Tecnovigilancia. Vigilancia de Dispositivos Médicos.

TECNOVIGILANCIA

Felipe Mejía Medina
@FelipeMejiaMV
Ingeniero Químico – MSc en Salud Pública

􀂅 Decreto 4725 de 2005
Reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de
comercialización y vigilancia sanitaria de los DM

Adiciónase parágrafo al artículo 86 del Decreto 4725 de 2005

Plazo para la obtención del registro sanitario o permiso de
comercialización de algunos DM

Régimen de registros sanitarios y la vigilancia sanitaria de los
reactivos de diagnóstico in vitro para exámenes de especimenes de
origen humano.

􀂅 Resolución 4002 de 2007
Se adopta el Manual de Requisitos de Capacidad de Almacenamiento y/o
Acondicionamiento para DM

Manual de Condiciones de Almacenamiento y/o Acondicionamiento para
Reactivos de Diagnóstico In Vitro.

Reglamenta importación de EB repotenciado clase IIb y III

Se dictan normas para la evaluación e importación de tecnologías
biomédicas, se define las de importación controlada.

Instrumento, aparato, máquina, software, equipo biomédico,
utilizado sólo o en combinación, incluyendo sus componentes y
programas informáticos, su uso en:
􀂅 Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento, alivio de una
enfermedad o compensación de una lesión o de una deficiencia;

􀂅 Investigación, sustitución, modificación o soporte de la estructura
anatómica o de un proceso fisiológico;

􀂅 Diagnóstico del embarazo y control de la concepción;

􀂅 Cuidado durante el embarazo, el nacimiento o después del mismo,
incluyendo el cuidado del recién nacido;

􀂅 Productos para desinfección y/o esterilización de dispositivos
médicos.

CLASIFICACION DE DISPOSITIVOS MÉDICOS:
Criterios basados en los riesgos con base en la duración de
contacto con el cuerpo, grado de invasión, y efecto local contra
efecto sistémico:

Riesgo – Bajo riesgo I
 Scalpel – Escalpelo
 Forceps – Forceps
 Electric hospital beds – Camas eléctricas
 Artificial limb – Extremidades artificiales
 Stethoscopes - Estetoscopios
 Wheelchairs – Sillas de ruedas
 External electrodes – Electrodos externos

Riesgo – Riesgo Moderado IIA
 Cardiac monitors – Monitores cardíacos
 Transcutaneous electrical stimulators – Simuladores eléctricos transcutáneos
 MRI systems – Sistemas de resonancia magnética
 Blood gas analyzers – Analizadores de gas en sangre
 Drainage tubes – Tubos de drenaje
 Blood bags – Bolsas de sangre
 IV administration sets – Sets de administración intrave.
 Infrared thermometers – Termómetros infrarrojos
 Biopsy needles – Agujas para biopsia
 Latex examination/surgical gloves – Guantes de látex

Riesgo – Alto Riesgo IIB
 Electrosurgical devices – Equipos de electrocirugía
 External cardiac defibrillators – Desfibriladores cardìacos
externos
 Infusion pumps – Bombas de infusión
 Ventilators - Ventiladores
 Hemodialysis machines – Máquinas de hemodiálisis
 Catheters of various kinds – Catéteres
 EEG systems – Sistemas de electroencefalografía
 X-ray systems – Sistemas de rayos X
 Diagnostic ultrasound systems – Sistemas de diagnóstico de
ultrasonido
 Latex condoms – Condones de látex

Riesgo – Muy alto riesgo III
 Cardiac pacemakers – Marcapasos cardíacos
 Heart valves – Válvulas de corazón
 Coronary stent system – Sistema tubular coronario
 Vascular graft prosthesis – Prótesis injerto vascular
 Aneurysm clips – Pinza para aneurisma
 Linear accelerator systems – Sistemas aceleradores
lineales

VENDAS

ESPÉCULOS
TUBO

JERINGA

INSTRUMENTAL
DENTAL TROCAR

STENT

CÁNULA NASAL
SONDAS

ORTODONCIA
EQUIPO
INFUSIÓN
DESINFECTANTE

VENTILADOR DESFIBRILADOR
RAYOS X

ASPIRADOR
OXÍMETRO
TAC

MATERIAL DE
OSTEOSINTESIS
IMPLANTES
SILICONADOS
CATETERES

SUTURA

VÁLVULA
CARDIACA ROPA
HOSPITALARIA PRESERVATIVOS

"Lo cierto es que vivimos postergando todo lo
postergable; tal vez todos sabemos
profundamente que somos inmortales y que
tarde o temprano, todo hombre hará todas las
cosas y sabrá todo.“

JORGE LUIS BORGES

ASPECTOS QUE AFECTAN LA
SEGURIDAD DE UN DISPOSITIVO MEDICO
FABRICANTE ELIMINACIÓN
•Sistemas de Calidad
•Sistemas y
•Cumplimiento de
procedimientos
especificaciones
SEGURIDAD
•Estudios del producto
DISPOSITIVOS
MEDICOS

USO
EMPAQUE
•Entrenamiento
•Etiquetas •Calibración
•Manuales de •Mantenimiento
COMERCIALIZACIÓN •Reporte
utilización incidentes
•Insertos •Publicidad
•Registro de productos
•Productos fraudulentos
•Reporte de incidentes

EFECTOS DEL USO INADECUADO
DE UN DISPOSITIVO MEDICO
 Sobrecostos por atención
y hospitalización a
pacientes.

 Disminución de la
cobertura en salud.

 Disminución de la calidad
de vida de la población.

 Enfermedades.

Causas de Accidente con Dispositivos
FACTORES DEL DISPOSITIVO

 Falla del Dispositivo (sistema, componente,
accesorio)
 Error de Etiquetado (Instrucciones)
 Error de Fabricación
 Error de Armado
 Problema de Software
 Inadecuado Mantenimiento, Inspección, Reparación,
Calibración
 Modificaciones Inadecuadas

ERROR DEL USUARIO

 Falla en Pruebas de Inspección Previo al Uso
 No Lectura de Etiquetado o Instrucciones
 Dispositivo Mal Ensamblado
 Conexiones Erradas
 Uso Clínico Incorrecto
 Incorrecta Selección de Parámetros de Uso
 Programación Incorrecta
 Supresión de Alarmas
 Derrames Accidentales

ERRORES EXTERNOS

Perdida de Suministro Energético
 Interferencias Electromagnéticas
 Factores Ambientales (temperatura, humedad,
polvo, luz)

FALLA DEL SISTEMA DE APOYO

 No Evaluación Previa a la Compra
 Falla en la Inspección Previa al Uso
 Almacenamiento Inadecuado
 Falta de Capacitación
 Sistema de Reporte de Incidentes/Alertas Inapropiado
 Deficiente Investigación de Accidentes
 Falla en el Decomiso del Dispositivos en
Investigación de Incidentes
 Carencia de Política en Hospitales

Tipos de Lesiones
 Sobredosis
 Dosis Baja  Diagnostico Errado
 Fármaco Errado  Descarga Eléctrica
 Hipotermia  Quemadura
 Hipertermia  Necrosis por Presión
 Isquemia  Corte, Punción
 Hemorragia  Embolismo
 Sofocación  Infección
 Falla en la Terapia  Fuego
 Falla en el Monitoreo

Error del Usuario

50 – 70% de los Incidentes con Dispositivos
 Error de Ensamble
 Supresión de Alarmas
 Conexiones Erradas
 Uso Clínico Incorrecto
 Incorrecta Selección de Parámetros de
Uso
 Programación Incorrecta
 Falla en el Monitoreo

¿ELEMENTOS MEDICO QUIRURGICOS?

¿EQUIPOS BIOMÉDICOS? ¿INSUMOS HOSPITALARIOS?

Dispositivo Médico – Medical Device

Gasa de Apósito Venda Jeringas Trocar Instrumental
odontológico

Implantes
Pipetas Bombas de Infusión Ventilador Resonancia
Maxilofacial

OBJETIVOS TECNOVIGILANCIA

• Cuantificar y calificar los eventos en cuanto a su gravedad.
• Cuantificar y calificar los factores de riesgo y grupos de
riesgo.
• Determinar prioridades para la salud pública respecto de los
eventos que vigila.
• Establecer políticas y programas de prevención y control
• Determinar cambios en la frecuencia de los eventos
• Detección y control de Señales
• Evaluar los Servicios de Salud
• Proveer información y generar hipótesis para realizar
investigaciones especiales.

SISTEMA NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA

Sistema de vigilancia postmercado,
constituido por instituciones, normas, mecanismos, procesos,
recursos financieros, técnicos y de talento humano; que
interactúan armónica y cooperativamente para la
IDENTIFICACIÓN, RECOLECCIÓN, EVALUACIÓN, GESTIÓN
Y DIVULGACIÓN DE LOS PROBLEMAS DE SEGURIDAD
QUE PRESENTAN LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS DURANTE
SU USO,
con el fin de mejorar la protección de la salud y la seguridad de
los pacientes, usuarios y otros.

TECNOVIGILANCIA EN EL CICLO DE VIDA
DEL DISPOSITIVO MEDICO

TECNOVIGILANCIA

PREMERCADO POST MERCADO
REGISTRO
CONCEPCIÓN
Y FABRICACIÓN COMERCIALIZACIÓN USO ELIMINACIÓN
DESARROLLO

CICLO DE VIDA DEL DISPOSITIVO MEDICO

PRINCIPIOS
• Sensibilidad. Capacidad del sistema para detectar señales de alerta de
Incidentes adversos a nivel nacional.

• Representatividad. Posibilidad de aplicar a la población general las
observaciones obtenidas de una muestra de la misma.

• Oportunidad de la información. Captación y divulgación de la información de
seguridad a los interesados en los tiempos adecuados para realizar
intervenciones.

• Predicción positiva. Capacidad del sistema de captar verdaderos casos
positivos entre los casos notificados.

• Confidencialidad: Propiedad de un documento o reporte para que únicamente
sea leído o entendido por personas o entidades autorizadas.

DEFINICIONES

• Evento: Cualquier suceso médico o no médico no esperado que
puede presentarse durante el uso de un dispositivo médico.

• Evento adverso. Daño no intencionado al paciente, operador o
medio ambiente que ocurre como consecuencia de la utilización
de un dispositivo médico.

• Evento adverso Potencial = Incidente adverso. Potencial
riesgo de daño no intencionado que pudo haber llevado a la
muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, pero que por
causa del azar o la intervención de un profesional de la salud u
otra persona, o una barrera de seguridad, no generó un
desenlace adverso.

CLASIFICACIÓN DE ACUERDO A LA GRAVEDAD

SERIOS. Son aquellos eventos irreversibles en los que
se incluyen.
▫ Muerte del paciente
▫ Disminución de la función corporal.

MODERADOS. Condición de características reversible
que requiere de intervención médica o quirúrgica para
prevenir la lesión.

LEVES. Aquellos eventos que no requieren tratamiento
médico.

-Información de seguridad de bases de datos de sistema de alertas
internacionales.
ESTADOS UNIDOS

Food and Drug Administration

FRANCIA INGLATERRA

Agence française de sécurité sanitaire des
produits de santé Medicines and Healthcare products
Regulatory Agency
CANADA

Health Canada

"Fácilmente aceptamos la realidad, acaso
porque intuimos que nada es real."

JORGE LUIS BORGES

Red Nacional de
Tecnovigilancia

¿Que es la RNT?
• Es una estrategia nacional de trabajo
colectivo que busca articular, apoyar y
coordinar el desarrollo de la
Tecnovigilancia en Colombia, a través
de la participación y comunicación
activa entre cada uno de los integrantes
del programa y la entidad sanitaria
local o nacional.

"Somos esclavos de las leyes para poder
ser libres"
Cicerón

"Las leyes mantienen su crédito no
porque sean justas, sino porque son
leyes".
Montaigne

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