Última actualización: 4 de marzo de 2020
Plantilla Revista CEA
Estrategias sugeridas empleando
indicadores de desempeño de los ensayos
de aptitud del Laboratorio clínico como
parte del sistema de aseguramiento de la
calidad, basadas en la norma ISO
15189:2012 con fines de armonización.
Suggested strategies using clinical laboratory proficiency testing performance
indicators as part of the quality assurance system, based on ISO 15189:2012
for harmonization purposes.
Melisa Zapata Toro
Microbiólogo y Bioanalista, Aseguramiento de la calidad/Escuela de Microbiología/Universidad de
Antioquia, Medellín, Antioquia,
[email protected] Michael Escarlet Ruiz López
Microbiólogo y Bioanalista, Aseguramiento de la calidad /Escuela de Microbiología/Universidad de
Antioquía, Medellín, Colombia,
[email protected]Resumen
La implementación de un sistema de aseguramiento de la calidad en los laboratorios clínicos resulta
fundamental para generar por parte de estas instituciones, resultados confiables y de calidad. Dentro
de este sistema, los ensayos de aptitud constituyen la mejor manera de asegurar la calidad de los
servicios prestados; sobre todo si se saca provecho de elementos proporcionados por este tipo de
evaluaciones, como lo son los indicadores de desempeño, por medio de estrategias que promuevan
los usos prácticos que a estos se les pueda dar. El objetivo principal de este trabajo es sugerir y
describir este tipo de estrategias, basadas en la norma ISO 15189:2012 y con fines de armonización,
como parte del sistema de aseguramiento de la calidad del laboratorio clínico.
Palabras clave: indicadores de desempeño, ensayos de aptitud, calidad
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Abstract
The implementation of a quality assurance system in clinical laboratories is essential for these
institutions to generate reliable and quality results. Within this system, aptitude tests are the best
way to ensure the quality of the services provided; especially if you take advantage of elements
provided by this type of evaluation, such as performance indicators, through strategies that promote
the practical uses that can be given to them. The main objective of this work is to suggest and describe
this type of strategies, based on the ISO 15189:2012 and standard for harmonization purposes, as
part of the clinical laboratory quality assurance system.
Keywords: performance indicators, aptitude tests, quality
1. INTRODUCCIÓN
Sobre los indicadores de desempeño
Importancia de los indicadores de desempeño
Identificación de posibles estrategias para el uso práctico de los indicadores de desempeño de los
ensayos de aptitud dentro del laboratorio clínico
Armonización de los usos prácticos de los indicadores de desempeño de los ensayos de aptitud del
laboratorio clínico
1. INTRODUCCIÓN
Los laboratorios clínicos constituyen un gran apoyo al sistema de salud al emitir resultados confiables
y de calidad, teniendo en cuenta que para asegurar la calidad en los laboratorios clínicos, sean
públicos o privados, los procedimientos deben de estar sujetos a procesos de control de calidad con
estándares de reconocimiento internacional, como lo son los emitidos por la Organización
Internacional de Normalización (IS0) a través del Instituto Colombiano de Normas Técnicas y
Certificación (ICONTEC).
En el laboratorio clínico, se determinan sistemas de gestión de calidad y de competencias técnicas,
que incluyen métodos trazables, validados y bien controlados con el objetivo de tener un mejor
desempeño en todos sus procesos; como parte del sistema de aseguramiento de la calidad, los
laboratorios llevan a cabo actividades como el control de calidad interno y la participación en uno o
más programas de evaluación externa de la calidad por medio de programas de ensayo de aptitud
apropiados para la evaluación de la validez de sus mediciones.
En este orden de ideas, una de las estrategias implementadas por los laboratorios clínicos y de otra
índole para el mejoramiento de la calidad, es emplear y evaluar indicadores de desempeño con el fin
de monitorear los principales procesos en todas las etapas del servicio y la posterior implementación
de acciones que orienten a alcanzar las metas establecidas por la institución,sin embargo, resulta
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necesario plantear y describir este tipo de estrategias, basadas en la norma y con fines de
armonización, lo que constituye el objetivo principal de este trabajo.
Sobre los indicadores de desempeño
Los indicadores de desempeño son herramientas que proporcionan datos por lo general cuantitativos
sobre el desenvolvimiento y logros de una institución a favor de la comunidad como parte de sus
objetivos estratégicos y sus metas de calidad. Los indicadores de desempeño de los ensayos de
aptitud del laboratorio clínico, tenidos en cuenta para el diseño de estrategias de usos prácticos de
estos indicadores son descritos a continuación:
● Resultados de las evaluaciones de las características de desempeño realizadas al sistema de
medición empleado en procesos analíticos determinados, en términos de la veracidad de los
resultados obtenidos a través de ensayos de aptitud.
● Incertidumbre asociada a los resultados de un proceso obtenida a través de pruebas
implementadas en ensayos de aptitud o Proficiency Testing (PT)
● Tiempo invertido en la emisión de un resultado desde el momento de la recepción de la
solicitud del servicio.
● Identificación oportuna de solicitud médica incorrecta
● Estimaciones de los errores en el ingreso de datos al sistema informático del laboratorio
● Muestras mal remitidas
Importancia de los indicadores de desempeño
Resulta necesario que los laboratorios adquieran información completa y detallada sobre la
disponibilidad y el alcance de los esquemas de PT en las áreas en las que apliquen. Esto les permitirá
a los laboratorios tomar decisiones apropiadas entre las cuales se encuentra la de establecer los usos
prácticos de los indicadores de desempeño diseñando estrategias para su implementación como
parte de la gestión de la calidad dentro del laboratorio clínico.
Identificación de posibles estrategias para el uso práctico de los indicadores de desempeño de los
ensayos de aptitud dentro del laboratorio clínico
En términos generales, un uso sin duda práctico de los indicadores de desempeño de los ensayos de
aptitud es identificar potenciales mejoras, necesarias para contribuir al aseguramiento de la calidad
en el laboratorio clínico. Ej. Un indicador de desempeño asociado al tiempo de respuesta en la
entrega de resultados que no cumpla con los estándares de calidad o que no sea lo suficientemente
indicativo de estándares de calidad de una mayor jerarquía, sugiere que hay factores en el proceso
mencionado que son susceptibles de ser mejorados y corresponde al personal encargado diseñar o
rediseñar una estrategia para identificar esos posibles factores, como podría serlo verificar los
procesos prioritarios ejecutados en el laboratorio y su efectiva implementación. Tales estrategias
podrían estar dirigidas por ejemplo a la evaluación de los tiempos de respuesta de los resultados en
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función del número de analistas o de su grado de conocimiento, o quizá mediante la verificación de
la distribución de las tareas del laboratorio que sean más adecuadas para el personal en función de
sus capacidades.
A continuación se sugieren algunas estrategias (comparar con Tabla 1) para el uso práctico de los
indicadores de desempeño de los ensayos de aptitud dentro del laboratorio clínico:
a. Mejorar la comprensión de la dinámica de los procesos llevados a cabo por el laboratorio:
Mejorar el conocimiento y funcionamiento de los procesos del laboratorio clínico en todas
las etapas del servicio. Ej. Reconocimiento de la importancia de mejorar las instalaciones
de la institución, teniendo en cuenta su identificación como factor a mejorar dentro del
proceso, esto debido a que afecta el uso efectivo del tiempo de descanso del personal, y que
parece reflejar las demoras en los tiempos de respuesta en la entrega de resultados evaluada
por los ensayos de aptitud y reflejados en los indicadores de desempeño correspondientes.
b. Toma de decisiones: Tomar decisiones administrativas que apoyen y fortalezcan los objetivos
planteados dentro del sistema de gestión de la calidad del laboratorio clínico. Ej. Aprobar la
solicitud del diseño de los requerimientos y modificaciones necesarias para mejorar las
instalaciones de la institución con el fin de promover el uso eficaz del tiempo libre del
personal, como una de las estrategias de la gestión de la calidad.
c. Evaluación y análisis comparativos de indicadores de desempeño como estrategias de
medición de la calidad: Evaluar el mejoramiento del desempeño de los procesos del
laboratorio clínico en todas sus etapas, al ser comparados con nuevos indicadores obtenidos
en posteriores evaluaciones por parte de programas de ensayos de Aptitud, teniendo en
cuenta cambios que pueden darse en relación a la reorganización de los ensayos de aptitud
por parte de unidades rectoras y analizados por medio de programas tales como El Programa
de Beneficio Diferencial por la Calidad de las Pruebas de Laboratorio (DBQLT) que se vale,
entre otras herramientas, del historial de los indicadores de desempeño y datos
comparativos con pares, que ayudan a determinar el mejoramiento de la calidad en el
laboratorio.
d. Contribución al aseguramiento de la credibilidad del laboratorio: los indicadores de
desempeño respaldan la certificación y acreditación del laboratorio clínico por parte de
entidades rectoras y organismos de acreditación, lo que se puede traducir en mayor calidad
y confiabilidad de los resultados, una mayor motivación del personal y reconocimientos por
sus buenas prácticas.
e. Fines de investigación: Los indicadores de desempeño en el laboratorio clínico, por su
naturaleza, permiten establecer una correlación entre los índices epidemiológicos y el
sistema de gestión de la calidad del laboratorio clínico por medio por Ej. de estudios
epidemiológicos implementados sobre una comunidad particular definida por el alcance de
los servicios prestados por el laboratorio, sin la interferencia de otro prestador del mismo
servicio que intervenga en la interpretación de resultados.
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Armonización de los usos prácticos de los indicadores de desempeño de los ensayos de aptitud del
laboratorio clínico
La certificación ISO 15189 de 2012 detalla los requisitos de calidad, la seguridad del proceso de
prestación del servicio y la competencia en los laboratorios clínicos. Además, garantiza la alta calidad
de los resultados de las pruebas y el correcto funcionamiento del laboratorio, en el que existe un
control sobre los procesos analíticos y tiene la capacidad de satisfacer los requerimientos técnicos
para asegurar la entrega de resultados de calidad, que van a servir para la prevención de
enfermedades, promoción de la salud, diagnósticos, tratamientos y monitoreo del estado de salud
de los pacientes. Se propone es este trabajo establecer la implementación de los usos prácticos de
los indicadores de desempeño sugeridos dentro de un programa de aseguramiento de la calidad (ver
tabla 1) teniendo en cuenta la importancia de su adherencia a las normas y estándares nacionales e
internacionales de calidad como lo es la norma ISO 15189:2012.
Tabla 1. Implementación de acuerdo a la norma 15189:2012 de las estrategias sugeridas para el uso práctico de
los indicadores de desempeño de los ensayos de aptitud dentro del laboratorio clínico
Table 1. Implementation according to standard 15189:2012 of the strategies suggested for the practical use of
proficiency test performance indicators within the clinical laboratory
Estrategia Implementación Aspecto de la norma (h)
a Dar a conocer los indicadores de Comunicación: “La dirección del laboratorio debe
desempeño a todo el personal del asegurarse de que se establecen los procesos de
laboratorio para el diseño de comunicación apropiados entre el laboratorio y las partes
estrategias conjuntas de implicadas y que tiene lugar la comunicación sobre la
identificación de posibles eficacia de los procesos preanalíticos, analíticos y
mejoras. posanalíticos del laboratorio y del sistema de gestión de
la calidad.”
Mejora continua: “Se deben desarrollar, documentar e
implementar planes de acción para la mejora, según sea
apropiado”
b Tomar decisiones administrativas Compromiso de la dirección: “La dirección del laboratorio
que tengan en cuenta los debe proporcionar la evidencia de su compromiso con el
indicadores de desempeño desarrollo e implementación del sistema de gestión de la
asociados. calidad y mejorar de forma continua su eficacia”
c Definir estudios comparativos Evaluación y auditorías: “El laboratorio debe planificar e
empleando indicadores de implementar los procesos de evaluación y de auditoría
desempeño por medio de interna necesarios para:
programas tales como el a) Demostrar que los procesos preanalíticos, analíticos,
Programa Beneficio Diferencial posanalíticos y de soporte se están realizando de una
por la Calidad de las Pruebas de forma que cumple las necesidades y requisitos de los
Laboratorio (DBQLT) usuarios; b) asegurar la conformidad con el sistema de
gestión de la calidad; c) mejorar de forma continua la
eficacia del sistema de gestión de la calidad.”
d Identificar los indicadores de Sistema de gestión de la calidad: El laboratorio debe
desempeño necesarios para establecer, documentar, implementar y mantener un
alcanzar el reconocimiento de sistema de gestión de la calidad y mejorar
estándares de calidad mayores
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por parte de unidades rectoras y constantemente su eficacia de acuerdo con los requisitos
organismos de acreditación. de esta norma internacional.
e Desarrollar y participar en Sistema de gestión de la calidad: El sistema de gestión de
estudios epidemiológicos que la calidad debe permitir la integración de todos los
empleen los indicadores de procesos requeridos para satisfacer su política y objetivos
desempeño para establecer la de la calidad y cumplir las necesidades y requisitos de los
relación entre la calidad del usuarios.
laboratorio y los indicadores
epidemiológicos de la comunidad
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