01-MARCO LEGAL DE LA HERBOLARIA-2020-actualizado
01-MARCO LEGAL DE LA HERBOLARIA-2020-actualizado
2020
CONCEPTOS
1551-1577. Historia
Natural de la
Nueva España de
Francisco
Hernández
Rios, T., Quijano, L. y Reyes R. (2012). Algunas reflexiones actuales sobre la herbolaria prehispánica desde el punto de
vista químico. México: Instituto de Química, UNAM
1923- 1ra. ed.
1937- 2da ed.
«Contiene un registro de
25,460 nombres de
vegetales, seguidos por la
descripción, su nombre
científico y, en ocasiones,
indígena, la familia a
la que corresponden, los
estados de la República en
donde se han observado y
los usos que se les dan»
(Cuevas y López, 2009).
4
1970
«…en los setentas, en la Facultad de Ciencias de la
Universidad Nacional Autónoma de México
(UNAM), empezaron a escribirse las primeras tesis
sobre plantas medicinales, y fue entonces cuando la
Organización Mundial de la Salud vió la
importancia del conocimiento popular médico y de
su recurso terapéutico más importante: el
herbolario». (UNAM, 2010)
Concepto de la Medicina tradicional
según la OMS
«La medicina tradicional tiene una larga historia. Es la suma total
de conocimientos, técnicas y procedimientos basados en las
teorías, las creencias y las experiencias indígenas de diferentes
culturas, sean o no explicables, utilizados para el mantenimiento
de la salud, así como para la prevención, el diagnóstico, la mejora
o el trata-miento de enfermedades físicas y mentales. En algunos
países se utilizan indistintamente los términos medicina
complementaria/alternativa/no convencional y medicina
tradicional» (2002).
Trabajo
Internacional
“La Organización Mundial de la salud (OMS) definió la
planta medicinal en 1978 como cualquier planta que en
uno o más de sus órganos contiene sustancias que
pueden ser utilizadas con la finalidad terapéutica o que
son precursores para la semisíntesis químico-
farmacéutica” (Vanaclocha y Cañigueral, 2003).
Hierbas
«Las hierbas comprenden materiales vegetales
brutos, tales como hojas, flores, frutos, semillas,
tallos, madera, corteza, raíces, rizomas y otras
partes de plantas, enteras, fragmentadas o
pulverizadas» (OMS, 2002).
Principios activos
«Los principios activos son los ingredientes de los medicamentos herbarios que tienen
actividad terapéutica. En el caso de los medicamentos herbarios cuyos principios
activos hayan sido identificados, se debe normalizar su preparación, si se dispone de
métodos analíticos adecuados, para que contengan una cantidad determinada de ellos.
En los casos en que no se puedan identificar los principios activos, se puede considerar
que todo el medicamento herbario es un solo principio activo» (OMS, 2002).
Raíz de valeriana
Droga vegetal
“las plantas, partes de las platas, algas, hongo o
líquenes, enteros, fragmentados o cortados sin
procesar, generalmente desecados, aunque también a
veces en estado fresco” (Castillo y Martínez, 2007).
DROGA VEGETAL
Sustancias
inertes
Sustancias Sustancias
Sustancias farmacológicamente potencialmente
potencialmente activas tóxicas
alergénicas Principios activos
Sustancias
moduladoras de la
actividad
Coadyuvantes
Complejidad de las drogas
vegetales (Franz y Vlietinck,
2001)
Vanaclocha, B. y Cañigueral S. (Eds.) (2003). Fitoterapia: vademécum de prescripción (4ta ed.). Barcelona, España: MASSON
Marco legal de la
MTM
Trabajo
Nacional
Constitución Política de los
Estados Unidos Mexicanos,
Artículo 2.
Medicamentos
Medicamentos
por su
por su origen
preparación
Especialidades
Oficiales Magistrales Alopáticos Homeopáticos Herbolarios
farmacéuticas
FEUM
Remedios
herbolarios
Última Reforma DOF el
15-01-2014
Leyes MEDICAMENTO HERBOLARIO 1997
Artículo
67
Artículo
88
NOM-072
4.1.34 Última reforma en DOF el 14 de
marzo de 2014
«Así, la principal diferencia de los MH radica en que poseen evidencia
científica de su utilidad para el alivio, curación, prevención o
recuperación de padecimientos, mientras que los RH solamente se
apoyan en el conocimiento popular o tradicional y se emplean como
auxiliares sintomáticos» (Gómez, 2009).
Reglamento de
Insumos para la
Salud (RIS)
Artículo 91.
ARTÍCULO 96. La venta y suministro al público de
los Remedios Herbolarios serán de libre acceso.
Características del envasado y prescripción de RH.
Envasado Prescripción
Los que hayan contenido medicamento no Los profesionales que prescriban los remedios
podrán reutilizarse. herbolarios deben contar con cedula profesional
relacionada con una profesión que pueda prescribir
medicamentos.
El sistema debe evitar las fugas del producto y
su contaminación. En caso de que este se haya La receta debe contener el nombre, domicilio, y el
abierto, debe de ser notorio. El envasado debe número de la cedula profesional de quien prescribe;
evitar que los niños puedan abrirlo. fecha de expedición de la receta y la firma del
profesional.
Reglamento de
Insumos para la
Salud (RIS)
SUPLEMENTO
ALIMENTICIO
Artículo 3.
Para el cumplimiento de su
objeto, la Comisión Federal
tiene a su cargo las I. Ejercer la regulación, control,
siguientes atribuciones: vigilancia y fomento sanitarios, que
en términos de las disposiciones
aplicables corresponden a la
Secretaría en materia de:
Farmacopea
«La Farmacopea Herbolaria de los Estados Unidos Mexicanos tiene como objetivo
establecer los métodos de análisis y especificaciones técnicas que deberán cumplir las
plantas y los derivados de ellas que se utilicen en la elaboración de medicamentos y
remedios herbolarios, con el propósito de contribuir al mejoramiento de la calidad de
este tipo de productos y su uso adecuado»(FHEUM, 2001).
FHEUM
2013
CONTENIDO
• GENERALIDADES
• MÉTODOS GENERALES DE ANÁLISIS (AFLATOXINAS)
• DROGAS VEGETALES
• ACEITES
• EXTRAFARMACOPEA
• APÉNDICES
• ÍNDICES
FHEUM
2013
APÉNDICES
NOM-248
Buenas prácticas de fabricación
para establecimientos
dedicados a la fabricación de
remedios herbolarios
NOM-248
DOF NOM-248-SSA1-2011
NORMAS
NOM-248
DOF NOM-248-SSA1-2011
Retomado del Dr. Paul Hersch Martínez
Encuentro Científico FEUM-USP 2009
México, D.F. 26 y 27 de agosto de 2009
NOM-248
No debe ingerir
No debe usar joyas,
Debe tener hábitos alimentos, bebidas o
ni cosméticos en el
de higiene y limpieza. fumar en áreas de
área de fabricación.
fabricación.
NOM-248
NOM-072
Etiquetado de medicamentos
y remedios herbolarios
Artículo 70,
fracción I.
de RIS
4.1.34 Remedio herbolario
DOF NOM-072-SSA1-2012
NOM-072
Etiquetado de medicamentos NORMAS
y remedios herbolarios
NOM-059
Buenas prácticas de
fabricación de
medicamentos
NOM-059
Buenas prácticas de
fabricación de
medicamentos
NOM-059
Buenas prácticas de
fabricación de
medicamentos
CNFV
Comité
Técnico
Científico
COFEPRIS
«…tiene a su cargo el ejercicio de las atribuciones en
materia de regulación, control y fomento sanitarios en
los términos de la Ley General de Salud y demás
disposiciones aplicables” (Reglamento de la Comisión
Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios,
2004),
NORMAS
PROYECTO de Norma Oficial NOM-257
Mexicana PROY-NOM-257-
SSA1-2013,Autorización de
medicamentos, registro,
renovación y modificaciones.
• 5.12.4 Al inicio de las labores, al regresar de cada ausencia y en cualquier momento cuando las manos
puedan estar sucias o contaminadas, toda persona que opere en las áreas de producción o elaboración, o
que esté en contacto directo con materias primas, envase primario, alimentos, bebidas o suplementos
alimenticios, debe lavarse las manos, de la siguiente manera:
DOF NOM-251-SSA1-2009
Cuestionamientos
76 PLANTAS
PROHIBIDAS
ACUERDOS
15 ESPECIES
VEGETALES
PLAN
NACIONAL
2013-2018
PLAN
PLAN NACIONAL
NACIONAL 2007-2012
2013-2018
23 ESPECIES 19 ESPECIES
VEGETALES VEGETALES
PLAN
PLAN
NACIONAL
NACIONAL
2013-2018
2007-2012
87 PLANTAS
PROHIBIDAS
80 Tanacetum parthenium
(Chrysanthemum Matricaria,
52 Larrea tridentata 70 Ruta graveolens amarganza, botón de plata, hierba
Gobernadora Ruda de Santa
5 Aesculus hippocastanum
9 Arnica montana
10 Artemisia absinthium
13 Artemisia vulgaris
20 Cinnamomum camphora Alcanfor
34 Dysphania ambrosioides (Chenopodium ambrosioides) Epazote,
pazote.
61 Phoradendron juniperinum Muérdago
85 Vinca minor Vincapervinaca, vinca
PLAN PLAN
NACIONAL NACIONAL
2013-2018 2007-2012
63 PLANTAS
PROHIBIDAS
PLAN
NACIONAL
2007-2012
PLAN
NACIONAL
2013-2018
a) Se podrán utilizar únicamente las especies permitidas en el presente ACUERDO, así como
aquellas que determine la Secretaría como permitidas, de conformidad con las evaluaciones
que al respecto lleve a cabo la COFEPRIS.
b) Para efectos del inciso anterior la lista de especies permitidas adicionales a las previstas en el
presente ACUERDO, así como su condición de uso, podrán consultarse en la página web de la
COFEPRIS (www.cofepris.gob.mx).
c) Las especies vegetales con historial de consumo alimentario en otros países que se
pretendan utilizar como ingredientes de suplementos alimenticios, deberán someterse a
evaluación ante esta Comisión Federal, de acuerdo a lo establecido en el artículo 11 del
Reglamento de Control Sanitario de Productos y Servicios.
150 plantas
prohibidas
Y la realidad…
236
Se estima que el 80 % de
los países en desarrollo
recurren a la medicina
tradicional, derivada del
uso de plantas, para
satisfacer sus necesidades
primarias de salud (OMS,
2013).
Con los nuevos descubrimientos científicos se ha logrado la
transformación del conocimiento tradicional en científico, los
hábitos y costumbres en terapias comprobadas y los preparados,
remedios, infusiones y cocimientos en productos farmacéuticos
(Palacios, 2004).
A DONDE QUEREMOS LLEGAR?
Retomado del Dr. Paul Hersch Martínez, Encuentro Científico FEUM-USP 2009 México, D.F. 26 y 27 de agosto de 2009
México presenta un amplio consumo de productos medicinales elaborados
a base de plantas medicinales, debido a la crisis en el sector salud, el
notable deterioro de los servicios médicos populares, y el incremento
desmesurado de los precios de los medicamentos, aunado a la gran
cantidad de movimientos naturistas7 influenciados por los países en
desarrollo (Santos, 2006; Ocampo, 2002).
MEDICAMENTO O
REMEDIO
HERBOLARIO
La calidad es
la base de la
reproducibilid
ad de la
seguridad y la
eficacia
CALIDAD
Vanaclocha, B. y Cañigueral S. (Eds.) (2003). Fitoterapia: vademécum de prescripción (4ta ed.). Barcelona, España: MASSON
DE LO MACRO A LO MICRO…
Las empresas mexicanas dedicadas al cultivo de plantas medicinales, en su
mayoría cultivan plantas exóticas, es decir, originarias de otros países.
Algunas de las más comercializadas son: manzanilla (Matricaria
chamomilla), hierbabuena (Mentha sativa), té limón (Cymbopogon citratus),
tomillo (Thymus vulgaris), albahaca (Ocimum basilicum) y romero
(Rosmarinus officinalis).
México
Importa grandes volúmenes de plantas medicinales como anís estrella
(Illicium verum), hoja seen (Senna angustifolia), boldo (Peumus boldus),
algas pardas (Fucus vesiculosus), fenogreco, alholva (Trigonella foenum-
graecum), ginko (Ginkgo biloba), ginseng (Panax spp.) y equinacea
(Echinacea purpurea y E. angustifolia) provenientes principalmente de los
países de China, Alemania, Vietnam, Chile, Guatemala y E. U.
Especies nativas que se exportan de mayor interés internacional son la
damiana de california (Turnera diffusa var. aphrodisiaca), cuachalalate
(Amphipterygium adstringens), zarzaparrilla (Smilax sp.), zacatechichi (Calea
zacatechichi), hierba de la pastora (Salvia sp.), raíz de Jalapa (Ipomoea
purga), árnica mexicana (Heterotheca inuloides), flor de tila (Tilia mexicana),
flores de Azahar (Citrus sp.), valeriana mexicana (Valeriana edulis) y orégano
mexicano (Lippia graveolens).
Con respecto a las plantas medicinales que se comercializan en
México a nivel regional y local como en tianguis, mercados,
yerberias y pequeñas empresas procesadoras de productos
naturistas se abastecen en un 90% de plantas providentes de
poblaciones silvestres sin ningún tipo de manejo (Ocampo,
2002).
«Es digno de recuerdo el hecho de que en todo el Continente Americano los primeros jardines zoológicos
y botánicos hayan estado en México. No se pensaba en Europa en constituirlos cuando Nezahualcóyotl y
Moctezuma Illhuicamina, los habían ya creado. Desarrollaron el conocimiento y utilización de la herbolaria
con fines medicinales, lo que se confirma con la documentación que aporta Sahagún en su Historia,
donde señala 99 apartados referentes a yerbas medicinales, en los que indica procedencia y empleo de
las mismas» (Rios, T., Quijano, L. y Reyes R., 2012) .
Bibliografía recomendada :
• Gómez J. (2009). El ambiente regulatorio de los medicamentos herbolarios en México: antecedentes,
situación actual y perspectivas al año 2025. Universidad de Santiago de Chile: Boletín
Latinoamericano y del caribe de Plantas medicinales y aromáticas, vol. 8, núm. 1.
• Pérez, L. (2009) Formas de uso prehispánicos de las plantas medicinales. Tesis de la Universidad de
San Carlos de Guatemala. Escuela de Historia área de Arqueología. Guatemala.
• Argueta, A., Gómez, M. y Navia, J. (coords.) (2012). Conocimiento Tradicional, Innovación y
reapropiación social. México: siglo XXI, pág. 210
• Aranda, A., Viesca, C., Sanchez, G., Sanchez, G., Ramos, M. y Sanfilippo, (2003). La materia médica en
el Libellus de Medicinalibus Indorum Herbis. Rev. Fac. Med. UNAM, vol. 46, nún. 1..
• Rios, T., Quijano, L. y Reyes R. (2012). Algunas reflexiones actuales sobre la herbolaria prehispánica
desde el punto de vista químico. México: Instituto de Química, UNAM.
• Universidad Nacional Autónoma de México( 2010). Se celebró la Semana de Virología 2010. México:
Gaceta Facultad de Medicina. No. 633
• Organización Mundial de la Salud (2002). Pautas Generales para las metodologías de investigación y
evaluación de la medicina tradicional. Ginebra: OMS
• Organización Mundial de la salud (2002) Estrategias de la OMS sobre medicina tradicional 2002-2005,
Ginebra, Suiza.
• Secretaría de Salud (2008). Marco legal de la Medicina Tradicional y las medicinas complementarias.
Dirección General de Planeación y Desarrollo en Salud, DF. México.
• Vanaclocha, B. y Cañigueral S. (Eds.) (2003). Fitoterapia: vademécum de prescripción (4ta ed.).
Barcelona, España: MASSON
• Castillo, E. y Martínez I. (2007). Manual de Fitoterapia . España: MASSON.
• Secretaria de Salud (2012). Reglamento de Insumos para la Salud . México: Diario Oficial de la
Federación.
• CONABIO-CONANP-SEMARNAT (2008) Estrategia Mexicana para la Conservación Vegetal: Objetivos y
Metas. México.
• Cuevas, M. y López C. (2009). CAMBIOS DE GOBIERNO EN LA VIDA DE UN BOTÁNICO MEXICANO:
MAXIMINO MARTÍNEZ (1888-1964). Redalyc: Historia Mexicana, vol. LVIII, núm. 3, enero-marzo, 2009, pp.
973-1004.
• CÁMARA DE DIPUTADOS DEL H. CONGRESO DE LA UNIÓN (2013). Ley General de Salud ( Última Reforma
24-04-2013 ). México: Diario Oficial de la Federación.
• Hersch, P. (2002). La doble subordinación de la etnobotánica latinoamericana en el descubrimiento y
desarrollo de medicamentos : algunas perspectivas. Morelos, México: Instituto Nacional de Antropología
e Historia, Etnobiología 2.
P’okjü