GESTIÓN DE CALIDAD

Norma ISO 9001-2015

Ing. Paul Sisniegas Galvez

Estándares de Calidad

¿ Son importantes los estándares ?

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 International Organization for
Standarization (ISO)

• ISO es la denominación que recibe la Agencia Internacional de

Normalización (International Organization for Standarization -
www.iso.org).

¿Qué es ISO? • Es la encargada de promover el desarrollo de normas internacionales.

Su propósito es el desarrollo de normas para facilitar el intercambio
universal de bienes y servicios.

• Fundada en 1947

• Tiene sede en Ginebra, Suiza. Agrupa a 160 países, con un

representante por país.

• En Argentina, el IRAM (Instituto Argentino de Normalización

y Certificación) es el único representante argentino ante las
organizaciones regionales de normalización, como la Asociación
Mercosur de Normalización (AMN) y la Comisión Panamericana de
Normas Técnicas (COPANT), y ante las organizaciones internacionales
como la International Organization for Standardization (ISO).
A que se llama “Norma”?

“Documento establecido por consenso y aprobado por un organismo

reconocido, que provee, para el uso común y repetitivo, reglas,
directrices o características para actividades o, sus resultados
dirigido a alcanzar el nivel óptimo de orden en un concepto dado”
[ISO/IEC Guía 2:1996]

Norma Técnica Requisitos

 ▪ La familia de Normas ISO 9000 se han elaborado
para asistir a las organizaciones, de todo tipo y
Familia de Normas tamaño, en la implementación y la operación de
ISO 9000 “Sistemas de Gestión de la Calidad” eficaces.

▪ Proporcionan orientación y herramientas para las

empresas y organizaciones que quieren asegurarse
de que sus productos y servicios cumplen
consistentemente los requerimientos del cliente, y
que la calidad se mejora constantemente.

▪ Guías de aplicación por industria.

Y qué es un Sistema de Gestión?
Introducción
• Un sistema de gestión es un conjunto de reglas y
principios relacionados entre sí de forma
ordenada, para contribuir a la gestión de CLIENTE
procesos generales o específicos de una
organización. ESTRATEGIA

Políticas Objetivos
• Establece la forma en que se organiza la
estrategia, los procesos y los recursos con el fin PROCESOS
de lograr los objetivos de negocio establecidos. Productivos Soporte

• Un Sistema de Gestión de Calidad establece un RECURSOS

esquema de organización que orienta la
RRHH Infraestructura
estrategia, políticas, objetivos, procesos y
recursos hacia el Cliente y su satisfacción.

Clientes satisfechos  Referencialidad y Recompra

 ● Ayudan a la organización a aumentar la
satisfacción de sus clientes
¿Para que sirve un ● Fomenta el análisis de los requisitos del
Sistema de Gestión cliente
de Calidad?
● Promueve la definición de procesos y
mantener estos bajo control

● Proporciona el marco para la mejora

continua → aumentar la satisfacción del
cliente y otras partes interesadas

● Proporciona confianza a la organización y

sus clientes
 Etapas para desarrollar un SGC
▪ Determinar las necesidades y expectativas de los clientes y de otras partes interesadas;
▪ Establecer la política y objetivos de la calidad de la organización;
▪ Determinar los procesos y las responsabilidades necesarias para el logro de los objetivos
de la calidad;
▪ Determinar y proporcionar los recursos necesarios para el logro de los objetivos de la
calidad;
▪ Establecer los métodos para medir la eficacia y eficiencia de cada proceso;
▪ Aplicar estas medidas para determinar la eficacia y eficiencia de cada proceso;
▪ Determinar los medios para prevenir no conformidades y eliminar sus causas;
▪ Establecer y aplicar un proceso para la mejora continua del sistema de gestión de la
calidad.
Cimientos del SGC
La organización debe plantear cuales son sus objetivos y metas a alcanzar.

Establecer cuál es la misión, visión y valores de la organización.

 Enfoque basado en Procesos

▪ Comprender y cumplir los requisitos de los clientes en cada proceso.

▪ Considerar y planificar los procesos en términos que aporten valor (el

cliente no debe pagar por algo que no le aporte valor).

▪ Controlar, medir y obtener resultados del desempeño y de la eficacia de

los procesos.

▪ Mejorar continuamente los procesos con base en mediciones objetivas.

Mejora Continua
Tomar acciones de Establecer los objetivos y
manera tal de mejorar los procesos necesarios de
continuamente la forma tal de obtener
performance del proceso. resultados de acuerdo a los
requerimientos del cliente
y a políticas de la
organización.

Medir y monitorear los

procesos según los Implementar los
objetivos establecidos, las procesos.
políticas y requerimientos
del cliente y de la
organización.
ISO 9001:2008
 4. CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN

ISO 9001:2015 4.1 4.2

COMPRENSIÓN DE COMPRENSIÓN DE
LA ORGANIZACIÓN LAS NECESIDADES Y
4.3
DETERMINACIÓN
DEL ALCANCE DEL
4.4
SISTEMA DE
GESTIÓN DE
Y SU CONTEXTO EXPECTATIVAS DE SISTEMA DE CALIDAD Y SUS
LAS PARTES GESTIÓN DE PROCESOS
INTERESADAS CALIDAD
5. LIDERAZGO
5.1 5.2 5.3
LIDERAZGO Y POLÍTICA ROLES,
COMPROMISO RESPONSABILIDADES
Y AUTORIDADES EN
LA ORGANIZACIÓN

La nueva versión de la 6.1 6.2 6.3

6. PLANIFICACIÓN

ISO modifica su ACCIONES PARA

ABORDAR RIESGOS
OBJETIVOS DE
CALIDAD Y
PLANIFICACIÓN DE
LOS CAMBIOS

estructura de acuerdo Y OPORTUNIDADES PLANIFICACIÓN

PARA LOGRARLOS
7. APOYO
a los liineamientos 7.1 7.2 7.3 7.4 7.5

establecidos en el RECURSOS COMPETENCIA TOMA DE

CONCIENCIA
COMUNICACIÓN INFORMACIÓN
DOCUMENTADA

ANEXO SL 8.1 8.2 8.3

8. OPERACIÓN
8.4 8.5 8.6 8.7
PLANIFICACIÓN Y REQUISITOS PARA DISEÑO Y CONTROL DE LOS PRODUCCIÓN Y LIBERACIÓN DE LOS CONTROL DE LAS
CONTROL LOS PRODUCTOS Y DESARROLLO DE LOS PROCESOS, PRESTACIÓN DEL PRODUCTOS Y SALIDAS NO
OPERACIONAL SERVICIOS PRODUCTOS Y PRODUCTOS Y SERVICIO SERVICIOS CONFORMES
SERVICIOS SERVICIOS
SUMINISTRADOS
EXTERNAMENTE
9. EVALUACIÓN DE DESEMPEÑO
9.1 9.2 9.3
SEGUIMIENTO, AUDITORÍA INTERNA REVISIÓN POR LA
MEDICIÓN, DIRECCIÓN
ANÁLISIS Y
EVALUACIÓN
ISO 9001:2015
Principales
Cambios
 Cláusula 4. Contexto de la Organización
4.1 Comprensión de la organización y su contexto.

Determinar las cuestiones externas e internas relevantes para el propósito de

la organización y su dirección estratégica y que puede afectar a su capacidad
para lograr el resultado deseado en nuestro sistema de gestión

▪ Contexto Exterior: tendencias sociales, políticas, económicas, cambios

tecnológicos, tendencias de mercado, cambios legales…

▪ Contexto Interior: valores, conocimientos, desempeño, cultura

organizacional
Cláusula 4. Contexto de la Organización
4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes
interesadas.

No solo se habla de clientes, sino de partes interesadas

Las partes interesadas a tener en cuenta son aquellas que potencialmente

puedan impactar en la capacidad de la organización para proporcionar
productos y servicios que cumplan con los requisitos

Pueden ser clientes, usuarios, socios, empleados, proveedores, sindicatos,

inversores, comunidad, gobiernos.
Cláusula 4. Contexto de la Organización
4.3 Determinación del alcance del SGC.

Alcance del SGC

Definir en términos de:

▪ Productos y Servicios
▪ Principales procesos involucrados
▪ Los sitios donde se operan los procesos
Exclusiones del SGC
▪ No se utiliza más este término
▪ La organización debe determinar qué requisitos no son aplicables
Cláusula 4. Contexto de la Organización

4.4 Sistema de Gestión de la Calidad y sus procesos.

▪ Requisitos generales similares a la cláusula 4.1 anterior

Nuevo requerimiento:
▪ Determinar de riesgos y oportunidades
▪ Planificar e implementar acciones para abordarlos
Cláusula 5. Liderazgo
Cambios importantes:

Se elimina el rol de “Representante de la Dirección”

▪ Se requiere un liderazgo más proactivo y un mayor involucramiento de

la Dirección

La política de la calidad debe ser apropiada al propósito y contexto de la

organización.

▪ La política de la calidad y los objetivos deben ser compatibles con la

dirección estratégica
 Cláusula 6. Planificación

Principales cambios:

▪ Se introduce el “pensamiento basado en riesgos”, explícita o

implícitamente en varias cláusulas de la estructura de alto nivel.

▪ La referencia a las acciones preventivas ha sido retirada de la Norma.

▪ Se debe definir cómo serán evaluados los resultados asociados al

cumplimiento de los objetivos.
 Cláusula 6. Planificación: Pensamiento basado en riesgos

▪ Actualmente lo hacemos automáticamente y a menudo de manera

inconsciente

▪ El concepto de riesgo siempre ha estado implícito en la Norma ISO 9001

▪ El riesgo es a menudo visto como negativo, pero el pensamiento basado en

riesgos también ayuda a identificar oportunidades (riesgo positivo)
Cláusula 6. Planificación: Pensamiento basado en riesgos

▪ Uno de los propósitos de un sistema de gestión es actuar como

herramienta preventiva

▪ Hace que la acción preventiva sea parte de la rutina

▪ No se requiere un proceso de gestión de riesgos con una metodología

específica

▪ La Serie ISO 31000 Gestión del Riesgo se puede utilizar como guía
Cláusula 6. Planificación: Pensamiento basado en riesgos

▪ Riesgo = Efecto de la Incertidumbre

▪ El efecto es una desviación de los esperado, positivo o negativo

▪ La incertidumbre es el estado de la deficiencia de la información

relacionada con la comprensión o conocimiento de un evento, su
consecuencia o probabilidad
 Cláusula 7. Apoyo: Principales Cambios
▪ Se incluyen las tecnologías de la información como parte de la infraestructura
▪ Se asocian factores humanos y físicos al ambiente de trabajo
▪ Se incorpora en concepto de “gestión del conocimiento”.
▪ El conocimiento como un recurso - Fuentes internas y externas de conocimiento
▪ Más flexibilidad en la documentación
▪ No se hace ninguna mención a un Manual de la Calidad
▪ Ahora la documentación se define como información documentada
▪ Mantener información documentada → DOCUMENTOS
▪ Conservar información documentada → REGISTROS
 Cláusula 7. Apoyo: Principales Cambios (Cont.)
▪ El cambio a “información documentada” permite a la organización decidir
la necesidad, tipo y medios.

▪ Los términos anteriores, como manual de calidad, procedimientos y

registros se pueden utilizar si la organización los prefiere.

▪ El análisis de riesgo debería ayudar a definir la estructura y extensión de la

información documentada.
 Cláusula 8. Operación: Principales Cambios
▪ Se incorpora:
➢ Mayor énfasis en los procesos tercerizados
➢ Propiedad perteneciente a los proveedores
➢ Trazabilidad a las personas que autorizan la liberación
➢ Concepto de salidas no conformes
Cláusula 9. Evaluación del Desempeño
▪ Principales cambios:
▪ Determinar qué necesita
seguimiento y medición
▪ Determinar los métodos para el
seguimiento
▪ Se enumeran en detalle los aspectos
a evaluar
▪ No existe requisito de un
procedimiento documentado de
Auditoría Interna
Cláusula 10. Mejoras
▪ Ejemplos de mejora
propuestos por la Norma:
▪ Corrección
▪ Acción correctiva
▪ Mejora continua
▪ Cambio abrupto
▪ Innovación
▪ Reorganización
ISO 9001:2015 - Resumen de principales cambios
▪ Cambio en la estructura de la Norma. ▪ No sólo se habla de clientes, sino de
▪ Menos requisitos obligatorios partes interesadas
▪ Análisis del contexto de la organización ▪ Concepto de información documentada
▪ Énfasis en el enfoque basado en ▪ No es exigible el rol de Representante de
procesos la Dirección
▪ Lenguaje aplicable a las empresas de ▪ Se requiere mayor participación de la
servicios Dirección
▪ Pensamiento basado en el riesgo ▪ Gestión del conocimiento
▪ Desaparece el concepto de acción ▪ Mayor énfasis en los procesos
preventiva tercerizados
▪ Mayor importancia de la búsqueda de
resultados
Proceso de transición entre 2008 y 2015
 Recomendaciones para la transición

▪ Entrenar al equipo principal (dirección, responsables de calidad, auditores

internos, responsables de área).
▪ Adaptar procesos de gestión para que cumplan con los nuevos requisitos.
▪ En caso de aplicar más de una norma, integrar los procesos y la
documentación asociada según la estructura de alto nivel.
▪ Implementar, generar evidencia, analizar y proponer mejoras.
▪ El proceso de transición puede tomar de 6 a 18 meses
▪ El impacto de los cambios depende de la madurez del SGC y de la necesidad
de integrar con otros sistemas de gestión
GRACIAS