Farmacia QF Búsqueda de información de Reacción Adversa a Medicamentos
Código: POE-FQF-30
Fecha de vigencia: Desde 15-01-2023 Hasta 15-01-2025 Versión: 00
Fecha de revisión: 15-12-2024 Página 1 de 4
1. OBJETIVO
Este procedimiento establece los mecanismos necesarios para gestionar la búsqueda de Reacciones Adversas (SRA) y comunicación oportuna y eficaz sobre seguridad
de los productos farmacéuticos.
2. ALCANCE
Todo el personal del establecimiento.
3. RESPONSABILIDADES:
− Representante Legal o Propietario: Encargado de aprobar la documentación aplicada al Sistema de Gestión de Calidad. Además, debe
brindar los recursos necesarios para la implementación de los documentos aprobados.
− Director Técnico: Encargado de elaborar y/o revisar los documentos que rigen el Sistema de Gestión de Calidad (Buenas Prácticas de Oficina
Farmacéutica), según los lineamientos del presente procedimiento; así como también de la implementación y supervisión del cumplimiento de los mismos.
− Químico Farmacéutico Asistente (cuando corresponda): Encargado de elaborar los documentos que rigen el Sistema de Gestión de Calidad
(Buenas Prácticas de Oficina Farmacéutica), según los lineamientos del presente procedimiento.
− Técnico de Farmacia: Cumple las funciones delegadas por el Director técnico, previamente capacitados y evidenciados.
4. DEFINICIONES
- Autoinspecciones: Evaluación interna del establecimiento a fin de comprobar la observancia de las BPOF y normatividad vigente.
- Confidencialidad: Respeto del secreto de la identidad de la persona para la que se ha notificado una sospecha de reacción adversa a una
unidad de Farmacovigilancia y que se extiende a toda la información de carácter personal o médico. De forma similar, se mantendrá la confidencialidad de
la información personal relativa a los profesionales notificadores. En todo el proceso de recopilación de datos de Farmacovigilancia debe tomarse las
precauciones precisas para garantizar la seguridad de los datos y su confidencialidad, junto con la inalterabilidad durante los procesos de tratamiento y
transferencia de la información.
- Farmacovigilancia: Es la ciencia y las actividades relacionadas con la detección, evaluación, compresión y prevención de los efectos adversos
de los medicamentos o cualquier otro problema relacionado con ellos (OMS).
- Literatura Mundial: Refiérase a información actual de seguridad publicados en las fuentes bibliográficas. Notificación espontánea: Comunicación
de una sospecha de reacción adversa (RAM) a una unidad de farmacovigilancia.
- Reacción adversa: Cualquier reacción nociva no intencionado que aparece tras el uso de un producto farmacéutico en el ser humano.
- Sospecha de Reacción adversa: Cualquier manifestación clínica no deseada que de indicio o apariencia de tener una relación causal con uno o
más productos farmacéuticos..
5. FRECUENCIA:
Según corresponda.
ELABORADO POR: REVISADO POR: APROBADO POR:
Fecha: Fecha:
Director técnico
Fecha:
Farmacia QF Gestión de sospechas de reacciones adversas
Código: POE-FQF-30
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6. REFERENCIA:
⮚ Ley Nº 26842, Ley General de Salud, y sus modificatorias.
⮚ Ley N° 29459 – Ley de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, y sus modificatorias.
⮚ Ley Nº 29733, Ley de protección de datos personales, y su modificatorias.
⮚ Decreto Supremo Nº 023-2001-SA, que aprueba el Reglamento de Estupefacientes, Psicotrópicos y otras sustancias sujetas a fiscalización
sanitaria, y sus modificatorias.
⮚ Decreto Supremo N° 014-2011-SA que aprueba el Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos y modificatorias.
⮚ Decreto Supremo N° 016-2011-SA que aprueba el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios y modificatorias.
⮚ Decreto Supremo N° 003-2013-JUS, Reglamento de la Ley Nº 29733, Ley de Protección de datos Personales, y su modificatoria.
⮚ Resolución Ministerial Nº 562-2007/MINSA, que aprueba la NTS Nº 057-MINSA/DIGEMID. V.01, Norma Técnica de Salud: “Sistema de
Dispensación de Medicamentos en Dosis Unitaria para los Establecimientos del Sector Salud”.
⮚ Resolución Ministerial Nº 546-2011/MINSA, que aprueba la NTS Nº 021-MINSA/DGSP. V.03, Norma Técnica de Salud: “Categorías de
Establecimientos del Sector Salud” y su modificatoria.
⮚ Resolución Ministerial Nº 538-2016/MINSA, que aprueba la NTS Nº 122-MINSA/DIGEMID. V.01, Norma Técnica de Salud para la Elaboración
de Preparados Farmacéuticos, sus modificatorias.
⮚ Resolución Ministerial Nº 539-2016/MINSA, que aprueba la NTS Nº 123-MINSA/DIGEMID. V.01, Norma Técnica de Salud que regula las
actividades de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.
⮚ Resolución Ministerial Nº 116-2018/MINSA, que aprueba la Directiva Administrativa Nº 249-MINSA/2018/DIGEMID, Gestión del Sistema
Integrado de Suministro Público de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios – SISMED y sus modificatorias.
⮚ Resolución Ministerial Nº 688-2020/MINSA, que aprueba la Directiva Administrativa Nº 294-MINSA/2020/OGTI, Directiva Administrativa que
establece el tratamiento de los datos personales relacionados con la salud o datos personales en salud.
⮚ Resolución Directoral Nº 006-2015-DIGEMID-DG-MINSA, que aprueba el “Listado de Productos y Servicios complementarios no autorizados en
Farmacias, boticas , farmacias de los establecimientos de salud y botiquines”.
⮚ Resolución Directoral Nº 144-2016-DIGEMID-DG-MINSA, que aprueba el Formato de Notificación de sospechas de reacciones adversas a
medicamentos u otros productos farmacéuticos por los titulares de registro sanitario y del certificado de registro sanitarios, así como el Formato de
Notificación de sospechas de reacciones adversas a medicamentos u otros productos farmacéuticos por los profesionales de la salud.
⮚ Decisión 833, armonización de legislaciones en materia de Productos Cosméticos.
⮚ Decisión 706, armonización de legislaciones en materia de productos de higiene doméstica y productos absorbentes de higiene personal, y sus
modificatorias.
⮚ Decreto Supremo N° 011-2011-PCM, que aprueba el Reglamento de Libro de Reclamaciones del Código de Protección y Defensa del
Consumidor.
7. DESCRIPCIÓN
7.1 Se debe de tener acceso de forma continua a literatura científica actualizada e independiente sobre los productos farmacéuticos, en formato impreso o
digital.
7.2 Con una frecuencia semanal, el D.T. debe realizar la búsqueda de información de seguridad de los productos farmacéuticos en la pagina web de
DIGEMID, y registrar en el formato F-FQF-026: Formato de registro de búsqueda de información.
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7.3 El Director Técnico toda vez que haya encontrado información de seguridad de los productos farmacéuticos emitida por la ANM, debe de difundir al
personal del establecimiento farmacéutico dicha información, dejando registrado en el formato F-FQF-027: Registro de difusión de información de seguridad
de los productos farmacéuticos.
7.4 Para brindar información sobre reacciones adversas a los pacientes o usuarios se debe tener acceso a páginas web confiables como el de las agencias
reguladoras nacionales (Ejemplo: AEMPS), Medscape: Drug Interacción Checker, Vademecum.es y Libros digitales como MEYLER´S.
7.5 El Director técnico debe implementar medidas y estrategias para la comunicación oportuna y eficaz sobre la seguridad de los productos farmacéuticos
que se comercialicen, para estas medidas se deben contar con un teléfono asignado a la oficina farmacéutica/farmacia, correo electrónico, así como
dípticos o rótulos que se difundan.
8. CONTROL DE CAMBIOS:
No aplica.
9. DOCUMENTOS RELACIONADOS
Ninguno.
9. OTROS.
Ninguno.
10 CONTROL DE LECTURA Y/O DISTRIBUCIÓN:
Con mi firma dejo constancia de que en la fecha indicada he leído y entendido el Procedimiento Operativo Estándar POE-FQF-30 Farmacovigilancia,
Versión 00.
(Nota: Indicar en la 5ta. columna si recibe una Copia controlada del presente documento)
¿Se recibe Copia
# Nombres y Apellidos Cargo Fecha de lectura Firma
controlada?
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