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“ Instituto Politécnico Nacional
Unidad Profesional Interdisciplinaria de Ingeniería
Campus Guanajuato
”
Diseño y Estabilidad de Medicamentos
INGENIERÍA FARMACÉUTICA
8FM1
17/06/2021 06/22/2021
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PRESENTACIÓN DE ARTICULO CIENTÍFICO:
ESTUDIO DE ESTABILIDAD ACELERADA DE CÁPSULAS DE
FLUOXETINA 20 mg
POR: URIEL NEGRETE ANDA
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Índice
• Resumen
• Metodología y Resultados
• Aspecto
• Peso Promedio
• Prueba de uniformidad de unidades de dosificación
• Análisis de disolución
• Determinación de contenido
• Análisis de pureza cromatográfica
• Conclusión
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Resumen
El término estabilidad para formas farmacéuticas se refiere al grado de resistencia a los cambios físicos
y químicos; es decir, la magnitud a la cual un producto mantiene, dentro de las especificaciones
establecidas y en el envase de almacenamiento, las mismas propiedades y características que poseía en
el momento de su manufactura.
Las pruebas de estabilidad deben ser conducidas bajo condiciones que permitan proporcionar
información sobre la estabilidad del producto en el menor tiempo posible, para lo cual, las muestras
deben ser almacenadas en condiciones que aceleren los cambios posibles que pueden ocurrir durante el
periodo de validez.
Asimismo, se debe tener en consideración que estas condiciones no sean extremas, porque en vez de
acelerar el envejecimiento, podrían provocar alteraciones que no ocurrirían en condiciones reales
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Los estudios de estabilidad acelerados se realizan bajo condiciones exageradas de almacenamiento, para incrementar la
velocidad de degradación química, biológica o los cambios físicos de un medicamento. Estos datos, conjuntamente con
los obtenidos a largo plazo, permiten evaluar los efectos químicos en condiciones no aceleradas y el impacto de cortos
periodos fuera de las condiciones de almacenamiento indicadas, y este sentido, pueden no ser siempre predictivos de los
cambios físicos
Asimismo, durante el periodo de tiempo que dure el estudio, se puede dar confianza que el producto mantendrá sus
características de calidad bajo condiciones naturales de almacenamiento o las especificadas en la rotulación del producto
durante un periodo mínimo de 2 años
Estos estudios no tienen carácter predictivo, ni son comprobatorios del periodo de validez del medicamento, sino que
respaldan un periodo máximo de 2 años para su comercialización.
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Metodología y Resultados
• Aspecto
Se verificó que la cápsula de gelatina presente tapa y cuerpo de color blanco, conteniendo un polvo
homogéneo. Se determinó visualmente las características externas de la cápsula; se vació el contenido en
una placa y se determinó visualmente las características del polvo.
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Peso promedio
Se separó individualmente 20 unidades tomadas al azar y se determinó el peso promedio de cada cápsula con
contenido, luego se abrió la cápsula sin perder ninguna parte de la cubierta y se removió el contenido tan
completamente como sea posible. Se pesó la cápsula vacía, donde el peso del contenido es la diferencia entre
dichos pesos.
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Prueba de uniformidad de unidades de
dosificación
Prueba de uniformidad de unidades de dosificación: Método de cromatografía liquida de alta performance
(hplc)
Máximo valor de aceptación permitido L1 = 15.0
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Análisis de disolución
El ensayo de disolución se enfoca solo a la cantidad disuelta en un determinado tiempo, y en este aspecto, las
cápsulas pueden alterarse por causa de factores externos produciendo el retardo en la liberación del principio
activo
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Determinación de contenido
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Análisis de pureza cromatográfica
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Los resultados obtenidos durante 6 meses de estudio dan
conformidad a las cápsulas de fluoxetina 20 mg, manteniendo
sus características desde el inicio hasta el final del ensayo, y
asegura que no exista degradación del principio activo o
reacciones químicas de producción de impurezas.
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Conclusiones
Las cápsulas de fluoxetina 20 mg cumplen con las especificaciones
físicas y químicas del fabricante, respecto a parámetros de estabilidad
acelerada: temperatura 40°C ± 2°C y humedad relativa de 75% ± 5%,
alcanzando una fecha de expiración de 2 años.
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