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Certificado de No Requiere Bascula Health o Meter

El INVIMA certifica que las balanzas y básculas para peso corporal de la marca Pelstar - Health O Meter no requieren registro sanitario para su fabricación, importación o comercialización en Colombia. Estas balanzas están destinadas a determinar el peso corporal en neonatos, niños y adultos en diversos entornos. La certificación es válida hasta que el Ministerio de Salud emita nueva reglamentación al respecto.

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El INVIMA certifica que las balanzas y básculas para peso corporal de la marca Pelstar - Health O Meter no requieren registro sanitario para su fabricación, importación o comercialización en Colombia. Estas balanzas están destinadas a determinar el peso corporal en neonatos, niños y adultos en diversos entornos. La certificación es válida hasta que el Ministerio de Salud emita nueva reglamentación al respecto.

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CERTIFICACIÓN No.

2023025354

LA SUSCRITA DIRECTORA (E) TÉCNICA DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y OTRAS TECNOLOGÍAS


DEL INVIMA CERTIFICA QUE:

Que hasta la fecha y de conformidad con nuestra Legislación Sanitaria vigente, el producto: BALANZAS
Y BASCULAS PARA PESO CORPORAL EN PACIENTE ADULTO, PEDIÁTRICO Y NEONATO /
BALANZAS Y BASCULAS / MARCA: PELSTAR - HEALTH O METER

Está contemplado entre los productos que NO requiere Registro Sanitario para su fabricación,
importación o comercialización en Colombia

INTERESADO: IMCOLMEDICA S.A.


SOLICITANTE: ALBERTO ÑUSTES
RADICACIÓN: 20231126172
FECHA RADICACIÓN: 12/05/2023

OBSERVACIONES:
“
INDICACIONES Y USOS:
DETERMINACIÓN DEL PESO CORPORAL QUE FACILITA CALCULAR EL ÍNDICE DE MASA
CORPORAL (IMC), PARA USO EN AMBIENTES HOSPITALARIOS, CONSULTORIOS
PARTICULARES Y CUIDADO EN CASA, ESTÁN DIRIJAS TANTO A NEONATOS, NIÑOS Y
PERSONAS ADULTAS.

PRESENTACIÓN COMERCIAL:
UNIDAD

COMPONENTES Y COMPOSICIÓN:
BASE, PLATAFORMA, SISTEMA DE PESAJE MECÁNICO O DIGITAL, CABEZAL, COLUMNA,
BANDEJA, ADAPTADOR DE CORRIENTE, BATERÍAS, CINTA MÉTRICA, TALLÍMETRO,
PANTALLA, TECLADO, RUEDAS, IMPRESORA TÉRMICA, KIT DE CONECTIVIDAD, KIT
INALÁMBRICO, MALETÍN DE TRANSPORTE, PASAMANOS, BRAZO MECÁNICO,
CONTRAPESOS, RAMPAS AUXILIARES.

OBSERVACIONES:
500KL, 499KL, 599KL, 597KL, 600KL/ELEVATE, 1100KL, 2101KL, 3001KL-AM, 3001KL-AMX,
3102KL-AM, 349KLX, 498KL, 752KL, 2842KL, 400KL, 402KL, 402LB, 402KG, 450KL, 522KL,
524KL, 553KL, 549KL, 2210KL, 2210KL4, 8320KL, 1522KL, 1524KL, 386S-01, 386KGS-01,
BASCULA PORTABEBES, 2500KL, 2600KL, 2610KL, 2650KL, 2700KL, 2400KL, 2500CKL,
2595KL, 594KL, 445KL, BCS-G6, 800KL, 880KL, 844KL, 822KL, 142KL, 160KL, 160LB, 160KG,
100LB, 100KG, 175LB, 2000KL, 3400KL, 3401KL, YG500R.
“

De acuerdo con lo anterior, el producto no cumple con las funciones contenidas en el artículo 2, capítulo I
del Decreto 4725 de 26 de diciembre de 2005 “por el cual se reglamenta el régimen de registros
sanitarios, permisos de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso
humano”, por lo tanto, no es considerado Dispositivo Médico para uso en humanos.

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CERTIFICACIÓN No. 2023025354

Esta certificación se mantendrá hasta tanto el Ministerio de Salud y Protección Social no expida
reglamentación pertinente para tal fin o a los conceptos que emita la Comisión Revisora de la Sala
Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro del INVIMA.

Se expide en Bogotá D.C., el 31 de julio de 2023


Este espacio, hasta la firma se considera en blanco.

MABEL CONSTANZA BARBOSA ROMERO


DIRECTOR(E) TÉCNICO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y OTRAS TECNOLOGÍAS
Proyectó: Legal: rolayaa, Técnico: wsandovals Revisó: cordina_varios

Signature Not
Verified
Firmado digitalmente por
MABEL CONSTANZA
BARBOSA ROMERO
Fecha: 2023/07/31
15:23:43 COT
Razón: Invima
Locación: BOGOTA D.C.,
Colombia

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