DESCRIPCIÓN DE ÁREAS
DE UNA IND.
FARMACÉUTICA
Presentación:
Nombre: Estiven Rodríguez
Profesión: Químico Farmacéutico PUC
Experiencia: 15 años: Jefaturas de Producción y Calidad
Laboratorios: Recalcine, Andrómaco, Fresenius, Golden
Omega.
Contacto: [email protected]
BIBLIOGRAFÍA:
Autor: Ramón Salazar (España)
Titulo: Cualificación y Validación: Elementos básicos de
la calidad y productividad industrial.
Año: 2007
Editorial: Romargraf S.A.
Tema 7: pág. 276-279
Titulo: Gestión de la Calidad en el Desarrollo y
Fabricación de Medicamentos.(Tomo II).
Año: 2001
Tema 5: pág. 560-587.
Diseño de Plantas Farmacéuticas según las cGMP.
En las normas de correcta fabricación europeas (cGMP), se
describen las exigencias en relación a locales y zonas de
producción de una planta farmacéutica moderna.
Artículo 3.3: “La iluminación, temperatura, humedad y ventilación
deben ser adecuadas de forma que no afecten negativamente, de
manera directa o indirecta, a los productos farmacéuticos durante su
fabricación y almacenamiento ni a la precisión del funcionamiento
del equipo”.
Artículo 3.12: “Las zonas de producción deben ventilarse de forma
eficaz, con instalaciones de control de aire (temperatura, humedad y
filtración) adecuadas a los productos manipulados, a las
operaciones realizadas y al medio ambiente exterior”.
Sin embargo, la normativa descrita arriba no indica como debe
llevarse a cabo, el control del aire necesario para fabricar…
Diseño de Plantas Farmacéuticas según las cGMP.
Piense unos minutos…
¿Por qué? Iluminación, temperatura, HR, ventilación (ADECUADA)?
¿Qué es ADECUADA?...Lo que satisfaga el Producto/Proceso…
Para la fabricación de productos no estériles, no existe una pauta
obligada para el control del aire y calidad de las instalaciones.
Para la fabricación de productos estériles (inyectables endovenoso)
si existe normativa que regula las condiciones de fabricación y
envasado, su calidad de aire y agua y la calidad de las instalaciones
(ANEXO 1).
Sin embargo, para medicamentos no estériles se recomienda (FDA,
Autoridad Europea (EMA)), que las Zonas de Elaboración y
Acondicionamiento Primario (donde el medicamento esta contacto
con el ambiente) sean de CLASE 8 (ISO 8): 100.000 part > 0,5u
/pie3. Aunque la tendencia es que sean Clase ISO 7.
Diseño de Plantas Farmacéuticas según las cGMP.
Factores que afectan la calidad de un producto:
Materias Primas
Material de Acondicionamiento
Procesos Validados (Fabricación, Limpieza, Analítico)
Personal (Entrenado, capaz…)
Procedimientos (Escritos, Aprobados, Desafiados…)
Equipos (Calificados)
Entorno de fabricación (Materialidad de Salas, Sistemas
de Apoyo Críticos Validados y bien diseñados,
superficies lavables y sanitizables).
Diseño de Plantas Farmacéuticas según las cGMP.
Premisas básicas de la calidad, según las cGMP:
Diseño de Planta: (incluye HVAC (Aire), Agua purificada,
A. Comprimido, etc.)
Materias Primas (cumplan especificaciones pre-
determinadas).
Formación del Personal: Capacitación continua.
Validaciones: Fabricación, Limpiezas, Método análisis.
Documentos escritos y aprobados: POS o SOP.
Tipos de Plantas Farmacéuticas:
1) Planta de Fabricación de Sólidos (Comprimidos,
Cápsulas, Mezclas de Polvos).
2) Planta de Fabricación de Líquidos y Suspensiones.
3) Planta de Fabricación de Cremas y Supositorios.
4) Planta de Fabricación de Productos Especiales
(Hormonas, Citostáticos, Inmunosupresores,
Antibióticos Betalactámicos).
Diseño de Plantas Farmacéuticas según las cGMP.
Diseño de Plantas Farmacéuticas según las cGMP.
Requisitos de Diseño de una Planta según las cGMP:
Diseño Horizontal o Vertical??
Sistemas de AIRE HVAC, AGUA PURIFICADA, AIRE COMPRIMIDO
independiente para cada Planta.
Plantas separadas para fabricación de Prod. Especiales.
Pasillos comunes en áreas no clasificadas, comunicación entre áreas,
movimiento de personal y materiales.
Plantas de Sólidos en Depresión.
Plantas de Líquidos, Cremas y Supositorios en Sobrepresión.
Salas de fraccionamiento (pesadas) en cada planta.
Vestuarios de ropa de calle separados de áreas clasificadas (Fabricación,
Envase y Pesadas (fraccionamiento)).
Vestuarios de ropa blanca en áreas limpias.
Lavaderos de equipos en áreas limpias.
Control de procesos en áreas limpias.
Bodegas de producto intermedio en áreas limpias.
Baños fuera de las áreas blancas o clasificadas.
Plantas de Diseño Horizontal (más común)
Plantas de Diseño Horizontal.
Característica principal:
Flujo de Proceso y Producto UNIDIRECCIONAL.
Los materiales y el producto en proceso, pasa de la
etapa previa a la siguiente, sin devolverse NUNCA.
Evitar CONTRAFLUJO y CONTAMINACCIÓN
CRUZADA.
Todo producto o materia prima esta IDENTIFICADO
con:
Nombre (materia prima, producto, material de envase),
Serie o Lote, Etapa del Proceso, Fecha de Preparación,
Fecha de Vencimiento (Cuando corresponda).
Ejemplos Plantas de Diseño Horizontal:
1) Planta de Sólidos
2) Planta de Líquidos
3) Planta de Cremas
4) Planta de Productos Especiales
(Hormonas, Citostáticos,
Inmusupresores).
….Ver dibujos y diseño del profesor…
ZONAS DE UNA PLANTA FARMACÉUTICA:
Plantas de Diseño Vertical:
Solo se usan para Plantas de SÓLIDOS
(producción a gran escala) y para Plantas
de INYECTABLES de GRAN VOLUMEN.
Veamos Ejemplos de Plantas de Diseño
VERTICAL.
Plantas de Diseño Vertical:
Ejemplo Planta Vertical Inyectables GV.
Ver dibujo del profesor.
Que entiende usted de la frase…
Un GRANO de EXPERIENCIA vale más que una
TONELADA de Teoría… (Benjamin Franklin).
GRACIAS
Conceptos Importantes:
cGMP: Good Manufacturing Practice.
Materia Prima: Toda sustancia de calidad definida, que interviene
directamente en la fabricación de la forma farmacéutica, sea que quede
inalterada o se modifique u elimine durante la fabricación.
Principio Activo (API): Sustancia o mezcla de sustancias dotadas de efecto
farmacológico específico, o bien, que sin poseer actividad farmacológica, la
adquiere al ser administrada.
Serie o Lote: Una cantidad definida de materia prima, material de envasado
o producto procesado, que se realiza en un solo ciclo productivo o en
etapas continuadas y se caracteriza por su homogeneidad.
Forma Farmacéutica: Forma física en la cual se presenta un medicamento,
para facilitar su fraccionamiento, dispensación, dosificación y
administración y empleo.
Fecha de Expiración (Vencimiento): La indicada por el mes y año
calendario, según se aprobó en Reg. Sanitario, más allá de la cual no
puede esperarse que el producto conserve su estabilidad.
