ISO 9001

La ISO 9001 es una norma internacionalmente reconocida que establece los

requisitos para un sistema de gestion de la calidad (SGC). Es aplicable a cualquier
organizacion, independientemente de su tamano o sector, y se centra en la mejora
continua y la satisfaccion del cliente. A continuacion, se presenta un resumen
completo y detallado de la ISO 9001.
Estructura de la Norma ISO 9001
La ISO 9001 esta estructurada en diez secciones, de las cuales las primeras tres son
introductorias y las siete restantes contienen los requisitos que una organizacion
debe cumplir.
1. Alcance (Scope)
Define el proposito de la norma y su aplicabilidad universal a cualquier organizacion
que busque mejorar la calidad y satisfacer consistentemente los requisitos del
cliente y regulatorios.
2. Referencias Normativas (Normative References)
Incluye referencias a otros documentos normativos que son indispensables para la
aplicacion de la norma ISO 9001.
3. Términos y Definiciones (Terms and Definitions)
Proporciona definiciones de terminos clave utilizados en la norma para asegurar una
comprension comun y uniforme de los mismos.
Requisitos de la Norma (Secciones 4-10)
4. Contexto de la Organización (Context of the Organization)
• Entender la organización y su contexto: Identificar factores internos y
externos que pueden afectar la capacidad de la organizacion para lograr los
resultados previstos.
• Comprender las necesidades y expectativas de las partes interesadas:
Determinar las partes interesadas relevantes y sus requisitos.
• Determinar el alcance del SGC: Definir los límites y aplicabilidad del sistema
de gestion de la calidad.
• Sistema de gestión de la calidad y sus procesos: Establecer, implementar,
mantener y mejorar continuamente el SGC, incluyendo los procesos necesarios y
sus interacciones.
5. Liderazgo (Leadership)
• Liderazgo y compromiso: La alta direccion debe demostrar liderazgo y
compromiso con el SGC.
• Enfoque en el cliente: Asegurar que los requisitos del cliente y las leyes y
regulaciones aplicables se determinan y cumplen.
• Política de calidad: Establecer una política de calidad que sea adecuada al
proposito y contexto de la organizacion.
• Roles, responsabilidades y autoridades: Asegurar que las responsabilidades
y autoridades para los roles relevantes se asignen y comuniquen dentro de la
organizacion.
6. Planificación (Planning)
• Acciones para abordar riesgos y oportunidades: Determinar los riesgos y
oportunidades que necesitan ser abordados para asegurar que el SGC pueda
lograr sus resultados.
• Objetivos de la calidad y planificación para lograrlos: Establecer objetivos de
calidad en los niveles y funciones pertinentes.
• Planificación de cambios: Planificar cambios al SGC de manera sistematica.
7. Apoyo (Support)
• Recursos: Determinar y proporcionar los recursos necesarios para establecer,
implementar, mantener y mejorar el SGC.
o Recursos humanos: Asegurar la competencia de las personas que realizan
trabajos que afectan la calidad.
o Infraestructura: Proveer y mantener la infraestructura necesaria para la
operacion de sus procesos.
o Ambiente para la operacion de los procesos: Mantener un ambiente adecuado
para la operacion de sus procesos.
o Recursos de seguimiento y medicion: Asegurar la disponibilidad de los recursos
de seguimiento y medicion necesarios para proporcionar evidencia de
conformidad con los requisitos.
• Competencia: Determinar las competencias necesarias para las personas que
realizan trabajos bajo el control de la organizacion.
• Toma de conciencia: Asegurar que las personas son conscientes de la política
de calidad, los objetivos de calidad y su contribucion al SGC.
• Comunicación: Determinar las comunicaciones internas y externas pertinentes
para el SGC.
• Información documentada: Crear y mantener la informacion documentada
necesaria para el SGC.
8. Operación (Operation)
• Planificación y control operacional: Planificar, implementar y controlar los
procesos necesarios para cumplir con los requisitos para la provision de
productos y servicios.
• Requisitos para productos y servicios: Asegurar que se determinan y cumplen
los requisitos del cliente y las leyes y regulaciones aplicables.
• Diseño y desarrollo de productos y servicios: Implementar un proceso de
diseno y desarrollo adecuado para asegurar la calidad.
• Control de los procesos, productos y servicios suministrados
externamente: Asegurar que los productos y servicios suministrados
externamente cumplen con los requisitos especificados.
• Producción y prestación del servicio: Implementar la produccion y prestacion
del servicio bajo condiciones controladas.
• Liberación de productos y servicios: Implementar actividades planificadas en
etapas apropiadas para verificar que los requisitos del producto y servicio se
cumplen.
• Control de salidas no conformes: Asegurar que las salidas no conformes se
identifican y controlan para prevenir su uso o entrega.
9. Evaluación del Desempeño (Performance Evaluation)
• Seguimiento, medición, análisis y evaluación: Determinar que necesita ser
seguido y medido, con el fin de evaluar el desempeno y la eficacia del SGC.
• Auditoría interna: Llevar a cabo auditorías internas a intervalos planificados
para proporcionar informacion sobre si el SGC cumple con los requisitos de la
organizacion.
• Revisión por la dirección: La alta direccion debe revisar el SGC a intervalos
planificados para asegurar su continua adecuacion, pertinencia y eficacia.
10. Mejora (Improvement)
• Generalidades: Determinar y seleccionar oportunidades de mejora e
implementar las acciones necesarias para cumplir con los requisitos del cliente
y mejorar la satisfaccion del cliente.
• No conformidad y acción correctiva: Reaccionar ante las no conformidades y
tomar acciones para controlarlas y corregirlas.
• Mejora continua: Mejorar continuamente la idoneidad, adecuacion y eficacia
del SGC.
Principios de Gestión de la Calidad
La ISO 9001 se basa en siete principios de gestion de la calidad que guían su enfoque:
1. Enfoque al cliente: El objetivo primordial es satisfacer las necesidades del
cliente y superar sus expectativas.
2. Liderazgo: La alta direccion debe establecer la unidad de proposito y la
direccion de la organizacion.
3. Compromiso de las personas: Las personas a todos los niveles son la esencia
de la organizacion y su pleno compromiso permite que sus habilidades se
utilicen para el beneficio de la organizacion.
4. Enfoque a procesos: Los resultados deseados se alcanzan mas eficientemente
cuando las actividades y los recursos relacionados se gestionan como un
proceso.
5. Mejora continua: La mejora continua del desempeno global de la organizacion
debe ser un objetivo permanente.
6. Toma de decisiones basada en la evidencia: Las decisiones efectivas se basan
en el analisis de datos e informacion.
7. Gestión de las relaciones: Una organizacion y sus partes interesadas externas
son interdependientes, y una relacion mutuamente beneficiosa aumenta la
capacidad de ambos para crear valor.
Beneficios de Implementar la ISO 9001
Implementar la ISO 9001 proporciona varios beneficios, tales como:
• Mejora de la eficiencia operativa: Optimizacion de procesos y reduccion de
costos mediante una gestion mas eficiente.
• Aumento de la satisfacción del cliente: Mejora en la calidad de productos y
servicios que se traducen en clientes mas satisfechos.
• Cumplimiento de requisitos regulatorios y legales: Aseguramiento de que la
organizacion cumple con todas las leyes y regulaciones aplicables.
• Mejora continua: Fomenta una cultura de mejora continua en todos los aspectos
del negocio.
• Acceso a nuevos mercados: La certificacion ISO 9001 es a menudo un requisito
para participar en licitaciones y acceder a nuevos mercados.
Proceso de Certificación
Para obtener la certificacion ISO 9001, una organizacion debe seguir estos pasos:
1. Desarrollar y documentar su SGC: Alinear los procesos de la organizacion con
los requisitos de la norma.
2. Implementar el SGC: Asegurarse de que los procesos estan operando conforme
a lo planificado.
3. Realizar una auditoría interna: Evaluar el SGC y corregir cualquier no
conformidad identificada.
4. Contratar a un organismo de certificación: Llevar a cabo una auditoría
externa para verificar la conformidad con la norma.
5. Mantener y mejorar el SGC: Continuar revisando y mejorando el SGC para
mantener la certificacion.
Nota aclaratoria: La ISO 9001 establece los requisitos para un Sistema de Gestion
de la Calidad (SGC), enfocandose en asegurar la satisfaccion del cliente y la mejora
continua de productos y servicios dentro de una organizacion. Esta norma es
aplicable a cualquier tipo de organizacion y es utilizada para certificar que la
empresa cumple con los estandares internacionales de calidad.
Por otro lado, la ISO 19011 proporciona directrices para la auditoría de sistemas de
gestion, incluyendo la gestion de calidad, medio ambiente y otros. A diferencia de la
ISO 9001, no se utiliza para certificacion, sino que ofrece recomendaciones sobre
como realizar auditorías de manera efectiva y evaluar la competencia de los
auditores, mejorando así la objetividad y eficacia de las auditorías de sistemas de
gestion.