ÁREA DE NUTRICIÓN

TÍTULO DEL PROYECTO FINAL

Debilidades y principales procesos microbiológicos, procesos clave en el
área de microbiología de la empresa Propemar S.A durante enero a febrero
2022: Diseño de una política de funcionamiento que contribuya a mejorar los
problemas identificados

Tesis para optar al grado de:

Máster en Nutrición y Biotecnología Alimentaria, Especialista en
Microbiología Alimentaria

Presentado por:
Brenda Marian Alvarez Villacreses
ECSNMNBA3731740

Director:
Rosa Elena Yañez Garcia

Jipijapa, Ecuador
29-04-2022
 ÁREA DE NUTRICIÓN

TÍTULO DEL PROYECTO FINAL

Debilidades y principales procesos microbiológicos, procesos clave en el
área de microbiología de la empresa Propemar S.A durante enero a febrero
2022: Diseño de una política de funcionamiento que contribuya a mejorar los
problemas identificados

Tesis para optar al grado de:

Maestría en Innovación y Biotecnología de los Alimentos, Especialista en
Microbiología Alimentaria

Presentado por:
Brenda Marian Alvarez Villacreses
ECSNMNBA3731740

Director:
Rosa Elena Yañez Garcia

Jipijapa, Ecuador
29-04-2022
DEDICATORIA

Dedicado a mi padre Lcdo. Dewis Edwin Alvarez Pincay quien con mucho cariño, amor,
confianza y apoyo incondicional ha estado a mi lado para cumplir todos mis sueños e
impulsarme para lograrlos.
A mi madre Econ. Magdalena Teresa Villacreses Thompson por ser mi amiga y
compañera, por estar a mi lado en todo momento y por ser un ejemplo de hija, madre y
esposa.
Y a mis hermanos Ing. Stephane Madeleine Alvarez Villacreses e Ing. Ayrton Edwin
Alvarez Villacreses por su cariño y apoyo incondicional.
AGRADECIMIENTOS

Agradezco profundamente a Dios por guiarme en el camino correcto que debo seguir y
que día a día me ilumina para no caer.
A mi papá Lcdo. Dewis Edwin Alvarez Pincay y a mi mamá Econ. Magdalena Teresa
Villacreses Thompson por todo el apoyo y cariño incondicional porque siempre han
estado allí cuando más he necesitado de ellos.
A la Fundación Universitaria Iberoamericana (FUNIBER), por haberme dado
asesoramiento, brindado la beca, acompañarme en todo este proceso y poder cumplir
con la meta trazada.
A la Universidad Europea del Atlántico (UNEATLANTICO) y Universidad Internacional
Iberoamericana (UNINI-MX) por haberme aceptado, por abrirme las puertas a ser parte
de su seno científico y poder estudiar mi máster.
A Propemar S.A., empresa líder en exportación de mariscos en Ecuador y a sus
colaboradores por brindarme la información necesaria para hacer posible este proyecto.
Y a todas las personas que de una u otra manera aportaron y me motivaron para seguir
adelante con este proyecto.
COMPROMISO DE AUTOR

Yo, Brenda Marian Alvarez Villacreses, declaro que:

El contenido del presente documento es original y constituye un reflejo de mi

trabajo personal. Manifiesto que, ante cualquier notificación de plagio, autoplagio,
copia o falta a la fuente original, soy responsable directo legal, económico y
administrativo sin afectar al Director del trabajo, a la Universidad y a cuantas
instituciones hayan colaborado en dicho trabajo, asumiendo las consecuencias
derivadas de tales prácticas.

Firma:
Contenido

RESUMEN................................................................................................................1
1. INTRODUCCIÓN................................................................................................2
1.1. Planteamiento del problema o de la oportunidad..................................3
1.2. Justificación...............................................................................................3
1.3. Objetivos.....................................................................................................4
1.3.1 Objetivo general......................................................................................4
1.3.2. Objetivos específicos............................................................................4
1.4. Caracterización del contexto donde se produce/desarrolla el
problema o se identifica la oportunidad...........................................................4
2. REFERENTES CONCEPTUALES....................................................................5
2.1. Antecedentes de la investigación............................................................5
2.2. Marco referencial.......................................................................................6
2.2.1 Conceptos y definiciones acerca del área microbiológica............6
2.2.2. Importancia de la determinación de microorganismos en los
alimentos........................................................................................................11
2.2.3. Procedimientos para análisis microbiológicos.............................13
2.2.4. Modelos de gestión de calidad........................................................19
2.2.5. Normalización....................................................................................23
2.2.6. Estado del arte..................................................................................26
3. Metodología....................................................................................................28
3.1. Diseño de investigación............................................................................28
3.2. Materiales y métodos.................................................................................28
3.2.1. Población/Muestra...............................................................................28
3.2.2. Instrumentos de medición y técnicas................................................28
3.2.3. Procedimientos....................................................................................28
4. PROPUESTA PARA EL CUMPLIMIENTO Y MEJORA DEL ÁREA DE
MICROBIOLOGÍA..................................................................................................29
4.1. Contexto...................................................................................................29
4.2. Estudio comparativo de los modelos de sistema de gestión.............29
4.2.1. Normativas reguladoras de microbiología en alimentos.............29
4.2.1.1. Análisis de las normas..................................................................30
4.3. Presentación de las políticas..............................................................31
5. Explicación teórica y justificación del modelo utilizado para el desarrollo
del proyecto o de la intervención........................................................................36
6. Resultados.........................................................................................................37
7. PROPUESTA/DISEÑO/PLAN/DESARROLLO DE LA SOLUCIÓN AL
PROBLEMA O DE APROVECHAMIENTO DE LA OPORTUNIDAD...................41
 7.1. Modelo general de la propuesta/diseño/plan para solucionar el
problema o aprovechar la oportunidad...........................................................41
7.2. Actividades específicas que contiene la solución/estrategia práctica
propuesta............................................................................................................42
7.3. Indicadores o criterios de medición de los resultados esperados a
través de la propuesta diseñada o desarrollada............................................42
8. ASPECTOS RELEVANTES DE LA PROPUESTA.........................................43
8.1 Recomendaciones para la implementación exitosa de la solución o
derivadas de la Implementación realizada......................................................43
8.2. Limitaciones en la implementación de la
propuesta/estrategia/diseño/desarrollo..........................................................44
8.3. Proyectos futuros que soportarían o le darían continuidad a la
propuesta/programa..........................................................................................44
REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS......................................................................45
ANEXOS.................................................................................................................51
RESUMEN

El proyecto profesionalizador que se presenta a continuación, está centrado en identificar

problemas y debilidades actuales del área de microbiología de la empresa Propemar S.A.
que se dedica a la exportación de mariscos frescos en el Ecuador, como por ejemplo el
deficiente control para determinar la presencia de los microorganismos patógenos que
afectan la seguridad y calidad de los alimentos, y además que el personal no tiene la
capacidad y experiencia suficiente para ejercer las funciones en esta área. El objetivo
principal es mejorar los procesos claves mediante el diseño de una política de
funcionamiento del área de microbiología. Vale indicar que las industrias alimenticias
deben asegurar que los productos sean aptos y seguros para el consumidor final. La
investigación tiene un enfoque cuantitativo y con un tipo de investigación descriptiva. El
enfoque está dado por la recopilación de los datos de forma numérica, el resultado de
este trabajo es que el diseño de las políticas de funcionamiento en microbiología genera
seguridad alimentaria y trazabilidad de los productos al ser exportados son de gran
importancia para las empresas. En ese sentido la implementación de esta política
requiere el uso de hojas de control, sección de área de la planta y cantidad de muestras
para definir los diferentes AQL microbiológicos.

Palabras claves: Microbiología, política de funcionamiento, microorganismos, seguridad

alimentaria, normas de calidad.

1
 1. INTRODUCCIÓN

El presente trabajo parte de la importancia de la creación del diseño de una política de

funcionamiento que contribuya a mejorar los problemas en relación a los procesos claves
en el área de microbiología de la empresa PROPEMAR S.A. ubicado en la ciudad de
Manta Vía Manta -Montecristi km 8. Esta empresa se encuentra en constante desarrollo,
en lo que respecta a la capacidad técnica e instalaciones, cabe mencionar que además
como toda empresa llega a presentar diversos agentes de riesgos, tales como físicos,
químicos y/o biológicos que se pueden presentar durante la producción, agentes que
pueden provocar la pérdida de confianza de los consumidores y por ende pérdidas
económicas.

Uno de los principales problemas en las empresas es que no cuentan con un sistema de
control interno que apoye el cumplimiento de los objetivos organizacionales, como
resultado los empleados en las diferentes áreas de las empresas no logran un óptimo
desempeño en sus actividades, de forma que no se logran los objetivos y metas de forma
eficiente (1). Siendo la inocuidad y la calidad de los alimentos imprescindibles para la
seguridad alimentaria, la salud pública y el desarrollo económico (2), y que sobre todo
esté presente en todas las etapas de la cadena de producción.

La alimentación es una actividad esencial para el mantenimiento de la salud y la vida del

ser humano, es por esto, que cada vez se buscan implementar mejores sistemas de
control de la calidad e inocuidad en los alimentos, sobre todo los de procedencia marina,
debido que son considerados los más perecibles a diferencia de otras carnes de
proveniencia animal. Cabe mencionar que el éxito en una empresa depende de que no se
descuiden los sistemas de calidad y por ende deben tener como una prioridad mejora de
procesos y normativas.

Existe gran preocupación en nuestro país y en el mundo sobre las formas de asegurar la
inocuidad y el valor nutritivo de los productos que se suministra al consumidor, además
de la competencia que existe y de la tecnificación de estas para alcanzar un alto grado de
éxito, debido a los mercados cada vez más exigentes. Es por esto que el presente
proyecto tiene como objetivo determinar las debilidades y principales procesos
microbiológicos, además de identificar procesos clave en el área de microbiología
mediante la aplicación de diagramas de flujo, tablas de datos y hojas verificación. De tal
manera que se puedan mejorar procesos importantes en el área de microbiología de la
empresa PROPEMAR S.A.

2
1.1. Planteamiento del problema o de la oportunidad

Las empresas de Alimentos, deben de obtener certificaciones que demuestren que

cumplen con todos los requisitos para que su producto sea seguro y apto para el
consumo humano y así poder exportar o distribuir sus productos.

Una de los puntos más importantes en las industrias alimenticias, es la microbiología ya

que esta garantiza que el producto sea libre de microorganismos patógenos, entonces la
empresa Propemar S.A tiene la necesidad de mejorar esta área la cual, en la actualidad
presenta debilidades puntuales, como en su control y monitoreo. La empresa con este
diseño de políticas para mejorar su funcionamiento, logrará realizar análisis más
eficientes y confiables que ayudaran con el aseguramiento y calidad del producto final.

1.2. Justificación

Como es de conocimiento los alimentos son transmisores de enfermedades infecciosas,

por lo que las industrias alimenticias deben cumplir con estándares de calidad y procesar
alimentos inocuos. En ese sentido se vuelve importante que las empresas cuenten con
un laboratorio de microbiología, en el cual se realicen los análisis para determinar si es
que los alimentos que serán consumidos no presenten microorganismos patógenos
perjudiciales para la salud. A demás de verificar el producto, se debe monitorear que las
superficies de contacto de las empresas estén libres de agentes contaminantes y así dar
cumplimiento al sistema de gestión de calidad.

La investigación toma relevancia pues con la misma se pretende delinear una política de
mejoras en el departamento de microbiología y así cumplir con las normas establecidas
para la elaboración, producción y comercialización de los productos, por ende, se
beneficiarían los consumidores, la empresa aumentando la seguridad alimentaria y los
ingresos económicos de la misma.

La mayoría de las empresas dedicadas a la comercialización de productos alimenticios

han invertido en el estudio de nuevas estrategias, políticas, procedimientos para obtener
resultados más rápidos y reducir costos en laboratorios externos.

3
1.3. Objetivos

1.3.1 Objetivo general

 Determinar debilidades y principales procesos microbiológicos, identificar procesos

clave en el área de microbiología mediante la aplicación de diagramas de flujo,
tablas de datos y hojas verificación de la empresa Propemar S.A durante enero a
febrero 2022 y diseñar una política de funcionamiento que contribuya a mejorar los
problemas identificados

1.3.2. Objetivos específicos

1. Determinar las debilidades y principales procesos microbiológicos de la empresa

Propemar S.A. mediante la valoración de indicadores de calidad y seguridad
alimentaria.

2. Identificar los procesos claves en el área de microbiología mediante la aplicación de

diagramas de flujo, tablas de datos y hojas verificación.

3. Diseñar una política de funcionamiento del área de microbiología, para la mejora de

los procesos que se llevan a cabo, teniendo en cuenta los problemas identificados.

1.4. Caracterización del contexto donde se produce/desarrolla el problema

o se identifica la oportunidad

La empresa PROPEMAR S.A., es una de las empresas líder en exportación y

comercialización de mariscos en Ecuador (Manabí), desde Julio 2005, esta inició con un
bajo número de empleados cantidad que fue creciendo con la trayectoria y experiencia
adquirida, actualmente son 400 personas elaborando para esta empresa. Su objetivo
principal es la calidad del producto y garantizar un producto de primera. La empresa
busca desarrollar una relación global con sus clientes a través de los productos, su
mercado internacional se dirige principalmente a EEUU, China, algunos países de Europa
y Latinoamérica. Además de exportar, también comercializan dentro del Ecuador, como
ventas a los minoristas, ventas para catering, ventas locales y ventas al granel. Ofrece
productos frescos de pescado (atún, dorado, wahoo) y productos congelados de camarón
y pescado (carita, pámpano, atún, dorado,).

Con lo antes mencionado en relación a su objetivo, asegurar la calidad del producto, para
cumplirlo es importante que los productos a comercializarse tanto dentro del Ecuador y

4
del exterior estén libres de microorganismos patógenos, punto donde la empresa ha
presentado algunos déficits y para la mejora en esa área es indispensable contar con la
participación de la Gerencia, jefe de planta, Jefe de Control de Calidad y Auditor Interno.

2. REFERENTES CONCEPTUALES

2.1. Antecedentes de la investigación

El diseño de mejores políticas para el funcionamiento de empresas que trabajan con

productos marinos, tienen como finalidad que la empresa logre el siguiente escalón en el
sistema de Gestión de Inocuidad Alimentaria, de las BPM al HACCP, de forma que se
conozcan las debilidades y riesgos biológicos o físicos, de tal forma que se logran
mejores los controles del proceso para evitar riesgos inaceptables, y la empresa de esa
manera alcanza la seguridad en la integridad de sus procesos en base a la elaboración
de sus productos (3).

En la empresa Atlántico Fish S.R.L. en Perú conocen la importancia de mejorar los

sistemas de calidad, así como también en la infraestructura y en los aspectos de higiene
de plantas procesadoras. De esta forma, la implementación de un programa de
aseguramiento de calidad, basado en el análisis de peligro y puntos críticos de control,
persigue garantiza la presencia de productos pesqueros de calidad en los mercados;
concluyendo que las empresas del sector pesquero deben de incorporar programas como
este en sus procesos productivos para cumplir con la legislación de los países
compradores y de la distribución en el país de procedencia (4).

Para ello en Atlántico Fish se elaboró el diagrama de flujo del proceso para filetes de
anchoa mejorando así los pasos operaciones, desde la recepción de materia prima,
pescado, lavado, escalado, centrifugado, fileteo, envasado/sellado, congelado, empaque
y embarque, gracias a esto la empresa pudo posicionarse mejor dentro de la
competencia nacional e internacional (4).

Investigaciones desarrolladas en PROPEMAR S.A. lograron demostrar lo necesario que

es la sistematización de un diseño del Plan HACCP para identificar los Peligros y los
Puntos Críticos de Control en la producción del pez dorado en sus presentaciones, de
forma que se mejoró el producto y se brindó al cliente un producto inocuo, demostrando
además que en el área de recepción de materia prima, almacenamiento en cámara y
empaque de producto eran las que necesitaban medidas correctivas, monitoreo, registros

5
además de una verificación semestral del plan HACCP para controlar y evitar o mitigar
los peligros que se tienen en dichas etapas del proceso (5).

Se han identificado mediante análisis de peligros potenciales en las diferentes etapas del
proceso del camarón precocido presentándose 1 peligro significativo en la especie y 6
peligros significativos en el proceso, gracias a esto se pudieron llevar a cabo análisis de
para determinar cuáles controles deben de realizarse para ser eliminados o reducidos a
niveles aceptables que no causen daño a la salud del consumidor (6).

Las mejoras en gestión de calidad desarrollados en la empresa MANATUN CIA., que

ofrece productos empacados de atún de alta calidad, fueron de gran ayuda para la
solución de problemas en la empresa, debido que no contaba con procesos
documentados completos, tenían poca flexibilidad en el manejo de excepciones,
crecimiento constante de procedimientos manuales, pérdidas de producto y dinero por
trabajos redundantes, falta de agilidad en la liberación de nuevas tácticas de negocios,
entre otros. Gracias al análisis inicial de la realidad de la Empresa, se pudieron establecer
parámetros de control que permitieron el aseguramiento y la inocuidad de los productos,
además que, sistemáticamente en todas sus áreas se llevaba un control supervisado y
semiautomatizado para detectar en el mismo instante posibles riesgos y pérdidas de
producto de forma que se tenían soluciones rápidas (2).

2.2. Marco referencial

2.2.1 Conceptos y definiciones acerca del área microbiológica

2.2.1.1. Microbiología
La microbiología es la rama de la biología encargada de la indagación de los
microorganismos que son descritos como seres vivos pequeños; de manera general es
puntualizada como la ciencia de la biología que se propone a investigar a los
organismos que solamente son visibles mediante un microscopio (7). Generalmente en
esta rama se incluyen la microbiología, biología y la ecología ya que son esenciales para
entender cómo interactúan los microorganismos de forma que la microbiología amplia
estas disciplinas de forma científica (8).

Por lo tanto, estudia los distintos grupos de microorganismos tantos procariotas como
eucariotas especialmente los unicelulares y los microscópicos aptos en la ejecución en
cuanto a los diversos procesos metabólicos que se han originado a lo largo de los años;
sin embargo hoy por hoy están adaptados a las condiciones ambientales (9).

6
De tal manera la microbiología se focaliza sobre todo en los microorganismos tanto en
su naturaleza, vida como en su acción los cuales envuelven a hongos, bacterias virus,
protistas en conexión con el humano, animales y plantas e inclusive entre ellos mismos
(10). Por ello un aspecto importante es que esta ciencia analiza a un número
considerable e incluso variado con respecto a microorganismos microscópicos (8).

Además, es una rama que en gran medida está especializada en la biología y es una de
las áreas que mayor actividad tiene en cuanto a lo científico; es más gracias a este
campo se ha podido comprender ciertos mecanismos que dan respuestas inmunitarias
del huésped y por ende obtener un buen impacto en cuestiones de epidemiologia (11).

Con respecto a la microbiología en alimentos y su aplicación debido a los acaecimientos

que surgen en la actualidad además de los persistentes requerimientos de la sociedad
hacen que los investigadores continúen con avances científicos con finalidad de mejorar
métodos veloces para detección de microorganismos de manera que mediante las
tecnologías se puedan controlar microorganismos tanto patógenos como alterantes.
Asimismo, como conservación de alimentos ayuda a la inhibición de los
microorganismos presentes en los alimentos con cuyo objetivo es de alargar su vida útil
(12).

2.2.1.2. Microorganismos
Los microorganismos son esenciales en la vida humana por cumplir con funciones
relevantes como intervenir en los procesos químicos y físicos; a lo largo de los años se
los ha referido que miden alrededor de 1.00 mm; por ende, no pueden ser visualizados a
simple vista humana sino mediante la ayuda del microscopio (13). Incluso ejercen
transcendentales aplicaciones en diversos campos como en medicina, biotecnología,
protección del medio ambiente, agricultura hasta para producción de alimentos y
bebidas (14).

Los microorganismos son descritos como un grupo grande y numeroso de organismos

microscópico que pueden efectuar procesos metabólicos tanto de crecimiento,
reproducción generación de energía de forma independiente de otras células; además
de que ellos tienen mayor variedad genética y metabólica de los seres vivos y a pesar
de su volumen pequeño, su veloz crecimiento e incluso habilidad para intercambiar
genes les consiente vivir en cualquier lugar y adaptarse a diversas condiciones
ambientales (15).

7
Generalmente se trasfieren de un huésped a otro por medio de diferentes medios ya sea
mediante el agua, alimentos e inclusive contacto directo entre diversos huéspedes o
incluso con contacto indirecto en ámbitos u objetos contaminados (16).

Otro aspecto en cuanto a los microorganismos es que se ocupan de llevar a cabo ciclos
de elementos químicos que son esenciales para la vida tal es el caso del carbono,
nitrógeno, azufre, hidrogeno entre otros es por ello que poseen gran relevancia en la
vida, composición tanto física como química del mundo (8).

Además en la actualidad se usan los microorganismos modificados como es el caso de

los colorantes, enzimas u otros con finalidad de mejorar función nutricional e inclusive
características organolépticas; asimismo los microorganismos pueden cumplir con
ciertas funciones en cuanto a los alimentos tales como elaboración de ingredientes en la
industria alimenticia enfatizando que para esto si se utilizan microorganismos
modificados de manera genética e incluso también como iniciadores en las
fermentaciones pero resaltando en las que no se hace uso de microorganismos
modificados (17).

2.2.1.3. Grupos de microorganismos

Con respecto a los grupos de microorganismos a pesar de que generalmente su tamaño
es diminuto muestran diversas formas y tamaños que los hacen diferentes uno de los
otros es cuatro los grupos entre ellos las bacterias que son organismos unicelulares que
constituyen el grupo más grande de patógenos además de ser capaces de producir
esporas en cuanto a las formas son diversas como redondeadas (cocos), los de forma
de hélice (espirilos) o los curvados más conocidos como (vibrios) (18).

Por otra parte, los hongos y levaduras son en cuestión de tamaño e inclusive más
complejas en cuanto a la integración están los hongos mucosos, hongos filamentosos,
algas y los protozoos y con respecto a su reproducción es mediante la esporulación en
fragmentos. En relación a los virus a diferencia de las bacterias estos son más
pequeños en cuanto a su estructura esta es muy variada en forma, volumen e incluso
composición química es importante enfatizar que no son considerados células debido a
que en sí ya que carecen de muchas particularidades dado el ejemplo que no cuentan
con un metabolismo propio (19).

8
Referente a los parásitos pues estos son organismos que crecen y se sustentan de otro
organismo diferente que se lo domina como huésped; por lo tanto, este grupo de
microrganismos generalmente pueden llegar a ser patógenos si el daño trae como
resultado algún tipo de enfermedad; para la vida personifican uno de los grupos de vida
más airosos en la tierra además de considerarse que más de la mitad de organismos
son de este grupo (19).

2.2.1.4. Sistemas de gestión de la calidad en laboratorios

En torno a los sistemas de gestión de la calidad en laboratorios son actualmente una
decisión transcendental en lo que concierne a la una organización y esto se debe a que
ayudan a la contribución a mejores desempeños. Esta perspectiva se dio a finales del
siglo pasado debido a circunstancias donde comúnmente la responsabilidad siempre
recae contra la organización por lo tanto este enfoque se basa en actividades cuyo fin es
que el sistema de calidad mantenga diversos puntos como procesos, políticas, objetivos
todo ello para consolidar la calidad del producto y asimismo de la organización en forma
general al buscar complacencia de los clientes (20).

Otro aspecto importante es que el sistema de calidad suscita la realización de las

actividades de manera proyectada; donde existen diversas normas que reglan una
gestión entre ellas la más usada es la ISO 9001 debido a que sus requisitos se adaptan
de mejor manera a diversos tipos de organizaciones; no obstante, por lo general los
laboratorios de ensayos tiene ciertos componentes técnico de significancia lo que hacen
que se pongan en práctica también la normativa ISO/IEC 17025 (21).

2.2.1.5. Métodos de ensayos microbiológicos

En cuanto a los métodos de ensayos microbiológicos son herramientas que tienen un
efecto terminante en cuanto al ambiente del diagnóstico ya sea este de forma clínico, en
tecnología alimentaria e incluso al medio ambiente, un factor importante en este ámbito
es que estos métodos deben estar mantenidos a la tendencia científica y tecnológica
que existe en la actualidad (22).

Estos métodos actualmente son indispensables ya que existe la necesidad de la

creciente investigación; por esta razón los laboratorios efectúan estos ensayos con
compromiso para que de tal forma puedan asegurar al máximo entorno a lo científico un
resultado con fidedigno con la rendición de criterios técnicos que aseveren la validez.
Existen una extensa disponibilidad en relación a métodos de ensayo; no obstante, el
método más usado es la validación consistiendo en la confirmación por medio de un

9
examen y la contribución de evidencias que estas demuestren el cumplimiento de los
requisitos para que así se pueda realizar la utilización de procedimientos analíticos (22).

2.2.1.6. Aseguramiento de la calidad

La orientación en cuanto al aseguramiento de la calidad nace desde aproximadamente
los años 80 donde existe la obligación de integración de los proyectos hacia un
aseguramiento en calidad en todo punto de vista y esto hoy en día ha sido de gran
beneficio en ciertos condiciones como avance de comunicación interna e imagen en una
organización y sobre todo la optimización de los recursos para que de esta manera se
proporcione un mejor valor a través del cumplimiento e incluso expectativas de los
clientes (16).

Además, el aseguramiento de calidad también se lo precisa como políticas, objetivos,

procesos que van involucrados para la buena calidad del producto como para la
organización en general; es por ello que este método permite constituir sistemáticas,
responsabilidades y recursos que sean precisos para lograr los objetivos siempre y
cuando efectuando las debidas políticas de calidad que rigen en cada organización (16).

Por otra parte, también es puntualizado como todo proceso que va de la mano con los
cuidados alimentarios y nutricionales por ende es un método tanto en cuestiones de
prácticas como científico de manera que garantiza el cumplimiento de las normativas
que son indispensables para una gestión de aseguramiento segura (23).

2.2.1.7. Análisis microbiológicos

Los análisis microbiológicos generalmente su base consiste en que definir la ausencia o
presencia de microorganismos en ya sea este un producto, ingrediente; además forma
parte de la valoración tanto de la seguridad como la calidad de los alimentos es por ello
que las autoridades en sí manejan e incluso establecen normativas que por ende estas
determinen diversos criterios microbiológicos para cada indicador (24).

Con respecto a los análisis microbiológicos enfatizando a los alimentos durante los
últimos años se han llevado a cabo métodos de forma pronta para la caracterización de
patógenos los cuales son de suma importancia para que las industrias de tal forma
cercioren aspectos relevantes con respecto la inocuidad de los productos (25).

Por ello, entre los métodos más usados y que tienen un mejor resultados en cuanto
análisis microbiológicos están los siguientes uso de inmunoensayos lo cual prueba que

10
 los resultados son eficaces y rentables; en cuanto a otro método de antígeno- anticuerpo
ELISA se opta más por valorar ciertos riesgos microbiológicos comunes como el caso de
Brucella abortus y Echerichia coli e inclusive el uso del análisis de microscopía de
fluorecencia que genera una tinción adecuada en la pared como en el núcleo (25).

2.2.1.8. Importancia de análisis microbiológicos

En cuanto a la importancia de los análisis microbiológicos se rige en diversas cuestiones
como es distinguir y limitar a los microorganismos perjudiciales que pueden llegar a
afectar los alimentos e inclusive a propagarse entre ellos; por ello es de gran
importancia que los encargados en el control de calidad en una organización deben
disponer de procedimientos con pruebas exhaustivas para así de esta manera
determinar toda posible inminencia (26).

De tal manera los análisis microbiológicos poseen trascendental importancia sobre todo
en procesos de fabricaciones ya que se puede determinar sobre el origen de
contaminación en los productos, riesgos, verificaciones; por ende cuya finalidad de estos
análisis son anunciar si un muestreo esta adecuadamente en rigor con debidos
reglamentos (26).

También estos análisis microbiológicos admiten comprender las situaciones higiénicas

en forma general de los alimentos y de esta forma poder prevenir enfermedades
comunes como es el caso de la Salmonella, la enteritis necrótica o incluso la
intoxicación estafilococócica (20).

2.2.2. Importancia de la determinación de microorganismos en los alimentos

Los alimentos constituyen el medio adecuado para poder tener un crecimiento de los
microorganismos y esto pueden causar una alteración e incluso hacer que sean
responsables de infecciones e intoxicaciones (27). Además, son susceptibles de tolerar la
temperatura, a lo largo de su producción o proceso tecnológico, la contaminación que se
desarrolla por sustancias químicas representa un peligro cuando sobrepasan resultados
altos en la contaminación (28).

En los aspectos se puede determinan la importancia de la calidad higiénica sanitaria de

los alimentos. La calidad de los alimentos está constituida por tres áreas de estudio,
estas son calidad microbiológica, calidad fisicoquímica y calidad sensorial. Entre las
áreas la calidad microbiológica realiza un papel fundamental, porque a través de esta se

11
puede estipular la inocuidad de los alimentos, y tener la capacidad de no producir
enfermedad a las personas que lo consumen (29).

En los laboratorios de Microbiología de alimentos es un lugar convenientemente

habilitado donde se pueden manejar y examinar microorganismos (30). En lo que se
llevar a cabo el análisis microbiológico de los alimentos es obligatorio instalar un
laboratorio especializado donde se manipulen exclusivamente las materias primas y
aditivos alimentarios, materiales de insumos y productos procesados, y las muestras
provenientes de las instalaciones de las empresas de alimentos (manipuladores,
superficies y ambiente) (31).

El laboratorio de Microbiología de Alimentos se debe contar con una dotación mínima de

equipos, entre los cuales cabe mencionar incubadoras, baños, autoclave, serológicos,
balanzas, microscopios, centrifuga, PH metro esto con una dotación de medios de cultivo
y reactivos (28), los cuales se deben encontrar en óptimas condiciones de uso y con
suficiente cantidad de material de vidriería, también se debe contar con un sistema de
calidad en el cual se contemplen los procedimientos que se realicen en ese lugar(31).

La desinfección es un proceso que consiste en limpiar diferentes superficies y objetos con

la finalidad de prevenir posibles infecciones por agentes patógenos como los virus,
bacterias, hongos o protozoos, frenando el crecimiento de microorganismos patógenos
en la fase vegetativa se encuentran objetos inertes, se ha categorizado en varios niveles:
alto, intermedio y bajo.

La de alto nivel, generalmente puede tener una eficacia próxima a la de la esterilización,

mientras que formas de esporas pueden sobrevivir a la desinfección de nivel intermedio,
y muchos microorganismos pueden seguir siendo viables cuando se exponen a una
desinfección de bajo nivel (28). Existen varios tipos de desinfección: entre ellos la
desinfección no húmeda, la cual trata de un procedimiento de desinfección de superficie a
través de fumígenos. Se utiliza como tratamiento de desinfección en superficies difíciles
de higienizar a través de tratamiento directo por pulverización (32).

La contaminación, en este contexto, se define como la presencia de cualquier materia

anormal en el alimento que comprometa su calidad para el consumo humano o animal
(33). La naturaleza de estos contaminantes es amplia y heterogénea, tanto, que se han
descrito más de 250 tipos de ETA, las enfermedades transmitidas por los alimentos son

12
infecciones del tracto gastrointestinal (GI) causadas por alimentos o bebidas que
contienen bacterias, parásitos, virus o químicos dañinos para el ser humano (34).

Los patógenos son causante de enfermedades que se transmite por los alimentos se
clasifican en tres categorías: virus, bacterias y parásitos. Los virus son patógenos muy
pequeños que requiere un anfitrión vivo para sobrevivir. Ellos se reproducen mediante el
control del mecanismo reproductivo de la célula infectada, y en lugar de producir células
sanas, producen virus que van a infectar otras células (35).

Las bacterias son organismos completos que pueden reproducirse por su cuenta. Pueden
sobrevivir fuera y dentro del cuerpo. Los parásitos, como los virus, requieren un huésped,
pero solo para completar su ciclo de vida, pueden causar enfermedades transmitidas por
los alimentos, pero en menor medida que los virus y bacterias (36).

La mayoría de las enfermedades transmitidas por los alimentos son agudas, lo que
significa que ocurren repentinamente y duran poco tiempo, la mayoría de las personas se
recuperan solas sin tratamiento. En raras ocasiones, las enfermedades transmitidas por
los alimentos pueden llevar a complicaciones más graves (37).

La intoxicación alimentaria se produce tras el consumo de alimentos que contienen

toxinas, ya sean de origen químico (p. ej., metales pesados) o bacteriano (p. ej., las
producidas por Clostridium botulinum). Las bacterias se multiplican y producen toxinas
dentro del alimento contaminado. A veces la preparación del alimento para su consumo
destruye los microorganismos, pero la toxina no se ve afectada (36).

En las infecciones asociadas con los alimentos, el alimento puede actuar como un
vehículo para el agente patógeno (p. ej., Campylobacter) o crear las condiciones
adecuadas para que este se multiplique hasta alcanzar una cifra suficiente para causar la
enfermedad (p. ej., Salmonella) (38).

2.2.3. Procedimientos para análisis microbiológicos

Los ensayos de tipo microbiológicos están destinados a actividades de esterilidad,

aislamiento, detección, identificación, recuento de microorganismos y sus metabolitos, en
diversos productos y materiales. En los procedimientos que describen la metodología en
los análisis microbiológicos acreditados, dentro de los laboratorios acreditados (27).

13
Si emiten normas de actualización sobre procedimientos de cuantificación e identificación
del analito o microorganismos de interés, estos están obligados a realizar actualizaciones
de las metodologías sustituyendo a las anteriormente empleadas (32).

Los ensayos microbiológicos empleados en la norma ISO/IEC 17025:2017, son ensayos

cuantitativos; que son de detección expresando ausencia o presencia de
microorganismos específicos (39). Los ensayos cuantitativos en contabilizar el número de
microorganismos específicos, dichos resultados se expresan en unidades formadoras de
colonias (UFC) por gramo (g); y por último ensayos semicuantitativos que cuantifican
microorganismos específicos expresados en NMP/g para estimación estadística de
densidad microbiana (40).

El procedimiento de análisis microbiológicos consta de los siguientes puntos:

-Objetivo: se redacta conforme lo establecido en la norma contemplando las

competencias del laboratorio (41).

-Alcance: en este punto menciona el impacto que tiene, en el fundamento y en la

describen de puntos más importantes del cual conste el método de análisis (42).

-Definiciones: en este apartado es donde se colocan las palabras clave de la técnica y se

describen brevemente esto para que sea más fácil de comprender. Reactivos, equipos y
material: se enlistan todos los materiales que se requieren para llevar a cabo la técnica,
en esta se describe que tipo de material se debe de utilizar, si es de clase A, material de
referencia, equipos y materiales con certificado de análisis (41).

-Descripción del procedimiento: en este apartado se describen los pasos a seguir para
llevar a cabo la técnica, se realiza una descripción detallada de cómo se va a realizar la
técnica, en esta incluye variables que se deben de contemplar, considerar un diagrama
de proceso para llevar de forma sistemática u ordenada cada paso a seguir (42).

-Cálculos: se describen los cálculos matemáticos que se deben de elaborar, en esta

incluye la interpretación y desarrollo de fórmulas para obtener unos resultados de forma
numérica (43).

En la producción del camarón a través de análisis microbiológicos, físico-químicos y

técnicas biotecnológicas (37). A continuación (44), se detallan los más importantes:

14
(42) Análisis microbiológicos del camarón:
 Conteo de Aerobios
 Conteo de Coliformes Totales
 Conteo de Coliformes Fecales
 Conteo de Estafilococos Aureos
 Conteo de E. Coli
 Conteo de Salmonella
 Hongos y levaduras

(45) Análisis físicos-químicos del camarón:

 Apariencia
 Textura
 Olor
 Sabor
 Líquido de cobertura
 Porcentaje de líquido de cobertura
 Peso neto
 Grados brix
 Peso drenado de productos frescos, congelados, enlatados, harinas de pescado,
camarón, calamar.
 Metabisulfito de sodio en camarón.
 Cadmio
 Cenizas
 Técnica biotecnológica
 Reacción en Cadena de la Polimerasa (PCR)
 PCR en tiempo real
 Hibridación de sondas moleculares especificas in situ.

Para cumplir en los estándares internacionales de calidad es necesario realizar análisis a

la producción de camarón y de esta forma poder identificar posibles enfermedades que
pueden afectar la producción y, por consiguiente, su rentabilidad (46). En las principales
enfermedades del camarón que se requiere tener un proceso para que no ocasione
contaminaciones en camarones sanos son (47):

15
-Virus de la Necrosis Hematopoyética Infecciosa (IHHNV): El IHHNV es un parvovirus y el
más pequeño de los virus conocidos de camarones penaeidos. Pertenece al género
Brevidensovirus, familia Parvoviridae, su principal análisis se diagnostica con unas
muestras de camarones que resulten sospechosos del medio natural o de estanques de
cultivo u otros cuerpos de agua de interés (37).

-Virus del Síndrome de Taura (TSV): Esto es una alteración sistémica de origen
infeccioso, causada por el virus del mismo nombre (TSV) y que afecta varias especies de
camarones penaeidos a nivel mundial, principalmente L. vannamei, en los cuales la
mortalidad puede llegar al 90%, este virus se puede analizar a través de pruebas de
laboratorio como la de RT-PCR y qPCR (27).

-Virus de la Mancha Blanca (WSSV): Es una enfermedad producida por white spot
syndrome virus-WSSV, y produce alta mortalidad, se diagnostica con manchas blancas y
los camarones enfermos son capturados en estanques (o cuerpos de agua) para
realizarle las pruebas de campo que son basadas en inmunocromatografía y cuya
sensibilidad equivale a una prueba de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) de un
solo paso (48). Estas pruebas son altamente específicas y permiten detectar mediante
colorimetría la presencia del virus WSSV en tejidos como los pleópodos (apéndices
natatorios de los segmentos abdominales) (49).

-Controles de calidad: Son parámetros los cuales el laboratorio coloca para asegurar la
calidad y veracidad de los resultados (43). Entre los parámetros de control de calidad que
se pueden aplicar se encuentra el colocar un blanco de reactivos, realizar un duplicado
de cada muestra a evaluar, utilizar material volumétrico clase A, así como realizar la
verificación del material de medición y quipos que influyen en el análisis (50).

El equipo o material debe de ser calibrado para tomar en cuenta la incertidumbre de

medición y con ello obtener una medición un tanto más precisa, otro parámetro de control
de calidad es que todos los reactivos que utilicemos cuenten con su certificado de
análisis (33).

Los laboratorios microbiológicos están destinados a garantizar la inocuidad y seguridad

de los productos a través de análisis adecuado, estandarizado, controlado para el control
microbiológico que a su vez genere confiabilidad en los resultados. Según la norma ISO
9001:2008, un sistema de gestión de calidad resulta una herramienta principal para que
los procesos sean de calidad, confiables y satisfactorios para los clientes (51).

16
Para ello se deben tomar en cuenta los entornos tanto internos como externos dentro de
las empresas. Que en el enfoque interno podrían ser (52):

a) Enfoque al cliente: Las organizaciones dependen de sus clientes y por lo tanto se

deberían comprender las necesidades actuales y futuras, satisfacer los requisitos de los
clientes y esforzarse por tener muchas expectativas de lo que realizan (45).

Los beneficios claves de vivir este principio (47) son:

-Mayores ingresos y dominio del mercado obtenido mediante respuestas flexibles y

rápidas a las oportunidades del mercado.
-Mayor efectividad en el uso de los recursos de la organización para aumentar la
satisfacción del cliente.
-Mayor lealtad en el cliente, lo que lleva a reiterar la solicitud del servicio.

b) Liderazgo: Los líderes establecen la unidad de propósito y la orientación de la

organización. Se deberían crear y mantener un ambiente interno, en el cual el personal
pueda llegar a incluirse totalmente en el logro de los objetivos de la organización (51).

c) Capacidad dialógica: El diálogo es la mejor vía para el entendimiento de las personas.

Y el líder tiene la capacidad de escuchar a los demás, aún sin que hablen de manera
directa. Más que con los oídos, escucha con el corazón. Al líder le interesa el bienestar
de los demás. Es un movimiento en los dos sentidos. Se siente éticamente responsable
del grupo. Por eso toma en cuenta la dignidad y las facultades de las personas. Busca el
bien de ellas y su superación (35).

d) Credibilidad: La credibilidad crea la fe y la confianza. No puede haber un grupo si no

hay fe entre sus miembros y mucho menos, en su líder. Pero esa credibilidad se basa en
su comportamiento, más que en sus palabras (53).

e) Conocer el objetivo: Sabe a dónde hay que llegar y no lo desorientan las controversias
o las acciones coyunturales que se presentan. Esa es una característica muy fuerte que,
sin embargo, se le presta poca atención (34).

17
f) Toma de decisiones para alcanzar las metas: No es temerario ni temeroso. Sopesa las
circunstancias para la toma de decisiones. Paralelamente, sabe planear acciones para
conseguir esas metas (30).

g) Lealtad: Es inconcebible un grupo con un líder desleal. Sería la ruina de todos. La

lealtad, unida a la responsabilidad, hace fuerte al grupo en donde cada uno se siente
seguro y sabe que no va a ser engañado (52).

h) Innovación: Siempre está atento a nuevas formas de realizar las cosas o buscará
mejorar las que ya existen. No se estanca en el pasado. Es un visionario (47).

2.2.3.1. Participación del personal y buena gestión laboral

Es fundamental una buena participación de la persona, y tiene muchos beneficios claves
(54), tales como:
 Gente motivada, comprometida y participativa en la organización.
 Innovación y creatividad en futuros objetivos de la organización.
 Gente responsable por su desempeño y entusiasta por participar y contribuir en el
mejoramiento continuo.

Enfoque basado en procesos: Un resultado deseado se alcanza más eficientemente

cuando las actividades y los recursos relacionados se gestionan como un proceso (55).

Los beneficios claves (29) de vivir este principio son:

 Menores costos y ciclos más cortos de tiempo mediante el efectivo de recursos.

 Resultados mejorados, consistentes y predecibles.
 Oportunidades de mejoramiento enfocadas y en orden de prioridad.

Enfoque de sistema para la gestión: Identificar, entender y gestionar los procesos

interrelacionados como un sistema, contribuye a la eficacia y eficiencia de una
organización en el logro de sus objetivos (55).

Los beneficios claves de vivir este principio son:

 Integración y alineación de los procesos óptimos para alcanzar los resultados

deseados.
 Habilidad para enfocar los esfuerzos en los procesos clave.

18
 Proveer de confianza a las partes interesadas sobre la consistencia, efectividad y
eficiencia de la organización.

Según la ISO 9000:2005 la mejora continua se define como “una actividad recurrente
para aumentar la capacidad para cumplir los requisitos. El proceso mediante el cual se
establecen objetivos y se identifican oportunidades para la mejora es un proceso continuo
a través del uso de hallazgos de la auditoría, conclusiones de la auditoría, análisis de los
datos, revisión por la dirección u otros medios, y generalmente conduce a la acción
correctiva y preventiva (32).

2.2.4. Modelos de gestión de calidad

Los modelos de gestión de calidad total, a escala internacional se ha desarrollados a lo

largo del tiempo, se han diseñado para servir de instrumento de autoevaluación de las
organizaciones al constituir una referencia que detecta fortalezas y debilidades en la
organización y orientando los procesos. Se detallan cada uno de ellos con especial
incidencia en el modelo para constituir la base de referencia para la implantación del
modelo iberoamericano (56).

2.2.4.1. Modelo Deming

El primer modelo se desarrolla en Japón en 1951 por la JUSE (Unión Japonesa de
Científicos e Ingenieros). Este modelo recopila la aplicación práctica de las teorías
japonesas del Control Total de la Calidad (TQC) o Control de la Calidad en toda la
empresa (CWQC). El principal objetivo del modelo fue la evaluación mediante la
implantación del control de calidad en toda la organización. Con el objetivo de obtener
buenos resultados empresariales parte de la consideración de las funciones de
producción en un sistema, en el que la mejora de la calidad abarca no sólo a la línea de
producción, sino también la recepción de los materiales y la colocación del producto en
el punto de venta. Se considera que la calidad debe orientar las necesidades de los
consumidores actuales y futuros (28).

2.2.4.2. Modelo Malcolm Baldrige

El Premio Nacional de calidad Malcolm Baldrige se crea en Estados Unidos en 1987,
momento en que los productos japoneses invaden ese país. Siendo así, y con la
creencia de que la calidad total/excelencia es necesaria para que las organizaciones
puedan competir en el mercado internacional (56), se crea el Premio Nacional de la
Calidad Americano, el cual tiene como misión los siguientes aspectos:

19
-Sensibilizar al país y a las industrias, promocionando la utilización de la calidad total
como método competitivo de gestión empresarial.
-Disponer de un medio de reconocer formal y públicamente los méritos de aquellas
firmas que los hubieran implantado con éxito.

Este modelo permite que los líderes de la organización se orienten a la dirección

estratégica y a los clientes, así como a dirigir, responder y gestionar el desempeño
basándose en los resultados. Las medidas y los indicadores del desempeño y el
conocimiento organizativo deben ser la base sobre las que construir las estrategias
clave de la organización (48). Estas estrategias deben estar relacionadas con los
procesos clave y con la alineación de los recursos. De este modo, se conseguirá una
mejora en el desempeño general de la organización y la satisfacción de los
consumidores y de los grupos de interés (50).

2.2.4.3. Modelo EFQM de Excelencia

Este modelo EFQM de Excelencia diseñado en Europa con el objetivo de ayudar a las
organizaciones empresariales u otros, a conocerse a sí mismas y, en consecuencia, a
mejorar su funcionamiento, teniendo como premisa: la satisfacción del cliente y un
impacto positivo en la sociedad a través de estrategias y políticas acertadas en la
gestión de personal, uso eficiente de los recursos y una adecuada definición del
proceso, lo que conduce a la excelencia de los resultados empresariales (47).

Este modelo posibilita la autoevaluación, entendida como un examen global de las

actividades y resultados de una comparados con el sector o empresa líder en un marco
que apunta hacia la excelencia empresarial (28). Otra de las facetas que resalta del
modelo es que proporciona a las organizaciones una herramienta de mejora de su
sistema de gestión, que no es normativa ni prescriptiva: no dice cómo hay que hacer las
cosas, respetando así las características de cada organización y la experiencia de sus
miembros, lo que permite evaluarse en un departamento, unidad o servicio de forma
aislada (45).

2.2.4.4. Modelo Iberoamericano

El denominado Modelo Iberoamericano de Excelencia en la Gestión, se considera como
un modelo supranacional que busca generar una referencia de excelencia para los
países iberoamericanos. Su filosofía es similar a la del modelo EFQM, de hecho,
comparte los mismos principios y la práctica totalidad de sus criterios (48).

20
Este modelo permite evaluar la gestión de la organización, identificando sus puntos
fuertes y áreas de mejoras a fin de posibilitar el establecimiento de planes de acción,
sirviendo de información para el desarrollo y la planificación estratégica. La experiencia
en la aplicación de este modelo en la gestión ha generado la necesidad de elaborar una
versión específica dirigida a las características de la Administración Pública (53).

Actualmente, en los países donde se desarrolla la camaronicultura, se observa gran

interés en la búsqueda de una mejor definición de las técnicas de cultivo, prevaleciendo
el interés de adaptar las tecnologías a las diferentes condiciones ambientales existentes.
Estas prioridades se han identificado básicamente en la etapa de producción
denominada postlarva reproducción en laboratorio y manipulación de los stocks
naturales, así como durante el engorde (fertilización y preparación de los estanques,
alimentación, identificación de sitios y control en la calidad del agua (29).

2.2.4.5. Comparación de los modelos

Si se establece una comparación entre los modelos anteriormente descritos, se puede
observar que estos presentan semejanzas y diferencias principales (43) que se exponen
a continuación:
-Una característica común a estos modelos el ser dinámicos y flexibles y, como tales,
permiten la adaptación a los cambios que se producen en las empresas.
-Todos los modelos establecen un premio para las empresas que participan a través de
un concurso. En el caso de las normas ISO, como ya se ha expuesto, no se habla de
concursos sino de certificaciones.
-Todos posibilitan la autoevaluación concibiendo a la empresa como un sistema.
-Todos los modelos definen una serie de principios fundamentales en los que se
asientan.

Diferencias entre los modelos:

-Los modelos son de aplicación, mediante los premios establecidos, a diferentes zonas
geográficas. El premio Deming en Japón, Baldrige en EE. UU., EFQM en Europa, el
Iberoamericano en Ibero América y la certificación ISO 9000 en todo el mundo.
-Los principios y criterios base de cada modelo varían de uno a otro. El modelo Malcolm
Baldrige es el que incorpora una mayor cantidad de criterios englobando todos aquellos
en los que se basan los demás; además, EFQM y el modelo Iberoamericano presentan
los mismos principios y prácticamente los mismos criterios.

2.2.4.6. Enfoque basado en hechos para la toma de decisión

21
Las decisiones eficaces se basan en el análisis de los datos y la información. Las
mediciones proporcionan los datos de los controles y estos datos por sí mismo o
mediante la concepción y aplicación de un algoritmo, se constituyen en los indicadores
de calidad cuantitativos. Esta cultura implica prevenir y actuar desde la calma, desde la
reflexión y desde el rigor profesional. Justo lo contrario a la práctica más habitual de lo
que debería, de poner remiendos allá donde y conforme aparezcan los problemas (44).
No hay calidad sin mediciones. Un indicador de calidad es una variable que describe un
elemento de situación o una evolución desde el punto de vista cuantitativo. De aquí la
importancia de la cultura de medición: no hay calidad sin mediciones (55).
Los beneficios claves de vivir este principio (56) son:

-Decisiones informadas.
-Incremento en la habilidad de demostrar la efectividad de decisiones pasadas por
medio de referencias a documentación de hechos.
-Aumento en la habilidad de revisar, desafiar y cambiar opiniones y decisiones.
-Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor. Una organización y sus
proveedores son interdependientes, y una relación mutuamente beneficiosa aumenta la
capacidad de ambos para crear valor.
-Aumento de la habilidad de crear valor para ambas partes.
-Optimización de costos y de recursos
-Flexibilidad y velocidad en respuestas coordinadas para responder al mercado
cambiante o a las necesidades y expectativas del cliente.

En el Ecuador a nivel ministerial, el Ministerio de Ambiente y Desarrollo Sostenible es el

rector de la gestión del ambiente y de los recursos naturales renovables, encargado de
orientar, regular el ordenamiento ambiental del territorio, definir las políticas y
regulaciones a las que se sujetarán la recuperación, conservación, protección,
ordenamiento, manejo, uso y aprovechamiento sostenible de los recursos naturales
renovables y del ambiente de la nación, a fin de asegurar el desarrollo sostenible, sin
perjuicio de las funciones asignadas a otros sectores (55).

Las industrias ecuatorianas del Ecuador tienen regulaciones en cuestión de ambiente

por lo cual para obras, proyectos o actividades es obligatorio que las empresas
obtengan el registro ambiental (moderado impacto) y licencia ambiental (alto impacto)
(45).

22
 Según la Norma ISO 9000:2005 (5) la elaboración de la documentación no debería ser
un fin en sí mismo, sino una actividad que aporte valor. La documentación permite la
comunicación del propósito y la coherencia de la acción (39). Su utilización contribuye a:

-Lograr la conformidad con los requisitos del cliente y la mejora de la calidad.

-Proveer la formación apropiada.
-La repetitividad y la trazabilidad.
-Proporcionar evidencias objetivas, y evaluar la eficacia y la adecuación continua del
sistema de gestión de la calidad.

La primera e importantísima consideración para hacer es que en esta redacción se debe

implicar todo el personal del laboratorio, ya que ello conlleva:

-Su integración en el proceso de desarrollo e implementación del SGC.

-Su formación (aptitud) en calidad.
-Crear y fomentar su actitud, o disposición moral, para la calidad.
-Evitar susceptibilidades y desconfianzas a la hora del cumplimiento de los
procedimientos.

Es importante resaltar que la calidad de una documentación no se corresponde con su

volumen. Bien al contrario, es su concisión, su exactitud en el enfoque y su comprensión
para los que lo usan, lo que constituye un valor añadido. Básicamente el Reglamento,
menciona como documentos mandatorios el Manual de Calidad, Manual de
Procedimientos, Documentación de Bioseguridad y el Código de Ética (28).

2.2.5. Normalización
Es de gran relevancia mantener sobre cualquier circunstancia los alimentos debido a que
la flora microbiana puede llegar a impactar si esto no se controla tanto en la calidad como
en la vida útil de los productos, por ello una de las normativas es la ISO 16140-1: 2016,
la cual (57), aporta con directrices específicas para valorar los métodos de una
organización y la noma se rige en:

-Protocolo para la verificación de referencia y métodos alternativos validados y

ejecutados en un solo laboratorio (Parte 3 de la norma ISO 16140)

-Protocolo para un solo laboratorio (in situ) la validación del método (Parte 4 de la norma
ISO 16140)

23
-Protocolo factorial para la validación entre laboratorios de métodos sin propietarios
(Parte 5 de la norma ISO 16140)

-Y por último el protocolo para la validación de métodos alternativos (patentados) para la

confirmación y escritura microbiológica (Parte 6 de la norma ISO 16140).

2.2.5.1. Normas BRC

Las normas BCR siguen la estándar de calidad, inocuidad y el manejo higiénico de
alimentos, así como garantizar que los fabricantes de alimentos cumplan las
disposiciones legales y protejan al consumidor final (42).

Las “British Retail Consortium” BRC, es la entidad que promueve una de los estándares
de seguridad alimentaria más demandados en la actualidad, enfocada a implementar un
sistema de gestión de la calidad de la industria alimentaria.

Sus principales requisitos (34) son:

-Manual de calidad y seguridad alimentaria.

-Control de la documentación.
-Cumplimiento y mantenimiento de registros.
-Auditoría interna.
-Aprobación y seguimiento de proveedores y materias primas
-Especificaciones Acciones correctivas y preventivas.
-Control de producto no conforme Trazabilidad Gestión de reclamaciones.
-Gestión de incidentes, retiro de productos y recuperación de productos.
-Comunicación y orientación al cliente.

Los ejemplos de acciones prácticas a implementar por el estándar de seguimiento de los

Objetivos (40) son:

-Mejorar la Infraestructura de la organización a través de inspecciones periódicas,

resolviendo tanto el equipamiento, como la propia edificación: paredes, pisos, luminarias,
huecos, desagües, techos.
-Identificación de los requisitos Legales del Origen y Destino, tanto para la fabricación,
como para el Etiquetado.
-Compartir responsabilidades con clientes, proveedores y otras partes interesadas.

24
-Disponer de un análisis de peligros difundido en la organización para generar
consciencia en el personal.
-Realizar y Mantener un Plan de Vulnerabilidades de la Organización, por la
implementación de Defensa Alimentaria.
-Capacitación y formación para el personal en temas de inocuidad y relacionados a su
propio trabajo.
-Asignación de equipo de inocuidad compuesto por personas de diferentes áreas.
-Establecimiento de Sistema de monitoreo para los procesos y productos, documentado.
-Establecimiento de un Sistema de Trazabilidad y Retiro de Producto de Mercado,
probado, a fin de estar preparado ante inconvenientes que involucren la inocuidad.
-Revisión periódica de los requisitos legales, y de su cumplimiento.

Entre los beneficios que aporta (40), destacan:

-Acceso a mercados en donde esta norma es exigida

-Ayuda a cumplir obligaciones establecidas con distribuidores
-Reconocimiento internacional de su organización en inocuidad alimentaria
-Garantía a la cadena de suministro y al consumidor
-Los clientes se benefician claramente de la implementación de certificación
-Reducción del número de auditorías
Los estándares de tipo BCR se aplican a las organizaciones del sector agroalimentario
que fabriquen, envasen o procesen productos alimentarios, por lo que la certificación
BCR es adecuada a dichas empresas.

2.2.5.2. Normas ISO

La ISO (International Organization for Standarization) es una organización que establece
acuerdos en conjunto con las entidades regulatorias representantes de cada país para
estandarizar los procesos de evaluación y cumplimiento del aseguramiento de la calidad
(36).

La norma ISO 9001 es una normativa certificable que es emitida por la Organización
Internacional de Estandarización para los sistemas de gestión de calidad (SGC), cuyo
enfoque primordial es satisfacer al cliente basados en el control, la identificación de
procesos para una mejora continua en la organización; mientras la norma ISO 14001 se
refiere al sistema de gestión ambiental (SGA) donde el objetivo principal es prevenir la
contaminación y el control de actividades, procesos y los productos que podrían generar
algún tipo de impacto al ambiente (39).

25
 En un mercado globalizado garantizar calidad y compromiso con el ambiente comprende
un constante desafío tanto para empresas público y privadas en muchos países. Los
sistemas de gestión internacionales de calidad o ambiental bajo las normas ISO 9001 E
ISO 14001, reconoce formalmente por parte de una entidad internacional o nacional con
las competencias de organización de una empresa por cumplir o para cumplir los
requerimientos establecidos (41).

En momentos actuales las empresas nacionales se enfocan en mejora continua y

optimizar sus procesos a fin de elevar su eficacia y eficiencia, generando interés en
diseñar, implementar y certificarse en sistemas de gestión en normas internacionales
ISO. Siendo un instrumento eficaz para lograr objetivos (48).

2.2.5.3. Normas INEN

El Código de Práctica Ecuatoriano para productos marinos (32) son:
-CPE INEN CODEX 1-2013 Principios generales de higiene de los alimentos
-NTE INEN 1334-1 Rotulado de productos alimenticios para consumo humano.

Requisitos
-NTE INEN 1108:2011 Agua potable. Requisitos
-CPE INEN CODEX 8:2013 Elaboración y Manipulación de los Alimentos Congelados
-CPE INEN-CODEX CAC/RCP 52:2013, Código de Prácticas para el Pescado y los
Productos Pesqueros.
-CPE INEN-CODEX 23:2013 Higiene para alimentos poco ácidos y alimentos poco
ácidos acidificados envasados
-CAC/RCP 52-2003. Código de Prácticas para el Pescado y los Productos Pesqueros.
Nota: Anteriormente fue el Anteproyecto de Código de Prácticas, que ha finalizado.
-CAC/RCP 1-1969. Principios Generales de Higiene de los Alimentos.
-CPE NEN-CODEX 1:2013. Principios Generales de Higiene de los Alimentos.
-CAC/RCP 10-1976. Código Internacional de Prácticas para el Pescado en Conserva
-CAC/RCP 23-19793. Código Internacional de Prácticas de Higiene de Alimentos Poco
Ácidos y los Alimentos Acidificados Envasados.

2.2.6. Estado del arte

El desarrollo de productos se enfoca en la actualidad no solo en la innovación sino

también en el mejoramiento de la línea de productos en una empresa, siendo necesario
programas de saneamiento, una buena documentación e implementación de mejoras con

26
respecto a los procesos microbiológicos para productos de origen marino, de tal manera
que se brinde seguridad y confianza en cuanto a la calidad de los productos y por ende
reconocimiento por parte del consumidor final. Se han realizado estudios que determinan
la eficiencia en empresas que cuentan con operarios de gran experiencia y con muy buen
manejo de las buenas prácticas de manufactura, actividad que se ve dificultada cuando
existe poco aseguramiento de la calidad al no estar bien capacitados (1).

En empresas dedicadas a la producción de mariscos, se ha detectado que la principal

deficiencia de la empresa es no contar con procedimientos escritos, registros, programas
de capacitación, mantenimiento y calibración. Por ese motivo, se han elaborado
manuales de Buenas Prácticas de Manufactura y Programas de Higiene en base a la
normativa- nacional sobre inocuidad en alimentos provenientes de actividades pesqueras
y acuícolas, que en este caso una vez aplicadas a las etapas de extracción o recolección,
transporte, procesamiento y comercialización de recursos hidrobiológicos, se observa una
interesante mejora en la situación actual en comparación al momento en donde aún no se
alcanzaba la eficiencia esperada (58).

En las empresas sobre todo las que se encuentran en desarrollo es muy común que se
presente falta de cumplimiento y debilidades en cada uno de los componentes del control
interno, siendo los niveles de riesgo superiores a los del nivel de confianza dentro de
empresa, limitando la protección de la entidad ante situaciones imprevistas y aumentando
las posibilidades de pérdidas monetarias (59). Además, de encontrarse puntos críticos de
control en el proceso de acondicionamiento en productos marinos frescos, donde muchas
veces no se hacen los correspondientes análisis de todos los peligros en el proceso
(físicos, químicos y biológicos), considerándose malas prácticas del personal (60).

Cabe añadir que la implementación de mejoras en procesos microbiológicos para evitar

enfermedades transmitidas por los alimentos, se ha considerado que con ayuda de
evaluaciones y planes que identifiquen el peligro, lo que corresponde al riesgo
microbiológico y su exposición disminuyen significativamente, demostrando ser de gran
necesidad que se investigue el potencial zoonótico de patógenos que requieren ser
reconocidos para poder prevenir las condiciones que promueven su abundancia e
implementar soluciones de control (61).

27
3. Metodología
3.1. Diseño de investigación
Para dar cumplimiento a los objetivos trazados, la investigación quedará enmarcada
dentro de un enfoque cuantitativo y el tipo de investigación descriptiva. Al respecto, se ha
planteado que la característica distintiva de este tipo de enfoque está dada por la
recopilación de los datos de forma numérica, permitiendo la obtención de grandes
volúmenes de información a partir de muestras numerosas, con el objetivo de generalizar
los resultados.

La investigación se llevará a cabo en un solo momento o tiempo único, o también

conocido como diseño transversal, será no experimental debido a que el estudio
consistirá en observar, analizar, evaluar y/o determinar las variables, sin que el accionar
de la investigación intervenga, altere o utilice sustancias, medios, u objetos en el sujeto
de forma experimental. El estudio se realizará a partir del momento en que se apruebe el
proyecto, sin tener en cuenta registros o datos anteriores a la fecha, denominándose, así
como un estudio prospectivo.

3.2. Materiales y métodos

3.2.1. Población/Muestra
La población/muestra del proyecto está constituida por 16 personas de 7 empresas que
laboran en las áreas de microbiología a los cuales se les realizará una encuesta para
obtener información del plan microbiológico actual, metodología aplicada y la validez de
los resultados.

3.2.2. Instrumentos de medición y técnicas

Los instrumentos y técnicas a aplicar en esta investigación son: encuesta de tipo
descriptiva con preguntas cerradas para indagar los conocimientos de los analistas,
métodos de ensayos usados y tiempos que conllevan esos mismos, se puntuará con
valoración numérica y valoración redactada (ANEXO 1). Así mismo, mediante el uso de

28
tablas y gráficos, análisis e interpretación de resultados. También se aplicarán métodos
estadísticos y lista de chequeo

3.2.3. Procedimientos
Se realizará una visita inicial a la empresa Propemar S.A, con un recorrido al área de
microbiología, luego de esto se hará una narrativa de la visita además se solicitará
documentación de soporte que sustenten la ejecución de las operaciones como los
medios de cultivos, esterilización, siembra, lectura de placas y validación de métodos.
También se visualizará las condiciones y distribuciones de área, de igual manera equipos
y reactivos.
Es decir, la visita se realizará mediante una inspección ocular y revisión de documentos
para buscar e identificar los puntos fuertes y débiles.

Finalmente, una vez definida las políticas para realizar los análisis y controles
microbiológicos con un correcto funcionamiento, se cumplirá con el mejoramiento del
área de microbiología y se hará la ejecución respectiva y así la empresa cumpla con las
normativas.

4. PROPUESTA PARA EL CUMPLIMIENTO Y MEJORA DEL ÁREA

DE MICROBIOLOGÍA

4.1. Contexto
Desde el punto de vista metodológico la empresa PROPEMAR S.A se ha visto en la
necesidad de una mejora en la implementación de sus procesos microbiológicos
relacionado con la demanda de materia prima ingresada a sus instalaciones con el fin de
asegurar la calidad microbiológica en alimentos y superficies de contacto.

4.2. Estudio comparativo de los modelos de sistema de gestión

4.2.1. Normativas reguladoras de microbiología en alimentos
Se realizará mejoras en el área de microbiología debido a que toda institución de grado
alimentaria requiere de un proceso que garantice la inocuidad de sus productos. Esto en
base a lo explicado en la normativa NB-ISO 9001 (62) la cual nos da las pautas y
requisitos aplicables para que las industrias puedan proporcionar productos que cumplan
con los requisitos mínimos de los clientes y reglamentos estandarizados.

29
Dentro de los modelos aplicables del área de microbiología de alimentos encontramos lo
descrito por la normativa ISO 11133:2014 (63), donde encontramos el diseño, desarrollo
validación y análisis de los controles internos y externos; se nos describe controles
externos (acreditación, matrices, participantes, análisis y resultados) he internos (medio
de cultivos, reactivos, ensayos entre analistas, controles en procesos y graficas de
control). Así como la documentación, fichas y diagramas de flujo para los debidos
procesos.

Una de las normativas/reglamentos altamente utilizados es el Reglamento de Ejecución

2018/1633 (64) perteneciente a la unión europea donde se describe la cantidad Aerobios
Mesófilos, Enterobacterias Coliformes, E. coli, S. aureus y Salmonella Shigella Mohos
Listeria monocytogenes.

Los protocolos descritos en NB/ISO/IEC 17025 (65) indican un proceso de normalización

a nivel mundial, en sus apartados se describe “El laboratorio debe ser una entidad legal
o una parte definida de una entidad legal que es responsable legalmente de sus
actividades de laboratorio”, así como, la correcta identificación del personal,
documentación y definición de actividades del laboratorio cumpliendo con los requisitos
del cliente.

4.2.1.1. Análisis de las normas

Con respecto a las normativas mencionadas en el apartado anterior se propondrá
implementar el modelo de la normativa NB/ISO/IEC 17025. Esto debido a su gran
abarque dentro de la normalización internaciones, teniendo en cuenta que esta es una
normativa internacional de implementación de parámetros para laboratorio

Dentro del análisis en cuestión de la normativa sugerida observamos la respuesta a las

quejas, en la que se indica claramente la pronta respuesta ante las diversas peripecias
suscitadas ya sea por causantes internos o externos; comparaciones de laboratorios con
respecto a los ítems evaluados dependiendo de las pericias de caso. La comparación de
las gráficas de desempeño de los colaboradores sobre los ítems evaluados, procesos de
verificación de los ítems apreciados dentro de las instalaciones. Se implementará juicio
de valor con respecto a la imparcialidad mediante gestión y estructuración
salvaguardando dicha acción.

Con respecto a los acuerdos de confidencialidad los colaboradores en conjunto con la

empresa deberán ser responsables mediante acuerdos legalmente ejecutables, los

30
 clientes deberán ser informados con antelación de la información pertinente al público.
En caso de que la información contractual de los laboratorios/información deba ser
revelada, deberá ser evaluado por las leyes locales antes de emitir juicio de valor.

Para el presente caso según lo expuesto en los tres párrafos anteriores podemos
demostrar que el modelo de normativa y gestión recomendado es el que más se ajusta a
las necesidades reales de la empresa, sincerándose con los protocolos actuales los
cuales son análogos a lo establecido por la normativa en cuestión.

4.3. Presentación de las políticas

Con referencia a lo expuesto, la implementación de un diagrama de flujo es crucial para
verificar las etapas de los diferentes procesos y marcar las posibles tomas de muestras
de los procesos presentado a continuación.

Figura 1. Diagrama de flujo para implementación

Elaborado por: Autor

Se implementará registro de los análisis y etapas de tomas de muestras con

relación al análisis externo de superficies de contacto, en el cual se registre la
etapa, el proceso en el cual se encuentre la muestra, el número de la zona

31
 DICIEMBRE          

32
definida por la empresa, punto de muestreo superficial, parámetros de

A continuación, se presenta un ejemplo de la tabla propuesta para la implementación del

microorganismos, así como, sus límites máximos y el tipo de método ensayado.

NOVIEMBRE          
OCTUBRE          
SEPTIEMBRE          
AGOSTO          
JULIO          
JUNIO          
MAYO          
ABRIL          
MARZO          
FEBRERO          
ENERO          
análisis externo de superficies de contacto.

METODO Reveal Cmpac Cmpac Reveal Cmpac Cmpac Reveal Cmpac Cmpac Cmpac Reveal
t Dry t Dry t Dry t Dry t Dry t Dry t Dry

®
(AOAC (AOAC (AOAC (AOAC (AOAC (AOAC (AOAC (AOAC (AOAC (AOAC (AOAC
2004.0 990.12 997.02 2004.0 990.12 997.02 2004.0 990.12 997.02 990.12 2004.0
LIMITES AUSE <400 <10 AUSE <400 <10 AUSE <400 <10 <100 AUSE
MAXIMOS NCIA UFC/c UFC/c NCIA UFC/c UFC/c NCIA UFC/c UFC/c UFC/ NCIA
m² m² m² m² m² m² cm²
PARAMETROS LISTE AERO MOHO LISTE AERO MOHO LISTE AERO MOHO AERO LISTE
RIA BIOS SY RIA BIOS SY RIA BIOS SY BIOS RIA
TOTAL LEVAD TOTAL LEVAD TOTAL LEVAD TOTAL
ES URAS ES URAS ES URAS ES

FECHA: 13-01-2022
PUNTO DE PISOS TECHO PARED AMBIE DREN
MUESTREO NTE AJE
ZONA ZONA 3 ZONA ZONA
1 3
PROCESOS RECEPCION, PELADO Y DESCABEZADO
ETAPA CAMARÓN
            

33
           
           
           
           
           
           
           
           
           
           
           
Compa Cmpac Compa Compa Cmpac Compa Compa Cmpac Compa Compa Cmpac Compa Cmpac Compa Compa Compa Cmpac Compa
ct Dry t Dry ct Dry ct Dry t Dry ct Dry ct Dry t Dry ct Dry ct Dry t Dry ct Dry t Dry ct Dry ct Dry ct Dry t Dry ct Dry
(AOAC (AOAC (AOAC (AOAC (AOAC (AOAC (AOAC (AOAC (AOAC (AOAC (AOAC (AOAC (AOAC (AOAC (AOAC (AOAC (AOAC (AOAC
991.14 990.12 991.14 991.14 990.12 991.14 991.14 990.12 991.14 991.14 990.1) 991.14 990.1) 991.14 991.14 991.14 990.1) 991.14
<10 <400 <100 <10 <400 <100 <10 <400 <100 <10 <400 <100 <400 <100 <10 <10 <400 <100
UFC/ UFC/c UFC/ UFC/ UFC/c UFC/ UFC/ UFC/c UFC/ UFC/ UFC/c UFC/ UFC/c UFC/ UFC/ UFC/ UFC/c UFC/
cm² m² cm² cm² m² cm² cm² m² cm² cm² m² cm² m² cm² cm² cm² m² cm²
E. AERO COLIF E. AERO COLIF E. AERO COLIF E. AERO COLIF AERO COLIF E. E. AERO COLIF
COLI BIOS ORME COLI BIOS ORME COLI BIOS ORME COLI BIOS ORME BIOS ORME COLI COLI BIOS ORME
TOTAL S TOTAL S TOTAL S TOTAL S TOTAL S TOTAL S
ES TOTAL ES TOTAL ES TOTAL ES TOTAL ES TOTAL ES TOTAL
TOLVA DE RECEPCION MESA Y TOLVA DE BINS UTENCILIOS CORTOPUNZANTES(CUC GAVETAS
DESCABEZADO HILLOS)
ZONA 1
 Compa
(AOAC
991.14

ct Dry
COLI

UFC/
<10
cm²
E.
BALANZAS
ZONA 2

TOTAL

(AOAC

Cmpac
AERO

UFC/c

990.1)
BIOS

<400

t Dry
ES

m²

 
TOTAL

Compa
(AOAC
991.14
ORME
COLIF

ct Dry
UFC/
<100
cm²
S

Compa
(AOAC
991.14

ct Dry
COLI

UFC/
<10
cm²
E.
ZONA 1

MESAS

TOTAL

(AOAC

Cmpac
AERO

UFC/c

990.1)
BIOS

<400

t Dry
ES

m²

 
TOTAL

Compa
(AOAC
991.14
ORME
COLIF

ct Dry
UFC/
<100
cm²
S

La toma de muestra del análisis externo superficies de contacto se realizarán mediante

un registro único donde se mostrará el área, punto de muestreo, frecuencia del mes,
parámetros, límites máximos y el tipo de método a evaluar descrito en la siguiente tabla.

FECHA:

AREA PUNTO DE FRECUENCIA/ PARAMETROS LIMITES MÉTODO

MUESTREO MES MAXIMO
S
RECEPCIÓ PISOS   AEROBIOS <400 PEE/CESECCA/
N TOTALES UFC/cm² MI/11 (AOAC
990.12)
COLIFORMES <100 PEE/CESECCA/
TOTALES UFC/ cm² MI/10 (AOAC 991.
14)
E. COLI <10 UFC/ PEE/CESECCA/
cm² MI/02 (AOAC 998.
08)
RECEPCIÓ PISO   LISTERIA AUSENC PEE/CESECCA/
N IA MI/25 3M
PETRIFILM
RECEPCIÓ BALANZA AEROBIOS <400 PEE/CESECCA/
N TOTALES UFC/cm² MI/11 (AOAC
990.12)
FRESCO PISO LISTERIA AUSENC PEE/CESECCA/
IA MI/25 3M
PETRIFILM
FRESCO TECHO LISTERIA AUSENC PEE/CESECCA/
IA MI/25 3M
PETRIFILM
AREA DE DRENAJE   LISTERIA AUSENC PEE/CESECCA/
PESCADO IA MI/25 3M
FRESCO PETRIFILM
FRESCO BINS   COLIFORMES <100 PEE/CESECCA/
TOTALES UFC/ cm² MI/10 (AOAC 991.
14)
E. COLI <10 UFC/ PEE/CESECCA/
cm² MI/02 (AOAC 998.
08)
AREA DE CUCHILLO   AEROBIOS <400 PEE/CESECCA/

34
PESCADO TOTALES UFC/cm² MI/11 (AOAC
FRESCO 990.12)
COLIFORMES <100 PEE/CESECCA/
TOTALES UFC/ cm² MI/10 (AOAC 991.
14)
E. COLI <10 UFC/ PEE/CESECCA/
cm² MI/02 (AOAC 998.
08)
FRESCO CUCHILLO   AEROBIOS <400 PEE/CESECCA/
TOTALES UFC/cm² MI/11 (AOAC
990.12)
FRESCO EVAPORADO   LISTERIA AUSENC PEE/CESECCA/
R IA MI/25 3M
PETRIFILM
AREA DE EVAPORADO   LISTERIA AUSENC PEE/CESECCA/
PESCADO R IA MI/25 3M
CONGELA PETRIFILM
DO   MOHOS SPP <10 UFC/ PEE/CESECCA/
cm² MI/20 (AOAC
997.02)
  LEVADURAS SPP <10 UFC/ PEE/CESECCA/
cm² MI/21 (AOAC
997.02)
AREA DE DRENAJE   LISTERIA AUSENC PEE/CESECCA/
PESCADO IA MI/25 3M
CONGELA PETRIFILM
DO
AREA DE PISO   LISTERIA AUSENC PEE/CESECCA/
PESCADO IA MI/25 3M
CONGELA PETRIFILM
DO
AREA DE TECHO   LISTERIA AUSENC PEE/CESECCA/
PESCADO IA MI/25 3M
CONGELA PETRIFILM
DO   MOHOS SPP <10 UFC/ PEE/CESECCA/
cm² MI/20 (AOAC
997.02)
  LEVADURAS SPP <10 UFC/ PEE/CESECCA/
cm² MI/21 (AOAC
997.02)
  AEROBIOS <400 PEE/CESECCA/
TOTALES UFC/cm² MI/11 (AOAC
990.12)
AREA DE AMBIENTE   MOHOS SPP <10 UFC/ PEE/CESECCA/
PESCADO cm² MI/20 (AOAC
CONGELA 997.02)
DO   LEVADURAS SPP <10 UFC/ PEE/CESECCA/
cm² MI/21 (AOAC
997.02)
  AREOBIOS <400 PEE/CESECCA/
TOTALES UFC/cm² MI/11 (AOAC
990.12)
AREA DE BINES   AEROBIOS <400 PEE/CESECCA/
PESCADO TOTALES UFC/cm² MI/11 (AOAC
CONGELA 990.12)
DO COLIFORMES <100 PEE/CESECCA/
TOTALES UFC/ cm² MI/10 (AOAC 991.
14)
E. COLI <10 UFC/ PEE/CESECCA/
cm² MI/02 (AOAC 998.
08)
AREA DE CUCHILLO   AEROBIOS <400 PEE/CESECCA/
PESCADO TOTALES UFC/cm² MI/11 (AOAC
CONGELA 990.12)
DO COLIFORMES <100 PEE/CESECCA/
TOTALES UFC/ cm² MI/02 (AOAC 991.

35
 14)
AREA DE MESA   AEROBIOS <400 PEE/CESECCA/
PESCADO TOTALES UFC/cm² MI/11 (AOAC
CONGELA 990.12)
DO COLIFORMES <100 PEE/CESECCA/
TOTALES UFC/ cm² MI/10 (AOAC 991.
14)
E. COLI <10 UFC/ PEE/CESECCA/
cm² MI/02 (AOAC 998.
08)
AREA DE CLASIFICAD   AEROBIOS <400 PEE/CESECCA/
PESCADO ORA DE TOTALES UFC/cm² MI/11 (AOAC
CONGELA PORCIONES 990.12)
DO COLIFORMES <100 PEE/CESECCA/
TOTALES UFC/ cm² MI/10 (AOAC 991.
14)
E. COLI <10 UFC/ PEE/CESECCA/
cm² MI/02 (AOAC 998.
08)

5. Explicación teórica y justificación del modelo utilizado para el

desarrollo del proyecto o de la intervención

Con respecto al objetivo general del presente estudio el cual comprende determinar las
debilidades de los procesos microbiológicos con respecto a la toma de muestras y la
documentación pertinente se entiende que, la propuesta de una normativa (NB/ISO/IEC
17025) facilitara el manejo de procesamientos en controles microbiológicos, mediante la
aplicación de dicha normativa se implementarán planes de calidad, en los cuales
comprendan los diferentes AQL (nivel de calidad aceptable) implementando una serie de
documentación, diagramas de flujo y procesos con puntos de control.

Las evaluaciones preliminares nos permitirán socializar las nuevas metodologías, definir
las funcionalidades de los formatos, esquemas de trabajo, áreas, zonas y AQL
preestablecidos; con esto se procederá a recolectar la información suficiente para el
proceso de evaluación, junto con indicadores precisos para comprender la viabilidad de
los protocolos establecidos por dicha normativa.

La aplicación de la implementación de dicha normativa nos ayudara en el proceso de la

evaluación de los métodos y procedimientos más adecuados; en el cual se especifican
los muestreos, el manejo de los ítems de ensayo, así como, las calibraciones, se
procederá a registrar las técnicas, la toma de decisiones ante la incertidumbre y un
aseguramiento de la valides de los resultados.

El modelo en cuestión resolverá también la atención con respecto a la quejas y reclamos

externos e internos, controles de datos y gestiones, mediante un control de la gestión

36
mediante documentación, aplicación de las acciones correctivas y mejoras internas y todo
esto aprobado y revisado por la dirección superior de la compañía.

6. Resultados

Se realizaron encuestas simple, con respecto al conocimiento en función de la

implementación de controles y normativas, para esto, los 16 trabajadores pertenecientes
al área de control de calidad fueron encuestado, con el fin de evaluar las respuestas del
personal con experiencia/conocimientos técnicos, la presentación de los resultados fue
expresada en forma de gráfico, como se lo observa a continuación

La primera pregunta presente en el grafico 1 hace referencia al conocimiento de la

existencia de un laboratorio de microbiología encuestando a 16 trabajadores del área de
control de calidad, para este caso se utilizó el termino función como una expresión
relacionada a la existencia de áreas enfocadas en dichos análisis.

Gráfico 1. Funcionamiento del área de microbiología

18
16
16
14
12
10
8
6
4
2
0
0
SI NO
Elaborado por: Autor

Se indica en el grafico 2 el conocimiento de las divisiones y dimensiones mínimas para la

implementación y funcionamiento de un laboratorio de microbiología, como observamos .
solo un 12.5% del personal presenta un conocimiento sobre la estructura y
funcionamientos de un laboratorio de microbiología.

37
Gráfico 2. Divisiones y dimensiones para la implementación y funcionamiento de un
laboratorio de microbiología

16
14
14
12
10
8
6
4 2
2
0
SI NO
Elaborado por: Autor

Los análisis que mayor frecuencia reportan corresponden a la evaluación de Mesofilos

destinando el 56,25% de los análisis enfocados en estas bacterias, posterior a estos, el
31,25% son destinados para coliformes y 12,5% son análisis de enterobacterias

Gráfico 3. Análisis con mayor frecuencia

10 9
8

6 5
4
2
2

0
i
s
ria
s es ol us ia as
filo m c er er ur
ó te
ifo
r E. a s t d
es ba
c
ol S . Li va
M r o C le
te y
n s
E ngo
o
H

Elaborado por: Autor

Se evaluó (grafico 3) la presentación del producto, reducción de tiempos, resultados

confiables, prestigios de costos y los costos, como implementación de mejoras dentro del
modelo propuestos; podemos observar que en el apartado de “resultados confiables” el
100% de los inspectores de calidad estuvieron de acuerdo con la implementación de
metodologías que favorezcan a la confiabilidad de los resultados.
Gráfico 4. Grado de importancia

38
 Presentación de
producto

Reducción de tiempo

Resultados confiables

Prestigio de costo

Costo

0 2 4 6 8 10 12 14 16 18

5 4 3 2 1

Elaborado por: Autor

Los 16 miembros de control de calidad, han indicado que, la preferencia para los
procesos de siembra de microorganismos y su posterior evaluación (conteo) es el
recuento en placa o recuento en cajas Petri.

Gráfico 5. Métodos de preferencia

16
16

12

4
0 0 0
0
a as a) s
pl
ac tic ci t ro
á n O
en im ce
o z is
ent en m
in
u s lu
ec eba bio
R ru (
P os
ic
ím
qu
os
tod
é
M

Elaborado por: Autor

El 56,25% del personal cuenta con conocimiento de las políticas de funcionamiento,

referentes a procesos microbiológicos, mientras que el 43,75% indica un

39
desconocimiento referente a políticas de funcionamiento, dichos resultados se presentan
en la gráfica 6.

Gráfico 6. Conocimiento sobre la política de funcionamiento

10
9
9
8
7
7
6
5
4
3
2
1
0
SI NO

Elaborado por: Autor

En la gráfica 7, se indica la difusión de la información de las políticas de funcionamiento,

el 62,5% indica que, el proceso del flujo de la información sobre dichas políticas, no es el
más adecuado, mientras que el otro 37,5% opina que los medios de difusión de
información son correctos.

Gráfico 7. Falta de difusión de políticas

12

10
10

6
6

0
SI NO

Elaborado por: Autor

40
Como es de esperarse respecto a la aplicación de políticas de funcionamiento, las
personas entrevistadas afirman que son de gran importancia para la empresa, como se
observa en el gráfico 8 el 100% estuvo de acuerdo con la aplicación de dichas
normativas.

Gráfico 8. Importancia de aplicar una política de funcionamiento

18
16
16

14

12

10

2
0
0
SI NO

Elaborado por: Autor

7. PROPUESTA/DISEÑO/PLAN/DESARROLLO DE LA SOLUCIÓN
AL PROBLEMA O DE APROVECHAMIENTO DE LA
OPORTUNIDAD

7.1. Modelo general de la propuesta/diseño/plan para solucionar el problema

o aprovechar la oportunidad

Para la implementación de los análisis microbiológicos, junto con los debidos controles se
plantea la propuesta mediante la vía administrativa, respecto a la normativa e
implementación, esta deberá ser revisada y aprobada por el comité de seguridad e
higiene de la empresa.

Se deberá evaluar el estudio de caso, donde se presenta el volumen de las muestras

analizadas, así como, las necesidades actuales de la empresa con respecto a los

41
resultados microbiológicos, actualmente hay una demanda por parte de los compradores
respecto a la calidad microbiológica.

Dicha necesidad se basa en la fiabilidad de resultados, así también la carga

microbiológica de los productos y procesos, las diferentes auditorías externas y visitas
técnicas (hechas por los compradores de otras empresas) muestran gran interés en el
control biológico.

La aplicación de este proyecto se basa en la necesidad, se desea comenzar mediante la

implementación de hojas de control, sección de área de la planta y cantidad de muestras
para definir los diferentes AQL microbiológicos, los formatos de las tomas de muestras y
reportes serán aprobados por el jefe de área.

Los resultados deberán ser expresados en UFC, así como, la normativa empleada.
Posterior a esto los resultados serán segmentados por áreas, microorganismos y fechas,
esto para llevar una trazabilidad biológica, la cual será presentada en las reuniones
gerenciales de manera semana.

El resultado del historial se implementará para marcar los puntos críticos de control
realizando contraste de minino tres semanas, la historia deberá ser definido en base a la
carca microbiana, tipo de microorganismos, horario de la toma de muestra, inspector de
calidad responsable de la toma de muestra y promedio de UFC, con el fin de empezar a
llevar el valor medio de UFC por área.

7.2. Actividades específicas que contiene la solución/estrategia práctica

propuesta

Con respecto a la primera etapa del proceso de la implementación constará de la revisión

y la aprobación por parte de gerencia, el cual será el encargado principal de la
autorización del proyecto en base a la relación costo beneficio de la empresa.

La etapa dos del proceso se fijará en la aprobación del caso por el departamento de
costos, quienes acordarán los presupuestos evaluados de los equipos y materiales
(instrumentos y reactivos empleados), en conjunto con el departamento de compras, el
cual se encargará de las cotizaciones y proveedores, mismos que deberán cumplir con la
normativa BASC.

42
La etapa tres fijara los procesos de calibración de los equipos adquiridos, esto en base a
las especificaciones de los proveedores en conjunto con el departamento de
mantenimiento; toma de muestras por parte del departamento de calidad. Así como, los
respectivos resultados de la toma de muestras.

7.3. Indicadores o criterios de medición de los resultados esperados a

través de la propuesta diseñada o desarrollada

Se presenta en la siguiente tabla, el plan de control de microorganismos junto con el

debido seguimiento para la toma de muestras reportadas en los distintos periodos
expresados en la siguiente tabla

PLAN DE CONTROL DE        
VERIFICACION DE
PROPEMAR S.A
         
         
TIPOS DE ANALISIS PERIODO DE CONTROL
  Mensuales Trimestral Semestrales Anuales
Análisis microbiológico de        
producto fresco (externo)
E. coli, Coliformes totales,
Staphylococcus aureus,
Salmonella, Listeria, Aerobios
totales, Coliformes fecales
Análisis microbiológico de        
producto fresco (interno)
E. coli, Coliformes totales,
Staphylococcus aureus,
Salmonella, Listeria, Aerobios
totales, Coliformes fecales
Análisis microbiológico de        
producto terminado (externo)
E. coli, Coliformes totales,
Staphylococcus aureus,
Salmonella, Listeria, Aerobios
totales, Coliformes fecales
Análisis microbiológico de        
producto terminado (interno)
E. coli, Coliformes totales,
Staphylococcus aureus,
Salmonella, Listeria, Aerobios
totales, Coliformes fecales
Superficie de contacto y        
ambiente análisis
microbiológicos (externo)

43
Se optará por implementar curvas control como se observa en la gráfica 9, con el fin de
evaluar el crecimiento microbiano en base a la toma de muestra.

Gráfico 9. Evaluación de crecimiento microbiano

7.00E+09
Unidades Formadoras de Colonias

6.00E+09

5.00E+09

4.00E+09
(UFC/mL)

e. coli
3.00E+09
Staphylococcus
Salmonella
2.00E+09

1.00E+09

0.00E+00
1 2 3 4 5 6 7
Muestreo

Elaborado por: Autor

8. ASPECTOS RELEVANTES DE LA PROPUESTA

8.1 Recomendaciones para la implementación exitosa de la solución o

derivadas de la Implementación realizada

La propuesta del proyecto sugiere una evolución de las capacidades de la empresa,

según el organigrama que esta posea, para el debido acondicionamiento e
implementación del área de microbiología, para una implementación adecuara se debe
tomar en cuenta la cantidad de análisis realizado al día, la dimensiones de las áreas y
cantidades de las mismas, una evaluación más profunda de los requerimientos
microbiológicos pertinentes en los productos y controles en procesos.

La correcta implementación del área partirá de la información previa recabada por el

personal de la empresa, tomando en cuenta la capacidad operativa del área de trabajo.
La potencial demanda de análisis microbiológicos internos es un fuerte indicador de dicha

44
implementación, la coordinación del proyecto deberá ser ejecutada y dirigida por el jefe
del departamento de calidad, en base al flujograma de aceptación por las distintas áreas.

La cooperación por parte del área de mantenimiento será crucial para mantener los
equipos y acondicionamiento del área de microbiología, los procesos de los análisis
deberán estar por escrito en manuales, así como, la normativa empleada para los
mismos.

8.2. Limitaciones en la implementación de la

propuesta/estrategia/diseño/desarrollo

Rojas y Monasterios (2017) indica que, losLos diferentes lineamientos de la normativa

NB/ISO/IEC 17025, los niveles de conformidad con la implementación de dicha normativa
alcanzaron hasta un 83,7%, los resultados de la encuesta empleada en el presente
estudio indican un nivel de conformidad con la propuesta de hasta el 100% (en ciertos
apartados) (66); mientras que Villca y Monasterios (2017) indica queademás dicha
normativa es ideal para un proceso de relación de diagnóstico situacional de los
laboratorios (67).

La presente propuesta concuerda con la investigación de Aruquipa y Monasterios en

2(2018), quienes describe la normativa NB/ISO/IEC 17025 como una opción competente
para los laboratorios de ensayos y proceso de calibración, siendo esta una normativa
completa en relación a los requisitos que se deben cumplir en los laboratorios, mediante
procesos de aplicación y gestión capaces de generar resultados técnicamente válidos
(68).

Lo expresado por el departamento de calidad indica que se tiene conocimiento de la

segmentación de las áreas, sin embargo, una de las barreras más notorias es el
conocimiento técnico especializado para la debida identificación de los diferentes
patógenos a ser evaluados y controlados.

Para esto, es menester que dentro de los análisis se implementen medios de cultivos
selectivos, un correcto manejo del rotulo de las muestras y capacitación previa al
personal, donde, los proveedores indicaran el buen uso de equipos y reactivos, mediante
las descripciones en base a las fichas técnicas entregadas por cada compra de equipos e
insumos de materiales, incluidos los reactivos empleados en laboratorio.

45
8.3. Proyectos futuros que soportarían o le darían continuidad a la
propuesta/programa

Se indica un gran conocimiento del área microbiológica, por ende, es imprescindible la

implementación de dicha área, en conjunto con un proceso de asesoría (interna o
externa) para los procesos estructurales de la misma. La instrumentalización adecuada
para la detección de los diferentes microorganismos (Mesofilos, coliformes y
enterobacterias) mediante soporte técnico por parte de los proveedores; así como, la
documentación de resultados para la confiabilidad.

Debido a los conocimientos previos, la implementación de la normativa podrá ser

efectuada por el departamento de calidad, con una previa revisión a las políticas de
funcionamiento; debido a un 100% de aceptación de la normativa. La implementación de
un laboratorio de microbiología certificado aumentara la valides de los análisis de la
empresa, dentro de dicha certificación se sugiere que se creen alianzas con otras
instituciones para ofrecer análisis a materias primas, cuyas empresas no tengan
capacidad suficiente para implementación de dichos análisis.

46
 REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS

1. Sánchez A. Implementación del plan de saneamiento básico y desarrollo de productos

en la empresa Alimentos LAM S.A.S [Internet]. Corporación Universitaria Lasallista;
2013. Disponible en:
http://repository.unilasallista.edu.co/dspace/bitstream/10567/1034/1/
Implementacion_plan_saneamiento_basico_Alimentos_LAM.pdf
2. Bucheli F. Modelo de gestión de calidad e inocuidad en el proceso de empacado de
atún (Thunnus albacares) en la empresa Manatun CIA. LTDA del Cantón Manta,
provincia de Manabí [Internet]. Universidad Técnica de Ambato; 2015. Disponible en:
https://repositorio.uta.edu.ec/bitstream/123456789/15898/1/AL 589.pdf
3. Nacif A. Diseño de un sistema de análisis de peligros y puntos críticos de control
(HACCP) para la empresa S.C.A. Tusequis LTDA. [Internet]. Universidad Mayor de
San Andrés; 2016. Disponible en: http://www.zonaeconomica.com/analisis-
financiero/cuentas-cobrar%0Ahttp://www.redalyc.org/pdf/290/29012059009.pdf
%0Ahttps://www.faeditorial.es/capitulos/gestion-morosidad.pdf%0Ahttps://
unadmexico.blackboard.com/bbcswebdav/institution/DCSBA/Bloque 1/NA/02/N
4. Rojas Nava, L., & Monasterios Arza, M. M. (2017). Implementación documental
bajo la Norma Boliviana NB-ISO-IEC 17025: 2005 en el laboratorio de análisis de
la Empresa Sociedad Industrial Tierra SA La Paz (Doctoral dissertation).
5. Villca Yana, Y., & Monasterios Arza, M. M. (2017). Implementación de los
requisitos 4.6 de la norma nb-iso-17025: 2005 en el laboratorio medios de cultivo
para su evaluación como proveedor (Doctoral dissertation).
6. Aruquipa Lima, E. M., & Monasterios Arza, M. M. (2018). Propuesta para la
aplicación del programa de evaluación externa de la calidad (PEEC) en el
laboratorio de medios de cultivo del" INLASA" en base a la evaluación del
desempeño (Doctoral dissertation).
7. Conisilla L. Plan de análisis de peligro y puntos críticos de control (HACCP), para la
elaboración de filete de anchoa, especie anchoveta (Engraulis ringens) en la empresa
Atlántico Fish S.R.L. [Internet]. Universidad Nacional Jorge Basadre Grohmann-
Tacna; 2016. Disponible en:

47
 http://redi.unjbg.edu.pe/bitstream/handle/UNJBG/1850/962_2016_conislla_castillo_la_
fcag_pesqueria.pdf?sequence=1&isAllowed=y
8. Poveda D. Sistematización de experiencias Prácticas del diseño de un plan de
análisis de peligros y puntos críticos de control en el procesamiento del pez dorado en
la empresa PROPEMAR S.A. [Internet]. Universidad Laica Eloy Alfaro de Manabí;
2016. Disponible en:
https://repositorio.uleam.edu.ec/bitstream/123456789/1692/1/ULEAM-IND-0030.pdf
9. Intriago E. Manual HACCP de camarón pre-cocido para la empresa “Frigopesca C.A”
[Internet]. Universidad de Guayaquil. Ecuador; 2018. Disponible en:
http://repositorio.ug.edu.ec/bitstream/redug/34809/1/BINGQ-ISCE-18P68.pdf
10. Aponte C. Breves en Ciencia y Tecnología. Rev del Inst Hig ¨Rafael Rangel´ [Internet].
2013;44(1):148–55. Disponible en: http://ve.scielo.org/scielo.php?
script=sci_arttext&pid=S0798-
11. Carroll K, Hobden J, Miller S, Morse S, Mietzner T, Detrick B, et al. Microbiología
médica. In: Microbiología médica [Internet]. 27 edición. 2016. p. 35. Disponible en:
https://accessmedicina.mhmedical.com/book.aspx?bookid=1837
12. 9 Soloaga M, Córdoba P, Torres S. Evaluación de la asimilación cognitiva de
conceptos básicos de microbiología en alumnos de Bioquímica y Farmacia. Educ
Médica [Internet]. 2017;20(1):8–14. Disponible en:
https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1575181318300585
13. Arias A. Qué es la microbiología y sus ramas [Internet]. 2020 [cited 2022 Apr 6].
Disponible en: https://www.ecologiaverde.com/que-es-la-microbiologia-y-sus-ramas-
2935.html
14. Guzmán M. La microbiología médica, columna vertebral de la infectología. Biomedica
[Internet]. 2016;36(1):1–4. Disponible en: http://www.scielo.org.co/scielo.php?
script=sci_arttext&pid=S0120-41572016000500001.
15. Ordóñez JA, Carballo FJ. Historia del Grupo de Microbiología de los Alimentos
( MicroAli ). 2021;8–15. Disponible en:
https://www.semicrobiologia.org/wp-content/uploads/2021/06/4-MicroAli.pdf
16. Sánchez J. Los microorganismos en la vida humana y las enfermedades crónicas
degenerativas. Selva Andin [Internet]. 2018;9(2):66–7. Disponible en:
http://www.scielo.org.bo/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S2072-
92942018000200002
17. Molina J, Paños E, Ruiz G, Reyes J. Microorganismos y hábitos de higiene . Estudio
longitudinal en los cursos iniciales de Educación Primaria. Rev Eureka sobre
Enseñanza y Divulg las Ciencias [Internet]. 2021;18(2):220101–20. Disponible en:
https://www.redalyc.org/journal/920/92065360005/92065360005.pdf

48
18. Oliart R, Manresa Á, Sánchez M. Utilización de microorganismos de ambientes
extremos y sus productos en el desarrollo biotecnológico. Cienc UAT [Internet].
2016;11(1):79–90. Disponible en: http://www.scielo.org.mx/scielo.php?
script=sci_arttext&pid=S2007-78582016000200079
19. Rodríguez J, Guna M, Larrosa N, Marrin M. Procedimientos en Microbiología Clínica.
In 2017. p. 66. Disponible en:
https://seimc.org/contenidos/documentoscientificos/procedimientosmicrobiologia/
seimc-procedimientomicrobiologia62.pdf
20. Ostos O, Rosas S, González J. Aplicaciones biotecnológicas de los microorganismos.
NOVA [Internet]. 2018;17(31):129–63. Disponible en:
http://www.scielo.org.co/pdf/nova/v17n31/1794-2470-nova-17-31-129.pdf
21. Parker N, Schneegurt M, Thi Tu A-H, Lister P, Forster B. Microbiología. In Houston;
2016. p. 300. Disponible en: https://openstax.org/details/books/microbiology
22. Contreras M, González T, Del Rosario T, Ayora T del R, Martínez Z, Pacheco N.
¿Qué son los microbios? Ciencia [Internet]. 2017;68(2):10–1. Disponible en:
https://www.amc.edu.mx/revistaciencia/images/revista/68_2/PDF/QueSonMicrobios.p
df
23. León C, Menéndez A, Rodríguez I, López B, García M, Fernández S. Importance of a
quality management system at the university of medical sciences. Arch méd
Camaguey. 2018;22(6):843–57.
24. Betancourt A. Evolución del sistema de gestión de la calidad en los laboratorios de
ensayo. Rev Salud Anim. 2019;41(2):2–4.
25. Camaró M, Catalá V, Gimeno C, Martínez R, Olmos P. Procedimientos De
Microbiología Clínica - Validación y verificación analítica de los métodos
microbiológicos. 2013. 1–26 p.
26. Santana S. Sistema de control y aseguramiento de la calidad. Su lugar dentro de un
programa de intervención alimentaria, nutrimental y metabólica. Nutr Hosp.
2012;27(3):894–907.
27. Caro P, Tobar J. Análisis microbiológico de superficies en contacto con alimentos.
Entramado [Internet]. 2020;16(1):240–9. Disponible en:
http://www.scielo.org.co/pdf/entra/v16n1/2539-0279-entra-16-01-240.pdf.
28. Carrillo M, López R, Fernández A, Ramírez G. Avances en la microbiología de
alimentos. Rev académica Investig Tlatemoani. 2021;(36):72–91.
29. Basic Farm. Qué son los análisis microbiológicos y qué tipos existen [Internet]. 2021
[cited 2022 Apr 8]. Disponible en: https://basicfarm.com/blog/definicion-tipos-analisis-
microbiologicos/#:~:text=Importancia de los análisis microbiológicos,las enfermedades
transmitidas por estos.

49
30. Montoya E, García Y, Lira C. Inocuidad bacteriológica en camarón para exportación
en Venezuela. Boletín del Inst Ocean Venez. 2019;56(2):89–101.
31. Espinoza A, Hernández R, González M. Patología e Inmunología de Camarones
Penaeidos. Cent Investig Agropecu Universdad Cent “Marta Abreu” Las Villas.
2021;48(3):81–92.
32. Molina M. Modelo De Gestión Para El Desarrollo De Un Centro De Acopio De Frutas
No Tradicionales De Exportación En Virgen De Fátima. tesis de maestría. Universidad
de Guayaquil; 2018.
33. Escobar J, Goyes J. Estudios de modelos de Gestion de calidad en restaurantes del
canton playas, Provincia de Guayas. tesis de maestría. Universidad de Guayaquil;
2019.
34. Cotera A. Modelo de gestión de seguridad y salud ocupacional para microempresas
camaroneras del sector costero del país. tesis de maestría. Universidad de Guayaquil;
2020.
35. Mendoza M. Pescado y los productos pesqueros alimentarius cac/rcp 52:2003, idt).
tesis Maest [Internet]. 2018; Disponible en:
https://www.normalizacion.gob.ec/buzon/normas/cpe_inen_codex_cac_rcp_52.pdf
36. Castellón C. Bacteriología de camarones - Industria acuicola. Sci Agropecu [Internet].
2019;10(2):191–7. Disponible en:
http://www.scielo.org.pe/pdf/agro/v10n2/a05v10n2.pdf
37. Medina G. Norma para bloques de filetes de pescado, carne de pescado picada y
mezclas de filetes y de carne de pescado picada congelados rápidamente (codex stan
165-1989, mod) standard. Normativas. 2019;13:1–15.
38. Salas R, Vidal M, Pimienta C. Diversidad de serotipos de Salmonella en camarones
de cultivo crudos congelados (Litopeneaus vannamei) de Venezuela. Rev Microbiol.
2021;12(99):6.
39. Sumarriva L, Castro A, Sotelo A, Chávez N. Nutrición del camarón Blanco,
Litopenaeus schmitti Burkenroad. Rev Soc Quím Perú. 2019;85(1):34–42.
40. García A, Carbonell L, Roche L, Farrill M. Buenas Prácticas de Producción Acuícola
de Camarón para la Inocuidad Alimentaria. Rev Investig Mar. 2022;49(24):71–80.
41. Rocha A, Alvarado M, Guzman M. Situación de la nutrición y la alimentación por
especie. (contd.) Cultivo de camarón marino en ecuador. Rev Mol (Basel,
Switzerland). 2019;15(26):40–5.
42. Palasí J. Aplicaciones de la Biotecnología en Seguridad Alimentaria. tesis de grado.
Universitat Politécnica de Valéncia; 2018.
43. Quitral V, Morales C, Sepúlveda M, Schwartz M. Enfoque práctico para la inocuidad
alimentaria. Rev Chil Nutr. 2018;39(4):196–202.

50
44. Lamas D. Estudio sobre los efectos tóxicos en el organismo por el consumo de
mariscos contaminados con metales pesados hidrocarburos. tesis de grado.
Universidad de la República; 2020.
45. Muriel C. Determinación de la presencia de Salmonella spp. en alimentos de venta
ambulante muestreados en el parque “La Carolina” del Distrito Metropolitano de Quito.
tesis de grado. Universidad Central del Ecuador; 2019.
46. Elles E. Guía de Laboratorio de Bromatología y Microbiología de Alimentos. Guía
Bromatol y Microbiol Aliment. 2018;130:1–125.
47. Ibarra Á. Determinación de microorganismos en superficies sólidas como método de
validación de procesos de desinfección no húmeda. tesis de grado. Universidad
Nacional de Chimborazo; 2021.
48. Quiroz N. Análisis de los registros de control de calidad microbiológico de los
complementos alimenticios procesados en un laboratorio de alimentos en Lima, Perú.
Durate el 2021. tesis de grado. Universidad Peruana Cayetano Heredia; 2021.
49. Pérez Y, López I, Reyes Y. Las algas como alternativa natural para la producción de
diferentes cultivos. Cultiv Trop. 2020;41(2):9.
50. Ortiz J. Modelo De Gestión Para La Acreditacón Del Laboratorio De Análisis Clínico
“Dayana” Ubicado En La Parroqia Pascuales Del Cantón Guayaquil. tesis de
maestría. Univerdidad de Guayaquil; 2019.
51. Reyes F. Sistema integrado de gestión basado en las normas iso 9001:2008, e iso
14001:2004 y su incidencia en el control de los procesos en la empresa pescados y
mariscos s.a., ubicada en la comuna jambelí, provincia de santa elena. tesis de grado.
2019;136.
52. Cañarte Bermúdez E, Cárdenas Guillen F, Cobeña Ruiz G, Guzmán Cedeño Á,
Mendoza García A. Manual Técnico del Cultivo de Camote. Iniap. 2017;106:75.
53. Durán J. Propuesta de un modelo de gestión de calidad para laboratorios de ensayo
basado en la norma iso 9001:2015. Caso de estudio: seidlaboratory cía. Ltda. tesis de
grado. Universidad Católica del Ecuador; 2018.
54. Paredes M. Norma Mundial BRC. Int Dyn Advis [Internet]. 2021;3:1–7. Disponible en:
https://www.intedya.com/internacional/fichasproducto/Presentacion_norma-mundial-
brc.pdf
55. Aguirre D. Proceso de habilitación del analista en ensayos microbiológicos para
productos congelados de Dosidicus gigas (pota) en un laboratorio con acreditación
ISO/IEC 17025:2017 [Internet]. tesis de maestría. Alberto Cazorla Talleri; 2022.
Disponible en: https://repositorio.upch.edu.pe/handle/20.500.12866/11345
56. Vásquez B. Desarrollo del procedimiento para el análisis microbiológico en base a la
NOM- 210-SSA1-2014. Apéndice H. (Método aprobado para la estimación de la

51
 densidad de coliformes totales, fecales y E. Coli por la técnica del NMP presentes en
muestras de alimentos. tesis de maestría. Universidad Tecnológica del Centro de
Veracruz; 2018.
57. Mero E, Salas Y, Acuña L, Bernal G. Análisis microbiológico y caracterización de
poblaciones bacterianas en sistemas de engorde de camarón durante un ciclo de
cultivo. Rev Científica mundo la Investig y el Conoc. 2021;5(3):368–77.
58. Monterrosa A, Dávila R, Mejía A, Contreras J, Mercado M, Florez C. Efecto sobre la
respuesta inmune y la supervivencia a desafíos con WSSV de la combinación
temperatura inmunoestimulantes. Rev la Fac ciencias. 2020;23(2):195–213.
59. Peñafiel J, Ramírez AA, Mesa I, Martínez P. Diseño de técnicas para la cuantificación
de moléculas plasmática en cultivo de camarón. Arch Venez la Mar. 2021;40(3):202–
11.
60. Tranchard S. Nueva norma ISO para validar los métodos de ensayo de
microorganismos para la industria alimentaria [Internet]. 2016. Disponible en:
https://copant.org/phocadownload/iso_lt_2016/20160621_Nueva norma ISO para
validar los metodos de ensayo de microorganismos para la industria alimentaria 2.pdf
61. Lam K. Diagnóstico y propuesto de un manual y programa de higiene para una
empresa de comercialización de recursos hidrobiológicos refrigerados y congelados
[Internet]. Universidad Nacional Agraria La Molina; 2016. Disponible en:
http://repositorio.lamolina.edu.pe/bitstream/handle/20.500.12996/2857/QO3-L3-T-sin
anexos.pdf?sequence=1&isAllowed=y
62. Urbina E, Reyes Y. Aplicación del control interno basado en el informe costo, en el
área de compras de materiales y suministros de la empresa mariscos de mariscos de
Nicaragua, S.A. durante el primer semestre [Internet]. Universidad Nacional Autónoma
de Nicaragua, Managua Unan Managua; 2016. Disponible en:
https://repositorio.unan.edu.ni/7999/1/16789.pdf
63. Rivera J. Propuesta de un sistema HACCP para el control de la calidad en el proceso
de acondicionamiento de pota fresca en la empresa Jehová mi buen pastor, 2019
[Internet]. Universidad César Vallejo. Perú; 2019. Disponible en:
https://repositorio.ucv.edu.pe/bitstream/handle/20.500.12692/73113/Rivera_MJM-
SD.pdf?sequence=1&isAllowed=y
64. López K, Pardío V, De Jesús J. Evaluación del riesgo microbiológico a Vibrio spp. en
alimentos de origen marino en México. Salud Publica Mex. 2014;56(3):295.
65. NB/ISO 9001:2015. Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos (Cuarta revisión)
(Correspondiente a la norma ISO 9001:2015). [Internet]. Gestión y aseguramiento de
la calidad. 2015. Disponible en: https://www.ibnorca.org/tienda/catalogo/detalle-
norma/nb/iso-9001:2015-nid=43-1

52
66. UNE (Normalización española) UNE-EN ISO 11133:2014/A1:2018. Disponible en:
https://www.une.org/encuentra-tu-norma/busca-tu-norma/norma?c=N0060657
67. Reglamento de ejecución (UE) 2018/1633 de la comisión. [Internet]. 30 de octubre de
2018. Disponible en: https://www.boe.es/doue/2018/272/L00029-00034.pdf
68. NB/ISO/IEC 17025:2018. Requisitos generales para la competencia de los
laboratorios de ensayo y calibración. [Internet]. Evaluación de la conformidad. 2018.
Disponible en: https://www.ibnorca.org/tienda/catalogo/detalle-norma/nb/iso/iec-
17025:2018-nid=3434-1
69. Rojas L, Monasterios M. Implementación documental bajo la Norma Boliviana NB-
ISO-IEC 17025: 2005 en el laboratorio de análisis de la Empresa Sociedad Industrial
Tierra SA La Paz (Doctoral dissertation), 2017.
70. Villca Y, Monasterios M. Implementación de los requisitos 4.6 de la norma nb-iso-
17025: 2005 en el laboratorio medios de cultivo para su evaluación como proveedor
(Doctoral dissertation), 2017.
71. Aruquipa E, Monasterios M. Propuesta para la aplicación del programa de evaluación
externa de la calidad (PEEC) en el laboratorio de medios de cultivo del" INLASA" en
base a la evaluación del desempeño (Doctoral dissertation), 2018.

ANEXOS

ANEXO 1:
ENCUESTA

DIRIGIDA AL PERSONAL Y DIRECTIVO DEL ÁREA DE MICROBIOLOGÍA DE

EMPRESAS ALIMENTICIAS

La presente encuesta pretende recabar información sobre los procesos que se realizan
para un análisis de microbiología con el fin de mejorar el funcionamiento de dicha área en
la empresa “PROPEMAR S.A.”. Las respuestas serán confidencial y anónimas, gracias
por su colaboración.

1. ¿Conoce usted cómo funciona el área de microbiología?

a) Si
b) No

2. ¿Conoce usted las divisiones y dimensiones mínimas para el funcionamiento para

el área de microbiología?

a) Si
b) No

3. ¿La empresa cuenta con una política de funcionamiento del área microbiología?

53
 a) Si
b) No

4. ¿La empresa difunde las políticas de funcionamiento del área de microbiología?

a) Si
b) No

5. ¿Cree usted que es importante la aplicación de una política funcionamiento del

área de microbiología?

a) Si
b) No

6. ¿Cuáles análisis realiza con mayor frecuencia?

a) Mesófilos
b) Enterobacterias
c) Coliformes
d) E. coli
e) S. aerus
f) Listeria
g) Hongos y levaduras

7. ¿Qué tipo de método prefiere usted emplear para la detención de

microorganismos?

a) Recuento en placa
b) Pruebas enzimáticas
c) Métodos químicos (bioluminiscencia)
d) Otros ¿Cuál? _______

8. Califique de 1 a 5 según el grado de importancia que tienen para usted los

siguientes parámetros al momento de escoger un método para identificar
microorganismos:

a) Costo 1 2 3 4 5
b) Prestigio de costo 1 2 3 4 5
c) Resultados confiables 1 2 3 4 5
d) Reducción de tiempo 1 2 3 4 5
e) Presentación de producto 1 2 3 4 5

9. A nivel técnico usted califique de 1 a 5 la importancia que tienen los siguientes

parámetros al momento de llevar a cabo el análisis microbiológico de una
muestra:

a) Tiempo e incubación 1 2 3 4 5
b) Lectura fácil 1 2 3 4 5
c) Resultados confiables 1 2 3 4 5
d) Mano de obra 1 2 3 4 5
e) Inversión de espacio y equipos 1 2 3 4 5

54
10. ¿Qué espera usted principalmente del método que emplea para el análisis
microbiológico? Escala del 1 al 5:

a) Garantice confiabilidad, productividad y eficiencia 1 2 3 4 5

b) Genere reducción de costos y ahorro de tiempo 1 2 3 4 5
c) Proporcione resultados precisos y reproducibles 1 2 3 4 5
d) Ajuste a las regulaciones nacionales e 1 2 3 4 5
internacionales

11. ¿Considera que la empresa cuenta con equipos de laboratorio en buen estado?

a) Totalmente de acuerdo
b) De acuerdo
c) Ni de acuerdo ni en desacuerdo
d) En desacuerdo
e) Totalmente en desacuerdo

12. ¿Considera que la empresa cuenta con un método eficaz y rápido para la
detención de microorganismos?

a) Totalmente de acuerdo
b) De acuerdo
c) Ni de acuerdo ni en desacuerdo
d) En desacuerdo
e) Totalmente en desacuerdo

13. ¿La validación de los resultados de análisis microbiológicos es adecuado para sus
procedimientos?

a) Totalmente de acuerdo
b) De acuerdo
c) Ni de acuerdo ni en desacuerdo
d) En desacuerdo
e) Totalmente en desacuerdo

14. ¿Considera que el tiempo en obtener resultados de los análisis microbiológicos es

el más adecuado para su empresa?

a) Totalmente de acuerdo
b) De acuerdo
c) Ni de acuerdo ni en desacuerdo
d) En desacuerdo
e) Totalmente en desacuerdo

15. ¿Considera que el plan de muestreo de análisis microbiológico de la empresa se

ajusta para asegurar la calidad del producto final de acuerdo a la política
establecida?

a) Totalmente de acuerdo
b) De acuerdo

55
c) Ni de acuerdo ni en desacuerdo
d) En desacuerdo
e) Totalmente en desacuerdo

56