1

Tabla de contenido

1. Introducción ---------------------------------------------------------------------------------------------------- 3

2. Objetivo---------------------------------------------------------------------------------------------------------- 3

3. Alcance----------------------------------------------------------------------------------------------------------- 3

4. Instrucciones generales-------------------------------------------------------------------------------------- 4

5. Referencias bibliográficas------------------------------------------------------------------------------------19

6. Carta de presentación del medicamento --------------------------------------------------------------20

7. Checklist Molécula Nueva e Innovadores--------------------------------------------------------------- 24

8. Checklist Genéricos de Síntesis Química----------------------------------------------------------------41

9. Checklist Biológicos y vacunas --------------------------------------------------------------------------- 54

3
 4

La información deberá ingresarse en formato físico y/o electrónico. La documentación que se presente en formato electrónico
deberá ser ingresada mediante un dispositivo USB.

Se deberá identificar y organizar por módulos de la siguiente manera:

MÓDULO I. ADMINISTRATIVA-LEGAL. Se presentará en versión electrónica e impresa.

a) Versión impresa: La documentación deberá encontrarse en idioma español, ordenado y foliado conforme a lo descrito en la
“Cédula para el ingreso de la información de la solicitud de registro sanitario de medicamentos”.

b) Versión electrónica:
- Editable (Word):
i. Cédula para el ingreso de la información de la solicitud de registro sanitario de medicamentos.
ii. Carta de presentación del medicamento del cual solicitan la autorización de registro.
iii. Proyectos de etiqueta, instructivo o prospecto e información para prescribir en su versión amplia y reducida.

- Formato PDF:
i. Documentos administrativos-legales. Podrán ser documentos escaneados del original.
ii. La representación visual del documento deberá ser lo más exacta posible al documento original.
iii. Los Certificados de Buenas Prácticas de Fabricación de los establecimientos involucrados en la fabricación del(os)
fármaco(s)/biofármaco(s) y medicamento; deberán encontrarse vigente al momento del ingreso de la solicitud del
trámite, además de dar cumplimiento con lo establecido en el artículo 153 del Reglamento de Insumos para la Salud.

MÓDULO II. RESÚMEN. Se presentará en versión electrónica e impresa.

a) Versión impresa: La documentación deberá encontrarse en idioma español, ordenado y foliado conforme a lo descrito en el
“Cédula para el ingreso de la información de la solicitud de registro sanitario de medicamentos”.

b) Versión electrónica: Se podrá presentar en español o inglés.

- Los documentos electrónicos deben presentarse en formato PDF. No deben ser documentos escaneados del documento
original, ni estar protegidos y/o encriptados.
- Los documentos electrónicos deberán permitir la búsqueda de la información

MÓDULO III. CALIDAD.

MÓDULO IV. PRECLÍNICO.
 5

MÓDULO V. CLÍNICO.

Se prestarán en versión electrónica; en español o inglés.

a) Las carpetas electrónicas se deberán nombrar conforme a lo indicado en el presente documento:

- Deben contener únicamente los archivos indicados en la “Cédula para el ingreso de la información de la solicitud de
registro sanitario de medicamentos”.
b) Los documentos electrónicos deben presentarse en formato PDF. No deben ser documentos escaneados del documento
original, ni estar protegidos y/o encriptados.
c) Los documentos electrónicos deberán permitir la búsqueda de la información.

En la página de COFEPRIS “Documentos informativos de Medicamentos”, descargar los siguientes documentos:

 Cédula para el ingreso de la información de la solicitud de registro sanitario de medicamentos (1)

 Carta de presentación del medicamento del cual solicitan la autorización de registro.
https://www.gob.mx/cofepris/documentos/documentos-informativos-de-medicamentos
(1)
Verificar que la Cédula para el ingreso de la información de la solicitud de registro sanitario de medicamentos, corresponda con la homoclave y tipo de producto, del
cual solicitan la evaluación para su autorización.
 6

MÓDULO I. ADMINISTRATIVA-LEGAL
a) El nombre de la carpeta electrónica deberá ser m1.
b) El expediente físico deberá estar foliado

Índice general
Además1.1 Cédulasegún
de lo anterior, para elaplique:
ingreso de la información de la solicitud de registro sanitario de medicamentos.

1.16 Titular nacional

1.2 Formato de solicitud de Registro Sanitario, debidamente requisitado.
Copia simple de la licencia y del aviso de responsable sanitario de fábrica de medicamentos o
1.3 Acreditación de personalidad jurídica del signatario que firma la solicitud.
productos biológicos para uso humano.
1.4 Carta de presentación del medicamento del cual solicitan la autorización de registro.
1.17 Titular extranjero
1.5 Pago de derechos.
Licencia, certificado o documento que acredite que la empresa cuenta con el permiso para fabricar
Proyectosexpedido
1.6 medicamentos, de etiqueta.
por la autoridad competente del país de origen.
1.7 Proyecto de instructivo o prospecto.
Documento que acredite a un representante legal con domicilio en los Estados Unidos
1.8 Mexicanos.
Proyecto de Información para prescribir en su versión amplia y reducida.

1.9 ConvenioInformación
celebradodeentre
patente: título dedella registro
solicitante patente yy carta bajo protesta
laboratorio TercerodeAutorizado
decir verdad.
responsable del
análisis de control de calidad en México (no aplica para vacunas).
1.10 Denominación distintiva.
Copia del oficio emitido por CEMAR mediante el cual se reconoce la unidad de
Oficio con las conclusiones emitidas por el Comité de Moléculas Nuevas, cuando aplique.
1.11 Farmacovigilancia.

Carta de representación cuando el fabricante no es filial del laboratorio solicitante.

1.12 Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación (CBPF) o Documento Equivalente de los
establecimientos
Certificado queoparticipen
de Libre Venta documentoenequivalente,
el proceso de fabricación
emitido del fármaco/biofármaco,
por el país de origen. medicamento,
acondicionador; cuando aplique: diluyente y adyuvante.

1.18 1.13Acuerdos de equivalencia

Copia celebrados
simple de licencia con Autoridades
sanitaria o aviso de Reguladoras
funcionamiento del establecimiento (almacén,
distribuidor o acondicionador secundario nacional, cuando aplique)
Certificado para Gobierno Extranjero (CPP o EIR).
1.14 Copia del aviso del responsable sanitario
Carta de Aprobación (Approval Letter de la FDA) de
1.15
Administración Certificado
de de Libre Venta
Alimentos y o documento equivalente, emitido por el país de origen (fabricante
conformidad con el 21 CFR 314.
Medicamentos extranjero).
(Food and Drug
Administration- FDA). Copia notariada del documento de
1.15.1 Nuevas entidades moleculares que no cuenten
Establecimiento con CLV o Registrado.
de Medicamentos documento equivalente:

1.15.1.1 Certificado
Informes de estudios clínicos de Producto
que incluyan Farmacéutico.
población mexicana

Ministerio de Salud
1.15.1.2 de Canadá Oficina
Documento Aviso
quededescriba las de cumplimiento
actividades (Notice of Compliance).
e intervenciones designadas para
Productos Terapéuticos (TPD).caracterizar y prevenir los potenciales riesgos previamente identificados, incluyendo la
Número de Licencia del Establecimiento otorgado por
medición de la efectividad de dichas
Health Canadaintervenciones.
(Establishment License Number).

Agencia Europea de Medicamentos Copia notariada de la Autorización de

(EMA). Comercialización.

Agencia Suiza para Productos Autorización de Comercialización.

Terapéuticos-Swissmedic.

Administración de Productos
Terapéuticos de Australia (TGA). Carta de Aprobación para el Registro
 7

MÓDULO II. RESÚMEN

a) El nombre de la carpeta electrónica deberá ser m2.
b) El expediente físico deberá estar foliado.

Nombre de la carpeta
Introducción
2.2 22-intro
Introduction
Resumen general de calidad
2.3 23-qos
Quality overall summary
Análisis global preclínico
2.4 24-nonclin-over
Nonclinical Overview
Análisis global clínico
2.5 25-clin-over
Clinical Overview
Resumen escrito y tabulado preclínico
2.6 26-nonclin-sum
Nonclinical Written and Tabulated Summaries
Resumen clínico
2.7 27-clin-sum
Clinical summary

MÓDULO III. CALIDAD

a) El nombre de la carpeta deberá ser m3.
b) Las carpetas se deberán nombrar de la siguiente manera:

Nombre de la carpeta
Cuerpo de la Información
3.2 32-body-data
Body of Data
Fármaco
3.2.S 32-drug-sub
Drug Substance
Fármaco [nombre del fármaco] [Fabricante]
Substance-1-
3.2.S Drug Substance [Drug Substance Name] [Manufacturer]
manufacturer-1

Información General (nombre, fabricante)

3.2.S.1 32s1-gen-info
General Information (name, manufacturer)
Fabricación (nombre, fabricación)
3.2.S.2 32s2-manuf
Manufacture (name, manufacturer)

3.2.S.3 Caracterización (nombre, fabricante) 32s3-charac

Characterisation (name, manufacture)

3.2.S.4 Control de fármaco (nombre, fabricante) 32s4-contr-drug-sub

Control of Drug Substance (name, manufacturer)
Especificación (nombre, fabricante)
3.2.S.4.1 32s41-spec
Specification (name, manufacturer)
 8

Métodos analíticos (nombre, fabricante)

3.2.S.4.2 32s42-analyt-proc
Analytical Procedures (name, manufacturer)
Validación de métodos analíticos
3.2.S.4.3 32s42-val-analyt-proc
(nombre, fabricante)
Validation of Analytical Procedures (name,
manufacturer)
Análisis de lote (nombre, fabricante)
3.2.S.4.4 32s44-batch-analys
Batch Analyses (name, manufacture)
Justificación de especificaciones
(nombre, fabricante)
3.2.S.4.5 32s45-justif-spec
Justification of Specification (name,
manufacturer)
Estándares o materiales de referencia (nombre,
fabricante)
3.2.S.5 32s5-ref-stand
Reference Standards of Materials (name,
manufacturer)

Sistema contenedor cierre (nombre, fabricante)

3.2.S.6 32s6-cont-closure-sys
Container Closure System (name, manufacturer)
Estabilidad (nombre, fabricante)
3.2.S.7 32s7-stab
Stability (name, manufacturer)
Producto terminado (nombre, forma farmacéutica)
3.2.P 32p-drug-prod
Drug Product (name, dosage form)
Producto terminado (nombre, forma farmacéutica)-
3.2.P Nombre product-1
Drug Product (name, dosage form) – Name
Descripción y composición de producto terminado
(nombre, forma farmacéutica)
3.2.P.1 32p1-desc-comp
Description and Composition of the Drug Product (name,
dosage form)
Desarrollo farmacéutico (nombre, forma
3.2.P.2 farmacéutica) 32p2-pharm-dev
Pharmaceutical Development (name, dosage form)
Fabricación (nombre, forma farmacéutica)
3.2.P.3 32p3-manuf
Manufacture (name, dosage form)
Control de excipientes (nombre, forma farmacéutica)
3.2.P.4 32p4-contr-excip
Control of Excipients (name, dosage form)
Control de excipientes (nombre,
forma farmacéutica)-Excipiente
3.2.P.4 excipient-1
Control of Excipients (name, dosage form)-
Excipient 1
 9

Control de producto terminado (nombre, forma

3.2.P.5 farmacéutica) 32p5-contr-drug-prod
Control of Drug Product (name, dosage form)
Especificaciones (nombre, forma farmacéutica)
3.2.P.5.1 32p51-spec
Specification(s) (name, dosage form)
Métodos analíticos (nombre, forma farmacéutica)
3.2.P.5.2 Analytical Procedures (name, dosage form) 32p52-analyt-proc

Validación de métodos analíticos (nombre, forma

farmacéutica)
3.2.P.5.3 32p53-val-analyt-proc
Validation of Analytical Procedures (name
dosage form)
Análisis de lote (nombre, forma farmacéutica)
3.2.P.5.4 32p54-batch-analys
Batch Analyses (name, dosage form)
Caracterización de impurezas (nombre, forma
3.2.P.5.5 32p55-charac-imp
farmacéutica)

Characterisation of Impurities (name, dosage

form)
Justificación de especificaciones (nombre,
forma farmacéutica)
3.2.P.5.6 32p56-justif-spec
Justification of Specifications (name, dosage
form)
Estándares o materiales de referencia
3.2.P.6 Reference Standards or Materials (name, dosage form) 32p6-ref-stand

Sistema contenedor cierre (nombre, forma

3.2.P.7 farmacéutica) 32p7-cont-closure-sys
Container Closure System (name, dosage form)
Estabilidad (nombre, forma farmacéutica)
3.2.P.8 32p8-stab
Stability (name, dosage form)
Apéndices
3.2.A 32a-app
Appendices
Evaluación de seguridad de agentes adventicios
(nombre, forma farmacéutica, fabricante)
3.2.A.2 Adventitious Agents Safety Evaluation (name, 32a2-advent-agent
dosage form, manufacturer)

Excipientes
3.2.A.3 32a3-excip-name-1
Excipients- Name

3.2.R Regional Information 32r-reg-info

Especificaciones, métodos analíticos
31r1-spec-analyt-proc-
3.2.R.1 y validación
 10

correspondiente al fármaco,
drug-manufac
emitidos por el fabricante del medicamento
Órdenes de producción/acondicionamiento
3.2.R.2 32r1-batch-manufac
Batch manufacturing record
Certificados analíticos de fármaco, excipientes y producto terminado de los lotes
3.2.R.3
sometidos al estudio de estabilidad.
Certificados analíticos fármaco
3.2.R.3.1 Certificate of analysis-drug substance 32r2.-CoA-drug-sub

Certificados analíticos de excipientes

3.2.R.3.2 32r2.-CoA-excip
Certificate of analysis-excipients
Certificados analíticos producto terminado
3.2.R.3.3 Certificate of analysis-drug product 32r2.-CoA-drug-prod

Certificado analítico del diluyente, en caso de

3.2.R.4 contenerlo. 32r3.-CoA-diluent
Certificate of analysis-diluent

Certificados analíticos del envase primario 32R4-CoA-cont-clousure-

3.2.R.5
Certificate of analysis- Container Closure System sys

Hermeticidad/prueba de fuga
3.2.R.6 32R5-leak-test
Leak test

Dispositivos médicos
3.2.R.7 32R6-MEDI
Medical Device Information
Referencia bibliográfica
3.3 33-lit-ref
Literature References

MÓDULO IV. PRECLÍNICO

a) El nombre de la carpeta deberá ser m4.
b) Las carpetas se deberán nombrar de la siguiente manera:

Nombre de la carpeta

Reporte de estudio
4.2 42-stud-rep
Study Reports
Farmacología
4.2.1 421-pharmacol
Pharmacology
 11

Farmacodinámica primaria
4.2.1.1 4211-prim-pd
Primary Pharmacodynamics
Farmacodinámica secundaria
4.2.1.2 4212-sec-pd
Secondary Pharmacodynamics
Seguridad farmacológica
4.2.1.3 4213-safety-pharmacol
Safety Pharmacology
Interacciones farmacodinámicas
4.2.1.4 4214-pd-drug-interact
Pharmacodynamic Drug Interactions

Farmacocinética
4.2.2 422-pk
Pharmacokinetics
Validación de métodos analíticos
4.2.2.1 Analytical Methods and Validation Reports (if separate 4221-analyt-met-val
reports are available)
Absorción
4.2.2.2 4222-absorp
Absorption
Distribución
4.2.2.3 4223-distrib
Distribution
Metabolismo
4.2.2.4 4224-metab
Metabolism
Excreción
4.2.2.5 4225-excr
Excretion
Interacciones farmacocinéticas
4.2.2.6 226-pk-drug-interact
Pharmacokinetic Drug Interactions
Otros estudios farmacocinéticos
4.2.2.7 4227-other-pk-stud
Other Pharmacokinetic Studies
Toxicología
4.2.3 423-tox
Toxicology
Toxicidad-dosis única (en orden por
especies, por vía)
4.2.3.1 4231-single-dose-tox
Single-Dose Toxicity (in order by species, by route)

Toxicidad-dosis repetida (en orden por

especies, por ruta, por duración, incluidas
evaluaciones toxicocinéticas de apoyo) Repeat-Dose
4.2.3.2 4232-repeat-dose-tox
Toxicity (in order by species, by route, by
duration, including supportive
toxicokinetics evaluations)

Genotoxicidad
4.2.3.3 4233-genotox
Genotoxicity
In vitro
4.2.3.3.1 42331-in-vitro
In vitro
In vivo (incluidas evaluaciones
toxicocinéticas de apoyo)
4.2.3.3.2 42332-in-vivo
In vivo (including supportive toxicokinetics
 12

evaluations)
Carcinogenicidad (incluidas evaluaciones
toxicocinéticas de apoyo)
4.2.3.4 4234-carcigen
Carcinogenicity (including supportive
toxicokinetics evaluations)

Estudios a largo plazo (en orden por especie;

incluidos los estudios de rango que no
pueden incluirse de manera apropiada bajo
toxicidad a dosis repetidas o
4.2.3.4.1 farmacocinética). 42341-lt-stud
Long-term studies (in order by species
including range-finding studies that cannot be
appropriately included under repeat-dose
toxicity or pharmacokinetics)

Estudios a corto o mediano plazo (incluidos

los estudios de rango que no pueden incluirse
de manera adecuada bajo toxicidad a dosis
repetidas o farmacocinética).
Short-or medium-term studies (including range-
4.2.3.4.2 42342-smt-stud
finding studies that cannot be appropriately
included under repeat-dose toxicity or
pharmacokinetics)

Otros estudios
4.2.3.4.3 42343-other-stud
Other studies
Toxicidad reproductiva y del desarrollo
4.2.3.5 (incluidos los estudios de detección de rango y las 4235-repro-dev-tox
evaluaciones toxicocinética de apoyo)

Reproductive and Developmental Toxicity (including

range-finding studies and supportive toxicokinetics
evaluations)
Fertilidad y desarrollo embrionario
temprano
4.2.3.5.1 42351-fert-embryo-dev
Fertility and early embryonic
development
Desarrollo embrio-fetal
4.2.3.5.2 42352-embryo-fetal-dev
Embryo-fetal development
Desarrollo prenatal y postnatal,
incluyendo la función materna Prenatal
4.2.3.5.3 42353-pre-postnatal-dev
and postnatal development,
including maternal function
 13

Estudios en los que las crías (animales

jóvenes) se evalúan adicionalmente y/o se
dosifican
4.2.3.5.4 42354-juv
Studies in which the offspring (juvenile
animals) are dosed and/or further evaluated.

Tolerancia local
4.2.3.6 4236-loc-tol
Local Tolerance
Otros estudios de toxicidad (si están
4.2.3.7 disponibles) 4237-other-tox-stud
Other Toxicity Studies (if available)
Antigenicidad
4.2.3.7.1 42371-antigen
Antigenicity
Inmunotoxicidad
4.2.3.7.2 42372-immunotox
Immunotoxicity
Estudios mecanísticos (si no están
incluidos en otra parte).
4.2.3.7.3 42373-mechan-stud
Mechanistic studies (if not
included elsewhere)
Dependencia
4.2.3.7.4 42374-dep
Dependence
Metabolitos
4.2.3.7.5 42375-metab
Metabolites
Impurezas
4.2.3.7.6 42376-imp
Impurities
Otros
4.2.3.7.7 42377-other
Other
Referencia bibliográfica
4.3 43-lit-ref
Literature References

MÓDULO V. CLÍNICO
a) El nombre de la carpeta deberá ser m5.
b) Las carpetas se deberán nombrar de la siguiente manera:

Nombre de la carpeta
Listado tabular de todos los estudios clínicos
5.2 52-tab-list
Tabular Listing of all Clinical Studies
Reporte de estudios clínicos
5.3 53-clin-stud-rep
Clinical Study Reports
Reportes de estudios biofarmacéuticos
5.3.1 531-rep-biopharm-stud
Reports of Biopharmaceutic Studies
Reportes de estudios de biodisponibilidad (BA)
5.3.1.1 5311-ba-stud-rep
Bioavailability (BA) Study Reports
 14

“Reporte del estudio 1”

study-report-1
"Study Report 1"
“Reporte del estudio 2”
study-report-2
"Study Report 2"
“Reporte del estudio 3”
study-report-3
"Study Report 3"
Reportes de estudios comparativos de BA y
bioequivalencia (BE) 5312-compar-ba-be-stud- rep
5.3.1.2
Comparative BA and Bioequivalence (BE) Study Reports

“Reporte del estudio 1”

study-report-1
"Study Report 1"
“Reporte del estudio 2”
study-report-2
"Study Report 2"
“Reporte del estudio 3”
study-report-3
"Study Report 3"
Reportes de estudios de correlación in vitro-in vivo.
5313-in-vitro-in-vivo-corr-
5.3.1.3 In vitro – In vivo Correlation Study Reports
stud-rep
“Reporte del estudio 1”
study-report-1
"Study Report 1"
“Reporte del estudio 2”
study-report-2
"Study Report 2"
“Reporte del estudio 3”
study-report-3
"Study Report 3"
Reportes de los métodos bioanalíticos
y analíticos. 5314-bioanalyt-analyt- met
5.3.1.4
Reports of Bioanalytical and Analytical Methods for
Human Studies
“Reporte del estudio 1”
study-report-1
"Study Report 1"
“Reporte del estudio 2” study-report-2

"Study Report 2"

“Reporte del estudio 3”

study-report-3
"Study Report 3"
Reportes de los estudios referentes a
la farmacocinética utilizando biomateriales 532-rep-stud-pk-human-
5.3.2
humanos biomat
Reports of Studies Pertinent to Pharmacokinetics using Human
Biomaterials
Reportes del estudio de unión a proteínas
5321-plasma-prot-bind-
5.3.2.1 plasmáticas.
stud-rep
Plasma Protein Binding Study Reports
“Reporte del estudio 1”
study-report-1
"Study Report 1"
“Reporte del estudio 2”
study-report-2
"Study Report 2"
“Reporte del estudio 3”
study-report-3
 15

"Study Report 3"

Reportes de los estudios de metabolismo hepático e
interacción farmacológica 5322-rep-hep-metab-
5.3.2.2
Reports of Hepatic Metabolism and interact-stud
Drug Interaction Studies
“Reporte del estudio 1”
study-report-1
"Study Report 1"
“Reporte del estudio 2”
study-report-2
"Study Report 2"
“Reporte del estudio 3”
study-report-3
"Study Report 3"
Reportes de los estudios que utilizan otros
biomateriales humanos 5323-stud-other-human- biomat
5.3.2.3
Reports of Studies Using Other
Human Biomaterials
“Reporte del estudio 1”
study-report-1
"Study Report 1"
“Reporte del estudio 2”
study-report-2
"Study Report 2"
“Reporte del estudio 3”
study-report-3
"Study Report 3"
Reportes de los estudios de farmacocinética (PK)
5.3.3 533-rep-human-pk-stud
Reports of Human Pharmacokinetic (PK) Studies
Reportes de los estudios de tolerabilidad
inicial y PK en sujetos sanos 5331-healthy-subj-pk-init- tol-
5.3.3.1
Healthy Subject PK and Initial Tolerability Study Reports stud-rep

“Reporte del estudio 1”

study-report-1
"Study Report 1"
“Reporte del estudio 2”
study-report-2
"Study Report 2"

“Reporte del estudio 3”

study-report-3
"Study Report 3"
Reportes de los estudios de tolerabilidad inicial y PK
5332-patient-pk-init-tol-
5.3.3.2 en pacientes
stud-rep
Patient PK and Initial Tolerability Study Reports
“Reporte del estudio 1”
study-report-1
"Study Report 1"
“Reporte del estudio 2”
study-report-2
"Study Report 2"
“Reporte del estudio 3”
study-report-3
"Study Report 3"
Reportes de estudio de los factores intrínsecos en
5333-intrin-factor-pk-
5.3.3.3 PK
stud-rep
Intrinsic Factor PK Study Reports
“Reporte del estudio 1”
study-report-1
"Study Report 1"
“Reporte del estudio 2”
study-report-2
"Study Report 2"
“Reporte del estudio 3”
 16

"Study Report 3" study-report-3

Reportes de estudio de los factores extrínsecos en

5334-extrin-factor-pk-
5.3.3.4 PK
stud-rep
Extrinsic Factor PK Study Reports
“Reporte del estudio 1”
study-report-1
"Study Report 1"
“Reporte del estudio 2”
study-report-2
"Study Report 2"
“Reporte del estudio 3”
study-report-3
"Study Report 3"
Reportes de los estudios de PK de población
5.3.3.5 5335-popul-pk-stud-rep
Population PK Study Reports
“Reporte del estudio 1”
study-report-1
"Study Report 1"
“Reporte del estudio 2”
study-report-2
"Study Report 2"
“Reporte del estudio 3”
study-report-3
"Study Report 3"
Reportes de los estudios de Farmacodinamia
5.3.4 534-rep-human-pd-stud
Reports of Human Pharmacodynamic (PD) Studies
Reportes de los estudios PK/PD y PD en sujetos
341-healthy-subj-pd-stud- rep
5.3.4.1 sanos
Healthy Subject PD and PK/PD Study Reports
“Reporte del estudio 1”
study-report-1
"Study Report 1"
“Reporte del estudio 2” study-report-2

"Study Report 2"

“Reporte del estudio 3”

study-report-3
"Study Report 3"
Reportes de los estudios PK/PD y PD en pacientes
5.3.4.2 Patient PD and PK/PD Study Reports 5342-patient-pd-stud-rep

“Reporte del estudio 1”

study-report-1
"Study Report 1"
“Reporte del estudio 2”
study-report-2
"Study Report 2"
“Reporte del estudio 3”
study-report-3
"Study Report 3"
Reportes de estudios de eficacia y seguridad
5.3.5 535-rep-effic-safety-stud
Reports of Efficacy and Safety Studies
Reportes de estudios de eficacia y seguridad- Nombre de
indicación
5.3.5 indication-1
Reports of Efficacy and Safety Studies – Indication Name

Reportes de los estudios clínicos controlados

relacionados a la indicación terapéutica solicitada
5.3.5.1 Study Reports of Controlled Clinical Studies Pertinent to 5351-stud-rep-contr
 17

the Claimed Indication

“Reporte del estudio 1”

study-report-1
"Study Report 1"
“Reporte del estudio 2”
study-report-2
"Study Report 2"
“Reporte del estudio 3”
study-report-3
"Study Report 3"
Reportes de los estudios clínicos no
5.3.5.2 controlados 5352-stud-rep-uncontr
Study Reports of Uncontrolled Clinical Studies
“Reporte del estudio 1”
study-report-1
"Study Report 1"
“Reporte del estudio 2”
study-report-2
"Study Report 2"
“Reporte del estudio 3”
study-report-3
"Study Report 3"
Reporte de análisis de datos para más de un
estudio 5353-rep-analys-data-
5.3.5.3
Reports of Analyses of Data from More than One Study more-one-stud

“Reporte del estudio 1”

study-report-1
"Study Report 1"
“Reporte del estudio 2”
study-report-2
"Study Report 2"

“Reporte del estudio 3”

"Study Report 3" study-report-3

Otros reportes de estudio

5.3.5.4 5354-other-stud-rep
Other Study Reports
“Reporte del estudio 1”
study-report-1
"Study Report 1"
“Reporte del estudio 2”
study-report-2
"Study Report 2"
“Reporte del estudio 3”
study-report-3
"Study Report 3"
Reporte de experiencia post-comercialización
5.3.6 536-postmark-exp
Reports of Postmarketing Experience
Reportes de casos y listados de pacientes
5.3.7 individuales 537-crf-ipl
Case Report Forms and Individual Patient Listings
“Reporte del estudio 1”
study-report-1
"Study Report 1"
“Reporte del estudio 2”
study-report-2
"Study Report 2"
“Reporte del estudio 3”
study-report-3
"Study Report 3"
Referencia bibliográfica
5.4 54-lit-ref
 18

Literature References

Referencias bibliográficas
1. ICH guideline M4 (R4) on common technical document (CTD) for the registration of pharmaceuticals for
human use - organisation of CTD, 2021
2. M4Q (R1). The Common Technical Document for the registration of pharmaceuticals for human uses, Quality,
2002.
3. M4S (R2). The Common Technical Document for the registration of pharmaceuticals for human uses, Safety,
2002.
4. M4E (R2). Revision of M4E Guideline on enhancing the format and structure of benefit-risk information in ICH,
Efficacy, 2016
5. Guidance (ICH M2 EWG). Electronic Common Technical Document Specification, 2008.

Las guías de referencia se podrán consultar en la página de COFEPRIS “Guías Internacionales de Apoyo para la industria”
https://www.gob.mx/cofepris/documentos/documentos-informativos-de- medicamentos
 19

I. ESTATUS REGULATORIO INTERNACIONAL

1. ¿El medicamento del cual solicitan la autorización de registro, cuenta con autorización de
alguna de las siguientes autoridades reguladoras para medicamentos: Agencia Suiza para
Productos Terapéuticos-Swissmed, Comisión Europea, Administración de Alimentos y Sí ☐
Medicamentos de los Estados Unidos de América, Ministerio de Salud de Canadá,
Administración de Productos Terapéuticos de Australia, Agencias Reguladoras de
Referencia OPS/OMS; precalificados por el Programa de Precalificación para
Medicamentos y Vacunas de la Organización Mundial de la Salud?.
No ☐

2. Si el medicamento cuenta con autorización vigente emitido por algunas de las agencias Elija un elemento.
anteriormente citadas; deberá enlistar en un formato tabular el nombre de la agencia
reguladora, denominación distintiva otorgada y el número de registro o autorización:

Agencia Reguladora Denominación distintiva No. de registro / No. de autorización

 20

II. PREVALENCIA DE LA ENFERMEDAD EN TERRITORIO NACIONAL

3. Indicar la prevalencia de la enfermedad a la que está destinada el medicamento:

III. CARACTERÍSTICAS DEL MEDICAMENTO CLASIFICADO COMO Elija un elemento. ,

DEL CUAL SOLICITA LA AUTORIZACIÓN DEL REGISTRO, BAJO LA HOMOCLAVE
Elija un elemento.

La razón social y el domicilio de los sitios involucrados en la fabricación, almacenamiento y distribución se deberán expresar de conformidad con
la documentación legal de soporte.

1. Elija un elemento.
Razón Social:
Domicilio:
RFC: (únicamente para nacionales)

2. Denominación genérica:

Elija un elemento.
3. Forma farmacéutica:

4. Vía de administración: Elija un elemento.

5. Consideración de uso:
Elija un elemento.

6. Fabricante del fármaco/biofármaco:

Escribir.
Razón Social:
Domicilio:

7. Fabricante del medicamento:

Razón Social:
Domicilio:

8. Acondicionador:
Razón Social:
Domicilio:

9. Almacén:
Razón Social:
Domicilio:

10. Importador (únicamente para titular extranjero): Elija un elemento.

Razón Social:
Domicilio:
 21

11. Representante Legal (únicamente para titular extranjero): Elija un elemento.

Razón Social:
Domicilio
12. Unidad de farmacovigilancia (únicamente para titular extranjero): Elija un elemento.
Razón Social:
Domicilio

13. Presentaciones: Escribir

14. Envase para Elija un elemento.

Envase primario:
Envase secundario:

15. Vida útil:

16. Condiciones de almacenamiento:

17. Indicación terapéutica :

18. Contraindicaciones:

19. Código ATC/Grupo terapéutico:

20. Clave del compendio:

21. Fórmula:

Escribir

Escribir contiene:

Fármaco(s) Cantidad Unidades Observaciones

Aditivos:
 22

NOMBRE COMPLETO Y FIRMA AUTÓGRAFA DEL REPRESENTANTE LEGAL.

 23

HOMOCLAVES:

Modalidad A. De fabricación nacional molécula nueva (COFEPRIS-04-004-A)

Modalidad C. De fabricación extranjera molécula nueva (COFEPRIS-04-004-C)
Modalidad E. Biotecnológico innovador de fabricación nacional (COFEPRIS-04-004-E)
Modalidad F. Biotecnológico innovador de fabricación extranjera (COFEPRIS-04-004-F)
Modalidad G. Biotecnológico biocomparable de fabricación nacional (COFEPRIS-04-004-G)
Modalidad H. Biotecnológico biocomparable de fabricación extranjera (COFEPRIS-04-004-H)
Modalidad J. Biotecnológico cuyo Ingrediente Activo no está Registrado en los Estados Unidos Mexicanos, pero se
encuentra autorizado para su venta en la Unión Europea, Suiza, Estados Unidos de América, Canadá
o Australia (al Amparo de los Acuerdos de Equivalencias) (COFEPRIS-04-004-J)
Modalidad K. Alopático cuyo Ingrediente Activo no está Registrado en los Estados Unidos Mexicanos, pero se
encuentra autorizado para su venta en la Unión Europea, Suiza, Estados Unidos de América, Canadá
o Australia (al Amparo de los Acuerdos de Equivalencias) (COFEPRIS-04-004-J)

Se deberá llenar por completo, atendiendo lo siguiente:

-En el rubro de “Presenta”, se deberá seleccionar la opción correspondiente, según aplique.
-Se deberá indicar el número de folio en el cual se encuentra la documentación descrita en cada uno de los módulos.
-Los campos marcados en color gris se deberán llenar de manera obligatoria; los cuales podrán duplicarse en caso de ser
necesario (p.ej., más de un fabricante de fármaco, medicamento, más de una concentración, etc.).
 La razón social y domicilio de los establecimientos deberán expresarse de conformidad con la documentación
legal de soporte.

MÓDULOS I y II. Se deberán ingresar en formato impreso y electrónico.

- La documentación electrónica deberá apegarse a lo establecido en la “Guía para el ingreso de la información de la
solicitud de registro sanitario.”
- La documentación impresa deberá apegarse a lo establecido en el presente documento.

MÓDULOS III, IV y V. Se deberán ingresar en formato electrónico; la documentación y los nombres de las carpetas
deberán apegarse a lo establecido en el documento: “Guía para el ingreso de la información de la solicitud de registro
sanitario”.

 En caso de ingresar la información en formato físico además del electrónico, deberá indicar el número de
folio.

El contenido e información deberá ajustarse a los requisitos técnicos y legales aplicables para cada tipo de registro
solicitado, pudiendo excluirse la presentación de algún tipo de información debidamente justificado.

MÓDULO I. ADMINISTRATIVA-LEGAL.
 24

Presenta Folio

Índice general
1.1 Cédula para el ingreso de la información de la solicitud de registro sanitario de
ELIJA
medicamentos (Formato CTD).
1.2 Original y copia del formato de solicitud de Registro Sanitario.
1.3 Acreditación de personalidad jurídica del signatario del formato de solicitud. ELIJA
1.4 Carta de presentación del medicamento del cual solicitan la autorización de registro.
ELIJA
1.5 Pago de derechos.
ELIJA
1.6 Proyectos de etiqueta.
ELIJA
1.7 Proyecto de instructivo, inserto o prospecto. ELIJA
1.8 Proyecto de información para prescribir en su versión amplia y reducida. ELIJA
Indicación terapéutica:

Contraindicaciones:

Código ATC/Grupo terapéutico

1.9 Información de patente: título de la patente o licencia de explotación y carta bajo

ELIJA
protesta de decir verdad.
1.10 Elija un elemento. ELIJA
Propuestas ELIJA

1.11 Oficio con las conclusiones de la reunión del Comité de Moléculas Nuevas, cuando
ELIJA
aplique.
No. de Oficio

Fecha

1.12 Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación (CBPF) o Documento Equivalente

de los establecimientos que participen en el proceso de fabricación del
fármaco/biofármaco. ELIJA

No. de Certificado:
Elija un elemento.
 25

Razón Social
Domicilio

1.13 Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación (CBPF) o Documento Equivalente

de los establecimientos que participen en el proceso de fabricación del
medicamento, acondicionador* o adyuvante en caso de que aplique. ELIJA

No. de Certificado
Elija un elemento.
Elija un elemento.
Razón Social
Domicilio

* Para acondicionamiento secundario. Los nacionales quedan exentos de presentar el CBPF.

1.14 Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación (CBPF) o Documento Equivalente
de los establecimientos que participen en el proceso de fabricación del diluyente en ELIJA
caso de que aplique.
No. de Certificado

Elija un elemento.
Razón Social

Domicilio

1.15 Copia simple de licencia sanitaria o aviso de funcionamiento del establecimiento

(almacén y/o distribuidor, acondicionador secundario nacional, cuando ELIJA
aplique).
Elija un elemento.

Elija un elemento.
Razón Social

Domicilio
 26

1.16 Copia simple del aviso del responsable sanitario.

ELIJA

1.17 Certificado de Libre Venta o documento equivalente, emitido por el país de origen
(fabricante extranjero). ELIJA

1.17.1 Nuevas entidades moleculares que no cuenten con CLV o documento equivalente:

1.17.1.1 Informes de estudios clínicos que incluyan población mexicana ELIJA

Documento que describa las actividades e intervenciones designadas para

caracterizar y prevenir los potenciales riesgos previamente identificados,
1.17.1.2 ELIJA
relacionados con los medicamentos, incluyendo la medición de la
efectividad de dichas intervenciones.
Además de lo anterior, según aplique:

1.18 Titular
Elija un elemento. ELIJA
Elija un elemento. ELIJA
Elija un elemento. ELIJA
Elija un elemento.
Elija un elemento. ELIJA
Elija un elemento. ELIJA
Elija un elemento. ELIJA

1.19 Acuerdos de equivalencia celebrados con Autoridades Reguladoras

Elija un elemento. ELIJA

Elija un elemento. Elija un elemento. ELIJA
Elija un elemento. ELIJA

Elija un elemento. ELIJA

Elija un elemento. Elija un elemento. ELIJA
Elija un elemento. ELIJA
Elija un elemento. Elija un elemento. ELIJA

MÓDULO II. RESUMEN FÍSICO

Presenta Folio
2.1 Tabla de contenido
2.2 Introducción ELIJA
2.3 Resumen general de calidad ELIJA
 27

2.3.S Fármaco ELIJA

2.3.S.1 Información general ELIJA
2.3.S.2 Fabricación ELIJA
2.3.S.3 Caracterización ELIJA
2.3.S.4 Control de fármaco ELIJA

2.3.S.5 Estándares o materiales de referencia ELIJA

2.3.S.6 Sistema contenedor cierre ELIJA

2.3.S.7 Estabilidad ELIJA
2.3.P Producto terminado ELIJA

2.3.P.1 Descripción y composición de producto terminado ELIJA

2.3.P.2 Desarrollo farmacéutico ELIJA

2.3.P.3 Fabricación ELIJA

2.3.P.4 Control de aditivos ELIJA
2.3.P.5 Control de producto terminado ELIJA
2.3.P.6 Estándares o materiales de referencia ELIJA

2.3.P.7 Sistema contenedor cierre ELIJA

2.3.P.8 Estabilidad ELIJA

2.3.A Apéndices ELIJA

Evaluación de seguridad de agentes adventicios (nombre, forma
2.3.A.2 ELIJA
farmacéutica, fabricante)

2.3A.3 Nuevos aditivos ELIJA

2.3.R Información Regional ELIJA

2.4 Análisis global preclínico. ELIJA

2.5 Análisis global clínico ELIJA

2.5.1 Racional del desarrollo del producto. ELIJA
2.5.2 Resumen biofarmacéutico ELIJA
2.5.3 Resumen de farmacología clínica ELIJA
2.5.4 Resumen de eficacia ELIJA
2.5.5 Resumen de seguridad ELIJA
 28

2.5.6 Conclusiones del riesgo y beneficio ELIJA

2.5.6.1 Contexto terapéutico ELIJA
2.5.6.1.1 Enfermedad o afección ELIJA

2.5.6.1.2 Terapias actuales ELIJA

2.5.6.2 Beneficios ELIJA

2.5.6.3 Riesgos ELIJA
2.5.6.4 Evaluación del riesgo – beneficio ELIJA
2.5.6.5 Apéndice ELIJA
2.5.7 Literatura de Referencia ELIJA
2.6 Resumen escrito y tabulado preclínico ELIJA
2.6.1 Introducción ELIJA
2.6.2 Resumen escrito de farmacología ELIJA
2.6.2.1 Breve resumen ELIJA
2.6.2.2 Farmacodinamia primaria ELIJA
2.6.2.3 Farmacodinamia secundaria ELIJA
2.6.2.4 Farmacología de seguridad ELIJA
2.6.2.5 Interacciones farmacodinámicas entre medicamentos ELIJA
2.6.2.6 Discusión y conclusiones ELIJA
2.6.2.7 Tablas y figuras ELIJA
2.6.3 Resumen tabulado de farmacología ELIJA
2.6.4 Resumen escrito de farmacocinética ELIJA
2.6.4.1 Breve resumen ELIJA
2.6.4.2 Métodos de análisis ELIJA
2.6.4.3 Absorción ELIJA
2.6.4.4 Distribución ELIJA
2.6.4.5 Metabolismo (comparación entre especies) ELIJA
2.6.4.6 Excreción ELIJA

2.6.4.7 Interacciones farmacocinéticas entre medicamentos ELIJA

2.6.4.8 Otros estudios de farmacocinética ELIJA

2.6.4.9 Discusión y conclusiones ELIJA
2.6.4.10 Tablas y figuras ELIJA
 29

2.6.5 Resumen tabulado de farmacocinética ELIJA

2.6.6 Resumen escrito de toxicología ELIJA
2.6.6.1 Breve resumen ELIJA
2.6.6.2 Toxicidad de dosis única ELIJA
Toxicidad de dosis repetidas (incluida la evaluación
2.6.6.3 ELIJA
toxicocinética de soporte)
2.6.6.4 Genotoxicidad ELIJA
Carcinogenicidad (incluidas evaluaciones toxicocinéticas de
2.6.6.5 ELIJA
soporte)
Toxicidad reproductiva y el desarrollo (incluidos los estudios
2.6.6.6 de búsqueda de rango de dosis y las evaluaciones ELIJA
toxicocinéticas de soporte)
2.6.6.7 Tolerancia local ELIJA

Otros estudios de toxicidad (si están disponibles), como por

ejemplo:
 Antigenicidad
 Inmunotoxicidad
2.6.6.8  Estudios mecanísticos (si no se informa en otra parte) ELIJA
 Dependencia
 Estudios sobre metabolitos
 Estudios sobre impurezas
 Otros estudios

2.6.6.9 Discusión y conclusiones ELIJA

2.6.6.10 Tablas y figuras ELIJA
2.6.7 Resumen tabulado de toxicología ELIJA
2.7 Resumen clínico ELIJA
Resumen de estudios biofarmacéuticos y métodos analíticos
2.7.1 ELIJA
asociados
2.7.1.1 Antecedentes y resumen general ELIJA
2.7.1.2 Resumen de los resultados de los estudios individuales ELIJA
2.7.1.3 Comparación y análisis de los resultados entre los estudios ELIJA

2.7.1.4 Apéndice ELIJA

2.7.2 Resumen de los estudios de farmacología clínica ELIJA
2.7.2.1 Antecedentes y resumen general ELIJA
2.7.2.2 Resumen de los resultados de los estudios individuales ELIJA
2.7.2.3 Comparación y análisis de los resultados entre los estudios ELIJA
2.7.2.4 Estudios especiales ELIJA
2.7.2.5 Apéndice ELIJA
 30

2.7.3 Resumen de eficacia clínica ELIJA

2.7.3.1 Antecedentes y visión general de eficacia ELIJA

2.7.3.2 Resumen de los resultados de los estudios individuales ELIJA
2.7.3.3 Comparación y análisis de resultados entre los estudios ELIJA
2.7.3.3.1 Poblaciones de estudio
Comparación de los resultados de eficacia de todos los
2.7.3.3.2
estudios
2.7.3.3.3 Comparación de los resultados en sub-poblaciones
Análisis de la información clínica relevante para las dosis
2.7.3.4 ELIJA
recomendadas
2.7.3.5 Persistencia de los efectos de eficacia y/o tolerancia ELIJA
2.7.3.6 Apéndice ELIJA
2.7.4 Resumen de seguridad clínica ELIJA
2.7.4.1 Exposición al fármaco ELIJA
Plan global de evaluación de la seguridad y narrativas de
2.7.4.1.1
los estudios de seguridad
2.7.4.1.2 Alcance general de la exposición
Características demográficas y de otro tipo de la
2.7.4.1.3
población del estudio
2.7.4.2 Eventos adversos ELIJA
2.7.4.2.1 Análisis de eventos adversos
2.7.4.2.1.1 Eventos adversos comunes
2.7.4.2.1.2 Muertes
2.7.4.2.1.3 Otros eventos adversos graves
2.7.4.2.1.4 Otros eventos adversos significativos
Análisis de eventos adversos por sistema de órganos o
2.7.4.2.1.5
síndrome
2.7.4.2.2 Narrativas
2.7.4.3 Evaluaciones del laboratorio clínico ELIJA
Signos vitales, hallazgos físicos, y otras observaciones
2.7.4.4 ELIJA
relacionadas con la seguridad
2.7.4.5 Seguridad en grupos y situaciones especiales ELIJA
2.7.4.5.1 Factores intrínsecos
2.7.4.5.2 Factores extrínsecos
2.7.4.5.3 Interacciones del fármaco
2.7.4.5.4 Uso en embarazo y lactancia
2.7.4.5.5 Sobredosis
2.7.4.5.6 Abuso de droga
2.7.4.5.7 Retiro y recuperación
Efectos en la habilidad de manejar u operar maquinaria o
2.7.4.5.8
deterioro de la capacidad mental
2.7.4.6 Datos post-comercialización ELIJA
2.7.4.7 Apéndice ELIJA
 31

2.7.5 Literatura de Referencia ELIJA

2.7.6 Sinopsis de los estudios individuales ELIJA

MÓDULO III. CALIDAD.

Nombre de la
Presenta
carpeta/No. Folio
3.1. Tabla de contenido
3.2.S Fármaco
ELIJA
3.2.S.1 Información General ELIJA
3.2.S.1.1 Nomenclatura

Nombre genérico
Nombre químico
No. CAS

3.2.S.1.2 Estructura
3.2.S.1.3 Propiedades generales.
3.2.S.2 Fabricación ELIJA
3.2.S.2.1 Fabricante(s)
3.2.S.2.2 Descripción del proceso de fabricación y controles en
proceso
3.2.S.2.3 Control de materiales.
3.2.S.2.4 Control de pasos críticos e intermedios.
3.2.S.2.5 Validación del proceso y/o evaluación.
3.2.S.2.6 Desarrollo del proceso de fabricación.
3.2.S.3 Caracterización ELIJA
3.2.S.3.1 Elucidación de la estructura y otras características.
3.2.S.3.2 Impurezas.
3.2.S.4 Control de fármaco ELIJA
3.2.S.4.1 Especificación ELIJA
3.2.S.4.2 Métodos analíticos ELIJA
3.2.S.4.3 Validación de procedimientos analíticos ELIJA
3.2.S.4.4 Análisis de lote ELIJA
3.2.S.4.5 Justificación de especificaciones ELIJA
 32

3.2.S.5 Estándares o materiales de referencia

ELIJA
3.2.S.6 Sistema contenedor cierre ELIJA
3.2.S.7 Estabilidad ELIJA
3.2.S.7.1 Resumen y conclusiones
3.2.S.7.2 Protocolo de estabilidad post-aprobación y compromiso de
estabilidad
3.2.S.7.3 Datos de estabilidad (Resultados en formato tabular)

3.2.P Producto terminado

ELIJA
3.2.P.1 Descripción y composición del producto terminado
ELIJA

Fórmula
Elija un elemento. contiene:
Fármaco(s): Cantidad por Unidades Función Observaciones
dosis

Aditivos:

3.2.P.2 Desarrollo farmacéutico

ELIJA
3.2.P.2.1 Componentes del medicamento
3.2.P.2.1.1 Fármaco

3.2.P.2.1.2 Aditivos/excipientes

3.2.P.2.2 Medicamento

3.2.P.2.2.1 Desarrollo de la formulación

3.2.P.2.2.2 Excedentes

3.2.P.2.2.3 Propiedades fisicoquímicas y biológicas

3.2.P.2.3 Desarrollo del proceso de fabricación.

3.2.P.2.4 Sistema contenedor cierre.

3.2.P.2.5 Atributos microbiológicos.

3.2.P.2.6 Compatibilidad
 33

3.2.P.3 Fabricación
ELIJA
3.2.P.3.1 Fabricantes
3.2.P.3.2 Formula del lote.

3.2.P.3.3 Descripción del proceso de fabricación y los controles en

proceso.
3.2.P.3.4 Control de pasos críticos e intermedios.
3.2.P.3.5 Proceso de validación y/o evaluación.

3.2.P.4 Control de aditivos/excipientes ELIJA

3.2.P.4.1 Especificaciones
3.2.P.4.2 Métodos analíticos
3.2.P.4.3 Validación de procedimientos analíticos
3.2.P.4.4 Justificación de especificaciones.
3.2.P.4.5 Excipientes de origen humano o animal.

3.2.P.4.6 Nuevos aditivos/excipientes.

3.2.P.5 Control de producto terminado

ELIJA
3.2.P.5.1 Especificaciones
ELIJA
3.2.P.5.2 Métodos analíticos
ELIJA
3.2.P.5.3 Validación de procedimientos analíticos
ELIJA
3.2.P.5.4 Análisis de lote ELIJA
3.2.P.5.5 Caracterización de impurezas
ELIJA
3.2.P.5.6 Justificación de especificaciones
ELIJA
3.2.P.6 Estándares o materiales de referencia ELIJA
3.2.P.7 Sistema contenedor cierre
ELIJA

Envase Descripción Capacidad

Primario
Secundario

3.2.P.8 Estabilidad
ELIJA
 34

3.2.P.8.1 Resumen y conclusiones

3.2.P.8.2 Protocolo de estabilidad post-aprobación y compromiso de
estabilidad
3.2.P.8.3 Datos de estabilidad (Resultados en formato tabular)

Fabricante del medicamento:

Número y tamaño de Lote:

Tipo de estudio Condiciones de humedad y temperatura Frecuencia de análisis

Acelerada Elija un elemento.
Largo plazo Elija un elemento.
Intermedia Elija un elemento.
Estudio de fotoestabilidad

Estabilidad en uso

Evidencia analítica (inicial y final)

3.2.A Apéndices
ELIJA
3.2.A.2 Evaluación de seguridad de agentes adventicios (nombre,
forma farmacéutica, fabricante) ELIJA

3.2.A.3 Aditivos/excipientes nuevos

ELIJA
3.2.R Información Regional
3.2.R.1 Especificaciones, métodos y validación, cuando aplique
correspondiente al fármaco emitidos por el fabricante del
ELIJA
medicamento

3.2.R.2 Órdenes de producción y acondicionamiento

correspondiente a los lotes sometidos al estudio de
ELIJA
estabilidad.

3.2.R.3 Certificados analíticos del fármaco, aditivos y producto terminado de los lotes sometidos al estudio
de estabilidad.

3.2.R.3.1 Certificados analíticos del(os) fármaco(s), emitidos

por el fabricante del fármaco y fabricante del
medicamento o establecimiento responsable del ELIJA
análisis.

3.2.R.3.2 Certificados analíticos del(os) aditivo(s)/excipientes,

emitidos por el proveedor y fabricante del
medicamento o establecimiento responsable del ELIJA
análisis.
 35

3.2.R.3.3 Certificados analíticos del envase primario emitidos

por el proveedor y fabricante del medicamento o
ELIJA
establecimiento responsable del análisis.

3.2.R.3.4 Certificados analíticos producto terminado emitido por

el fabricante del medicamento o establecimiento
ELIJA
responsable del análisis.

3.2.R.3.5 Certificado analítico del diluyente, en caso de

contenerlo emitido por el fabricante o establecimiento
ELIJA
responsable del análisis.

3.3.R.4 Hermeticidad/prueba de fuga.

Resultados de la prueba, adjuntando la monografía y
método analítico, de los lotes sometidos a estabilidad. ELIJA

3.2.R.5
Dispositivos médicos

3.2.R.5.1 Copia simple del Oficio de Registro Sanitario del/los

dispositivo(s) médico(s) que acompaña(n) al ELIJA
medicamento para su administración
3.3
Referencias bibliográfica ELIJA

MÓDULO IV. PRECLÍNICO.

Nombre de la
Presenta
carpeta/No. Folio
4.1. Tabla de contenido

4.2. Reportes de estudio ELIJA

4.2.1 Farmacología ELIJA
4.2.1.1 Farmacodinamia primaria ELIJA
4.2.1.2 Farmacodinamia secundaria ELIJA
4.2.1.3 Seguridad farmacológica ELIJA
4.2.1.4 Interacciones farmacodinámicas ELIJA
4.2.2 Farmacocinética ELIJA
Métodos analíticos e informes de validación (si hay
4.2.2.1 ELIJA
informes separados disponibles).
4.2.2.2 Absorción ELIJA
4.2.2.3 Distribución ELIJA
4.2.2.4 Metabolismo ELIJA
 36

4.2.2.5 Excreción ELIJA

4.2.2.6 Interacciones farmacocinéticas con fármacos (no
ELIJA
clínicas).
4.2.2.7 Otros estudios farmacocinéticos. ELIJA

4.2.3 Toxicología ELIJA

4.2.3.1 Toxicidad-dosis única (por orden, por especie, por vía). ELIJA
Toxicidad en dosis repetidas (en orden por especie, por
4.2.3.2 ruta, por duración; incluidas las evaluaciones de apoyo ELIJA
a la toxicocinética)
4.2.3.3 Genotoxicidad ELIJA
4.2.3.3.1 In vitro ELIJA
In vivo (incluidas las evaluaciones de apoyo a la
4.2.3.3.2 ELIJA
toxicocinética)
Carcinogenicidad (incluidas evaluaciones
4.2.3.4 ELIJA
toxicocinéticas de apoyo)
Estudios a largo plazo (en orden por especie;
incluidos los estudios de rango que no pueden
4.2.3.4.1 ELIJA
incluirse de manera apropiada bajo toxicidad a
dosis repetidas o farmacocinética)

Estudios a corto o mediano plazo (incluidos los

estudios de rango que no pueden incluirse de
4.2.3.4.2 ELIJA
manera adecuada bajo toxicidad a dosis repetidas
o farmacocinética)

3.2.S.4.3 Otros estudios ELIJA

Toxicidad reproductiva y del desarrollo (incluidos los

4.2.3.5 estudios de detección de rango y las evaluaciones ELIJA
toxicocinética de apoyo)

4.2.3.5.1 Fertilidad y desarrollo embrionario temprano. ELIJA

4.2.3.5.2 Desarrollo embrio-fetal ELIJA
4.2.3.5.3
Desarrollo prenatal y postnatal, incluyendo la
ELIJA
función materna
Estudios en los que las crías (animales jóvenes) se
4.2.3.5.4 ELIJA
evalúan adicionalmente y/o se dosifican
4.2.3.6 Tolerancia local. ELIJA
4.2.3.7 Otros estudios de toxicidad (si están disponibles). ELIJA
4.2.3.7.1 Antigenicidad ELIJA
4.2.3.7.2 Inmunotoxicidad ELIJA
4.2.3.7.3 Estudios mecanísticos (si no están incluidos en ELIJA
 37

otra parte).
4.2.3.7.4 Dependencia ELIJA
4.2.3.7.5 Metabolitos ELIJA
4.2.3.7.6 Impurezas ELIJA
4.2.3.7.7 Otros ELIJA

4.3 Literatura de Referencia ELIJA

MÓDULO V. CLÍNICO.
Nombre de la
Presenta
carpeta/No. Folio
5.1. Tabla de contenido

5.2. Listado tabular de todos los estudios clínicos ELIJA

5.3. Reporte de estudios clínicos ELIJA

5.3.1 Reporte de estudios biofarmacéuticos.

5.3.1.1 Reportes de estudios de biodisponibilidad (BA) ELIJA
Reportes de estudios comparativos de BA y
5.3.1.2 ELIJA
bioequivalencia (BE)
5.3.1.3 Reportes de estudios de correlación in vitro-in vivo ELIJA
5.3.1.4 Reportes de los métodos bioanalíticos y analíticos ELIJA

Reportes de los estudios referentes a la farmacocinética

5.3.2 ELIJA
utilizando biomateriales humanos

5.3.2.1 Reportes del estudio de unión a proteínas plasmáticas ELIJA

5.3.2.2
Reportes de los estudios de metabolismo hepático e
ELIJA
interacción farmacológica
5.3.2.3 Reportes de los estudios que utilizan otros
ELIJA
biomateriales humanos

5.3.3 Reportes de los estudios de farmacocinética (PK) ELIJA

Reportes de los estudios de tolerabilidad inicial y PK

5.3.3.1 ELIJA
en sujetos sanos
Reportes de los estudios de tolerabilidad inicial y PK
5.3.3.2 ELIJA
en pacientes
5.3.3.3 Reportes de estudio de los factores intrínsecos en PK ELIJA

5.3.3.4 Reportes de estudio de los factores extrínsecos en PK ELIJA

5.3.3.5 Reportes de los estudios de PK de población ELIJA

 38

HOMOCLAVES:

Modalidad B. De fabricación nacional genérico (COFEPRIS-04-004B)

Modalidad D. De fabricación extranjera genérico (COFEPRIS-04-004D)

5.3.4 Reportes de los estudios de Farmacodinamia ELIJA

Reportes de los estudios PK/PD y PD en sujetos
5.3.4.1 ELIJA
sanos
5.3.4.2 Reportes de los estudios PK/PD y PD en pacientes ELIJA
5.3.5 Reportes de estudios de eficacia y seguridad ELIJA
5.3.5.1
Reportes de los estudios clínicos controlados
ELIJA
relacionados a la indicación terapéutica solicitada

5.3.5.2
Reportes de los estudios clínicos no controlados ELIJA
5.3.5.3 Reporte de análisis de datos para más de un estudio ELIJA
5.3.5.4 Otros reportes de estudio ELIJA

5.3.6 Reporte de experiencia post-comercialización ELIJA

5.3.7 Reportes de casos y listados de pacientes individuales ELIJA

5.4 Literatura de Referencia ELIJA

 39

Se deberá llenar por completo, atendiendo lo siguiente:

- En el rubro de “Presenta”, se deberá seleccionar la opción correspondiente, según aplique.
- Se deberá indicar el número de folio en el cual se encuentra la documentación descrita en cada uno de los módulos.
- Los campos marcados en color gris se deberán llenar de manera obligatoria; los cuales podrán duplicarse en caso de ser
necesario (p.ej., más de un fabricante de fármaco, medicamento, más de una concentración, etc.).
 La razón social y domicilio de los establecimientos deberán expresarse de conformidad con la documentación
legal de soporte.

MÓDULOS I y II. Se deberán ingresar en formato impreso.

- La documentación electrónica deberá apegarse a lo establecido en la “Guía para el ingreso de la información de la
solicitud de registro sanitario”.
- La documentación impresa deberá apegarse a lo establecido en el presente documento.

MÓDULOS III y V. Se deberán ingresar en formato electrónico; la documentación y los nombres de las carpetas deberán
apegarse a lo establecido en el documento: “Guía para el ingreso de la información de la solicitud de registro sanitario”.

ANEXO I. Se deberá llenar por completo, el cual se deberá ingresar en formato impreso y electrónico, cuando aplique.

ANEXO II. Se deberá llenar por completo, el cual se deberá ingresar en formato impreso y electrónico, cuando aplique.

 En caso de ingresar los módulos III y V en formato físico, deberá indicar el número de folio.

El contenido e información deberá ajustarse a los requisitos técnicos y legales aplicables para cada tipo de registro solicitado,
pudiendo excluirse la presentación de algún tipo de información debidamente justificado.

MÓDULO I. ADMINISTRATIVA-LEGAL.

Presenta Folio

Índice general
1.1 Cédula para el ingreso de la información de la solicitud de registro sanitario de
ELIJA
medicamentos (Formato CTD).
1.2 Original y copia del formato de solicitud de Registro Sanitario.

1.3 Acreditación de personalidad jurídica del signatario del formato de solicitud. ELIJA
 40

1.4 Carta de presentación del medicamento del cual solicitan la autorización de registro. ELIJA
1.5 Pago de derechos. ELIJA
1.6 Proyectos de etiqueta. ELIJA
1.7 Proyecto de instructivo, inserto o prospecto. ELIJA
1.8 Proyecto de información para prescribir en su versión amplia y reducida. ELIJA
Indicación terapéutica:

Contraindicaciones:

Código ATC/Grupo terapéutico

1.9 Información de patente: título de la patente o licencia de explotación y carta bajo

ELIJA
protesta de decir verdad.
1.10 Elija un elemento. ELIJA
Propuestas ELIJA

1.11 Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación (CBPF) o Documento Equivalente ELIJA

de los establecimientos que participen en el proceso de fabricación del fármaco.

No. de Certificado:
Elija un elemento.
Razón Social
Domicilio

1.12 Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación (CBPF) o Documento Equivalente

de los establecimientos que participen en el proceso de fabricación del ELIJA
medicamento y/o acondicionador.
 41

No. de Certificado
Elija un elemento.
Elija un elemento.
Razón Social
Domicilio

* Para acondicionamiento secundario. Los nacionales quedan exentos de presentar el CBPF.

1.13 Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación (CBPF) o Documento Equivalente

de los establecimientos que participen en el proceso de fabricación del diluyente en ELIJA
caso de que aplique.
No. de Certificado

Elija un elemento.
Razón Social

Domicilio

1.14 Copia simple de licencia sanitaria o aviso de funcionamiento (cuando aplique) del
responsable sanitario del almacén y/o distribuidor, acondicionador secundario ELIJA
nacional, cuando aplique.
Elija un elemento.

Elija un elemento.
Razón Social

Domicilio

1.15 Copia simple del aviso del responsable sanitario.

ELIJA

1.16 Certificado de Libre Venta o documento equivalente, emitido por el país de origen
(fabricante extranjero). ELIJA
 42

Además de lo anterior, según aplique:

1.17 Titular

Elija un elemento. ELIJA

Elija un elemento. ELIJA
Elija un elemento. ELIJA
Elija un elemento.
Elija un elemento. ELIJA
Elija un elemento. ELIJA
Elija un elemento. ELIJA

MÓDULO II. RESUMEN FÍSICO

Presenta Folio
2.1 Tabla de contenido
2.2 Introducción ELIJA
2.3 Resumen general de calidad ELIJA
2.3.S Fármaco ELIJA
2.3.S.1 Información general ELIJA
2.3.S.2 Fabricación ELIJA
2.3.S.3 Caracterización ELIJA
2.3.S.4 Control de fármaco ELIJA

2.3.S.5 Estándares o materiales de referencia ELIJA

2.3.S.6 Sistema contenedor cierre ELIJA

2.3.S.7 Estabilidad ELIJA
2.3.P Producto terminado ELIJA

2.3.P.1 Descripción y composición de producto terminado ELIJA

2.3.P.2 Desarrollo farmacéutico ELIJA

2.3.P.3 Fabricación ELIJA

2.3.P.4 Control de aditivos ELIJA
 43

2.3.P.5 Control de producto terminado ELIJA

2.3.P.6 Estándares o materiales de referencia ELIJA

2.3.P.7 Sistema contenedor cierre ELIJA

2.3.P.8 Estabilidad ELIJA

2.3.A Apéndices ELIJA

Evaluación de seguridad de agentes adventicios (nombre, forma
2.3.A.2 ELIJA
farmacéutica, fabricante)

2.3A.3 Nuevos aditivos ELIJA

2.3.R Información Regional ELIJA

2.7 Resumen clínico ELIJA
Resumen de estudios biofarmacéuticos y métodos analíticos
2.7.1 ELIJA
asociados
2.7.1.1 Antecedentes y resumen general ELIJA
2.7.1.2 Resumen de los resultados de los estudios individuales ELIJA
2.7.1.3 Comparación y análisis de los resultados entre los estudios ELIJA

2.7.1.4 Apéndice ELIJA

2.7.5 Literatura de Referencia ELIJA
2.7.6 Sinopsis de los estudios individuales ELIJA

MÓDULO III. CALIDAD.

Nombre de la
Presenta
carpeta/No. Folio
3.1. Tabla de contenido
3.2.S Fármaco
ELIJA
3.2.S.1 Información General ELIJA
3.2.S.1.1 Nomenclatura

Nombre genérico
Nombre químico
No. CAS

3.2.S.1.2 Estructura
3.2.S.1.3 Propiedades generales.
 44

3.2.S.2 Fabricación ELIJA

3.2.S.2.1 Fabricante(s)
3.2.S.2.2 Descripción del proceso de fabricación y controles en
proceso
3.2.S.2.3 Control de materiales.
3.2.S.2.4 Control de pasos críticos e intermedios.
3.2.S.2.5 Validación del proceso y/o evaluación.
3.2.S.2.6 Desarrollo del proceso de fabricación.
3.2.S.3 Caracterización ELIJA
3.2.S.3.1 Elucidación de la estructura y otras características.
3.2.S.3.2 Impurezas.
3.2.S.4 Control de fármaco ELIJA
3.2.S.4.1 Especificación ELIJA
3.2.S.4.2 Métodos analíticos ELIJA
3.2.S.4.3 Validación de procedimientos analíticos ELIJA
3.2.S.4.4 Análisis de lote ELIJA
3.2.S.4.5 Justificación de especificaciones ELIJA
3.2.S.5 Estándares o materiales de referencia
ELIJA
3.2.S.6 Sistema contenedor cierre ELIJA
3.2.S.7 Estabilidad ELIJA
3.2.S.7.1 Resumen y conclusiones
3.2.S.7.2 Protocolo de estabilidad post-aprobación y compromiso de
estabilidad
3.2.S.7.3 Datos de estabilidad (Resultados en formato tabular)

3.2.P Producto terminado

ELIJA
3.2.P.1 Descripción y composición de Producto Farmacéutico
ELIJA
Fórmula
Elija un elemento. contiene:
Fármaco(s): Cantidad por Unidades Función Observaciones
dosis

Aditivos:
 45

3.2.P.2 Desarrollo farmacéutico

ELIJA
3.2.P.2.1 Componentes del medicamento
3.2.P.2.1.1 Fármaco

3.2.P.2.1.2 Aditivos/excipientes
3.2.P.2.2 Medicamento

3.2.P.2.2.1 Desarrollo de la formulación

3.2.P.2.2.2 Excedentes

3.2.P.2.2.3 Propiedades fisicoquímicas y biológicas

3.2.P.2.3 Desarrollo del proceso de fabricación.

3.2.P.2.4 Sistema contenedor cierre.

3.2.P.2.5 Atributos microbiológicos.

3.2.P.2.6 Compatibilidad

3.2.P.3 Fabricación
ELIJA
3.2.P.3.1 Fabricantes
3.2.P.3.2 Formula del lote.

3.2.P.3.3 Descripción del proceso de fabricación y los controles en

proceso.
3.2.P.3.4 Control de pasos críticos e intermedios.
3.2.P.3.5 Proceso de validación y/o evaluación.

3.2.P.4 Control de aditivos/excipientes ELIJA

3.2.P.4.1 Especificaciones
3.2.P.4.2 Métodos analíticos

3.2.P.4.3 Validación de procedimientos analíticos

3.2.P.4.4 Justificación de especificaciones.
3.2.P.4.5 Excipientes de origen humano o animal.

3.2.P.4.6 Nuevos aditivos/excipientes.

3.2.P.5 Control de producto terminado

ELIJA
 46

3.2.P.5.1 Especificaciones
ELIJA
3.2.P.5.2 Métodos analíticos
ELIJA
3.2.P.5.3 Validación de procedimientos analíticos
ELIJA
3.2.P.5.4 Análisis de lote ELIJA
3.2.P.5.5 Caracterización de impurezas
ELIJA
3.2.P.5.6 Justificación de especificaciones
ELIJA
3.2.P.6 Estándares o materiales de referencia ELIJA
3.2.P.7 Sistema contenedor cierre
ELIJA

Envase Descripción Capacidad

Primario
Secundario

3.2.P.8 Estabilidad
ELIJA
3.2.P.8.1 Resumen y conclusiones
3.2.P.8.2 Protocolo de estabilidad post-aprobación y compromiso de
estabilidad
3.2.P.8.3 Datos de estabilidad (Resultados en formato tabular)

Fabricante del medicamento:

Número y tamaño de Lote:

Tipo de estudio Condiciones de humedad y temperatura Frecuencia de análisis

Acelerada Elija un elemento.
Largo plazo Elija un elemento.
Intermedia Elija un elemento.
Estudio de fotoestabilidad

Estabilidad en uso

Evidencia analítica (inicial y final)

3.2.A Apéndices
ELIJA
3.2.A.2 Evaluación de seguridad de agentes adventicios (nombre,
forma farmacéutica, fabricante) ELIJA
 47

3.2.A.3 Aditivos/excipientes nuevos

ELIJA
3.2.R Información Regional
3.2.R.1 Especificaciones, métodos y validación, cuando aplique
correspondiente al fármaco emitidos por el fabricante del
ELIJA
medicamento

3.2.R.2 Órdenes de producción y acondicionamiento

correspondiente a los lotes sometidos al estudio de
ELIJA
estabilidad

3.2.R.3 Certificados analíticos del fármaco, aditivos y producto terminado de los lotes sometidos al estudio
de estabilidad.

Certificados analíticos del(os) fármaco(s), emitidos

3.2.R.3.1 por el fabricante del fármaco y fabricante del
medicamento o establecimiento responsable del ELIJA
análisis.

3.2.R.3.2 Certificados analíticos del(os) aditivo(s)/excipientes,

emitidos por el proveedor y fabricante del
medicamento o establecimiento responsable del ELIJA
análisis.

3.2.R.3.3 Certificados analíticos producto terminado emitido por

el fabricante del medicamento o establecimiento
ELIJA
responsable del análisis.

3.2.R.4 Certificado analítico del diluyente, en caso de contenerlo

emitido por el fabricante o establecimiento responsable
ELIJA
del análisis.

3.2.R.5 Certificados analíticos del envase primario emitidos por

el proveedor y fabricante del medicamento o
establecimiento responsable del análisis. ELIJA

3.3.R.6 Hermeticidad/prueba de fuga.

Resultados de la prueba, adjuntando la monografía y
método analítico, de los lotes sometidos a estabilidad. ELIJA

3.2.R.7 Dispositivos médicos

Copia simple del Oficio de Registro Sanitario del

dispositivo médico que acompaña al medicamento ELIJA
para su administración, cuando aplique.
3.3
Referencias bibliográfica ELIJA
 48

MÓDULO V. CLÍNICO.
Nombre de la
Presenta
carpeta/No. Folio
5.1. Tabla de contenido

5.2. Listado tabular de todos los estudios clínicos ELIJA

5.3. Reporte de estudios clínicos.

5.3.1 Reporte de estudios biofarmacéuticos.
Reportes de estudios comparativos de
5.3.1.2 ELIJA
biodisponibilidad (BA) y bioequivalencia (BE).
Correlación de los Reportes de los estudios in vitro-in
5.3.1.3 ELIJA
vivo.
5.3.1.4 Reportes de los métodos bioanalíticos y analíticos. ELIJA

5.3.7 Reportes de casos y listados de pacientes individuales. ELIJA

5.4 Literatura de Referencia ELIJA

ANEXO I. ESTUDIO DE BIOEQUIVALENCIA DE CONFORMIDAD CON LA NOM-177-SSA1- VIGENTE.

Presenta Nombre de la carpeta/No. Folio

Elija un elemento. ELIJA
No. de lote y fecha de caducidad:
Fármaco(s)/concentración:
Medicamento de referencia
Forma farmacéutica:
Nombre del fabricante:

No. de lote y fecha de caducidad:

Medicamento de prueba Fármaco(s)/concentración:

Forma farmacéutica:
Nombre del fabricante:

Perfil de disolución
Protocolo ELIJA
Informe ELIJA
Resultados

Resultado del factor de similitud (F2) u otra prueba

estadística, cuando aplique:

Conclusión:
 49

Estudio de bioequivalencia
Protocolo ELIJA
Informe ELIJA
Unidad clínica:
Unidad analítica:
Título:
Diseño del estudio:
Conclusión:

Información para otras concentraciones y/o fabricantes alternos, cuando aplique

Información con respecto a la exención de otras

ELIJA
concentraciones.
Protocolo ELIJA
Informe ELIJA

Resultado del factor de similitud (F2) u otra

prueba estadística, cuando aplique:

Conclusión:

ANEXO II. PRUEBA ESPECIAL DEL CONSEJO DE SALUBRIDAD GENERAL (CSG).

Nombre de la
Presenta
carpeta/No. Folio
Elija un elemento. ELIJA
Protocolo ELIJA
Informe ELIJA
Título:
Diseño del estudio:
Conclusión:
50
 51

HOMOCLAVES:

Modalidad A. De fabricación nacional molécula nueva (COFEPRIS-04-004-A)

Modalidad B. De fabricación nacional genérico (COFEPRIS-04-004B)
Modalidad C. De fabricación extranjera molécula nueva (COFEPRIS-04-004-C)
Modalidad D. De fabricación extranjera genérico (COFEPRIS-04-004D)
Modalidad I. Producto Biológico cuyo Ingrediente Activo no está Registrado en los Estados Unidos Mexicanos,
pero se encuentra autorizado para su venta en la Unión Europea, Suiza, Estados Unidos de América,
Canadá o Australia (al Amparo de los Acuerdos de Equivalencias) (COFEPRIS-04-004-I)

Se deberá llenar por completo, atendiendo lo siguiente:

- En el rubro de “Presenta”, se deberá seleccionar la opción correspondiente, según aplique.
 52

- Se deberá indicar el número de folio en el cual se encuentra la documentación descrita en cada uno de los
módulos.
- Los campos marcados en color gris se deberán llenar de manera obligatoria; los cuales podrán duplicarse en caso
de ser necesario (p.ej., más de un fabricante de fármaco, medicamento, más de una concentración, etc.).
 La razón social y domicilio de los establecimientos deberán expresarse de conformidad con la
documentación legal de soporte.

MÓDULOS I y II. Se deberán ingresar en formato impreso y electrónico.

- La documentación electrónica deberá apegarse a lo establecido en la “Guía para el ingreso de la información
de la solicitud de registro sanitario”.
- La documentación impresa deberá apegarse a lo establecido en el presente documento.

MÓDULOS III, IV y V. Se deberán ingresar en formato electrónico; la documentación y los nombres de las carpetas
deberán apegarse a lo establecido en el documento: “Guía para el ingreso de la información de la solicitud de registro
sanitario”.

 En caso de ingresar la información en formato físico además del electrónico, deberá indicar el número de
folio.

El contenido e información deberá ajustarse a los requisitos técnicos y legales aplicables para cada tipo de registro
solicitado, pudiendo excluirse la presentación de algún tipo de información debidamente justificado.

MÓDULO I. ADMINISTRATIVA-LEGAL.

Presenta Folio

Índice general
1.1 Cédula para el ingreso de la información de la solicitud de registro sanitario de
ELIJA
medicamentos (Formato CTD).
1.2 Original y copia del formato de solicitud de Registro Sanitario.
1.3 Acreditación de personalidad jurídica del signatario del formato de solicitud. ELIJA
1.4 Carta de presentación del medicamento del cual solicitan la autorización de registro. ELIJA
1.5 Pago de derechos. ELIJA
1.6 Proyectos de etiqueta. ELIJA
1.7 Proyecto de instructivo, inserto o prospecto. ELIJA
1.8 Proyecto de información para prescribir en su versión amplia y reducida. ELIJA
Indicación terapéutica:

Contraindicaciones:
 53

Código ATC/Grupo terapéutico

1.9 Información de patente: título de la patente o licencia de explotación y carta bajo

ELIJA
protesta de decir verdad.
1.10 Elija un elemento. ELIJA
Propuestas ELIJA

1.11 Oficio con las conclusiones de la reunión del Comité de Moléculas Nuevas, cuando
ELIJA
aplique.
No. de Oficio

Fecha

1.12 Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación (CBPF) o Documento Equivalente

de los establecimientos que participen en el proceso de fabricación del ELIJA
fármaco/biofármaco.

No. de Certificado:
Elija un elemento.
Razón Social
Domicilio

1.13 Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación (CBPF) o Documento Equivalente

de los establecimientos que participen en el proceso de fabricación del
medicamento, acondicionador* o adyuvante en caso de que aplique. ELIJA

No. de Certificado
Elija un elemento.
 54

Elija un elemento.
Razón Social
Domicilio

* Para acondicionamiento secundario. Los nacionales quedan exentos de presentar el CBPF.

1.14 Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación (CBPF) o Documento Equivalente
de los establecimientos que participen en el proceso de fabricación del diluyente en ELIJA
caso de que aplique.
No. de Certificado

Elija un elemento.
Razón Social

Domicilio

1.15 Copia simple de licencia sanitaria o aviso de funcionamiento del establecimiento

(almacén y/o distribuidor, acondicionador secundario nacional, cuando ELIJA
aplique).
Elija un elemento.

Elija un elemento.
Razón Social

Domicilio

1.16 Copia simple del aviso del responsable sanitario.

ELIJA

1.17 Certificado de Libre Venta o documento equivalente, emitido por el país de origen
(fabricante extranjero). ELIJA

1.17.1 Nuevas entidades moleculares que no cuenten con CLV o documento equivalente:

1.17.1.1 Informes de estudios clínicos que incluyan población mexicana ELIJA

Documento que describa las actividades e intervenciones designadas para

1.17.1.2 ELIJA
caracterizar y prevenir los potenciales riesgos previamente identificados,
 55

relacionados con los medicamentos, incluyendo la medición de la

efectividad de dichas intervenciones.

Además de lo anterior, según aplique:

1.18 Titular

Elija un elemento. ELIJA

Elija un elemento. ELIJA
Elija un elemento. ELIJA
Elija un elemento.
Elija un elemento. ELIJA
Elija un elemento. ELIJA
Elija un elemento. ELIJA

1.19 Acuerdos de equivalencia celebrados con Autoridades Reguladoras

Elija un elemento. ELIJA

Elija un elemento. Elija un elemento. ELIJA
Elija un elemento. ELIJA

Elija un elemento. ELIJA

Elija un elemento. Elija un elemento. ELIJA

Elija un elemento. ELIJA

Elija un elemento. Elija un elemento. ELIJA

MÓDULO II. RESUMEN FÍSICO

Presenta Folio
2.1 Tabla de contenido
2.2 Introducción ELIJA
2.3 Resumen general de calidad ELIJA
2.3.S Fármaco ELIJA
2.3.S.1 Información general ELIJA
2.3.S.2 Fabricación ELIJA
2.3.S.3 Caracterización ELIJA
 56

2.3.S.4 Control de fármaco ELIJA

2.3.S.5 Estándares o materiales de referencia ELIJA

2.3.S.6 Sistema contenedor cierre ELIJA

2.3.S.7 Estabilidad ELIJA
2.3.P Producto terminado ELIJA

2.3.P.1 Descripción y composición de producto terminado ELIJA

2.3.P.2 Desarrollo farmacéutico ELIJA

2.3.P.3 Fabricación ELIJA

2.3.P.4 Control de aditivos ELIJA
2.3.P.5 Control de producto terminado ELIJA
2.3.P.6 Estándares o materiales de referencia ELIJA

2.3.P.7 Sistema contenedor cierre ELIJA

2.3.P.8 Estabilidad ELIJA

2.3.A Apéndices ELIJA

Evaluación de seguridad de agentes adventicios (nombre, forma

2.3.A.2 ELIJA
farmacéutica, fabricante)

2.3A.3 Nuevos aditivos ELIJA

2.3.R Información Regional ELIJA

2.4 Análisis global preclínico. ELIJA

2.5 Análisis global clínico ELIJA

2.5.1 Racional del desarrollo del producto. ELIJA
2.5.2 Resumen biofarmacéutico ELIJA
2.5.3 Resumen de farmacología clínica ELIJA
2.5.4 Resumen de eficacia ELIJA
2.5.5 Resumen de seguridad ELIJA
2.5.6 Conclusiones del riesgo y beneficio ELIJA
2.5.6.1 Contexto terapéutico ELIJA
2.5.6.1.1 Enfermedad o afección ELIJA
 57

2.5.6.1.2 Terapias actuales ELIJA

2.5.6.2 Beneficios ELIJA

2.5.6.3 Riesgos ELIJA
2.5.6.4 Evaluación del riesgo – beneficio ELIJA
2.5.6.5 Apéndice ELIJA
2.5.7 Literatura de Referencia ELIJA
2.6 Resumen escrito y tabulado preclínico ELIJA
2.6.1 Introducción ELIJA
2.6.2 Resumen escrito de farmacología ELIJA
2.6.2.1 Breve resumen ELIJA
2.6.2.2 Farmacodinamia primaria ELIJA
2.6.2.3 Farmacodinamia secundaria ELIJA
2.6.2.4 Farmacología de seguridad ELIJA
2.6.2.5 Interacciones farmacodinámicas entre medicamentos ELIJA
2.6.2.6 Discusión y conclusiones ELIJA
2.6.2.7 Tablas y figuras ELIJA
2.6.3 Resumen tabulado de farmacología ELIJA
2.6.4 Resumen escrito de farmacocinética ELIJA
2.6.4.1 Breve resumen ELIJA
2.6.4.2 Métodos de análisis ELIJA
2.6.4.3 Absorción ELIJA
2.6.4.4 Distribución ELIJA
2.6.4.5 Metabolismo (comparación entre especies) ELIJA
2.6.4.6 Excreción ELIJA

2.6.4.7 Interacciones farmacocinéticas entre medicamentos ELIJA

2.6.4.8 Otros estudios de farmacocinética ELIJA

2.6.4.9 Discusión y conclusiones ELIJA
2.6.4.10 Tablas y figuras ELIJA
2.6.5 Resumen tabulado de farmacocinética ELIJA
2.6.6 Resumen escrito de toxicología ELIJA
2.6.6.1 Breve resumen ELIJA
 58

2.6.6.2 Toxicidad de dosis única ELIJA

Toxicidad de dosis repetidas (incluida la evaluación
2.6.6.3 ELIJA
toxicocinética de soporte)
2.6.6.4 Genotoxicidad ELIJA
Carcinogenicidad (incluidas evaluaciones toxicocinéticas de
2.6.6.5 ELIJA
soporte)
Toxicidad reproductiva y el desarrollo (incluidos los estudios
2.6.6.6 de búsqueda de rango de dosis y las evaluaciones ELIJA
toxicocinéticas de soporte)

2.6.6.7 Tolerancia local ELIJA

Otros estudios de toxicidad (si están disponibles), como por

ejemplo:
 Antigenicidad
 Inmunotoxicidad
2.6.6.8  Estudios mecanísticos (si no se informa en otra parte) ELIJA
 Dependencia
 Estudios sobre metabolitos
 Estudios sobre impurezas
 Otros estudios

2.6.6.9 Discusión y conclusiones ELIJA

2.6.6.10 Tablas y figuras ELIJA
2.6.7 Resumen tabulado de toxicología ELIJA
2.7 Resumen clínico ELIJA
Resumen de estudios biofarmacéuticos y métodos analíticos
2.7.1 ELIJA
asociados

2.7.1.1 Antecedentes y resumen general ELIJA

2.7.1.2 Resumen de los resultados de los estudios individuales ELIJA

2.7.1.3 Comparación y análisis de los resultados entre los estudios ELIJA

2.7.1.4 Apéndice ELIJA

2.7.2 Resumen de los estudios de farmacología clínica ELIJA
2.7.2.1 Antecedentes y resumen general ELIJA
2.7.2.2 Resumen de los resultados de los estudios individuales ELIJA
2.7.2.3 Comparación y análisis de los resultados entre los estudios ELIJA
2.7.2.4 Estudios especiales ELIJA
2.7.2.5 Apéndice ELIJA
2.7.3 Resumen de eficacia clínica ELIJA
 59

2.7.3.1 Antecedentes y visión general de eficacia ELIJA

2.7.3.2 Resumen de los resultados de los estudios individuales ELIJA

2.7.3.3 Comparación y análisis de resultados entre los estudios ELIJA
2.7.3.3.1 Poblaciones de estudio
Comparación de los resultados de eficacia de todos los
2.7.3.3.2
estudios
2.7.3.3.3 Comparación de los resultados en sub-poblaciones
Análisis de la información clínica relevante para las dosis
2.7.3.4 ELIJA
recomendadas
2.7.3.5 Persistencia de los efectos de eficacia y/o tolerancia ELIJA
2.7.3.6 Apéndice ELIJA
2.7.4 Resumen de seguridad clínica ELIJA
2.7.4.1 Exposición al fármaco ELIJA
Plan global de evaluación de la seguridad y narrativas de
2.7.4.1.1
los estudios de seguridad
2.7.4.1.2 Alcance general de la exposición
Características demográficas y de otro tipo de la
2.7.4.1.3
población del estudio

2.7.4.2 Eventos adversos ELIJA

2.7.4.2.1 Análisis de eventos adversos

2.7.4.2.1.1 Eventos adversos comunes
2.7.4.2.1.2 Muertes
2.7.4.2.1.3 Otros eventos adversos graves
2.7.4.2.1.4 Otros eventos adversos significativos
Análisis de eventos adversos por sistema de órganos o
2.7.4.2.1.5
síndrome
2.7.4.2.2 Narrativas
2.7.4.3 Evaluaciones del laboratorio clínico ELIJA
Signos vitales, hallazgos físicos, y otras observaciones
2.7.4.4 ELIJA
relacionadas con la seguridad
2.7.4.5 Seguridad en grupos y situaciones especiales ELIJA
2.7.4.5.1 Factores intrínsecos
2.7.4.5.2 Factores extrínsecos
2.7.4.5.3 Interacciones del fármaco
2.7.4.5.4 Uso en embarazo y lactancia
 60

2.7.4.5.5 Sobredosis
2.7.4.5.6 Abuso de droga
2.7.4.5.7 Retiro y recuperación
Efectos en la habilidad de manejar u operar maquinaria o
2.7.4.5.8
deterioro de la capacidad mental
2.7.4.6 Datos post-comercialización ELIJA
2.7.4.7 Apéndice ELIJA
2.7.5 Literatura de Referencia ELIJA
2.7.6 Sinopsis de los estudios individuales ELIJA

MÓDULO III. CALIDAD.

Nombre de la
Presenta
carpeta/No. Folio
3.1. Tabla de contenido
3.2.S Fármaco
ELIJA
3.2.S.1 Información General ELIJA
3.2.S.1.1 Nomenclatura

Nombre genérico
Nombre químico
No. CAS

3.2.S.1.2 Estructura
3.2.S.1.3 Propiedades generales.
3.2.S.2 Fabricación ELIJA
3.2.S.2.1 Fabricante(s)
3.2.S.2.2 Descripción del proceso de fabricación y controles en
proceso
3.2.S.2.3 Control de materiales.
3.2.S.2.4 Control de pasos críticos e intermedios.
3.2.S.2.5 Validación del proceso y/o evaluación.
3.2.S.2.6 Desarrollo del proceso de fabricación.
3.2.S.3 Caracterización ELIJA
3.2.S.3.1 Elucidación de la estructura y otras características.
 61

3.2.S.3.2 Impurezas.
3.2.S.4 Control de fármaco ELIJA
3.2.S.4.1 Especificación ELIJA
3.2.S.4.2 Métodos analíticos ELIJA
3.2.S.4.3 Validación de procedimientos analíticos ELIJA
3.2.S.4.4 Análisis de lote ELIJA
3.2.S.4.5 Justificación de especificaciones ELIJA
3.2.S.5 Estándares o materiales de referencia
ELIJA
3.2.S.6 Sistema contenedor cierre ELIJA
3.2.S.7 Estabilidad ELIJA
3.2.S.7.1 Resumen y conclusiones
3.2.S.7.2 Protocolo de estabilidad post-aprobación y compromiso de
estabilidad
3.2.S.7.3 Datos de estabilidad (Resultados en formato tabular)

3.2.P Producto terminado

ELIJA
3.2.P.1 Descripción y composición del producto terminado
ELIJA

Fórmula
Elija un elemento. contiene:
Fármaco(s): Cantidad por Unidades Función Observaciones
dosis

Aditivos:

3.2.P.2 Desarrollo farmacéutico

ELIJA
3.2.P.2.1 Componentes del medicamento
3.2.P.2.1.1 Fármaco

3.2.P.2.1.2 Aditivos/excipientes

3.2.P.2.2 Medicamento

3.2.P.2.2.1 Desarrollo de la formulación

 62

3.2.P.2.2.2 Excedentes

3.2.P.2.2.3 Propiedades fisicoquímicas y biológicas

3.2.P.2.3 Desarrollo del proceso de fabricación.

3.2.P.2.4 Sistema contenedor cierre.

3.2.P.2.5 Atributos microbiológicos.

3.2.P.2.6 Compatibilidad

3.2.P.3 Fabricación
ELIJA
3.2.P.3.1 Fabricantes
3.2.P.3.2 Formula del lote.

3.2.P.3.3 Descripción del proceso de fabricación y los controles en

proceso.
3.2.P.3.4 Control de pasos críticos e intermedios.
3.2.P.3.5 Proceso de validación y/o evaluación.

3.2.P.4 Control de aditivos/excipientes ELIJA

3.2.P.4.1 Especificaciones
3.2.P.4.2 Métodos analíticos

3.2.P.4.3 Validación de procedimientos analíticos

3.2.P.4.4 Justificación de especificaciones.
3.2.P.4.5 Excipientes de origen humano o animal.

3.2.P.4.6 Nuevos aditivos/excipientes.

3.2.P.5 Control de producto terminado

ELIJA
3.2.P.5.1 Especificaciones
ELIJA
3.2.P.5.2 Métodos analíticos
ELIJA
3.2.P.5.3 Validación de procedimientos analíticos
ELIJA
3.2.P.5.4 Análisis de lote ELIJA
3.2.P.5.5 Caracterización de impurezas
ELIJA
3.2.P.5.6 Justificación de especificaciones
ELIJA
3.2.P.6 Estándares o materiales de referencia ELIJA
 63

3.2.P.7 Sistema contenedor cierre

ELIJA

Envase Descripción Capacidad

Primario
Secundario

3.2.P.8 Estabilidad
ELIJA
3.2.P.8.1 Resumen y conclusiones
3.2.P.8.2 Protocolo de estabilidad post-aprobación y compromiso de
estabilidad
3.2.P.8.3 Datos de estabilidad (Resultados en formato tabular)

Fabricante del medicamento:

Número y tamaño de Lote:

Tipo de estudio Condiciones de humedad y temperatura Frecuencia de análisis

Acelerada Elija un elemento.
Largo plazo Elija un elemento.
Intermedia Elija un elemento.
Estudio de fotoestabilidad

Estabilidad en uso

Evidencia analítica (inicial y final)

3.2.A Apéndices
ELIJA
3.2.A.2 Evaluación de seguridad de agentes adventicios (nombre,
forma farmacéutica, fabricante) ELIJA

3.2.A.3 Aditivos/excipientes nuevos

ELIJA
3.2.R Información Regional
3.2.R.1 Especificaciones, métodos y validación, cuando aplique
correspondiente al fármaco emitidos por el fabricante del
ELIJA
medicamento

3.2.R.2 Órdenes de producción y acondicionamiento

correspondiente a los lotes sometidos al estudio de
ELIJA
estabilidad.

3.2.R.3 Certificados analíticos del fármaco, aditivos y producto terminado de los lotes sometidos al estudio
 64

de estabilidad.

3.2.R.3.1 Certificados analíticos del(os) fármaco(s), emitidos

por el fabricante del fármaco y fabricante del
medicamento o establecimiento responsable del ELIJA
análisis.

3.2.R.3.2 Certificados analíticos del(os) aditivo(s)/excipientes,

emitidos por el proveedor y fabricante del
medicamento o establecimiento responsable del ELIJA
análisis.

3.2.R.3.3 Certificados analíticos del envase primario emitidos

por el proveedor y fabricante del medicamento o
ELIJA
establecimiento responsable del análisis.

3.2.R.3.4 Certificados analíticos producto terminado emitido por

el fabricante del medicamento o establecimiento
ELIJA
responsable del análisis.

3.2.R.3.5 Certificado analítico del diluyente, en caso de

contenerlo emitido por el fabricante o establecimiento
ELIJA
responsable del análisis.

3.3.R.4 Hermeticidad/prueba de fuga.

Resultados de la prueba, adjuntando la monografía y
método analítico, de los lotes sometidos a estabilidad. ELIJA

3.2.R.5
Dispositivos médicos

3.2.R.5.1 Copia simple del Oficio de Registro Sanitario del/los

dispositivo(s) médico(s) que acompaña(n) al ELIJA
medicamento para su administración
3.3
Referencias bibliográfica ELIJA

MÓDULO IV. PRECLÍNICO.

Nombre de la
Presenta
carpeta/No. Folio
4.1. Tabla de contenido

4.2. Reportes de estudio ELIJA

4.2.1 Farmacología ELIJA
4.2.1.1 Farmacodinamia primaria ELIJA
4.2.1.2 Farmacodinamia secundaria ELIJA
 65

4.2.1.3 Seguridad farmacológica ELIJA

4.2.1.4 Interacciones farmacodinámicas ELIJA
4.2.2 Farmacocinética ELIJA
Métodos analíticos e informes de validación (si hay
4.2.2.1 ELIJA
informes separados disponibles).
4.2.2.2 Absorción ELIJA
4.2.2.3 Distribución ELIJA
4.2.2.4 Metabolismo ELIJA
4.2.2.5 Excreción ELIJA
4.2.2.6 Interacciones farmacocinéticas con fármacos (no
ELIJA
clínicas).
4.2.2.7 Otros estudios farmacocinéticos. ELIJA

4.2.3 Toxicología ELIJA

4.2.3.1 Toxicidad-dosis única (por orden, por especie, por vía). ELIJA
Toxicidad en dosis repetidas (en orden por especie, por
4.2.3.2 ruta, por duración; incluidas las evaluaciones de apoyo ELIJA
a la toxicocinética)
4.2.3.3 Genotoxicidad ELIJA
4.2.3.3.1 In vitro ELIJA
In vivo (incluidas las evaluaciones de apoyo a la
4.2.3.3.2 ELIJA
toxicocinética)
Carcinogenicidad (incluidas evaluaciones
4.2.3.4 ELIJA
toxicocinéticas de apoyo)

Estudios a largo plazo (en orden por especie;

incluidos los estudios de rango que no pueden
4.2.3.4.1 ELIJA
incluirse de manera apropiada bajo toxicidad a
dosis repetidas o farmacocinética)

Estudios a corto o mediano plazo (incluidos los

estudios de rango que no pueden incluirse de
4.2.3.4.2 ELIJA
manera adecuada bajo toxicidad a dosis repetidas
o farmacocinética)

3.2.S.4.3 Otros estudios ELIJA

Toxicidad reproductiva y del desarrollo (incluidos los

4.2.3.5 estudios de detección de rango y las evaluaciones ELIJA
toxicocinética de apoyo)

4.2.3.5.1 Fertilidad y desarrollo embrionario temprano. ELIJA

 66

4.2.3.5.2 Desarrollo embrio-fetal ELIJA

4.2.3.5.3 Desarrollo prenatal y postnatal, incluyendo la
ELIJA
función materna
Estudios en los que las crías (animales jóvenes) se
4.2.3.5.4 ELIJA
evalúan adicionalmente y/o se dosifican
4.2.3.6 Tolerancia local. ELIJA
4.2.3.7 Otros estudios de toxicidad (si están disponibles). ELIJA
4.2.3.7.1 Antigenicidad ELIJA
4.2.3.7.2 Inmunotoxicidad ELIJA
4.2.3.7.3 Estudios mecanísticos (si no están incluidos en
ELIJA
otra parte).

4.2.3.7.4 Dependencia ELIJA

4.2.3.7.5 Metabolitos ELIJA
4.2.3.7.6 Impurezas ELIJA
4.2.3.7.7 Otros ELIJA
4.3 Literatura de Referencia ELIJA

MÓDULO V. CLÍNICO.

Nombre de la
Presenta
carpeta/No. Folio
5.1. Tabla de contenido

5.2. Listado tabular de todos los estudios clínicos ELIJA

5.3. Reporte de estudios clínicos ELIJA

5.3.1 Reporte de estudios biofarmacéuticos.

5.3.1.1 Reportes de estudios de biodisponibilidad (BA) ELIJA
Reportes de estudios comparativos de BA y
5.3.1.2 ELIJA
bioequivalencia (BE)
5.3.1.3 Reportes de estudios de correlación in vitro-in vivo ELIJA
5.3.1.4 Reportes de los métodos bioanalíticos y analíticos ELIJA

Reportes de los estudios referentes a la farmacocinética

5.3.2 ELIJA
utilizando biomateriales humanos

5.3.2.1 Reportes del estudio de unión a proteínas plasmáticas ELIJA

5.3.2.2 Reportes de los estudios de metabolismo hepático e ELIJA

 67

interacción farmacológica
5.3.2.3 Reportes de los estudios que utilizan otros
ELIJA
biomateriales humanos

5.3.3 Reportes de los estudios de farmacocinética (PK) ELIJA

Reportes de los estudios de tolerabilidad inicial y PK

5.3.3.1 ELIJA
en sujetos sanos
Reportes de los estudios de tolerabilidad inicial y PK
5.3.3.2 ELIJA
en pacientes
5.3.3.3 Reportes de estudio de los factores intrínsecos en PK ELIJA

5.3.3.4 Reportes de estudio de los factores extrínsecos en PK ELIJA

5.3.3.5 Reportes de los estudios de PK de población ELIJA

5.3.4 Reportes de los estudios de Farmacodinamia
Reportes de los estudios PK/PD y PD en sujetos
5.3.4.1 ELIJA
sanos
5.3.4.2 Reportes de los estudios PK/PD y PD en pacientes ELIJA
5.3.5 Reportes de estudios de eficacia y seguridad ELIJA
5.3.5.1
Reportes de los estudios clínicos controlados
ELIJA
relacionados a la indicación terapéutica solicitada

5.3.5.2 Reportes de los estudios clínicos no controlados ELIJA

5.3.5.3 Reporte de análisis de datos para más de un estudio ELIJA

5.3.5.4 Otros reportes de estudio ELIJA

5.3.6 Reporte de experiencia post-comercialización ELIJA

5.3.7 Reportes de casos y listados de pacientes individuales ELIJA

5.4 Literatura de Referencia ELIJA

 68

El contenido de ésta documento es de carácter informativo y no legal, debido a que se encuentra permanentemente en revisión y actualización.
Fecha de publicación: 15/12/2023