ACTIVIDAD EVALUATIVA EJE 2

Verifiquemos las condiciones de habilitación de una IPS

Integrantes:
Leymi Lozada Barros
Diana Marcela Prada Gutiérrez
Liceth Carolina Bernal

Tutor:
Erika Bibiana Rodríguez

Fundación Universitaria del Área Andina

Facultad de Ciencias de la Salud y del Deporte
Escuela de Posgrados en Salud
Módulo Auditoria de la Calidad I
2021

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 Contenido

Introducción............................................................................................................................3
Desarrollo de la actividad.......................................................................................................4
Verificación De Las Condiciones De Habilitación Del Servicio De Laboratorio
Clínico De La Fundación Santa Fe.....................................................................................4
Resultado De La Evaluación.............................................................................................27
Conclusiones........................................................................................................................29
Referencias Bibliografías.....................................................................................................30

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 Introducción

El Sistema Obligatorio de Garantía de la Calidad busca que la atención en salud

de los colombianos se preste con calidad y para garantizarlo, dentro de sus
componentes encontramos la puerta de entrada para establecer las condiciones
mínimas que deben cumplir estas Instituciones para iniciar con la prestación de los
servicios; este componente obligatorio para todos es el Sistema Único de
Habilitación.

Con la Resolución 3100 de 2019, el Sistema Único de Habilitación define las

condiciones y procedimientos mínimos para iniciar el funcionamiento del Prestador
y de no cumplirse según lo estipula dicha resolución no podría iniciar su
funcionamiento al no garantizar una atención en salud con calidad.

Los siete (7) estándares de las condiciones tecnológicas y científicas para la

habilitación de servicios de salud son: 1. Talento humano. 2. Infraestructura. 3.
Dotación. 4. Medicamentos, dispositivos médicos e insumos. 5. Procesos
Prioritarios. 6. Historia Clínica y Registros. 7. Interdependencia. La evaluación de
dichos procesos no tiene un tiempo establecido y va a estar supeditado al tamaño
de la entidad evaluada, la cantidad de servicios que posea y que deseen ser
sometidos para su posterior habilitación.

El presente trabajo busca la revisión de tres estándares de habilitación aplicable

en todos los servicios en una Institución Prestadora de Salud. Para el desarrollo
del ejercicio se seleccionó el servicio de laboratorio clínico de la Fundación Santa
Fe, se revisaron los estándares de talento humano, dotación y de medicamentos,
dispositivos médicos e insumos, identificando los ítems que cumplen e incumplen
en el servicio seleccionado, y a partir de los hallazgos generar un análisis crítico
en busca de acciones de mejora para prestar una atención en salud con calidad a
nuestros usuarios.

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 Verificación De Las Condiciones De Habilitación Del Servicio De Laboratorio Clínico De La Fundación Santa Fe

SERVICIO LABORATORIO CLÍNICO

ESTÁNDAR DE TALENTO HUMANO

NO NO SOPORTES Y/O
CRITERIO DEL ESTANDAR CUMPLE OBSERVACIONES
CUMPLE APLICA EVIDENCIAS
El talento humano en salud y otros Todo el personal de Hoja de vida con
profesionales que se relacionan con la Bacteriología y diplomas que garantiza
atención o resultados en salud de los Auxiliares de que son profesionales y
usuarios, cuentan con los títulos, según enfermerías cuenta con auxiliares graduadas.
aplique, de educación superior o su registro que
certificados de aptitud ocupacional, garantiza que culminó
X
expedidos por la entidad educativa sus estudios.
competente. En el caso de títulos o
certificados obtenidos en el extranjero,
copia de la resolución de convalidación
expedida por el Ministerio de Educación
Nacional.
El talento humano en salud cuenta con Todo el personal se Hojas de vida con copia
copia de la resolución de autorización encuentra inscrito en el de la tarjeta emitida por
del ejercicio expedido por la autoridad RETHUS el Colegio Nacional de
X
competente o inscripción en el Registro Bacteriología y
Único Nacional de Talento Humano en Organización Colegial de
Salud -ReTHUS. Enfermería
El prestador de servicios de salud X El laboratorio cuenta Registro de estadísticas
determina la cantidad necesaria de con 45 bacteriólogas y que arroja el sistema
talento humano requerido para cada uno 55 auxiliares de Enterprise de las
de los servicios ofertados y prestados, laboratorio debido a muestras recepcionadas
de acuerdo con la capacidad instalada, que se procesan y tomadas diariamente, y
la relación entre oferta y demanda, la diariamente alrededor resultados emitidos
oportunidad en la prestación, tiempo de de 10.000 muestras. digitalmente.
la atención y el riesgo en la atención.

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Este criterio no aplica para el profesional
independiente de salud
El prestador de servicios de salud que X Realizan prácticas en Convenios en físico de
actúe como escenario de práctica todas las áreas del los contratos en el que
formativa en el área de la salud, cuenta laboratorio los se garantiza que se les
con: estudiantes de está facilitando a los
pregrado de estudiantes la realización
- Convenio vigente con la institución bacteriología y de sus prácticas, así
educativa autorizada por la entidad específicamente en el como hojas de
competente. área de Microbiología seguimientos que llevan
- Información documentada de los los estudiantes de los estudiantes y que
mecanismos de supervisión permanente especialización en son calificadas por el
del personal en entrenamiento. microbiología de la líder de cada área.
- Estudio de capacidad instalada en el Universidad Javeriana,
cual se determine el número máximo de estudiantes de
estudiantes que simultáneamente Microbiología de la
puedan acceder por programa de Universidad de los
formación y por jornada, para cada uno Andes y estudiantes de
de los servicios que se utilicen como maestría en
escenarios de práctica formativa en el infectología de la
área de la salud, estudio que debe ser Universidad nacional.
elaborado teniendo en cuenta los Cuyas prácticas son
“lineamientos de referencia para la dadas por
asignación de cupos de estudiantes en bacteriólogos con
escenarios clínicos” publicados por el especialización o
Ministerio de Salud y Protección Social. maestría en
Microbiología. Y se
reciben hasta 2
estudiantes
simultáneamente, para
así podérseles dedicar
el tiempo que requiere
para adquirir el
conocimiento que se le

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 quiere brindar.
En los servicios de salud diferentes al Todo el personal debe Certificados en las hojas
servicio de consulta externa ingresar a la plataforma de vida del curso manejo
especializada de dolor y cuidado de capacitaciones de la del dolor y cuidado
paliativo, donde se atienden pacientes institución y diligenciar paliativo brindado por la
con enfermedades terminales, crónicas, todos los cursos Fundación Santa Fe de
degenerativas e irreversibles, a los exigidos entre esos el forma gratuita a su
cuales se les decida como conducta curso del manejo del personal.
médica; como parte del plan integral de dolor y cuidado
cuidado que gestiona el equipo de salud, X paliativo.
o por solicitud del paciente; el manejo
del dolor y cuidado paliativo, el
profesional de la medicina tratante
cuenta con constancia de asistencia en
las acciones de formación continua en el
manejo del dolor y cuidado paliativo,
cuando no sea especialista en dolor y
cuidado paliativo.
El talento humano en salud de los
servicios de atención del parto, cuidado
intensivo y cuidado intermedio neonatal,
pediátrico y adultos, cuentan con X
constancia de asistencia en las acciones
de formación continua para la gestión de
duelo.
En los servicios de salud donde se X
realicen imágenes diagnósticas por
ultrasonido, cuenta con médico
especialista en radiología e imágenes
diagnósticas también podrán realizar
imágenes diagnosticas aquellos médicos
especialistas, quienes en su pensum o
formación académica hayan adquirido
los conocimientos del manejo e

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interpretación del espectro
electromagnético, del ultrasonido
especialmente, así como de las
radiaciones ionizantes para establecer el
diagnóstico o el tratamiento de las
enfermedades inherentes a su
especialidad, para lo cual deberá
acreditar el respectivo certificado.
Los profesionales de la medicina de los
servicios de hospitalización de baja,
mediana y alta complejidad,
hospitalización paciente crónico con y
sin ventilador, cuidados intensivos
neonatales, pediátricos y adultos;
urgencias y servicios del grupo X
quirúrgico en modalidad intramural,
cuentan con certificación vigente de
aprobación de la evaluación de
competencias esenciales para el
cuidado de la donante expedida por el
Instituto Nacional de Salud.
Las Instituciones Prestadoras de
Servicios de Salud con servicios de
cuidado intensivo pediátrico y adulto que
adicionalmente habiliten el servicio X
quirúrgico de neurocirugía, tienen
disponibilidad de coordinador operativo
de trasplantes.
El talento humano en salud de los X Todo el personal de la Certificados en las Hojas
servicios de salud de los grupos de FSFB incluidos de vida del Curso
consulta externa, internación y el Auxiliares y Víctimas de violencia
servicio de urgencias, cuentan con Bacteriólogos deben sexual brindado por la
constancia de asistencia en las acciones realizar el curso de Fundación Santa Fe de
de formación continua en la atención Víctimas de Violencia forma gratuita a su

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integral en salud de las personas sexual brindados por personal.
víctimas de violencia sexual. ellos.
El talento humano en salud de los
servicios de transporte asistencial,
atención prehospitalaria y urgencias,
cuentan con constancia de asistencia en X
las acciones de formación continua en la
atención a personas víctimas de ataques
con agentes químicos
Cuando en un servicio de salud se Todas las “pruebas en Firma de los
realicen “pruebas en el punto de el punto de atención bacteriólogos en los
atención del paciente – (Point of Care del paciente – (Point of consentimientos como
Testing –POCT)”, el talento humano en X Care Testing –POCT)”, profesional a cargo.
salud que las realice, con excepción del son realizadas por
profesional de bacteriología cuenta con Bacteriólogos.
constancia de asistencia en las acciones
de formación continua en el manejo de
estas pruebas.
Procedimientos bajo sedación: X
Cuando fuera de salas de cirugía se
realicen procedimientos bajo sedación
Grado I y II, adicional al profesional de
salud que realiza el procedimiento,
cuenta con:
Profesional de la medicina especialista
en anestesiología, o profesional de la
medicina o profesional de la
odontología, según aplique, el cual será
el encargado de administrar el
medicamento y realizar el monitoreo
continuo del paciente (registro de signos
vitales y la respuesta a la sedación).
Todos los profesionales, a excepción del
profesional de la medicina especialista

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en anestesiología, deben demostrar
constancia de asistencia a curso de
formación continua en soporte vital
básico y sedación.
Para sedación con óxido nitroso en
odontología, el profesional de la
odontología cuenta con constancia de X
asistencia en las acciones de formación
continua para el uso clínico y práctico de
este gas.
- Cuando fuera de salas de cirugía, se
realicen procedimientos bajo sedación
Grado III, adicional al profesional de
salud que realiza el procedimiento,
cuenta con profesional de la medicina
con especialidad médico - quirúrgica,
quien será el responsable de administrar
la sedación.
- Cuando fuera de salas de cirugía, se
realicen procedimientos bajo sedación
Grado IV, adicional al profesional de
salud que realiza el procedimiento,
cuenta con profesional de la medicina
especialista en anestesiología, quien
será el responsable de administrar la
sedación.
- Cuenta con profesional de la medicina
especialista en anestesiología cuando la
atención se trate de pacientes con
características particulares: poco
colaboradores; edades extremas; con
enfermedades severas: cardíacas,
pulmonares, hepáticas, renales o del
sistema nervioso central; cualquier

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alteración del grado de consciencia, con
obesidad mórbida, con apnea del sueño,
embarazadas, o quienes abusan del
alcohol o de las drogas; antecedentes
de sedación fallida o que presentaron
efectos adversos a algún medicamento
utilizado en la sedación, por tener un
elevado riesgo de desarrollar
complicaciones relacionadas con la
sedación o analgesia.
Modalidad de telemedicina prestador
remisor - prestador de referencia
Adicional a los criterios del estándar de
talento humano enunciados que le
aplique, el talento humano en salud que
presta directamente un servicio de salud
bajo la modalidad de telemedicina X
cuenta con constancia de asistencia en
las acciones de formación continua en el
manejo de la tecnología utilizada por el
prestador, los procesos y herramientas
inherentes a la prestación de servicios
bajo esta modalidad.

ESTÁNDAR DE DOTACIÓN
El prestador de servicios de salud X Todos los Hojas de vida en físico y
cuenta con el registro de la relación de equipos magnéticamente de los
los equipos biomédicos requeridos para tienen sus equipos con sus respectivos
la prestación de servicios de salud, este hojas de vida registros sanitarios y
registro cuenta como mínimo con la actualizadas y clasificadas con riesgo
siguiente información: totalmente químico, mecánico y biológico.
Nombre del equipo biomédicos. diligenciadas
Marca.
Modelo.

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Serie.
Registro sanitario para dispositivos
médicos o permiso de comercialización
para equipos biomédicos de tecnología
controlada, cuando lo requiera.
Clasificación por riesgo, cuando el
equipo lo requiera.
Los Hojas de vida de los equipos
mantenimiento actualizadas y con todos los
El prestador de servicios de salud s preventivos, mantenimientos respectivos al
garantiza las condiciones técnicas de de día.
calidad de los equipos biomédicos, para seguimiento y
lo cual cuenta con: correctivos
Programa de mantenimiento preventivo son brindados
de los equipos biomédicos, que incluya por las
el cumplimiento de las recomendaciones empresas que
establecidas por el fabricante o de suministran
acuerdo con el protocolo de los equipos,
mantenimiento que tenga definido el registrado en
prestador, éste último cuando no esté las hojas de
X
definido por el fabricante. vida de cada
Hoja(s) de vida del(los) equipo(s) equipo y
biomédicos(s), con los registros de los además
mantenimientos preventivos y cuentan con
correctivos, según corresponda. un manual
para el
usuario en
caso de que
se requiera
realizar un
mantenimiento
por parte de
este.
El prestador de servicios de salud X Alere, Certificado de capacitaciones

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cuenta con un programa de capacitación Biosystems, en las hojas de vida del
en el uso de dispositivos médicos Roche que personal que recibe la
cuando éstos lo requieran, el cual puede son las capacitación.
ser desarrollado por el fabricante, empresas que
importador o por el mismo prestador. suministran
los equipos
capacitan al
personal en
cuanto ingresa
a la institución
de forma
individual y
cuando haya
actualizacione
s, capacita de
forma grupal
al personal
que utilice los
equipos.
La dotación de los servicios de salud X Cuenta con Protocolos basados en
está en concordancia con lo definido por programa de evidencia científica en los
el prestador en el estándar de procesos política de muebles del laboratorio y en
prioritarios. seguridad del medio magnético, así como de
paciente, aseo, limpieza y desinfección
además de áreas y superficies, y la
gestiona, descontaminación por
promueve, derrames de sangre u otro
orienta la fluidos corporales. Manuales
seguridad del de usos de reactivos en de
paciente, laboratorio.
capacita al
personal
sobre este
tema. Tiene

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 documentada
la información
de Talento
humano,
equipos
biomédicos,
medicamentos
y dispositivos
médicos e
insumos
requeridos.
Tienen
programa de
Reactivovigila
ncia
La suficiencia de equipos biomédicos Cuenta con
está relacionada con la frecuencia de equipo Físicamente se evidencia la
uso de los mismos, incluyendo los biomédico de presencia de los equipos
tiempos del proceso de esterilización, X remplazo en
cuando aplique. caso de que
alguno se
dañe.
El mantenimiento de los equipos X Los Hojas de vida de los equipos
biomédicos es ejecutado por talento mantenimiento actualizadas y con todos los
humano profesional, tecnólogo o técnico s preventivos, mantenimientos respectivos al
en áreas relacionadas. Este de día y firma y diagnóstico de los
mantenimiento puede ser realizado seguimiento y ingenieros.
directamente por el prestador de correctivos
servicios de salud o mediante contrato o son realizados
convenio con un tercero. por ingenieros
de las
empresas que
suministran
los equipos,

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 registrado en
las hojas de
vida de cada
equipo y
además
cuentan con
un manual
para el
usuario en
caso de que
se requiera
realizar un
mantenimiento
por parte de
este.
Los prestadores que oferten servicios de
salud en la modalidad extramural no
X
pueden elaborar ni adaptar dispositivos
médicos sobre medida
Los servicios de salud que requieran X
carro de paro, cuenta con la siguiente
dotación:
Desfibrilador bifásico con sistema de
visualización integrado, capacidad de
cardioversión, marcapasos transcutáneo
y paletas para adultos y pediátricas
según aplique.
Resucitador pulmonar manual.
Aspirador o sistema de vacío.
Monitor de signos vitales con accesorios
que cuenta como mínimo con: Trazado
electrocardiográfico si no está
incorporado en el desfibrilador. Presión
no invasiva. Saturación de oxígeno que

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puede estar integrado en el monitor o
externo. Batería. Laringoscopio con
hojas rectas y curvas para adultos y
pediátricas, según aplique.
Medicamentos, dispositivos médicos e
insumos, definidos por el prestador.
Las instituciones prestadoras de
servicios de salud con servicios de
hospitalización, hospitalización paciente
crónico con y sin ventilador, cuidado
intensivo neonatal, pediátrico y adulto,
urgencias y del grupo quirúrgico, en la X
modalidad intramural, cuentan con
equipos de telecomunicaciones de doble
vía y conectividad para notificar a la Red
de Donación y Trasplantes sobre la
existencia de un posible donante.
Las instituciones prestadoras de
servicios de salud con servicios de X
cuidado intensivo pediátrico y adulto que
adicionalmente habiliten el servicio
quirúrgico de neurocirugía, cuentan con
equipo biomédico para realizar pruebas
auxiliares en el diagnóstico de muerte
encefálica, según lo documentado en el
estándar de procesos prioritarios.
En los sistemas centralizados de gases
medicinales, se realiza el mantenimiento
X
a los componentes del sistema por el
personal capacitado por el fabricante.
El prestador de servicios de salud que X Las muestras Se evidencia el funcionamiento
realice el proceso de esterilización en un biológicas se de la luz ultravioleta durante el
área o ambiente dentro o fuera del procesan en proceso de una muestra y
servicio de salud cuenta con los equipos cabinas de formatos donde se registra

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biomédicos y la dotación de acuerdo con bioseguridad tiempo en el que las luz esta
el método utilizado. las cuales encendida.
tienen luz
ultravioleta
que esteriliza
la cabina.
Si el prestador de servicios de salud no X Cuentan con Verificación de certificado de
tiene habilitado el servicio de gestión pre servicio habilitación.
transfusional, pero realiza transfusional
procedimientos de transfusión habilitado con
sanguínea en alguno de sus servicios todo lo mínimo
habilitados cuenta con: reglamentario.
Nevera o depósito frío para el
almacenamiento de sangre o de sus
componentes con sistema de control de
temperatura entre 1ºC y 6ºC y alarma
audible o sistema de monitoreo que
alerte cambios próximos al límite en que
la sangre o sus componentes puedan
deteriorarse.
Equipo para descongelar plasma,
cuando se requiera, con sistema de
control de temperatura.
Congelador para la conservación de
plasma o crioprecipitados con registro y
control de temperatura por debajo de –
18ºC y sistema de alarma audible que
alerte cambios próximos al límite en que
el componente almacenado pueda
deteriorarse, cuando se requiera.
Agitador o rotador de plaquetas con
sistema de control de temperatura entre
20ºC y 24ºC cuando se requiera.
Nevera para transporte de componentes

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sanguíneos, donde se garantice la
cadena de frio.
Los servicios de salud donde se realicen
procedimientos bajo sedación fuera de
salas de cirugía y monitorización X
electroencefalográfica con video y radio
cuentan con carro de paro.
En los servicios de los grupos quirúrgico,
internación y el servicio de urgencias, el
prestador de servicios de salud cuenta
con accesorios para garantizar empaque
cerrado y transporte de los elementos X
sucios y limpios, como compreseros,
vehículos para la recolección interna de
residuos, carros de comida,
instrumental, entre otros.
Modalidad extramural
Adicional a los criterios enunciados del
presente estándar, que le apliquen, el
prestador de servicios de salud cuenta
X
con: Sistemas de telecomunicaciones de
doble vía. Cuando se realicen pruebas
para la detección de eventos de interés
en salud pública, cuenta con:
Microscopio, Cinta métrica, Báscula.

Modalidad telemedicina X
El prestador de servicios de salud
realiza el mantenimiento de la tecnología
de información y de comunicaciones
para avalar la calidad de la información,
y adicionalmente cuenta con: Prestador
remisor, Documento firmado por un
ingeniero biomédico con tarjeta

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profesional vigente, que certifique
que: ,Los dispositivos periféricos
necesarios, de acuerdo con el tipo de
servicios ofertados, garantizan la
obtención de la información requerida
por el prestador de referencia, Los
equipos de captura utilizados por el
prestador de servicios de salud
garantizan que la información obtenida
es equivalente a la original, de manera
que al ser reproducida se garantice su
calidad y confiabilidad, Los parámetros
de digitalización y compresión
seleccionados en los equipos durante la
captura de datos o imágenes garantizan
la resolución necesaria para permitir el
diagnóstico, Si el prestador de servicios
de salud realiza consulta dermatológica
en la modalidad de telemedicina cuenta
con cámara digital de alta resolución que
permita un fácil enfoque de las lesiones
de piel y revisión de las imágenes
capturadas previo a la transmisión al
dermatólogo, Documento firmado por un
ingeniero de sistemas con tarjeta
profesional vigente, que certifique que:
Los dispositivos utilizados para
transferencia de información sincrónica
por videoconferencia garantizan óptima
fidelidad y calidad del video y sonido
para el prestador remisor y para el
prestador de referencia, El software
utilizado se adapta al cambio en la
disponibilidad del ancho de banda sin

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perder conexión. En el caso que la
videoconferencia sea grabada se
deberán contemplar todos criterios de
seguridad informática, que permita
resguardar adecuadamente la
confidencialidad y privacidad del
paciente, Las pantallas o monitores
grado médico utilizados para el
despliegue de imágenes cuentan con
una distancia máxima de 0.25 milímetros
entre píxeles (dot pitch), para garantizar
la interpretación adecuada de la
información recibida.
Prestador de referencia, Documento
firmado por un ingeniero de sistemas
con tarjeta profesional vigente, que
certifique que: Los dispositivos utilizados
para transferencia de información
sincrónica por videoconferencia
garantizan una óptima fidelidad y calidad
del video y sonido tanto para el
prestador remisor como para el
prestador de referencia, El software
utilizado se adapta al cambio de la
disponibilidad del ancho de banda sin
perder la conexión.
En el caso que la videoconferencia sea
grabada se deberán contemplar todos
los criterios de seguridad informática,
que permita resguardar adecuadamente
la confidencialidad y privacidad del
paciente.
Las pantallas o monitores grado médico
utilizados para el despliegue de

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imágenes cuentan con una distancia
máxima de 0.19 milímetros entre píxeles
(dot pitch), resolución mínima de 1024 x
768 pixeles, como mínimo un ratio de
contraste de 500:1 y mínimo de
luminancia (brillo) de 250 cd/m2 que
permita garantizar la interpretación
adecuada de la información recibida.

ESTÁNDAR DE MEDICAMENTOS, DISPOSITIVOS MÉDICOS E INSUMOS

El prestador de servicios de salud lleva

registros con la información de todos los
medicamentos para uso humano
requeridos en la prestación de los
servicios que oferte; dichos registros
cuentan con la siguiente información:
Principio activo.
Forma farmacéutica.
X
Concentración.
Lote.
Fecha de vencimiento.
Presentación comercial.
Unidad de medida.
Registro sanitario vigente o permiso
cuando se autorice, expedido por el
lnvima
Los dispositivos médicos de uso X Todos los Hojas de vida en físico y
humano requeridos para la prestación equipos tienen magnéticamente de los
de los servicios de salud cuentan con sus hojas de equipos con sus respectivos
información documentada que dé cuenta vida registros sanitarios y
de la verificación y seguimiento de la actualizadas y clasificados con riesgo
siguiente información: Descripción. totalmente químico, mecánico y
Marca del dispositivo. diligenciadas, biológico.

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Serie (cuando aplique). con número del
Presentación comercial. serial tanto en la
Registro sanitario vigente o permiso de hoja de vida
comercialización expedido por el lnvima. como en el
Clasificación por riesgo (información equipo, al igual
consignada en el registro sanitario o que la
permiso de comercialización). clasificación del
Vida útil, cuando aplique. riesgo y marca
Lote del equipo.
Fecha de vencimiento
Los reactivos de diagnóstico in vitro Se evidencian En el sistema de la
requeridos para la prestación de fas reactivos institución están
servicios de salud cuentan con empleados para debidamente registrados
información documentada que dé cuenta el todos los reactivos usados
de la verificación y seguimiento de la procesamiento con sus respectiva fichas
siguiente información: de muestra y técnicas, número de registro
Nombre emisión de sanitario y etiqueta de tipo
Marca X resultados con de riesgo.
Presentación comercial. registros al día.
Registro sanitario vigente o permiso de
comercialización expedido por el Invima.
Clasificación del riesgo sanitario
Vida útil, cuando aplique
Fecha de vencimiento y lote.

El prestador de servicios de salud de X En cuantos Para los reactivos se

salud cuenta con información componentes evidencia carta de solicitud a
documentada de los procesos generales anatómicos y los proveedores, facturas de
según aplique, para: reactivos de compra, formatos de registro
Selección diagnóstico de almacenamiento,
Adquisición cuenta con los temperaturas, así como
Transporte documentos de registro del área del
Recepción cada reactivo laboratorio que recibe el
Almacenamiento desde la reactivo en la distribución de

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Conservación selección o este, y canecas marcadas
Control de fechas de vencimiento llegada, hasta la como riesgo químico para
Control de cadena de fria, Manejo de disposición final, colocar los frascos vacíos de
contingencias con la cadena de fria. en el PGIR – los reactivos.
Distribución Programa de
Dispensación Gestión Integral En cuanto a los
Devolución de Residuos componentes anatómicos se
Disposición final Intrahospitalario evidencia la presencia de
Seguimiento al uso de medicamentos, s. formatos llamados recepción
homeopáticos, fitoterapéuticos, de muestras, procesos a
medicamentos biológicos, realizar, y registro de la
componentes anatómicos, dispositivos conservación de la muestra
médicos (incluidos los sobre medida, por 8 días con temperaturas
elementos de rayos X y de uso registradas por quien la
odontológico), reactivos de ingreso y quien finalmente la
diagnóstico in vitro; así como de los descarta en canecas de
demás insumos asistenciales que se riesgo biológico marcada
utilicen incluidos los que se encuentran como Residuo
en los depósitos o almacenes del anatomopatológico.
prestador de servicios de salud y en la
modalidad extramural

El prestador de servicios de salud que X

realice algún tipo de actividad con
medicamentos de control especial para
la prestación de servicios de salud
cuenta con la resolución de autorización
vigente, expedida por el Fondo Nacional
de Estupefacientes o la entidad que
haga sus veces.

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El prestador de servicios de salud Se realiza Existen manuales de
cuenta con información documentada de reactivo- reactivo-vigilancia, fichas
la planeación y ejecución de los vigilancia, de técnicas de los reactivos,
programas de farmacovigilancia, “reactivos” clasificación de los reactivos
tecnovigilancia y reactivovigilancia, que usados para el según el riesgo, capacitación
X
garanticen el seguimiento al uso de diagnóstico de al personal con los
medicamentos, dispositivos médicos enfermedades. certificados en las hojas de
(incluidos los sobre medida) y reactivos vida sobre reactivo-vigilancia
de diagnóstico in vitro, cuando aplique. y un líder y reunión de
comité mensual.
El prestador de servicios de salud que Diligencia Se verifican los formatos de
cuente con reservas de medicamentos, formatos de temperaturas de neveras y
homeopáticos, fitoterapéuticos, temperatura de congeladores al día,
medicamentos biológicos, componentes las neveras humedad del área al día y
anatómicos, dispositivos médicos donde se canecas con la correcta
(incluidos los sobre medida), reactivos guardan los segregación del tipo de
de diagnóstico in vitro, y demás insumas reactivos y se residuo que le corresponde.
asistenciales, debe garantizar que se custodian los
almacenen en condiciones apropiadas componentes
de temperatura, humedad, ventilación, anatómicos, así
segregación y seguridad de acuerdo con X como formatos
las condiciones definidas por el de humedad, y
fabricante o el banco del componente canecas únicas
anatómico, según aplique, y contar con y diferenciadas
instrumento para medir humedad para la
relativa y temperatura y evidenciar su segregación
registro, control y gestión. final de los
reactivos
químicos y
componentes
anatómicos.
Para la aplicación del protocolo de X Cuentan con Se evidencia físicamente el
lavado de manos o higienización, los jabón jabón, el gel, toallas y

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servicios de salud cuentan con los antiséptico, gel lavamanos tipo pedal. Se
insumos de aseo, limpieza y secado que antibacterial, solicitó que realizaran el
garanticen su cumplimiento. toallas para el lavado de manos y este fue
secado de hecho correctamente.
manos con
lavamanos de
pedal, e
instrucciones de
lavado de
manos en cada
lavamanos
La suficiencia de dispositivos médicos Cuenta con
está relacionada con la frecuencia de equipo Físicamente se evidencia la
uso de los mismos, incluyendo los biomédico de presencia de los equipos, y
tiempos del proceso de esterilización, X remplazo en no hay material que se
cuando aplique. caso de que esterilice.
alguno se dañe,
y no se aplica el
re-uso de
dispositivos
médicos.
El prestador de servicios de salud Se emplea el Kit Se evidencia certificados en
cuenta con paquete para el manejo de de derrame de hojas de vida de
derrames y rupturas de medicamentos, muestras capacitación al personal de
ubicado en un lugar de fácil acceso, bilógicas y derrame y se evidencia el kit
visible y con adecuada señalización, reactivos y en la entrada al laboratorio.
disponible para su uso en los servicios y realizan
ambientes donde se requieran. El X capacita
prestador de servicios de salud define su citación al
contenido de acuerdo con los personal para
medicamentos utilizados y lo sugerido su empleo.
por el fabricante en las fichas técnicas.

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En los servicios donde se requiera carro
de paro, adicional a la dotación definida
en el presente manual, los
medicamentos, dispositivos médicos e
insumas deben ser definidos por el
X
prestador de servicios de salud de
acuerdo con la morbilidad, riesgos de
complicaciones más frecuentes y lo
documentado para el procedimiento de
reanimación cerebro cardio pulmonar
El prestador debe mantener condiciones
de almacenamiento, conservación,
control fechas de vencimiento, uso y
X
custodia de los medicamentos,
dispositivos médicos e insumos
contenidos en los carros de paro
Si el prestador de servicios de salud no Cuentan con Verificación de certificado de
tiene habilitado el servicio de gestión pre servicio habilitación y contrato con la
transfusional, pero realiza transfusional cruz roja.
procedimientos de transfusión, cuenta habilitado y
con convenio o contrato vigente con un tiene contrato
banco de sangre certificado por la X con la cruz roja
autoridad competente para el suministro para el
de sangre, componentes sanguíneos y suministro de
la realización de las pruebas pre los
transfusionales cuando el prestador de hemocomponen
servicios de salud no las realice. tes.
Cuando el prestador de servicios de
salud fabrique en su institución gases
medicinales, cuenta con la certificación
X
vigente de Buenas Prácticas de
Manufactura expedida por el lnvima o la
entidad que haga sus veces.
En los servicios de transporte X

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asistencial, atención prehospitalaria y
urgencias cuenta con kit de emergencias
para la atención a víctimas de ataques
con agentes químicos.
Modalidad extramural unidad móvil,
jornada de salud y domiciliaria
Adicional a los criterios enunciados del
presente estándar, que le apliquen a
estas modalidades, el prestador de
servicios de salud cuenta con:
Dispositivos médicos e insumos
asistenciales según la patología del X
paciente o eventos de interés en salud
pública cuando se requiera.
Medicamentos de acuerdo con
inventario establecido por el prestador
acorde a lo documentado en sus
procesos prioritarios, cuando se
requiera.
Modalidad telemedicina Prestador
remisor y prestador de referencia
El prestador de servicios de salud X
cumple con los criterios que le apliquen
del presente estándar.
Fuente: Elaboración propia a partir de (Resolución 3100 Ministerio de Salud y Protección Social, 2019. Anexo Técnico. Manual de
Inscripción de Prestadores y Habilitación de servicios de Salud)

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 Resultado De La Evaluación

FECHA 12 de diciembre 2021 Informe Nº 001

Objetivo: Conocer cumplimiento de los estándares de habilitación en talento Proceso (s) auditado (s): Talento Humano,
humano, dotación y medicamentos, dispositivos médicos e insumos en el Dotación Y Medicamentos, Dispositivos Médicos E
servicio de laboratorio clínico de la Fundación Santa Fe. Insumos

Metodología de la auditoría utilizada:

Documental _X_ Alcance: Lograr un porcentaje de cumplimiento en
Observación _X_ el 100%
Entrevista _X_

Responsable del (los) proceso (s): funcionarios Del Laboratorio Clínico, Área Administrativa De La Fundación Santa Fe

Participantes: Coordinador del laboratorio clínico, Coordinador de gestión humana, Ingeniero biomédico, Auxiliar administrativo
Equipo Auditor: Auditor:
Líder: Leymi Lozada Barros
auditor Diana Marcela Prada Gutierrez Liceth Carolina Bernal
1. CONFORMIDADES  Se evidencia cumplimiento al 100% de las condiciones mínimas de
habilitación de los estándares evaluados.

 Se identifica coordinación en todas las áreas de la Fundación Santa Fe con el

servicio de laboratorio clínico.

 Se evidencia compromiso de todas las partes involucradas para el

cumplimiento de las condiciones mínimas en los estándares evaluados en
donde se destaca que es una empresa pendiente del personal que contrata,
con perfil y capacidades idóneos para el cargo desempeñado, con revisión
sistemática de Currículum Vitae y los anexos correspondientes en formato
físico y digital. que tiene un convenio docencia servicio adecuado, se
describen las instituciones educativas que envían a sus estudiantes para
realizar prácticas y que se mantiene una regulación constante para que se

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 cumpla el convenio en relación con el respeto del mismo, haciendo del
laboratorio un área de prácticas tanto para pregrado y posgrado, con altos
estándares tecnológicos.

 La herramienta tecnológica que con gran preponderancia de la mano del

talento humano que la usa, evidencia adquisición de equipos avanzados,
idoneidad de la tecnología usada en el procesamiento de muestras y
mantenimiento junto con capacitación constante del personal a cargo.
Al momento de la visita no se observan incumplimiento en ningún ítem de los
2. NO CONFORMIDADES estándares de habilitación evaluados, teniendo en cuenta que la institución se
encuentra acreditada.
Fuente: Elaboración propia

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 CONCLUSIONES

La verificación de los estándares mínimos de habilitación es una herramienta muy

importante para que las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud puedan
prestar los servicios de salud a los usuarios del sistema y nosotros como futuros
auditores debemos entender y analizar muy bien cada ítem que construye el
estándar al momento de realizar las auditorias y hacerlo de forma objetiva.

Al revisar los estándares de habilitación en el servicio de laboratorio clínico de la

Fundación Santa Fe, podemos observar que tienen un cumplimiento al 100% de
los ítems evaluados y podemos concluir que para ellos lograr llegar a estos
cumplimientos tuvieron que invertir tiempo, recursos y que sus procesos de
auditoria interna han sido la pieza clave para corregir errores que en algún
momento presentaron.

Cuando un Prestador de Servicio de Salud cumple con las condiciones mínimas

de habilitación le favorece a que con el tiempo sea una Institución competitiva, de
reconocimiento Nacional y merecedora de galardones, como es el caso de la
Fundación Santa Fe de Bogotá la cual para poder en primera instancia habilitar
sus servicios ante la Entidad Departamental y Distrital De Salud, lo hizo mediante
una autoevaluación y REPS-Registro Especial de Prestadores de Servicio de
Salud, cuya autoevaluación se evidencia que fue totalmente interiorizada debido a
que si notó que algún estándar de las Condiciones Tecnico-cientifica (que fueron
las que evaluamos), no las cumplía, las corrigió, antes de presentar la
autoevaluciòn y así al momento de la visita de certificación (según el marco de
habilitación existen 3 tipos de visitas de verificación, visitas previas, de
certificación y reactivación), poder pasar con el 100% de cumplimiento de
estándares evaluados y en este ejercicio se considera habilitado el servicio de
laboratorio.

Es de vital importancia la recopilación, seguimiento y control de la información del

talento humano y todos los componentes de un servicio para que al momento de
las jornadas de auditoria sea más sencilla su evaluación. Del nivel organizacional
que mantenga un servicio dependerá su existo en dicha jornada.

Los requerimientos de la norma son variables de acuerdo con el servicio, por lo

cual es importante para poner el factor tiempo a favor de la empresa, la
identificación clara de las condiciones que aplican a cada servicio.

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 BIBLIOGRAFIA

Resolución 3100 de 2019 [Ministerio de Salud y Protección Social]. Por la cual se

definen los procedimientos y condiciones de inscripción de los prestadores
de servicios de salud y de habilitación de los servicios de salud y se adopta
el Manual de Inscripción de Prestadores de Servicios de Salud. 25 de
noviembre de 2019.

Sánchez, D. (S.f). Auditoria de la Calidad I. Eje 2. Sistema Único de Habilitación.

Tomado de: https://areandina.instructure.com/courses/20398

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