FARMACOTECNIA - 152001
FASE 4 - CONSTRUCCIÓN DE LA PROPUESTA
Presentado a:
Vicky Consuelo Caycedo Rodríguez
Tutora
Presentado por:
Nombres Rol
Carmen Sofia Jaimes García Moderador
Wilson Duber Sánchez Navarro Relator
Lizeth Natalia González Relator
Laura Valentina Ferreira Moreno Revisor
Estudiantes
Grupo: 80
UNIVERSIDAD NACIONAL ABIERTA Y A DISTANCIA – UNAD
CIENCIAS DE LA SALUD TECNOLOGÍA EN REGENCIA DE FARMACIA
Ibagué – Tolima
Mayo del 2024
INTRODUCCIÓN
La presente investigación se refiere a el campo de acción de las preparaciones
magistrales, delimitado por su marco legal, para lo cual encontramos varios decretos y
resoluciones vigentes emitidos a lo largo de los últimos 20 años, iniciando en 2004 y la
ultima de 2019 y de los cuales se analizará su objeto y su campo de aplicación.
La característica principal de este trabajo es el análisis inicial de forma individual
llegando a consensos de forma colaborativa y así lograr coincidir en conclusiones
grupales, soportadas por el estudio de la normatividad, evidenciada en casos reales, y
proyectada a metas alcanzables.
La investigación se hace con el interés de hacer una propuesta o acción de
mejora a tres objetivos planteados y propuestos por el equipo de trabajo, referentes a
las buenas practicas de elaboración de preparaciones magistrales, en aspectos como
desarrollar un instrumento de evaluación, realizar auditorias internas y planes de
mejora.
Wilson Duber Sánchez
OBJETIVOS
Objetivo general
Las preparaciones magistrales es brindar una alternativa personalizada cuando no hay
un medicamento comercial disponible que satisfaga las necesidades específicas de un
paciente. Estas preparaciones son preparadas por el farmacéutico siguiendo una
receta médica detallada, teniendo en cuenta las características individuales del
paciente, como alergias, sensibilidades o dosis específicas. De esta manera, se busca
proporcionar un tratamiento seguro y efectivo adaptado a las necesidades únicas de
cada persona. Además, las preparaciones magistrales pueden ser una opción para
aquellos pacientes que requieren una forma de dosificación particular como, por
ejemplo, niños pequeños o personas con dificultades para tragar comprimidos.
Laura valentina Ferreira
Objetivos específicos
• Evaluar los aspectos con baja valoración en el instrumento de verificación de
Buenas Prácticas de Elaboración de preparaciones magistrales no estériles
aplicado en el establecimiento farmacéutico y crear mejoras oportunas acorde a
las falencias. (Lizeth)
• Establecer nuevas propuestas de mejoras en relación con el proceso de
elaboración de preparaciones magistrales no estériles, que permitan la
obtención del certificado de cumplimiento de BPM. (Lizeth)
•
DESARROLLO DE LAS ACTIVIDADES
Actividades individuales
ESQUEMA: Carmen Sofia Jaimes García
Enlace:
https://www.canva.com/design/DAGEzO4xdx0/Ankc7ngbIKOF6m6wdSomKw/view?utm
_content=DAGEzO4xdx0&utm_campaign=designshare&utm_medium=link&utm_source
=editor
ESQUEMA: Wilson Duber Sanchez Navarro
Enlace:
https://www.canva.com/design/DAGEUvxE0hM/VByB8E9S75oWGYmsqBW8cQ/view?u
tm_content=DAGEUvxE0hM&utm_campaign=designshare&utm_medium=link&utm_sou
rce=editor
ESQUEMA: Laura Valentina Ferreira Moreno
Enlace:
https://www.canva.com/design/DAGEl2YjvN4/VGwy0g0nAX2mGRZdueBS6g/edit?utm_
content=DAGEl2YjvN4&utm_campaign=designshare&utm_medium=link2&utm_source=
sharebutton
Lizeth Natalia González Cocomá
Enlace:
https://www.canva.com/design/DAFx6aMw6v8/ytmZ_Lb_UyBeYr9KdSh9fw/edit?utm_c
ontent=DAFx6aMw6v8&utm_campaign=designshare&utm_medium=link2&utm_source=
sharebutton
ACTIVIDADES COLABORATIVAS
Propuesta de mejora:
Diligenciar la siguiente tabla, tomando cada objetivo específico presentado en el
trabajo final de la fase 3 y después de haber ajustado los objetivos de acuerdo con las
observaciones del tutor, le asignarán la acción de mejora que lleve a dar solución al
objetivo planteado y el producto esperado del cumplimiento de esta acción. Todo, para
dar cumplimiento a la resolución 1403 del 2007.
Tabla 1. Plan de mejora
Objetivo especifico Acción de mejora Producto esperado
Construir y adoptar el Desarrollar un instrumento Instrumento de evaluación
instrumento de evaluación de evaluación basado en sistematizado, completo y
para el Cumplimiento de los requisitos de la adaptado listo para su
Buenas Prácticas de resolución 1403 del 2007 y implementación en el
Elaboración de adaptado a las establecimiento
preparaciones magistrales necesidades específicas farmacéutico.
no estériles reglamentadas del establecimiento
en la resolución 1403 de farmacéutico
2007 en el establecimiento
farmacéutico autorizado.
Evaluar y verificar el Realizar listas de chequeo Informe de auditoría
cumplimiento de las y/o auditorías internas interna detallado con
Buenas Prácticas de periódicas utilizando el resultados de la
Elaboración de instrumento de evaluación evaluación y áreas de
preparaciones magistrales desarrollado para verificar mejora identificadas.
no estériles dentro del el cumplimiento de las
establecimiento Buenas Prácticas de
farmacéutico. Elaboración.
Promover y corregir las Implementar planes de Plan de acción correctiva
malas prácticas de acción correctiva para detallado con medidas
elaboración de abordar las deficiencias o específicas, responsables
preparaciones magistrales falencias identificadas y plazos para corregir las
no estériles identificadas durante las auditorías malas prácticas
en el establecimiento internas. identificadas.
farmacéutico evaluado.
Fuente: Autores (2024)
Tabla 2. Coevaluaciones
Nombre del estudiante Selección del Cumplimiento con los Realizó la
rol compromisos del rol coevaluación
Completamente=5 Sí =5
Sí=5 Parcialmente=3 No= 0
No=0 No=0
Carmen Sofia Jaimes Si Completamente Si
Wilson Duber Sánchez Si Completamente Si
Laura Valentina Ferreira Si Completamente Si
Lizeth Natalia González Si Completamente Si
CONCLUSIONES
La implementación y el seguimiento constante de un plan de mejora sólido son
fundamentales para garantizar el estricto cumplimiento de las Buenas Prácticas de
Elaboración (BPE) de preparaciones magistrales no estériles, como lo exige la
Resolución 1403 del 2007. Este plan debe incluir la elaboración de un instrumento de
evaluación exhaustivo, la realización regular de auditorías internas y la aplicación
diligente de planes de acción correctiva. Esta combinación de acciones permite
identificar, corregir y prevenir de manera efectiva las desviaciones de las BPE, lo que a
su vez protege la salud de los pacientes y garantiza la calidad y seguridad de los
productos farmacéuticos. Además, este enfoque proactivo contribuye al cumplimiento
continuo de los estándares regulatorios establecidos, consolidando a la organización
como un referente de excelencia en la elaboración de preparaciones magistrales no
estériles.
Carmen Jaimes García
Son entonces los sistemas de evaluación y verificación totalmente necesarios
para generar un ambiente de confianza por parte de todos los actores involucrados en
todo el proceso elaboración, almacenamiento, distribución y comercialización de
preparaciones magistrales, mediante la implementación de listas de chequeo aplicadas
desde el interior de los mismos establecimientos del servicio farmacéutico, para
también de forma frecuente por los entes de control, estos mecanismos de evaluación y
control deben ser sistematizados y actualizados según los cambios y necesidades de la
operación.
Wilson Duber Sanchez
En Conclusión, la elaboración de preparaciones magistrales es un proceso
importante que permite a los farmacéuticos crear medicamentos personalizados para
satisfacer las necesidades específicas de los pacientes. Este proceso implica la
combinación de ingredientes farmacéuticos activos en formas y dosis específicas, con
el fin de proporcionar tratamientos adaptados a las necesidades individuales. La
elaboración de preparaciones magistrales requiere un alto nivel de precisión y
conocimiento por parte del farmacéutico, asegurando la calidad y seguridad de los
medicamentos personalizados.
Laura valentina Ferreira
Para realizar una mejora oportuna, es decir, acorde a las falencias identificadas,
es necesario tener cuenta los aspectos con baja valoración en el instrumento de
verificación aplicado para el Cumplimiento de Buenas Prácticas de Elaboración de
preparaciones magistrales no estériles reglamentadas en la resolución 1403 de 2007.
Por otro lado, se convierte en un elemento esencial la revisión del Manual de Buenas
Prácticas de Manufactura elaborado por el establecimiento farmacéutico autorizado, ya
que, permite analizar los pasos y las técnicas establecidos por el mismo con relación al
proceso de fabricación, almacenamiento y distribución de los medicamentos, los cuales,
pueden ser corregidos de manera especifica y rápida en caso, de presentar falencias o
un mal orden de los pasos situados en la preparación; razón suficiente para la no
obtención del Certificado de Cumplimiento de las BPM.
Lizeth Natalia González
REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS
Ministerio de Salud y Protección Social (2016). Resolución 1160 de 2016 por la cual se
establecen los Manuales de Buenas Prácticas de Manufactura y las Guías de
Inspección de Laboratorios o Establecimientos de Producción de medicamentos,
para la obtención del Certificado de Cumplimiento de las Buenas Prácticas de
Manufactura. Bogotá. D.C.:
https://www.minsalud.gov.co/sites/rid/Lists/BibliotecaDigital/RIDE/DE/DIJ/resoluci
on1160-2016.pdf
Ministerio de la Protección Social. (2007). Resolución 4594. Por la cual se expide el
Manual de Buenas Prácticas de Manufactura para Medicamentos Homeopáticos
y se dictan otras disposiciones. Bogotá. D.C.:
https://www.minsalud.gov.co/sites/rid/Lists/BibliotecaDigital/RIDE/DE/DIJ/Resolu
ci%C3%B3n_4594_de_2007.pdf.
Ministerio de la Protección Social. (2004). Decreto 3554 de 2004. Por el cual se regula
el régimen de registro sanitario, vigilancia y control sanitario de los
medicamentos homeopáticos para uso humano y se dictan otras disposiciones.
Bogotá. D.C.:
https://www.minsalud.gov.co/sites/rid/Lists/BibliotecaDigital/RIDE/DE/DIJ/Decreto
3554-de-2004.pdf.
Ministerio de la Protección Social (2005). Decreto 1737 del 2005. Por el cual se
reglamenta la preparación, distribución, dispensación, comercialización,
etiquetado, rotulado y empaque de los medicamentos homeopáticos magistrales
y oficinales y se dictan otras disposiciones. Bogotá. D.C.:
https://www.minsalud.gov.co/sites/rid/Lists/BibliotecaDigital/RIDE/DE/DIJ/Decreto
1737-de-2005.pdf .
Ministerio de la Protección Social (2009). Resolución 3665 del 2009. Por la cual se
adopta la Guía de Verificación de Cumplimiento de Buenas Prácticas de
Manufactura de Medicamentos Homeopáticos y se dictan otras disposiciones.
Bogotá. D.C.: 7
https://www.minsalud.gov.co/Normatividad_Nuevo/RESOLUCI%C3%93N%2036
65%20DE%202009.pdf
Minghetti, P., Pantano, D., Gennari, C. G. M., & Casiraghi, A. (2014). Regulatory
framework of pharmaceutical compounding and actual developments of
legislation in Europe. Health Policy. 117(3), 328-333.
https://www.sciencedirect.com/science/article/abs/pii/S0168851014001754
