módulo. En los casos en que las cargas a manejar requieran una tensión de manejo de más de 48
VCA, o las corrientes a manejar superen los valores indicados, el instalador de equipamiento
eléctrico deberá proveer en los tableros de potencia, los relés intermediarios y/o los
transformadores correspondientes.

maaccééuuttiiccaass
MMaannuuaall ddee eessppeecciiffiiccaacciioonneess ttééccnniiccaass ppaarraa eell ddiisseeññoo ddee ppllaannttaass ffaarrm 9
 maass ddee ccoonnttrrooll ddiirreeccttoo ddiiggiittaall ((DDDDCC))
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2.1.3. Capacidad de almacenamiento

La capacidad de almacenamiento de las estaciones de automatización para software básico y de
sistema, así como programas específicos de las instalaciones para regulación, manejo y
optimización, debe ser medida de manera tal, que quede una reserva de un 25% para agregados
futuros.

2.1.4. Seguridad de sistema

Las estaciones de automatización soportarán un rango de temperatura de trabajo de 10...50°C y
10... 95% de HR.

La avería de un panel DDC no debe influir sobre otro panel equivalente. Cualquier perturbación
y/o avería debe ser transmitida a la computadora de monitoreo central.

El software básico y de sistema debe ser almacenado en memoria fija (ROM/PROM) no volátil.
Los programas utilitarios y archivos deben ser grabados en memoria RAM con batería recargable
de resguardo, con autonomía de 2 días como mínimo.

2.1.5. Transmisión de datos

La transmisión de datos entre paneles DDC y la PC central de monitoreo debe ser realizada a
través de líneas de telecomunicaciones del tipo par telefónico con blindaje.

2.1.6. Funciones básicas del sistema DDC

2.1.6.1. Comandos de arranque/parada
La orden de habilitación y/o arranque/parada representa una señal con un estado binario
definido. Contiene siempre una salida digital.

En los casos en los cuales se ha considerado el comando como un manejo crítico para el sistema
total, se ha asignado una realimentación física para confirmar el estado real de la carga (entrada
digital como respuesta, correspondiente con el nivel de conexión mencionado).
2.1.6.2. Alarmas
Esta definición abarca solamente las alarmas reales, que son leídas en cada terminal de interfase
de operador o en la PC central de monitoreo.
2.1.6.3. Mediciones analógicas
La resolución del traspaso analógico/digital debe tener por lo menos 12 bit. A cada valor de
medición puede ser ordenado un valor límite superior e inferior. En caso de trasponerse algún
umbral de valor límite se deberá verificar una alarma en la terminal de operador y en la PC
central. Además el controlador DDC permitirá la linealización de las curvas de transferencia de
los sensores así como una corrección de punto cero.
2.1.6.4. Lazos de control
Esta función abarca el desarrollo de los lazos de regulación con generación de las secuencias de
salida necesarias. Los paneles DDC deben también estar en condiciones de poder procesar

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 maass ddee ccoonnttrrooll ddiirreeccttoo ddiiggiittaall ((DDDDCC))
Cap 6 SSiisstteem

valores de entrada y salida reales o virtuales, a elección. Las siguientes funciones deben poder ser
realizadas.

a. Limitación mín/max de valores de entrada y de salida, a elección con valores límite

variables.
b. Algoritmos de regulación P, PI y PID.
2.1.6.5. Control en cascada
Compuesto por un lazo de control de mando y de seguimiento con algoritmos de regulación a
elección, para el procesamiento de un parámetro de control principal y uno auxiliar.
2.1.6.6. Control con reset de set point
Para la variación automática del punto de ajuste, en función de una segunda variable de medición.
2.1.6.7. Control con set point fijo.
Para el procesamiento de una variable a controlar, fijada por un punto de ajuste fijo.

2.2. PRESTACIONES DE INGENIERÍA

2.2.1. Programación del sistema y generación de la ingeniería
La prestación de ingeniería abarca todo el análisis y la realización de programas para el manejo y
la regulación de toda instalación con todos los enlaces necesarios de programas así como
aclaración y coordinación de todas las funciones.

Contienen entre otros el desarrollo, realización y fijación de:

a. Esquemas de regulación con número de posición de los agregados y equipos de

campo, con denominación de las entradas y salidas según la carga de los paneles
DDC.
b. Listas de lugares de medición y equipos con datos de dimensionamiento
c. Descripción de funciones para todas las funciones de regulación, manejo y optimiza-
ción
d. Planos de carga de las unidades de entrada y de salida para la autorización de co-
mienzo de elaboración de las instalaciones de conexión
e. Catálogos de estructura de dirección y texto claro en coordinación con el contratista y
el planificador
f. Planos de bornes para todas las borneras del DDC
g. Listas de valores nominales y parámetros con direcciones de reguladores
h. Planos de planta con indicación de lugares de montaje y denominaciones para
transmisores, partes de regulación e instalaciones de control, en coordinación con el
planificador y con las empresas participantes en los servicios.
i. Versiones backup en CDS de todos los programas ingresados.

Se deberá también incluir en los planos indicaciones y esquemas que vinculen al DDC con otras
instalaciones.

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MMaannuuaall ddee eessppeecciiffiiccaacciioonneess ttééccnniiccaass ppaarraa eell ddiisseeññoo ddee ppllaannttaass ffaarrm 11
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2.2.2. Puesta en marcha y regulación

Es condición para la puesta en marcha la prueba de ejecución apropiada, en obra, de los listados
de bornes de conexiones. La prueba se deberá realizar entre las empresas participantes para
instalaciones de regulación y distribución. La puesta en marcha abarca entre otros:

a. Control de los lugares de montaje de sensores, actuadores y todos los elementos que
forman parte de la provisión.
b. Control del funcionamiento correcto, sentido de giro y calibración de los actuadores.
c. Prueba de estabilidad y exactitud del lazo de regulación a través de protocolos del sis-
tema DDC.
d. Comprobación de todas las funciones de seguridad, cierres, bloqueos, etc.
e. Enclavamientos y límites de accionamiento.
f. Carga y activación de todos los programas DDC creados para la instalación total con
ingreso de todos los parámetros, valores nominales y tiempos de uso específicos.
g. Comprobación de los puntos de datos acerca de la función con asignación de texto
claro con impresión de protocolo antes de la entrega.
h. Prueba de funcionamiento del mando DDC en conexión con la parte de prestación así
como optimización de los parámetros específicos de las instalaciones.
i. Prueba de funcionamiento, regulación y optimización de todos los lazos de regulación
con protocolo sobre valores nominales y parámetros de regulación.
j. Instrucción práctica del personal en uso del sistema in situ, durante la puesta en mar-
cha.
k. Marcha a prueba, durante 2 semanas, de todas las instalaciones antes de la entrega.

2.2.3. Documentación
Los siguientes planos y documentos deberán ser confeccionados y entregados a la dirección de
obra para ser sometidos a su aprobación.

a. Los documentos deberán ser entregados en AutoCAD 2004.

b. Esquemas de control.
c. Listas de valores nominales y parámetros.
d. Listas de asignaciones.
e. Planos de carga.
f. Planos de red.
g. Documentación de programa con comentarios.
h. Copias de seguridad del programa, en CDS (Soft. de referencia CARE).
i. Descripción de funciones.
j. Diagramas de flujo.
k. Manuales de uso.
l. Hojas de equipos.

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MMaannuuaall ddee eessppeecciiffiiccaacciioonneess ttééccnniiccaass ppaarraa eell ddiisseeññoo ddee ppllaannttaass ffaarrm 12
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2.2.4. Software de los sistemas del panel de control

2.2.4.1. Señalización de fallas y reseteo
Activación de “ojo de buey” ante aparición de alguna alarma de los sistemas controlados por el
panel y reseteo de la misma con un pulsador ubicado en la puerta del tablero DDC.
2.2.4.2. Sistemas Eléctricos
Supervisión del estado de los circuitos de media tensión y del grupo electrógeno, y medición de
los siguientes valores:

a. Circuito de media tensión

b. Medición de tensión y de corriente de cada una de las fases.
c. Resumen de alarmas
d. Grupo electrógeno
e. Medición de tensión y de corriente de cada una de las fases.
f. Medición de frecuencia
g. Resumen de alarmas
h. Estado de funcionamiento
2.2.4.3. Sistema - Caldera de vapor
Para poder realizar la supervisión del estado de una caldera con el sistema DDC tendríamos que
controlar los siguientes valores:

a. Estado de funcionamiento
b. Resumen de alarmas
c. Medición de presión de caldera
2.2.4.4. Sistema de control para serpentina de refrigeración (cooling coil), calefacción (heating
coil) y resistencia eléctrica de calefacción.
Para poder controlar la temperatura de inyección de aire en determinados locales es necesario
contar con elementos de refrigeración como una serpentina de agua helada y elementos de
calefacción como las serpentinas de agua caliente, vapor o resistencia eléctrica. El elemento de
control para las serpentinas de agua helada y vapor puede ser una válvula de dos o tres vías,
siempre y cuando no sean de expansión directa. Para una resistencia eléctrica de calefacción, el
elemento de control puede ser un dimer.

El software DDC deberá cumplir las siguientes funciones estándar:

a. Regulación constante de temperatura del aire de retorno/aire exterior actuando sobre

la válvula motorizada de la serpentina de agua fría.
b. Regulación constante de temperatura del aire de retorno/aire exterior actuando sobre
la válvula motorizada de vapor de la serpentina de vapor.
c. Regulación constante de temperatura del aire de retorno actuando sobre el dimer de la
serpentina de agua caliente
d. Medición de la humedad relativa del aire de extracción para controlar la humedad del
local, actuando sobre la válvula motorizada de la serpentina de agua helada.

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MMaannuuaall ddee eessppeecciiffiiccaacciioonneess ttééccnniiccaass ppaarraa eell ddiisseeññoo ddee ppllaannttaass ffaarrm 13
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2.2.4.4.1. Lazo de control

Para serpentinas de agua helada y vapor, con un enclavamiento en un sensor de temperatura TIC.
Este sensor nos indica la temperatura de retorno del aire que extrae de los locales. A menor
temperatura, mayor porcentaje de apertura de la válvula de vapor. A mayor temperatura, mayor
porcentaje de apertura de la válvula de agua fría.

Se puede ver gráficamente a continuación.

maaccééuuttiiccaass
MMaannuuaall ddee eessppeecciiffiiccaacciioonneess ttééccnniiccaass ppaarraa eell ddiisseeññoo ddee ppllaannttaass ffaarrm 14
 maass ddee ccoonnttrrooll ddiirreeccttoo ddiiggiittaall ((DDDDCC))
Cap 6 SSiisstteem

Para serpentinas de agua fría y resistencia eléctrica, con dos enclavamientos sensor de
temperatura TIC y humedad HIC

maaccééuuttiiccaass
MMaannuuaall ddee eessppeecciiffiiccaacciioonneess ttééccnniiccaass ppaarraa eell ddiisseeññoo ddee ppllaannttaass ffaarrm 15
 maass ddee ccoonnttrrooll ddiirreeccttoo ddiiggiittaall ((DDDDCC))
Cap 6 SSiisstteem

Para una serpentina de expansión directa, con enclavamiento de sensor de temperatura.

El control de la serpentina de refrigeración (CC) se aplica sobre la condensadora (CU). Se coloca

un set point (22ºC) con un diley de 2ºC. Cuando la temperatura llega al valor del set point, la
condensadora se acciona hasta llegar al valor permitido por el diley. Se puede ver gráficamente a
continuación.

maaccééuuttiiccaass
MMaannuuaall ddee eessppeecciiffiiccaacciioonneess ttééccnniiccaass ppaarraa eell ddiisseeññoo ddee ppllaannttaass ffaarrm 16
 maass ddee ccoonnttrrooll ddiirreeccttoo ddiiggiittaall ((DDDDCC))
Cap 6 SSiisstteem

2.2.4.5. Sistema de control para un ventilador con velocidad variable.

EL ventilador de una unidad de tratamiento de aire puede ser de caudal constante o variable. El
elemento de control para un ventilador de caudal constante es un presostato diferencial (DPS), el
cual nos indica si esta en funcionamiento/apagado, mientras que para uno de caudal variable es el
variador de frecuencia.

El software DDC deberá cumplir las siguientes funciones estándar:

a. Supervisión de la posición de la llave conmutadora Auto-0-Manual del ventilador y

del estado del variador, con realimentación de la señal analógica de frecuencia.
b. Regulación constante de la presión en el pleno de aire de extracción, actuando sobre el
convertidor de frecuencia del ventilador de extracción.

2.2.4.5.1. Lazo de control

Para un ventilador con variador de velocidad. Con enclavamiento en un presostato DPIC

maaccééuuttiiccaass
MMaannuuaall ddee eessppeecciiffiiccaacciioonneess ttééccnniiccaass ppaarraa eell ddiisseeññoo ddee ppllaannttaass ffaarrm 17
 maass ddee ccoonnttrrooll ddiirreeccttoo ddiiggiittaall ((DDDDCC))
Cap 6 SSiisstteem

2.2.4.6. Sistema de control para los filtros.

Cada filtro deberá tener un presostato diferencial (DPS). Este nos indica a través del ∆p el
momento de cambiar el filtro.

El software DDC deberá cumplir las siguientes funciones estándar:

a. Alarma de filtros sucios.

2.2.4.6.1. Lazo de control

Para filtros G4 (prefiltro), F9 (filtro mediana eficiencia) con su correspondiente presostato
diferencial DPS.

maaccééuuttiiccaass
MMaannuuaall ddee eessppeecciiffiiccaacciioonneess ttééccnniiccaass ppaarraa eell ddiisseeññoo ddee ppllaannttaass ffaarrm 18
 maass ddee ccoonnttrrooll ddiirreeccttoo ddiiggiittaall ((DDDDCC))
Cap 6 SSiisstteem

2.2.4.7. Sistema de control para dámpers automáticos

Los dámpers o persianas pueden ser manuales o automáticas. Los manuales se regulan a través
del sector. Los automáticos se pueden regular automáticamente con el sistema de control,
dependiendo del final de carrera.

El software DDC deberá cumplir las siguientes funciones estándar:

a. Apertura y cierre de dámpers con confirmación de posición mediante final de carrera.

2.2.4.7.1. Lazo de control

Para dámpers automáticos

maaccééuuttiiccaass
MMaannuuaall ddee eessppeecciiffiiccaacciioonneess ttééccnniiccaass ppaarraa eell ddiisseeññoo ddee ppllaannttaass ffaarrm 19
 maass ddee ccoonnttrrooll ddiirreeccttoo ddiiggiittaall ((DDDDCC))
Cap 6 SSiisstteem

2.2.4.8. Sistema de control para DC- colector de polvos

Sistema de extracción con ventilador de caudal variable, con separador de polvos. El colector se
utiliza generalmente en las áreas de pesadas, muestreo y elaboración de polvos.

El software DDC deberá cumplir las siguientes funciones estándar:

a. Alarma de filtros sucios.

b. Supervisión de la posición de la llave conmutadora Auto-0-Manual del ventilador y
del estado del variador, con realimentación de la señal analógica de frecuencia.
c. Comando remoto de puesta en marcha desde el local y confirmación de fun-
cionamiento normal mediante luz indicadora (ojo de buey).

2.2.4.8.1. Lazo de control

maaccééuuttiiccaass
MMaannuuaall ddee eessppeecciiffiiccaacciioonneess ttééccnniiccaass ppaarraa eell ddiisseeññoo ddee ppllaannttaass ffaarrm 20
 maass ddee ccoonnttrrooll ddiirreeccttoo ddiiggiittaall ((DDDDCC))
Cap 6 SSiisstteem

2.2.4.9. Sistema de control para un chiller (WCH) y sistema de agua helada primaria
Un sistema de agua helada primaria consta de un circuito primario de un enfriador de líquidos
(WCH-1) con sus bombas correspondientes, de caudal constante.

Las bombas alimentan el colector secundario y un tanque de reserva de agua helada, en paralelo
con otro tanque cerrado, con diafragma que mantiene la presión del sistema.

El software DDC deberá cumplir las siguientes funciones estándar:

a. Programa horario para conmutación entre funcionamiento standby y funcionamiento

permanente del enfriador.
b. En funcionamiento standby bloquea el sistema hasta tanto la temperatura del depósito
de agua fría haya superado los 13°C. Luego se libera la máquina enfriadora hasta que
la temperatura del agua fría medida en el tanque acumulador descienda a 7°C.
c. Cambio cíclico de las bombas por tiempos de funcionamiento y conmutación
automática por desperfectos.
d. Supervisión de la posición de la llave conmutadora Auto-0-Manual de las bombas y
del estado del funcionamiento mediante flow switch.
e. Antes de liberar la máquina enfriadora se deben poner en funcionamiento las bombas
de agua fría. Después de bloquear la liberación, las bombas de agua fría deberán
funcionar durante 5 minutos en arrastre.
f. El sistema DDC comanda y registra una señal de resumen de alarmas de la máquina
enfriadora.
g. Todo el control de etapas de las máquinas y la regulación de potencia se encuentran
contenidas en el tablero propio de la máquina enfriadora.
h. Medición de valores de temperatura de agua.

maaccééuuttiiccaass
MMaannuuaall ddee eessppeecciiffiiccaacciioonneess ttééccnniiccaass ppaarraa eell ddiisseeññoo ddee ppllaannttaass ffaarrm 21
 maass ddee ccoonnttrrooll ddiirreeccttoo ddiiggiittaall ((DDDDCC))
Cap 6 SSiisstteem

2.2.5. Hardware del panel DDC

A continuación se detallan los componentes del sistema DDC que se deberán ofrecer como
unidades listas para su funcionamiento con todos los accesorios necesarios. Se utilizan varias
marcas como referencia.

Con el sistema operativo para el control y procesamiento de todo el movimiento de datos dentro
de las estaciones DDC y entre ellas, como también con el puesto de operación central, que consta
de los elementos descritos a continuación.
2.2.5.1. Soporte universal de 4 ranuras
Soporte para componentes para instalar el módulo de CPU, módulo de alimentación eléctrica,
módulo del modem, los componentes de entrega y emisión y el equipo de operación. Completo
con todos los accesorios necesarios para efectuar la instalación en la parte delantera del armario

maaccééuuttiiccaass
MMaannuuaall ddee eessppeecciiffiiccaacciioonneess ttééccnniiccaass ppaarraa eell ddiisseeññoo ddee ppllaannttaass ffaarrm 22
 maass ddee ccoonnttrrooll ddiirreeccttoo ddiiggiittaall ((DDDDCC))
Cap 6 SSiisstteem

de maniobras. Los soportes de componentes se encuentran comunicados entre sí por medio de

una línea de interconexiones del equipo.

• Marca:........... Honeywell / Siemens /Johnson Control o similar

2.2.5.2. Interfase de usuario
Equipos de operación para operar y controlar la subestación DDC, constando de una consola con
teclado y display con capacidades graficadoras para conectar directamente al módulo CPU del
controlador, instalado en la parte delantera del housing, completo con línea de conexiones y todos
los accesorios necesarios.

• Cantidad de teclas de función................................................... 8

• Líneas de display ...................................................................... 6
• Caracteres por líneas............................................................... 34
• Marca:........... Honeywell / Siemens /Johnson Control o similar
2.2.5.3. Módulos de CPU
Para efectuar el mando de todo el movimiento de datos con módulos conectados de entrada y
salida por medio de un microprocesador de 16 Bit. Con memoria interna para sistema operativo,
aplicación, textos y parámetros. Memoria intermedia a batería para 30 días con memoria RAM y
reloj de tiempo real dentro del sistema. Completo con los accesorios necesarios para la conexión
al Bus del sistema, enchufable en zócalo base.

Interfases:
• Bus interno del equipo
• Conexión frontal para los equipos de operación
• Acoplador acústico
• Bus del sistema para conectar a otros módulos de computadoras, módulo modem o
central.
• Marca:........... Honeywell / Siemens /Johnson Control o similar
2.2.5.4. Módulo fuente
Módulo para alimentar con tensión a todos los módulos conectados a través del Bus del sistema,
enchufable en zócalo. Alimentación externa con transformador 24 V, llave de conexión y
desconexión ubicada en la parte delantera para alimentación de tensión. Señales sobre el estado
de funcionamiento con LED, Relés Watch-dog con señales LED de situación.

• Marca:........... Honeywell / Siemens /Johnson Control o similar

2.2.5.5. Módulo de entradas analógicas
Módulo para procesar 8 señales analógicas de entrada, enchufable en zócalo base. Resolución de
12 bit con conversión de las señales de entrada por medio de curvas características a definir.

• Campos de entrada:
o 0-10 V

maaccééuuttiiccaass
MMaannuuaall ddee eessppeecciiffiiccaacciioonneess ttééccnniiccaass ppaarraa eell ddiisseeññoo ddee ppllaannttaass ffaarrm 23
 maass ddee ccoonnttrrooll ddiirreeccttoo ddiiggiittaall ((DDDDCC))
Cap 6 SSiisstteem

o 0-20 mA
o 4-20 mA
o NTC 20K
o PT 1000
• Marca:........... Honeywell / Siemens /Johnson Control o similar
2.2.5.6. Módulo de salidas analógicas
Módulos para procesar 8 señales analógicas de salida de 0-10 V para efectuar el comando de
elementos proporcionales de ajuste, enchufables en zócalo base. Corriente de salida de 1 mA por
salida. Resolución 8 bit, se puede efectuar el comando de las salidas con curvas características a
definir. Con 5 interruptores manuales Auto/0/10V y aviso de señal de salida por medio de
intensidad de los LEDs.

• Marca:........... Honeywell / Siemens /Johnson Control o similar

2.2.5.7. Módulo de entradas digitales
Módulos para procesar 12 señales digitales de entrada sin potencial o afectados con potencial,
enchufables en zócalo base. Nivel de entrada máx. 24 V DC/AC, señal de situación por medio de
LED.

• Marca:........... Honeywell / Siemens /Johnson Control o similar

2.2.5.8. Módulo de salidas digitales
Módulos para procesar 6 señales digitales de salida sin potencial, enchufables a zócalo base.

Entre ellos:
a. 5 conmutadores, máx. 4 A / 240 V
b. 1 contacto de trabajo, máx. 4 A / 240 V

Máxima corriente de conexión 1 x 4 A ó 5 x 1 A.

Todas las salidas están equipadas con relés, señal de situación por medio de LEDs, 5 salidas con
interruptor manual Marcha-0-Automático.

• Marca:........... Honeywell / Siemens /Johnson Control o similar

2.2.5.9. Base soporte para housings
• Marca:............ Honeywell / Siemens /Johnson control o similar
2.2.5.10. Cable corto/largo para conexionado entre módulos
• Marca:............ Honeywell / Siemens /Johnson control o similar
2.2.5.11. Módulo fuente
Transformador con fusible incorporado para fuente de controlador, con salida adicional regulada
de 24 VDC capacidad 3A, para sensores y transdoctores.

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MMaannuuaall ddee eessppeecciiffiiccaacciioonneess ttééccnniiccaass ppaarraa eell ddiisseeññoo ddee ppllaannttaass ffaarrm 24
 maass ddee ccoonnttrrooll ddiirreeccttoo ddiiggiittaall ((DDDDCC))
Cap 6 SSiisstteem

• Marca:........................... Honeywell / Siemens /Johnson control

2.2.5.12. Transformador 220/24V
Transformador 220/24 VCA (40 VA) para actuadores de válvulas y persianas.

• Marca:........................... Honeywell / Siemens /Johnson control

2.2.5.13. Tablero
Armado de bandeja, montaje de controladores, cable canales, cableados internos, llaves termo
magnéticas, porta fusibles, fuente de 24 VDC, dentro de columna de tablero. Montaje de
transformadores de tensión, con sus correspondientes porta fusibles y cable-canales.

2.2.6. Columnas CCM para paneles DDC

Los paneles de control DDC estarán montados dentro de columnas tipo CCM, dedicadas y aisla-
das con laterales metálicos.

Cada CCM de control se deberá dividir en dos paneles independientes, aproximadamente iguales
para su mejor distribución. En el panel superior se deberán ubicar los housing con los
controladores, fuentes y módulos de entrada y salida. En el panel inferior se colocaran los
transformadores de tensión, fuentes externas de alimentación, relés y otros elementos de
maniobra o protección.

Se deberá prever para cada uno de los CCM de control, un espacio o cubicle de disposición
vertical con tapa para alojar las borneras de interconexión y/o borneras de entrada y salida a
campo.

Cada una de las columnas de control deberán incluir en su tapa exterior los siguientes elementos:

a. Luz VERDE indicadora de Funcionamiento NORMAL, del correspondiente CP.

b. Luz ROJA indicadora de Funcionamiento en FALLA, del correspondiente CP.
c. Llave de dos posiciones sin retención, para RESET PANEL, del correspondiente CP.

2.2.7. Servicios
Comprenden la preparación completa y elaboración de los programas para control, instru-
mentación y optimización según la especificación del software de los equipos y del esquema de
instrumentación, como así también la clarificación y coordinación de todas las funciones y puntos
de información que afectan al sistema, como así también todos los servicios de ingeniería, puesta
en marcha, ajuste y optimización de todo el sistema.

2.3. PUESTO DE MONITOREO CENTRAL

2.3.1. Puesto central de operación
Se instalará una PC como sistema central del edificio. En miras de efectuar otras ampliaciones se
deberá garantizar que se puedan agregar al menos, dos estaciones más.

maaccééuuttiiccaass
MMaannuuaall ddee eessppeecciiffiiccaacciioonneess ttééccnniiccaass ppaarraa eell ddiisseeññoo ddee ppllaannttaass ffaarrm 25
 maass ddee ccoonnttrrooll ddiirreeccttoo ddiiggiittaall ((DDDDCC))
Cap 6 SSiisstteem

Se debe partir de la base de un volumen de datos de por lo menos 1.000 puntos reales de
información.

2.3.2. Sistema operativo, software y licencias

Como sistema operativo se utilizará Microsoft Windows, garantizándose de este modo el uso de
varias aplicaciones como también el uso simultáneo de varios puestos de operación. Tanto el
software como las licencias del software necesarios deberán ser calculados en forma global.

2.3.3. Habilitación de acceso

Se deberá proteger el acceso a informaciones del sistema ingresando el nombre del usuario y una
contraseña. Todos los accesos por parte del usuario quedarán registrados en el sistema. Si no se
hiciera uso del acceso, se produce automáticamente la baja del usuario.

Para que el usuario tenga habilitación para el acceso, se deberán definir como mínimo cuatro
niveles jerárquicos. Para cada usuario hay una delimitación del acceso a grupos individuales del
sistema para lograr áreas de incumbencia.

2.3.4. Guía para el usuario

La guía para el usuario se produce por medio de un panel gráfico de operaciones en el sistema
estándar de Windows con ratón y teclado. Los menús de selección y las ventanas de diálogo
deberán presentarse fundamentalmente con texto e indicaciones de manejo expresadas en idioma
español/inglés. La estructura del menú deberá referirse específicamente al proyecto de acuerdo a
los respectivos grupos lógicos, como por ejemplo, áreas de incumbencia, grupos de sistemas, etc.
de modo que sea necesario un mínimo de pasos de selección.

2.3.5. Cuadros de sistemas y operación gráfica

Se elaborarán los cuadros de sistemas sobre la base de los esquemas de instrumentación con
símbolos estándar normalizados provenientes de una biblioteca de símbolos. La operación y la
presentación de los valores dinámicos se efectúa por medio de símbolos gráficos, como cursor,
pulsador, etc.

Para todos los cuadros se deberán clasificar en forma uniforme aquellas funciones que
comprendan todo el sistema como también aquellas que son recurrentes con frecuencia, como por
ejemplo los interruptores de sistemas, la presentación de acumulación de alarmas por
desperfectos, denominación de los sistemas, fecha, hora, etc.

Para todos los estados operativos y de desperfectos se deberán prever distintos colores para el
cambio de estado. Se deberá realizar la elección de los colores en forma unitaria para todos los
sistemas. Generalmente se podrán divisar los textos para las distintas alarmas de desperfecto, de
peligro y de mantenimiento solamente en el estado que se haya generado.

Todas las entradas y salidas, como también los valores nominales y las infracciones de los
valores límites del sistema deberán estar incluidos como valores dinámicos de los estados en
todos los cuadros, dado el caso con una unidad técnica.

maaccééuuttiiccaass
MMaannuuaall ddee eessppeecciiffiiccaacciioonneess ttééccnniiccaass ppaarraa eell ddiisseeññoo ddee ppllaannttaass ffaarrm 26
 maass ddee ccoonnttrrooll ddiirreeccttoo ddiiggiittaall ((DDDDCC))
Cap 6 SSiisstteem

Todas las salidas deberán ser efectuadas y deberán poder ser manejadas en forma individual de
funcionamiento en automático a funcionamiento manual, si se hace la correspondiente
habilitación de acceso.

Se deberá prever adicionalmente para cada sistema un interruptor de sistemas de acuerdo al grado
y/o a las clases de operación, como también se deberá prever una regulación de valores
nominales en límites a elegir de cada uno de los reguladores.

Se podrán imprimir los cuadros de sistema con valores dinámicos actuales por medio de una
impresora de gráficos a color.

2.3.6. Registro y graficación de tendencias

El programa posibilita, guiado por el menú, efectuar una recopilación cíclica y un registro de
datos dinámicos. La escala temporal y el alcance del registro se pueden configurar in-
dependientemente. El espacio de la memoria debe tener la dimensión necesaria de acuerdo al
alcance del sistema. Al hacer una aproximación de todo el registro de tendencias se deberá emitir
una señal de sistema solicitando guardar los datos en forma externa. Se deberá impedir una
superposición del registro borrando automáticamente los valores respectivamente más antiguos.

Se podrán representar todos los datos dinámicos e históricos en forma discrecional por medio de
gráficos de tendencia con representación simultánea de 6 parámetros como mínimo. La escala
temporal y la creación de la escala podrán modificarse con el funcionamiento activo de gráficos
on-line. Usando la "regla" se indican los valores actuales en cualquier momento. El software de
curvas de tendencia posibilita cargar desde un CDS los datos históricos guardados en forma
externa, como así también imprimir las curvas con una impresora de gráficos a color, o imprimir
los datos históricos en forma de protocolo, respectivamente.

2.3.7. Protocolización
El sistema posibilitará la realización independiente de protocolos de situación. La protocolización
podrá estar dividida en forma estándar según los sistemas, los grupos de sistemas y/o el tipo de
información.

Se deberán preparar como mínimo los siguientes protocolos para la selección desde el menú:

a. Protocolo de sistemas sobre todos los estados de cada sistema

b. Protocolos generales y protocolos de sistemas agrupados según las alarmas de desper-
fecto y de peligro, alarmas de mantenimiento, valores de medición con unidad técnica.
c. Protocolo de valores de recuento agrupados según los consumos.

Se deberán poder imprimir los protocolos alternativamente en pantalla y en impresora.

2.3.8. Comandos establecidos por horarios y calendario

Se deberá preparar para cada sistema un programa de conmutación horaria que acceda en
funcionamiento en automático a la orden general del sistema según las graduaciones a

maaccééuuttiiccaass
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 maass ddee ccoonnttrrooll ddiirreeccttoo ddiiggiittaall ((DDDDCC))
Cap 6 SSiisstteem

preseleccionar y los tipos de funcionamiento respectivamente. Se podrán parametrizar las

siguientes funciones horarias y calendarias en forma sencilla desde el menú:

a. Calendario semanal estándar con ingresos horarios a discreción y tipos de operación.

b. Cualquier asignación de calendarios para cada uno de los sistemas
c. Definición de horarios especiales y días especiales para cada sistema.
d. Calendario anual con determinación automática de los feriados anuales como también
la posibilidad de efectuar una única definición de días especiales y vacaciones de la
empresa.

Se consideran en forma automática los años bisiestos, cambio de horario de verano y de invierno.

2.3.9. Procesamiento de alarmas

El sistema procesará todas las alarmas recurrentes, reales y virtuales clasificándolas en estados de
entrada y de salida. A cada punto de alarma se le puede adjudicar como mínimo 5 prioridades
diferentes que provocan diversas reacciones del sistema como emisión en pantalla y/o en
impresora, registro, etc. Hasta tanto no se efectúe la salida quedan en la memoria aquellas
alarmas de mayor prioridad, como por ejemplo las de desperfectos y peligro, infracciones de los
valores límites.

Para cada punto de alarma deberá existir la posibilidad de someter la alarma en relación a
cualquier punto de datos deseado, como también de un retardo temporal.

2.3.10.Procesamiento de valores de medición

Se le deberá adjudicar a cada valor de medición un valor límite superior y uno inferior. Las
infracciones a los valores límites recibirán el tratamiento de alarmas de desperfectos.

2.3.11.Procesamiento de conmutaciones por falla

Se registrará como alarma de desperfecto la no ejecución de órdenes de conmutación dadas, con
un tiempo de control de ejecución que se deberá configurar. Se deberán protocolizar
automáticamente las operaciones de conmutación que se accionen desde el puesto de operación
en forma manual.

2.3.12.Procesamiento de señales de ajuste

La estación de automatización emitirá las señales de ajuste en funcionamiento en automático.
Solamente se puede emitir una señal de ajuste a través de la estación de operación, la cual
quedará correspondientemente protocolizada.

2.3.13.Adjudicación de dirección y de texto

Se le adjudicarán a todos los puntos reales y virtuales de datos una dirección de usuario. El
direccionamiento de usuario deberá facilitar una clara caracterización de puntos de datos de
manera que se pueda seleccionar los puntos y grupos en forma individual según localidad, red,
sistema, tipo de punto.

maaccééuuttiiccaass
MMaannuuaall ddee eessppeecciiffiiccaacciioonneess ttééccnniiccaass ppaarraa eell ddiisseeññoo ddee ppllaannttaass ffaarrm 28
 maass ddee ccoonnttrrooll ddiirreeccttoo ddiiggiittaall ((DDDDCC))
Cap 6 SSiisstteem

A cada punto de datos se le adjudica una denominación en texto como también cuando se trata de
puntos digitales, una pareja de texto de señal (MARCHA/PARADA, ABRIR/CERRAR, etc.). El
usuario podrá convenir adicionalmente textos independientes de información. Se deberá adjuntar
una lista de los textos estándares empleados con su número de texto.

2.3.14.Puesta en marcha y ajuste

La condición previa para la puesta en marcha es el control de la adecuada fabricación de las
borneras de transferencia (interfases). Entre otros la puesta en marcha comprende:

a. Verificar todas las conexiones buses entre las unidades de ingreso y emisión, subesta-
ciones y el puesto central de operación.
b. Cargar y activar todos los programas preparados para todo el sistema con la introduc-
ción de todos los parámetros, valores nominales, tiempos de uso.
c. Verificar el funcionamiento de todos los puntos de datos con adjudicación de texto,
con impresión de protocolo antes de la recepción.
d. Capacitación práctica del personal de operación con operación del sistema in situ, du-
rante la puesta en marcha.
e. Dos semanas de funcionamiento de prueba de todo el sistema antes de la recepción.

2.3.15.Indicaciones sobre cálculos

Los precios unitarios del puesto de operación se entienden con todos los accesorios como
adaptadores a la red, licencias del software, software de sistemas, básico y de la red para un
sistema general apto para el funcionamiento.

2.3.16.Hardware del puesto central de monitoreo

2.3.16.1. Generalidades
Para la ejecución y desarrollo técnico del puesto central de operaciones se deberán observar las
Normas adicionales de Ejecución.
2.3.16.2. Estación central de operaciones
Concebido como puesto individual de central de operaciones. Deberá ser apto para integrarlo
posteriormente a un sistema de varios puestos sin que se requiera modificar el software ni el
hardware.

2.3.16.2.1. Computadora Personal

Computadora tipo PC con todos los componentes necesarios.

Se encuentran incluidos entre otros la red, las tarjetas de graficación y de interfases según los
equipos externos ofrecidos, disquetera, lectora, grabadora, disco rígido, memoria ampliada,
teclado y ratón.

Computadora equipada según la siguiente especificación mínima:

- Procesador principal ..........................................................Pentium 4 /2,8 Ghz
- Disco rígido ............................................................................. 80 GByte/7200

maaccééuuttiiccaass
MMaannuuaall ddee eessppeecciiffiiccaacciioonneess ttééccnniiccaass ppaarraa eell ddiisseeññoo ddee ppllaannttaass ffaarrm 29
 maass ddee ccoonnttrrooll ddiirreeccttoo ddiiggiittaall ((DDDDCC))
Cap 6 SSiisstteem

- Memoria principal .......................................................512 Mbyte RAM DDR

- Placa de Video ............................................. GEFORCE 4 128 MB o superior
- Lectora / grabadora CD............................................................. ................ 56X
- Disqueteras ................................................................................................ 3,5"
- Teclado .............................................................................................102 teclas
- Sistema operativo: ...................................... MS-DOS + WINDOWS XP / NT
- Software supervisor (texto) ...................................Honeywell XBS / Siemens
- Software supervisor (gráfico) ................................Honeywell XBS/ Siemens
- Tarjeta de interfase ........................................................Honeywell / Siemens
- Sub-módulo de comunicación a C-Bus .........................Honeywell / Siemens
- Cable de PC a C-Bus .....................................................Honeywell / Siemens

Se deberá suministrar y ensamblar la unidad de la computadora verificada y lista para su

funcionamiento con todos los accesorios necesarios como cables a la red y de prolongación y
adaptadores de conexión. Inclusive el servidor de bus, sistema operativo, software de la central y
licencias del software.

- Marca/modelo:.............................IBM / Hewlett Packard / Compaq o similar

2.3.16.2.2. Monitor
Pantalla catódica o plana a color de 17” adaptada a la tarjeta graficadora empleada del sistema de
computadora, pantalla graficadora a color máxima resolución, de escasa radiación.

Lista para el funcionamiento con cable a la red y de conexión, suministro, instalación y puesta en
marcha.

- Diagonal de la pantalla .................................................................17 pulgadas

- Frecuencia de repetición de imagen ....................................................... 90 Hz
- Frecuencia de líneas............................................................................. 79 Khz.
- Ancho de banda .................................................................................130 MHz
- Máscara de perforación ......................................................................0,28 mm
- Máxima resolución .......................................................................1280 x 1024
- Marca/modelo: .................................................. ViewSonic / Sansung / otros

2.3.16.2.3. Software complementario

Paquete complementario de software para programa central XBS. Consta de paquete de
programas a saber: Microsoft DOS 6.22, Microsoft Windows XP y Microsoft Office XP

2.3.16.2.4. Impresora
Impresora para protocolo de inyección de tinta, completa con todos los accesorios necesarios
como cables a la red, de conexión y de datos. Suministro, ensamble y puesta en marcha.

- Marca/Modelo: ........................................................ Hewlett Packard / Epson

maaccééuuttiiccaass
MMaannuuaall ddee eessppeecciiffiiccaacciioonneess ttééccnniiccaass ppaarraa eell ddiisseeññoo ddee ppllaannttaass ffaarrm 30
 maass ddee ccoonnttrrooll ddiirreeccttoo ddiiggiittaall ((DDDDCC))
Cap 6 SSiisstteem

2.3.16.2.5. Servicios
Los servicios para el puesto central de operaciones comprenden entre otras cosas la realización de
un panel para el usuario, específico para el proyecto para operación, representación y control,
constando de:

a. Entrega de la habilitación de acceso

b. Guía para el usuario
c. Protocolización
d. Adjudicación de dirección y texto con adjudicación de las prioridades de alarmas
e. Puesta en marcha de todo el sistema
f. Confección de la documentación

2.3.16.2.6. Esquemas de sistemas

Confección de esquemas de sistemas de graficación a color, inclusive la adjudicación de campos
dinámicos, con textos y unidades técnicas, como ventanas de operación y de información. De las
listas de información surge que la cantidad respectiva de las presentaciones dinámicas que se
deben entregar.

2.3.16.2.7. Archivos de tendencias

Los servicios incluyen la confección de archivos de tendencias dinámicas, con los valores de
medición críticos, designados por el usuario.

2.3.16.2.8. Capacitación
Se deberá realizar la capacitación del sistemas al personal, en la obra, usando el puesto de PC de
monitoreo y con el sistema en funcionamiento, bajo verificación final de calibración, previo a la
recepción definitiva.

2.3.17.Trabajos técnicos
Los trabajos técnicos incluyen todos los servicios para que el sistema sea apto para el
funcionamiento, como la disposición y ejecución de todos los procedimientos necesarios para
obtener los permisos administrativos y la recepción. Entre otras cosas se incluye la confección de
la documentación de ejecución y revisión que se detallan más adelante, el control de todo el
tablero de conexiones como también el suministro y la colocación de las chapas identificatorias
ubicadas en los equipos de conmutación y de control que se encuentran fuera del armario de
maniobras. Estas identificaciones surgen de los esquemas de conexiones como también de la
identificación ubicada detrás del armario de maniobras.
2.3.17.1. Puesta en marcha
La puesta en marcha deberá incluir el control de todo el sistema antes de efectuar la primera
puesta en marcha, como también en funcionamiento de ensayo bajo condiciones de
funcionamiento normal. Se incluyen entre otras cosas el ajuste de todos los dispositivos de
protección, el control de todas las salidas y entradas de los equipos de instrumentación y control,
como también las interfases hacia los componentes de otras partes de la empresa, el control de
todos los elementos de display y de operación, circuitos de control y funciones de seguridad.

maaccééuuttiiccaass
MMaannuuaall ddee eessppeecciiffiiccaacciioonneess ttééccnniiccaass ppaarraa eell ddiisseeññoo ddee ppllaannttaass ffaarrm 31
 maass ddee ccoonnttrrooll ddiirreeccttoo ddiiggiittaall ((DDDDCC))
Cap 6 SSiisstteem

2.3.17.2. Mediciones y trabajos de ajuste

Se deberán llevar a cabo como mínimo las siguientes mediciones y trabajos de ajuste:

a. Verificación del campo giratorio de todos los accionamientos.

b. Medición de la corriente absorbida de todos los consumos conectados bajo
condiciones de funcionamiento.
c. Ajuste de todos los dispositivos de protección, como por ejemplo protección de motor,
interruptor automático de potencia, etc.
d. Medición de las resistencias de aislamiento
2.3.17.3. Documentación de ejecución y de revisión
Para cada tablero de conexiones se deberá confeccionar la documentación completa de planos,
que deberán incluir todos los datos e indicaciones sobre la técnica de conexiones que sean de
fácil comprensión. Como mínimo se deberá suministrar:

a. Planos de conexionado y de bornes según las disposiciones locales

b. Listado de cables a confeccionar según el sistema, indicando la denominación en texto
del medio operativo, el número de cable, la clase, el corte transversal y la cantidad de
conductores, dado el caso la potencia y el tipo de tensión, el largo promedio de los
cables, el origen y el destino de los cables con indicación del lugar (piso, ubicación
del eje).
c. Planos de la trayectoria de cables como planos de planta con inscripción de la
denominación del destino de los cables.
d. Listado de motores y agregados, ordenados de acuerdo al tablero de conexiones
agrupados por consumos eléctricos. Se incluye la identificación de los consumos de
energía (por ejemplo bomba de agua fría), identificación del sistema y del medio
operativo, tipo de tensión, potencia nominal y corriente nominal por cada graduación
de conmutación, tipo de conmutación y equipo de protección de motor.
e. Planos de instalación con vista a escala de la bandeja de montaje, de la puerta
delantera, como también dado el caso de los soportes para componentes o de los
cuadros sinópticos de conexiones. Los planos de instalación deberán reflejar la
ubicación espacial y la identificación de los medios operativos eléctricos instalados.
f. Índices, ordenados por sistemas, para encontrar rápidamente el grupo de agregados en
el tablero de conexiones o en el plano de conexiones.
g. Listas de piezas que contengan todos los medios operativos eléctricos instalados en el
tablero de conexiones. Se deberán especificar las cantidades, el fabricante, el modelo,
el número de pieza, como también los datos técnicos, especialmente los campos de
ajuste de los equipos de protección de motor y los de fusibles.
h. Protocolos de todas las mediciones efectuadas, dado el caso indicando los valores de
ajuste.
i. Instrucciones de mantenimiento con instrucciones precisas de manejo.

maaccééuuttiiccaass
MMaannuuaall ddee eessppeecciiffiiccaacciioonneess ttééccnniiccaass ppaarraa eell ddiisseeññoo ddee ppllaannttaass ffaarrm 32
 maass ddee ccoonnttrrooll ddiirreeccttoo ddiiggiittaall ((DDDDCC))
Cap 6 SSiisstteem

3. ANEXOS

3.1. DIMENSIONAMIENTO DEL PANEL DDC

Antes de realizar los lazos de control deberíamos tener una tabla con la cantidad de puntos
necesarios

ENTRADAS Y SALIDAS DI DO AI AO
Señales Nro - - -
Ordenes de conmutación - Nro - -
Valores de medición 0 (2) - - - Nro -
10V / 4-20 mA
Señales de ajuste 0 (2) ... 10 - - - Nro
V

maaccééuuttiiccaass
MMaannuuaall ddee eessppeecciiffiiccaacciioonneess ttééccnniiccaass ppaarraa eell ddiisseeññoo ddee ppllaannttaass ffaarrm 33
 maass ddee ccoonnttrrooll ddiirreeccttoo ddiiggiittaall ((DDDDCC))
Cap 6 SSiisstteem

3.2. PANEL DDC

Esta tabla nos ejemplifica qué tipo de punto necesita cada elemento para poder realizar su función
dentro de lo que es la automatización del sistema HVAC.

1 Entradas Analógicas
Temp. Conducto (sensor de temp).
Temp. Ambiente
Humedad Ambiente
Temp. de agua fría inyección
Temp. de agua fría retorno
Temperatura Exterior
Humedad Exterior
Transductor de presión AHU
Transductor de presión cañerías
Velocidad de Variadores de frec.

2 Salidas Analógicas
Válvulas de agua helada
Válvulas de vapor
Frecuencia de variadores de veloc.
Señal de potencia Dimers (Restis. E.)

3 Entradas Digitales
Presostato filtro
Presostato aire
Alarma/funcionamiento Variadores
Flow-switch de agua
Alarma Caldera / Chillers
Reset de Alarmas Panel DDC
By-pass de horario
Finales carrera Dampers
Llaves auto-0-man

4 Salidas Digitales
Comando Caldera / Chillers
Comando bombas de agua helada
Comando bombas de agua caliente
Comando EH
Comando Resist. de conducto DEH
Comando Variadores de veloc.
Arranque ventiladores
Comando Módulos Term. C/ventilador
Señales Dampers (abierto/cerrado)
Resumen de alarmas Paneles DDC

maaccééuuttiiccaass
MMaannuuaall ddee eessppeecciiffiiccaacciioonneess ttééccnniiccaass ppaarraa eell ddiisseeññoo ddee ppllaannttaass ffaarrm 34
 Manual de especificaciones
técnicas para el diseño de
plantas farmacéuticas

Capítulo 7

Servicios generales de planta

Versión 1

Fecha: 01 marzo 2006

Cap 7 SSeerrvviicciiooss ggeenneerraalleess ddee ppllaannttaa

ÍNDICE
1. Agua ........................................................................................................................................ 1
1.1. Agua. El problema de la pureza ...................................................................................... 1
1.1.1. Contaminación natural y purificación ......................................................................... 1
1.1.2. Contaminación bacteriana ........................................................................................... 2
1.2. Identificación de impurezas............................................................................................. 2
1.2.1. Identificación general cualitativa................................................................................. 2
1.2.2. Identificación general cuantitativa............................................................................... 4
1.2.3. Impurezas específicas .................................................................................................. 6
1.3. Métodos de tratamiento del agua..................................................................................... 7
1.4. Prefiltración ..................................................................................................................... 7
1.4.1. Clarificación ................................................................................................................ 7
1.4.2. Ablandamiento con soda ............................................................................................. 7
1.4.3. Desinfección ................................................................................................................ 7
1.4.4. Ajuste de pH ................................................................................................................ 8
1.5. Tratamiento en la planta .................................................................................................. 8
1.5.1. Adición química .......................................................................................................... 8
1.5.2. Filtros de presión ......................................................................................................... 9
1.5.3. Filtros cerámicos ....................................................................................................... 10
1.5.4. Filtros de cartuchos.................................................................................................... 10
1.5.5. Sistemas de intercambio iónico ................................................................................. 12
1.5.6. Remoción de orgánicos ............................................................................................. 13
1.5.7. Destilación y generadores de vapor puro .................................................................. 13
1.5.8. Electrodiálisis ............................................................................................................ 14
1.5.9. Sistemas de filtración de flujo cruzado – ósmosis inversa y similares...................... 15
1.5.10. Desinfección – control microbiano............................................................................ 19
1.6. Agua tratada para uso farmacéutico .............................................................................. 23
1.6.1. Condiciones principales del sistema de agua tratada PW/WFI ................................. 23
1.6.2. Descripción general planta de generación PW de ósmosis inversa y
electrodesionización .............................................................................................................. 24
1.6.3. Descripción general planta de generación PW de ósmosis inversa doble paso......... 30
1.6.4. Opcionales para plantas PW...................................................................................... 45
1.6.5. Descripción general planta de generación de agua para inyectables WFI ................ 46
1.6.6. Sistema de distribución – bucle de agua PW / WFI .................................................. 49
2. Vapor limpio.......................................................................................................................... 55
2.1. Generador de vapor puro ............................................................................................... 55
2.1.1. Evaporador ................................................................................................................ 55
2.1.2. Filtro ciclónico/ separador de gota ............................................................................ 56
2.1.3. Tuberías ..................................................................................................................... 56
2.1.4. Seguridad de operación ............................................................................................. 56
2.1.5. Estructura portante..................................................................................................... 56
2.1.6. Filtro de aireación...................................................................................................... 56
2.1.7. Sistema de purga........................................................................................................ 57

maaccééuuttiiccaass
MMaannuuaall ddee eessppeecciiffiiccaacciioonneess ttééccnniiccaass ppaarraa eell ddiisseeññoo ddee ppllaannttaass ffaarrm i
Cap 7 SSeerrvviicciiooss ggeenneerraalleess ddee ppllaannttaa

2.1.8. Comando microprocesador........................................................................................ 57

3. Vapor industrial y condensado .............................................................................................. 58
3.1.1. Equipos ...................................................................................................................... 58
3.1.2. Válvulas y accesorios ................................................................................................ 59
3.2. Recipientes a presión..................................................................................................... 59
3.3. Uniones de equipos y accesorios ................................................................................... 59
3.4. Aislamiento de cañerías................................................................................................. 59
3.4.1. Materiales .................................................................................................................. 59
3.4.2. Forma de colocación.................................................................................................. 60
3.4.3. Protección atmosférica – encamisado metálico......................................................... 61
3.4.4. Aislamiento de válvulas y accesorios........................................................................ 61
3.4.5. Cubiertas.................................................................................................................... 62
3.5. Intercambiador de calor - W 1....................................................................................... 62
3.5.1. Datos técnicos............................................................................................................ 63
3.5.2. Aplicación.................................................................................................................. 63
4. Aire y gases especiales .......................................................................................................... 64
4.1. Aire comprimido farmacéutico...................................................................................... 64
4.1.1. Componentes de una red de aire comprimido ........................................................... 64
4.1.2. Equipos ...................................................................................................................... 64
4.1.3. Distribución ............................................................................................................... 66
4.1.4. Consideraciones de diseño de una red de aire comprimido....................................... 66
4.2. Gases especiales ............................................................................................................ 68
4.2.2. Distribución ............................................................................................................... 68
4.2.3. Válvulas y accesorios ................................................................................................ 69
4.3. Ejecución de líneas de aire comprimido y gases especiales.......................................... 69
4.3.1. Pruebas hidráulicas y neumáticas .............................................................................. 70
4.3.2. Identificación de cañerías .......................................................................................... 70

maaccééuuttiiccaass
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Cap 7 SSeerrvviicciiooss ggeenneerraalleess ddee ppllaannttaa

1. AGUA

1.1. AGUA. EL PROBLEMA DE LA PUREZA

En su estado más puro el agua es uno de los solventes más agresivos conocido. Llamado el
“solvente universal”, el agua, hasta cierto grado, disolverá todo lo que se le exponga. El agua
pura tiene un alto grado de energía, al igual que todas las cosas en la naturaleza, tiende a estar en
equilibrio con el entorno. Disolverá cierta cantidad de materia hasta que se alcance la saturación,
que es el punto en el que no puede disolver mayor nivel de sólido. Los contaminantes que se
encuentran en el agua incluyen gases atmosféricos, minerales, materiales orgánicos (algunos
naturales, otros generados por el hombre) más algunos usados para transportar y almacenar agua.
El ciclo hidrológico (Figura 1) ilustra los procesos de contaminación y purificación natural.

FIGURA 1

1.1.1. Contaminación natural y purificación

La evaporación de los espejos de agua y la transpiración de la vegetación va directo a la
atmósfera. El agua evaporada, condensa entonces en el aire mas frío sobre núcleos tales como
partículas de suciedad y eventualmente retorna a la tierra en forma de lluvia, nieve, granizo u otro
tipo de precipitación. Disuelve gases tales como dióxido de carbono, oxígeno, y emisiones
naturales e industriales como ácidos nítricos y sulfúricos, y monóxido de carbono. El agua de
lluvia típica tiene un pH de 5 ó 6. El resultado del contacto con mayores niveles de estos gases
disueltos es una condición más ácida - lo que hoy en día se llama “lluvia ácida”- que puede tener
un pH de hasta 4,0.

A medida que la precipitación se acerca al suelo, toma mas contaminantes – partículas, esporas,
bacterias, y emisiones de muchas otras fuentes.

maaccééuuttiiccaass
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Cap 7 SSeerrvviicciiooss ggeenneerraalleess ddee ppllaannttaa

La mayoría de las precipitaciones caen a los océanos, y algunas se evaporan antes de alcanzar la
superficie de la tierra. Las precipitaciones que llegan a la tierra surten las fuentes y espejos de
agua.

El agua que pasa a través de las capas porosas superiores de la tierra esta sustancialmente filtrada
por dicho proceso. La mayor parte del material particulado es quitado, gran parte del material
orgánico se consume por la actividad bacteriana del suelo y la resultante es una solución ácida
relativamente limpia. Esta condición ácida es lo que le permite al agua disolver muchos
minerales, los que le incorporan calcio. Otras formaciones geológicas aportan minerales tales
como magnesio, hierro, sulfatos y cloruros. La adición de dichos elementos normalmente hace
crecer el pH hasta el rango de 7 a 8,5.

Estas fuentes de agua son formaciones subterráneas naturales llamadas napas. Estas son las
fuentes usadas en hogares municipios e industrias.

Los espejos de agua tales como ríos, lagos y reservorios normalmente contienen menos
contaminación mineral porque esta agua no pasa a través del suelo. Los espejos de agua, sin
embargo, tienen partículas orgánicas y otras no disueltas debido a que la misma está en contacto
con vegetación y la erosión de las superficies.

1.1.2. Contaminación bacteriana

Una dificultad en la purificación del agua es la contaminación y el crecimiento bacteriano.

El agua es esencial para toda forma de vida. Es necesariamente un medio ideal para el
crecimiento bacteriano debido a su carga de nutrientes. Es un componente necesario de las
células vivas. Su estabilidad térmica provee un ambiente controlado. El agua tendrá crecimiento
bacteriano inclusive con una mínima fuente de nutrientes disponible.

1.2. IDENTIFICACIÓN DE IMPUREZAS

El impacto de varias de las impurezas generadas durante el ciclo hidrológico y/o colonización
bacteriana depende de los requerimientos de agua del usuario. Se deberán identificar y medir los
contaminantes específicos para poder determinar el tipo de tratamiento y tecnología a utilizar.

1.2.1. Identificación general cualitativa

La identificación cualitativa se usa normalmente para describir las características visibles o
estéticas del agua. Debe incluir entre otras:

a. Turbiedad (Claridad)
b. Gusto
c. Color
d. Olor

maaccééuuttiiccaass
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Cap 7 SSeerrvviicciiooss ggeenneerraalleess ddee ppllaannttaa

1.2.1.1. Turbiedad
Consiste en el material en suspensión que tiene el agua, provocando una apariencia nubosa. Esta
apariencia nubosa está causada por la dispersión y absorción de la luz por estas partículas. Este
material particulado puede ser orgánico o inorgánico. Generalmente el tamaño pequeño de las
partículas evita la rápida sedimentación del material y el agua debe ser tratada para reducir su
turbiedad.

No hay correlación entre la turbiedad y la concentración de partículas ya que las propiedades

luminosas de los materiales son diferentes y no son necesariamente proporcionales a sus
concentraciones.

La turbiedad se puede medir con distintos sistemas ópticos. La medición muestra la resistencia
relativa al paso de la luz y no un nivel de contaminación absoluto.
1.2.1.2. Gusto
El sentido del gusto es moderadamente preciso para detectar concentraciones de varias decenas a
cientos de ppm. Sin embargo, el gusto no puede identificar un contaminante en particular. Un feo
gusto puede ser una indicación de contaminación dañina en el agua potable, pero ciertamente no
es confiable para detectar todos los contaminantes dañinos.
1.2.1.3. Color
El color está dado en principio por material orgánico, a pesar de que algunos iones metálicos
pueden teñir el agua. Aunque no tenga implicancia directa en las condiciones sanitarias, el color
indica ciertamente un nivel de impureza, y es un factor estético. “Un color real” se refiere al color
de la turbiedad. La turbiedad contribuye al color “aparente”. El color se puede medir por
comparaciones visuales con muestras en ampollas de vidrio calibradas o concentraciones
conocidas de soluciones coloreadas. El color se puede medir también con un espectrofotómetro.
1.2.1.4. Olor
El olfato humano es el dispositivo más sensible de detección de olores. Puede detectar olores en
concentraciones tan bajas como partes por billón (ppb). El olfato es muy útil porque nos da una
indicación temprana de contaminación que puede ser peligrosa o, por lo menos puede reducir las
propiedades asépticas del agua.
1.2.1.5. Análisis
Análisis posteriores se enfocarán en la identificación y cuantificación de contaminantes
específicos responsables de la calidad del agua. Ya que los contaminantes se pueden dividir en
dos grupos: contaminantes disueltos y material particulado. Los contaminantes disueltos son
mayormente iones atómicos o grupos de átomos con una carga eléctrica. Están asociados
normalmente con la calidad y pureza del agua. El material particulado – típicamente sedimentos,
arena, virus, bacterias o partículas – no disueltas en el agua. El material particulado es
normalmente responsable de las características estéticas del agua como el color, turbiedad u otros
parámetros que afectan los procesos del agua.

maaccééuuttiiccaass
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Cap 7 SSeerrvviicciiooss ggeenneerraalleess ddee ppllaannttaa

1.2.2. Identificación general cuantitativa

A continuación se detallan los principales análisis cuantitativos que definen la calidad del agua.
1.2.2.1. pH
El nivel ácido o básico relativo de la solución se mide por el pH. El pH es la medida de la
concentración de iones de hidrogeno en el agua, específicamente el logaritmo (log) de la
concentración de iones de hidrogeno. La medida del pH se basa en una escala de 1 a 14 (Figura
2), con un pH 7,0 neutro (ni acido ni básico), con igual numero de iones hidroxilo (OH-) e
hidrogeno (H+). Un pH menor a 7,0 es ácido y un pH mayor a 7,0 es básico.

pH
0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14
Ácido neutro Básico
Figura 2 - Valor del pH

Como el valor del pH se expresa en forma logarítmica, un pH de 6,0 es 10 veces más acido que
un pH de 7,0, y un pH de 5,0 es 100 veces más acido que un pH de 7,0. El pH tiene efecto en
muchas fases del tratamiento del agua tales como coagulación, cloración y ablandamiento del
agua.

El pH se puede determinar de varias maneras como indicadores de color, papel pH o pH-metros.

El pH-metro es el método mas común y preciso para medir pH.
1.2.2.2. Sólidos totales
Los sólidos totales (TS) es la suma del total de sólidos disueltos (TDS) y el total de sólidos en
suspensión (TSS). En un análisis de agua estas cantidades se determinan gravimétricamente
secando una muestra y pesando el residuo. En la práctica, el TDS se mide comúnmente con un
conductímetro el cual tiene correlación con la concentración de sales disueltas; sin embargo, esta
medición es solamente una aproximación basada mayormente en la multiplicación de la
conductividad por el factor 0,66.
1.2.2.3. Conductividad / resistividad
Los iones conducen electricidad. Debido a que el agua pura contiene muy pocos iones, la misma
tiene una gran resistencia al paso de corriente eléctrica. La medición de la conductividad del
agua, o la resistividad, nos da una medida de la concentración total de iones. La conductividad se
expresa en microSiemens/cm (µS) y se mide con un conductímetro. La resistividad se expresa en
megaohm-cm, y es la inversa de la conductividad y se mide con un resistómetro.
1.2.2.4. Contaminación microbiana
La contaminación microbiana se puede clasificar en viable y no viable. Los organismos viables
son aquellos que tienen la habilidad de reproducirse y proliferar. Los organismos no viables no se
pueden reproducir o multiplicar.

maaccééuuttiiccaass
MMaannuuaall ddee eessppeecciiffiiccaacciioonneess ttééccnniiccaass ppaarraa eell ddiisseeññoo ddee ppllaannttaass ffaarrm 4
Cap 7 SSeerrvviicciiooss ggeenneerraalleess ddee ppllaannttaa

1.2.2.4.1. Contaminación bacteriana

La contaminación bacteriana se cuantifica por la “Unidades Formadoras de Colonias” (UFC), una
medida de la población total bacteriana. Las UFC se determinan por el conteo del número de
colonias de bacterias, incubando una muestra en un medio nutriente.

1.2.2.4.2. Contaminación pirogénica

Los pirógenos son substancias que pueden inducir a fiebre en animales de sangre caliente. Las
substancias pirogénicas más comunes son las endotoxinas bacterianas. Estas endotoxinas son
compuestos lipopolisacáridos de las paredes de las células de bacterias. Estas pueden ser
pirogénicas aunque sean parte de células intactas o simples fragmentos de la ruptura de células.
Son más estables que las células bacterianas y no se destruyen por todos los métodos que
destruyen las bacterias (como autoclavando). Se acepta que su peso molecular (MW) sea
aproximadamente 10.000. El peso molecular es aproximadamente igual a un dalton. Sin embargo
en ambientes acuosos tienden a aglomerarse en grandes tamaños. Los pirógenos se cuantifican en
unidades de endotoxinas por mililitro (EU/mL).

El agua para inyectables WFI (USP) para la industria farmacéutica tiene un límite de
endotoxinas de 0,25 EU/mL. El test para determinar la concentración de endotoxinas es
relativamente rápido y no es costoso.

Este test se realiza si se trata de agua para uso farmacéutico. Sin embargo, debido a sus rápidos
resultados y su relativamente bajo costo, otras industrias, con calidades de agua críticas, están
empezando a usarlo como un indicador rápido de posible contaminación bacteriana o contenido
total de carbono orgánico (TOC).

1.2.2.4.3. Contenido total de carbono orgánico (TOC)

El TOC es la medida directa del material orgánico, oxidable, con base de carbono, en el agua. El
TOC es una medida vital usada en sistemas de tratamiento de agua sofisticados, donde la
cantidad de contaminación puede afectar adversamente la calidad del producto final y sus
derivados.

1.2.2.4.4. Demanda biológica de oxígeno (DBO)

El DBO es la medida de contaminación de material orgánico en el agua, especificada en mg/L.
DBO es la cantidad de oxígeno disuelto requerido para la descomposición de compuestos
orgánicos y la oxidación de ciertos materiales inorgánicos (Ejemplo: hierro, sulfatos).
Normalmente el test de DBO se realiza por un período de cinco días.

1.2.2.4.5. Demanda química de oxígeno (DQO)

El DQO es otra medida de la contaminación de material orgánico en el agua especificada en
mg/L. El DQO es la cantidad de oxígeno disuelto requerida para causar la oxidación química del
material orgánico del agua.

Tanto el DBO como el DQO son indicadores de la pureza de las fuentes de los espejos de agua.
Se usan normalmente en plantas de tratamiento de efluentes pero raramente en tratamientos de
agua en general.

maaccééuuttiiccaass
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1.2.3. Impurezas específicas

Muchas impurezas individuales se pueden cuantificar a través de técnicas de análisis de agua.
1.2.3.1. Iones Comunes
Se usan una gran variedad de términos para expresar el nivel de contaminación mineral de una
fuente de agua.

Tabla 3 – Unidades de concentración

Unidad Abreviatura Descripción

miligramos por litro mg/L (Peso por volumen)
partes por millón ppm (peso en peso)
partes por billón ppb (peso en peso)
partes por trillón ppt (peso en peso)
grain por galón gpg (peso por volumen)
Mili-equivalentes por litro M eq/L (peso por volumen)

La tabla de conversiones (Tabla 4) ilustra las relaciones entre unidades

Tabla 4 – Conversiones
mg/L/17,1= gpg
ppm/17,1= gpg
gpg x 17,1 = ppm o mg/L
mg/L (expresado como CaCO3) x 50 = m eq/L
ppm x 100 = ppb
ppb x 100 = ppt

1.2.3.2. Dureza del agua

La presencia de iones de Calcio (Ca2+) y de Magnesio (Mg2+) en el suministro de agua se conoce
comúnmente como “dureza”. Normalmente se expresa en grain por galón (gpg). Las durezas
existen en cierto grado en todos los suministros de agua. La siguiente tabla clasifica los grados de
dureza.

Tabla 5 – Clasificación de Agua por su Dureza

Nivel de dureza Clasificación

mg/L gpg
0 - 17 <1 agua blanda
17 - 60 1 – 3,5 agua levemente dura
60 - 120 3,5 – 7,0 agua moderadamente dura
120 - 180 7,0 – 10,5 agua dura
> 180 > 10,5 agua muy dura

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MMaannuuaall ddee eessppeecciiffiiccaacciioonneess ttééccnniiccaass ppaarraa eell ddiisseeññoo ddee ppllaannttaass ffaarrm 6
Cap 7 SSeerrvviicciiooss ggeenneerraalleess ddee ppllaannttaa

1.3. MÉTODOS DE TRATAMIENTO DEL AGUA

Los métodos de tratamiento de agua se pueden definir como cualquier procedimiento usado para
alterar la composición o “comportamiento” del suministro de agua. Las fuentes de agua se
clasifican en espejos de agua y fuentes subterráneas. Esta clasificación normalmente determina la
condición y por lo tanto el tratamiento del agua. La mayoría de los suministros públicos de agua
provienen de ríos, lagos o reservorios. La mayoría de los privados consisten de fuentes
subterráneas.

1.4. PREFILTRACIÓN
Se debe colocar un filtro de malla, normalmente 50 a 100 micrones, en el punto de entrada del
suministro de agua, lo que extraerá partículas grandes de materia para proteger la instalación
aguas abajo.

1.4.1. Clarificación
La clarificación es generalmente un proceso de múltiples pasos para reducir la turbiedad y extraer
materia en suspensión. Primero se agregan coagulantes o reactivos químicos para regular el pH y
formar grumos. Los mismos sedimentan por gravedad. El proceso de clarificación extrae
partículas mayores a 25 micrones. La clarificación también puede reducir el hierro, remover
colores, gusto, y olor adicionando agentes muy oxidantes como cloro. Donde se usan filtros de
gravedad, se pueden poner filtros de carbón activado para remoción de olores y colores. La
clarificación puede quitar grandes cantidades de sólidos en suspensión a un costo relativamente
bajo. Sin embargo, la mayoría de los procesos de clarificación no remueve todos los tipos de
contaminación en suspensión o coloidal y remueve muy pocos sólidos disueltos. El proceso de
clarificación no es 100% eficiente; por eso el agua tratada por clarificación podría contener aun
materiales en suspensión.

1.4.2. Ablandamiento con soda

La adición de oxido de calcio (CaO) o soda (Na2CO3) reduce el nivel de calcio y magnesio. El
propósito es precipitar el calcio y el hidróxido de magnesio (durezas) y ayudar a la clarificación
del agua. El proceso no es caro pero sólo efectivo marginalmente; normalmente produce aguas
de 50 a 120 ppm (3 a 7 gpg) de dureza. La consecuencia de este proceso es el alto pH del agua
tratada, en el rango de 8,5 a 10,0. A menos que se baje el mismo a aproximadamente 7,5 a 8,0,
la condición del agua es inaceptable para los procesos de uso general.

1.4.3. Desinfección
La desinfección es uno de los pasos más importantes en el tratamiento de agua. Normalmente se
agrega gas de cloro en el suministro de agua después de los procesos de clarificación y/o
ablandamiento. El cloro mata las bacterias. Para mantener un efecto residual de eliminar
potenciales bacterias se agrega un exceso de cloro. El nivel de cloro a la salida se monitorea para
mantenerlo en 0,2 a 0,5 ppm. Sin embargo, si el suministro de agua está muy contaminado con
sustancias orgánicas, el cloro puede reaccionar formando cloruros y clorhidratos, muchos de los
cuales son considerados cancerígenos. En otros casos el cloro se puede disipar y no mantener un

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efecto residual hasta el punto de uso, permitiendo de este modo que se produzca el crecimiento
microbiano. Para prevenir este problema, se puede adicionar amonio u otros compuestos
nitrogenados. Estos compuestos tienen mayor vida útil, manteniendo el efecto residual hasta los
puntos de uso. El cloro residual puede tener sus propios problemas.

1.4.4. Ajuste de pH
Las redes locales tiene el pH ajustado en aproximadamente 7,5 a 8,0 para prevenir la corrosión
de los sistemas de cañerías, principalmente para evitar la disolución del conducto en el suministro
de agua. En el caso de alcalinidad excesiva, se debe reducir el pH con la adición de ácido, la
alcalinidad se convertirá en CO2.

1.5. TRATAMIENTO EN LA PLANTA

Después de que el agua es conducida a la planta existen varias opciones de tratamiento para
alcanzar los requerimientos específicos de cada uso.

1.5.1. Adición química

1.5.1.1. Ajuste de pH
Ciertos químicos, membranas, intercambiadores iónicos, resinas y otros materiales son sensibles
para algunas condiciones específicas de pH. Por ejemplo, para prevenir la corrosión ácida en
calderas, normalmente se requiere ajustar el pH en el rango de 8,3 a 9,0.

Para elevar el pH, se puede agregar soda cáustica, lo que no es muy costoso. Sin embargo hay
dificultades de manipulación, requiere un fino ajuste y aumenta el TDS (Total de Sólidos
Disueltos).

Para reducir el pH, se agrega un buffer de solución de ácido sulfúrico, con una bomba resistente a
la corrosión.
1.5.1.2. Dispersantes
Los dispersantes, también conocidos como antiescalantes, se adicionan cuando se presume que la
concentración de algunos iones específicos puede exceder el límite de solubilidad. Los
dispersantes disrrumpen la formación de cristales, evitando su crecimiento y posterior
precipitación.
1.5.1.3. Agentes secuestrantes
Los agentes secuestrantes se utilizan para prevenir los efectos negativos de las durezas
producidas por la deposición de Ca, Mg, Fe, Mn y Al.
1.5.1.4. Agentes oxidantes
Los agentes oxidantes tienen dos funciones distintas: como biocida, o para neutralizar los agentes
reductores.

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1.5.1.5. Permanganato de potasio

El permanganato de potasio (KMnO4) es un agente oxidante muy fuerte usado en muchas
aplicaciones de blanqueo. Puede oxidar a la mayoría de los compuestos orgánicos y se usa
normalmente para oxidar hierro del ferroso al férrico para precipitarlo y filtrarlo.
1.5.1.6. Agentes reductores
Los agentes reductores, como el metabisulfito de sodio (Na2S2O5) se adiciona para neutralizar a
los agentes oxidantes como el cloro u ozono. En los sistemas de membranas y de intercambio
iónico, los agentes reductores ayudan a prevenir la degradación de las membranas o resinas
sensibles a estos agentes oxidantes. Los agentes reductores se dosifican en soluciones y
permanecen un tiempo suficiente para permitir la neutralización química. El mantenimiento
residual de los mismos continúa eliminando agentes oxidantes.

1.5.2. Filtros de presión

Existen varios tipos de los así llamados filtros de presión, cada uno para un rango determinado.
Una descripción simple del equipamiento mecánico es suficiente para entender el principio.

Un filtro típico consiste de un tanque (cilindro), el medio filtrante, y válvulas o controles que
comandan al filtro a través de sus diferentes ciclos, servicio normal, retrolavado y enjuague.

El aspecto más crítico de estos filtros de presión es la relación entre el área del filtro y su
profundidad. Esta relación es la causa principal de un desempeño pobre en el sistema de
filtración. Si aparece este problema, la causa más común es un mal diseño del filtro para el uso
requerido. La tasa nominal de flujo depende del área disponible y generalmente no debería
exceder de 5 galones (18,8 L) por minuto (gpm) por pulgada cuadrada de área de filtrado (12,15
m3/h por m2), con 30 pulgadas de profundidad (76,2 cm) por lo menos.

Otro criterio de diseño importante es la tasa de flujo de retrolavado. Esta es función de la

temperatura, tipo, tamaño, y densidad del medio, y del diseño específico del filtro de presión.
Los medios con densidades de 90 -100 lb/pie3 generalmente requieren 12 a 16 gpm/pie2 de área
de filtrado. Los medios menos densos pueden usar menores tasas de retrolavado. Las aguas muy
frías usan bajas tasas, y las aguas cálidas requieren tasas más altas.
1.5.2.1. Filtros de arena
La arena es uno de los medios usados para eliminar la turbiedad. Los filtros de arena pueden
procesar grandes volúmenes en forma económica, pero tienen dos limitaciones. La arena más fina
se posiciona en la parte superior del tubo, lo que provoca que el filtro se sature rápidamente y
requiere por lo tanto retrolavados frecuentes. Además la “porosidad” del área permite el paso de
pequeños sólidos en suspensión, requiriéndose, por lo tanto, un filtro secundario con una malla
mas fina.
1.5.2.2. Filtros neutralizantes
Los filtros neutralizantes usualmente consisten de carbonato de calcio, un medio calcáreo para
neutralizar la acidez en un agua de bajo pH.

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1.5.2.3. Filtros oxidantes

Los filtros oxidantes utilizan un medio tratado con óxido de magnesio como fuente de oxígeno
para oxidar un numero de contaminantes que incluyen hierro, magnesio y sulfato de hidrogeno.
Los contaminantes oxidados forman un precipitado que es capturado por la capacidad filtrante del
medio.
1.5.2.4. Filtros de carbón activado
Los filtros de carbón activado (AC) son similares a un intercambio iónico en densidad y
porosidad. Adsorbe muchas de las sustancias orgánicas disueltas y elimina el cloro y otros
halógenos presentes en el agua. No remueve las sales. Los filtros de carbón activado son uno de
los únicos métodos disponibles baratos de extraer partículas orgánicas de bajo peso molecular
(<100MW) y cloro.

Los filtros de carbón activado se pueden transformar en lugares donde las bacterias y materiales
pirogénicos respiran. El carbón se debe sanitizar o cambiar periódicamente para evitar el
crecimiento bacteriano, y cuando todos los medios de adsorción están saturados se deben
reactivar con un proceso controlado de calentamiento. Esto no se puede hacer fácilmente en
campo. Los sólidos en suspensión acumulados en las camas por la mayoría de las fuentes de agua
requieren un frecuente retrolavado del filtro a menos que los mismos estén instalados después de
una ósmosis inversa o una ultrafiltración.
1.5.2.5. Filtros duales o multimedia
Las capas progresivamente más finas de medio filtrante incrementan la retención de partículas
más pequeñas. Los arreglos del medio (más grueso y menos denso en la parte superior y más fino
y denso en el fondo) permiten al filtro estar en servicio por largos periodos de tiempo antes de
requerir un retrolavado. Los filtros de medios filtrantes duales extraen sólidos suspendidos de
tamaños de 10 a 20 micrones, pero no sólidos disueltos. La capa superior típica contiene antracita
seguida de arena fina.

1.5.3. Filtros cerámicos

Los filtros cerámicos contienen un medio filtrante, normalmente de arcilla biatómica y se usan
para quitar partículas muy pequeñas. Pueden remover participas de 5 micrones o menores
incluyendo algunos protozoos y bacterias. El medio se debe cambiar frecuentemente y el
problema que presentan es la disposición del desechado. Estos filtros son prácticos para
aplicaciones con volúmenes limitados, son comunes en piscinas, bebederos y algunas
aplicaciones industriales.

1.5.4. Filtros de cartuchos

Los filtros de cartucho se consideraban únicamente para extraer grandes partículas en puntos de
uso. Sin embargo, innovaciones en el diseño, como el uso de microfibras, han expandido su uso.

Los filtros de cartucho se dividen en dos categorías: filtros profundos o filtros de superficie.

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1.5.4.1. Filtros de cartuchos profundos

En los filtros de cartuchos profundos el agua fluye a través de la pared fina del filtro donde las
partículas son retenidas por las pequeñas aberturas en el medio. El filtro pude estar construido de
algodón, celulosa, o fibras sintéticas, fibras cortadas unidas por adhesivos, o microfibras de
polímeros o polipropileno sopladas.

El factor más importante para determinar la efectividad de un filtro profundo es el diseño de la

porosidad en las paredes finas. Los mejores filtros profundos para muchas aplicaciones tienen
baja densidad en la parte externa y progresivamente va amentando hacia el interior. El efecto de
este gradiente de densidad es retener las partículas más grandes en la parte exterior y las más
pequeñas hacia la pared interior. Los filtros con gradiente de densidad tienen mayor capacidad de
filtrado y mayor vida útil que los filtros con densidad constante de medio filtrante.

La disposición de los cartuchos es un problema ecológico; sin embargo, algunos cartuchos tienen
la ventaja de ser incinerables fácilmente. Los filtros profundos de cartucho normalmente son
desechables y aptos para retener partículas en el rango de 0,5 a 100 micrones. No son
generalmente un medio absoluto de filtración ya que una pequeña cantidad de partículas del
orden del micrón pueden atravesarlo. Sin embargo, hay un número creciente de filtros profundos
en el mercado que están cerca de la tasa de retención absoluta.

FIGURA 2

1.5.4.2. Superficies de filtración - Filtros de cartuchos plegados

En los filtros de cartuchos plegados actúan como superficies filtrantes. Medios de hojas delgadas,
y membranas o telas, retienen las partículas en la superficie. El medio se pliega para incrementar
la superficie filtrante. Los filtros plegados no son económicamente efectivos para filtración de
agua, donde las partículas mayores a un micrón las atraviesan rápidamente. Sin embargo, los
filtros de membranas plegadas, sirven muy bien como filtros de partículas submicrónicas y
bacterias en el rango de 0,1 a 1,0 micrones y se usan normalmente después de filtros profundos u
otros pasos en aplicaciones críticas. Normalmente son desechables por incineración, ya que están
construidos con materiales poliméricos, incluyendo la membrana. Los cartuchos más nuevos
están en el rango de la ultrafiltración: 0,005 a 0,15 micrones.

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1.5.4.3. Filtros de cartuchos de ultrafiltración (UF)

Los filtros de cartuchos de ultrafiltración (UF) realizan una filtración mucho más fina que los
filtros profundos pero son mucho más caros y requieren ser reemplazados cuando se vuelven
“impermeables” cuando se cubren con una capa de sólidos. Normalmente cuanto más pequeños
son los poros, mas rápidamente se “tapan”. Para impedir el taponamiento de los poros, los
ultrafiltros para punto de uso se construyen con una configuración en espiral que permite la
operación con un flujo cruzado para ayudar a mantener las superficies limpias por la subida de
los sólidos.

Los ultrafiltros de puntos de uso se utilizan para remover coloideos, pirógenos y otros
compuestos macromoleculares del agua ultrapura.

1.5.5. Sistemas de intercambio iónico

Los sistemas de intercambio iónico consisten en un tanque conteniendo pequeñas cadenas de
resina sintética. Las cadenas están tratadas para absorber selectivamente cationes o aniones. Este
proceso de intercambio iónico continuará hasta que se agote la capacidad de intercambio de la
resina, en ese punto la misma debe ser regenerada con los químicos adecuados.

El intercambio iónico se usa en varias formas.

1.5.5.1. Ablandamiento de agua
El ablandador de intercambio iónico es una de las herramientas más comunes en el tratamiento de
agua. Su función es extraer la formación de iones de calcio y magnesio del agua dura. En muchos
casos el hierro soluble (ferroso) también se puede remover por ablandamiento. Un ablandador
estándar de agua tiene cuatro componentes principales: un tanque de resina, resina, un tanque
auxiliar que contiene cloruro de sodio, y una válvula de control.
1.5.5.2. Desionización (DI)
Los desionizadores de intercambio utilizan resina sintética similar a la utilizada en los
ablandadores. Se utilizan normalmente con agua prefiltrada. Los desionizadores usan dos etapas
de proceso para remover virtualmente todo el material iónico en el agua. Se utilizan dos tipos de
resinas sintéticas: una para intercambiar los iones cargados positivamente (cationes) para H+ y
otra para intercambiar iones cargados negativamente (aniones) para OH-.

Las resinas catiónicas de desionización (ciclo de hidrógeno) utilizan hidrógeno (H+) en

intercambio por cationes como calcio, magnesio y sodio. Las resinas de desionización aniónicas
(ciclo hidróxido) intercambian iones hidróxido (OH-) por aniones de cloro, sulfatos y
bicarbonatos. Los iones desplazados H+ y OH- se combinan para formar H2O.

Las resinas tienen capacidad limitada y se deben regenerar cuando se agotan. Esto ocurre cuando
se alcanza el equilibrio entre los iones adsorbidos. Las resinas catiónicas se regeneran tratándolas
con ácido llenando el tanque de adsorción con iones H+. Las resinas aniónicas se regeneran con
una base llenando el tanque de resina con iones OH+.

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1.5.5.3. Desionizadores de doble lecho y lecho mixto

Las dos configuraciones básicas de los desionizadores son doble lecho y lecho mixto.

Los desionizadores de doble lecho tienen tanques separados de resinas catiónicas y aniónicas. En
los desionizadores de lecho mixto las dos resinas están mezcladas juntas en un tanque o
recipiente. Generalmente los sistemas de lecho mixto producirán agua de muy alta calidad, pero
con una capacidad total menor que los sistemas de lecho doble.

Los desionizadores pueden producir agua de extremadamente alta calidad en términos de iones de
minerales disueltos, hasta una máxima pureza de 18.3 megaohm/cm de resistencia. Sin embargo,
generalmente no pueden extraer orgánicos, y se convierten en un caldo de bacterias que
disminuyen la calidad del agua si la contaminación orgánica y microbiana son críticas.

Una falla al regenerar la resina en el momento apropiado puede resultar en remanentes de sal en
el agua o aún peor, que aumente la concentración. Inclusive resinas parcialmente agotadas
pueden incrementar los niveles de contaminación debido a la variación de la selectividad de
iones, y pueden añadir partículas y finas resinas al agua desionizada.

1.5.6. Remoción de orgánicos

Los “extractores” de orgánicos, o trampas, contienen una fuerte base de resina aniónica ya que
los orgánicos tienen naturalmente una leve carga negativa. Después de que se carga la resina, los
orgánicos se podrán desplazar por los aniones Cl- durante la regeneración con altas
concentraciones saturadas de cloruro de sodio.

1.5.7. Destilación y generadores de vapor puro

La destilación (Figura 3) es la recolección del condensado de vapor producido por la ebullición
del agua. La mayoría de los contaminantes no vaporiza y, por eso, no pasa al condensado
(también llamado destilado).

Con un equipo bien diseñado, se puede alcanzar la remoción de todos los contaminantes
orgánicos e inorgánicos, incluyendo impurezas biológicas tales como pirógenos. Ya que la
destilación comprende cambios de fase, cuando se diseña y opera correctamente, la misma extrae
todas las impurezas hasta un rango de 10 partes por trillón (ppt), produciendo agua de extrema
pureza. Para obtener el agua más pura se requiere tener un control estrecho sobre la temperatura y
tasa de ebullición, así como de la separación del vapor de su potencial carga de contaminantes.

La destilación consume comparativamente mucha energía. Sin embargo, el desarrollo de

destiladores de múltiple efecto ha bajado drásticamente el consumo de energía requerido con
respecto a los destiladores de simple efecto. Se usan mayores temperaturas de vapor
repetidamente, perdiendo algo de calor en cada etapa (efecto) pero reduciendo sustancialmente la
energía total.

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FIGURA 3

Hoy en día el mayor uso de estos destiladores se da en laboratorios y biotecnología e industrias

farmacéuticas debido a las implicaciones críticas de la contaminación biológica. La destilación es
la tecnología aceptada mayoritariamente para un suministro consistente de agua libre de
pirógenos sin el uso de aditivos químicos (WFI). Se debe hacer un cuidadoso monitoreo de la
temperatura para asegurar la pureza y evitar la recontaminación del agua purificada.

La tecnología de membranas como la ósmosis inversa (RO) y la ultrafiltración (UF) se utilizan en

forma creciente como pretratamiento de la destilación para reducir el mantenimiento causado por
la contaminación orgánica y mineral, e incrementar la calidad del destilado. En la mayoría de los
casos la ósmosis inversa extrae casi todos los orgánicos, bacterias y pirógenos, y la mayoría de
las sales. El destilador actúa como respaldo para extraer absolutamente todos los microbios y
otros contaminantes asegurando que la calidad del agua farmacéutica sea consistente con las
normas USP para WFI (y evidentemente PW). Algunas combinaciones de estas tecnologías son
únicas y tienen protección de patente.

1.5.8. Electrodiálisis
La electrodiálisis (ED) y la electrodiálisis reversa (EDR) (Figura 4) emplean corriente eléctrica y
membranas especialmente preparadas que son semipermeables a iones basados en su carga,

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corriente eléctrica, y habilidad para reducir el contenido iónico del agua. Hay dos membranas
finas, una que es preferentemente permeable a los cationes y la otra, a los aniones, están
dispuestas en forma alternada en los canales de flujo de agua entre ellas. El ánodo y el cátodo
están conectados a cada grupo de membranas formando un dispositivo que baja la concentración
de iones en el agua que lo atraviesa.

FIGURA 4

La eficiencia de la electrodiálisis depende de los iones de los sólidos y del potencial de las
partículas orgánicas en el agua, la temperatura, la velocidad de flujo, el tamaño del sistema y la
corriente eléctrica requerida. Los orgánicos y los inorgánicos levemente cargados no son
extraídos por la electrodiálisis. Recientes desarrollos han mejorado la eficiencia de la ED
invirtiendo la polaridad de los electrodos periódicamente. Esto se llama EDR y han reducidos los
problemas de escala y choque comunes en la ED. Este tipo de sistemas permite obtener agua PW
de muy alta pureza, siempre que vaya precedido de alguna etapa purificadora (ósmosis).

1.5.9. Sistemas de filtración de flujo cruzado – ósmosis inversa y similares

La ósmosis inversa, inventada en 1959, es uno de los mejores métodos de purificación y uno de
los tipos de membrana de flujo cruzado de filtración. Es un proceso que extrae tanto orgánicos
disueltos como sales, usando un mecanismo diferente al intercambio iónico o carbón activado.
Una porción del agua a presión fluye a través de la membrana permeándola (atravesándola). La
otra porción del agua de alimentación barre la membrana en forma paralela a la superficie de la
misma para salir del sistema sin ser filtrada. La corriente filtrada es la “permeada” porque ha
permeado la membrana. La segunda corriente es la “concentrada” porque lleva la concentración
de contaminantes rechazados por la membrana (Figura 5). Debido a que el flujo de alimentación
y el concentrado paralelo a la membrana misma son perpendiculares entre sí, el proceso se llama
“Filtración de flujo cruzado” (o erróneamente, “flujo tangencial”).

Dependiendo del tamaño de los poros de la membrana, los filtros de flujo cruzado se conocen por
su efectividad de separación como: ósmosis inversa, nanofiltración, ultrafiltración y más
recientemente microfiltración.

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Las membranas de filtración de flujo cruzado permiten la remoción continua de contaminantes

los cuales en un “flujo normal” cegarían (cubrirían) o taparían los poros de la membrana
rápidamente. Por lo tanto el modo de flujo cruzado es esencial para este proceso.

FIGURA 5

1.5.9.1. Ósmosis inversa (RO)

La ósmosis inversa (RO) fue el primer proceso de membrana de flujo cruzado en comercializarse
ampliamente. La ósmosis inversa extrae la mayoría de los compuestos orgánicos y hasta el 99%
de los iones (Figura 6). La selección de las membranas de RO se realiza de acuerdo a las
condiciones y requerimientos del agua.

La RO puede alcanzar la mayoría de los estándares con un sistema de simple paso y los
estándares más altos con uno de doble paso. Este proceso rechaza el 99,9% de virus, bacterias y
pirógenos. La presión está en el rango de 50 a 1000 psig (3,4 a 69 bar) y es la fuerza que guía el
proceso de purificación de ósmosis inversa. Desde el punto de vista energético es mucho más
eficiente, comparada con los procesos de cambio de fase (destilación), y más eficiente que los
que utilizan fuertes químicos para la regeneración de los sistemas de intercambio iónico.

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FIGURA 6 –Ósmosis Inversa

1.5.9.2. Nanofiltración (NF)
Los equipos de nanofiltración (NF) extraen los compuestos orgánicos en el rango de peso
molecular de 250 a 1000, también rechazan cierta sales (típicamente las bivalentes), y pasan más
agua a presiones menores que la RO (Figura 7). La NF ablanda agua económicamente sin la
polución de los sistemas regenerativos y provee capacidad de filtración como la desalinización
orgánica.

Figura 7 - Nanofiltracion

1.5.9.3. Ultrafiltración (UF)

La ultrafiltración (UF) es similar a la RO y a la NF, pero está definida como un proceso de flujo
cruzado que no rechaza iones (Figura 8). La UF rechaza iones disueltos por arriba de 1000
daltons (peso molecular). Debido al mayor tamaño de los poros de la membrana, la UF requiere
una presión diferencial de operación mucho menor: de 10 a 100 psig (0,7 a 6,9 bar). La UF extrae
grandes compuestos orgánicos, coloideos, bacterias, y pirógenos, pero permite pasar a la mayoría
de los iones y pequeños orgánicos como sacarosa, por su estructura porosa.

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FIGURA 8 Ultrafiltración

1.5.9.4. Microfiltración (MF)

Las membranas de microfiltración (MF) son filtros absolutos normalmente en el rango de 0,1 a
0,3 micrones. Disponible en polímero, discos de membrana de metal o cerámica, o cartuchos de
filtro plegados, la MF está disponible también con las configuración de flujo cruzado (Figura 9).
Las presiones diferenciales de operación típicas son de 5 a 25 psig (0,3 a 1,7 bar).

El flujo cruzado de la MF reduce sustancialmente el reemplazo del medio filtrante en

comparación con la microfiltración de flujo normal debido a la autolimpieza continua. El costo de
inversión de la MF de flujo cruzado es mayor que el de cartuchos de MF; sin embargo, los costos
operativos son sustancialmente menores.

FIGURA 9 Microfiltración

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1.5.10.Desinfección – control microbiano

El control de la población de microorganismos es esencial en el mantenimiento del desempeño de
cualquier sistema de agua. Un ejemplo son los sistemas de agua ultrapura donde la proliferación
de bacterias es la causa principal de contaminación, y se deberá tener un cuidadoso control y
monitoreo.

El control biológico de los sistemas de agua se acompaña con el mantenimiento residual de

biocida en los sistemas, o por la sanitización de los sistemas regularmente. Es preferible el
mantenimiento residual de biocida porque controla el crecimiento bacterial y evita el biofilm. Sin
embargo, en algunos sistemas de agua de muy alta pureza esto no es posible, por lo tanto es
necesario sanitizarlos regularmente. En cualquier caso, una de las medidas más efectivas de
control es mantener el sistema funcionando continuamente, ya que las bacterias se reproducen
más rápidamente durante los periodos de reposo del sistema. Si esto no es posible, un flash de 15
a 30 minutos cada cuatro horas es muy útil.

Cuando se usan biocidas hay dos consideraciones muy importantes a tener en cuenta, la
concentración y el tiempo de contacto. Cuanto más alta es la concentración, menor es el tiempo
de contacto para una desinfección efectiva. Otros factores que afectan la actividad de los biocidas
son el pH, la temperatura, la dureza del agua, el establecimiento del biofilm y la limpieza general
del sistema.

En muchos casos, el sistema se debe limpiar después de la desinfección. La limpieza ayuda a

quitar capas de bacterias y suciedad que pueden enmascarar bacterias y virus en el equipamiento.
El film permite que se maten solamente a las bacterias superficiales, y luego se restablezcan
rápidamente.
1.5.10.1. Químicos

1.5.10.1.1. Biocidas oxidantes

1.5.10.1.1.1 Cloro
Por lejos el biocida mas comúnmente usado debido a su bajo costo y efectividad, es el más
conocido, aceptado y prontamente disponible. El cloro es más efectivo con un pH por debajo de
7. La mayor desventaja es la seguridad de manipuleo, principalmente para grandes sistemas que
usan gas de cloro.

El cloro se dosifica continuamente para mantener una carga residual de 0,2 a 2 ppm. Se
complementa con sanitizaciones periódicas con tratamientos de shock con concentraciones de
100 a 200 ppm por 30 minutos. Se debe tener mucho cuidado de asegurarse en no dañar los
materiales del sistema, incluyendo membranas, filtros y cualquier otro ítem.

1.5.10.1.1.2 Gas de cloro

El gas de cloro es la forma más económicamente eficiente de adición de cloro para sistemas por
encima de 200 gpm (757 Lpm). Se requiere un local especial para almacenar e inyectar el cloro
además de sustanciales procedimientos de seguridad.

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Para sistemas más pequeños, el cloro se utiliza en forma de hipoclorito de sodio (NaOCl) e
hipoclorito de calcio dihidrato [Ca(OCl)2• 2(H2O)] líquidos. Ambos están disponibles en varias
concentraciones.

1.5.10.1.1.3 Cloraminas
Las cloraminas se producen por la reacción del cloro con amoníaco. Son mucho más estables
comparadas con el cloro y se usan para asegurar un efecto residual que se mantendrá por todo el
sistema. La desventaja es que se requiere un mayor tiempo de contacto que con el cloro para la
desinfección.

1.5.10.1.1.4 Dióxido de cloro

El dióxido de cloro (ClO2) es una forma muy efectiva de cloro pero más cara, su uso es limitado.
Es más efectivo con altos pH y más compatible con alguna membranas que el cloro. Otra ventaja
es la estabilidad de mantener la concentración en sistemas pequeños. Puede degradar compuestos
aromáticos tales como ácidos fólicos u humitos de fuentes en la superficie del agua. Es de alguna
manera corrosivo y se debe manejar con cuidado.

1.5.10.1.1.5 Ozono
El ozono es doblemente más poderoso y oxidante que el cloro. El ozono (O3) se produce en el
lugar descargando una corriente eléctrica a través del aire (figuras 31a y 31b). El oxígeno (O2) en
el aire forma O3 el cual es mucho más reactivo e inestable. El ozono no adiciona ninguna clase de
contaminación iónica debido a que se degrada a O2. El ozono se debe adicionar al agua
continuamente debido a su corta vida (aproximadamente 20 minutos a temperatura ambiente) en
solución. En ciertas aplicaciones se debe extraer todo el ozono antes de su uso final. Esto se logra
exponiendo el agua ozonizada a luz ultravioleta que “rompe” el ozono en oxígeno.

1.5.10.1.1.6 Peróxido de hidrógeno

El peróxido de hidrógeno (H2O2) es un desinfectante efectivo, que no adiciona contaminantes
iónicos ya que se degrada en H2O y O2. Esto es una ventaja en sistemas críticos tales como
microelectrónica donde un bajo nivel de contaminación iónica es importante. También se puede
usar peróxido de hidrogeno en membranas que no toleren el cloro.

Generalmente se requieren altas concentraciones de peróxido de hidrógeno para que sea efectivo
y se debe catalizar con hierro o cobre, los cuales no están presentes en sistemas de agua ultrapura.
Sin el catalizador, se puede requerir hasta un 10% de solución (en volumen) lo cual es poco
práctico.

1.5.10.1.1.7 Bromo
Como halógeno, el bromo (Br2) es similar al cloro en su accionar pero el costo del bromo es
superior. El bromo se usa en casos limitados, mayormente en la desinfección de piscinas
interiores. Tiene un efecto residual superior que el cloro en aguas calidas, pero se degrada
rápidamente en contacto con la luz solar por el espectro ultravioleta.

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1.5.10.1.1.8 Iodo
El yodo se usa normalmente en el campo y por los militares para potabilizar el agua, no se
recomienda el uso de yodo (I2) en forma continua porque puede tener un efecto potencial sobre la
tiroides y el metabolismo humano. Se puede usar en bajas concentraciones (0,2 ppm) para control
bacteriano en sistemas de ósmosis inversa RO; sin embargo, es aproximadamente tres veces más
caro que el cloro y puede permanecer a mayores concentraciones.

1.5.10.1.1.9 Acido peracético

El ácido peracético (CH3COOOH) es un desinfectante relativamente nuevo, existe en equilibrio
con el peróxido de hidrogeno y se usa mayormente en equipos de desinfección de diálisis en
reemplazo de los formaldehídos. Tiene casi la efectividad de los formaldehídos, pero sin sus
dificultades de manipuleo. Es también compatible con algunas membranas que no toleran el
cloro, y es una molécula tan pequeña que es capaz de pasar a través de la membrana y desinfectar
el lado aguas abajo. Se descompone en ácido acético (no peligroso) y agua. Sus desventajas son
el alto costo, toxicidad en dosis de concentración, inestabilidad, falta histórica de efectividad, y
compatibilidad con materiales de construcción.

1.5.10.1.2. Biocidas no-oxidantes

1.5.10.1.2.1 Formaldehído (HCHO)

Los formaldehídos se han usado normalmente como desinfectantes debido a su estabilidad,
efectividad contra un amplio rango de bacterias, y bajo efecto corrosivo. Como esporicida, los
formaldehídos se pueden clasificar como agentes esterilizantes. Se excluyeron del uso general
debido a las recomendaciones de los límites de exposición en humanos determinados por los
organismos de control.

Se usa normalmente en solución de baja concentración, 0,5%, para membranas de RO y UF,

resinas de intercambio iónico, sistemas de distribución. Los formaldehídos se usan, en
concentraciones más elevadas, normalmente 4%, como tratamiento de shock para sanitizar
equipos de diálisis u otros sistemas de agua hospitalaria.

1.5.10.1.2.2 Aminas cuaternarias

Las aminas cuaternarias compuestas se usan como agentes sanitizantes en los sistemas de la
industria farmacéutica, alimenticia y medica. Estos compuestos son estables, no-corrosivos, no-
irritantes y activos para una amplia variedad de microorganismos. Tienen la ventaja de la
actividad superficial cuando además se desea limpieza.

Sin embargo, las aminas cuaternarias compuestas pueden causar problemas mecánicos debidos a
la espuma y formar películas que requieran periodos de enjuague. Las aminas cuaternarias no son
compatibles con algunas membranas poliméricas.

1.5.10.1.2.3 Tensioactivos aniónicos

Los tensioactivos aniónicos tienen una limitada actividad biocida contra las bacterias (gram-
negativas) halladas normalmente en los sistemas de agua pura.

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1.5.10.2. Físicos

1.5.10.2.1. Calor
El calor es una forma clásica de control bacteriano y es muy efectiva cuando los sistemas están
bien diseñados e instalados. Normalmente se utilizan temperaturas de 80ºC (176º F) en
instalaciones farmacéuticas para almacenaje y recirculación de agua purificadas PW y WFI.
Tratamientos de calor por encima de 80ºC (176º F) se usan también para control de
microorganismos en sistemas de carbón activado.

1.5.10.2.2. Luz ultravioleta

El tratamiento con luz ultravioleta es una forma popular de desinfección debido a la facilidad de
su uso. El agua se expone a una tasa controlada de ondas de luz ultravioleta. La luz desactiva el
ADN a reducción bacterial. Con un buen diseño y mantenimiento, los sistemas UV son simples y
confiables para una alta reducción de bacterias (+99%), y es compatible con las membranas
químicamente sensibles y sistemas DI que normalmente so incompatibles con los químicos.

Las UV se usan para reducir la carga microbiana en los sistemas de membranas y mantener un
conteo bacteriano bajo en los depósitos y sistemas de recirculación de de agua de alta pureza. Si
se ha adicionado ozono al agua, el UV es efectivo para destruir el ozono residual antes de usarse.
El UV puede incrementar la conductividad del agua cuando hay orgánicos en la solución debido a
la fragmentación de los orgánicos y a la formación de ácidos orgánicos.

La desventaja de la luz ultravioleta es la falta de un activo residual, y es efectiva únicamente si

hay un contacto directo de la UV con los microbios. Se debe tener mucho cuidado en el diseño y
operación del sistema para asegurar la reducción bacteriana. Una luz inadecuada puede solamente
dañar a las bacterias, que pueden recuperarse luego. El agua debe estar libre de sólidos en
suspensión que pueden hacer “sombra” a las bacterias para un adecuado contacto con la UV.

1.5.10.2.3. Microfiltración en punto de uso

La mayoría de las bacterias tiene un diámetro físico superior a 0,2 micrones. Por eso un filtro de
0,2 o más fino las extraerá mecánicamente de forma continua de los sistemas a medida que vaya
fluyendo. La microfiltración en punto se usa normalmente en aplicaciones farmacéuticas,
médicas y microelectrónica para asegurarse contra la contaminación bacteriana. Para usarse como
filtros esterilizantes, los mismos deben ser de rango absoluto (p.ej. completa retención de
partículas iguales o mayores al rango, en micrones, del filtro). Para aplicaciones farmacéuticas y
médicas los filtros se deben validar para retención de bacterias. Se deberá testear la integridad del
filtro instalado en posición para asegurarse que el mismo fue bien instalado, esté libre de defectos
y comprobar la integridad del sello. La gran ventaja de la microfiltración es que no requiere
químicos ni calor. Los mismos se deben cambiar regularmente para prevenir la posibilidad de
crecimiento a través del mismo o rotura por presión.

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1.6. AGUA TRATADA PARA USO FARMACÉUTICO

Hay cuatro razones que explican el aumento en la necesidad de mejorar los sistemas de
tratamiento de agua. La primera es el creciente deterioro de las fuentes de agua debido a los
efluentes químicos que se vierten en las mismas. La segunda es el desarrollo creciente de nuevos
instrumentos capaces de detectar contaminación del agua en partes por millón e inclusive partes
por trillón. La tercera es el aumento creciente del conocimiento público de la calidad del agua y
el consiguiente aumento de los estándares por parte de las autoridades. La cuarta es el desarrollo
de nuevos productos de alta tecnología y biotecnología que requieren agua ultrapura para su
producción. Las técnicas de tratamiento de agua requerirán aun mayor sofisticación en el futuro.

Los estándares que prevalecen son los que dictamina la la United States Pharmacopoeia (USP).
La USP determina que el agua para inyectables (WFI) se produzca por destilación o por otra
técnica adecuada (anteriormente refería expresamente a la ósmosis inversa). El agua purificada
(PW) se puede obtener por destilación, ósmosis inversa, intercambio iónico u otros métodos
adecuados.

Hay una clara distinción entre agua purificada PW y agua para inyectables WFI. El agua WFI
debe cumplir con ciertas especificaciones en cuanto a endotoxinas (pirógenos). El agua PW tiene
múltiples usos en la industria farmacéutica y cosmética con grandes volúmenes. El agua WFI se
utiliza para la producción de soluciones parenterales (inyectables).

1.6.1. Condiciones principales del sistema de agua tratada PW/WFI

a. Cumplirá con todas las normas locales e internacionales
b. Seguirá los lineamientos de diseño y construcción más modernos y exigentes vigentes
para la industria farmacéutica en la actualidad. Esto resultará en múltiples ventajas
operativas y en un mayor tiempo de vida útil de la planta.
c. Todos los materiales a utilizar, con particular mención de la instrumentación y los
sistemas de automatismo, serán de alta calidad.
d. Será totalmente validable.
e. Durante el proceso productivo, se reducirán al mínimo todas las tareas de campo, tal
que el montaje y la puesta en marcha se realicen en forma simple y sin contratiempos.
f. Será de operación simple y totalmente automática.
g. En el diseño se debe considerar todo lo necesario para la interconexión del equipo de
lavado químico y sanitizado
h. Será de bajo y fácil mantenimiento, con total respaldo del proveedor para
entrenamiento y respaldo técnico de la provisión.

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1.6.2. Descripción general planta de generación PW de ósmosis inversa y

electrodesionización
En la figura 10 se puede ver el diagrama de flujo de una planta PW con una ósmosis inversa
simple paso con electrodeionización. A continuación se describen cada uno de sus componentes.
1.6.2.1. Pretratamiento
La eliminación de cloro se realiza mediante un sistema dosificador de metabisulfito compuesto
por los siguientes elementos:
• Bomba dosificadora (BD-01)
Del tipo electromagnético, a diafragma, cabezal de PVDF, diafragma de elastómero
recubierto en PTFE, p.ej. marca Dosivac. La bomba ajustará su caudal de dosificación de
metabisulfito en forma automática comandada, por el analizador de cloro.
• Sistema de detección de cloro:
Se utilizará un equipo ORP instalado en panel para detectar cloro libre a la entrada del
equipo de OI. Tendrá una salida de 4-20 mA para enviar señal de alarma y eventualmente
detener el sistema en casos de fuga de cloro.
• Tanque de dilución de metabisulfito (TQ-01)
Construido en polietileno de 50 litros de capacidad. Dispondrá de un control de nivel que
alertará por falta de solución.
1.6.2.2. Planta de tratamiento de agua
Para obtener la calidad de agua que cumpla con las especificaciones descriptas como PW de la
USP28/NF23 es decir de una conductividad inferior a 1,3 µS/cm a 25ºC, se pueden utilizar
sendos equipos de ósmosis inversa con pulido por electrodesionización continua, que describimos
a continuación.

1.6.2.2.1. Componentes principales de las plantas

Las plantas podrán estar compuestas de los siguientes elementos:
• Microfiltración
• Sistema de reducción de cloro
• Sistema de desinfección por luz ultravioleta
• Bomba de alta presión
• Banco de tubos de presión con sus membranas de ósmosis inversa.
• Sistema de electrodesionización continua
• Tablero eléctrico con los elementos de comando y control
• Sistema para limpieza o desinfección de membranas

1.6.2.2.2. Descripción del proceso

El agua clorada será aspirada por la bomba de baja presión y enviada al pretratamiento donde se
la someterá a decloración microfiltración y quemado de materia orgánica por medio de luz
ultravioleta.

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Cap 7 SSeerrvviicciiooss ggeenneerraalleess ddee ppllaannttaa

Así pretratada será tomada por la bomba de alta presión que la enviará a los tubos de presión
donde se encuentran alojadas las membranas de ósmosis inversa. El agua que atraviesa las
membranas de ósmosis inversa, el producto, pasará por el equipo EDI para su desalinización
final y opcionalmente podrá pasar luego, por un equipo UV que actúa como lámpara de quemado.
El agua así producida podrá acumularse en un tanque o enviarse a consumo. El rechazo será
enviado al desagüe. El sistema de lavado permitirá realizar en forma periódica la desinfección de
la planta y la limpieza de las membranas, cuando ello sea requerido.

1.6.2.2.3. Descripción de los componentes

1.6.2.2.3.1 Microfiltración (F-01/02)

Estará conformado por dos etapas de microfiltración, una primera etapa retiene partículas hasta
10 µm y en la segunda lo hace hasta 5 µm. Cada uno de estas etapas, se conforman con carcasas
AMETEK o similar, construidas en polipropileno reforzado con fibra de vidrio. El elemento
filtrante es de espuma de polipropileno. Ambos están aprobados por la FDA para su uso en
producción de agua para consumo humano.

1.6.2.2.3.2 Sistema de desinfección por luz ultravioleta (UV-01)

Con la finalidad de destruir totalmente la materia orgánica y mantener el agua libre de
contaminación luego de la eliminación del cloro se recomienda utilizar una lámpara UV
trabajando como lámpara de quemado. En función de ello se adoptará un equipo p.ej. marca
Sterilight, modelo S12Q o similar, el cual podrá operar sobre un caudal de hasta 2700 l/h (12
gpm) o de capacidad adecuada. El material del gabinete y el de la cámara de tratamiento serán de
acero inoxidable AISI 316L con pulido sanitario.

Especificación Técnica del Equipo S12Q

• Voltaje Eléctrico: .............................................. 220 V/50/60 Hz
• Watts Totales: .........................................................................42
• Watts Totales en Lámparas: ................................................... 39
• Duración media de Lámpara: ................................... 9000 horas
• Máxima Presión de Operación: ..................... 8,62 bar (125 psi)
• Rango Temperatura Ambiente: ............... 2 - 40°C (36 - 104°F)
• Tubo de Cuarzo: ............................................................. 1 (uno)
• Alarma: ................ Sistema visual y audible de falla de lámpara.

1.6.2.2.3.3 Membranas
• Marca: ................ FilmTec (DOW CHEMICAL USA) o similar
• Modelo:...............................BW-30 LE 4040 de 4” de diámetro.

Las membranas especificadas son de configuración espiral. El polímero activo, la poliamida, se

dispone sobre la capa más porosa de la polisulfona mediante una sofisticada polimerización in
situ que le confiere a la estructura, y por ende a la membrana un reticulado espacial. Ello
proporciona una mayor resistencia a la degradación por oxidación y/o compactación, lo que
permite asegurar el pleno rendimiento de las membranas a lo largo de toda su vida útil.

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1.6.2.2.3.4 Tubo de presión (TUB -01/2/3)

• Material: .........................................Construidos en AISI 316 L.

1.6.2.2.3.5 Bomba de alta presión (B-02)

• Marca: ...........................................................Grundfos o similar
• Tipo: ......................................... Centrífuga multietapas vertical
• Material: ..................... Construida integramente en AISI 316 L

1.6.2.2.3.6 Cañerías
La cañería de baja presión desde la bomba presurizadora, pasando por el pretratamiento, hasta la
succión de la bomba de alta presión y las de rechazo, será de PVC apto para uso sanitario. Las
cañerías de producto serán de AISI 316 L pulido sanitario.
• Material en la succión: ................... PVC apto para uso sanitario
• Material cañería de producto: .........AISI 316 L pulido sanitario

1.6.2.2.3.7 Estructura de soporte

Todos los elementos estarán montados sobre una estructura soporte construida en perfiles de
acero inoxidable AISI 304.

1.6.2.2.3.8 Válvula presurizadora

• Tipo: .................................................................................Globo
• Material: ...................................... Acero inoxidable AISI 316 L

1.6.2.2.3.9 Sistema de limpieza de membranas (TQ-02)

El tanque estará ligeramente elevado de manera que se pueda drenar totalmente. La capacidad del
tanque será de 50 litros.
• Material: ................................................................ Polipropileno
• Equipamiento: Dispositivo de drenaje by-pass de recirculación en la descarga de la bomba

1.6.2.2.3.10 Bomba de baja presión (B-02)

• Marca: ...........................................................Grundfos o similar
• Tipo: ..................................... Centrífuga multietapas horizontal
• Material: ..................... Construida íntegramente en AISI 316 L

1.6.2.2.4. Ejemplo
Como ejemplo vemos las condiciones operativas de dos equipos distintos de ósmosis inversa para
300 y 600 litros/hora

PARÁMETRO ROSP-300 ROSP-600

Presión de trabajo Inferior a 10 bar
Caudal de alimentación 450 l/h 860 l/h
Caudal de producto (a 20°C) 300 l/h 600 l/h
Salinidad del producto de ósmosis Inferior a 10 mg/l
Rechazo de sales superior al 99,5 %
Potencia instalada 3 HP

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1.6.2.3. Equipo de electrodesionización continua (EDI-01)

1.6.2.3.1. Descripción de la tecnología

Este es un ejemplo de desarrollo, fruto de la aplicación combinada de diversas tecnologías que se
conjugan para lograr un proceso cuyo resultado satisface mejor que el de los procesos
individuales. Aquí se unen las siguientes tecnologías:

a. Intercambio iónico por resinas;

b. Membranas ion selectivas y
c. Electrodiálisis.

Los procesos químicos secuenciados que ocurren son los siguientes:

a. los cationes son absorbidos por los centros activos de la resina catiónica;
b. los aniones son absorbidos por los centros activos de la resina aniónica;
c. la tensión aplicada entre los electrodos de la celda separa el agua en sus partículas
constituyentes:
• hidrogeniones (H+)
• y oxidrilos (OH-).
d. los H+ y los OH- formados regeneran la resina desalojando los cationes y aniones que
habían sido capturados. Estos se desplazan hacia las membranas selectivas.

La incorporación del lecho mezclado de resinas de intercambio iónico, en esencia facilita la

circulación de los iones hacia las membranas selectivas ampliando el rango de aplicación de la
electrodiálisis. Como la diferencia de potencial eléctrico aplicada genera los hidrogeniones y
oxidrilos necesarios para la regeneración de la resina el proceso es continuo.

Como resultado de ello, partiendo de aguas previamente parcialmente desmineralizada, puede

obtenerse agua ultrapura sin los inconvenientes generados con el uso de lechos mezclado de
intercambio iónico.

1.6.2.3.2. Stack de electrodesionización

El EDIC estará construido por un stack marca p.ej. Electropure (USA) o similar. Las membranas
de este equipo como así también las juntas y elementos plásticos que se ponen en contacto con el
agua producto son de silicona. Las resinas de intercambio iónico están construidas con una matriz
poliestirénica y han sido especialmente lavadas para evitar que segreguen materia orgánica.

Celdas: serán marca Electropure, Inc (USA) o similar

El equipo de 250 l/h dispondrá de 1 (una) celda modelo XL-200
Este stack es capaz de producir un caudal de hasta 340 l/h
El equipo de 400 l/h dispondrá de 1 (una) celda modelo XL-300
Este stack es capaz de producir un caudal de hasta 900 l/h.

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1.6.2.3.3. Sistema de medición y control

1.6.2.3.3.1 Conductividad
Control de la conductividad (cantidad 2 sensores) del producto de la ósmosis y del EDI por
medio de conductímetros digitales en línea por medio de conductímetro marca Thornton o
similar.

1.6.2.3.3.2 Caudal
Caudales por medio de caudalímetros del tipo turbina de inserción de construcción sanitaria con
conexión clamp marca Thornton (origen USA) o similar para medir los siguientes caudales:
• Producto de ósmosis inversa
• Producto salida final EDI
Caudales por medio de caudalímetros del tipo flotámetros marca Blue White (origen USA) o
similar para medir los siguientes caudales:
• Rechazo de ósmosis inversa
• Caudal de rechazo EDI
• Caudal electrodo EDI

1.6.2.3.3.3 Manómetros
Se dispondrá de manómetros a la entrada y salida de cada carcasa de microfiltros, en la impulsión
de la bomba de alta presión. Con diafragma de aislamiento, marca Bourdon o similar. Dispondrán
del rango adecuado para cada uso.

1.6.2.3.3.4 Voltímetro
Para medir la tensión aplicada al stack del EDIC.

1.6.2.3.3.5 Amperímetro
Para medir la corriente tomada por el stack del EDIC.

1.6.2.3.3.6 Tablero de comando

Tendrá los comandos secuenciados de las bombas y con los enclavamientos necesarios que
garanticen una marcha segura del equipo. De encontrarse presión ó conductividad fuera de los
rangos definidos, los controladores enviarán la señal al PLC el que, con los retardos
predeterminados para salvar variaciones puntuales, dará la señal de alarma y posteriormente
detendrá la marcha del equipo. Las alarmas estarán individualizadas y permanecerán enclavadas
hasta que se opere el pulsador de aceptación de alarma.

Dispondrá de un interruptor general. Los elementos eléctricos serán marca Telemecanique o

similar y el PLC será General Electric o similar (que posea la ventaja que sirva para control vía
módem)

1.6.2.3.3.7 Cañerías
La cañería de baja presión desde la bomba presurizadora, pasando por el pretratamiento, hasta la
succión de la bomba de alta presión y los rechazos serán de PVC apto para uso sanitario. Las
cañerías de producto serán de AISI 316 L pulido sanitario.

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1.6.2.3.3.8 Fuente de corriente continua

1 (una) capaz de suministrar hasta 400 V y un máximo de 6 A. El consumo del equipo será de 1,2
a 1,4 KVA.

Figura 10. Esquema de planta de PW

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1.6.3. Descripción general planta de generación PW de ósmosis inversa doble paso

En la figura que sigue se puede ver el diagrama de flujo de una planta PW con una ósmosis
inversa doble paso. A continuación se describen cada uno de sus componentes y sus referencias
en el esquema, en caso de que corresponda.

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1.6.3.1. Sector de Pretratamiento

1.6.3.1.1. Sistema de bombeo de agua cruda

Estará formado por una bomba centrífuga de acero inoxidable con un sistema hidroneumático
(tanque hidroneumático, presostato y accesorios varios), tal que dicha bomba arranquen según
sea necesario.

1.6.3.1.1.1 Bomba (B-01)

• Marca Grundfos o similar
• Modelo CHN 2-40
• Tipo Centrífuga, monoblock, horizontal
• Materiales
o Impulsores, Difusores Acero Inoxidable AISI 304
o Sello Mecánico Goma nitrilada
• Conexiones:
o Impulsión XX”
o Succión XX”
• Motor:
o Marca Grundfos o similar
o Potencia XX HP
o Voltaje 110/220 V
o Frecuencia 50/60 Hz
o Blindaje IP - 54
o Aislamiento Clase F
o Curva Característica 0,8 m3/h a 36 m.c.a.
1,7 m3/h a 31 m.c.a.
• Presión máxima de operación 6 Kg/cm2
• Temperatura máxima de operación 90 °C
• Presostato
o Rango 0 - 7 Kg/cm2
o Diferencial Variable 0 - 4 Kg/cm2
o Conexión 7/16”
o Marca PENN
• Tanque hidroneumático
o Marca Well-Mate, Ebara o similar
o Tipo Cilíndrica, con diafragma
o Materiales:
ƒ Tanque Acero inoxidable o epoxi reforzado con fibra de
vidrio y capa interna de polietileno alta densidad,
materiales aprobados FDA y/o NSF
ƒ Diafragma Poliuretano pesado
ƒ Capacidad 25 litros

• Modo de Operación

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o La bomba operará según el requerimiento del sistema, arrancando por efecto de la

señal del presostato (cuando la presión de línea baja por el consumo, la bomba
arranca).

1.6.3.1.1.2 Filtro primario (FL-01)

Se instalará un filtro de carcasa y cartucho, con carcasa plástica y cartucho de 20 micrones
nominales. Con este filtro se alimentará agua de bajo contenido de material en suspensión al
tanque de retención.

1.6.3.1.1.3 Carcasa
• Marca AMETEK o similar
• Modelo 20BB
• Materiales:
o Cuerpo Polipropileno
o Juntas Buna-N
• Dimensiones:
o Altura Total 600 mm
o Ancho Total 180 mm
• Cierre Roscado con “O” ring
o Conexiones 1”
o Presión de operación máxima 5 Kg/cm2
o
Presión de prueba 7,5 Kg/cm2
o Caudal Nominal 4,5 m3/h

1.6.3.1.1.4 Cartucho Filtrante

• Marca OSMONICS o similar
• Modelo BB
• Material Polipropileno
o Tipo Microfibras Prensadas
o Micronaje 20 Micrones Nominal

NOTA: Los micronajes a utilizar se definirán con exactitud con un análisis técnico a partir de
mediciones de SDI y consumo de filtros
1.6.3.2. Ablandador automático dual (FA -01/02)
Previene la incrustación de las membranas de ósmosis inversa por precipitación de sales
insolubles de calcio. Será un sistema totalmente automático y programable, con regeneraciones
en función del consumo de agua.

1.6.3.2.1. Tanque
• Marca Structural Fibers o Park (USA) o similar
o Material PRFV con revestimiento interior de HDPE
(Aprobado por FDA)
• Dimensiones:
o Diámetro 250 mm

maaccééuuttiiccaass
MMaannuuaall ddee eessppeecciiffiiccaacciioonneess ttééccnniiccaass ppaarraa eell ddiisseeññoo ddee ppllaannttaass ffaarrm 32
Cap 7 SSeerrvviicciiooss ggeenneerraalleess ddee ppllaannttaa

o Altura Cilindro 1100 mm

o Altura total 1400 mm
• Fondo y cabezal Toriesféricos
• Colectoras Toberas plásticas
• Sustentación Pollera

1.6.3.2.2. Válvula de control

• Marca AUTOTROL o similar
• Modelo Performa 268
• Material Cuerpo Noryl reforzado con fibra de vidrio
• Modo de Funcionamiento Regeneración según consumo con
regeneración no simultanea
• Control Digital con indicación de horario, Vol.
Faltante, h. regeneración, nivel de
regeneración, etc.
• Medición de caudal Turbina, efecto Hall
• Conexión eléctrica 3 W / 110-220 V / 50-60 Hz

1.6.3.2.3. Lecho filtrante

• Material Resina catiónica fuerte
• Marca PUROLITE, BAYER, DOW, etc.
• Manto soporte Grava
• Altura aproximada 900 mm
• Volumen activo 33 litros (por tanque)

1.6.3.2.4. Tanque de salmuera (TQ-01/02)

• Material Plástico
• Volumen (aproximado) 70 litros
• Manto soporte Grava
1.6.3.3. Filtro secundario (L-02)
Será del tipo de carcasa y cartucho y retendrá partículas en suspensión mayores a los 5 micrones
nominal, esto es para evitar entrada de material en suspensión al tanque de recloración.

1.6.3.3.1. Carcasa
• Marca AMETEK o similar
• Modelo 20
• Materiales:
o Cuerpo Polipropileno
o Juntas Buna-N
• Dimensiones:
o Altura Total 600 mm
o Ancho Total 120 mm
• Cierre Roscado con “O” ring

maaccééuuttiiccaass
MMaannuuaall ddee eessppeecciiffiiccaacciioonneess ttééccnniiccaass ppaarraa eell ddiisseeññoo ddee ppllaannttaass ffaarrm 33
Cap 7 SSeerrvviicciiooss ggeenneerraalleess ddee ppllaannttaa

• Conexiones 1”
• Presión de operación máxima 5 Kg/cm2
• Presión de prueba 7,5 Kg/cm2
• Caudal Nominal 2,5 m3/h

1.6.3.3.2. Cartucho filtrante

• Marca OSMONICS o similar
• Modelo Hytrex
• Material Polipropileno
• Tipo Microfibras prensadas
• Micronaje 5 micrones nominal

NOTA: Los micronajes a utilizar se definirán con exactitud con un análisis técnico a partir de
mediciones de SDI y consumo de filtros

1.6.3.4. Sistema de recloración

Compuesto por una bomba dosificadora proporcional al caudal de alimentación al tanque de re-
cloración, con su tanque de cloro y una cámara de mezcla (mezclador estático). Mediante este
equipamiento se asegura mantener un mínimo de 2-3 ppm de cloro en la alimentación del
sistema, con el tiempo de retención necesario para que el cloro tenga suficiente acción
bactericida.

1.6.3.4.1. Bomba dosificadora (BD-01)

• Marca Grundfos o similar
• Modelo DMS 2-18
• Tipo A diafragma
• Caudal Máximo 2,5 l/h
• Presión Máxima 18 Kg/cm2
• Materiales:
o Cabezal Polipropileno
o Diafragma Membrana en EPDM con refuerzo en textil y
protección en PTFE
• Válvula de retención Bola cerámica con asiento EPDM
• Operación Electrónica, proporcional a la concentración
de cloro (la mantiene constante en función de
la señal del analizador de cloro)
• Panel de control Teclado de ajuste de capacidad (en litro o
mililitros); display digital, menú de
configuración
• Modos de funcionamiento Dosificación constante; dosificación
proporcional; dosificación proporcional por
señal de 4 – 20 mA

maaccééuuttiiccaass
MMaannuuaall ddee eessppeecciiffiiccaacciioonneess ttééccnniiccaass ppaarraa eell ddiisseeññoo ddee ppllaannttaass ffaarrm 34
Cap 7 SSeerrvviicciiooss ggeenneerraalleess ddee ppllaannttaa

• Entradas y Salidas Entrada para control de impulsos; Entrada

para control analógico de 4 – 20 mA;
Entrada para control de doble arranque y
parada externos; salida de relé de alarma
(versión AR)
• Alimentación eléctrica 100 – 240 V / 50 – 60 Hz

1.6.3.4.2. Tanque de reactivo

• Material Polietileno
• Capacidad 50 Litros

1.6.3.4.3. Cámara de mezcla

• Material Acero Inoxidable 316 o PVC
• Tipo On-Line, cilíndrica, con bafleado helicoidal
• Conexiones ¾”

1.6.3.4.4. Sistema de control

El sistema dosificará hipoclorito de sodio en forma proporcional a la señal de las turbinas de
caudal y a los valores de ORP, controlada desde el PLC. De este modo se llenará el tanque de
retención con agua de 2 - 3 ppm de cloro (aproximadamente). El llenado del tanque se producirá
a través de una válvula a solenoide que se accionará por el control de nivel. La cámara de mezcla
se ubicará después de la entrada de los recirculados de las membranas.

1.6.3.4.5. Tanque de recloración (TQ-05)

Se utilizará un tanque de polietileno que tendrá un control de nivel para habilitar la entrada al
mismo (accionando una válvula a solenoide) o impedir el funcionamiento de la bomba si falta
agua. Este tanque recibirá el agua ablandada y reclorada, así como los concentrados de las
membranas, dándoles un tiempo de retención apropiado para que el cloro tenga una eficaz acción
bactericida.

• Tipo Cilíndrico
• Material Polietileno
• Capacidad 1500 litros
• Conexiones:
o Alimentación 1 x 1”
o Venteo 1 x ¾”
o Descarga 1 x 2”
o Entrada de hombre Tapa roscada
• Accesorios:
o Control de nivel Muy alto (Alarma p/ rebase); Alto (Abre
válvula de alimentación); Bajo (Alarma p/
falta de agua); Muy Bajo (Parada de planta)
o Válvula de alimentación A solenoide con cuerpo de plástico y
solenoide de 24 V

maaccééuuttiiccaass
MMaannuuaall ddee eessppeecciiffiiccaacciioonneess ttééccnniiccaass ppaarraa eell ddiisseeññoo ddee ppllaannttaass ffaarrm 35
Cap 7 SSeerrvviicciiooss ggeenneerraalleess ddee ppllaannttaa

o Venteo Filtro con carcasa de polipropileno y

cartucho de 1 µ
1.6.3.5. Sistema CIP
Se proveerá un tanque de polietileno para realizar sanitizaciones y limpiezas químicas del
sistema. Se proveerán conexiones y tuberías flexibles con acoples rápidos que permitirán un
acceso fácil al sector de ósmosis inversa, pero preservando un “piping” relativamente simple que
evite la contaminación bacteriológica. Opcionalmente será posible un sistema mediante calor
(p.ej. agua caliente a 80ºC).

1.6.3.5.1. Tanque (TQ-06)

• Tipo Cilíndrico
• Material Polietileno
• Capacidad 200 litros
• Tapa Plana
• Accesorios Conexiones con acoples rápidos y fijos,
junto con flexibles para realización de las
diferentes operaciones requeridas para el
mantenimiento de las membranas de ósmosis
inversa.

1.6.3.5.2. Bomba de alimentación y CIP

De acero inoxidable. Cumplirá la función de presurizar el agua cruda para que el sistema pueda
operar correctamente, optimizando la vida útil de los elementos filtrantes. Esta bomba se utilizará
también para realizar limpiezas químicas y sanitizaciones del sistema.

1.6.3.5.3. Bomba (B-02)

• Marca Grundfos o similar
• Modelo CHI 4 - 50
• Tipo Centrifuga, monoblock, horizontal
• Materiales Acero inoxidable
• Sello Mecánico
• Conexiones XX”
• Motor:
o Marca Grundfos o similar
o Potencia XX HP
o Voltaje 3 x 110/220 V
o Frecuencia 50/60 Hz
o Blindaje IP - 54
o Aislamiento Clase F
• Curva característica 10 bar @ 40ºC; 6 bar @ 90ºC
• Presión máxima de operación 3,6 m3/h @ 33 m.c.a.

NOTA: Modelo definitivo de bomba a seleccionar durante ejecución proyecto.

maaccééuuttiiccaass
MMaannuuaall ddee eessppeecciiffiiccaacciioonneess ttééccnniiccaass ppaarraa eell ddiisseeññoo ddee ppllaannttaass ffaarrm 36
Cap 7 SSeerrvviicciiooss ggeenneerraalleess ddee ppllaannttaa

1.6.3.5.4. Instrumentación

1.6.3.5.4.1 Presostato
• Marca Danfos o similar
• Rango 0 - 7 Kg/cm2
• Diferencial Variable 0 - 4 Kg/cm2
• Ubicación Arranque bomba presurizadora

1.6.3.5.4.2 Manómetros
• Marca Cauval o similar
• Tipo A bourdon, con baño de glicerina
• Material Acero inoxidable
• Diámetro 2 ½”
• Conexión ¼” BSP
• Ubicación 5 (Alimentación y descarga de prefiltros,
descarga de bomba búster. A confirmar con
PID final)
1.6.3.6. Filtro final (FL-03)
Será del tipo de carcasa y cartucho y retendrá partículas en suspensión mayores a 1 micrón
absoluto.
1.6.3.7. Intercambiador de calor (enfriador) - (opcional)
Como opción se instalará un intercambiador de calor (enfriador) para mantener la temperatura de
alimentación por debajo de 25°C. La finalidad de mantener la temperatura del agua de
alimentación en valores en torno de los 18 - 20°C es la de no favorecer el desarrollo
microbiológico dentro del sistema.

Esto es particularmente importante durante los períodos de recirculación, donde la temperatura

tiende a aumentar considerablemente y en aquellas zonas donde la temperatura del agua y el
clima tienden a ser considerablemente altos.

1.6.3.7.1. Intercambiador
• Marca Argenfrio, Alfa Laval o similar
• Tipo A Placas
• Placas:
o Marca Tranter o Alfa Laval
o Material Acero inoxidable AISI 316
• Cabezales:
o Material Acero al carbono
o Juntas Nitrilo
• Parámetros operativos fluido proceso:
o Tipo Agua
o Temperaturas entrada/ salida 26ºC / 22ºC

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MMaannuuaall ddee eessppeecciiffiiccaacciioonneess ttééccnniiccaass ppaarraa eell ddiisseeññoo ddee ppllaannttaass ffaarrm 37
Cap 7 SSeerrvviicciiooss ggeenneerraalleess ddee ppllaannttaa

o Caudal 2,4 m3/h

o Capacidad de intercambio 14.400 Kcal/h

1.6.3.7.2. Cuadro de control

• Cuadro válvulas de agua fría Sistema de válvula actuadas eléctricamente
para abrir y cerrar el pasaje de agua en
función de la lógica de operación
• Control de temperatura Se utilizarán sensores de contacto o PT100 a
la salida del intercambiador de calor. Dicho
sensor será accionado por un PLC o con un
controlador independiente, según el sistema
de control que se instale
1.6.3.8. Unidad dosificadora para ajuste de pH
Se instalará una bomba dosificadora, con su correspondiente tanque de reactivo y pH-metro con
objeto de lograr así una conductividad inferior a 1 µS/cm. Es muy importante aclarar que para el
control de pH se utiliza un control PID que permite asegurar el mantenimiento de la
conductividad en los valores deseados. Debe también tenerse en cuenta que desde el punto de
vista de la consistencia en la obtención de un agua de conductividad apropiada a lo largo del
tiempo, es conveniente que no se produzcan variaciones continuas en el agua de alimentación.
Luego, no es aconsejable recircular el agua tratada al tanque de agua blanda, ya que se puede
prolongar excesivamente el tiempo de entrada en régimen del sistema.

1.6.3.8.1. Sistema de ajuste de pH: dosificación de soda

1.6.3.8.1.1 Bomba dosificadora (BD-02)

• Marca Grundfos o similar
• Modelo DMS 2-18
• Tipo A diafragma
• Caudal Máximo 2,5 l/h
• Presión Máxima 18 Kg/cm2
• Materiales:
o Cabezal Polipropileno
o Diafragma Membrana en EPDM / PTFE
o Válvula de retención Bola cerámica con asiento EPDM
• Operación Electrónica, proporcional
• Panel de control Teclado de ajuste de capacidad; display
digital, menú de configuración
• Modos de funcionamiento Dosificación constante; Dosificación
proporcional; dosificación proporcional por
señal de 4 – 20 mA
• Entradas Entrada para control de impulsos; Entrada
para control analógico de 4 – 20 mA; de
doble nivel o arranque y parada externos

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MMaannuuaall ddee eessppeecciiffiiccaacciioonneess ttééccnniiccaass ppaarraa eell ddiisseeññoo ddee ppllaannttaass ffaarrm 38
Cap 7 SSeerrvviicciiooss ggeenneerraalleess ddee ppllaannttaa

• Salida Relé de alarma (Versión AR)

• Alimentación eléctrica 100 – 240 V / 50 – 60 Hz

1.6.3.8.1.2 Tanque de Reactivo (TQ-07)

• Material Polietileno
• Capacidad 50 Litros

1.6.3.8.2. Cámara de Mezcla

• Material Acero inoxidable 316 o PVC
• Tipo On-line, cilíndrica, con bafleado helicoidal
1.6.3.9. Sistema de decloración por dosificación de metabisulfito
Las membranas de ósmosis inversa se degradan por acción del cloro libre presente en el agua de
alimentación, lo que hace necesaria su eliminación. Para ello se utiliza dosificación de
metabisulfito de sodio controlada desde el PLC en función de la dosificación de cloro y del valor
de ORP a mantener. Este producto reacciona con el cloro libre y lo convierte en una sal
inofensiva para las membranas de ósmosis inversa. El sensor de ORP permite detectar fugas de
cloro y dar la correspondiente alarma. Luego de las dosificaciones se instala una cámara de
mezcla (mezclador estático) de acero inoxidable) con construcción sanitaria (pulido interior y
conexiones clamp).

1.6.3.9.1. Bomba dosificadora (BD-03)

• Marca Grundfos o similar
• Modelo DMS -218
• Tipo A diafragma
• Caudal Máximo 2,5 l/h
• Presión Máxima 18 Kg/cm2
• Materiales:
o Cabezal Polipropileno
o Diafragma Membrana en EPDM con refuerzo en textil y
protección en PTFE
• Válvula de retención Bola cerámica con asiento EPDM
• Operación Electrónica, proporcional
• Panel de control Teclado de ajuste de capacidad; display
digital, menú de configuración
• Modos de funcionamiento Dosificación constante; Dosificación
proporcional; dosificación proporcional por
señal de 4 – 20 mA
• Entradas Entrada para control de impulsos; Entrada
para control analógico de 4 – 20 mA; de
doble nivel o arranque y parada externos
• Salida Relé de alarma
• Alimentación eléctrica 100 – 240 V / 50 – 60 Hz

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MMaannuuaall ddee eessppeecciiffiiccaacciioonneess ttééccnniiccaass ppaarraa eell ddiisseeññoo ddee ppllaannttaass ffaarrm 39
Cap 7 SSeerrvviicciiooss ggeenneerraalleess ddee ppllaannttaa

1.6.3.9.2. Tanque de reactivo (TQ-08)

• Material Polietileno
• Capacidad 50 Litros
1.6.3.10. Equipo de radiación UV pre-ósmosis inversa
Para tratar de garantizar una alimentación a las membranas de muy bajo contenido bacteriológico
y de garantizar la eliminación de vestigios de cloro.

1.6.3.10.1. Equipo UV pre-RO (UV-01)

• Marca Idenor, Aquafine, Atlantic o similar
• Modelo Aqua UV-2x 64
• Material:
o Carcasa AISI 304
o Cámara de esterilización AISI 316 L
• Conexión:
o Diámetro 1”
o Tipo Clamp
• Potencia UV 128 Watts
• Cantidad de tubos 2
• Duración de tubos 8000 horas
• Alimentación eléctrica 110/220 V / 50 – 60 Hz
• Caudal de operación c/ agua filtrada 4,6 m3/h
• Caudal de operación c/ DI 5,4 m3/h
• Presión de operación máxima 7 Kg/cm2
• Dosis U.V. (mínimo) 30.000 microwatt seg/cm2
• Amplitud Onda 254 nm
1.6.3.11. Sistema de purificación de agua PW
El mismo es un sistema de ósmosis inversa de doble paso. Este método permite rechazar más del
99,5 % de las sales disueltas en el agua de alimentación, así como sólidos en suspensión,
bacterias, virus, coloides, pirógenos, materia orgánica, etc. Todo el equipo estará específicamente
diseñado y construido para ser validado y utilizado en sistemas farmacéuticos.

1.6.3.11.1. Estructura portante de ósmosis inversa doble paso

Será una planta de producción de PW íntegramente montada sobre estructura portantes de acero
inoxidable. Todos los elementos que la compongan estarán interconexionados entre sí, tanto
hidráulica como eléctricamente.

La configuración final de los estructura portantes podrá sufrir modificaciones una vez que se
realice el diseño definitivo del sistema.

1.6.3.11.2. Carcasa
• Marca AMETEK o similar
• Modelo 20 BB

maaccééuuttiiccaass
MMaannuuaall ddee eessppeecciiffiiccaacciioonneess ttééccnniiccaass ppaarraa eell ddiisseeññoo ddee ppllaannttaass ffaarrm 40
Cap 7 SSeerrvviicciiooss ggeenneerraalleess ddee ppllaannttaa

• Materiales:
o Cuerpo Polipropileno
o Juntas Buna-N
• Dimensiones:
o Altura Total 600 mm
o Ancho Total 180 mm
• Cierre Roscado con “O” ring
• Conexiones 1”
• Presión de operación máxima 5 Kg/cm2
• Presión de prueba 7,5 Kg/cm2
• Caudal Nominal 4,5 m3/h

1.6.3.11.3. Cartucho Filtrante

• Marca OSMONICS o similar
• Modelo BB
• Material Polipropileno
• Tipo Microfibras Prensadas
• Micronaje 1 Micrón absoluto

NOTA: Los micronajes a utilizar se definirán con exactitud con un análisis técnico a partir de
mediciones de SDI y consumo de filtros

1.6.3.11.4. Bomba de ósmosis inversa (B-03)

• Marca Grundfos o similar
• Modelo CRI 5-26
• Tipo Centrífuga de múltiple etapa, monoblock,
vertical
• Número de Etapas 26
• Materiales:
o Cuerpo de bomba Acero Inoxidable
o Impulsores Acero Inoxidable
o Difusor Acero inoxidable
o Eje Acero Inoxidable
• Motor:
o Potencia 5,5 HP
o Voltaje A definir
o Frecuencia 50 – 60 Hz
o Velocidad 3450 rpm
o Blindaje IP - 54 (mínimo)
o Aislamiento Clase F
• Curva Característica 3,6 m3/h a 162 m.c.a.

maaccééuuttiiccaass
MMaannuuaall ddee eessppeecciiffiiccaacciioonneess ttééccnniiccaass ppaarraa eell ddiisseeññoo ddee ppllaannttaass ffaarrm 41
Cap 7 SSeerrvviicciiooss ggeenneerraalleess ddee ppllaannttaa

1.6.3.11.5. Módulos de ósmosis inversa

1.6.3.11.5.1 Primer paso (CP1)

• Membranas:
o Marca DESAL, HYDRANAUTICS o similar
o Tipo Poliamídica TFC (Thin Film Composite),
o Rechazo mínimo 99,5% (inicial, en condiciones de test)
o Modelo ESPA2
o Dimensiones 4” (D) x 40” (L)
o Cantidad 6
• Carcasas:
o Marca OSMONICS o similar
o Material Acero Inoxidable
o Conexión:
ƒ Aliment./Conc Victaulic o Tri-Clamp (Lateral)
ƒ Perneado Tri-Clamp
o Disposición paso 2x3

1.6.3.11.5.2 Segundo paso (CP2)

• Membranas:
o Marca DESAL, HYDRANAUTICS o similar
o Tipo Poliamídica TFC (Thin Film Composite)
o Rechazo mínimo 99,5% (inicial, en condiciones de test)
o Modelo ESPA2
o Dimensiones 4” (D) x 40” (L)
o Cantidad 2
• Carcasas:
o Marca OSMONICS o similar
o Conexión:
ƒ Aliment./Conc Victaulic o Tri-Clamp (Lateral)
ƒ Perneado Tri-Clamp
o Disposición paso 1x2

Nota: El diseño final podrá ser motivo de revisión.

1.6.3.12. Instrumentación

1.6.3.12.1. Conductímetro
• Marca Thornton/Mettler-Toledo o similar
• Modelo 200CR
• Tipo 2 x 4-20 mA 2 x Relais On-Off
• Entradas 2 sensores conductividad (y temperatura)
• Cantidad 1 instrumento con 2 celdas de conductividad
sanitarias para permeados de RO

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MMaannuuaall ddee eessppeecciiffiiccaacciioonneess ttééccnniiccaass ppaarraa eell ddiisseeññoo ddee ppllaannttaass ffaarrm 42
Cap 7 SSeerrvviicciiooss ggeenneerraalleess ddee ppllaannttaa

1.6.3.12.2. Monitor de pH / Conductividad

• Marca Thornton/Mettler-Toledo o similar
• Modelo 2000
• Salidas 2 x 4-20 mA; 2 x Relais On-Off
• Entradas 2 sensores conductividad / pH (y
temperatura)
• Cantidad 1 instrumento con 2 sensores para pH y
conductividad alimentación

1.6.3.12.3. Orpmetro
• Marca Thornton/Mettler-Toledo o similar
• Modelo 200pH
• Tipo Digital
• Salidas 2 x 4-20 mA
• 2 x Relais On-Off
• Entradas 2 sensores pH y ORP (y temperatura)
• Cantidad 1 instrumento con 2 sensores de ORP para
control de recloración y decloración

1.6.3.12.4. Caudalímetro electrónico

• Marca MAC, DIGI-FLO o similar
• Tipo Turbina
• Salidas Pulsos (para envío a PLC y visualización en
display panel)
• Cantidad 2 (alimentación RO, concentrado de RO –
Resto por diferencia)

1.6.3.12.5. Transmisor de temperatura

• Marca Dhacel o similar
• Tipo Digital
• Salidas 4-20 mA
• Sensor PT-100
• Cantidad 1 (en salida enfriador)
Nota: Este instrumento solo se instalará si se toma la Opción 1

1.6.3.12.6. Presostato
• Marca Danfoss o similar
• Rango 0 - 7 kg/cm2
• Diferencial Variable 0 - 4 kg/cm2
• Cantidad 1 (protección bomba RO)

1.6.3.12.7. Manómetros
• Marca Cauval o similar

maaccééuuttiiccaass
MMaannuuaall ddee eessppeecciiffiiccaacciioonneess ttééccnniiccaass ppaarraa eell ddiisseeññoo ddee ppllaannttaass ffaarrm 43
Cap 7 SSeerrvviicciiooss ggeenneerraalleess ddee ppllaannttaa

• Tipo A bourdon, c/ baño de glicerina

• Material Acero inoxidable
• Diámetro 2,5”
• Conexión BSP o Triclamp, con diafragma de acero
inoxidable 316
• Cantidad:
o Roscados 5 (entrada/salida prefiltr., salida bomba RO,
alimentación membrana RO, concentrado
RO. A confirmar c/ P&ID final )
o Sanitarios 2 (permeados ambos pasos RO. A confirmar
c/ P&ID final)

1.6.3.12.8. Cañería
• Aplicación: distribución de agua tratada mediante
ósmosis inversa
• Temperatura de servicio 75ºC
• Temperatura máxima 100ºC
• Presión de servicio 3 bar (sobrepresión)
• Máxima presión de serv. 4 bar (sobrepresión)
• Temperatura permitida 200ºC
• Presión de servicio adm. 16 bar (sobrepresión)
1.6.3.13. Estructura portante e interconexiones

1.6.3.13.1. Estructura portante

• Tipo Estructura abierta, con panel frontal de
comando y fácil acceso a todos los
componentes del equipo
• Material Acero inoxidable AISI 304, con patas
regulables

1.6.3.13.2. Conexionado hidráulico

• Material de cañería PVC
• Válvulas de aislamiento PVC, Esféricas
• Válvulas de retención PVC o acero inoxidable y EPDM
• Válvulas de toma muestra PVC o diafragma con cuerpo de acero
inoxidable
• Uniones Soldadas con solvente, o roscadas con
“o”ring

1.6.3.13.3. Conexionado eléctrico

Todos los conductores se llevarán a través de cable canal o tuberías de acero inoxidable hasta el
tablero de comando. La interconexión al tablero de comando principal se realizará utilizando

maaccééuuttiiccaass
MMaannuuaall ddee eessppeecciiffiiccaacciioonneess ttééccnniiccaass ppaarraa eell ddiisseeññoo ddee ppllaannttaass ffaarrm 44
Cap 7 SSeerrvviicciiooss ggeenneerraalleess ddee ppllaannttaa

cable múltiple con conectores rápidos. La conexión a los equipos se realizará a través de tuberías
flexibles de PVC corrugado con cuerpo metálico y conectores eléctricos.

1.6.4. Opcionales para plantas PW

Como opcionales a estas dos propuestas anteriores de producción de PW se pueden adicionar los
siguientes elementos:
1.6.4.1. Equipo de radiación UV post ósmosis inversa (UV-02)
Como opcional para disminuir al mínimo cualquier fuga bacteriológica que pueda provenir de las
membranas de ósmosis inversa.
• Marca Idenor, Aquafine, Atlantic o similar
• Modelo Aqua UV-1x 64
o Carcasa AISI 304
o Cámara de esterilización AISI 316 L
• Conexión:
o Diámetro ½”
o Tipo Clamp
o Potencia UV 64 Watts
o Cantidad de tubos 1
o Duración de tubos 8000 horas
o Alimentación eléctrica 110 – 240 V / 50 – 60 Hz
o Caudal de operación c/ agua filtrada 2,2 m3/h
o Caudal de operación c/ DI 2,7 m3/h
o Presión de operación máxima 7 Kg/cm2
o Dosis U.V. (mínimo) 30.000 microwatt seg/cm2
o Amplitud Onda 254 nm
1.6.4.2. Equipo TOC en línea
Como opcional se podrá instalar un equipo medidor del contenido total de carbono orgánico en
línea antes de la entrada al bucle (es posible también al final del retorno del bucle, antes de entrar
al tanque de almacenamiento). El agua que llegue a dicho equipo no retornará al bucle, sino que
será desechada.
• Marca Sievers, Anatel o similar
• Modelo
o Carcasa AISI 304
• Sensibilidad 1ppb
1.6.4.3. Equipo sanitizable con agua caliente
El diseño del equipo (bombas, caudales, cañerías y carcasas de acero inoxidable, membrana full-
fit sanitizable con agua caliente etc.) permitirá el sanitizado del mismo con agua caliente (80ºC).
Para ello se utiliza un sistema de calentamiento/enfriamiento automático controlado por PLC.

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1.6.5. Descripción general planta de generación de agua para inyectables WFI

En la siguiente figura se puede ver el diagrama de flujo de una planta PW con una ósmosis
inversa simple paso y EDI (opcional según requerimiento) con sus puntos de uso acoplada a una
unidad de destilación para producir WFI con sus componentes generales y puntos de uso.

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Como ejemplo se describe una planta WFI tipo para 30 gph (114 Lph). En la planta que se
describe el agua de alimentación tiene las siguientes características:
• dureza total 12,1 gpg, sólidos totales disueltos 250 ppm, temperatura 65ºF (15ºC)
1.6.5.1. Pretratamiento
Especificaciones similares a lo descrito en 1.5.

a. Sistemas de dosificación de hipoclorito de sodio

b. Sistema dual de filtrado de agua
c. Sistema ablandador de agua (24 horas de operación entre regeneraciones) o
dosificador químico para reducir pH.
1.6.5.2. Filtro de carbón activado
Especificaciones similares a lo descrito en 1.5.
1.6.5.3. Equipo de RO de simple paso
Especificaciones similares a lo descrito en 1.5.
1.6.5.4. Equipo destilador
Se deberá proveer y montar un equipo automático calculado y construido especialmente para
generación de agua apirogénica WFI.

a. Calefacción por vapor industrial de planta (existen generadores eléctricos de vapor

puro pero aplicarían sólo para bajos consumos de agua o en plantas que no dispongan
de generador de vapor industrial).
b. Alimentación con agua PW

Las características del equipo se detallan a continuación.

1.6.5.4.1. Evaporador
Intercambiador de calor GMP del tipo casco y tubo con sistema DTS (Double Tube Sheet)
construido en acero inoxidable calidad 316L con tubos sin costura del mismo material.

Todas las superficies interiores del evaporador en contacto con el agua desmineralizada y el
vapor puro deberán ser pulidas brillante y pasivadas.
Contará con un sistema que mantenga automáticamente el nivel de agua desmineralizada dentro
del evaporador en el rango programado.

Se deberá proveer una bomba de carga de agua centrífuga multicelular construida en acero
inoxidable 316 que inyecte agua cuando el nivel del generador se encuentre debajo del mínimo
operativo.

Deberá contar con un control de presión de Vapor Puro que mantenga la presión del vapor dentro
del rango programado

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1.6.5.4.2. Filtro ciclónico/ separador de gota

Consta de un recipiente cilíndrico dispuesto verticalmente a la salida del evaporador. El vapor
atraviesa este dispositivo en un recorrido helicoidal descendente, para luego ascender
rápidamente eliminando el arrastre de condensado y partículas.

Todas las superficies interiores del filtro ciclónico y separador estarán pulidas brillante y
pasivadas.

1.6.5.4.3. Tuberías
Todas las tuberías del destilador estarán construidas en acero inoxidable calidad 316L y soldadas
con sistema orbital automático (ver tuberías bucle PW).
Las conexiones entre estas tuberías y el generador de vapor se realizan por medio de uniones
sanitarias tipo clamp y abrazadera.

1.6.5.4.4. Seguridad de operación

El generador de vapor deberá contar con mecanismos de seguridad que protejan la integridad
física del operador y del equipo. Por lo tanto deberá contar con los siguientes elementos:

a. Válvula de seguridad y alivio de vapor puro

b. Válvula de seguridad y alivio de vapor industrial
c. Sensor de falta de agua
d. Bajo nivel de agua

1.6.5.4.5. Estructura portante

El equipo se deberá montar sobre una estructura abierta de caño de sección cuadrada construida
en acero inoxidable calidad 304, con terminación pulido mate, para poder acceder fácilmente al
equipo para realizar tareas de mantenimiento y limpieza.

1.6.5.4.6. Filtro de aireación

El equipo deberá poseer un filtro absoluto de aire de cartucho intercambiable (descartable) a fin
de filtrar el aire necesario para romper el vacío que se genera al enfriarse el equipo. Este filtro
elimina la posibilidad de contaminación mientras el generador permanece desconectado.

1.6.5.4.7. Sistema de purga

El equipo deberá contar con un sistema de purga automático, que sin intervención del operador
purgue agua a intervalos programables, eliminando la posibilidad de partículas en la zona del
evaporador.

1.6.5.4.8. Comando microprocesador

El generador deberá estar equipado con un microprocesador y un panel de comando LCD que
permita la fácil interacción usuario / máquina y así visualizar y controlar todas las funciones
desde una sola pantalla. Dicho comando permitirá programar las variables del proceso.

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1.6.5.4.9. Opcionales
a. EDI (para requerimientos ultrapuros)
b. Sistema clean-in place
c. Conductímetro portátil.
d. Kit para medición de pH.
e. Kit para medición de Cloruros.
f. Sistema de control automático.
g. Medidor de resistividad.

1.6.6. Sistema de distribución – bucle de agua PW / WFI

Sistema de distribución de acero inoxidable estará compuesto por los siguientes equipos:
1.6.6.1. Bomba Centrífuga
Cumplirá con todos los requisitos GMP: materiales en contacto con PW en acero inoxidable
316L (pulido sanitario), desarmable y totalmente drenable, conexiones clamp.
1.6.6.2. Intercambiador de Calor Sanitario
Permitirá mantener la temperatura del agua por debajo de 25°C durante los períodos de bajo
consumo, lo que retarda el desarrollo bacteriológico. Incluirá un sistema de control con válvulas
On-Off y sensor de temperatura operado desde el PLC, ya sea en forma directa o a través de un
controlador adicional.
1.6.6.3. Sistema de cañerías
Será a partir del tanque de almacenaje de PW y se efectuará a través de una cañería continua (en
bucle) cuyo extremo final terminará, retornando al mencionado tanque de reserva. Se alimentarán
los puntos de uso, instalándose en cada uno de ellos una válvula de cierre, conforme al tipo que
se defina utilizar en el sistema. Debe asegurarse una recirculación en la cañería sin que existan
ramales muertos, de una longitud mayor a un diámetro y medio de la cañería. El sistema tendrá
una pendiente mínima del 1% hacia los puntos de uso o válvulas instaladas para el desagote, de
forma de asegurar el autodrenaje del 100% del agua contenida.

El tubo sanitario será AISI 316 L, con costura laminada, fabricado con proceso de soldadura por
fusión autógena, conforme a los estándares ASTM A249- A 269- A 270- A450 (se debe dar
diámetro y espesor; lo normal es para diámetro 1/2” a 3” espesor 1,65 mm, y para diámetro 4”
espesor 2,11 mm).

Los accesorios, curvas, tee, etc., serán fabricados con la calidad antes mencionada.

En aquellos lugares donde indefectiblemente sea necesario realizar uniones desmontables las
mismas se ejecutarán con clamp sanitarios, de acero inoxidable de la misma calidad que la
cañería, soldados y junta de teflón o EPDM.

El pulido exterior de tubos y accesorios será mecánico obteniendo una rugosidad de 0,8 µm Ra o
menor. El pulido interior de tubos y accesorios será mecánico obteniendo una rugosidad

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promedio de 0,5 µm o menor, luego por electropulido se deberá obtener una rugosidad 0,4 µm o
menor (se debe definir lo necesario para el caso).

En la longitud los tubos deben decir el nombre del producto o fabricante, grado de material,
medida, numero de partida, fecha, y numero de certificado. Las marcas en los accesorios deben
indicar nombre del fabricante, grado del material, y número de partida. Toda la cañería contará
con certificado de calidad y fabricación.
1.6.6.4. Preparación para los trabajos de soldadura
Los caños y accesorios nuevos, se mantendrán en todo momento con los extremos tapados
protegidos de la suciedad del ambiente y las operaciones del taller. El manipuleo de los caños y
accesorios a soldar se realizara con guantes de algodón, tratando de no tocar los extremos de la
zona a soldar.

Los bordes serán cortados a escuadra por medios mecánicos, usando un dispositivo de corte con
herramienta. No se utilizara ningún tipo de lubricante o refrigerante más que agua limpia.

Antes de comenzar a puntear, el tubo y/o accesorios estarán perfectamente limpios por los menos
100 mm de cada lado de la zona a soldar. Esta limpieza se efectuará cuidadosamente con paños
limpios embebidos en acetona. Sobre la tubería no quedará nada de grasa, aceite, polvo, suciedad
o materiales contaminantes.

La presencia de estos u otros cuerpos extraños puede causar la captación de carbono, oxidación o
porosidad en el material fusionado.
1.6.6.5. Conexiones de equipos y señalización
Al instalar los equipos se debe considerar que se pueda efectuar el mantenimiento sin
impedimentos como así también una futura ampliación.

Instalación de los sensores de medición, por ej. Pt 100 o similar, suministro de manguitos y
cuplas para soldar, soldar e impermeabilizar.

Carteles indicadores de las líneas y flechas indicadoras de dirección de flujo, confeccionadas en

láminas adhesivas de material plástico ubicadas en un lugar apropiado de la cañería y de acuerdo
a especificaciones.
1.6.6.6. Soldaduras
Fuera de las uniones clamp en equipos, recipientes, e instrumentación, la cañería será de
construcción totalmente soldada. Para esto se utilizará equipo de soldadura orbital automático
para unión a tope sin aporte de material, de cabezal cerrado. La soldadura manual sólo se
permitirá en los lugares en que la soldadura orbital sea impracticable por razones de
accesibilidad.

El procedimiento de soldadura será por electrodo de tungsteno, en ambiente de gas inerte como
protector, usando argón de soldadura pureza 99,995%, con su correspondiente certificado, tanto
en el interior como el exterior del cabezal.

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Se llevará a cabo una purga interior para prevenir la oxidación de la superficie soldada, y se debe
asegurar que todo el oxígeno sea purgado del área de la soldadura antes de comenzar a soldar; la
misma calidad de argón será utilizado en la torcha.

Todo el personal afectado a soldadura debe ser precalificado y con un mínimo de 6 meses de
experiencia certificada.
1.6.6.7. Alineación y punteado
La correcta alineación de las piezas a soldar es muy importante, y es conveniente el uso de
presentadores para garantizar la misma.

La soldadura por puntos, debe ser tal que no produzca inconvenientes en la soldadura final, los
puntos deben ser superficiales para evitar el exceso de calor que podría generar cambios
estructurales en la composición granular del material.

Los puntos se deben realizar con purga de gas, y no serán más de cuatro por soldadura. Se
retirarán los presentadores, y se verificará visualmente la alineación, aprobada la pieza queda en
condiciones de ser soldada.
1.6.6.8. Soldado
Las soldaduras de trabajo tanto como las de ensayo o muestras diarias se harán usando solamente
procedimientos y soldadores calificados.

Se hará un ensayo de soldadura diario para cada soldador antes de comenzar el trabajo. El ensayo
de soldadura será inspeccionado y aprobado por la persona que como representante la propietaria
designe, usando criterios de aceptación visual y ensayos no destructivos, antes de comenzar las
soldaduras de trabajo.

Para procedimientos automáticos se repetirán las soldaduras de ensayo, si en cualquier momento

del día, algún parámetro del procedimiento de soldadura varía más allá de límites permitidos, si
se cambia el tubo de argón, o la máquina está desconectada más de 30 minutos.
1.6.6.9. Documentación
Todas las piezas de ensayo y las soldaduras de trabajo, serán numeradas en forma única por
medio de un grabado en el exterior del tubo adyacente a cada soldadura. En la etapa de soldadura
se confeccionará un registro de datos de soldadura donde se incluirán nombre del soldador,
número de soldadura, número de maquina de soldar, parámetros de la maquina, identidad del lote
de material, etc.

La ubicación de las soldaduras por medio del número de identidad, será también registrada en el
plano isométrico constructivo. Las marcas de identificación, se harán con lápiz percutor eléctrico
o un elemento indeleble que no contenga azufre o carbono.

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1.6.6.10. Ensayos no destructivos

Luego de efectuadas las soldaduras se procederá a realizar el chequeo de la superficie externa,
por un examen visual. Toda soldadura que no satisfaga el criterio de inspección debe ser
rechazada.

Las soldaduras rechazadas, no deberán ser resoldadas para evitar que no se afecte el área por un
calor excesivo, se deberán reemplazar la porción de tubo empleado. Estos tubos deben ser
preparados de acuerdo a los criterios precedentes.

En los casos en que se deban rehacer soldaduras con accesorios, estos deben ser cambiados.
1.6.6.11. Suportación
Las cañerías serán ancladas, guiadas y soportadas de forma de permitir una flexibilidad y
expansión adecuada sin que se apliquen tensiones indebidas a las estructuras, cañerías y equipos
conectados.

Los materiales de soportes en contacto con la cañería, serán de acero inoxidable y donde exista
deslizamiento entre caño y soporte se interpondrá una plancha de teflón.
1.6.6.12. Videoendocospia o radiografía
Se realizara un muestreo del 20% de la cantidad de soldaduras, y se efectuará un registro de
imagen asociado al número de soldadura.
1.6.6.13. Inspección visual
A realizar en la totalidad de las soldaduras.
1.6.6.14. Criterio de aceptación
Cuando se finalice la totalidad de los ensayos no destructivos, se realizará con el representante de
la D.O. una recorrida por toda la instalación a fin de verificar:
a. Numeración de soldaduras y la indicación en planos isométricos
b. Suportación general de las cañerías
c. Pendientes y la posibilidad de vaciado total del sistema
1.6.6.15. Prueba hidráulica
Se trata de realizar la prueba de estanqueidad y resistencia mecánica del nuevo sistema de
distribución de agua desmineralizada instalado.

Para realizar la prueba las cañerías y accesorios deberán estar terminados y en condiciones
mecánicas de ser puesto en marcha el sistema.

La prueba hidráulica de toda la línea se realizara de acuerdo al procedimiento aprobado,

incluyendo equipos y accesorios, antes de la instalación de la correspondiente aislamiento. Se
realizará de acuerdo a normas locales e internacionales (líneas de tuberías de agua de baja y
media presión).

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• Presión de prueba: 6 bar

• Tiempo de permanencia: 12 h

Se deberán entregar los protocolos y certificados correspondientes a las pruebas realizadas, previa
verificación de todo el sistema en presencia de la Dirección de Obra y/o personas autorizadas por
la misma.

Todas las instalaciones responderán a una instalación de tipo sanitaria 100% para lo cual los
materiales utilizados deben responder a la misma normativa.
1.6.6.16. Limpieza química
Después de aceptada la prueba hidráulica, se realizará la limpieza química, para desengrasar y el
pasivado del sistema, que se efectuará conforme a los procedimientos correspondientes
aprobados.

Posteriormente se realizará el pasivado de las cañerías. Para pasivar las cañerías utilizar una
solución líquida de las siguientes sustancias:
• Acido nítrico (HNO3 al 70%) al 25% v/v en agua.
• Llenado con agua destilada al 100%.
• Temperatura de la solución 20ºC.

Una vez finalizado el pasivado, enjuagar con abundante agua, hasta asegurarse de que el ácido ha
sido eliminado completamente.
1.6.6.17. Documentación final
Detalle de documentación a entregar como complemento de la ejecución de nueva cañería de
agua:
a. Certificados y documentación de los materiales, cañerías y accesorios provisto para
estos trabajos
b. Descripción completa del equipo a utilizar en soldaduras
c. Esquema de flujo
d. Documentación de soldadores
e. Aprobación soldadores
f. Certificado de calidad de gases
g. Planos isométricos y planilla soldaduras
h. Isométrico de pendientes
i. Protocolos de prueba hidráulica, desengrasado y pasivado del sistema
j. Certificado calibración manómetro testigo de presión, prueba hidráulica
k. Certificados de químicos usados para desengrasado y pasivado

En caso en que el bucle sea caliente, sanitizado o esterilizado con vapor puro se debe considerar
un análisis de estrés, para verificar la correcta disposición de las cañerías y soportes.

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1.6.6.18. Aislamiento
Todas las cañerías deberán ser protegidas con secciones conformadas de espuma de polietileno de
10 mm espesor. En las áreas que queden a la vista llevaran una cobertura de acero inoxidable
conformado de 0,5 mm de espesor, cilindrado y tomado con tornillos Parker.
1.6.6.19. Opcionales
a. Sistema clean-in-place
b. Conductímetro portátil.
c. Kit para medición de pH.
d. Kit para medición de Cloruros.
e. Sistema de ozonización con UV para sanitización del bucle de distribución.
f. Medidor TOC al retorno
1.6.6.20. Válvula de punto de uso
En cada punto de uso se deberá montar una válvula sanitaria de tipo diafragma. El cuerpo de la
misma será fabricado de acero inoxidable 316L forjado, ASTM A-182-F316L, S9. Las
superficies interiores y exteriores del cuerpo deberán tener pulido sanitario.

Puede venir con extremos soldados de D.E. del tubo, férulas fraccionales Tri-Clamp o conexiones
de extremo soldado DIN/ISO. Las conexiones para soldar deberán tener una longitud mínima de
1” (25 mm) para facilitar la soldadura orbital.

El diafragma debe ser compatible con las normas de FDA, pueden ser de monómero de
etilenpropilendieno o de tetrafluoroetileno polimerizado.

El recubrimiento del volante deberá ser apto para lavados con soluciones cáusticas.

El conjunto de la válvula en su totalidad deberá poder esterilizarse en autoclave.

Deberá tener un indicador visual de posición.

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2. VAPOR LIMPIO

Es deseable que la generación del servicio se realice junto o cerca de la planta de ósmosis
inversa, desde ahí se deberá realizar el tendido y distribución de vapor limpio hasta los lugares de
uso.

La generación se realizará en diámetro adecuado con el mismo se llegará hasta los locales de
consumo a partir de los cuales se realizarán las bajadas y acometidas correspondientes.

El tubo sanitario será AISI 316 L, con costura laminada, fabricado con proceso de soldadura por
fusión autógena, conforme a los ASTM standards A249- A 269- A 270- A450 (se debe dar
diámetro y espesor; lo normal es para diámetro ½” a 3” espesor 1,65 mm, y para diámetro 4”
espesor 2,11 mm).

Los accesorios, curvas, tee, etc., serán fabricados con la calidad mencionada anteriormente. En
aquellos lugares donde indefectiblemente sea necesario realizar uniones desmontables las mismas
se ejecutaran con clamp sanitarios, de acero inoxidable de la misma calidad que la cañería,
soldados y junta de teflón o EPDM.

El pulido exterior de tubos y accesorios será mecánico obteniendo una rugosidad de 0,8 µm Ra o
menor. El pulido interior de tubos y accesorios será mecánico obteniendo una rugosidad
promedio de 0,5 µm o menor, luego por electropulido se deberá obtener una rugosidad 0,4 µm o
menor (se debe definir lo necesario para el caso).

2.1. GENERADOR DE VAPOR PURO

Se deberá proveer y montar un equipo automático calculado y construido especialmente para
generación de vapor de agua apirogénico.

c. Calefacción por vapor industrial de planta (existen generadores eléctricos de vapor

puro pero aplicarían sólo para bajos consumos de agua o en plantas que no dispongan
de generador de vapor industrial).
d. Alimentación con agua desmineralizada o PW

Las características del equipo se detallan a continuación.

2.1.1. Evaporador
Intercambiador de calor GMP del tipo casco y tubo con sistema DTS (Double Tube Sheet)
construido en acero inoxidable calidad 316L con tubos sin costura del mismo material.

Todas las superficies interiores del evaporador en contacto con el agua desmineralizada y el
vapor puro deberán ser pulidas brillante y pasivadas.

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Contará con un sistema que mantenga automáticamente el nivel de agua desmineralizada dentro
del evaporador en el rango programado.

Se deberá proveer una bomba de carga de agua centrífuga multicelular construida en acero
inoxidable 316 que inyecte agua cuando el nivel del generador se encuentre debajo del mínimo
operativo.

Deberá contar con un control de presión de Vapor Puro que mantenga la presión del vapor dentro
del rango programado

2.1.2. Filtro ciclónico/ separador de gota

Consta de un recipiente cilíndrico dispuesto verticalmente a la salida del evaporador. El vapor
atraviesa este dispositivo en un recorrido helicoidal descendente, para luego ascender
rápidamente eliminando el arrastre de condensado y partículas.

Todas las superficies interiores del filtro ciclónico y separador estarán pulidas brillante y
pasivadas.

2.1.3. Tuberías
Todas las tuberías de agua desmineralizada y de vapor puro del generador estarán construidas en
acero inoxidable calidad 316L y soldadas con sistema orbital automático (ver tuberías bucle PW).
Las conexiones entre estas tuberías y el generador de vapor se realizan por medio de uniones
sanitarias tipo clamp y abrazadera.

2.1.4. Seguridad de operación

El generador de vapor deberá contar con mecanismos de seguridad que protejan la integridad
física del operador y del equipo. Por lo tanto deberá contar con los siguientes elementos:
e. Válvula de seguridad y alivio de vapor puro
f. Válvula de seguridad y alivio de vapor industrial
g. Sensor de falta de agua
h. Bajo nivel de agua

2.1.5. Estructura portante

El equipo se deberá montar sobre una estructura abierta de caño de sección cuadrada construida
en acero inoxidable calidad 304, con terminación pulido mate, para poder acceder fácilmente al
equipo para realizar tareas de mantenimiento y limpieza.

2.1.6. Filtro de aireación

El equipo deberá poseer un filtro absoluto de aire de cartucho intercambiable (descartable) a fin
de filtrar el aire necesario para romper el vacío que se genera al enfriarse el equipo. Este filtro
elimina la posibilidad de contaminación mientras el generador permanece desconectado.

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2.1.7. Sistema de purga

El equipo deberá contar con un sistema de purga automático, que sin intervención del operador
purgue agua a intervalos programables, eliminando la posibilidad de partículas en la zona del
evaporador.

2.1.8. Comando microprocesador

El generador deberá estar equipado con un microprocesador y un panel de comando LCD que
permita la fácil interacción usuario / máquina y así visualizar y controlar todas las funciones
desde una sola pantalla. Dicho comando permitirá programar las variables del proceso.

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3. VAPOR INDUSTRIAL Y CONDENSADO

A continuación se describe la instalación del sistema de generación y distribución de vapor y de

retorno de condensado desde y hasta la sala de calderas.

3.1.1. Equipos
3.1.1.1. Caldera
Caldera generadora de vapor instantánea de diseño inexplotable. La misma generará el vapor
industrial que se utilizará como fuente de calor en toda la planta.

• Quemador A Gas Natural, GLP o diésel

• Controles 220/1/50
• Caudal A determinar Kg/h
• Presión de salida 7 Kg/cm2 desde 212ºF
3.1.1.2. Tanque de condensado
Es el tanque donde retornará el condensado proveniente de los servicios que utilizan vapor
industrial, además en ese tanque se repondrán las perdidas de agua del sistema.

• Tipo Vertical
• Capacidad 94 galones (356 litros)
• Peso Aproximado 211 Kg
3.1.1.3. Electrobomba de alimentación
Es la bomba que alimenta con agua la caldera, debe ser una bomba adecuada para vencer la
presión de la misma y suministrar el caudal requerido. Se pone como ejemplo una bomba típica
para un caldera de 1000 kg vapor/ hora.

• Marca Fulton o similar

• Potencia 3HP
• Revoluciones 2880 rpm a 50 – 60 Hz
• Modelo HT-60 HP para 150 PSI
3.1.1.4. Bomba para condensado
Bomba para elevar el condensado a alta temperatura hasta el tanque de condensado. Esta bomba
es necesaria en el caso de que el consumo este a niveles inferiores a los que se encuentra la
caldera y el tanque de condensado.
• Marca Spirax Sarco o similar
• Modelo PPC
• Tamaño 1”
• Presión de trabajo Vapor a 2 Kg/cm2

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3.1.2. Válvulas y accesorios

3.1.2.1. Válvula Reguladora de gas desde ½”
• Accesorio W611C
• Cuerpo Acero
• Esfera Acero AISI 304
• Asiento Teflón renovable para alta presión y
empaquetadura baja/presión
• Bridada Rosca externa, bonete y yugo abulonado
• Serie 150
• Presión de regulación 0,07 Kg/cm2
• Especificación referencia Marca Spirax Sarco serie 25 modelo 25P
Bridada
3.1.2.2. Válvula comandada de gas desde ½” hasta 4”
• Accesorio W622C
• Cuerpo Acero
• Bridada Bonete y yugo abulonado, rosca ext. Disco
renovable
• Actuador Neumático serie PN 5000 Sarco
Eléctrico serie EL 3400 Sarco

3.2. RECIPIENTES A PRESIÓN

Serán de acero al carbono St. 37, fabricación acorde a las normas locales (IRAM, ASTM, tanque
de presión).

Se deberán entregar los certificados de pruebas hidráulicas y ensayos de materiales realizados, así
como también las correspondientes habilitaciones y autorizaciones oficiales.

Se entregarán pintados previa protección anticorrosiva, parte exterior sobre superficie arenada.

3.3. UNIONES DE EQUIPOS Y ACCESORIOS

Deberán ser bridadas, con bridas Clase ASA 150, todas aquellas uniones de Ø 1½” mayores o
iguales. Pudiendo ser uniones roscadas, con rosca BSP (Gas), para Ø menores de 1½”.

3.4. AISLAMIENTO DE CAÑERÍAS

3.4.1. Materiales
El material básico de aislamiento será lana mineral obtenida preferentemente de piedra basalto, o
como alternativa, de escoria de alto horno.

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Deberá ser químicamente inerte, no se aceptará material aislante con contenido de cloruros
mayores de 6 ppm, o con contenido de azufre libre, no higroscópico e incombustible. Su
contextura deberá presentar fibras muy largas y de espesores micrométricos.

Se aplicará fundamentalmente en colchonetas confeccionadas sobre una malla de alambre tejido

hexagonal galvanizado, debidamente cosidas con hilo de alambre galvanizado.

La densidad de las colchonetas estará entre 100 y 120 Kg/m3, a una compresión de 100 Kg/m2.
La densidad será controlada según ASTM C- 167.

La lana mineral a emplear deberá tener una conductividad térmica de valores máximos como se
indica a continuación:
a. K = 0.00050 x Tm + 0.360 Unidades = BTU x in/hr sq. ft. F
b. K = coeficiente de conductividad térmica

Una alternativa es ala espuma elastomérica para alta temperatura.

3.4.2. Forma de colocación

Las colchonetas de lana mineral serán cortadas a la dimensión de la circunferencia exterior del
aislamiento y luego recortadas convenientemente para eliminar los sobrantes evitando el uso de
material de relleno.

En cañerías dispuestas horizontalmente, la junta longitudinal de las mantas deberá estar en la

mitad inferior de la circunferencia.

Todas las juntas, longitudinales y circunferenciales, serán cosidas con alambre galvanizado de Ø
1 mm, o bien con ganchos proporcionados de acero a razón de 6 ganchos por metro lineal de
aislamiento como mínimo.

La fijación de las colchonetas a la superficie a aislar se realizará por cada capa como se indica a
continuación:

a. En cañerías de hasta 600 mm de diámetro se fijarán con una atadura espiralada de

alambre galvanizado, calibre SWG 16 (1,626 mm).
b. Cuando el diámetro supere los 600 mm, serán zunchadas a razón de 3 zunchos por
metro lineal de aislamiento.

En aislamientos que sobrepasen los 100 mm (4”) de espesor las colchonetas deberán disponerse
en capas alternadas y escalonadas a fin de formar solapadas en las juntas transversales y
longitudinales. La última capa deberá tener un espesor mínimo de 20 a 30 mm y cubrirá los
soportes de aislamiento. No debe usarse material de relleno en las juntas circunferenciales.

• Hasta 100 mm de espesor 1 capa.

• Hasta 200 mm de espesor 2 capas.
• Hasta 300 mm de espesor 3 capas.

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Se utilizarán en el aislamiento de caños o partes de cañerías, soga de lana mineral, solamente

cuando la aplicación de mantas aislantes sea imposible.

Se aplicarán arrollándolas en espiral en forma ajustada y de requerirse dos capas, la última será en
sentido contrario a la primera. El uso de cuerdas aislantes requerirá de la aprobación del director de
obra.

3.4.3. Protección atmosférica – encamisado metálico

Todas las cañerías aisladas estarán protegidas de la intemperie mediante camisas de chapa de
aluminio o acero inoxidable. La camisa deberá instalarse directamente sobre la superficie del
aislamiento.

Para prevenir las uniones deben solaparse de manera que en caso de lluvia el agua no penetre.
Las aberturas serán cerradas y selladas, con un compuesto plástico no combustible y
adecuadamente resistente al ambiente.

Para derivaciones T se tomarán las precauciones necesarias para asegurar un cierre estanco. Las
juntas serán atornilladas con tornillos cadmiados auto-roscantes de Ø 4,2 mm a una distancia no
mayor a 150 mm uno de otro. No debe haber tornillos en los solapados de los extremos.

Las camisas para curvas se harán en gajos. El número de gajos dependerá de la longitud media a
lo largo del lado exterior. Con una longitud hasta:

• 500 mm = 3 gajos
• 800 mm = 4 gajos
• 1400mm = 6 gajos
• 2000mm = 8 gajos
• 3000mm = 10 gajos

Para curvas mayores los gajos no deberán exceder de 400 mm, medidos a lo largo del lado
exterior.

El espesor de las chapas galvanizadas dependerá del diámetro exterior del aislamiento.

• Hasta 0,5 m espesor 0,63 mm BG ó BWG 24

• de 0,51 a 1m espesor 0,75 mm BG ó BWG 22
• de 1 a 1,5 m espesor 0,88 mm BG ó BWG 21
• más de 1,51 m espesor 1,00 mm BG ó BWG 20

3.4.4. Aislamiento de válvulas y accesorios

Las bridas y válvulas tendrán una cubierta hecha de dos partes como mínimo, la que será de fácil
desarme, debiendo el aislamiento formar parte de ella. El espesor de la capa aislante de bridas y
válvulas será coincidente con el de la cañería correspondiente.

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Las cubiertas serán mantenidas por medio de dos clips como mínimo a lo largo de cada unión.
Los clips deberán ser remachados a la cubierta con remaches cadmiados.

Si el largo total de la cubierta excede los 500 mm la distancia entre clips no deberá incrementarse
más allá de 250 mm. Las piezas extremas serán ensambladas mediante plegadura continua.

La instalación final de todas las cubiertas deberá ser a prueba de agua. El largo de la cubierta es
determinado por las dimensiones del accesorio a cubrir, y debe tener una superposición tal con el
aislamiento de la cañería que asegure la estanqueidad del conjunto. El acceso a las válvulas de
purga deberá poder realizarse sin desarmar el aislamiento.

3.4.5. Cubiertas
3.4.5.1. Bridas
Se realizará una cubierta cilíndrica en dos secciones y con dos chapas en cada extremo.
3.4.5.2. Formas irregulares
Se utilizará una cubierta de más de dos partes, deberá ser de fácil desarme y a prueba de agua.
3.4.5.3. Conexiones
Similar a las cubiertas de las bridas pero con la tapa embutida a 90 grados.
3.4.5.4. Extremos
Similar a la mitad de las cubiertas para bridas pero con una pieza extrema enteriza. Se utiliza en
el caso de bridas ciegas.
3.4.5.5. Válvulas
La parte inferior es similar a la de las bridas, la parte superior deberá ser en dos mitades y cada
mitad se remachará a la mitad inferior correspondiente una vez posicionada. La instalación final
deberá ser a prueba de agua.

3.5. INTERCAMBIADOR DE CALOR - W 1

En los casos que sea necesario calefaccionar agua y se cuente con una fuente importante de
energía, como sería una caldera de vapor central, se pueden instalar intercambiadores de calor en
lugar de instalar calderas de agua o termotanques individuales, etc.

El intercambiador de calor que se especifica es del tipo casco y tubos, primario vapor –
secundario agua caliente, con haz de tubos lisos desmontables en acero al carbono St. 37,
laminados.

Deberá incluir pie de chapa soldado en acero galvanizado y camisa aislante. Aislamiento térmica
de 50 mm de espesor y cobertura de chapa de acero inoxidable, incluyendo contrabridas, tornillos
y juntas.

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3.5.1. Datos técnicos

• Primario: Vapor, en los tubos.
• Presión Entrada: 7 (bar)
• Presión Salida: 2 (bar)
• Caudal: (kg/hr)
• Pérdida de presión máx. adm.: (bar)
• Secundario: Agua para calentamiento, en el casco.
• Entrada: 18 - 25 ºC
• Salida: 70 ºC
• Caudal: (m3/hr)
• Material
• Camisa: Acero St. 37-2
• Tubos: Acero St. 37-8

Construido con ensayos según normas oficiales (IRAM, ASTM), incluyendo protocolos de
recepción en fábrica.
Se debe tener en cuenta el montaje sobre una estructura soporte de fabricación especial en acero
perfilado (la estructura será calculada según el peso y módulo del acero perfilado).

3.5.2. Aplicación
Intercambiador de calor para el sistema de agua de calefacción.
• Designación: W1
• Marca de referencia n/a
• Modelo: n/a

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4. AIRE Y GASES ESPECIALES

4.1. AIRE COMPRIMIDO FARMACÉUTICO

Cuando el aire que nos rodea se comprime con máquinas convencionales, los vapores de agua y
aceite que contiene y la concentración de partículas en suspensión aumentan de manera
significativa.

Sin un adecuado tratamiento los vapores de agua y aceite condensarán posteriormente a la

compresión formando minúsculas gotas las que al mezclarse con esas partículas concentradas
formarán un lodo abrasivo y aceitoso que contaminará las cañerías y los equipos conectados a
ellas.

Los sistemas de aire comprimido de uso farmacéutico están especialmente diseñados para
cumplir con las necesidades de los requerimientos.

4.1.1. Componentes de una red de aire comprimido

a. Unidad de compresión
b. Secador de aire
c. Filtros de purificación
d. Línea principal
e. Línea de distribución
f. Línea de servicio
g. Accesorios
h. Válvula y reguladores de punto de uso

4.1.2. Equipos
4.1.2.1. Compresor
Las unidades que suministran el aire estéril, en general, se instalan en forma de un "paquete"
prearmado listo para ser conectado a la red del laboratorio e incluye un panel eléctrico,
programador electrónico que controla el funcionamiento de los compresores y sistema de
alarmas. Todo orientado a ofrecer una solución completa al problema del aire cumpliendo con los
criterios de seguridad y confiabilidad que demanda un ambiente la industria moderna.
Lo ideal es contar con dos compresores "no lubricados" con lo cual se evita la presencia de
aceite, uno de los elementos que más afecta la pureza del aire. Cada compresor tiene una
capacidad suficiente para proporcionar el máximo caudal nominal. Vale decir que en condiciones
normales solamente funcionará uno de ellos quedando el otro en "stand by".

Se debe programar un ciclo de modo que los compresores funcionen en forma alternada para que
su desgaste sea parejo.

Existen distintas configuraciones de compresores, una muy difundida es con pistones tóricos de
desplazamiento pendular oscilante dentro de un cilindro toroidal. El desplazamiento del pistón

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dentro del cilindro toroidal está fijado radial y axialmente por medio del eje del péndulo, montado
éste sobre rodamientos de bolas, que es el centro ideal del cilindro toroidal, lo que elimina toda
posibilidad de contacto y su consiguiente fricción entre pistón y cilindro. El péndulo está conectado
al cigüeñal por medio de una biela montada sobre rodamientos de agujas, convirtiendo el
movimiento circular en pendular con un máximo de eficiencia. Al estar montadas todas sus partes
móviles sobre rodamientos y por haber total ausencia de fricción entre pistón y cilindro no es
necesaria la utilización de aceite como elemento lubricante. Por esta razón estos compresores son
totalmente "secos" por lo que se elimina la contaminación que produce el aceite. Otro tipo es el
compresor de aire estacionario rotativo a lóbulo de acero inoxidable seco totalmente exento de
aceite lubricante, de doble etapa de compresión.
4.1.2.2. Secador de aire
Puede hacerse de varias maneras dependiendo de las exigencias y las condiciones de aire exterior,
con enfriamiento intermedio y posterior, con secador de aire por ciclo frigorífico.

El secado del aire se produce a través de un secador por adsorción en el caso de que las
exigencias sean extremas.
4.1.2.3. Filtros de aire
La purificación se realiza mediante la utilización de tres tipos distintos de filtros:

4.1.2.3.1. Filtro coalescente (cartucho de borosilicato ultrafiltro)

Su función es la de eliminar agua, aceite y contaminantes sólidos contenidos en el aire
comprimido.

El medio filtrante es microfibra de borosilicato tridimensional. Produce una mínima caída de

presión ya que el medio filtrante posee un 94% de volumen libre. Estos cartuchos hacen que el
aire que se obtenga sea totalmente limpio.

4.1.2.3.2. Filtro de carbón activado (cartucho ultrafiltro)

Esta destinado a la adsorción de vapores de hidrocarburos o gases y de todas las materias
olorosas. Es un filtro de dos etapas, ofreciendo doble seguridad en la adsorción de todos los
vapores de hidrocarburos o gases y de todas las materias olorosas. Los hidrocarburos son los
causantes, a menudo, de olores. La eliminación o separación de estos en el aire comprimido para
uso farmacéutico es imprescindible.

Medio filtrante: Carbón activado encapsulado en microfibra.

4.1.2.3.3. Filtro coalescente de borosilicato 100 % estéril

Este filtro asegura aire 100% estéril, garantizado a lo largo de todo el proceso. Los
requerimientos fundamentales en un sistema de esterilización son alta capacidad de retención de
micropartículas y bacterias e integridad absoluta del medio filtrante, y esto se logra con un diseño
tridimensional el medio filtrante sin adhesivos.

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4.1.2.3.4. Filtro bacteriológico (cartucho esterilizante de borosilicato ultrafiltro)

Medio filtrante a base de microfibra de borosilicato tridimensional hidrofóbica con prefiltro de 1
micrón integrado, 100% estéril, todos sus componentes deben ser inorgánicos. Fabricados bajo
normas GMP (Good Manufacturing Practices) y todos sus componentes cumplirán con la norma
FDA (Food and Drug Administration).

Eficiencia constante desde 1% hasta el 200% del caudal establecido. Tapas y núcleos de acero
inoxidable AISI 316.

4.1.3. Distribución
El tendido será según los planos de planta de servicios generales de la planta farmacéutica.

4.1.4. Consideraciones de diseño de una red de aire comprimido

En un principio se deben marcar en un plano los lugares donde se utilizará el aire comprimido.

Desde el punto de vista de la distribución existen varias ventajas en ubicar la central de

compresión cerca de los puntos de mayor consumo. Cuando se trata de instalaciones nuevas,
consideraciones tales como ventilación, recuperación de calor, nivel sonoro y abastecimiento de
aire libre y frío, se pueden prever en el diseño. Pero no así cuando se trata de mejoramiento o
reconstrucción de instalaciones ya existente, donde desafortunadamente muchas veces se depende
de características preestablecidas de energía, agua de refrigeración y espacio.

En cualquier sistema de aire comprimido el agua es una impureza. Por eso al construir una red es
indispensable que se considere el modo de eliminar de la misma del flujo de aire.

Hoy en día se incorpora como regla general el uso de un secador de refrigeración en la

instalación, evitándose así condensación cuando el agua supera de +2ºC. Teniendo en la red un
secador que funcione bien, no es necesario la instalación de líneas secundarias, filtros, etc.
Aunque esto es costumbre ya que existe a veces la necesidad de desligar temporáneamente el
secador de refrigeración de la instalación.

Las líneas tanto secundarias como de distribución, deben tener una inclinación mínima de 0,5%
en la dirección del flujo.

Es conveniente instalar separadores con drenaje en todos los puntos básicos y unirse a las líneas
de servicio por la parte superior de la línea de distribución.

En instalaciones farmacéuticas se deberá construir la instalación con tubos de acero inoxidable.

Los cuales se pueden unir con soldadura y eventualmente con bridas. No son recomendables
tubos de PVC ya que se rompen fácilmente.

Hay que tener en cuenta la caída de presión en la instalación, se deben instalar accesorios de baja
resistencia al flujo: El diámetro interior de estos debe ser como mínimo de igual dimensión que la

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instalación restante. Hay que evitar piezas de lados agudos o ares irregulares. En lo posible poner
piezas curvas con radio de curvatura grande (por lo menos dos veces el diámetro).
4.1.4.1. Líneas de aire comprimido
No es conveniente economizar en las líneas principales.

Si la central va a abastecer varias zonas vale la pena instalar varias líneas principales para cada
una.

• Se puede desligar el aire para los locales que no estén siendo usados sin que el trabajo en
otros sufra alteraciones (ventaja evidente)
• Se puede desligar el aire para los locales que no estén siendo usados y así evitar fugas.
• Se pueden medir el consumo de aire y fugas separadamente para cada local.
• Se puede, en caso de necesidad, suplir con calidades y presiones diferentes a los
diferentes locales.

Es conveniente que las líneas principales y las restantes estén en lo alto de las paredes y el techo.
Las exigencias principales son que las líneas deben ser fáciles de drenar, inspeccionar y
mantener. La regla general es que es mejor instalar una línea de distribución en forma circular;
que le de la vuelta al sector. De este modo podrá haber alimentación de aire desde dos puntos si
alguna salida consume más de lo calculado. En grandes líneas circulares conviene instalar una o
más transversales para mantener la presión en toda la red.

La línea de servicio es la última parte de la instalación fija y debe ser llevada lo mas corta posible
al local de trabajo, habrá que evitar mangueras largas al punto de trabajo. Las líneas de servicio
se deberán unir a las principales por la parte superior. La unión podrá hacerse por la parte inferior
solo si el aire esta bien seco y puro.

La caída de presión en instalaciones fijas, no puede sobrepasar 0,1 bar, desde la instalación del
compresor hasta la llave de servicio que quede a mayor distancia en el sistema.

Es importante no subdimensionar los tubos fijos. Instalar desde el inicio una medida mayor a la
que indican los cálculos de necesidades inmediatas es muchas veces más barato que verse
obligado a cambiar una línea principal por otra de mayor diámetro.

Cuando la instalación está en funcionamiento las impurezas son retenidas en los filtros. Hay que
calcular, por lo tanto, un aumento en la caída de presión de 0,3 bar sobre el filtro en sus funciones
de limpieza.
4.1.4.2. Puntos de uso aire comprimido
En los lugares donde se requiera filtrar el aire en el mismo punto de uso, se usarán filtros
submicrónicos con triple etapa de coalescencia, que son filtros desarrollados especialmente para
obtener una buena depuración del aire.

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• Tipo Submicrónico
• Posición Vertical, con vaso hacia abajo
• Presión de trabajo 0 - 10 bar
• Poder filtrante 99,999%
• Sólidos >0,01µm
• Drenaje condensado Automático
• Caída de presión 0,07 a 0,3 (f.s.) bar

4.2. GASES ESPECIALES

Es muy común en los laboratorios farmacéuticos la utilización de diferentes gases especiales, por
ejemplo: nitrógeno, oxígeno, dióxido de carbono, helio, argón, etc.
4.2.1.1. Oxígeno
El oxígeno compone el 21% de la atmósfera y junto con el aire comprimido, es un gas muy
utilizado dentro de un establecimiento farmacéutico. Generalmente es provisto en cilindros de
acero con una presión de 150/200 bar. Comparados con un concentrador, los cilindros pueden
proveer flujos mayores, con pureza más alta (99,5%) y no necesitan electricidad, lo que los torna
extremamente confiables, especialmente en utilización estacionaria.
4.2.1.2. Dióxido de carbono
También conocido como gas carbónico o anhídrido carbónico, corresponde sólo al 0,03% de los
gases de la atmósfera.
4.2.1.3. Helio
El helio es un gas noble e inerte que posee baja electronegatividad y alto potencial de ionización.
4.2.1.4. Nitrógeno
El nitrógeno es un gas inerte que constituye el 78% de la atmósfera. En estado líquido, el
nitrógeno se encuentra a una temperatura de -196 grados Celsius.

4.2.2. Distribución
Cuando existe un lugar centralizado de almacenamiento y distribución de gases se deberá realizar
la distribución a los lugares de trabajo por medio de un sistema de cañerías a fin de tener el
caudal y la presión deseada.

Los tubos se encuentran a una presión de 200 bar. Si el lugar de almacenamiento se encuentra a
una distancia considerable de los puntos de uso, se hará una reducción a una presión intermedia y
luego se hará la regulación final cerca del punto de uso para compensar posibles caídas de
presión en la cañería. Esto es útil también cuando se instala válvulas automáticas de conmutación
de tubos, porque la misma se realiza a una presión intermedia, evitando de este modo
interrupciones en el suministro a los puntos de uso.

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Los puestos de toma o unidades terminales estarán ubicados estratégicamente en los lugares de
mayor utilización, permitiendo de esa forma la cómoda y rápida disponibilidad de cada gas. Las
conexiones son diferentes para cada gas, evitando de esta forma confusiones.

4.2.3. Válvulas y accesorios

4.2.3.1. Regulador de presión para cilindro
Estos dispositivos son utilizados a fin de reducir la presión del cilindro a la requerida.

El acople de conexión está realizado en bronce con rosca. Deberá tener un manómetro de lectura
de la presión del cilindro y otro para lectura de la presión reducida. La terminación del cuerpo es
cromada, el volante en aluminio anodizado y el vástago de acero inoxidable.

Dispone de un diafragma con entretela de etileno y filtro de acero inoxidable. La terminal de

salida es roscada con tomagoma opcional.

4.3. EJECUCIÓN DE LÍNEAS DE AIRE COMPRIMIDO Y GASES ESPECIALES

La distribución de aire comprimido y gases especiales se realizará con tubos de acero inoxidable
AISI 316L, sin costura, pulido interior y exterior. Las conexiones entre tubos rectos y entre tubos
y accesorios se ejecutaran mediante soldadura TIG. Las derivaciones entre el ramal principal y
conexiones a reductores, manómetros, válvulas de seguridad y equipos, se realizarán con los
conectores con doble virola, materia AISI 316, aptos para trabajar a 200 bar. En las líneas de
distribución las curvas se ejecutarán con máquina curvadora, con radio medio de 50 mm.

Las soldaduras entre los extremos de las cañerías (tubos) de AISI 316L, se ejecutarán a tope, sin
separación de raíz, mediante soldadura TIG, con respaldo de argón o nitrógeno gaseoso.

Las herramientas de corte y amolado deberán ser nuevas y para el uso exclusivo del trabajo en
acero inoxidable.

Decapado: para decapar las cañerías utilizar una solución liquida de las siguientes sustancias:
• Acido nítrico (HNO3 al 70%) 10-15% por volumen.
• Acido fluorhídrico (HF al 93%) 1-2% por volumen.
• Esta solución deberá mezclarse con agua destilada al 100%.
• Tiempo de decapado: 15 minutos.
• Temperatura de la solución 20ºC.
Una vez finalizado el decapado, enjuagar con abundante agua.

Pasivado: para pasivar las cañerías utilizar una solución líquida de las siguientes sustancias:
• Acido nítrico (HNO3 al 70%) 25% por volumen.
• Llenado con agua destilada al 100%.
• Temperatura de la solución 20ºC.
Una vez finalizado el pasivado, enjuagar con abundante agua, hasta asegurarse de que el ácido ha
sido eliminado completamente.

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4.3.1. Pruebas hidráulicas y neumáticas

Una vez instaladas todas las cañerías y sus derivaciones, se retiraran los reguladores (en caso de
que estén instalados) y se efectuaran las cuatro pruebas hidráulicas de las cañerías, con agua
limpia, a una presión de 30 Kg/cm2, durante 8 horas. Se retirarán los manómetros de operación y
se colocaran unos con escala adecuada.

Una vez realizadas y aprobadas las pruebas hidráulicas, se vaciarán las cañerías y se realizarán
las pruebas neumáticas, con iguales características que la anterior. Se chequearan con agua y
detergente todas las uniones en los conectores. Utilizar aire farmacéutico. Una vez aprobadas las
pruebas hidráulicas, se vaciarán las cañerías y se hará circular mediante una bomba centrifuga
adecuada, agua con desengrasante industrial “Degrax” o similar al 50 % durante una hora por
cada cañería. Terminado el desengrasado, se procederá a enjuagar con agua desmineralizada,
circulando con bomba durante 15 minutos. Finalmente, las cañerías deberán ser barridas con N2
calidad farmacéutica. Reconectar los reguladores.

4.3.2. Identificación de cañerías

Se identificaran las cañerías con letreros de cinta autoadhesiva, realizados con maquina
codificadora Brother o similar. La cinta será de 25 mm de ancho. La leyenda dirá de qué gas se
trataron el sentido de circulación. Distancia entre identificación e identificación 2 metros.
Colocadas en lugares visibles.

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