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Una Vista de La Historia de Farmacovigilancia

Este artículo describe la evolución histórica de la farmacovigilancia desde sus inicios hace unos 170 años hasta la actualidad, destacando hitos como los primeros informes de reacciones adversas a medicamentos enviados por médicos a revistas científicas, la tragedia de la talidomida que llevó al desarrollo de sistemas de notificación organizados, y los modernos registros electrónicos de farmacovigilancia.

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Una Vista de La Historia de Farmacovigilancia

Este artículo describe la evolución histórica de la farmacovigilancia desde sus inicios hace unos 170 años hasta la actualidad, destacando hitos como los primeros informes de reacciones adversas a medicamentos enviados por médicos a revistas científicas, la tragedia de la talidomida que llevó al desarrollo de sistemas de notificación organizados, y los modernos registros electrónicos de farmacovigilancia.

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Revista internacional de farmacia clínica (2018) 40:744–747


https://doi.org/10.1007/s11096­018­0657­1

COMENTARIO

Un panorama histórico sobre la Farmacovigilancia

Giulia Fornasier1 · Sara Francescon1 · Roberto Leone2 · Paolo Baldo1

Recibido: 5 de enero de 2018 / Aceptado: 12 de mayo de 2018 / Publicado en línea: 15 de junio de


2018 © El(los) Autor(es) 2018

Abstracto
La farmacovigilancia comenzó hace unos 170 años, aunque en aquel momento todavía no se denominaba como tal. Es una actividad estructurada en
el ámbito profesional de la salud, con importantes implicaciones sociales y comerciales, encaminada a controlar la relación riesgo/beneficio de los
medicamentos, mejorando la seguridad del paciente y la calidad de vida. En este comentario relatamos los hitos de la farmacovigilancia hasta la
actualidad, con el fin de comprender todos los pasos que han caracterizado la evolución histórica; desde los primeros informes, que eran esencialmente
cartas o advertencias enviadas por médicos a editores de importantes y famosas revistas científicas, hasta los modernos y ultraestructurados registros
electrónicos actuales. Las fases históricas también nos ayudan a comprender por qué la farmacovigilancia nos ayudó a conseguir resultados tan
importantes para la salud del hombre y para la propia farmacología, y a identificar los retos que le esperan a la farmacovigilancia en los próximos años.

Palabras clave Reacciones adversas a medicamentos · Historia · Legislación · Farmacovigilancia · Detección de señales · Talidomida

La Farmacovigilancia (PV) es definida por la Comisión Europea (UE) En este breve artículo, describimos los hitos (representados en la
como el “proceso y ciencia de monitorear la seguridad de los Fig. 1) que llevaron a la evolución de las actividades de farmacovigilancia
medicamentos y tomar medidas para reducir los riesgos y aumentar los en el último siglo.
beneficios de los medicamentos”. El internacional Hemos excluido intencionadamente una parte de los escándalos (p.
Los sistemas fotovoltaicos tienen como objetivo monitorear la relación ej. inhibidores de la ciclooxigenasa tipo 2 debido a reacciones adversas
riesgo/beneficio de los medicamentos, así como mejorar la seguridad de cardiovasculares), porque se debían principalmente a un marketing
los pacientes y su calidad de vida. Las actividades fotovoltaicas incluyen: incorrecto o a campañas de información inadecuadas por parte de las
recopilación y gestión de datos sobre la seguridad de los medicamentos, empresas farmacéuticas [2].
análisis de informes de casos individuales para detectar nuevas “señales”, La historia de la farmacovigilancia comenzó hace 169 años, el 29 de
gestión proactiva de riesgos para minimizar cualquier riesgo potencial enero de 1848, cuando una joven (Hannah Greener) del norte de
asociado con el uso de medicamentos, comunicación e información a las Inglaterra murió después de recibir un anestésico de cloroformo antes
partes interesadas y a los pacientes. . Esta vigilancia posterior a la de extraerle una uña infectada. Sir James Simpson había descubierto
comercialización, que tiene como objetivo principal proteger al público, que el cloroformo era un anestésico más seguro y potente y lo había
introducido
permite a las CA (Autoridades de Control) modificar, sobre la base de señales recién en la práctica clínica. Se investigaron las causas de la muerte
descubiertas,
el Resumen de Características del Producto (RCP), publicado por el de Hannah para comprender qué le sucedió, pero fue imposible identificar
Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) para cualquier qué la mató. Probablemente murió de una arritmia letal o aspiración
medicamento nuevo en su primera salida al mercado [1]. pulmonar [3].
Las raíces etimológicas de la palabra “farmacovigilancia” son:
Pharmakon (griego) = sustancia medicinal y Vigilia. A raíz de otras muertes y de las alertas planteadas por los médicos
(Latín) = vigilar. y el público sobre la seguridad de la anestesia, The Lan cet Journal
estableció una comisión para abordar este problema. La comisión
exhortó a los médicos ingleses, incluidos los médicos de las colonias, a
* Paolo Baldo
informar sobre las muertes causadas por la anestesia. Los resultados
[email protected]
se publicaron en The Lancet en 1893 [4].
1
Unidad de Farmacia, Centro di Riferimento Oncologico CRO La Ley Federal de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. se creó el
Aviano, Instituto Nacional del Cáncer ­ IRCCS, Aviano, Italia 30 de junio de 1906 y estableció que los medicamentos deben ser puros
2
Unidad de Farmacología, Departamento de Diagnóstico y Público y libres de cualquier contaminación. Además, en 1911, este
Salud, Universidad de Verona, Verona, Italia

Vol:.(1234567890)
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Fig. 1 Cronología de la evolución histórica de la Farmacovigilancia. *AAS: ácido acetilsalicílico; **OMS: Organización Mundial de la Salud; ***EMA:
Agencia Europea de Medicamentos

organización prohibió las falsas indicaciones terapéuticas de los de la talidomida sacó a la luz muchos problemas y cuestiones
medicamentos [4]. En 1937, hubo 107 muertes en los EE. UU. críticas, en particular, la fiabilidad de las pruebas con animales, el
debido al uso del elixir de sulfanilamida, que contenía dietilglicol comportamiento de la empresa industrial y la importancia de
como disolvente. Este disolvente se consideró la causa de las controlar los medicamentos después de su comercialización. En
muertes, pero las empresas fabricantes no eran conscientes de particular, esta tragedia cambia el sistema de Farmacovigilancia,
su toxicidad en ese momento [3, 5, 6]. En consecuencia, en 1938 porque la notificación espontánea de reacciones adversas a los
se estableció la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y medicamentos pasó a ser sistemática, organizada y regulada.
Cosméticos; su objetivo era renovar el sistema de salud pública. Esta carta ya contenía todos los elementos necesarios para
De hecho, el nuevo sistema previó que la seguridad de los generar un informe espontáneo y establecer una relación causa­
medicamentos debería demostrarse antes de su aprobación en efecto entre el evento adverso y el fármaco (Fig. 2) [13]. En 1964
el mercado e introdujo la posibilidad de realizar inspecciones en se estructuró la “Tarjeta Amarilla” (YC) en el Reino Unido. YC es
las fábricas [7]. En 1938, Douthwaite supuso que el ácido una forma específica de compilar un informe espontáneo de
acetilsalicílico (AAS) podría provocar melena [8]. El estudio de toxicidad de fármacos [14]. En EE.UU. (1962) se aprobó la
la toxicidad gastrointestinal del AAS mostró resultados diferentes. enmienda que exige datos sobre la seguridad y la eficacia de los
Sin embargo, en 1955 se demostró que el AAS puede causar medicamentos antes de su presentación previa a la
enfermedades gastrointestinales y por lo tanto actualmente está comercialización. Como resultado de esta enmienda, los datos de
contraindicado en pacientes con úlceras gastrointestinales [9]. seguridad deben incluir también pruebas de teratogenicidad en
En 1961 se produjo un gran cambio en la farmacovigilancia tres animales diferentes [5]. En Europa (1965), el desastre de la
europea tras la tragedia de la talidomida. Dr. talidomida estimuló el desarrollo de una legislación europea con
McBride, un médico australiano, escribió una carta al editor la Directiva CE 65/65 [15]. En 1966, se inició un estudio piloto del
del Lancet Journal, en la que sugería una conexión entre Programa Colaborativo de Vigilancia de Medicamentos de Boston.
las malformaciones congénitas de los bebés y la talidomida. Fue el primer grupo en realizar investigaciones epidemiológicas
De hecho, observó que la incidencia de malformaciones congénitas para cuantificar los posibles efectos adversos de los medicamentos
de los bebés (1,5%) había aumentado hasta un 20% en las mediante monitorización hospitalaria y tuvo un papel esencial en
mujeres que habían tomado talidomida durante el embarazo [10]. el desarrollo y aplicación de métodos en epidemiología de
Al mismo tiempo, durante una convención pediátrica en Alemania, el Dr.medicamentos [16]. En 1968 se instituyó el Programa de la OMS
Lenz sugirió una correlación entre las malformaciones y la para la Vigilancia Internacional de Medicamentos y en él
talidomida y su sospecha fue publicada en una revista participaron diez miembros (Australia, Reino Unido, Estados
alemana (Welt am Sonnatag) [11]. En 1973, un estudio Unidos, Alemania, Canadá, Irlanda, Suecia, Dinamarca, Nueva
retrospectivo mostró la correlación entre las malformaciones Zelanda y Países Bajos). Italia participó en este programa en 1975
congénitas de los bebés y la ingestión de talidomida durante [17]. Entre 1968 y 1982 se realizaron muchos estudios sobre las
el embarazo [12]. En EE.UU. no se observó la tragedia de reacciones adversas observadas a los medicamentos [3]. En
la talidomida porque el Dr. Kelsey mostró grandes dudas 1992 se fundó la Sociedad Europea de Farmacovigilancia (ESoP),
sobre la seguridad de la talidomida durante el embarazo [5]. La tragedia
convertida en la Sociedad Internacional de Farmacovigilancia (IsoP). Los objetivo

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Fig. 2 La carta de McBride y


elementos importantes para
ADR
generar denuncias espontáneas

grupo de riesgo

Aumentó
frecuencia
Confluencia de datos

todos los aspectos del uso seguro y adecuado de los medicamentos [18]. En Prácticas de Farmacovigilancia (GVP). La directriz sobre GVP se divide en
1995 se creó la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) [19]. En 2001 se dos categorías: módulos que cubren los principales procesos de
financió EudraVigilance. Es la base de datos europea oficial para la gestión y farmacovigilancia y consideraciones específicas de productos o poblaciones.
análisis de información sobre sospechas de reacciones adversas a Esta última categoría está disponible para vacunas y medicamentos biológicos.
medicamentos autorizados para el mercado o en estudio en ensayos clínicos En esta guía también hay capítulos especiales dedicados a áreas especiales,
europeos [20]. Se observó un cambio importante en la covigilancia farmacéutica a saber, embarazo y lactancia (P III) y población geriátrica (PV) [22].
europea con la nueva legislación (Directiva 2010/84/UE), en 2012 [20]. Los
principales cambios en la nueva legislación fueron [21]:
En noviembre de 2017 se lanzó el nuevo formato EudraVigilance; en
particular, las autorizaciones de comercialización tendrán acceso ampliado a
la base de datos EudraVigilance para apoyar el cumplimiento de sus
• Modificación de la defnición de reacciones adversas a medicamentos obligaciones de Farmacovigilancia. Estas obligaciones incluyen el seguimiento
(ADR); continuo de los datos de EudraVigilance y la comunicación de señales
• Mayor participación de pacientes y ciudadanos en las actividades de validadas a la Agencia y a las autoridades reguladoras nacionales, como se
covigilancia farmacéutica; describe en el Reglamento de Ejecución (UE) N. 520/20121 de la Comisión
• Fortalecimiento de la base de datos Eudravigilance que contiene informes [19].
de reacciones sospechosas notificadas por todos los Estados miembros
de la UE;
• Incrementar la transparencia y la puntualidad de información importante Agradecimientos Los autores agradecen al editor de The Lancet Journal su
permiso para utilizar la carta de McBride (1961) para explicar los elementos
sobre problemas de farmacovigilancia;
básicos de la farmacovigilancia.
• Obligación de “seguimiento adicional” para los productos contenidos en la
lista específica mantenida por la EMA; Financiamiento Este estudio fue financiado por la Agenzia Italiana del Farmaco
• Posibilidad de imponer mayores estudios de seguridad y/o eficacia en los (AIFA) y la Regione Autonoma Friuli Venezia­Giulia (Número:
certificados de autorización de comercialización en el momento de otorgar H25E11000000005).

el fideicomiso; Conflictos de intereses Ninguno.


• Establecimiento dentro de la EMA del Servicio de Farmacovigilancia
Comité de Evaluación de Riesgos (PRAC). Acceso Abierto Este artículo se distribuye bajo los términos de la Licencia
Internacional Creative Commons Attribution 4.0 (http://creativeco
En particular, el cambio más relevante consiste en la nueva definición de mmons.org/licenses/by/4.0/), que permite el uso, distribución y reproducción
sin restricciones en cualquier medio, siempre que se dé el crédito apropiado a
RAM: “Una respuesta a un medicamento que es nociva y no intencionada”.
los autores originales y a la fuente, se proporcione un enlace a la licencia
De hecho, con esta definición se cubre cualquier evento adverso posterior al Creative Commons. e indique si se realizaron cambios.
uso de un medicamento, también errores de medicación y usos fuera de los
términos de la autorización de comercialización, incluido el mal uso y abuso
del medicamento. Referencias

Además, la nueva legislación establece medidas para facilitar el rendimiento 1. Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia: estrategia del
de la energía fotovoltaica, denominada Buena PRAC para medir el impacto de las actividades de Farmacovigilancia. 2016.

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http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Otro 13. Directriz del PCI. https://www.ich.org/fleadmin/Public_Web_Site/


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