FICHA TÉCNICA

FLUZACTAL TETRA

1. Denominación distintiva
Fluzactal Tetra

2. Denominación genérica

Vacuna antiinfluenza tetravalente tipos A y B

3. Composición cualitativa y cuantitativa

Esta vacuna cumple con las cepas recomendadas por la OMS (Hemisferio Norte) para la estación 2019-2020
Cada dosis (0.5 mL) contiene:
Cepa análoga A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 [A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 (IVR-190)] Cepa análoga
A/Kansas/14/2017 (H3N2 [A/Kansas/14/2017 (H3N2) X-327]
Cepa análoga a B/Phuket/3073/2013 [B/Phuket/3073/2013] del Linaje B/Yamagata/16/88 Cepa análoga a
B/Colorado/06/2017 [B/Maryland/15/2016, BX-69A ]del linaje B/Victoria/2/87,

Cada dosis de vacuna de 0.5 ml contiene 15 µg de hemaglutinina de cada una de las cepas recomendadas.

4. Forma farmacéutica
Suspensión

5. Datos clínicos

5.1. Indicaciones terapéuticas

Fluzactal® Tetra es una vacuna tetravalente indicada para inmunización activa de adultos y niños desde los 6
meses de edad para prevenir la enfermedad de influenza provocada por virus de influenza tipos A y B
contenidos en la vacuna (ver la sección de Efectos Farmacodinámicos).

5.2. Posología y vía de administración

Fluzactal® Tetra debe administrarse como inyección única de 0.5 ml.

Los niños de 6 meses hasta menos de 9 años de edad que no hayan sido vacunados previamente contra la
influenza deben recibir una segunda dosis de 0.5 ml transcurrido un intervalo de por lo menos 4 semanas. La
vacunación debe ser efectuada por inyección intramuscular de preferencia en el músculo deltoides o el aspecto
anterolateral del muslo (dependiendo de la masa muscular).

5.3. Contraindicaciones

Fluzactal® Tetra no debe administrarse a sujetos con hipersensibilidad conocida tras la administración previa de
vacunas de influenza (incluyendo Fluzactal® Tetra) o cualquier componente de la vacuna.

5.4. Advertencias y precauciones especiales de uso

Oklahoma Núm. 24, Colonia Nápoles, www.gob.mx/cofepris,

Demarcación Territorial Benito Juárez, Ciudad de México, C.P. 03810 t: 55 50 80 52 00

1 de 10
 FICHA TÉCNICA
FLUZACTAL TETRA

Constituye una buena práctica clínica preceder la vacunación por una revisión de la historia médica (en
particular, respecto a vacunaciones previas y posible ocurrencia de efectos indeseables) y un examen clínico.
Como ocurre con todas las vacunas inyectables, siempre se debe disponer de tratamiento médico adecuado y
supervisión en caso de evento anafiláctico tras la administración de la vacuna.
Como ocurre con cualquier otra vacuna, la vacunación con Fluzactal Tetra debe posponerse en sujetos que
sufran algún evento agudo de enfermedad febril. La presencia de una infección menor, como un catarro, no
indica necesidad de diferir la vacuna.
Puede esperarse que en pacientes que estén recibiendo tratamiento inmunosupresor o pacientes con
inmunodeficiencia, no se produzca una respuesta inmune adecuada.
Fluzactal Tetra no es eficaz contra todas las posibles cepas de virus de influenza. Fluzactal Tetra está
destinado a suministrar protección contra las cepas de virus a partir de las cuales es preparar la vacuna y con
cepas relacionadas de manera cercana.
Como ocurre con cualquier vacuna, quizá no todas las vacunas produzcan una respuesta inmune protectora.

EN NINGUNA CIRCUNTANCIA SE DEBE ADMINISTRAR FLUZACTAL® TETRA POR VÍA INTRAVASCULAR.

Como ocurre con otras vacunas administradas intramuscularmente, Fluzactal® Tetra debe administrarse con
cautela a individuos con trombocitopenia o cualquier trastorno de la coagulación ya que puede ocurrir
hemorragia tras una administración intramuscular en estos sujetos.
Puede ocurrir síncope (desmayo) después o inclusive antes de cualquier vacunación, como respuesta
psicogénica a la inyección con aguja. Es importante que se sigan los procedimientos necesarios para evitar
lesiones por desmayo.

5.5. Interacciones medicamentosas y de otro género

No se han realizado estudios de interacción. Si se va a administrar Fluzactal ® Tetra al mismo tiempo que otra
vacuna inyectable, siempre deben administrarse las vacunas en distintos sitios de inyección.

5.6. Manifestaciones y manejo de la sobredosis o ingesta accidental

Sobredosis
Se dispone de datos insuficientes.

5.7. Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia

La seguridad de Fluzactal® Tetra cuando se administra a embarazadas no ha sido evaluada. Los estudios en
animales con Fluzactal® Tetra no indican efectos nocivos directos o indirectos con respecto a toxicidad
reproductiva y del desarrollo (ver la sección “Datos Preclínicos de Seguridad”).
Fluzactal® Tetra sólo debe emplearse durante el embarazo cuando claramente sea necesaria, y tras sopesar
las posibles ventajas respecto a los riesgos potenciales para el feto.
La seguridad de Fluzactal® Tetra al administrarse a mujeres en periodo de lactancia no se ha evaluado. Se
desconoce si Fluzactal® Tetra se excreta en la leche humana.
Fluzactal® Tetra sólo debe emplearse durante el amamantamiento cuando las posibles ventajas sean mayores
que los riesgos potenciales.

Oklahoma Núm. 24, Colonia Nápoles, www.gob.mx/cofepris,

Demarcación Territorial Benito Juárez, Ciudad de México, C.P. 03810 t: 55 50 80 52 00

2 de 10
 FICHA TÉCNICA
FLUZACTAL TETRA

5.8. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Es poco probable que la vacuna produzca un efecto sobre la capacidad para conducir y emplear maquinarias.

5.9. Reacciones secundarias y adversas.

Estudios clínicos
En estudios clínicos, Fluzactal® Tetra se administró en más de 1,960 niños entre 6 a 35 meses y a más de
3,500 niños entre 3 a 17 años de edad y más de 1,200 adultos.
Las reacciones adversas reportadas con Fluzactal® Tetra se encuentran listadas por dosis de acuerdo a las
siguientes categorías de frecuencia:
Muy común ≥1/10 Común ≥1/100 a <1/10
Poco común ≥1/1,000 a <1/100 Raro ≥1/10,000 a <1/1,000 Muy raro <1/10,000

Las siguientes reacciones adversas han sido reportadas para todas las categorías de edad:
Clase de Sistema- Reacciones Adversas Frecuencia
órgano (SOC)
Infecciones e Infección de vías respiratorias Poco común
infestaciones superiores
Trastornos generales y Dolor en el sitio de inyección Muy común
afección en el sitio de Enrojecimiento en el sitio de Común
administración inyección, fiebre

Las siguientes reacciones adversas también han sido reportadas dependiendo de la categoría de edad:
Niños:
SOC Reacciones Adversas Frecuencia
6 a 35 meses
Trastornos del Pérdida del apetito(1) Muy común
metabolismo y la
nutrición
Trastornos Irritabilidad(1) Muy común
psiquiátricos
Trastornos del sistema Somnolencia(1) Muy común
nervioso
Trastornos Tos Poco común
respiratorios, torácicos
y mediastinales
Trastornos digestivos Vómito, diarrea Poco común
Trastornos de la piel y Erupción Poco común
del tejido subcutáneo
Trastornos generales y Inflamación en el sitio de Poco común
afecciones en el sitio inyección
de administración
Oklahoma Núm. 24, Colonia Nápoles, www.gob.mx/cofepris,
Demarcación Territorial Benito Juárez, Ciudad de México, C.P. 03810 t: 55 50 80 52 00

3 de 10
 FICHA TÉCNICA
FLUZACTAL TETRA

3 a 17 años
Trastornos generales y Inflamación en el sitio de Comun
afecciones en el sitio inyección
de administración Enfermedad similar a Poco común
influenza, prurito en el sitio de
la inyección
(1) también reportaron sujetos de 3 a 4 años de edad con la misma frecuencia o inferior

Niños de 5-17 años de edad y adultos:

SOC Reacciones Adversas Frecuencia
Trastornos del sistema Cefalea Muy común
nervioso
Trastornos digestivos Síntomas gastrointestinales Común
(incluyendo náusea, vómito,
diarrea, dolor abdominal)
Trastornos Artralgia, mialgia Muy común
musculoesqueléticos y
del tejido conectivo
Trastornos generales y Fatiga Muy común
afecciones en el sitio Inflamación en el sitio de Común
de administración inyección, escalofrío
Adultos:
SOC Reacciones Adversas Frecuencia
Trastornos de la Linfadenopatía Poco común
sangre y el sistema
linfático
Trastornos del sistema Mareo Poco común
nervioso
Trastornos de la piel y Prurito, erupción Poco común
del tejido subcutáneo
Trastornos generales y Inflamación en el sitio de Común
afecciones en el sitio inyección
de administración Hematoma en el sitio de Poco común
inyección, sitio de inyección
caliente, hemorragia en el
sitio de inyección

Vigilancia poscomercialización Trastornos del sistema inmune Raro: reacciones alérgicas

Como las tres cepas de influenza contenidas en FluLaval® están contenidas en Fluzactal® Tetra, los siguientes
eventos adversos adicionales que se han observado para FluLaval ® durante la vigilancia poscomercialización
podrían ocurrir en pacientes que reciban Fluzactal® Tetra postaprobación.
Oklahoma Núm. 24, Colonia Nápoles, www.gob.mx/cofepris,
Demarcación Territorial Benito Juárez, Ciudad de México, C.P. 03810 t: 55 50 80 52 00

4 de 10
 FICHA TÉCNICA
FLUZACTAL TETRA

Trastornos del sistema inmune

Raro: reacciones anafilácticas y reacciones anafilactoides. Trastornos del sistema nervioso
Raro: Síndrome de Guillain-Barré*
*Se han recibido reportes espontáneos sobre síndrome de Guillain-Barré tras vacunación con FluLaval®; sin
embargo, no se ha comprobado que exista una relación causal entre la vacunación y el síndrome de Guillain-
Barré.

Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo Raro: urticaria, angioedema

6. Propiedades farmacológicas

6.1. Propiedades farmacodinámicas

Farmacodinamia
Grupo farmacoterapéutico: Vacunas de influenza, Código ATC J07BB02. Mecanismos de Acción
Fluzactal® Tetra suministra inmunización activa contra cuatro cepas de virus de influenza (dos subtipos A y dos
tipos B) contenidos en la vacuna.
Fluzactal® Tetra induce anticuerpos humorales contra hemaglutininas. Estos anticuerpos neutralizan los virus
de influenza.
No se han correlacionado niveles específicos de título de inhibición de anticuerpo-hemaglutinación (HI)
posvacunación con vacunas de virus de influenza inactivado con la protección contra enfermedad de influenza
pero los títulos de anticuerpos HI han sido empleados como medida de la actividad de la vacuna. En algunos
estudios de reto en humanos, los títulos de anticuerpos HI ≥1:40 se han asociado con protección contra
enfermedad de influenza hasta en un 50% de los sujetos.
Se recomienda la revacunación anual con la vacuna actual porque la inmunidad declina durante el año
siguiente a la vacunación, y porque las cepas de virus influenza en circulación podrían variar de un año a otro.

Efectos Farmacodinámicos
Inmunogenicidad de Fluzactal® Tetra en comparación con FluLaval, Fluarix, Fluzone y Fluzone Quiadrivalent.

El estudio clínico Q-QIV-007 evaluó la no inferioridad de Fluzactal® Tetra versus FluLaval® para media
geométrica de título de anticuerpo HI (GMT) en el Día 21 y tasa de seroconversión HI (aumento de 4 veces en
el recíproco del título o cambio de no detectable [< 10] a recíproco del título ≥ 40) en adultos de 18 años de
edad y mayores.
El estudio clínico Q-QIV-003 evaluó la no inferioridad de Fluzactal® Tetra versus Fluarix® para GMT de HI el
Día 28 y tasa de seroconversión HI (aumento de 4 veces en el recíproco del título o cambio de no detectable
[< 10] a un recíproco de título ≥ 40) en niños de 3 a 17 años de edad.
En ambos estudios, la respuesta inmune producida por Fluzactal® Tetra contra las tres cepas de manera
común fue no inferior a FluLaval® o Fluarix®, lo que suministra evidencia de que la adición de la segunda cepa
B no produjo una interferencia inmune con las otras cepas incluidas en la vacuna. Fluzactal ® Tetra produjo una
respuesta inmune superior contra la cepa B adicional incluida en Fluzactal ® Tetra en comparación con
FluLaval® o Fluarix®.

Oklahoma Núm. 24, Colonia Nápoles, www.gob.mx/cofepris,

Demarcación Territorial Benito Juárez, Ciudad de México, C.P. 03810 t: 55 50 80 52 00

5 de 10
 FICHA TÉCNICA
FLUZACTAL TETRA

El estudio clínico Q-QIV-022 evaluó la no inferioridad de Fluzactal® Tetra en comparación con Fluzone
Quadrivalent para GMT de HI y tasa de seroconversión HI (aumento de 4 veces en el recíproco del título o
cambio de no detectable [< 10] a recíproco del título ≥ 40) 28 días después de la última dosis en niños de 6 a
35 meses de edad. La respuesta inmune obtenida de Fluzactal ® Tetra contra las cuatro cepas fue no inferior a
Fluzone Quadrivalent basado en GMT y tasa de seroconversión. Adicionalmente, en otros dos estudios (Q-
QIV-013 y Q-QIV-021) en niños de 6 a 35 meses de edad, Fluzactal ® Tetra obtuvo una respuesta inmune
superior contra la cepa B adicional incluida en Fluzactal® Tetra comparada con Fluarix o Fluzone.

Adultos de 18 años de edad y mayores

En el estudio clínico Q-QIV-007, aproximadamente 1,200 adultos de 18 años de edad y mayores recibieron
una sola dosis de Fluzactal® Tetra y aproximadamente 200 sujetos recibieron una dosis única de FluLaval®.

Tabla 1: Tasas de GMT y seroconversión posvacunación

Adultos de 18 años Fluzactal® Tetra FluLaval®1

de edad y mayores N=1246 N=204
GMT (intervalo de confianza del 95%)
A/H1N1 204.6 (190.4;219.9) 176.0 (149.1;207.7)
A/H3N2 125.4 (117.4;133.9) 147.5 (124.1;175.2)
B (Victoria)2 177.7 (167.8;188.1) 135.9 (118.1;156.5)
B (Yamagata) 3 399.7 (378.1;422.6) [176.9 (153.8;203.5)]4
Tasa de seroconversión (intervalo de confianza del 95%)
A/H1N1 74.5% (71.9;76.9) 66.7% (59.7;73.1)
A/H3N2 66.5% (63.8;69.2) 73.0% (66.4;79.0)
B (Victoria)2 55.2% (52.4;58.0) 48.8% (41.7;55.9)
B (Yamagata) 3 54.8% (52.0;57.6) [33.3% (26.9;40.3)]4
N= número de sujetos en la cohorte (ATP) de acuerdo con el protocolo
1que contenía A/H1N1, A/H3N2 y B (linaje Victoria)
2cepa recomendada por la OMS durante la estación 2010-2011
3cepa B adicional contenida en Fluzactal® Tetra (cepa recomendada para la estación 2008-2009)
4respuesta a la cepa B Yamagata no contenida en FluLaval.

Las tasas de seroprotección posvacunación (título recíproco ≥ 40 el Día 21) para Fluzactal ® Tetra en adultos de
18 años y mayores fueron 93.7% contra A/H1N1, 90.8% contra A/H3N2, 96.4% contra B (Victoria) y 99.8%
contra B (Yamagata).
Niños de 6 meses a 35 meses

La indicación para niños de 6 a 35 meses de edad se basa únicamente en datos de inmunogenicidad.

Oklahoma Núm. 24, Colonia Nápoles, www.gob.mx/cofepris,

Demarcación Territorial Benito Juárez, Ciudad de México, C.P. 03810 t: 55 50 80 52 00

6 de 10
 FICHA TÉCNICA
FLUZACTAL TETRA

Tabla 3: Tasas de GMT y seroconversión posvacunación

Niños de 6-35 Fluzactal® Tetra Fluzone
meses de edad N=1013 Quadrivalent
N=1028
GMT (intervalo de confianza del 95%)
A/H1N1 98.8 (90.3; 108.2) 84.4 (76.9; 92.6)
A/H3N2 97.7 (90.3; 105.7) 84.4 (77.6; 91.6)
B (Victoria) 55.1 (50.8; 59.8) 33.4 (30.6; 36.4)
B (Yamagata) 257.5 (240.9; 275.3) 164.2 (151.8; 177.6)
Tasa de seroconversión (intervalo de confianza del 95%)
A/H1N1 73.7% (70.8; 76.4) 67.3% (64.3; 70.3)
A/H3N2 76.1% (73.3; 78.8) 69.4% (66.4; 72.3)
B (Victoria) 64.9% (61.8; 67.9) 48.5% (45.3; 51.6)
B (Yamagata) 85.5% (83.2; 87.7) 73.8% (70.9; 76.5)
N= número de sujetos en la cohorte (ATP)

Las tasas de seroprotección posvacunación para Fluzactal® Tetra en niños de 6 a 35 meses fueron 80.4%
contra A/H1N1, 82.2% contra A/H3N2, 66.0% contra B (Victoria) y 97.0% contra B (Yamagata).
Eficacia en niños de 3 a 8 años de edad
El estudio clínico Q-QIV-006, realizado en aproximadamente 2,500 niños de 3 a 8 años de edad, evaluó la
eficacia de Fluzactal® Tetra para evitar influenza A y/o B confirmada en el laboratorio que se presenta como
enfermedad similar a influenza, en comparación con un control de vacuna distinta de la influenza. La
enfermedad similar a influenza (ILI) fue definida por la presencia de una temperatura oral o axilar ≥37.8°C en
presencia de por lo menos uno de los siguientes síntomas el mismo día: tos, dolor de garganta, escurrimiento
nasal o congestión nasal. Ver los resultados en la siguiente tabla.
Tabla 4: Tasas de ataque y eficacia de la vacuna contra la enfermedad asociada con evidencia de infección
por influenza A y/o B en niños de 3 a 8 años (De acuerdo a la cohorte de eficacia del protocolo)
Tasas de Ataque Eficacia de la Vacuna
(n/N)1
N n % % (CI2)
Cualquier caso de influenza confirmado RT-PCR3
Fluzactal® 2,379 58 2.4 55.4
Tetra (95% CI: 39.1;67.3)
Control 2,398 128 5.3 -
Casos de influenza de moderado a severo4
Fluzactal® 2,379 14 0.6 73.1
Tetra (97.5% CI: 47.1; 86.3)
Control 2,398 52 2.2 -
1. n/N: número de caso/número total de sujetos
2. CI: Intervalo de Confianza
3. Reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa
Oklahoma Núm. 24, Colonia Nápoles, www.gob.mx/cofepris,
Demarcación Territorial Benito Juárez, Ciudad de México, C.P. 03810 t: 55 50 80 52 00

7 de 10
 FICHA TÉCNICA
FLUZACTAL TETRA

4. La influenza de moderada a severa se define por ILI confirmada por RT-PCR con fiebre >39 grados
Celsius (39°C), y/o los siguientes síntomas verificados por el médico; falta de aliento, congestión pulmonar,
neumonía, bronquiolitis, bronquitis, respiración sibilante, crup, u otitis media aguda, y/o complicación
extrapulmonar grave de la influenza diagnosticada por el médico, incluyendo miositis, encefalitis, convulsión
y/o miocarditis.

6.2. Propiedades farmacocinéticas

No es relevante para vacunas.

6.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos no clínicos no revelan riesgos especiales para los humanos basándose en estudios convencionales
de toxicidad aguda, tolerancia local, toxicidad de dosis repetida y toxicidad reproductiva / del desarrollo.

7. Datos farmacéuticos

7.1. Lista de aditivos

Solución salina amortiguada con fosfatos compuesta de polisorbato 80, succinato ácido de α tocoferilo,
timerosal, cloruro de sodio, cloruro de potasio, fosfato dibásico de sodio heptahidratado, fosfato monobásico
de potasio y agua para la fabricación de inyectables.

7.2. Incompatibilidades
En ausencia de estudios de compatibilidad, este producto medicinal no debe mezclarse con otros productos
medicinales.

7.3. Plazo de caducidad

12 meses, debiendo expresar el año con número y el mes con letra.

7.4. Condiciones de conservación y almacenaje

Conservar en refrigeración (de 2 a 8 ºC). No congelar.
Almacenar en el paquete original para proteger de la luz.
La fecha de caducidad se indica en el marbete y el empaque.
Una vez perforado, el vial multidosis debe ser descartado en 28 días.

7.5. Presentaciones
Caja con 1 o 10 frascos ámpula con 10 dosis de 0.5 mL cada una e instructivo anexo.
Caja con 1 o 10 jeringas prellenadas con 0.5 mL cada una (1 dosis) e instructivo anexo.

7.6. Leyendas de advertencia y precautorias

Información exclusiva para el Médico.
Agítese antes de usarse.
Deséchese la jeringa después de su uso.
Léase instructivo anexo.
Oklahoma Núm. 24, Colonia Nápoles, www.gob.mx/cofepris,
Demarcación Territorial Benito Juárez, Ciudad de México, C.P. 03810 t: 55 50 80 52 00

8 de 10
 FICHA TÉCNICA
FLUZACTAL TETRA

No se administre este medicamento durante el embarazo y la lactancia.

Su venta requiere receta médica.
No se deje al alcance de los niños.

8. Razón social y domicilio del titular del registro

GlaxoSmithKIine México, S.A. de C.V.
Calz. México Xochimilco No. 4900, Col. San Lorenzo Huipulco, C.P. 14370, Deleg. Tlalpan, Ciudad de
México, México.

9. Razón social y domicilio del fabricante del medicamento

ID Biomedical Corporation of Quebec d.b.a. GlaxoSmithKline Vaccines 2323 Boul. du Parc Technologique,
Sainte-Foy, Quebec, Canadá G1P 4R8.

10. Razón social y domicilio del acondicionador

Envase primario y secundario (frasco ámpula y jeringa prellenada)I
ID Biomedical Corporation of Quebec d.b.a. GlaxoSmithKline Vaccines 2323 Boul. Du Parc Technologique,
Sainte-Foy, Quebec, Canadá G1P 4R8.

Envase primario y secundario (jeringa prellenada) GSK Biologicals

Parc de la Noire Epine-Rue Fleming 20, Wavre, 1300, Bélgica

Envase secundario (frasco ámpula y jeringa prellenada) GlaxoSmithKIine México, S.A. de C.V.
Calz. México Xochimilco No. 4900, Col. San Lorenzo Huipulco, C.P. 14370, Tlalpan, Ciudad de México,
México.

Envase secundario (jeringa prellenada):

Corixa Corporation d/b/a GlaxoSmithKline Vaccines
325 Norh Bridge Street, Marietta, Pennsylvania, PA 17547, EUA.

11. Razón social y domicilio del distribuidor

GlaxoSmithKIine México, S.A. de C.V.
Autopista México-Querétaro Km 4105 Edif, TR9 Interior 5, Ex Hacienda San Miguel, C.P. 54750, Cuautitlán
Izcalli, México, México.

12. Número de registro

223M2014 SSA

13. Fecha de vigencia

03 de mayo de 2024

14. Fecha de la última actualización

Oklahoma Núm. 24, Colonia Nápoles, www.gob.mx/cofepris,

Demarcación Territorial Benito Juárez, Ciudad de México, C.P. 03810 t: 55 50 80 52 00

9 de 10
 FICHA TÉCNICA
FLUZACTAL TETRA

11 de noviembre de 2020

14.1. Número de trámite asociado a dicha actualización

193300416X0300

Oklahoma Núm. 24, Colonia Nápoles, www.gob.mx/cofepris,

Demarcación Territorial Benito Juárez, Ciudad de México, C.P. 03810 t: 55 50 80 52 00

10 de 10