MANUAL PARA LA SELECCIÓN, ADQUISICIÓN,

MANTENIMIENTO, CALIBRACIÓN Y BAJA DE

EQUIPOS BIOMÉDICOS
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TABLA DE CONTENIDO

1. INTRODUCCIÓN...........................................................................................................3
2. OBJETIVOS....................................................................................................................5
2.1 GENERAL........................................................................................................................5
2.2 ESPECIFICOS..................................................................................................................5
3. ALCANCES Y RESPONSABLES.................................................................................6
5. MARCO NORMATIVO.................................................................................................8
6. PROCEDIMIENTO PARA LA SELECCIÓN Y ADQUISICIÓN DE EQUIPOS
BIOMEDICOS........................................................................................................................9
6.1 OBJETIVO...................................................................................................................9
6.2 ALCANCE...................................................................................................................9
6.3 CONCEPTO.................................................................................................................9
6.4 DESCRIPCIÓN DEL PROCEDIMIENTO.................................................................9
7. PROCEDIMIENTO PARA MANTENIMIENTO Y CALIBRACIÓN DE EQUIPOS
BIOMÉDICOS......................................................................................................................12
7.1 OBJETIVO......................................................................................................................12
7.2 ALCANCE......................................................................................................................12
7.3 CONCEPTO....................................................................................................................12
7.4 DESCRIPCIÓN DEL PROCEDIMIENTO....................................................................12
8. PROCEDIMIENTO PARA DAR DE BAJA UN EQUIPO BIOMÉDICO..................15
8.1 OBJETIVO.................................................................................................................15
8.2 ALCANCE.................................................................................................................15
8.3 CONCEPTO...............................................................................................................15
8.4 DESCRIPCIÓN DEL PROCEDIMIENTO...............................................................15
9. PROCEDIMIENTO PARA MANTENIMIENTO DE GASES MEDICINALES........17
9.1 OBJETIVO.................................................................................................................17

Elaboró: Revisó: Aprobó:

María del Pilar Rodríguez Sonia Valdés Luis Manuel Posso Benítez
CPS 012017002082 suscrito entre TAKTIKUS S.A.S y el Distrito Especial de Gerente – MiRed Barranquilla IPS
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9.2 ALCANCE.................................................................................................................17
9.3 RESPONSABLE........................................................................................................17
9.4 DESCRIPCIÓN DEL PROCEDIMIENTO...............................................................17
9.4.1 Central y redes de gases medicinales..............................................................17
9.4.2 Oxígeno...........................................................................................................20
9.4.3 Aire medicinal.................................................................................................22
10. FORMATOS..............................................................................................................25
11. BIBLIOGRAFIA.......................................................................................................26

1. INTRODUCCIÓN

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María del Pilar Rodríguez Sonia Valdés Luis Manuel Posso Benítez
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Las tecnologías sanitarias son esenciales para el funcionamiento de un sistema de salud. En

particular, los dispositivos médicos son indispensables para la prevención, el diagnóstico y
el tratamiento de enfermedades y dolencias, y también para la rehabilitación de los
pacientes. Este documento parte de los problemas derivados del despliegue y la gestión
inadecuada de las tecnologías sanitarias y a la necesidad de establecer prioridades en la
selección y gestión de estas tecnologías, en particular de los dispositivos médicos. Por ellos
es necesario reconocer la importancia de las tecnologías sanitarias para alcanzar los
objetivos de desarrollo relacionados con la salud; instaron a ampliar los conocimientos
especializados en el campo de la tecnología sanitaria, en particular de los dispositivos
médicos.

Uno de los objetivos estratégicos al documentar el procedimiento para gestión de

tecnologías biomédicas, es asegurar la mejora del acceso, la calidad y el uso de productos
médicos y tecnologías sanitarias.

Los dispositivos médicos son bienes con un efecto directo sobre la vida humana. Exigen
una inversión considerable y muchas veces tienen altos costos de mantenimiento. Por lo
tanto, es importante contar con un programa de mantenimiento adecuadamente planificado
y gestionado, para que los equipos médicos de un centro de salud sean fiables y estén
disponibles cuando se los necesita para procedimientos diagnósticos y para el tratamiento y
seguimiento de los pacientes. Además, un programa de este tipo prolonga la vida útil de los
equipos y minimiza los costos relacionados con su posesión.

Una estrategia de mantenimiento incluye procedimientos de inspección y también de

mantenimiento preventivo y correctivo. Las inspecciones de funcionamiento aseguran que
el equipo funciona correctamente; las inspecciones de seguridad, que el equipo es seguro
tanto para los pacientes como para quienes los manejan, y el mantenimiento preventivo
(MP) se realiza con el fin de prolongar la vida útil de los equipos y reducir la frecuencia de
desperfectos. Además, en una inspección programada pueden salir a la luz algunos
problemas ocultos. Sin embargo, inspeccionar los equipos sólo garantiza que el dispositivo
está en condiciones de funcionar en el momento de la inspección y no excluye la
posibilidad de fallas en el futuro; una característica de la mayoría de los componentes
eléctricos y mecánicos es que pueden fallar en cualquier momento. El mantenimiento
correctivo (MC) restituye la función de un dispositivo averiado y permite ponerlo
nuevamente en servicio.

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Es por ello que en el presente documento se plantean procedimientos para una eficaz
gestión de equipos médicos basándose en procesos de planificación, gestión y ejecución de
actividades adecuadas. En la planificación se toman en cuenta los recursos financieros,
materiales y humanos necesarios para realizar adecuadamente las tareas de mantenimiento.
Una vez definido el programa, se examinan y gestionan continuamente los aspectos
financieros, relativos al personal y operativos para garantizar que el programa se mantiene
sin interrupciones y que se realizan las mejoras necesarias. En última instancia, la ejecución
apropiada del programa es esencial para garantizar el funcionamiento óptimo de los
equipos.

2. OBJETIVOS

2.1 GENERAL

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Asegurar la mejora del acceso, la calidad y el uso de productos médicos y tecnologías

sanitarias en la organización, estableciendo procedimientos para la gestión de la dotación
biomédica con la cual cuenta la institución para la prestación de los servicios ofertados, que
repercutirán positivamente en la carga de morbilidad y garantizarán el uso eficiente de los
recursos;

2.2 ESPECIFICOS

 Evaluar o establecer las necesidades de los equipos biomédicos requeridos en la

institución de acuerdo a los servicios ofertados.
 Establecer procedimientos para la adecuada adquisición de los equipos biomédicos
requeridos.
 Plantear actividades de gestión que incluyan planes de mantenimiento preventivo,
correctivo y demás, que permitan que la vida útil de los equipos biomédicos sea
duradera.
 Gestionar la dotación biomédica encaminada a la seguridad del paciente, la disminución
de los costos y la satisfacción del usuario.

3. ALCANCES Y RESPONSABLES

Este procedimiento inicia cuando se plantea la necesidad de la adquisición de dotación

biomédica de acuerdo a los servicios ofertados y finaliza cuando se da de baja a un equipo

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biomédico en la institución. Es responsabilidad del personal clínico y operativo el

cumplimiento de lo establecido en el presente manual.

4. DEFINICIONES

Tecnología sanitaria: Aplicación de conocimientos teóricos y prácticos estructurados en

forma de dispositivos, medicamentos, vacunas, procedimientos y sistemas elaborados para
resolver problemas sanitarios y mejorar la calidad de vida.3 Este término y “tecnología para
la atención sanitaria” se usan indistintamente.

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Dispositivo médico: Producto, instrumento, aparato o máquina que se usa para la

prevención, el diagnóstico o el tratamiento de enfermedades y dolencias, o para detectar,
medir, restaurar, corregir o modificar la anatomía o función del organismo con un fin
sanitario. Habitualmente, el objetivo que se persigue con un dispositivo médico no se
alcanza por medios farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos.

Equipo médico: Dispositivo médico que exige calibración, mantenimiento, reparación,

capacitación del usuario y desmantelamiento, actividades que por lo general están a cargo
de ingenieros clínicos. Los equipos médicos se usan con un fin determinado de diagnóstico
y tratamiento de enfermedades o de rehabilitación después de una enfermedad o lesión; se
los puede usar individualmente, con cualquier accesorio o consumible o con otro equipo
médico. El término “equipo médico” excluye los implantes y los dispositivos médicos
desechables o de un solo uso.

5. MARCO NORMATIVO

Ley 9 de 1979: Establece los lineamientos generales necesarios para preservar, restaurar o
mejorar las condiciones necesarias en lo que se relaciona con la salud humana; también
reglamenta actividades y competencias de salud pública para asegurar el bienestar de la
población.

Ley 100 de 1993: Por la cual se crea el sistema de seguridad social integral y se dictan
otras disposiciones.

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Resolución 434 de 2001: Por la cual se dictan normas para la evaluación e importación de
tecnologías biomédicas, se define las de importación controlada y se dictan otras
disposiciones.

Decreto 4725 de 2005: Por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios,

permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso
humano.

Decreto 1011 de 2006: Por el cual se establece el Sistema Obligatorio de Garantía de

Calidad de la Atención de Salud del Sistema General de Seguridad Social en Salud.

Resolución 4002 de 2007: Por la cual se adopta el Manual de Requisitos de Capacidad de

Almacenamiento y/o Acondicionamiento para Dispositivos Médicos.

Resolución 2003 de 2014: Por la cual se establecen las condiciones que deben cumplir los
Prestadores de Servicios de Salud para habilitar sus servicios e implementar el componente
de auditoria para el mejoramiento de la calidad de la atención y se dictan otras
disposiciones.

6. PROCEDIMIENTO PARA LA SELECCIÓN Y ADQUISICIÓN DE

EQUIPOS BIOMEDICOS

6.1 OBJETIVO

Definir las actividades a llevar a cabo para adquirir aquellos equipos biomédicos que serán
empleados para la prestación de los servicios en la IPS.

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6.2 ALCANCE

Este procedimiento inicia en el momento en el cual se identifica la necesidad de compra de

un equipo biomédico según requerimientos de personal clínico y lo establecido en el
estándar 3 de la Resolución 2003 de 2014 y finaliza cuando el equipo es adquirido por la
IPS.

6.3 CONCEPTO

Es el conjunto de actividades que realiza la institución para la selección y adquisición de

equipos biomédicos que han sido incluidos en el plan de compras, con el fin de tenerlos
disponibles para la satisfacción de las necesidades la institución.

6.4 DESCRIPCIÓN DEL PROCEDIMIENTO

Teniendo como base la necesidad planteada en la institución y partiendo de lo establecido

en la Resolución 2003 de 2014 para los servicios ofertados en la institución en el estándar
de dotación, se tiene así conocimiento de los equipos requeridos por el prestador. Es por
ello que después de identificados los equipos requeridos debemos seleccionar estos
teniendo en cuenta la siguiente información:
 Costo del equipo.
 Especificaciones técnicas del equipo.
 Costos de insumos o repuestos del equipo, y fácil consecución de estos en el país.
 Uso del equipo.
 Registro sanitario del equipo.
 Vida útil del equipo.
 Costos de mantenimiento del equipo.
 Costos de metrología y/o calibración del equipo.
 Equipo nuevo (no equipos reusados). Si el equipo es reusado y está dentro de la
clasificación por riesgo I y IIA, estos deben tener certificación por fabricante o
representante de este en el país de que el equipo está en óptimas condiciones y tiene
menos de 5 años de fabricación. Equipo clase IIB y III no pueden comprase de
segunda mano.
 Manual en español del equipo que contenga especificaciones técnicas de
mantenimiento y mediciones.
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Para registrar la necesidad de equipos biomédicos favor tomar como base el Formato para
Requisición de Equipos biomédicos.

De esta forma se procederá a la selección del proveedor del equipo. Para ello se tendrá un
listado de proveedores los cuales estarán consignados en el Formato para registro de
proveedores de equipos biomédicos, el cual deberá ser actualizado periódicamente. De allí
será seleccionado el proveedor de acuerdo al cumplimiento de los criterios establecidos
anteriormente, mediante la implementación del Formato para análisis de cotizaciones de
proveedores de equipos biomédicos.

Ya seleccionados los equipos biomédicos requeridos, se procede a la compra de estos. Para

ello deben tener aprobación del área técnica y administrativa. Deberá así adjuntarse al
Formato de orden de compra, el formato de requisición de equipos biomédicos, en el cual
se establece que el equipo a adquirir es el necesitado por la institución.

En el momento de la entrega del equipo biomédico adquirido a la institución, deberá

realizarse la recepción técnica del mismo haciendo uso del Formato para la recepción de
equipos biomédicos.

Cuando se realice la recepción técnica debe llevarse a cabo una inspección inicial de
funcionamiento del equipo. Esta se realiza a un equipo biomédico antes de integrarlo al
servicio. Cuando el dispositivo llega a la IPS, se revisa para comprobar que sus
características coinciden con las que figuran en la orden de compra, que funciona según las
especificaciones, que se han realizado los arreglos para la capacitación de los usuarios y
que está correctamente instalado.

Cuando el equipo este aprobado para ser usado en la institución, deberá generarse la
respectiva hoja de vida del equipo, haciendo uso del Formato para hoja de vida de equipos
biomédicos.

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7. PROCEDIMIENTO PARA MANTENIMIENTO Y CALIBRACIÓN DE

EQUIPOS BIOMÉDICOS

7.1 OBJETIVO

Definir las actividades a llevar a cabo para realizar un adecuado mantenimiento preventivo,
correctivo y calibraciones que garanticen la funcionalidad adecuada y la vida útil
establecida según especificaciones de fabricante del equipo biomédico adquirido por la IPS.

7.2 ALCANCE

Este procedimiento inicia en el momento en el cual es adquirido el equipo biomédico y este

es puesto en funcionamiento en el servicio en el cual se identificó la necesidad y finaliza
cuando se lleva a cabo la actividad correspondiente (mantenimiento preventivo, correctivo,
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calibración) y es entregado el respetivo reporte o certificado por parte de la empresa

encargada a la IPS.

7.3 CONCEPTO

Es el conjunto de actividades que realiza la institución para la debida gestión del

mantenimiento preventivo, correctivo y calibración de equipos los biomédicos que han sido
incluidos en el plan de compras, con el fin de brindar una atención segura y garantizar la
vida útil y funcionalidad de los mismos según especificaciones establecidas por fabricante.

7.4 DESCRIPCIÓN DEL PROCEDIMIENTO

Un programa de mantenimiento se puede aplicar de diferentes modos, por lo que es

importante tomar en cuenta las distintas metodologías existentes. La IPS puede tener
contratos de servicio con fabricantes de dispositivos, organizaciones de servicios
independientes, o una combinación de ambos. En estos casos, la institución pondrá a
disposición un empleado de esta para llevar a cabo la supervisión al tercero encargado del
servicio de mantenimiento durante toda la actividad realizada a cada equipo de la IPS. Se
debe tener en cuenta que el mantenimiento también exige personal con la competencia, la
educación y la experiencia apropiadas. Por ello como primera etapa para el mantenimiento
de equipos biomédicos, tendremos la selección de la empresa a la cual contrataremos para
esta actividad. Dicha empresa contará con las herramientas necesarias para llevar a cabo los
procesos de rutinas establecidas para el mantenimiento preventivo de los equipos de
acuerdo a lo establecido por el fabricante en los manuales de estos. Se exigirá a dicha
empresa demostrar a través de certificados verificables que su personal cuenta con títulos
que lis avalen para estas actividades y con registro sanitario ante el INVIMA. Cumplidos
estos requisitos se tendrá la empresa encargada de dicha actividad.

Para el mantenimiento de los equipos de la institución se establecerá que se llevarán a cabo

primero las rutinas para aquellos que cuenten con un riesgo mayor y con más frecuencia de
uso dentro de la IPS.

El día en el cual se realice el mantenimiento a los equipos, el responsable de dicha

actividad deberá dejar evidencia por escrito de esta, en la cual especificará el día en el cual
se entregarán los certificados de mantenimiento preventivo en caso tal de no ser entregados
el mismo día.
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Los certificados entregados por el tercero, deberán contener las rutinas o protocolos de los
procedimientos llevados a cabo para el mantenimiento preventivo de los equipos. Para
constatar esto, el delegado de la supervisión de la actividad deberá auditar dichos
certificados los cuales deberán contener lo antes descrito más la firma del responsable del
cual se tendrá su hoja de vida con los soportes de estudios y registro sanitario del talento
humano ante INVIMA.

La periodicidad del mantenimiento preventivo estará establecida en el cronograma

planteando para esta actividad. Dicho cronograma estará planteado de acuerdo a las
indicaciones del fabricante y la periodicidad de uso del equipo, será registrado haciendo uso
del Formato cronograma de mantenimiento preventivo de equipos biomédicos y el
Formato para cronograma de calibración de equipos biomédicos. Cada visita de
mantenimiento a los equipos de la institución quedarán consignados en la bitácora de
mantenimiento que acompañara la ficha técnica de cada uno de estos. Para ello se utilizará
el Formato para registro de actividades de mantenimiento y calibración de equipos
biomédicos.

El mantenimiento correctivo será llevado a cabo cuando alguno de los equipos presente una
falla en su funcionamiento, para ello también deberá quedar constancia a través de un
certificado individual para cada equipo, el cual contendrá lo realizado al equipo con los
repuestos empleados si se requiere y la firma del responsable de la actividad. Este quedará
consignado en el Formato para registro de actividades de mantenimiento y calibración de
equipos biomédicos.

Algunos equipos biomédicos, en particular aquellos cuya salida de energía se usa con fines
terapéuticos (desfibriladores, unidades electroquirúrgicas, estimuladores fisioterápicos,
todos los que se encarguen de medir, pesar o contar) requieren calibración periódica. Esto
significa que los niveles de medida para la variable implicada se deben verificar y que si
hay discrepancia con respecto a los indicados por fabricante es preciso realizar ajustes hasta
que el dispositivo funcione conforme a las especificaciones. Los dispositivos con los que se
realizan mediciones (electrocardiógrafos, equipos de laboratorio, básculas con estadímetro,
espirómetros) también requieren calibración periódica para asegurar su precisión según
parámetros establecidos. Por ello al contratar una empresa para la calibración de los
equipos se constatará que se cuenten con equipos patrones certificados para esta actividad.

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Dicha empresa deberá hacer las mediciones bajo supervisión de un delegado de la IPS. Para
cada equipo entregara un certificado con las mediciones realizadas, el resultado de estas.
Este certificado será respaldado por la firma del responsable técnico quien deberá contar
con registro sanitario ante INVIMA. También servirá como respaldo el certificado de
mediciones del equipo patrón. Estas actividades quedaran consignadas en el Formato para
registro de actividades de mantenimiento y calibración de equipos biomédicos. Las
mediciones deberán ser mínimo anual y contarán con la periodicidad documentada
mediante el Formato cronograma de calibración de equipos biomédicos.

8. PROCEDIMIENTO PARA DAR DE BAJA UN EQUIPO BIOMÉDICO

8.1 OBJETIVO

Definir las actividades a llevar a cabo para dar de baja un equipo biomédico de la
institución.

8.2 ALCANCE

Este procedimiento inicia en el momento en el cual es identificado un equipo biomédico el

cual ya culminó su vida útil o presenta averías que impiden su adecuado funcionamiento y
finaliza cuando el equipo biomédico sale del servicio al cual estaba asignado y finalmente
sale de las instalaciones de la IPS.

8.3 CONCEPTO

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Es el conjunto de actividades que realiza la institución para desistir de un equipo biomédico

por culminación de la vida útil de este o por averías que impiden su adecuado
funcionamiento y pueden poner en riesgo la atención del usuario.

8.4 DESCRIPCIÓN DEL PROCEDIMIENTO

Para dar de baja un equipo biomédico, debe tenerse en cuenta la información de vida útil
establecida por fabricante, esto como primera estancia. Si el equipo biomédico cumplió con
la vida útil para la cual fue diseñado, deberá darse de baja.

Si el equipo no ha culminado su vida útil, pero sufrió de averías que impiden su adecuado
funcionamiento y no garantizan la atención segura a los usuarios también deberá darse de
baja. De esta manera para dar de baja un equipo en la IPS, deberá:

 Diligenciar el Formato de baja de equipos biomédicos.

 Entregar el reporte al administrador o coordinador de la institución.
 El administrador o coordinador deberá revisar la información allí consignada y
corroborar la veracidad de esta.
 El administrador o coordinador, verifica que el equipo sí sea de la IPS, revisa el
motivo por el cual saldrá el equipo del servicio en el cual se encontraba y registra en
la base de datos contable y de inventarios la salida del equipo, indicando la fecha.
 Si el formato cuenta con todos los datos y la solicitud está completa, el
administrador o coordinador de la IPS, firmará la solicitud y se procederá a retirar el
equipo de las instalaciones de la institución.
 Se debe archivar la solicitud realizada en el Formato baja de equipos biomédicos.
 Se debe tener en cuenta que algunos equipos son recibidos por el proveedor que los
vendió, para realizar repotenciamiento de los mismos. Si esto se lleva a cabo, deberá
consignarse en el Formato de baja de equipos biomédicos. Los equipos que cuenten
con batería, esta deberá ser retirada y desechada de acuerdo a la normatividad
vigente en el país para esta actividad.

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9. PROCEDIMIENTO PARA MANTENIMIENTO DE GASES MEDICINALES

9.1 OBJETIVO

Definir las actividades a llevar a cabo para realizar mantenimiento preventivo a los sistemas
de gases medicinales con los que cuenta la sede.

9.2 ALCANCE

Este procedimiento inicia en el momento en que se formula el cronograma de actividades

de mantenimiento preventivo de equipos biomédicos, que incluye el sistema de gases
medicinales, hasta que se desarrollan las actividades planeadas.

9.3 RESPONSABLE

Personal de mantenimiento de la institución o aquel contratado para tal fin.

9.4 DESCRIPCIÓN DEL PROCEDIMIENTO

9.4.1 Central y redes de gases medicinales

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El mantenimiento de la central y redes de gases medicinales pretende lograr que se alargue

la vida útil del sistema, disminuir costos operacionales de suministro y central de gases,
mantener la confiabilidad y continuidad del suministro, disminuir riesgos para operadores,
pacientes y visitas y racionalizar el uso de los recursos para mantenimiento.

El sistema de redes de gases hace referencia a los dictámenes estructurales para la adecuada
distribución de los diferentes gases suministrados al paciente en diferentes aéreas de la
institución, como también hace referencia a la localidad en la cual se almacena la red
principal de suministro.

Los gases que se distribuyen son aquellos que son suministrados directamente al paciente,
siendo utilizados en operaciones quirúrgicas y otros tratamientos. Para evitar problemas de
confusión las redes de distribuciones se deben marcar de acuerdo con el siguiente código de
colores:

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Precauciones de uso

 Las zonas de uso y almacenamiento deben estar bien ventiladas.

 No fumar, ni hacer llamas cuando se usa oxígeno o en los lugares de almacenamiento.
 No engrasar ni aceitar válvulas o cualquier otro accesorio a entrar en contacto con O2.
 Al manipular líquido usar guantes, mangas largas y protector facial
 Las bajas temperaturas del líquido pueden causar quemadura en la piel, ojos y fragilizar
los tejidos

Suministros

 Esponja.
 Agua con jabón.
 Empaques.
 Diafragmas.
 Resortes.

Instrumentos requeridos

 Barómetro.
 Llave Allen.
 Guantes.

Procedimiento

 Debe ser realizado de forma SEMESTRAL por personal de mantenimiento capacitado.

 Verificar que las tuberías deben tener etiquetas fácilmente visibles y colocadas a una
distancia mínima de 6 metros.
 Realizar la prueba de barrido de red: En esta prueba se utiliza aire por sectores, con el
fin de eliminar las partículas que puedan quedar después de la instalación y uso, se
deben hacer dos barridos con una diferencia de 5 minutos para garantizar que se
expulsen todas las partículas.

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 Realizar la prueba de detección de fugas: Esta prueba se realiza con agua jabonosa. Se
debe de hacer seguimientos con el agua jabonosa a la tubería en busca de orificios
creados por corrosión, perforaciones, golpes y /o daños causados, que puedan causar
algún tipo de pérdida en la presión del gas que transporta en su interior.
 Reemplazar empaques de los reguladores del gas.
 Reemplazar los diafragmas de los reguladores del gas.
 Reemplazar resortes de los reguladores del gas.
 Verificar el funcionamiento del sistema de alarmas.
 Verificar el funcionamiento de las válvulas de control.
 Realizar la prueba de estanqueidad: Esta prueba se realiza con una presión de 150 psi
durante 24 horas y la presión no debe caer más de un 5 %, en caso de que esto suceda se
deben hacer las correcciones y volver a hacer la prueba.

9.4.2 Oxígeno

Este mantenimiento está enfocado a verificar el cumplimiento de las condiciones de

producción y calidad de oxígeno medicinal. Debe incluir la evaluación de las exigencias
generales y las exigencias específicas:

 Exigencias generales: Res.1130/2000:

o Personal.
o Instalación y equipos.
o Envases.
o Producción y control de calidad.
o Rampas de llenado.
o Cilindros.
o Llenado (vacío previo).
o Control de calidad del producto terminado (por lote).
o Rotulado.
o Almacenamiento y liberación.
 Exigencias específicas oxigeno PSA Res.4373/2002:
o Estudio ambiental.
o Monitoreo continuo.

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o Análisis específicos.

Suministro

 Empaques.
 Diafragmas.
 Resorte regulador.
 Filtros microbiológicos.

Instrumentos requeridos

 Analizador de gases.
 Medidor de presión.

Precauciones

 Antes de introducirse en un recinto donde sea probable una sobre oxigenación medir el
tenor de oxígeno.
 Las zonas de uso y almacenamiento deben estar bien ventiladas.
 No fumar, ni hacer llamas cuando se usa oxígeno o en los lugares de almacenamiento.
 No engrasar ni aceitar válvulas o cualquier otro accesorio a entrar en contacto con O2.
 Al manipular líquido usar guantes, mangas largas y protector facial.
 Debe estar ubicado en un sitio donde la fuente de aire esté libre de gases tóxicos o
inflamables tales como gases de motores, ventanas de almacenamiento de combustibles,
descargas de sistemas de vacío quirúrgico, material particulado u olor de cualquier tipo
de contaminantes que pudieran representar un riesgo para el proceso o para el
medicamento.

Riesgos

 Por ser inoloro e incoloro, no puede detectarse su presencia o ausencia en el ambiente.

 Si la concentración supera el 23 %, las combustiones se hacen más intensas, los
materiales arden muy fácilmente.
 Por ser más denso que el aire se acumulan en las zonas bajas.

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 Las bajas temperaturas del líquido pueden causar quemadura en la piel, ojos y fragilizar
los tejidos.
 Un derrame de líquido sobre oxigena fácilmente al ambiente.

9.4.3 Aire medicinal

El aire medicinal se obtiene mediante la compresión de aire atmosférico purificado y

filtrado o de la mezcla de oxígeno y nitrógeno en proporciones 21 % y 79 %
respectivamente.

El aire medicinal es utilizado para dos propósitos específicos los cuales son: Tratamiento
(asistencia respiratoria, incubadoras) y diagnostico (análisis biológicos, fotometría de
llama, cromatografía con detector de ionización de llama). El aire medicinal es también de
fundamental aplicación en las unidades de cuidados intensivos como diluyente de oxigeno
administrado a paciente ya que el oxígeno en concentraciones al 100 % es toxico para el
organismo.

Suministros

 Cilindros de alta presión.

 Central de cilindros de alta presión.
 Uno compresor ligado a un generador y suministro secundario (central de cilindros).
 Dos compresores ligados a un generador y suministro secundario (central de cilindros)
 Mezclador de aire sintético.

Instrumentos requeridos

 Llave Allen.
 Pico de loro.
 Destornillador.
 Multímetro.

Precauciones

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Principalmente por riesgo de toxicidad asociada a posibles contaminantes:

 Monóxido de carbono.
 Dióxido de carbono.
 Humedad.
 Halógenos.
 Óxido de nitrógeno.
 Amoniaco.
 Sulfuro de hidrógeno.
 Dióxido de azufre.
 Aceite.
 Ozono.
 Cianógenos.
 Hidrocarburos.

Procedimiento

 Debe ser realizado de forma TRIMESTRAL por personal de mantenimiento capacitado,

se recomienda que lo realice el proveedor.
 Verificar del aspecto físico general del equipo y sus componentes, que no existan
golpes, fugas que puedan afectar el funcionamiento normal. Reemplazar si es necesario.
 Verificar la presión de salida a las tuberías.
 Verificar el sistema de seguridad (alarmas).
 Verificar el estado de la fuente de reserva.
 Verificar el estado de las válvulas.
 Verificar el estado de los manómetros.
 Verificar la continuidad del suministro.
 Verificar el estado de los filtros microbiológicos y cambiar si es necesario. Los filtros
deben ser esterilizados.
 Verificar el estado de los filtros de partículas y cambiar si es necesario. Ver indicadores
y sugerencias del proveedor.
 Verificar el estado de los filtros de aceite y cambiar si es necesario. Ver indicadores y
sugerencias del proveedor.
 Verificar el estado de los filtros de vapor y cambiar si es necesario. Ver indicadores y
sugerencias del proveedor.
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 Verificar el estado de los filtros de aire de entrada y cambiar si es necesario. Ver

indicadores y sugerencias del proveedor.
 Verificar el estado de los tomas de salida.
 Probar la entrada del regulador alterno en situación de falla
 Verificar funcionamiento de los secadores.
 Revisar los componentes eléctricos. Esto incluye: Cordón de alimentación: revisar que
este se encuentre íntegro, sin dobleces ni roturas, o cualquier signo de deterioro de
aislamiento, él toma deberá ser adecuado al tipo y potencia demandada por el equipo y
debe hacer buen contacto con él toma de pared.
 Comprobar la concentración de los gases:

Oxigeno 19.9-21.9 V/V

Dióxido de carbono <500 ppm
V/V
Monóxido de carbono <5 ppm V/V
Humedad <67 ppm V/V
Dióxido de azufre <1 ppm
Monóxido y dióxido de <2 ppm
nitrógeno
Óxido nitroso <5 ppm
Aceite <0.1 mg/m3
Cloro <1 ppm

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10. FORMATOS

Formato para la requisición de equipos biomédicos.

Formato para análisis de las cotizaciones de proveedores de equipos biomédicos.

Formato para orden de compra de equipos biomédicos.

Formato para registro de proveedores de equipos biomédicos.

Formato para la recepción de equipos biomédicos.

Formato para formulación del cronograma de mantenimiento preventivo y calibración de

equipos biomédicos.

Formato para hoja de vida de equipos biomédicos.

Formato para registro de actividades de mantenimiento y calibración.

Formato para registro de bajas de equipos biomédicos.

Formato para registro de necesidad de mantenimiento correctivo.

Formato para registro de actividades de mantenimiento de gases medicinales.

11. BIBLIOGRAFIA

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BANTA, David. An Approach to the Social Control of Hospital Technologies. SHS Paper
No. 10. OMS. 1995.

DEPARTAMENTO NACIONAL DE PLANEACION. Manual Metodológico para la

Identificación, Preparación y Evaluación de Proyectos de Atención del Primer Nivel de
Salud. No. 028. Bogotá. 1994. Manual Metodológico General. No. 001. Bogotá. 1994.

DIRECCION SECCIONAL DE SALUD DE ANTIOQUIA. Sistema de Evaluación en la

Calidad de la Prestación de Servicios de Salud Institucionales. Medellín. 1994. 46

FUNDACION PRESENCIA. Marco Regulador de la Tecnología Biomédica. Composición

y Funcionamiento de este Mercado en Colombia. Santafé de Bogotá. Julio de 1995.

MINISTERIO DE SALUD. Programa Sistemas Municipales de Salud. Manual de

Dotación. Santafé de Bogotá. 1995.

Elaboró: Revisó: Aprobó:

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