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Presupuesto Certificaciones

El documento presenta un cronograma y costos asociados con la certificación de productos para dispositivos médicos y medicamentos. Se detallan los ítems requeridos para la certificación incluyendo análisis de estabilidad, validación de métodos analíticos, y registros sanitarios ante el INVIMA. Los costos totales asociados con la certificación de dispositivos médicos ascienden a aproximadamente $127 millones y $468 millones para medicamentos.
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Presupuesto Certificaciones

El documento presenta un cronograma y costos asociados con la certificación de productos para dispositivos médicos y medicamentos. Se detallan los ítems requeridos para la certificación incluyendo análisis de estabilidad, validación de métodos analíticos, y registros sanitarios ante el INVIMA. Los costos totales asociados con la certificación de dispositivos médicos ascienden a aproximadamente $127 millones y $468 millones para medicamentos.
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GRUPO ITEM COSTO

1 Certificación en capacidad de producción

2 Expedicion del certificado capacidad de producción

Detergente enzimatico

Detergente neutro

Detergente desinfectante DM
Analisis de
3
estabilidad acelerada Desinfectante de alto nivel GFC

Desinfectante de alto nivel GFC

DISPOSITIVOS MEDICOS Desinfectante alto nivel Glutaraldehido

Detergente enzimatico

Detergente neutro

Analisis Detergente desinfectante DM


4
microbiologico
Desinfectante de alto nivel GFC

Desinf. alto nivel Glutaraldehido

Detergente enzimatico

Detergente neutro

Detergente desinfectante DM
Registros sanitarios
5
INVIMA
Desinfectante de alto nivel GFC

Desinfectante de alto nivel GFC

Desinf. alto nivel Glutaraldehido

6 Certificación BPM para medicamentos

7 Expedición de certificados de BPM

Jabon quirurgico clorhexidina 4%


Gel antiseptico IPA 70%
Solucion antiseptica clorhexidina
Analisis de
8 2% Solucion antiseptica IPA
estabilidad acelerada
70% Toalla humedas
clorhexidina 2% Toalla humedas IPA
70%
Jabon quirurgico clorhexidina 4%
Gel antiseptico IPA 70%
Solucion antiseptica clorhexidina
Analisis de
8 2% Solucion antiseptica IPA
estabilidad acelerada
70% Toalla humedas
clorhexidina 2% Toalla humedas IPA
70%

MEDICAMENTOS
Jabon quirurgico clorhexidina 4%
Gel antiseptico IPA 70%
Solucion antiseptica clorhexidina
Validación de las
9 2% Solucion antiseptica IPA
tecnicas analiticas
70% Toalla humedas
clorhexidina 2% Toalla humedas IPA
70%

Jabon quirurgico clorhexidina 4%


Gel antiseptico IPA 70%

Registros sanitarios Solucion antiseptica clorhexidina 2%


8
INVIMA
Solucion antiseptica IPA 70%
Toalla humedas clorhexidina 2%
Toalla humedas IPA 70%
2023
VALOR VALOR TOTAL
DESCRIPCIÓN Sep Oct Nov Dic Ener Feb Mar
UNITARIO ($) ($)
1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3

Tarifa INVIMA por concepto de


certificacion a fabricantes en condiciones $ 4,236,535 $ 4,236,535
sanitarias para DM

Tarifa INVIMA por certificado "Concepto


tecnico de condiciones sanitarias para $ 389,342 $ 389,342
fabricantes de dispositivos medicos"

$ 17,000,000

$ 9,000,000

$ 9,000,000
Cantidad minima inhibitoria y evaluacion
$ 62,000,000
en el tiempo $ 9,000,000

$ 9,000,000

$ 9,000,000

$ 8,000,000
Actividad Fungicida, tuberculicida,Virucida,
$ 8,000,000
Bactericida
$ 8,000,000 $ 44,000,000

$ 10,000,000
Actividad Fungicida, virucida,
tuberculicida,Bactericida, Esporicida
$ 10,000,000

$ 3,219,071

$ 285,433

$ 3,219,071
Tarifa INVIMA por concepto de incripción
$ 16,380,788
de registro sanitario para medicamentos.
$ 3,219,071

$ 3,219,071

$ 3,219,071

TOTAL $ 127,006,665

Tarifa INVIMA por concepto de


certificacion a fabricantes en BPM para $ 19,208,803 $ 19,208,803
medicamentos.

Tarifa INVIMA por certificado "Concepto


$ 495,372 $ 495,372
BPM para fabricantes de medicamentos"

$ 34,000,000
$ 34,000,000
Cantidad minima inhibitoria y evaluacion
$ 204,000,000
en el tiempo
Cantidad minima inhibitoria y evaluacion $ 34,000,000
$ 204,000,000
en el tiempo $ 34,000,000
$ 34,000,000
$ 34,000,000
$ 17,000,000
$ 17,000,000
$ 17,000,000
validacion tecnica analitica $ 102,000,000
$ 17,000,000
$ 17,000,000
$ 17,000,000
$ 23,709,000
$ 23,709,000
Tarifa INVIMA por concepto de incripción $ 23,709,000
de registro sanitario para dispositivos $ 142,254,000
medicos. $ 23,709,000
$ 23,709,000
$ 23,709,000

TOTAL $ 467,958,175
2024
Mar Abr May Jun Jul Ago Sep Oct Nov Dic
4 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4
CRONOGRAMA PARA CERTIFICACIONES
2023
Grupo Items Descripción Agos Sep Oct Nov
1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3

1. Definicion del portafolio; Linea de productos y sus


caracteristicas. (Detergente multienzimatico, Detergente
neutro ( NO ES DM), Detergente multienzimatico para
odontologia, Detergente enzimatico en espuma, Desinfectante
de areas y superficies, Desinfectante de alto nivel GFC,
1 Desinfectante alto nivel (Ortoftalaldehido), Desinfectante alto
nivel (Peroxido de hidrogeno), Desinfectante alto nivel (Peroxido
de hidrogeno).
2. Gestion de cotizacion para la compra
de Luminometros para realizacion de pruebas de limpieza y
desinfección.

Revision,diagnostico y oportunidades del mercado; cuadro de


2 principales competidores fabricantes con sus productos,
presentaciones, disoluciones, rendimientos,atributos,

Revisión de:
1. Envases, ventajas y
desventajas
3 2. Formulaciones
3.
Normatividad vigente referida a los productos

Reunion con los principales proveedores de materias primas para


4 revisar ultimas tecnologias.

Desarrollo del Valor Agregado para los detergentes y


5 desinfectantes
Dispositivos
medicos Certificacion BPM en dispositivos medicos para la planta de
6 fabricación

8 Diseño de las etiquetas para los productos

Fabricacion de lotes pilotos para muestras comerciales y de


9 analisis

10 Analisis de pruebas de estabilidad de cada uno de los productos

11 Analisisis de biodegradabilidad de los productos

12 Pruebas de desempeño de los productos

13 Detergente multienzimatico
14 Detergente neutro ( NO ES DM)
Detergente multienzimatico para
15 odontologia

16 Detergente enzimatico en espuma


17 Gestion de registros Desinfectante de areas y superficies
sanitarios para la
18 linea de productos Desinfectante de alto nivel GFC

19 Desinfectante alto nivel (Ortoftalaldehido)


Gestion de registros
sanitarios para la
linea de productos

Desinfectante alto nivel (Peroxido de


20 hidrogeno)
Detergente desinfectante de dispositivos
21 medicos

22 Lanzamiento de los productos al mercado

23 Certificacion BPM en medicamentos para la planta de fabricación

24 Diseño de las etiquetas para los productos

25 Fabricacion de lotes pilotos

26 Analisis de pruebas de estabilidad de cada uno de los productos

27 Analisisis de biodegradabilidad de los productos

28 Pruebas de desempeño de los productos


Medicamentos
29 Solucion antiseptica clorhexidina 2%
30 Solución antiseptica IPA 70%
31 Gestion de registros Jabon clorhexidina 4%
sanitarios para la
32 linea de productos Gel antiseptico IPA 70%
33 Toallas antisepticas IPA 70%
34 Toallas antisepticas Clorhexidina 2%

35 Lanzamiento de los productos al mercado


PARA CERTIFICACIONES
023 2024
Nov Dic Ener Feb Feb Mar Abr May Jun Jul Agos Sep
4 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2
PRODUCTO PRINCIPIO ACTIVO DEL PRODUCTO
Detergente desinfectante enzimático Ortofenilfenol-Paraclorometacresol

Detergente desinfectante Peroxido de hidrogeno 7%

Desinfectante alto nivel Glutaraldehído 2%

Desinfectante de alto nivel Glutaraldehído- Formaldehido - Amonio cuaternario

Desinfectante de superficies Glutaraldehído-Ortofenilfenol-Paraclorometacresol

PRODUCTO PRINCIPIO ACTIVO DEL PRODUCTO

Detergente desinfectante enzimático Ortofenilfenol-Paraclorometacresol

Detergente desinfectante Peroxido de hidrogeno 7%

Desinfectante alto nivel Glutaraldehído 2%

Desinfectante de alto nivel Glutaraldehído- Formaldehido - Amonio cuaternario

Desinfectante de superficies Glutaraldehído-Ortofenilfenol-Paraclorometacresol


TIPO DE ANALISIS

Evaluación en el tiempo (estudios de


estabilidad acelerada y natural)

TIPO DE ANALISIS

Actividad bactericida, Fungicida

Actividad Fungicida, virucida, tuberculicida,


Bactericida, Esporicida

Actividad Fungicida, virucida, tuberculicida,


Bactericida, Esporicida

Actividad Fungicida, virucida, tuberculicida,


Bactericida, Esporicida

Actividad Fungicida, virucida, tuberculicida,


Bactericida, Esporicida

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