Uso de pruebas de

diagnóstico rápido para

la enfermedad de Chagas
en las Américas
Protocolo genérico para su evaluación
Uso de pruebas de
diagnóstico rápido para
la enfermedad de Chagas
en las Américas
Protocolo genérico para su evaluación

Washington, D.C., 2025

Uso de pruebas de diagnóstico rápido de la enfermedad para Chagas en las Américas: Protocolo genérico para su evaluación

ISBN: 978-92-75-32938-2 (PDF)

ISBN: 978-92-75-32939-9 (versión impresa)

© Organización Panamericana de la Salud, 2025

Algunos derechos reservados. Esta obra está disponible en virtud de la licencia Atribución-NoComercial-CompartirIgual 3.0
Organizaciones intergubernamentales de Creative Commons (CC BY-NC-SA 3.0 IGO).

Con arreglo a las condiciones de la licencia, se permite copiar, redistribuir y adaptar la obra con fines no comerciales, siempre
que se utilice la misma licencia o una licencia equivalente de Creative Commons y se cite correctamente, como se indica más
abajo. En ningún uso que se haga de esta obra debe darse a entender que la Organización Panamericana de la Salud (OPS)
respalda una organización, producto o servicio específicos. No está permitido utilizar el logotipo de la OPS.

Adaptaciones: si se hace una adaptación de la obra, debe añadirse, junto con la forma de cita propuesta, la siguiente nota de
descargo: “Esta publicación es una adaptación de una obra original de la Organización Panamericana de la Salud (OPS). Las
opiniones expresadas en esta adaptación son responsabilidad exclusiva de los autores y no representan necesariamente los
criterios de la OPS”.

Traducciones: si se hace una traducción de la obra, debe añadirse, junto con la forma de cita propuesta, la siguiente nota
de descargo: “La presente traducción no es obra de la Organización Panamericana de la Salud (OPS). La OPS no se hace
responsable del contenido ni de la exactitud de la traducción”.

Cita propuesta: Organización Panamericana de la Salud. Uso de pruebas de diagnóstico rápido de la enfermedad para
Chagas en las Américas: Protocolo genérico para garantizar su evaluación. Washington, D.C.: OPS; 2025. Disponible en:
https://doi.org/10.37774/9789275329382.

Datos de catalogación: pueden consultarse en http://iris.paho.org.

Ventas, derechos y licencias: para adquirir publicaciones de la OPS, diríjase a [email protected]. Para presentar solicitudes de
uso comercial y consultas sobre derechos y licencias, véase www.paho.org/es/publicaciones/permisos-licencias.

Materiales de terceros: si se desea reutilizar material contenido en esta obra que sea propiedad de terceros, como
cuadros, figuras o imágenes, corresponde al usuario determinar si se necesita autorización para tal reutilización y obtener la
autorización del titular del derecho de autor. Recae exclusivamente sobre el usuario el riesgo de que se deriven reclamaciones
de la infracción de los derechos de uso de un elemento que sea propiedad de terceros.

Notas de descargo generales: las denominaciones empleadas en esta publicación y la forma en que aparecen presentados
los datos que contiene no implican, por parte de la OPS, juicio alguno sobre la condición jurídica de países, territorios, ciudades
o zonas, o de sus autoridades, ni respecto del trazado de sus fronteras o límites. Las líneas discontinuas en los mapas
representan de manera aproximada fronteras respecto de las cuales puede que no haya pleno acuerdo.

La mención de determinadas sociedades mercantiles o de nombres comerciales de ciertos productos no implica que la
OPS los apruebe o recomiende con preferencia a otros análogos. Salvo error u omisión, las denominaciones de productos
patentados llevan letra inicial mayúscula.

La OPS ha adoptado todas las precauciones razonables para verificar la información que figura en la presente publicación. No
obstante, el material publicado se distribuye sin garantía de ningún tipo, ni explícita ni implícita. El lector es responsable de la
interpretación y el uso que haga de ese material, y en ningún caso la OPS podrá ser considerada responsable de daño alguno
causado por su utilización.

CDE/VT/2025

Fotografía de la cubierta: Kateryna Kon/Shutterstock.com

Índice

Agradecimientos................................................................................................................................................ vi

Abreviaciones.................................................................................................................................................... vii

Resumen .......................................................................................................................................................... viii

Introducción 1

Consideraciones iniciales �������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������2

Alcance 3

Capítulo 1. Objetivos 4

Definiciones �����������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������4
Estandarización del método����������������������������������������������������������������������������������������������������������������������5
Validación del método �������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������5
Verificación del método �����������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������5
Acreditación del método ���������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������5

Capítulo 2. Evaluación y selección de pruebas diagnósticas para su implementación 7

Enfoque para un estudio de precisión�������������������������������������������������������������������������������������������������������7

Metodología de las pruebas diagnósticas������������������������������������������������������������������������������������������������8
Características generales de las pruebas rápidas������������������������������������������������������������������������������������9
Escenarios de uso de las pruebas rápidas���������������������������������������������������������������������������������������������11
Evaluación de pruebas candidatas para su uso en diferentes escenarios ������������������������������������������13

Capítulo 3. Recomendaciones generales 14

Antecedentes provistos por los fabricantes o incluidos en los protocolos de estandarización

de nuevos métodos ���������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������14

Índice iii
 Registro de las características de las pruebas utilizadas����������������������������������������������������������������������15
Definición de los requisitos de la etapa preanalítica������������������������������������������������������������������������������16
Requisitos preanalíticos ��������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������16
Lugares de obtención de muestras���������������������������������������������������������������������������������������������������������16
Diseño muestral����������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������16
Selección de las muestras ����������������������������������������������������������������������������������������������������������������������18
Registro de los resultados obtenidos �����������������������������������������������������������������������������������������������������18
Garantizar la calidad de los resultados���������������������������������������������������������������������������������������������������19
Uso de paneles de muestras��������������������������������������������������������������������������������������������������������������������20
Análisis estadísticos de los resultados de las pruebas en el contexto de un estudio�������������������������21
Consideraciones de uso de las pruebas de diagnóstico rápido según los criterios vigentes
de autorización �����������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������22
Comité de ética y uso del consentimiento informado ���������������������������������������������������������������������������22
Criterios para la selección de la prueba��������������������������������������������������������������������������������������������������22
Indicaciones para el desarrollo analítico�������������������������������������������������������������������������������������������������23
Aspectos fundamentales para evaluaciones y estudios������������������������������������������������������������������������23

Capítulo 5. Consideraciones finales 25

Referencias 27

Glosario 30

Anexos 32

Anexo 1. Elementos STARD para la publicación de estudios sobre precisión diagnóstica................. 32

Anexo 2. Registro de resultados para uso de pruebas rápidas............................................................. 34
Anexo 3. Informe de verificación............................................................................................................. 35
Anexo 4. Ejemplo de formulario de consentimiento informado ........................................................... 36
Anexo 5. Cálculo del tamaño de muestra en los estudios de seroprevalencia.................................... 38
Anexo 6. Revisión de alcance.................................................................................................................. 40
Anexo 7. Herramienta QUADAS 2............................................................................................................ 60
Anexo 8. Anexo al protocolo genérico: subestudio de costoefectividad.............................................. 62

iv Índice
Figuras

1. A
 lgoritmo para la evaluación de pruebas rápidas de infección por Trypanosoma cruzi ........ 12
A6.1. Búsqueda y selección de artículos incluidos............................................................................. 43
A6.2.  iagrama de bosque de los resultados de sensibilidad (panel izquierdo)
D
y especificidad (panel derecho) de las pruebas diagnósticas rápidas de
los estudios incluidos...................................................................................................................58
A8.1. Secuencia diagnóstica de la enfermedad de Chagas................................................................ 63

Cuadros

1. Pasos y agentes responsables del uso de un método................................................................ 6

2. Resultados de la evaluación de los reactivos comerciales de pruebas rápidas ...................... 9
3. Criterios para la comparación de dos o más pruebas .............................................................. 13
4. Ficha resumen de las características principales de la prueba seleccionada......................... 15
5. Porcentaje de concordancia en la interpretación de resultados durante el control
de calidad interno......................................................................................................................... 20
A6.1. Criterios de inclusión y exclusión de artículos........................................................................... 42
A6.2. Estudios individuales incluidos................................................................................................... 46
A6.3. Resultados de la evaluación de los reactivos comerciales de pruebas rápidas...................... 56
A6.4. Resultados de sensibilidad y especificidad................................................................................ 57
A8.1.  arámetros necesarios para el modelo de secuencia diagnóstica
P
de la enfermedad de Chagas........................................................................................................65

Índice v
 Agradecimientos

La Organización Panamericana de la Salud agradece a María Isabel Jercic, de la sección de Parasitología

del Instituto de Salud Pública de Chile, y a Freddy Pérez, asesor regional en Investigación de Enfermedades
Transmisibles del Departamento de Prevención, Control y Eliminación de Enfermedades Transmisibles de
la Organización Panamericana de la Salud (OPS) por la coordinación de esta publicación.

También expresa su agradecimiento a Jaime Altcheh (Servicio de Parasitología y Chagas, Hospital

de Niños Dr. Ricardo Gutiérrez, Argentina), Laura Bórquez (FIND, Colombia), Carmen Guzmán Bracho
(Instituto de Diagnóstico y Referencia Epidemiológicos, México), Alejandro Luquetti (Universidad Federal
de Goiânia, Brasil), Antonieta Rojas de Arias (Centro para el Desarrollo de la Investigación Científica,
Paraguay), Alejandro Schijman (Instituto de Investigaciones en Ingeniería Genética y Biología Molecular
Dr. Héctor Torres, Argentina) así como a Luis Gerardo Castellanos, Ludovic Reveiz, Hector Coto,
Fernando Tortosa y Ariel Izcovic, por sus valiosas revisiones y sugerencias a versiones preliminares
de este documento.

Además, reconoce y valora el apoyo de FIND y de la iniciativa Medicamentos para Enfermedades

Olvidadas, que patrocinaron el análisis del impacto económico de nuevos métodos de diagnóstico para
la enfermedad de Chagas, así como la reunión científica sobre la evaluación diagnóstica, convocada con
el apoyo técnico de la OPS y coorganizada por INGEBI-CONICET, la cual se celebró del 6 al 7 de mayo
del 2024 en Buenos Aires, Argentina. También se extiende un reconocimiento a los 61 participantes,
por su compromiso y sus valiosas contribuciones a este protocolo durante la reunión; y, especialmente,
a Sarah Girdwood, Laura Bohorquez, Kyra Grantz, Shaukat Khan (FIND), Laura Lamfre, Santiago Hasdeu
(RedARETS) y Natalie El Kheir (LSHTM), por su labor en la conceptualización, la metodología y la redacción
del estudio de costo-efectividad (anexo 8A).

Por último, también agradece especialmente la valiosa cooperación de Unitaid durante todo el proceso.

vi Agradecimientos
Abreviaciones

CI coeficiente de variación
CLSI Clinical & Laboratory Standards Institute
EDTA ácido etilendiaminotetraacético
ELISA inmunoensayo, ensayo por inmunoadsorción ligado a enzimas (por su sigla en inglés)
IgG inmunoglobulina G
ISO Organización Internacional de Normalización (por su sigla en inglés)
OPS Organización Panamericana de la Salud
PCR reacción en cadena de la polimerasa (por su sigla en inglés)
PDR pruebas de diagnóstico rápido
QUADAS 2 instrumento para la evaluación de la calidad de estudios de precisión diagnóstica

Abreviaciones vii
 Resumen

El propósito principal de los sistemas diagnósticos utilizados como pruebas de laboratorio es cumplir
con la función para la que fueron diseñados y estandarizados. Esto solo es posible cuando han pasado
por procesos rigurosos que garantizan la calidad y fiabilidad de los resultados obtenidos.

En el caso específico de la enfermedad de Chagas, desde 1945 se han publicado estudios que ofrecen
distintas alternativas para diferenciar a las personas infectadas por Trypanosoma cruzi de aquellas que
no han desarrollado la infección. Dentro de estas opciones están las que se basan en la detección de
anticuerpos específicos contra antígenos del parásito, que están especialmente recomendadas en la
etapa crónica, en la cual la detección de inmunoglobulinas ha demostrado ser más eficaz.

Entre los métodos disponibles para identificar anticuerpos, se encuentran las pruebas de diagnóstico
rápido (PDR), que utilizan principios de inmunocromatografía. Estas pruebas emplean proteínas
como antígenos, ya sean extraídas directamente de cultivos del parásito o sintetizadas mediante
recombinación genética. Las PDR podrían ser utilizadas para mejorar la detección y el manejo de
la enfermedad, particularmente en áreas endémicas donde el acceso a laboratorios complejos
es limitado.

La implementación de PDR es una herramienta para mejorar el diagnóstico y tratamiento de la

enfermedad de Chagas, reduciendo la carga de la enfermedad en las comunidades afectadas. La OPS
recomienda el uso de al menos dos métodos serológicos con principios diferentes para confirmar un
resultado positivo de infección por T. cruzi, con el fin de identificar a los pacientes con anticuerpos
detectables en muestras clínicas.

Por lo tanto, las PDR se presentan como una opción viable en diferentes escenarios, siempre que se
corroboren la validez del resultado con otro método y que la sensibilidad de la prueba esté dentro de los
parámetros aceptados.

Dada la variedad de reactivos disponibles y la publicación de nuevas opciones, se consideró necesario

ofrecer un documento que aborde aspectos claves para orientar a investigadores y equipos de salud
en la evaluación e implementación de las PDR serológicas para T. cruzi, garantizando la consistencia

viii Resumen
y fiabilidad de los resultados diagnósticos. Este documento también pretende guiar a los laboratorios
y al personal sanitario en la adaptación de las PDR a diferentes contextos epidemiológicos y recursos
disponibles.

De este modo, se presentan lineamientos que ser aplicados en su totalidad o parcialmente, con el fin
de asegurar que los resultados de los estudios o evaluaciones que adopten las recomendaciones de
este protocolo cuenten con características comunes que permitan recopilar la evidencia comparable,
contribuyendo a un mejor conocimiento de los atributos de este tipo de pruebas.

Resumen ix
Introducción

La enfermedad de Chagas es una zoonosis parasitaria causada por el protozoo flagelado Trypanosoma
cruzi. Es una enfermedad de curso agudo o crónico que puede dar lugar a sintomatología o ser
asintomática (1, 2). Dado que, en un porcentaje elevado de casos, la infección crónica cursa sin
síntomas, los exámenes de laboratorio desempeñan un papel crucial en el proceso diagnóstico (3, 4).

Existen diversos métodos diagnósticos disponibles orientados a identificar a las personas infectadas, los
cuales se clasifican en tres categorías:

1. Métodos directos. Se basan en la detección del parásito mediante microscopía en diferentes

muestras clínicas.

2. Métodos indirectos, inmunológicos o serológicos. Detectan la presencia de anticuerpos específicos

contra antígenos del parásito.

3. Métodos moleculares. Detectan secuencias específicas del material genético del parásito.
La selección de los métodos dependerá de la etapa de la enfermedad y del tipo de paciente para el que
se requiere el diagnóstico (5). Para dicha selección, se recomiendan las siguientes opciones:
y Etapa aguda y pacientes inmunocomprometidos. Métodos directos y moleculares, como el
micrométodo o microstrout, la gota gruesa para los directos, y la reacción en cadena de la polimerasa
(PCR) en sus versiones convencionales y de tiempo real para los métodos moleculares.
y Etapa crónica y pacientes inmunocompetentes. Métodos indirectos.

En el grupo de los métodos indirectos, se distinguen varios tipos de pruebas caracterizadas por las
siguientes particularidades:
y Métodos altamente sensibles. Pueden dar resultados falsos positivos. Los más empleados
son la hemaglutinación, el enzimoinmunoensayo (ELISA), la quimioluminiscencia y la
electroquimioluminiscencia.
y Métodos sensibles y altamente específicos. Se utilizan para confirmar la detección de anticuerpos,
por lo que se consideran métodos confirmatorios. Entre ellos se incluyen la inmunofluorescencia
indirecta y la inmunoelectrotransferencia.

Introducción 1
 La OPS recomienda el uso de al menos dos métodos serológicos con fundamentos diferentes para
confirmar un resultado positivo de infección por T. cruzi con el objetivo de identificar a los pacientes
con anticuerpos detectables en muestras clínicas (5). La confirmación de las muestras debe seguir los
algoritmos establecidos en el país donde se realicen los estudios.

Es fundamental evaluar la calidad de los reactivos diagnósticos disponibles, su eficacia como método y
los requisitos necesarios para su implementación óptima, a fin de garantizar la calidad de los resultados
obtenidos.

La necesidad de facilitar el acceso al diagnóstico mediante la detección de anticuerpos ha llevado a

diferentes grupos de investigadores a explorar el uso de pruebas rápidas como herramienta diagnóstica
para la infección por T. cruzi, las cuales podrían aplicarse en diferentes contextos. Este documento se
presenta con el propósito de ofrecer orientación para responder a esta necesidad (6, 7).

Consideraciones iniciales
Antes de aplicar cualquier metodología, es crucial que el laboratorio o los investigadores seleccionen
adecuadamente la mejor alternativa diagnóstica en función de su uso previsto, considerando las
características de desempeño intrínsecas. Para ello, es esencial basarse en las etapas de validación y
verificación de la prueba (8).

Para diagnosticar correctamente a los pacientes con enfermedad de Chagas crónica mediante la
detección de anticuerpos, se requieren metodologías altamente sensibles y específicas que detecten
anticuerpos IgG dirigidos contra antígenos específicos de T. cruzi. Además, estas metodologías deben
ser reproducibles, tener una alta capacidad de procesamiento, ser sencillas en su fundamento, rápidas
de realizar y, al mismo tiempo, costo-efectivas (5).

En la actualidad, estos métodos pueden emplear distintos antígenos, como antígenos totales de T. cruzi,
antígenos purificados, proteínas recombinantes o proteínas sintéticas. Cada uno de ellos puede otorgar
a los métodos diferentes niveles de sensibilidad y especificidad (9).

2 USO DE PRUEBAS DE DIAGNÓSTICO RÁPIDO DE LA ENFERMEDAD DE CHAGAS EN LAS AMÉRICAS

 Capítulo
1
Alcance

El presente documento está dirigido a los investigadores y equipos de trabajo que necesitan aplicar
el diagnóstico serológico de la infección crónica por T. cruzi mediante la detección de anticuerpos
específicos. Ofrece orientación detallada sobre el uso adecuado de pruebas de diagnóstico rápido (PDR)
basadas en inmunocromatografía, con el objetivo de garantizar estudios de alta calidad en las Américas.

Alcance 3
 Capítulo
2
Objetivos

El objetivo de este documento es proporcionar orientación técnica estandarizada para el desarrollo de

protocolos de investigación relacionados con la selección y uso de métodos que detecten anticuerpos
específicos para T. cruzi mediante PDR. Esta guía se centra en los siguientes aspectos:
1. Desarrollo de estándares. Definir estándares técnicos y metodológicos para diseñar y aplicar
protocolos de investigación que empleen PDR para el diagnóstico de T. cruzi.
2. Calidad del diagnóstico. Garantizar la calidad del diagnóstico mediante resultados técnicamente
confiables y clínicamente útiles.
3. Adaptabilidad local. Proporcionar recomendaciones que puedan adaptarse a las realidades
nacionales o locales y que faciliten la implementación de algoritmos de diagnóstico en distintos
contextos.
4. Orientación práctica. Ofrecer directrices sobre cómo diseñar, ejecutar y evaluar estudios que empleen
PDR, y garantizar así la consistencia y reproducibilidad de los resultados.

Definiciones
Proceso de diseño y evaluación
Como parte del desarrollo de este documento, es importante precisar el proceso que debe seguir
una prueba de laboratorio para cumplir su propósito. Este proceso incluye al menos cuatro pasos
secuenciales (cuadro 1): estandarización, validación, verificación y acreditación (8, 10, 11). El propósito
de estos pasos, que se detallan a continuación, es garantizar la calidad de los resultados obtenidos por
la prueba.

4 USO DE PRUEBAS DE DIAGNÓSTICO RÁPIDO DE LA ENFERMEDAD DE CHAGAS EN LAS AMÉRICAS

Estandarización del método
La estandarización es el proceso mediante el cual se establecen los parámetros y lo pasos que se
deben seguir durante el desarrollo de la técnica, basándose en una metodología de trabajo reconocida
para llevar a cabo el proceso analítico. En el caso de las pruebas de laboratorio para la detección de
anticuerpos, es un requisito fundamental emplear muestras con resultados conocidos, tanto positivas
como negativas (12).

Validación del método

La validación es el proceso mediante el cual la prueba estandarizada se somete a un panel de muestras
caracterizadas, idealmente certificadas, con el fin de determinar, con base en criterios estadísticos,
que el método es adecuado para los fines previstos. Existen guías internacionales reconocidas para la
validación de un método en las que se especifican los parámetros que deben validarse y cuáles son los
procedimientos que hay que seguir (13-16).

Por lo anterior, la validación de un método estará indicada en los siguientes casos:

y Métodos no normalizados. Son aquellos desarrollados por el laboratorio, métodos nuevos (como los
publicados en revistas científicas) o los que, aunque se utilicen habitualmente en el laboratorio, no
están normalizados.
y Métodos normalizados. Son métodos validados o que han sido sometidos a una modificación
técnica significativa que podría afectar su desempeño, como un cambio en las moléculas diana
detectadas o la sustitución o adición de nuevos reactivos.

Verificación del método

La verificación es el proceso mediante el cual una metodología estandarizada y validada se somete a un
panel de muestras previamente caracterizadas. Estas muestras, si están disponibles comercialmente,
deben contar con un certificado que garantice el cumplimiento de los parámetros establecidos durante
la validación de la prueba, pero bajo las condiciones en las que esta se utilizará (17). Esto debe realizarse
en las mismas condiciones en las que la prueba se empleará de forma habitual.

Acreditación del método

La acreditación es el proceso mediante el cual, bajo una norma establecida, se revisa el desempeño
de un método de laboratorio en las condiciones en las que fue estandarizado, validado y verificado.
La acreditación está a cargo de una institución independiente, reconocida y certificada para llevar a cabo
el proceso (18).

Las normas de la Organización Internacional de Normalización (ISO, por su sigla en inglés) son
herramientas internacionalmente reconocidas que sirven de guía a quienes las adoptan. A través de
procesos de auditoría, se revisa que se cumplan los pasos indicados para el desarrollo de una prueba,
lo que garantiza que se sigan buenas prácticas que aseguran la calidad de los productos o servicios.

Objetivos 5
 En el ámbito de las pruebas de laboratorio para muestras clínicas, la norma recomendada es la norma
ISO 15.189 “Laboratorios clínicos. Requisitos para la calidad y la competencia” (18, 19).

CUADRO 1. Pasos y agentes responsables del uso de un método

Estandarización Validación Verificación Acreditación

Confirmación de que
Comprobación Reconocimiento oficial
Desarrollo y el método funciona
del método bajo de que el método
Definición establecimiento de según lo esperado
condiciones cumple con los
un protocolo estándar en diferentes
específicas de uso estándares requeridos
condiciones

Laboratorio o Laboratorio o
investigadores que investigadores que
Fabricante o Fabricante o
Responsables emplearán el reactivo emplearán el reactivo en
investigadores investigadores
en las mismas las mismas condiciones
condiciones de uso de uso

6 USO DE PRUEBAS DE DIAGNÓSTICO RÁPIDO DE LA ENFERMEDAD DE CHAGAS EN LAS AMÉRICAS

 Capítulo
3
Evaluación y selección
de pruebas diagnósticas
para su implementación

En la revisión de la literatura realizada para el desarrollo del protocolo se identificó una amplia variedad
de pruebas rápidas disponibles para el diagnóstico de infecciones por T. cruzi, en el período comprendido
entre el 1 de enero de 1990 hasta el 6 de diciembre del 2023. Se analizaron un total de 247 artículos, de
los cuales se seleccionaron 30 para una evaluación detallada.

Los estudios revisados muestran una variabilidad considerable en la sensibilidad y especificidad de

las pruebas rápidas disponibles. Esta disparidad evidencia la necesidad de realizar una evaluación
exhaustiva antes de implementar las pruebas en diferentes entornos clínicos. Dado que el rendimiento
de estas pruebas puede variar significativamente según el contexto, es fundamental seleccionar
cuidadosamente la opción más adecuada para cada situación, considerando no solo los parámetros de
desempeño, sino también la disponibilidad y viabilidad en diferentes regiones geográficas (anexo 6).

Enfoque para un estudio de precisión

Para llevar a cabo un estudio de precisión de una prueba diagnóstica, es fundamental diseñar un
procedimiento que evalúe tanto la precisión como la reproducibilidad de la prueba en diferentes
condiciones y con distintos operadores. El estudio debe incluir los siguientes aspectos:
1. Población de estudio. Selección de una muestra representativa de la población en la que se utilizará
la prueba.
2. Condiciones de prueba. Evaluación de la prueba en diferentes condiciones, que incluyan variaciones
en el entorno y la técnica de operación.

Evaluación y selección de pruebas diagnósticas para su implementación 7

 3. Comparación con un método de referencia. Comparar los resultados de la prueba con una prueba de
referencia para determinar su precisión.
4. Análisis de la reproducibilidad. Repetir la prueba en múltiples ocasiones para evaluar la consistencia
de los resultados obtenidos.

Metodología de las pruebas diagnósticas

Para garantizar que los estudios de precisión diagnóstica sean completos y transparentes, se
recomienda el uso de la herramienta de reporte STARD (20). Los investigadores que apliquen esta
herramienta deben seguir las siguientes directrices:

1. Aplicación de STARD:
a. Utilizar la lista de verificación de STARD 2015, que incluye 30 ítems esenciales para la elaboración
de informes de estudios de precisión diagnóstica (anexo 1).
b. Asegurarse de que todos los ítems relevantes de la lista de STARD estén incluidos en los informes
de los estudios.

2. Diseño del estudio:

a. Especificar claramente el objetivo del estudio y las hipótesis planteadas.
b. Describir el diseño del estudio, indicando si la recopilación de datos se planificó antes o después
de realizar las pruebas (estudio prospectivo o retrospectivo).

3. Participantes:
a. Detallar los criterios de elegibilidad y el método para identificar a los participantes elegibles.
b. Indicar el lugar, la ubicación y las fechas en las que se seleccionaron los participantes.

4. Métodos de prueba: Describir en detalle la prueba índice y el estándar de referencia, e incluir la

justificación para elegir el estándar de referencia y las definiciones de los puntos de corte para la
positividad de la prueba.

5. Análisis:
a. Explicar los métodos utilizados para estimar o comparar las medidas de precisión diagnóstica.
b. Detallar cómo se manejaron los resultados indeterminados y los datos faltantes.

6. Resultados:
a. Proporcionar un diagrama de flujo de los participantes a través del estudio.
b. Presentar las características demográficas y clínicas de los participantes, así como la distribución
de la severidad de la enfermedad y los diagnósticos alternativos.
c. Incluir una tabulación cruzada de los resultados de la prueba índice y del estándar de referencia.

8 USO DE PRUEBAS DE DIAGNÓSTICO RÁPIDO DE LA ENFERMEDAD DE CHAGAS EN LAS AMÉRICAS

7. Discusión:
a. Identificar las limitaciones del estudio, incluidas las posibles fuentes de sesgo y la generalización
de los resultados.
b. Discutir las implicaciones para la práctica clínica, incluido el uso previsto y el papel de la prueba
índice.

Características generales de las pruebas rápidas

Se identificaron un total de 41 pruebas, de las cuales 25 (61%) están disponibles comercialmente,
aunque con una distribución que varia según el país. Algunas publicaciones describen pruebas
desarrolladas exclusivamente para fines de investigación, que suman un total de 2 pruebas. Estas
últimas no estaban disponibles comercialmente o aún se encontraban en fase de validación (21).

Los resultados de la evaluación de las pruebas con distribución comercial se resumen en el cuadro 2,
en el que se muestran los datos de 31 de ellas. La información incluida en el cuadro se obtuvo de los
fabricantes y estaba contenida en los prospectos o fichas técnicas de las pruebas que revisadas para
este fin.

CUADRO 2. Resultados de la evaluación de los reactivos comerciales de pruebas rápidas

Nombre comercial Fabricante y país Sensibilidad Especificidad

(%)a (%)a

Chembio Diagnostic Systems, Inc., 98,5-100 96,0-100

1 Chagas Stat-Pak RDT®
Estados Unidos de América (n.d.) (n.d.)

Onsite Chagas Ab Rapid CTK Bioteck, Estados Unidos de 90,1-95,5 91,0-100

2
Test® América (n.d.) (n.d.)

94,7 99,1
3 Accu-Tell Chagas Cassette® AccuBiotech, China
(n.d.) (n.d.)

92,9 100
4 Chagas AC Cassette® Xerion, Colombia
(n.d.) (n.d.)

T. cruzi IgG Chagas Test 92,0-94,0 99,0-100

5 Atlas Link Technology, China
Cassette® (n.d.) (n.d.)

Chagas Rapid Test Hangzhou AllTest Biotech Co., Ltd, 92,5 99,0
6
Cassette (S/P)® China (n.d.) (n.d.)

Chagas Rapid Test Acro Biotech, Inc., Estados Unidos de 92,5 99,0
7
Cassette S/P® América (n.d.) (n.d.)

Chagas Rapid Test Inzek/Biozek medical, Países Bajos 92,5 99,0

8
Cassette S/P® (Reino de los) (n.d.) (n.d.)

Chagas Antibody Test

9 Artron Laboratories, Canadá N/A N/A
Cassettes®

Evaluación y selección de pruebas diagnósticas para su implementación 9

 CUADRO 2.  esultados de la evaluación de los reactivos comerciales de pruebas rápidas
R
(continuación)

Nombre comercial Fabricante y país Sensibilidad Especificidad

(%)a (%)a

Standard Diagnostics, República de

SD Bioline Chagas Corea 99,3 100
10
AB Rapid Test® (n.d.) (n.d.)
Abbott, Estados Unidos de América

97,9
93,9 (97,1-98,7)
11 WL Check Chagas test® Wiener Lab, Argentina (91,1-96,6)-98,6
(92,5-100) 98,1
(96,4-99,8)

TR Chagas-Bio- 99,4 98,5

12 Bio-Manguinhos/Fiocruz, Brasil
Manguinhos® (n.d.) (n.d.)

13 Chagas Rapido First 92,2-96,4 96-98,5

Lemos, Argentina
Response® (n.d.) (n.d.)

Chagas Rapid Test Acro Biotech, Inc., Estados Unidos de 92,9 98,4
14
Cassette-WB/S/P® América (66,1-99,8) (96-99,6)

Chagas Rapid Test Hangzhou AllTest Biotech Co., Ltd, 92,0-94,0 98,0-99,0
15
Cassette (WB/S/P)® China (n.d.) (n.d.)

Chagas Rapid Test 92,9 98,4

16 Certum Diagnostics, México
Cassette® (66,1-99,8) (96,0-99,6)

Chagas Rapid Test Inzek/Biozek medical, Países Bajos

17 n.d. n.d.
Cassette WB/S/P® (Reino de los)

Rapid Labs, Reino Unido de Gran 92,9 98,4

18 Chagas Ab Rapid Test®
Bretaña e Irlanda del Norte (66,1-99,8) (96-99,6)

95,1 87,1
Chagas Detect Plus Rapid InBios International, Inc., Estados (89,8-97,7) (71,1-94,9)
19
Test® Unidos de América 100 100
(95,2-100) (98,1-100)

Chagas Rapid Antibody >99,9

20 BTNX Inc., Canadá 95,0 (76,4-99,1)
Test Cassete® (96,3-100)

98,5
21 Amunet Chagas Rapid Test® Amunet, México 96,8 (91,2-98,9)
(93,7-99,7)

One-step Chagas Ab Rapid

22 Span Biotech, China n.d. n.d.
Test®

Chagas Antibody Rapid Healgen Scientific LLC/Zhejiang 94,7 99,1

23
Test® Orient Gene Biotech Co, China (n.d.) (n.d.)

Simple Chagas Test/Stick 88,9-97,0

24 Operon, España 94,5-100 (n.d.)
Chagas® (n.d.)

10 USO DE PRUEBAS DE DIAGNÓSTICO RÁPIDO DE LA ENFERMEDAD DE CHAGAS EN LAS AMÉRICAS

CUADRO 2.  esultados de la evaluación de los reactivos comerciales de pruebas rápidas
R
(continuación)

Nombre comercial Fabricante y país Sensibilidad Especificidad

(%)a (%)a

25 Chagas Instantest® Silanes, México 69,4-76,6 (n.d.) 79-84 (n.d.)

26 Simple Chagas Test WB® Operon, España 93,2-94,0 (n.d.) 96-99,1 (n.d.)

Chagas Test (Trypanosoma 98,4

27 Veda Lab, Francia 100 (n.d.)
cruzi)® (n.d.)

LumiQuick Diagnostics, Estados

28 Card Antibody Chagas Test® n.d. n.d.
Unidos de América

Zhejiang Quark Biotechnology Co.,

29 Chagas Ab Rapid Test® n.d. n.d.
Ltd. (KWORK), China

n.d.: no disponible.
a IC del 95%.
Fuente: Gabaldón-Figueira JC, Skjefte M, Longhi S, Escabia E, García LJ, Ros-Lucas A, Alonso-Padilla J, et al. Practical diagnostic algorithms for
Chagas disease: a focus on low resource settings. Expert Rev. Anti. Infect. Ther. 2023; 21(12):1287-1299. https://doi.org/10.1080/14787210.2023.2
279110.

Escenarios de uso de las pruebas rápidas

La introducción de PDR para la detección de anticuerpos específicos contra antígenos de T. cruzi
mediante inmunocromatografía forma parte de las metodologías disponibles para el diagnóstico de la
enfermedad de Chagas crónica. Esta incorporación ha generado la necesidad de evaluar su desempeño
y determinar en qué situaciones podrían emplearse estos reactivos de manera efectiva.

Con base en la revisión de la literatura publicada y la opinión de expertos recabada para este protocolo,
se presentan los escenarios en los cuales una prueba que ha sido estandarizada, validada y/o verificada
podría ser empleada en estudios con sujetos o muestras sin resultado conocidos. Se destacan las
ventajas del uso de PDR como herramienta inicial de detección de anticuerpos específicos para T. cruzi.
En caso de obtenerse resultados positivos, se deberá realizar una segunda prueba confirmatoria,
conforme a las recomendaciones de la OPS (5).

Los escenarios que hasta la fecha de esta revisión se consideran factibles para el uso de pruebas
rápidas, y donde este protocolo genérico podría útil, son los siguientes:
1. Estudio de campo:
a. Búsqueda activa en poblaciones expuestas.
b. Estudio de contactos de casos positivos confirmados.
c. Estudio de prevalencia e incidencia con fines de salud pública.

2. Zonas de difícil acceso: Rondas de equipos de salud a poblaciones remotas o aisladas.

Evaluación y selección de pruebas diagnósticas para su implementación 11

 3. Evaluación de la inclusión de PDR en algoritmos de diagnóstico:
a. Estudios que incluyan muestras con resultados positivos y negativos conocidos en el contexto
de una propuesta de modificación o formulación de un algoritmo.
b. Estudios comparativos de diferentes alternativas de PDR disponibles en el mercado.

En la figura 1 se muestra un ejemplo de algoritmo que podría emplearse en estos escenarios de uso.
Esto no excluye la posibilidad de presentar y evaluar otras alternativas en el contexto de cada propuesta.

FIGURA 1. Algoritmo para la evaluación de pruebas rápidas de infección por Trypanosoma cruzi

Obtención de
La muestra

Pruebas rápidas
para la detección
de infección por
Trypanososma cruzi

No reactivo Reactivo
o o Inválido
negativo positivo

Confirmar Repetir

No reactivo Reactivo
o o Inválido
negativo positivo

Confirmar

12 USO DE PRUEBAS DE DIAGNÓSTICO RÁPIDO DE LA ENFERMEDAD DE CHAGAS EN LAS AMÉRICAS

Evaluación de pruebas candidatas para su uso en diferentes
escenarios

Este protocolo puede utilizarse para evaluar una o más pruebas rápidas. Para facilitar la comparación
de los resultados entre las pruebas, en el cuadro 3 se presentan algunos criterios que es factible evaluar.

CUADRO 3. Criterios para la comparación de dos o más pruebas

Reactivo 1 Reactivo 2

Nombre del reactivo

Número de lote

Número de muestras positivas

Número de muestras negativas

Muestras inválidas

Muestras repetidas

Volumen de muestra

Tiempo de lectura

Rango de temperatura de trabajo

Rango de humedad de trabajo

Temperatura de almacenamiento

Evaluación y selección de pruebas diagnósticas para su implementación 13

 Capítulo
4
Recomendaciones
generales

A continuación, se detallan aspectos a considerar antes del uso de las pruebas, independientemente del
escenario en el cual se empleen.

Antecedentes provistos por los fabricantes o incluidos en los

protocolos de estandarización de nuevos métodos

Todos los reactivos diagnósticos disponibles comercialmente o desarrollados recientemente deben ser
validados por el fabricante, basándonos en la medición de distintos parámetros de desempeño, como
sensibilidad, especificidad, precisión, punto de corte e interferencias, entre otros. Esto también se aplica
para las PDR.

Como parte del proceso de selección y posterior uso de una prueba de laboratorio, es esencial verificar,
mediante evidencia objetiva, que los datos de validación declarados por el fabricante u obtenidos en la
estandarización del método se cumplen también en el laboratorio local o en las condiciones de terreno
donde se utilizara la prueba. Este proceso se conoce como verificación de método.

Esto implica que las PDR para el diagnóstico serológico de la infección por T. cruzi que se utilicen
siguiendo este protocolo deben ser verificadas por el usuario antes de su aplicación en muestras
o pacientes. Durante la verificación, es necesario evaluar al menos los parámetros de sensibilidad y
especificidad mediante un panel de muestras de referencia confirmadas.

14 USO DE PRUEBAS DE DIAGNÓSTICO RÁPIDO DE LA ENFERMEDAD DE CHAGAS EN LAS AMÉRICAS

Existen diversos protocolos para verificar estos parámetros. El protocolo EP12: User Protocol for
Evaluation of Qualitative Test Performance de The Clinical & Laboratory Standards Institute (CLSI) es uno
de los más utilizados (16). La verificación realizada proporcionará confianza en los resultados emitidos
y contribuirá a garantizar la calidad del análisis (17, 22). En el anexo 3 se muestra un ejemplo de informe
de verificación.

Es importante señalar que, si el laboratorio o estudio que emplee la metodología realiza alguna
modificación en los reactivos o en los pasos técnicos respecto a lo publicado por el fabricante (lo que
podría afectar a la veracidad de los resultados), se deberá realizar nuevamente la validación y posterior
verificación del método antes de emplearlo (14, 15).

Registro de las características de las pruebas utilizadas

Se recomienda que, para una mejor gestión del trabajo con PDR, se mantenga un registro de las
principales características de las pruebas, independiente del escenario en el que se empleen. Este
registro permitirá disponer de la información relevante en un formato de acceso rápido y de fácil
comprensión.

En el cuadro 4 se muestra un ejemplo de ficha de registro, que puede emplearse en el proceso de

selección de una prueba o para el estudio comparativo de varias distintas.

CUADRO 4. Ficha resumen de las características principales de la prueba seleccionada

Nombre de la prueba

Número de lote o lotes

Fabricante y distribuidor

País de origen

Sensibilidad

Especificidad

Unidades discretas de tipificación evaluadas

Número de determinaciones

Tipo de muestra

Volumen de muestra

Consumibles no incluidos

Temperatura de trabajo

Temperatura de almacenamiento

Tiempo del proceso completo

Recomendaciones generales 15
 CUADRO 4.  icha resumen de las características principales de la prueba seleccionada
F
(continuación)

Tiempo de lectura

Autorización sanitaria

Fecha de la autorización por la autoridad sanitaria

Precio por determinación

Fecha de vencimiento

Definición de los requisitos de la etapa preanalítica

El uso de pruebas rápidas, al igual que cualquier método analítico, requiere una definición clara de los
requisitos para la obtención de muestras. Estos requisitos deben estar documentados, ser accesibles
para los usuarios y orientados a proteger el proceso, el personal, los pacientes y el medio ambiente (23).

Requisitos preanalíticos
Es fundamental revisar la información proporcionada por el fabricante, incluida en los insertos o
protocolos de estandarización para métodos propios. Este es el modo de garantizar la correcta
obtención y manejo de las muestras, así como el uso de dispositivos adecuados para su
almacenamiento previo al análisis.

En el caso de las pruebas rápidas, las muestras pueden incluir sangre obtenida por punción digital, suero
o plasma, sangre total con o sin adición de anticoagulante como EDTA, citrato o heparina. La selección
del tipo de muestra dependerá de lo que se haya especificado en el inserto o protocolo de la prueba en
uso.

Lugares de obtención de muestras

Es importante considerar que, cuando la obtención de las muestras se realiza en un lugar distinto de un
laboratorio, como un centro de salud principalmente en el terreno, se debe observar que las condiciones
sean las adecuadas. Estos requisitos deberán ser evaluados en base a la información proporcionada
por el fabricante de la prueba o descritos en la estandarización del método, además de cumplir con la
normativa sanitaria vigente del lugar donde se realiza el estudio.

Diseño muestral
Tamaño de la muestra
En estudios de prevalencia, evaluación o comparación de pruebas diagnósticas que incluyan pruebas
rápidas, puede ser necesario calcular de tamaño de la muestra. El cálculo del tamaño de la muestra es
una función matemática que relaciona variables, el número de participantes y el poder estadístico. La
muestra obtenida debe ser representativa de la población de interés (24).

16 USO DE PRUEBAS DE DIAGNÓSTICO RÁPIDO DE LA ENFERMEDAD DE CHAGAS EN LAS AMÉRICAS

Por ejemplo, si se desea estimar la prevalencia de una infección con un nivel de confianza del 95% y un
margen de error del 5%, se puede utilizar la siguiente fórmula:

Z2 • p • (1−p)
n=
e2

donde:
n es el tamaño de la muestra,
Z es el valor Z correspondiente al intervalo de confianza (por ejemplo, 1,96 para un 95% de confianza),
p es la prevalencia esperada,
e es el margen de error.

Para abordar la complejidad añadida de los estudios de precisión diagnóstica cuando se utilizan
múltiples resultados de pruebas correlacionadas, Liu et al. proponen métodos para calcular el poder y el
tamaño de la muestra teniendo en cuenta estas correlaciones. Este enfoque es crucial para los estudios
comparativos de pruebas diagnósticas (25).

Durante el desarrollo de la metodología de una investigación o estudio, es importante considerar

la necesidad de realizar este cálculo. Así se podrá determinar el número de individuos o muestras
necesarios para estimar, con el grado de confianza establecido, el número que se necesite para detectar
diferencias entre los grupos de estudio.

De acuerdo con Arya et al., el tamaño de la muestra para un estudio de seroprevalencia depende de la
prevalencia esperada y la precisión deseada, utilizando la fórmula:

Z2 • p • (1−p)
n=
d2

donde:
Z es el estadístico Z para el intervalo de confianza,
p es la prevalencia esperada, y
d es el margen de error permitido.

Se recomienda una precisión del 5% para prevalencias de entre el 10% y el 90%, ajustando el margen de
error para condiciones poco frecuentes o muy comunes. Naing et al. también destacan la importancia
de considerar la corrección por población finita y el efecto del diseño al calcular el tamaño de la muestra,
y sugieren emplear un calculador que verifique la normalidad y aplique las correcciones necesarias para
asegurar estimaciones precisas (26, 27).

Existen varias fórmulas y herramientas disponibles para el cálculo del tamaño de la muestra (28, 29).

En el anexo 5 se muestran algunas opciones. para ello.

Recomendaciones generales 17
 Selección de las muestras
Criterios de aceptación y rechazo
Es fundamental revisar los criterios de aceptación y rechazo de las muestras o los sujetos en función
de las indicaciones del fabricante o los protocolos de estandarización de las pruebas. La selección de
las muestras o los sujetos, así como su número, debe estar en línea con los objetivos del estudio. Es
crucial evitar el sesgo en la selección de la población de estudio, para lo cual se pueden seguir criterios
estandarizados, como los utilizados en Quadas 2 (30).

Competencia del personal que realizará las pruebas de detección rápida

El uso de PDR, en la mayoría de los formatos, requiere que el personal responsable de realizarlas
reciba una capacitación previa que le permita comprender los aspectos básicos del método y las
consideraciones necesarias para la correcta aplicación de la metodología.

Una vez concluida la etapa de formación, será necesario establecer las herramientas necesarias para
evaluar las competencias requeridas para el adecuado seguimiento de la metodología. La dirección
técnica del estudio o del laboratorio donde se emplee la prueba es responsable de garantizar que el
personal esté debidamente capacitado, realice las actividades de manera consistente y que, en caso
de ausencia del titular, exista un reemplazo adecuado para asegurar la continuidad del trabajo.

Gestionar y revisar estos aspectos es crucial para garantizar la calidad de los resultados. Toda
capacitación, así como la evaluación de las competencias, debe ser documentada y realizada por
personal calificado con competencias demostrables (19).

Interpretación de los resultados de la prueba

Dado que la mayoría de los formatos de PDR se interpretan mediante una lectura visual del resultado,
es crucial asegurarse de que el inserto o protocolo de la metodología seleccionada explique claramente
el procedimiento para la correcta validación e interpretación de los resultados.

Por ejemplo, en las pruebas rápidas basadas en inmunocromatografía, para que el resultado sea válido,
la banda de control incluida en el dispositivo también debe reaccionar. Si estos criterios no se cumplen,
no es posible validar la prueba y esta deberá realizarse de nuevo. Esto debe estar claramente descrito
en los procedimientos documentados.

En el caso de instrucciones poco claras o en idiomas ajenos a las personas que participan en el trabajo,
se recomienda documentar los pasos para el desarrollo de las pruebas y la correcta interpretación de los
resultados.

Registro de los resultados obtenidos

Dado que el formato de la mayoría de las pruebas rápidas no permite almacenar los resultados a largo plazo,
sino que representa en sí mismo el testimonio del resultado, se recomienda el uso de registros fotográficos
para documentar la evidencia, incluida la interpretación escrita de la lectura final de las muestras.

18 USO DE PRUEBAS DE DIAGNÓSTICO RÁPIDO DE LA ENFERMEDAD DE CHAGAS EN LAS AMÉRICAS

Los registros deberán guardarse en carpetas de trabajo respaldadas con copias. Una alternativa es el
uso de aplicaciones informáticas diseñadas especialmente para este propósito. En tal caso, hay que
asegurase siempre de proteger la información sensible, como los datos demográficos de los sujetos
o las muestras analizadas, en el caso de que se empleen aplicaciones de uso libre.

En el anexo 2 se presenta un ejemplo de cuadro para el registro de los resultados.

Garantizar la calidad de los resultados

Garantizar la calidad de los resultados es fundamental en el trabajo actual con pruebas de laboratorio.
En el caso del uso de prueba rápidas, es igualmente crucial adoptar medidas que aseguren la calidad de
los resultados obtenidos.

La revisión de la literatura realizada para preparar este documento ha evidenciado puntos críticos en
la ejecución de las pruebas, lo que hace establecer un control interno enfocado en la lectura de los
resultados, con el fin de evitar variaciones en la interpretación entre diferentes operadores.

Dado que la mayoría de las pruebas requieren una lectura visual para la obtención del resultado, se
propone realizar revisiones periódicas de un número determinado de pruebas establecidas por los
responsables del uso del reactivo, quienes podrían ser el investigador principal o el director técnico.
Los criterios que hay que considerar, y los puntos críticos observados deben documentarse.

Pasos propuestos para el control interno dirigido a la lectura de los resultados

y Cumplimiento de instrucciones: Seguir estrictamente las indicaciones del fabricante tanto para el
desarrollo de la prueba como para la interpretación de los resultados.
y Capacidad de operadores: Asegurarse de que los operadores hayan sido entrenados en el uso de
las pruebas y que sus competencias hayan sido evaluadas.
y Registro de competencias: Documentar la evaluación de las competencias en un registro.
y Frecuencia de comparación: Establecer la frecuencia con la que se realizarán comparaciones de la
lectura visual tras un determinado número de análisis.
y Número de lecturas que se deben comparar: Establecer el número de lecturas que se compararán,
seleccionando estas de manera aleatoria.
y Criterios de evaluación: Establecer los criterios específicos que se evaluarán durante la comparación.
y Límites de aceptación: Definir los límites de aceptación para los resultados cuando se realice la
comparación entre operadores.
y Acciones correctivas: Si un operador no supera el límite establecido, deberá recibir otro
entrenamiento y someterse a una nueva evaluación de competencias.

En el cuadro 5 se presenta un ejemplo de registro para evaluar en porcentaje de concordancia en la

interpretación de resultados entre diferentes operadores.

Recomendaciones generales 19
 CUADRO 5.  orcentaje de concordancia en la interpretación de resultados durante el control
P
de calidad interno

Fecha de la evaluación: ____ /___ /_____

Identificación de las Lector 1 Lector 2 Concordancia

muestras Nombre: Nombre: (límite de aceptación, 90%)

Muestra 1

Muestra 2

Muestra 3

Muestra 4

Muestra 5

Muestra 6

Muestra 7

Muestra 8

Muestra 9

Muestra 10

Nota: si hay concordancia en las puntuaciones, 10 puntos; si no hay concordancia, 0 puntos.

Uso de paneles de muestras

Los paneles de muestras son herramientas fundamentales para la validación o verificación de pruebas
de laboratorio.

Paneles de tercera opinión

Un panel de tercera opinión consiste en un conjunto de muestras que permite hacer un seguimiento del
desempeño de una prueba de manera independiente a los reactivos y controles internos proporcionados
por el fabricante. Es crucial que estos paneles sean representativos en cuanto a la matriz de las
muestras utilizadas en la prueba. Por ejemplo, para pruebas que requieren la obtención de muestras
por punción digital, se recomienda que los paneles se preparen con muestras de sangre completa con
anticoagulante. Durante las etapas de validación y verificación de los métodos analíticos, se recomienda
el uso de paneles de tercera opinión.

Selección de muestras
Estos paneles deben estar conformados por muestras positivas y negativas que se hayan analizado
previamente. Las muestras pueden provenir de paneles certificados, muestras recibidas de programas
de evaluación externa de la calidad o procesadas por métodos acreditados (8).

20 USO DE PRUEBAS DE DIAGNÓSTICO RÁPIDO DE LA ENFERMEDAD DE CHAGAS EN LAS AMÉRICAS

Muestras de baja reactividad
Es esencial incluir en estos paneles de muestras que tengan valores de anticuerpos medidos
previamente, asegurándose de que al menos el 20% del número de muestras seleccionadas tengan
valores de anticuerpos cercanos al punto de corte de la prueba empleada en la caracterización del panel.

Muestras representativas
Se deben incluir muestras representativas de la población a la que estudiará, garantizando que las
pruebas pueden identificar pacientes infectados sin que se vea afectada la distribución geográfica
de las diferentes unidades discretas de tipificación identificadas para T. cruzi (31). También, es
importante considerar la prevalencia estimada en el área donde se utilizará la prueba para tener en
cuenta esta variable al seleccionar las muestras que conformarán los paneles.

Análisis estadísticos de los resultados de las pruebas en el contexto

de un estudio

Esta subsección se refiere a los estudios que planean utilizar herramientas estadísticas para analizar los
resultados obtenidos. El enfoque estadístico dependerá de los objetivos del estudio. Si estos incluyen la
comparación con una prueba de referencia categórica de diagnóstico o una condición clínica, se deberán
calcular al menos los siguientes parámetros:
y Sensibilidad.
y Especificidad.
y Valor predictivo positivo.
y Valor predictivo negativo.

Los anteriores parámetros son válidos solo si se obtienen sin conocer los resultados de la prueba
de referencia, que pueden conocerse en el momento de la interpretación de los resultados. Dichos
parámetros tienen una utilidad relativa, ya que responden a preguntas formuladas en un sentido inverso
al proceso diagnóstico (4).

Además, es relevante considerar otros aspectos importantes en la evaluación clínica de una prueba.
Por ejemplo, el cálculo y aplicación de estimadores conocidos como las razones de verosimilitud que
son útiles para la toma de decisiones clínicas, y cuyo valor es independiente de la prevalencia, a veces
desconocida. Su aplicación es más sencilla cuando los resultados de las pruebas son únicamente
positivo o negativo, como en el caso de las pruebas rápidas abordadas en este documento (4).

Otro índice relevante es el índice kappa (K) utilizado para evaluar la concordancia o reproducibilidad de
instrumentos de medida cuyo resultado es categórico (dos o más categorías). Este índice representa la
proporción de acuerdos observados más allá del azar, respecto al máximo acuerdo posible más allá del
azar y expresa el porcentaje de acuerdo entre las pruebas utilizadas (32).

Recomendaciones generales 21
 Consideraciones de uso de las pruebas de diagnóstico rápido según
los criterios vigentes de autorización

Es fundamental distinguir entre los diversos tipos de pruebas que podrían emplearse en el desarrollo
de estudios:

y Producto sanitario para diagnóstico in vitro. Se trata de reactivos, calibradores, material de

control, estuches de instrumental y otros materiales o equipos utilizados de forma individual o en
combinación con otros, destinados específicamente al análisis de muestras clínicas.
y Productos destinados exclusivamente a investigación. Son reactivos que el fabricante o los
desarrolladores han declarado no aptos para fines de diagnóstico.

En algunos países, el uso de pruebas diagnósticas calificadas como IVD está regulado por las agencias
gubernamentales. Por lo tanto, es esencial revisar las directrices vigentes en los países donde se
aplicarán los protocolos.

No se pretende que este documento reemplace las normativas establecidas en cada país, sino que sirva
como orientación técnica para su aplicación en las situaciones mencionadas.

Comité de ética y uso del consentimiento informado

Es indispensable que todos los estudios que incluyan muestras clínicas o sujetos cuenten con la debida
autorización. Como parte de este proceso, es necesario cumplir con varios pasos, entre ellos,
la evaluación del trabajo por un comité de ética autorizado, según los criterios establecido en cada país.

En el caso de estudios que utilicen pruebas de diagnóstico, la solicitud de autorización debe incluir
un documento de consentimiento informado. Este debe comenzar con una descripción clara de los
objetivos del estudio y de los procedimientos necesarios, y debe registrar la firma de aprobación de los
participantes o sus tutores legales.

Para el uso regular de pruebas diagnósticas aplicadas de manera individual fuera de un estudio, se deben
seguir las directrices nacionales que indiquen qué documento oficial se requiere para autorizar o solicitar
la prueba con carácter oficial mediante el cual se entrega la autorización o solicitud de la prueba. Este
documento, generalmente conocido como orden de examen, solo puede ser emitido por profesionales
autorizados en cada país. En el anexo 3 puede verse un ejemplo de formulario de consentimiento
informado.

Criterios para la selección de la prueba

Los criterios esenciales para la selección de pruebas incluidas en este protocolo se definieron tras un
análisis inicial de los resultados obtenidos por la revisión de la literatura publicada y un proceso de
discusión con un panel de expertos. Las pruebas candidatas a emplearse bajo este protocolo deberán
cumplir con los siguientes requisitos:

22 USO DE PRUEBAS DE DIAGNÓSTICO RÁPIDO DE LA ENFERMEDAD DE CHAGAS EN LAS AMÉRICAS

y Validación. El fabricante debe proporcionar en las fichas técnicas los resultados de la validación, que
incluyan referencias a artículos publicados que los respalden.
y Verificación. Solo se deben utilizar pruebas que hayan cumplido con los requisitos de calidad
establecidos.
y Criterio de aceptación de sensibilidad. Sensibilidad superior al 92% con un intervalo de confianza del
95% (IC 95% +/– 2,5).
y Criterio de aceptación de especificidad. Especificad superior al 95 % con un intervalo de confianza
del 95% (IC 95% +/– 2,5).
y Condiciones de uso adecuadas para el estudio. Esto incluye el volumen de muestra requerido y el
tiempo adecuado de lectura de los resultados.
y Autorización. Se debe contar con autorización de la autoridad sanitaria correspondiente, si es
requerida.

Indicaciones para el desarrollo analítico

El desarrollo analítico debe seguir estrictamente las indicaciones del fabricante o las especificadas
en el documento de estandarización del método (33). Si por razones mayores, no es posible seguir
los pasos indicados y se realizan modificaciones, se debe realizar una validación de la prueba antes de
usarla para evaluar los cambios implementados (15, 17, 34).

Aspectos fundamentales para evaluaciones y estudios

Se propone que todos los estudios que utilicen pruebas rápidas para la detección de anticuerpos
específicos contra antígenos de T. cruzi en la etapa crónica de la enfermedad incluyan y documenten los
siguientes aspectos:
1. Investigadores e instituciones participantes. Nombre de los investigadores y de las instituciones
que participan en el estudio.
2. Alcance del objetivo general: Descripción clara del objetivo general del estudio.
3. Hipótesis. Declaración de la hipótesis de estudio.
4. Objetivo general y específico. Deben explicitar el escenario de uso de la prueba, conforme a lo que
se indica en este documento.
5. Plan de investigación. Detalle de las etapas y metodología del estudio.
6. Cronograma de actividades. Fechas y plazos de finalización de cada etapa del estudio.
7. Responsabilidades. Lista o cuadro que designe las responsabilidades específicas del personal
asignado al protocolo.
8. Criterios de selección de la prueba o las pruebas. Registro de sensibilidad, especificidad, valor
predictivo positivo y negativo declarados por el fabricante o considerados para la selección.
9. Consideraciones de uso según criterios vigentes. Conformidad con las regulaciones vigentes en
los países donde se realizará el estudio.
10. Ficha técnica de la prueba. Información completa del reactivo, que incluya el nombre, el número de
referencia, el fabricante y el distribuidor.

Recomendaciones generales 23
 11. Informe de verificación del método. Utilización de muestras con resultados conocidos en la misma
matriz que la prueba, preferiblemente con paneles de tercera opinión.
12. Tamaño de la muestra. Uso de herramientas estadísticas para garantizar que el número de
muestras o sujetos incluidos cumpla con los objetivos del estudio.
13. Requisitos preanalíticos. Criterios de inclusión y exclusión para la selección de muestras o sujetos.
14. Evaluación realizada por un comité de ética. Inclusión del consentimiento informado.
15. Comunicación con participantes. Explicación detallada a los participantes o tutores legales sobre
los alcances del trabajo, así como respuestas a sus preguntas.
16. Aplicación de la prueba o las pruebas. Seguimiento estricto de las indicaciones del fabricante para
el desarrollo de la prueba.
17. Registro de resultados. Uso de herramientas para registrar y almacenar resultados, incluidas
fotografías.
18. Control interno de calidad. Implementación de un control que contemple la comparación de lectura
entre operadores, si la prueba es de lectura visual.
19. Confirmación de resultados. Utilización de una segunda prueba de principio distinto para confirmar
a los resultados.
20. Plan de análisis y gestión de datos. Incluir análisis estadísticos y la interpretación de resultados.
21. Estudio de costo-efectividad. Evaluación de la costo-efectividad de la prueba o de las pruebas en el
estudio.
22. Limitaciones del estudio. Identificación de posibles limitaciones del trabajo realizado.
23. Presentación de informe o publicación. Documentación final del estudio y, si es posible, publicación
de los resultados.

24 USO DE PRUEBAS DE DIAGNÓSTICO RÁPIDO DE LA ENFERMEDAD DE CHAGAS EN LAS AMÉRICAS

 Capítulo
5
Consideraciones finales

El propósito de este documento es servir como herramienta estratégica para investigadores y

laboratorios que deseen realizar diagnósticos serológicos para Trypanosoma cruzi mediante PDR. La
aplicación rigurosa de las guías y procedimientos aquí descritos garantiza resultados confiables y útiles
para la práctica clínica, lo que contribuye de forma significativa al control y el manejo de la enfermedad
de Chagas en las Américas.

El desarrollo y la implementación de PDR de anticuerpos específicos contra T. cruzi en la etapa crónica

de la infección por Chagas es un proceso que requiere una planificación y evaluación meticulosas. Los
lectores encontrarán en este documento una guía integral para garantizar que cada etapa, desde la
estandarización hasta la implementación, se realice con los más elevados estándares de calidad.

1. Importancia de la validación y verificación. Es fundamental que las pruebas seleccionadas hayan

sido validadas rigurosamente bajo las condiciones específicas de uso. Este proceso garantiza que
los resultados sean consistentes, precisos y clínicamente relevantes, especialmente en entornos
de diagnóstico crítico como en los afectados por la enfermedad de Chagas.
2. Adaptabilidad a contextos locales. El protocolo destaca la importancia de adaptar las pruebas y los
procedimientos a las realidades locales. Esto incluye la la disponibilidad de recursos, las condiciones
de trabajo y las características epidemiológicas de la población a la que se va a diagnosticar. El uso
de algoritmos de diagnóstico adecuados a cada contexto es crucial para optimizar la eficacia de las
pruebas rápidas.

Consideraciones finales 25
 3. Control de calidad y competencia del personal que realiza la prueba. Para garantizar la fiabilidad
de los resultados, es crucial que el personal esté adecuadamente capacitado y que se establezcan
controles internos de calidad, especialmente en la interpretación visual de los resultados.
La formación continua y la evaluación regular del personal son indispensables para mantener altos
estándares de desempeño.
4. Evaluación continua y costo-efectividad. En el protocolo se sugiere realizar estudios de costo-
efectividad para evaluar el impacto económico de las pruebas realizadas y garantizar que los
recursos se utilicen de manera óptima. Además, la evaluación continua de las pruebas y su ajuste,
a medida que se disponga de nuevas evidencias o tecnologías, es fundamental para mantener la
relevancia clínica y operativa.
5. Consideraciones éticas y reglamentarias. El cumplimiento de las normativas éticas y regulatorias
es un aspecto ineludible en el uso de pruebas diagnósticas. La aprobación por parte de comités
de ética, junto con la utilización de formularios de consentimiento informado claros y comprensibles,
garantiza que los derechos de los pacientes y la integridad del estudio sean siempre respetados.

26 USO DE PRUEBAS DE DIAGNÓSTICO RÁPIDO DE LA ENFERMEDAD DE CHAGAS EN LAS AMÉRICAS

Referencias

1. Pérez-Molina JA, Molina I. Chagas disease. Lancet. 2018;391(10115):82-94. Disponible en: https://pubmed.ncbi.nlm.
nih.gov/28673423.

2. Organización Mundial de la Salud. Chagas disease (also known as American trypanosomiasis). Ginebra: OMS; 2024.
Disponible en: https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/chagas-disease-(american-trypanosomiasis).

3. Capurro ND, Rada GG. The diagnostic process. Rev Med Chil. 2007;135(4):534-538. Disponible en: https://pubmed.
ncbi.nlm.nih.gov/17554465.

4. Cerda LJ, Cifuentes AL. Uso de tests diagnósticos en la práctica clínica (Parte 1): Análisis de las propiedades de un
test diagnóstico. Rev Chil Infectol. 2010;27(3). Disponible en: http://dx.doi.org/10.4067/S0716-10182010000300004.

5. Organización Panamericana de la Salud. Guía para el diagnóstico y el tratamiento de la enfermedad de Chagas.

Washington, D.C.: OPS; 2018. Disponible en: https://iris.paho.org/bitstream/handle/10665.2/49653/9789275320433_
spa.pdf.

6. Picado A, Angheben A, Marchiol A, Alarcón de Noya B, Flevaud L, Pinazo MJ, et al. Development of Diagnostics
for Chagas Disease: Where Should We Put Our Limited Resources? PLoS Negl Trop Dis. 2017;11(1):e0005148.
Disponible en: https://journals.plos.org/plosntds/article?id=10.1371/journal.pntd.0005148.

7. Balouz V, Agüero F, Buscaglia CA. Chagas Disease Diagnostic Applications: Present Knowledge and Future Steps.
Adv Parasitol. 2017;97:1-45. Disponible en: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/28325368.

8. Loh TP, Cooke BR, Markus C, Zakaria R, Tran MTC, Ho CS, et al. Method evaluation in the clinical laboratory. Clin
Chem Lab Med. 2022;61(5):751-758. Disponible en: https://doi.org/10.1515/cclm-2022-0878.

9. Apt BW, Heitmann GI, Jercic LMI, Jofré ML, Muñoz CVP, Noemí HI, et al. Guías clínicas de la enfermedad de Chagas.
2006: Parte V. Diagnóstico de laboratorio. Rev Chil Infectol. 2008;25(5):378-383. Disponible en: http://dx.doi.
org/10.4067/S0716-10182008000500012.

10. Alonso-Padilla J, Cortés-Serra N, Pinazo MJ, Bottazzi ME, Abril M, Barreira F, et al. Strategies to enhance access to
diagnosis and treatment for Chagas disease patients in Latin America. Expert Rev Anti Infect Ther. 2019;17(3):145-
157. Disponible en: https://doi.org/10.1080/14787210.2019.1577731.

11. Pum J. A practical guide to validation and verification of analytical methods in the clinical laboratory. Adv Clin Chem.
2019;90:215-281. Disponible en: https://doi.org/10.1016/bs.acc.2019.01.006.

12. Pum JKW. Evaluation of analytical performance of qualitative and semi-quantitative assays in the clinical laboratory.
Clin Chim Acta. 2019;497:197-203. Disponible en: https://doi.org/10.1016/j.cca.2019.07.018.

13. Minomo H, Inoue Y, Iwachido T, Oota H, Otabe K, Kubono K, et al. Consideration for the validation of clinical laboratory
methods in nonclinical fields. Bioanalysis. 2022;14(21):1337-1348. Disponible en: https://doi.org/10.4155/bio-2022-
0178.

14. Miguel R. Validación de Métodos. Buenos Aires: Grupo Lebbyac; 2013. Disponible en: http://lebbyac.com/manual2/
Procedimientos_generales/validacion.html.

15. Sánchez JF, Tejeda ME, Koch W, Mora JLA, Marroquín R, Hernández V, et al. Validación de métodos analíticos no
cuantitativos. Revista Mexicana de Ciencias Farmacéuticas. 2010;41(2):15-24. Disponible en: http://www.redalyc.org/
articulo.oa?id=57914151003.

Referencias 27
 16. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Evaluation of Qualitative, Binary Output Examination Performance.
Tercera edición. CLSI guideline EP12. Wayne: CLSI; 2023. Disponible en: https://clsi.org/standards/products/method-
evaluation/documents/ep12/.

17. Camaró-Sala ML, Martínez-García R, Olmos-Martínez P, Catalá-Cuenca V, Ocete-Mochón MD, Gimeno-Cardona C.

Validation and verification of microbiology methods. Enferm Infecc Microbiol Clin. 2015;33(7). Disponible en:
https://doi.org/10.1016/j.eimc.2013.11.010.

18. Plebani M, Sciacovelli L. ISO 15189 Accreditation: Navigation Between Quality Management and Patient Safety.
J Med Biochem. 2017;36(3):225-230. Disponible en: https://doi.org/10.1515/jomb-2017-0038.

19. Schneider F, Maurer C, Friedberg RC. International Organization for Standardization (ISO) 15189. Ann Lab Med.
2017;37(5):365-370. Disponible en: https://doi.org/10.3343/alm.2017.37.5.365.

20. Altman DG, Bossuyt PMM. Estudios de precisión diagnóstica (STARD) y pronóstica (REMARK). Med Clin (Ed impr).
2005;49-55. Disponible en: https://doi.org/10.1016/S0210-5705(09)71003-9.

21. Gabaldón-Figueira JC, Skjefte M, Longhi S, Escabia E, García LJ, Ros-Lucas A, et al. Practical diagnostic algorithms
for Chagas disease: a focus on low resource settings. Expert Rev Anti Infect Ther. 2023;21(12):1287-1299. Disponible
en: https://doi.org/10.1080/14787210.2023.2279110.

22. Centro Nacional de Metrología (CENAM). Guía para la validación y la verificación de los procedimientos de examen
cuantitativos empleados por el laboratorio clínico. Ciudad de México: CENAM; 2008. Disponible en: https://www.
qualitat.cc/sitebuildercontent/sitebuilderfiles/CENAM.EMA.Validacion-verificacion.pdf.

23. Formoso Lavandeira MD, Parrillas Horche V, Izquierdo Álvarez S, Marzana Sanz I, Bernabeu Andreu FA, Chueca
Rodríguez MP, et al. Gestión de los procesos preanalíticos en los laboratorios clínicos según los requisitos de la
Norma UNE-EN ISO 15189:2013. Revista del Laboratorio Clínico. 2016;9(4):189-194. Disponible en: https://www.doi.
org/10.1016/j.labcli.2016.09.003.

24. García-García JA, Reding-Bernal A, López-Alvarenga JC. Cálculo del tamaño de la muestra en investigación
en educación médica. Investigación en Educación Médica. 2013;2(8):217-224. Disponible en: https://www.doi.
org/10.1016/S2007-5057(13)72715-7.

25. Liu A, Schisterman EF, Mazumdar M, Hu J. Power and sample size calculation of comparative diagnostic accuracy
studies with multiple correlated test results. Biom J. 2005;47(2):140-150. Disponible en: https://doi.org/10.1002/
bimj.200410094.

26. Naing L, Nordin RB, Abdul Rahman H, Naing YT. Sample size calculation for prevalence studies using Scalex and
ScalaR calculators. BMC Med Res Methodol. 2022;22(1):209. Disponible en: https://doi.org/10.1186/s12874-022-
01694-7.

27. Arya R, Antonisamy B, Kumar S. Sample size estimation in prevalence studies. Indian J Pediatr. 2012;79(11):
1482-1488. Disponible en: https://doi.org/10.1007/s12098-012-0763-3.

28. Lwanga SK, Lemeshow S, Organización Mundial de la Salud. Determinación del tamaño de las muestras en los
estudios sanitarios: manual práctico. Ginebra: OMS; 1991. Disponible en: https://iris.who.int/handle/10665/37589.

29. Fenn Buderer NM. Statistical methodology: I. Incorporating the prevalence of disease into the sample size
calculation for sensitivity and specificity. Acad Emerg Med. 1996;3(9):895-900. Disponible en: https://doi.
org/10.1111/j.1553-2712.1996.tb03538.x.

30. Yang B, Mallett S, Takwoingi Y, Davenport CF, Hyde CJ, Whiting PF, et al. Quadas-c: A tool for assessing risk of bias
in comparative diagnostic accuracy studies. Ann Intern Med. 2021;174(11):1592-1599. Disponible en: https://doi.
org/10.7326/M21-2234.

31. Zingales B, Macedo AM. Fifteen Years after the Definition of Trypanosoma cruzi DTUs: What Have We Learned? Life.
2023;13(12):2339. Disponible en: https://www.mdpi.com/2075-1729/13/12/2339/htm.

32. Taucher E. Bioestadística. Octava edición. Santiago de Chile: Editorial Universitaria; 2014.

28 USO DE PRUEBAS DE DIAGNÓSTICO RÁPIDO DE LA ENFERMEDAD DE CHAGAS EN LAS AMÉRICAS

33. Fondo de las Naciones Unidas para la Infancia, Programa de las Naciones Unidas para el Desarrollo, Banco Mundial,
Programa Especial de Investigación y Capacitación en Enfermedades Tropicales de la Organización Mundial
de la Salud. Good clinical laboratory practice (GCLP). Ginebra: OMS; 2009. Disponible en: https://iris.who.int/
handle/10665/44092.

34. Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos de América, Administración de Alimentos y
Medicamentos, Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos, Centro de Medicina Veterinaria. Bioanalytical
Method Validation Guidance for Industry. 2018. Disponible en: https://www.fda.gov/files/drugs/published/
Bioanalytical-Method-Validation-Guidance-for-Industry.pdf.

Referencias 29
 Glosario

Especificidad analítica
Capacidad de una prueba para detectar solo el objetivo deseado, sin que se vea afectado por la reactividad
cruzada de otros analitos relacionados o interferentes.

Especificidad diagnóstica
Probabilidad de que el resultado sea negativo en una persona sin la característica estudiada.

Falsos positivos
Resultados positivos declarados por la prueba comprobadamente negativos.

Falsos negativos
Resultados negativos declarados por la prueba comprobadamente positivos.

Prueba de referencia
Método que, con criterio de exactitud diagnóstica, se acerca a identificar los resultados verdaderos.

Sensibilidad analítica
Capacidad de una prueba para detectar la cantidad de verdaderamente positivos de una característica
estudiada.

Sensibilidad diagnóstica
Probabilidad de que el resultado sea positivo en una persona con la característica estudiada.

Sesgo
Error que da lugar a una distorsión en los resultados de un estudio. Se trata de una influencia sistemática
que da lugar a una sobrestimación o infraestimación del verdadero valor de la población

Unidades discretas de tipificación

Conjunto de aislados de T. cruzi que son genéticamente más parecidos entre ellos que con otros aislados y
que son identificables por marcadores genéticos, moleculares e inmunológicos.

30 USO DE PRUEBAS DE DIAGNÓSTICO RÁPIDO DE LA ENFERMEDAD DE CHAGAS EN LAS AMÉRICAS

Valores predictivos negativos
Probabilidad condicional de no tener la condición estudiada en una persona con un resultado negativo.

Valores predictivos positivos

Probabilidad condicional de tener la condición estudiada en una persona con un resultado positivo.

Verdaderos negativos
Resultados negativos declarados por la prueba comprobadamente negativos.

Verdaderos positivos
Resultados positivos declarados por la prueba comprobadamente positivos.

Glosario 31
 Anexos

Anexo 1.
Elementos STARD para la publicación de estudios
sobre precisión diagnóstica
Lista de elementos STARD para la publicación de estudios relativos
a la precisión diagnóstica
Punto Descriptor Informado en
n.° página número

Título/resumen/ 1 Identifica el artículo como un estudio de precisión diagnóstica

palabras clave (epígrafe MeSH recomendado “sensibilidad y especificidad”).

Introducción 2 Especifica los objetivos del estudio, como estimación de la precisión

diagnóstica o comparación de la precisión entre distintos grupos.
Métodos

Participantes 3 Población estudiada; criterios de inclusión y exclusión, contexto y

centros donde se obtuvieron los datos.

4 Proceso de selección de los participantes: ¿el proceso de selección

estuvo fundamentado en los síntomas iniciales, en los resultados
obtenidos en pruebas previas o en el hecho de que los participantes
se hubiesen evaluado mediante la prueba índice o estándar de
referencia?

5 Selección de los participantes: ¿la población de pacientes estudiada

constituyó una serie consecutiva según los criterios de selección
de los puntos 3 y 4? En caso negativo, especifique el método de
selección empleado.

6 Recogida de los datos: ¿se había planificado antes (estudio

prospectivo) o bien después (retrospectivo) de la realización de las
pruebas índice y de referencia?

 ealización
R 7 Prueba estándar de referencia y su fundamento.
de la prueba

8 Especificaciones de carácter técnico sobre materiales y métodos

para la realización de las pruebas, incluyendo tipo, momento y
referencias bibliográficas.

9 Definición y fundamento de las unidades, valores umbral y

categorías de los resultados de las pruebas índice y de referencia.

32 USO DE PRUEBAS DE DIAGNÓSTICO RÁPIDO DE LA ENFERMEDAD DE CHAGAS EN LAS AMÉRICAS

 Punto Descriptor Informado en
n.° página número

10 Número y formación de las personas que realizan las pruebas Coste

económico.

11 Especifique si los investigadores que interpretan todas las pruebas

permanencen cegados. Describa toda información clínica relevante.

 étodos
M 12 Métodos para el cálculo o la comparación de la precisión
estadísticos diagnóstica y para cuantificar la incertidumbre (p. ej., intervalos
de confianza del 95%).

Resultados 13 Si procede, métodos para el cálculo de la reproducibilidad y fiabilidad

de la prueba.

Participantes 14 Fechas de realización del estudio, incluyendo las de comienzo y

de finalización de la recogida de datos.

15 Características clínicas y demográficas de los participantes

en el estudio (p. ej., edad, sexo, espectro de síntomas iniciales,
comorbilidad, tratamientos actuales, centros).

16 Número de pacientes que cumplen los criterios de participación en

el estudio y que se evalúan o no mediante las pruebas índice y de
referencia; descripción de las razones por las que los pacientes no
se evaluaron mediante alguna de estas pruebas (se recomienda el
uso de un diagrama de flujo).

 esultados
R 17 Intervalos de tiempo transcurridos entre la realización de las
de la prueba pruebas índice y estándar, así como descripción de cualquier
tratamiento utilizado entre ambas.

18 Descripción de la gravedad de la enfermedad (definir los criterios) en

los pacientes que la presentan y descripción de otros diagnósticos
en aquellos que no la presentan.

19 Tabla de resultados obtenidos con la prueba índice (incluidos los

indeterminados y los no obtenidos) según los resultados de la
prueba estándar. Para variables continuas, la distribución de los
resultados según los valores del estándar de referencia.

20 Todo evento adverso observado durante la realización de las pruebas.

Estimaciones 21 Estimaciones de la precisión diagnóstica y de la incertidumbre

estadística (p. ej., intervalos de confianza del 95%).

22 Métodos para considerar los resultados extremos o no

determinados y los datos ausentes.

23 Si procede, estimación de la heterogeneidad de la precisión

diagnóstica entre grupos de participantes, de investigadores o
de centros.

24 Si procede, estimación de la reproducibilidad o fiabilidad de la

prueba.

Discusión 25 Discusión de la aplicabilidad clínica de los resultados del estudio.

Fuente: Altman DG, Bossuyt PMM. Estudios de precisión diagnóstica (STARD) y pronóstica (REMARK). Med Clin. 2005;49-55. Disponible en:
https://doi.org/10.1016/S0210-5705(09)71003-9.

Anexos 33
 Anexo 2.
Registro de resultados para uso de pruebas
rápidas
En el caso de las pruebas rápidas, es importante mantener un registro de los resultados con el objetivo
de realizar revisiones de muestras de difícil interpretación y como herramienta para entrenar y evaluar
las competencias de los operadores en la etapa de lectura.

Registro de resultados para uso de pruebas rápidas

Fecha

Operador(a)

Lector

Lugar

Marca de la prueba

Número de lote

Fecha de vencimiento

Identificador Nombre Apellido 1 Apellido 2 Procedencia Registro de Interpretación Observaciones

de la prueba resultado del resultado

01

34 USO DE PRUEBAS DE DIAGNÓSTICO RÁPIDO DE LA ENFERMEDAD DE CHAGAS EN LAS AMÉRICAS

Anexo 3.
Informe de verificación
Describir cómo se presentarán los resultados de desempeño, esperados y estimados, así como los criterios
de aceptación o rechazo para cada uno de ellos.

Organizar la estructura del informe de resultados como sigue:

y Título.
y Fecha.
y Objetivo.
y Alcance.
y Responsable de la verificación.
y Metodología y diseño experimental:
a. Identificación de protocolos seleccionados validación/verificación: Protocol EP12 A2. User Protocol for
Evaluation of Qualitative Test Performance” de la CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute)
b. Identificación de Software/planillas de cálculo: Planilla Registro “Evaluación de Métodos Cualitativos
Protocolo EP12 A2”.
c. Identificación de parámetros y requisitos de aceptación de cada uno con referencias.
Especificidad (92%) y sensibilidad (95%).

y Reactivos y material de control o referencia.

y Parámetros de desempeño por determinar.
y Criterios de aceptación y rechazo.
y Análisis estadístico.
y Resultados, tablas, cuadros, etcétera.
y Registros y formatos utilizados.

Anexos 35
 Anexo 4.
Ejemplo de formulario de consentimiento
informado
Formulario de consentimiento informado para la
evaluación serológica para detectar la infección por Trypanosoma cruzi

Objetivo general: (citar de acuerdo con el estudio)

Objetivo específico: (citar de acuerdo con el estudio)

Solicitamos su autorización para obtener una muestra de su sangre mediante la técnica de punción digital
(pinchar un dedo de la mano), a lo que accede usted de forma voluntaria y sin compensación económica.

Esta muestra la analizará personal autorizado para realizar un análisis que es parte de este estudio. El objetivo
de dicho análisis es averiguar si su sangre contiene anticuerpos específicos, lo que querría decir que podría ser
portador(a) de la infección por Trypanosoma cruzi o enfermedad de Chagas.

La obtención de la muestra es completamente segura, no le causará complicaciones ni efectos secundarios.

La punción la hará personal calificado, que responderá las dudas o consultas que pueda tener.

Si accede usted a esta petición y acepta, tendrá derecho a:

y Saber el resultado de los análisis que le haremos, de forma individual y confidencial.

y Si el resultado del análisis es positivo, se le hará un segundo análisis para confirmar el resultado.
y Si el segundo análisis también es positivo, el equipo de personas responsable de este estudio le orientará
sobre cómo obtener la atención médica necesaria para tratar la enfermedad de Chagas.

Profesional responsable del estudio:

Nombre completo: ����������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������

Correo electrónico: ���������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������
Número de teléfono: �������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������

POR FAVOR LEA DETENIDAMENTE EL SIGUIENTE TEXTO ANTES DE FIRMAR

ESTE CONSENTIMIENTO

He tenido la oportunidad de leer este formulario de consentimiento y de hacer preguntas sobre el estudio y se
me han respondido de manera satisfactoria.

Comprendo que mi participación mediante un análisis de sangre es completamente voluntaria y que no

recibiré pago alguno por ello.

Me han informado de la naturaleza del estudio y de sus procedimientos y me han explicado con claridad sus
posibles riesgos, peligros y beneficios.

36 USO DE PRUEBAS DE DIAGNÓSTICO RÁPIDO DE LA ENFERMEDAD DE CHAGAS EN LAS AMÉRICAS

Entiendo que, si me niego a participar del estudio, no recibiré ninguna sanción ni perderé ningún beneficio, que
de otra manera tendría. Sé que, si acepto participar, puedo dejar de hacerlo en cualquier momento.

He leído y comprendido la información que me han proporcionado.

No doy mi consentimiento. Doy mi consentimiento.

(Marque con una X la casilla que corresponda a su respuesta)-

NOMBRE DEL (DE LA) PACIENTE O DE (DE LA) TUTOR(A) LEGAL:

__________________________________________________________________________________

Número de cédula:

___________________________________________________________________________________

NOMBRE DEL O DE LA PACIENTE

Teléfono de contacto:

FIRMA

Anexos 37
 Anexo 5.
Cálculo del tamaño de muestra en los estudios de
seroprevalencia
El cálculo del tamaño de muestra en los estudios de seroprevalencia tiene como objetivo estimar la
prevalencia de una enfermedad en una población específica con un intervalo de confianza y un margen
de error predefinidos. La fórmula general para el cálculo del tamaño muestral es la siguiente:

Parámetros
Z < 1,96 Valor Z para un intervalo de confianza del 95%
p < 0,1 Prevalencia esperada (10%)
he < 0,05 Margen de error permitido (5%)

Cálculo del tamaño de la muestra

n < (Z^2 * p * (1 - p))/e^2
n < ceiling (n) Redondear hacia arriba

Resultado
print(paste(“El tamaño muestral necesario es:”, n))

donde:

n es el tamaño de la muestra,
Z es el valor Z correspondiente al nivel de confianza (por ejemplo, 1,96 para un 95% de confianza),
p es la prevalencia esperada (expresada como proporción, por ejemplo, 0,1 para 10%),
e es el margen de error permitido (expresado como proporción, por ejemplo, 0,05 para 5%).,

Ejemplo. Si se desea estimar la prevalencia de una infección con un nivel de confianza del 95% y un margen
de error del 5%, y se espera una prevalencia del 10%, el tamaño de la muestra se calcula como se muestra
a continuación:

Parámetros
Z < 1,96 Valor Z para un intervalo de confianza del 95%
p 0,1 Prevalencia esperada (10%)
e 0,05 Margen de error permitido (5%)

Cálculo del tamaño muestral paso a paso

n < (Z^2 * p * (1 - p)) / e^2

Desglose del cálculo

Z_squared <- Z^2
numerador <- Z_squared * p * (1 - p)
denominador <- e^2
n_paso1 <- Z_squared * p * (1 - p)
n_paso2 <- n_paso1 / denominador

38 USO DE PRUEBAS DE DIAGNÓSTICO RÁPIDO DE LA ENFERMEDAD DE CHAGAS EN LAS AMÉRICAS

Redondear hacia arriba
n_final <- ceiling(n_paso2)

Mostrar los resultados paso a paso

Print (paste(“Z^2:”, Z_squared))
Print (paste(“Numerador (Z^2 * p * (1 - p)):”, numerador))
Print (paste(“Denominador (e^2):”, denominador))
Print (paste(“n (sin redondear):”, n_paso2))
Print (paste(“n (redondeado):”, n_final))
Por lo tanto, se necesitarían aproximadamente 139 individuos para el estudio.

Cálculo del tamaño de la muestra para estudios de precisión diagnóstica

El cálculo del tamaño de la muestra en los estudios de precisión diagnóstica considera la precisión de las
pruebas diagnósticas y las correlaciones entre los resultados de las pruebas. Liu et al. han propuesto métodos
que toman en cuenta estas correlaciones, lo que es esencial para los estudios en lo que se compara la
precisión de diferentes pruebas diagnósticas.

Para un estudio de precisión diagnóstica, la fórmula general para calcular el tamaño de la muestra es como se
muestra a continuación:

Parámetros
Z_alpha < 1,96 Valor Z para un nivel de confianza del 95%
Z_beta < 0,84 Valor Z para un poder del 80%
p1 < 0,8 Proporción de resultados positivos en el grupo de prueba 1
p2 < 0,7 Proporción de resultados positivos en el grupo de prueba 2

Cálculo del tamaño muestral

n < ((Z_alpha + Z_beta)^2 * (p1 * (1 - p1) + p2 * (1 - p2))) / (p1 - p2)^2
n < ceiling(n) Redondear hacia arriba

Resultado
print(paste(“El tamaño muestral necesario es:”, n))

Anexos 39
 Anexo 6.
Revisión de alcance

Introducción
Para el desarrollo de este protocolo genérico, se realizó una revisión de alcance, en la que se tomó en cuenta
la revisión de la literatura publicada en el período comprendido entre el 1 de enero del 1990 al 6 de diciembre
del 2023, con el fin de detectar y analizar estudios que indicaran el uso de pruebas rápidas (22).

El propósito de la revisión fue identificar las pruebas comercialmente disponibles y conocer el tipo de estudios
en los que se emplearon estas, así como los resultados obtenidos principalmente para los parámetros
de sensibilidad y especificidad.

Metodología
La metodología para esta revisión de alcance se diseñó para proporcionar una visión exhaustiva de las
pruebas rápidas disponibles comercialmente para la detección de T. cruzi y los estudios en los que se han
utilizado.

A continuación, se detalla la pregunta de investigación en formato PICO y los criterios de inclusión y exclusión
para la selección de artículos:

Pregunta PICO
P (población): Humanos infectados por T. cruzi.
I (intervención): Test rápidos diagnósticos específicos para T. cruzi.
C (comparación): No aplicable.
O (resultado): Sensibilidad y especificidad de las pruebas diagnósticas.

Criterios de inclusión y exclusión (cuadro A6.1)

Criterios de inclusión
1. Pruebas rápidas solo para infección por T. cruzi.
2. Estudios sobre diagnóstico que expresen sensibilidad y especificidad de la prueba.
3. Estudios realizados en humanos.

Criterios de exclusión
1. Artículos que incluyan más de una enfermedad y/o tipo de prueba.
2. Estudios en pacientes agudos.
3. Trabajos en animales > preclínico.
4. Artículos que no sean originales o revisiones.

Límites
1. Período: Desde el 1 de enero de 1990 hasta el 6 de diciembre de 2023.
2. Idiomas: inglés y español.

40 USO DE PRUEBAS DE DIAGNÓSTICO RÁPIDO DE LA ENFERMEDAD DE CHAGAS EN LAS AMÉRICAS

Búsqueda y selección de estudios
La búsqueda bibliográfica se realizó en las bases de datos PubMed, Scopus y LILACS. Se utilizaron
las siguientes expresiones de búsqueda:

y PubMed: (“Algorithms”[Mesh] OR “Algorithms”[tiab] OR “Rapid Diagnostic Tests”[Mesh] OR “Rapid Diagnostic

Tests”[tiab]) AND (“Trypanosoma cruzi”[Mesh] OR “Trypanosoma cruzi”[Ti])
y Scopus: TITLE-ABS-KEY (“Algorithms” OR “Rapid Diagnostic Tests”) AND TITLE-ABS-KEY(“Trypanosoma
cruzi”)
y LILACS: (algoritmo) OR (algoritmos) OR (diagnóstico rápido) OR (test de diagnóstico rápido) AND
(Trypanosoma cruzi)

Se aplicaron filtros de idioma (inglés y español) y temporales (desde el 1 de enero de 1990 hasta el 6 de
diciembre de 2023). Los artículos duplicados se eliminaron.

Los trabajos identificados se revisaron en dos etapas. Primero, dos profesionales con más de 10 años
de experiencia en el diagnóstico de T. cruzi revisaron de forma independiente los títulos y resúmenes de
los artículos para determinar su idoneidad según los criterios de inclusión y exclusión. Como segunda etapa,
en caso de discrepancias, un tercer profesional intervino para resolverlas. En total, se seleccionaron
32 artículos para una revisión completa.

Extracción de datos
De los estudios seleccionados, se extrajo la siguiente información:

1. País donde se realizó el estudio.

2. Objetivo del estudio.
3. Metodología empleada.
4. Tipo de prueba rápida (comercial o en desarrollo).
5. Identificación, si correspondía a una prueba comercial.
6. Número de muestras procesadas.
7. Resultados principales, incluidas la sensibilidad y la especificidad.
8. Discusión y conclusiones del estudio.

Evaluación del riesgo de sesgo de los estudios incluidos

Los estudios incluidos se evaluaron mediante la herramienta Quadas 2 para determinar el riesgo de sesgo
en cuatro áreas fundamentales:

1. Selección de los pacientes.

2. Prueba de estudio.
3. Prueba de referencia.
4. Flujo y cronograma de los pacientes.

La evaluación incluyó preguntas específicas para cada una de las áreas, como la aleatoriedad en la
selección de los pacientes, la interpretación ciega de las pruebas, y la consistencia en la aplicación
de la prueba de referencia.

Anexos 41
 Análisis y síntesis de resultados
Los datos extraídos se resumieron en cuadros donde se incluyeron los aspectos relevantes de cada estudio.
Se realizaron análisis numéricos y temáticos para identificar patrones y tendencias en los resultados
de sensibilidad y especificidad de las pruebas rápidas comerciales disponibles. Los resultados se discutieron
en el contexto de la literatura existente y se identificaron las brechas de conocimiento para abordarlas
en futuras investigaciones.

CUADRO A6.1. Criterios de inclusión y exclusión de artículos

Criterio Descripción

Criterios de inclusión

Población Humanos infectados por T. cruzi

Intervención Pruebas rápidas diagnósticas específicas para T. cruzi

Comparación No aplicable

Resultado Sensibilidad y especificidad de las pruebas diagnósticas

Criterios de exclusión

Enfermedades o tipo de prueba Artículos que incluyan más de una enfermedad o tipo de prueba

Pacientes Estudios en pacientes agudos

Trabajos en animales Trabajos en animales > preclínico

Tipo de artículo Artículos que no sean originales o revisiones

Límites

Temporal Desde el 1 de enero de 1990 hasta el 6 de diciembre del 2023

Idiomas Inglés y español

Resultados
De los 247 artículos revisados, se seleccionaron 32, de los cuales dos no cumplieron con los requisitos
establecidos. Finalmente, 30 estudios proporcionaron resultados sobre pruebas diagnósticas. El proceso
de búsqueda y selección puede consultarse en la figura A6.1.

42 USO DE PRUEBAS DE DIAGNÓSTICO RÁPIDO DE LA ENFERMEDAD DE CHAGAS EN LAS AMÉRICAS

FIGURA A6.1. Búsqueda y selección de artículos incluidos

Identificación de estudios nuevos y registros

Información identificada
Identificación

Bases de datos (n = 247)

Trabajos eliminados
PubMed (n = 90)
Duplicados (n = 76)
Scopus (n = 220)
LILACS (n = 13)
Seleccionados

Trabajos revisados (n = 171) Trabajos excluidos (n = 139)

Incluidos

Incluidos (n = 32)

Evaluación del riesgo de sesgo

Los 32 estudios incluidos fueron evaluados para riesgo de sesgo mediante la herramienta Quadas 2. Esta
herramienta permite evaluar cuatro áreas fundamentales: la selección de los pacientes, la prueba de estudio,
la prueba de referencia y el flujo y cronograma de los pacientes. Ninguno de los estudios se excluyó como
resultado de esta evaluación, aunque se identificaron distintas áreas donde el riesgo de sesgo podría estar
presente. Esto incluyó posibles sesgos en la selección de pacientes y en la interpretación de los resultados
de las pruebas.

Criterios de evaluación considerados en el uso de Quadas 2

Como complemento a la recopilación de la información, se aplicó un análisis basado en un instrumento para
la evaluación de la calidad de estudios de precisión diagnóstica. La herramienta seleccionada fue Quadas 2,
que incluye la aplicación de cuatro áreas básicas que, a su vez, se guían en el uso de preguntas para facilitar
la evaluación de estos criterios (25).

Áreas fundamentales de la aplicación del instrumento

La selección de los pacientes
Riesgo de sesgo: ¿podría haber habido sesgo en la selección de los pacientes? Para responder a esta
pregunta, se incluyeron en el cuadro de análisis las siguientes preguntas:

Anexos 43
 y ¿Se incluyó una muestra de pacientes consecutiva o aleatoria?
y ¿Se evitó un diseño de casos y controles?
y ¿Se evitó que hubiese exclusiones inapropiadas en el estudio?

Un estudio ideal debe incluir a todos los pacientes de manera consecutiva o mediante el uso de una muestra
aleatoria.

Prueba de estudio
Riesgo de sesgo: ¿se puede haber dado algún sesgo al interpretar la prueba en estudio?

Para responder a esta pregunta, se incluyeron en el cuadro resumen las siguientes preguntas:
y ¿Se realizó la interpretación de la prueba en estudio sin conocer los resultados de la prueba de referencia?

El conocimiento de los resultados de la prueba de referencias puede influenciar la interpretación de los

resultados de la prueba en estudio.

y Si se utilizó un punto de corte, ¿se especificó este previamente?

En el caso de las pruebas rápidas, este parámetro no puede considerarse, ya que se trata de pruebas
cualitativas.

Prueba de referencia
Riesgo de sesgo: ¿puede existir algún sesgo en el estándar de referencia, su realización o en su
interpretación?

Para responder a esta pregunta, se incluyeron en el cuadro resumen las siguientes preguntas:
y ¿La prueba de referencia clasifica correctamente la enfermedad estudiada?
y ¿Se interpretaron los resultados de la prueba de referencia sin conocer los resultados de la prueba en
estudio?

Flujo y cronograma
Riesgo de sesgo: ¿puede que el flujo del paciente haya introducido un sesgo?

Para responder a esta pregunta, se incluyeron en el cuadro resumen las siguientes preguntas:
y ¿El intervalo entre la prueba de estudio y la prueba de referencia fue adecuado?

En una situación ideal, ambas pruebas deberían realizarse en el mismo paciente, al mismo tiempo. Si se da
un retraso o si ha empezado el tratamiento entre ambas, puede aparecer un error en la clasificación. Una
separación de unos días en una enfermedad crónica con lo que se considera en este documento puede no ser
importante.

y ¿A todos los pacientes se les realizó la misma prueba de referencia?

En el caso de que los resultados de la prueba en estudio condicionen la realización la prueba de referencia, se
da el llamado sesgo de verificación.
y ¿Se incluyeron todos los pacientes en el análisis?

44 USO DE PRUEBAS DE DIAGNÓSTICO RÁPIDO DE LA ENFERMEDAD DE CHAGAS EN LAS AMÉRICAS

El análisis final debe realizarse con todos los pacientes incluidos al comienzo del estudio, ya que las pérdidas
durante el seguimiento pueden alterar la interpretación de los resultados.

En concordancia con los puntos anteriores, los trabajos seleccionados se revisaron para la evaluación de
sesgo basado en Quadas 2. El resultado fue que ninguna de las publicaciones seleccionadas fue descartada,
por lo que el análisis mediante este parámetro solo quedó como un antecedente, ya que se incluyó entre los
primeros pasos de construcción de este protocolo.

Características de los estudios incluidos

Entre los estudios seleccionados (cuadro A6.1), se identificaron un total de 41 pruebas rápidas, de las cuales
25 (61%) estaban disponibles comercialmente. La distribución de estas pruebas varió entre los distintos
países. Existen publicaciones donde se presentan pruebas desarrolladas exclusivamente con fines de
investigación, sumando un total de 2; algunas pruebas no tenían un destino conocido o estaban aún en fase
de validación (31).

Los aspectos relevantes de estos estudios se resumen en el cuadro A6.2, que incluye datos como el país
de realización del estudio, el objetivo, la metodología empleada, el tipo de prueba (comercial o en desarrollo),
el número de muestras procesadas, y los principales resultados en términos de sensibilidad y especificidad.
La información detallada en los cuadros A6.3 y A6.4 proporciona una visión completa de las pruebas rápidas
evaluadas y sus características.

Anexos 45
 CUADRO A6.2. Estudios individuales incluidos

Autor Año de Lugar o país Tipo de Objetivo Tipo de Número de Nombre de Metodología Análisis
principal publicación de origen estudio general muestras muestras los reactivos RDT estadísticos
incluidos

López- 2020 Argentina Estudio de Evaluar en campo Muestras 607 Chagas Ab Standard Recolección de Sensibilidad,
Albizu intervención dos pruebas de sangre Diagnostics SD sangre venosa, especificidad, valor
prospectivo diagnósticas completa Bioline (SD) y realización de RDT predictivo positivo,
rápidas in vitro para Check Chagas in situ, y serología valor predictivo
la enfermedad de Wiener Lab (WL) confirmatoria en un negativo, índice
Chagas en áreas centro de referencia. kappa, índice de
de endemicidad y Youden, todos con
no endemicidad en sus respectivos
Argentina. intervalos de
confianza del 95%.

Murphy 2019 Argentina Investigación Evaluar la eficacia Sueros Humanos, Chagas Sero K-SeT Ensayos serológicos Pruebas ELISA
de pruebas humanos, 393; perros, específicos de específicas de linaje
diagnósticas rápidas caninos, 85; gatos, 19; linaje TSSApep en TSSApep-II/V/VI, -III,
específicas de linaje felinos y de armadillos, 7 ELISA y pruebas -IV, -V/VI, análisis
para identificar la armadillo. rápidas Chagas de prevalencia
distribución ecológica Sero K-SeT usando y asociación
y epidemiológica de péptidos sintéticos estadística utilizando
T. cruzi TcII/V/VI en representativos de test exacto de Fisher
el Chaco Argentino. epítopos específicos y regresión logística
de linaje del multivariada.
antígeno pequeño
de superficie del
tripomastigote
(TSSA).

Pinazo 2021 España Revisión Evaluar la efectividad Sangre entera No SD Bioline ChagasAb, Evaluación en Concordancia
de las pruebas obtenida por especificado. WL Check Chagas campo de dos kits con serología
diagnósticas rápidas punción digital registrados en una convencional (IHA,
para la enfermedad región endémica y ELISA, IIF).
de Chagas. otra no endémica de
Argentina.

46 USO DE PRUEBAS DE DIAGNÓSTICO RÁPIDO DE LA ENFERMEDAD DE CHAGAS EN LAS AMÉRICAS

CUADRO A6.2. Estudios individuales incluidos (continuación)

Autor Año de Lugar o país Tipo de Objetivo Tipo de Número de Nombre de Metodología Análisis
principal publicación de origen estudio general muestras muestras los reactivos RDT estadísticos
incluidos

Suescún- 2021 Colombia Prospectivo Evaluar la precisión Sangre 305 Chagas Detect Plus ELISA total antígeno, Sensibilidad,
Carrero diagnóstica de dos (InBios), Chagas ELISA IgG+IgM, IIF especificidad, valor
pruebas rápidas para Stat-Pak (Chembio) para resultados predictivo positivo,
T. cruzi en pacientes discordantes. valor predictivo
con enfermedad de negativo, razón
Chagas crónica. de verosimilitud.

Alonso- 2019 América Latina Perspectiva Mejorar el acceso n.d. n.d. n.d. Revisión de Estadísticas
Padilla al diagnóstico y nuevos enfoques descriptivas de
tratamiento de y tecnologías para la revisión de la
los pacientes con el diagnóstico y literatura y el análisis
enfermedad de tratamiento. Incluye de múltiples ensayos
Chagas. metodologías clínicos, enfatizando
de búsqueda las brechas en el
bibliográfica con acceso, los métodos
consultas a bases de diagnóstico,
de datos públicas la eficacia de los
y utilización de medicamentos y
bibliotecas propias. las barreras para un
tratamiento efectivo.

Sánchez- 2020 España Evaluación Evaluar el Suero y 474 OnSite Chagas Ab, Evaluación de Sensibilidad,
Camargo comparativa desempeño de RDT plasma WL Check Chagas, 11 RDT comerciales especificidad y
comercializados para Chagas Instantest, en 474 muestras, prueba de kappa
detectar anticuerpos Trypanosoma Detect en suero y plasma.
contra T. cruzi. Rapid Test, Chagas Los RDT fueron
Quick Test, Chagas evaluados bajo
Stat-Pak, Immu- condiciones
Sure Chagas, SD controladas de
Chagas Ab Rapid, laboratorio y se
Simple Chagas WB, midió su sensibilidad,
Serodia Chagas, especificidad y
ImmunoComb II concordancia.
Chagas Ab

Anexos 47
 CUADRO A6.2. Estudios individuales incluidos (continuación)

Autor Año de Lugar o país Tipo de Objetivo Tipo de Número de Nombre de Metodología Análisis
principal publicación de origen estudio general muestras muestras los reactivos RDT estadísticos
incluidos

Egüez 2017 Bolivia (Est. Estudio de Evaluar el uso de Sangre total 342 Chagas Stat-Pak Comparación de las Sensibilidad,
Plur. de) precisión dos pruebas rápidas (Chembio Inc.), pruebas rápidas con especificidad, valor
diagnóstica para un diagnóstico Chagas Detect Plus pruebas serológicas predictivo positivo,
conclusivo de la (InBios Inc.) convencionales valor predictivo
enfermedad de (ELISA, IHA). negativo, eficiencia
Chagas en muestras diagnóstica (κ).
de sangre total.

Angheben 2017 Italia Estudio Evaluar la precisión Suero 669 Chagas Quick Test® Estudio retrospectivo Sensibilidad,
retrospectivo del Chagas Quick (Cypress Diagnostics, en una cohorte de especificidad, valor
longitudinal Test® para el Bélgica) pacientes examinados predictivo positivo,
diagnóstico de la en el Centro para valor predictivo
enfermedad de Enfermedades negativo, coeficiente
Chagas crónica Tropicales de Negrar Kappa para
en una zona no durante un período de concordancia.
endémica. 7 años. Comparación
de los resultados
del Chagas Quick
Test® con dos ELISA
basados en antígenos
diferentes.

Silgado 2021 España Investigación Evaluar la utilidad Muestras de 162 mues- Trypanosoma Análisis de muestras Índices de corte
original de DBS y RDT sangre entera tras de Detect™ de sangre seca para E-CLIA y
para la detección y suero sangre alma- utilizando técnicas ELISA, comparación
de anticuerpos cenadas de de ELISA y E-CLIA y de valores COI,
contra T. cruzi en migrantes lati- evaluación del RDT. sensibilidad,
estudios de cribado noamericanos especificidad, y
comunitario. y 25 mues- coeficiente de Kappa
tras de de Cohen
control
negativo

48 USO DE PRUEBAS DE DIAGNÓSTICO RÁPIDO DE LA ENFERMEDAD DE CHAGAS EN LAS AMÉRICAS

CUADRO A6.2. Estudios individuales incluidos (continuación)

Autor Año de Lugar o país Tipo de Objetivo Tipo de Número de Nombre de Metodología Análisis
principal publicación de origen estudio general muestras muestras los reactivos RDT estadísticos
incluidos

Lozano 2019 Bolivia (Est. Diagnóstico Evaluar el uso de TDR Sangre entera 685 Chagas Stat-Pak, Comparación de Sensibilidad,
et al. Plur. de) de campo para el diagnóstico Chagas Detect Plus, TDR con ELISA en especificidad, PPV,
de la enfermedad de WL-Check campañas de campo. NPV, DE, kappa
Chagas crónica en
una región endémica.

Ituraa 2023 Brasil Estudio Evaluar el rendi- Suero 190 OnSite Chagas Pruebas inmuno- Cálculo de
comparativo miento diagnóstico Ab Combo Rapid cromatográficas sensibilidad,
de cuatro pruebas Test® (CTK Biotech, realizadas en tres especificidad,
rápidas inmunocro- Estados Unidos), SD laboratorios de refe- precisión y valores
matográficas para Bioline Chagas AB® rencia brasileños, con predictivos positivos
la detección de anti- (Abbott, Estados resultados leídos por y negativos,
cuerpos de T. cruzi. Unidos), WL Check dos observadores con tablas de
Chagas® (Wiener lab., independientes por contingencia 2x2.
Argentina), TR Chagas laboratorio. Evaluación cualitativa
Bio-Manguinhos® (Bio- con el método de
Manguinhos, Fiocruz, Kappa de Cohen.
Brasil)

Murphy 2021 Argentina Investigación Evaluar la Sueros de 71 Chagas Sero K-SeT ELISA IgG1 e Pruebas t de dos
et al. disminución de pacientes IgG usando dos colas pareadas,
anticuerpos tras crónicos antígenos diferentes, ANOVA de una
la quimioterapia prueba molecular vía, regresiones
en pacientes con kDNA-PCR. logísticas múltiples
enfermedad de
Chagas.

Truyens 2021 Argentina, Estudio de Evaluar la reactividad Muestras 481 Stat-Pak, T-Detect, Comparación de la Pruebas estadísticas
et al. Bélgica, variaciones de dos pruebas de sangre/ ELISA (Wiener) reactividad de tres chi-cuadrado,
Brasil, EE. UU, geográficas en rápidas y una ELISA plasma de pruebas serológicas análisis de varianza,
Honduras, la reactividad en muestras de mujeres en tres países comparación de
Uruguay de pruebas mujeres infectadas infectadas por (Argentina, Honduras, distribuciones de
serológicas. por T. cruzi. T. cruzi. México) usando un parasitemia y niveles
cohorte de mujeres de anticuerpos.
con al menos un PCR
positivo para T. cruzi.

Anexos 49
 CUADRO A6.2. Estudios individuales incluidos (continuación)

Autor Año de Lugar o país Tipo de Objetivo Tipo de Número de Nombre de Metodología Análisis
principal publicación de origen estudio general muestras muestras los reactivos RDT estadísticos
incluidos

Chappuis 2010 Suiza Estudio de Evaluar la precisión Sangre y suero 999 Chagas Stat-Pak Ensayo inmuno- Sensibilidad,
validación diagnóstica del (Chembio Diagnostic cromatográfico especificidad,
Chagas Stat-Pak Systems) rápido para detectar valores predictivos
entre migrantes anticuerpos contra positivos y negativos,
latinoamericanos antígenos recombi- y concordancia de
en Ginebra (Suiza). nantes de T. cruzi en resultados utilizando
muestras de sangre y el coeficiente kappa
suero. Las muestras de Cohen.
de sangre se reco-
gieron en tubos con
EDTA y las de suero
en tubos secos. Se
utilizó una combina-
ción de dos ELISA
como estándar de
referencia.

Moon 2014 República Precisión Desarrollar un Línea celular No men- n.d. Ensayo basado Significancia
de Corea diagnóstica algoritmo de humana cionado en microscopía estadística probada
detección con (U2OS) explícitamente; fluorescente; análisis mediante la prueba t
mejor contenido infectada con cuatro cam- utilizando T. cruzi de Student.
y rendimiento T. cruzi de pos de imagen marcado con GFP.
para cuantificar la tipo silvestre microscópica
infección por T. cruzi y marcado por pocillo
en células huésped. con GFP. del ensayo.

50 USO DE PRUEBAS DE DIAGNÓSTICO RÁPIDO DE LA ENFERMEDAD DE CHAGAS EN LAS AMÉRICAS

CUADRO A6.2. Estudios individuales incluidos (continuación)

Autor Año de Lugar o país Tipo de Objetivo Tipo de Número de Nombre de Metodología Análisis
principal publicación de origen estudio general muestras muestras los reactivos RDT estadísticos
incluidos

Sánchez 2021 Colombia Estudio Evaluar la Voluntarios 151 PDR SD BIOLINE Implementación en Sensibilidad,
Lerma transversal reproducibilidad indígenas Chagas Ab campo de pruebas especificidad
comparando con rápidas frente a la y análisis de
pruebas de referencia confirmación con dos concordancia
de una prueba de métodos serológicos (Kappa: 1.0)
diagnóstico rápido estandarizados
para la detección de (ELISA).
anticuerpos contra
T. cruzi y proponer un
algoritmo diagnóstico
para la enfermedad
de Chagas bajo el
concepto de point-of-
care en un área con
limitado acceso a
servicios de salud.

Bhatta- 2018 Bélgica, Bolivia Estudio de Desarrollar y validar Suero de 121 Chagas Sero K-SeT Comparación del χ2, prueba exacta
charyya (Est. Plur. de), precisión un RDT basado en pacientes nuevo RDT con de Fisher, prueba de
EE. UU., Perú, diagnóstica TSSA II/V/VI para ELISA en pacientes suma de rangos de
Reino Unido la identificación de Bolivia y Perú, Wilcoxon
de anticuerpos incluyendo individuos
específicos de con cardiomiopatía
T. cruzi y evaluar de Chagas en
su asociación con diferentes etapas
la severidad de de severidad, y
la cardiomiopatía madres y neonatos
chagásica. emparejados.

Spinicci 2021 Bolivia (Est. Estudio de Evaluar la factibilidad Sangre de 140 Chagas Stat-Pak Cribado con ECG Regresión logística
Plur. de), factibilidad de un cribado punción digital (CSP) utilizando D-Heart y multivariante
Italia combinado con test rápido Chagas
ECG y RDT para Stat-Pak en una
alteraciones cardíacas comunidad rural de
relacionadas con Bolivia (Est. Plur. de).
el Chagas.

Anexos 51
 CUADRO A6.2. Estudios individuales incluidos (continuación)

Autor Año de Lugar o país Tipo de Objetivo Tipo de Número de Nombre de Metodología Análisis
principal publicación de origen estudio general muestras muestras los reactivos RDT estadísticos
incluidos

Spinicci 2022 Bolivia (Est. Seroprevalencia Documentar Muestras de 120 Bioelisa Chagas, Tres encuestas Cálculo de la
Plur. de), longitudinal la persistencia sangre seca Chagas Quick Test, serológicas incidencia promedio
Italia de la transmisión en papel de NovaLisa Chagas transversales en por 100 personas-
vectorial de T. cruzi filtro T. cruzi IgG 2017, 2018 y 2019. año, comparación
entre niños escolares. Las muestras de prevalencias
se extrajeron de y análisis de
manchas de sangre seroconversiones.
seca y se analizaron
con ELISA y pruebas
rápidas.

Mendicino 2018 Argentina Estudio de Evaluar el desempeño Suero 106 WL Check Se realizaron dos Sensibilidad,
precisión de dos RDT para Chagas, SD Bioline RDT (A y B) en especificidad,
Chagas utilizados Chagas Ab 64 muestras de Kappa, porcentaje de
simultáneamente. suero negativas y acuerdo positivo de
42 positivas por Chamberlain
técnicas serológicas
convencionales. La
validez y confiabilidad
de ambos tests
se evaluaron
individualmente y
simultáneamente.

Marchiol 2023 Colombia Estudio Evaluar el Suero humano 585 11 RDT comerciales Comparación Evaluación
retrospectivo rendimiento evaluados de 11 RDTs bajo de precisión,
analítico diagnóstico de condiciones sensibilidad,
11 RDT para de laboratorio especificidad, tasas
la serología controladas usando de falsos positivos
de T. cruzi. el algoritmo y negativos, razones
diagnóstico de probabilidad
colombiano como positiva y negativa, y
estándar de tasas de resultados
referencia. inválidos

52 USO DE PRUEBAS DE DIAGNÓSTICO RÁPIDO DE LA ENFERMEDAD DE CHAGAS EN LAS AMÉRICAS

CUADRO A6.2. Estudios individuales incluidos (continuación)

Autor Año de Lugar o país Tipo de Objetivo Tipo de Número de Nombre de Metodología Análisis
principal publicación de origen estudio general muestras muestras los reactivos RDT estadísticos
incluidos

Whitman 2019 EE. UU. Diagnóstico Evaluar el Plasma de 800 Hemagen, Ortho, Pruebas serológicas Comparación
serológico rendimiento de donantes de Wiener, InBios (ELISA, RDT) en con pruebas de
pruebas serológicas sangre laboratorio. referencia y análisis
para Chagas de clase latente
en muestras de
donantes de sangre
en EE.UU.

Barfield 2011 EE. UU. Evaluación Evaluar el Suero 375 PATH–Lemos Rapid Comparación de Sensibilidad y
diagnóstica rendimiento de una Test, Ortho T. cruzi muestras de suero especificidad
nueva prueba rápida ELISA, Chagas caracterizadas calculadas,
de flujo lateral para STAT-PAK previamente con una con acuerdo
la detección de prueba de referencia entre lectores
anticuerpos contra (Ortho T. cruzi ELISA), independientes
T. cruzi. una prueba rápida en tres tiempos
comercial (Chagas de lectura (15, 20
STAT-PAK) y la y 25 minutos) y
prueba rápida análisis de acuerdo
PATH-Lemos. de Kappa.

Bern 2008 EE. UU. Evaluación y Evaluar la situación n.d. n.d. No especificado Discusión en una Evaluaciones
recomendacio- del diagnóstico de reunión internacional cualitativas de
nes la infección por con expertos para la reunión.
T. cruzi y formular un revisar y formular
plan de acción para recomendaciones
desarrollar pruebas sobre pruebas de
de diagnóstico diagnóstico.
eficientes, accesibles
y fáciles de usar para
la enfermedad de
Chagas.

Anexos 53
 CUADRO A6.2. Estudios individuales incluidos (continuación)

Autor Año de Lugar o país Tipo de Objetivo Tipo de Número de Nombre de Metodología Análisis
principal publicación de origen estudio general muestras muestras los reactivos RDT estadísticos
incluidos

Roddy 2008 Bolivia (Est. Estudio de Evaluar la sensibilidad Sangre total 1 913 Chagas Stat-Pak Se recolectaron 10 Sensibilidad,
Plur. de) campo cruzado y especificidad del µl de sangre total de especificidad,
Chagas Stat-Pak cada participante y fiabilidad
con sangre total se realizaron pruebas interobservador y
comparándolo con RDT y serológicas criterio de facilidad
métodos serológicos convencionales de uso. Se calcularon
convencionales. (ELISA, IHA, ELISA los valores de
recombinante). sensibilidad (93,4%)
Las pruebas RDT y especificidad
fueron interpretadas (99,0%).
independientemente
por dos trabajadores
de salud.

Lorca 2008 Chile Diagnóstico Evaluar una prueba Suero de 284 Trypanosoma Comparación Sensibilidad: 99,3%,
rápido rápida para detectar individuos Detect™ (INBIOS) con ELISA y RIFI, Especificidad: 99,3%,
infección por T. cruzi infectados y utilizando un total Concordancia con
en suero. no infectados. de 284 sueros ELISA y RIFI: 98,2%
humanos de
individuos infectados
y no infectados.

Astudillo 2021 Argentina Evaluación de Evaluar el desempeño Suero 100 Chagas Ab Rapid SD Comparación de la Sensibilidad,
desempeño de la prueba rápida Bioline prueba rápida con el especificidad, valores
Chagas Ab Rapid estándar diagnóstico predictivos positivos
SD Bioline para (par serológico), y negativos, índice
el diagnóstico análisis de muestras Kappa, razones de
serológico de con ELISA, HAI y verosimilitud positiva
T. cruzi en pacientes CMIA. y negativa, índice
con diagnóstico de Youden, área bajo
presuntivo. la curva.

54 USO DE PRUEBAS DE DIAGNÓSTICO RÁPIDO DE LA ENFERMEDAD DE CHAGAS EN LAS AMÉRICAS

CUADRO A6.2. Estudios individuales incluidos (continuación)

Autor Año de Lugar o país Tipo de Objetivo Tipo de Número de Nombre de Metodología Análisis
principal publicación de origen estudio general muestras muestras los reactivos RDT estadísticos
incluidos

Acosta 2013 Paraguay Tesis Desarrollo y evalua- Suero humano No No especificado Desarrollo del pro- Sensibilidad y
experimental ción de una prueba especificado totipo de la tira especificidad, índice
inmunocromatográfi- inmunocromatográfi- Kappa.
ca para la detección ca y evaluación de su
de IgG de T. cruzi en efectividad y compa-
suero humano ración con métodos
convencionales como
ELISA.

Lorca 2008 Chile Estudio de Evaluar la utilidad Suero 284 Dipstick test T. cruzi Análisis en doble Concordancia
precisión práctica, sensibilidad Detect (INBIOS) ciego comparando de 98.2% entre
diagnóstica y especificidad del el Dipstick test con INBIOS y serología
test rápido Dipstick ELISA y RIFI para convencional,
test T. cruzi Detect la detección de sensibilidad de
(INBIOS) para el anticuerpos IgG anti 99,3%, especificidad
diagnóstico de T. cruzi. de 99,3%.
infección por T. cruzi
en suero.

n.d.: no disponible.

Anexos 55
 CUADRO A6.3. Resultados de la evaluación de los reactivos comerciales de pruebas rápidas

Nombre comercial Fabricante y país Porcentaje de Porcentaje de

sensibilidad especificidad
(CI 95%) (CI 95%)

Chagas Stat-Pak RDT Chembio Diagnostic Systems, Inc., EE. UU. 98,5-100 (n.d.) 96,0-100 (n.d.)

Onsite Chagas Ab Rapid Test CTK Bioteck, EE. UU. 90,1-95,5 (n.d.) 91,0-100 (n.d.)

Accu-Tell Chagas Cassette AccuBiotech, China 94,7 (n.d.) 99,1 (n.d.)

Chagas AC Cassette Xerion, Colombia 92,9 (n.d.) 100 (n.d.)

T. cruzi IgG Chagas Test Cassette Atlas Link Technology, China 92,0-94,0 (n.d.) 99,0-100 (n.d.)

Chagas Rapid Test Cassette (S/P) Hangzhou AllTest Biotech Co., Ltd, China 92,5 (n.d.) 99,0 (n.d.)

Chagas Rapid Test Cassette S/P Acro Biotech, Inc., EE. UU. 92,5 (n.d.) 99,0 (n.d.)

Chagas Rapid Test Cassette S/P Inzek/Biozek Medical, Reino de los Países 92,5 (n.d.) 99,0 (n.d.)
Bajos

Chagas Antibody Test Cassettes Artron Laboratories, Canadá n.d. n.d.

SD Bioline Chagas AB Rapid Test Standard Diagnostics, Korea/Abbott, 99,3 (n.d.) 100 (n.d.)
EE. UU.

WL Check Chagas Test Wiener Lab, Argentina 93,9 (91,1-96,6) 97,9

(97,1-98,7)

TR Chagas - Bio-Manguinhos Bio-Manguinhos/Fiocruz, Brasil 99,4 (n.d.) 98,5 (n.d.)

Chagas Rápido First Response Lemos, Argentina 92,2-96,4 (n.d.) 96-98,5 (n.d.)

Chagas Rapid Test Cassette - Acro Biotech, Inc., EE. UU. 92,9 (66,1-99,8) 98,4 (96-99,6)
WB/S/P

Chagas Rapid Test Cassette Hangzhou AllTest Biotech Co., Ltd, China 92,0-94,0 (n.d.) 98,0-99,0 (n.d.)
(WB/S/P)

Chagas Rapid Test Cassette Certum Diagnostics, México 92,9 (66,1-99,8) 98,4
(96,0-99,6)

Chagas Rapid Test Cassette Inzek/Biozek Medical, Reino de los Países n.d. n.d.
WB/S/P Bajos

Chagas Ab Rapid Test Rapid Labs, UK 92,9 (66,1-99,8) 98,4 (96-99,6)

Chagas Detect Plus Rapid Test InBios International, Inc., EE. UU. 95,1 (89,8-97,7) 100 (95,2-100)

Chagas Rapid Antibody Test BTNX Inc., Canadá 95,0 (76,4-99,1) >99,9
Cassette (96,3-100)

Amunet Chagas Rapid Test Amunet, México 96,8 (91,2-98,9) 98,5

(93,7-99,7)

56 USO DE PRUEBAS DE DIAGNÓSTICO RÁPIDO DE LA ENFERMEDAD DE CHAGAS EN LAS AMÉRICAS

CUADRO A6.3.  esultados de la evaluación de los reactivos comerciales de pruebas rápidas
R
(continuación)

Nombre comercial Fabricante y país Porcentaje de Porcentaje de

sensibilidad especificidad
(CI 95%) (CI 95%)

One-step Chagas Ab Rapid Test Span Biotech, China n.d. n.d.

Chagas Antibody Rapid Test Healgen Scientific LLC/Zhejiang Orient 94,7 (n.d.) 99,1 (n.d.)
Gene Biotech Co, China

Simple Chagas Test/Stick Chagas Operon, España 94,5-100 (n.d.) 88,9-97,0 (n.d.)

Chagas Instantest Silanes, México 69,4-76,6 (n.d.) 79-84 (n.d.)

Simple Chagas Test WB Operon, España 93,2-94,0 (n.d.) 96-99,1 (n.d.)

Chagas Test (T. cruzi) Veda Lab, Francia 98,4 (n.d.) 100 (n.d.)

Card Antibody Chagas Test LumiQuick Diagnostics, EE. UU. n.d. n.d.

Chagas Ab Rapid Test Zhejiang Quark Biotechnology n.d. n.d.

Co., Ltd. (KWORK), China

CI: coeficiente de variación, n.d.: no disponible.

Fuente: Gabaldón-Figueira JC, Skjefte M, Longhi S, Escabia E, García LJ, Ros-Lucas A, Alonso-Padilla J, et al. Practical diagnostic algorithms for
Chagas disease: a focus on low resource settings. Expert Rev. Anti. Infect. Ther. 2023; 21(12):1287-1299. https://doi.org/10.1080/14787210.2023
.2279110.

Resultados de sensibilidad y especificidad

CUADRO A6.4. Resultados de sensibilidad y especificidad

ID VP FP FN VN

Angheben 2017 212 5 44 379

Bern 2009_a 137 0 14 368

Bern 2009_b 138 1 16 375

Brutus 2008 152 3 12 293

Chappuis 2010 120 2 5 872

Eguez 2017_a 208 1 0 133

Eguez 2017_b 208 1 0 133

Anexos 57
 CUADRO A6.4. Resultados de sensibilidad y especificidad (continuación)

ID VP FP FN VN

Lopez-Chejade 2010 6 3 0 92

Mendincio 2014 67 0 3 168

Navarro 2011 44 13 6 213

Roddy 2008 113 18 8 1774

Shah 2014 79 1 0 120

Total 1484 48 108 4920

FIGURA A6.2. Diagrama de bosque de los resultados de sensibilidad (panel izquierdo)

y especificidad (panel derecho) de las pruebas diagnósticas rápidas
de los estudios incluidos

Study Events Total Proportion 95%-CI Weight Study Events Total Proportion 95%-CI Weight

Angheben 2017 212 256 0.83 [0.78; 0.87] 8.5% Angheben 2017 379 384 0.99 [0.97; 1.00] 8.2%
Bern 2009_a 137 168 0.82 [0.75; 0.87] 7.2% Bern 2009_a 368 372 0.99 [0.97; 1.00] 8.9%
Bern 2009_b 138 154 0.90 [0.84; 0.94] 8.7% Bern 2009_b 375 375 1.00 [0.99; 1.00] 15.6%
Brutus 2008 152 155 0.98 [0.94; 1.00] 11.1% Brutus 2008 293 293 1.00 [0.99; 1.00] 14.6%
Chapuis 2010 120 129 0.93 [0.87, 0.97] 9.2% Chapuis 2010 872 874 1.00 [0.99; 1.00] 16.0%
Egüez 2017_a 208 208 1.00 [0.98; 1.00] 11.7% Egüez 2017_a 133 135 0.99 [0.95; 1.00] 3.7%
Egüez 2017_b 208 216 0.96 [0.93, 0.98] 10.8% Egüez 2017_b 133 135 0.99 [0.95; 1.00] 3.7%
Lopez-Chejade 2010 6 12 0.50 [0.21, 0.79] 0.3% Lopez-Chejade 2010 92 95 0.97 [0.91, 0.99] 1.4%
Mendicino 2014 67 70 0.96 [0.88; 0.99] 9.0% Mendicino 2014 168 172 0.98 [0.94; 0.99] 3.1%
Navarro 2011 44 62 0.71 [0.58, 0.82] 2.9% Navarro 2011 213 226 0.94 [0.90; 0.97] 1.8%
Roddy 2008 113 121 0.93 [0.87; 0.97] 9.2% Roddy 2008 1774 1792 0.99 [0.98; 0.99] 14.7%
Shah 2014 79 79 1.00 [0.95; 1.00] 11.3% Shah 2014 120 120 1.00 [0.97; 1.00] 8.2%

Random effects model 1630 0.93 [0.88; 0.98] 100.0% Random effects model 4973 0.99 [0.99; 1.00] 100.0%
Prediction interval [0.83; 1.00] Prediction interval [0.98; 1.00]
2 2
Heterogeneity: l = 92%, p < 0.01 Heterogeneity: l = 71%, p < 0.01
0 0.2 0.4 0.6 0.8 1 0 0.2 0.4 0.6 0.8 1
Sensibilidad (95% CI) Especificidad (95% CI)

58 USO DE PRUEBAS DE DIAGNÓSTICO RÁPIDO DE LA ENFERMEDAD DE CHAGAS EN LAS AMÉRICAS

 Perfil de evidencia para el uso de pruebas diagnósticas rápidas
Pregunta: ¿Debería usarse pruebas diagnósticas rápidas para diagnosticar enfermedad de Chagas?

Sensibilidad 0.93 (95% CI: 0,88 a 0,98)

Especificidad 0.99 (95% CI: 0,99 a 1,00)

Prevalencias 19% 36% 30%

Factores que pueden disminuir la certeza Efecto por cada 1 000 pacientes
de la evidencia evaluados
N.o de
QoE de
estudios Diseño
Desenlace Proba- Proba- Proba- precisión
(n.o de de estudio Riesgo Evi- Sesgo
Incon- Impreci- bilidad bilidad bilidad del test
pacientes ) de dencia de publi-
sistencia sión pre-test pre-test pre-test
sesgo indirecta cación
de 19% de 36% de 30%

Verdaderos ⊕⊕⊕
177 335 279
positivos Modera-
(167 a (317 a (264 a
(pacientes do
Corte 186) 353) 294)
con Chagas)
12 estudios transversal
No es No es No es
1 484 pacien- (estudio Serio Ninguno
Falsos negativos serio serio serio
tes precis o de
(pacientes
tipo cohorte) 13 25 21
incorrectamente
(4 a 23) (7 a 43) (6 a 36)
clasificados de
no tener Chagas)

Verdaderos
802 634 693
negativos
(802 a (634 a (693 a
(pacientes
Corte 810) 640) 700)
sin Chagas)
12 estudios transversal
No es No es No es No es ⊕⊕⊕⊕
5 028 pacien- (estudio Ninguno
Falsos positivos serio serio serio serio Alta
tes precis o de
(pacientes
tipo cohorte) 8 6 7
clasificados
(0 a 8) (0 a 6) (0 a 7)
incorrectamente
como Chagas)

Fuentes: Angheben A, Staffolani S, Anselmi M, Tais S, Degani M, Gobbi F, et al. Accuracy of a Rapid Diagnostic Test (Cypress Chagas Quick Test(R)) for the Diagnosis of
Chronic Chagas Disease in a Nonendemic Area: A Retrospective Longitudinal Study. Am J Trop Med Hyg. 2017;97(5):1486-1488. Disponible en: https://doi.org/10.4269/
ajtmh.17-0205.
Bern C, Verastegui M, Gilman RH, Lafuente C, Galdos-Cardenas G, Calderon M, et al. Congenital Trypanosoma cruzi transmission in Santa Cruz, Bolivia. Clin Infect Dis.
2009; 49:1667-1674. Disponible en: https://doi.org/10.1086/648070.
Brutus L, Schneider D, Postigo J, Romero M, Santalla J, Chippaux JP. Congenital Chagas disease: diagnostic and clinical aspects in an area without vectorial
transmission, Bermejo, Bolivia. Acta Trop. 2008;106(3):195-199. Disponible en: https://doi.org/10.1016/j.actatropica.2008.03.009.
Chappuis F, Mauris A, Holst M, Albajar-Vinas P, Jannin J, Luquetti AO, et al. Validation of a rapid immunochromatographic assay for diagnosis of Trypanosoma cruzi
infection among Latin-American Migrants in Geneva, Switzerland. J Clin Microbiol. 2010;48(8):2948-2952. Disponible en: https://doi.org/10.1128/JCM.00774-10.
Eguez KE, Alonso-Padilla J, Teran C, Chipana Z, Garcia W, Torrico, F, et al. Rapid diagnostic tests duo as alternative to conventional serological assays for conclusive
Chagas disease diagnosis. PLoS Negl Trop Dis. 2017;11(4):e0005501. Disponible en: https://doi.org/10.1371/journal.pntd.0005501.
Lopez-Chejade P, Roca C, Posada E, Pinazo MJ, Gascon J, Portús, M. Utility of an immunochromatographic test for Chagas disease screening in primary healthcare.
Enferm Infecc Microbiol Clin. 2010;28(3):169-171. Disponible en: https://doi.org/10.1016/j.eimc.2009.04.007.
Mendicino D, Stafuza M, Colussi C, Barco M, Streiger M, Moretti E. Diagnostic reliability of an immunochromatographic test for Chagas disease screening at a primary
health care centre in a rural endemic area. Mem Inst Oswaldo Cruz. 2014;109(8):984-988. Disponible en: https://doi.org/10.1590/0074-0276140153.
Navarro M, Perez-Ayala A, Guionnet A, Perez-Molina JA, Navaza B, Estevez L, et al. Targeted screening and health education for Chagas disease tailored to at-risk
migrants in Spain, 2007 to 2010. Euro Surveill. 2011:16(38):19973. Disponible en: https://doi.org/10.2807/ese.16.38.19973-en.
Roddy P, Goiri J, Flevaud L, Palma PP, Morote S, Lima N, et al. Field evaluation of a rapid immunochromatographic assay for detection of Trypanosoma cruzi infection
by use of whole blood. J Clin Microbiol. 2008;46(6):2022-2027. Disponible en: https://doi.org/10.1128/JCM.02303-07.
Shah V, Ferrufino L, Gilman RH, Ramirez M, Saenza E, Malaga E, et al. Field evaluation of the InBios Chagas detect plus rapid test in serum and whole-blood specimens
in Bolivia. Clin Vaccine Immunol. 2014;21(12):1645-1649. Disponible en: https://doi.org/10.1128/CVI.00609-14.

Anexos 59
 Anexo 7.
Herramienta QUADAS 2

Criterios de evaluación considerados en el uso de Quadas 2

El uso de la herramienta Quadas 2 incluye la aplicación de cuatro áreas fundamentales que, a su vez, se guían
por el uso de preguntas para facilitar la evaluación de estos criterios (32).

Áreas fundamentales
Selección de los pacientes
y Riesgo de sesgo: ¿Podría haber habido sesgo en la selección de los pacientes?
{ Para responder a esta pregunta se incluyeron en la tabla resumen las siguientes preguntas:
ƒ ¿Se incluyó una muestra de pacientes consecutiva o aleatoria?
ƒ ¿Se evitó un diseño de casos y controles?
ƒ ¿Se evitó en el estudio que hubiese exclusiones inapropiadas?
{ Un estudio ideal debe incluir a todos los pacientes de manera consecutiva o mediante el uso de una
muestra aleatoria.

Prueba de estudio
y Riesgo de sesgo: ¿Se puede haber aplicado algún sesgo al interpretar la prueba en estudio?
{ Para responder a esta pregunta se incluyeron en el cuadro resumen las siguientes preguntas:
ƒ ¿Se realizó la interpretación de la prueba en estudio sin conocer los resultados de la prueba de
referencia?
{ El conocimiento de los resultados de la prueba de referencia puede influir la interpretación de los
resultados de la prueba en estudio.
{ Si se utilizó un punto de corte, ¿se especificó este previamente?
{ En el caso de las pruebas rápidas, este parámetro no puede considerarse, ya que se trata de pruebas
cualitativas.

Prueba de referencia
y Riesgo de sesgo: ¿Puede existir algún sesgo en el estándar de referencia, su realización o en su
interpretación?
{ Para responder a esta pregunta, se incluyeron en el cuadro resumen las siguientes preguntas:
ƒ ¿La prueba de referencia clasifica correctamente la enfermedad estudiada?
ƒ ¿Se procedió a interpretar los resultados de la prueba de referencia sin conocer los resultados de la
prueba en estudio?

Flujo y cronograma
y Riesgo de sesgo: ¿Puede que el flujo del paciente haya introducido un sesgo?
{ Para responder a esta pregunta se incluyeron en el cuadro resumen las siguientes preguntas:
ƒ ¿El intervalo entre la prueba de estudio y la prueba de referencia fue adecuado?
ƒ En una situación ideal, ambas pruebas deberían realizarse en el mismo paciente al mismo
tiempo. Si se registra un retraso o si ha empezado el tratamiento entre ambas, puede ocurrir
un error en la clasificación. Una separación de unos días en una enfermedad crónica, como se
considera en este documento, puede no ser importante.

60 USO DE PRUEBAS DE DIAGNÓSTICO RÁPIDO DE LA ENFERMEDAD DE CHAGAS EN LAS AMÉRICAS

ƒ ¿A todos los pacientes se les realizó la misma prueba de referencia?
ƒ En el caso de que los resultados de la prueba en estudio condicionen la realización de la prueba
de referencia, se produce el llamado sesgo de verificación.
ƒ ¿Se incluyeron todos los pacientes en el análisis?
ƒ El análisis final se debe realizar con todos los pacientes incluidos al comienzo del estudio, ya que
las pérdidas durante el seguimiento pueden alterar la interpretación de los resultados.

Anexos 61
 Anexo 8.
Anexo al protocolo genérico: subestudio
de costoefectividad

Aspectos generales
Un análisis de costo-efectividad permite comparar: 1) el procedimiento diagnóstico habitual para la infección
crónica por T. cruzi con 2) los nuevos algoritmos que incorporan las nuevas tecnologías diagnósticas,
como las pruebas de diagnóstico rápido (PDR) adoptadas en los niveles más bajos del sistema de salud
(la intervención). El presente anexo acompaña al estudio principal y servirá para evaluar el desempeño de los
nuevos algoritmos con estas nuevas tecnologías analíticas en el entorno X. En el Anexo 8.1 se presentan los
cuadros resumen con los datos recomendados para realizar un análisis de costo-efectividad.

Se elaborará un modelo con los dos escenarios principales:

1. El procedimiento diagnóstico habitual (el comparador): representa el procedimiento habitual o statu quo
para el diagnóstico de la infección crónica por T. cruzi en el entorno X. Para describirlo se detallará el tipo
de muestra, la tecnología de prueba empleada, la estructura del algoritmo y el lugar en el que se realizan
las pruebas. Por ejemplo, se toman muestras de sangre venosa a las personas que acuden a los centros
de alta complejidad (centros secundarios o terciarios) o se transportan las muestras desde los centros
de baja complejidad (centros de atención primaria) hasta los centros de alta complejidad para el análisis.
Se realizan dos pruebas serológicas en paralelo para detectar IgG contra T. cruzi; se requiere una tercera
prueba en caso de discordancia.
2. La intervención (los nuevos algoritmos que incorporan las nuevas tecnologías diagnósticas): se trata
de los nuevos algoritmos propuestos, en particular las PDR, que pueden utilizarse para descentralizar el
diagnóstico de T. cruzi y llevarlo a los niveles inferiores del sistema de salud.

El estudio consta de cuatro componentes: A) estimación del impacto potencial en términos de efectividad
de la secuencia diagnóstica de la enfermedad de Chagas (EC) en relación con el procedimiento y las
intervenciones habituales; B) estimación de los costos que se asocian con los diferentes algoritmos de
pruebas; C) evaluación de la costo-efectividad de los diferentes algoritmos de pruebas, y D) análisis del
impacto presupuestario (AIP) para evaluar las repercusiones económicas de la adopción de un nuevo
algoritmo.

En este anexo se describe un método conservador para determinar el beneficio pleno de introducir una
nueva tecnología al diagnóstico de la infección crónica por T. cruzi, que solo contempla los beneficios
directos en la ruta de diagnóstico de la EC. Sin embargo, puede haber muchas otras ventajas que redunden
en un fortalecimiento del sistema de atención primaria de la salud en general. Aunque dichas ventajas
no se cuantifican en este anexo, puede realizarse un análisis más complejo para medir las mejoras en el
acceso a la atención de quienes la solicitan o un análisis de costo-efectividad distributivo para evaluar
hasta qué punto la intervención mejora las inequidades en materia de salud de los diferentes grupos de la
población.

62 USO DE PRUEBAS DE DIAGNÓSTICO RÁPIDO DE LA ENFERMEDAD DE CHAGAS EN LAS AMÉRICAS

A. Marco del modelo de secuencia diagnóstica de la enfermedad
de Chagas
El desempeño y el impacto de las diferentes secuencias diagnósticas pueden estimarse directamente a partir
de los datos primarios procedentes de la evaluación o de los estudios piloto que analizan los resultados
en los grupos de pacientes en quienes se aplicaron los distintos algoritmos de realización de pruebas. En
estas situaciones, el diseño de los estudios debe permitir la recopilación adecuada de datos para estimar los
resultados clave que se indican a continuación y asegurar la representatividad de la población de estudio con
respecto a la población de interés.

Cuando no sea posible medir directamente los resultados clave de cada algoritmo diagnóstico, puede
ser útil elaborar modelos y recurrir a fuentes de datos secundarias para estimar el impacto general de los
algoritmos diagnósticos según los datos sobre el desempeño de las pruebas individuales. Otra posibilidad
es elaborar un modelo de la secuencia diagnóstica de la EC en el entorno X con la aplicación de algoritmos
para el diagnóstico de la enfermedad de Chagas de FIND (https://finddx.shinyapps.io/chagaspathway/),
desarrollada con el apoyo de la iniciativa Medicamentos para Enfermedades Olvidadas, o bien elaborar
modelos alternativos para el árbol de decisiones. Los modelos que representan el procedimiento diagnóstico
habitual en el entorno X deben compararse con los que representan los algoritmos diagnósticos que
incorporan las nuevas tecnologías diagnósticas, a fin de estimar los cambios en la exactitud y los costos
generales del diagnóstico.

En la figura A8.1 se ofrece el ejemplo de una secuencia diagnóstica genérica para el procedimiento
diagnóstico habitual y de un nuevo algoritmo que incorpora las PDR en un nivel de atención inferior.

FIGURA A8.1. Secuencia diagnóstica de la enfermedad de Chagas

Atención primaria/centro de baja complejidad Diagnóstico incorrecto

Solicitud de Diagnóstico
Prueba(s) Prueba(s) Desempeño de
Población Diagnóstico correcto correcto
atención disponible(s) realizada(s) la(s) prueba(s)
PS
PS PS PS

Derivación de pacientes Atención

PS: pérdidas durante el seguimiento en las derivaciones
Derivación de muestras clínica/tratamiento

Atención secundaria o terciaria/centro de alta complejidad Diagnóstico incorrecto

Prueba(s) Prueba(s) Desempeño de Reducción de

disponible(s) realizada(s) la(s) prueba(s) Diagnóstico correcto la carga

PS PS

Anexos 63
 Los modelos de árboles de decisiones deberán reflejar las pruebas diagnósticas utilizadas, el desempeño
(sensibilidad/especificidad) de dichas pruebas y el nivel de atención de salud en el que los pacientes solicitan
ser atendidos, y se obtienen y analizan las muestras. Es preciso tener en cuenta el flujo de pacientes y de
muestras para determinar los puntos en los que puede perderse el contacto con las personas o las muestras
en la secuencia, y calcular la cantidad de citas necesarias para recibir un diagnóstico final. En ambos
escenarios (procedimiento diagnóstico habitual e intervención), se determina el número estimado de personas
a quienes se ha diagnosticado correctamente la infección por T. cruzi (personas que realmente tienen una
infección por T. cruzi), y el número de personas a quienes, tras un resultado positivo en la prueba (o las
pruebas), se vincula exitosamente con la atención y el tratamiento posteriores.

A continuación, los nuevos algoritmos de intervención se comparan con el procedimiento diagnóstico habitual,
mediante el análisis de una serie de resultados clave, cuyo objetivo es reflejar el potencial para mejorar el
desempeño de las pruebas, aumentar el acceso a las pruebas y a los resultados, o disminuir la proporción de
personas que se pierden durante el proceso de diagnóstico, con los nuevos algoritmos diagnósticos:

y número de personas que reciben un diagnóstico correcto (verdaderos positivos/negativos);

y número de personas que reciben un diagnóstico incorrecto (falsos positivos/negativos);
y número (y proporción) de personas a quienes, tras un resultado positivo, se vincula con la atención y el
tratamiento posteriores;
y número de pruebas de cada tipo realizadas;
y número de veces que acuden los pacientes (por nivel de atención) antes del diagnóstico;
y número de personas con quienes se perdió el contacto durante el seguimiento antes del diagnóstico final; y
y adicional: años de vida ajustados en función de la discapacidad (AVAD) que se evitan gracias a la
vinculación con el tratamiento.

En el cuadro A8.1 se describen los parámetros necesarios que se deben estimar en la aplicación de
algoritmos para el diagnóstico de la enfermedad de Chagas en el estudio de evaluación del desempeño
principal, así como las posibles fuentes de los parámetros que no se recopilan en los estudios de
evaluación. Nótese que los valores de los parámetros deben adaptarse para que representen el contexto
específico y la población de interés.

El criterio de valoración del análisis es la confirmación del diagnóstico final y la vinculación con la
atención y el tratamiento posteriores, por lo que el impacto del tratamiento no se examina más adelante
en el proceso. Si se incluye el tratamiento de las personas diagnosticadas con infección por T. cruzi como
criterio de valoración, se requieren parámetros y datos adicionales, además de un modelo adicional (por
ejemplo, el modelo de Markov) para evaluar los efectos del tratamiento. Por ejemplo, los resultados sobre
el número de vinculaciones con la atención y el tratamiento posteriores de la aplicación de los algoritmos
de FIND para el diagnóstico de la enfermedad de Chagas pueden utilizarse como datos de entrada para el
modelo de progresión de la enfermedad u otro modelo destinado a calcular el impacto más adelante en el
proceso.

64 USO DE PRUEBAS DE DIAGNÓSTICO RÁPIDO DE LA ENFERMEDAD DE CHAGAS EN LAS AMÉRICAS

CUADRO A8.1.  arámetros necesarios para el modelo de secuencia diagnóstica
P
de la enfermedad de Chagas

Categoría de costo Descripción detallada

Seroprevalencia de la infección por T. cruzi en la poblacióna en la que se están realizando las

pruebas como parte del estudio (evaluación prospectiva de las PDR para detectar la infección
por Trypanosoma cruzi en el entorno X).
Población Características sociodemográficas de las personas a quienes se ofrece la prueba: edad, sexo,
zona urbana/rural, acceso a la atención de salud, nivel de escolaridad (según lo establecido en
el protocolo principal y los subanálisis conexos).
Fuente: datos de vigilancia; datos de los participantes obtenidos en el reclutamiento.

Características Sensibilidad y especificidad de las pruebas.

de las pruebas Fuente: bibliografía y especificaciones del fabricante, estudio de evaluación del desempeño.

Probabilidad de vinculación con la atención y el tratamiento posteriores tras un resultado

Vinculación con positivo de la prueba. Esto dependerá del entorno en el que se realice el diagnóstico final, de la
la atención y población destinataria y de la disponibilidad de tratamientos en dicho nivel de atención de
el tratamiento salud.
posteriores
Fuente: bibliografía.

La pérdida durante el seguimiento en la secuencia diagnóstica puede producirse cuando

los pacientes deben acudir de nuevo al centro para una nueva cita antes de la confirmación
del diagnóstico final o cuando la muestra debe transportarse a otro establecimiento para su
Pérdida durante procesamiento y análisis. Consiste en el porcentaje de la población que solicita atención que
el seguimiento es poco probable que acuda de nuevo a otra cita, o bien en la probabilidad de que una muestra
se pierda entre su obtención y su análisis.
Fuente: bibliografía, sistema nacional de vigilancia, según las definiciones estandarizadas (por
ejemplo, ausencia de contacto durante más de 30 días).

Aumento estimado de la población que podrá acceder a las pruebas (por ejemplo, gracias a
Acceso las PDR descentralizadas).
Fuente: bibliografía, según la variación del análisis de sensibilidad.

Proporción de los resultados de las pruebas que se espera que sean inválidos o
Tasas de error indeterminados (y que requerirán una segunda prueba de ese tipo).
Fuente: estudio de evaluación del desempeño, especificaciones del fabricante.

a Se trata de la población definida en el protocolo del estudio principal.

B. Análisis de costos
Se estimará el costo total por persona de las pruebas para detectar la infección por T. cruzi tanto en el caso
de la intervención (los nuevos algoritmos diagnósticos) como en el del procedimiento diagnóstico habitual.
Se recurrirá a un planteamiento basado en los ingredientes para determinar y cuantificar todos los insumos
necesarios para cada prueba, así como las cantidades y los valores estimados. Los costos reflejarán tanto la
perspectiva de los pacientes como la de los prestadores, y se calcularán para cada prueba y para cada vez
que se acude al centro de salud, tanto para el paciente como para el prestador.

Anexos 65
 1. Costo de la prueba: Incluye el costo del kit de prueba y los reactivos, el equipo y los materiales
consumibles necesarios para realizar una prueba determinada, el costo de transportar una muestra, así
como el costo salarial del personal según el tiempo dedicado a la obtención de muestras, los análisis y la
interpretación de los resultados de las pruebas por parte del personal de salud en los diferentes niveles
de atención. En el cuadro A8.2 y en la hoja de cálculo adjunta sobre recopilación de datos se detallan los
costos adicionales relacionados con la capacitación, el aseguramiento de la calidad, etc.
2. Costo de la cita para el paciente: Se asignará un costo de la cita a todas las citas que necesite un paciente
para recibir un diagnóstico, en función del nivel de atención al que se acceda. Dicho costo incluye los
gastos en los que incurre el paciente al acudir a un centro de salud; por ejemplo, transporte, alojamiento,
comidas y otros gastos directos que no son de índole médica, así como los costos de la pérdida de
productividad asociados con el tiempo dedicado a solicitar atención. El costo para el paciente puede variar
en función del nivel del sistema de salud al que acceda. Por ejemplo, los costos pueden ser más altos si se
acude a un centro de alta complejidad que a uno de baja complejidad. Dichos costos pueden obtenerse de
la bibliografía o calcularse como parte de un estudio independiente (véase la hoja de costos para obtener
más detalles).
3. Costo de la cita ambulatoria para el prestador: El costo de una cita ambulatoria comprende los gastos
generales que supone para el sistema de atención de salud cada cita de un paciente. Dicho costo es
diferente en función de cuál sea el nivel de atención al que acuda el paciente y en el que se realicen las
pruebas (por ejemplo, centros de baja complejidad frente a centros de alta complejidad). Se incluyen
aquí los gastos generales, como los servicios públicos, los costos de infraestructura/espacio, los costos
salariales generales, etc., que pueden recopilarse como parte del estudio o estimarse a partir de los datos
publicados.

En la hoja de recopilación de costos se detallan las principales categorías de costos que se consideran
insumos: personal, materiales consumibles para las pruebas, equipos, gastos generales y de transporte y
costo de las citas médicas para el paciente y el prestador. Los costos por prueba incluyen todos los costos
relacionados con la obtención, el procesamiento y el análisis de las muestras, la gestión de los datos y la
entrega de los resultados. El uso de los recursos se determinará por medio de entrevistas con las personas
que participen en la ejecución del estudio de evaluación del desempeño en el entorno X. Todos los costos
se consignarán en USD/año y se convertirán con las tasas vigentes en el mercado de la moneda local en el
entorno X. Los costos de capital se anualizarán y se descontarán con la tasa de descuento más apropiada
para el entorno X.

C. Análisis de costo-efectividad
Como se ha descrito anteriormente, los costos se asignarán a los resultados de los recursos (número
de pruebas por tipo y ubicación de las pruebas, y número de citas individuales antes del diagnóstico por
ubicación) a partir de los resultados clave de los diferentes algoritmos diagnósticos (el procedimiento
diagnóstico habitual [PDH] y la intervención [ITV]). Se utilizarán los resultados de efectividad (según lo descrito
en la sección A), además del número de positivos verdaderos y negativos verdaderos y el número de personas
con un resultado positivo a quienes se vincule con la atención y el tratamiento posteriores, a fin de calcular
el costo por diagnóstico correcto y el costo por caso positivo vinculado a la atención y al tratamiento
posteriores de los diferentes algoritmos. Los costos y los resultados de cada algoritmo pueden utilizarse
para calcular el cociente de costo-efectividad incremental (ICER, por su sigla en inglés) de cada algoritmo
diagnóstico, que compara el costo adicional de un algoritmo con el siguiente algoritmo menos costoso o
con el procedimiento diagnóstico habitual. El ICER sirve para determinar el algoritmo más eficiente o el que

66 USO DE PRUEBAS DE DIAGNÓSTICO RÁPIDO DE LA ENFERMEDAD DE CHAGAS EN LAS AMÉRICAS

ofrece mayor valor del dinero invertido. A continuación, se muestra la fórmula para el resultadoi (diagnóstico
correcto), es decir, para un caso con resultado positivo que se ha vinculado con la atención y el tratamiento
posteriores.

CostosiITV ‒ CostosiPDH
ICER =
ResultadoiITV ‒ ResultadoiPDH

El horizonte temporal se inicia en el momento en el que una persona solicita atención por primera vez
y termina cuando se la vincula con la atención y el tratamiento posteriores. No se incluyen los costos
posteriores ni los resultados del tratamiento, puesto que el objetivo principal de este análisis es evaluar el
desempeño de algoritmos diagnósticos alternativos. Además, la eficacia del tratamiento es incierta y la
probabilidad de un resultado positivo falso al iniciar el tratamiento es baja o incierta. Sin embargo, el horizonte
temporal puede ampliarse para incluir los resultados y los costos del tratamiento en un análisis ampliado,
como se describe en el cuadro A8.1.

Análisis de sensibilidad
Se puede realizar un análisis de sensibilidad unidireccional sobre los parámetros más importantes que
determinan en gran medida qué algoritmo se considera más costo-efectivo. Si procede, se puede llevar
a cabo un análisis de sensibilidad probabilístico para demostrar la incertidumbre que rodea a los resultados
de costo-efectividad, con distribuciones de probabilidad para los parámetros fundamentales mencionados
anteriormente y con múltiples simulaciones para generar una distribución de los ICER. Con ello se
puede generar una curva de aceptabilidad de costo-efectividad para diferentes valores del umbral de
costo-efectividad. Si los resultados se expresan como funcionalidades (por ejemplo, AVAD), pueden utilizarse
los umbrales de costoefectividad de las publicaciones sobre los umbrales basados en el costo de oportunidad.

D. Análisis del impacto presupuestario

El análisis del impacto presupuestario tiene como objetivo evaluar las implicaciones financieras de la
aplicación del nuevo enfoque diagnóstico (la intervención) en comparación con el procedimiento diagnóstico
habitual. Dicho análisis estudia el costo total de realizar pruebas diagnósticas a la población destinataria
que solicita atención en ambos supuestos: con el procedimiento diagnóstico habitual y con el algoritmo de
intervención. Se calcula desde la perspectiva del pagador (que, en función del entorno, probablemente será
el organismo gubernamental responsable del presupuesto de atención de salud para el sector público). Entre
los gastos en cuestión figuran los relacionados con determinar los costos de las citas para el prestador y
por prueba, según lo descrito anteriormente. No se incluyen los costos de las citas para el paciente, ya el
análisis adopta la perspectiva del financiador de la salud. Es preciso asegurarse de incluir solo los costos, sin
descuento. Al comparar los costos totales del procedimiento diagnóstico habitual frente a los del algoritmo
de intervención, el análisis determinará los cambios para el presupuesto que supondrá la adopción del nuevo
enfoque diagnóstico.

Para el análisis se requiere la siguiente información:

y Horizonte temporal: Se recomienda aplicar un horizonte temporal de uno a tres años.

y Población que cumple los criterios para las pruebas: Es preciso estimar la población que solicita atención
en el entorno X anualmente de la cual es responsable el pagador (la población cubierta por el pagador). Por
ejemplo, si el pagador es una entidad de salud pública, solo se tendrán en cuenta las personas que acudan

Anexos 67
 a los establecimientos de salud pública. A continuación, de entre dichas personas se estimará la población
que reúna los criterios para las pruebas (es decir, la que cumpla los criterios clínicos para hacerse la prueba
de EC; obsérvese que puede haber variaciones según la subpoblación específica: por ejemplo, las pruebas
pueden ser obligatorias para las embarazadas). Si procede, se estimará la ubicación (el nivel del sistema de
salud) al que acude dicha población la primera vez que solicita atención.
y Número de pruebas requeridas por persona: A partir de los resultados del modelo de costo-efectividad,
se determinará el número promedio de pruebas requeridas por persona teniendo en cuenta las pérdidas
durante el seguimiento, el nivel de atención en el que se realizan las pruebas y la estructura del algoritmo
(por ejemplo, si se requieren pruebas adicionales en caso de discordancia).
y Adopción de la nueva intervención: Para determinar qué proporción de la población recibirá la nueva
intervención, es importante estimar cuál será su grado de aceptación y las probabilidades de que:
1) reemplace completamente el procedimiento diagnóstico habitual (sustitución) o 2) se produzca una
combinación del procedimiento diagnóstico habitual y la nueva intervención (por ejemplo, se mantenga el
procedimiento diagnóstico habitual para quienes acudan a los centros de alta complejidad y se opte por
la intervención en el caso de las personas que acudan a los centros de baja complejidad); o bien si 3) la
nueva intervención se usará en todos los lugares que en la actualidad no cuentan con un procedimiento
diagnóstico habitual o se desea aumentar el acceso a las pruebas en la población que cumple los
requisitos para recibirlas (expansión).

Muchos de los factores del análisis del impacto presupuestario dependen de supuestos que son inciertos.
Dichos aspectos deberían examinarse mediante un análisis de sensibilidad: por ejemplo, las variaciones en
los tipos de cambio, las tasas de inflación y los precios previstos de las nuevas tecnologías diagnósticas en el
tiempo, que pueden sufrir modificaciones en función de los volúmenes totales necesarios para los diferentes
escenarios de adopción. Además, en el análisis de sensibilidad se debe explorar el impacto de los distintos
supuestos en la aceptación de la nueva intervención.

Esta evaluación proporcionará a las partes interesadas, los prestadores de salud, los responsables de las
políticas y los pagadores información valiosa sobre el impacto financiero de aplicar el nuevo algoritmo, a fin
de mejorar la toma de decisiones sobre la asignación de recursos y la planificación del presupuesto de salud.

68 USO DE PRUEBAS DE DIAGNÓSTICO RÁPIDO DE LA ENFERMEDAD DE CHAGAS EN LAS AMÉRICAS

8.1 Tablas resumen con los datos recomendados para realizar un análisis de
costo-efectividad

,ĞƌƌĂŵŝĞŶƚĂĚĞƌĞĐŽƉŝůĂĐŝſŶĚĞĚĂƚŽƐƐŽďƌĞůŽƐĐŽƐƚŽƐĚĞůĂƐƉƌƵĞďĂƐĚĞ
ĚĞƚĞĐĐŝſŶĚĞůĂĞŶĨĞƌŵĞĚĂĚĚĞŚĂŐĂƐ
,ĞƌƌĂŵŝĞŶƚĂĚĞŝŶƚƌŽĚƵĐĐŝſŶĚĞĚĂƚŽƐƉĂƌĂĞƐƚŝŵĂƌůŽƐĐŽƐƚŽƐĚĞůŽƐĂůŐŽƌŝƚŵŽƐĚĞůĂƐƉƌƵĞďĂƐĚĞĚĞƚĞĐĐŝſŶĚĞůĂĞŶĨĞƌŵĞĚĂĚĚĞŚĂŐĂƐ͗
ϭͿƉƌŽĐĞĚŝŵŝĞŶƚŽĚŝĂŐŶſƐƚŝĐŽŚĂďŝƚƵĂů;W,ͿĐŽŶŵĠƚŽĚŽƐƐĞƌŽůſŐŝĐŽƐ͖ϮͿŝŶƚĞƌǀĞŶĐŝſŶ;/dsͿĐŽŶWZͬƉƌƵĞďĂƐŵŽůĞĐƵůĂƌĞƐ͘

ŶƚŽƌŶŽ EŽŵďƌĞĚĞůĞŶƚŽƌŶŽ

/ŶƚƌŽĚƵĐĐŝſŶ

ƐƚĂŚĞƌƌĂŵŝĞŶƚĂƌĞƐƵůƚĂƷƚŝůƉĂƌĂ͗ϭͿĚĞƚĞƌŵŝŶĂƌůĂƐƉĂƌƚŝĚĂƐƋƵĞĚĞďĞŶŝŶĐůƵŝƌƐĞĞŶĞůĐĄůĐƵůŽLJůƵĞŐŽϮͿƌĞĐŽƉŝůĂƌůŽƐĚĂƚŽƐŶĞĐĞƐĂƌŝŽƐƉĂƌĂĐĂůĐƵůĂƌ
ůŽƐĐŽƐƚŽƐĚĞůW,ĨƌĞŶƚĞĂůĂ/ds͘>ŽƐĐŽƐƚŽƐƌĞĐĂďĂĚŽƐĐŽŶĞƐƚĂŚĞƌƌĂŵŝĞŶƚĂƐĞƵƚŝůŝnjĂƌĄŶĞŶĞůĞƐƚƵĚŝŽĚĞĐŽƐƚŽͲĞĨĞĐƚŝǀŝĚĂĚ͕ĐƵLJŽŽďũĞƚŝǀŽĞƐ
ĐŽŵƉĂƌĂƌ͗ϭͿĞůW,ƉĂƌĂĚŝĂŐŶŽƐƚŝĐĂƌůĂĨĂƐĞĐƌſŶŝĐĂĚĞůĂĞŶĨĞƌŵĞĚĂĚĚĞŚĂŐĂƐ;ŵĠƚŽĚŽƐƐĞƌŽůſŐŝĐŽƐĚĞĚĞƚĞĐĐŝſŶĚĞ/Ő'ͿĐŽŶϮͿůŽƐŶƵĞǀŽƐ
ĂůŐŽƌŝƚŵŽƐĚĞWZƋƵĞƉƵĞĚĞŶĂĚŽƉƚĂƌƐĞĞŶǀĂƌŝŽƐŶŝǀĞůĞƐĚĞůƐŝƐƚĞŵĂĚĞƐĂůƵĚ͘

ĞůĚĂƐƋƵĞĚĞďĞŶĐŽŵƉůĞƚĂƌƐĞ
/ŶƐƚƌƵĐĐŝŽŶĞƐ

sĞƌƐŝſŶϭ ϬϭͬϬϱͬϮϬϮϰ

Ă ƚ Ğ Ő Ž ƌ ş Ă 
 ĞƐ Đ ƌ ŝ Ɖ Đ ŝ ſ Ŷ  Ě Ğƚ Ă ů ů Ă Ě Ă
Ě Ğ Đ Ž Ɛ ƚ Ž
ŽƐƚŽƐƉŽƌƉƌƵĞďĂ;ǀĠĂƐĞĞůĚŽĐƵŵĞŶƚŽƉĂƌĂŽďƚĞŶĞƌŵĄƐĚĞƚĂůůĞƐͿ

dŝĞŵƉŽĚĞƚƌĂďĂũŽ;ĚĞůƉĞƌƐŽŶĂůͿLJĐŽƐƚŽƐĂůĂƌŝĂůĚĞŽďƚĞŶĞƌůĂƐŵƵĞƐƚƌĂƐ͕ƉƌŽĐĞƐĂƌůĂƐLJ
WĞƌƐŽŶĂů
ĂŶĂůŝnjĂƌůĂƐ͕LJĚĞĐŽŵƵŶŝĐĂƌLJƌĞŐŝƐƚƌĂƌĞůƌĞƐƵůƚĂĚŽ͘

DĂƚĞƌŝĂůĞƐĐŽŶƐƵŵŝďůĞƐƉĂƌĂŽďƚĞŶĞƌůĂƐŵƵĞƐƚƌĂƐ͗ũĞƌŝŶŐĂ͕ƚƵďŽĚĞĞdžƚƌĂĐĐŝſŶ͕ĂůŐŽĚſŶ͕
DĂƚĞƌŝĂůĞƐ ĞƚĐ͘
ĐŽŶƐƵŵŝďůĞƐ DĂƚĞƌŝĂůĞƐĐŽŶƐƵŵŝďůĞƐƉĂƌĂůĂƐƉƌƵĞďĂƐĚĞůĂďŽƌĂƚŽƌŝŽ͗ĐŽƐƚŽĞŶĚĞƐƚŝŶŽĚĞůŬŝƚĚĞ
ƉĂƌĂůĂƐƉƌƵĞďĂƐ ƉƌƵĞďĂͬƌĞĂĐƚŝǀŽƐĞŶĞůĞŶƚŽƌŶŽy͕ŐƌĂĚŝůůĂƐ͕ŐƵĂŶƚĞƐ͕ƉƵŶƚĂƐ͕ŵĂƚĞƌŝĂůĞƐĚĞůŝŵƉŝĞnjĂLJĚĞ
ĞůŝŵŝŶĂĐŝſŶĚĞĚĞƐĞĐŚŽƐ͕ĞƚĐ͘
ůŵĂĐĞŶĂŵŝĞŶƚŽĚĞŵƵĞƐƚƌĂƐ;ƌĞĨƌŝŐĞƌĂĐŝſŶͿ͕ĐĞŶƚƌŝĨƵŐĂĚŽƌĂ͕ůĞĐƚŽƌ>/^͕ůĂǀĂƉůĂĐĂƐ͕
ƋƵŝƉŽƐƉĂƌĂůĂƐ
ƉŝƉĞƚĂƐ͘
ƉƌƵĞďĂƐ
EŽƐĞĂƉůŝĐĂĂůĂƐWZ͖ĞƋƵŝƉŽŶĞĐĞƐĂƌŝŽƉĂƌĂůĂƐƉƌƵĞďĂƐĂŶĂůşƚŝĐĂƐƐĞƌŽůſŐŝĐĂƐ͘

^ŝƉƌŽĐĞĚĞ͘'ĂƐƚŽƐĚĞƚƌĂŶƐƉŽƌƚĞĚĞůĂƐŵƵĞƐƚƌĂƐĚĞƐĚĞĞůůƵŐĂƌĚŽŶĚĞƐĞƚŽŵĂůĂŵƵĞƐƚƌĂ
dƌĂŶƐƉŽƌƚĞ
ŚĂƐƚĂĞůůĂďŽƌĂƚŽƌŝŽĚŽŶĚĞƐĞĂŶĂůŝnjĂ͘;EŽƚĂ͗ƐŝƐĞƚƌĂƐůĂĚĂĞůƉĂĐŝĞŶƚĞĞŶůƵŐĂƌĚĞůĂ
ĚĞŵƵĞƐƚƌĂƐ
ŵƵĞƐƚƌĂ͕ĞůƉĂĐŝĞŶƚĞĐŽƌƌĞƌĄĐŽŶĞůĐŽƐƚŽĚĞůĂĐŝƚĂ͘Ϳ

ŽƐƚŽĚĞĐĂƉĂĐŝƚĂƌĂůƉĞƌƐŽŶĂůĚĞƐĂůƵĚƉĂƌĂƌĞĂůŝnjĂƌƉƌƵĞďĂƐĚĞĚĞƚĞĐĐŝſŶĚĞ
ĂƉĂĐŝƚĂĐŝſŶ ůĂŝŶĨĞĐĐŝſŶĐƌſŶŝĐĂƉŽƌd͘ĐƌƵnjŝ ƐĞŐƷŶĞůƚŝƉŽĚĞƉƌƵĞďĂ;Ɖ͘Ğũ͕͘ĂůƋƵŝůĞƌĚĞůŽĐĂů͕ƚŝĞŵƉŽĚĞ
ƚƌĂďĂũŽĚĞůƉĞƌƐŽŶĂů͕ĂůŽũĂŵŝĞŶƚŽ͕ĞƚĐ͘Ϳ

ƐĞŐƵƌĂŵŝĞŶƚŽ ŽƐƚŽĚĞĂƐĞŐƵƌĂŵŝĞŶƚŽĚĞůĂĐĂůŝĚĂĚĞdžƚĞƌŶŽƉŽƌĂŹŽƐĞŐƷŶĞůƚŝƉŽĚĞƉƌƵĞďĂ;ƉƌƵĞďĂƐĚĞ
ĚĞůĂĐĂůŝĚĂĚ ĐŽŵƉĞƚĞŶĐŝĂ͕ǀŝƐŝƚĂƐĚĞƐƵƉĞƌǀŝƐŝſŶĂůĂŹŽͿ͘

ŶƚƌĞŐĂĚĞ
ƌĞƐƵůƚĂĚŽƐ͕ ƵĂůƋƵŝĞƌĐŽƐƚŽĂƐŽĐŝĂĚŽĐŽŶůĂĞŶƚƌĞŐĂĞŝŶƚĞƌƉƌĞƚĂĐŝſŶĚĞůŽƐƌĞƐƵůƚĂĚŽƐLJůĂǀŝŶĐƵůĂĐŝſŶ
ǀŝŶĐƵůĂĐŝſŶ ĐŽŶůĂĂƚĞŶĐŝſŶ͘
ĐŽŶůĂĂƚĞŶĐŝſŶ
Ž Ɛ ƚ Ž Ɛ  Ɖ Ž ƌ  Đ Ž Ŷ Ɛ Ƶ ů ƚ Ă

^ŽŶůŽƐĐŽƐƚŽƐƋƵĞĚĞďĞĂƐƵŵŝƌĞůƉĂĐŝĞŶƚĞƉĂƌĂĂĐƵĚŝƌĂƵŶĂĐŽŶƐƵůƚĂ͗ƚƌĂŶƐƉŽƌƚĞ͕
ŽƐƚŽƐĚĞůĂ ĂůŽũĂŵŝĞŶƚŽ͕ĂůŝŵĞŶƚĂĐŝſŶ͕ĞŶƚƌĞŽƚƌŽƐ͕ĂƐşĐŽŵŽůŽƐĐŽƐƚŽƐĚĞƉĠƌĚŝĚĂĚĞƉƌŽĚƵĐƚŝǀŝĚĂĚ
ĐŽŶƐƵůƚĂƉĂƌĂ ĂƐŽĐŝĂĚŽƐĂůƚŝĞŵƉŽƉĞƌĚŝĚŽƉĂƌĂĂĐƵĚŝƌĂůĂƐĐŽŶƐƵůƚĂƐ͘ŝĐŚŽƐĐŽƐƚŽƐƉƵĞĚĞŶĞƐƚŝŵĂƌƐĞĂ
ĞůƉĂĐŝĞŶƚĞ ƉĂƌƚŝƌĚĞůĂƐƉƵďůŝĐĂĐŝŽŶĞƐ͘WĂƌĂĞůĞŶĨŽƋƵĞĚĞĐĂƉŝƚĂůŚƵŵĂŶŽƉƵĞĚĞŶƵƐĂƌƐĞůŽƐĚĂƚŽƐ
ƐŽďƌĞĞůƐĂůĂƌŝŽŵşŶŝŵŽĞŶĞůĞŶƚŽƌŶŽyĂĨŝŶĚĞĐĂůĐƵůĂƌůĂƐƉĠƌĚŝĚĂƐĚĞƉƌŽĚƵĐƚŝǀŝĚĂĚ͘

^ĞƚƌĂƚĂĚĞůĐŽƐƚŽŐĞŶĞƌĂůƉĂƌĂĞůƐŝƐƚĞŵĂĚĞƐĂůƵĚƉŽƌĐĂĚĂƉĂĐŝĞŶƚĞƋƵĞĂĐƵĚĞĂůŶŝǀĞůĚĞ
ĂƚĞŶĐŝſŶĚŽŶĚĞƐĞƚŽŵĂůĂŵƵĞƐƚƌĂLJƐĞƌĞĂůŝnjĂůĂƉƌƵĞďĂ͘ůĐŽƐƚŽŝŶĐůƵLJĞůŽƐŐĂƐƚŽƐ
ŐĞŶĞƌĂůĞƐ͕ĐŽŵŽůŽƐƐĞƌǀŝĐŝŽƐƉƷďůŝĐŽƐ͕ůŽƐĐŽƐƚŽƐĚĞŝŶĨƌĂĞƐƚƌƵĐƚƵƌĂͬĞƐƉĂĐŝŽ͕ůŽƐĐŽƐƚŽƐ
ŽƐƚŽ
ƐĂůĂƌŝĂůĞƐŐĞŶĞƌĂůĞƐ͕ĞƚĐ͘ŝĐŚŽƐĐŽƐƚŽƐƉƵĞĚĞŶƌĞĐŽƉŝůĂƌƐĞĐŽŵŽƉĂƌƚĞĚĞůĞƐƚƵĚŝŽLJ
ĂŵďƵůĂƚŽƌŝŽƉŽƌ
ĂƐŝŐŶĂƌƐĞĂƵŶĂĐŽŶƐƵůƚĂĚŝĂŐŶſƐƚŝĐĂ͕ŽďŝĞŶƉƵĞĚĞŶĞƐƚŝŵĂƌƐĞĂƉĂƌƚŝƌĚĞůĂďŝďůŝŽŐƌĂĨşĂ͘
ĐŽŶƐƵůƚĂ
ŵŽĚŽĚĞĞũĞŵƉůŽ͕ĞůƐŝƚŝŽǁĞďĚĞůƉƌŽLJĞĐƚŽĚĞůĂKD^ĐŽŶŽĐŝĚŽĐŽŵŽ,K/;ƉĂƌĂůĂ
ĞůĞĐĐŝſŶĚĞŝŶƚĞƌǀĞŶĐŝŽŶĞƐĐŽƐƚŽͲĞĨĞĐƚŝǀĂƐͿƉƌŽƉŽƌĐŝŽŶĂůŽƐĐŽƐƚŽƐƵŶŝƚĂƌŝŽƐĚĞůĂƐĐŽŶƐƵůƚĂƐ
ĂŵďƵůĂƚŽƌŝĂƐĞŶĚŝĨĞƌĞŶƚĞƐŶŝǀĞůĞƐĚĞĂƚĞŶĐŝſŶƉĂƌĂƵŶĂƐĞƌŝĞĚĞƉĂşƐĞƐ͘

Anexos 69
 WƌŽĐĞĚŝŵŝĞŶƚŽƐ

ŶƵŵĞƌĞƚŽĚĂƐůĂƐƚĞĐŶŽůŽŐşĂƐĚŝĂŐŶſƐƚŝĐĂƐƋƵĞƐĞŝŶĐůƵŝƌĄŶĞŶĞůĐĄůĐƵůŽ͘ƵŶƋƵĞĞŶĞůĞŶƚŽƌŶŽyƉƵĞĚĂŶƵƐĂƌƐĞǀĂƌŝĂƐƉƌƵĞďĂƐƐĞƌŽůſŐŝĐĂƐƉĂƌĂĚĞƚĞĐƚĂƌ
ůĂĞŶĨĞƌŵĞĚĂĚĚĞŚĂŐĂƐ͕ƐŽůŽŶŽƐŝŶƚĞƌĞƐĂŶůĂƐƉƌƵĞďĂƐƐĞƌŽůſŐŝĐĂƐƵƚŝůŝnjĂĚĂƐƉŽƌůŽƐĞƐƚĂďůĞĐŝŵŝĞŶƚŽƐĚĞůĞƐƚƵĚŝŽ͘ĞůŵŝƐŵŽŵŽĚŽ͕ƐŽůŽŶŽƐŝŶƚĞƌĞƐĂ
ĐĂůĐƵůĂƌĞůĐŽƐƚŽĚĞůĂƐWZƋƵĞƐĞĞǀĂůƵĂƌĄŶĞŶĞƐƚĞĞƐƚƵĚŝŽ͘/ŶĚŝƋƵĞƚĂŵďŝĠŶƚŽĚŽƐůŽƐĞƐƚĂďůĞĐŝŵŝĞŶƚŽƐ;ƵŽƌŐĂŶŝnjĂĐŝŽŶĞƐͿLJůĂƐƉĞƌƐŽŶĂƐĚĞůĂƐƋƵĞƐĞ
ŽďƚƵǀŝĞƌŽŶůŽƐĚĂƚŽƐ͕ĂƐşĐŽŵŽĞůƚŝƉŽĚĞĚĂƚŽƐŽďƚĞŶŝĚŽƐƉĂƌĂĐĂĚĂƉĞƌƐŽŶĂͬĞƐƚĂďůĞĐŝŵŝĞŶƚŽ͘ĞĞƐƚĂĨŽƌŵĂĞůƉƌŽĐĞƐŽĚĞƌĞŐŝƐƚƌŽƌĞƐƵůƚĂƌĄŵĄƐĨĄĐŝů;Ă
ĐŽŶƚŝŶƵĂĐŝſŶƐĞŽĨƌĞĐĞƵŶĞũĞŵƉůŽͿ͘

dĞĐŶŽůŽŐşĂƐĚŝĂŐŶſƐƚŝĐĂƐ
EŽŵďƌĞĚĞůƉƌŽĚƵĐƚŽͬƚĞĐŶŽůŽŐşĂ &ĂďƌŝĐĂŶƚĞ EŽŵďƌĞĐŽƌƚŽ
WƌƵĞďĂt>ŚĞĐŬŚĂŐĂƐ tŝĞŶĞƌ>Ăď WZϭ
ŚĂŐĂƐZĂƉŝĚŽ&ŝƌƐƚZĞƐƉŽŶƐĞ >ĞŵŽƐ WZϮ
EŽŵďƌĞĚĞ^ZKϭ ^ZKϭ
EŽŵďƌĞĚĞ^ZKϮ ^ZKϮ
EŽŵďƌĞĚĞ^ZKϯ ^ZKϯ

EŽŵďƌĞƐĚĞůŽƐĞƐƚĂďůĞĐŝŵŝĞŶƚŽƐLJĚĞůĂƐƉĞƌƐŽŶĂƐĐŽŶƚĂĐƚĂĚĂƐ
EŽŵďƌĞĚĞůĞƐƚĂďůĞĐŝŵŝĞŶƚŽ EŽŵďƌĞĚĞ
ĂƚŽƐŽďƚĞŶŝĚŽƐ
;ŽƌŐĂŶŝnjĂĐŝſŶͿ ůĂƉĞƌƐŽŶĂ;ĐĂƌŐŽͿ
>ĂďŽƌĂƚŽƌŝŽ WĞƌƐŽŶĂy;/WͿ ƐƚƵĚŝŽĚĞŵĠƚŽĚŽƐLJƚŝĞŵƉŽƐƉĂƌĂŽďƚĞŶĐŝſŶĚĞŵƵĞƐƚƌĂƐĚĞƐƵĞƌŽ͗ƵŶĞũĞŵƉůŽ

70 USO DE PRUEBAS DE DIAGNÓSTICO RÁPIDO DE LA ENFERMEDAD DE CHAGAS EN LAS AMÉRICAS

 sşĂƐƋƵĞƐŝŐƵĞŶŵƵĞƐƚƌĂƐLJƉĂĐŝĞŶƚĞƐ
ŶĨƵŶĐŝſŶĚĞůĂƐůĂƐŽďƐĞƌǀĂĐŝŽŶĞƐŽĞŶƚƌĞǀŝƐƚĂƐ͕ĚĞƐĐƌŝďĂĞŶĚĞƚĂůůĞůĂŝŶƚĞƌĂĐĐŝſŶĐŽŶƵŶƉĂĐŝĞŶƚĞƚşƉŝĐŽLJĐĂĚĂĞƚĂƉĂĚĞůƉƌŽĐĞƐŽĚĞƉƌƵĞďĂƐĚĞĚĞƚĞĐĐŝſŶ
ƉĂƌĂ͗ϭͿĞůƉƌŽĐĞĚŝŵŝĞŶƚŽĚŝĂŐŶſƐƚŝĐŽŚĂďŝƚƵĂů;ǀşĂͿLJϮͿůĂƐƌǀşĂƐƉƌŽƉƵĞƐƚĂƐƉĂƌĂůĂŝŶƚĞƌǀĞŶĐŝſŶ;ǀşĂͿ͘
ϭͿWĂƌĂĐĂĚĂǀşĂ͕ĨŽƌŵƵůĞƉƌĞŐƵŶƚĂƐƐŽďƌĞůĂƐĂĐƚŝǀŝĚĂĚĞƐƌĞĂůŝnjĂĚĂƐ͘WŽƌĞũĞŵƉůŽ͕ƐŝĞůƉĂĐŝĞŶƚĞƐŽůŝĐŝƚĂĂƚĞŶĐŝſŶ͕ĚſŶĚĞůĂďƵƐĐĂ;ĞůĞŶƚŽƌŶŽͿ͕ƋƵŝĠŶůĞĂƚŝĞŶĚĞ
ĂůůůĞŐĂƌ;ƉĞƌƐŽŶĂůĚĞĞŶĨĞƌŵĞƌşĂ͕ĂƵdžŝůŝĂƌĞƐĚĞůĂďŽƌĂƚŽƌŝŽ͕ƉĞƌƐŽŶĂůŵĠĚŝĐŽͿ͕ĞŶƋƵĠƚŝƉŽĚĞĞƐƉĂĐŝŽƐĞƌĞĂůŝnjĂůĂĐŽŶƐƵůƚĂ;ƐĂůĂĚĞĐŽŶƐƵůƚĂƐ͕ƐĂůĂĚĞ
ŽďƚĞŶĐŝſŶĚĞŵƵĞƐƚƌĂƐ͕ƐĂůĂĚĞĞƐƉĞƌĂͿLJƋƵĠƐƵĐĞĚĞĚĞƐƉƵĠƐ͘ƐƚŽŶŽƐƉĞƌŵŝƚŝƌĄĞŶƚĞŶĚĞƌĐƵĄůĞƐĞůƉƌŽĐĞƐŽƋƵĞƐĞƐŝŐƵĞƉĂƌĂůĂƐƉƌƵĞďĂƐLJĐƵĄůĞƐƐŽŶůŽƐ
ƌĞƋƵŝƐŝƚŽƐďĄƐŝĐŽƐĞŶŵĂƚĞƌŝĂĚĞƌĞĐƵƌƐŽƐ͘
ϮͿ/ŶĚŝƋƵĞƚĂŵďŝĠŶƐŝƐĞƌĞƋƵŝĞƌĞƵŶĂŶƵĞǀĂĐŽŶƐƵůƚĂĚĞůƉĂĐŝĞŶƚĞ;ĞŶůĂĐŽůƵŵŶĂΗĐŽŶƐƵůƚĂĚĞůƉĂĐŝĞŶƚĞΗͿ͘
ϯͿŹĂĚĂĚĞƚĂůůĞƐĞŶůĂĐŽůƵŵŶĂΗĚĞƐĐƌŝƉĐŝſŶĚĞƚĂůůĂĚĂΗ͘
ϰͿĐŽŶƚŝŶƵĂĐŝſŶƐĞŽĨƌĞĐĞƵŶĞũĞŵƉůŽ͖ĂĚĄƉƚĞůŽLJĂŹĂĚĂŵĄƐĨŝůĂƐƐŝĞƐƉƌĞĐŝƐŽ͘
ϱͿůƚŽŵĂƌŶŽƚĂƐ͕ƐĞƌĞĐŽŵŝĞŶĚĂƚƌĂnjĂƌƵŶĚŝĂŐƌĂŵĂĚĞĨůƵũŽƋƵĞƌĞƉƌĞƐĞŶƚĞĞůƌĞĐŽƌƌŝĚŽĚĞůƉĂĐŝĞŶƚĞ͘

sşĂ ƐƚƵĚŝŽ ŶƚŽƌŶŽ DƵĞƐƚƌĂ WŽďůĂĐŝſŶ WƌƵĞďĂƉƌŝŵĂƌŝĂ

 WƌŽĐĞĚŝŵŝĞŶƚŽĚŝĂŐŶſƐƚŝĐŽŚĂďŝƚƵĂů;W,Ϳ ĞŶƚƌŽĚĞĂůƚĂĐŽŵƉůĞũŝĚĂĚ ^ƵĞƌŽ dŽĚĂƐ ^ZK
/ŶƚĞƌǀĞŶĐŝŽŶĞƐ
 /ŶƚĞƌǀĞŶĐŝſŶ;/dsͿ ĞŶƚƌŽĚĞďĂũĂĐŽŵƉůĞũŝĚĂĚ ^ĂŶŐƌĞƚŽƚĂůĐĂƉŝůĂƌ ŵďĂƌĂnjĂĚĂƐ WZ



ĞƐĐƌŝƉĐŝſŶĚĞƚĂůůĂĚĂĚĞůƉƌŽĐĞĚŝŵŝĞŶƚŽĚŝĂŐŶſƐƚŝĐŽŚĂďŝƚƵĂů

EKDZĚĞůĐĞŶƚƌŽĚĞĂůƚĂĐŽŵƉůĞũŝĚĂĚ
 ĐƚŝǀŝĚĂĚ ŽŶƐƵůƚĂĚĞůƉĂĐŝĞŶƚĞ ŶƚŽƌŶŽ ĂƚĞŐŽƌşĂĚĞƉĞƌƐŽŶĂů ƐƉĂĐŝŽ ĞƐĐƌŝƉĐŝſŶĚĞƚĂůůĂĚĂ
ϭ ůƉĂĐŝĞŶƚĞĂĐƵĚĞĂůĐĞŶƚƌŽ ϭ ĞŶƚƌŽĚĞďĂũĂĐŽŵƉůĞũŝĚĂĚ ^ĂůĂĚĞĐŽŶƐƵůƚĂ
Ϯ ^ĞĚĞƌŝǀĂĂůƉĂĐŝĞŶƚĞ ŶůĂŵŝƐŵĂĐŽŶƐƵůƚĂ ĞŶƚƌŽĚĞďĂũĂĐŽŵƉůĞũŝĚĂĚ
ϯ ^ĞƚŽŵĂƵŶĂŵƵĞƐƚƌĂĚĞƐƵĞƌŽĚĞůƉĂĐŝĞŶƚĞ Ϯ ĞŶƚƌŽĚĞĂůƚĂĐŽŵƉůĞũŝĚĂĚ ^ĂůĂĚĞƌĞĐŽůĞĐĐŝſŶĚĞŵƵĞƐƚƌĂƐ
ϰ >ĂŵƵĞƐƚƌĂƐĞĂŶĂůŝnjĂƐĞŐƷŶĞůĂůŐŽƌŝƚŵŽĚĞůW, ŶůĂŵŝƐŵĂĐŽŶƐƵůƚĂ >ĂďŽƌĂƚŽƌŝŽ
ϱ ^ĞĞŶƚƌĞŐĂŶůŽƐƌĞƐƵůƚĂĚŽƐ ŶůĂŵŝƐŵĂĐŽŶƐƵůƚĂ ĞŶƚƌŽĚĞĂůƚĂĐŽŵƉůĞũŝĚĂĚ
ϲ ůƉĂĐŝĞŶƚĞƌĞŐƌĞƐĂƉĂƌĂƋƵĞůĞĚĞŶůŽƐƌĞƐƵůƚĂĚŽƐ ϯ ĞŶƚƌŽĚĞĂůƚĂĐŽŵƉůĞũŝĚĂĚ

^ŝĞƐĚŝƐĐŽƌĚĂŶƚĞLJƐĞƌĞƋƵŝĞƌĞƵŶĂƐĞŐƵŶĚĂŵƵĞƐƚƌĂ
͘ŝ ĐƚŝǀŝĚĂĚ ŽŶƐƵůƚĂĚĞůƉĂĐŝĞŶƚĞ ŶƚŽƌŶŽ ĂƚĞŐŽƌşĂĚĞƉĞƌƐŽŶĂů ƐƉĂĐŝŽ ĞƐĐƌŝƉĐŝſŶĚĞƚĂůůĂĚĂ
ϭ ^ĞƚŽŵĂƵŶĂƐĞŐƵŶĚĂŵƵĞƐƚƌĂĚĞƐƵĞƌŽĚĞůƉĂĐŝĞŶƚĞ ϯ ĞŶƚƌŽĚĞĂůƚĂĐŽŵƉůĞũŝĚĂĚ
Ϯ >ĂŵƵĞƐƚƌĂƐĞĂŶĂůŝnjĂƐĞŐƷŶĞůĂůŐŽƌŝƚŵŽĚĞůW, ŶůĂŵŝƐŵĂĐŽŶƐƵůƚĂ >ĂďŽƌĂƚŽƌŝŽ
ϯ ^ĞĞŶƚƌĞŐĂŶůŽƐƌĞƐƵůƚĂĚŽƐ ŶůĂŵŝƐŵĂĐŽŶƐƵůƚĂ ĞŶƚƌŽĚĞĂůƚĂĐŽŵƉůĞũŝĚĂĚ
ϰ ůƉĂĐŝĞŶƚĞǀƵĞůǀĞƉĂƌĂƋƵĞůĞĚĞŶůŽƐƌĞƐƵůƚĂĚŽƐ ϰ ĞŶƚƌŽĚĞĂůƚĂĐŽŵƉůĞũŝĚĂĚ

/ŶƚĞƌǀĞŶĐŝſŶ;/dsͿ

 ĐƚŝǀŝĚĂĚ ŽŶƐƵůƚĂĚĞůƉĂĐŝĞŶƚĞ ŶƚŽƌŶŽ ĂƚĞŐŽƌşĂĚĞƉĞƌƐŽŶĂů ƐƉĂĐŝŽ ĞƐĐƌŝƉĐŝſŶĚĞƚĂůůĂĚĂ

ϭ ůƉĂĐŝĞŶƚĞĂĐƵĚĞĂůĐĞŶƚƌŽ ϭ ĞŶƚƌŽĚĞďĂũĂĐŽŵƉůĞũŝĚĂĚ
Ϯ ^ĞĚĞƌŝǀĂĂůƉĂĐŝĞŶƚĞ ŶůĂŵŝƐŵĂĐŽŶƐƵůƚĂ ĞŶƚƌŽĚĞďĂũĂĐŽŵƉůĞũŝĚĂĚ
ϯ ^ĞƚŽŵĂƵŶĂŵƵĞƐƚƌĂĚĞƐĂŶŐƌĞƚŽƚĂůĐĂƉŝůĂƌĚĞůƉĂĐŝĞŶƚĞ Ϯ ĞŶƚƌŽĚĞďĂũĂĐŽŵƉůĞũŝĚĂĚ
ϰ >ĂŵƵĞƐƚƌĂƐĞĂŶĂůŝnjĂƐĞŐƷŶĞůĂůŐŽƌŝƚŵŽĚĞůĂƐWZ ŶůĂŵŝƐŵĂĐŽŶƐƵůƚĂ ĞŶƚƌŽĚĞďĂũĂĐŽŵƉůĞũŝĚĂĚ
ϱ ůƉĂĐŝĞŶƚĞƌĞĐŝďĞĞůƌĞƐƵůƚĂĚŽĞŶůĂŵŝƐŵĂǀŝƐŝƚĂ ŶůĂŵŝƐŵĂĐŽŶƐƵůƚĂ ĞŶƚƌŽĚĞďĂũĂĐŽŵƉůĞũŝĚĂĚ

^ŝĞƐĚŝƐĐŽƌĚĂŶƚĞLJƐĞƌĞƋƵŝĞƌĞƵŶĂƐĞŐƵŶĚĂŵƵĞƐƚƌĂ
ŝ ĐƚŝǀŝĚĂĚ ŽŶƐƵůƚĂĚĞůƉĂĐŝĞŶƚĞ ŶƚŽƌŶŽ ĂƚĞŐŽƌşĂĚĞƉĞƌƐŽŶĂů ƐƉĂĐŝŽ ĞƐĐƌŝƉĐŝſŶĚĞƚĂůůĂĚĂ
ϭ ^ĞƚŽŵĂƵŶĂŵƵĞƐƚƌĂĚĞƐƵĞƌŽĚĞůƉĂĐŝĞŶƚĞ Ϯ ĞŶƚƌŽĚĞĂůƚĂĐŽŵƉůĞũŝĚĂĚ
Ϯ >ĂŵƵĞƐƚƌĂƐĞĂŶĂůŝnjĂƐĞŐƷŶĞůĂůŐŽƌŝƚŵŽ ŶůĂŵŝƐŵĂĐŽŶƐƵůƚĂ >ĂďŽƌĂƚŽƌŝŽ
ϯ ŶƚƌĞŐĂĚĞůŽƐƌĞƐƵůƚĂĚŽƐ ŶůĂŵŝƐŵĂĐŽŶƐƵůƚĂ ĞŶƚƌŽĚĞĂůƚĂĐŽŵƉůĞũŝĚĂĚ
ϰ ůƉĂĐŝĞŶƚĞǀƵĞůǀĞƉĂƌĂƋƵĞůĞĚĞŶůŽƐƌĞƐƵůƚĂĚŽƐ ϯ ĞŶƚƌŽĚĞĂůƚĂĐŽŵƉůĞũŝĚĂĚ

Anexos 71
 sŽůƷŵĞŶĞƐĚĞƉƌƵĞďĂƐ
ŽŵƉůĞƚĞĞůƐŝŐƵŝĞŶƚĞĐƵĂĚƌŽƉĂƌĂůŽƐĞƐƚĂďůĞĐŝŵŝĞŶƚŽƐĚĞƐĂůƵĚŝŶĐůƵŝĚŽƐĞŶĞůĞƐƚƵĚŝŽ͘
ϭͿŶŽƚĞĞůŶƷŵĞƌŽĚĞƉƌƵĞďĂƐĚĞĚĞƚĞĐĐŝſŶĚĞůĂĞŶĨĞƌŵĞĚĂĚĚĞŚĂŐĂƐƌĞĂůŝnjĂĚĂƐĞŶƵŶƉĞƌşŽĚŽĂŶƵĂůĚĞ
ϭϮŵĞƐĞƐ͘>ĂĐŝĨƌĂĚĞďĞĐŽƌƌĞƐƉŽŶĚĞƌĂůŶƷŵĞƌŽĚĞƉƌƵĞďĂƐ͕ŶŽĂůŶƷŵĞƌŽĚĞƉĂĐŝĞŶƚĞƐ͘
ϮͿ/ŶĚŝƋƵĞƚĂŵďŝĠŶĞůŶƷŵĞƌŽƚŽƚĂůĚĞƚŽĚĂƐůĂƐƉƌƵĞďĂƐƋƵĞƐĞƌĞĂůŝnjĂŶĞŶĞůůĂďŽƌĂƚŽƌŝŽ͘YƵĞƌĞŵŽƐĞŶƚĞŶĚĞƌƋƵĠƉƌŽƉŽƌĐŝſŶ
ĚĞůĂƐƉƌƵĞďĂƐĐŽƌƌĞƐƉŽŶĚĞŶĂůĂĞŶĨĞƌŵĞĚĂĚĚĞŚĂŐĂƐ͘
ϯͿĐŽŶƚŝŶƵĂĐŝſŶƐĞŽĨƌĞĐĞƵŶĞũĞŵƉůŽ͕ƋƵĞĚĞďĞƌĄďŽƌƌĂƌƐĞ͘

&ƵĞŶƚĞ͗ƐŝƐƚĞŵĂƐĚĞĚĂƚŽƐ͕>/^͕ƌĞŐŝƐƚƌŽƐĚĞůŽƐůĂďŽƌĂƚŽƌŝŽƐLJĐĞŶƚƌŽƐŝŶĐůƵŝĚŽƐĞŶĞůĞƐƚƵĚŝŽ

EƷŵĞƌŽĚĞƉƌƵĞďĂƐƉĂƌĂĚĞƚĞĐƚĂƌ
EŽŵďƌĞĚĞůĐĞŶƚƌŽ dŽƚĂůĚĞƉƌƵĞďĂƐĚĞůĂďŽƌĂƚŽƌŝŽ
WĞƌşŽĚŽ;ƉĞƌşŽĚŽĂŶƵĂůͿ ůĂĞŶĨĞƌŵĞĚĂĚ
ĚĞƐĂůƵĚ ƌĞĂůŝnjĂĚĂƐ;ƚŽĚĂƐͿ
ĚĞŚĂŐĂƐ
EŽŵďƌĞ ĨĞďƌĞƌŽϮϬϮϯͲĞŶĞƌŽϮϬϮϰ ϭϬϬϬ ϮϬ
EŽŵďƌĞ
EŽŵďƌĞ
EŽŵďƌĞ

72 USO DE PRUEBAS DE DIAGNÓSTICO RÁPIDO DE LA ENFERMEDAD DE CHAGAS EN LAS AMÉRICAS

 ƐƚŝŵĂĐŝſŶĚĞŵĠƚŽĚŽƐLJƚŝĞŵƉŽƐ;DzdͿ
EĞĐĞƐŝƚĂŵŽƐĞŶƚĞŶĚĞƌĞůƚŝĞŵƉŽƋƵĞƐĞƚĂƌĚĂĞŶƌĞĂůŝnjĂƌĐĂĚĂƵŶĂĚĞůĂƐĂĐƚŝǀŝĚĂĚĞƐƋƵĞŝŵƉůŝĐĂƚŽŵĂƌƵŶĂŵƵĞƐƚƌĂLJĂŶĂůŝnjĂƌůĂĞŶĨƵŶĐŝſŶĚĞůĂƐĚŝĨĞƌĞŶƚĞƐƉƌƵĞďĂƐLJ
ĂůŐŽƌŝƚŵŽƐ͘
ϭͿ>ĂƐĂĐƚŝǀŝĚĂĚĞƐƋƵĞƐĞŝŶĚŝĐĂŶĂĐŽŶƚŝŶƵĂĐŝſŶĐŽŶƐƚŝƚƵLJĞŶĞũĞŵƉůŽƐ͘ĐƚƵĂůŝĐĞůĂŝŶĨŽƌŵĂĐŝſŶƉĂƌĂƌĞĨůĞũĂƌŵĞũŽƌůĂƐĂĐƚŝǀŝĚĂĚĞƐƋƵĞƐĞůůĞǀĂŶĂĐĂďŽƉĂƌĂůĂŽďƚĞŶĐŝſŶ͕Ğů
ƉƌŽĐĞƐĂŵŝĞŶƚŽLJĞůĂŶĄůŝƐŝƐĚĞŵƵĞƐƚƌĂƐ͘
ϮͿ^ŽůŝĐŝƚĞĂƵŶĞdžƉĞƌƚŽƋƵĞĐĂůĐƵůĞĞůƚŝĞŵƉŽƉƌŽŵĞĚŝŽƋƵĞĐƌĞĞƋƵĞĚƵƌĂŶĚŝĐŚĂƐĂĐƚŝǀŝĚĂĚĞƐ͘ƐŽƐĞƌĄĞƐƉĞĐŝĂůŵĞŶƚĞŶĞĐĞƐĂƌŝŽĞŶĞůĐĂƐŽĚĞůĂŝŶƚĞƌǀĞŶĐŝſŶ͕ƉƵĞƐƚŽƋƵĞĞů
ƵƐŽĚĞůĂƐWZͬƉƌƵĞďĂƐŵŽůĞĐƵůĂƌĞƐƚŽĚĂǀşĂŶŽĞƐƚĄŝŶƐƚĂƵƌĂĚŽĞŶĞŶƚŽƌŶŽƐĚĞĂůƚĂŽďĂũĂĐŽŵƉůĞũŝĚĂĚ͘ĚĞŵĄƐ͕ĞŶĞůĐĂƐŽĚĞůĂƐWZ͕ĞƐŶĞĐĞƐĂƌŝŽĞƐƚŝŵĂƌĞůƚŝƉŽĚĞ
ƉĞƌƐŽŶĂůƋƵĞƉĂƌƚŝĐŝƉĂƌĄĞŶĐĂĚĂĂĐƚŝǀŝĚĂĚ͘
ϯͿ^ŝĂůŐƵŶĂůĂƐĂĐƚŝǀŝĚĂĚĞƐƐĞůůĞǀĂĂĐĂďŽƉĂƌĂŵĄƐĚĞƵŶĂŵƵĞƐƚƌĂͬƉƌƵĞďĂ͕ŝŶĚŝƋƵĞƉĂƌĂĐƵĄŶƚĂƐ͘WŽƌĞũĞŵƉůŽ͕ƉĂƌĂĞůƉƌŽĐĞƐĂŵŝĞŶƚŽĚĞŵƵĞƐƚƌĂƐ͕ƉƵĞĚĞƋƵĞƐĞƉƌŽĐĞƐĞŶ
ǀĂƌŝĂƐŵƵĞƐƚƌĂƐĞŶƵŶůŽƚĞ͘ĚĞŵĄƐ͕ŵŝĞŶƚƌĂƐĞůƉĞƌƐŽŶĂůĚĞƐĂůƵĚĞƐƉĞƌĂůŽƐƌĞƐƵůƚĂĚŽƐĚĞůĂƐƉƌƵĞďĂƐ͕ƉƵĞĚĞƋƵĞĞƐƚĠĂŶĂůŝnjĂŶĚŽŽƚƌĂƐƉƌƵĞďĂƐƐŝŵƵůƚĄŶĞĂŵĞŶƚĞ͘Ŷ
ĐĂŵďŝŽ͕ƉĂƌĂŵƵĐŚŽƐŽƚƌŽƐĞũĞŵƉůŽƐ͕ƐŽůŽƐĞƉƌŽĐĞƐĂƌĄϭŵƵĞƐƚƌĂĂůĂǀĞnj͕ƉŽƌĞũĞŵƉůŽ͕ĞŶĞůĐĂƐŽĚĞůĂŽďƚĞŶĐŝſŶĚĞŵƵĞƐƚƌĂƐ͘
ϰͿĐŽŶƚŝŶƵĂĐŝſŶƐĞŽĨƌĞĐĞƵŶĞũĞŵƉůŽ͖ĂĚĄƉƚĞůŽLJĂŹĂĚĂŵĄƐĨŝůĂƐƐŝĞƐƉƌĞĐŝƐŽ͘
&ƵĞŶƚĞ͗ĞŶƚƌĞǀŝƐƚĂƐĐŽŶĞdžƉĞƌƚŽƐĞŶĚŝĨĞƌĞŶƚĞƐůƵŐĂƌĞƐĚŽŶĚĞƐĞŚĂƌĞĂůŝnjĂĚŽĞůĞƐƚƵĚŝŽ͘

KďƚĞŶĐŝſŶĚĞŵƵĞƐƚƌĂƐLJĐĂƉƚĂĐŝſŶĚĞĚĂƚŽƐ
'ƌƵƉŽĚĞůĞƐƚƵĚŝŽ ĐƚŝǀŝĚĂĚ dŝƉŽĚĞŵƵĞƐƚƌĂ ŶƚŽƌŶŽ EƷŵĞƌŽĚĞŵƵĞƐƚƌĂƐƉŽƌĂĐƚŝǀŝĚĂĚ DŝŶƵƚŽƐĞƐƉĞƌĂĚŽƐ ĂƚĞŐŽƌşĂĚĞƉĞƌƐŽŶĂů EŽƚĂƐ
d,ͬ/ds KďƚĞŶĐŝſŶĚĞŵƵĞƐƚƌĂƐ ^ƵĞƌŽ ŶƚŽƌŶŽĚĞĂůƚĂĐŽŵƉůĞũŝĚĂĚ ϭ ϭϬ ƵdžŝůŝĂƌĚĞůĂďŽƌĂƚŽƌŝŽ
/ds KďƚĞŶĐŝſŶĚĞŵƵĞƐƚƌĂƐ ^ĂŶŐƌĞƚŽƚĂůĐĂƉŝůĂƌ ŶƚŽƌŶŽĚĞĂůƚĂĐŽŵƉůĞũŝĚĂĚ ϭ ϭϬ WĞƌƐŽŶĂůĚĞĞŶĨĞƌŵĞƌşĂ
/ds KďƚĞŶĐŝſŶĚĞŵƵĞƐƚƌĂƐ ^ĂŶŐƌĞƚŽƚĂůĐĂƉŝůĂƌ ŶƚŽƌŶŽĚĞďĂũĂĐŽŵƉůĞũŝĚĂĚ ϭ ϭϬ WĞƌƐŽŶĂůĚĞĞŶĨĞƌŵĞƌşĂ
d,ͬ/ds ĂƉƚĂĐŝſŶĚĞĚĂƚŽƐĚĞůĂŵƵĞƐƚƌĂ ^ƵĞƌŽͬƐĂŶŐƌĞƚŽƚĂůĐĂƉŝůĂƌ ŶƚŽƌŶŽĚĞĂůƚĂĐŽŵƉůĞũŝĚĂĚ ƵdžŝůŝĂƌĂĚŵŝŶŝƐƚƌĂƚŝǀŽĚĞĚĂƚŽƐ
/ds ĂƉƚĂĐŝſŶĚĞĚĂƚŽƐĚĞůĂŵƵĞƐƚƌĂ ^ƵĞƌŽͬƐĂŶŐƌĞƚŽƚĂůĐĂƉŝůĂƌ ŶƚŽƌŶŽĚĞďĂũĂĐŽŵƉůĞũŝĚĂĚ WĞƌƐŽŶĂůĚĞĞŶĨĞƌŵĞƌşĂ

WƌŽĐĞĚŝŵŝĞŶƚŽĚŝĂŐŶſƐƚŝĐŽŚĂďŝƚƵĂů͗ƉƌƵĞďĂƐƐĞƌŽůſŐŝĐĂƐ

EŽŵďƌĞĚĞůĂƉƌƵĞďĂ ĐƚŝǀŝĚĂĚ dŝƉŽĚĞŵƵĞƐƚƌĂ ŶƚŽƌŶŽ EƷŵĞƌŽĚĞŵƵĞƐƚƌĂƐƉŽƌĂĐƚŝǀŝĚĂĚ DŝŶƵƚŽƐĞƐƉĞƌĂĚŽƐ ĂƚĞŐŽƌşĂĚĞƉĞƌƐŽŶĂů EŽƚĂƐ

dŽĚĂƐ WƌŽĐĞƐĂŵŝĞŶƚŽĚĞŵƵĞƐƚƌĂƐ ^ƵĞƌŽ ŶƚŽƌŶŽĚĞĂůƚĂĐŽŵƉůĞũŝĚĂĚ ϴ ϭϮ dĠĐŶŝĐŽĚĞůĂďŽƌĂƚŽƌŝŽ
^ZKϭ ZĞĂůŝnjĂĐŝſŶĚĞůĂƉƌƵĞďĂ ^ƵĞƌŽ ŶƚŽƌŶŽĚĞĂůƚĂĐŽŵƉůĞũŝĚĂĚ ϴϬ ϮϰϬ dĠĐŶŝĐŽĚĞůĂďŽƌĂƚŽƌŝŽ
^ZKϮ ZĞĂůŝnjĂĐŝſŶĚĞůĂƉƌƵĞďĂ ^ƵĞƌŽ ŶƚŽƌŶŽĚĞĂůƚĂĐŽŵƉůĞũŝĚĂĚ ϴϬ ϯϲϬ dĠĐŶŝĐŽĚĞůĂďŽƌĂƚŽƌŝŽ
^ZKϯ ZĞĂůŝnjĂĐŝſŶĚĞůĂƉƌƵĞďĂ ^ƵĞƌŽ ŶƚŽƌŶŽĚĞĂůƚĂĐŽŵƉůĞũŝĚĂĚ ϴϬ ϯϲϬ dĠĐŶŝĐŽĚĞůĂďŽƌĂƚŽƌŝŽ
dŽĚĂƐ ĂƉƚĂĐŝſŶĚĞĚĂƚŽƐĚĞůĂŵƵĞƐƚƌĂ ŶƚŽƌŶŽĚĞĂůƚĂĐŽŵƉůĞũŝĚĂĚ ϮϬ ϭϬ ƵdžŝůŝĂƌĂĚŵŝŶŝƐƚƌĂƚŝǀŽĚĞĚĂƚŽƐ
dŽĚĂƐ ŽŵƵŶŝĐĂĐŝſŶĚĞƌĞƐƵůƚĂĚŽƐ͗ŶĞŐĂƚŝǀŽ ŶƚŽƌŶŽĚĞĂůƚĂĐŽŵƉůĞũŝĚĂĚ ϮϬ ƵdžŝůŝĂƌĂĚŵŝŶŝƐƚƌĂƚŝǀŽ
dŽĚĂƐ ŽŵƵŶŝĐĂĐŝſŶĚĞƌĞƐƵůƚĂĚŽƐ͗ƉŽƐŝƚŝǀŽ ŶƚŽƌŶŽĚĞĂůƚĂĐŽŵƉůĞũŝĚĂĚ ϭ ƵdžŝůŝĂƌĂĚŵŝŶŝƐƚƌĂƚŝǀŽ

/ŶƚĞƌǀĞŶĐŝſŶ;WZͿ

ŶƚŽƌŶŽĚĞĂůƚĂĐŽŵƉůĞũŝĚĂĚ

EŽŵďƌĞĚĞůĂƉƌƵĞďĂ ĐƚŝǀŝĚĂĚ dŝƉŽĚĞŵƵĞƐƚƌĂ ŶƚŽƌŶŽ EƷŵĞƌŽĚĞŵƵĞƐƚƌĂƐƉŽƌĂĐƚŝǀŝĚĂĚ DŝŶƵƚŽƐĞƐƉĞƌĂĚŽƐ ĂƚĞŐŽƌşĂĚĞƉĞƌƐŽŶĂů EŽƚĂƐ

WZϭ WƌŽĐĞƐĂŵŝĞŶƚŽĚĞŵƵĞƐƚƌĂƐ ^ƵĞƌŽ ŶƚŽƌŶŽĚĞĂůƚĂĐŽŵƉůĞũŝĚĂĚ dĠĐŶŝĐŽĚĞůĂďŽƌĂƚŽƌŝŽ
WZϭ WƌŽĐĞƐĂŵŝĞŶƚŽĚĞŵƵĞƐƚƌĂƐ ƐĂŶŐƌĞƚŽƚĂůĐĂƉŝůĂƌ ŶƚŽƌŶŽĚĞĂůƚĂĐŽŵƉůĞũŝĚĂĚ dĠĐŶŝĐŽĚĞůĂďŽƌĂƚŽƌŝŽ
WZϭ ZĞĂůŝnjĂĐŝſŶĚĞůĂƉƌƵĞďĂ ƐƵĞƌŽͬƐĂŶŐƌĞƚŽƚĂůĐĂƉŝůĂƌ ŶƚŽƌŶŽĚĞĂůƚĂĐŽŵƉůĞũŝĚĂĚ dĠĐŶŝĐŽĚĞůĂďŽƌĂƚŽƌŝŽ
WZϭ ĂƉƚĂĐŝſŶĚĞĚĂƚŽƐĚĞůĂŵƵĞƐƚƌĂ ŶƚŽƌŶŽĚĞĂůƚĂĐŽŵƉůĞũŝĚĂĚ ƵdžŝůŝĂƌĂĚŵŝŶŝƐƚƌĂƚŝǀŽĚĞĚĂƚŽƐ
WZϭ ŽŵƵŶŝĐĂĐŝſŶĚĞƌĞƐƵůƚĂĚŽƐ ŶƚŽƌŶŽĚĞĂůƚĂĐŽŵƉůĞũŝĚĂĚ WĞƌƐŽŶĂůĚĞĞŶĨĞƌŵĞƌşĂ
WZϭ ŶƚŽƌŶŽĚĞĂůƚĂĐŽŵƉůĞũŝĚĂĚ

EŽŵďƌĞĚĞůĂƉƌƵĞďĂ ĐƚŝǀŝĚĂĚ dŝƉŽĚĞŵƵĞƐƚƌĂ ŶƚŽƌŶŽ EƷŵĞƌŽĚĞŵƵĞƐƚƌĂƐƉŽƌĂĐƚŝǀŝĚĂĚ DŝŶƵƚŽƐĞƐƉĞƌĂĚŽƐ ĂƚĞŐŽƌşĂĚĞƉĞƌƐŽŶĂů EŽƚĂƐ

WZϮ WƌŽĐĞƐĂŵŝĞŶƚŽĚĞŵƵĞƐƚƌĂƐ ^ƵĞƌŽ ŶƚŽƌŶŽĚĞĂůƚĂĐŽŵƉůĞũŝĚĂĚ dĠĐŶŝĐŽĚĞůĂďŽƌĂƚŽƌŝŽ
WZϮ WƌŽĐĞƐĂŵŝĞŶƚŽĚĞŵƵĞƐƚƌĂƐ ^ĂŶŐƌĞƚŽƚĂůĐĂƉŝůĂƌ ŶƚŽƌŶŽĚĞĂůƚĂĐŽŵƉůĞũŝĚĂĚ dĠĐŶŝĐŽĚĞůĂďŽƌĂƚŽƌŝŽ
WZϮ ZĞĂůŝnjĂĐŝſŶĚĞůĂƉƌƵĞďĂ ^ƵĞƌŽͬƐĂŶŐƌĞƚŽƚĂůĐĂƉŝůĂƌ ŶƚŽƌŶŽĚĞĂůƚĂĐŽŵƉůĞũŝĚĂĚ dĠĐŶŝĐŽĚĞůĂďŽƌĂƚŽƌŝŽ
WZϮ ĂƉƚĂĐŝſŶĚĞĚĂƚŽƐĚĞůĂŵƵĞƐƚƌĂ ŶƚŽƌŶŽĚĞĂůƚĂĐŽŵƉůĞũŝĚĂĚ ƵdžŝůŝĂƌĂĚŵŝŶŝƐƚƌĂƚŝǀŽĚĞĚĂƚŽƐ
WZϮ ŽŵƵŶŝĐĂĐŝſŶĚĞƌĞƐƵůƚĂĚŽƐ ŶƚŽƌŶŽĚĞĂůƚĂĐŽŵƉůĞũŝĚĂĚ WĞƌƐŽŶĂůĚĞĞŶĨĞƌŵĞƌşĂ
WZϮ ŶƚŽƌŶŽĚĞĂůƚĂĐŽŵƉůĞũŝĚĂĚ

ŶƚŽƌŶŽĚĞďĂũĂĐŽŵƉůĞũŝĚĂĚ

EŽŵďƌĞĚĞůĂƉƌƵĞďĂ ĐƚŝǀŝĚĂĚ dŝƉŽĚĞŵƵĞƐƚƌĂ ŶƚŽƌŶŽ EƷŵĞƌŽĚĞŵƵĞƐƚƌĂƐƉŽƌĂĐƚŝǀŝĚĂĚ DŝŶƵƚŽƐĞƐƉĞƌĂĚŽƐ ĂƚĞŐŽƌşĂĚĞƉĞƌƐŽŶĂů EŽƚĂƐ

WZϭ WƌŽĐĞƐĂŵŝĞŶƚŽĚĞŵƵĞƐƚƌĂƐ ^ĂŶŐƌĞƚŽƚĂůĐĂƉŝůĂƌ ŶƚŽƌŶŽĚĞďĂũĂĐŽŵƉůĞũŝĚĂĚ ƉĞƌƐŽŶĂůĚĞĞŶĨĞƌŵĞƌşĂ
WZϭ ZĞĂůŝnjĂĐŝſŶĚĞůĂƉƌƵĞďĂ ^ĂŶŐƌĞƚŽƚĂůĐĂƉŝůĂƌ ŶƚŽƌŶŽĚĞďĂũĂĐŽŵƉůĞũŝĚĂĚ ƉĞƌƐŽŶĂůĚĞĞŶĨĞƌŵĞƌşĂ
WZϭ ĂƉƚĂĐŝſŶĚĞĚĂƚŽƐĚĞůĂŵƵĞƐƚƌĂ ŶƚŽƌŶŽĚĞďĂũĂĐŽŵƉůĞũŝĚĂĚ ƵdžŝůŝĂƌĂĚŵŝŶŝƐƚƌĂƚŝǀŽĚĞĚĂƚŽƐ
WZϭ ŽŵƵŶŝĐĂĐŝſŶĚĞƌĞƐƵůƚĂĚŽƐ ŶƚŽƌŶŽĚĞďĂũĂĐŽŵƉůĞũŝĚĂĚ ƉĞƌƐŽŶĂůĚĞĞŶĨĞƌŵĞƌşĂ
WZϭ ŶƚŽƌŶŽĚĞďĂũĂĐŽŵƉůĞũŝĚĂĚ WĞƌƐŽŶĂůĚĞĞŶĨĞƌŵĞƌşĂ

EŽŵďƌĞĚĞůĂƉƌƵĞďĂ ĐƚŝǀŝĚĂĚ dŝƉŽĚĞŵƵĞƐƚƌĂ ŶƚŽƌŶŽ EƷŵĞƌŽĚĞŵƵĞƐƚƌĂƐƉŽƌĂĐƚŝǀŝĚĂĚ DŝŶƵƚŽƐĞƐƉĞƌĂĚŽƐ ĂƚĞŐŽƌşĂĚĞƉĞƌƐŽŶĂů EŽƚĂƐ

WZϮ WƌŽĐĞƐĂŵŝĞŶƚŽĚĞŵƵĞƐƚƌĂƐ ^ĂŶŐƌĞƚŽƚĂůĐĂƉŝůĂƌ ŶƚŽƌŶŽĚĞďĂũĂĐŽŵƉůĞũŝĚĂĚ ƉĞƌƐŽŶĂůĚĞĞŶĨĞƌŵĞƌşĂ
WZϮ ZĞĂůŝnjĂĐŝſŶĚĞůĂƉƌƵĞďĂ ^ĂŶŐƌĞƚŽƚĂůĐĂƉŝůĂƌ ŶƚŽƌŶŽĚĞďĂũĂĐŽŵƉůĞũŝĚĂĚ ƉĞƌƐŽŶĂůĚĞĞŶĨĞƌŵĞƌşĂ
WZϮ ĂƉƚĂĐŝſŶĚĞĚĂƚŽƐĚĞůĂŵƵĞƐƚƌĂ ŶƚŽƌŶŽĚĞďĂũĂĐŽŵƉůĞũŝĚĂĚ ƵdžŝůŝĂƌĂĚŵŝŶŝƐƚƌĂƚŝǀŽĚĞĚĂƚŽƐ
WZϮ ŽŵƵŶŝĐĂĐŝſŶĚĞƌĞƐƵůƚĂĚŽƐ ŶƚŽƌŶŽĚĞďĂũĂĐŽŵƉůĞũŝĚĂĚ WĞƌƐŽŶĂůĚĞĞŶĨĞƌŵĞƌşĂ
WZϮ ŶƚŽƌŶŽĚĞďĂũĂĐŽŵƉůĞũŝĚĂĚ

Anexos 73
 ŽƐƚŽƐĚĞůƉĞƌƐŽŶĂů
/ŶĚŝƋƵĞƚŽĚŽĞůƉĞƌƐŽŶĂůƋƵĞƐĞĚĞĚŝĐĂĂŽďƚĞŶĞƌŵƵĞƐƚƌĂƐƉĂƌĂůĂƐƉƌƵĞďĂƐĚĞĚĞƚĞĐĐŝſŶĚĞůĂĞŶĨĞƌŵĞĚĂĚĚĞŚĂŐĂƐLJĂƉƌŽĐĞƐĂƌůĂƐ
LJĂŶĂůŝnjĂƌůĂƐƚĂŶƚŽĞŶĞůĐĂƐŽĚĞůW,ĐŽŵŽĚĞůĂ/ds͘ŽŶƐƵůƚĞůĂƉĞƐƚĂŹĂϰĚĞĞƐƚĞĚŽĐƵŵĞŶƚŽƉĂƌĂĂƐĞŐƵƌĂƌƐĞĚĞƋƵĞƚŽĚŽĞů
ƉĞƌƐŽŶĂůŵĞŶĐŝŽŶĂĚŽĞŶĚŝĐŚĂƉĞƐƚĂŹĂƐĞŝŶĐůƵLJĂĂƋƵş͘
ϭͿ/ŶĐůƵLJĂĂůƉĞƌƐŽŶĂůƋƵĞƚƌĂƚĞĚŝƌĞĐƚĂŵĞŶƚĞĐŽŶůŽƐƉĂĐŝĞŶƚĞƐ͕ƉĞƌŽƚĂŵďŝĠŶĂůŽƐƐƵƉĞƌǀŝƐŽƌĞƐŽĂůŽƐĂƵdžŝůŝĂƌĞƐĂĚŵŝŶŝƐƚƌĂƚŝǀŽƐƋƵĞ
ŶŽĞƐƚĠŶĚŝƌĞĐƚĂŵĞŶƚĞĚĞĐĂƌĂĂůŽƐƉĂĐŝĞŶƚĞƐ͕ĐŽŵŽůŽƐĞŶĐĂƌŐĂĚŽƐĚĞůĂŐĞƐƚŝſŶĚĞĚĂƚŽƐ͘
ϮͿ>ŽƐŐĂƐƚŽƐĚĞƉĞƌƐŽŶĂůƐĞĐŽŶƐŝŐŶĂƌĄŶĞŶĞƐƚĂŚŽũĂĐŽŵŽŐĂƐƚŽƐŵĞŶƐƵĂůĞƐ͘WƵĞĚĞŝŶĚŝĐĂƌƐĞƵŶƉƌŽŵĞĚŝŽŽƵŶƌĂŶŐŽƉĂƌĂƵŶ
ĐƵĂĚƌŽĞƐƉĞĐşĨŝĐŽ͘
ϯͿƐĞŐƷƌĞƐĞĚĞƋƵĞĞůĐŽƐƚŽĐŽŶƚĞŵƉůĞĞůŝŵƉŽƌƚĞƚŽƚĂůƋƵĞĐƵĞƐƚĂĐŽŶƚƌĂƚĂƌĂĞƐĞŵŝĞŵďƌŽĚĞůƉĞƌƐŽŶĂů;ŝŶĐůƵŝĚĂƐůĂƐƉƌĞƐƚĂĐŝŽŶĞƐ͕
ďŽŶŝĨŝĐĂĐŝŽŶĞƐ͕ƉĂŐŽƐĚĞƉĞŶƐŝŽŶĞƐ͕ĞƚĐ͘Ϳ͘
ϰͿĐŽŶƚŝŶƵĂĐŝſŶƐĞŽĨƌĞĐĞƵŶĞũĞŵƉůŽ͖ĂĚĄƉƚĞůŽLJĂŹĂĚĂŵĄƐĨŝůĂƐƐŝĞƐƉƌĞĐŝƐŽ͘

&ƵĞŶƚĞ͗ůŽƐĚĂƚŽƐƉƵĞĚĞŶŽďƚĞŶĞƌƐĞĚĞůĂƐĞƐĐĂůĂƐĚĞƐƵĞůĚŽƐĞŶĞůĞŵƉůĞŽƉƷďůŝĐŽ͘/ŶĐůƵLJĂĞŶĞůĐĄůĐƵůŽĚĞĐŽƐƚŽƐůŽƐƐƵĞůĚŽƐŵĄƐ
ƌĞĐŝĞŶƚĞƐƉĂƌĂĞůĂŹŽĂŶĂůŝnjĂĚŽ͘ŶĐƵĂŶƚŽĂůĂŝŶƚĞƌǀĞŶĐŝſŶ͕ƐĞƌĄƉƌĞĐŝƐŽĞŶƚƌĞǀŝƐƚĂƌƐĞĐŽŶĞůƉĞƌƐŽŶĂůĐůĂǀĞĚĞůĞƐƚƵĚŝŽƉĂƌĂ
ĚĞƚĞƌŵŝŶĂƌĞůĐƵĂĚƌŽĚĞůƉĞƌƐŽŶĂůƋƵĞƐĞƌĄŶĞĐĞƐĂƌŝŽ͘

^ƵĞůĚŽďƌƵƚŽ
ĂƚĞŐŽƌşĂĚĞƉĞƌƐŽŶĂů &ƵĞŶƚĞͬŶŽƚĂƐ
ŵĞŶƐƵĂů
WĞƌƐŽŶĂůĚĞĞŶĨĞƌŵĞƌşĂ͕ƌĂŶŐŽďĂũŽ
WĞƌƐŽŶĂůĚĞĞŶĨĞƌŵĞƌşĂ͕ƌĂŶŐŽĂůƚŽ
ƵdžŝůŝĂƌĂĚŵŝŶŝƐƚƌĂƚŝǀŽĚĞĚĂƚŽƐ
dĠĐŶŝĐŽĚĞůĂďŽƌĂƚŽƌŝŽ
ƵdžŝůŝĂƌĂĚŵŝŶŝƐƚƌĂƚŝǀŽ
^ƵƉĞƌǀŝƐŽƌĚĞůůĂďŽƌĂƚŽƌŝŽ

74 USO DE PRUEBAS DE DIAGNÓSTICO RÁPIDO DE LA ENFERMEDAD DE CHAGAS EN LAS AMÉRICAS

 DĂƚĞƌŝĂůĞƐ ĐŽŶƐƵŵŝďůĞƐ
/ŶĚŝƋƵĞƚŽĚŽƐůŽƐŵĂƚĞƌŝĂůĞƐĐŽŶƐƵŵŝďůĞƐ;ŽŝŶƐƵŵŽƐͿƵƚŝůŝnjĂĚŽƐƉĂƌĂůĂŽďƚĞŶĐŝſŶ͕ĞůƉƌŽĐĞƐĂŵŝĞŶƚŽLJĞůĂŶĄůŝƐŝƐĚĞůĂƐŵƵĞƐƚƌĂƐ͘>ŽƐŵĂƚĞƌŝĂůĞƐĐŽŶƐƵŵŝďůĞƐŽ
ŝŶƐƵŵŽƐƐŽŶůŽƐƉƌŽĚƵĐƚŽƐŵĠĚŝĐŽƐŽĂƌƚşĐƵůŽƐĚĞƉĂƉĞůĞƌşĂƋƵĞƐĞƵƚŝůŝnjĂŶĚƵƌĂŶƚĞůĂŝŶƚĞƌǀĞŶĐŝſŶƉĂƌĂůĂƐƉƌƵĞďĂƐ͘ůĐŽƐƚŽƵŶŝƚĂƌŝŽƐĞĚĞƚĞƌŵŝŶĂƌĄĚŝǀŝĚŝĞŶĚŽĞů
ĐŽƐƚŽĂĐƚƵĂůƉŽƌĞůŶƷŵĞƌŽĚĞƵŶŝĚĂĚĞƐƵƚŝůŝnjĂĚĂƐƉŽƌƉƌƵĞďĂ͘
ϭͿƐƉĞĐŝĨŝƋƵĞůĂƐƵŶŝĚĂĚĞƐĐŽƌƌĞƐƉŽŶĚŝĞŶƚĞƐĞŶĞůĂƉĂƌƚĂĚŽΗĚĞƐĐƌŝƉĐŝſŶĚĞůĂƌƚşĐƵůŽŽĞŶǀĂƐĞΗ;ƉŽƌĞũĞŵƉůŽ͕ϱϬϬŵů͕ϭϬϬĐĂƌƚĞůĞƐ͕ƉŽƌϭϬϬŐ͕ƉŽƌĞŶǀĂƐĞĚĞϱϬ͕
ĞƚĐ͘Ϳ͘
ϮͿ/ŶĚŝƋƵĞĞůŶƷŵĞƌŽĚĞƵŶŝĚĂĚĞƐĚĞůĞŶǀĂƐĞĞŶĞůĂƉĂƌƚĂĚŽĚĞΗƚĂŵĂŹŽĚĞůĞŶǀĂƐĞΗ͘
ϯͿŶĞůĂƉĂƌƚĂĚŽĚĞΗƵŶŝĚĂĚĞƐƌĞƋƵĞƌŝĚĂƐƉŽƌƉƌƵĞďĂΗĐŽŶƐŝŐŶĞĞůŶƷŵĞƌŽĚĞƵŶŝĚĂĚĞƐĚĞĐĂĚĂŵĂƚĞƌŝĂůĐŽŶƐƵŵŝďůĞ;ƉŽƌĞũĞŵƉůŽ͕ŐƌĂŵŽƐ͕ŵŝůŝŐƌĂŵŽƐ͕ŐƵĂŶƚĞƐ͕
ĞƚĐ͘ͿƋƵĞƐŽŶŶĞĐĞƐĂƌŝĂƐƉĂƌĂĐĂĚĂƉƌƵĞďĂ͘
ϰͿ^ĞŝŶĨůĂƌĄŶůŽƐƉƌĞĐŝŽƐĚĞůŽƐĂŹŽƐĂŶƚĞƌŝŽƌĞƐ͖ĞƐƉĞĐŝĨŝƋƵĞĞůŵĞƐLJĂŹŽĚĞůƉƌĞĐŝŽLJůĂŵŽŶĞĚĂĞŶůĂƋƵĞƐĞŝŶĚŝĐĂĞůĐŽƐƚŽ͘
ϱͿĐŽŶƚŝŶƵĂĐŝſŶƐĞŽĨƌĞĐĞƵŶĞũĞŵƉůŽ͖ĂĚĄƉƚĞůŽLJĂŹĂĚĂŵĄƐĨŝůĂƐƐŝĞƐƉƌĞĐŝƐŽ͘

&ƵĞŶƚĞ͗ŝŶĨŽƌŵĂĐŝſŶƐŽďƌĞůŽƐĐŽƐƚŽƐĚĞůŽƐĐĞŶƚƌŽƐĚĞƐĂůƵĚŝŶĐůƵŝĚŽƐĞŶĞůĞƐƚƵĚŝŽ͘ƐƉŽƐŝďůĞƋƵĞƉĂƌĂĚĞƚĞƌŵŝŶĂƌůĂƐƵŶŝĚĂĚĞƐƌĞƋƵĞƌŝĚĂƐƉŽƌƉƌƵĞďĂŚĂLJĂƋƵĞ
ďĂƐĂƌƐĞĞŶůĂŽƉŝŶŝſŶĚĞĞdžƉĞƌƚŽƐ͘>ĂŝŶĨŽƌŵĂĐŝſŶƐŽďƌĞůŽƐƉƌĞĐŝŽƐƉƵĞĚĞŽďƚĞŶĞƌƐĞĚĞůĚĞƉĂƌƚĂŵĞŶƚŽĚĞůŽŐşƐƚŝĐĂ͘KƚƌĂŽƉĐŝſŶĞƐĞdžƚƌĂĞƌůĂĚĞůŽƐĐŽƐƚŽƐŝŶĚŝĐĂĚŽƐ
ĞŶůĂƐůŝĐŝƚĂĐŝŽŶĞƐ͕ĨĂĐƚƵƌĂƐ͕ƉƌŽǀĞĞĚŽƌĞƐůŽĐĂůĞƐ͕ĂƐŽĐŝĂĚŽƐĞŶůĂĞũĞĐƵĐŝſŶĞ/ŶƚĞƌŶĞƚ͘

hŶŝĚĂĚĞƐ &ĞĐŚĂĚĞů
ĞƐĐƌŝƉĐŝſŶĚĞůĂƌƚşĐƵůŽ dĂŵĂŹŽ
WƌƵĞďĂ ĂƚĞŐŽƌşĂ ƌƚşĐƵůŽƐ ƌĞƋƵĞƌŝĚĂƐ WƌĞĐŝŽ ƉƌĞĐŝŽ DŽŶĞĚĂ &ƵĞŶƚĞͬŶŽƚĂƐ
ŽĞŶǀĂƐĞ ĚĞůĞŶǀĂƐĞ
ƉŽƌƉƌƵĞďĂ ;ŵŵͬĂĂĂĂͿ
dŽĚĂƐ KďƚĞŶĐŝſŶĚĞŵƵĞƐƚƌĂƐĚĞƐĂŶŐƌĞƚŽƚĂůĐĂƉŝůĂƌ Algodón ZŽůůŽĚĞϱϬϬŐ ϱϬϬ ϰ ϯ͕ϱ ϬϭͬϮϬϮϰ h^
dŽĂůůŝƚĂƐĐŽŶĂůĐŽŚŽů ϭϬϬƉŽƌĞŶǀĂƐĞ ϭϬϬ ϭ
ZĞĐŝƉŝĞŶƚĞƉĂƌĂĚĞƐĞĐŚŽƐďŝŽƉĞůŝŐƌŽƐŽƐ ϭ ϭ
Gasa estéril
'ƵĂŶƚĞƐ WĂƋƵĞƚĞĚĞϭϬϬŐƵĂŶƚĞƐ ϭϬϬ Ϯ
Lanceta estéril
Tubos para extracción de sangre Microtainer
ĂƚĂĚĞůĂďŽƌĂƚŽƌŝŽ
Jabón
ZĞĐŝƉŝĞŶƚĞƉĂƌĂŽďũĞƚŽƐƉƵŶnjŽĐŽƌƚĂŶƚĞƐ
dŽĚĂƐ KďƚĞŶĐŝſŶĚĞŵƵĞƐƚƌĂƐĚĞƐƵĞƌŽ Aguja estéril
Tubo al vacío
Tubo de extracción
dŽƌŶŝƋƵĞƚĞ
dŽĂůůŝƚĂĐŽŶĂůĐŽŚŽů
'ĂƐĂ
Algodón
Apósito adhesivo
ZĞĐŝƉŝĞŶƚĞĚĞĂůŵĂĐĞŶĂŵŝĞŶƚŽ
WŝƉĞƚĂ
ZĞĐŝƉŝĞŶƚĞƉĂƌĂŽďũĞƚŽƐƉƵŶnjŽĐŽƌƚĂŶƚĞƐ
dƵďŽƐĞĐŽ
'ĞůƐĞƉĂƌĂĚŽƌ
^ZKϭ DĂƚĞƌŝĂůĞƐĐŽŶƐƵŵŝďůĞƐĚĞůĂďŽƌĂƚŽƌŝŽ 'ƌĂĚŝůůĂƐ
dƵďŽƐ
ĂũĂƐĚĞĂůŵĂĐĞŶĂŵŝĞŶƚŽ
'ƵĂŶƚĞƐ
ůĐŽŚŽů
Pañuelos de papel
Lejía
DĂƚĞƌŝĂůĞƐĐŽŶƐƵŵŝďůĞƐƉĂƌĂĞůƉƌŽĐĞƐĂŵŝĞŶƚŽĚĞ
^ZKϭ ŵƵĞƐƚƌĂƐ <ŝƚƐ
WƵŶƚĂƐ;ϮϬͿ
WƵŶƚĂƐ;ϮϬϬͿ
WƵŶƚĂƐ;ϭϬϬϬͿ
DĂƚĞƌŝĂůĚĞǀŝĚƌŝŽƉĂƌĂůĂǀĂƌ
^ZKϮ ŽŶƐƵŵŝďůĞƐĚĞůůĂďŽƌĂƚŽƌŝŽ 'ƌĂĚŝůůĂƐ
dƵďŽƐ
ĂũĂƐĚĞĂůŵĂĐĞŶĂŵŝĞŶƚŽ
'ƵĂŶƚĞƐ
ůĐŽŚŽů
Pañuelos de papel
Lejía
DĂƚĞƌŝĂůĞƐĐŽŶƐƵŵŝďůĞƐƉĂƌĂĞůƉƌŽĐĞƐĂŵŝĞŶƚŽĚĞ
^ZKϮ ŵƵĞƐƚƌĂƐ <ŝƚƐ
WƵŶƚĂƐ;ϮϬͿ
WƵŶƚĂƐ;ϮϬϬͿ
WƵŶƚĂƐ;ϭϬϬϬͿ
DĂƚĞƌŝĂůĚĞǀŝĚƌŝŽƉĂƌĂůĂǀĂƌ
WZϭ <ŝƚĚĞƉƌƵĞďĂ
WZϮ <ŝƚĚĞƉƌƵĞďĂ
dŽĚĂƐ ŶƚƌĞŐĂĚĞůŽƐƌĞƐƵůƚĂĚŽƐ ŽƐƚŽĚĞŶŽƚŝĨŝĐĂƌĂůƉĂĐŝĞŶƚĞĞůƌĞƐƵůƚĂĚŽ
WĂƉĞů

Anexos 75
 ƋƵŝƉŽ
/ŶĚŝƋƵĞƚŽĚŽƐůŽƐĞƋƵŝƉŽƐƌĞƋƵĞƌŝĚŽƐƉĂƌĂĞůĚŝĂŐŶſƐƚŝĐŽĐƵĂŶĚŽƐĞƵƐĂƵŶĂĚĞůĂƐƉƌƵĞďĂƐĚĞƚĂůůĂĚĂƐĞŶůĂƉĞƐƚĂŹĂϭ;ƉƌŽĐĞĚŝŵŝĞŶƚŽƐͿ͘
ϭͿƐƉĞĐŝĨŝƋƵĞůĂƉƌƵĞďĂŽĞůƉƌŽĐĞƐŽƉĂƌĂĞůƋƵĞƐĞƌĞƋƵŝĞƌĞĞůĞƋƵŝƉŽ͗ƉŽƌĞũĞŵƉůŽ͕ĂůŵĂĐĞŶĂŵŝĞŶƚŽĚĞŵƵĞƐƚƌĂƐ͕ƉƌŽĐĞƐĂŵŝĞŶƚŽĚĞŵƵĞƐƚƌĂƐŽĂŶĄůŝƐŝƐĐŽŶ
^ZKϭ͘^ŝƐĞƵƚŝůŝnjĂĞůŵŝƐŵŽĐŽŵƉŽŶĞŶƚĞĚĞůĞƋƵŝƉŽƉĂƌĂǀĂƌŝĂƐƉƌƵĞďĂƐĚŝĨĞƌĞŶƚĞƐ͕ĂŶſƚĞůĂƐƚŽĚĂƐ͘
ϮͿ/ŶĚŝƋƵĞůŽƐĂŹŽƐĚĞǀŝĚĂƷƚŝůƋƵĞƉƵĞĚĞŶƚĞŶĞƌĚŝĐŚŽƐĐŽŵƉŽŶĞŶƚĞƐĂŶƚĞƐĚĞƋƵĞƐĞĂŶĞĐĞƐĂƌŝŽƌĞĞŵƉůĂnjĂƌůŽƐ͘WŽƌĞũĞŵƉůŽ͕ƵŶĐŽŶŐĞůĂĚŽƌĚĞďĞƌĞĞŵƉůĂnjĂƌƐĞ
ĐĂĚĂϴĂŹŽƐ͘
ϯͿ^ĞŝŶĨůĂƌĄŶůŽƐƉƌĞĐŝŽƐŽĐŽƐƚŽƐĚĞůŽƐĂŹŽƐĂŶƚĞƌŝŽƌĞƐ͖ŝŶĚŝƋƵĞĞůĂŹŽLJŵĞƐĂůƋƵĞƐĞƌĞĨŝĞƌĞĞůƉƌĞĐŝŽLJůĂŵŽŶĞĚĂĚĞůĐŽƐƚŽ͘
ϰͿĐŽŶƚŝŶƵĂĐŝſŶƐĞŽĨƌĞĐĞƵŶĞũĞŵƉůŽ͖ĂĚĄƉƚĞůŽLJĂŹĂĚĂŵĄƐĨŝůĂƐƐŝĞƐƉƌĞĐŝƐŽ͘

&ƵĞŶƚĞ͗ĐŽŶƐƵůƚĞĂůŽƐĞdžƉĞƌƚŽƐƉĂƌĂĞŶƚĞŶĚĞƌůĂƐŶĞĐĞƐŝĚĂĚĞƐĚĞĐĂĚĂƉƌƵĞďĂĞŶůŽƋƵĞƌĞƐƉĞĐƚĂĂůŽƐĞƋƵŝƉŽƐ͘ƐƉŽƐŝďůĞƋƵĞůĂƐWZŶŽƌĞƋƵŝĞƌĂŶŶŝŶŐƷŶ
ĞƋƵŝƉŽ͘WĂƌĂĐŽŶŽĐĞƌůŽƐƉƌĞĐŝŽƐ͕ĐŽŶƐƵůƚĞůŽƐƌĞŐŝƐƚƌŽƐĚĞĐŽŵƉƌĂƐŽĂĐƚŝǀŽƐ͕ůĂƐůŝĐŝƚĂĐŝŽŶĞƐ͕ůĂƐĨĂĐƚƵƌĂƐ͕ůŽƐƉƌŽǀĞĞĚŽƌĞƐůŽĐĂůĞƐ͕ĞƚĐ͘

&ĞĐŚĂĚĞů
EŽŵďƌĞĚĞůĂ ĞƐĐƌŝƉĐŝſŶ ŹŽƐĚĞ
ƌƚşĐƵůŽƐ WƌĞĐŝŽ ƉƌĞĐŝŽ DŽŶĞĚĂ &ƵĞŶƚĞͬŶŽƚĂƐ
ƉƌƵĞďĂŽƉƌŽĐĞƐŽ ĚĞůĂƌƚşĐƵůŽ ǀŝĚĂƷƚŝů
;ŵŵͬĂĂĂĂͿ
ůŵĂĐĞŶĂŵŝĞŶƚŽĚĞ ŽŶŐĞůĂĚŽƌ
ŵƵĞƐƚƌĂƐ (−20)
WƌŽĐĞƐĂŵŝĞŶƚŽĚĞ
ŵƵĞƐƚƌĂƐ ĞŶƚƌŝĨƵŐĂĚŽƌĂ
>ĞĐƚŽƌĚĞƉůĂĐĂƐ
^ZKϭ͕Ϯ͕ϯ >/^
^ZKϭ͕Ϯ͕ϯ >ĂǀĂƉůĂĐĂƐ
WZϭ
WZϮ

76 USO DE PRUEBAS DE DIAGNÓSTICO RÁPIDO DE LA ENFERMEDAD DE CHAGAS EN LAS AMÉRICAS

 ĂƉĂĐŝƚĂĐŝſŶLJĂƐĞŐƵƌĂŵŝĞŶƚŽ ĚĞůĂĐĂůŝĚĂĚ
ĂůĐƵůĞĞůĐŽƐƚŽƋƵĞŝŵƉůŝĐĂĐĂƉĂĐŝƚĂƌĂůƉĞƌƐŽŶĂůĚĞƐĂůƵĚƉĂƌĂƌĞĂůŝnjĂƌůĂƐƉƌƵĞďĂƐĐƵĂŶĚŽƐĞƐŝŐƵĞĞůƉƌŽĐĞĚŝŵŝĞŶƚŽĚŝĂŐŶſƐƚŝĐŽŚĂďŝƚƵĂů;ƐĞƌŽůŽŐşĂͿĨƌĞŶƚĞĂůĂŝŶƚĞƌǀĞŶĐŝſŶ͘
ŽŵŽŶŽƐĞŚĂůůĞǀĂĚŽĂĐĂďŽŶŝŶŐƵŶĂĐĂƉĂĐŝƚĂĐŝſŶƐŽďƌĞůĂŝŶƚĞƌǀĞŶĐŝſŶ͕ƐĞƌĄƉƌĞĐŝƐŽƌĞĐƵƌƌŝƌĂĞƐƚŝŵĂĐŝŽŶĞƐ͘ŶĞůĐĂƐŽĚĞůW,͕ůŽƐĐŽƐƚŽƐĚĞĐĂƉĂĐŝƚĂĐŝſŶƉƵĞĚĞŶĞdžƚƌĂĞƌƐĞ
ĚĞůŽƐƉƌĞƐƵƉƵĞƐƚŽƐƉŽƌƉƌŽŐƌĂŵĂƐ͘
ϭͿ>ŽƐƉĂƌƚŝĚĂƐĚĞŐĂƐƚŽŵĄƐŝŵƉŽƌƚĂŶƚĞƐƐŽŶůĂĚĞůůƵŐĂƌĚĞĐĞůĞďƌĂĐŝſŶĚĞůĂĐĂƉĂĐŝƚĂĐŝſŶ;ƋƵĞƉƵĞĚĞƐĞƌĐĞƌŽƐŝŶŽŚĂLJƋƵĞĂůƋƵŝůĂƌŶŝŶŐƷŶůŽĐĂůͿ͕ĞůƐĞƌǀŝĐŝŽĚĞĐŽŵŝĚĂƐƉŽƌ
ƉĞƌƐŽŶĂLJĚşĂ͕ůŽƐŐĂƐƚŽƐĚĞĂůŽũĂŵŝĞŶƚŽƉŽƌƉĞƌƐŽŶĂLJĚşĂ;ƐŝůĂĐĂƉĂĐŝƚĂĐŝſŶƌĞƋƵŝĞƌĞǀŝĂũĂƌͿLJĐƵĂůƋƵŝĞƌŽƚƌŽĐŽƐƚŽƉŽƌƉĞƌƐŽŶĂLJĚşĂ͘dĂŵďŝĠŶƉƵĞĚĞŚĂďĞƌŽƚƌŽƐĐŽƐƚŽƐĐŽŵŽ
ĞůƚƌĂŶƐƉŽƌƚĞ͕ůĂƐĚŝĞƚĂƐ͕ůŽƐŚŽŶŽƌĂƌŝŽƐĚĞůŽƐĐĂƉĂĐŝƚĂĚŽƌĞƐ͕ĞƚĐ͘
ϮͿ/ŶĚŝƋƵĞůŽƐĚşĂƐĚĞĐĂƉĂĐŝƚĂĐŝſŶŶĞĐĞƐĂƌŝŽƐLJůĂĨƌĞĐƵĞŶĐŝĂĚĞůĂĐĂƉĂĐŝƚĂĐŝſŶ͗ƵŶĂǀĞnjĐĂĚĂϲŵĞƐĞƐ͕ƵŶĂǀĞnjĂůĂŹŽ͕ƵŶĂǀĞnjĐĂĚĂϱĂŹŽƐ͕ĞƚĐ͘
ϯͿƐƉĞĐŝĨŝƋƵĞƚĂŵďŝĠŶĞůƚŝƉŽĚĞƉĞƌƐŽŶĂůƋƵĞƉƌĞĐŝƐĂĐĂƉĂĐŝƚĂĐŝſŶLJĞůŶƷŵĞƌŽĚĞƉĞƌƐŽŶĂƐƋƵĞƉƵĞĚĞŶƌĞĐŝďŝƌůĂĂůĂǀĞnj͘
ϰͿĐŽŶƚŝŶƵĂĐŝſŶƐĞŽĨƌĞĐĞƵŶĞũĞŵƉůŽ͖ĂĚĄƉƚĞůŽLJĂŹĂĚĂŵĄƐĨŝůĂƐƐŝĞƐƉƌĞĐŝƐŽ͘

&ƵĞŶƚĞ͗ƉƌĞƐƵƉƵĞƐƚŽĚĞůŽƐƉƌŽŐƌĂŵĂƐ͕ĐŽŶǀĞƌƐĂĐŝŽŶĞƐĐŽŶĞdžƉĞƌƚŽƐLJĨĂďƌŝĐĂŶƚĞƐ͘

&ƌĞĐƵĞŶĐŝĂĚĞ ŽƐƚŽ KƚƌŽƐ

ŽƐƚŽ
EƷŵĞƌŽĚĞ ůĂĐĂƉĂĐŝƚĂĐŝſŶ ĂƚĞŐŽƌşĂĚĞƉĞƌƐŽŶĂů &ĞĐŚĂ ĚĞĚĞů ŽƐƚŽĚĞ ĐŽƐƚŽƐ
ĚĞů
ĞŶƚƌŽ WƌƵĞďĂ ĞƐĐƌŝƉĐŝſŶĚĞůĂĐĂƉĂĐŝƚĂĐŝſŶ ĚşĂƐĚĞ ;ƵŶĂǀĞnjĂůĂŹŽ͕ ;ŶƷŵĞƌŽĚĞƉĞƌƐŽŶĂƐƋƵĞ ;ŵŵͬ ƐĞƌǀŝĐŝŽĚĞ ĂůŽũĂŵŝĞŶƚŽͬ ƉŽƌ &ƵĞŶƚĞͬŶŽƚĂƐ
ůƵŐĂƌͬ
ĐĂƉĂĐŝƚĂĐŝſŶ ĐĂĚĂĚŽƐĂŹŽƐ͕ ƌĞĐŝďĞŶĐĂƉĂĐŝƚĂĐŝſŶͿ ĂĂĂĂͿ ĐŽŵŝĚĂƐͬ ŶŽĐŚĞ̺ͬà ƉĞƌƐŽŶĂͬ
ĚşĂ
ĞƚĐ͘Ϳ ƉĞƌƐŽŶĂ̺ͬà ̺Ă

ĂƉĂĐŝƚĂĐŝſŶĂŶƵĂůƉĂƌĂĞůĚŝĂŐŶſƐƚŝĐŽĐŽŶ dĠĐŶŝĐŽͬĂĚĞůĂďŽƌĂƚŽƌŝŽ;ϯͿ͖
EŽŵďƌĞ ^ZKϭ ƉƌƵĞďĂƐƐĞƌŽůſŐŝĐĂƐϭ ϭ͕ϱ hŶĂǀĞnjĂůĂŹŽ ĂƵdžŝůŝĂƌĞƐĚĞůĂďŽƌĂƚŽƌŝŽ;ϱͿ ϬϮͬϮϬϮϯ h^ΨϭϬ h^Ψϭϭ h^ΨϭϮ h^Ψϭϯ
ĂƉĂĐŝƚĂĐŝſŶĂŶƵĂůƉĂƌĂĞůĚŝĂŐŶſƐƚŝĐŽĐŽŶ ƐƚĂĞƐƵŶĂ
EŽŵďƌĞ WZϭ WZϭ Ϭ͕ϱ hŶĂǀĞnjĂůĂŹŽ WĞƌƐŽŶĂůĚĞĞŶĨĞƌŵĞƌşĂ;ϭϬͿ Eͬ h^ΨϬ h^Ψϭϭ h^ΨϭϮ h^Ψϭϯ ĞƐƚŝŵĂĐŝſŶ͘

/ŶĐůƵLJĂƚŽĚŽƐůŽƐĐŽƐƚŽƐĞŶůŽƐƋƵĞƐĞŝŶĐƵƌƌĞĂŶƵĂůŵĞŶƚĞĞŶƌĞůĂĐŝſŶĐŽŶĞůĂƐĞŐƵƌĂŵŝĞŶƚŽĞdžƚĞƌŶŽĚĞůĂĐĂůŝĚĂĚƐĞŐƷŶĞůƚŝƉŽĚĞƉƌƵĞďĂ͘WĂƌĂĐĂĚĂƉƌƵĞďĂ͗
ϭͿŝŶĚŝƋƵĞĞůĐŽƐƚŽĂŶƵĂůĚĞůƉĂŶĞůƉĂƌĂůĂƐƉƌƵĞďĂƐĚĞĐŽŵƉĞƚĞŶĐŝĂ
ϮͿ/ŶĚŝƋƵĞĞůĐŽƐƚŽĂŶƵĂůĚĞƐƚŝŶĂĚŽĂǀŝƐŝƚĂƐĚĞƐƵƉĞƌǀŝƐŝſŶŽǀŝƐŝƚĂƐĚĞĂƐĞŐƵƌĂŵŝĞŶƚŽĚĞůĂĐĂůŝĚĂĚŝŶƐŝƚƵ ͘

&ƵĞŶƚĞ͗ƉƌĞƐƵƉƵĞƐƚŽĚĞůŽƐƉƌŽŐƌĂŵĂƐ͕ĐŽŶǀĞƌƐĂĐŝŽŶĞƐĐŽŶĞdžƉĞƌƚŽƐLJĨĂďƌŝĐĂŶƚĞƐ͘

WƌƵĞďĂƐĚĞ
ĐŽŵƉĞƚĞŶĐŝĂ͗ ŽƐƚŽĚĞǀŝƐŝƚĂƐͬƐƵƉĞƌǀŝƐŝſŶŝŶƐŝƚƵ
WƌƵĞďĂ DŽŶĞĚĂ &ƵĞŶƚĞͬŶŽƚĂƐ
ĐŽƐƚŽĂŶƵĂůĚĞů ƉŽƌĂŹŽ
ƉĂŶĞů
ϭϮϱϬ

Anexos 77
 ŽƐƚŽƐĚĞůƚƌĂŶƐƉŽƌƚĞĚĞŵƵĞƐƚƌĂƐ
^ŝůĂƐŵƵĞƐƚƌĂƐƐĞƚƌĂŶƐƉŽƌƚĂŶĞŶĞůĞŶƚŽƌŶŽy͕ŝŶĚŝƋƵĞĐƵĄůƐĞƌşĂĞůĐŽƐƚŽƉŽƌƉƌƵĞďĂ͘ŶĨƵŶĐŝſŶĚĞůƐŝƐƚĞŵĂŝŶƐƚĂƵƌĂĚŽĞŶĞůĞŶƚŽƌŶŽy͕ĞůƚƌĂŶƐƉŽƌƚĞĚĞŵƵĞƐƚƌĂƐƉƵĞĚĞ
ŚĂďĞƌƐĞƐƵďĐŽŶƚƌĂƚĂĚŽĂŵĞŶƐĂũĞƌŽƐƉƌŝǀĂĚŽƐ͕ŽƌŐĂŶŝnjĂĚŽĚĞĨŽƌŵĂŝŶĨŽƌŵĂůĞŶƚƌĞůŽƐĞƐƚĂďůĞĐŝŵŝĞŶƚŽƐĚĞƐĂůƵĚŽŐĞƐƚŝŽŶĂĚŽŝŶƚĞƌŶĂŵĞŶƚĞƉŽƌĞůDŝŶŝƐƚĞƌŝŽĚĞ^ĂůƵĚ͘
ůƚŝƉŽĚĞƚƌĂŶƐƉŽƌƚĞƵƚŝůŝnjĂĚŽĚĞƚĞƌŵŝŶĂƌĄůĂŵĞũŽƌŵĂŶĞƌĂĚĞĐĂůĐƵůĂƌĞůĐŽƐƚŽĚĞůƚƌĂŶƐƉŽƌƚĞĚĞŵƵĞƐƚƌĂƐƉŽƌƉƌƵĞďĂ͘ĐŽŶƚŝŶƵĂĐŝſŶƐĞƉƌĞƐĞŶƚĂŶůŽƐĚŽƐƉƌŝŶĐŝƉĂůĞƐ
ŵĠƚŽĚŽƐĚĞĐĄůĐƵůŽ͗

ϭͿĞƐĐĞŶĚĞŶƚĞ͗ ƉƌŝŵĞƌŽƐĞĚĞƚĞƌŵŝŶĂĞůĐŽƐƚŽƚŽƚĂůĚĞƐƚŝŶĂĚŽĂůƚƌĂŶƐƉŽƌƚĞĚĞŵƵĞƐƚƌĂƐĚƵƌĂŶƚĞƵŶƉĞƌşŽĚŽĚĞƚĞƌŵŝŶĂĚŽLJĞůŶƷŵĞƌŽƚŽƚĂůĚĞƉƌƵĞďĂƐƚƌĂŶƐƉŽƌƚĂĚĂƐ
;ƉĂƌĂƚŽĚĂƐůĂƐĞŶĨĞƌŵĞĚĂĚĞƐͿ͘>ƵĞŐŽƐĞĞƐƚĂďůĞĐĞĞůĐŽƐƚŽƉŽƌƉƌƵĞďĂƚƌĂŶƐƉŽƌƚĂĚĂĚŝǀŝĚŝĞŶĚŽĞůĐŽƐƚŽƚŽƚĂůƉŽƌĞůŶƷŵĞƌŽƚŽƚĂůĚĞŵƵĞƐƚƌĂƐƚƌĂŶƐƉŽƌƚĂĚĂƐ͘
ϮͿƐĐĞŶĚĞŶƚĞ͗ ƐĞĞƐƚŝŵĂĞůĐŽƐƚŽĚĞůĨƵŶĐŝŽŶĂŵŝĞŶƚŽĚĞůĂĨůŽƚĂĚĞƚƌĂŶƐƉŽƌƚĞĚƵƌĂŶƚĞƵŶƉĞƌşŽĚŽĚĞƚĞƌŵŝŶĂĚŽ;ĐŽƐƚŽĚĞǀĞŚşĐƵůŽƐ͕ŵŽƚŽĐŝĐůĞƚĂƐ͕ĐŽŵďƵƐƚŝďůĞ͕
ŵĂŶƚĞŶŝŵŝĞŶƚŽĚĞůǀĞŚşĐƵůŽ͕ŐĂƐƚŽƐƐĂůĂƌŝĂůĞƐĚĞůŽƐĐŽŶĚƵĐƚŽƌĞƐ͕ĐŽŶƐƵŵŝďůĞƐĚĞůƚƌĂŶƐƉŽƌƚĞĚĞůĂƐŵƵĞƐƚƌĂƐͿLJůƵĞŐŽƐĞĚŝǀŝĚĞƉŽƌĞůŶƷŵĞƌŽĚĞƉƌƵĞďĂƐƚƌĂŶƐƉŽƌƚĂĚĂƐ
ĚƵƌĂŶƚĞĞƐĞƉĞƌşŽĚŽ͘EſƚĞƐĞƋƵĞ͕ƐŝůŽƐǀĞŚşĐƵůŽƐͬĐŽŶĚƵĐƚŽƌĞƐƐĞĚĞƐƚŝŶĂŶĂŽƚƌĂƐƚĂƌĞĂƐĚĞŵĄƐĚĞůƚƌĂŶƐƉŽƌƚĞĚĞŵƵĞƐƚƌĂƐ͕ƐĞƌĄƉƌĞĐŝƐŽĚĞƚĞƌŵŝŶĂƌůĂƉƌŽƉŽƌĐŝſŶĚĞ
ƚŝĞŵƉŽƋƵĞĚĞĚŝĐĂŶĂůƚƌĂŶƐƉŽƌƚĞĚĞŵƵĞƐƚƌĂƐLJĂƉůŝĐĂƌĞƐƚĂƉƌŽƉŽƌĐŝſŶƉĂƌĂĞƐƚĂďůĞĐĞƌĞůĐŽƐƚŽƋƵĞĚĞďĞĂƐŝŐŶĂƌƐĞĂůƚƌĂŶƐƉŽƌƚĞĚĞŵƵĞƐƚƌĂƐ͘;ƉŽƌĞũĞŵƉůŽ͕ƐŝƐŽŶϮ
ŚŽƌĂƐƉŽƌĚşĂ͕ƐĞĂƐŝŐŶĂƌĄĞůϮϱйĚĞůĐŽƐƚŽƚŽƚĂůĂůƚƌĂŶƐƉŽƌƚĞĚĞůĂŵƵĞƐƚƌĂͿ͘

&ƵĞŶƚĞ͗ĐŽŶƐƵůƚĂƐĐŽŶĞůƉĞƌƐŽŶĂůĚĞůŽŐşƐƚŝĐĂƋƵĞŽƉĞƌĂůĂƌĞĚĚĞƚƌĂŶƐƉŽƌƚĞŽŐĞƐƚŝŽŶĂůŽƐĐŽŶƚƌĂƚŽƐĂƐŽĐŝĂĚŽƐĐŽŶĞůƚƌĂŶƐƉŽƌƚĞĚĞŵƵĞƐƚƌĂƐ͘

ŽƐƚŽƐƉĂƌĂĞůƉĂĐŝĞŶƚĞ
ŶĞƐƚĂŚŽũĂƐĞŝŶĚŝĐĂƌĄŶůŽƐĐŽƐƚŽƐĞŶůŽƐƋƵĞŝŶĐƵƌƌĞĞůƉĂĐŝĞŶƚĞƉĂƌĂĂĐƵĚŝƌĂƵŶĂĐŽŶƐƵůƚĂ͗ƚƌĂŶƐƉŽƌƚĞ͕ĂůŽũĂŵŝĞŶƚŽ͕ĂůŝŵĞŶƚĂĐŝſŶ͖ĂƐşĐŽŵŽĞůƚŝĞŵƉŽƋƵĞƉŝĞƌĚĞĐĂĚĂǀĞnj
ƋƵĞĂĐƵĚĞĂůĞƐƚĂďůĞĐŝŵŝĞŶƚŽĚĞƐĂůƵĚ͘EſƚĞƐĞƋƵĞĞƐƚĂŝŶĨŽƌŵĂĐŝſŶĚĞďĞƌĄŽďƚĞŶĞƌƐĞĚĞƵŶĞƐƚƵĚŝŽƉĂƌĂĞƐƚŝŵĂƌůŽƐĐŽƐƚŽƐĚĞůĂƐǀŝƐŝƚĂƐƉĂƌĂĞůƉĂĐŝĞŶƚĞƌĞůĂĐŝŽŶĂĚŽƐĐŽŶ
ĞůĚŝĂŐŶſƐƚŝĐŽĚĞůĂĞŶĨĞƌŵĞĚĂĚĚĞŚĂŐĂƐŽĂƉĂƌƚŝƌĚĞůĂƐƉƵďůŝĐĂĐŝŽŶĞƐ͘

ϭͿZĞŐŝƐƚƌĞƉŽƌƐĞƉĂƌĂĚŽĐĂĚĂĐŝƚĂĚĞůƉĂĐŝĞŶƚĞĐŽŶƵŶƉƌĞƐƚĂĚŽƌĚĞĂƚĞŶĐŝſŶĚĞƐĂůƵĚƉĂƌĂƌĞĐŝďŝƌƵŶĚŝĂŐŶſƐƚŝĐŽĚĞŚĂŐĂƐLJƉĂƌĂůĂǀŝŶĐƵůĂĐŝſŶĐŽŶůĂĂƚĞŶĐŝſŶLJĞů
ƚƌĂƚĂŵŝĞŶƚŽƉŽƐƚĞƌŝŽƌĞƐ͘
ϮͿƐƉĞĐŝĨŝƋƵĞĞůƚŝĞŵƉŽƋƵĞĚĞƐƚŝŶĂĞůƉĂĐŝĞŶƚĞĂůĚĞƐƉůĂnjĂŵŝĞŶƚŽĚĞƐĚĞLJŚĂĐŝĂĞůĞƐƚĂďůĞĐŝŵŝĞŶƚŽĚĞƐĂůƵĚ͕ĂƐşĐŽŵŽĞůƚŝĞŵƉŽƚŽƚĂůƋƵĞƉĂƐĂĞŶĚŝĐŚŽĞƐƚĂďůĞĐŝŵŝĞŶƚŽ͘
ϯͿdĞŶŐĂĞŶĐƵĞŶƚĂƚŽĚŽƐůŽƐĐŽƐƚŽƐĞŶůŽƐƋƵĞĚĞďĂŝŶĐƵƌƌŝƌĞůƉĂĐŝĞŶƚĞƉĂƌĂŽďƚĞŶĞƌĞůĚŝĂŐŶſƐƚŝĐŽ͗ŐĂƐƚŽƐŵĠĚŝĐŽƐ͕ŐĂƐƚŽƐĚĞƚƌĂŶƐƉŽƌƚĞ͕ĚĞĂůŝŵĞŶƚĂĐŝſŶ͕ĚĞĂůŽũĂŵŝĞŶƚŽ͕
ĞƚĐ͘

&ƵĞŶƚĞ͗ůĂŝŶĨŽƌŵĂĐŝſŶƐĞƌĞĐŽƉŝůĂƌĄĐŽŵŽƉĂƌƚĞĚĞƵŶĞƐƚƵĚŝŽƉĂƌĂĐŽŶŽĐĞƌůŽƐĐŽƐƚŽƐĚĞůŽƐƉĂĐŝĞŶƚĞƐ͘

dŝĞŵƉŽ ŽƐƚŽƐƉĂƌĂĞůƉĂĐŝĞŶƚĞĚĞƌŝǀĂĚŽƐĚĞůĂĐŽŶƐƵůƚĂĞŶĞůĐĞŶƚƌŽĚĞƐĂůƵĚ
EŽŵďƌĞĚĞů
/ĚĞŶƚŝĨŝĐĂĐŝſŶ dŝĞŵƉŽĚĞ
ĞƐƚĂďůĞĐŝŵŝĞŶƚŽĚĞ 'ĂƐƚŽƐŵĠĚŝĐŽƐ;ƉƌĞĐŝŽĚĞůĂ EŽƚĂƐͬĨƵĞŶƚĞƐ
ĚĞůƉĂĐŝĞŶƚĞ ĚĞƐƉůĂnjĂŵŝĞŶƚŽ dŝĞŵƉŽƚŽƚĂůĞŶĞů 'ĂƐƚŽƐĚĞ 'ĂƐƚŽƐĚĞ 'ĂƐƚŽƐĚĞ
ƐĂůƵĚ ĐŽŶƐƵůƚĂ͕ƉƌƵĞďĂƐ͕ KƚƌŽƐ
ĚĞƐĚĞLJŚĂĐŝĂĞů ĐĞŶƚƌŽĚĞƐĂůƵĚ ĚĞƐƉůĂnjĂŵŝĞŶƚŽ ĂůŝŵĞŶƚĂĐŝſŶ ĂůŽũĂŵŝĞŶƚŽ
ŵĞĚŝĐĂĐŝſŶ͕ŚŽƐƉŝƚĂůŝnjĂĐŝſŶͿ
ĐĞŶƚƌŽĚĞƐĂůƵĚ

78 USO DE PRUEBAS DE DIAGNÓSTICO RÁPIDO DE LA ENFERMEDAD DE CHAGAS EN LAS AMÉRICAS

En el marco de los esfuerzos por mejorar el diagnóstico y
el manejo de la enfermedad de Chagas en las Américas, en
este protocolo genérico se subraya la importancia crítica de
los sistemas diagnósticos en la detección de esta enfermedad,
con especial énfasis en las pruebas de diagnóstico rápido (PDR)
para identificar la infección por Trypanosoma cruzi en zonas
donde el acceso a laboratorios avanzados es limitado.

Las pruebas serológicas, particularmente útiles en la

etapa crónica de la enfermedad, requieren una cuidadosa
estandarización y rigurosos controles de calidad para garantizar
la fiabilidad de los resultados. En este contexto, las PDR
basadas en inmunocromatografía representan una opción
viable, especialmente en las zonas endémicas. Debido a la
variedad de reactivos disponibles y a la publicación de nuevas
opciones, se consideró necesario ofrecer un trabajo que aborde
aspectos clave para orientar a investigadores y equipos de salud
en la evaluación y la implementación de las PDR serológicas
para T. cruzi, garantizando la consistencia y la fiabilidad de los
resultados diagnósticos. Se espera que estas páginas también
sean una guía útil para los laboratorios y el personal de salud,
que les sirva para utilizar las PDR según los diferentes contextos
epidemiológicos y recursos disponibles.

Por último, se destaca la necesidad de adaptar estas pruebas

a los contextos epidemiológicos locales, en línea con las
recomendaciones de la Organización Panamericana de la Salud,
que sugieren el uso de al menos dos métodos serológicos
diferentes para confirmar un resultado positivo. Además, se
ofrecen directrices claras para garantizar la consistencia en los
resultados diagnósticos y facilitar la comparación de datos entre
diferentes estudios. Este enfoque integral contribuirá a mejorar
la detección y el manejo de la enfermedad de Chagas, y ayudará
a reducir su impacto en las comunidades afectadas.

www.paho.org 9 789275 329382