REGLAMENTO DE REGISTRO SANITARIO PARA

MEDICAMENTOS EN GENERAL
Acuerdo Ministerial 586
Registro Oficial Suplemento 335 de 07-dic.-2010
Ultima modificación: 15-jun.-2021
Estado: Reformado

NOTA GENERAL:

Se derogan las disposiciones que sobre el proceso manual para la obtención del Registro Sanitario
para productos sujetos a vigilancia y control sanitario, se encuentran establecidas en este
reglamento.

Dado por Disposición Derogatoria de Acuerdo Ministerial No. 4119, publicado en Registro Oficial 84
de 19 de Septiembre del 2013 .

EL MINISTRO DE SALUD PÚBLICA

Considerando:

Que, la Constitución de la República del Ecuador ordena:

"Art. 32. La salud es un derecho que garantiza el Estado, cuya realización se vincula al ejercicio de
otros derechos, entre ellos el derecho al agua, la alimentación, la educación, la cultura tisica, el
trabajo, la seguridad social, los ambientes sanos y otros que sustenta el buen vivir";

"Art. 361. El Estado ejercerá la rectoría del sistema a través de la autoridad sanitaria nacional, será
responsable de formular la política nacional de salud, y normará, regulará y controlará todas las
actividades relacionadas con la salud, así como el funcionamiento de las entidades del sector.";

Que, la Ley Orgánica de Salud manda:

"Art. 137. Están sujetos a registro sanitario los alimentos procesados, aditivos, alimentarios,
medicamentos en general, productos nutracéuticos, productos biológicos, naturales procesados de
uso medicinal, medicamentos homeopáticos productos dentales; dispositivos médicos,....":

"Art. 138. La autoridad sanitaria nacional a través de su organismo competente, Instituto Nacional de
Higiene y Medicina Tropical Dr. Leopoldo Izquieta Pérez, quien ejercerá sus funciones en forma
desconcentrada, otorgará, suspenderá, cancelará o reinscribirá el certificado de registro sanitario,
previo el cumplimiento de los trámites, requisitos y plazos señalados en esta Ley y sus reglamentos
de acuerdo a las directrices y normas emitidas por la autoridad sanitaria nacional...";

Que, mediante Acuerdo Ministerial No. 00000236 publicado en Registro Oficial No. 188 de 7 de
mayo del 2010 , se expidió el Reglamento de Registro Sanitario para Medicamentos en General,
siendo necesaria su reforma para contar con una base legal acorde a la realidad actual que agilite
los procedimientos administrativos y técnicos del registro sanitario; y,

En ejercicio de las atribuciones legales concedidas por los artículos 151 y 154, numeral 1 de la
Constitución de la República del Ecuador y el artículo 17 del Estatuto de Régimen Jurídico y
Administrativo de la Función Ejecutiva.

Acuerda:

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EXPÍDESE EL REGLAMENTO SUSTITUTIVO DE REGISTRO SANITARIO PARA MEDICAMENTOS
EN GENERAL.

Nota: Incluida Fe de Erratas, publicada en Registro Oficial 374 de 31 de Enero del 2011 .

CAPÍTULO I
Del Registro Sanitario

Art. 1.-Para la fabricación, importación, exportación, comercialización, dispensación y expendio de

medicamentos en general, se requiere de forma obligatoria obtener el respectivo registro sanitario.

El certificado de registro sanitario se emitirá a nombre de un titular que será el responsable de su

utilización y tendrá un formato único aprobado por la autoridad sanitaria nacional.

Art. 2.-Conforme lo dispone el Art. 138 de la Ley Orgánica de Salud, el Instituto Nacional de Higiene
y Medicina Tropical Dr. Leopoldo Izquieta Pérez (INH), es el organismo técnico encargado de
otorgar, suspender, cancelar o reinscribir el certificado de registro sanitario, de acuerdo a las
directrices y normas emitidas por la autoridad sanitaria nacional.

Art. 3.-La inscripción en el registro sanitario así como los análisis de control de calidad posregistro,
están sujetos al pago de los importes establecidos en la ley y reglamentos correspondientes.

Nota: Artículo reformado por Acuerdo Ministerial No. 1090, publicado en Registro Oficial 729 de 21
de Junio del 2012 .
Nota: Acuerdo No. 1090 derogado y Artículo reformado por Acuerdo Ministerial No. 2883, publicado
en Registro Oficial 889 de 8 de Febrero del 2013 .

Art. 4.-El registro sanitario será concedido en el término máximo de 15 días, una vez cumplidos
todos los requisitos establecidos en la ley, este reglamento y las normas que dicte la autoridad
sanitaria nacional.

CAPÍTULO II
De los requisitos del Registro Sanitario

Art. 5.-Para obtener el registro sanitario de un medicamento, el solicitante deberá ingresar una
solicitud individual por cada forma farmacéutica y concentración del o de los principios activos a
través del sistema automatizado que la ARCSA defina para el efecto acorde a los requisitos descritos
en el formulario de solicitud de inscripción de Registro Sanitario.

Cada solicitud deberá contener lo siguiente:

a) El nombre genérico o Denominación Común Internacional (DCI) del medicamento y el nombre

comercial si lo tuviere;
b) Fórmula cuali-cuantitativa, con principios activos y excipientes relacionada a 100 g o 100 mi, o por
unidad de forma farmacéutica, expresada en unidades del Sistema Internacional (SI), o
convencionales de actividad, cuando no existan las anteriores;
c) El nombre genérico del o de los principios activos de la fórmula que figura en la lista vigente de
Denominaciones Comunes Internacionales (DCI) para substancias farmacéuticas, publicada por la
Organización Mundial de la Salud (OMS).

En caso de que no constare en dicho listado, se debe indicar el nombre propuesto por la OMS de
acuerdo con los procedimientos vigentes, incluyendo el nombre general aceptado por el organismo
autorizado para oficializar tales nombres en el país de origen: British Approved Name (BAN) United
States Adopted Name (USAN), Japanese Accepted Name (JAN) Denominazione Comune Italiana
(DCIT), Denomination Comune Francaise (DCF), según correspondiera, traducidos al español de
acuerdo con las recomendaciones del DCI para la estandarización de la versión española;

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d) El nombre químico según el Chemical Abstracts Service (CAS) y el número de registro en el CAS,
según consta en el anexo 3 de la DCI debidamente cruzado con el nombre genérico;
e) Forma farmacéutica y su descripción; en caso de polvo para reconstituir, declarar la descripción
tanto del polvo como de la forma reconstituida;
f) Descripción de los envases primario y secundario, con inclusión de las especificaciones físicas y
químicas según corresponda;
g) Contenido del envase expresado en unidades del Sistema Internacional (SI) y/o número de
unidades de las formas farmacéuticas;
h) Formas de presentación;
i) Nombre del fabricante y del titular del producto;
j) Nombre de la ciudad y país del fabricante y del titular del producto;
k) Nombre del envasador y/o acondicionador en caso que sea diferente al fabricante, señalando la
ciudad y país de los mismos;
l) Nombre y dirección completa del establecimiento farmacéutico y de la persona natural o jurídica
responsable que solicita el registro sanitario;
m) Número de lote, fecha de elaboración, fecha de expiración y período de vida útil del
medicamento;
n) Vía de administración; y,
o) Firma original del químico farmacéutico o bioquímico farmacéutico responsable y del
representante legal o apoderado, en la solicitud.

Nota: Inciso primero sustituido por artículo 1 de Resolución No. 21, publicada en Registro Oficial 71
de 4 de Septiembre del 2017 .

Art. 6.-A la solicitud se adjuntará los siguientes requisitos, los mismos que deberán presentarse
debidamente identificados, foliados y rubricados tanto en físico como escaneados en archivo
magnético, de conformidad con el instructivo que se elabore para el efecto:

a) Copia auténtica del permiso de funcionamiento vigente, otorgado por la autoridad sanitaria
competente;
b) Copia notariada de la constitución de la persona jurídica solicitante del registro, debidamente
legalizada;
c) Copia auténtica del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, que incluya la
forma farmacéutica para la que solicita el registro sanitario. Para medicamentos importados, copia
notariada del certificado de BPM emitido por la autoridad competente del país de origen del
fabricante, en caso que no se declare en el Certificado de Producto Farmacéutico (CPF) o
Certificado de Libre Venta (CLV);
d) Copia notariada del nombramiento vigente del representante legal o poder inscrito en el Registro
Mercantil, y copia del RUC, en caso de personas jurídicas; para personas naturales copia de la
cédula de identidad o ciudadanía y del RUC;
e) Copia notariada del título profesional del químico o bioquímico farmacéutico responsable,
registrado en el Ministerio de Salud Pública y de la cédula de identidad o ciudadanía;
f) La fórmula molecular y gráfica según la DCI, USAN, Farmacopea de los Estados Unidos (USP), o
Index Merck:
g) Original de la autorización debidamente legalizada del titular del producto para solicitar el registro
sanitario, cuando proceda;
h) Copia notariada de la autorización, poder o contrato debidamente legalizado para la elaboración
del producto por parte de un laboratorio nacional, cuando el titular es otro laboratorio;
i) Original de la autorización del titular del producto para el uso de la documentación técnica que sea
pertinente, en el caso de comercialización de una misma especialidad farmacéutica, convenida entre
dos o más laboratorios co-responsable. de la investigación y desarrollo del producto;
j) Interpretación del código de lote; con firma, nombre y cargo del químico farmacéutico o bioquímico
farmacéutico responsable en original;
k) Certificado original de análisis del lote del producto terminado objeto de trámite para registro
sanitario, con firma original, nombre y cargo del químico farmacéutico o bioquímico farmacéutico

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responsable;
l) Certificado original de análisis del o los estándares o patrones de referencia empleados en las
pruebas de control del medicamento en trámite, con firma original, nombre y cargo del químico
farmacéutico o bioquímico farmacéutico responsable;
m) Certificación de que los aditivos y los colorantes (colorindex) utilizados, están autorizados para
uso en medicamentos en la lista oficial de la Food and Drug Administration, F.D.A.; precisando el
código y la fecha de emisión de dicho documento;
n) Estudios de estabilidad del producto, en original, con firma, nombre y cargo del químico
farmacéutico o bioquímico farmacéutico responsable del laboratorio que realizó el estudio:

1. Se aceptan estudios a largo plazo, de mínimo tres lotes diferentes, realizados en las condiciones
experimentales de humedad y temperatura correspondiente a la zona climática IV (Guía ICH) o
Farmacopea de los Estados Unidos de Norte América (USP), según el caso, con duración igual al
período de vida útil propuesto;
2. Se aceptan estudios acelerados, de mínimo tres lotes diferentes, realizados a 40 grados
Centígrados (más menos) 2 grados Centígrados y 75% (más menos) 5% de humedad relativa, con
una duración de seis meses acompañado de un estudio, de mínimo tres lotes diferentes, en las
condiciones de humedad y temperatura correspondiente a la zona climática IV, con duración de 12
meses o mínimo 6 meses (siempre y cuando se conozca que el principio activo es estable y no se
observa un cambio significativo durante los estudios de estabilidad en condiciones aceleradas) al
momento del ingreso del producto al trámite de registro; conforme las directrices establecidas en el
anexo 2 del Informe 43 de la Serie de Informes Técnicos No. 953 de la Organización Mundial de la
Salud, para otorgar una vida útil provisional de hasta 24 meses. El solicitante del registro sanitario
deberá presentar una carta de compromiso en la cual se indique que presentará los estudios de
estabilidad completos una vez culminado su periodo de vida útil propuesto;
3. Cualquier variante al estudio de estabilidad acelerada señalada en el numeral 2 del presente
literal, deberá ser sustentada por un método reconocido internacionalmente como válido, basado en
la ecuación Arrhenius.

Los estudios de estabilidad deben presentarse con sus respectivos documentos de respaldo, de
conformidad con el instructivo que se elabore para el efecto.

o) Especificaciones del producto terminado, en documento original, con nombre y cargo del químico
farmacéutico o bioquímico farmacéutico responsable;
p) En caso de un producto proveniente de un fabricante alterno, deberá presentarse: justificación de
la equivalencia farmacéutica mediante la presentación de perfiles de disolución comparativa entre el
producto elaborado por el fabricante alterno y por el fabricante principal (según instructivo) y su
correspondiente evaluación estadística mediante el factor de similitud F2 o un método equivalente y
estudios de estabilidad de largo plazo para la zona IV;
q) Descripción de la naturaleza del envase primario y/o secundario y especificaciones físico-químicas
de los mismos;
r) Patrón de referencia del o los principios activos envasados en frasco-ampolla de vidrio, con
vigencia no menor a seis meses, rotulado con nombre químico (DCI), número de lote, expiración y
potencia, indicando si es primario o secundario;
s) Documentación técnica-analítica y galénica en español, con opción a que adicionalmente esté en
inglés, conteniendo lo siguiente:

1. Fórmula cuali-cuantitativa, con principios activos y excipientes, relacionada a 100 g o 100 mi, o por
unidad de forma farmacéutica expresada en unidades del sistema internacional, o convencionales de
actividad, cuando no existan las anteriores.
2. Certificado de análisis de control de calidad con especificaciones de calidad y límites de pureza de
las materias primas, en documento original, con firma, nombre y cargo del químico farmacéutico o
bioquímico farmacéutico responsable:

t) Procedimientos de análisis para la identificación, cuantificación y evaluación de las características

físicas, fisicoquímicas, químicas, biológicas, microbiológicas, farmacológicas, de la forma

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farmacéutica como respaldo del producto terminado, que incluyan además lo siguiente según el
caso:

-Estudios de equivalencia IN VITRO: ensayo de disolución.

-Estudios de equivalencia IN VIVO sólo exigibles a los productos de riesgo sanitario alto (de acuerdo
a la clasificación de la OMS), considerando las bioexcenciones y el Sistema de Clasificación
Biofarmacéutica:

-Bioequivalencia (estudios farmacocinéticos).

-Estudios farmacodinámicos.
-Ensayos clínicos comparativos.

Para lo cual se determinarán la lista de los principios activos contenidos en los productos
farmacéuticos a los cuales se solicitará estudios de bioequivalencia.

El INH presentará para la oficialización la lista de los principios activos que requieren la presentación
de dichos estudios para el proceso de registro sanitario y sus respectivos productos de referencia.

Los procedimientos farmacológicos deben guardar relación con el uso terapéutico a que está
destinado el producto.

Para productos biológicos debe enviarse el método de análisis oficial;

u) Descripción de procedimientos de control de calidad interno durante el proceso de manufactura;

v) Etiquetas originales del producto del país del cual se lo importa y proyecto de las etiquetas con las
que se comercializará en el país, por cuadruplicado;
w) Muestras originales del mismo número de lote declarado de conformidad a lo establecido en el
literal m) del artículo precedente; estas muestras deberán tener una fecha de expiración no menor a
seis meses;
x) Descripción sumaria del procedimiento de elaboración del producto. El proceso de fabricación
debe ser realizado por el mismo fabricante;
y) Documentación farmacológica y clínica vigente, en español, pudiendo adjuntar además en inglés,
que demuestre: la validez de las indicaciones terapéuticas propuestas por el fabricante para el
producto en trámite.

Los documentos señalados tienen carácter confidencial y serán de uso exclusivo para los trámites de
registro sanitario; y.

z) Comprobante de pago por el valor correspondiente al importe del registro sanitario, de acuerdo al
reglamento respectivo.

aa) Metodología analítica utilizada para la identificación, cuantificación y evaluación de las

características físicas, fisicoquímicas, químicas, microbiológicas del medicamento misma que deberá
estar conforme a las Farmacopeas oficiales vigentes establecidas en el Art. 26 del presente
reglamento. En caso de no estar descrita en una Farmacopea oficial, la metodología analítica deberá
ser validada, adjuntando el protocolo y resultados de dicha validación

El profesional químico farmacéutico o bioquímico farmacéutico responsable con registro de su título

en el Ministerio de Salud Pública del Ecuador, avalizará con su firma los documentos técnicos que se
presenten.

Cuando en forma simultánea se presente al trámite una misma sustancia y forma farmacéutica pero
con diferentes concentraciones, los documentos técnicos señalados en este artículo pueden ser los
mismos.

Únicamente se aceptará que un mismo interesado solicite registro sanitario de dos medicamentos

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con la misma fórmula de composición, forma farmacéutica y presentación siempre y cuando el uno
sea genérico y el otro de marca.

A la solicitud y los anexos se acompañará obligatoriamente un formulario de control de los

documentos que se ingresan para el trámite de registro, en el que se identificarán con precisión tanto
los documentos que se adjuntan como el folio o folios en los que constan, formulario que deberá
estar firmado por el solicitante de registro, constituyéndose en la declaración de que la
documentación está completa y cumple con todos los requisitos establecidos en este reglamento.

Nota: Literal aa agregado por artículo 1 de Resolución No. 11, publicada en Registro Oficial 277 de 5
de Julio del 2018 .
Nota: Literal n) sustituido por artículo 1 de Resolución de la ARCSA No. 17, publicada en Registro
Oficial 341 de 4 de Octubre del 2018 .

Art. 7.-En el caso de medicamentos importados además de los requisitos mencionados en el artículo
anterior, se deberá adjuntar el "Certificado de Producto Farmacéutico Objeto de Comercio
Internacional", según el modelo de la O.M.S. o el "Certificado de Libre Venta" emitido por la autoridad
sanitaria competente del país de origen del producto, que declare la fórmula de composición cuali-
cuantitativa completa, la forma farmacéutica, que garantice lo siguiente:

1. Que es elaborado por un laboratorio legalmente establecido en el país de fabricación.

2. Que el laboratorio fabricante cumple con las buenas prácticas de manufactura y está sujeto a
supervisiones periódicas por parte de la autoridad de salud.
3. Que el producto cumple con los requisitos técnicos y legales exigidos para el registro sanitario.
4. Que se vende libremente en el país de origen y que no se trata de un producto fabricado
exclusivamente para exportación; a excepción de los siguientes casos:

a) El producto se ha desarrollado exclusivamente para el tratamiento de enfermedades no

endémicas en el país exportador;
b) El producto se ha vuelto a formular con miras a mejorar su estabilidad en las condiciones
climáticas que corresponde a Ecuador;
c) El producto se ha vuelto a formular para excluir excipientes no aprobados para su uso en
productos farmacéuticos en el Ecuador;
d) El producto se ha vuelto a formular para encontrar un límite máximo de dosificación diferente de
un ingrediente activo;
e) El producto por razones comerciales no se vende en el país de origen, pero no tiene ninguna
objeción sanitaria según declaratoria de la autoridad sanitaria correspondiente; y,
f) Cuando el producto mediante contrato se fabrica para una empresa farmacéutica establecida
legalmente en el Ecuador, en este caso el certificado de producto farmacéutico debe garantizar que
el mismo no tiene ninguna objeción sanitaria para su comercialización en el país de origen.

La existencia de una o más de estas excepciones, debe declararse expresamente en el Certificado

de Producto Farmacéutico (CPF).

En el caso de productos importados se considerará valido el certificado de producto farmacéutico o

el certificado de libre venta que se presente como requisito para el registro sanitario, el que tendrá
para Ecuador una vigencia de veinte y cuatro meses contados a partir de su fecha de emisión, sin
perjuicio de un período menor establecido por la autoridad sanitaria del país de origen del producto
que emita dicho certificado.

Se podrá incluir en el mismo registro sanitario además del fabricante principal un fabricante alterno,
el cual deberá cumplir con los mismos requisitos establecidos en el presente reglamento para el
fabricante principal.

Nota: Artículo reformado por Acuerdo Ministerial No. 2883, publicado en Registro Oficial 889 de 8 de
Febrero del 2013 .

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Art. 8.-Para el caso de medicamentos importados a través de zonas francas o centros de
distribución, se requiere adjuntar un certificado debidamente legalizado en el que se declare que ésta
mantiene un convenio de almacenamiento y distribución con el titular del producto; siendo necesario
además el certificado de buenas prácticas de almacenamiento vigente o el permiso de
funcionamiento de dicho establecimiento, emitido por la autoridad sanitaria competente.

Art. 9.-En caso de medicamentos nuevos, la solicitud y los anexos deberán cumplir con los
requerimientos establecidos en los artículos anteriores, y los siguientes:

1. Cuando el producto ha sido investigado y elaborado por la casa matriz de un laboratorio, se

adjuntará una carta de responsabilidad emitida por la casa matriz del laboratorio que investigó y
elaboró la molécula que contendrá:

1.1 La certificación de que el plan de investigación llevado a cabo está de acuerdo a los cánones
internacionales establecidos para este tipo de investigación.
1.2 Certificación que el producto ha concluido totalmente su fase de experimentación según el plan
referido en el numeral anterior y los resultados sobre seguridad y eficacia respaldan el uso indicado.
1.3 Obligatoriedad de enviar semestralmente, o antes si el caso lo amerita, a través del
representante en el Ecuador, los resultados de los programas de farmacovigilancia de la casa matriz,
que se realicen en los tres próximos años a partir de la concesión del registro sanitario del producto,
lo cual permitirá rectificar o ratificar sus indicaciones, contraindicaciones, efectos adversos y obtener
información relevante sobre la seguridad y eficacia terapéutica del producto. Cuando se detecte
alguna respuesta negativa que exceda los límites de seguridad establecidos, la información deberá
reportarse de inmediato a las autoridades de salud correspondientes.

2. Cuando el producto ha sido investigado por una subsidiaria establecida en un país diferente a la
casa matriz, se presentará una carta de responsabilidad de la casa matriz, la cual contendrá:
2.1 Certificación de que la subsidiaria funciona bajo supervisión técnico científica de la casa matriz.
2.2 Certificación de que el plan de investigación llevado a cabo por la subsidiaria respecto al
producto está de acuerdo a los cánones de la casa matriz, y a los internacionales establecidos para
este tipo de investigaciones.
2.3 Certificación de que el producto ha concluido totalmente sus fases de experimentación según el
plan referido en el numeral anterior y los resultados sobre seguridad y eficacia respaldan el uso
terapéutico indicado.
2.4 Compromiso de establecer un sistema de farmacovigilancia en el país o enviar los resultados de
los programas de farmacovigilancia de la casa matriz que se realicen en los tres próximos años, o
antes si el caso lo amerita, a partir de la concesión del registro sanitario, lo cual permitirá rectificar o
ratificar sus indicaciones, contraindicaciones, efectos adversos y obtener además información
relevante que se refiera a la seguridad y eficacia terapéutica del producto. Tal información deberá
reportarse semestralmente a las autoridades de salud correspondientes, excepto cuando se detecte
alguna respuesta negativa que exceda los límites declarados de seguridad para el paciente, la cual
se reportará de inmediato a dichas autoridades.

3. Cuando se trate de un producto con más de cinco años comprobados de comercialización en el

exterior, con referencia técnico-científica completa, la cual esté publicada en bibliografía internacional
acreditada, pero sea medicamento nuevo en el país presentará una carta de responsabilidad de la
casa matriz que contendrá:

3.1 Compromiso de establecer e informar sobre el sistema de farmacovigilancia, como se señala en

el numeral 2.4.
3.2 Certificación de que la subsidiaria peticionaria del registro funciona bajo supervisión técnico
científica de la casa matriz.

4. Cuando se trate de un producto desarrollado por una firma extranjera, no comercializado por ella
sino por concesión de derechos o licencia de fabricación a otro laboratorio, carta de responsabilidad

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de la casa matriz que contendrá:

4.1 Certificado del laboratorio investigador del nuevo principio activo de que éste ha cumplido con
todas las fases de experimentación de acuerdo a los cánones del laboratorio, los del país sede y los
internacionales establecidos para este tipo de investigaciones y que sus resultados sobre seguridad
y eficacia respaldan el uso terapéutico propuesto.
4.1 (sic) Certificación y compromiso establecidos en los numerales 2.2 y 2.4 de este artículo.

5. Productos fabricados en el Ecuador y desarrollados por una firma extranjera, comercializados por
ella y con licencia de fabricación al laboratorio nacional, debe presentar carta de responsabilidad de
la casa matriz que contendrá:

5.1 La certificación de que el plan de investigación llevado a cabo está de acuerdo a los cánones
internacionales establecidos para este tipo de investigación.
5.2 Certificación que el producto ha concluido totalmente su fase de experimentación según el plan
referido en el numeral anterior y los resultados sobre seguridad y eficacia respaldan el uso indicado.
5.3 Obligatoriedad de enviar semestralmente, o antes si el caso lo amerita, a través del
representante en el Ecuador, los resultados de los programas de farmacovigilancia de la casa matriz,
que se realicen en los tres próximos años a partir de la concesión del registro sanitario del producto,
lo cual permitirá rectificar o ratificar sus indicaciones, contraindicaciones, efectos adversos y obtener
información relevante sobre la seguridad y eficacia terapéutica del producto. Cuando se detecte
alguna respuesta negativa que exceda los límites de seguridad establecidos, la información deberá
reportarse de inmediato a las autoridades de salud correspondientes.

6. Producto desarrollado por una multinacional y presentado al trámite por su subsidiaria establecida
en Ecuador, debe presentar una carta de responsabilidad de la casa matriz que contendrá lo
señalado en el numeral anterior.
7. Cuando se trate de medicamentos nuevos introducidos por otros laboratorios diferentes al
laboratorio que desarrolló el innovador se deberá adjuntar:

7.1 Carta de responsabilidad otorgada por el titular del producto, en la que se garantice que la
seguridad y eficacia del medicamento para el uso indicado está respaldada por estudios clínicos,
publicados en los últimos cinco años en revistas de solvencia científica.
7.2 Documento debidamente legalizado en el que la autoridad de salud del país de origen del
producto certifica que el principio activo en la forma farmacéutica declarada está registrada, y que
cuando se registró por primera vez en ese país el titular de ese producto presentó los ensayos
preclínicos y clínicos que garantizan la seguridad y eficacia de dicho producto.
7.3 Compromiso de presentar en un plazo no mayor a 90 días contados a partir de la fecha de
emisión del certificado de registro sanitario, el programa de farmacovigilancia a ejecutarse en el
Ecuador, de llevar a cabo dicho programa luego de su aprobación oficial, y enviar los informes
semestrales correspondientes, durante los tres primeros años a partir de la concesión del registro
sanitario, lo cual permitirá rectificar o ratificar sus indicaciones, contraindicaciones, efectos adversos
y obtener información relevante sobre la seguridad y eficacia terapéutica del producto. Cuando se
detecte alguna respuesta negativa que exceda los límites de seguridad establecidos, la información
deberá reportarse de inmediato a las autoridades de salud correspondientes.

Art. 10.-Cualquiera sea la procedencia del producto considerado como medicamento nuevo se
adjuntará además:

1. Trabajos de índole farmacológica y toxicológica que comprueben los efectos del medicamento
sobre los diversos órganos y sistemas del organismo, sus modalidades, destino y excreción, la
posible actividad biológica del o de los metabolitos formados, los efectos tóxicos (agudos, subagudos
y crónicos) producidos por el medicamento, así como cualquier otra propiedad farmacológica de
interés.
2. Trabajos de índole clínica, con controles y pruebas en doble ciego y otros requisitos de fase III. Si
el medicamento es de procedencia extranjera, una parte de los trabajos deben haber sido realizados

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en el país de origen o en otros países que dispongan de centros de investigación científicamente
reconocidos.
3. Los trabajos, especialmente los de índole farmacológica y clínica, deben haber sido publicados en
revistas científicas de prestigio internacional, en los últimos cinco años. Los trabajos deben
presentarse en idioma español. En general, los trabajos deben permitir la formación de un juicio
objetivo sobre la utilidad terapéutica del medicamento nuevo, así como sobre sus reacciones
secundarias, grado de toxicidad, contraindicaciones, precauciones e interacciones medicamentosas.
4. Los trabajos que se remitan en apoyo de un medicamento nuevo, deben incluir datos sobre el
pasaje de éste a través de la placenta y sus efectos sobre el embrión y feto, la eliminación del
medicamento por la leche, su efecto sobre la secreción láctea y sobre el lactante.
5. Trabajos sobre los efectos teratogénicos del medicamento nuevo que cumplan con los siguientes
requisitos mínimos:

5.1 Las pruebas deben haberse realizado por lo menos en tres especies de mamíferos, una de las
cuales no debe ser roedora ni lagomorfa.
5.2 Las pruebas deben haberse realizado durante todo el período de la gestación, en generaciones
sucesivas de animales y con dosis escalonadas, la menor de las cuales deberá ser
aproximadamente equivalente a la dosis humana.
5.3 Deberán indicar el número de animales empleados en cada grupo, y éste deberá ser
suficientemente grande para permitir la valoración estadística correspondiente.
5.4 Estudios de medicina basados en evidencia efectuados y publicados en los últimos cinco años en
revistas con reconocimiento científico internacional.
5.5 Si se considerase necesario se pedirán otros trabajos relacionados con los efectos ocasionados
por el medicamento.

CAPÍTULO III
Del procedimiento para la obtención del Registro Sanitario

Medicamentos en general

Art. 11.-Para la obtención del Registro Sanitario se seguirá el siguiente procedimiento:

El usuario ingresará vía electrónica a través del sistema automatizado que la ARCSA defina para el
efecto, el formulario de solicitud de inscripción de Registro Sanitario, tanto para productos de origen
nacional como los de fabricación en el extranjero. En el caso de productos extranjeros, seleccionará
si el Registro Sanitario se obtendrá por homologación.

Nota: Artículo sustituido por artículo 2 de Resolución No. 21, publicada en Registro Oficial 71 de 4 de
Septiembre del 2017 .

Art. 12.-El usuario escaneará e ingresará en el sistema todos los documentos adjuntos que constan
en el Art. 6, Art. 7, Art. 8, Art. 9 y Art. 10 del presente reglamento según sea el caso, tanto para
medicamentos nacionales como extranjeros.

1. Una vez que el usuario ingrese el formulario de solicitud y los documentos adjuntos establecidos
en la presente normativa sanitaria, la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria
-ARCSA, o quien ejerza sus competencias, revisará el formulario a través de una lista de verificación,
así como que la documentación requerida haya sido cargada en el sistema y validará la categoría de
pago diferenciado del importe para la obtención del Registro Sanitario conforme la normativa vigente
de tasas. Esta revisión de formulario no corresponde al análisis de la documentación técnico legal
ingresada por el usuario.
2. En caso de que la revisión no sea favorable se devolverá el trámite al usuario por única vez para
que subsane la observación en el término máximo de cinco (5) días, en caso de no realizarlo en el
tiempo establecido o no se subsane la observación, su solicitud reflejará el estado de "solicitud no
aprobada" y se cancelará de forma definitiva el proceso.
3. En caso de revisión favorable el sistema notificará al usuario el monto a pagar, luego de lo cual

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dispondrá de diez (10) días término para realizar la cancelación del importe de derecho económico
(tasa) correspondiente, caso contrario su solicitud reflejará el estado de "solicitud no aprobada" y se
cancelará de forma definitiva el proceso.
4. La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria -ARCSA, o quien ejerza sus
competencias, generará la factura a nombre del solicitante del registro sanitario.
5. La ARCSA categorizará el nivel de riesgo sanitario del medicamento y la complejidad del trámite
clasificándolos como Alto, Medio o Bajo.
6. La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria -ARCSA, o quien ejerza sus
competencias, realizará el análisis técnico -químico y de seguridad -eficacia. El tiempo del análisis
del proceso por parte de la ARCSA dependerá del nivel de riesgo sanitario del medicamento y la
complejidad del tramite (inscripción, reinscripción o modificación).
7. En el caso en que el informe de análisis técnico -químico o de seguridad -eficacia, no haya
contenido objeciones, se emitirá el respectivo Certificado de Registro Sanitario.
8. En el caso en que el análisis técnico -químico o de seguridad -eficacia contenga observaciones, se
generará a través del sistema un único informe de objeciones que le autorizará al usuario a salvar las
mismas por primera vez, en un término máximo de 30 días para medicamentos de fabricación
nacional y un término máximo de 60 días para medicamentos de fabricación extranjera.
9. En el caso en que las objeciones no hayan sido salvadas adecuadamente o no se hayan salvado
en el tiempo establecido, la ARCSA autorizará por segunda y última vez al usuario para salvar las
observaciones del informe inicial de objeciones, en un término máximo de 30 días para
medicamentos de fabricación nacional y un término máximo de 60 días para medicamentos de
fabricación extranjera.
10. Una vez recibidas las objeciones corregidas, si estas son favorables, se emitirá el respectivo
Certificado de Registro Sanitario, a través del sistema informativo establecido por la agencia.
11. En el caso en que las objeciones no hayan sido corregidas o no se hayan entregado en el tiempo
establecido por una segunda ocasión, el proceso se cancelará definitivamente.
12. La ARCSA podrá convocar a su Comité de Asesores Internos o Expertos Externos cuando así lo
requiere durante el proceso de obtención de registro sanitario, previo envío al usuario del informe
único de objeciones.

Nota: Artículo sustituido por artículo 3 de Resolución No. 21, publicada en Registro Oficial 71 de 4 de
Septiembre del 2017 .

Art. 13.-En el caso de declararse cancelado el proceso por no haberse presentado las objeciones
corregidas o dentro del tiempo establecido luego de realizarse el análisis técnico -químico o de
seguridad -eficacia, el importe pagado por concepto de inscripción, reinscripción o modificación del
Registro Sanitario, no será devuelto.

Nota: Artículo sustituido por artículo 4 de Resolución No. 21, publicada en Registro Oficial 71 de 4 de
Septiembre del 2017 .

Art. 14.-

Nota: Artículo derogado por artículo 5 de Resolución No. 21, publicada en Registro Oficial 71 de 4 de
Septiembre del 2017 .

Art. 15.-

Nota: Artículo derogado por artículo 5 de Resolución No. 21, publicada en Registro Oficial 71 de 4 de
Septiembre del 2017 .

Medicamentos nuevos

Art. 16.-Cuando se trate de medicamentos nuevos, se realizará obligatoriamente análisis laboratorial

técnico científico previo a la comercialización del producto en el país, el que se iniciará si la solicitud
y los anexos cumplen con todo lo determinado en los artículos precedentes y es favorable el informe

REGLAMENTO DE REGISTRO SANITARIO PARA MEDICAMENTOS EN GENERAL - Página 10

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del análisis técnico documental. El análisis técnico científico se efectuará en el término máximo de
ciento veinte días desde que se inicia este procedimiento. Este análisis laboratorial técnico científico
incluye el informe de seguridad y eficacia del medicamento que deberá ser elaborado por el comité
farmacológico del área de registro sanitario del INH que se conforme para el efecto de acuerdo a la
normativa específica emitida por la autoridad sanitaria nacional.

Para realizar el análisis laboratorial técnico científico, el interesado entregará al Instituto Nacional de
Higiene la cantidad de muestras señaladas en la tabla elaborada para tal fin, las que deberán tener
una fecha de expiración no menor a seis meses.

En el evento de que se determinaren objeciones técnico científicas, se interrumpirá el término

señalado según el caso.

Art. 17.-Si del análisis laboratorial técnico científico se determinan objeciones, se notificará al
solicitante, concediéndole un término de ciento veinte (120) días para que salve las mismas. Una vez
presentados todos los justificativos y salvadas las objeciones del caso se continuará con el análisis
correspondiente y se reactivará el término suspendido.

Art. 18.-El solicitante podrá presentar justificativos con el fin de salvar por una sola vez las
objeciones técnico-científica, cubriendo el valor que corresponda al importe por concepto del análisis
de control de calidad que las haya motivado, si fuere del caso.

Si no se han salvado las objeciones se emitirá la resolución negando el registro sanitario, la que será
notificada al solicitante conforme se señala en los artículos precedentes.

En el evento de que se niegue el registro sanitario, el importe por concepto de registro sanitario, no
será devuelto.

Cumplido todo el procedimiento señalado en este artículo, si el interesado presenta reclamo por el
resultado del análisis, se realizará una nueva evaluación con las muestras testigos (contra
muestras), debiendo pagar el importe del análisis que corresponda.

Art. 19.-Una vez cumplidos los requisitos señalados y con los respectivos informes técnicos
científicos favorables, en el término máximo de 15 días se otorgará el registro sanitario
correspondiente.

CAPÍTULO...
DEL REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS POR HOMOLOGACIÓN

Nota: Capítulo con sus Artículos agregado por Acuerdo Ministerial No. 710, publicado en Registro
Oficial 542 de 26 de Septiembre del 2011 .
Nota: Capítulo reformado por Acuerdo Ministerial No. 968, publicado en Registro Oficial 586 de 29 de
Noviembre del 2011 .
Nota: Acuerdo Ministerial No. 710 y Acuerdo Ministerial No. 968, derogados por Acuerdo Ministerial
No. 1090, publicado en Registro Oficial 729 de 21 de Junio del 2012 .
Nota: Capítulo con sus Artículos sustituido por Acuerdo Ministerial No. 1090, publicado en Registro
Oficial 729 de 21 de Junio del 2012 .
Nota: Acuerdo Ministerial No. 1090, derogado por Acuerdo Ministerial No. 2883, publicado en
Registro Oficial 889 de 8 de Febrero del 2013 .
Nota: Capítulo con sus Artículos sustituido por Acuerdo Ministerial No. 2883, publicado en Registro
Oficial 889 de 8 de Febrero del 2013 .

Art. ...-La Autoridad Sanitaria Nacional, a través de la Agencia Nacional de Regulación, Control y
Vigilancia Sanitaria-ARCSA, o quien ejerza sus competencias, otorgará el Certificado de Registro
Sanitario para medicamentos de uso y consumo humano, importados mediante Homologación.

REGLAMENTO DE REGISTRO SANITARIO PARA MEDICAMENTOS EN GENERAL - Página 11

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Nota: Artículo sustituido por Acuerdo Ministerial No. 2883, publicado en Registro Oficial 889 de 8 de
Febrero del 2013 .

Art. ...-Para fines de Registro Sanitario de medicamentos en general, se entenderá por

Homologación el reconocimiento oficial de los Registros Sanitarios otorgados por Autoridades
Sanitarias de los países cuyas agencias reguladoras de medicamentos son agencias de alta
vigilancia sanitaria.

Podrán además acceder a un proceso por homologación, aquellos medicamentos en general que se
encuentren aprobados en el Programa de Precalificación de Medicamentos (PQP) catalogados por la
OMS.

Una vez emitido el registro sanitario, el titular debe tener disponible en su establecimiento
farmacéutico, el expediente o dossier completo incluido lo señalado en el Art. 6 del presente
Reglamento, una vez haya obtenido el registro sanitario por homologación.

Nota: Artículo sustituido por Acuerdo Ministerial No. 2883, publicado en Registro Oficial 889 de 8 de
Febrero del 2013 .
Nota: Artículo sustituido por Acuerdo Ministerial No. 4711, publicado en Registro Oficial 204 de 15 de
Marzo del 2014 .
Nota: Artículo sustituido por artículo 6 de Resolución No. 21, publicada en Registro Oficial 71 de 4 de
Septiembre del 2017 .

Nota: Artículo sustituido por artículo 1 de Acuerdo Ministerial No. 29, publicado en Registro Oficial
Suplemento 473 de 15 de Junio del 2021 .

Art. ...-Podrán acceder a un proceso por homologación para la obtención del Registro Sanitario,
únicamente aquellos medicamentos en general que constan en el Cuadro Nacional de
Medicamentos Básicos vigente, cuyos certificados de registro sanitario de medicamentos hayan sido
emitidos en países con agencias de alta vigilancia sanitaria y se comercialicen en los mismos.

Los países con agencias de alta vigilancia sanitaria estarán incluidos en la lista de países
autorizados por la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria -ARCSA, o quien
ejerza sus competencias, instancia que mantendrá esta lista actualizada periódicamente y publicada
a través de su página web.

Adicionalmente, aquellos medicamentos en general que se encuentren aprobados en el programa de

Precalificación de Medicamentos (PQP) catalogados por la OMS, podrán acceder a un proceso por
homologación.

Se exceptúan de estas disposiciones, los requerimientos debidamente motivados que realice la

Máxima Autoridad Sanitaria Nacional o su delegado; en razón de lo cual, se podrá obtener el
respectivo registro sanitario por homologación.

Nota: Artículo sustituido por Acuerdo Ministerial No. 2883, publicado en Registro Oficial 889 de 8 de
Febrero del 2013 .
Nota: Artículo reformado por artículo 1 de Resolución No. 9, publicada en Registro Oficial 262 de 14
de Junio del 2018 .

Nota: Artículo sustituido por artículo 2 de Acuerdo Ministerial No. 29, publicado en Registro Oficial
Suplemento 473 de 15 de Junio del 2021 .

DE LOS REQUISITOS DEL REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS

POR HOMOLOGACIÓN

Art. ...-Para la obtención del Registro Sanitario por Homologación, se presentarán en la Agencia

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Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria-ARCSA, o quien ejerza sus competencias, los
siguientes requisitos:

a) Formulario de Solicitud, mismo que deberá contener la información establecida en el Art. 5 del
presente Reglamento Sustitutivo de Registro Sanitario para Medicamentos en General;
b) Copia notarizada del nombramiento vigente del representante legal, o poder inscrito en el Registro
Mercantil y copia del RUC, en caso de personas jurídicas; y, para personas naturales, copia de la
cédula de identidad o ciudadanía y del RUC, si no se hubiera presentado en procesos anteriores;
c) Autorización debidamente legalizada del titular del producto para solicitar el Registro Sanitario por
Homologación;
d) Copia notarizada del Certificado de Registro Sanitario emitido por alguno de los países antes
mencionados;
e) Comprobante de pago por el valor correspondiente al importe del Registro Sanitario, de acuerdo al
Reglamento respectivo;
f) Copia notarizada del "Certificado vigente de Producto Farmacéutico Objeto de Comercio
Internacional", según el modelo de la O.M.S. o el "Certificado de Libre Venta" emitido por la autoridad
sanitaria competente del país de origen del producto, que declare: nombre del producto,
concentración y forma farmacéutica del medicamento, fórmula cualitativa y cuantitativa completa,
nombre, ciudad y país del fabricante;
g) Un ejemplar del proyecto de etiquetas externas e internas con las que se comercializará en el
país, redactadas en idioma castellano, con caracteres claramente legibles e indelebles de
conformidad con lo establecido en el Art. 31 del presente Reglamento; y,
h) El prospecto dirigido al usuario, redactado en idioma castellano, con caracteres claramente
legibles e indelebles, que debe incluirse en el envase del medicamento.

i) Especificaciones del Producto terminado con nombre y cargo del responsable técnico del
laboratorio fabricante;
j) Especificaciones del material de empaque primario y secundario con nombre y cargo del
responsable técnico del laboratorio fabricante;
k) Metodología analítica utilizada para la identificación, cuantificación y evaluación de las
características físicas, fisicoquímicas, químicas, microbiológicas del medicamento que deberá estar
conforme a las Farmacopeas oficiales vigentes establecidas en el Art. 26 del presente reglamento.
En caso de no estar descrita en una Farmacopea oficial, la metodología analítica deberá ser
validada, adjuntando el protocolo y resultados de dicha validación.

Los medicamentos biológicos para Homologación del Registro Sanitario, deberán cumplir además
con los requisitos establecidos en el Reglamento, específico de éstos.

Nota: Artículo sustituido por Acuerdo Ministerial No. 2883, publicado en Registro Oficial 889 de 8 de
Febrero del 2013 .
Nota: Literales i), j) y k) agregados por artículo 7 de Resolución No. 21, publicada en Registro Oficial
71 de 4 de Septiembre del 2017 .

DEL PROCEDIMIENTO

Art. ...-El procedimiento de expedición de Registro Sanitario de Medicamentos por Homologación, se

regirá a lo siguiente:

1. El usuario ingresará vía electrónica al sistema automatizado para otorgamiento de Certificado de

Registro Sanitario, y una vez obtenida su clave de acceso, realizará la solicitud pertinente, e
ingresará la información requerida en el formulario de solicitud de inscripción de Registro Sanitario
de Medicamentos por Homologación.
2. El usuario debe escanear e ingresar en el sistema, todos los documentos adjuntos que se
describen en el Capítulo de Registro Sanitario de Medicamentos por Homologación del presente
Reglamento Sustitutivo.
3. La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria-ARCSA, o quien ejerza sus

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competencias, en el término de un día, revisará que la documentación se encuentre completa y la
información ingresada en la solicitud sea correcta.
4. Si la documentación no está completa y correcta, vía electrónica se devolverá el trámite al usuario,
indicando los inconvenientes encontrados en su solicitud. El usuario corregirá la solicitud ingresada
de acuerdo a las observaciones recibidas y tendrá un término de ocho (8) días para realizar esta
actividad, antes de que cambie el estado del proceso. En caso de que vuelva a ingresar
erróneamente la solicitud, o no la ingrese en el tiempo establecido, el proceso será cancelado y el
sistema le notificará los motivos de la cancelación.
5. Una vez completa y correcta la documentación, se autorizará el pago del Registro Sanitario. El
sistema notificará al usuario la cantidad a pagar y el plazo para efectuar dicho pago, así como las
formas previstas para el mismo.
6. Una vez que el usuario realiza el pago y es verificado por la Agencia Nacional de Regulación,
Control y Vigilancia Sanitaria-ARCSA, o quien ejerza sus competencias, se generará la factura
electrónica en el sistema y se enviará automáticamente al usuario para su impresión.
7. Luego de este proceso, se distribuirán los documentos a los Departamentos responsables de la
revisión, y en el término de cinco (5) días se realizará la emisión del Certificado de Registro
Sanitario.
8. El Certificado de Registro Sanitario se publicará en el sistema y se lo dejará disponible para que el
usuario pueda tener acceso al mismo.
9. El usuario ingresará al sistema con su clave, seleccionará e imprimirá el Certificado de Registro
Sanitario.
10. Una vez expedido el Certificado de Registro Sanitario por Homologación, el expediente con toda
la documentación será enviado automáticamente a la Unidad responsable de realizar el control
posregistro de medicamentos, para que se incluya dentro de su planificación, a fin de realizar el
citado control.

Nota: Artículo sustituido por Acuerdo Ministerial No. 2883, publicado en Registro Oficial 889 de 8 de
Febrero del 2013 .

Art. ...-Para aquellos medicamentos provenientes de países cuyos estudios de estabilidad no se han
realizado para las condiciones climáticas de Zona IV (según la clasificación de ICH para estudios de
estabilidad), el periodo de vida útil del medicamento registrado por homologación será de seis (6)
meses.

Para ampliar el período de vida útil del medicamento, el fabricante deberá presentar tres estudios de
estabilidad en condiciones experimentales de humedad y temperatura, correspondiente a la Zona
Climática IV (Guía ICH) o Farmacopea de los Estados Unidos de Norte América, con duración igual
al período de vida útil propuesto.

Se aceptan estudios acelerados realizados de acuerdo a las condiciones y requerimientos

establecidos para la zona IV, por Guía ICH, cuando aplique.

Nota: Artículo sustituido por Acuerdo Ministerial No. 2883, publicado en Registro Oficial 889 de 8 de
Febrero del 2013 .

Nuevo registro sanitario

Art. 20.-Se requerirá de un nuevo registro sanitario, debiendo cumplirse con el procedimiento
señalado en este reglamento, cuando se presenten las siguientes variaciones respecto al
medicamento:

a) Cambio de concentración del o los principios activos;

b) Cambio de composición química del o los principios activos;
c) Cambio de forma farmacéutica;
d) Cambio en la fórmula de composición que altere las especificaciones de estabilidad y
biodisponibilidad del producto;

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e) Nuevas asociaciones de principios activos;
f) Inclusión de una nueva indicación terapéutica, cuando no se encuentra dentro de la misma
clasificación del grupo ATC.

Nota: Artículo sustituido por artículo 1 de Resolución de la ARCSA No. 15, publicada en Registro
Oficial 89 de 27 de Noviembre del 2019 .

Art. 21.-No se requiere nuevo registro sanitario en los siguientes casos:

a) Cambio de la naturaleza del material de envase siempre y cuando los fabricantes presenten:

1. Especificaciones técnicas del material del nuevo envase.

2. Certificado de análisis y fichas de estabilidad en el nuevo envase que prueben: que el nuevo
envase no altera en absoluto la estabilidad del producto; y, que la fórmula cuali-cuantitativa del
producto no ha sido modificada en relación con la que fue presentada y aprobada en el trámite de
registro sanitario;

b) Modificación o inclusión de una nueva indicación terapéutica, siempre y cuando la indicación

terapéutica se encuentra dentro del mismo grupo ATC;
c) Modificaciones del nombre/razón social, domicilio, reemplazo o cambio del fabricante,
solicitante/titular del registro sanitario, titular del producto, acondicionador y/o distribuidor;
d) Cambio de fabricante, ciudad o país del mismo;
e) Cambio de nombre del producto;
f) Cambio, aumento o disminución de las formas de presentación;
g) Cambio de tamaño y/o color de las cápsulas;
h) Cambio, aumento o disminución de los excipientes que no afecten las especificaciones de
estabilidad o biodisponibilidad del producto;
i) Variaciones en el período de vida útil del producto;
j) Inclusión, eliminación o cambio de fabricante alterno;
k) y, demás cambios considerados en el instructivo que la
ARCSA elabore para el efecto.

Para la aprobación de cualquiera de las modificaciones al registro sanitario antes mencionadas, el

solicitante/titular del registro sanitario está obligado a notificar dichas modificaciones a la Agencia,
adjuntando los requisitos técnicos y/o legales de respaldo respectivos, conforme el instructivo que la
ARCSA elabore para el efecto.

Nota: Artículo reformado por artículo 8 de Resolución No. 21, publicada en Registro Oficial 71 de 4
de Septiembre del 2017 .
Nota: Literales o) y p) agregados por artículo 3 de Resolución No. 11, publicada en Registro Oficial
277 de 5 de Julio del 2018 .
Nota: Artículo sustituido por artículo 1 de Resolución de la ARCSA No. 15, publicada en Registro
Oficial 89 de 27 de Noviembre del 2019 .

Art. 22.-El registro sanitario no se concederá al medicamento elaborado para el mismo titular del
producto que se presente con:

a) Igual nombre y forma farmacéutica pero diferente fórmula de composición;

b) Igual nombre, pero formas farmacéuticas y fórmulas de composición diferentes, a no ser que se
trate del mismo principio activo que por técnica farmacéutica exija sustituirlo por su base o sal
equivalente;
c) Nombres diferentes e igual principio o principios activos, pero igual forma farmacéutica y
composición, salvo que uno de ellos sea inscrito como medicamento genérico; y,
d) A medicamentos provenientes de diferentes fabricantes y/o titulares, cuyo nombre ya está inscrito
en el Registro Sanitario Ecuatoriano.

REGLAMENTO DE REGISTRO SANITARIO PARA MEDICAMENTOS EN GENERAL - Página 15

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Art. 23.-Cuando un producto farmacéutico que ingresa a trámite de registro sanitario con la categoría
de medicamento nuevo y por cualquier circunstancia no concluye su proceso, esta categoría se
trasladará al siguiente producto farmacéutico que con el mismo principio activo, asociación y/o vía de
administración solicite su respectivo trámite de registro sanitario.

Art. 24.-Cuando se conceda un nuevo registro sanitario a un producto con el mismo nombre
genérico o de marca por cambio de fabricante, ciudad o país del mismo, se anula automáticamente
el registro sanitario anterior.

Nota: Artículo sustituido por artículo 2 de Resolución de la ARCSA No. 17, publicada en Registro
Oficial 341 de 4 de Octubre del 2018 .

Art. 25.-El Ministerio de Salud Pública de conformidad a lo establecido en el artículo 156 de la Ley
Orgánica de Salud, autorizará la importación de muestras para fines de registro sanitario de
medicamentos, en las cantidades establecidas en la tabla elaborada para tal fin con sujeción a los
códigos normativos.

Estarán incluidos en la autorización de importación, aquellos principios activos y excipientes en la

cantidad suficiente determinada en las técnicas de fabricación para elaborar un lote piloto para la
presentación de las muestras requeridas para el registro sanitario de los medicamentos de
fabricación nacional.

Art. 26.-Para efectos de este reglamento se consideran como códigos normativos el conjunto de
normas y regulaciones contenidas en:

a) La Ley Orgánica de Salud y su reglamento;

b) La Farmacopea de Estados Unidos de Norte América; Formulario Nacional de Estados Unidos de
Norte América; Farmacopea Británica: Farmacopea Internacional; Farmacopea Europea. Codex
Francés, en este orden de prevalencia y en sus últimas ediciones: y, la Farmacopea China, como
referencia para productos naturales procesados de uso medicinal;
c) Regulaciones: Código General de Regulaciones de la Administración de Drogas y Alimentos de
los E.U.A. (F.D.A.), informes técnicos de la Organización Mundial de la Salud (O.M.S.), guías del
Comité Internacional de Armonización (ICH) y otros que la autoridad sanitaria nacional, considere
necesario; y,
d) Normas Farmacológicas Nacionales vigentes.

Reinscripción del Registro Sanitario

Art. 27.-La reinscripción es el procedimiento mediante el cual, se actualiza el certificado de registro

sanitario, una vez concluido su período de vigencia, siempre que el producto conserve todas las
características aprobadas durante la inscripción. Para este trámite debe presentarse la solicitud de
conformidad a lo establecido en el Art. 5 de este reglamento, adjuntando debidamente identificados,
foliados y rubricados tanto en tísico como escaneados en archivo magnético lo siguiente:

a) Copia auténtica del permiso de funcionamiento vigente otorgado por la autoridad de salud
competente;
b) Copia auténtica del certificado de buenas prácticas de manufactura vigente:
c) Original o copia notariada del certificado actualizado del producto farmacéutico objeto de comercio
internacional según modelo de la OMS, o certificado de libre venta, acorde a lo descrito en el artículo
7 del presente reglamento, emitido por la autoridad sanitaria del país de origen del producto (en el
caso de medicamentos importados);
d) Original del certificado de registro sanitario anterior;
e) Muestras del producto en tamaño original con etiquetas definitivas, exactamente como se
comercializa;
f) Etiquetas originales por cuadruplicado. En caso de que la autoridad de salud exigiera en este
trámite alguna modificación, podrán presentar etiquetas provisionales responsabilizándose el titular o

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representante del producto, del cumplimiento de dicha modificación;
g) Certificado original de análisis del lote en trámite y estudios de estabilidad a largo plazo en
condiciones experimentales correspondientes a la Zona Climática IV, en la que se encuentra ubicado
el Ecuador, con una duración igual al período de vida útil solicitado. En caso de que hubiera un
cambio reciente en la fórmula de composición que amerite un nuevo estudio de estabilidad, podrán
presentar un estudio acelerado de acuerdo a las condiciones señaladas en el artículo 6 literal n)
numeral 2) incluyendo fórmula cuali-cuantitativa modificada. Estos documentos deben incluir firma,
nombre y cargo del químico farmacéutico o bioquímico farmacéutico responsable;
h) Informes técnicos de al menos dos análisis de control de calidad posregistro, realizados durante la
vigencia del certificado de registro sanitario anterior, conforme lo establece la Ley Orgánica de Salud:
e,
i) Comprobante de pago del importe del derecho correspondiente.

A la solicitud y los anexos se acompañará obligatoriamente un formulario de control de los

documentos que se ingresan para el trámite de registro en el INI I en el que se identificarán con
precisión tanto los documentos que se adjuntan como el folio o folios en los que constan, formulario
que deberá estar firmado por el solicitante del registro, constituyéndose en la declaración de que la
documentación está completa y cumple con todos los requisitos establecidos en este reglamento.

Art. 28.-Una vez recibida la solicitud y los anexos para la reinscripción del registro sanitario, se
procederá al análisis técnico documental, para lo cual el INH dispone del término de 15 días
contados a partir de la fecha de recepción de la solicitud; si en este tiempo se encuentran
observaciones se notificará por una sola vez al interesado. La notificación deberá ser retirada, de las
oficinas del INH, por el solicitante o por quien tenga su autorización por escrito para constancia de la
recepción, sin embargo de lo cual el INH lo reportará al procedimiento electrónico de seguimiento.

Art. 29.-El solicitante dispondrá del término de quince (15) días, contados a partir de la fecha de
recepción de la notificación, para salvar las objeciones relativas a la solicitud y sus anexos. Si dentro
del término señalado no lo hiciera, o lo hiciera sin observar lo solicitado, el INH. en el término de diez
(10) días contados a partir de la fecha de presentación del documento de alcance o del vencimiento
del término señalado, según el caso, declarará abandonada la solicitud mediante resolución y
notificará al solicitante para que retire la documentación, dentro de los quince días siguientes a la
notificación de ese acto administrativo. Si el solicitante no la retirare, se procederá a destruirla.

En el evento de declararse abandonada la solicitud, el importe por concepto de reinscripción de

registro sanitario, no será devuelto.

Art. 30.-Si la solicitud y los anexos cumplen con todo lo determinado en los artículos precedentes, y
es favorable el informe del análisis técnico documental, se otorgará la reinscripción del registro
sanitario en el término máximo de quince (15) días, conforme lo determina el artículo 4 de este
reglamento y el 7 del Reglamento a la Ley Orgánica de Salud.

CAPÍTULO IV
De las etiquetas y prospectos

Art. 31.-Las etiquetas externas e internas deben estar redactadas en idioma español y en caracteres
claramente legibles e indelebles y deben contener lo siguiente:

a) Nombre del producto;

b) Nombre genérico (DCI);
c) Forma farmacéutica;
d) Contenido neto del envase expresado en unidades del Sistema Internacional, o convencionales de
actividad cuando no existen las anteriores y número de unidades de la forma farmacéutica;
e) Fórmula cuali-cuantitativa. Debe declarar la concentración porcentual del o los principios activos
por unidad posológica si es el caso, enunciado con el nombre genérico.-Cuando el producto lo
requiera la concentración de los principios activos se declarará en unidades biológicas con su

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equivalencia en unidades de peso, si es posible.-En el caso de antibióticos la equivalencia en
relación a su base. No deben usarse fórmulas químicas condensadas o abreviadas.-Las etiquetas
internas deben declarar nombre y concentración del principio activo;
f) Vías de administración, puede excluirse de la etiqueta interna con excepción de los inyectables,
óvulos y comprimidos vaginales;
g) Número o código de lote;

h)Nota: Literal derogado por disposición derogatoria única de Resolución No. 12, publicada en
Registro Oficial 760 de 23 de Mayo del 2016 .

i) Uso pediátrico si el producto lo requiere;

j) Temperatura de conservación;
k) Nombre del laboratorio fabricante, ciudad y país del mismo, si opera bajo licencia, control u otras
formas que determinen las responsabilidades de fabricación, control y comercialización del producto.
En caso de productos envasados por una firma distinta al fabricante, debe declararse el nombre de
cada uno, indicando su condición de participación. En la etiqueta interna se acepta el logotipo del
fabricante y puede omitirse el nombre de la ciudad;

l)Nota: Literal derogado por Disposición Derogatoria de Resolución No. 56, publicada en Registro
Oficial 609 de 16 de Octubre del 2015 .

m) Fecha de elaboración y expiración claramente legible e identificable, puede omitir fecha de

elaboración en la etiqueta interna, pero es obligatoria la de expiración;
n) Número de registro sanitario correspondiente a su inscripción o reinscripción. En este último caso
se conservará el número correspondiente a su inscripción seguido por un dígito que indique el
número de veces que ha sido reinscrito;
o) Especificación de: venta libre, bajo receta médica, bajo receta controlada, de circulación
restringida (puede excluirse en la etiqueta interna);
p) Para los medicamentos de venta libre, se declarará además:

-Indicaciones y modo de empleo.

-Posología.
-Precauciones de uso.
-Advertencia: "Si los síntomas persisten, consulte a su médico".
-Contraindicaciones; y,

q) En caso de muestras médicas, las etiquetas internas y externas deben incluir además la leyenda
"Muestra Médica, prohibida su venta.

Art. ...-Cuando se trate de un medicamento genérico, es obligatorio que en su etiqueta externa figure
en caracteres legibles e indelebles las palabras "MEDICAMENTO GENÉRICO", con letras
mayúsculas, en color rojo, código Pantone Red 032 y con un tamaño superior en un 20%, en relación
al nombre del producto, además deberán incluir el Precio de Venta al Público (PVP).

Aquellos medicamentos genéricos que no cuenten con un envase secundario deberán incluir en su
etiqueta la información establecida en el inciso anterior.

Nota: Artículo agregado por Acuerdo Ministerial No. 2883, publicado en Registro Oficial 889 de 8 de
Febrero del 2013 .
Nota: Artículo sustituido por Artículo 1 de Resolución de la ARCSA No. 14, publicada en Registro
Oficial 322 de 7 de Septiembre del 2018 .

Art. 32.-Si el envase primario por su tamaño no permitiera incluir en la etiqueta todos los datos
exigidos en el artículo anterior, consignará: nombre del producto, nombre o logotipo del laboratorio
responsable y número o código de lote, concentración del o de los principios activos, fecha de
expiración y número de registro sanitario. En el caso de inyectables además las iniciales de la vía de

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administración y el contenido del envase. Para óvulos y comprimidos vaginales además la vía de
administración.

Art. 33.-Las etiquetas, empaques y prospectos de los medicamentos nuevos que no hayan cumplido
con los requisitos mínimos señalados sobre los trabajos de índole farmacológica deben incluir lo
siguiente:

1. En el caso de que los trabajos aportados sean incompletos, la advertencia: "Este producto no
debe ser administrado durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia".
2. En casos de que los interesados no hayan aportado ninguno de los trabajos teratológicos exigidos,
la advertencia: "contraindicado en el embarazo o cuando se sospeche su existencia".
3. En caso de que el producto haya resultado teratogénico, para alguna de las especies animales
contempladas en los estudios teratológicos, la advertencia: "Contraindicado en el embarazo o
cuando se sospeche su existencia.

Art. 34.-Al solicitar la inscripción en el registro sanitario de un producto, el solicitante presentará el

proyecto de las etiquetas. Una vez aprobado el registro sanitario, en el término máximo de noventa
días presentará las etiquetas definitivas con la impresión del número del registro sanitario, requisito
indispensable para la comercialización del medicamento.

Art. 35.-En el envase de todo medicamento deberá incluirse un prospecto dirigido al usuario, el que
deberá estar acorde con las normas farmacológicas e informes científicos internacionales vigentes.
El texto del prospecto será presentado para su aprobación como parte de la documentación
farmacológica para registro sanitario, y deberá incluir los siguientes datos condensados del perfil de
información básica actualizada del producto:

a) Identificación del producto y advertencias necesarias para que consulte al médico cualquier
inquietud adicional;
b) Principios activos expresados cuali-cuantitativamente, lista de excipientes expresados
cualitativamente;
c) Forma farmacéutica y contenido;
d) Nombre y dirección del fabricante y/o distribuidor;
e) Grupo farmacoterapéutico o tipo de actividad en términos fácilmente comprensibles para el
paciente;
f) Indicaciones terapéuticas;
g) Información necesaria antes de tomar el producto, contraindicaciones, precauciones de uso,
interacciones, advertencias especiales (ejemplo; embarazo, pediatría, geriatría, precaución para
conducir vehículos y operar maquinarias);
h) Instrucciones de uso apropiadas, haciendo énfasis en la dosificación, método y frecuencia de la
administración y necesidad de completar el tratamiento, acción a tomar en caso de sobre
dosificación, etc.; limitaciones de uso; y tiempo en el caso de medicamentos de venta libre;
i) Efectos indeseables que pueden ocurrir bajo condiciones de uso normal y en caso necesario, que
acciones tomar; y,
j) Condiciones de almacenamiento y la frase "todo medicamento debe conservarse fuera del alcance
de los niños.

CAPÍTULO V
Del control posregistro

Art. 36.-La autoridad sanitaria nacional realizará periódicamente controles posregistro de los
medicamentos que hubiesen obtenido el certificado de registro sanitario implementando acciones de
vigilancia y control en los lugares de fabricación, almacenamiento, transporte y expendio, los análisis
de control de calidad posregistro de muestras de dichos productos, están sujetos al pago de un
importe establecido por la autoridad sanitaria nacional, que deberá ser cubierto por el titular del
registro sanitario.

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Art. 37.-El muestreo para el análisis de control de calidad posregistro estará a cargo de
profesionales farmacéuticos de las Direcciones Provinciales de Salud y del Instituto Nacional de
Higiene y Medicina Tropical Dr. Leopoldo Izquieta Pérez (INH), quienes actuarán de acuerdo al
procedimiento que se establezca para el efecto y con las garantías establecidas en el artículo 258 de
la Ley Orgánica de Salud; el muestreo se realizará de forma aleatoria según la norma técnica emitida
para el efecto por la autoridad sanitaria nacional, en: laboratorios farmacéuticos, casas de
representación, distribuidoras farmacéuticas, bodegas de servicios de salud, locales aduaneros y
otros establecimientos autorizados para almacenamiento de medicamentos. Los medicamentos
muestreados deberán encontrarse dentro del período de su vida útil, en su envase original y sin
alteraciones.

Art. 38.-Las muestras representativas tomadas del mismo lote, se dividirán en tres grupos
numerados de uno a tres, convenientemente empacados, rotulados y sellados, de los cuales un
grupo se entregará al representante del establecimiento en el que se realiza el muestreo, los otros
dos ingresarán al INH: uno que se entregará al laboratorio analítico para su correspondiente análisis
técnico científico y el otro como contramuestra para casos de dirimencia.

Art. 39.-Si durante el muestreo se encuentra que los medicamentos no cumplen con los requisitos
establecidos en la ley y/o las especificaciones técnicas descritas en el correspondiente registro
sanitario, el INH suspenderá automáticamente el certificado de registro sanitario, hasta que se
emitan los resultados del análisis de control de calidad y se salven las objeciones encontradas, para
lo cual, en el término de 48 horas se notificará al INH quien emitirá la resolución correspondiente en
el término de 24 horas desde la notificación, sin perjuicio de las otras sanciones establecidas en la
ley.

Art. 40.-La metodología analítica utilizada para el análisis de control de calidad posregistro será la
misma presentada durante la obtención del registro sanitario o sus actualizaciones notificadas y
aprobadas por la ARCSA.

Para el proceso de control posregistro la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia

Sanitaria -ARCSA solicitará al titular del registro sanitario los estándares o patrones de referencia del
medicamento en general, referido en el Art. 6 literal r), con su certificado, y será entregado a la
Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria -ARCSA en un plazo máximo de siete
(7) días para medicamentos de fabricación nacional y en el plazo máximo de sesenta (60) días para
medicamentos extranjeros, contados a partir de la fecha de notificación.

En el caso de estándares o patrones de referencia secundarios, deben estar validados. Los

estándares primarios o secundarios deben adjuntar el certificado de análisis en los que se incluye las
condiciones de almacenamiento temperatura y humedad, en la cantidad y envase apropiado; así
como las hojas de seguridad (MSDS).

Nota: Artículo sustituido por artículo 9 de Resolución No. 21, publicada en Registro Oficial 71 de 4 de
Septiembre del 2017 .

Art. 41.-Del muestreo se levantará un acta en tres ejemplares, que será suscrita por el representante
o propietario del establecimiento en el que se realiza el muestreo y los profesionales técnicos que
realizan esta actividad, en la que se hará constar entre otros datos la cantidad de muestras tomadas;
un ejemplar del acta ingresa con las muestras al laboratorio de control de calidad del INH. otro
ejemplar queda en el establecimiento y el tercer ejemplar quedará en el expediente a cargo de la
Dirección Provincial de Salud para comunicación posterior al titular del registro sanitario.

Art. 42.-Los costos de los análisis de control de calidad serán cubiertos por el titular del registro
sanitario, en el sistema bancario asignado para el efecto, a nombre del INH en el plazo de 72 horas
contadas desde la recepción de la notificación de que se ha realizado el muestreo del o los
medicamentos, si no se procede al pago no se realizarán los análisis y se suspenderá el registro
sanitario.

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Art. 43.-Todo medicamento deberá someterse a control de calidad, dos veces como mínimo, por
muestreo aleatorio durante la vigencia del registro sanitario, con muestras tomadas en cualquier
establecimiento farmacéutico del país, público o privado.

Art. 44.-Para el control de calidad posregistro de los medicamentos el INH organizará un proceso
completamente independiente de aquel que se encargue de los análisis de control de calidad con
fines de registro sanitario en los casos determinados en el presente reglamento.

Art. 45.-Constituye un componente importante del control posregistro de medicamentos las

inspecciones de BPM, la coordinación del programa de buenas prácticas de manufactura a los
laboratorios farmacéuticos está bajo la responsabilidad de la Dirección General de Salud a través de
la Dirección de Control y Mejoramiento en Vigilancia Sanitaria.

Las inspecciones de BPM serán realizadas en forma conjunta con personal técnico idóneo de
Control y Mejoramiento en Vigilancia Sanitaria y del Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical
Dr. Leopoldo Izquieta Pérez (INH), siguiendo las disposiciones establecidas en el reglamento
correspondiente.

Art. 46.-La autoridad sanitaria nacional, a través de sus dependencias técnicas competentes
realizará inspecciones a los establecimientos de almacenamiento, distribución, importación,
exportación, comercialización, con el fin de verificar el cumplimiento de las buenas prácticas de las
actividades que se realizan en cada uno de ellos, independientemente de las inspecciones de BPM.

Art. 47.-Si los resultados del control de calidad determinan que el medicamento no cumple con los
estándares bajo los cuales se otorgó el respectivo registro sanitario, el INH comunicará de inmediato
a la Dirección de Control y Vigilancia Sanitaria para que disponga a nivel nacional la suspensión de
la comercialización del medicamento; a su vez el INH suspenderá o cancelará el registro sanitario
según corresponda, como medidas de seguridad hasta que se demuestre que el medicamento
cumple con los estándares de calidad.

Art. 48.-La autoridad sanitaria nacional como parte del control posregistro desarrollará programas de
farmacovigilancia y estudios de utilización de medicamentos, con la finalidad de precautelar la
seguridad del uso de los mismos.

CAPÍTULO VI
De la suspensión o cancelación del registro sanitario

Art. 49.-La suspensión o cancelación del registro sanitario, se dará cuando se compruebe, que el
medicamento o el fabricante no cumple con los requisitos y condiciones establecidos en la ley y sus
reglamentos.

Art. 50.-Si se detecta que el medicamento pudiere provocar perjuicio a la salud o se presenten
alertas sanitarias relacionadas con la seguridad y eficacia del medicamento, se cancelará el registro
sanitario.

Art. 51.-El registro sanitario será también suspendido o cancelado si como resultado de las acciones
de vigilancia y control se suspende, cancela o no es renovado el certificado de BPM o el permiso de
funcionamiento del establecimiento farmacéutico.

CAPÍTULO VI
Definiciones

Art. 52.-Para efectos del presente reglamento se aplicarán las siguientes definiciones:

Agencias de alta vigilancia sanitaria.-Son las agencias reguladoras que han sido calificadas por la

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Organización Panamericana de la Salud (OPS)/ Organización Mundial de la Salud (OMS) como
Autoridades de Referencia Regional; aquellas que han sido designadas como Autoridades
Reguladoras Estrictas por la OMS, el Ministry or Food and Drug Safety de la República de Corea del
Sur y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).

Código Único de Medicamentos.-Es el código mediante el cual se identifica a un medicamento que

se comercializa en el país, para facilitar la trazabilidad de la información del mismo, está compuesto
por una serie alfa numérica que identifica al principio activo, su acción farmacológica, forma
farmacéutica, concentración entre otros elementos.

Control posregistro.-Es el conjunto de actividades técnicas y sanitarias que deben realizarse en

todas las etapas desde la producción hasta la utilización de los medicamentos, verificando que los
establecimientos que los producen, almacenan, distribuyen, importan, exportan, comercializan y
expenden cumplen con los requisitos técnicos y legales establecidos en la normativa vigente, con el
fin de precautelar que los medicamentos para uso humano mantengan las condiciones de calidad,
seguridad y eficacia en base a las cuales la autoridad sanitaria nacional le otorgó el registro sanitario.

Especialidad farmacéutica.-Es el medicamento producido por un fabricante bajo un nombre especial

o una forma que le es característica.

Etiqueta.-Es toda expresión escrita o gráfica que se adhiere o se encuentra impresa tanto en el
envase interno o primario, como en el envase externo o secundario que identifica o caracteriza al
medicamento. No se refiere a los stickers sobrepuestos a la etiqueta que están prohibidos.

Fabricante (Principal).-Es el que elabora o fabrica el producto.

Fabricante Alterno: Es el fabricante adicional al fabricante principal, que fabrica para el mismo titular
del producto, que se incluye en el certificado de registro sanitario.
Informe técnico científico.-Son los resultados del examen de la documentación técnica y
farmacológica presentada por un solicitante de registro sanitario, así como de los resultados del
análisis de control de calidad del medicamento sujeto a trámite de registro sanitario.

Medicamento.-Es toda preparación o forma farmacéutica cuya fórmula de composición expresada en

unidades del sistema internacional está constituida por una sustancia o mezcla de sustancias, con
peso, volumen y porcentajes constantes elaborada en laboratorios farmacéuticos legalmente
establecidos, envasada y etiquetada para ser vendida como eficaz para el diagnóstico, tratamiento,
mitigación, profilaxis de una enfermedad, anomalía física o síntoma, o para el restablecimiento,
corrección o modificación del equilibrio de las funciones orgánicas del hombre o de los animales.

Por extensión esta definición se aplica a la asociación de sustancias de valor dietético, con
indicaciones terapéuticas o alimentos especialmente preparados, que reemplacen regímenes
alimenticios especiales.

Medicamento genérico.-Es aquel que se registra y comercializa con la Denominación Común

Internacional (DC1) del principio activo, propuesta por la Organización Mundial de la Salud; o en su
ausencia, con una denominación genérica convencional reconocida internacionalmente. Estos
medicamentos deben mantener los niveles de calidad, seguridad y eficacia requeridos para los de
marca.

Medicamento nuevo.-Para fines de obtención de registro sanitario, se entenderá como medicamento

nuevo aquel cuyo principio activo ingresa por primera vez al país. Incluye nuevas asociaciones,
nuevas indicaciones, nuevas vías de administración y/o posología o cambios de concentración fuera
de los rangos usuales del o los principios activos.

Medicamentos de fabricación nacional.-Son los medicamentos elaborados y acondicionados y

empacados en una planta farmacéutica nacional.

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Medicamento de venta libre.-Es el medicamento oral o tópico que por su composición y por la acción
farmacológica de sus principios activos, es autorizado para ser expendido o dispensado sin
prescripción facultativa.

Medicamentos importados.-Son los medicamentos elaborados fuera del territorio del Ecuador, que
han ingresado al país previa importación.

Muestra original.-Con fines de obtención de registro sanitario, es la forma de presentación declarada

tal como se comercializa en el país de origen.

Prospecto.-Es el folleto informativo para el usuario incluido como parte de acondicionamiento del
medicamento.

País de origen.-Es el país desde el cual se importa el medicamento con destino al Ecuador, sin
perjuicio de que el producto pase por un centro logístico de distribución.

Productos biológicos.-Son los sueros, vacunas, toxinas, antitoxinas, hormonas, vitaminas,

antibióticos, enzimas y los que así se declaren, cuya elaboración es obtenida de bacterias, hongos,
órganos de animales o principios activos producidos, aislados o semisintetizados a partir de ellos.
Denominase así también a los obtenidos por ingeniería genética.

Registro sanitario.-Es la certificación otorgada por la autoridad sanitaria nacional para la importación,
exportación y comercialización de los productos de uso y consumo humano señalados en el artículo
137 de la Ley Orgánica de Salud. Dicha certificación es otorgada cuando se cumpla con los
requisitos de calidad, seguridad, eficacia y aptitud para consumir y usar dichos productos cumpliendo
los trámites establecidos en dicha ley y sus reglamentos.

Riesgo sanitario.-Se define como la probabilidad de ocurrencia de un evento exógeno, adverso,

conocido o potencial que ponga en peligro la salud o vida humana, derivada de la exposición de la
población a factores biológicos, físicos, químicos, por la producción, comercialización, distribución,
uso, consumo o posesión, entre otros, del producto.

Solicitante.-Es la persona natural o jurídica que solicita el registro sanitario del medicamento,
pudiendo ser el fabricante, apoderado o distribuidor autorizado para el efecto.

Titular del registro sanitario.-Es la persona natural o jurídica a cuyo nombre es emitido el certificado
de registro sanitario, y es el responsable jurídica y técnicamente de la calidad del producto en el
país.

Titular del producto.-Es la persona natural o jurídica propietaria del producto, lo que debe
demostrarse documentadamente.

Nota: Artículo reformado por artículo 3 de Acuerdo Ministerial No. 29, publicado en Registro Oficial
Suplemento 473 de 15 de Junio del 2021 .

DISPOSICIONES GENERALES

PRIMERA: El incumplimiento de las disposiciones de este reglamento dará lugar a la aplicación de

las sanciones establecidas en la Ley Orgánica de Salud y en este instrumento jurídico.

SEGUNDA: Los procedimientos técnicos y administrativos para la concesión del registro sanitario,
reinscripción y análisis de control de calidad posregistro deben realizarse de conformidad con lo
establecido en los manuales de procedimientos de cada área que para el efecto elaborará el Instituto
Nacional de Higiene y Medicina Tropical Dr. Leopoldo Izquieta Pérez (INH) para aprobación y
oficialización de la Ministra/o de Salud Pública.

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TERCERA: Derógase el Reglamento de Registro Sanitario para Medicamentos en General, expedido
mediante Acuerdo Ministerial No. 00000236 publicado en Registro Oficial No. 188 de 7 mayo del
2010 , y toda otra norma de igual o menor jerarquía que se le opongan.

Cuarta.-Los solicitantes o titulares de Registro Sanitario de Medicamentos por Homologación,

deberán disponer en sus establecimientos debidamente autorizados por la Autoridad Sanitaria
Nacional, de la siguiente documentación:

a) Especificaciones químicas, físico-químicas y microbiológicas del producto terminado, en

documento original, con nombre, firma y cargo del químico farmacéutico o bioquímico farmacéutico
responsable; y,
b) Metodología Analítica necesaria para efecto del análisis de control de calidad posregistro del
producto, según lo establecido en el Art. 40 del presente Reglamento.

Nota: Disposición agregada por Acuerdo Ministerial No. 2883, publicado en Registro Oficial 889 de 8
de Febrero del 2013 .

Quinta.-Los titulares de registro sanitario deben disponer en sus establecimientos debidamente

autorizados por la ARCSA, los estudios de estabilidad completos, una vez culminado su periodo de
vida útil propuesto, señalando las condiciones de humedad y temperatura correspondiente a la zona
climática IV, con firma, nombre y cargo del técnico responsable del estudio. Los estudios de
estabilidad completos serán solicitados cuando la Agencia lo considere necesario.

Los productos que requieran una condición de almacenamiento de refrigeración o congelación,

deben determinar la temperatura correspondiente con los estudios de estabilidad pertinentes.

Nota: Disposición agregada por Acuerdo Ministerial No. 2883, publicado en Registro Oficial 889 de 8
de Febrero del 2013 .
Nota: Disposición sustituida por artículo 3 de Resolución de la ARCSA No. 17, publicada en Registro
Oficial 341 de 4 de Octubre del 2018 .

Sexta.-La documentación descrita en las Disposiciones Generales Cuarta y Quinta, será solicitada
por la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria-ARCSA, o quien ejerza sus
competencias, en el momento que esta Institución lo requiera.

Nota: Disposición agregada por Acuerdo Ministerial No. 2883, publicado en Registro Oficial 889 de 8
de Febrero del 2013 .

SÉPTIMA: Los titulares de registro sanitario en Ecuador de los medicamentos importados deberán
mantener vigente el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura durante todo el periodo de
vigencia del registro sanitario del medicamento otorgado. El incumplimiento de este requisito será
sancionado de acuerdo a la Ley Orgánica de Salud.

La ARCSA podrá verificar el cumplimiento de las normas de Buenas Prácticas de Manufactura en el

país de origen del medicamento extranjero de conformidad con la legislación sanitaria y la guía de
verificación vigentes en Ecuador. Los costos generados por la comisión técnica de inspección
designada para el efecto, serán asumidos por el solicitante o por el titular del registro sanitario

Nota: Disposición agregada por artículo 10 de Resolución No. 21, publicada en Registro Oficial 71 de
4 de Septiembre del 2017 .

OCTAVA: La condición de venta de los medicamentos será evaluada independientemente de lo

descrito en el certificado de registro sanitario emitido por otros países, y deberá regirse
obligatoriamente a las disposiciones y criterios contenidos en la normativa sanitaria vigente nacional
para la determinación de la condición de venta.

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Nota: Disposición agregada por artículo 10 de Resolución No. 21, publicada en Registro Oficial 71 de
4 de Septiembre del 2017 .

NOVENA: Aquellos medicamentos que hayan obtenido en su país de origen el registro sanitario por
procesos "fast track" o por trámites "simplificados", no podrán solicitar la homologación del registro
sanitario en Ecuador. En estos casos, los solicitantes deberán ingresar la solicitud de registro
sanitario por el método regular de obtención, cumpliendo con todos los requisitos descritos en la
normativa vigente. La ARCSA constatará con la Agencia Regulatoria del país emisor del Certificado
de Libre Venta o Certificado de Producto Farmacéutico, el proceso por el cual se obtuvo el registro
sanitario del medicamento.

Nota: Disposición agregada por artículo 10 de Resolución No. 21, publicada en Registro Oficial 71 de
4 de Septiembre del 2017 .

DÉCIMA: Los medicamentos que obtuvieron en el Ecuador el registro sanitario por homologación y
fuesen objeto de suspensión o cancelación en el país con el cual fue homologado, serán
suspendidos o cancelados en nuestro país mediante resolución administrativa motivada con el fin de
salvaguardar la salud de la población. La ARCSA o quien ejerza sus competencias, notificará al
titular del registro sanitario de dicha cancelación o suspensión.

En el caso que la Autoridad Sanitaria del país extranjero no emita certificado de registro sanitario o
Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura en físico, la ARCSA o quien ejerza sus
competencias, verificará el registro en la página web oficial de dicha Autoridad, y aceptará el registro
únicamente cuando el producto ha sido registrado por Agencias de alta vigilancia sanitaria.

El registro que se verifique en línea deberá estar vigente y conforme la información presentada en la
solicitud. En el caso que la información de la página web oficial de la autoridad sanitaria extranjera
no contenga toda la información necesaria, la ARCSA o quien ejerza sus competencias podrá
solicitar la documentación de respaldo que avale la información faltante.

Nota: Disposición agregada por artículo 10 de Resolución No. 21, publicada en Registro Oficial 71 de
4 de Septiembre del 2017 .
Nota: Disposición sustituida por artículo 4 de Acuerdo Ministerial No. 29, publicado en Registro
Oficial Suplemento 473 de 15 de Junio del 2021 .

Disposición (...).-En el caso que la Autoridad Sanitaria del país extranjero no emita certificado de
registro sanitario en físico, la ARCSA aceptará el registro en la página web oficial de dicha Autoridad,
únicamente cuando el producto ha sido registrado por autoridades sanitarias de los países cuyas
agencias reguladoras de medicamentos han sido calificadas por la Organización Panamericana de la
Salud (OPS) / Organización Mundial de la Salud (OMS) como Autoridades de Referencia Regional,
así como aquellos registrados por autoridades sanitarias de Estados Unidos de Norteamérica,
Canadá, Australia, Japón, por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y por el Ministry of Food
and Drug Safety de la República de Corea del Sur.

El registro que se verifique en línea deberá estar vigente y conforme la información presentada en la
solicitud. En el caso que la información de la página web oficial de la autoridad sanitaria extranjera
no contenga toda la información necesaria, la ARCSA podrá solicitar la documentación de respaldo
que avale la información faltante.

Nota: Disposición agregada por artículo 4 de Resolución No. 11, publicada en Registro Oficial 277 de
5 de Julio del 2018 .

DÉCIMA PRIMERA: Los medicamentos registrados como medicamentos genéricos deben ser
comercializados cumpliendo con los requisitos de etiquetado establecidos en el artículo innumerado
del capítulo IV del presente reglamento.

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Nota: Disposición agregada por Artículo 2 de Resolución de la ARCSA No. 14, publicada en Registro
Oficial 322 de 7 de Septiembre del 2018 .

DECIMA SEGUNDA.-Los productos que provengan de países cuyas agencias de regulación son
consideradas de alta vigilancia sanitaria y conforme la legislación nacional se categorizan como
medicamentos, para la inscripción, reinscripción o modificación del registro sanitario podrán
presentar el certificado de buenas prácticas de manufactura o su equivalente, emitido por la
autoridad competente en el país de origen del producto o por una agencia de alta vigilancia sanitaria;
independientemente de la clasificación del producto en el país de origen.

Nota: Disposición agregada por artículo 5 de Acuerdo Ministerial No. 29, publicado en Registro
Oficial Suplemento 473 de 15 de Junio del 2021 .

DISPOSICIONES TRANSITORIAS

PRIMERA.-En el plazo de ciento veinte días a partir de la fecha de suscripción del presente
reglamento, el Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical Dr. Leopoldo Izquieta Pérez (INH)
elaborará para aprobación del Ministro/a de Salud Pública los manuales de procedimientos técnicos
y administrativos para la concesión del registro sanitario, reinscripción y control de calidad
posregistro, que serán actualizados y oficializados en la medida en que las circunstancias lo
requieran, así como el formato único para el certificado de registro sanitario.

SEGUNDA.-En el término de 180 días, contados a partir de la fecha de suscripción del presente
reglamento, el INH, reorganizará sus dependencias para la aplicación del procedimiento previsto en
este instrumento jurídico.

TERCERA.-A partir de la fecha de suscripción del presente reglamento el INH en el término de

noventa días deberá emitir las resoluciones de abandono de trámite en todos aquellos casos en los
que los interesados no han salvado las objeciones respectivas.

CUARTA.-Se suspende la recepción de nuevas solicitudes para la inscripción en el registro sanitario

de medicamentos durante 60 días, contados a partir de la fecha de suscripción del presente
reglamento.

QUINTA.-El requisito relativo a la bioequivalencia establecido en el artículo 6, literal t) de este

reglamento, en el caso de los medicamentos de fabricación nacional, será implementado de manera
gradual, de acuerdo a la normativa técnica elaborada en el plazo de 120 días contados a partir de la
fecha de suscripción del presente reglamento, por el Instituto Nacional de Higiene y Medicina
Tropical Dr. Leopoldo Izquieta Pérez para aprobación y oficialización del Ministro/a de Salud Pública.

Sexta.-Para la ejecución del Art. 3 del presente Acuerdo Ministerial, se concede un plazo de
trescientos sesenta (360) días, contados a partir de la suscripción del mismo.

Nota: Disposición agregada por Acuerdo Ministerial No. 2883, publicado en Registro Oficial 889 de 8
de Febrero del 2013 .

Séptima.-En el plazo de treinta (30) días, contados a partir de la suscripción del presente Acuerdo
Ministerial, la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria-ARCSA, o quien ejerza
sus competencias, elaborará los Instructivos necesarios para la implementación del Registro
Sanitario de Medicamentos por Homologación, de conformidad con las disposiciones contenidas en
esta Reforma.

Nota: Disposición agregada por Acuerdo Ministerial No. 2883, publicado en Registro Oficial 889 de 8
de Febrero del 2013 .

REGLAMENTO DE REGISTRO SANITARIO PARA MEDICAMENTOS EN GENERAL - Página 26

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Octava.-Para los trámites de obtención de Registro Sanitario de Medicamentos por Homologación,
cuyos medicamentos provengan de los países que están determinados anteriormente y que se
hayan presentado hasta la fecha de suscripción del presente Acuerdo Ministerial, la Agencia
Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria-ARCSA, o quien ejerza sus competencias,
realizará un cronograma de atención prioritaria de dichos trámites, hasta regularizar las solicitudes
que se encuentren pendientes de atención, de acuerdo al Instructivo que se dictará para el efecto.

Nota: Disposición agregada por Acuerdo Ministerial No. 2883, publicado en Registro Oficial 889 de 8
de Febrero del 2013 .

Novena.-Hasta que la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria-ARCSA, o

quien ejerza sus competencias, culmine su proceso de implementación del sistema informático, los
requisitos técnicos y legales establecidos en el presente Reglamento, para la obtención del Registro
Sanitario de Medicamentos por Homologación, serán ingresados de manera física por los usuarios
en una carpeta debidamente foliados y rubricados por el técnico responsable, adjuntando una copia
de dichos documentos escaneados, en un CD. De la misma forma se receptarán las salvadas de
objeciones y se retirarán los informes de objeciones en la Agencia Nacional de Regulación, Control y
Vigilancia Sanitaria-ARCSA, o quien ejerza sus competencias.

Nota: Disposición agregada por Acuerdo Ministerial No. 2883, publicado en Registro Oficial 889 de 8
de Febrero del 2013 .

DÉCIMA: Los titulares de registro sanitario obtenido por Homologación dispondrá del dossier o
expediente completo, en el establecimiento farmacéutico, en el plazo de sesenta (60) días. Los
plazos descritos en la presente disposición transitoria se contarán a partir del 01 de Agosto del 2017.

Nota: Disposición agregada por artículo 11 de Resolución No. 21, publicada en Registro Oficial 71 de
4 de Septiembre del 2017 .

Art. FINAL.-De la ejecución del presente reglamento que entrará en vigencia a partir de su
suscripción sin perjuicio de su publicación en el Registro Oficial, encárguense la Dirección General
de Salud, Dirección de Control y Mejoramiento en Vigilancia Sanitaria e Instituto Nacional de Higiene
y Medicina Tropical Dr. Leopoldo Izquieta Pérez.

Dado en el Distrito Metropolitano de la ciudad de Quito, a 27 de octubre del 2010

f.) Dr. David Chiriboga Allnutt, Ministro de Salud Pública.

Es fiel copia del documento que consta en el archivo del Proceso de Asesoría Jurídica, al que me
remito en caso necesario, lo certifico.-Quito, a 28 de octubre del 2010.-f.) Dra. Nelly Cecilia Mendoza
Orquera, Secretaria General, Ministerio de Salud Pública.

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