Auditor Líder de la Norma

ISO 9001:2015

Realizado por: Leidy Cruz

Ingeniera Industrial
 Presentación del Equipo
• Nombre
• Profesión o carrera de estudio
• Experiencia Laboral
• Expectativas

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 Auditor Líder de la Norma
ISO 9001:2015
Objetivos:

• Al finalizar el módulo de aprendizaje, las personas

participantes serán capaces de aplicar conocimientos,

técnicas y herramientas para realizar auditorias internas

basado en los requisitos de la Norma ISO 9001:2015.

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 Objetivos del programa
ISO 9001:2015
• Introducción a los Sistemas de Gestión de Calidad
• Definición de Calidad
• Concepto de la Norma
• Beneficios de la Norma
• Certificación ISO
• Elementos del Sistema
• Requisitos de la Norma
• Proceso de Auditorias

4
¿Qué es un sistema de gestión
de calidad?
Es un conjunto de elementos interrelacionados de
la organización que trabajan coordinados para
establecer y lograr el cumplimiento de la política
de calidad y de los objetivos de calidad, generando
consistentemente productos y servicios que
satisfagan las necesidades y expectativas de sus
clientes.

5
Premisas de la empresa moderna

Los procesos de globalización y de cambio acelerado

que se han experimentado en las ultimas décadas,
han traído al mundo de los negocios niveles muy
elevados de competencia y nuevas formas de
producción y de comercialización que están
modificando sensiblemente los viejos conceptos que
tradicionalmente se tenían de empresas, productos y
tecnologías nacionales.
6
Premisas de la empresa moderna

Las nuevas oportunidades del momento plantean la

necesidad de facilitar el intercambio comercial
fundamentado en la confianza y en la certeza de la
calidad de los bienes y servicios adquiridos, siendo
responsabilidad de las empresas proveedoras
adecuarse no solo a la calidad manifiesta físicamente
en las características de los productos y servicios,
sino también, y de manera muy especial, a la calidad
de los procesos, los sistemas y las personas
involucradas en la fabricación y suministro para 7

asegurar una alta calidad.

 Definición de calidad

Habilidad que posee un producto o

servicio para satisfacer determinados
requisitos y/o expectativas acordados
entre una entidad suplidora y sus
clientes.

8
 ¿ Que es una Norma?

Acuerdos documentados, especificaciones técnicas

u otros criterios para ser utilizados como reglas,
guías o definiciones de características. Aseguran
que materiales, productos, procesos y servicios son
aptos para su propósito.

9
 ¿Que es una Norma ISO?
La ISO 9001:2015 es una norma que define los
requisitos de un sistema de gestión de
calidad. Este conjunto de normas que
representan el consenso internacional sobre las
buenas prácticas gerenciales que apuntan a
asegurar que una empresa pueda despachar
productos y servicios que cumplen los requisitos
de calidad del cliente de manera sostenida y
consistente.
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 Estructura de la familia ISO

ISO
ISO 9001:2000
• Definiciones • Directrices 19011:2002
• Vocabularios • Requisitos del mejora del • Directrices
cliente desempeño auditoría
• Requisitos ambiental y de
reglamentarios calidad
ISO 9000:2000 ISO 9004:2000

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 Conjunto de las ISO
ISO 9000:2000 Sistema de gestión de calidad
-Fundamentos y vocabularios
Esta norma establece un punto de partida inicial para
comprender los estándares y define los términos básicos y
definiciones utilizadas en las familias de normas ISO 9000
para evitar malos entendidos en su utilización.

ISO 9001:2000 Sistema de gestión de calidad

-Requisitos
Especifica los requisitos para los sistemas de gestión de la
calidad aplicables a toda organización que necesite demostrar
su capacidad para proporcionar productos que cumplan los
requisitos de sus clientes y los reglamentarios que le sean de
aplicación. 12
 Conjunto de las ISO
ISO 9004:2000 Sistema de gestión de calidad
-Directrices para la mejora del desempeño
Provee una guía para el mejoramiento continuo del
sistema de gestión de calidad para beneficiar a todas
las partes mediante la satisfacción sostenida del cliente.

ISO 19011:2002
-Directrices sobre la auditoria de sistemas de
gestión de calidad y ambientales
Contiene las guías para efectuar auditorias de
cumplimiento a los requisitos del sistema de gestión 13

de la calidad propuesto por la norma ISO9001:2008

 Beneficios de la Norma ISO
• Participación de la administración
• Promueve mayor participación de los empleados
• Beneficios en la productividad
• Permite mejorar la imagen y credibilidad ante terceros
• Enfoque orientado a procesos
• Otorga más evidencias a las organizaciones para la toma de
decisiones
• Satisfacción del cliente
• Fomenta una cultura basada en la mejora continua
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¿Qué es la certificación en ISO
9001?
Es una actividad que consiste en atestiguar que un
producto o un servicio se ajusta a determinadas
especificaciones técnicas y/o normas, con las
expedición de un acta en la que se da fe documental
del cumplimiento de todos los requisitos exigidos en
dicha especificación y/o norma.

15
 Ciclo de Mejora Continua del
Sistema de Gestión de Calidad

16
¿Qué es un sistema de gestión
de calidad?
Es un conjunto de elementos interrelacionados de
la organización que trabajan coordinados para
establecer y lograr el cumplimiento de la política
de calidad y de los objetivos de calidad, generando
consistentemente productos y servicios que
satisfagan las necesidades y expectativas de sus
clientes.

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 Elementos de un sistema
• La estructura organizacional donde se
describen los puestos según nivel y
jerarquía
• Las responsabilidades para manejar las
actividades organizacionales.
• Procedimientos e instructivos donde se
trazan las pautas detalladas sobre como se
controlan las actividades de la organización
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 Elementos de un sistema
• Los procesos que detallan la sucesión
completa de operaciones dirigidos a la
consecución de resultados específicos
• Los recursos humanos, técnicos y de otros
tipos identificados de manera clara en la
organización

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 Requisitos de un SGC
El termino sistema de gestión se refiere a que la
organización hace para administrar sus procesos o
actividades, de manera que sus productos o servicios
cumplan los objetivos que se han establecido para su
funcionamiento, tales como:

• Satisfacer los requisitos de calidad de los clientes

• Cumplir con las regulaciones
• Cumplir determinados objetivos ambientales
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Terminologías de la norma

• Se utiliza para establecer

Información todos los requisitos de
documentos.
documentada (Procedimientos, plan de
calidad)

• Son los documentos

Conservar necesarios para proporcionar
información evidencias de la conformidad
de los requisitos.(Registros).
documentada 21
 Procedimientos Claves

• Revisión Gerencial
• Entrenamientos
• Documentos y registros
• Manejo de material no
conforme
Procedimientos • Medición análisis y
mejora
• Auditoria interna

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 Requisitos de la Norma ISO
9001:2015
Documentos:
• La política de calidad
• Los objetivos de calidad
• El alcance del sistema de gestión de la calidad
• Información documentada necesaria para apoyar
el funcionamiento de los procesos
23
 Política de Calidad
Demuestra el compromiso de la dirección de implantar
un sistema de gestión de la calidad orientado a la
atención del cliente y a la mejora continua para lograr el
éxito organizacional.

¿Cuáles son ¿Cuáles son las

¿Qué nuestros ¿Quién es necesidades de los
hacemos? productos o nuestro cliente ? clientes que
servicios? podemos cubrir?

24
 Ejemplo
Política de Calidad
Proveer productos electrónicos innovadores que
puedan satisfacer las necesidades y requerimientos
de comunicación de nuestros clientes.

25
 Ejemplo
Política de Calidad
Ofrecer una propuesta educativa que promueva el
desarrollo integral humano de nuestros usuarios
logrando altos niveles de desempeño académico.

26
 Ejemplo
Política de Calidad
Elaborar productos alimenticios con alto nivel
nutricional, cumpliendo con los estándares de
inocuidad e higiene nacionales e internacionales
para satisfacer las necesidades de nuestros clientes.

27
 Comunicación de la política
de Calidad
La política de la calidad debe:

a) estar disponible y mantenerse como información

documentada
b) comunicarse, entenderse y aplicarse dentro de la
organización
c) estar disponible para las partes interesadas
pertinentes
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 Objetivos de la Calidad
Son metas a partir de la planificación estratégica de la
empresa y su política de calidad para garantizar la
mejora continua.

La forma en la que
Qué recursos Quién será el se evalúan los
Qué se va a se necesitarán responsable resultados
hacer

29
 Objetivos de Calidad
Departamento Función Objetivo
Calidad Determinar y dar seguimiento a los parámetros de calidad, Reducir quejas de
los cuales deben ser medibles y cuantificables, para asegurar Clientes
un nivel de calidad óptimo en la producción y entrega de los
productos y/o servicios.
Recursos Humanos Proveer, mantener y desarrollar recursos humanos altamente Cumplir plan de
calificado y motivado para alcanzar los objetivos de la entrenamientos
empresa.
Producción Coordinar e implementar todos los procesos, actividades y Productividad
funciones necesarias para la prestación de los servicios
acordados con los niveles de calidad requeridos
Compras Abastecer los materiales necesarios para el funcionamiento Entrega a tiempo
de la planta y mantener el flujo de producción de manera
efectiva.

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 Alcance del Sistema de Gestión
de Calidad
La organización debe establecer los limites y la
aplicabilidad del Sistema de Gestión de Calidad para
establecer su alcance.

El alcance del sistema de gestión de la calidad de la

organización debe estar disponible y mantenerse como
información documentada. El alcance debe establecer los
tipos de productos y servicios cubiertos, y proporcionar
la justificación para cualquier requisito de esta Norma
Internacional que la organización determine que no es
aplicable para el alcance de su sistema de gestión de la 31

calidad.
Responsabilidad de la Dirección
La organización debe demostrar liderazgo y compromiso:

• Integración de los requisitos del SGC en los procesos

• Definiendo y comunicando la política de calidad y
establecer los objetivos de calidad
• Establecer roles, responsabilidades y autoridades
• Habilitando canales de comunicación interna
• Promoviendo el uso de enfoque a procesos y liderando
la revisión del sistema
32
Sistema de Gestión de la Calidad
4.1 Requisitos Generales
• Documentar un SGC y mantener su eficacia de acuerdo
a los requisitos de esta norma y los requisitos
reglamentarios aplicables
• Establecer implementar y mantener cualquier requisito,
procedimiento, actividad o disposición requerido para
ser documentada por esta norma internacional o los
requisitos reglamentarios aplicables
• Determinar los procesos necesarios para el sistema de
gestión de calidad y la aplicación de estos procesos en 33
toda la organización
Sistema de Gestión de la Calidad
4.1 Requisitos Generales
• Aplicar un enfoque basado en riesgos para el control de
los procesos
• Determinar la secuencia a interacción de los procesos
• Determinar criterios y métodos
• Asegurar recursos
• Implementar acciones para el logro de los resultados
esperados
• Monitorear medir y analizar
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• Establecer y mantener registros para mostrar
conformidad
Sistema de Gestión de la Calidad
4.2 Control de los Documentos
• Control de versiones
• Legibles y fácilmente identificables
• Identificación y control en la distribución de
documentos externos
• Prevenir el deterioro o pérdidas de documentos
• Control de documentos obsoletos.
• Revisar, actualizar según sea necesario y volver a
aprobar los documentos
35
Responsabilidad de la Dirección
5. Responsabilidad y Autoridad
• La alta dirección debe asegurarse de que las
responsabilidades y autoridades están definidas,
documentadas y comunicadas dentro de la organización
• La alta dirección debe documentar la interrelación de
todo el personal que dirige, realiza y verifica el trabajo
que afecta la calidad y debe asegurar la independencia y
la autoridad necesarias para realizar tareas

36
Responsabilidad de la Dirección
5. Entradas para la Revisión por la Dirección
• Retroalimentación
• Quejas de cliente
• Informar a las autoridades reguladoras
• Auditorias
• Seguimiento y medición de los procesos
• Seguimiento y medición del producto
• Acción correctiva
• Acción preventiva
• Acciones de seguimiento de revisiones previas
• Cambios que podrían afectar al sistema de gestión de calidad
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• Recomendaciones para la mejora
• Los requisitos reglamentarios nuevos o revisados aplicable
 Gestión de los Recursos
6. Provisión de Recursos
El personal que realiza trabajos que afecten a la calidad del
producto debe ser competente con base en la educación,
formación, habilidades y experiencias

• Determinar las competencias necesarias para el personal

• Proporcionar formación o tomar otras acciones para alcanzar o
mantener la competencia necesaria
• Evaluar la eficacia de las acciones tomadas
• Mantener los registros apropiados de la educación, habilidades
y experiencia
38
 Gestión de los Recursos
6. Infraestructura

La organización debe documentar los requisitos de la

infraestructura necesaria para lograr la conformidad con los
requisitos del producto, evitar la mezcla de productos y asegurar
un manejo adecuado de producto.

• Edificios, espacio de trabajo y servicios asociados

• Equipos de proceso (hardware y software)
• El apoyo de servicios (tales como los sistemas de transporte, de
comunicación o de información 39
 Realización del Producto
La organización debe establecer procesos:

• Procesos relacionados con el cliente, como

identificación, la revisión de sus requisitos y
expectativas
• Compra y evaluación de proveedores

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 Medición Análisis y Mejora
La organización debe evaluar la eficacia del SGC:
• Retroalimentación que indique si se han cumplido los
requisitos del cliente
• Tratamiento de las reclamaciones y la toma de acciones
de las acciones necesarias
• Auditorias internas
• Seguimiento y medición de los proceso
• Control de los productos y los servicios no conforme
• Acciones correctivas y preventivas
41
 Requerimientos de la Norma ISO
13485:2016
Registros:
• Evidencia de competencia de las personas que realiza un trabajo bajo el
control de la organización que afecta el desempeño y la eficacia del SGC
• Información documentada que demuestre que los procesos se están
llevando a cabo según lo planeado
• Evidencia de la base utilizada para la calibración de los recursos de
monitoreo y medición
• Resultados de la revisión y nuevos requisitos para los productos y
servicios
• Registros necesarios para demostrar que se han cumplido los 42
requisitos de diseño y desarrollo
 Requisitos de la Norma ISO
13485:2016
Registros:
• Registros de evaluación, selección, seguimiento de desempeño y
reevaluación de proveedores externos y cualesquiera y acciones
derivadas de estas actividades
• Registros de propiedad del cliente o proveedor externo que se pierde,
dañe o se encuentre que no es adecuado para el uso y de su
comunicación al propietario
• Resultados de la revisión de cambios en la producción o prestación de
servicios, las personas que autorizan el cambio y las acciones
necesarias
• Registros de la liberación autorizada de productos y servicios para
entrega al cliente, incluidos los criterios de aceptación y trazabilidad a
la persona autorizada
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 Requisitos de la Norma ISO
13485:2016
Registros:
• Los registros de las no conformidades, las acciones realizadas, las
concesiones obtenidas y la identificación de la autoridad que decide la
acción respecto de la no conformidad
• Resultados de la evaluación del desempeño y la efectividad del SGC
• Evidencia de la ejecución del programa de auditoría y de los resultados
de la auditoría
• Evidencia de la naturaleza de las no conformidades y de las acciones
subsiguientes
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• Resultados de cualquier acción correctiva
 Definición de Auditoria

“Proceso sistemático, independiente y documentado

para obtener evidencias de auditoria y evaluarlas
objetivamente, con el fin de determinar el grado en
que se cumple los criterios acordados” para verificar
que el sistema de gestión de calidad trabaja con
efectividad según los criterios del sistema.

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 Definición de Auditoria
Sistemático Acción Correctiva
Proceso Independiente
Documentado No Conformidad
NO
Obtener
Busca Evaluar Conforme
a Criterios

Si
Evidencia
Conformidad

46
Oportunidad de
mejora
 No Conformidades
Conformidad (NC): incumplimiento de los requisitos de
acreditación puesto de manifiesto por un conjunto de
hechos identificados durante la auditoría.

No conformidad mayor: Incumplimiento de un

requisito normativo, propio de la organización y/o legal,
que vulnera o pone en serio riesgo la integridad del
sistema de gestión.

No conformidad menor: Es un incumplimiento de un

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requisito que no afecta la capacidad del sistema de
gestión para lograr los resultados previstos.
 ¿Para qué sirven las
auditorias?
Una auditoria de calidad permite evaluar el grado de
cumplimiento de los requisitos definidos en el Sistema
de Gestión de Calidad, en el manual de
procedimientos y en la norma adoptada, para detectar
aquellas áreas o actividades que no cumplen los
criterios establecidos.

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 Objetivos de la Auditoría
Interna
• Verificar conformidad de clientes y partes
interesadas
• Verificar la conformidad con las normas aplicables
• Verificar la conformidad con los procedimientos
documentados
• Verificar la eficacia de los procesos en el sistema
• Identificar las oportunidades para mejorar el sistema

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50