Guía de aprendizaje y

evaluación del certificado

de profesionalidad de
Operaciones de acondicionado
de productos farmacéuticos y
afines

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Guías de aprendizaje y evaluación del certificado de profesionalidad de Operaciones de acondicionado de productos
farmacéuticos y afines

La Guía de aprendizaje y evaluación del

certificado de profesionalidad de Elaboración de
productos farmacéuticos y afines ha sido
financiada por el Servicio Público de Empleo
Estatal, como una acción del plan de trabajo que
ha realizado el Centro Nacional de Formación
Profesional Ocupacional de Cartagena en Marzo
de 2013.

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farmacéuticos y afines

ÍNDICE

INTRODUCCIÓN............................................................................................................ 4

I. ORIENTACIONES GENERALES SOBRE LA FORMACIÓN CORRESPONDIENTE AL

CERTIFICADO DE PROFESIONALIDAD............................................................................ 5

II. IDENTIFICACIÓN Y CONTEXTUALIZACIÓN DEL CERTIFICADO DE

PROFESIONALIDAD. ..................................................................................................... 8

UBICACIÓN EN LA FAMILIA PROFESIONAL Y RELACIÓN CON OTROS CERTIFICADOS,

CAPACITACIONES PROFESIONALES Y TÍTULOS DE FORMACIÓN PROFESIONAL. ........... 10

III. DESARROLLO MODULAR. ...................................................................................... 12

ESTRUCTURA Y SECUENCIACIÓN. ........................................................................ 12

MÓDULO FORMATIVO 1........................................................................................ 18

MÓDULO FORMATIVO 2........................................................................................ 78

MÓDULO FORMATIVO 3...................................................................................... 158

MÓDULO DE PRÁCTICAS PROFESIONALES NO LABORALES ................................ 191

ANEXO DEL CERTIFICADO DE PROFESIONALIDAD ..................................................... 198

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farmacéuticos y afines

INTRODUCCIÓN.

Esta GUÍA DE APRENDIZAJE Y EVALUACIÓN DEL CERTIFICADO DE PROFESIONALIDAD

OPERACIONES DE ACONDICIONADO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES sirve
para organizar y sistematizar la actividad profesional del/a formador/a, la transmisión de
contenidos formativos y la utilización de estrategias de aprendizaje, en aquellas acciones
formativas que vayan dirigidas, tanto a trabajadores/as en activo y en situación de desempleo,
como a colectivos especiales.
Su objetivo por tanto es apoyar y orientar al personal docente a la hora de desarrollar las
acciones formativas correspondientes a los Certificados de Profesionalidad.

Atender las características de los/as destinatarios/as y establecer condiciones que favorezcan

el desarrollo del proceso de aprendizaje, seleccionar materiales, medios y recursos didácticos,
impartir cursos utilizando técnicas y métodos de comunicación, analizar las condiciones y
recursos del entorno donde se desarrolla la acción formativa, son los aspectos esenciales en
los procesos de aprendizaje y los que están sistematizados en esta Guía. Asimismo, ha de
facilitar la adquisición de las competencias profesionales y sociales al/a alumno/a, pero
también la capacidad para aprender por sí mismo/a y de trabajar en equipo.
La evaluación del aprendizaje se realizará con criterios objetivos, realistas y flexibles,
comprobando, mediante una evaluación continua y final si se han alcanzado los resultados
previstos en la programación de la acción formativa, orientando a los/as alumnos/as y
reajustando la propia acción si fuera necesario.

Con esta Guía de Aprendizaje y Evaluación se consigue:

Facilitar a los/as formadores/as estrategias metodológicas, procedimientos y recursos

didácticos para desarrollar los procesos de enseñanza/aprendizaje y evaluación.
Favorecer la homogeneidad en las acciones formativas que de un mismo certificado
se impartan en los distintos centros y por los diferentes formadores/as.
Contribuir a la calidad de la planificación, impartición y evaluación de la Formación
Profesional para el Empleo.

Esta Guía además cuenta con un documento de apoyo en los que, por una parte, se recogen
alternativas metodológicas y técnicas de dinamización en el aula, y, por la otra, las pautas y
procedimientos para evaluar el aprendizaje y los criterios para elegir los métodos e
instrumentos más adecuados a los conocimientos, destrezas y/o habilidades a comprobar.
Es importante que el/a docente tenga en su poder durante el curso, tanto el Certificado de
Profesionalidad como la correspondiente Guía de Aprendizaje y Evaluación, pues ambos
documentos son necesarios para orientar su labor formativa sin perder de vista la vertiente
profesional de la cualificación que ha de adquirir el alumnado.

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farmacéuticos y afines

I. ORIENTACIONES GENERALES SOBRE LA FORMACIÓN CORRESPONDIENTE AL

CERTIFICADO DE PROFESIONALIDAD.

Las siguientes orientaciones están inspiradas en la concepción de la formación profesional y,

concretamente, de la formación del Subsistema de Formación Profesional para el Empleo,
cuya primera finalidad es favorecer la formación a lo largo de la vida de los/as trabajadores/as
desempleados/as y ocupados/as, mejorando su capacitación profesional y desarrollo personal.

La oferta formativa del certificado de profesionalidad ha de proporcionar los conocimientos y

las prácticas adecuados a las competencias profesionales recogidas en el perfil profesional del
mismo.

Para ello, el marco que ha de orientar el desarrollo de la formación viene recogido en los
siguientes puntos:

Concepción y diseño de la formación:

La concepción de una formación abierta, flexible y accesible, estructurada en forma

modular que facilite el aprendizaje permanente a través de la oferta formativa.

La realización de la oferta por la totalidad de los módulos formativos asociados al

certificado, o bien por módulos formativos asociados a cada una de las unidades de
competencia del mismo, ofertados de modo independiente, a efectos de favorecer la
acreditación de dichas unidades de competencia.

La posibilidad de dividir los módulos formativos en unidades formativas, siempre que

proceda, con el fin de promover la formación a lo largo de la vida.

La consideración de aprendizaje desde una perspectiva integradora y ligada al

contexto profesional; vinculando los aspectos teóricos y prácticos y atendiendo a las
distintas dimensiones de la competencia profesional (conocimientos, destrezas
cognitivas y prácticas, y habilidades vinculadas a la profesionalidad)

Impartición de la acción formativa:

El desarrollo de la formación en un contexto en el que se cumplen los parámetros

sobre requisitos mínimos que deben reunir los/as formadores/as; los espacios,
instalaciones y equipamientos y los criterios de acceso de alumnos/as.

La consideración de las distintas modalidades de impartición de la formación: de

forma presencial, a distancia, teleformación o mixta.

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farmacéuticos y afines

Estrategias metodológicas:

La utilización de estrategias metodológicas que faciliten la participación activa del

alumnado en la construcción de sus aprendizajes, el desarrollo de la motivación, la
autonomía, la iniciativa y la responsabilidad necesaria en el desarrollo profesional y
personal.

La realización de prácticas durante la formación que faciliten la transferencia de los

aprendizajes a la hora de abordar situaciones, realizar actividades y resolver problemas
propios del ámbito laboral.

El empleo de los medios y recursos didácticos adecuados a los conocimientos y

capacidades a adquirir y en conexión con el contexto profesional.

Evaluación del aprendizaje:

La realización de la evaluación por los/as formadores/as que impartan las acciones

formativas, a través de métodos e instrumentos que garanticen la fiabilidad y validez,
tomando como referencia las capacidades y los criterios de evaluación establecidos
para cada uno de los módulos formativos.

La evaluación del alumnado por módulos y en su caso por unidades formativas, de

forma sistemática y continua, con objeto de comprobar los resultados de aprendizaje
y, en consecuencia, la adquisición de las competencias profesionales.

El reflejo documental, por parte de los/as formadores/as, de los resultados obtenidos

por el alumnado en cada uno de los módulos del Certificado, de manera que puedan
estar disponibles en los procesos de seguimiento y control de la calidad de las
acciones formativas.

La elaboración por los/as formadores/as de un acta de evaluación en la que quede

constancia de los citados resultados, indicando si han adquirido o no (apto o no apto)
las capacidades de los módulos formativos.

Prácticas profesionales no laborales:

El desarrollo de un módulo de prácticas profesionales no laborales con objeto de

completar las competencias profesionales no adquiridas en el contexto formativo,
facilita la identificación con la realidad del entorno productivo y la transferencia de los
aprendizajes adquiridos en la formación.

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farmacéuticos y afines

Calidad: Evaluación, seguimiento y control de las acciones formativas:

El compromiso de favorecer una formación de calidad que favorezca el aprendizaje y

garantice el valor de las acreditaciones obtenidas, ajustándose a los dispositivos de
calidad que se implanten en el Subsistema de Formación para el Empleo.

La realización de un proceso de evaluación, seguimiento y control, según el Plan anual

de Evaluación que determine el Servicio Público de Empleo Estatal, en coordinación
con las Comunidades Autónomas, en el que se incluirán acciones de control y
evaluación internas y externas, con fines de diagnóstico y mejora de la calidad.

Expedición del Certificado de profesionalidad:

La expedición del certificado se realizará al alumnado que lo solicite y demuestre

haber superado todos los módulos formativos correspondientes al mismo.

Certificación de módulos:

Quienes no superen la totalidad de los módulos asociados al certificado de

profesionalidad y superen los módulos asociados a una o varias unidades de
competencia del mismo, recibirán una certificación de los módulos superados que
tendrá efectos de acreditación parcial acumulable de las competencias profesionales
adquiridas.

Justificación de unidades formativas:

Se podrá obtener una justificación de haber superado unidades formativas siempre

que se hayan desarrollado con los requisitos de calidad establecidos para impartir el
módulo al que pertenecen.
Esta justificación tendrá validez en el ámbito de la Administración laboral. La
superación de todas las unidades formativas definidas para el módulo, siempre que
el/a participante curse de forma consecutiva al menos una unidad formativa por año,
dará derecho a la certificación de módulo formativo y a la acreditación de la unidad de
competencia correspondiente.

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farmacéuticos y afines

II. IDENTIFICACIÓN Y CONTEXTUALIZACIÓN DEL CERTIFICADO DE PROFESIONALIDAD.

Denominación: Operaciones de acondicionado de productos farmacéuticos y afines.

Código: QUIM0309

Familia Profesional: Química.

Área Profesional: Farmaquímica

Nivel de cualificación profesional: 2

Cualificación profesional de referencia: QUI111_2 Operaciones de acondicionado de

productos farmacéuticos y afines (R. D. 1087/2005, de 16 de septiembre.

Competencia general: Realizar todas las operaciones del proceso de acondicionado de

productos farmacéuticos y afines, controlando el funcionamiento, puesta en marcha y parada
de las instalaciones y equipos, en condiciones de seguridad, calidad y ambientales
establecidas, responsabilizándose del mantenimiento de primer nivel de los equipos y
realizando la toma de muestras y pruebas sencillas, necesarias para mantener el proceso en
las condiciones de producción previstas.

Relación de unidades de competencia que configuran el certificado de profesionalidad:

UC0050_2: Preparar equipos e instalaciones y operar servicios auxiliares para el proceso

farmacéutico y afines.

UC0323_2: Acondicionar un lote de productos farmacéuticos y afines.

UC0324_2: Realizar reconciliaciones y controles en procesos de acondicionado de productos

farmacéuticos y afines.

Entorno Profesional:

Ámbito profesional:

Este profesional ejercerá su actividad en empresas farmacéuticas y afines donde desarrollara

su labor en el área de acondicionado de formas farmacéuticas y afines tales como cosméticos,
perfumes, productos dietéticos, de herboristería, alimentos especiales y de droguería.

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farmacéuticos y afines

Sectores productivos:

Farmacéutico. Cosmética. Alimentos especiales. Alimentos dietéticos. Droguería.

Herboristería. Parafarmacia. Perfumería.

Ocupaciones o puestos de trabajo relacionados:

8132.1025 Operador de máquina de dosificar y envasar.

8132.1025 Operador de acondicionado.

8132.1025 Operador de máquina estuchadora.

8132.1025 Operador de máquina encartonadora

8132.1025 Operadores de máquinas para fabricar productos farmacéuticos y cosméticos.

8132.1025 Operador de máquinas para elaborar productos farmacéuticos, en general.

Duración de la formación asociada: 480 horas.

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UBICACIÓN EN LA FAMILIA PROFESIONAL Y RELACIÓN CON OTROS CERTIFICADOS,

CAPACITACIONES PROFESIONALES Y TÍTULOS DE FORMACIÓN PROFESIONAL.

MAPA DE LA FAMILIA PROFESIONAL DE QUÍMICA

Área profesional: Área profesional: Área profesional: Área profesional: Área profesional:
QUIA QUIE QUIM QUIO QUIT
Análisis y Control Proceso Químico Farmaquímica Pasta, Papel y Transformación de
Cartón Polímeros

NIVEL 1

Certificado:
Operaciones auxiliares y
de almacén en industrias
y laboratorios químicos NIVEL 2

Certificado: Certificado: Certificado: Certificado:

Operaciones básicas Elaboración de Preparación de Operaciones de
en planta química productos pastas papeleras. transformación de
farmacéuticos y caucho
afines

Certificado: Certificado: Certificado: Certificado:

Operaciones en Operaciones de Recuperación de Operaciones de
instalaciones de acondicionado de lejías negras y transformación de
energía y de servicios productos energía polímeros
auxiliares farmacéuticos y termoplásticos
afines

Certificado: Certificado:
Operaciones de Operaciones de
movimiento y entrega transformación de
de productos en la polímeros
industria química termoestables y sus
compuestos

NIVEL 3

Certificado: Certificado: Certificado: Certificado:

Análisis químico Gestión y Control de Organización y Organización y
Planta Química control de la control de la
fabricación de transformación de
Certificado: productos polímeros
Ensayos farmacéuticos y termoplásticos
microbiológicos y afines
biotecnológicos Certificado:
Organización y Certificado:
control de los Certificado:
Organización y
Certificado: procesos de química Organización y
control de la
Ensayos físicos y transformadora control del
transformación de
fisicoquímicos acondicionado de
polímeros
productos
termoestables y sus
farmacéuticos y
afines compuestos
Certificado:
Organización y
control de Ensayos
no destructivos Certificado:
Organización y
control de la
transformación de
caucho

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farmacéuticos y afines

RELACIÓN ENTRE TÍTULO DE FP Y CERTIFICADOS DE PROFESIONALIDAD

No hay publicado hasta la fecha ningún Título de formación profesional que recoja esta
cualificación.

OTRAS CAPACITACIONES PROFESIONALES

La superación con evaluación positiva de la formación establecida en la unidad formativa

UF0716: Seguridad, emergencia y prevención de riesgos en los procesos farmacéuticos y
afines del presente certificado de profesionalidad, garantiza la obtención de la habilitación
para el desempeño de las funciones de prevención de riesgos laborales nivel básico, de
acuerdo al anexo IV del reglamento de los servicios de prevención, aprobado por el Real
Decreto 39/1997, de 17 de enero.

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farmacéuticos y afines

III. DESARROLLO MODULAR.

ESTRUCTURA Y SECUENCIACIÓN.
Módulos Unidades Prácticas Transversalidad
Unidades de Aprendizaje
Formativos Formativas representativas

P1:
UA1: El calor en la
fabricación de productos
Calorimetría
farmacéuticos y afines.
(UA 1)

15h

UF 1:
UA2: Equipos de
UF0714 generación de calor en la
Tratamientos con fabricación de productos
MF 1:
calor y farmacéuticos y afines.
esterilización en la 15h
MF0050_2
fabricación de
INSTALACIONES,
SERVICIOS Y EQUIPOS productos
DE FABRICACIÓN DE farmacéuticos y QUIM0109
UA3: Calderas en la
PRODUCTOS afines fabricación de productos Elaboración de
FARMACÉUTICOS Y
AFINES farmacéuticos y afines. productos
10h farmacéuticos y
50 h afines

160 horas

(Transversal)
UA4: Procesos de
desinfección y
esterilización en la
fabricación de productos
farmacéuticos y afines.
10h

UF 2:
UA1: Depuración y
tratamiento de agua en la
UF0715
fabricación de productos
Uso de fluidos en
farmacéuticos y afines.
la fabricación de
15h
productos

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farmacéuticos y afines

Módulos Unidades Prácticas Transversalidad

Unidades de Aprendizaje
Formativos Formativas representativas
farmacéuticos y
afines. P2:

50 h UA2: Manejo de las aguas Medida de la

de proceso conductividad y el
15h PH.
( UA 2)

UA3: Tratamiento,
transporte, distribución y
uso de aire y gases inertes
en la fabricación de
productos farmacéuticos y
afines.

20h

UA1: Conceptos básicos

sobre seguridad y salud en
el trabajo.
10h

UA2: Riesgos generales y

su prevención.
UF 3: 10h

UF0716 UA3: Concepto y

Seguridad, operaciones de limpieza y
emergencia y orden durante el proceso.
prevención de 10h
riesgos en los UA4: Actuación frente a
procesos situaciones de emergencia.
farmacéuticos y 10h
afines. UA5: Sistemática de P3:
trabajo bajo l normativa
vigente en la fabricación de Equipos de
60 h protección
productos farmacéuticos y
individual
afines.
10h (UA 5)
UA6: Sistemática de
actuación según normas de
correcta fabricación de
productos farmacéuticos y
afines.
10h

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farmacéuticos y afines

Módulos Unidades Prácticas Transversalidad

Unidades de Aprendizaje
Formativos Formativas representativas

UF 1: UA1: Fases del proceso de

dosificación y
UF1191: acondicionamiento.
Preparaciones
previas al inicio 20h
del acondicionado
de productos P1:
UA2: Materiales para el
farmacéuticos y
acondicionado de
afines Materiales de
productos farmacéuticos y acondicionamiento
afines
20h (UA 2 y 3)
60 horas UA3: Documentación a
cumplimentar en la
recepción de materiales
para el acondicionado de
MF 2: productos farmacéuticos y
afines.
MF0323_2: 20h
ACONDICIONADO DE
PRODUCTOS
UA1: Equipos, maquinaria,
FARMACÉUTICOS Y
instalaciones y servicios
AFINES UF 2: auxiliares de
acondicionamiento
220 horas UF1192: 20h
Máquinas y P2:
equipos en el UA2: Utensilios, equipos y Acondicionamiento
proceso de recipientes de dispensado de formas
dosificación y de materiales en el farmacéuticas.
acondicionado de
acondicionado de
productos farmacéuticos.
productos (UA 1, 2 y 3)
farmacéuticos y 20h
afines.
UA3: Operaciones de
60 horas limpieza de equipos de
dosificación y envasado de
materiales
20h

UA1: Anomalías y
UF 3: desviaciones del proceso
de acondicionado de
UF1193: productos farmacéuticos y
afines.
(Transversal)
10h

14
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farmacéuticos y afines

Módulos Unidades Prácticas Transversalidad

Unidades de Aprendizaje
Formativos Formativas representativas
Respuesta frente a
anomalías y UA2: Sistemática de
desviaciones en el actuación según normas de
acondicionado de correcta fabricación en el
productos acondicionado de
farmacéuticos y productos farmacéuticos y
afines afines.
20h
40 horas UA3: Registro de
anomalías y desviaciones P3:
(Transversal) en el acondicionado de Control estadístico
productos farmacéuticos y de la calidad
afines.
10h (UA 3)

UA1: Conceptos básicos

sobre seguridad y salud en
el trabajo.
10h
UA2: Riesgos generales y
su prevención.
10h

UF 4:
UA3: Concepto y
operaciones de limpieza y QUIM0109
UF0716
orden durante el proceso.
Seguridad,
Elaboración de
emergencia y productos
10h
prevención de farmacéuticos y
UA4: Actuación frente a afines
riesgos en los
situaciones de emergencia.
procesos
farmacéuticos y
10h
afines
UA5: Sistemática de P4:
trabajo bajo la normativa Equipos de
60 h
vigente en la fabricación de protección
productos farmacéuticos y individual
afines. (UA 5)
(Transversal)
10h
UA6: Sistemática de
actuación según normas de
correcta fabricación de
productos farmacéuticos y
afines.
10h

15
Guías de aprendizaje y evaluación del certificado de profesionalidad de Operaciones de acondicionado de productos
farmacéuticos y afines

Módulos Unidades Prácticas Transversalidad

Unidades de Aprendizaje
Formativos Formativas representativas

UA1: Controles en el
proceso de
acondicionamiento.
UF 1: 20h
P1:
Determinación de la
UF1194: UA2: Equipos de medida y resistencia eléctrica
Control de equipos control del proceso. de una Pt-100
20h (UA 2)
en el
acondicionado de
productos
farmacéuticos y UA3: Control de calidad.
afines 20h

MF 3:
80 horas UA4: Control estadístico
de calidad.
MF0324_2: 20h
CONTROLES EN
PROCESO DE
ACONDICIONADO DE UA1: Anomalías y
PRODUCTOS desviaciones del proceso
FARMACÉUTICOS Y de acondicionado de
AFINES productos farmacéuticos y
UF 2: afines. QUIM0309
10h
120 horas
UF1193: Operaciones de
Respuesta frente a UA2: Sistemática de
acondicionado de
anomalías y actuación según normas de
productos
desviaciones en el correcta fabricación en el
farmacéuticos y
acondicionado de acondicionado de
afines
productos productos farmacéuticos y
(MÓDULO 2-UF 3)
farmacéuticos y afines.
afines 20h
UA3: Registro de
40 horas anomalías y desviaciones P2:
en el acondicionado de Control estadístico
(Transversal) productos farmacéuticos y de la calidad
afines.
(UA 3)
10h

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Guías de aprendizaje y evaluación del certificado de profesionalidad de Operaciones de acondicionado de productos
farmacéuticos y afines

Módulos Unidades Prácticas Transversalidad

Unidades de Aprendizaje
Formativos Formativas representativas

MP0251
MÓDULO DE
PRÁCTICAS
PROFESIONALES NO
LABORALES DE
OPERACIONES DE
ACONDICIONADO DE
PRODUCTOS
FARMACÉUTICOS Y
AFINES.

80 h

DURACIÓN TOTAL 480 horas.

Relación de módulos formativos y de unidades formativas secuenciadas:

MF0050_2: (Transversal) Instalaciones, servicios y equipos de fabricación de productos

farmacéuticos y afines (160 horas)

UF0714: Tratamientos con calor y esterilización en la fabricación de productos

farmacéuticos y afines (50 horas)

UF0715: Uso de fluidos en la fabricación de productos farmacéuticos y afines (50 horas).

UF0716: Seguridad, emergencia y prevención de riesgos en los procesos

farmacéuticos y afines (60 horas).

MF0323_2: Acondicionado de productos farmacéuticos y afines (220 horas)

UF1191: Preparaciones previas al inicio del acondicionado de productos

farmacéuticos y afines (60 horas).

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Guías de aprendizaje y evaluación del certificado de profesionalidad de Operaciones de acondicionado de productos
farmacéuticos y afines

UF1192: Máquinas y equipos en el proceso de dosificación y acondicionado de productos

farmacéuticos y afines. (60 horas)

UF1193: (Transversal) Respuesta frente a anomalías y desviaciones en el

acondicionado de productos farmacéuticos y afines (40 horas).

UF0716: (Transversal) Seguridad, emergencia y prevención de riesgos en los procesos

farmacéuticos y afines (60 horas).

MF0324_2: Controles en proceso de acondicionado de productos farmacéuticos y afines

(120 horas)

UF1194: Control de equipos en el acondicionado de productos farmacéuticos y afines (80

horas).

UF1193: (Transversal) Respuesta frente a anomalías y desviaciones en el

acondicionado de productos farmacéuticos y afines (40 horas).

MP0251: Módulo de prácticas profesionales no laborales de operaciones de

acondicionado de productos farmacéuticos y afines (80 horas)

MÓDULO FORMATIVO 1

Denominación: INSTALACIONES, SERVICIOS Y EQUIPOS DE FABRICACIÓN DE

PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES.

Código: MF0050_2

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Guías de aprendizaje y evaluación del certificado de profesionalidad de Operaciones de acondicionado de productos
farmacéuticos y afines

Nivel de cualificación: 2

Asociado a la Unidad de Competencia: UC0050_2: Preparar equipos e instalaciones y operar

servicios auxiliares para el proceso farmacéutico y afines.

Duración: 160 horas

Objetivo General :

Preparar, limpiar y/o esterilizar el área, máquina o equipo para su limpieza o mantenimiento,
montar/preparar el área, máquina o equipo y servicios auxiliares para la fabricación, registrar
los resultados del trabajo, aplicar normas internas de seguridad y ambientales de riesgo
químico en la preparación y montaje del área, máquina o equipo, prevenir riesgos personales
mediante la utilización de equipos de protección individual para preparar equipos e
instalaciones en el proceso farmacéutico y afines, ajustándose a los criterios de realización de
la unidad de competencia correspondiente.

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Guías de aprendizaje y evaluación del certificado de profesionalidad de Operaciones de acondicionado de productos
farmacéuticos y afines

CERTIFICADO: OPERACIONES DE ACONDICIONADO DE PRODUCTOS FARMACEÚTICOS Y AFINES

UA1: El calor en la fabricación de

productos farmacéuticos y afines.
MÓDULO FORMATIVO 1: UF 1:

INSTALACIONES, Tratamientos con calor UA2: Equipos de generación de calor

SERVICIOS Y EQUIPOS DE y esterilización en la en la fabricación de productos
FABRICACIÓN DE fabricación de farmacéuticos y afines.
PRODUCTOS productos
FARMACÉUTICOS Y UA3: Calderas en la fabricación de
farmacéuticos y afines.
AFINES productos farmacéuticos y afines.
UA4: Procesos de desinfección y
esterilización en la fabricación de
productos farmacéuticos y afines.
MÓDULO FORMATIVO 2:

ACONDICIONADO DE
PRODUCTOS UA1: Depuración y tratamiento de
FARMACÉUTICOS Y UF 2: agua en la fabricación de productos
AFINES farmacéuticos y afines

Uso de fluidos en
UA2: Manejo de las aguas de
la fabricación de
proceso.
productos
MÓDULO FORMATIVO 3: farmacéuticos y
afines.
CONTROLES EN PROCESO UA3: Tratamiento, transporte,
DE ACONDICIONADO DE distribución y uso de aire y gases
PRODUCTOS inertes en la fabricación de productos
FARMACÉUTICOS Y AFINES farmacéuticos y afines.

UA1: Conceptos básicos sobre

UF 3: seguridad y salud en el trabajo.

UA2: Riesgos generales y su

MÓDULO DE PRÁCTICAS NO
prevención.
LABORALES DE Seguridad, emergencia
y prevención de riesgos UA3: Concepto y operaciones de
OPERACIONES DE
en los procesos limpieza y orden durante el proceso.
ACONDICIONADO DE
farmacéuticos y afines.
PRODUCTOS
UA4: Actuación frente a situaciones
FARMACÉUTICOS Y AFINES.
de emergencia.
UA5: Sistemática de trabajo bajo la
normativa vigente en la fabricación de
productos farmacéuticos y afines.
UA6: Sistemática de actuación según
normas de correcta fabricación de
productos farmacéuticos y afines.

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Guías de aprendizaje y evaluación del certificado de profesionalidad de Operaciones de acondicionado de productos
farmacéuticos y afines

 Orientaciones generales sobre el módulo y su evaluación:

El Módulo Formativo 1 “Instalaciones, servicios y equipos de fabricación de productos

farmacéuticos y afines”, tiene una gran importancia en la competencia final de este
profesional ya que le proporciona las herramientas necesarias para preparar, limpiar y/o
esterilizar el área, máquina o equipo para su limpieza o mantenimiento, montar/preparar el
área, máquina o equipo y servicios auxiliares para la fabricación, registrar los resultados del
trabajo, aplicar normas internas de seguridad y ambientales de riesgo químico en la
preparación y montaje del área, máquina o equipo, prevenir riesgos personales mediante la
utilización de equipos de protección individual.

Para garantizar el objetivo general de este módulo, la formación se ha organizado en tres

Unidades Formativas con sus correspondientes Unidades de Aprendizaje.

Se ha planteado esta Guía para que pueda ser utilizada de forma flexible, es decir, con la
posibilidad de adaptarla a las características del alumnado. Se ha de incidir en la adquisición
de aquellos conocimientos, que sustenten las distintas destrezas y habilidades implicadas en
las competencias profesionales que se tendrán que demostrar en la práctica laboral.

Las Unidades Formativas constan a su vez de Unidades de Aprendizaje. En el desarrollo de

cada Unidad de Aprendizaje se tendrán en cuenta las técnicas y principios de pedagogía
activa, participativa y flexible, establecidas en sus propias estrategias metodológicas. Se
procurará, en todo momento, despertar el interés del alumnado, con el fin de que sigan el
proceso de aprendizaje y obtengan los logros esperados. Al inicio de cada Unidad de
Aprendizaje el/a formador/a mediante la utilización de los métodos Expositivo, Individual,
Interrogativo y dinámica de grupos: estudio de casos. Activo del tipo individualizado y
tutorial., proporciona a los/as alumnos/as los conocimientos básicos sobre los temas tratados.
Como medio para comprobar el grado de consecución de los objetivos propuestos, se
utilizarán la exposición teórica del contenido y prácticas, indicando las correcciones
pertinentes y se procederá a la aclaración de las posibles dudas planteadas al/a formador/a.
En cada unidad de aprendizaje se realizará una evaluación continua, con el fin de detectar el
ritmo de aprendizaje de cada alumno/a, así como las dificultades de adquisición de
conocimientos y destrezas. A la vista de esto, el/a formador/a deberá reforzar o reorientar las
estrategias utilizadas.

La primera Unidad Formativa “Tratamientos con calor y esterilización en la fabricación de

productos farmacéuticos y afines” consta de cuatro Unidades de Aprendizaje (UAs) que deben
impartirse de forma secuencial, para favorecer el aprendizaje significativo del/a alumno/a y
por tanto el logro de las capacidades del módulo.

La primera Unidad de Aprendizaje “El calor en la fabricación de productos farmacéuticos y

afines”, capacita al alumnado para analizar el funcionamiento de los equipos generadores de
calor, relacionando los parámetros de operación y control con el aporte energético requerido

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Guías de aprendizaje y evaluación del certificado de profesionalidad de Operaciones de acondicionado de productos
farmacéuticos y afines

en el proceso, en lo relativo a los tipos de combustibles y para manejar equipos de

intercambio de calor para efectuar operaciones de transferencia de calor, en lo relativo a las
distintas formas de transmisión del calor.
La segunda Unidad de Aprendizaje “Equipos de generación de calor en la fabricación de
productos farmacéuticos y afines”, capacita al alumnado para manejar equipos de
intercambio de calor para efectuar operaciones de transferencia de calor, en lo relativo al
manejo de intercambiadores de calor. La tercera Unidad de Aprendizaje “Calderas en la
fabricación de productos farmacéuticos y afines”, capacita al alumnado para operar calderas
de vapor para la obtención de vapor de agua requerido en el proceso. La cuarta Unidad de
Aprendizaje “Procesos de desinfección y esterilización en la fabricación de productos
farmacéuticos y afines”, capacita al alumnado para analizar los distintos procesos de
esterilización de instalaciones, máquinas, equipos y accesorios y para utilizar los sistemas de
registro de las operaciones de esterilización.

La práctica representativa de esta Unidad Formativa, de cinco horas de duración, está

relacionada con una de las Unidades de Aprendizaje. En dicha práctica, se han definido los
resultados a comprobar, que se medirán mediante las puntuaciones obtenidas en las escalas
propuestas para cada indicador de logro. El mínimo exigible para la superación de la práctica
se refleja a continuación en un cuadro en el que la práctica se considera superada cuando la
puntuación obtenida sea como mínimo la mitad de la puntuación máxima que se puede
obtener en el conjunto total de las escalas.

Para la evaluación final de la Unidad Formativa se utilizará como principal sistema de

valoración para la demostración de destrezas y habilidades personales y sociales vinculadas
a la profesionalidad y para la demostración de conocimientos, el mínimo exigible que será la
mitad de la puntuación máxima que se pueda obtener en el instrumento propuesto. En
referencia a los métodos e instrumentos, para la demostración de destrezas y habilidades
personales y sociales se utilizan observación directa del desempeño y resolución de problemas
y prueba práctica para comprobar cómo se obtienen estos indicadores de logro y para la
demostración de conocimientos, se usan la formulación de preguntas mediante una prueba
objetiva de selección múltiple: Cada pregunta tendrá cuatro posibles respuestas de las que
sólo una será correcta.

La segunda Unidad Formativa “Uso de fluidos en la fabricación de productos farmacéuticos y

afines” consta de tres Unidades de Aprendizaje (UAs) que deben impartirse de forma
secuencial, para favorecer el aprendizaje significativo del/a alumno/a y por tanto el logro de
las capacidades del módulo.

La primera Unidad de Aprendizaje “Depuración y tratamiento de agua en la fabricación de

productos farmacéuticos y afines”, capacita al alumnado para controlar los equipos asociados
de depuración de agua para la fabricación de productos farmacéuticos y afines, en lo relativo
a los distintos tipos de agua usados en los procesos de fabricación. La segunda Unidad de
Aprendizaje “Manejo de las aguas de proceso”, capacita al alumnado para controlar los
equipos asociados de depuración de agua para la fabricación de productos farmacéuticos y
afines, en lo relativo a manejo de las aguas de proceso y para utilizar los sistemas de registro
necesarios para garantizar la idoneidad de los fluidos empleados. La tercera Unidad de
22
Guías de aprendizaje y evaluación del certificado de profesionalidad de Operaciones de acondicionado de productos
farmacéuticos y afines

Aprendizaje “Tratamiento, transporte, distribución y uso de aire y gases inertes en la

fabricación de productos farmacéuticos y afines”, capacita al alumnado para asociar el uso,
producción y acondicionamiento de aire y otros gases de uso industrial, con operaciones
auxiliares de producción y de medio ambiente, en los procesos de fabricación farmacéutica y
afines.

La práctica representativa de esta Unidad Formativa, de cuatro horas de duración, está

relacionadas con una de las Unidades de Aprendizaje. En dicha práctica, se han definido los
resultados a comprobar, que se medirán mediante las puntuaciones obtenidas en las escalas
propuestas para cada indicador de logro. El mínimo exigible para la superación de la práctica
se refleja a continuación en un cuadro en el que la práctica se considera superada cuando la
puntuación obtenida sea como mínimo la mitad de la puntuación máxima que se puede
obtener en el conjunto total de las escalas.

Para la evaluación final de la Unidad Formativa se utilizará como principal sistema de

valoración para la demostración de destrezas y habilidades personales y sociales vinculadas
a la profesionalidad y para la demostración de conocimientos, el mínimo exigible que será la
mitad de la puntuación máxima que se pueda obtener en el instrumento propuesto. En
referencia a los métodos e instrumentos, para la demostración de destrezas y habilidades
personales y sociales se utilizan Observación directa del desempeño, resolución de problemas
y prueba práctica para comprobar cómo se obtienen estos indicadores de logro y para la
demostración de conocimientos, se usan la formulación de preguntas mediante una prueba
objetiva de selección múltiple: Cada pregunta tendrá cuatro posibles respuestas de las que
solo una será correcta.

La tercera Unidad Formativa “Seguridad, emergencia y prevención de riesgos en los procesos

farmacéuticos y afines” consta de seis Unidades de Aprendizaje (UAs) que deben impartirse
de forma secuencial, para favorecer el aprendizaje significativo del/a alumno/a y por tanto el
logro de las capacidades del módulo.

La primera Unidad de Aprendizaje “Conceptos básicos sobre seguridad y salud en el trabajo”,

capacita al alumnado para aplicar la sistemática de trabajo bajo las normas de correcta
fabricación, seguridad y ambientales, en lo relativo a normas de fabricación, seguridad y
ambientales. La segunda Unidad de Aprendizaje “Riesgos generales y su prevención”,
capacita al alumnado para seleccionar la respuesta frente a anomalías del proceso, en lo
relativo a riesgos generales y su prevención. La tercera Unidad de Aprendizaje “Concepto y
operaciones de limpieza y orden durante el proceso”, capacita al alumnado para aplicar la
sistemática de trabajo bajo las normas de correcta fabricación, seguridad y ambientales, en lo
relativo a las operaciones de limpieza y orden durante el proceso. La cuarta Unidad de
Aprendizaje “Actuación frente a situaciones de emergencia”, capacita al alumnado para
aplicar acciones correctoras frente a situaciones de emergencia. La quinta Unidad de
Aprendizaje “Sistemática de trabajo bajo la normativa vigente en la fabricación de productos
farmacéuticos y afines”, capacita al alumnado para actuar con criterios de seguridad e
higiene en el acceso al área de fabricación y, utilizar las hojas de seguridad de los productos,
en lo relativo a sistemática de trabajo bajo la normativa vigente en la fabricación de productos
farmacéuticos y afines. La sexta Unidad de Aprendizaje “Sistemática de actuación según
23
Guías de aprendizaje y evaluación del certificado de profesionalidad de Operaciones de acondicionado de productos
farmacéuticos y afines

normas de correcta fabricación de productos farmacéuticos y afines”, capacita al alumnado

para seleccionar la respuesta frente a anomalías del proceso, en lo relativo a la forma de
actuar frente a las incidencias y para actuar con criterios de seguridad e higiene en el acceso
al área de fabricación y, utilizar las hojas de seguridad de los productos, en lo relativo al uso
de hojas de seguridad de productos.

La práctica representativa de esta Unidad Formativa, de cuatro horas de duración, está

relacionadas con una de las Unidades de Aprendizaje. En dicha práctica, se han definido los
resultados a comprobar, que se medirán mediante las puntuaciones obtenidas en las escalas
propuestas para cada indicador de logro. El mínimo exigible para la superación de la práctica
se refleja a continuación en un cuadro en el que la práctica se considera superada cuando la
puntuación obtenida sea como mínimo la mitad de la puntuación máxima que se puede
obtener en el conjunto total de las escalas.

Para la evaluación final de la Unidad Formativa se utilizará como principal sistema de

valoración para la demostración de destrezas y habilidades personales y sociales vinculadas
a la profesionalidad y para la demostración de conocimientos, el mínimo exigible que será la
mitad de la puntuación máxima que se pueda obtener en el instrumento propuesto. En
referencia a los métodos e instrumentos, para la demostración de destrezas y habilidades
personales y sociales se utilizan Observación directa del desempeño, resolución de problemas
y prueba práctica para comprobar cómo se obtienen estos indicadores de logro y para la
demostración de conocimientos, se usan la formulación de preguntas mediante una prueba
objetiva de selección múltiple: Cada pregunta tendrá cuatro posibles respuestas de las que
solo una será correcta.

Durante el desarrollo del Módulo se propone la realización de una práctica representativa en

cada una de las Unidades Formativas:

1
Unidades que integra cada
Prácticas representativas del Módulo Duración
práctica

P1: Calorimetría 5 horas UF1: UA 1

P2: Medida de la conductividad y el pH 4 horas UF2: UA 2

P3: Equipos de protección individual 4 horas UF 3: UA 5

1
De cada una de éstas prácticas se ofrece un modelo elaborado.
24
Guías de aprendizaje y evaluación del certificado de profesionalidad de Operaciones de acondicionado de productos
farmacéuticos y afines

Organización y temporalización del módulo:

Unidades formativas Horas Unidades de aprendizaje Horas Aula Taller

Unidad formativa1- UA1: El calor en la fabricación de productos 15 X X

farmacéuticos y afines.
UF0714
UA2: Equipos de generación de calor en la
Tratamientos con calor 50 fabricación de productos farmacéuticos y 15 X X
y esterilización en la afines.
fabricación de
productos
farmacéuticos y afines UA3: Calderas en la fabricación de productos
10 X X
farmacéuticos y afines.

UA4: Procesos de desinfección y esterilización

en la fabricación de productos farmacéuticos y
10 X
afines.

Unidad formativa2-
UA1: Depuración y tratamiento de agua en la
UF0715 fabricación de productos farmacéuticos y 15 X
afines.
Uso de fluidos en la
fabricación de
productos UA2: Manejo de las aguas de proceso. 15 X X
50
farmacéuticos y afines.

UA3: Tratamiento, transporte, distribución y

uso de aire y gases inertes en la fabricación de
20 X X
productos farmacéuticos y afines.

Unidad formativa3- UA1: Conceptos básicos sobre seguridad y

salud en el trabajo. 10 X
UF0716

Seguridad, emergencia 60
y prevención de riesgos UA2: Riesgos generales y su prevención.
10 X
en los procesos
farmacéuticos y afines.

UA3: Concepto y operaciones de limpieza y

orden durante el proceso. 10 X X

25
Guías de aprendizaje y evaluación del certificado de profesionalidad de Operaciones de acondicionado de productos
farmacéuticos y afines

Unidades formativas Horas Unidades de aprendizaje Horas Aula Taller

UA4: Actuación frente a situaciones de
emergencia.
10 X

UA5: Sistemática de trabajo bajo la normativa

vigente en la fabricación de productos
farmacéuticos y afines. 10 X X

UA6: Sistemática de actuación según normas

de correcta fabricación de productos
farmacéuticos y afines. 10 X X

26
Guías de aprendizaje y evaluación del certificado de profesionalidad de Operaciones de acondicionado de productos
farmacéuticos y afines

UNIDAD FORMATIVA 1

Denominación: TRATAMIENTOS CON CALOR Y ESTERILIZACIÓN EN LA

FABRICACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES.

Código: UF0714

Duración: 50 horas

Referente de competencia: Esta unidad formativa se corresponde con las RP1, RP2,
RP3 y RP4 en lo referido al uso del calor y esterilización en la fabricación de
productos farmacéuticos y afines.

27
Guías de aprendizaje y evaluación del certificado de profesionalidad de Operaciones de acondicionado de productos farmacéuticos y afines

 Objetivos específicos y criterios de evaluación. Dimensiones de la competencia y contexto profesional

OBJETIVOS
CRITERIOS DE EVALUACIÓN
ESPECÍFICOS
Logro de las CONTENIDOS
Resultados de aprendizaje a comprobar según dimensiones de la
siguientes
competencia
capacidades:

CONOCIMIENTOS DESTREZAS cognitivas y prácticas

1-El calor en la fabricación de productos farmacéuticos y
afines:
CE1.1 Identificar los CE1.3 Identificar las operaciones de – Presión: medida y unidades. Relación entre presión,
tipos de combustible preparación, puesta en marcha parada y volumen y temperatura.
C1: Analizar el empleados en la mantenimiento de secadores. – El proceso de combustión
funcionamiento de generación de calor.
los equipos Conocer poder CE1.4 Emplear los instrumentos de medida
generadores de calor, calorífico y riesgos de y elementos de regulación de secadores,
manipulación. para controlar su aporte energético y
relacionando los
seguridad.
parámetros de
CE1.2 Describir los
operación y control
tipos de secadores
con el aporte usados en los
energético requerido procesos de secado,
en el proceso. sus partes principales
y aplicaciones.

CONOCIMIENTOS DESTREZAS cognitivas y prácticas

1-El calor en la fabricación de productos farmacéuticos y
C2: Manejar equipos afines:
de intercambio de CE2.1 Diferenciar las formas de transmisión – Calor y Temperatura
calor para efectuar de calor y, manejar tablas de
operaciones de conductividades caloríficas de los 2-Equipos de generación de calor en la fabricación de
transferencia de materiales usados. productos farmacéuticos y afines:
calor.
– Identificación y funcionamiento de equipos.
CE2.2 Identificar y clasificar tipos de – Análisis de información real de procesos y equipos.

28
Guías de aprendizaje y evaluación del certificado de profesionalidad de Operaciones de acondicionado de productos farmacéuticos y afines

intercambiadores, según condiciones de – Reglamento de aparatos a presión.

trabajo y aplicaciones en los procesos – Dispositivos de seguridad.
farmacéuticos y afines. – Aplicación de la energía térmica en las operaciones
de proceso farmacéutico.
CE2.3 Relacionar los métodos de limpieza – Registro de operaciones de preparación, conducción
de intercambiadores de calor con agentes y y mantenimiento de equipos a escala de
medios adecuados. laboratorio y/o taller.

CE2.4 Identificar tipos de incrustaciones

que se pueden producir en los
intercambiadores de calor.

CE2.5 Efectuar prácticas en

intercambiadores de calor (evaporador,
refrigerador, condensador o hervidor), para
su puesta en marcha, funcionamiento y
parada, accionando las válvulas y
controlando los indicadores (presión y
temperatura).
CONOCIMIENTOS DESTREZAS cognitivas y prácticas
3-Calderas en la fabricación de productos farmacéuticos y
C3: Operar calderas afines:
de vapor para la
obtención de vapor CE3.2 Identificar las CE3.1 Interpretar las partes de una caldera,
de agua requerido en operaciones en la identificando cada parte y sus accesorios y, – Generalidades sobre calderas, definiciones
el proceso. conducción de los elementos de regulación y control. – Disposiciones generales constructivas en calderas
calderas de puesta en pirotubulares
marcha, puesta en CE3.4 Revisar periódicamente las calderas – Disposiciones generales constructivas en calderas
servicio y parada. de acuerdo con el manual y/o acuotubulares:
procedimientos establecidos. – Accesorios y elementos adicionales para calderas:
CE3.3 Identificar las – Tratamiento de agua para calderas:
causas que pueden – Conducción de calderas y su mantenimiento:
hacer variar la – Registro de operaciones y mantenimiento de una
presión, manteniendo caldera de vapor.
las condiciones de
seguridad.

29
Guías de aprendizaje y evaluación del certificado de profesionalidad de Operaciones de acondicionado de productos farmacéuticos y afines

CONOCIMIENTOS DESTREZAS cognitivas y prácticas

C4: Analizar los 4-Procesos de desinfección y esterilización en la
distintos procesos de fabricación de productos farmacéuticos y afines:
CE4.1 Identificar los
esterilización de
distintos – Agentes desinfectantes y fumigadores.
instalaciones,
procedimientos de – Planta de tratamiento.
máquinas, equipos y esterilización. – Esterilización por calor.
accesorios.
– Esterilización por calor húmedo.
CE4.2 Identificar los – Esterilización por calor seco.
agentes usados para – Esterilización por radiación.
los procesos de – Esterilización por oxido de etileno.
esterilización.

CE4.3 Describir los

principales
instrumentos de
control de la
esterilización.
CONOCIMIENTOS DESTREZAS cognitivas y prácticas

CE5.2 Identificar el CE5.1 Obtener los registros y etiquetas para

C5: Utilizar los equipo o instalación los tratamientos térmicos. 4-Procesos de desinfección y esterilización en la
sistemas de registro según su estado. fabricación de productos farmacéuticos y afines:
de las operaciones CE5.3 Registrar todos los datos
correspondientes a los equipos y la – Identificación de equipos e instalaciones según su
de esterilización.
metodología empleada en los registros. estado de desinfección o esterilidad.

HABILIDADES PERSONALES Y SOCIALES VINCULADAS A LA PROFESIONALIDAD

1-Cumplimiento riguroso de las normas de prevención de riesgos laborales.

2-Manejo cuidadoso y responsable del material utilizado.

CONTEXTO PROFESIONAL DE LA UNIDAD DE COMPETENCIA ASOCIADA AL MÓDULO

30
Guías de aprendizaje y evaluación del certificado de profesionalidad de Operaciones de acondicionado de productos farmacéuticos y afines

Medios de producción:
Equipos e instrumentos de limpieza homologados (aspiradores, desengrasantes, desinfectantes, etc.). Útiles, herramientas y productos de mantenimiento
(engrasadores, disolventes, aceites lubricantes, etc.). Piezas, dispositivos y equipos codificados. Equipos e instrumentos asociados así como reguladores de
servicios auxiliares de la industria farmacéutica: sistemas de presión, vacío, calefacción, vapor de agua, gases inertes, climatización del aire, esterilización del
aire y tratamiento de agua. Cuadros de control. Medios de registro manual o electrónico de datos. Equipos normalizados de protección individual (gafas,
máscaras, guantes, etc.). Agentes de limpieza homologados (agua potable, agua purificada, etc.). Dispositivos de protección (dispositivos de detección de fugas
de gas, de detección de fuegos, lavaojos, duchas, extintores). Dispositivos de seguridad en máquinas o equipos e instalaciones. Dispositivos de detección y
medida de condiciones.

Productos y resultados:
Condiciones de iluminación. Temperatura, humedad, ventilación, presión, esterilización, etc. requeridas para el ambiente entorno del proceso o para el mismo
proceso de fabricación.

Información utilizada o generada:

Procedimientos normalizados de limpieza. Método o manual de montaje/desmontaje de máquinas o equipos de fabricación. Manuales de mantenimiento de
máquinas o equipos de uso rutinario. Procedimientos normalizados de operación de servicios auxiliares. Normas de Seguridad e higiene personal individual.
Métodos de prevención de riesgos por productos tóxicos, inflamables y corrosivos. Procedimientos normalizados de uso de material de seguridad. Plan de
prevención de Riesgos Laborales.

31
Guías de aprendizaje y evaluación del certificado de profesionalidad de Operaciones de acondicionado de productos
farmacéuticos y afines

Unidades de aprendizaje

UNIDAD DE APRENDIZAJE Nº 1 DURACIÓN 15

EL CALOR EN LA FABRICACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES

Objetivos específicos

Logro de las siguientes capacidades:

C1: Analizar el funcionamiento de los equipos generadores de calor, relacionando los parámetros de operación y
control con el aporte energético requerido en el proceso, en lo relativo a los tipos de combustibles.

C2: Manejar equipos de intercambio de calor para efectuar operaciones de transferencia de calor, en lo relativo a
las distintas formas de transmisión del calor.

Criterios de evaluación Contenidos

Se comprobarán los siguientes resultados de aprendizaje: 1–Calor y Temperatura:

• Naturaleza del calor.

Diferencia entre calor y
Conocimientos
temperatura. Unidades de
medida del calor y de la
CE1.1 Identificar los tipos de combustible empleados en la temperatura. Conversión de
generación de calor. Conocer poder calorífico y riesgos de unidades.
manipulación. • Transferencia de calor.
Principios. Aplicaciones en
CE1.2 Describir los tipos de secadores usados en los los equipos de fabricación
procesos de secado, sus partes principales y aplicaciones. de productos farmacéuticos
y afines:
° El calor como forma de
Destrezas cognitivas y prácticas transmisión de la
energía.
CE1.3 Identificar las operaciones de preparación, puesta en ° Estados de la materia
marcha parada y mantenimiento de secadores. (cambios de estado).

CE1.4 Emplear los instrumentos de medida y elementos de ° Propiedades térmicas de

regulación de secadores, para controlar su aporte energético los productos (Calor de
y seguridad. fusión, Calor de
vaporización, Calor
CE2.1 Diferenciar las formas de transmisión de calor y, específico).
manejar tablas de conductividades caloríficas de los ° Mecanismos de
materiales usados. Transferencia de calor
(Conducción,
Habilidades personales y sociales Convección, Radiación).
2–Presión: medida y unidades.
1-Cumplimiento riguroso de las normas de prevención de Relación entre presión, volumen
y temperatura.
riesgos laborales.
2-Manejo cuidadoso y responsable del material utilizado.
3–El proceso de combustión:
• Tipos de combustibles y
comburentes.
• Introducción a los quemadores.
• Introducción a los generadores
de calor, cambiadores de
32
Guías de aprendizaje y evaluación del certificado de profesionalidad de Operaciones de acondicionado de productos
farmacéuticos y afines

calor y calderas.
Estrategias metodológicas

• Acción o actividad a realizar: Exposición teórica del contenido y prácticas

• Método didáctico utilizado: Expositivo, Individual, Interrogativo y dinámica de grupos: estudio de casos. Activo
del tipo individualizado y tutorial.

• Medios que se requieren: Pizarra, Equipos audiovisuales. Ordenador con cañón de proyección y conexión a
Internet. Fotocopias sobre los contenidos.

Medios

- Pizarra
- PCs instalados en red, cañón con proyección e Internet.
- Equipos audiovisuales.
- Mesa y silla para formador.
- Mesas y sillas para alumnos.
- Equipos de protección individual.
- Productos químicos.
- Productos de limpieza.
- Armarios de seguridad.
- Mesa de Laboratorio Químico para 15 alumnos
- Básculas y balanzas en la cabina y la sala.
- Equipos auxiliares: espátulas, cazos, vasos graduados, probetas, matraces, muestreadores, etc.
- Secador (rotatorio, lecho fluido, o bandejas).
- Muestras (diferentes tamaños y composiciones) de tuberías y accesorios utilizados en la planta.
- Muestras de los diferentes tipos de elementos utilizados para la medida de las variables de operación:
Temperatura, Presión, Caudal y Nivel

Elementos de protección y seguridad comunes para el laboratorio:

- Ducha de disparo rápido con lavaojos.

- Un conjunto de señales de seguridad.
- Extintores específicos de laboratorio.
- Un sistema de detección de incendios.
- Recipientes homologados para recoger residuos clasificados

UNIDAD DE APRENDIZAJE Nº 2 DURACIÓN 15

EQUIPOS DE GENERACIÓN DE CALOR EN LA FABRICACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES

Objetivos específicos

Logro de la siguiente capacidad:

C2: Manejar equipos de intercambio de calor para efectuar operaciones de transferencia de calor, en lo relativo al
manejo de intercambiadores de calor.

Criterios de evaluación Contenidos

Se comprobarán los siguientes resultados de aprendizaje: 1–Identificación y funcionamiento de

33
Guías de aprendizaje y evaluación del certificado de profesionalidad de Operaciones de acondicionado de productos
farmacéuticos y afines

equipos.
Destrezas cognitivas y prácticas
2–Análisis de información real de
CE2.2 Identificar y clasificar tipos de intercambiadores, procesos y equipos.
según condiciones de trabajo y aplicaciones en los procesos
farmacéuticos y afines. 3–Reglamento de aparatos a presión.

CE2.3 Relacionar los métodos de limpieza de 4–Dispositivos de seguridad.

intercambiadores de calor con agentes y medios adecuados.
5–Aplicación de la energía térmica en
CE2.4 Identificar tipos de incrustaciones que se pueden las operaciones de proceso
producir en los intercambiadores de calor. farmacéutico.

CE2.5 Efectuar prácticas en intercambiadores de calor 6–Registro de operaciones de

(evaporador, refrigerador, condensador o hervidor), para su preparación, conducción y
puesta en marcha, funcionamiento y parada, accionando las mantenimiento de equipos a
válvulas y controlando los indicadores (presión y escala de laboratorio y/o taller.
temperatura).

Habilidades personales y sociales

1-Cumplimiento riguroso de las normas de prevención de

riesgos laborales.
2-Manejo cuidadoso y responsable del material utilizado.
Estrategias metodológicas

• Acción o actividad a realizar: Exposición teórica del contenido y prácticas

• Método didáctico utilizado: Expositivo, Individual, Interrogativo y dinámica de grupos: estudio de casos. Activo
del tipo individualizado y tutorial.
Medios

- Pizarra
- PCs instalados en red, cañón con proyección e Internet.
- Equipos audiovisuales.
- Mesa y silla para formador.
- Mesas y sillas para alumnos.
- Equipos de protección individual.
- Productos químicos.
- Productos de limpieza.
- Armarios de seguridad.
- Mesa de Laboratorio Químico para 15 alumnos
- Básculas y balanzas en la cabina y la sala.
- Equipos auxiliares: espátulas, cazos, vasos graduados, probetas, matraces, muestreadores, etc.
- Secador (rotatorio, lecho fluido, o bandejas).
- Muestras (diferentes tamaños y composiciones) de tuberías y accesorios utilizados en la planta.
- Muestras de los diferentes tipos de elementos utilizados para la medida de las variables de operación:
Temperatura, Presión, Caudal y Nivel.
- Simulador informático de intercambio de calor.

Elementos de protección y seguridad comunes para el laboratorio:

- Ducha de disparo rápido con lavaojos.

- Un conjunto de señales de seguridad.
- Extintores específicos de laboratorio.
- Un sistema de detección de incendios.
- Recipientes homologados para recoger residuos clasificados.

34
Guías de aprendizaje y evaluación del certificado de profesionalidad de Operaciones de acondicionado de productos
farmacéuticos y afines

UNIDAD DE APRENDIZAJE Nº 3 DURACIÓN 10

CALDERAS EN LA FABRICACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES

Objetivos específicos

Logro de la siguiente capacidad:

C3: Operar calderas de vapor para la obtención de vapor de agua requerido en el proceso.

Criterios de evaluación Contenidos

Se comprobarán los siguientes resultados de aprendizaje: 1–Generalidades sobre calderas,

definiciones:
Conocimientos
•Elementos.
•Condiciones exigibles al
CE3.2 Identificar las operaciones en la conducción de
fabricante, a la caldera, y al
calderas de puesta en marcha, puesta en servicio y parada.
operador.
•Requisitos de seguridad
CE3.3 Identificar las causas que pueden hacer variar la
•Clasificación de calderas según
presión, manteniendo las condiciones de seguridad.
sus características
principales.
Destrezas cognitivas y prácticas
•Superficie de calefacción:
superficie de radiación y de
CE3.1 Interpretar las partes de una caldera, identificando convección.
cada parte y sus accesorios y, los elementos de regulación y •Transmisión de calor en
control. calderas.
•Tipos de caldera según su
CE3.4 Revisar periódicamente las calderas de acuerdo con disposición.
el manual y/o procedimientos establecidos. •Tipos de caldera según su
circulación.
Habilidades personales y sociales 2–Disposiciones generales
constructivas en calderas
1-Cumplimiento riguroso de las normas de prevención de pirotubulares:
riesgos laborales.
2-Manejo cuidadoso y responsable del material utilizado. • Hogares. Lisos y ondulados.
• Cámaras de hogar.
•Tubos. Tirantes y pasadores.
•Fijación de tubos a las placas
tubulares.
•Atirantado. Barras tirantes,
virotillos, cartelas.
•Cajas de humos.
•Puertas de registro: hombre,
cabeza, mano y expansión
de gases.

3–Disposiciones generales
constructivas en calderas
acuotubulares:
35
Guías de aprendizaje y evaluación del certificado de profesionalidad de Operaciones de acondicionado de productos
farmacéuticos y afines

•Hogar.
•Haz vaporizador.
•Colectores.
•Tambores y domos.
•Fijación de tubos a tambores y
colectores.
•Puertas de registro y expansión
de gases.
•Economizadores.
•Calentadores de aire.
•Sobrecalentadores.
•Recalentadores.
•Calderas verticales. Tubos
Field. Tubos pantalla para
llamas.
•Calderas de vaporización
instantánea. Serpentines.

4–Accesorios y elementos adicionales

para calderas:
•Válvulas de paso. Asiento y
compuerta.
•Válvulas de retención. Asiento,
clapeta y disco.

•Válvulas de seguridad.
•Válvulas de descarga rápida.
•Válvulas de purga continúa.
•Indicadores de nivel. Grifos y
columna.
•Controles de nivel por flotador y
por electrodos.
•Limitadores de nivel
termostático.
•Bombas de agua de
alimentación.
•Inyectores de agua.
•Caballetes y turbinas para agua
de alimentación.
•Manómetros y termómetros.
•Presostatos y termostatos.
•Tipos de quemadores.
•Elementos del equipo de
combustión.
5–Tratamiento de agua para calderas:
•Características del agua para
calderas.
•Descalcificadores y
desmineralizadotes.
•Desgasificación térmica y por
aditivos.
•Regularización del pH.
•Recuperación de condensados.
•Régimen de purgas a realizar.

6–Conducción de calderas y su

36
Guías de aprendizaje y evaluación del certificado de profesionalidad de Operaciones de acondicionado de productos
farmacéuticos y afines

mantenimiento:
•Primera puesta en marcha:
inspecciones.
•Puesta en servicio.
•Puesta fuera de servicio.
•Causas que hacen aumentar o
disminuir la presión.
•Causas que hacen descender
bruscamente el nivel.
•Comunicación o
incomunicación de una
caldera con otras.
•Mantenimiento de calderas.
•Conservación en paro
prolongado.
•Revisión de averías.

7–Registro de operaciones y
mantenimiento de una caldera
de vapor.

Estrategias metodológicas

• Acción o actividad a realizar: Exposición teórica del contenido y prácticas

• Método didáctico utilizado: Expositivo, Individual, Interrogativo y dinámica de grupos: estudio de casos. Activo
del tipo individualizado y tutorial.

• Medios que se requieren: Pizarra, Equipos audiovisuales. Ordenador con cañón de proyección y conexión a
Internet. Fotocopias sobre los contenidos.

Medios

- Pizarra
- PCs instalados en red, cañón con proyección e Internet.
- Equipos audiovisuales.
- Mesa y silla para formador.
- Mesas y sillas para alumnos.
- Mesa de Laboratorio Químico para 15 alumnos.
- Caldera.
- Muestras (diferentes tamaños y composiciones) de tuberías y accesorios utilizados en la planta.
- Muestras de los diferentes tipos de elementos utilizados para la medida de las variables de operación:
Temperatura, Presión, Caudal y Nivel.

Elementos de protección y seguridad comunes para el laboratorio:

- Ducha de disparo rápido con lavaojos.

- Un conjunto de señales de seguridad.
- Extintores específicos de laboratorio.
- Un sistema de detección de incendios.
- Recipientes homologados para recoger residuos clasificados.

37
Guías de aprendizaje y evaluación del certificado de profesionalidad de Operaciones de acondicionado de productos
farmacéuticos y afines

UNIDAD DE APRENDIZAJE Nº 4 DURACIÓN 10

PROCESOS DE DESINFECCIÓN Y ESTERILIZACIÓN EN LA FABRICACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y

AFINES.
Objetivos específicos

Logro de las siguientes capacidades:

C4: Analizar los distintos procesos de esterilización de instalaciones, máquinas, equipos y accesorios.

C5: Utilizar los sistemas de registro de las operaciones de esterilización.

Criterios de evaluación Contenidos

Se comprobarán los siguientes resultados de aprendizaje: 1–Agentes desinfectantes y

fumigadores.
Conocimientos
2–Planta de tratamiento.

CE4.1 Identificar los distintos procedimientos de

3–Esterilización por calor.
esterilización.
4–Esterilización por calor húmedo.
CE4.2 Identificar los agentes usados para los procesos de
esterilización.
5–Esterilización por calor seco.

CE4.3 Describir los principales instrumentos de control de la

6–Esterilización por radiación.
esterilización
7–Esterilización por óxido de etileno.
CE5.2 Identificar el equipo o instalación según su estado.
8–Identificación de equipos e
Destrezas cognitivas y prácticas instalaciones según su estado de
desinfección o esterilidad:
CE5.1 Obtener los registros y etiquetas para los tratamientos
térmicos. • Límite y caducidad de la
desinfección y de la
CE5.3 Registrar todos los datos correspondientes a los esterilización.
equipos y la metodología empleada en los registros • Clasificación de zonas y
equipos.
• Mantenimiento de una zona o
Habilidades personales y sociales
equipo desinfectado o
estéril.
1-Cumplimiento riguroso de las normas de prevención de
riesgos laborales.
2-Manejo cuidadoso y responsable del material utilizado.
Estrategias metodológicas

• Acción o actividad a realizar: Exposición teórica del contenido y prácticas

• Método didáctico utilizado: Expositivo, Individual, Interrogativo y dinámica de grupos: estudio de casos. Activo
del tipo individualizado y tutorial.
Medios
- Pizarra
- PCs instalados en red, cañón con proyección e Internet.
- Equipos audiovisuales.
38
 Guías de aprendizaje y evaluación del certificado de profesionalidad de Operaciones de acondicionado de productos
farmacéuticos y afines

- Mesa y silla para formador.

- Mesas y sillas para alumnos.
Prácticas

MF: 1
UNIDADES DE APRENDIZAJE A LAS UA 1
DURACIÓN 5h.
QUE PERTENECE
PRÁCTICA Nº: 1

Calorimetría

DESCRIPCIÓN:

Los alumnos determinarán mediante calorimetría la Capacidad Calorífica de distintos materiales, también
buscaran el valor de la conductividad térmica de esos materiales.

El objetivo de la actividad es que el alumnado sea capaz de:

- Buscar datos térmicos de los materiales.
- Usar adecuadamente la balanza para realizar una pesada
- Usar adecuadamente el termómetro para medida de temperaturas.
- Realizar los cálculos necesarios e interpretar los resultados.

MEDIOS PARA SU REALIZACIÓN:

• Materiales diversos, como tuercas, trozos de madera o plástico.

• Tablas con datos de Conductividad Térmica.
• Vasos de precipitados de 500 ml
• Balanza de precisión ± 0,01 g.
• Probeta de 500 ml
• Placa calefactora
• Termómetro
• Agua destilada
• Pinzas
• Calculadora

PAUTAS DE ACTUACIÓN DEL/A FORMADOR/A:

Al inicio de la práctica se explicará el procedimiento de trabajo y las medidas de seguridad, higiene y protección
medioambiental relacionadas con la práctica.

El esquema del procedimiento de trabajo es, se pesa un trozo de material con exactitud en la balanza. Colocar en
un vaso de precipitados de 500 ml con agua destilada, añadir el trozo de material, calentar hasta ebullición.

Colocar en un vaso de precipitados de 500 ml un volumen de agua destilada conocido, suficiente para cubrir el
material, medir su temperatura.

Una vez calentada el agua a ebullición, dejar el material a ebullición varios minutos en función de su conductividad
térmica, pasado ese tiempo coger con las pinzas el material y pasarlo al vaso a temperatura ambiente.

Medir la temperatura, tomar el valor de temperatura cuando el sistema se estabilice.

39
Guías de aprendizaje y evaluación del certificado de profesionalidad de Operaciones de acondicionado de productos
farmacéuticos y afines

Por último calcular la Capacidad Calorífica del material.

Durante el desarrollo de la práctica, se comprobará que se realiza de forma correcta. Se comprobará también que
los cálculos realizados son correctos.
ESPECIFICACIONES PARA LA EVALUACIÓN DE LA PRÁCTICA
Resultados a comprobar Indicadores de logro

1. Diferencia las formas de transmisión de calor y, 1.1 Conoce las formas de transmisión de calor.
maneja tablas de conductividades caloríficas de los 1.2 Maneja adecuadamente las tablas de
materiales usados. conductividad térmica.

(Conforme al criterio de evaluación CE2.1)

2. Realización global de la práctica. 2.1 Exactitud en la medida de temperatura.

2.2 Precisión en la medida de temperatura.
(Conforme a los criterios de evaluación CE2.1 y 2.3 Precisión de los cálculos realizados.
CE1.4) 2.4 Exactitud de los resultados.

SISTEMA DE VALORACIÓN

Definición de indicadores y escalas de medida

Se incluyen en el cuadro de la siguiente página.

Mínimo exigible

El mínimo exigible para la superación de la práctica se refleja en el cuadro de la siguiente

página

40
Guías de aprendizaje y evaluación del certificado de profesionalidad de Operaciones de acondicionado de productos farmacéuticos y afines

RESULTADOS A INDICADORES DE LOGRO ESCALAS PUNTUACIÓN PUNTUACIÓN

COMPROBAR MÁXIMA OBTENIDA
Diferencia las formas de Conoce las formas de ¿Diferencia entre las diferentes formas de transmisión de calor? NO 0
2
transmisión de calor y, transmisión de calor. SI 2
maneja tablas de Maneja adecuadamente las No sabe manejar las tablas de conductividad térmica 0
conductividades caloríficas tablas de conductividad Maneja las tablas de conductividad pero no obtiene el valor adecuado 1
2
Maneja adecuadamente las tablas de conductividad térmica 2
de los materiales usados. térmica
Realización global de la Exactitud en la medida de NO 0
La medida de temperatura coincide con el valor verdadero. 2
práctica. temperatura. SI 2
Precisión en la medida de No utiliza correctamente el termómetro ni sigue instrucciones de uso. 0
temperatura. No utiliza correctamente el termómetro aunque sigue instrucciones de uso. 1 2
Utiliza correctamente el termómetro y sigue instrucciones de uso. 2

No realiza los cálculos 0

Realiza los cálculos sin usar las unidades adecuadas y sin interpretar los
Precisión de los cálculos resultados 1
realizados. Realiza los cálculos usando las unidades adecuadas pero no interpreta los 3
resultados 2
Realiza los cálculos usando las unidades adecuadas e interpretando los
resultados 3

NO 0
Exactitud de los resultados. Los resultados coinciden con el valor verdadero 2
SI 2
Valor mínimo exigible: 6 Valor máximo/ valor obtenido: 13

41
Guías de aprendizaje y evaluación del certificado de profesionalidad de Operaciones de acondicionado de productos farmacéuticos y afines

42
Guías de aprendizaje y evaluación del certificado de profesionalidad de Operaciones de acondicionado de productos
farmacéuticos y afines

Evaluación final de la unidad formativa 1

La evaluación se efectuará aplicando lo establecido en las siguientes tablas sobre

“Especificaciones de evaluación. Métodos e instrumentos”.

ESPECIFICACIONES DE EVALUACIÓN FINAL. MÉTODOS E INSTRUMENTOS

EVIDENCIAS DE COMPETENCIA
Demostración de destrezas y habilidades personales y sociales vinculadas a la profesionalidad
RESULTADOS A COMPROBAR
preparación, puesta en marcha parada y mantenimiento de secadores, empleando los
instrumentos de medida y elementos de regulación de secadores, para controlar su aporte
energético y seguridad.

INDICADORES DE LOGRO SISTEMA DE VALORACIÓN

- Identificar las operaciones de Escalas y ponderaciones puntos

preparación, puesta en marcha 1.1. Identifica las operaciones de Si 3
parada y mantenimiento de preparación, puesta en marcha No 0
secadores. parada y mantenimiento de
- Emplear los instrumentos de secadores
medida y elementos de regulación 1.2. Emplea adecuadamente los SI 3
de secadores. instrumentos de medida y NO 0
- Diferenciar las formas de elementos de regulación de
transmisión de calor. secadores
- Manejar tablas de conductividades 1.3. Diferencia las formas de Si 3
caloríficas de los materiales transmisión de calor. No 0
usados. 1.4. Maneja adecuadamente tablas SI 3
- Iniciativa Personal. de conductividades caloríficas. NO 0
1.5. Demuestra iniciativa SI 3
NO 0
Mínimo exigible: 9 puntos
MÉTODOS E INSTRUMENTOS DE EVALUACIÓN
Observación directa del desempeño y resolución de ejercicios.
Prueba práctica.
RESULTADOS A COMPROBAR
Preparación, puesta en marcha parada y mantenimiento de intercambiadores de calor
(evaporador, refrigerador, condensador o hervidor), accionando las válvulas y controlando los
indicadores (presión y temperatura).

INDICADORES DE LOGRO SISTEMA DE VALORACIÓN

- Conocer los distintos tipos de Escalas y ponderaciones puntos
intercambiadores. 1.1. Conoce los distintos tipos de Si 3
- Conocer los métodos de limpieza intercambiadores No 0
de intercambiadores de calor. 1.2. Conoce los métodos limpieza SI 3
- Identificar los distintos tipos de de intercambiadores NO 0
incrustaciones. 1.3. Identifica los distintos tipos Si 3

43
Guías de aprendizaje y evaluación del certificado de profesionalidad de Operaciones de acondicionado de productos
farmacéuticos y afines

- Operar intercambiadores de calor. de incrustaciones No 0

- Iniciativa Personal. 1.4. Opera adecuadamente un SI 3
intercambiador de calor NO 0
1.5. Demuestra iniciativa SI 3
NO 0
Mínimo exigible: 9 puntos
MÉTODOS E INSTRUMENTOS DE EVALUACIÓN
Observación directa del desempeño y resolución de ejercicios. Prueba práctica.
RESULTADOS A COMPROBAR
Revisión periódica de las calderas, identificando cada parte de las mismas y sus accesorios, así
como los elementos de regulación y control.

INDICADORES DE LOGRO SISTEMA DE VALORACIÓN

- Conocer las partes de una caldera. Escalas y ponderaciones puntos
- Identificar los elementos de 1.1. Conoce e identifica las partes Si 3
regulación y control. de una caldera No 0
- Conocer los procedimientos de 1.2. Identifica los elementos de SI 3
revisión y mantenimiento de una regulación y control NO 0
caldera. 1.3. Conoce los procedimientos de Si 3
- Iniciativa Personal. revisión y mantenimiento de una No 0
caldera
1.4. Demuestra iniciativa SI 3
NO 0
Mínimo exigible: 6 puntos

MÉTODOS E INSTRUMENTOS DE EVALUACIÓN

Observación directa del desempeño y resolución de ejercicios. Prueba práctica.
RESULTADOS A COMPROBAR
Registrar todos los datos correspondientes a los equipos y la metodología empleada en los
registros.

INDICADORES DE LOGRO SISTEMA DE VALORACIÓN

- Etiquetar los equipos tras los Escalas y ponderaciones puntos
tratamientos térmicos. 1.1. Etiqueta correctamente los SI 3
- Registrar los datos adecuadamente. equipos tras los tratamientos NO 0
- Iniciativa Personal. térmicos
1.2. Registra adecuadamente los Si 3
datos en los registros No 0
1.3. Demuestra iniciativa SI 3
NO 0
Mínimo exigible: 6 puntos

MÉTODOS E INSTRUMENTOS DE EVALUACIÓN

Observación directa del desempeño y resolución de ejercicios. Prueba práctica.
RESULTADOS A COMPROBAR
Cumplimiento riguroso de las normas de prevención de riesgos laborales.
Manejo cuidadoso y responsable del material utilizado.
INDICADORES DE LOGRO SISTEMA DE VALORACIÓN

44
Guías de aprendizaje y evaluación del certificado de profesionalidad de Operaciones de acondicionado de productos
farmacéuticos y afines

- Planificación Escalas y ponderaciones puntos

- Iniciativa personal. 1.1. Planifica el trabajo Si 3
- Comunicación y empatía No 0
1.2. Demuestra iniciativa Si 3
No 0
1.3. Se comunica eficazmente y Si 3
demuestra empatía No 0
Mínimo exigible: 6 puntos

MÉTODOS E INSTRUMENTOS DE EVALUACIÓN

Observación directa del desempeño y resolución de ejercicios. Prueba práctica.

EVIDENCIAS DE COMPETENCIA
Demostración de conocimientos y estrategias cognitivas
RESULTADOS A COMPROBAR
Interpretación y aplicación de conceptos, procedimientos, métodos y normas relativos a:
Secadores usados en los procesos de secado, sus partes principales y aplicaciones.
Conducción de calderas su puesta en marcha, puesta en servicio y parada.
Procedimientos de esterilización, agentes, instrumentos de control.

INDICADORES DE LOGRO SISTEMA DE VALORACIÓN

Conocimiento y compresión. Identificación Cada respuesta correcta: 1 punto.

de la respuesta correcta. Cálculo de la suma total de respuestas correctas.
Penalización de errores: cuatro errores restan 1
punto.
Mínimo exigible: la mitad de la puntuación máxima
que se pueda obtener mediante el instrumento de
evaluación.

MÉTODOS E INSTRUMENTOS DE EVALUACIÓN

Formulación de preguntas mediante una prueba objetiva de selección múltiple: Cada pregunta
tendrá cuatro posibles respuestas de las que solo una será correcta

UNIDAD FORMATIVA 2

45
Guías de aprendizaje y evaluación del certificado de profesionalidad de Operaciones de acondicionado de productos
farmacéuticos y afines

Denominación: USO DE FLUIDOS EN LA FABRICACIÓN DE PRODUCTOS

FARMACÉUTICOS Y AFINES.

Código: UF0715

Duración: 50 horas

Referente de competencia: Esta unidad formativa se corresponde con las RP1, RP2,
RP3 y RP4 en lo referido al uso de fluidos en la fabricación de productos
farmacéuticos y afines.

46
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 Objetivos específicos y criterios de evaluación. Dimensiones de la competencia y contexto profesional

OBJETIVOS
CRITERIOS DE EVALUACIÓN
ESPECÍFICOS
Logro de las CONTENIDOS
Resultados de aprendizaje a comprobar según dimensiones de la
siguientes
competencia
capacidades:

CONOCIMIENTOS DESTREZAS cognitivas y prácticas

1. Depuración y tratamiento de agua en la fabricación de
CE1.1 Identificar los CE1.3 Relacionar los tratamientos físicos, productos farmacéuticos y afines
distintos tipos de químicos y/o microbiológicos de la – Composición, características y propiedades del agua
agua usados en el depuración de un agua con la calidad como afluente y efluente.
proceso de necesaria para ser usada en el proceso de – Técnicas de intercambio iónico y ósmosis inversa.
fabricación fabricación farmacéutica y afines. – Esquema de instalaciones industriales para la
farmacéutica: potable, obtención de agua purificada.
desionizada, – Tipos de agua de proceso: potable, purificada,
purificada, estéril, estéril, etc.
C1: Controlar los etc., así como sus
equipos asociados de características físico- 2. Manejo de las aguas de proceso
depuración de agua químicas. – Almacenamiento de los distintos tipos de agua.
para la fabricación – Caducidad del agua según su calidad.
de productos CE1.2 Diferenciar los – Agua de calidad farmacéutica según farmacopeas.
farmacéuticos y tratamientos del agua – Planta de tratamiento de aguas de uso en procesos
dependiendo de su de fabricación
afines.
uso: agua de proceso – Procedimientos de tratamiento de agua cruda y
de fabricación, de aguas industriales para calderas, refrigeración y
refrigeración, para procesos de fabricación.
calderas, etc. – Procedimientos de tratamiento de aguas
industriales.
– Ensayos de medida directa de características de
CE1.4 Justificar la agua.
importancia de los
procesos de

47
Guías de aprendizaje y evaluación del certificado de profesionalidad de Operaciones de acondicionado de productos farmacéuticos y afines

depuración de aguas
en la conservación del
medio ambiente.

CONOCIMIENTOS DESTREZAS cognitivas y prácticas 3. Tratamiento, transporte, distribución y uso de aire y

gases inertes en la fabricación de productos
farmacéuticos y afines
CE2.1 Describir la CE2.2 Identificar y describir los elementos – Composición y características del aire y gases inertes
composición del aire y integrantes de una instalación de aire y/o industriales.
C2: Asociar el uso, otros gases inertes comprimido, con el fin de maniobrar y – Instalaciones de tratamiento, transporte y
producción y utilizados en la vigilar la instalación para servicios generales distribución de aire para servicios generales e
acondicionamiento fabricación de e instrumentación. instrumentación.
de aire y otros gases productos – Tratamientos finales del aire y gases inertes: secado
de uso industrial, farmacéuticos y CE2.3 Describir el proceso de y filtrado.
con operaciones – Tipos de filtros usados en fluidos de proceso.
afines. acondicionado del aire en cuanto a su
auxiliares de – Sobrepresiones y filtración de aire en salas limpias
secado, humidificación, purificación y
producción y de – Mantenimiento y verificación de filtros HEPA.
medio ambiente, en CE2.5 Identificar y licuación, interpretando las instalaciones de
describir los producción, transporte y almacenamiento – Mantenimiento y verificación de filtros de fluidos de
los procesos de
fabricación elementos integrantes tanto de aire como de gases inertes y proceso.
farmacéutica y de las sobre presiones auxiliares. – Registros necesarios para garantizar la idoneidad de
afines. y filtración de aire. los gases empleados
CE2.4 Relacionar las características del aire
necesarias en una zona de trabajo (zona
limpia, presión positiva, etc.), en función
del tipo de producto a manipular o producir.

CONOCIMIENTOS DESTREZAS cognitivas y prácticas 2. Manejo de las aguas de proceso

C3: Utilizar los – Registro de parámetros microbiológicos y químicos.
sistemas de registro
necesarios para CE3.1 Identificar los fluidos según su
garantizar la clasificación y verificar su adecuación a la
idoneidad de los instalación, equipo, etc.
fluidos empleados.
CE3.2 Registrar todos los datos
correspondientes al fluido empleado según
su naturaleza y uso.

48
Guías de aprendizaje y evaluación del certificado de profesionalidad de Operaciones de acondicionado de productos farmacéuticos y afines

HABILIDADES PERSONALES Y SOCIALES VINCULADAS A LA PROFESIONALIDAD

1-Cumplimiento riguroso de las normas de prevención de riesgos laborales.

2-Manejo cuidadoso y responsable del material utilizado.

CONTEXTO PROFESIONAL DE LA UNIDAD DE COMPETENCIA ASOCIADA AL MÓDULO

Medios de producción:
Útiles, herramientas y productos de mantenimiento (engrasadores, disolventes, aceites lubricantes, etc.). Piezas, dispositivos y equipos codificados. Equipos e
instrumentos asociados así como reguladores de servicios auxiliares de la industria farmacéutica: sistemas de presión, vacío, calefacción, vapor de agua, gases
inertes, climatización del aire, esterilización del aire y tratamiento de agua. Cuadros de control. Medios de registro manual o electrónico de datos. Equipos
normalizados de protección individual (gafas, máscaras, guantes, etc.). Agentes de limpieza homologados (agua potable, agua purificada, etc.). Dispositivos de
protección (dispositivos de detección de fugas de gas, de detección de fuegos, lavaojos, duchas, extintores). Dispositivos de seguridad en máquinas o equipos e
instalaciones. Dispositivos de detección y medida de condiciones.

Productos y resultados:
Condiciones de iluminación. Temperatura, humedad, ventilación, presión, esterilización, etc. requeridas para el ambiente entorno del proceso o para el mismo
proceso de fabricación.

Información utilizada o generada:

Método o manual de montaje/desmontaje de máquinas o equipos de fabricación. Manuales de mantenimiento de máquinas o equipos de uso rutinario.
Procedimientos normalizados de operación de servicios auxiliares. Normas de Seguridad e higiene personal individual. Métodos de prevención de riesgos por
productos tóxicos, inflamables y corrosivos. Procedimientos normalizados de uso de material de seguridad. Plan de prevención de Riesgos Laborales.

49
Guías de aprendizaje y evaluación del certificado de profesionalidad de Operaciones de acondicionado de productos
farmacéuticos y afines

Unidades de aprendizaje

UNIDAD DE APRENDIZAJE Nº 1 DURACIÓN 15

DEPURACIÓN Y TRATAMIENTO DE AGUA EN LA FABRICACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES.

Objetivos específicos

Logro de la siguiente capacidad:

C1: Controlar los equipos asociados de depuración de agua para la fabricación de productos farmacéuticos y
afines, en lo relativo a los distintos tipos de agua usados en los procesos de fabricación.

Criterios de evaluación Contenidos

Se comprobarán los siguientes resultados de aprendizaje: 1–Composición, características y

propiedades del agua como
Conocimientos afluente y efluente.

2–Técnicas de intercambio iónico y

CE1.1 Identificar los distintos tipos de agua usados en el
ósmosis inversa.
proceso de fabricación farmacéutica: potable, desionizada,
purificada, estéril, etc., así como sus características físico-
3–Esquema de instalaciones
químicas.
industriales para la obtención de
agua purificada.
CE1.4 Justificar la importancia de los procesos de
depuración de aguas en la conservación del medio
4–Tipos de agua de proceso: potable,
ambiente.
purificada, estéril, etc.

Habilidades personales y sociales

1-Cumplimiento riguroso de las normas de prevención de

riesgos laborales.
2-Manejo cuidadoso y responsable del material utilizado.

Estrategias metodológicas
• Acción o actividad a realizar: Exposición teórica del contenido y prácticas
• Método didáctico utilizado: Expositivo, Individual, Interrogativo y dinámica de grupos: estudio de casos. Activo
del tipo individualizado y tutorial.

Medios

- Pizarra
- PCs instalados en red, cañón con proyección e Internet.
- Equipos audiovisuales.
- Mesa y silla para formador.
- Mesas y sillas para alumnos.

50
Guías de aprendizaje y evaluación del certificado de profesionalidad de Operaciones de acondicionado de productos
farmacéuticos y afines

UNIDAD DE APRENDIZAJE Nº 2 DURACIÓN 15

MANEJO DE LAS AGUAS DE PROCESO

Objetivos específicos

Logro de las siguientes capacidades:

C1: Controlar los equipos asociados de depuración de agua para la fabricación de productos farmacéuticos y
afines, en lo relativo a manejo de las aguas de proceso.

C3: Utilizar los sistemas de registro necesarios para garantizar la idoneidad de los fluidos empleados.

Criterios de evaluación Contenidos

Se comprobarán los siguientes resultados de aprendizaje: 1–Almacenamiento de los distintos

tipos de agua.
Conocimientos
2–Registro de parámetros
microbiológicos y químicos.
CE1.2 Diferenciar los tratamientos del agua dependiendo de
su uso: agua de proceso de fabricación, de refrigeración,
3–Caducidad del agua según su
para calderas, etc.
calidad.

Destrezas cognitivas y prácticas 4–Agua de calidad farmacéutica según

farmacopeas.
CE1.3 Relacionar los tratamientos físicos, químicos y/o
microbiológicos de la depuración de un agua con la calidad 5–Planta de tratamiento de aguas de
necesaria para ser usada en el proceso de fabricación uso en procesos de fabricación:
farmacéutica y afines. •Tratamientos físicos.
•Tratamientos químicos.
CE3.1 Identificar los fluidos según su clasificación y •Tratamientos microbiológicos.
verificar su adecuación a la instalación, equipo, etc.
6–Procedimientos de tratamiento de
CE3.2 Registrar todos los datos correspondientes al fluido agua cruda y aguas industriales
empleado según su naturaleza y uso. para calderas, refrigeración y
procesos de fabricación.
Habilidades personales y sociales
7–Procedimientos de tratamiento de
1-Cumplimiento riguroso de las normas de prevención de aguas industriales.
riesgos laborales.
2-Manejo cuidadoso y responsable del material utilizado. 8–Ensayos de medida directa de
características de agua.
Estrategias metodológicas

• Acción o actividad a realizar: Exposición teórica del contenido y prácticas

• Método didáctico utilizado: Expositivo, Individual, Interrogativo y dinámica de grupos: estudio de casos. Activo
del tipo individualizado y tutorial.
Medios

- Pizarra
- PCs instalados en red, cañón con proyección e Internet.
- Equipos audiovisuales.
- Mesa y silla para formador.
- Mesas y sillas para alumnos.
- Equipos de protección individual.
- Productos químicos.
51
Guías de aprendizaje y evaluación del certificado de profesionalidad de Operaciones de acondicionado de productos
farmacéuticos y afines

- Productos de limpieza.
- Armarios de seguridad.
- Mesa de Laboratorio Químico para 15 alumnos
- Balanza.
- Instrumentación para la determinación de las medidas más comunes, tales como: pHmetro, conductímetro.
- Cabina de aire filtrado con flujo laminar y filtros HEPA.
- Equipos auxiliares: espátulas, cazos, vasos graduados, probetas, matraces, muestreadores, etc.

Elementos de protección y seguridad comunes para el laboratorio:

- Ducha de disparo rápido con lavaojos.

- Un conjunto de señales de seguridad.
- Extintores específicos de laboratorio.
- Un sistema de detección de incendios.
- Recipientes homologados para recoger residuos clasificados

UNIDAD DE APRENDIZAJE Nº 3 DURACIÓN 20

TRATAMIENTO, TRANSPORTE, DISTRIBUCIÓN Y USO DE AIRE Y GASES INERTES EN LA FABRICACIÓN

DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES

Objetivos específicos

Logro de la siguiente capacidad:

C2: Asociar el uso, producción y acondicionamiento de aire y otros gases de uso industrial, con operaciones
auxiliares de producción y de medio ambiente, en los procesos de fabricación farmacéutica y afines.

Criterios de evaluación Contenidos

Se comprobarán los siguientes resultados de aprendizaje: 1–Composición y características del

aire y gases inertes y/o
Conocimientos industriales.

2–Instalaciones de tratamiento,
CE2.1 Describir la composición del aire y otros gases inertes
transporte y distribución de aire
utilizados en la fabricación de productos farmacéuticos y
para servicios generales e
afines.
instrumentación.

CE2.5 Identificar y describir los elementos integrantes de

3–Tratamientos finales del aire y gases
las sobre presiones y filtración de aire.
inertes: secado y filtrado.

Destrezas cognitivas y prácticas

4–Tipos de filtros usados en fluidos de
proceso.
CE2.2 Identificar y describir los elementos integrantes de
una instalación de aire comprimido, con el fin de maniobrar 5–Sobrepresiones y filtración de aire
y vigilar la instalación para servicios generales e en salas limpias:
instrumentación. • Modos de trabajo según la
clasificación de las salas.
CE2.3 Describir el proceso de acondicionado del aire en • Cualificación de las salas
cuanto a su secado, humidificación, purificación y licuación, limpias: Registro de datos.
interpretando las instalaciones de producción, transporte y
52
Guías de aprendizaje y evaluación del certificado de profesionalidad de Operaciones de acondicionado de productos
farmacéuticos y afines

almacenamiento tanto de aire como de gases inertes y 6–Mantenimiento y verificación de

auxiliares. filtros HEPA.

CE2.4 Relacionar las características del aire necesarias en 7–Mantenimiento y verificación de

una zona de trabajo (zona limpia, presión positiva, etc.), en filtros de fluidos de proceso.
función del tipo de producto a manipular o producir.
8–Registros necesarios para garantizar
Habilidades personales y sociales la idoneidad de los gases
empleados
1-Cumplimiento riguroso de las normas de prevención de
riesgos laborales.
2-Manejo cuidadoso y responsable del material utilizado.

Estrategias metodológicas

• Acción o actividad a realizar: Exposición teórica del contenido y prácticas

• Método didáctico utilizado: Expositivo, Individual, Interrogativo y dinámica de grupos: estudio de casos. Activo
del tipo individualizado y tutorial.
Medios

- Pizarra
- PCs instalados en red, cañón con proyección e Internet.
- Equipos audiovisuales.
- Mesa y silla para formador.
- Mesas y sillas para alumnos.
- Equipos de protección individual.
- Mesa de Laboratorio Químico para 15 alumnos
- Instalación de gases industriales: Aire comprimido de uso industrial adecuado a las necesidades y nitrógeno.
- Muestras (diferentes tamaños y composiciones) de tuberías y accesorios utilizados en la planta.

Elementos de protección y seguridad comunes para el laboratorio:

- Ducha de disparo rápido con lavaojos.

- Un conjunto de señales de seguridad.
- Extintores específicos de laboratorio.
- Un sistema de detección de incendios.
- Recipientes homologados para recoger residuos clasificados

53
 Guías de aprendizaje y evaluación del certificado de profesionalidad de Operaciones de acondicionado de productos
farmacéuticos y afines

Prácticas

MF: 1
UNIDADES DE APRENDIZAJE A LAS
UA 2 DURACIÓN 4h.
QUE PERTENECE
PRÁCTICA Nº: 2

Medida de la conductividad y el pH

DESCRIPCIÓN:

Los alumnos determinarán mediante medida directa el valor de conductividad y pH de varias muestras de agua.

El objetivo de la actividad es que el alumnado sea capaz de:

- Clasificar el agua según pH y conductividad y verificar su adecuación a la instalación, equipo, etc.
- Registrar todos los datos correspondientes al agua empleada según su naturaleza y uso.
- Usar los equipos de medida directa de características del agua.

MEDIOS PARA SU REALIZACIÓN:

• Agua destilada.
• Agua Ultrapura.
• Agua potable.
• Cloruro de sodio.
• Disolución de NaOH 0.1N.
• Patrón de pH 4,01.
• Patrón de pH 7,00.
• Patrón de conductividad de 147 S/cm.
• Patrón de conductividad de 1413 S/cm.
• Papel indicador de pH.
• Patrón de conductividad de 12.88 ms/cm.
• Vasos de precipitados de 125 y 250 ml.
• PHmetro de laboratorio.
• Conductímetro de laboratorio.
• Agitador magnético.
• Pipeta de 1 ml
• Bureta de 100 ml.
• Gafas y guantes de seguridad.

PAUTAS DE ACTUACIÓN DEL/A FORMADOR/A:

Al inicio de la práctica se explicará el procedimiento de trabajo y las medidas de seguridad, higiene y protección
medioambiental relacionadas con la práctica.

Inicialmente los alumnos harán el calibrado del pHmetro y el conductímetro utilizando los patrones adecuados.

Realizaran la medida de la conductividad y del pH de muestras de agua de distinta calidad. En función de los
resultados las clasificaran para los usos disponibles.

54
Guías de aprendizaje y evaluación del certificado de profesionalidad de Operaciones de acondicionado de productos
farmacéuticos y afines

Preparan una disolución diluida de NaOH a partir de NaOH 0.1N, añadiendo 1 ml de NaOH 0.1N sobre 100 ml de
agua destilada. Medirán el pH de ambas disoluciones con el pHmetro de laboratorio y papel indicador de pH.
Interpretaran los resultados.

Durante el desarrollo de la práctica, se comprobará que se realiza de forma correcta. Se comprobará también que
los resultados obtenidos son correctos.

ESPECIFICACIONES PARA LA EVALUACIÓN DE LA PRÁCTICA

Resultados a comprobar Indicadores de logro

1.- Obtiene y registra los valores de pH. 1.1- Calibra el conductímetro.

1.2- Utiliza adecuadamente el conductímetro.
(Conforme al criterio de evaluación CE3.2) 1.3- Obtiene con precisión los valores de
conductividad.

2.- Obtiene y registra los valores de conductividad. 2.1- Calibra el pHmetro

2.2- Utiliza adecuadamente el pHmetro.
(Conforme al criterio de evaluación CE3.2) 2.3- Obtiene con precisión los valores de pH.

3.- Clasifica el fluido en función de los resultados 3.1- Clasifica el fluido según los valores obtenidos y lo
obtenidos. adecúa a su uso.

(Conforme al criterio de evaluación CE3.1)

SISTEMA DE VALORACIÓN

Definición de indicadores y escalas de medida

Se incluyen en el cuadro de la siguiente página.

Mínimo exigible

El mínimo exigible para la superación de la práctica se refleja en el cuadro de la siguiente

página

55
Guías de aprendizaje y evaluación del certificado de profesionalidad de Operaciones de acondicionado de productos farmacéuticos y afines

RESULTADOS A COMPROBAR INDICADORES DE LOGRO ESCALAS PUNTUACIÓN PUNTUACIÓN

MÁXIMA OBTENIDA
Obtiene y registra los valores de pH. Calibra el conductímetro. ¿Calibra adecuadamente el conductímetro? NO 0
2
SI 2
Utiliza adecuadamente el ¿Usa adecuadamente el conductímetro? NO 0
2
conductímetro. SI 2
Obtiene con precisión los ¿Obtiene el valor de la conductividad con precisión? NO 0
2
valores de conductividad SI 2
Obtiene y registra los valores de Calibra el pHmetro NO 0
¿Calibra adecuadamente el pHmetro? 2
conductividad SI 2
Utiliza adecuadamente el NO 0
¿Usa adecuadamente el pHmetro? 2
pHmetro SI 2
Obtiene con precisión los ¿Obtiene el valor del pH con precisión? NO 0
2
valores de pH. SI 2
Clasifica el fluido en función de los Clasifica el fluido según los ¿Clasifica el fluido según su uso en función de los
NO 0
resultados obtenidos. valores obtenidos y lo valores obtenidos? 2
SI 2
adecúa a su uso

Valor mínimo exigible:7 Valor máximo/ valor obtenido: 14

56
Guías de aprendizaje y evaluación del certificado de profesionalidad de Operaciones de acondicionado de productos
farmacéuticos y afines

Evaluación final de la unidad formativa 2

La evaluación se efectuará aplicando lo establecido en las siguientes tablas sobre

“Especificaciones de evaluación. Métodos e instrumentos”.

ESPECIFICACIONES DE EVALUACIÓN FINAL. MÉTODOS E INSTRUMENTOS

EVIDENCIAS DE COMPETENCIA
Demostración de destrezas y habilidades personales y sociales vinculadas a la profesionalidad
RESULTADOS A COMPROBAR
Uso de fluidos en las instalaciones y equipos en el proceso de fabricación farmacéutica y
afines.
Tratamientos físicos, químicos y/o microbiológicos de la depuración de un agua con la calidad
necesaria.
INDICADORES DE LOGRO SISTEMA DE VALORACIÓN

- Relacionar la calidad del agua con Escalas y ponderaciones puntos

los tratamientos y su uso en el 1.1. Relaciona la calidad del agua Si 3
proceso de fabricación con los tratamientos y su uso en el No 0
- Clasificar los fluidos según su proceso de fabricación.
adecuación a la instalación, 1.2. Clasifica los fluidos según su SI 3
equipo, etc. adecuación a la instalación, NO 0
- Registrar todos los datos equipo, etc.
correspondientes al fluido 1.3. Registra adecuadamente los Si 3
empleado. datos correspondientes al fluido No 0
- Iniciativa Personal. empleado.
1.4. Demuestra iniciativa SI 3
NO 0
Mínimo exigible: 6 puntos

MÉTODOS E INSTRUMENTOS DE EVALUACIÓN

Observación directa del desempeño y resolución de ejercicios.
Prueba práctica
RESULTADOS A COMPROBAR
Identificar las características del aire en una zona de trabajo (zona limpia, presión positiva,
etc.), y describir el proceso de acondicionado del aire en cuanto a su secado, humidificación,
purificación y licuación, interpretando las instalaciones de producción, transporte y
almacenamiento tanto de aire como de gases inertes y auxiliares.

INDICADORES DE LOGRO SISTEMA DE VALORACIÓN

- Describir los elementos integrantes Escalas y ponderaciones puntos
de una instalación de aire 1.1. Conoce los elementos Si 3
comprimido. integrantes de una instalación de No 0
- Describir el proceso de aire comprimido
acondicionado de aire. 1.2. Conoce el proceso de SI 3
- Relacionar las características del acondicionado de aire. NO 0
aire en función de producto a 1.3. Relaciona las características Si 3

57
Guías de aprendizaje y evaluación del certificado de profesionalidad de Operaciones de acondicionado de productos
farmacéuticos y afines

producir. del aire en función de producto a No 0

- Iniciativa Personal. producir.
1.4. Demuestra iniciativa SI 3
NO 0
Mínimo exigible: 6 puntos

MÉTODOS E INSTRUMENTOS DE EVALUACIÓN

Observación directa del desempeño y resolución de ejercicios. Prueba práctica
RESULTADOS A COMPROBAR
1-Cumplimiento riguroso de las normas de prevención de riesgos laborales.
2-Manejo cuidadoso y responsable del material utilizado.

INDICADORES DE LOGRO SISTEMA DE VALORACIÓN

- Planificación Escalas y ponderaciones puntos
- Iniciativa personal. 1.1. Planifica el trabajo Si 3
- Comunicación y empatía No 0
1.2. Demuestra iniciativa Si 3
No 0
1.3. Se comunica eficazmente y Si 3
demuestra empatía No 0
Mínimo exigible: 6 puntos

MÉTODOS E INSTRUMENTOS DE EVALUACIÓN

Observación directa del desempeño y resolución de ejercicios.
Prueba práctica

EVIDENCIAS DE COMPETENCIA
Demostración de conocimientos y estrategias cognitivas
RESULTADOS A COMPROBAR
Interpretación y aplicación de conceptos, procedimientos, métodos y normas relativos a:

- Tipos de agua usados en el proceso de fabricación farmacéutica: potable, desionizada,

purificada, estéril, etc., así como sus características físico-químicas.
- Tratamientos del agua dependiendo de su uso: agua de proceso de fabricación, de
refrigeración, para calderas, etc.
- Depuración de aguas en la conservación del medio ambiente.
- Composición del aire y otros gases inertes utilizados en la fabricación de productos
farmacéuticos y afines.
- Filtración de aire.
INDICADORES DE LOGRO SISTEMA DE VALORACIÓN

Conocimiento y compresión. Cada respuesta correcta: 1 punto.

Identificación de la respuesta correcta. Cálculo de la suma total de respuestas correctas.
Penalización de errores: cuatro errores restan 1
punto.
Mínimo exigible: la mitad de la puntuación máxima
que se pueda obtener mediante el instrumento de
evaluación.

58
Guías de aprendizaje y evaluación del certificado de profesionalidad de Operaciones de acondicionado de productos
farmacéuticos y afines

MÉTODOS E INSTRUMENTOS DE EVALUACIÓN

Formulación de preguntas mediante una prueba objetiva de selección múltiple: Cada pregunta
tendrá cuatro posibles respuestas de las que solo una será correcta.

UNIDAD FORMATIVA 3

Denominación: SEGURIDAD, EMERGENCIA Y PREVENCIÓN DE RIESGOS EN LOS

PROCESOS FARMACÉUTICOS Y AFINES.

Código: UF0716

Duración: 60 horas

59
Guías de aprendizaje y evaluación del certificado de profesionalidad de Operaciones de acondicionado de productos
farmacéuticos y afines

Referente de competencia: Esta unidad formativa se corresponde con las RP5, y RP6.

60
Guías de aprendizaje y evaluación del certificado de profesionalidad de Operaciones de acondicionado de productos farmacéuticos y afines

 Objetivos específicos y criterios de evaluación. Dimensiones de la competencia y contexto profesional

OBJETIVOS
CRITERIOS DE EVALUACIÓN
ESPECÍFICOS
Logro de las CONTENIDOS
Resultados de aprendizaje a comprobar según dimensiones de la
siguientes
competencia
capacidades:

CONOCIMIENTOS DESTREZAS cognitivas y prácticas 1. Conceptos básicos sobre seguridad y salud en el trabajo
CE1.1 Definir las CE1.2 Aplicar las reglas de orden y limpieza – El trabajo y la salud.
normas de correcta de las diferentes zonas de trabajo. – Los riesgos profesionales.
fabricación, seguridad – Factores de riesgo.
y ambientales –Mantener limpio y ordenado su lugar de – Consecuencias y daños derivados del trabajo
– Marco normativo básico en materia de prevención
aplicadas a los trabajo, mediante la aplicación de
de riesgos laborales:
diferentes procesos de técnicas de limpieza sobre los equipos – Organismos públicos relacionados con la
las formas y accesorios. seguridad y salud en el trabajo:
C1: Aplicar la farmacéuticas. –Describir los procedimientos de limpieza,
sistemática de materiales y agentes usados. 3. Concepto y operaciones de limpieza y orden durante el
trabajo bajo las CE1.4 Definir los proceso
tipos y partes de un –Registrar mediante el etiquetado – Orden en los procesos.
normas de correcta
protocolo normalizado adecuado que el proceso de limpieza – Limpieza de la sala y los utensilios.
fabricación, se realiza de forma adecuado. – Evitar contaminaciones cruzadas.
de trabajo
seguridad y (procedimientos). – Operaciones de etiquetado de equipos y área.
ambientales. CE1.3 Identificar y cumplimentar las partes
de una guía de fabricación.

CE1.5 Realizar registros y anotaciones

según la normativa correspondiente.

CE1.6 Utilizar la sistemática de

identificación.
CONOCIMIENTOS DESTREZAS cognitivas y prácticas 2. Riesgos generales y su prevención
C2: Seleccionar la – Riesgos en el manejo de herramientas y equipos.
respuesta frente a – Riesgos en la manipulación de sistemas e
CE2.1 Reconocer las anomalías y
anomalías del instalaciones.
desviaciones que pueden producirse durante

61
Guías de aprendizaje y evaluación del certificado de profesionalidad de Operaciones de acondicionado de productos farmacéuticos y afines

proceso. los diferentes procesos de fabricación y – Riesgos en el almacenamiento y transporte de

proceder a informar de las mismas. cargas.
CE2.2 Enumerar los sistemas de respuesta – Riesgos asociados al medio de trabajo
– Riesgos derivados de la carga de trabajo
en casos de emergencia.
– La protección de la seguridad y salud de los
CE2.3 Identificar las acciones necesarias
trabajadores
para reconducir de nuevo el proceso bajo – Señalización de seguridad y enclavamientos
control. – Sistemas de alarmas y de protección.
CE2.4 Minimizar las pérdidas y/o daños. – Métodos de prevención, detección y extinción de
CE2.5 Registrar todas las acciones con los diferentes tipos de fuegos.
efectos correspondientes.
6. Sistemática de actuación según normas de correcta
fabricación de productos farmacéuticos y afines.
– Conocer la forma de actuación frente a las
incidencias producidas durante el proceso.
– Anomalías de proceso
CONOCIMIENTOS DESTREZAS cognitivas y prácticas 4. Actuación frente a situaciones de emergencia
C3: Aplicar acciones – Incidencia y desviación.
correctoras frente a – Comunicación de incidencias y desviaciones.
situaciones de CE3.1. Definir los CE3.2 Asegurar la correcta notificación de – Planes de emergencia.
emergencia. medios de control la situación para tomar las medidas – Procedimientos de actuación y evacuación.
– Procedimiento de actuación frente a un
frente a las oportunas.
accidentado o enfermo.
emergencias. CE3.3 Enumerar los planes de emergencia.
CE3.4 Definir los
planes de emergencia
establecidos.
CONOCIMIENTOS DESTREZAS cognitivas y prácticas 5. Sistemática de trabajo bajo la normativa vigente en la
C4: Actuar con fabricación de productos farmacéuticos y afines
criterios de – Ropa de trabajo durante el mantenimiento y
seguridad e higiene CE4.2 Describir la CE4.1 Emplear prendas y equipos de acondicionado de equipos, áreas, y zonas.
en el acceso al área finalidad de las hojas protección individual necesarios en las – Utilización de elementos de protección individual.
de fabricación y, de seguridad y de los operaciones, relacionándolas con los – Normativas de acceso a zonas clasificadas durante
utilizar las hojas de medios de protección distintos riesgos químicos del proceso y/o las operaciones de mantenimiento, limpieza, y
seguridad de los acondicionamiento.
personal. producto.
productos. – Cumplimentación de guías, libros de registro,
CE4.3 Enumerar los tipos de equipos de
etiquetas, etcétera.
protección individual. – Empleo de procedimientos normalizados de
CE4.4 Seleccionar y utilizar correctamente trabajo y secuencia de las operaciones de
los equipos de protección individual. mantenimiento, limpieza y acondicionamiento.
CE4.5 Controlar el buen estado de los – Manipulación manual de cargas.

62
Guías de aprendizaje y evaluación del certificado de profesionalidad de Operaciones de acondicionado de productos farmacéuticos y afines

equipos de protección individual.

CE4.6 Identificar los productos que se van a 6. Sistemática de actuación según normas de correcta
manipular. fabricación de productos farmacéuticos y afines.
CE4.7 Usar las hojas de seguridad de los – Hojas de seguridad de productos.
productos a utilizar. – Recogida y segregación selectiva de residuos.
– Control de derrames.

– Factores de riesgo. Sensibilizaciones.

– Factores medioambientales del puesto de trabajo.
– Dispositivos de seguridad de las máquinas,
equipos e instalaciones.
– Manipulación de cargas.

HABILIDADES PERSONALES Y SOCIALES VINCULADAS A LA PROFESIONALIDAD

1-Cumplimiento riguroso de las normas de prevención de riesgos laborales.

2-Manejo cuidadoso y responsable del material utilizado.

CONTEXTO PROFESIONAL DE LA UNIDAD DE COMPETENCIA ASOCIADA AL MÓDULO

Medios de producción:
Equipos e instrumentos de limpieza homologados (aspiradores, desengrasantes, desinfectantes, etc.). Útiles, herramientas y productos de mantenimiento
(engrasadores, disolventes, aceites lubricantes, etc.). Piezas, dispositivos y equipos codificados... Equipos normalizados de protección individual (gafas,
máscaras, guantes, etc.). Agentes de limpieza homologados (agua potable, agua purificada, etc.). Dispositivos de protección (dispositivos de detección de fugas
de gas, de detección de fuegos, lavaojos, duchas, extintores). Dispositivos de seguridad en máquinas o equipos e instalaciones. Dispositivos de detección y
medida de condiciones.
Productos y resultados:
Condiciones de iluminación. Temperatura, humedad, ventilación, presión, esterilización, etc. requeridas para el ambiente entorno del proceso o para el mismo
proceso de fabricación.
Información utilizada o generada:
Procedimientos normalizados de limpieza. Método o manual de montaje/desmontaje de máquinas o equipos de fabricación. Manuales de mantenimiento de
máquinas o equipos de uso rutinario. Procedimientos normalizados de operación de servicios auxiliares. Normas de Seguridad e higiene personal individual.
Métodos de prevención de riesgos por productos tóxicos, inflamables y corrosivos. Procedimientos normalizados de uso de material de seguridad. Plan de
prevención de Riesgos Laborales.

63
Guías de aprendizaje y evaluación del certificado de profesionalidad de Operaciones de acondicionado de productos
farmacéuticos y afines

Unidades de aprendizaje

UNIDAD DE APRENDIZAJE Nº 1 DURACIÓN 10

CONCEPTOS BÁSICOS SOBRE SEGURIDAD Y SALUD EN EL TRABAJO

Objetivos específicos

Logro de la siguiente capacidad:

C1: Aplicar la sistemática de trabajo bajo las normas de correcta fabricación, seguridad y ambientales, en lo
relativo a normas de fabricación, seguridad y ambientales.

Criterios de evaluación Contenidos

Se comprobarán los siguientes resultados de aprendizaje: 1–El trabajo y la salud.

2–Los riesgos profesionales.
3–Factores de riesgo.
Conocimientos 4–Consecuencias y daños derivados
del trabajo:
CE1.1 Definir las normas de correcta fabricación, seguridad • Accidente de trabajo.
y ambientales aplicadas a los diferentes procesos de las • Enfermedad profesional.
formas farmacéuticas. • Otras patologías derivadas del
trabajo.
Destrezas cognitivas y prácticas • Repercusiones económicas y
de funcionamiento.
CE1.3 Identificar y cumplimentar las partes de una guía de 5–Marco normativo básico en
materia de prevención de
fabricación.
riesgos laborales:
• La ley de prevención de
CE1.5 Realizar registros y anotaciones según la normativa
riesgos laborales.
correspondiente. • El reglamento de los
servicios de prevención.
Habilidades personales y sociales
• Alcance y fundamentos
jurídicos.
1-Cumplimiento riguroso de las normas de prevención de • Directivas sobre seguridad y
riesgos laborales. salud en el trabajo.
2-Manejo cuidadoso y responsable del material utilizado. 6–Organismos públicos relacionados
con la seguridad y salud en el
trabajo:
• Organismos nacionales.
• Organismos de carácter
autonómico.
Estrategias metodológicas
• Acción o actividad a realizar: Exposición teórica del contenido y prácticas
• Método didáctico utilizado: Expositivo, Individual, Interrogativo y dinámica de grupos: estudio de casos. Activo
del tipo individualizado y tutorial.
• Medios que se requieren: Pizarra, Equipos audiovisuales. Ordenador con cañón de proyección y concesión a
Internet. Fotocopias sobre los contenidos.
Medios
- Pizarra
- PCs instalados en red, cañón con proyección e Internet.
- Equipos audiovisuales.
- Mesa y silla para formador.
- Mesas y sillas para alumnos.

64
Guías de aprendizaje y evaluación del certificado de profesionalidad de Operaciones de acondicionado de productos
farmacéuticos y afines

UNIDAD DE APRENDIZAJE Nº 2 DURACIÓN 10

RIESGOS GENERALES Y SU PREVENCIÓN

Objetivos específicos

Logro de la siguiente capacidad:

C2: Seleccionar la respuesta frente a anomalías del proceso, en lo relativo a riesgos generales y su prevención.

Criterios de evaluación Contenidos

Se comprobarán los siguientes resultados de aprendizaje: 1–Riesgos en el manejo de

herramientas y equipos.
Destrezas cognitivas y prácticas 2–Riesgos en la manipulación de
sistemas e instalaciones.
CE2.1 Reconocer las anomalías y desviaciones que pueden
producirse durante los diferentes procesos de fabricación y 3–Riesgos en el almacenamiento y
proceder a informar de las mismas. transporte de cargas.

4–Riesgos asociados al medio de

CE2.2 Enumerar los sistemas de respuesta en casos de
trabajo:
emergencia.
• Exposición a agentes físicos,
químicos o biológicos.
CE2.4 Minimizar las pérdidas y/o daños.
• El fuego.

CE2.5 Registrar todas las acciones con los efectos 5–Riesgos derivados de la carga de
correspondientes. trabajo:
• La fatiga física.
Habilidades personales y sociales • La fatiga mental.
• La insatisfacción laboral.
1-Cumplimiento riguroso de las normas de prevención de
riesgos laborales. 6–La protección de la seguridad y
salud de los trabajadores:
2-Manejo cuidadoso y responsable del material utilizado.
• La protección colectiva.
• La protección individual.

7–Señalización de seguridad y
enclavamientos

8–Sistemas de alarmas y de
protección.

9–Métodos de prevención, detección

y extinción de diferentes tipos
de fuegos.
Estrategias metodológicas
• Acción o actividad a realizar: Exposición teórica del contenido y prácticas
• Método didáctico utilizado: Expositivo, Individual, Interrogativo y dinámica de grupos: estudio de casos. Activo
del tipo individualizado y tutorial.
• Medios que se requieren: Pizarra, Equipos audiovisuales. Ordenador con cañón de proyección y concesión a
Internet. Fotocopias sobre los contenidos.
Medios
- Pizarra
- PCs instalados en red, cañón con proyección e Internet.
- Equipos audiovisuales.
- Mesa y silla para formador y alumnos.

65
Guías de aprendizaje y evaluación del certificado de profesionalidad de Operaciones de acondicionado de productos
farmacéuticos y afines

UNIDAD DE APRENDIZAJE Nº 3 DURACIÓN 10

CONCEPTO Y OPERACIONES DE LIMPIEZA Y ORDEN DURANTE EL PROCESO

Objetivos específicos

Logro de la siguiente capacidad:

C1: Aplicar la sistemática de trabajo bajo las normas de correcta fabricación, seguridad y ambientales, en lo
relativo a las operaciones de limpieza y orden durante el proceso.

Criterios de evaluación Contenidos

Se comprobarán los siguientes resultados de aprendizaje: 1–Orden en los procesos.

2–Limpieza de la sala y los

Conocimientos utensilios.

CE1.4 Definir los tipos y partes de un protocolo normalizado 3–Evitar contaminaciones cruzadas.
de trabajo (procedimientos).
4–Operaciones de etiquetado de
equipos y área.
Destrezas cognitivas y prácticas

CE1.2 Aplicar las reglas de orden y limpieza de las

diferentes zonas de trabajo.

–Mantener limpio y ordenado su lugar de trabajo, mediante

la aplicación de técnicas de limpieza sobre los equipos
y accesorios.
–Describir los procedimientos de limpieza, materiales y
agentes usados.

–Registrar mediante el etiquetado adecuado que el

proceso de limpieza se realiza de forma adecuado.

CE1.6 Utilizar la sistemática de identificación

Habilidades personales y sociales

1-Cumplimiento riguroso de las normas de prevención de

riesgos laborales.
2-Manejo cuidadoso y responsable del material utilizado.

Estrategias metodológicas

• Acción o actividad a realizar: Exposición teórica del contenido y prácticas

• Método didáctico utilizado: Expositivo, Individual, Interrogativo y dinámica de grupos: estudio de casos. Activo
del tipo individualizado y tutorial.

• Medios que se requieren: Pizarra, Equipos audiovisuales. Ordenador con cañón de proyección y concesión a
Internet. Fotocopias sobre los contenidos.

Medios

66
Guías de aprendizaje y evaluación del certificado de profesionalidad de Operaciones de acondicionado de productos
farmacéuticos y afines

- Pizarra
- PCs instalados en red, cañón con proyección e Internet.
- Equipos audiovisuales.
- Mesa y silla para formador.
- Mesas y sillas para alumnos.
- Equipos de protección individual.
- Productos químicos.
- Productos de limpieza.
- Armarios de seguridad.
- Mesa de Laboratorio Químico para 15 alumnos.
- Sala limpia con aire filtrado (HEPA) y esclusa, con vías de acceso separadas para personas y material, e
indicadores de presión relativa.
- Básculas y balanzas en la cabina y la sala.
- Equipos auxiliares: espátulas, cazos, vasos graduados, probetas, matraces, muestreadores, etc.
- Bombas dosificadoras.
- Mezclador de sólidos.

Elementos de protección y seguridad comunes para el laboratorio:

- Ducha de disparo rápido con lavaojos.

- Un conjunto de señales de seguridad.
- Extintores específicos de laboratorio.
- Un sistema de detección de incendios.
- Recipientes homologados para recoger residuos clasificados

UNIDAD DE APRENDIZAJE Nº 4 DURACIÓN 10

ACTUACIÓN FRENTE A SITUACIONES DE EMERGENCIA

Objetivos específicos

Logro de la siguiente capacidad:

C3: Aplicar acciones correctoras frente a situaciones de emergencia.

Criterios de evaluación Contenidos

Se comprobarán los siguientes resultados de aprendizaje: 1–Incidencia y desviación.

2–Comunicación de incidencias y
Conocimientos desviaciones.

CE3.1. Definir los medios de control frente a las 3–Planes de emergencia.

emergencias.
4–Procedimientos de actuación y
evacuación.
CE3.4 Definir los planes de emergencia establecidos.
5–Procedimiento de actuación
Destrezas cognitivas y prácticas frente a un accidentado o
enfermo.
CE3.2 Asegurar la correcta notificación de la situación para
tomar las medidas oportunas.

CE3.3 Enumerar los planes de emergencia.

Habilidades personales y sociales

67
Guías de aprendizaje y evaluación del certificado de profesionalidad de Operaciones de acondicionado de productos
farmacéuticos y afines

1-Cumplimiento riguroso de las normas de prevención de

riesgos laborales.
2-Manejo cuidadoso y responsable del material utilizado.

Estrategias metodológicas
• Acción o actividad a realizar: Exposición teórica del contenido y prácticas
• Método didáctico utilizado: Expositivo, Individual, Interrogativo y dinámica de grupos: estudio de casos. Activo
del tipo individualizado y tutorial.
• Medios que se requieren: Pizarra, Equipos audiovisuales. Ordenador con cañón de proyección y concesión a
Internet. Fotocopias sobre los contenidos.
Medios
- Pizarra
- PCs instalados en red, cañón con proyección e Internet.
- Equipos audiovisuales.
- Mesa y silla para formador.
- Mesas y sillas para alumnos.

UNIDAD DE APRENDIZAJE Nº 5 DURACIÓN 10

SISTEMÁTICA DE TRABAJO BAJO LA NORMATIVA VIGENTE EN LA FABRICACIÓN DE PRODUCTOS

FARMACÉUTICOS Y AFINES

Objetivos específicos

Logro de la siguiente capacidad:

C4: Actuar con criterios de seguridad e higiene en el acceso al área de fabricación y, utilizar las hojas de
seguridad de los productos, en lo relativo a sistemática de trabajo bajo la normativa vigente en la fabricación de
productos farmacéuticos y afines.

Criterios de evaluación Contenidos

Se comprobarán los siguientes resultados de aprendizaje: 1–Ropa de trabajo durante el

mantenimiento y acondicionado
de equipos, áreas, y zonas.
Destrezas cognitivas y prácticas
2–Utilización de elementos de
CE4.1 Emplear prendas y equipos de protección individual protección individual.
necesarios en las operaciones, relacionándolas con los
3–Normativas de acceso a zonas
distintos riesgos químicos del proceso y/o producto.
clasificadas durante las
operaciones de mantenimiento,
CE4.3 Enumerar los tipos de equipos de protección limpieza, y acondicionamiento.
individual.
4–Cumplimentación de guías, libros
CE4.4 Seleccionar y utilizar correctamente los equipos de de registro, etiquetas, etcétera.
protección individual.
5–Empleo de procedimientos
CE4.5 Controlar el buen estado de los equipos de protección normalizados de trabajo y
secuencia de las operaciones
individual.
de mantenimiento, limpieza y
acondicionamiento.
Habilidades personales y sociales
68
Guías de aprendizaje y evaluación del certificado de profesionalidad de Operaciones de acondicionado de productos
farmacéuticos y afines

6–Manipulación manual de cargas.

1-Cumplimiento riguroso de las normas de prevención de
riesgos laborales.
2-Manejo cuidadoso y responsable del material utilizado.

Estrategias metodológicas

• Acción o actividad a realizar: Exposición teórica del contenido y prácticas.

• Método didáctico utilizado: Expositivo, Individual, Interrogativo y dinámica de grupos: estudio de casos. Activo
del tipo individualizado y tutorial.
Medios
- Pizarra
- PCs instalados en red, cañón con proyección e Internet.
- Equipos audiovisuales.
- Mesa y silla para formador.
- Mesas y sillas para alumnos.
- Equipos de protección individual.
- Productos químicos.
- Productos de limpieza.
- Armarios de seguridad.
- Mesa de Laboratorio Químico para 15 alumnos.
- Sala limpia con aire filtrado (HEPA) y esclusa, con vías de acceso separadas para personas y material, e
indicadores de presión relativa.
- Básculas y balanzas en la cabina y la sala.
- Equipos auxiliares: espátulas, cazos, vasos graduados, probetas, matraces, muestreadores, etc.
- Bombas dosificadoras.
- Mezclador de sólidos.

Elementos de protección y seguridad comunes para el laboratorio:

- Ducha de disparo rápido con lavaojos.

- Un conjunto de señales de seguridad.
- Extintores específicos de laboratorio.
- Un sistema de detección de incendios.
- Recipientes homologados para recoger residuos clasificados

UNIDAD DE APRENDIZAJE Nº 6 DURACIÓN 10

SISTEMÁTICA DE ACTUACIÓN SEGÚN NORMAS DE CORRECTA FABRICACIÓN DE PRODUCTOS

FARMACÉUTICOS Y AFINES
Objetivos específicos

Logro de las siguientes capacidades:

C2: Seleccionar la respuesta frente a anomalías del proceso, en lo relativo a la forma de actuar frente a las
incidencias.

C4: Actuar con criterios de seguridad e higiene en el acceso al área de fabricación y, utilizar las hojas de
seguridad de los productos, en lo relativo al uso de hojas de seguridad de productos.
Criterios de evaluación Contenidos

Se comprobarán los siguientes resultados de aprendizaje:

1–Hojas de seguridad de productos.
69
Guías de aprendizaje y evaluación del certificado de profesionalidad de Operaciones de acondicionado de productos
farmacéuticos y afines

Conocimientos 2–Recogida y segregación selectiva

de residuos.

CE4.2 Describir la finalidad de las hojas de seguridad y de 3–Control de derrames.

los medios de protección personal.
4–Factores de riesgo.
Destrezas cognitivas y prácticas Sensibilizaciones.

5–Factores medioambientales del

CE2.3 Identificar las acciones necesarias para reconducir de puesto de trabajo.
nuevo el proceso bajo control.
6–Dispositivos de seguridad de las
máquinas, equipos e
CE4.6 Identificar los productos que se van a manipular.
instalaciones.
CE4.7 Usar las hojas de seguridad de los productos a
7–Manipulación de cargas.
utilizar.
8–Conocer la forma de actuación
Habilidades personales y sociales frente a las incidencias
producidas durante el proceso.

1-Cumplimiento riguroso de las normas de prevención de 9–Anomalías de proceso:

riesgos laborales. • Tipos de anomalías y
2-Manejo cuidadoso y responsable del material utilizado. desviaciones.
• Acciones correctoras.
• Registro de acciones y efectos.

Estrategias metodológicas
• Acción o actividad a realizar: Exposición teórica del contenido y prácticas
• Método didáctico utilizado: Expositivo, Individual, Interrogativo y dinámica de grupos: estudio de casos. Activo
del tipo individualizado y tutorial.
• Medios que se requieren: Pizarra, Equipos audiovisuales. Ordenador con cañón de proyección y concesión a
Internet. Fotocopias sobre los contenidos.
Medios
- Pizarra
- PCs instalados en red, cañón con proyección e Internet.
- Equipos audiovisuales.
- Mesa y silla para formador.
- Mesas y sillas para alumnos.
- Productos químicos.
- Productos de limpieza.
- Armarios de seguridad.
- Mesa de Laboratorio Químico para 15 alumnos.
- Sala limpia con aire filtrado (HEPA) y esclusa, con vías de acceso separadas para personas y material, e
indicadores de presión relativa.
- Básculas y balanzas en la cabina y la sala.
- Equipos auxiliares: espátulas, cazos, vasos graduados, probetas, matraces, muestreadores, etc.

Elementos de protección y seguridad comunes para el laboratorio:

- Ducha de disparo rápido con lavaojos.

- Un conjunto de señales de seguridad.
- Extintores específicos de laboratorio.
- Un sistema de detección de incendios.
- Recipientes homologados para recoger residuos clasificados

70
 Guías de aprendizaje y evaluación del certificado de profesionalidad de Operaciones de acondicionado de productos
farmacéuticos y afines

Prácticas

MF: 1
UNIDADES DE APRENDIZAJE A LAS UA 5
DURACIÓN 4 h.
QUE PERTENECE
PRÁCTICA Nº: 3

Equipos de protección individual

DESCRIPCIÓN:

Los alumnos leerán un caso práctico sobre almacenamiento de productos químicos y a partir de su lectura se
realizaran varias actividades.
Como caso práctico se puede utilizar el que descrito en el número 13 de la publicación ERGA - Formación
Profesional, editada por el Instituto Nacional de Seguridad e Higiene en el Trabajo.

El caso práctico consiste en:

Víctor, Santi y Toñi son tres jóvenes emprendedores que están intentando levantar un antiguo negocio de
reparación de coches. Se conocieron el primer año que estudiaban Automoción en un centro de Formación
Profesional y, desde entonces, han compartido estudios, aficiones y trabajo. Cuando salió la oportunidad de
establecerse por su cuenta, no lo dudaron. Los antiguos dueños de la empresa les cedieron el viejo taller con
todas sus pertenencias: material, herramientas, pequeñas máquinas e, incluso, los equipos de protección
individual que usaban. Ellos no dijeron que no a nada, porque cualquier cosa era valiosa para empezar. Lo que
sí hicieron fue cerciorarse de que tuvieran las garantías de seguridad y el marcado CE. Comprobaron que no era
así en varios casos, pero valoraron que los equipos estaban “pasables” y que los utilizarían igual.
El local era pequeño y sólo disponía de dos pequeñas ventanas por las que entraba un poco de luz natural. Le
limpiaron una poco “la cara” al taller, lo ordenaron y se pusieron a trabajar enseguida. Hace poco, ficharon a
Hans, un chico emigrante que provenía de Alemania del Este. El joven no se desenvolvía bien con el idioma
español, pero demostró ser muy “manitas” y para ellos esto era lo importante.
En estos momentos, Toñi se dispone a pintar la chapa de un coche ya reparado. Hace un gesto con la boca y
lanza un potente silbido. Inmediatamente, Víctor y Santi, que están realizando otras tareas de reparación,
levantan la cabeza hacia ella y se echan a reír. Toñi les dice en voz alta, como si fuera una orden: ¡A cubrirse,
que voy a pintar! Víctor y Santi se dirigen hacia un pequeño armario, cogen dos mascarillas, se las colocan en
la cara y continúan haciendo sus respectivos trabajos.
Hans observa sorprendido la escena y le pregunta a Santi que qué pasa. El chico le explica que el silbido de
Toñi es la señal de que va a empezar a pintar y entonces ellos se ponen la protección. Le recomienda a Hans
que haga lo mismo porque respirar aquel ambiente no es nada bueno. El chico va a buscar otra mascarilla al
armario que le ha indicado Santi, pero allí no la encuentra. Mientras tanto, Toñi ha empezado a pintar y el local
se inunda de un fuerte olor a pintura. Hans vuelve a preguntar por la mascarilla y sus compañeros le indican
que mire por el taller porque tiene que haber dos más. Por fin, Hans encuentra una dentro de un carro de
herramientas. Intenta ponérsela pero le queda grande y no sabe cómo sujetarla a la cara. Al chico le da un poco
de apuro preguntar más al respecto y regresa hacia el armario de los EPI para ojear el folleto informativo, pero
no consigue resolver el problema porque está escrito en español. Por no resultar pesado, decide continuar
puliendo la chapa del utilitario verde y tratar el tema más tarde con sus compañeros. Al cabo de un rato, Víctor
observa que el joven alemán está trabajando sin la mascarilla y que está muy pálido.
Otro vistazo rápido le indica que las ventanas están cerradas y la puerta de entrada de los coches, también. De
un salto se coloca al lado de Hans y, sujetándole por un brazo, le acompaña hacia el exterior del local.
Actividades
1. A partir del caso práctico expuesto, tratar de identificar los factores de riesgo que han producido que Hans

71
Guías de aprendizaje y evaluación del certificado de profesionalidad de Operaciones de acondicionado de productos
farmacéuticos y afines

palideciera y plantear soluciones preventivas y correctivas relacionadas con la seguridad del taller y los
equipos de protección individual (EPI).

2. Los alumnos imaginarán que son los protagonistas del caso práctico y que deben comprar nuevos EPI para
el taller. Este ejercicio tiene como objetivo que el alumnado tenga una visión amplia de la variedad de
equipos de protección que existen y saber cuáles son los factores más importantes que deben considerarse
al adquirirlos.

3. Realizar una campaña de información y de sensibilización sobre la importancia de utilizar los EPI en el
trabajo cuando existan riesgos laborales que no se hayan podido controlar con medidas organizativas o de
seguridad colectivas. Remarcar la necesidad del uso correcto, el mantenimiento y la revisión de los
equipos de protección de forma periódica.

4. Plantear al alumnado que elija una profesión y busquen los Equipos de Protección Individual que se
necesiten para cada puesto de trabajo, Después, deberán decidir también que tipo de medidas preventivas
colectivas implantarían antes en cada caso (de organización, ergonómicas, de seguridad, ambientales,
etc.). Con esta actividad se pretende que el alumnado reflexione sobre el principio de que la prevención
debe prevalecer por encima de la protección de riesgos laborales, si es posible.

MEDIOS PARA SU REALIZACIÓN:

- Pizarra
- Ordenadores conectados a internet
- Impresora
- Papel y lápiz.

PAUTAS DE ACTUACIÓN DEL/A FORMADOR/A:

Es conveniente recordar a los alumnos que desde el ámbito preventivo y legal a estos equipos se les otorga un
carácter de última protección, por lo que deberán utilizarse cuando los riesgos no puedan evitarse o limitarse
suficientemente por medios técnicos de protección colectiva o mediante medidas, métodos o procedimientos de
organización del trabajo, constituyen, por tanto, el recurso final de la cadena preventiva.

Todos los ejercicios pueden resolverse a partir de la discusión en grupo y de los comentarios de los alumnos.

Para las actividades propuestas se sugiere seguir las siguientes pautas:

1. A partir de la lectura del caso y de una breve explicación del tema por parte del profesorado, los alumnos
deberán escribir, en grupos de cuatro personas, cuáles son los factores de riesgo que se describen en la
historia, en relación con los EPI y las condiciones físicas del local. En el trabajo se explicarán también las
causas que provocan la aparición de estos factores de riesgo y las medidas preventivas y correctivas que
implantarían para que el entorno de trabajo fuera más seguro. Una vez finalizada la tarea, el profesorado
escribirá en la pizarra las aportaciones de los distintos grupos para acordar después, entre todos, unas
conclusiones finales que sirvan para mejorar la situación de seguridad del taller.

2. El profesorado propondrá a los alumnos que imaginen que son dueños de un taller de automoción, como
en el Caso Práctico, y que deben comprar los EPI necesarios para cada tarea y para cada persona que
trabaje en él. En primer lugar, el alumnado deberá buscar e identificar qué tipos de EPI existen en el
mercado, clasificándolos en función de los riesgos y la parte del cuerpo que protegen (cara, ojos, manos,
etc.). En segundo lugar, el alumnado deberá relacionar alguno de estos EPI con los riesgos asociados a las
actividades del taller, como puedan ser: pintado de la chapa de un coche, cambio de aceites o lubricantes,
reparación de alguna pieza, pulido de las chapas, etc. En tercer lugar, los alumnos deberán enumerar en
72
Guías de aprendizaje y evaluación del certificado de profesionalidad de Operaciones de acondicionado de productos
farmacéuticos y afines

una lista los factores que se deben tener en cuenta, desde el punto de vista de la seguridad y la
ergonomía, para la elección y utilización de los EPI (la capacidad de amortiguación, aislamiento,
concepción ergonómica, grado de protección, mantenimiento, etc.). Para poder realizar estas actividades
será preciso establecer grupos de trabajo de cuatro o cinco personas que deberán discutir los puntos
anteriores para, posteriormente, ponerlos en común con el grupo-clase y el profesorado.

3. A partir de los contenidos tratados en clase y con la ayuda del profesorado, los estudiantes, en grupos de
cuatro personas, diseñarán material divulgativo e informativo (carteles, tarjetones, folletos, etc.) sobre la
función de los EPI. Se enfatizará en aspectos de orden y limpieza, revisión periódica y mantenimiento de
los mismos. El alumnado deberá decidir a qué tipo de audiencia quieren dirigirse: a los propios
estudiantes de FP, al profesorado, a personas trabajadoras en actividades específicas o a responsables de
empresas. También decidirá dónde quedará ubicado este material (en aulas, pasillos, centros de prácticas,
etc.). En función de los destinatarios elegidos, se remarcarán unos aspectos de la información más que
otros. En todo el material elaborado se deberá seguir un patrón común de contenidos: señalar los riesgos e
indicar las medidas preventivas colectivas y también las de protección, entre las cuales se incluirán los
EPI.

4. Se dividirá la clase en grupos de 3 a 4 personas. Cada uno elegirá una profesión y el alumnado, por
grupos, meditará sobre los diferentes riesgos laborales a los que están expuestas las personas que trabajan
en este sector, los EPI que deberían usar y las medidas preventivas más apropiadas. Una vez finalizado
este proceso, cada grupo expondrá la profesión elegida y las medidas preventivas propuestas que estarán
planteadas con la intención de que los EPI seleccionados sean lo menos indispensable posible.
Finalmente, se elaborará un listado de las profesiones, las medidas preventivas y los EPI que le atañen a
cada una de ellas. Como continuación a esta actividad, el profesorado puede sugerir un coloquio en el que
el alumnado deberá proponer nuevas medidas para completar los listados de sus compañeros.

Edita: Instituto Nacional de Seguridad e Higiene en el Trabajo. Redacción y Administración: INSHT–Centro

Nacional de Condiciones de Trabajo. Dulcet, 2-10 08034 Barcelona. Teléfono: 93 280 01 02 - Ext. 2313 / Fax:
93 280 00 42 - Internet: htp/www.mtas.es/insht / e-mail: [email protected] Director de la Publicación: Juan
Guasch. Redacción: Rosa Mª Banchs, Pilar González, Elisenda López, Jaime Llacuna, Laura Pujol. Diseño gráfico:
Enric Mitjans. Composición: Mª Carmen Rusiñol. Impresión: Centro Nacional de Condiciones de Trabajo
NIPO: 211-04-007-8 – Depósito legal.- B-14411-96 – FD 2342

ESPECIFICACIONES PARA LA EVALUACIÓN DE LA PRÁCTICA

Resultados a comprobar Indicadores de logro

1.- Enumera los tipos de equipos de protección 1.1. Conoce los distintos tipos de equipos de
individual. protección individual.

(Conforme al criterio de evaluación CE4.3)

2.- Selecciona correctamente los equipos de 2.1. Selecciona adecuadamente los EPI según el
protección individual riesgo del proceso o producto.
2.2. Conoce el funcionamiento de los EPI.
(Conforme al criterio de evaluación CE4.4)

3.- Controla el buen estado de los equipos de 3.1. Identifica si un EPI es útil en función de su
protección individual estado.

(Conforme al criterio de evaluación CE4.5)

73
Guías de aprendizaje y evaluación del certificado de profesionalidad de Operaciones de acondicionado de productos
farmacéuticos y afines

SISTEMA DE VALORACIÓN

Definición de indicadores y escalas de medida

Se incluyen en el cuadro de la siguiente página.

Mínimo exigible

El mínimo exigible para la superación de la práctica se refleja en el cuadro de la siguiente

página

74
Guías de aprendizaje y evaluación del certificado de profesionalidad de Operaciones de acondicionado de productos farmacéuticos y afines

RESULTADOS A COMPROBAR INDICADORES DE LOGRO ESCALAS PUNTUACIÓN PUNTUACIÓN

MÁXIMA OBTENIDA
Enumera los tipos de equipos de Conoce los distintos tipos de equipos ¿Conoce los distintos tipos de equipos de NO 0
2
protección individual de protección individual. protección individual? SI 2
Selecciona correctamente los Selecciona adecuadamente los EPI No selecciona los EPI según el riesgo del proceso o 0
equipos de protección individual. según el riesgo del proceso o producto
Selecciona los EPI según el riesgo del proceso o
producto 2
producto en algunos casos 1
Selecciona adecuadamente los EPI según el riesgo del
proceso o producto 2
Conoce el funcionamiento de los EPI. Conoce el funcionamiento de los EPI NO 0
2
SI 2
Controla el buen estado de los Identifica si un EPI es útil en función Identifica si un EPI es útil en función de su NO 0
2
equipos de protección individual. de su estado estado SI 2
Valor mínimo exigible: 4 Valor máximo/ valor obtenido: 8

75
Guías de aprendizaje y evaluación del certificado de profesionalidad de Operaciones de acondicionado de productos
farmacéuticos y afines

Evaluación final de la unidad formativa 3

La evaluación se efectuará aplicando lo establecido en las siguientes tablas sobre

“Especificaciones de evaluación. Métodos e instrumentos”.

ESPECIFICACIONES DE EVALUACIÓN FINAL. MÉTODOS E INSTRUMENTOS

EVIDENCIAS DE COMPETENCIA
Demostración de destrezas y habilidades personales y sociales vinculadas a la profesionalidad
RESULTADOS A COMPROBAR
Mantener limpio y ordenado su lugar de trabajo, mediante la aplicación de técnicas de limpieza
sobre los equipos y accesorios, registrando y cumplimentando el etiquetado adecuado

INDICADORES DE LOGRO SISTEMA DE VALORACIÓN

- Cumplimiento de las normas y Escalas y ponderaciones puntos

procedimientos. 1.1. Cumple con las normas y Si 3
- Organización. procedimientos. No 0
- Iniciativa personal. 1.2. Trabaja de manera organizada Si 3
No 0
1.3. Demuestra iniciativa: Si 3
No 0
Mínimo exigible: 6 puntos

MÉTODOS E INSTRUMENTOS DE EVALUACIÓN

Observación directa del desempeño y resolución de ejercicios. Prueba práctica.
RESULTADOS A COMPROBAR
Respuesta en caso de emergencia (anomalías y desviaciones) reconducción del proceso,
Minimizar las pérdidas y/o daños, registro de las acciones correctoras que pueden producirse
durante los diferentes procesos de fabricación y proceder a informar de las mismas.

INDICADORES DE LOGRO SISTEMA DE VALORACIÓN

- Reconocer anomalías y Escalas y ponderaciones puntos
desviaciones en los procesos. 1.1. Reconoce las anomalías y Si 3
- Identificar las acciones necesarias desviaciones en los procesos. No 0
para mantener el proceso bajo 1.2. Identifica las acciones Si 3
control. necesarias para mantener el No 0
- Iniciativa personal proceso bajo control.
1.3. Demuestra iniciativa: Si 3
No 0
Mínimo exigible: 6 puntos

MÉTODOS E INSTRUMENTOS DE EVALUACIÓN

Observación directa del desempeño y resolución de ejercicios. Prueba práctica.
RESULTADOS A COMPROBAR

76
Guías de aprendizaje y evaluación del certificado de profesionalidad de Operaciones de acondicionado de productos
farmacéuticos y afines

Seleccionar y utilizar correctamente los equipos de protección individual, controlando el buen

estado de los mismos registrar los datos en las hojas de seguridad de los productos

INDICADORES DE LOGRO SISTEMA DE VALORACIÓN

- Conocer y emplear adecuadamente Escalas y ponderaciones puntos
los equipos de protección 1.1. Conoce y emplea Si 3
individual. adecuadamente los equipos de No 0
- Usar adecuadamente las hojas de protección individual.
datos de seguridad. 1.2. Usa adecuadamente las hojas Si 3
- Iniciativa Personal. de datos de seguridad. No 0
1.3. Demuestra iniciativa: Si 3
No 0
Mínimo exigible: 6 puntos

MÉTODOS E INSTRUMENTOS DE EVALUACIÓN

Observación directa del desempeño y resolución de ejercicios. Prueba práctica.
RESULTADOS A COMPROBAR

1-Cumplimiento riguroso de las normas de prevención de riesgos laborales.

2-Manejo cuidadoso y responsable del material utilizado.

INDICADORES DE LOGRO SISTEMA DE VALORACIÓN

- Planificación Escalas y ponderaciones puntos
- Iniciativa personal. 1.1. Planifica el trabajo Si 3
- Comunicación y empatía No 0
1.2. Demuestra iniciativa Si 3
No 0
1.3. Se comunica eficazmente y Si 3
demuestra empatía No 0
Mínimo exigible: 6 puntos

MÉTODOS E INSTRUMENTOS DE EVALUACIÓN

Observación directa del desempeño y resolución de ejercicios. Prueba práctica.

EVIDENCIAS DE COMPETENCIA
Demostración de conocimientos y estrategias cognitivas
RESULTADOS A COMPROBAR
Asimilación de conceptos y procedimientos relativos a:
- Normas de correcta fabricación, seguridad y ambientales aplicadas a los diferentes
procesos de las formas farmacéuticas.
- Medios de control frente a las emergencias.
- Planes de emergencia establecidos.
- Hojas de seguridad medios de protección personal.

INDICADORES DE LOGRO SISTEMA DE VALORACIÓN

77
Guías de aprendizaje y evaluación del certificado de profesionalidad de Operaciones de acondicionado de productos
farmacéuticos y afines

Conocimiento y compresión. Cada respuesta correcta: 1 punto.

Identificación de la respuesta correcta. Cálculo de la suma total de respuestas correctas.
Penalización de errores: cuatro errores restan 1
punto.
Mínimo exigible: la mitad de la puntuación máxima
que se pueda obtener mediante el instrumento de
evaluación.

MÉTODOS E INSTRUMENTOS DE EVALUACIÓN

Formulación de preguntas mediante una prueba objetiva de selección múltiple: Cada pregunta
tendrá cuatro posibles respuestas de las que solo una será correcta

MÓDULO FORMATIVO 2

Denominación: ACONDICIONADO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES.

Código: MF0323_2

Nivel de cualificación: 2

Asociado a la Unidad de Competencia: UC0323_2: Acondicionar un lote de productos

farmacéuticos y afines.

Duración: 220 horas

Objetivo General:

78
Guías de aprendizaje y evaluación del certificado de profesionalidad de Operaciones de acondicionado de productos
farmacéuticos y afines

Realizar preparaciones previas al inicio de las operaciones de acondicionamiento, ejecutar la

carga de los productos elaborados y del material de acondicionamiento, llevar a cabo las
etapas de acondicionado de un lote de productos farmacéuticos y afines, aplicar las normas
de higiene y seguridad en la manipulación de maquinaria y equipos siguiendo el plan de
prevención de riesgos laborales, actuar en caso de emergencias y de incidentes durante del
proceso para corregir las incidencias que se presenten, para acondicionar un lote de
productos farmacéuticos y afines ajustándose a los criterios de realización de la unidad de
competencia correspondiente.

79
Guías de aprendizaje y evaluación del certificado de profesionalidad de Operaciones de acondicionado de productos
farmacéuticos y afines

CERTIFICADO: OPERACIONES DE ACONDICIONADO DE PRODUCTOS FARMACEÚTICOS Y AFINES

MÓDULO FORMATIVO 1: UA1: Fases del proceso de dosificación y

acondicionamiento.
INSTALACIONES, UF 1:
SERVICIOS Y EQUIPOS DE
UA2: Materiales para el acondicionado de
FABRICACIÓN DE Preparaciones previas al
productos farmacéuticos y afines.
PRODUCTOS inicio del acondicionado de
FARMACÉUTICOS Y productos farmacéuticos y
AFINES
afines. UA3: Documentación a cumplimentar en la
recepción de materiales para el acondicionado
de productos farmacéuticos y afines.

MÓDULO FORMATIVO 2:

ACONDICIONADO DE
PRODUCTOS UA1: Equipos, maquinaria, instalaciones y
FARMACÉUTICOS Y UF 2: servicios auxiliares de acondicionamiento.
AFINES

Máquinas y equipos en el UA2: Utensilios, equipos y recipientes de

proceso de dosificación y dispensado de materiales en el acondicionado
acondicionamiento de de productos farmacéuticos.
MÓDULO FORMATIVO 3: productos farmacéuticos y
afines.
UA3: Operaciones de limpieza de equipos de
CONTROLES EN PROCESO
dosificación y envasado de materiales.
DE ACONDICIONADO DE
PRODUCTOS
FARMACÉUTICOS Y AFINES
UA1: Anomalías y desviaciones del proceso de
UF 3: acondicionado de productos farmacéuticos y
afines.

Respuesta frente a anomalías UA2: Sistemática de actuación según normas

MÓDULO DE PRÁCTICAS NO de correcta fabricación en el acondicionado de
y desviaciones en el
LABORALES DE acondicionado de productos productos farmacéuticos y afines.
OPERACIONES DE farmacéuticos y afines.
ACONDICIONADO DE UA3: Registro de anomalías y desviaciones en

PRODUCTOS el acondicionado de productos farmacéuticos y

afines.
FARMACÉUTICOS Y AFINES.

80
Guías de aprendizaje y evaluación del certificado de profesionalidad de Operaciones de acondicionado de productos
farmacéuticos y afines

CERTIFICADO: OPERACIONES DE ACONDICIONADO DE PRODUCTOS FARMACEÚTICOS Y AFINES

MÓDULO FORMATIVO 1:

INSTALACIONES,
SERVICIOS Y EQUIPOS DE
FABRICACIÓN DE
PRODUCTOS
FARMACÉUTICOS Y
AFINES

UA1: Conceptos básicos sobre seguridad y

salud en el trabajo.
MÓDULO FORMATIVO 2:
UA2: Riesgos generales y su prevención.
ACONDICIONADO DE
PRODUCTOS
UA3: Concepto y operaciones de limpieza
FARMACÉUTICOS Y
AFINES y orden durante el proceso.

UF 4: UA4: Actuación frente a situaciones de

emergencia.

Seguridad, emergencia
MÓDULO FORMATIVO 3: UA5: Sistemática de trabajo bajo la
y prevención de riesgos
normativa vigente en la fabricación de
CONTROLES EN PROCESO en los procesos
productos farmacéuticos y afines.
DE ACONDICIONADO DE farmacéuticos y afines.
PRODUCTOS
FARMACÉUTICOS Y AFINES UA6: Sistemática de actuación según
normas de correcta fabricación de
productos farmacéuticos y afines.

MÓDULO DE PRÁCTICAS NO
LABORALES DE
OPERACIONES DE
ACONDICIONADO DE
PRODUCTOS
FARMACÉUTICOS Y AFINES.

81
Guías de aprendizaje y evaluación del certificado de profesionalidad de Operaciones de acondicionado de productos
farmacéuticos y afines

 Orientaciones generales sobre el módulo y su evaluación:

El Módulo Formativo 2 “Acondicionado de productos farmacéuticos y afines”, tiene una gran

importancia en la competencia final de este profesional ya que le proporciona las
herramientas necesarias para realizar preparaciones previas al inicio de las operaciones de
acondicionamiento, ejecutar la carga de los productos elaborados y del material de
acondicionamiento, llevar a cabo las etapas de acondicionado de un lote de productos
farmacéuticos y afines, aplicar las normas de higiene y seguridad en la manipulación de
maquinaria y equipos siguiendo el plan de prevención de riesgos laborales, actuar en caso de
emergencias y de incidentes durante del proceso para corregir las incidencias que se
presenten.

Para garantizar el objetivo general de este módulo, la formación se ha organizado en cuatro

Unidades Formativas con sus correspondientes Unidades de Aprendizaje.

Se ha planteado esta Guía para que pueda ser utilizada de forma flexible, es decir, con la
posibilidad de adaptarla a las características del alumnado. Se ha de incidir en la adquisición
de aquellos conocimientos, que sustenten las distintas destrezas y habilidades implicadas en
las competencias profesionales que se tendrán que demostrar en la práctica laboral.

Las Unidades Formativas constan a su vez de Unidades de Aprendizaje. En el desarrollo de

cada Unidad de Aprendizaje se tendrán en cuenta las técnicas y principios de pedagogía
activa, participativa y flexible, establecidas en sus propias estrategias metodológicas. Se
procurará, en todo momento, despertar el interés del alumnado, con el fin de que sigan el
proceso de aprendizaje y obtengan los logros esperados. Al inicio de cada Unidad de
Aprendizaje el/a formador/a mediante la utilización de los métodos expositivo, interrogativo,
activo del tipo individualizado y tutorial, proporciona a los/as alumnos/as los conocimientos
básicos sobre los temas tratados. Como medio para comprobar el grado de consecución de los
objetivos propuestos, se utilizarán la exposición teórica del contenido y prácticas, indicando
las correcciones pertinentes y se procederá a la aclaración de las posibles dudas planteadas
al/a formador/a. En cada unidad de aprendizaje se realizará una evaluación continua, con el
fin de detectar el ritmo de aprendizaje de cada alumno/a, así como las dificultades de
adquisición de conocimientos y destrezas. A la vista de esto, el/a formador/a deberá reforzar o
reorientar las estrategias utilizadas.

La primera Unidad Formativa “Preparaciones previas al inicio del acondicionado de productos

farmacéuticos y afines” consta de tres Unidades de Aprendizaje (UAs) que deben impartirse
de forma secuencial, para favorecer el aprendizaje significativo del/a alumno/a y por tanto el
logro de las capacidades del módulo.

La primera Unidad de Aprendizaje “Fases del proceso de dosificación y acondicionamiento”,

capacita al alumnado para analizar las principales etapas del proceso de dosificación y

82
Guías de aprendizaje y evaluación del certificado de profesionalidad de Operaciones de acondicionado de productos
farmacéuticos y afines

acondicionamiento de productos farmacéuticos y afines. La segunda Unidad de Aprendizaje

“Materiales para el acondicionado de productos farmacéuticos y afines”, capacita al
alumnado para caracterizar los principales materiales de acondicionamiento para su posterior
utilización.

La tercera Unidad de Aprendizaje “Documentación a cumplimentar en la recepción de

materiales para el acondicionado de productos farmacéuticos y afines”, capacita al alumnado
para recepcionar y verificar los materiales para el envasado y acondicionado siguiendo los
procedimientos vigentes.

La práctica representativa de esta Unidad Formativa, de cinco horas de duración, está

relacionada con dos de las Unidades de Aprendizaje. En dicha práctica, se han definido los
resultados a comprobar, que se medirán mediante las puntuaciones obtenidas en las escalas
propuestas para cada indicador de logro. El mínimo exigible para la superación de la práctica
se refleja a continuación en un cuadro en el que la práctica se considera superada cuando la
puntuación obtenida sea como mínimo la mitad de la puntuación máxima que se puede
obtener en el conjunto total de las escalas.

Para la evaluación final de la Unidad Formativa se utilizará como principal sistema de

valoración para la demostración de destrezas y habilidades personales y sociales vinculadas
a la profesionalidad y para la demostración de conocimientos, el mínimo exigible que será la
mitad de la puntuación máxima que se pueda obtener en el instrumento propuesto. En
referencia a los métodos e instrumentos, para la demostración de destrezas y habilidades
personales y sociales se utilizan observación directa del desempeño y resolución de problemas
y prueba práctica para comprobar cómo se obtienen estos indicadores de logro y para la
demostración de conocimientos, se usan la formulación de preguntas mediante una prueba
objetiva de selección múltiple: Cada pregunta tendrá cuatro posibles respuestas de las que
sólo una será correcta.

La segunda Unidad Formativa “Máquinas y equipos en el proceso de dosificación y

acondicionamiento de productos farmacéuticos y afines” consta de tres Unidades de
Aprendizaje (UAs) que deben impartirse de forma secuencial, para favorecer el aprendizaje
significativo del/a alumno/a y por tanto el logro de las capacidades del módulo.

La primera Unidad de Aprendizaje “Equipos, maquinaria, instalaciones y servicios auxiliares

de acondicionamiento”, capacita al alumnado para caracterizar las principales máquinas,
equipos e instalaciones de acondicionamiento. La segunda Unidad de Aprendizaje
“Utensilios, equipos y recipientes de dispensado de materiales en el acondicionado de
productos farmacéuticos”, capacita al alumnado para preparar los equipos e instalaciones
necesarios para el dispensado de materiales. La tercera Unidad de Aprendizaje “Operaciones
de limpieza de equipos de dosificación y envasado de materiales”, capacita al alumnado para
aplicar la sistemática de trabajo en los procesos de envasado y acondicionado bajo las normas
de correcta fabricación, seguridad y ambientales.

83
Guías de aprendizaje y evaluación del certificado de profesionalidad de Operaciones de acondicionado de productos
farmacéuticos y afines

La práctica representativa de esta Unidad Formativa, de cinco horas de duración, está

relacionada con las tres Unidades de Aprendizaje. En dicha práctica, se ha definido los
resultados a comprobar, que se medirán mediante las puntuaciones obtenidas en las escalas
propuestas para cada indicador de logro. El mínimo exigible para la superación de la práctica
se refleja a continuación en un cuadro en el que la práctica se considera superada cuando la
puntuación obtenida sea como mínimo la mitad de la puntuación máxima que se puede
obtener en el conjunto total de las escalas.

Para la evaluación final de la Unidad Formativa se utilizará como principal sistema de

valoración para la demostración de destrezas y habilidades personales y sociales vinculadas
a la profesionalidad y para la demostración de conocimientos, el mínimo exigible que será la
mitad de la puntuación máxima que se pueda obtener en el instrumento propuesto. En
referencia a los métodos e instrumentos, para la demostración de destrezas y habilidades
personales y sociales se utilizan Observación directa del desempeño, resolución de problemas
y prueba práctica para comprobar cómo se obtienen estos indicadores de logro y para la
demostración de conocimientos, se usan la formulación de preguntas mediante una prueba
objetiva de selección múltiple: Cada pregunta tendrá cuatro posibles respuestas de las que
solo una será correcta.

La tercera Unidad Formativa “Respuesta frente a anomalías y desviaciones en el

acondicionado de productos farmacéuticos y afines” consta de tres Unidades de Aprendizaje
(UAs) que deben impartirse de forma secuencial, para favorecer el aprendizaje significativo
del/a alumno/a y por tanto el logro de las capacidades del módulo.

La primera Unidad de Aprendizaje “Anomalías y desviaciones del proceso de acondicionado

de productos farmacéuticos y afines”, capacita al alumnado para seleccionar la respuesta
frente a anomalías/ desviaciones del proceso para su posterior corrección, en lo relativo a
anomalías y desviaciones del proceso. La segunda Unidad de Aprendizaje “Sistemática de
actuación según normas de correcta fabricación en el acondicionado de productos
farmacéuticos y afines”, capacita al alumnado para aplicar acciones correctoras frente a
situaciones de emergencia durante el desarrollo del proceso. La tercera Unidad de
Aprendizaje “Registro de anomalías y desviaciones en el acondicionado de productos
farmacéuticos y afines”, capacita al alumnado para seleccionar la respuesta frente a
anomalías/ desviaciones del proceso para su posterior corrección, en lo relativo al registro de
anomalías.

La práctica representativa de esta Unidad Formativa, de cuatro horas de duración, está

relacionada con una de las Unidades de Aprendizaje. En dicha práctica, se ha definido los
resultados a comprobar, que se medirán mediante las puntuaciones obtenidas en las escalas
propuestas para cada indicador de logro. El mínimo exigible para la superación de la práctica
se refleja a continuación en un cuadro en el que la práctica se considera superada cuando la
puntuación obtenida sea como mínimo la mitad de la puntuación máxima que se puede
obtener en el conjunto total de las escalas.

84
Guías de aprendizaje y evaluación del certificado de profesionalidad de Operaciones de acondicionado de productos
farmacéuticos y afines

Para la evaluación final de la Unidad Formativa se utilizará como principal sistema de

valoración para la demostración de destrezas y habilidades personales y sociales vinculadas
a la profesionalidad y para la demostración de conocimientos, el mínimo exigible que será la
mitad de la puntuación máxima que se pueda obtener en el instrumento propuesto. En
referencia a los métodos e instrumentos, para la demostración de destrezas y habilidades
personales y sociales se utilizan Observación directa del desempeño, resolución de problemas
y prueba práctica para comprobar cómo se obtienen estos indicadores de logro y para la
demostración de conocimientos, se usan la formulación de preguntas mediante una prueba
objetiva de selección múltiple: Cada pregunta tendrá cuatro posibles respuestas de las que
solo una será correcta.

La cuarta Unidad Formativa “Seguridad, emergencia y prevención de riesgos en los procesos

farmacéuticos y afines” consta de seis Unidades de Aprendizaje (UAs) que deben impartirse
de forma secuencial, para favorecer el aprendizaje significativo del/a alumno/a y por tanto el
logro de las capacidades del módulo.

La primera Unidad de Aprendizaje “Conceptos básicos sobre seguridad y salud en el trabajo”,

capacita al alumnado para aplicar la sistemática de trabajo bajo las normas de correcta
fabricación, seguridad y ambientales, en lo relativo a normas de fabricación, seguridad y
ambientales. La segunda Unidad de Aprendizaje “Riesgos generales y su prevención”,
capacita al alumnado para seleccionar la respuesta frente a anomalías del proceso, en lo
relativo a riesgos generales y su prevención. La tercera Unidad de Aprendizaje “Concepto y
operaciones de limpieza y orden durante el proceso”, capacita al alumnado para aplicar la
sistemática de trabajo bajo las normas de correcta fabricación, seguridad y ambientales, en lo
relativo a las operaciones de limpieza y orden durante el proceso. La cuarta Unidad de
Aprendizaje “Actuación frente a situaciones de emergencia”, capacita al alumnado para
aplicar acciones correctoras frente a situaciones de emergencia. La quinta Unidad de
Aprendizaje “Sistemática de trabajo bajo la normativa vigente en la fabricación de productos
farmacéuticos y afines”, capacita al alumnado para actuar con criterios de seguridad e
higiene en el acceso al área de fabricación y, utilizar las hojas de seguridad de los productos,
en lo relativo a sistemática de trabajo bajo la normativa vigente en la fabricación de productos
farmacéuticos y afines. La sexta Unidad de Aprendizaje “Concepto y operaciones de limpieza
y orden durante el proceso”, capacita al alumnado para Sistemática de actuación según
normas de correcta fabricación de productos farmacéuticos y afines capacita al alumnado
para seleccionar la respuesta frente a anomalías del proceso, en lo relativo a la forma de
actuar frente a las incidencias y para actuar con criterios de seguridad e higiene en el acceso
al área de fabricación y, utilizar las hojas de seguridad de los productos, en lo relativo al uso
de hojas de seguridad de productos.

La práctica representativa de esta Unidad Formativa, de cuatro horas de duración, está

relacionada con una de las Unidades de Aprendizaje. En dicha práctica, se ha definido los
resultados a comprobar, que se medirán mediante las puntuaciones obtenidas en las escalas
propuestas para cada indicador de logro. El mínimo exigible para la superación de la práctica
se refleja a continuación en un cuadro en el que la práctica se considera superada cuando la

85
Guías de aprendizaje y evaluación del certificado de profesionalidad de Operaciones de acondicionado de productos
farmacéuticos y afines

puntuación obtenida sea como mínimo la mitad de la puntuación máxima que se puede
obtener en el conjunto total de las escalas.

Para la evaluación final de la Unidad Formativa se utilizará como principal sistema de

valoración para la demostración de destrezas y habilidades personales y sociales vinculadas
a la profesionalidad y para la demostración de conocimientos, el mínimo exigible que será la
mitad de la puntuación máxima que se pueda obtener en el instrumento propuesto. En
referencia a los métodos e instrumentos, para la demostración de destrezas y habilidades
personales y sociales se utilizan Observación directa del desempeño, resolución de problemas
y prueba práctica para comprobar cómo se obtienen estos indicadores de logro y para la
demostración de conocimientos, se usan la formulación de preguntas mediante una prueba
objetiva de selección múltiple: Cada pregunta tendrá cuatro posibles respuestas de las que
solo una será correcta.

Durante el desarrollo del Módulo se propone la realización de una práctica representativa en

la Unidad Formativa 1 y dos en la Unidad Formativa 2:

Unidades de Aprendizaje que

Prácticas representativas del Módulo2 Duración
integra cada práctica

P1: Materiales de acondicionamiento 5 horas UF1: UA 2, U 3

P2: Acondicionamiento de formas farmacéuticas 5 horas UF2: UA 1, UA 2, UA 3

P3: Control estadístico de la calidad 4 horas UF3: UA 3

P4: Equipos de protección individual 4 horas UF4: UA 5

2
De cada una de éstas prácticas se ofrece un modelo elaborado.
86
Guías de aprendizaje y evaluación del certificado de profesionalidad de Operaciones de acondicionado de productos
farmacéuticos y afines

 Organización y temporalización del Módulo.

Unidades formativas Horas Unidades de aprendizaje Horas Aula Taller

Unidad formativa1- UA1: Fases del proceso de dosificación y 20 X

acondicionamiento.
UF1191
Preparaciones UA2: Materiales para el acondicionado de 20 X X
previas al inicio 60 productos farmacéuticos y afines
del horas
acondicionado
de productos
UA3: Documentación a cumplimentar en la
farmacéuticos y
afines. recepción de materiales para el acondicionado 20 X X
de productos farmacéuticos y afines.

Unidad formativa2- UA1: Equipos, maquinaria, instalaciones y 20 X X

servicios auxiliares de acondicionamiento.
UF1192

Máquinas y equipos en UA2: Utensilios, equipos y recipientes de

20 X X
el proceso de dispensado de materiales en el acondicionado
60
dosificación y de productos farmacéuticos.
horas
acondicionamiento de
productos
UA3: Operaciones de limpieza de equipos de 20 X X
farmacéuticos y afines
dosificación y envasado de materiales.

87
Guías de aprendizaje y evaluación del certificado de profesionalidad de Operaciones de acondicionado de productos
farmacéuticos y afines

Unidades formativas Horas Unidades de aprendizaje Horas Aula Taller

Unidad formativa3- UA1: Anomalías y desviaciones del proceso de

acondicionado de productos farmacéuticos y 10 X
afines.
UF1193:

Respuesta frente a UA2: Sistemática de actuación según normas

anomalías y 40 20 X X
de correcta fabricación en el acondicionado de
desviaciones en el horas productos farmacéuticos y afines.
acondicionado de
productos
UA3: Registro de anomalías y desviaciones en
farmacéuticos y afines
el acondicionado de productos farmacéuticos y
10 X X
afines.
(Transversal)

Unidad formativa4- UA1: Conceptos básicos sobre seguridad y 10 X

salud en el trabajo.
UF0716:
10 X
UA2: Riesgos generales y su prevención.
Seguridad, emergencia
UA3: Concepto y operaciones de limpieza y
y prevención de riesgos 60
orden durante el proceso. 10 X X
en los procesos horas
farmacéuticos y afines.
UA4: Actuación frente a situaciones de
10 X
emergencia.
(Transversal)
UA5: Sistemática de trabajo bajo la normativa
vigente en la fabricación de productos 10 X X
farmacéuticos y afines.
UA6: Sistemática de actuación según normas
de correcta fabricación de productos 10 X X
farmacéuticos y afines.

88
Guías de aprendizaje y evaluación del certificado de profesionalidad de Operaciones de acondicionado de productos
farmacéuticos y afines

UNIDAD FORMATIVA 1

Denominación: PREPARACIONES PREVIAS AL INICIO DEL ACONDICIONADO DE

PRODUCTOS FARMACEÚTICOS Y AFINES.

Código: UF1191

Duración: 60 horas

Referente de competencia: Esta unidad formativa se corresponde con la con las RP2 y
RP3 en lo referido a las preparaciones previas al acondicionado de productos
farmacéuticos y afines y con la RP1.

89
Guías de aprendizaje y evaluación del certificado de profesionalidad de Operaciones de acondicionado de productos farmacéuticos y afines

 Objetivos específicos y criterios de evaluación. Dimensiones de la competencia y contexto profesional

OBJETIVOS
CRITERIOS DE EVALUACIÓN
ESPECÍFICOS
Logro de las CONTENIDOS
Resultados de aprendizaje a comprobar según dimensiones de la
siguientes
competencia
capacidades:

CONOCIMIENTOS DESTREZAS cognitivas y prácticas

2. Materiales para el acondicionado de productos
farmacéuticos y afines.
CE1.2 Describir los CE1.1 Caracterizar los tipos de materiales de
tipos de materiales de acondicionamiento primarios utilizados y sus
– Materiales de envase.
acondicionamiento técnicas de limpieza, en función del tipo de
– Clasificación y caracterización.
secundarios utilizados producto con el que entra en contacto.
en el proceso. – Funcionalidad y especificidad del envase.
CE1.5 Analizar los sistemas unidosis en – Tipos de envases para cremas, geles y pomadas,
CE1.3 Explicar los tipos función de su utilización. suspensiones, inyectables, jarabes etc.
de identificación de los – Estabilidad y resistencia.
C1: Caracterizar los materiales de – Operaciones de lavado y esterilización de envases.
principales acondicionamiento – Desinfección. Agentes desinfectantes.
materiales de (codificación por color,
– Esterilización por calor seco y húmedo.
acondicionamiento código de barras, y
– Esterilización por radiación.
para su posterior otros).
– Esterilización por óxido de etileno.
utilización.
CE1.4 Describir los – Verificaciones.
tipos de sistemas – Registro de parámetros microbiológicos
auxiliares de – Materiales de embalaje.
dosificación del – Idoneidad frente al transporte.
producto acondicionado
(vasitos dosificadores,
jeringuillas, cucharas, y
otros).

CE1.6 Describir los

90
Guías de aprendizaje y evaluación del certificado de profesionalidad de Operaciones de acondicionado de productos farmacéuticos y afines

sistemas de impresión
para el marcaje y
codificación de
materiales de
acondicionamiento.

CONOCIMIENTOS DESTREZAS cognitivas y prácticas

3. Documentación a cumplimentar en la recepción de
CE2.1 Identificar todos los documentos materiales para el acondicionado de productos farmacéuticos y
relacionados con la recepción de materiales afines.
C2: Recepcionar y de fabricación.
verificar los – Soportes de registros manual o electrónico de datos.
materiales para el CE2.2 Verificar y comprobar el correcto – Guías de acondicionamiento.
envasado y etiquetado de los materiales.
acondicionado – Documentación del lote.
siguiendo los CE2.3 Identificar el estado del material
procedimientos
según los datos reflejados en las etiquetas.
vigentes.

CE2.4 Registrar la información del material

recibido en el soporte requerido siguiendo
los procedimientos establecidos.

CONOCIMIENTOS DESTREZAS cognitivas y prácticas

C3: Analizar las 1. Fases del proceso de dosificación y acondicionamiento
principales etapas
del proceso de CE3.1 Explicar el flujo CE3.4 Justificar la importancia que sobre la – Flujo de materiales.
dosificación y de materiales en una calidad del producto tiene la fase de
acondicionamiento – Orden del proceso.
planta farmacéutica u dosificación y de acondicionamiento.
de productos – Características de los materiales a dosificar
afín, relacionándolo con
farmacéuticos y – Prescripciones legales.
afines la organización y CE3.5 Explicar y cumplimentar las partes de
estructura de la misma. la guía de acondicionamiento a partir de la – Control de calidad.
información real del proceso. – Normas de correcta fabricación
CE3.2 Esquematizar las – Muestreo. Secuencia y resultados.
principales formas de CE3.6 Reconocer y comunicar las – Desviaciones.
dosificación discrepancias producidas durante el proceso – Validación del proceso de acondicionamiento.
farmacéuticas y afines. de acondicionamiento a personal – Aseguramiento de calidad.

91
Guías de aprendizaje y evaluación del certificado de profesionalidad de Operaciones de acondicionado de productos farmacéuticos y afines

CE3.3 Explicar las fases correspondiente. – Tratamiento de No-conformidad.

del proceso de – Control estadístico de la calidad.
acondicionamiento para – Mejora continua.
conocimiento completo – Registros. Manual y electrónico.
del mismo.
– Contaminación cruzada.

HABILIDADES PERSONALES Y SOCIALES VINCULADAS A LA PROFESIONALIDAD

1-Cumplimiento riguroso de las normas de prevención de riesgos laborales.

2-Manejo cuidadoso y responsable del material utilizado.

CONTEXTO PROFESIONAL DE LA UNIDAD DE COMPETENCIA ASOCIADA AL MÓDULO

Medios de producción:
Líneas de acondicionamiento con sistemas de dosificación (productos pulverulentos, formas sólidas, semisólidas, líquidas, estériles, y otras) y sistemas de cierre,
contador electrónico, etiquetadoras, encartonadoras, encajadoras, paletizadoras, otras.
Piezas, dispositivos y equipos codificadores. Reguladores de servicios auxiliares de industria farmacéutica y afines. Equipos de control de dimensiones de los
elementos de acondicionamiento y variables de proceso. Reguladores de volumen, velocidad, tiempo de dosificación, temperatura, y otros. Equipos para los ensayos
en proceso. Sondas y recipientes para toma de muestras. Medios de registro manual o electrónico de datos. Formas elaboradas (polvos, granulados, comprimidos,
cápsulas, soluciones, suspensiones, y otras). Material de acondicionamiento (envases de vidrio y plástico, sobres, blísters, ampollas, monodosis, prospectos,
etiquetas, precintos, cajas, estuches, material/dispositivo auxiliar de dosificación, y otros).

Productos y resultados:
Formas farmacéuticas y productos afines acondicionados.

Información utilizada o generada:

Normas de correcta fabricación y buenas prácticas de documentación. Normas de Seguridad e higiene personal individual. Métodos de prevención de riesgos por
productos tóxicos, inflamables y corrosivos. Plan de emergencia. Procedimientos normalizados de uso de material de seguridad. Procedimiento de funcionamiento y
cambio de formato de equipos. Procedimientos normalizados de operaciones de acondicionado. Esquemas de servicios de planta y su distribución. Guía de
acondicionamiento. Documentación completa del lote y del material de acondicionamiento empleado.

92
Guías de aprendizaje y evaluación del certificado de profesionalidad de Operaciones de acondicionado de productos
farmacéuticos y afines

Unidades de aprendizaje

UNIDAD DE APRENDIZAJE Nº 1 DURACIÓN 20 horas

FASES DEL PROCESO DE DOSIFICACIÓN Y ACONDICIONAMIENTO

Objetivos específicos

Logro de la siguiente capacidad:

C3: Analizar las principales etapas del proceso de dosificación y acondicionamiento de productos farmacéuticos y
afines.

Criterios de evaluación Contenidos

Se comprobarán los siguientes resultados de aprendizaje: 1–Flujo de materiales.

Conocimientos 2–Orden del proceso.

3–Características de los materiales a

CE3.1 Explicar el flujo de materiales en una planta
dosificar:
farmacéutica u afín, relacionándolo con la organización y
• Formas sólidas.
estructura de la misma.
• Formas liquidas.
• Formas pulverulentas.
CE3.2 Esquematizar las principales formas de dosificación
• Otras.
farmacéuticas y afines.
4–Prescripciones legales.
CE3.3 Explicar las fases del proceso de acondicionamiento
para conocimiento completo del mismo.
5–Control de calidad.

Destrezas cognitivas y prácticas 6–Normas de correcta fabricación

CE3.4 Justificar la importancia que sobre la calidad del 7–Muestreo. Secuencia y resultados.
producto tiene la fase de dosificación y de acondicionamiento.
8–Desviaciones.
CE3.5 Explicar y cumplimentar las partes de la guía de
acondicionamiento a partir de la información real del proceso. 9–Validación del proceso de
acondicionamiento.
CE3.6 Reconocer y comunicar las discrepancias producidas
durante el proceso de acondicionamiento a personal 10–Aseguramiento de calidad.
correspondiente.
11–Tratamiento de No-conformidad.
Habilidades personales y sociales
12–Control estadístico de la calidad.
1-Cumplimiento riguroso de las normas de prevención de
13–Mejora contínua.
riesgos laborales.
14–Registros. Manual y electrónico.
2-Manejo cuidadoso y responsable del material utilizado.
15–Contaminación cruzada.
Estrategias metodológicas
• Acción o actividad a realizar: Exposición teórica del contenido y prácticas

• Método didáctico utilizado: Expositivo, Individual, Interrogativo y dinámica de grupos: estudio de casos. Activo
93
Guías de aprendizaje y evaluación del certificado de profesionalidad de Operaciones de acondicionado de productos
farmacéuticos y afines

del tipo individualizado y tutorial.

• Medios que se requieren: Pizarra, Equipos audiovisuales. Ordenador con cañón de proyección y concesión a
Internet. Fotocopias sobre los contenidos.

Medios

- Pizarra
- PCs instalados en red, cañón con proyección e Internet.
- Equipos audiovisuales.
- Mesa y silla para formador.
- Mesas y sillas para alumnos.

UNIDAD DE APRENDIZAJE Nº 2 DURACIÓN 20 horas

MATERIALES PARA EL ACONDICIONADO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES.

Objetivos específicos

Logro de la siguiente capacidad:

C1: Caracterizar los principales materiales de acondicionamiento para su posterior utilización.

Criterios de evaluación Contenidos

Se comprobarán los siguientes resultados de aprendizaje: 1–Materiales de envase.

Conocimientos 2–Clasificación y caracterización.

3–Funcionalidad y especificidad del

CE1.2 Describir los tipos de materiales de acondicionamiento
envase.
secundarios utilizados en el proceso.
4–Tipos de envases para cremas, geles
CE1.3 Explicar los tipos de identificación de los materiales de y pomadas, suspensiones,
acondicionamiento (codificación por color, código de barras, y inyectables, jarabes etc.
otros).
5–Estabilidad y resistencia.
CE1.4 Describir los tipos de sistemas auxiliares de dosificación
6–Operaciones de lavado y
del producto acondicionado (vasitos dosificadores, jeringuillas,
esterilización de envases.
cucharas, y otros).
7–Desinfección. Agentes
CE1.6 Describir los sistemas de impresión para el marcaje y desinfectantes.
codificación de materiales de acondicionamiento.
8–Esterilización por calor seco y
Destrezas cognitivas y prácticas húmedo.

CE1.1 Caracterizar los tipos de materiales de 9–Esterilización por radiación.

acondicionamiento primarios utilizados y sus técnicas de
10–Esterilización por óxido de etileno.
limpieza, en función del tipo de producto con el que entra en

94
Guías de aprendizaje y evaluación del certificado de profesionalidad de Operaciones de acondicionado de productos
farmacéuticos y afines

contacto. 11–Verificaciones.

CE1.5 Analizar los sistemas unidosis en función de su 12–Registro de parámetros

utilización. microbiológicos

13–Materiales de embalaje.
Habilidades personales y sociales

14–Idoneidad frente al transporte.

1-Cumplimiento riguroso de las normas de prevención de
riesgos laborales.

2-Manejo cuidadoso y responsable del material utilizado.

Estrategias metodológicas

• Acción o actividad a realizar: Exposición teórica del contenido y prácticas

• Método didáctico utilizado: Expositivo, Individual, Interrogativo y dinámica de grupos: estudio de casos. Activo
del tipo individualizado y tutorial.

• Medios que se requieren: Pizarra, Equipos audiovisuales. Ordenador con cañón de proyección y concesión a
Internet. Fotocopias sobre los contenidos.

Medios

- Pizarra
- PCs instalados en red, cañón con proyección e Internet.
- Equipos audiovisuales.
- Mesa y silla para formador.
- Mesas y sillas para alumnos.
- Mesa de Laboratorio Químico para 15 alumnos.
- Equipos auxiliares: espátulas, cazos, vasos graduados, probetas, matraces, muestreadores, etc.
- Esterilizadores (autoclave, químicos).

Elementos de protección y seguridad comunes para el laboratorio:

- Ducha de disparo rápido con lavaojos.

- Un conjunto de señales de seguridad.
- Extintores específicos de laboratorio.
- Un sistema de detección de incendios.
- Recipientes homologados para recoger residuos clasificados.

95
Guías de aprendizaje y evaluación del certificado de profesionalidad de Operaciones de acondicionado de productos
farmacéuticos y afines

UNIDAD DE APRENDIZAJE Nº 3 DURACIÓN 20 horas

DOCUMENTACIÓN A CUMPLIMENTAR EN LA RECEPCIÓN DE MATERIALES PARA EL ACONDICIONADO DE

PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES.
Objetivos específicos

Logro de la siguiente capacidad:

C2: Recepcionar y verificar los materiales para el envasado y acondicionado siguiendo los procedimientos
vigentes.
Criterios de evaluación Contenidos

Se comprobarán los siguientes resultados de aprendizaje:

1–Soportes de registros manual o
Destrezas cognitivas y prácticas electrónico de datos.

2–Guías de acondicionamiento.
CE2.1 Identificar todos los documentos relacionados con la
recepción de materiales de fabricación.
3–Documentación del lote.
CE2.2 Verificar y comprobar el correcto etiquetado de los
materiales.

CE2.3 Identificar el estado del material según los datos

reflejados en las etiquetas.

CE2.4 Registrar la información del material recibido en el

soporte requerido siguiendo los procedimientos establecidos.

Habilidades personales y sociales

1-Cumplimiento riguroso de las normas de prevención de

riesgos laborales.
2-Manejo cuidadoso y responsable del material utilizado.
Estrategias metodológicas
• Acción o actividad a realizar: Exposición teórica del contenido y prácticas
• Método didáctico utilizado: Expositivo, Individual, Interrogativo y dinámica de grupos: estudio de casos. Activo
del tipo individualizado y tutorial.
• Medios que se requieren: Pizarra, Equipos audiovisuales. Ordenador con cañón de proyección y concesión a
Internet. Fotocopias sobre los contenidos.
Medios
- Pizarra
- PCs instalados en red, cañón con proyección e Internet.
- Equipos audiovisuales.
- Mesa y silla para formador.
- Mesas y sillas para alumnos.
- Mesa de Laboratorio Químico para 15 alumnos.
- Equipos auxiliares: espátulas, cazos, vasos graduados, probetas, matraces, muestreadores, etc.
- Esterilizadores (autoclave, químicos).

Elementos de protección y seguridad comunes para el laboratorio:

96
Guías de aprendizaje y evaluación del certificado de profesionalidad de Operaciones de acondicionado de productos
farmacéuticos y afines

- Ducha de disparo rápido con lavaojos.

- Un conjunto de señales de seguridad.
- Extintores específicos de laboratorio.
- Un sistema de detección de incendios.
- Recipientes homologados para recoger residuos clasificados.
Prácticas

MF: 2
UNIDADES DE APRENDIZAJE A LAS
UA 2 y 3 DURACIÓN 5h.
QUE PERTENECE
PRÁCTICA Nº: 1

Materiales de acondicionamiento

DESCRIPCIÓN:

Los alumnos estudiaran los materiales de acondicionamiento de productos farmacéuticos.

Se les pedirá a los alumnos que describan los materiales de acondicionamiento usado, tanto de
acondicionamiento primario como secundario y que justifiquen el motivo de usar esos materiales de
acondicionamiento en función de las formas farmacéuticas.

El objetivo de esta práctica es que los alumnos:

- Distingan entre el acondicionamiento primario y secundario.

- Describan los materiales de acondicionamiento
- Justificar el uso de los materiales de acondicionamiento.

MEDIOS PARA SU REALIZACIÓN:

• Varios tipos de medicamentos (pueden ser aportados por los alumnos).

• Papel.
• Lápiz y bolígrafo.
• Ordenadores.
• Impresora

PAUTAS DE ACTUACIÓN DEL/A FORMADOR/A:

Se les puede pedir a los alumnos que sean ellos los que aporten los distintos medicamentos sobre los que se
realizará la práctica.

Los alumnos preparan un informe por grupos de 3 ó 4 alumnos en el que indicarán:

- El tipo de acondicionamiento.
- La justificación del uso de ese material de acondicionamiento.

También pueden incluir en el informe una propuesta con otras opciones de materiales de acondicionamiento en
función de las formas farmacéuticas estudiadas.

97
Guías de aprendizaje y evaluación del certificado de profesionalidad de Operaciones de acondicionado de productos
farmacéuticos y afines

Por último se puede incluir además la comprobación de cumplimiento del Real Decreto 1345/2007 por el
acondicionamiento secundario.

Los trabajos pueden ser expuestos por los alumnos y debatidos en una puesta en común.

ESPECIFICACIONES PARA LA EVALUACIÓN DE LA PRÁCTICA

Resultados a comprobar Indicadores de logro

1. Caracteriza los tipos de materiales de 1.1. Distingue entre acondicionamiento primario y

acondicionamiento. secundario.
1.2. Describe los materiales de acondicionamiento.
(Conforme al criterio de evaluación CE1.1)

2. Justifica el uso de los materiales de 2.1. Justifica adecuadamente el uso de los

acondicionamiento. materiales de acondicionamiento.
2.2. Redacta con claridad
(Conforme al criterio de evaluación CE3.4) 2.3. Expone ordenadamente las ideas.

SISTEMA DE VALORACIÓN

Definición de indicadores y escalas de medida

Se incluyen en el cuadro de la siguiente página.

Mínimo exigible

El mínimo exigible para la superación de la práctica se refleja en el cuadro de la siguiente

página

98
Guías de aprendizaje y evaluación del certificado de profesionalidad de Operaciones de acondicionado de productos farmacéuticos y afines

RESULTADOS A INDICADORES DE LOGRO ESCALAS PUNTUACIÓN PUNTUACIÓN

COMPROBAR MÁXIMA OBTENIDA
Caracteriza los tipos de Distingue entre No distingue entre los dos tipos de acondicionamiento. 0
materiales de acondicionamiento Distingue entre los dos tipos pero los confunde. 1 2
acondicionamiento. primario y secundario. Distingue claramente entre acondicionamiento primario y secundario. 2
Describe los materiales de ¿Describe adecuadamente los materiales de NO 0
2
acondicionamiento acondicionamiento? SI 2
Justifica el uso de los Justifica adecuadamente No Justifica el uso de materiales de acondicionamiento. 0
materiales de el uso de los materiales de La justificación que propone no es correcta. 1 2
acondicionamiento. acondicionamiento. Justifica adecuadamente los materiales de acondicionamiento. 2
Redacta con claridad ¿El informe está redactado con claridad? NO 0
2
SI 2
Expone ordenadamente las La exposición es desordenada 0
ideas. Sigue cierto orden aunque vuelve varias veces sobre la misma idea. 1 2
Sigue un orden en la exposición de las ideas. 2
Valor mínimo exigible: 5 Valor máximo/ valor obtenido 10

99
Guías de aprendizaje y evaluación del certificado de profesionalidad de Operaciones de acondicionado de productos
farmacéuticos y afines

Evaluación final de la unidad formativa 1

La evaluación se efectuará aplicando lo establecido en las siguientes tablas sobre

“Especificaciones de evaluación. Métodos e instrumentos”.

ESPECIFICACIONES DE EVALUACIÓN FINAL. MÉTODOS E INSTRUMENTOS

EVIDENCIAS DE COMPETENCIA
Demostración de destrezas y habilidades personales y sociales vinculadas a la profesionalidad
RESULTADOS A COMPROBAR
Recepcionar y verificar los materiales para el envasado y acondicionado siguiendo
los procedimientos vigentes, registrando la información del material recepcionado y
comunicando las incidencias registradas.

INDICADORES DE LOGRO SISTEMA DE VALORACIÓN

- Cumplimiento de las normas y Escalas y ponderaciones puntos
procedimientos. 1.1. Cumple con las normas y Si 3
- Justificación adecuada de la fase procedimientos. No 0
de acondicionamiento. 1.2. Justifica adecuadamente la Si 3
- Iniciativa personal fase de acondicionamiento. No 0
1.3. Demuestra iniciativa: Si 3
No 0
Mínimo exigible: 6 puntos

MÉTODOS E INSTRUMENTOS DE EVALUACIÓN

Observación directa del desempeño y resolución de ejercicios. Prueba práctica
RESULTADOS A COMPROBAR
1-Cumplimiento riguroso de las normas de prevención de riesgos laborales.

2-Manejo cuidadoso y responsable del material utilizado.

INDICADORES DE LOGRO SISTEMA DE VALORACIÓN

- Planificación Escalas y ponderaciones puntos
- Iniciativa personal. 1.1. Planifica el trabajo Si 3
- Comunicación y empatía No 0
1.2. Demuestra iniciativa Si 3
No 0
1.3. Se comunica eficazmente y Si 3
demuestra empatía No 0
Mínimo exigible: 6 puntos

MÉTODOS E INSTRUMENTOS DE EVALUACIÓN

Observación directa del desempeño y resolución de ejercicios. Prueba práctica.

100
Guías de aprendizaje y evaluación del certificado de profesionalidad de Operaciones de acondicionado de productos
farmacéuticos y afines

EVIDENCIAS DE COMPETENCIA
Demostración de conocimientos y estrategias cognitivas
RESULTADOS A COMPROBAR

Interpretación y aplicación de conceptos, procedimientos, métodos y normas relativos a:

- Materiales de acondicionamiento secundarios utilizados en el proceso.

- Tipos de identificación de los materiales de acondicionamiento (codificación por color, código
de barras, y otros).
- Tipos de sistemas auxiliares de dosificación del producto acondicionado (vasitos
dosificadores, jeringuillas, cucharas, y otros).
- Sistemas de impresión para el marcaje y codificación de materiales de acondicionamiento.
- Flujo de materiales en una planta farmacéutica u afín

INDICADORES DE LOGRO SISTEMA DE VALORACIÓN

Conocimiento y compresión. Cada respuesta correcta: 1 punto.

Identificación de la respuesta correcta. Cálculo de la suma total de respuestas correctas.
Penalización de errores: cuatro errores restan 1
punto.
Mínimo exigible: la mitad de la puntuación máxima
que se pueda obtener mediante el instrumento de
evaluación.

MÉTODOS E INSTRUMENTOS DE EVALUACIÓN

Formulación de preguntas mediante una prueba objetiva de selección múltiple: Cada pregunta
tendrá cuatro posibles respuestas de las que solo una será correcta

101
Guías de aprendizaje y evaluación del certificado de profesionalidad de Operaciones de acondicionado de productos
farmacéuticos y afines

UNIDAD FORMATIVA 2

Denominación: MÁQUINAS Y EQUIPOS EN EL PROCESO DE DOSIFICACIÓN Y

ACONDICIONAMIENTO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES.

Código: UF1192

Duración: 60 horas

Referente de competencia: Esta unidad formativa se corresponde con las RP2 y RP3
en lo referido al uso de máquinas en procesos de dosificación y acondicionamiento de
productos farmacéuticos y afines.

102
Guías de aprendizaje y evaluación del certificado de profesionalidad de Operaciones de acondicionado de productos farmacéuticos y afines

 Objetivos específicos y criterios de evaluación. Dimensiones de la competencia y contexto profesional

OBJETIVOS
CRITERIOS DE EVALUACIÓN
ESPECÍFICOS
Logro de las CONTENIDOS
Resultados de aprendizaje a comprobar según dimensiones de la
siguientes
competencia
capacidades:

CONOCIMIENTOS DESTREZAS cognitivas y prácticas

CE1.1 Definir las CE1.2 Aplicar las reglas de orden y limpieza 3. Operaciones de limpieza de equipos de dosificación y
normas de correcta de las diferentes zonas de trabajo recogidas envasado de materiales.
fabricación, seguridad y en las guías de fabricación.
ambientales aplicadas a
– Limpieza de los equipos de dosificación y envasado.
C1: Aplicar la los diferentes procesos CE1.3 Identificar y cumplimentar las partes
– Registro de las operaciones de limpieza de los equipos de
sistemática de de las formas de una guía de acondicionamiento en las
farmacéuticas y afines. zonas establecidas. dosificación y envasado.
trabajo en los
procesos de
CE1.4 Definir los tipos y partes de un
envasado y
protocolo normalizado de trabajo
acondicionado bajo
(procedimientos).
las normas de
correcta fabricación, CE1.5 Cumplimentar registros y anotaciones
seguridad y según la normativa correspondiente.
ambientales.
CE1.6 Utilizar la sistemática de identificación
en máquinas, equipos, instalaciones y
proceso.

CONOCIMIENTOS DESTREZAS cognitivas y prácticas

C2: Caracterizar las 1. Equipos, maquinaria, instalaciones y servicios auxiliares de
principales CE2.1 Describir los CE2.3 Utilizar los procedimientos acondicionamiento.
máquinas, equipos e
tipos de maquinaria, normalizados de trabajo de las máquinas,
instalaciones de
acondicionamiento equipos, e equipos, instalaciones y procesos. – Líneas de acondicionamiento de formas no estériles, sólidas,

103
Guías de aprendizaje y evaluación del certificado de profesionalidad de Operaciones de acondicionado de productos farmacéuticos y afines

instalaciones que se semisólidas, líquidas, y otras.

emplean en cada CE2.4 Identificar y aplicar los pasos – Dosificación y acondicionamiento de productos estériles.
operación. necesarios para desmontar y montar la – Cualificación de equipos.
máquina o equipo – Anomalías de funcionamiento.
CE2.2 Analizar los
– Líneas de acondicionamiento con sistemas de dosificación
principales elementos CE2.5 Describir los procedimientos de
(formas sólidas, liquidas, pulverulentas y otras).
constructivos de las limpieza y aplicarlos en máquinas, equipos
– Sistemas de cierre.
diferentes máquinas, e instalaciones.
equipos e – Máquinas de acondicionamiento de productos farmacéuticos
instalaciones. y afines.
– Equipos de registro de datos.
CE2.6 Analizar los
tipos de riesgos
asociados a:
máquinas, equipos,
instalaciones,
manipulación de
productos, proceso, y
otros.

CE2.7 Describir los

sistemas de
alimentación del
material de
acondicionamiento en
las líneas de
envasado.

CONOCIMIENTOS DESTREZAS cognitivas y prácticas

C3: Preparar los 2. Utensilios, equipos y recipientes de dispensado de
equipos e materiales en el acondicionado de productos farmacéuticos.
instalaciones CE3.1 Identificar los CE3.3 Verificar el correcto funcionamiento – Sistemas de aire y filtros.
necesarios para el equipos e de los equipos para el dispensado de
dispensado de – Descripción de los equipos usados para la dosificación y
instalaciones a materiales.
materiales. acondicionamiento de materiales.
utilizar.
CE3.4 Realizar ajustes rutinarios de las – Verificaciones previas al uso de los equipos de dosificación.
CE3.2 Describir los máquinas, equipos y servicios auxiliares. – Materiales de envase y acondicionamiento.

104
Guías de aprendizaje y evaluación del certificado de profesionalidad de Operaciones de acondicionado de productos farmacéuticos y afines

distintos equipos de
dispensado de
materiales (Básculas,
balanzas,
microbalanzas,
sistemas
volumétricos, bombas
dosificadoras, etc.)

HABILIDADES PERSONALES Y SOCIALES VINCULADAS A LA PROFESIONALIDAD

1-Cumplimiento riguroso de las normas de prevención de riesgos laborales.

2-Manejo cuidadoso y responsable del material utilizado.

CONTEXTO PROFESIONAL DE LA UNIDAD DE COMPETENCIA ASOCIADA AL MÓDULO

Medios de producción:
Líneas de acondicionamiento con sistemas de dosificación (productos pulverulentos, formas sólidas, semisólidas, líquidas, estériles, y otras) y sistemas de cierre,
contador electrónico, etiquetadoras, encartonadoras, encajadoras, paletizadoras, otras.
Piezas, dispositivos y equipos codificadores. Reguladores de servicios auxiliares de industria farmacéutica y afines. Equipos de control de dimensiones de los
elementos de acondicionamiento y variables de proceso. Reguladores de volumen, velocidad, tiempo de dosificación, temperatura, y otros. Equipos para los ensayos
en proceso. Sondas y recipientes para toma de muestras. Medios de registro manual o electrónico de datos. Formas elaboradas (polvos, granulados, comprimidos,
cápsulas, soluciones, suspensiones, y otras). Material de acondicionamiento (envases de vidrio y plástico, sobres, blísters, ampollas, monodosis, prospectos,
etiquetas, precintos, cajas, estuches, material/dispositivo auxiliar de dosificación, y otros).
Productos y resultados:
Formas farmacéuticas y productos afines acondicionados.
Información utilizada o generada:
Normas de correcta fabricación y buenas prácticas de documentación. Normas de Seguridad e higiene personal individual. Métodos de prevención de riesgos por
productos tóxicos, inflamables y corrosivos. Plan de emergencia. Procedimientos normalizados de uso de material de seguridad. Procedimiento de funcionamiento y
cambio de formato de equipos. Procedimientos normalizados de operaciones de acondicionado. Esquemas de servicios de planta y su distribución. Guía de
acondicionamiento. Documentación completa del lote y del material de acondicionamiento empleado.

105
Guías de aprendizaje y evaluación del certificado de profesionalidad de Operaciones de acondicionado de productos farmacéuticos y afines

106
Guías de aprendizaje y evaluación del certificado de profesionalidad de Operaciones de acondicionado de productos
farmacéuticos y afines

Unidades de aprendizaje

UNIDAD DE APRENDIZAJE Nº 1 DURACIÓN 20

EQUIPOS, MAQUINARIA, INSTALACIONES Y SERVICIOS AUXILIARES DE ACONDICIONAMIENTO.

Objetivos específicos

Logro de la siguiente capacidad:

C2: Caracterizar las principales máquinas, equipos e instalaciones de acondicionamiento.

Criterios de evaluación Contenidos

Se comprobarán los siguientes resultados de aprendizaje: 1–Líneas de acondicionamiento de

formas no estériles, sólidas,
Conocimientos semisólidas, líquidas, y otras.

2–Dosificación y acondicionamiento
CE2.1 Describir los tipos de maquinaria, equipos, e
de productos estériles.
instalaciones que se emplean en cada operación.
3–Cualificación de equipos:
CE2.2 Analizar los principales elementos constructivos de las • Partes básicas de los equipos.
diferentes máquinas, equipos e instalaciones. Importancia de las
limpiezas.
CE2.6 Analizar los tipos de riesgos asociados a: máquinas, • Montaje y desmontaje.
equipos, instalaciones, manipulación de productos, proceso, y • Puesta a punto inicial y ajustes
rutinarios.
otros.

4–Anomalías de funcionamiento:
CE2.7 Describir los sistemas de alimentación del material de • Acciones a tomar.
acondicionamiento en las líneas de envasado. • Aplicación de sistemas
informatizados.
Destrezas cognitivas y prácticas
5–Líneas de acondicionamiento con
CE2.3 Utilizar los procedimientos normalizados de trabajo de sistemas de dosificación (formas
las máquinas, equipos, instalaciones y procesos. sólidas, liquidas, pulverulentas y
otras).

CE2.4 Identificar y aplicar los pasos necesarios para desmontar

6–Sistemas de cierre.
y montar la máquina o equipo
7–Máquinas de acondicionamiento de
CE2.5 Describir los procedimientos de limpieza y aplicarlos en productos farmacéuticos y afines:
máquinas, equipos e instalaciones. • Pesadoras.
• Encajonadoras.
Habilidades personales y sociales • Etiquetadoras.
• Paletizadoras.
• Otras.
1-Cumplimiento riguroso de las normas de prevención de
riesgos laborales. 8–Equipos de registro de datos:
2-Manejo cuidadoso y responsable del material utilizado. • Manuales.
• Electrónicos.
Estrategias metodológicas

107
Guías de aprendizaje y evaluación del certificado de profesionalidad de Operaciones de acondicionado de productos
farmacéuticos y afines

• Acción o actividad a realizar: Exposición teórica del contenido y prácticas

• Método didáctico utilizado: Expositivo, Individual, Interrogativo y dinámica de grupos: estudio de casos. Activo
del tipo individualizado y tutorial.

• Medios que se requieren: Pizarra, Equipos audiovisuales. Ordenador con cañón de proyección y concesión a
Internet. Fotocopias sobre los contenidos.

Medios

- Pizarra
- PCs instalados en red, cañón con proyección e Internet.
- Equipos audiovisuales.
- Mesa y silla para formador.
- Mesas y sillas para alumnos.
- Mesa de Laboratorio Químico para 15 alumnos.
- Básculas y balanzas en la cabina y la sala.
- Equipos auxiliares: espátulas, cazos, vasos graduados, probetas, matraces, muestreadores, etc.
- Sala limpia con aire filtrado (HEPA) y esclusa, con vías de acceso separadas para personas y
material, e indicadores de presión relativa.
- Bombas dosificadoras.
– Mezclador de sólidos.
- Ensobradora.
- Granuladora.
- Grageadora.
- Capsuladora.

Elementos de protección y seguridad comunes para el laboratorio:

- Ducha de disparo rápido con lavaojos.

- Un conjunto de señales de seguridad.
- Extintores específicos de laboratorio.
- Un sistema de detección de incendios.
- Recipientes homologados para recoger residuos clasificados.

108
Guías de aprendizaje y evaluación del certificado de profesionalidad de Operaciones de acondicionado de productos
farmacéuticos y afines

UNIDAD DE APRENDIZAJE Nº 2 DURACIÓN 20

UTENSILIOS, EQUIPOS Y RECIPIENTES DE DISPENSADO DE MATERIALES EN EL ACONDICIONADO DE

PRODUCTOS FARMACÉUTICOS.

Objetivos específicos

Logro de la siguiente capacidad:

C3: Preparar los equipos e instalaciones necesarios para el dispensado de materiales.

Criterios de evaluación Contenidos

Se comprobarán los siguientes resultados de aprendizaje: 1–Sistemas de aire y filtros.

Conocimientos 2–Descripción de los equipos usados

para la dosificación y
acondicionamiento de
CE3.1 Identificar los equipos e instalaciones a utilizar.
materiales.
• Pesada: Básculas, balanzas,
CE3.2 Describir los distintos equipos de dispensado de microbalanzas, etc.
materiales (Básculas, balanzas, microbalanzas, sistemas • Otros: Sistemas volumétricos,
volumétricos, bombas dosificadoras, etc.) bombas dosificadoras, etc.

Destrezas cognitivas y prácticas 3–Verificaciones previas al uso de los

equipos de dosificación.
CE3.3 Verificar el correcto funcionamiento de los equipos para
4–Materiales de envase y
el dispensado de materiales.
acondicionamiento:
• Clasificación.
CE3.4 Realizar ajustes rutinarios de las máquinas, equipos y • Caracterización.
servicios auxiliare

Habilidades personales y sociales

1-Cumplimiento riguroso de las normas de prevención de

riesgos laborales.

2-Manejo cuidadoso y responsable del material utilizado.

Estrategias metodológicas

• Acción o actividad a realizar: Exposición teórica del contenido y prácticas

• Método didáctico utilizado: Expositivo, Individual, Interrogativo y dinámica de grupos: estudio de casos. Activo
del tipo individualizado y tutorial.
• Medios que se requieren: Pizarra, Equipos audiovisuales. Ordenador con cañón de proyección y concesión a
Internet. Fotocopias sobre los contenidos.
Medios

109
Guías de aprendizaje y evaluación del certificado de profesionalidad de Operaciones de acondicionado de productos
farmacéuticos y afines

- Pizarra
- PCs instalados en red, cañón con proyección e Internet.
- Equipos audiovisuales.
- Mesa y silla para formador.
- Mesas y sillas para alumnos.
- Mesa de Laboratorio Químico para 15 alumnos.
- Básculas y balanzas en la cabina y la sala.
- Equipos auxiliares: espátulas, cazos, vasos graduados, probetas, matraces, muestreadores, etc.
- Sala limpia con aire filtrado (HEPA) y esclusa, con vías de acceso separadas para personas y
material, e indicadores de presión relativa.
- Bombas dosificadoras.
– Mezclador de sólidos.
- Ensobradora.
- Granuladora.
- Grageadora.
- Capsuladora.
-

Elementos de protección y seguridad comunes para el laboratorio:

- Ducha de disparo rápido con lavaojos.

- Un conjunto de señales de seguridad.
- Extintores específicos de laboratorio.
- Un sistema de detección de incendios.
- Recipientes homologados para recoger residuos clasificados.

110
Guías de aprendizaje y evaluación del certificado de profesionalidad de Operaciones de acondicionado de productos
farmacéuticos y afines

UNIDAD DE APRENDIZAJE Nº 3 DURACIÓN 20

OPERACIONES DE LIMPIEZA DE EQUIPOS DE DOSIFICACIÓN Y ENVASADO DE MATERIALES.

Objetivos específicos

Logro de la siguiente capacidad:

C1: Aplicar la sistemática de trabajo en los procesos de envasado y acondicionado bajo las normas de correcta
fabricación, seguridad y ambientales.

Criterios de evaluación Contenidos

Se comprobarán los siguientes resultados de aprendizaje: 1–Limpieza de los equipos de

dosificación y envasado.
Conocimientos
2–Registro de las operaciones de
limpieza de los equipos de
CE1.1 Definir las normas de correcta fabricación, seguridad y
dosificación y envasado.
ambientales aplicadas a los diferentes procesos de las formas
farmacéuticas y afines.

Destrezas cognitivas y prácticas

CE1.2 Aplicar las reglas de orden y limpieza de las diferentes

zonas de trabajo recogidas en las guías de fabricación.

CE1.3 Identificar y cumplimentar las partes de una guía de

acondicionamiento en las zonas establecidas.

CE1.4 Definir los tipos y partes de un protocolo normalizado de

trabajo (procedimientos).

CE1.5 Cumplimentar registros y anotaciones según la

normativa correspondiente.

CE1.6 Utilizar la sistemática de identificación en máquinas,

equipos, instalaciones y proceso.

Habilidades personales y sociales

1-Cumplimiento riguroso de las normas de prevención de

riesgos laborales.

2-Manejo cuidadoso y responsable del material utilizado.

Estrategias metodológicas
• Acción o actividad a realizar: Exposición teórica del contenido y prácticas

• Método didáctico utilizado: Expositivo, Individual, Interrogativo y dinámica de grupos: estudio de casos. Activo
111
Guías de aprendizaje y evaluación del certificado de profesionalidad de Operaciones de acondicionado de productos
farmacéuticos y afines

del tipo individualizado y tutorial.

• Medios que se requieren: Pizarra, Equipos audiovisuales. Ordenador con cañón de proyección y concesión a
Internet. Fotocopias sobre los contenidos.
Medios

- Pizarra
- PCs instalados en red, cañón con proyección e Internet.
- Equipos audiovisuales.
- Mesa y silla para formador.
- Mesas y sillas para alumnos.
- Mesa de Laboratorio Químico para 15 alumnos.
- Básculas y balanzas en la cabina y la sala.
- Equipos auxiliares: espátulas, cazos, vasos graduados, probetas, matraces, muestreadores, etc.
- Sala limpia con aire filtrado (HEPA) y esclusa, con vías de acceso separadas para personas y
material, e indicadores de presión relativa.
- Bombas dosificadoras.
– Mezclador de sólidos.
- Ensobradora.
- Granuladora.
- Grageadora.
- Capsuladora.

Elementos de protección y seguridad comunes para el laboratorio:

- Ducha de disparo rápido con lavaojos.

- Un conjunto de señales de seguridad.
- Extintores específicos de laboratorio.
- Un sistema de detección de incendios.
- Recipientes homologados para recoger residuos clasificados.

112
 Guías de aprendizaje y evaluación del certificado de profesionalidad de Operaciones de acondicionado de productos
farmacéuticos y afines

Prácticas

MF: 2
UNIDADES DE APRENDIZAJE A LAS UA 1,2 y
DURACIÓN 5 h.
QUE PERTENECE 3
PRÁCTICA Nº: 2

Acondicionamiento de formas farmacéuticas.

DESCRIPCIÓN:

Los alumnos realizaran el acondicionamiento de formas farmacéuticas pulverulentas.

Para la realización de esta práctica los alumnos pueden preparar la fórmula magistral de polvos pédicos,
monografía FN/2006/PO/040 según el Formulario Nacional aprobado según Orden SCO/3123/2006, o bien
utilizar esta preparación u otra preparada previamente. En el anexo a este módulo formativo se incluye la
monografía FN/2006/PO/040.

Los alumnos realizarán el acondicionamiento primario y secundario de la forma farmacéutica en la cantidad

descrita en un Procedimiento Normalizado de Trabajo, utilizando un envase adecuado y etiquetando el
producto.

El objetivo de esta práctica es que los alumnos sean capaces de:

- Cumplimentar las partes de una guía de acondicionamiento.

- Aplicar reglas de orden y limpieza.
- Utilizar Procedimientos Normalizados de Trabajo.

MEDIOS PARA SU REALIZACIÓN:

• Preparado de polvos pédicos o material necesario para su preparación.

• PNT con el procedimiento a llevar a cabo.
• Guía de acondicionamiento.
• Rotulador para escribir en vidrio.
• Envases de polietileno o talqueras.
• Frascos de vidrio para muestras.
• Etiquetas adhesivas para impresora.
• Espátula.
• Guantes de látex.
• Gafas de seguridad.
• Balanza electrónica de precisión de centésima de gramo.
• Juego de pesas patrón para calibración.
• Hojas de Datos de Seguridad.

113
Guías de aprendizaje y evaluación del certificado de profesionalidad de Operaciones de acondicionado de productos
farmacéuticos y afines

• Ordenador.
• Impresoras

PAUTAS DE ACTUACIÓN DEL/A FORMADOR/A:

Los alumnos pueden preparar la fórmula magistral o ésta puede estar preparada previamente.

Se explicará el procedimiento de acondicionado, las medidas de seguridad, higiene y protección medioambiental

relacionadas con la práctica.

El alumno realizará el acondicionado del producto dosificando la cantidad requerida, por ejemplo 25 gramos,
siguiendo las instrucciones del PNT y cumplimentando la guía de acondicionamiento.

Se supervisará el desarrollo de la práctica, comprobando que se realiza de forma correcta.

ESPECIFICACIONES PARA LA EVALUACIÓN DE LA PRÁCTICA
Resultados a comprobar Indicadores de logro

1. Aplica reglas de orden y limpieza. 1.1. Trabaja de forma sistemática.

1.2. Mantiene en orden y limpio el lugar de
(Conforme al criterio de evaluación CE1.2) trabajo.

2. Verificación del correcto funcionamiento de los

equipos para el dispensado.
2.1. Verifica el funcionamiento de la balanza.
(Conforme al criterio de evaluación CE3.3)

3. Utiliza los procedimientos normalizados de

trabajo.
3.1. Sigue las instrucciones del procedimiento
(Conforme al criterio de evaluación CE2.3) normalizado de trabajo.
3.2. Respeta las normas de seguridad.
4. Cumplimentación de una guía de
acondicionamiento.
4.1 Cumplimenta adecuadamente la guía de
(Conforme al criterio de evaluación CE1.3) acondicionamiento.

114
Guías de aprendizaje y evaluación del certificado de profesionalidad de Operaciones de acondicionado de productos
farmacéuticos y afines

SISTEMA DE VALORACIÓN

Definición de indicadores y escalas de medida

Se incluyen en el cuadro de la siguiente página.

Mínimo exigible

El mínimo exigible para la superación de la práctica se refleja en el cuadro de la siguiente

página

115
Guías de aprendizaje y evaluación del certificado de profesionalidad de Operaciones de acondicionado de productos farmacéuticos y afines

RESULTADOS A COMPROBAR INDICADORES DE LOGRO ESCALAS PUNTUACIÓN PUNTUACIÓN

MÁXIMA OBTENIDA
Aplica reglas de orden y limpieza. Trabaja de forma ¿Trabaja de forma sistemática?
SI 0
sistemática 2
NO 2
Mantiene en orden y limpio ¿Mantiene el orden y la limpieza en el lugar de trabajo? NO 0
2
el lugar de trabajo SI 2
Verificación del correcto Verifica el funcionamiento ¿Verifica el funcionamiento de la balanza?
funcionamiento de los equipos para de la balanza. NO 0
2
el dispensado. SI 2

Utiliza los procedimientos Sigue las instrucciones del ¿Sigue las instrucciones del PNT?
NO 0
normalizados de trabajo. procedimiento normalizado 2
SI 2
de trabajo.
Respeta las normas de ¿Respeta las normas de seguridad? NO 0
2
seguridad SI 2
Cumplimentación de una guía de Cumplimenta No cumplimenta la guía de acondicionamiento 0
acondicionamiento. adecuadamente la guía de Cumplimenta parcialmente la guía de acondicionamiento 1 2
acondicionamiento. Cumplimenta correctamente la guía de acondicionamiento 2
Valor mínimo exigible: 6 Valor máximo/ valor obtenido: 12

116
Guías de aprendizaje y evaluación del certificado de profesionalidad de Operaciones de acondicionado de productos
farmacéuticos y afines

Evaluación final de la unidad formativa 2

La evaluación se efectuará aplicando lo establecido en las siguientes tablas sobre

“Especificaciones de evaluación. Métodos e instrumentos”.

ESPECIFICACIONES DE EVALUACIÓN FINAL. MÉTODOS E INSTRUMENTOS

EVIDENCIAS DE COMPETENCIA
Demostración de destrezas y habilidades personales y sociales vinculadas a la profesionalidad
RESULTADOS A COMPROBAR
Aplicar la sistemática de trabajo en los procesos de envasado y acondicionado bajo
las normas de correcta fabricación, seguridad y ambientales.

INDICADORES DE LOGRO SISTEMA DE VALORACIÓN

- Conocer y emplear las reglas de Escalas y ponderaciones puntos

orden y limpieza. 1.1. Conoce y emplea las reglas de Si 3
- Utiliza adecuadamente una guía de orden y limpieza No 0
acondicionamiento. 1.2. Cumplimenta correctamente Si 3
- Iniciativa Personal. una guía de acompañamiento. No 0
1.3. Demuestra iniciativa: Si 3
No 0
Mínimo exigible: 6 puntos

MÉTODOS E INSTRUMENTOS DE EVALUACIÓN

Observación directa del desempeño y resolución de ejercicios. Prueba práctica
RESULTADOS A COMPROBAR

Utilizar los procedimientos normalizados de trabajo de las máquinas, equipos, instalaciones y

procesos, montando y desmotando los equipos para proceder a su limpieza y mantenimiento.

INDICADORES DE LOGRO SISTEMA DE VALORACIÓN

- Cumplimiento de las normas y Escalas y ponderaciones puntos
procedimientos. 1.1. Cumple con las normas y Si 3
- Organización. procedimientos. No 0
- Iniciativa personal 1.2. Trabaja de manera organizada Si 3
No 0
1.3. Demuestra iniciativa: Si 3
No 0
Mínimo exigible: 6 puntos

MÉTODOS E INSTRUMENTOS DE EVALUACIÓN

Observación directa del desempeño y resolución de ejercicios. Prueba práctica
RESULTADOS A COMPROBAR

117
Guías de aprendizaje y evaluación del certificado de profesionalidad de Operaciones de acondicionado de productos
farmacéuticos y afines

1-Cumplimiento riguroso de las normas de prevención de riesgos laborales.

2-Manejo cuidadoso y responsable del material utilizado.

INDICADORES DE LOGRO SISTEMA DE VALORACIÓN
- Planificación Escalas y ponderaciones puntos
- Iniciativa personal. 1.1. Planifica el trabajo Si 3
- Comunicación y empatía No 0
1.2. Demuestra iniciativa Si 3
No 0
1.3. Se comunica eficazmente y Si 3
demuestra empatía No 0
Mínimo exigible: 6 puntos

MÉTODOS E INSTRUMENTOS DE EVALUACIÓN

Observación directa del desempeño y resolución de ejercicios. Prueba práctica

EVIDENCIAS DE COMPETENCIA
Demostración de conocimientos y estrategias cognitivas
RESULTADOS A COMPROBAR

Interpretación y aplicación de conceptos, procedimientos, métodos y normas relativos a:

- Normas de correcta fabricación, seguridad y ambientales aplicadas a los

diferentes procesos de las formas farmacéuticas y afines.
- Maquinaria, equipos, e instalaciones que se emplean en cada operación.
- Tipos de riesgos asociados a: máquinas, equipos, instalaciones, manipulación de
productos, proceso, y otros.
- Sistemas de alimentación del material de acondicionamiento en las líneas de
envasado.
- Equipos de dispensado de materiales (Básculas, balanzas, microbalanzas,
sistemas volumétricos, bombas dosificadoras, etc.)

INDICADORES DE LOGRO SISTEMA DE VALORACIÓN

Conocimiento y compresión. Cada respuesta correcta: 1 punto.

Identificación de la respuesta correcta. Cálculo de la suma total de respuestas correctas.
Penalización de errores: cuatro errores restan 1
punto.
Mínimo exigible: la mitad de la puntuación máxima
que se pueda obtener mediante el instrumento de
evaluación.

MÉTODOS E INSTRUMENTOS DE EVALUACIÓN

Formulación de preguntas mediante una prueba objetiva de selección múltiple: Cada pregunta
tendrá cuatro posibles respuestas de las que solo una será correcta

118
Guías de aprendizaje y evaluación del certificado de profesionalidad de Operaciones de acondicionado de productos
farmacéuticos y afines

UNIDAD FORMATIVA 3

Denominación: RESPUESTA FRENTE A ANOMALÍAS Y DESVIACIONES EN EL

ACONDICIONADO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES.

Código: UF 1193

Duración: 40 horas

Referente de competencia: Esta unidad formativa se corresponde con las RP2 y RP3
en lo referido a las respuestas frente a anomalías y con la RP5.

119
Guías de aprendizaje y evaluación del certificado de profesionalidad de Operaciones de acondicionado de productos farmacéuticos y afines

 Objetivos específicos y criterios de evaluación. Dimensiones de la competencia y contexto profesional

OBJETIVOS
CRITERIOS DE EVALUACIÓN
ESPECÍFICOS
Logro de las CONTENIDOS
Resultados de aprendizaje a comprobar según dimensiones de la
siguientes
competencia
capacidades:

CONOCIMIENTOS DESTREZAS cognitivas y prácticas

1. Anomalías y desviaciones del proceso de acondicionado de
CE1.2 Enumerar los CE1.1 Reconocer las anomalías y productos farmacéuticos y afines.
sistemas de respuesta desviaciones que pueden producirse durante
en casos de los diferentes procesos de
– Tipos de anomalías.
emergencia. acondicionamiento y proceder a informar de
– Acciones a tomar según tipo de anomalía.
las mismas.
– Manuales y normas de fabricación.
CE1.3 Identificar las acciones necesarias – Informe de anomalías.
para reconducir de nuevo el proceso bajo – Desviaciones
control. – Intervalos de cumplimiento.
C1: Seleccionar la
– Acciones correctoras.
respuesta frente a CE1.4 Efectuar los controles necesarios – Registro de acciones correctoras y documentación.
anomalías/ para minimizar las pérdidas y/o daños
desviaciones del producidos durante el proceso.
3. Registro de anomalías y desviaciones en el acondicionado de
proceso para su
CE1.5 Registrar todas las acciones con los productos farmacéuticos y afines.
posterior corrección.
efectos correspondientes en los soportes – Documentos y registros asociados.
establecidos. – Hojas de registro de incidencias.
– Análisis de anomalías y desviaciones.
– Muestreo en proceso y producto terminado.
– Aseguramiento de calidad.
– No conformidades.
– Acciones correctoras.
– Control estadístico de la calidad.
– Gráficos de control

120
Guías de aprendizaje y evaluación del certificado de profesionalidad de Operaciones de acondicionado de productos farmacéuticos y afines

CONOCIMIENTOS DESTREZAS cognitivas y prácticas

2. Sistemática de actuación según normas de correcta
CE2.1 Definir los CE2.2 Asegurar la correcta notificación de fabricación en el acondicionado de productos farmacéuticos y
medios de control la situación para tomar las medidas afines.
frente a las oportunas.
emergencias – Normas de correcta fabricación.
presentadas. – Hojas de seguridad de productos.
C2: Aplicar acciones – Dispositivos de seguridad de máquinas equipos e
CE2.3 Enumerar y
correctoras frente a instalaciones.
definir los planes de
situaciones de – Enclavamientos.
emergencia durante emergencia
el desarrollo del establecidos en el – Formas de actuación según tipos de incidencias.
proceso. desarrollo del proceso. – Factores de riesgo
– Sensibilización.
– Señalización de seguridad y etiquetado.
– Frases R y S.
– Pictogramas.
– Control de derrames.
– Recogida y segregación selectiva de residuos.
– Normativa medioambiental.

HABILIDADES PERSONALES Y SOCIALES VINCULADAS A LA PROFESIONALIDAD

1-Cumplimiento riguroso de las normas de prevención de riesgos laborales.

2-Manejo cuidadoso y responsable del material utilizado.

CONTEXTO PROFESIONAL DE LA UNIDAD DE COMPETENCIA ASOCIADA AL MÓDULO

121
Guías de aprendizaje y evaluación del certificado de profesionalidad de Operaciones de acondicionado de productos farmacéuticos y afines

Medios de producción:

Líneas de acondicionamiento con sistemas de dosificación (productos pulverulentos, formas sólidas, semisólidas, líquidas, estériles, y otras) y sistemas de cierre,
contador electrónico, etiquetadoras, encartonadoras, encajadoras, paletizadoras, otras. Piezas, dispositivos y equipos codificadores. Reguladores de servicios
auxiliares de industria farmacéutica y afines. Equipos de control de dimensiones de los elementos de acondicionamiento y variables de proceso. Reguladores de
volumen, velocidad, tiempo de dosificación, temperatura, y otros. Equipos para los ensayos en proceso. Sondas y recipientes para toma de muestras. Medios de
registro manual o electrónico de datos. Formas elaboradas (polvos, granulados, comprimidos, cápsulas, soluciones, suspensiones, y otras). Material de
acondicionamiento (envases de vidrio y plástico, sobres, blísters, ampollas, monodosis, prospectos, etiquetas, precintos, cajas, estuches, material/dispositivo auxiliar
de dosificación, y otros).

Productos y resultados:

Formas farmacéuticas y productos afines acondicionados.

Información utilizada o generada:

Normas de correcta fabricación y buenas prácticas de documentación. Normas de Seguridad e higiene personal individual. Métodos de prevención de riesgos por
productos tóxicos, inflamables y corrosivos. Plan de emergencia. Procedimientos normalizados de uso de material de seguridad. Procedimiento de funcionamiento y
cambio de formato de equipos. Procedimientos normalizados de operaciones de acondicionado. Esquemas de servicios de planta y su distribución. Guía de
acondicionamiento. Documentación completa del lote y del material de acondicionamiento empleado.

122
Guías de aprendizaje y evaluación del certificado de profesionalidad de Operaciones de acondicionado de productos
farmacéuticos y afines

Unidades de aprendizaje

UNIDAD DE APRENDIZAJE Nº 1 DURACIÓN 10

ANOMALÍAS Y DESVIACIONES DEL PROCESO DE ACONDICIONADO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y

AFINES.

Objetivos específicos

Logro de la siguiente capacidad:

C1: Seleccionar la respuesta frente a anomalías/ desviaciones del proceso para su posterior corrección, en lo
relativo a anomalías y desviaciones del proceso.

Criterios de evaluación Contenidos

Se comprobarán los siguientes resultados de aprendizaje: 1–Tipos de anomalías.

Conocimientos 2–Acciones a tomar según tipo de

anomalía.

CE1.2 Enumerar los sistemas de respuesta en casos de

3–Manuales y normas de fabricación.
emergencia.
4–Informe de anomalías.
Destrezas cognitivas y prácticas
5–Desviaciones
CE1.1 Reconocer las anomalías y desviaciones que pueden
producirse durante los diferentes procesos de 6–Intervalos de cumplimiento.
acondicionamiento y proceder a informar de las mismas.
7–Acciones correctoras.
CE1.3 Identificar las acciones necesarias para reconducir de
8–Registro de acciones correctoras y
nuevo el proceso bajo control. documentación.

Habilidades personales y sociales

1-Cumplimiento riguroso de las normas de prevención de

riesgos laborales.

2-Manejo cuidadoso y responsable del material utilizado.

Estrategias metodológicas
• Acción o actividad a realizar: Exposición teórica del contenido y prácticas
• Método didáctico utilizado: Expositivo, Individual, Interrogativo y dinámica de grupos: estudio de casos. Activo
del tipo individualizado y tutorial.
• Medios que se requieren: Pizarra, Equipos audiovisuales. Ordenador con cañón de proyección y concesión a
Internet. Fotocopias sobre los contenidos.
Medios
- Pizarra
- PCs instalados en red, cañón con proyección e Internet.
- Equipos audiovisuales.
- Mesa y silla para formador.
- Mesas y sillas para alumnos.
123
Guías de aprendizaje y evaluación del certificado de profesionalidad de Operaciones de acondicionado de productos
farmacéuticos y afines

UNIDAD DE APRENDIZAJE Nº 2 DURACIÓN 20

SISTEMÁTICA DE ACTUACIÓN SEGÚN NORMAS DE CORRECTA FABRICACIÓN EN EL ACONDICIONADO

DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES.

Objetivos específicos

Logro de la siguiente capacidad:

C2: Aplicar acciones correctoras frente a situaciones de emergencia durante el desarrollo del proceso.

Criterios de evaluación Contenidos

Se comprobarán los siguientes resultados de aprendizaje: 1–Normas de correcta fabricación.

Conocimientos 2–Hojas de seguridad de productos.

3–Dispositivos de seguridad de
CE2.1 Definir los medios de control frente a las emergencias
máquinas equipos e
presentadas.
instalaciones.

CE2.3 Enumerar y definir los planes de emergencia 4–Enclavamientos.

establecidos en el desarrollo del proceso.
5–Formas de actuación según tipos de
Destrezas cognitivas y prácticas incidencias.

CE2.2 Asegurar la correcta notificación de la situación para 6–Factores de riesgo:

• Mecánicos
tomar las medidas oportunas.
• Químicos.
• Biológicos.
Habilidades personales y sociales • Medioambientales.
• Otros.
1-Cumplimiento riguroso de las normas de prevención de
riesgos laborales. 7–Sensibilización.

2-Manejo cuidadoso y responsable del material utilizado. 8–Señalización de seguridad y

etiquetado.

9–Frases R y S.

10–Pictogramas.

11–Control de derrames.

12–Recogida y segregación selectiva

de residuos.

13–Normativa medioambiental.
Estrategias metodológicas

• Acción o actividad a realizar: Exposición teórica del contenido y prácticas

• Método didáctico utilizado: Expositivo, Individual, Interrogativo y dinámica de grupos: estudio de casos. Activo
124
Guías de aprendizaje y evaluación del certificado de profesionalidad de Operaciones de acondicionado de productos
farmacéuticos y afines

del tipo individualizado y tutorial.

• Medios que se requieren: Pizarra, Equipos audiovisuales. Ordenador con cañón de proyección y concesión a
Internet. Fotocopias sobre los contenidos.
Medios

- Pizarra
- PCs instalados en red, cañón con proyección e Internet.
- Equipos audiovisuales.
- Mesa y silla para formador.
- Mesas y sillas para alumnos.
- Equipos de protección individual.
- Mesa de Laboratorio Químico para 15 alumnos.
- Equipos auxiliares: espátulas, cazos, vasos graduados, probetas, matraces, muestreadores, etc.
- Ensobradora.
- Granuladora.
- Grageadora.
- Capsuladora.

Elementos de protección y seguridad comunes para el laboratorio:

- Ducha de disparo rápido con lavaojos.

- Un conjunto de señales de seguridad.
- Extintores específicos de laboratorio.
- Un sistema de detección de incendios.
- Recipientes homologados para recoger residuos clasificados.

UNIDAD DE APRENDIZAJE Nº 3 DURACIÓN 10

REGISTRO DE ANOMALÍAS Y DESVIACIONES EN EL ACONDICIONADO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS

Y AFINES.
Objetivos específicos

Logro de la siguiente capacidad:

C1: Seleccionar la respuesta frente a anomalías/ desviaciones del proceso para su posterior corrección, en lo
relativo al registro de anomalías.

Criterios de evaluación Contenidos

Se comprobarán los siguientes resultados de aprendizaje: 1–Documentos y registros asociados.

Destrezas cognitivas y prácticas 2–Hojas de registro de incidencias.

3–Análisis de anomalías y
CE1.4 Efectuar los controles necesarios para minimizar las
desviaciones.

125
Guías de aprendizaje y evaluación del certificado de profesionalidad de Operaciones de acondicionado de productos
farmacéuticos y afines

pérdidas y/o daños producidos durante el proceso.

4–Muestreo en proceso y producto
CE1.5 Registrar todas las acciones con los efectos terminado.
correspondientes en los soportes establecidos.
5–Aseguramiento de calidad.

Habilidades personales y sociales

6–No conformidades.
• Internas.
1-Cumplimiento riguroso de las normas de prevención de • Con clientes.
riesgos laborales. • Con proveedores.

2-Manejo cuidadoso y responsable del material utilizado. 7–Acciones correctoras.

• Seguimiento de acciones
correctoras.
• Auditorías internas.

8–Control estadístico de la calidad.

9–Gráficos de control.
Estrategias metodológicas
• Acción o actividad a realizar: Exposición teórica del contenido y prácticas.
• Método didáctico utilizado: Expositivo, Individual, Interrogativo y dinámica de grupos: estudio de casos. Activo
del tipo individualizado y tutorial.
• Medios que se requieren: Pizarra, Equipos audiovisuales. Ordenador con cañón de proyección y concesión a
Internet. Fotocopias sobre los contenidos.
Medios
- Pizarra
- PCs instalados en red, cañón con proyección e Internet.
- Software estadístico, EXCEL u OPENOFFICE.
- Equipos audiovisuales.
- Mesa y silla para formador.
- Mesas y sillas para alumnos.
- Equipos de protección individual.
- Mesa de Laboratorio Químico para 15 alumnos.
- Equipos auxiliares: espátulas, cazos, vasos graduados, probetas, matraces, muestreadores, etc.
- Ensobradora.
- Granuladora.
- Grageadora.
- Capsuladora.

Elementos de protección y seguridad comunes para el laboratorio:

- Ducha de disparo rápido con lavaojos.

- Un conjunto de señales de seguridad.
- Extintores específicos de laboratorio.
- Un sistema de detección de incendios.
- Recipientes homologados para recoger residuos clasificados.

126
 Guías de aprendizaje y evaluación del certificado de profesionalidad de Operaciones de acondicionado de productos
farmacéuticos y afines

Prácticas

MF: 2
UNIDADES DE APRENDIZAJE A LAS
UA 3 DURACIÓN 4h.
QUE PERTENECE
PRÁCTICA Nº: 3

Control estadístico de la calidad

DESCRIPCIÓN:

En esta práctica partiendo de un supuesto práctico los alumnos utilizaran herramientas estadísticas para
estudiar un proceso de acondicionamiento de productos farmacéuticos.

El supuesto práctico puede realizarse a partir de una línea de embasado en blíster en una planta de
acondicionamiento de productos farmacéuticos, se toma para el desarrollo de la actividad el número de
disconformidades por hora, durante una jornada (TABLA I).

Suponemos que se realiza un ajuste en la línea de embasado y se toma de nuevo el número de

disconformidades por hora, durante una jornada (TABLA II).

A partir de estos datos los alumnos construirán los gráficos de control y obtendrán unas conclusiones.

El objetivo de la actividad es que el alumnado sea capaz de:

- Representar gráficamente los gráficos de control a partir de información suministrada.

- Obtener información sobre si un proceso está bajo control estadístico de un proceso.

MEDIOS PARA SU REALIZACIÓN:

Papel y lápiz
Calculadora
Ordenadores
Impresora
Software estadístico, EXCEL u OPENOFFICE.

PAUTAS DE ACTUACIÓN DEL/A FORMADOR/A:

Se les proporcionará a los alumnos la tabla I y se les pedirá que:

Construyan el grafico para que el proceso esté bajo control estudiando la información proporcionada.

Se les proporcionará la tabla II, que son los datos vez realizado el ajuste en la línea y se les pedirá que:

Representen los nuevos puntos sobre los límites marcados en estado de control del proceso anterior.

127
Guías de aprendizaje y evaluación del certificado de profesionalidad de Operaciones de acondicionado de productos
farmacéuticos y afines

Se les pedirá que estudien y concluyan con la información obtenida si estadísticamente se puede afirmar que
durante la segunda jornada ha mejorado la calidad para un nivel de significación del 5%.

Se supervisará el desarrollo de la práctica, comprobando que se realizan los cálculos de forma correcta.

ESPECIFICACIONES PARA LA EVALUACIÓN DE LA PRÁCTICA

Resultados a comprobar Indicadores de logro

1. Construir gráficos de control (CE 1.5) 1.1. Presentación limpia y clara

1.2. Calcula adecuadamente los límites.
1.3. Representa correctamente los nuevos datos
1.4. Obtiene conclusiones adecuadas.

SISTEMA DE VALORACIÓN

Definición de indicadores y escalas de medida

Se incluyen en el cuadro de la siguiente página.

Mínimo exigible

El mínimo exigible para la superación de la práctica se refleja en el cuadro de la siguiente

página

128
Guías de aprendizaje y evaluación del certificado de profesionalidad de Operaciones de acondicionado de productos farmacéuticos y afines

RESULTADOS A COMPROBAR INDICADORES DE LOGRO ESCALAS PUNTUACIÓN PUNTUACIÓN

MÁXIMA OBTENIDA
Construir gráficos de control Presentación limpia y clara El gráfico es ilegible. 0
Los ejes están claros pero los datos están desubicados.
2
El gráfico de control está bien construido. 1
2
Calcula adecuadamente los No sabe y no calcula los límites. 0
límites. Sabe como calcularlos pero comete errores de cálculo.
2
Los límites calculados son correctos. 1
2
Representa correctamente los No representa los nuevos datos. 0
nuevos datos Representa los datos pero su posición no está definida.
Representa correctamente los nuevos datos. 2
1
2
Obtiene conclusiones adecuadas No obtiene conclusiones o son incorrectas. 0
Las conclusiones que obtiene no son del todo correctas.
2
Obtiene las conclusiones adecuadas. 1
2
Valor mínimo exigible: 4 Valor máximo/ valor obtenido: 8

129
Guías de aprendizaje y evaluación del certificado de profesionalidad de Operaciones de acondicionado de productos
farmacéuticos y afines

Evaluación final de la unidad formativa 3

La evaluación se efectuará aplicando lo establecido en las siguientes tablas sobre

“Especificaciones de evaluación. Métodos e instrumentos”.

ESPECIFICACIONES DE EVALUACIÓN FINAL. MÉTODOS E INSTRUMENTOS

EVIDENCIAS DE COMPETENCIA
Demostración de destrezas y habilidades personales y sociales vinculadas a la profesionalidad
RESULTADOS A COMPROBAR
CE1.1 Reconocer las anomalías y desviaciones que pueden producirse durante los diferentes
procesos de acondicionamiento y proceder a informar de las mismas.

CE1.3 Identificar las acciones necesarias para reconducir de nuevo el proceso bajo control.

CE2.2 Asegurar la correcta notificación de la situación para tomar las medidas oportunas.

INDICADORES DE LOGRO SISTEMA DE VALORACIÓN

1.1. Reconocer anomalías y desviaciones Escalas y ponderaciones puntos

en los procesos. 1.1. Reconoce las anomalías y Si 3
1.2 .Identificar las acciones necesarias desviaciones en los procesos. No 0
para mantener el proceso bajo control. 1.2. Identifica las acciones Si 3
1.3.- Iniciativa personal necesarias para mantener el No 0
proceso bajo control.
1.3. Demuestra iniciativa: Si 3
No 0
Mínimo exigible: 6 puntos

MÉTODOS E INSTRUMENTOS DE EVALUACIÓN

Observación directa del desempeño y resolución de ejercicios. Prueba práctica.
RESULTADOS A COMPROBAR
CE1.4 Efectuar los controles necesarios para minimizar las pérdidas y/o daños producidos
durante el proceso.

CE1.5 Registrar todas las acciones con los efectos correspondientes en los soportes establecidos.

INDICADORES DE LOGRO SISTEMA DE VALORACIÓN

1.1. Cumplimiento de las normas y Escalas y ponderaciones puntos
procedimientos. 1.1. Cumple con las normas y Si 3
1.2 .Registrar las acciones procedimientos. No 0
correctamente. 1.2. Registra las acciones Si 3
1.3.- Iniciativa personal correctamente. No 0
1.3. Demuestra iniciativa: Si 3
No 0
Mínimo exigible: 6 puntos

MÉTODOS E INSTRUMENTOS DE EVALUACIÓN

Observación directa del desempeño y resolución de ejercicios. Prueba práctica.

130
Guías de aprendizaje y evaluación del certificado de profesionalidad de Operaciones de acondicionado de productos
farmacéuticos y afines

RESULTADOS A COMPROBAR
1-Cumplimiento riguroso de las normas de prevención de riesgos laborales.

2-Manejo cuidadoso y responsable del material utilizado.

INDICADORES DE LOGRO SISTEMA DE VALORACIÓN
1.1.- Planificación Escalas y ponderaciones puntos
1.2.- Iniciativa personal. 1.1. Planifica el trabajo Si 3
1.3.-Comunicación y empatía No 0
1.2. Demuestra iniciativa Si 3
No 0
1.3. Se comunica eficazmente y Si 3
demuestra empatía No 0
Mínimo exigible: 6 puntos

MÉTODOS E INSTRUMENTOS DE EVALUACIÓN

Observación directa del desempeño y resolución de ejercicios. Prueba práctica.

EVIDENCIAS DE COMPETENCIA
Demostración de conocimientos y estrategias cognitivas
RESULTADOS A COMPROBAR

CE1.2 Enumerar los sistemas de respuesta en casos de emergencia.

CE2.1 Definir los medios de control frente a las emergencias presentadas.

CE2.3 Enumerar y definir los planes de emergencia establecidos en el desarrollo del proceso.

INDICADORES DE LOGRO SISTEMA DE VALORACIÓN

Conocimiento y compresión. Identificación Cada respuesta correcta: 1 punto.

de la respuesta correcta. Cálculo de la suma total de respuestas correctas.
Penalización de errores: cuatro errores restan 1
punto.
Mínimo exigible: la mitad de la puntuación máxima
que se pueda obtener mediante el instrumento de
evaluación.

MÉTODOS E INSTRUMENTOS DE EVALUACIÓN

Formulación de preguntas mediante una prueba objetiva de selección múltiple: Cada pregunta
tendrá cuatro posibles respuestas de las que solo una será correcta

131
Guías de aprendizaje y evaluación del certificado de profesionalidad de Operaciones de acondicionado de productos
farmacéuticos y afines

UNIDAD FORMATIVA 4

Denominación: SEGURIDAD, EMERGENCIA Y PREVENCIÓN DE RIESGOS EN LOS

PROCESOS FARMACÉUTICOS Y AFINES.

Código: UF0716

Duración: 60 horas

Referente de competencia: Esta unidad formativa se corresponde con las RP5, y RP6.

132
Guías de aprendizaje y evaluación del certificado de profesionalidad de Operaciones de acondicionado de productos farmacéuticos y afines

 Objetivos específicos y criterios de evaluación. Dimensiones de la competencia y contexto profesional

OBJETIVOS
CRITERIOS DE EVALUACIÓN
ESPECÍFICOS
Logro de las CONTENIDOS
Resultados de aprendizaje a comprobar según dimensiones de la
siguientes
competencia
capacidades:

CONOCIMIENTOS DESTREZAS cognitivas y prácticas 1. Conceptos básicos sobre seguridad y salud en el trabajo
CE1.1 Definir las CE1.2 Aplicar las reglas de orden y limpieza – El trabajo y la salud.
normas de correcta de las diferentes zonas de trabajo. – Los riesgos profesionales.
fabricación, seguridad – Factores de riesgo.
y ambientales –Mantener limpio y ordenado su lugar de – Consecuencias y daños derivados del trabajo
– Marco normativo básico en materia de prevención
aplicadas a los trabajo, mediante la aplicación de
de riesgos laborales:
diferentes procesos de técnicas de limpieza sobre los equipos – Organismos públicos relacionados con la
las formas y accesorios. seguridad y salud en el trabajo:
C1: Aplicar la farmacéuticas. –Describir los procedimientos de limpieza,
sistemática de materiales y agentes usados. 3. Concepto y operaciones de limpieza y orden durante el
trabajo bajo las CE1.4 Definir los proceso
tipos y partes de un –Registrar mediante el etiquetado – Orden en los procesos.
normas de correcta
protocolo normalizado adecuado que el proceso de limpieza – Limpieza de la sala y los utensilios.
fabricación, se realiza de forma adecuado. – Evitar contaminaciones cruzadas.
de trabajo
seguridad y (procedimientos). – Operaciones de etiquetado de equipos y área.
ambientales. CE1.3 Identificar y cumplimentar las partes
de una guía de fabricación.

CE1.5 Realizar registros y anotaciones

según la normativa correspondiente.

CE1.6 Utilizar la sistemática de

identificación.
CONOCIMIENTOS DESTREZAS cognitivas y prácticas 2. Riesgos generales y su prevención
C2: Seleccionar la – Riesgos en el manejo de herramientas y equipos.
respuesta frente a – Riesgos en la manipulación de sistemas e
CE2.1 Reconocer las anomalías y
anomalías del instalaciones.
desviaciones que pueden producirse durante
133
Guías de aprendizaje y evaluación del certificado de profesionalidad de Operaciones de acondicionado de productos farmacéuticos y afines

proceso. los diferentes procesos de fabricación y – Riesgos en el almacenamiento y transporte de

proceder a informar de las mismas. cargas.
CE2.2 Enumerar los sistemas de respuesta – Riesgos asociados al medio de trabajo
– Riesgos derivados de la carga de trabajo
en casos de emergencia.
– La protección de la seguridad y salud de los
CE2.3 Identificar las acciones necesarias
trabajadores
para reconducir de nuevo el proceso bajo – Señalización de seguridad y enclavamientos
control. – Sistemas de alarmas y de protección.
CE2.4 Minimizar las pérdidas y/o daños. – Métodos de prevención, detección y extinción de
CE2.5 Registrar todas las acciones con los diferentes tipos de fuegos.
efectos correspondientes.
6. Sistemática de actuación según normas de correcta
fabricación de productos farmacéuticos y afines.
– Conocer la forma de actuación frente a las
incidencias producidas durante el proceso.
– Anomalías de proceso
CONOCIMIENTOS DESTREZAS cognitivas y prácticas 4. Actuación frente a situaciones de emergencia
C3: Aplicar acciones – Incidencia y desviación.
correctoras frente a – Comunicación de incidencias y desviaciones.
situaciones de CE3.1. Definir los CE3.2 Asegurar la correcta notificación de – Planes de emergencia.
emergencia. medios de control la situación para tomar las medidas – Procedimientos de actuación y evacuación.
– Procedimiento de actuación frente a un
frente a las oportunas.
accidentado o enfermo.
emergencias. CE3.3 Enumerar los planes de emergencia.
CE3.4 Definir los
planes de emergencia
establecidos.
CONOCIMIENTOS DESTREZAS cognitivas y prácticas 5. Sistemática de trabajo bajo la normativa vigente en la
C4: Actuar con fabricación de productos farmacéuticos y afines
criterios de – Ropa de trabajo durante el mantenimiento y
seguridad e higiene CE4.2 Describir la CE4.1 Emplear prendas y equipos de acondicionado de equipos, áreas, y zonas.
en el acceso al área finalidad de las hojas protección individual necesarios en las – Utilización de elementos de protección individual.
de fabricación y, de seguridad y de los operaciones, relacionándolas con los – Normativas de acceso a zonas clasificadas durante
utilizar las hojas de medios de protección distintos riesgos químicos del proceso y/o las operaciones de mantenimiento, limpieza, y
seguridad de los acondicionamiento.
personal. producto.
productos. – Cumplimentación de guías, libros de registro,
CE4.3 Enumerar los tipos de equipos de
etiquetas, etcétera.
protección individual. – Empleo de procedimientos normalizados de
CE4.4 Seleccionar y utilizar correctamente trabajo y secuencia de las operaciones de
los equipos de protección individual. mantenimiento, limpieza y acondicionamiento.
CE4.5 Controlar el buen estado de los – Manipulación manual de cargas.
134
Guías de aprendizaje y evaluación del certificado de profesionalidad de Operaciones de acondicionado de productos farmacéuticos y afines

equipos de protección individual.

CE4.6 Identificar los productos que se van a 6. Sistemática de actuación según normas de correcta
manipular. fabricación de productos farmacéuticos y afines.
CE4.7 Usar las hojas de seguridad de los – Hojas de seguridad de productos.
productos a utilizar. – Recogida y segregación selectiva de residuos.
– Control de derrames.

– Factores de riesgo. Sensibilizaciones.

– Factores medioambientales del puesto de trabajo.
– Dispositivos de seguridad de las máquinas,
equipos e instalaciones.
– Manipulación de cargas.

HABILIDADES PERSONALES Y SOCIALES VINCULADAS A LA PROFESIONALIDAD

1-Cumplimiento riguroso de las normas de prevención de riesgos laborales.

2-Manejo cuidadoso y responsable del material utilizado.

CONTEXTO PROFESIONAL DE LA UNIDAD DE COMPETENCIA ASOCIADA AL MÓDULO

Medios de producción:
Equipos e instrumentos de limpieza homologados (aspiradores, desengrasantes, desinfectantes, etc.). Útiles, herramientas y productos de mantenimiento
(engrasadores, disolventes, aceites lubricantes, etc.). Piezas, dispositivos y equipos codificados... Equipos normalizados de protección individual (gafas,
máscaras, guantes, etc.). Agentes de limpieza homologados (agua potable, agua purificada, etc.). Dispositivos de protección (dispositivos de detección de fugas
de gas, de detección de fuegos, lavaojos, duchas, extintores). Dispositivos de seguridad en máquinas o equipos e instalaciones. Dispositivos de detección y
medida de condiciones.
Productos y resultados:
Condiciones de iluminación. Temperatura, humedad, ventilación, presión, esterilización, etc. requeridas para el ambiente entorno del proceso o para el mismo
proceso de fabricación.
Información utilizada o generada:
Procedimientos normalizados de limpieza. Método o manual de montaje/desmontaje de máquinas o equipos de fabricación. Manuales de mantenimiento de
máquinas o equipos de uso rutinario. Procedimientos normalizados de operación de servicios auxiliares. Normas de Seguridad e higiene personal individual.
Métodos de prevención de riesgos por productos tóxicos, inflamables y corrosivos. Procedimientos normalizados de uso de material de seguridad. Plan de
prevención de Riesgos Laborales.

135
Guías de aprendizaje y evaluación del certificado de profesionalidad de Operaciones de acondicionado de productos
farmacéuticos y afines

Unidades de aprendizaje

UNIDAD DE APRENDIZAJE Nº 1 DURACIÓN 10

CONCEPTOS BÁSICOS SOBRE SEGURIDAD Y SALUD EN EL TRABAJO

Objetivos específicos

Logro de la siguiente capacidad:

C1: Aplicar la sistemática de trabajo bajo las normas de correcta fabricación, seguridad y ambientales, en lo
relativo a normas de fabricación, seguridad y ambientales.

Criterios de evaluación Contenidos

Se comprobarán los siguientes resultados de aprendizaje: 1–El trabajo y la salud.

2–Los riesgos profesionales.
3–Factores de riesgo.
Conocimientos 4–Consecuencias y daños derivados
del trabajo:
CE1.1 Definir las normas de correcta fabricación, seguridad • Accidente de trabajo.
y ambientales aplicadas a los diferentes procesos de las • Enfermedad profesional.
formas farmacéuticas. • Otras patologías derivadas del
trabajo.
Destrezas cognitivas y prácticas • Repercusiones económicas y
de funcionamiento.
CE1.3 Identificar y cumplimentar las partes de una guía de 5–Marco normativo básico en
materia de prevención de
fabricación.
riesgos laborales:
• La ley de prevención de
CE1.5 Realizar registros y anotaciones según la normativa
riesgos laborales.
correspondiente. • El reglamento de los
servicios de prevención.
Habilidades personales y sociales
• Alcance y fundamentos
jurídicos.
1-Cumplimiento riguroso de las normas de prevención de • Directivas sobre seguridad y
riesgos laborales. salud en el trabajo.
2-Manejo cuidadoso y responsable del material utilizado. 6–Organismos públicos relacionados
con la seguridad y salud en el
trabajo:
• Organismos nacionales.
• Organismos de carácter
autonómico.
Estrategias metodológicas
• Acción o actividad a realizar: Exposición teórica del contenido y prácticas
• Método didáctico utilizado: Expositivo, Individual, Interrogativo y dinámica de grupos: estudio de casos. Activo
del tipo individualizado y tutorial.
• Medios que se requieren: Pizarra, Equipos audiovisuales. Ordenador con cañón de proyección y concesión a
Internet. Fotocopias sobre los contenidos.
Medios
- Pizarra
- PCs instalados en red, cañón con proyección e Internet.
- Equipos audiovisuales.
- Mesa y silla para formador.

136
Guías de aprendizaje y evaluación del certificado de profesionalidad de Operaciones de acondicionado de productos
farmacéuticos y afines

- Mesas y sillas para alumnos.

UNIDAD DE APRENDIZAJE Nº 2 DURACIÓN 10

RIESGOS GENERALES Y SU PREVENCIÓN

Objetivos específicos

Logro de la siguiente capacidad:

C2: Seleccionar la respuesta frente a anomalías del proceso, en lo relativo a riesgos generales y su prevención.

Criterios de evaluación Contenidos

Se comprobarán los siguientes resultados de aprendizaje: 1–Riesgos en el manejo de

herramientas y equipos.
Destrezas cognitivas y prácticas 2–Riesgos en la manipulación de
sistemas e instalaciones.
CE2.1 Reconocer las anomalías y desviaciones que pueden
producirse durante los diferentes procesos de fabricación y 3–Riesgos en el almacenamiento y
proceder a informar de las mismas. transporte de cargas.

4–Riesgos asociados al medio de

CE2.2 Enumerar los sistemas de respuesta en casos de
trabajo:
emergencia.
• Exposición a agentes físicos,
químicos o biológicos.
CE2.4 Minimizar las pérdidas y/o daños.
• El fuego.

CE2.5 Registrar todas las acciones con los efectos 5–Riesgos derivados de la carga de
correspondientes. trabajo:
• La fatiga física.
Habilidades personales y sociales • La fatiga mental.
• La insatisfacción laboral.
1-Cumplimiento riguroso de las normas de prevención de
riesgos laborales. 6–La protección de la seguridad y
salud de los trabajadores:
2-Manejo cuidadoso y responsable del material utilizado.
• La protección colectiva.
• La protección individual.

7–Señalización de seguridad y
enclavamientos

8–Sistemas de alarmas y de
protección.

9–Métodos de prevención, detección

y extinción de diferentes tipos
de fuegos.
Estrategias metodológicas
• Acción o actividad a realizar: Exposición teórica del contenido y prácticas
• Método didáctico utilizado: Expositivo, Individual, Interrogativo y dinámica de grupos: estudio de casos. Activo
del tipo individualizado y tutorial.
• Medios que se requieren: Pizarra, Equipos audiovisuales. Ordenador con cañón de proyección y concesión a
Internet. Fotocopias sobre los contenidos.
Medios
- Pizarra
- PCs instalados en red, cañón con proyección e Internet.
137
Guías de aprendizaje y evaluación del certificado de profesionalidad de Operaciones de acondicionado de productos
farmacéuticos y afines

- Equipos audiovisuales.
- Mesa y silla para formador y alumnos.

UNIDAD DE APRENDIZAJE Nº 3 DURACIÓN 10

CONCEPTO Y OPERACIONES DE LIMPIEZA Y ORDEN DURANTE EL PROCESO

Objetivos específicos

Logro de la siguiente capacidad:

C1: Aplicar la sistemática de trabajo bajo las normas de correcta fabricación, seguridad y ambientales, en lo
relativo a las operaciones de limpieza y orden durante el proceso.

Criterios de evaluación Contenidos

Se comprobarán los siguientes resultados de aprendizaje: 1–Orden en los procesos.

2–Limpieza de la sala y los

Conocimientos utensilios.

CE1.4 Definir los tipos y partes de un protocolo normalizado 3–Evitar contaminaciones cruzadas.
de trabajo (procedimientos).
4–Operaciones de etiquetado de
equipos y área.
Destrezas cognitivas y prácticas

CE1.2 Aplicar las reglas de orden y limpieza de las

diferentes zonas de trabajo.

–Mantener limpio y ordenado su lugar de trabajo, mediante

la aplicación de técnicas de limpieza sobre los equipos
y accesorios.
–Describir los procedimientos de limpieza, materiales y
agentes usados.

–Registrar mediante el etiquetado adecuado que el

proceso de limpieza se realiza de forma adecuado.

CE1.6 Utilizar la sistemática de identificación

Habilidades personales y sociales

1-Cumplimiento riguroso de las normas de prevención de

riesgos laborales.
2-Manejo cuidadoso y responsable del material utilizado.

Estrategias metodológicas

• Acción o actividad a realizar: Exposición teórica del contenido y prácticas

• Método didáctico utilizado: Expositivo, Individual, Interrogativo y dinámica de grupos: estudio de casos. Activo
del tipo individualizado y tutorial.

• Medios que se requieren: Pizarra, Equipos audiovisuales. Ordenador con cañón de proyección y concesión a

138
Guías de aprendizaje y evaluación del certificado de profesionalidad de Operaciones de acondicionado de productos
farmacéuticos y afines

Internet. Fotocopias sobre los contenidos.

Medios

- Pizarra
- PCs instalados en red, cañón con proyección e Internet.
- Equipos audiovisuales.
- Mesa y silla para formador.
- Mesas y sillas para alumnos.
- Equipos de protección individual.
- Productos químicos.
- Productos de limpieza.
- Armarios de seguridad.
- Mesa de Laboratorio Químico para 15 alumnos.
- Sala limpia con aire filtrado (HEPA) y esclusa, con vías de acceso separadas para personas y material, e
indicadores de presión relativa.
- Básculas y balanzas en la cabina y la sala.
- Equipos auxiliares: espátulas, cazos, vasos graduados, probetas, matraces, muestreadores, etc.
- Bombas dosificadoras.
- Mezclador de sólidos.

Elementos de protección y seguridad comunes para el laboratorio:

- Ducha de disparo rápido con lavaojos.

- Un conjunto de señales de seguridad.
- Extintores específicos de laboratorio.
- Un sistema de detección de incendios.
- Recipientes homologados para recoger residuos clasificados

UNIDAD DE APRENDIZAJE Nº 4 DURACIÓN 10

ACTUACIÓN FRENTE A SITUACIONES DE EMERGENCIA

Objetivos específicos

Logro de la siguiente capacidad:

C3: Aplicar acciones correctoras frente a situaciones de emergencia.

Criterios de evaluación Contenidos

Se comprobarán los siguientes resultados de aprendizaje: 1–Incidencia y desviación.

2–Comunicación de incidencias y
Conocimientos desviaciones.

CE3.1. Definir los medios de control frente a las 3–Planes de emergencia.

emergencias.
4–Procedimientos de actuación y
evacuación.
CE3.4 Definir los planes de emergencia establecidos.
5–Procedimiento de actuación
Destrezas cognitivas y prácticas frente a un accidentado o
enfermo.
CE3.2 Asegurar la correcta notificación de la situación para
tomar las medidas oportunas.
139
Guías de aprendizaje y evaluación del certificado de profesionalidad de Operaciones de acondicionado de productos
farmacéuticos y afines

CE3.3 Enumerar los planes de emergencia.

Habilidades personales y sociales

1-Cumplimiento riguroso de las normas de prevención de

riesgos laborales.
2-Manejo cuidadoso y responsable del material utilizado.

Estrategias metodológicas
• Acción o actividad a realizar: Exposición teórica del contenido y prácticas
• Método didáctico utilizado: Expositivo, Individual, Interrogativo y dinámica de grupos: estudio de casos. Activo
del tipo individualizado y tutorial.
• Medios que se requieren: Pizarra, Equipos audiovisuales. Ordenador con cañón de proyección y concesión a
Internet. Fotocopias sobre los contenidos.
Medios
- Pizarra
- PCs instalados en red, cañón con proyección e Internet.
- Equipos audiovisuales.
- Mesa y silla para formador.
- Mesas y sillas para alumnos.

UNIDAD DE APRENDIZAJE Nº 5 DURACIÓN 10

SISTEMÁTICA DE TRABAJO BAJO LA NORMATIVA VIGENTE EN LA FABRICACIÓN DE PRODUCTOS

FARMACÉUTICOS Y AFINES

Objetivos específicos

Logro de la siguiente capacidad:

C4: Actuar con criterios de seguridad e higiene en el acceso al área de fabricación y, utilizar las hojas de
seguridad de los productos, en lo relativo a sistemática de trabajo bajo la normativa vigente en la fabricación de
productos farmacéuticos y afines.

Criterios de evaluación Contenidos

Se comprobarán los siguientes resultados de aprendizaje: 1–Ropa de trabajo durante el

mantenimiento y acondicionado
de equipos, áreas, y zonas.
Destrezas cognitivas y prácticas
2–Utilización de elementos de
CE4.1 Emplear prendas y equipos de protección individual protección individual.
necesarios en las operaciones, relacionándolas con los
3–Normativas de acceso a zonas
distintos riesgos químicos del proceso y/o producto.
clasificadas durante las
operaciones de mantenimiento,
CE4.3 Enumerar los tipos de equipos de protección limpieza, y acondicionamiento.
individual.
4–Cumplimentación de guías, libros
CE4.4 Seleccionar y utilizar correctamente los equipos de de registro, etiquetas, etcétera.
protección individual.
140
Guías de aprendizaje y evaluación del certificado de profesionalidad de Operaciones de acondicionado de productos
farmacéuticos y afines

5–Empleo de procedimientos
CE4.5 Controlar el buen estado de los equipos de protección normalizados de trabajo y
individual. secuencia de las operaciones
de mantenimiento, limpieza y
acondicionamiento.
Habilidades personales y sociales
6–Manipulación manual de cargas.
1-Cumplimiento riguroso de las normas de prevención de
riesgos laborales.
2-Manejo cuidadoso y responsable del material utilizado.

Estrategias metodológicas

• Acción o actividad a realizar: Exposición teórica del contenido y prácticas.

• Método didáctico utilizado: Expositivo, Individual, Interrogativo y dinámica de grupos: estudio de casos. Activo
del tipo individualizado y tutorial.
Medios
- Pizarra
- PCs instalados en red, cañón con proyección e Internet.
- Equipos audiovisuales.
- Mesa y silla para formador.
- Mesas y sillas para alumnos.
- Equipos de protección individual.
- Productos químicos.
- Productos de limpieza.
- Armarios de seguridad.
- Mesa de Laboratorio Químico para 15 alumnos.
- Sala limpia con aire filtrado (HEPA) y esclusa, con vías de acceso separadas para personas y material, e
indicadores de presión relativa.
- Básculas y balanzas en la cabina y la sala.
- Equipos auxiliares: espátulas, cazos, vasos graduados, probetas, matraces, muestreadores, etc.
- Bombas dosificadoras.
- Mezclador de sólidos.

Elementos de protección y seguridad comunes para el laboratorio:

- Ducha de disparo rápido con lavaojos.

- Un conjunto de señales de seguridad.
- Extintores específicos de laboratorio.
- Un sistema de detección de incendios.
- Recipientes homologados para recoger residuos clasificados

141
Guías de aprendizaje y evaluación del certificado de profesionalidad de Operaciones de acondicionado de productos
farmacéuticos y afines

UNIDAD DE APRENDIZAJE Nº 6 DURACIÓN 10

SISTEMÁTICA DE ACTUACIÓN SEGÚN NORMAS DE CORRECTA FABRICACIÓN DE PRODUCTOS

FARMACÉUTICOS Y AFINES
Objetivos específicos

Logro de las siguientes capacidades:

C2: Seleccionar la respuesta frente a anomalías del proceso, en lo relativo a la forma de actuar frente a las
incidencias.

C4: Actuar con criterios de seguridad e higiene en el acceso al área de fabricación y, utilizar las hojas de
seguridad de los productos, en lo relativo al uso de hojas de seguridad de productos.
Criterios de evaluación Contenidos

Se comprobarán los siguientes resultados de aprendizaje:

1–Hojas de seguridad de productos.

Conocimientos 2–Recogida y segregación selectiva

de residuos.
CE4.2 Describir la finalidad de las hojas de seguridad y de
3–Control de derrames.
los medios de protección personal.
4–Factores de riesgo.
Destrezas cognitivas y prácticas Sensibilizaciones.

CE2.3 Identificar las acciones necesarias para reconducir de 5–Factores medioambientales del
nuevo el proceso bajo control. puesto de trabajo.

6–Dispositivos de seguridad de las

CE4.6 Identificar los productos que se van a manipular. máquinas, equipos e
instalaciones.
CE4.7 Usar las hojas de seguridad de los productos a
utilizar. 7–Manipulación de cargas.

8–Conocer la forma de actuación

Habilidades personales y sociales frente a las incidencias
producidas durante el proceso.
1-Cumplimiento riguroso de las normas de prevención de
9–Anomalías de proceso:
riesgos laborales.
• Tipos de anomalías y
2-Manejo cuidadoso y responsable del material utilizado. desviaciones.
• Acciones correctoras.
• Registro de acciones y efectos.

Estrategias metodológicas
• Acción o actividad a realizar: Exposición teórica del contenido y prácticas
• Método didáctico utilizado: Expositivo, Individual, Interrogativo y dinámica de grupos: estudio de casos. Activo
del tipo individualizado y tutorial.
• Medios que se requieren: Pizarra, Equipos audiovisuales. Ordenador con cañón de proyección y concesión a
Internet. Fotocopias sobre los contenidos.
Medios
- Pizarra
- PCs instalados en red, cañón con proyección e Internet.
- Equipos audiovisuales.
142
Guías de aprendizaje y evaluación del certificado de profesionalidad de Operaciones de acondicionado de productos
farmacéuticos y afines

- Mesa y silla para formador.

- Mesas y sillas para alumnos.
- Productos químicos.
- Productos de limpieza.
- Armarios de seguridad.
- Mesa de Laboratorio Químico para 15 alumnos.
- Sala limpia con aire filtrado (HEPA) y esclusa, con vías de acceso separadas para personas y material, e
indicadores de presión relativa.
- Básculas y balanzas en la cabina y la sala.
- Equipos auxiliares: espátulas, cazos, vasos graduados, probetas, matraces, muestreadores, etc.

Elementos de protección y seguridad comunes para el laboratorio:

- Ducha de disparo rápido con lavaojos.

- Un conjunto de señales de seguridad.
- Extintores específicos de laboratorio.
- Un sistema de detección de incendios.
- Recipientes homologados para recoger residuos clasificados

143
 Guías de aprendizaje y evaluación del certificado de profesionalidad de Operaciones de acondicionado de productos
farmacéuticos y afines

Prácticas

MF: 2
UNIDADES DE APRENDIZAJE A LAS UA 5
DURACIÓN 4 h.
QUE PERTENECE
PRÁCTICA Nº: 4

Equipos de protección individual

DESCRIPCIÓN:

Los alumnos leerán un caso práctico sobre almacenamiento de productos químicos y a partir de su lectura se
realizaran varias actividades.
Como caso práctico se puede utilizar el que descrito en el número 13 de la publicación ERGA - Formación
Profesional, editada por el Instituto Nacional de Seguridad e Higiene en el Trabajo.

El caso práctico consiste en:

Víctor, Santi y Toñi son tres jóvenes emprendedores que están intentando levantar un antiguo negocio de
reparación de coches. Se conocieron el primer año que estudiaban Automoción en un centro de Formación
Profesional y, desde entonces, han compartido estudios, aficiones y trabajo. Cuando salió la oportunidad de
establecerse por su cuenta, no lo dudaron. Los antiguos dueños de la empresa les cedieron el viejo taller con
todas sus pertenencias: material, herramientas, pequeñas máquinas e, incluso, los equipos de protección
individual que usaban. Ellos no dijeron que no a nada, porque cualquier cosa era valiosa para empezar. Lo que
sí hicieron fue cerciorarse de que tuvieran las garantías de seguridad y el marcado CE. Comprobaron que no era
así en varios casos, pero valoraron que los equipos estaban “pasables” y que los utilizarían igual.
El local era pequeño y sólo disponía de dos pequeñas ventanas por las que entraba un poco de luz natural. Le
limpiaron una poco “la cara” al taller, lo ordenaron y se pusieron a trabajar enseguida. Hace poco, ficharon a
Hans, un chico emigrante que provenía de Alemania del Este. El joven no se desenvolvía bien con el idioma
español, pero demostró ser muy “manitas” y para ellos esto era lo importante.
En estos momentos, Toñi se dispone a pintar la chapa de un coche ya reparado. Hace un gesto con la boca y
lanza un potente silbido. Inmediatamente, Víctor y Santi, que están realizando otras tareas de reparación,
levantan la cabeza hacia ella y se echan a reír. Toñi les dice en voz alta, como si fuera una orden: ¡A cubrirse,
que voy a pintar! Víctor y Santi se dirigen hacia un pequeño armario, cogen dos mascarillas, se las colocan en
la cara y continúan haciendo sus respectivos trabajos.
Hans observa sorprendido la escena y le pregunta a Santi que qué pasa. El chico le explica que el silbido de
Toñi es la señal de que va a empezar a pintar y entonces ellos se ponen la protección. Le recomienda a Hans
que haga lo mismo porque respirar aquel ambiente no es nada bueno. El chico va a buscar otra mascarilla al
armario que le ha indicado Santi, pero allí no la encuentra. Mientras tanto, Toñi ha empezado a pintar y el local
se inunda de un fuerte olor a pintura. Hans vuelve a preguntar por la mascarilla y sus compañeros le indican
que mire por el taller porque tiene que haber dos más. Por fin, Hans encuentra una dentro de un carro de
herramientas. Intenta ponérsela pero le queda grande y no sabe cómo sujetarla a la cara. Al chico le da un poco
de apuro preguntar más al respecto y regresa hacia el armario de los EPI para ojear el folleto informativo, pero
no consigue resolver el problema porque está escrito en español. Por no resultar pesado, decide continuar
puliendo la chapa del utilitario verde y tratar el tema más tarde con sus compañeros. Al cabo de un rato, Víctor
observa que el joven alemán está trabajando sin la mascarilla y que está muy pálido.
Otro vistazo rápido le indica que las ventanas están cerradas y la puerta de entrada de los coches, también. De
144
Guías de aprendizaje y evaluación del certificado de profesionalidad de Operaciones de acondicionado de productos
farmacéuticos y afines

un salto se coloca al lado de Hans y, sujetándole por un brazo, le acompaña hacia el exterior del local.
Actividades
5. A partir del caso práctico expuesto, tratar de identificar los factores de riesgo que han producido que Hans
palideciera y plantear soluciones preventivas y correctivas relacionadas con la seguridad del taller y los
equipos de protección individual (EPI).

6. Los alumnos imaginarán que son los protagonistas del caso práctico y que deben comprar nuevos EPI para
el taller. Este ejercicio tiene como objetivo que el alumnado tenga una visión amplia de la variedad de
equipos de protección que existen y saber cuáles son los factores más importantes que deben considerarse
al adquirirlos.

7. Realizar una campaña de información y de sensibilización sobre la importancia de utilizar los EPI en el
trabajo cuando existan riesgos laborales que no se hayan podido controlar con medidas organizativas o de
seguridad colectivas. Remarcar la necesidad del uso correcto, el mantenimiento y la revisión de los
equipos de protección de forma periódica.

8. Plantear al alumnado que elija una profesión y busquen los Equipos de Protección Individual que se
necesiten para cada puesto de trabajo, Después, deberán decidir también que tipo de medidas preventivas
colectivas implantarían antes en cada caso (de organización, ergonómicas, de seguridad, ambientales,
etc.). Con esta actividad se pretende que el alumnado reflexione sobre el principio de que la prevención
debe prevalecer por encima de la protección de riesgos laborales, si es posible.

MEDIOS PARA SU REALIZACIÓN:

- Pizarra
- Ordenadores conectados a internet
- Impresora
- Papel y lápiz.

PAUTAS DE ACTUACIÓN DEL/A FORMADOR/A:

Es conveniente recordar a los alumnos que desde el ámbito preventivo y legal a estos equipos se les otorga un
carácter de última protección, por lo que deberán utilizarse cuando los riesgos no puedan evitarse o limitarse
suficientemente por medios técnicos de protección colectiva o mediante medidas, métodos o procedimientos de
organización del trabajo, constituyen, por tanto, el recurso final de la cadena preventiva.

Todos los ejercicios pueden resolverse a partir de la discusión en grupo y de los comentarios de los alumnos.

Para las actividades propuestas se sugiere seguir las siguientes pautas:

5. A partir de la lectura del caso y de una breve explicación del tema por parte del profesorado, los alumnos
deberán escribir, en grupos de cuatro personas, cuáles son los factores de riesgo que se describen en la
historia, en relación con los EPI y las condiciones físicas del local. En el trabajo se explicarán también las
causas que provocan la aparición de estos factores de riesgo y las medidas preventivas y correctivas que
implantarían para que el entorno de trabajo fuera más seguro. Una vez finalizada la tarea, el profesorado
escribirá en la pizarra las aportaciones de los distintos grupos para acordar después, entre todos, unas
conclusiones finales que sirvan para mejorar la situación de seguridad del taller.

6. El profesorado propondrá a los alumnos que imaginen que son dueños de un taller de automoción, como
en el Caso Práctico, y que deben comprar los EPI necesarios para cada tarea y para cada persona que
trabaje en él. En primer lugar, el alumnado deberá buscar e identificar qué tipos de EPI existen en el
145
Guías de aprendizaje y evaluación del certificado de profesionalidad de Operaciones de acondicionado de productos
farmacéuticos y afines

mercado, clasificándolos en función de los riesgos y la parte del cuerpo que protegen (cara, ojos, manos,
etc.). En segundo lugar, el alumnado deberá relacionar alguno de estos EPI con los riesgos asociados a las
actividades del taller, como puedan ser: pintado de la chapa de un coche, cambio de aceites o lubricantes,
reparación de alguna pieza, pulido de las chapas, etc. En tercer lugar, los alumnos deberán enumerar en
una lista los factores que se deben tener en cuenta, desde el punto de vista de la seguridad y la
ergonomía, para la elección y utilización de los EPI (la capacidad de amortiguación, aislamiento,
concepción ergonómica, grado de protección, mantenimiento, etc.). Para poder realizar estas actividades
será preciso establecer grupos de trabajo de cuatro o cinco personas que deberán discutir los puntos
anteriores para, posteriormente, ponerlos en común con el grupo-clase y el profesorado.

7. A partir de los contenidos tratados en clase y con la ayuda del profesorado, los estudiantes, en grupos de
cuatro personas, diseñarán material divulgativo e informativo (carteles, tarjetones, folletos, etc.) sobre la
función de los EPI. Se enfatizará en aspectos de orden y limpieza, revisión periódica y mantenimiento de
los mismos. El alumnado deberá decidir a qué tipo de audiencia quieren dirigirse: a los propios
estudiantes de FP, al profesorado, a personas trabajadoras en actividades específicas o a responsables de
empresas. También decidirá dónde quedará ubicado este material (en aulas, pasillos, centros de prácticas,
etc.). En función de los destinatarios elegidos, se remarcarán unos aspectos de la información más que
otros. En todo el material elaborado se deberá seguir un patrón común de contenidos: señalar los riesgos e
indicar las medidas preventivas colectivas y también las de protección, entre las cuales se incluirán los
EPI.

8. Se dividirá la clase en grupos de 3 a 4 personas. Cada uno elegirá una profesión y el alumnado, por
grupos, meditará sobre los diferentes riesgos laborales a los que están expuestas las personas que trabajan
en este sector, los EPI que deberían usar y las medidas preventivas más apropiadas. Una vez finalizado
este proceso, cada grupo expondrá la profesión elegida y las medidas preventivas propuestas que estarán
planteadas con la intención de que los EPI seleccionados sean lo menos indispensable posible.
Finalmente, se elaborará un listado de las profesiones, las medidas preventivas y los EPI que le atañen a
cada una de ellas. Como continuación a esta actividad, el profesorado puede sugerir un coloquio en el que
el alumnado deberá proponer nuevas medidas para completar los listados de sus compañeros.

Edita: Instituto Nacional de Seguridad e Higiene en el Trabajo. Redacción y Administración: INSHT–Centro

Nacional de Condiciones de Trabajo. Dulcet, 2-10 08034 Barcelona. Teléfono: 93 280 01 02 - Ext. 2313 / Fax:
93 280 00 42 - Internet: htp/www.mtas.es/insht / e-mail: [email protected] Director de la Publicación: Juan
Guasch. Redacción: Rosa Mª Banchs, Pilar González, Elisenda López, Jaime Llacuna, Laura Pujol. Diseño gráfico:
Enric Mitjans. Composición: Mª Carmen Rusiñol. Impresión: Centro Nacional de Condiciones de Trabajo
NIPO: 211-04-007-8 – Depósito legal.- B-14411-96 – FD 2342

ESPECIFICACIONES PARA LA EVALUACIÓN DE LA PRÁCTICA

Resultados a comprobar Indicadores de logro

1.- Enumera los tipos de equipos de protección 1.2. Conoce los distintos tipos de equipos de
individual. protección individual.

(Conforme al criterio de evaluación CE4.3)

2.- Selecciona correctamente los equipos de 2.3. Selecciona adecuadamente los EPI según el
protección individual riesgo del proceso o producto.
2.4. Conoce el funcionamiento de los EPI.
(Conforme al criterio de evaluación CE4.4)

146
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farmacéuticos y afines

3.- Controla el buen estado de los equipos de 3.2. Identifica si un EPI es útil en función de su
protección individual estado.

(Conforme al criterio de evaluación CE4.5)

SISTEMA DE VALORACIÓN

Definición de indicadores y escalas de medida

Se incluyen en el cuadro de la siguiente página.

Mínimo exigible

El mínimo exigible para la superación de la práctica se refleja en el cuadro de la siguiente

página

147
Guías de aprendizaje y evaluación del certificado de profesionalidad de Operaciones de acondicionado de productos farmacéuticos y afines

RESULTADOS A COMPROBAR INDICADORES DE LOGRO ESCALAS PUNTUACIÓN PUNTUACIÓN

MÁXIMA OBTENIDA
Enumera los tipos de equipos de Conoce los distintos tipos de equipos ¿Conoce los distintos tipos de equipos de NO 0
2
protección individual de protección individual. protección individual? SI 2
Selecciona correctamente los Selecciona adecuadamente los EPI No selecciona los EPI según el riesgo del proceso o 0
equipos de protección individual. según el riesgo del proceso o producto
Selecciona los EPI según el riesgo del proceso o
producto 2
producto en algunos casos 1
Selecciona adecuadamente los EPI según el riesgo del
proceso o producto 2
Conoce el funcionamiento de los EPI. Conoce el funcionamiento de los EPI NO 0
2
SI 2
Controla el buen estado de los Identifica si un EPI es útil en función Identifica si un EPI es útil en función de su NO 0
2
equipos de protección individual. de su estado estado SI 2
Valor mínimo exigible: 4 Valor máximo/ valor obtenido: 8

148
Guías de aprendizaje y evaluación del certificado de profesionalidad de Operaciones de acondicionado de productos
farmacéuticos y afines

Evaluación final de la unidad formativa 4

La evaluación se efectuará aplicando lo establecido en las siguientes tablas sobre

“Especificaciones de evaluación. Métodos e instrumentos”.

ESPECIFICACIONES DE EVALUACIÓN FINAL. MÉTODOS E INSTRUMENTOS

EVIDENCIAS DE COMPETENCIA
Demostración de destrezas y habilidades personales y sociales vinculadas a la profesionalidad
RESULTADOS A COMPROBAR
Mantener limpio y ordenado su lugar de trabajo, mediante la aplicación de técnicas de limpieza
sobre los equipos y accesorios, registrando y cumplimentando el etiquetado adecuado

INDICADORES DE LOGRO SISTEMA DE VALORACIÓN

- Cumplimiento de las normas y Escalas y ponderaciones puntos

procedimientos. 1.1. Cumple con las normas y Si 3
- Organización. procedimientos. No 0
- Iniciativa personal. 1.2. Trabaja de manera organizada Si 3
No 0
1.3. Demuestra iniciativa: Si 3
No 0
Mínimo exigible: 6 puntos

MÉTODOS E INSTRUMENTOS DE EVALUACIÓN

Observación directa del desempeño y resolución de ejercicios. Prueba práctica.
RESULTADOS A COMPROBAR
Respuesta en caso de emergencia (anomalías y desviaciones) reconducción del proceso,
Minimizar las pérdidas y/o daños, registro de las acciones correctoras que pueden producirse
durante los diferentes procesos de fabricación y proceder a informar de las mismas.

INDICADORES DE LOGRO SISTEMA DE VALORACIÓN

- Reconocer anomalías y Escalas y ponderaciones puntos
desviaciones en los procesos. 1.1. Reconoce las anomalías y Si 3
- Identificar las acciones necesarias desviaciones en los procesos. No 0
para mantener el proceso bajo 1.2. Identifica las acciones Si 3
control. necesarias para mantener el No 0
- Iniciativa personal proceso bajo control.
1.3. Demuestra iniciativa: Si 3
No 0
Mínimo exigible: 6 puntos

MÉTODOS E INSTRUMENTOS DE EVALUACIÓN

Observación directa del desempeño y resolución de ejercicios.
Prueba práctica.
RESULTADOS A COMPROBAR

149
Guías de aprendizaje y evaluación del certificado de profesionalidad de Operaciones de acondicionado de productos
farmacéuticos y afines

Seleccionar y utilizar correctamente los equipos de protección individual, controlando el buen

estado de los mismos registrar los datos en las hojas de seguridad de los productos

INDICADORES DE LOGRO SISTEMA DE VALORACIÓN

- Conocer y emplear adecuadamente Escalas y ponderaciones puntos
los equipos de protección 1.1. Conoce y emplea Si 3
individual. adecuadamente los equipos de No 0
- Usar adecuadamente las hojas de protección individual.
datos de seguridad. 1.2. Usa adecuadamente las hojas Si 3
- Iniciativa Personal. de datos de seguridad. No 0
1.3. Demuestra iniciativa: Si 3
No 0
Mínimo exigible: 6 puntos

MÉTODOS E INSTRUMENTOS DE EVALUACIÓN

Observación directa del desempeño y resolución de ejercicios. Prueba práctica.
RESULTADOS A COMPROBAR

1-Cumplimiento riguroso de las normas de prevención de riesgos laborales.

2-Manejo cuidadoso y responsable del material utilizado.

INDICADORES DE LOGRO SISTEMA DE VALORACIÓN

- Planificación Escalas y ponderaciones puntos
- Iniciativa personal. 1.1. Planifica el trabajo Si 3
- Comunicación y empatía No 0
1.2. Demuestra iniciativa Si 3
No 0
1.3. Se comunica eficazmente y Si 3
demuestra empatía No 0
Mínimo exigible: 6 puntos

MÉTODOS E INSTRUMENTOS DE EVALUACIÓN

Observación directa del desempeño y resolución de ejercicios. Prueba práctica.

150
Guías de aprendizaje y evaluación del certificado de profesionalidad de Operaciones de acondicionado de productos
farmacéuticos y afines

EVIDENCIAS DE COMPETENCIA
Demostración de conocimientos y estrategias cognitivas
RESULTADOS A COMPROBAR
Asimilación de conceptos y procedimientos relativos a:
- Normas de correcta fabricación, seguridad y ambientales aplicadas a los diferentes
procesos de las formas farmacéuticas.
- Medios de control frente a las emergencias.
- Planes de emergencia establecidos.
- Hojas de seguridad medios de protección personal.

INDICADORES DE LOGRO SISTEMA DE VALORACIÓN

Conocimiento y compresión. Cada respuesta correcta: 1 punto.

Identificación de la respuesta correcta. Cálculo de la suma total de respuestas correctas.
Penalización de errores: cuatro errores restan 1
punto.
Mínimo exigible: la mitad de la puntuación máxima
que se pueda obtener mediante el instrumento de
evaluación.

MÉTODOS E INSTRUMENTOS DE EVALUACIÓN

Formulación de preguntas mediante una prueba objetiva de selección múltiple: Cada pregunta
tendrá cuatro posibles respuestas de las que solo una será correcta

151
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farmacéuticos y afines

ANEXO MODULO FORMATIVO 2

152
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farmacéuticos y afines

TABLA I

Nº Muestra Nº de Nº Muestra Nº de
Disconformidades Disconformidades
1 12 13 17
2 15 14 12
3 8 15 22
4 10 16 8
5 4 17 10
6 7 18 5
7 16 19 13
8 9 20 11
9 14 21 20
10 10 22 18
11 5 23 24
12 6 24 15

TABLA II

Nº Muestra Nº de Nº Muestra Nº de
Disconformidades Disconformidades
1 9 13 3
2 6 14 6
3 12 15 5
4 5 16 4
5 6 17 8
6 4 18 5
7 5 19 6
8 3 20 7
9 7 21 5
10 6 22 6
11 2 23 3
12 4 24 4

153
Guías de aprendizaje y evaluación del certificado de profesionalidad de Operaciones de acondicionado de productos
farmacéuticos y afines

FORMULA MAGISTRAL PARA LA PRÁCTICA 2

FN/2006/PO/040
POLVOS PÉDICOS

1. NOMBRE: Polvos pédicos

2. SINÓNIMOS

3. COMPOSICIÓN

3.1. FÓRMULA PATRÓN (100 g)

Ácido bórico 10 g
Ácido tánico 5g
Caolín pesado 15 g
Óxido de zinc 20 g
Timol 1g

Excipientes:
Etanol 96 % 1 ml
Talco c.s.p. 100 g

3.2. MATERIAS PRIMAS

Componente Referencia
Estándar .
Ácido bórico RFE Mon. Nº 0001
Ácido tánico RFE Mon. Nº 1477
Óxido de zinc RFE Mon. Nº 0252
Caolín pesado RFE Mon. Nº 0503
Timol RFE Mon.
Nº 0791
Etanol 96 % RFE Mon. Nº 1317
Talco RFE Mon.
Nº 0438

3.3. MATERIAL Y EQUIPO

Ningún material específico distinto al previsto en los procedimientos que se indican.

4. METODOLOGÍA
PN de mezclado (PN/L/OF/002/00).

154
Guías de aprendizaje y evaluación del certificado de profesionalidad de Operaciones de acondicionado de productos
farmacéuticos y afines

MÉTODO ESPECÍFICO
1. Se mezclan el ácido tánico, el ácido bórico, el caolín, el óxido de zinc y el talco.
2. Se disuelve el timol en 1 ml de etanol y se incorpora a la mezcla anterior
homogeneizando.

ENTORNO
No se requieren condiciones distintas a las especificadas en el PN de mezclado.

5. ENVASADO Y CONSERVACIÓN

5.1. ENVASADO
Se debe envasar en una talquera.

5.2. CONDICIONES DE CONSERVACIÓN

Es preciso mantenerlo protegido de la humedad y a temperatura inferior a 30 ºC.

6. CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO ACABADO

Polvos beige con ligero olor a timol.

7. PLAZO DE VALIDEZ
En condiciones óptimas de conservación el plazo de validez es de 3 meses.

8. INDICACIONES Y POSOLOGÍA
Hiperhidrosis plantar.

Posología: Aplicar 2 veces al día.

9. REACCIONES ADVERSAS
Raramente puede producir irritación y reacciones alérgicas en la zona de aplicación.

10. PRECAUCIONES, CONTRAINDICACIONES E INTERACCIONES

No aplicar en áreas extensas de la piel, ni sobre heridas, quemaduras, rozaduras, etc.
Evitar el contacto con los ojos y mucosas.

No usar en niños menores de 3 años.

Hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes.

11. COMENTARIOS Y OBSERVACIONES

155
Guías de aprendizaje y evaluación del certificado de profesionalidad de Operaciones de acondicionado de productos
farmacéuticos y afines

12. ETIQUETADO
La etiqueta debe confeccionarse siguiendo los criterios establecidos en el
procedimiento general de etiquetado (PN/L/PG/008/00).

PROSPECTO PARA EL PACIENTE

POLVOS PÉDICOS

Forma farmacéutica: Polvo cutáneo.

Vía de administración: uso cutáneo, este medicamento debe aplicarse sobre la piel.

COMPOSICIÓN (100 g):

Ácido bórico 10 g
Ácido tánico 5g
Caolín pesado 15 g
Óxido de zinc 20 g
Timol 1g
Excipientes
Etanol 96 % 1 ml
Talco c.s.p. 100 g

ACTIVIDAD-INDICACIONES: polvos antitranspirantes de aplicación tópica para el

tratamiento de la hiperhidrosis plantar.

CONTRAINDICACIONES: contraindicado en el caso de alergia a cualquiera de sus

componentes.
No usar en niños menores de 3 años.

PRECAUCIONES: no aplicar en áreas extensas de piel, ni en las que aparezcan

heridas, quemaduras rozaduras, etc.
Evitar el contacto con los ojos y mucosas.

POSOLOGÍA: aplicar 2 veces al día.

NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN: espolvorear sobre las plantas de

los pies.

156
Guías de aprendizaje y evaluación del certificado de profesionalidad de Operaciones de acondicionado de productos
farmacéuticos y afines

INTOXICACIÓN Y SOBREDOSIS: en caso de intoxicación o sobredosis el paciente

debe acudir inmediatamente a un centro médico o llamar al Servicio de Información
Toxicológica, tfno.: 915620420, indicando el producto y la cantidad ingerida.

REACCIONES ADVERSAS: raramente puede producir irritación y reacciones alérgicas

en la zona de aplicación.

CONSERVACIÓN: se envasa en talquera. Conservar protegido de la luz y del calor.

CADUCIDAD: no utilizar después del plazo de validez o fecha de caducidad indicada

en el envase.

157
Guías de aprendizaje y evaluación del certificado de profesionalidad de Operaciones de acondicionado de productos
farmacéuticos y afines

MÓDULO FORMATIVO 3

Denominación: CONTROLES EN PROCESO DE ACONDICIONADO DE PRODUCTOS

FARMACÉUTICOS Y AFINES.

Código: MF0324_2

Nivel de cualificación: 2

Asociado a la Unidad de Competencia: UC0324_2: Realizar reconciliaciones y controles en

procesos de acondicionado de productos farmacéuticos y afines.

Duración: 120 horas

Objetivo General :

Controlar los equipos de dosificación y de acondicionamiento y realizar la toma de muestras

necesarias para dicho control, comprobar rendimientos, balance de materiales y
documentación tras el proceso de acondicionamiento para asegurar que los consumos de
todos los materiales se ajustan a los previamente definidos y realizar pruebas sencillas y
determinación de parámetros in situ según los procedimientos establecidos para garantizar el
control del proceso en todo momento para realizar reconciliaciones y controles en procesos de
acondicionado de productos farmacéuticos y afines ajustándose a los criterios de realización
de la unidad de competencia correspondiente.

158
Guías de aprendizaje y evaluación del certificado de profesionalidad de Operaciones de acondicionado de productos
farmacéuticos y afines

CERTIFICADO: OPERACIONES DE ACONDICIONADO DE PRODUCTOS FARMACEÚTICOS Y AFINES

MÓDULO FORMATIVO 1:

INSTALACIONES, UF 1: UA1: Controles en el proceso de acondicionado.

SERVICIOS Y EQUIPOS DE
FABRICACIÓN DE
PRODUCTOS
Control de UA2: Equipos de medida y control del proceso.
FARMACÉUTICOS Y
AFINES equipos en el
acondicionado UA3: Control de calidad.
de productos
UA4: Control estadístico de calidad.
farmacéuticos y
afines.
MÓDULO FORMATIVO 2:

ACONDICIONADO DE
PRODUCTOS
FARMACÉUTICOS Y UA1: Anomalías y desviaciones del proceso de acondicionado
AFINES UF 2: de productos farmacéuticos y afines.

Respuesta
frente a
anomalías y
UA2: Sistemática de actuación según normas de correcta
MÓDULO FORMATIVO 3: desviaciones en
el fabricación en el acondicionado de productos farmacéuticos y

CONTROLES EN PROCESO acondicionado afines.

de productos
DE ACONDICIONADO DE
farmacéuticos y
PRODUCTOS afines.
FARMACÉUTICOS Y AFINES
UA3: Registro de anomalías y desviaciones en el acondicionado de
productos farmacéuticos y afines.

MÓDULO DE PRÁCTICAS NO
LABORALES DE
OPERACIONES DE
ACONDICIONADO DE
PRODUCTOS
FARMACÉUTICOS Y AFINES.

159
Guías de aprendizaje y evaluación del certificado de profesionalidad de Operaciones de acondicionado de productos
farmacéuticos y afines

 Orientaciones generales sobre el módulo y su evaluación:

El Módulo Formativo 3 “Controles en proceso de acondicionado de productos

farmacéuticos y afines”, tiene una gran importancia en la competencia final de este
profesional ya que le proporciona las herramientas necesarias para controlar los equipos de
dosificación y de acondicionamiento y realizar la toma de muestras necesarias para dicho
control, comprobar rendimientos, balance de materiales y documentación tras el proceso de
acondicionamiento para asegurar que los consumos de todos los materiales se ajustan a los
previamente definidos y realizar pruebas sencillas y determinación de parámetros in situ
según los procedimientos establecidos para garantizar el control del proceso en todo
momento.

Para garantizar el objetivo general de este módulo, la formación se ha organizado en dos

Unidades Formativas con sus correspondientes Unidades de Aprendizaje.

Se ha planteado esta Guía para que pueda ser utilizada de forma flexible, es decir, con la
posibilidad de adaptarla a las características del alumnado. Se ha de incidir en la adquisición
de aquellos conocimientos, que sustenten las distintas destrezas y habilidades implicadas en
las competencias profesionales que se tendrán que demostrar en la práctica laboral.

Las Unidades Formativas constan a su vez de Unidades de Aprendizaje. En el desarrollo de

cada Unidad de Aprendizaje se tendrán en cuenta las técnicas y principios de pedagogía
activa, participativa y flexible, establecidas en sus propias estrategias metodológicas. Se
procurará, en todo momento, despertar el interés del alumnado, con el fin de que sigan el
proceso de aprendizaje y obtengan los logros esperados. Al inicio de cada Unidad de
Aprendizaje el/a formador/a mediante la utilización de los métodos expositivo, interrogativo,
activo del tipo individualizado y tutorial, proporciona a los/as alumnos/as los conocimientos
básicos sobre los temas tratados. Como medio para comprobar el grado de consecución de los
objetivos propuestos, se utilizarán la exposición teórica del contenido y prácticas, indicando
las correcciones pertinentes y se procederá a la aclaración de las posibles dudas planteadas
al/a formador/a. En cada unidad de aprendizaje se realizará una evaluación continua, con el
fin de detectar el ritmo de aprendizaje de cada alumno/a, así como las dificultades de
adquisición de conocimientos y destrezas. A la vista de esto, el/a formador/a deberá reforzar o
reorientar las estrategias utilizadas.

La primera Unidad Formativa “Control de equipos en el acondicionado de productos

farmacéuticos y afines” consta de cuatro Unidades de Aprendizaje (UAs) que deben
impartirse de forma secuencial, para favorecer el aprendizaje significativo del/a alumno/a y
por tanto el logro de las capacidades del módulo.

La primera Unidad de Aprendizaje “Controles en el proceso de acondicionado”, capacita al

alumnado para aplicar los controles a las diferentes operaciones establecidas en el proceso en
160
Guías de aprendizaje y evaluación del certificado de profesionalidad de Operaciones de acondicionado de productos
farmacéuticos y afines

lo relativo a las variables y parámetros de control. La segunda Unidad de Aprendizaje

“Equipos de medida y control del proceso”, capacita al alumnado para utilizar los equipos de
medida y control en función de los parámetros establecidos.

La tercera Unidad de Aprendizaje “Control de calidad”, capacita al alumnado para analizar la

reconciliación del producto y material usado en el proceso en lo relativo a la metódica del
control de calidad. La cuarta Unidad de Aprendizaje “Control estadístico de calidad”,
capacita al alumnado para analizar la reconciliación del producto y material usado en el
proceso en lo relativo a la estadística de calidad.

La práctica representativa de esta Unidad Formativa, de cuatro horas de duración, está

relacionada con una de las Unidades de Aprendizaje. En dicha práctica, se han definido los
resultados a comprobar, que se medirán mediante las puntuaciones obtenidas en las escalas
propuestas para cada indicador de logro. El mínimo exigible para la superación de la práctica
se refleja a continuación en un cuadro en el que la práctica se considera superada cuando la
puntuación obtenida sea como mínimo la mitad de la puntuación máxima que se puede
obtener en el conjunto total de las escalas.

Para la evaluación final de la Unidad Formativa se utilizará como principal sistema de

valoración para la demostración de destrezas y habilidades personales y sociales vinculadas
a la profesionalidad y para la demostración de conocimientos, el mínimo exigible que será la
mitad de la puntuación máxima que se pueda obtener en el instrumento propuesto. En
referencia a los métodos e instrumentos, para la demostración de destrezas y habilidades
personales y sociales se utilizan observación directa del desempeño y resolución de problemas
y prueba práctica para comprobar cómo se obtienen estos indicadores de logro y para la
demostración de conocimientos, se usan la formulación de preguntas mediante una prueba
objetiva de selección múltiple: Cada pregunta tendrá cuatro posibles respuestas de las que
sólo una será correcta.

La segunda Unidad Formativa “Respuesta frente a anomalías y desviaciones en el

acondicionado de productos farmacéuticos y afines” consta de tres Unidades de Aprendizaje
(UAs) que deben impartirse de forma secuencial, para favorecer el aprendizaje significativo
del/a alumno/a y por tanto el logro de las capacidades del módulo.

La primera Unidad de Aprendizaje “Anomalías y desviaciones del proceso de acondicionado

de productos farmacéuticos y afines”, capacita al alumnado para seleccionar la respuesta
frente a anomalías/ desviaciones del proceso para su posterior corrección, en lo relativo a
anomalías y desviaciones del proceso. La segunda Unidad de Aprendizaje “Sistemática de
actuación según normas de correcta fabricación en el acondicionado de productos
farmacéuticos y afines.”, capacita al alumnado para aplicar acciones correctoras frente a
situaciones de emergencia durante el desarrollo del proceso. La tercera Unidad de
Aprendizaje “Registro de anomalías y desviaciones en el acondicionado de productos
farmacéuticos y afines”, capacita al alumnado para seleccionar la respuesta frente a
anomalías/ desviaciones del proceso para su posterior corrección, en lo relativo al registro de
anomalías.
161
Guías de aprendizaje y evaluación del certificado de profesionalidad de Operaciones de acondicionado de productos
farmacéuticos y afines

La práctica representativa de esta Unidad Formativa, de cuatro horas de duración, está

relacionada con una de las Unidades de Aprendizaje. En dicha práctica, se ha definido los
resultados a comprobar, que se medirán mediante las puntuaciones obtenidas en las escalas
propuestas para cada indicador de logro.

El mínimo exigible para la superación de la práctica se refleja a continuación en un cuadro en

el que la práctica se considera superada cuando la puntuación obtenida sea como mínimo la
mitad de la puntuación máxima que se puede obtener en el conjunto total de las escalas.

Para la evaluación final de la Unidad Formativa se utilizará como principal sistema de

valoración para la demostración de destrezas y habilidades personales y sociales vinculadas
a la profesionalidad y para la demostración de conocimientos, el mínimo exigible que será la
mitad de la puntuación máxima que se pueda obtener en el instrumento propuesto. En
referencia a los métodos e instrumentos, para la demostración de destrezas y habilidades
personales y sociales se utilizan Observación directa del desempeño, resolución de problemas
y prueba práctica para comprobar cómo se obtienen estos indicadores de logro y para la
demostración de conocimientos, se usan la formulación de preguntas mediante una prueba
objetiva de selección múltiple: Cada pregunta tendrá cuatro posibles respuestas de las que
solo una será correcta.

Durante el desarrollo del Módulo se propone la realización de una práctica representativa para
cada una de las Unidades Formativas:

Unidades de Aprendizaje que

Prácticas representativas del Módulo1 Duración
integra cada práctica

P1: Determinación de la resistencia eléctrica de 4 horas UF1: UA 2

una Pt-100.

P2: Control estadístico de la calidad. 4 horas UF2: UA 3

1
De cada una de éstas prácticas se ofrece un modelo elaborado.
162
Guías de aprendizaje y evaluación del certificado de profesionalidad de Operaciones de acondicionado de productos
farmacéuticos y afines

Organización y temporalización del módulo:

Unidades formativas Horas Unidades de aprendizaje Horas Aula Taller

Unidad formativa1- UA1: Controles en el proceso de 20 X X

acondicionado.
UF1194
UA2: Equipos de medida y control del 20 X X
Control de equipos en proceso.
el acondicionado de 80
productos horas
farmacéuticos y
UA3: Control de calidad. 20 X
afines.

UA4: Control estadístico de calidad. 20 X

Unidad formativa2- UA1: Anomalías y desviaciones del

proceso de acondicionado de productos 10 X
farmacéuticos y afines.

UF1193 40
horas UA2: Sistemática de actuación según
Respuesta frente a
anomalías y normas de correcta fabricación en el 20 X X
desviaciones en el acondicionado de productos farmacéuticos
acondicionado de y afines.
productos UA3: Registro de anomalías y desviaciones
farmacéuticos y
en el acondicionado de productos
afines. 10 X X
farmacéuticos y afines.

163
Guías de aprendizaje y evaluación del certificado de profesionalidad de Operaciones de acondicionado de productos
farmacéuticos y afines

UNIDAD FORMATIVA 1

Denominación: CONTROL DE EQUIPOS EN EL ACONDICIONADO

DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS Y AFINES.

Código: UF1194

Duración: 80 horas

Referente de competencia: Esta unidad formativa se corresponde con RP3 y

RP4 en lo referente al control de equipos y las RP1 y RP2 completas.

164
Guías de aprendizaje y evaluación del certificado de profesionalidad de Operaciones de acondicionado de productos farmacéuticos y afines

 Objetivos específicos y criterios de evaluación. Dimensiones de la competencia y contexto profesional

OBJETIVOS
CRITERIOS DE EVALUACIÓN
ESPECÍFICOS
CONTENIDOS
Logro de las
Resultados de aprendizaje a comprobar según dimensiones de la
siguientes
competencia
capacidades:

CONOCIMIENTOS DESTREZAS cognitivas y prácticas

1-Controles en el proceso de acondicionado.

CE1.1 Enumerar las variables y los

– Parámetros de control: chequeo de los materiales,
parámetros de control, en función del
producto a procesar. estanqueidad de blísters, integridad de cierres,
peso, calidad de impresión, centrado, unidades
CE1.2 Identificar y relacionar las por paquete/caja, entre otros.
técnicas y equipos necesarios para la – Documentos asociados a los controles en proceso.
determinación de los parámetros de control. – Metodología aplicada en cada parámetro.
– Registro y recopilación de datos. Nociones básicas
C1: Aplicar los CE1.3 Registrar correctamente todos los de los parámetros a controlar, especificaciones e
controles a las datos generados durante el proceso de intervalos de cumplimiento. Desviaciones y
diferentes acondicionamiento anomalías.
operaciones
establecidas en el
CE1.4 Citar las especificaciones del producto
proceso.
y la interpretación del cumplimiento de las
mismas.

CE1.5 Relacionar la cumplimentación

de los documentos asociados con los
controles en proceso.

CE1.6 Explicar los protocolos de toma de

muestras establecidos.

165
Guías de aprendizaje y evaluación del certificado de profesionalidad de Operaciones de acondicionado de productos farmacéuticos y afines

CE1.7 Identificar correctamente las muestras

y las mediciones correspondientes.

CONOCIMIENTOS DESTREZAS cognitivas y prácticas

3-Control de calidad.

CE2.1 Explicar la CE2.2 Calcular el rendimiento de los – Calidad: control, aseguramiento, y garantía.
metódica de pasos intermedios y final del proceso – Normas de correcta fabricación.
C2: Analizar la cuantificación final de
reconciliación del desarrollado.
los materiales: usados,
producto y material destruidos en proceso y 4- Control estadístico de calidad.
usado en el proceso. devueltos. CE2.3 Identificar los sistemas de registro
de las anomalías y desviaciones del proceso.
– Control estadístico de la calidad.
– Gráficos de control.
– Nociones básicas de los parámetros a controlar.

CONOCIMIENTOS DESTREZAS cognitivas y prácticas

C3: Utilizar los 2-Equipos de medida y control del proceso.
equipos de medida y
control en función de – Tipos de equipos: controladores de temperatura,
los parámetros CE3.2 Explicar la CE3.1 Reconocer los distintos equipos para
el control de los parámetros a tener en cuenta humedad, presión, amperímetros, registradores
establecidos. correcta utilización
en el desarrollo del proceso. gráficos, control de velocidades (r.p.m.),
de los equipos para
estanqueidad y otros.
el desarrollo óptimo
CE3.3 Utilizar los sistemas rutinarios de – Calibración de equipos.
del proceso.
calibración de los equipos, establecidos en – Sistemática de limpieza.
los manuales de los mismos. – Aplicación de sistemas informatizados.

CE3.4 Aplicar los sistemas informatizados

existentes para el control de los parámetros
establecidos.

HABILIDADES PERSONALES Y SOCIALES VINCULADAS A LA PROFESIONALIDAD

1-Cumplimiento riguroso de las normas de prevención de riesgos laborales.

2-Manejo cuidadoso y responsable del material utilizado.

166
Guías de aprendizaje y evaluación del certificado de profesionalidad de Operaciones de acondicionado de productos farmacéuticos y afines

CONTEXTO PROFESIONAL DE LA UNIDAD DE COMPETENCIA ASOCIADA AL MÓDULO

Medios de producción:

Líneas de acondicionamiento con sistemas de dosificación (productos pulverulentos, formas sólidas, líquidos, y otros) y sistemas de cierre, contador electrónico,
etiquetadoras, pesadoras, encartonadoras, encajonadoras, paletizadoras, otros.
Piezas, dispositivos y equipos codificadores. Reguladores de servicios auxiliares de industria farmacéutica. Equipos de control de dimensiones de los elementos de
acondicionamiento y variables de proceso. Reguladores de volumen, velocidad y control de presencia, tiempo de dosificación, temperatura, otros. Equipos para los
ensayos. Sondas y recipientes para toma de muestras. Medios de registro manual o electrónico de datos. Instrumental de toma de muestras. Equipos e instrumentos
de medida y ensayo (básculas, balanzas, termómetros, manómetros, caudalímetros, densímetros, pHmetros, otros). Analizadores automáticos. Formas elaboradas
(polvos, granulados, comprimidos, cápsulas, soluciones, suspensiones, y otras). Material de acondicionamiento (envases de vidrio y plástico, sobres, blísters, sobres,
ampollas, monodosis, prospectos, etiquetas, precintos, cajas, estuches, material/dispositivo auxiliar de dosificación, otros).

Productos y resultados:

Formas farmacéuticas y productos afines acondicionados.

Información utilizada o generada:

Normas de correcta fabricación y buenas prácticas de documentación. Normas de Seguridad e higiene personal individual. Métodos de prevención de riesgos por
productos tóxicos, inflamables y corrosivos. Hojas de seguridad de los productos manipulados. Plan de evacuación. Procedimientos normalizados de uso de material
de seguridad. Procedimiento de funcionamiento y cambio de formato de equipos. Procedimientos normalizados de operaciones de acondicionado. Esquemas de
servicios de planta y su distribución. Guía de acondicionamiento. Documentación completa del lote y del material de acondicionamiento empleado.

167
Guías de aprendizaje y evaluación del certificado de profesionalidad de Operaciones de acondicionado de productos
farmacéuticos y afines

Unidades de aprendizaje

UNIDAD DE APRENDIZAJE Nº 1 DURACIÓN 20

CONTROLES EN EL PROCESO DE ACONDICIONADO.

Objetivos específicos

Logro de la siguiente capacidad:

C1: Aplicar los controles a las diferentes operaciones establecidas en el proceso en lo relativo a las variables y
parámetros de control.

Criterios de evaluación Contenidos

Se comprobarán los siguientes resultados de aprendizaje: 1–Parámetros de control: chequeo de

los materiales, estanqueidad de
Destrezas cognitivas y prácticas blísters, integridad de cierres,
peso, calidad de impresión,
CE1.1 Enumerar las variables y los parámetros de centrado, unidades por
control, en función del producto a procesar. paquete/caja, entre otros.

CE1.2 Identificar y relacionar las técnicas y equipos 2–Documentos asociados a los

necesarios para la determinación de los parámetros de controles en proceso.
control.

CE1.3 Registrar correctamente todos los datos generados

durante el proceso de acondicionamiento

CE1.4 Citar las especificaciones del producto y la

interpretación del cumplimiento de las mismas.

CE1.5 Relacionar la cumplimentación de los

documentos asociados con los controles en proceso.

CE1.6 Explicar los protocolos de toma de muestras

establecidos.

CE1.7 Identificar correctamente las muestras y las mediciones

correspondientes.

Habilidades personales y sociales

1-Cumplimiento riguroso de las normas de prevención de

riesgos laborales.

2-Manejo cuidadoso y responsable del material utilizado.

Estrategias metodológicas

• Acción o actividad a realizar: Exposición teórica del contenido y prácticas

• Método didáctico utilizado: Expositivo, Individual, Interrogativo y dinámica de grupos: estudio de casos. Activo
del tipo individualizado y tutorial.
168
Guías de aprendizaje y evaluación del certificado de profesionalidad de Operaciones de acondicionado de productos
farmacéuticos y afines

• Medios que se requieren: Pizarra, Equipos audiovisuales. Ordenador con cañón de proyección y concesión a
Internet. Fotocopias sobre los contenidos.

Medios

-Pizarra
-PCs instalados en red, cañón con proyección e Internet.
-Equipos audiovisuales.
-Mesa y silla para formador.
-Mesas y sillas para alumnos.
-Mesa de Laboratorio Químico para 15 alumnos.
-Muestras de los diferentes tipos de elementos utilizados para la medida de las variables de operación:
Temperatura, Presión, Caudal y Nivel. Equipo de mesa para la calibración de: a) sensores de medida de
temperatura, b) sensores de medida de presión.
-Instrumentación para la determinación de las medidas más comunes, tales como: pHmetro,
conductímetro, medidor de humedad, densímetro, viscosímetro, medidor de índice de refracción,
amperímetro, calibradores, durómetro, medidor de velocidad de desintegración, friabilómetro, detector
de metales, etc.

Elementos de protección y seguridad comunes para el laboratorio:

-Ducha de disparo rápido con lavaojos.

-Un conjunto de señales de seguridad.
-Extintores específicos de laboratorio.
-Un sistema de detección de incendios.
-Recipientes homologados para recoger residuos clasificados.

169
Guías de aprendizaje y evaluación del certificado de profesionalidad de Operaciones de acondicionado de productos
farmacéuticos y afines

UNIDAD DE APRENDIZAJE Nº 2 DURACIÓN 20

EQUIPOS DE MEDIDA Y CONTROL DEL PROCESO.

Objetivos específicos

Logro de la siguiente capacidad:

C3: Utilizar los equipos de medida y control en función de los parámetros establecidos.

Criterios de evaluación Contenidos

Se comprobarán los siguientes resultados de aprendizaje: – Tipos de equipos: controladores de

temperatura, humedad, presión,
Conocimientos amperímetros, registradores
gráficos, control de velocidades
(r.p.m.), estanqueidad y otros.
CE3.2 Explicar la correcta utilización de los equipos para el
– Calibración de equipos.
desarrollo óptimo del proceso.
– Sistemática de limpieza.
– Aplicación de sistemas
Destrezas cognitivas y prácticas informatizados.

CE3.1 Reconocer los distintos equipos para el control de los

parámetros a tener en cuenta en el desarrollo del proceso.

CE3.3 Utilizar los sistemas rutinarios de calibración de los

equipos, establecidos en los manuales de los mismos.

CE3.4 Aplicar los sistemas informatizados existentes para el

control de los parámetros establecidos

Habilidades personales y sociales

1-Cumplimiento riguroso de las normas de prevención de

riesgos laborales.

2-Manejo cuidadoso y responsable del material utilizado.

Estrategias metodológicas

• Acción o actividad a realizar: Exposición teórica del contenido y prácticas

• Método didáctico utilizado: Expositivo, Individual, Interrogativo y dinámica de grupos: estudio de casos. Activo
del tipo individualizado y tutorial.
• Medios que se requieren: Pizarra, Equipos audiovisuales. Ordenador con cañón de proyección y concesión a
Internet. Fotocopias sobre los contenidos.
Medios

-Pizarra
-PCs instalados en red, cañón con proyección e Internet.

170
Guías de aprendizaje y evaluación del certificado de profesionalidad de Operaciones de acondicionado de productos
farmacéuticos y afines

-Equipos audiovisuales.
-Mesa y silla para formador.
-Mesas y sillas para alumnos.
-Mesa de Laboratorio Químico para 15 alumnos.
-Muestras de los diferentes tipos de elementos utilizados para la medida de las variables de operación:
Temperatura, Presión, Caudal y Nivel. Equipo de mesa para la calibración de: a) sensores de medida de
temperatura, b) sensores de medida de presión.
-Instrumentación para la determinación de las medidas más comunes, tales como: pHmetro,
conductímetro, medidor de humedad, densímetro, viscosímetro, medidor de índice de refracción,
amperímetro, calibradores, durómetro, medidor de velocidad de desintegración, friabilómetro, detector
de metales, etc.

Elementos de protección y seguridad comunes para el laboratorio:

-Ducha de disparo rápido con lavaojos.
-Un conjunto de señales de seguridad.
-Extintores específicos de laboratorio.
-Un sistema de detección de incendios.
-Recipientes homologados para recoger residuos clasificados.

UNIDAD DE APRENDIZAJE Nº 3 DURACIÓN 20

CONTROL DE CALIDAD

Objetivos específicos

Logro de la siguiente capacidad:

C2: Analizar la reconciliación del producto y material usado en el proceso en lo relativo a la metódica del control
de calidad.
Criterios de evaluación Contenidos

Se comprobarán los siguientes resultados de aprendizaje:

1–Calidad: control, aseguramiento, y
Conocimientos garantía.

2–Normas de correcta fabricación.

CE2.1 Explicar la metódica de cuantificación final de los
materiales: usados, destruidos en proceso y devueltos.

Destrezas cognitivas y prácticas

CE2.3 Identificar los sistemas de registro de las anomalías y

desviaciones del proceso.

Habilidades personales y sociales

1-Cumplimiento riguroso de las normas de prevención de

riesgos laborales.

2-Manejo cuidadoso y responsable del material utilizado.

171
Guías de aprendizaje y evaluación del certificado de profesionalidad de Operaciones de acondicionado de productos
farmacéuticos y afines

Estrategias metodológicas
• Acción o actividad a realizar: Exposición teórica del contenido y prácticas
• Método didáctico utilizado: Expositivo, Individual, Interrogativo y dinámica de grupos: estudio de casos. Activo
del tipo individualizado y tutorial.
• Medios que se requieren: Pizarra, Equipos audiovisuales. Ordenador con cañón de proyección y concesión a
Internet. Fotocopias sobre los contenidos.
Medios
- Pizarra
- PCs instalados en red, cañón con proyección e Internet.
- Equipos audiovisuales.
- Mesa y silla para formador.
- Mesas y sillas para alumnos.

UNIDAD DE APRENDIZAJE Nº 4 DURACIÓN 20

CONTROL ESTADÍSTICO DE CALIDAD

Objetivos específicos

Logro de la siguiente capacidad:

C2: Analizar la reconciliación del producto y material usado en el proceso en lo relativo a la estadística de
calidad.
Criterios de evaluación Contenidos

Se comprobarán los siguientes resultados de aprendizaje:

1–Control estadístico de la calidad.
Destrezas cognitivas y prácticas
2–Gráficos de control.
CE2.2 Calcular el rendimiento de los pasos intermedios
y final del proceso desarrollado.

Habilidades personales y sociales

1-Cumplimiento riguroso de las normas de prevención de

riesgos laborales.

2-Manejo cuidadoso y responsable del material utilizado.

Estrategias metodológicas
• Acción o actividad a realizar: Exposición teórica del contenido y prácticas
• Método didáctico utilizado: Expositivo, Individual, Interrogativo y dinámica de grupos: estudio de casos. Activo
del tipo individualizado y tutorial.
• Medios que se requieren: Pizarra, Equipos audiovisuales. Ordenador con cañón de proyección y concesión a
Internet. Fotocopias sobre los contenidos.
Medios
- Pizarra
- PCs instalados en red, cañón con proyección e Internet.
- Software estadístico, EXCEL u OPENOFFICE.

172
 Guías de aprendizaje y evaluación del certificado de profesionalidad de Operaciones de acondicionado de productos
farmacéuticos y afines

- Equipos audiovisuales.
- Mesa y silla para formador.
- Mesas y sillas para alumnos.
Prácticas

MF: 3
UNIDADES DE APRENDIZAJE A LAS
UA 2 DURACIÓN 4h.
QUE PERTENECE
PRÁCTICA Nº: 1

Determinación de la resistencia eléctrica de una Pt-100

DESCRIPCIÓN:

En esta práctica los alumnos realizarán la medida de la resistencia eléctrica de una Pt-100 (RTD) a diferentes
temperaturas.

Con los datos obtenidos se realizará una gráfica de la resistencia eléctrica de la Pt-100 en función de la
temperatura.

El objetivo de la actividad es que el alumnado sea capaz de:

- Reconocer los distintos equipos para el control de los parámetros de proceso. (CE3.1)
- Utilizar los sistemas rutinarios de calibración de los equipos (CE3.3)

MEDIOS PARA SU REALIZACIÓN:

- Termómetro de mercurio. Escala de - 50 ºC a 150 ºC.

- Soporte vertical.
- Vasos de precipitados de 500 ml
- Placa de calefacción y agitación magnética.
- Núcleos magnéticos teflonados.
- Medidor de resistencia eléctrica (Polímetro).
- Termorresistencia tipo Pt-100.
- Agua destilada.
- Hielo.
- Papel milimetrado.

PAUTAS DE ACTUACIÓN DEL/A FORMADOR/A:

Se explicará el procedimiento a seguir, las medidas de seguridad, higiene y protección medioambiental relacionadas
con la práctica.
Los alumnos harán una gráfica de la Resistencia de la Pt-100 frente a la Temperatura a partir de los datos
experimentales obtenidos.
El procedimiento a seguir será:
Se añade hielo y agua al vaso de precipitados. Se pone sobre la placa de calefacción y se mete el termómetro de
mercurio y la Pt-100 dentro del agua.
Se conecta la Pt-100 al polímetro para medir su resistencia eléctrica.
Se conecta el agitador y el calentamiento de la placa eléctrica.

173
Guías de aprendizaje y evaluación del certificado de profesionalidad de Operaciones de acondicionado de productos
farmacéuticos y afines

Se toman datos de temperatura y resistencia eléctrica desde 0 ºC hasta 100 ºC cada 5 ºC.
Se supervisará el desarrollo de la práctica, comprobando que se realizan los cálculos de forma correcta.

ESPECIFICACIONES PARA LA EVALUACIÓN DE LA PRÁCTICA

Resultados a comprobar Indicadores de logro

1. Reconoce los equipos para el control de los 1.1- Manejo adecuado del instrumental.
parámetros de proceso.

(Conforme al criterio de evaluación CE3.1)

2. Utiliza los sistemas rutinarios de calibración de 2.1- Exactitud de las medidas realizadas.
los equipos. 2.2- Precisión al representar los datos experimentales
gráficamente.
(Conforme al criterio de evaluación CE3.3) 2.3- Tiene un comportamiento seguro y respetuoso con
el medioambiente.

SISTEMA DE VALORACIÓN

Definición de indicadores y escalas de medida

Se incluyen en el cuadro de la siguiente página.

Mínimo exigible

El mínimo exigible para la superación de la práctica se refleja en el cuadro de la siguiente

página

174
Guías de aprendizaje y evaluación del certificado de profesionalidad de Operaciones de acondicionado de productos farmacéuticos y afines

RESULTADOS A COMPROBAR INDICADORES DE LOGRO ESCALAS PUNTUACIÓN PUNTUACIÓN

MÁXIMA OBTENIDA
Reconoce los distintos equipos para Manejo adecuado del ¿Maneja adecuadamente el instrumental?
el control de los parámetros de instrumental. NO 0
2
SI 2
proceso.
Utiliza los sistemas rutinarios de Exactitud de las medidas ¿Las medidas realizadas son exactas? NO 0
2
calibración de los equipos realizadas. SI 2
Precisión al representar los ¿Representa con precisión los datos en la
NO 0
datos experimentales gráfica? 2
SI 2
gráficamente.
Tiene un comportamiento ¿Es respetuoso con las normas de seguridad y de NO 0 2
seguro y respetuoso con el medioambiente? SI 2
medioambiente.
Valor mínimo exigible: 4 Valor máximo/ valor obtenido: 8

175
Guías de aprendizaje y evaluación del certificado de profesionalidad de Operaciones de acondicionado de productos
farmacéuticos y afines

Evaluación final de la unidad formativa 1

La evaluación se efectuará aplicando lo establecido en las siguientes tablas sobre

“Especificaciones de evaluación. Métodos e instrumentos”.

ESPECIFICACIONES DE EVALUACIÓN FINAL. MÉTODOS E INSTRUMENTOS

EVIDENCIAS DE COMPETENCIA
Demostración de destrezas y habilidades personales y sociales vinculadas a la profesionalidad
RESULTADOS A COMPROBAR
Reconocer los distintos equipos para el control de los parámetros a tener en cuenta en el
desarrollo del proceso, calibrando los equipos, establecidos en los manuales de los mismos,
utilizando los programas informáticos existentes para el control de los parámetros establecidos.

INDICADORES DE LOGRO SISTEMA DE VALORACIÓN

- Conocimiento de las variables y Escalas y ponderaciones puntos

parámetros de control. 1.1. Conoce las variables y Si 3
- Identificación las técnicas y parámetros de control. No 0
equipos necesarios para el control. 1.2. Identifica las técnicas y Si 3
- Iniciativa personal equipos necesarios para el control. No 0
1.3. Demuestra iniciativa: Si 3
No 0
Mínimo exigible: 6 puntos

MÉTODOS E INSTRUMENTOS DE EVALUACIÓN

Observación directa del desempeño y resolución de ejercicios. Prueba práctica
RESULTADOS A COMPROBAR
Aplicar los controles a las diferentes operaciones establecidas en el proceso, r egistrando
correctamente todos los datos generados durante el proceso de acondicionamiento, calculando el
rendimiento de los pasos intermedios y final del proceso desarrollado.

INDICADORES DE LOGRO SISTEMA DE VALORACIÓN

- Cumplimiento de las normas y Escalas y ponderaciones puntos
procedimientos. 1.1. Cumple con las normas y Si 3
- Calculo de los rendimientos. procedimientos. No 0
- Organización. 1.2. Calcula correctamente los Si 3
- Iniciativa personal. rendimientos. NO 0
1.3. Trabaja de manera organizada Si 3
No 0
1.4. Demuestra iniciativa: Si 3
No 0
Mínimo exigible: 9 puntos

MÉTODOS E INSTRUMENTOS DE EVALUACIÓN

Observación directa del desempeño y resolución de ejercicios. Prueba práctica
RESULTADOS A COMPROBAR

176
Guías de aprendizaje y evaluación del certificado de profesionalidad de Operaciones de acondicionado de productos
farmacéuticos y afines

1-Cumplimiento riguroso de las normas de prevención de riesgos laborales.

2-Manejo cuidadoso y responsable del material utilizado.

INDICADORES DE LOGRO SISTEMA DE VALORACIÓN

- Planificación Escalas y ponderaciones puntos
- Iniciativa personal. 1.1. Planifica el trabajo Si 3
- Comunicación y empatía No 0
1.2. Demuestra iniciativa Si 3
No 0
1.3. Se comunica eficazmente y Si 3
demuestra empatía No 0
Mínimo exigible: 6 puntos

MÉTODOS E INSTRUMENTOS DE EVALUACIÓN

Observación directa del desempeño y resolución de ejercicios. Prueba práctica

EVIDENCIAS DE COMPETENCIA
Demostración de conocimientos y estrategias cognitivas
RESULTADOS A COMPROBAR

Explicar la metódica de cuantificación final de los materiales: usados, destruidos en proceso y

devueltos y la correcta utilización de los equipos para el desarrollo óptimo del proceso.
INDICADORES DE LOGRO SISTEMA DE VALORACIÓN

Conocimiento y compresión. Cada respuesta correcta: 1 punto.

Identificación de la respuesta correcta. Cálculo de la suma total de respuestas correctas.
Penalización de errores: cuatro errores restan 1
punto.
Mínimo exigible: la mitad de la puntuación máxima
que se pueda obtener mediante el instrumento de
evaluación.
MÉTODOS E INSTRUMENTOS DE EVALUACIÓN
Formulación de preguntas mediante una prueba objetiva de selección múltiple: Cada pregunta
tendrá cuatro posibles respuestas de las que solo una será correcta

177
Guías de aprendizaje y evaluación del certificado de profesionalidad de Operaciones de acondicionado de productos
farmacéuticos y afines

UNIDAD FORMATIVA 2

Denominación: RESPUESTA FRENTE A ANOMALÍAS Y DESVIACIONES EN EL

ACONDICIONADO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES.

Código: UF 1193

Duración: 40 horas

Referente de competencia: Esta unidad formativa se corresponde con las RP2 y RP3
en lo referido a las respuestas frente a anomalías y con la RP5.

178
Guías de aprendizaje y evaluación del certificado de profesionalidad de Operaciones de acondicionado de productos farmacéuticos y afines

 Objetivos específicos y criterios de evaluación. Dimensiones de la competencia y contexto profesional

OBJETIVOS
CRITERIOS DE EVALUACIÓN
ESPECÍFICOS
Logro de las CONTENIDOS
Resultados de aprendizaje a comprobar según dimensiones de la
siguientes
competencia
capacidades:

CONOCIMIENTOS DESTREZAS cognitivas y prácticas

1. Anomalías y desviaciones del proceso de acondicionado de
CE1.2 Enumerar los CE1.1 Reconocer las anomalías y productos farmacéuticos y afines.
sistemas de respuesta desviaciones que pueden producirse durante
en casos de los diferentes procesos de
– Tipos de anomalías.
emergencia. acondicionamiento y proceder a informar de
– Acciones a tomar según tipo de anomalía.
las mismas.
– Manuales y normas de fabricación.
CE1.3 Identificar las acciones necesarias – Informe de anomalías.
para reconducir de nuevo el proceso bajo – Desviaciones
control. – Intervalos de cumplimiento.
C1: Seleccionar la
– Acciones correctoras.
respuesta frente a CE1.4 Efectuar los controles necesarios – Registro de acciones correctoras y documentación.
anomalías/ para minimizar las pérdidas y/o daños
desviaciones del producidos durante el proceso.
3. Registro de anomalías y desviaciones en el acondicionado de
proceso para su
CE1.5 Registrar todas las acciones con los productos farmacéuticos y afines.
posterior corrección.
efectos correspondientes en los soportes – Documentos y registros asociados.
establecidos. – Hojas de registro de incidencias.
– Análisis de anomalías y desviaciones.
– Muestreo en proceso y producto terminado.
– Aseguramiento de calidad.
– No conformidades.
– Acciones correctoras.
– Control estadístico de la calidad.
– Gráficos de control

179
Guías de aprendizaje y evaluación del certificado de profesionalidad de Operaciones de acondicionado de productos farmacéuticos y afines

CONOCIMIENTOS DESTREZAS cognitivas y prácticas

2. Sistemática de actuación según normas de correcta
CE2.1 Definir los CE2.2 Asegurar la correcta notificación de fabricación en el acondicionado de productos farmacéuticos y
medios de control la situación para tomar las medidas afines.
frente a las oportunas.
emergencias – Normas de correcta fabricación.
presentadas. – Hojas de seguridad de productos.
C2: Aplicar acciones – Dispositivos de seguridad de máquinas equipos e
CE2.3 Enumerar y
correctoras frente a instalaciones.
definir los planes de
situaciones de – Enclavamientos.
emergencia durante emergencia
el desarrollo del establecidos en el – Formas de actuación según tipos de incidencias.
proceso. desarrollo del proceso. – Factores de riesgo
– Sensibilización.
– Señalización de seguridad y etiquetado.
– Frases R y S.
– Pictogramas.
– Control de derrames.
– Recogida y segregación selectiva de residuos.
– Normativa medioambiental.

HABILIDADES PERSONALES Y SOCIALES VINCULADAS A LA PROFESIONALIDAD

1-Cumplimiento riguroso de las normas de prevención de riesgos laborales.

2-Manejo cuidadoso y responsable del material utilizado.

CONTEXTO PROFESIONAL DE LA UNIDAD DE COMPETENCIA ASOCIADA AL MÓDULO

180
Guías de aprendizaje y evaluación del certificado de profesionalidad de Operaciones de acondicionado de productos farmacéuticos y afines

Medios de producción:

Líneas de acondicionamiento con sistemas de dosificación (productos pulverulentos, formas sólidas, semisólidas, líquidas, estériles, y otras) y sistemas de cierre,
contador electrónico, etiquetadoras, encartonadoras, encajadoras, paletizadoras, otras. Piezas, dispositivos y equipos codificadores. Reguladores de servicios
auxiliares de industria farmacéutica y afines. Equipos de control de dimensiones de los elementos de acondicionamiento y variables de proceso. Reguladores de
volumen, velocidad, tiempo de dosificación, temperatura, y otros. Equipos para los ensayos en proceso. Sondas y recipientes para toma de muestras. Medios de
registro manual o electrónico de datos. Formas elaboradas (polvos, granulados, comprimidos, cápsulas, soluciones, suspensiones, y otras). Material de
acondicionamiento (envases de vidrio y plástico, sobres, blísters, ampollas, monodosis, prospectos, etiquetas, precintos, cajas, estuches, material/dispositivo auxiliar
de dosificación, y otros).

Productos y resultados:

Formas farmacéuticas y productos afines acondicionados.

Información utilizada o generada:

Normas de correcta fabricación y buenas prácticas de documentación. Normas de Seguridad e higiene personal individual. Métodos de prevención de riesgos por
productos tóxicos, inflamables y corrosivos. Plan de emergencia. Procedimientos normalizados de uso de material de seguridad. Procedimiento de funcionamiento y
cambio de formato de equipos. Procedimientos normalizados de operaciones de acondicionado. Esquemas de servicios de planta y su distribución. Guía de
acondicionamiento. Documentación completa del lote y del material de acondicionamiento empleado.

181
Guías de aprendizaje y evaluación del certificado de profesionalidad de Operaciones de acondicionado de productos
farmacéuticos y afines

Unidades de aprendizaje

UNIDAD DE APRENDIZAJE Nº 1 DURACIÓN 10

ANOMALÍAS Y DESVIACIONES DEL PROCESO DE ACONDICIONADO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y

AFINES.

Objetivos específicos

Logro de la siguiente capacidad:

C1: Seleccionar la respuesta frente a anomalías/ desviaciones del proceso para su posterior corrección, en lo
relativo a anomalías y desviaciones del proceso.

Criterios de evaluación Contenidos

Se comprobarán los siguientes resultados de aprendizaje: 1–Tipos de anomalías.

Conocimientos 2–Acciones a tomar según tipo de

anomalía.

CE1.2 Enumerar los sistemas de respuesta en casos de

3–Manuales y normas de fabricación.
emergencia.
4–Informe de anomalías.
Destrezas cognitivas y prácticas
5–Desviaciones
CE1.1 Reconocer las anomalías y desviaciones que pueden
producirse durante los diferentes procesos de 6–Intervalos de cumplimiento.
acondicionamiento y proceder a informar de las mismas.
7–Acciones correctoras.
CE1.3 Identificar las acciones necesarias para reconducir de
8–Registro de acciones correctoras y
nuevo el proceso bajo control. documentación.

Habilidades personales y sociales

1-Cumplimiento riguroso de las normas de prevención de

riesgos laborales.

2-Manejo cuidadoso y responsable del material utilizado.

Estrategias metodológicas
• Acción o actividad a realizar: Exposición teórica del contenido y prácticas
• Método didáctico utilizado: Expositivo, Individual, Interrogativo y dinámica de grupos: estudio de casos. Activo
del tipo individualizado y tutorial.
• Medios que se requieren: Pizarra, Equipos audiovisuales. Ordenador con cañón de proyección y concesión a
Internet. Fotocopias sobre los contenidos.
Medios
- Pizarra
- PCs instalados en red, cañón con proyección e Internet.
- Equipos audiovisuales.
- Mesa y silla para formador.
- Mesas y sillas para alumnos.
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farmacéuticos y afines

UNIDAD DE APRENDIZAJE Nº 2 DURACIÓN 20

SISTEMÁTICA DE ACTUACIÓN SEGÚN NORMAS DE CORRECTA FABRICACIÓN EN EL ACONDICIONADO

DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES.

Objetivos específicos

Logro de la siguiente capacidad:

C2: Aplicar acciones correctoras frente a situaciones de emergencia durante el desarrollo del proceso.

Criterios de evaluación Contenidos

Se comprobarán los siguientes resultados de aprendizaje: 1–Normas de correcta fabricación.

Conocimientos 2–Hojas de seguridad de productos.

3–Dispositivos de seguridad de
CE2.1 Definir los medios de control frente a las emergencias
máquinas equipos e
presentadas.
instalaciones.

CE2.3 Enumerar y definir los planes de emergencia 4–Enclavamientos.

establecidos en el desarrollo del proceso.
5–Formas de actuación según tipos de
Destrezas cognitivas y prácticas incidencias.

CE2.2 Asegurar la correcta notificación de la situación para 6–Factores de riesgo:

• Mecánicos
tomar las medidas oportunas.
• Químicos.
• Biológicos.
Habilidades personales y sociales • Medioambientales.
• Otros.
1-Cumplimiento riguroso de las normas de prevención de
riesgos laborales. 7–Sensibilización.

2-Manejo cuidadoso y responsable del material utilizado. 8–Señalización de seguridad y

etiquetado.

9–Frases R y S.

10–Pictogramas.

11–Control de derrames.

12–Recogida y segregación selectiva

de residuos.

13–Normativa medioambiental.
Estrategias metodológicas

• Acción o actividad a realizar: Exposición teórica del contenido y prácticas

• Método didáctico utilizado: Expositivo, Individual, Interrogativo y dinámica de grupos: estudio de casos. Activo
183
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farmacéuticos y afines

del tipo individualizado y tutorial.

• Medios que se requieren: Pizarra, Equipos audiovisuales. Ordenador con cañón de proyección y concesión a
Internet. Fotocopias sobre los contenidos.
Medios

- Pizarra
- PCs instalados en red, cañón con proyección e Internet.
- Equipos audiovisuales.
- Mesa y silla para formador.
- Mesas y sillas para alumnos.
- Equipos de protección individual.
- Mesa de Laboratorio Químico para 15 alumnos.
- Equipos auxiliares: espátulas, cazos, vasos graduados, probetas, matraces, muestreadores, etc.
- Ensobradora.
- Granuladora.
- Grageadora.
- Capsuladora.

Elementos de protección y seguridad comunes para el laboratorio:

- Ducha de disparo rápido con lavaojos.

- Un conjunto de señales de seguridad.
- Extintores específicos de laboratorio.
- Un sistema de detección de incendios.
- Recipientes homologados para recoger residuos clasificados.

UNIDAD DE APRENDIZAJE Nº 3 DURACIÓN 10

REGISTRO DE ANOMALÍAS Y DESVIACIONES EN EL ACONDICIONADO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS

Y AFINES.
Objetivos específicos

Logro de la siguiente capacidad:

C1: Seleccionar la respuesta frente a anomalías/ desviaciones del proceso para su posterior corrección, en lo
relativo al registro de anomalías.

Criterios de evaluación Contenidos

Se comprobarán los siguientes resultados de aprendizaje: 1–Documentos y registros asociados.

Destrezas cognitivas y prácticas 2–Hojas de registro de incidencias.

3–Análisis de anomalías y
CE1.4 Efectuar los controles necesarios para minimizar las
desviaciones.

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Guías de aprendizaje y evaluación del certificado de profesionalidad de Operaciones de acondicionado de productos
farmacéuticos y afines

pérdidas y/o daños producidos durante el proceso.

4–Muestreo en proceso y producto
CE1.5 Registrar todas las acciones con los efectos terminado.
correspondientes en los soportes establecidos.
5–Aseguramiento de calidad.

Habilidades personales y sociales

6–No conformidades.
• Internas.
1-Cumplimiento riguroso de las normas de prevención de • Con clientes.
riesgos laborales. • Con proveedores.

2-Manejo cuidadoso y responsable del material utilizado. 7–Acciones correctoras.

• Seguimiento de acciones
correctoras.
• Auditorías internas.

8–Control estadístico de la calidad.

9–Gráficos de control.
Estrategias metodológicas
• Acción o actividad a realizar: Exposición teórica del contenido y prácticas.
• Método didáctico utilizado: Expositivo, Individual, Interrogativo y dinámica de grupos: estudio de casos. Activo
del tipo individualizado y tutorial.
• Medios que se requieren: Pizarra, Equipos audiovisuales. Ordenador con cañón de proyección y concesión a
Internet. Fotocopias sobre los contenidos.
Medios
- Pizarra
- PCs instalados en red, cañón con proyección e Internet.
- Software estadístico, EXCEL u OPENOFFICE.
- Equipos audiovisuales.
- Mesa y silla para formador.
- Mesas y sillas para alumnos.
- Equipos de protección individual.
- Mesa de Laboratorio Químico para 15 alumnos.
- Equipos auxiliares: espátulas, cazos, vasos graduados, probetas, matraces, muestreadores, etc.
- Ensobradora.
- Granuladora.
- Grageadora.
- Capsuladora.

Elementos de protección y seguridad comunes para el laboratorio:

- Ducha de disparo rápido con lavaojos.

- Un conjunto de señales de seguridad.
- Extintores específicos de laboratorio.
- Un sistema de detección de incendios.
- Recipientes homologados para recoger residuos clasificados.

185
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farmacéuticos y afines

Prácticas

MF: 3
UNIDADES DE APRENDIZAJE A LAS
UA 3 DURACIÓN 4h.
QUE PERTENECE
PRÁCTICA Nº: 2

Control estadístico de la calidad

DESCRIPCIÓN:

En esta práctica partiendo de un supuesto práctico los alumnos utilizaran herramientas estadísticas para
estudiar un proceso de acondicionamiento de productos farmacéuticos.

El supuesto práctico puede realizarse a partir de una línea de embasado en blíster en una planta de
acondicionamiento de productos farmacéuticos, se toma para el desarrollo de la actividad el número de
disconformidades por hora, durante una jornada (TABLA I).

Suponemos que se realiza un ajuste en la línea de embasado y se toma de nuevo el número de

disconformidades por hora, durante una jornada (TABLA II).

A partir de estos datos los alumnos construirán los gráficos de control y obtendrán unas conclusiones.

El objetivo de la actividad es que el alumnado sea capaz de:

- Representar gráficamente los gráficos de control a partir de información suministrada.

- Obtener información sobre si un proceso está bajo control estadístico de un proceso.

MEDIOS PARA SU REALIZACIÓN:

Papel y lápiz
Calculadora
Ordenadores
Impresora
Software estadístico, EXCEL u OPENOFFICE.

PAUTAS DE ACTUACIÓN DEL/A FORMADOR/A:

Se les proporcionará a los alumnos la tabla I y se les pedirá que:

Construyan el grafico para que el proceso esté bajo control estudiando la información proporcionada.

Se les proporcionará la tabla II, que son los datos vez realizado el ajuste en la línea y se les pedirá que:

Representen los nuevos puntos sobre los límites marcados en estado de control del proceso anterior.

186
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farmacéuticos y afines

Se les pedirá que estudien y concluyan con la información obtenida si estadísticamente se puede afirmar que
durante la segunda jornada ha mejorado la calidad para un nivel de significación del 5%.

Se supervisará el desarrollo de la práctica, comprobando que se realizan los cálculos de forma correcta.
ESPECIFICACIONES PARA LA EVALUACIÓN DE LA PRÁCTICA
Resultados a comprobar Indicadores de logro

2. Construir gráficos de control (CE 1.5) 1.5. Presentación limpia y clara

1.6. Calcula adecuadamente los límites.
1.7. Representa correctamente los nuevos datos
1.8. Obtiene conclusiones adecuadas.

SISTEMA DE VALORACIÓN

Definición de indicadores y escalas de medida

Se incluyen en el cuadro de la siguiente página.

Mínimo exigible

El mínimo exigible para la superación de la práctica se refleja en el cuadro de la siguiente

página

187
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RESULTADOS A COMPROBAR INDICADORES DE LOGRO ESCALAS PUNTUACIÓN PUNTUACIÓN

MÁXIMA OBTENIDA
Construir gráficos de control Presentación limpia y clara El gráfico es ilegible. 0
Los ejes están claros pero los datos están desubicados.
2
El gráfico de control está bien construido. 1
2
Calcula adecuadamente los No sabe y no calcula los límites. 0
límites. Sabe como calcularlos pero comete errores de cálculo.
2
Los límites calculados son correctos. 1
2
Representa correctamente los No representa los nuevos datos. 0
nuevos datos Representa los datos pero su posición no está definida.
Representa correctamente los nuevos datos. 2
1
2
Obtiene conclusiones adecuadas No obtiene conclusiones o son incorrectas. 0
Las conclusiones que obtiene no son del todo correctas.
2
Obtiene las conclusiones adecuadas. 1
2
Valor mínimo exigible: 4 Valor máximo/ valor obtenido: 8

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farmacéuticos y afines

Evaluación final de la unidad formativa 2

La evaluación se efectuará aplicando lo establecido en las siguientes tablas sobre

“Especificaciones de evaluación. Métodos e instrumentos”.

ESPECIFICACIONES DE EVALUACIÓN FINAL. MÉTODOS E INSTRUMENTOS

EVIDENCIAS DE COMPETENCIA
Demostración de destrezas y habilidades personales y sociales vinculadas a la profesionalidad
RESULTADOS A COMPROBAR
Reconocer las anomalías y desviaciones que pueden producirse durante los diferentes procesos
de acondicionamiento y proceder a informar de las mismas, identificando las acciones
necesarias para reconducir de nuevo el proceso bajo control.

INDICADORES DE LOGRO SISTEMA DE VALORACIÓN

- Reconocer anomalías y Escalas y ponderaciones puntos

desviaciones en los procesos. 1.1. Reconoce las anomalías y Si 3
- Identificar las acciones necesarias desviaciones en los procesos. No 0
para mantener el proceso bajo 1.2. Identifica las acciones Si 3
control. necesarias para mantener el No 0
- Iniciativa personal proceso bajo control.
1.3. Demuestra iniciativa: Si 3
No 0
Mínimo exigible: 6 puntos

MÉTODOS E INSTRUMENTOS DE EVALUACIÓN

Observación directa del desempeño y resolución de ejercicios. Prueba práctica.
RESULTADOS A COMPROBAR
Efectuar los controles necesarios para minimizar las pérdidas y/o daños producidos durante el
proceso, registrando todas las acciones con los efectos correspondientes en los soportes
establecidos.

INDICADORES DE LOGRO SISTEMA DE VALORACIÓN

- Cumplimiento de las normas y Escalas y ponderaciones puntos
procedimientos. 1.1. Cumple con las normas y Si 3
- Registrar las acciones procedimientos. No 0
correctamente. 1.2. Registra las acciones Si 3
- Iniciativa personal correctamente. No 0
1.3. Demuestra iniciativa: Si 3
No 0
Mínimo exigible: 6 puntos

MÉTODOS E INSTRUMENTOS DE EVALUACIÓN

Observación directa del desempeño y resolución de ejercicios. Prueba práctica.

RESULTADOS A COMPROBAR
1-Cumplimiento riguroso de las normas de prevención de riesgos laborales.

189
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farmacéuticos y afines

2-Manejo cuidadoso y responsable del material utilizado.

INDICADORES DE LOGRO SISTEMA DE VALORACIÓN
- Planificación Escalas y ponderaciones puntos
- Iniciativa personal. 1.1. Planifica el trabajo Si 3
- Comunicación y empatía No 0
1.2. Demuestra iniciativa Si 3
No 0
1.3. Se comunica eficazmente y Si 3
demuestra empatía No 0
Mínimo exigible: 6 puntos

MÉTODOS E INSTRUMENTOS DE EVALUACIÓN

Observación directa del desempeño y resolución de ejercicios. Prueba práctica.

EVIDENCIAS DE COMPETENCIA
Demostración de conocimientos y estrategias cognitivas
RESULTADOS A COMPROBAR
Asimilación de conceptos y procedimientos relativos a:
- Los sistemas de respuesta en casos de emergencia.
- Los medios de control frente a las emergencias presentadas.
- Los planes de emergencia establecidos en el desarrollo del proceso.

INDICADORES DE LOGRO SISTEMA DE VALORACIÓN

Conocimiento y compresión. Identificación Cada respuesta correcta: 1 punto.

de la respuesta correcta. Cálculo de la suma total de respuestas correctas.
Penalización de errores: cuatro errores restan 1
punto.
Mínimo exigible: la mitad de la puntuación máxima
que se pueda obtener mediante el instrumento de
evaluación.

MÉTODOS E INSTRUMENTOS DE EVALUACIÓN

Formulación de preguntas mediante una prueba objetiva de selección múltiple: Cada pregunta
tendrá cuatro posibles respuestas de las que solo una será correcta

190
Guías de aprendizaje y evaluación del certificado de profesionalidad de Operaciones de acondicionado de productos
farmacéuticos y afines

MÓDULO DE PRÁCTICAS PROFESIONALES NO LABORALES DE OPERACIONES DE

ACONDICIONADO DE PRODUCTOS FARMACEÚTICOS Y AFINES

DESARROLLO DEL MÓDULO DE PRÁCTICAS PROFESIONALES NO LABORALES DE

OPERACIONES DE ACONDICIONADO DE PRODUCTOS FARMACEÚTICOS Y AFINES.

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Guías de aprendizaje y evaluación del certificado de profesionalidad de Operaciones de acondicionado de productos
farmacéuticos y afines

Código: MP0251

Duración: 80 horas

Concepción y finalidad del módulo

Es un bloque de formación específica que se desarrolla en un ámbito productivo real, la

empresa, donde los alumnos pueden observar y desempeñar las actividades y funciones
propias de los distintos puestos de trabajo del perfil profesional y conocer la organización
de los procesos productivos o de servicios y las relaciones laborales.

Este módulo tiene por finalidad:

Facilitar la identificación con la realidad de un entorno productivo y la posibilidad de

la inserción profesional.
Evidenciar las competencias profesionales adquiridas en el centro formativo y de
aquellos aspectos que resultan más difíciles de ser comprobados por requerir
situaciones reales de producción.
Completar aquellas capacidades, que por motivos normalmente estructurales, no se
pudieron concluir en el centro formativo, incluidas las actitudes relacionadas con la
profesionalidad.

Para la obtención del certificado de profesionalidad es necesaria la superación del módulo

de prácticas no laborales.

Estarán exentos de realizar este módulo los/as alumnos/as de los programas de formación
en alternancia con el empleo, en el área del correspondiente certificado, así como quienes
acrediten una experiencia laboral de al menos tres meses, que se corresponda con las
capacidades recogidas en el citado módulo.
La experiencia laboral se acreditará mediante la certificación de la empresa donde se haya
adquirido la experiencia laboral, en la que conste específicamente la duración del
contrato, la actividad desarrollada y el periodo de tiempo en el que se ha realizado dicha
actividad.
En el caso de trabajadores por cuenta propia, se exigirá la certificación de alta en el censo
de obligados tributarios, con una antigüedad mínima de tres meses, así como una
declaración del interesado de las actividades más representativas.

192
Guías de aprendizaje y evaluación del certificado de profesionalidad de Operaciones de acondicionado de productos
farmacéuticos y afines

Las solicitudes de exención de este módulo por su correspondencia con la práctica laboral
se realizarán de acuerdo con lo regulado por las administraciones laborales competentes,
que expedirán un certificado de exención del mismo.

Capacidades y criterios de evaluación

C1: Emplear correctamente la información técnica relativa al acondicionado de productos

farmacéuticos y afines.

CE1.1 Identificar las zonas de dosificación según su clasificación.

CE1.2 Acceder a las zonas clasificadas con la indumentaria adecuada y siguiendo los
procedimientos establecidos.
CE1.3 Limpiar las zonas, equipos de medida y auxiliares siguiendo los protocolos de
trabajo.
CE1.4 Verificar los equipos de acondicionado.
CE1.5 Realizar las operaciones de acondicionado siguiendo los protocolos establecidos
y las normas de seguridad vigentes.
CE1.6 Emplear los EPIs requeridos.
CE1.7 Limpiar el área, equipos y material auxiliar tras las operaciones de
acondicionado.
CE1.8 Cumplimentar todos los registros según lo indicado en la documentación
referida al proceso.

C2: Participar en la preparación de las máquinas de proceso y de servicios auxiliares, así

como verificar y registrar los datos relativos al estado de funcionamiento de las mismas.

CE2.1 Preparar adecuadamente los distintos tipos de máquinas para la ejecución de

los trabajos de mantenimiento.
CE2.2 Identificar el estado de operación de cada equipo e instrumento: limpieza,
verificación, calibración, cualificación.
CE2.3 Verificar el correcto funcionamiento de los instrumentos de control y medida.
CE2.4 Realizar operaciones de parada y puesta en marcha de equipos.

C3: Operar los sistemas de control de una unidad de acondicionamiento de productos

farmacéuticos o afines, bajo la supervisión del responsable del centro de trabajo.

CE3.1 Ajustar en los instrumentos de control local, y durante las paradas y puestas en
marcha, las consignas correspondientes a cada momento de las secuencias de
operación, manteniéndolas una vez alcanzado el régimen de operación.
CE3.2 Interpretar los gráficos de control del proceso y actuar sobre el mismo para
regularlo y controlarlo.
CE3.3 Identificar los puntos de tomas de muestra y muestrear en las distintas fases
del proceso para mantener los parámetros de calidad requeridos.
CE3.4 Mantener actualizados los registros de proceso en el soporte correspondiente.

193
Guías de aprendizaje y evaluación del certificado de profesionalidad de Operaciones de acondicionado de productos
farmacéuticos y afines

C4: Colaborar en la operatividad de los sistemas de generación e intercambio de calor.

CE4.1 Identificar y regular el intercambio de calor en los equipos de producción.

CE4.2 Identificar las metódicas y equipos de esterilización y desinfección.
CE4.3 Esterilizar instalaciones, máquinas y accesorios según los procedimientos
establecidos.
CE4.4 Registrar las operaciones de esterilización efectuadas.

C5: Emplear fluidos de proceso en el acondicionamiento de productos farmacéuticos y

afines, bajo la supervisión del responsable del centro de trabajo.

CE5.1 Operar los sistemas de generación de agua.

CE5.2 Muestrear en los puntos establecidos siguiendo los protocolos vigentes.
CE5.3 Supervisar los parámetros de control de los fluidos de proceso.
CE5.4 Registrar las operaciones de esterilización efectuadas.

C6: Participar en los procesos de trabajo de la empresa, siguiendo las normas e

instrucciones establecidas en el centro de trabajo.

CE6.1 Comportarse responsablemente tanto en las relaciones humanas como en los

trabajos a realizar.
CE6.2 Respetar los procedimientos y normas del centro de trabajo.
CE6.3 Emprender con diligencia las tareas según las instrucciones recibidas, tratando
de que se adecuen al ritmo de trabajo de la empresa.
CE6.4 Integrarse en los procesos de producción del centro de trabajo.
CE6.5 Utilizar los canales de comunicación establecidos.
CE6.6 Respetar en todo momento las medidas de prevención de riesgos, salud laboral
y protección del medio ambiente.

Contenidos

1. Operaciones previas para el acondicionado de productos farmacéuticos y afines.

– Acceso a las zonas de acondicionado.

– Introducción de los materiales y equipos auxiliares en las zonas.
– Utilización correcta de la indumentaria de trabajo y EPIs.
– Limpieza de las salas de acondicionado según los procedimientos vigentes.

– Registro de los datos correspondientes de cada sala.

– Verificación del calibrado y limpieza de instrumentos e instalaciones.
– Operaciones de acondicionado asignadas por el supervisor de la empresa.
– Cumplimentación de registros.
– Limpieza de la zona de trabajo, instrumental, y equipos auxiliares tras su uso.

2. Empleo del calor en el acondicionado de productos farmacéuticos y afines.

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Guías de aprendizaje y evaluación del certificado de profesionalidad de Operaciones de acondicionado de productos
farmacéuticos y afines

– Supervisión del correcto funcionamiento de los equipos de generación, fluidos de

transmisión y conducciones.
– Regulación, del intercambio de calor en los equipos de producción.
– Uso de los equipos de desinfección y esterilización.
– Registro de las operaciones de desinfección y esterilización.
– Toma de muestras.

3. Empleo de fluidos en la elaboración de productos farmacéuticos y afines.

– Supervisión de los equipos generadores de agua de proceso.

– Generación y uso, bajo supervisión, de las distintas calidades de agua de proceso.
– Registro de las operaciones siguiendo los procedimientos vigentes.
– Muestreo del agua de proceso.
– Empleo de los fluidos durante el proceso según los procedimientos vigentes.
– Cumplimentación de los registros empleados para cada fluido.

4. Operaciones de control de equipos durante el acondicionamiento de productos

farmacéuticos y afines.

– Identificación del estado de funcionamiento, limpieza, y cualificación de los

equipos.
– Verificación de los servicios auxiliares.
– Comprobación del funcionamiento de instrumentos de medida y control.
– Cumplimentación de los registros correspondientes.
– Interpretación de gráficos de control obtenidos en proceso y su relación con la
calidad del material acondicionado.
– Intervención sobre elementos de regulación o control de la operación.
– Controles en proceso sencillos.
– Registro de las operaciones de mantenimiento y limpieza.
– Comunicación de anomalías o dudas al responsable designado por el centro de
trabajo para el seguimiento del programa formativo.
– Asistencia y participación en los cambios de turno.

5. Integración y comunicación en el centro de trabajo.

– Comportamiento responsable en el centro de trabajo.

– Respeto a los procedimientos y normas del centro de trabajo.
– Interpretación de las instrucciones recibidas.
– Reconocimiento del proceso productivo de la organización.
– Utilización de los canales de comunicación establecidos en el centro de trabajo.
– Adecuación al ritmo de trabajo de la empresa.
–Seguimiento de las normativas de prevención de riesgos, salud laboral y protección
del
medio ambiente.

195
Guías de aprendizaje y evaluación del certificado de profesionalidad de Operaciones de acondicionado de productos
farmacéuticos y afines

Organización del módulo:

El módulo de formación práctica en centros de trabajo se realizará preferentemente una

vez superados el resto de los módulos formativos de cada certificado de profesionalidad, si
bien también podrá desarrollarse simultáneamente a la realización de aquéllos.

En ningún caso se podrá programar este módulo de forma independiente.

La realización de este módulo se articulará a través de convenios o acuerdos entre los

centros formativos y los centros de trabajo.

Para el desarrollo del módulo de prácticas no laborales, se designarán dos tutores: uno por
la empresa correspondiente y, otro, por el centro formativo de entre los formadores del
certificado de profesionalidad.

Funciones del/a tutor/a designado/a por el centro formativo:

Sus dos funciones principales son:

Acordar el programa formativo con la empresa.

Realizar, junto con el/a tutor/a designado/a por la empresa, el seguimiento y la
evaluación de los/as alumnos/as.

Para acordar el programa formativo tendrá en cuenta las características y aspectos que ha
de reunir el mismo según se indica a continuación.

Respecto al seguimiento y evaluación de los/as alumnos/as programará una serie de

actividades con objeto de facilitar el desarrollo de este módulo, entre las que se incluyen:

Explicar a los/as alumnos/as las condiciones tecnológicas de la empresa

(actividades, puestos de trabajo, seguridad y salud laboral; etc.)
Presentar a los/as alumnos/as en la empresa.
Periódicamente (en función de la duración del módulo) visitar la empresa para
realizar el seguimiento de las actividades.
Acción tutorial con los/as alumnos/as (dificultades, aclaraciones; etc.).
Planificar y realizar la evaluación de los/as alumnos/as junto con el/a tutor/a de
empresa. Para ello se tendrá en cuenta lo establecido sobre procedimientos,
métodos e instrumentos de evaluación recogidos en el Anexo II de la Guía.

Funciones del/a tutor/a designado por la empresa:

196
Guías de aprendizaje y evaluación del certificado de profesionalidad de Operaciones de acondicionado de productos
farmacéuticos y afines

Dirigir las actividades formativas de los/as alumnos/as en el centro de trabajo.

Orientar a los/as alumnos/as durante el periodo de prácticas no laborales en la
empresa.
Valorar el progreso de los/as alumnos/as y evaluarlos/as junto con el/a tutor/a
del centro formativo.

Características del programa formativo: Dicho programa incluirá:

Las prácticas no laborales a desarrollar:

o Estarán referidas a la realización de actividades productivas profesionales que

permitan la adquisición de las capacidades y el tratamiento de los contenidos
recogidos para este módulo.

o Estarán programadas en tiempo y concretadas en puestos formativos y métodos

de realización y medios de trabajo.

Los procedimientos de seguimiento y evaluación del módulo, incluyendo criterios

de evaluación observables y medibles.

El programa ha de reunir los siguientes aspectos:

o Imbricarse con la actividad que se desarrolle en la empresa.
o Contemplar un nivel de exigencia para el alumno similar al de los trabajadores
de la empresa
o Respetar el convenio colectivo
o Respetar las normas de seguridad y salud laboral
o Ser realista y que se pueda cumplir.
o Adaptarse a las condiciones establecidas.
o Ser evaluable.

Evaluación del módulo

Se llevará a cabo una planificación de la evaluación considerando las actividades

desarrolladas en el centro de trabajo y atendiendo a las capacidades que incluyen y a criterios
de evaluación observables y medibles.

Para planificar la evaluación se establecerán las especificaciones de evaluación, los métodos

e instrumentos, según se ha indicado para el resto de los módulos.

197
Guías de aprendizaje y evaluación del certificado de profesionalidad de Operaciones de acondicionado de productos
farmacéuticos y afines

ANEXO DEL CERTIFICADO DE PROFESIONALIDAD

OPERACIONES DE ACONDICIONADO DE PRODUCTOS FARMACEÚTICOS Y AFINES.

Real Decreto 719/2011, de 20 de mayo, por el que se establecen diez certificados de

profesionalidad de la familia profesional Química que se incluyen en el Repertorio Nacional
de certificados de profesionalidad y se actualiza el certificado de profesionalidad establecido
como anexo III en el Real Decreto 1970/2008, de 28 de noviembre.

198