Interpretacion de la norma iso 9001

Interpretación de Requisitos de ISO 9001:2008 _Lic. Erick Méndez 2010

Interpretación y aplicación de
Requisitos de ISO 9001:2008
Postgrado en Gerencia de los Sistemas de Gestión de la
Calidad

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Tabla de contenido

PRESENTACIÓN.................................................................................................................................... 3

INTRODUCCIÓN ................................................................................................................................... 4

SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD - REQUISITOS ........................................................................ 9

SISTEMA DE GESTIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN .............................................................................. 13

RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN ............................................................................................... 22

GESTION DE LOS RECURSOS .............................................................................................................. 32

REALIZACIÓN DEL PRODUCTO........................................................................................................... 36

MEDICION ANALISIS Y MEJORA......................................................................................................... 53

BIBLIOGRAFIA .................................................................................................................................... 65

ANEXOS ............................................................................................................................................. 66

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PRESENTACIÓN

La calidad es un concepto muy comentado en el mundo de la globalización como una manera
de demostrar que estas son capaces de proveer productos y servicios en el contexto actual.
Las organizaciones no dudan en hacer auto-declaraciones basadas en el concepto de calidad y
con ello tratan de genera confianza y seguridad en sus clientes; no obstante, hoy en día no
basta con mencionar la palabra calidad, pues entorno a ella se asocia una vasta y versátil
instrumentalización que pueden poner en “jaque” a las organizaciones que apresuradamente
se asocian con el concepto sin conocerlo e implementarlo.

Una de las herramientas de mayor impacto en las organizaciones es ISO 9001. A lo largo de su
desarrollo ha tenido la bondad de incorporar en sus requisitos un esquema armonizado de lo
que la teoría de la administración considera como insumo para la eficiencia y las experiencias
de expertos en la materia disponen en el consenso de los Comités Técnicos de ISO. La versión
actual (2008), que trae consigo el impulso de casi un millón (diciembre 2008) de
organizaciones certificadas conforme a sus requisitos es una verdadera fortaleza y nos induce
en cuanto a la necesidad de conocer detenidamente sus requisitos si en verdad queremos
comprender el concepto de calidad.

Por lo anterior, no es cierto que la calidad sea subjetiva, como he tenido la oportunidad de
escucharlo en empresarios nicaragüenses, aunque si es comprensible entender esta
aseveración si estamos conscientes que en nuestro país la certificación de sistemas de calidad
es la más baja de la región1.

El presente documento ha sido elaborado como parte de módulo desarrollado en el Postgrado
de Gerencia de la Calidad de la Universidad Nacional de Ingeniería. Está estructurado para
analizar cada uno de los criterios descritos en la Norma ISO 9001:2008, teniendo como
referencia una vasta pero selectiva bibliografía asociada al tema de la calidad, siendo en
realidad, más bien un esfuerzo por compilar y describir diferentes análisis de la Norma.

El documento se complementa con otros materiales didácticos especialmente preparados
para la Gerencia de Calidad, sin embargo, la simple lectura del mismo, puede poner en
perspectiva la gestión que propone la familia de normas ISO 9000.

En un país en donde la bibliografía de calidad es realmente escasa, queda a disposición de la
comunidad que gusta del tema de la calidad su uso y reproducción, siempre y cuando ello este
orientado a la búsqueda de una mejora en la Infraestructura de la Calidad en el país. Sé bien
que la información en el tema abunda, pero cada aporte es significativo si hace con la mejor
intención.

Erick Méndez
Firmado digitalmente por
Erick Méndez

Erick Nombre de
reconocimiento (DN):
cn=Erick Méndez,

Méndez
o=Personal, ou=Personal,
email=m2erick@gmail.co
m, c=NI
Fecha: 2010.06.15 08:35:23
1 -06'00'
ISO Survey 2008. www.iso.org

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INTRODUCCIÓN

0.1 Generalidades

La adopción de un sistema de gestión de la calidad debería ser una decisión estratégica de la organización.

El diseño y la implementación del sistema de gestión de la calidad de una organización están influenciados por:

a) el entorno de la organización, los cambios en ese entorno y los riesgos asociados con ese entorno,
b) sus necesidades cambiantes,
c) sus objetivos particulares,
d) los productos que proporciona,
e) los procesos que emplea,
f) su tamaño y la estructura de la organización.

No es el propósito de esta Norma Internacional proporcionar uniformidad en la estructura de los sistemas de
gestión de la calidad o en la documentación.

Los requisitos del sistema de gestión de la calidad especificados en esta Norma Internacional son complementarios
a los requisitos para los productos. La información identificada como "NOTA" se presenta a modo de orientación
para la comprensión o clarificación del requisito correspondiente.

Esta Norma Internacional pueden utilizarla partes internas y externas, incluyendo organismos de certificación,
para evaluar la capacidad de la organización para cumplir los requisitos del cliente, los legales y los
reglamentarios aplicables al producto y los propios de la organización.

En el desarrollo de esta Norma Internacional se han tenido en cuenta los principios de gestión de la calidad
enunciados en las Normas ISO 9000 e ISO 9004.

Desde hace ya algunos años, el desarrollo y supervivencia de muchas organizaciones está
condicionada a la necesidad de ofertar productos y servicios con la máxima calidad,
convirtiéndose ésta en un factor básico de la estrategia que alinea el comportamiento de la
organización

El sistema de gestión de calidad es el conjunto de la estructura de organización, de
responsabilidades, de procedimientos y de recursos que se establecen para llevar a cabo la
gestión de calidad. De acuerdo con esta definición se podrían establecer múltiples tipos de
sistemas de calidad y de hecho, resulta lógico pensar que cada organización diferente cuente
con un sistema adaptado a sus características. No obstante también resulta evidente que la
discrepancia entre los distintos sistemas que pudiesen existir introduciría una gran
complejidad en las relaciones comerciales y técnicas entre las organizaciones.

En los últimos años el sistema de gestión basado en ISO 9001 ha tenido un impacto
verdaderamente significativo en la gestión organizacional; si bien es cierto, no es el único
sistema de gestión el aporte que procede de la armonización internacional a través de sus
Comités Técnicos, marca una diferencia positiva respecto a otros sistemas de gestión.

Algunos beneficios puntuales de la familia de ISO 9000 son:

 Es aplicable a casi cualquier organización, principalmente servicio e industria; aunque
en este último campo se han desarrollado normas más específicas, se mantienen los
principios de gestión establecidos en esta familia de normas.
 Es coherente en el ámbito internacional.

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 Procura y brinda una opción para la demostración objetiva de tercera parte.
 Establece un esquema de mejora continua.

0.2 Enfoque basado en procesos

Esta Norma Internacional promueve la adopción de un enfoque basado en procesos cuando se desarrolla,
implementa y mejora la eficacia de un sistema de gestión de la calidad, para aumentar la satisfacción del cliente
mediante el cumplimiento de sus requisitos.

Para que una organización funcione de manera eficaz, tiene que determinar y gestionar numerosas actividades
relacionadas entre sí. Una actividad o un conjunto de actividades que utiliza recursos, y que se gestiona con el fin
de permitir que los elementos de entrada se transformen en resultados, se puede considerar como un proceso.

Frecuentemente el resultado de un proceso constituye directamente el elemento de entrada del siguiente proceso.

La aplicación de un sistema de procesos dentro de la organización, junto con la identificación e interacciones de
estos procesos, así como su gestión para producir el resultado deseado, puede denominarse como "enfoque basado
en procesos".

Una ventaja del enfoque basado en procesos es el control continuo que proporciona sobre los vínculos entre los
procesos individuales dentro del sistema de procesos, así como sobre su combinación e interacción.

Un enfoque de este tipo, cuando se utiliza dentro de un sistema de gestión de la calidad, enfatiza la importancia
de:

a) la comprensión y el cumplimiento de los requisitos,
b) la necesidad de considerar los procesos en términos que aporten valor,
c) la obtención de resultados del desempeño y eficacia del proceso, y
d) la mejora continua de los procesos con base en mediciones objetivas,

La promoción de la adopción de un enfoque basado en procesos en un Sistema de Gestión de
la Calidad para aumentar la satisfacción del cliente mediante el cumplimiento de sus
requisitos, es un principio básico y fundamental en el modelo de gestión de. Cuando se adopta
este enfoque, se enfatiza la importancia de:

a) Comprender y cumplir con los requisitos.
b) Considerar los procesos en términos que aporten valor.
c) Obtener los resultados del desempeño y eficacia del proceso.
d) Mejorar continuamente los procesos con base en mediciones objetivas.

El énfasis del enfoque basado en procesos sirve de punto de partida para justificar la
estructura de la propia norma y para trasladar este enfoque a los requisitos de manera
particular. De hecho, la trascendencia del enfoque basado en procesos en la norma es tan
evidente que los propios contenidos se estructuran con este enfoque, lo que permite a su vez
concebir y entender los requisitos de la norma vinculados entre sí.

Esta estructura de procesos permite una clara orientación hacia el cliente, los cuales juegan un
papel fundamental en el establecimiento de requisitos como elementos de entrada al Sistema
de Gestión de la Calidad, al mismo tiempo que se resalta la importancia del seguimiento y la

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medición de la información relativa a la percepción del cliente acerca de cómo la organización
cumple con sus requisitos.

El modelo de un sistema de gestión de la calidad basado en procesos que se muestra en la Figura 1 ilustra los
vínculos entre los procesos presentados en los Capítulos 4 a 8. Esta figura muestra que los clientes juegan un
papel significativo para definir los requisitos como elementos de entrada. El seguimiento de la satisfacción del
cliente requiere la evaluación de la información relativa a la percepción del cliente acerca de si la organización
ha cumplido sus requisitos. El modelo mostrado en la Figura 1 cubre todos los requisitos de esta Norma
Internacional, pero no refleja los procesos de una forma detallada.

NOTA De manera adicional, puede aplicarse a todos los procesos la metodología conocida como "Planificar-
Hacer- Verificar-Actuar" (PHVA). PHVA puede describirse brevemente como:

Planificar: establecer los objetivos y procesos necesarios para conseguir resultados de acuerdo con los
requisitos del cliente y las políticas de la organización.
Hacer: implementar los procesos.
Verificar: realizar el seguimiento y la medición de los procesos y los productos respecto a las políticas, los
objetivos y los requisitos para el producto, e informar sobre los resultados.
Actuar: tomar acciones para mejorar continuamente el desempeño de los procesos.

La norma no establece de manera explícita qué procesos o de qué tipo deben estar
identificados, si bien induce a que la tipología de procesos puede ser de toda índole (es decir,
tanto procesos de planificación, como de gestión de recursos, de realización de los productos
o como procesos de seguimiento y medición). Esto es debido a que no se pretende establecer
uniformidad en la manera de adoptar este enfoque, de forma que incluso organizaciones
similares pueden llegar a configurar estructuras diferentes de procesos.

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Este “dilema” suele ser el primer obstáculo con el que se encuentra una organización que
desee adoptar este enfoque. Ante este “dilema”, es necesario recordar que los procesos ya
existen dentro de una organización, de manera que el esfuerzo se debería centrar en
identificarlos y gestionarlos de manera apropiada. Habría que plantearse, por tanto, cuáles de
los procesos son los suficientemente significativos como para que deban formar parte de la
estructura de procesos y en qué nivel de detalle.

La identificación y selección de los procesos a formar parte de la estructura de procesos no
deben ser algo trivial, y debe nacer de una reflexión acerca de las actividades que se
desarrollan en la organización y de cómo éstas influyen y se orientan hacia la consecución de
los resultados.

Revisar anexo sobre Referencia al Enfoque Basado en Proceso del Comité
ISO/TC 176

0.3 Relación con la Norma ISO 9004

Las Normas ISO 9001 e ISO 9004 son normas de sistema de gestión de la calidad que se han diseñado para
complementarse entre sí, pero también pueden utilizarse de manera independiente.

La Norma ISO 9001 especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad que pueden utilizarse para su
aplicación interna por las organizaciones, para certificación o con fines contractuales. Se centra en la eficacia del
sistema de gestión de la calidad para satisfacer los requisitos del cliente.

En el momento de la publicación de esta Norma Internacional, la Norma ISO 9004 se encuentra en revisión. La
edición revisada de la Norma ISO 9004 proporcionará orientación a la dirección, para que cualquier organización
logre el éxito sostenido en un entorno complejo, exigente y en constante cambio. La Norma ISO 9004 proporciona
un enfoque más amplio sobre la gestión de la calidad que la Norma ISO 9001; trata las necesidades y las
expectativas de todas las partes interesadas y su satisfacción, mediante la mejora sistemática y continua del
desempeño de la organización. Sin embargo, no está prevista para su uso contractual, reglamentario o en
certificación.

Este apartado es el mismo que el apartado 0.3 de ISO 9001:2000, excepto en que se ha
añadido una nota relacionada con la revisión de ISO 9004. El apartado 0.3 describe la relación
entre el documento de requisitos de ISO 9001:2008 y la norma ISO 9004, que proporciona las
directrices para crear un sistema de gestión de la calidad centrado en la mejora del
desempeño (ISO 9004:2000) y es de aplicación más general para que permanezca a largo
plazo (bocetos de una nueva revisión de ISO 9004).

ISO 9001:2008 e ISO 9004 se pueden comparar de la siguiente manera:

 Las dos normas tienen campos de aplicación muy distintos. ISO 9004 no ha sido
diseñada para ser utilizada en la certificación ni destinada a usos contractuales;
mientras que ISO 9001:2008 se ha diseñado específicamente para que sea apropiada
para ambos usos. La finalidad de ISO 9004 no es proporcionar asesoramiento para la
implantación de ISO 9001:2008. ISO 9004 tampoco ha sido creada para ser empleada
como base para la auditoría de sistemas de gestión de la calidad, pero contiene un
proceso de evaluación basado en los conceptos del modelo de madurez.

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 ISO 9004 sí proporciona asesoramiento que se puede utilizar para mejorar el
desempeño global de la organización.

0.4 Compatibilidad con otros sistemas de gestión

Durante el desarrollo de esta Norma Internacional, se han considerado las disposiciones de la Norma ISO 14001:2004
para aumentar la compatibilidad de las dos normas en beneficio de la comunidad de usuarios. El Anexo A muestra la
correspondencia entre las Normas ISO 9001:2008 e ISO 14001:2004.

Esta Norma Internacional no incluye requisitos específicos de otros sistemas de gestión, tales como aquellos particulares
para la gestión ambiental, gestión de la seguridad y salud ocupacional, gestión financiera o gestión de riesgos. Sin
embargo, esta Norma Internacional permite a una organización alinear o integrar su propio sistema de gestión de la
calidad con requisitos de sistemas de gestión relacionados. Es posible para una organización adaptar su(s) sistema(s) de
gestión existente(s) con la finalidad de establecer un sistema de gestión de la calidad que cumpla con los requisitos de
esta Norma Internacional.

El apartado 0.4 “Compatibilidad con otros sistemas de gestión”, afirma que la norma ha sido
desarrollada con el propósito específico de que sea compatible con ISO 14001:2004 Sistemas
de gestión ambiental. Requisitos con orientación para su uso. El primer párrafo de este
apartado ha sido actualizado para reconocer la publicación de ISO 14000:2004 y para que
utilice el lenguaje actual de ISO. En opinión de la mayoría de los expertos, siempre ha existido
una buena compatibilidad entre ISO 14001 e ISO 9001.

Los encargados de redactar las dos familias han colaborado estrechamente durante el
desarrollo de ISO 9001:2000 e ISO 14001:2004 para garantizar que se mantiene esta
compatibilidad. De hecho, en el grupo de trabajo encargado de redactar ISO 9001:2000
participaron expertos del comité ISO/TC 207, el comité técnico responsable de ISO 14001. El
mantenimiento y la mejora de la compatibilidad también fueron tomados especialmente en
cuenta durante el desarrollo de ISO 9001:2008.

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SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD - REQUISITOS

1 Objeto y campo de aplicación

1.1 Generalidades

Esta Norma Internacional especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad, cuando una organización:

a) necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmente productos que satisfagan los requisitos del
cliente y los legales y reglamentarios aplicables, y
b) aspira a aumentar la satisfacción del cliente a través de la aplicación eficaz del sistema, incluidos los procesos para
la mejora continua del sistema y el aseguramiento de la conformidad con los requisitos del cliente y los legales y
reglamentarios aplicables.

NOTA En esta Norma Internacional, el término "producto" se aplica únicamente a:

a) el producto destinado a un cliente o solicitado por él,
b) cualquier resultado previsto de los procesos de realización del producto.

1.2 Aplicación

Todos los requisitos de esta Norma Internacional son genéricos y se pretende que sean aplicables a todas las
organizaciones sin importar su tipo, tamaño y producto suministrado.

Cuando uno o varios requisitos de esta Norma Internacional no se puedan aplicar debido a la naturaleza de la
organización y de su producto, pueden considerarse para su exclusión.

Cuando se realicen exclusiones, no se podrá alegar conformidad con esta Norma Internacional a menos que dichas
exclusiones queden restringidas a los requisitos expresados en el Capítulo 7 y que tales exclusiones no afecten a la
capacidad o responsabilidad de la organización para proporcionar productos que cumplan con los requisitos del
cliente y los legales y reglamentarios aplicables.

Este apartado es idéntico al apartado 1.1 de la Norma ISO 9001:2000, excepto:

 En los párrafos a) y b) “requisitos reglamentarios” se ha cambiado por “requisitos
legales y reglamentarios” para reflejar el intento original de abarcar los reglamentos y
leyes escritas. La palabra “legales” se ha añadido para garantizar que los usuarios
comprendan que se deben tener en cuenta las leyes escritas en la implantación del
sistema de gestión de la calidad.
 Ley: una ley aprobada por un organismo legislativo como un congreso o un
parlamento.
 Reglamento: una regla autorizada (por lo general, dictada por la autoridad
ejecutiva de un gobierno) que tiene fuerza de ley.
 El párrafo b) de la nota se ha añadido para clarificar el propósito original de ISO
9001:2000.

Anteriormente, se mencionó que el apartado 0 y sus subapartados son “informativos” y que
no forman parte de los requisitos de ISO 9001:2000. El campo de aplicación constituye una
parte normativa de la norma, pero las directivas de ISO también especifican que los temas del
apartado 1 tampoco deben contener requisitos. La parte 2 de la quinta edición (2004) de las
directivas de ISO, en su apartado 6.2 establece que el campo de aplicación de una norma
“...debe ser sucinto, de forma que pueda ser utilizado como resumen a efectos bibliográficos.

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Este elemento debe formularse como una serie de declaraciones de hechos”. Por consiguiente,
el apartado 1 de ISO 9001:2008 no utiliza la palabra debe, la palabra clave de las normas ISO,
que convierte una afirmación en un requisito. Tal y como se resume en la siguiente lista, el
campo de aplicación contiene material que describe cómo se utiliza la norma.

 El propósito es que ISO 9001:2008 pueda ser utilizada directamente por
organizaciones de todos los tipos y tamaños, independientemente de la categoría de
producto.
 El campo de aplicación deja claro que un sistema de gestión de la calidad conforme
con ISO 9001:2000 tiene como objetivo lograr la satisfacción del cliente mediante el
cumplimiento de sus requisitos y los requisitos legales y reglamentarios aplicables. De
este modo, los productos y servicios que ofrece el sistema tienen que satisfacer de
forma consistente las necesidades de los clientes. Los resultados del sistema
incumben tanto a los clientes como a las demás partes interesadas.

ISO 9001:2000 es completa en el sentido de que resulta aplicable a todos los procesos del
sistema de gestión de la calidad, desde la identificación de los requisitos hasta la entrega y la
consecución de la satisfacción del cliente.

Este apartado de ISO 9001:2008 se diferencia del apartado 1.2 de ISO 9001:2000 en el último
párrafo. “Reglamentarios” se ha cambiado por “legales y reglamentarios” para reflejar con
más precisión el propósito original.

Entre los aspectos clave del apartado de aplicación se incluyen los siguientes:
 Una organización puede excluir los requisitos del apartado 7 que no sean necesarios
para satisfacer los requisitos del cliente o que no sean necesarios por la naturaleza del
producto o servicio suministrado.
 Una organización no puede excluir requisitos que afecten a su capacidad para
proporcionar productos o servicios conformes.

Algunas organizaciones han excluido actividades contempladas en las ediciones de 1994
cuando no se llevaban a cabo dichas actividades y, por tanto, no tenían ninguna repercusión
en la conformidad con los requisitos del cliente. Por regla general, las organizaciones utilizan
el manual de la calidad para indicar aquellos requisitos que quedan excluidos. El nuevo
apartado de aplicación únicamente reconoce esta realidad.

Por otro lado, numerosas organizaciones que llevan a cabo actividades de diseño de productos
han utilizado la Norma ISO 9002:1994, que excluye el diseño. Con las Normas ISO 9001:2000
e ISO 9001:2008, esto no es aceptable. Las organizaciones que lleven a cabo labores de diseño
y que deseen lograr la conformidad con ISO 9001:2008 deberán abordar los requisitos de
diseño en sus sistemas de gestión de la calidad basados en ISO 9001:2008.

Las exclusiones deberán definirse en el manual de la calidad, pero no eximirán a la
organización de su responsabilidad de satisfacer los requisitos del cliente.

Las organizaciones han de tener mucho cuidado a la hora de excluir actividades de sus
sistemas. El apartado establece claramente que una organización no podrá afirmar que
cumple ISO 9001:2008 si las exclusiones del sistema de gestión de la calidad sobrepasan lo
permitido en el apartado 1.2.

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Otro aspecto importante del apartado de aplicación es la relación de ISO 9001:2008 con los
requisitos reglamentarios y legales. Los reglamentos y las leyes aplicables tienen total
prioridad. Esta cuestión resulta fundamental para multitud de usuarios de la norma. Por
consiguiente, ISO 9001:2008 ha sido desarrollada prestando especial atención al tratamiento
de las necesidades reguladoras y legales. En la actualidad, en determinados reglamentos se
indica ISO 9001:2000 como uno de los enfoques posibles para satisfacer los requisitos
reglamentarios del diseño y la producción de varios productos. El propósito del apartado de
aplicación consiste en facilitar el uso continuado de ISO 9001:2008 por parte de aquellas
organizaciones que deben satisfacer requisitos reglamentarios y legales.

Cuando se reduce el campo de aplicación, los requisitos reglamentarios siguen siendo
aplicables. Si el campo de aplicación se reduce más de lo permitido por la norma, el sistema
dejará de cumplir ISO 9001:2008.

2 Referencias normativas

Los documentos de referencia siguientes son indispensables para la aplicación de este documento. Para las referencias
con fecha sólo se aplica la edición citada. Para las referencias sin fecha se aplica la última edición del documento de
referencia (incluyendo cualquier modificación).

ISO 9000:2005, Sistemas de gestión de la calidad — Fundamentos y vocabulario

3 Términos y definiciones

Para el propósito de este documento, son aplicables los términos y definiciones dados en la Norma ISO 9000.

A lo largo del texto de esta Norma Internacional, cuando se utilice el término "producto", éste puede significar
también "servicio".

El apartado 2 “Normas para consulta” ha sido actualizado a la formulación especificada en la
quinta edición (2004) de las directivas de ISO, en el apartado 6.2 de la parte 2. Hay que tener
en cuenta la afirmación de que la referencia es “indispensable para la aplicación de ISO
9001:2008”.

Esto forma parte de la jerga que exigen las directivas de ISO. Quiere decir que los comités de
ISO deben indicar como normas para consulta tan sólo los documentos que sean
“indispensables”. La única norma para consulta en ISO 9001:2008 es ISO 9000: 2005, que
contiene los términos y las definiciones utilizados en la familia ISO 9000. El único contenido
para consulta de ISO 9000:2005 son las propias definiciones. Esto se debe a que el texto del
apartado 2 de ISO 9000:2005 está escrito en lenguaje descriptivo, sin palabras como “debería”
o “debe”. Por ello, algunos usuarios ignoran las bases de la gestión de la calidad que se ofrecen
en el apartado 2 de ISO 9000:2005, lo que constituye un error.

Los usuarios que dirigen implantaciones de sistemas de gestión de la calidad deben
comprender con claridad tanto las bases como la terminología. Las bases del apartado 2 de
ISO 9000:2005 ofrecen un marco de trabajo para la comprensión de la norma que es muy útil
durante la implantación de ISO 9001:2008.

El segundo y tercer párrafos del apartado 3 de ISO 9001:2000 han sido eliminados porque se
consideraba que la explicación de la terminología de la cadena de suministro y las referencias
a ISO 9001:1994 ya no eran necesarias.



Entre los aspectos clave de los apartados 2 y 3 se incluyen los siguientes:

 ISO 9000:2005 contiene definiciones que son normativas y que forman parte de los
requisitos.
 ISO 9000:2005 es una referencia indispensable para los usuarios de ISO 9001:2008.
 Allí donde se utilice el término “producto” también puede significar servicio.

Revisar anexo sobre Referencia a la Terminología del Comité ISO/TC 176



SISTEMA DE GESTIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN

4.1 Requisitos generales

La organización debe establecer, documentar, implementar y mantener un sistema de gestión de la calidad y mejorar
continuamente su eficacia de acuerdo con los requisitos de esta Norma Internacional.

La organización debe:

a) determinar los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad y su aplicación a través de la
organización (véase 1.2),
b) determinar la secuencia e interacción de estos procesos,
c) determinar los criterios y los métodos necesarios para asegurarse de que tanto la operación como el control de
estos procesos sean eficaces, d) asegurarse de la disponibilidad de recursos e información necesarios para apoyar la
operación y el seguimiento de estos procesos,
e) realizar el seguimiento, la medición cuando sea aplicable y el análisis de estos procesos,
f) implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y la mejora continua de estos
procesos.

La organización debe gestionar estos procesos de acuerdo con los requisitos de esta Norma Internacional.

En los casos en que la organización opte por contratar externamente cualquier proceso que afecte a la conformidad
del producto con los requisitos, la organización debe asegurarse de controlar tales procesos. El tipo y grado de
control a aplicar sobre dichos procesos contratados externamente debe estar definido dentro del sistema de gestión
de la calidad.

NOTA 1 Los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad a los que se ha hecho referencia
anteriormente incluyen los procesos para las actividades de la dirección, la provisión de recursos, la realización del
producto, la medición, el análisis y la mejora.

NOTA 2 Un “proceso contratado externamente” es un proceso que la organización necesita para su sistema de gestión
de la calidad y que la organización decide que sea desempeñado por una parte externa.

NOTA 3 Asegurar el control sobre los procesos contratados externamente no exime a la organización de la
responsabilidad de cumplir con todos los requisitos del cliente, legales y reglamentarios. El tipo y el grado de control
a aplicar al proceso contratado externamente puede estar influenciado por factores tales como:

a) el impacto potencial del proceso contratado externamente sobre la capacidad de la organización para
proporcionar productos conformes con los requisitos,
b) el grado en el que se comparte el control sobre el proceso,
c) la capacidad para conseguir el control necesario a través de la aplicación del apartado 7.4.

Un sistema de gestión de la calidad es el conjunto de elementos relacionados que permite
dirigir y controlar una organización con respecto a la calidad, estableciendo la política y los
objetivos y alcanzando dichos objetivos.

El sistema de gestión de la calidad es la parte del sistema de gestión de la organización
enfocada al logro de resultados, en relación con los objetivos de la calidad, para satisfacer
requisitos, necesidades y expectativas de las partes interesadas. La gestión de la calidad
implica la planificación, la asignación de recursos, el establecimiento de objetivos y la
evaluación de la eficacia del sistema. El sistema de gestión de la calidad engloba la estructura
organizativa, las responsabilidades, los procesos, los procedimientos y los recursos necesarios
para llevar a cabo la gestión de la calidad en la organización y mejorar continuamente su
eficacia.



En general, el sistema de gestión de la calidad de una empresa se debe aplicar a todas las
actividades relacionadas con la calidad del producto que suministra la organización,
considerando el alcance de dicho sistema, desde los estudios e investigación de mercado para
la identificación de los datos de partida del diseño hasta el comportamiento del producto o
servicio después de suministrarlo, pasando por todas las etapas de su elaboración y
expedición.

Para conseguir que una organización opere con éxito es necesaria su gestión de una manera
sistemática y visible. El éxito debería ser el resultado de implementar un sistema de gestión
diseñado para mejorar continuamente la eficacia de la organización considerando las
necesidades de los clientes.

La alta dirección debería establecer una organización orientada al cliente:

a) Definiendo sistemas y procesos claramente comprensibles, gestionables y mejorables.
b) Asegurando la operación y el control eficaz de los procesos, así como la adecuación de las
medidas y datos utilizados, para el funcionamiento satisfactorio de la organización.

Podemos citar como ejemplo de actividades útiles para establecer una organización orientada
al cliente:

 Definir y promover procesos que lleven a mejorar el funcionamiento de la
organización.
 Obtener y utilizar información y datos del proceso continuamente.
 Avanzar hacia la mejora continua.
 Utilizar métodos adecuados para evaluar la mejora de los procesos.



Para la identificación de los procesos del sistema de gestión de la calidad necesarios para
alcanzar los objetivos fijados, la determinación de su secuencia e interacción, su control y
seguimiento, puede ser útil la utilización de los mapas y fichas de procesos.
MAPA DE PROCESOS

El mapa de procesos es una secuencia gráfica de los procesos y sus interacciones. El nivel de
detalle debe ser el necesario para que permita el control de todos los procesos. Controlar un
proceso implica definir y gobernar las variables que permiten garantizar un resultado final.

Para la elaboración de un mapa de procesos, y con el fin de facilitar la interpretación del
mismo, es necesario reflexionar previamente en las posibles agrupaciones en las que pueden
encajar los procesos identificados. La agrupación de los procesos dentro del mapa permite
establecer analogías entre procesos, al tiempo que facilita la interrelación y la interpretación
del mapa en su conjunto. El tipo de agrupación puede y debe ser establecido por la propia
organización, no existiendo para ello ninguna regla específica.

Ejemplo de mapa principal de procesos con tres agrupaciones

Una Ficha de Proceso se puede considerar como un soporte de información que pretende
recabar todas aquellas características relevantes para el control de las actividades definidas
en el diagrama, así como para la gestión del proceso.

En el ejemplo de la ficha de proceso, se aprecia que, además de la identificación del propio
proceso y de otra información relevante para el control documental, aparecen términos tales
como la misión del proceso, el alcance del mismo, las interrelaciones a través de las entradas y
salidas, los indicadores y variables de control, etc. asociados a conceptos que se han
considerado esenciales para poder gestionar el mismo.



Ejemplo de Ficha para un proceso de Revisión de Requisitos del Producto

4.2 Requisitos de la documentación

4.2.1 Generalidades

La documentación del sistema de gestión de la calidad debe incluir:

a) declaraciones documentadas de una política de la calidad y de objetivos de la calidad,
b) un manual de la calidad,
4.2.2 Manual de la calidad y los registros requeridos por esta Norma Internacional, y
c) los procedimientos documentados
d) los documentos, incluidos los registros que la organización determina que son necesarios para asegurarse de la eficaz
planificación, operación y control de sus procesos.
La organización debe establecer y mantener un manual de la calidad que incluya:
NOTA 1 Cuando aparece el término “procedimiento documentado” dentro de esta Norma Internacional, significa que el
a) el alcance del establecido,de gestión de la calidad, yincluyendo los detalles y la justificación de
procedimiento sea sistema documentado, implementado mantenido. Un solo documento puede incluir los requisitos
cualquier o más procedimientos. Un requisito relativo a un procedimiento documentado puede cubrirse con más de un
para uno exclusión (véase 1.2),
documento.
b) los procedimientos documentados establecidos para el sistema de gestión de la calidad, o
referencia a los mismos, y
NOTA 2 La extensión de la documentación del sistema de gestión de la calidad puede diferir de una organización a otra
c)debidodescripción de la interacción entre los procesos del sistema de gestión de la calidad.
una a:

4.2.3 tamaño de de los documentosde actividades,
a) el Control la organización y el tipo
b) la complejidad de los procesos y sus interacciones, y
c) la competencia del personal.

NOTA 3 La documentación puede estar en cualquier formato o tipo de medio.



La eficacia del modelo consiste en que la organización ha de centrar sus esfuerzos en
desarrollar los procesos de acuerdo con las instrucciones contenidas en los procedimientos
documentados y los resultados obtenidos se trasladan a los registros de calidad los cuales
sirven para realizar el seguimiento y establecer las bases para las futuras mejoras.

La forma de organizar la documentación del sistema de gestión de la calidad normalmente
sigue a los procesos de la organización o a la estructura de la norma (en muchos casos una
referencia cruzada es una buena opción) o a una combinación de ambas. Puede utilizarse
cualquier otra forma de organizarla que satisfaga las necesidades de la organización

Los niveles de gestión de la documentación, de acuerdo a las “Directrices para documentar un
sistema de gestión de la calidad” establecidos en el ISO/TC 10013 (este es un reporte técnico
preparado por Comité ISO/TC 176) establecen un uso adecuado de instrumentos
documentales que deberían ser tomados en cuenta por la organización.

Los siguientes niveles bajo los cuales se establece la documentación pueden establecerse de la
siguiente manera:

4.2.2 Manual de la calidad

La organización debe establecer y mantener un manual de la calidad que incluya:

a) el alcance del sistema de gestión de la calidad, incluyendo los detalles y la justificación de cualquier exclusión
(véase 1.2),
b) los procedimientos documentados establecidos para el sistema de gestión de la calidad, o referencia a los mismos,
y
c) una descripción de la interacción entre los procesos del sistema de gestión de la calidad.

El manual de la calidad es la guía maestra de la organización, donde se especifica en general lo
que se hace, quién, cuándo, cómo y en qué lugar se hace, indicando los recursos humanos y
económicos, los registros y la resolución de discrepancias.



El manual de la calidad incorpora la política de calidad, objetivos, procedimientos e
instrucciones generales que describen las interacciones y secuencias, control de procesos y las
referencias dirigidas al Manual de Procedimientos, es un documento meramente descriptivo.

Sobre el alcance: El manual de la calidad debe especificar claramente el alcance del sistema de
gestión de la calidad, centros afectados y un amplio detalle de las actividades desarrolladas. Si
es de aplicación alguna exclusión de un punto en la norma (solo es admisible la exclusión de
los requisitos incluidos en el capítulo 7), se debe argumentar claramente porqué, pudiendo
ser debido a la naturaleza de los productos/servicios, requisitos del cliente o requisitos
reglamentarios.

Sobre los procedimientos: los procedimientos no necesariamente deben estar incorporados
en el manual de la calidad de forma completa, sin embargo, su referencia debe estar presente
en la descripción de las actividades de la organización. Generalmente esto se asocia con
facilidad a la presentación de procesos, mapa de procesos o flujo de actividades en los
procesos, de forma tal que se proporcione una visión global de la organización.

La norma exige 6 procedimientos documentados, pero queda a criterio de la organización la
necesidad de definir otros documentos escritos, ya que pueden requerirse otros
procedimientos documentados para gestionar procesos necesarios para el funcionamiento
eficaz del sistema de gestión de la calidad. Se debe considerar la necesidad de un documento
cuando su falta origine problemas. Estos procedimientos son:

4.2.3 Control de los documentos
4.2.4 Control de los registros
8.2.2 Auditoría interna
8.3 Control del producto no conforme
8.5.2 Acción correctiva
8.5.3 Acción preventiva

Los procedimientos deben recoger el alcance, es decir, dónde se aplican, quienes son los
responsables de su aplicación, las referencias que utiliza, descripción de la actividad, registros
que genera y su estado de revisión.

Sobre los formularios: relacionados con las actividades descritas en el procedimiento
deberían definirse en la sección del procedimiento o en otra u otras secciones relacionadas.
Los formularios que se utilicen generan los registros que deberían estar identificados. Debería
estar establecido el método requerido para completar, archivar y conservar los registros.

Cuando sea factible, la naturaleza del cambio debería estar identificada en todos los
documentos que forman parte del sistema de documentación.



4.2.3 Control de los documentos

Los documentos requeridos por el sistema de gestión de la calidad deben controlarse. Los registros son un tipo especial
de documento y deben controlarse de acuerdo con los requisitos citados en el apartado 4.2.4.

Debe establecerse un procedimiento documentado que defina los controles necesarios para:
a) aprobar los documentos en cuanto a su adecuación antes de su emisión,
b) revisar y actualizar los documentos cuando sea necesario y aprobarlos nuevamente,
c) asegurarse de que se identifican los cambios y el estado de la versión vigente de los documentos,
d) asegurarse de que las versiones pertinentes de los documentos aplicables se encuentran disponibles en los puntos de
uso,
e) asegurarse de que los documentos permanecen legibles y fácilmente identificables,
f) asegurarse de que los documentos de origen externo, que la organización determina que son necesarios para la
planificación y la operación del sistema de gestión de la calidad, se identifican y que se controla su distribución, y
g) prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos, y aplicarles una identificación adecuada en el caso de que
se mantengan por cualquier razón.

El sistema de gestión de calidad está definido por documentos. Algunos de ellos, como las
especificaciones de producto y los procedimientos que definen los procesos, son previos a la
elaboración o ejecución del producto, mientras que otros como los registros reflejan los
resultados obtenidos en el desarrollo de los procesos o en la identificación y evaluación de los
productos.

Los documentos deben controlarse en lo que se refiere a:

a) su aprobación, una vez que hayan sido redactados,
b) su revisión por la persona responsable,
c) su vigencia, determinando cuando han sido sometidos a revisión y especificando los
cambios que se hayan realizado,
d) su presencia y disponibilidad en los lugares de uso de las versiones actualmente vigentes,
e) su identificación y facilidad de interpretación por los usuarios,
f) la identificación y distribución adecuada de los documentos externos, y
g) la imposibilidad de que no puedan tenerse o utilizarse como vigentes las versiones
atrasadas, identificando éstas convenientemente para el caso en que deban mantenerse
archivadas por razones comerciales, técnicas o legales.

Todo ello se incluirá en un procedimiento documentado.

Los documentos y requisitos de calidad de los productos o servicios deben estar controlados,
lo que significa que no debe existir la posibilidad de que dos personas u organismos distintos
puedan llegar a considerar simultáneamente correctos, documentos o requisitos que no
coincidan en su totalidad. Para conseguirlo, quien tenga la responsabilidad concreta de ello,
redactará y mantendrá al día una lista en la que estén relacionados de forma inconfundible,
las ediciones vigentes de todos los documentos necesarios para el proceso.

La norma impone la obligación de que los documentos de calidad vigentes se encuentren en el
punto de operación en donde sean necesarios, de que sean los únicos y de que todos aquéllos



que hayan perdido vigencia se retiren de inmediato del punto de operación, no pudiendo ser
conservados más que a efectos legales, a condición de que dicha circunstancia esté
visiblemente anotada en los mismos.

Ejemplo de lista de distribución de procedimientos vigentes



4.2.4 Control de los registros

Los registros establecidos para proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos así como de la
operación eficaz del sistema de gestión de la calidad deben controlarse.

La organización debe establecer un procedimiento documentado para definir los controles necesarios para la
identificación, el almacenamiento, la protección, la recuperación, la retención y la disposición de los registros.

Los registros deben permanecer legibles, fácilmente identificables y recuperables.

Se denominan registros de calidad a los documentos que sirven para asentar los resultados de
la calidad. La norma resalta el rigor con que dichos registros deben ser realizados y
conservados a fin de que puedan utilizarse como datos de partida para la mejora de la calidad
y puedan ponerse a la disposición del cliente, cuando así se establezca.

En los registros se establecen las evidencias de que los procesos y los productos se han
realizado de acuerdo con las especificaciones. Por ello se confeccionará un procedimiento
documentado en el que se señalarán las condiciones en que puedan identificarse, archivarse y
mantenerse en condiciones de adecuada consulta para poder demostrar la calidad de las
operaciones, así como el tiempo mínimo de archivo durante el cual deben estar disponibles.

Se señala la obligación de implantar procedimientos para que los resultados de los controles
de calidad, incluidos los aportados por los subcontratistas, sean recogidos y conservados
convenientemente de forma impresa o soportes informáticos adecuados, los cuales serán
fácilmente accesibles, interpretables e identificables mediante la codificación
correspondiente, a fin de que pueda comprobarse el cumplimiento de las especificaciones.

Revisar anexo ISO/TC sobre orientación de los requisitos de
Documentación de la



RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN

5.1 Compromiso de la dirección

La alta dirección debe proporcionar evidencia de su compromiso con el desarrollo e implementación del sistema de
gestión de la calidad, así como con la mejora continua de su eficacia:

a) comunicando a la organización la importancia de satisfacer tanto los requisitos del cliente como los legales y
reglamentarios,
b) estableciendo la política de la calidad,
c) asegurando que se establecen los objetivos de la calidad,
d) llevando a cabo las revisiones por la dirección, y
e) asegurando la disponibilidad de recursos.

Se entiende como alta dirección la persona o grupo de personas que dirigen o controlan una
organización al más alto nivel. La dirección tiene poder de decisión y capacidad para
proporcionar los recursos necesarios.

La norma habla de compromiso porque la dirección debe comprometerse, hasta el punto de
que si se produce un fallo, es ella quien ha fallado y el fracaso del sistema será un índice de su
propio fracaso. Un compromiso que los demás deben apreciar, sin que pueda permitirse
actitudes de prudencia o de extremada reserva.

Es la más alta dirección, según señala la norma, la que debe convencer al resto de empleados
de la importancia de satisfacer a sus clientes; la que establece la política de calidad, lo que
quiere decir que existe una prioridad de la calidad sobre otras consideraciones; la que señala
los objetivos de la organización y la que compromete los recursos necesarios para
conseguirlos.

5.2 Enfoque al cliente
La alta dirección debe asegurarse de que los requisitos del cliente se determinan y se cumplen con el propósito de
aumentar la satisfacción del cliente (véanse 7.2.1 y 8.2.1).

La organización tiene que establecer un sistema para el establecimiento de sus
especificaciones de actuación basadas, no solamente en sus posibilidades y conveniencias,
sino también, y de manera fundamental, en las necesidades expresadas o implícitas del
cliente.

Las posibilidades de que dichas necesidades o requisitos no hayan sido claramente
entendidas por la organización son muy elevadas, dado que su enunciado y su matización
pueden ser difíciles de expresar y el cauce de comunicación puede sobreabundar en
intermediarios.



5.3 Política de la calidad

La alta dirección debe asegurarse de que la política de la calidad:

a) es adecuada al propósito de la organización,
b) incluye un compromiso de cumplir con los requisitos y de mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestión
de la calidad,
c) proporciona un marco de referencia para establecer y revisar los objetivos de la calidad,
d) es comunicada y entendida dentro de la organización, y
e) es revisada para su continua adecuación.

La palabra "política" designa la forma en que se dirige algo y ello puede conseguirse
estableciendo unos objetivos y disponiendo los medios y recursos para lograr alcanzarlos. La
política de calidad de una organización establece, por tanto, los objetivos de calidad que deben
ser alcanzados, organiza los recursos materiales y humanos para llegar a cumplirlos, señala
los métodos de desarrollo de las actividades, supervisa la observancia de los programas
establecidos y enjuicia el nivel de cumplimiento obtenido por la organización.

Por ello resulta evidente que la política de calidad de una organización sólo puede ser
enunciada y desarrollada por los más altos niveles de la dirección. Ellos, con su impulso
mantenido y con el ejemplo de su actitud permanente, son los únicos capaces de iniciar el
proyecto de cambio y conseguir movilizar a todo el personal de la organización.

Se ha definido la política de una organización como la escala de prioridades vigentes en la
misma. Habrá organizaciones en donde sea prioritario conseguir el máximo de producción y
otras en donde se señale como preferente el objetivo de alcanzar un coste mínimo. Pues bien,
la política de calidad coloca en lo más alto de la escala de prioridades la eficacia de la
organización conseguida a través de la mejora constante de la calidad de sus productos y
servicios, la totalidad de sus procesos y su gestión en general.



Un aspecto algo confuso es la relación entre la política de calidad y la misión, visión y valores
de la organización. Se propone que el orden de creación sea, en primer lugar, la misión y
visión para, luego, desarrollar la política de calidad.

5.4 Planificación

5.4.1 Objetivos de la calidad

La alta dirección debe asegurarse de que los objetivos de la calidad, incluyendo aquellos necesarios para cumplir los
requisitos para el producto [véase 7.1 a)], se establecen en las funciones y los niveles pertinentes dentro de la
organización. Los objetivos de la calidad deben ser medibles y coherentes con la política de la calidad.

La planificación estratégica de la organización y la política de la calidad proporcionan un
marco de referencia para el establecimiento de los objetivos de la calidad. Los objetivos de la
calidad concretan la política de la empresa y permiten identificar las oportunidades de mejora
y las acciones prioritarias. La alta dirección debe establecer estos objetivos para conducir a la
mejora del desempeño de la organización. Los objetivos de la calidad deben:

 Ser ambiciosos pero alcanzables.
 Ser lo más específicos posible y medibles, con objeto de eliminar la subjetividad y ser
capaces de medir su evolución en el tiempo.
 Comunicarse a todos los niveles de la organización para una mayor implicación del
personal y su cumplimiento debe ser un componente de la responsabilidad personal
de todos los trabajadores.
 Documentarse de manera que se puedan identificar los que se encuentran vigentes en
cada momento.
 Revisarse sistemáticamente y modificarse si fuera necesario.

Fijar los objetivos en las funciones y niveles pertinentes permite implicar a aquellos que
tienen autoridad para tomar las acciones necesarias para el cumplimiento de los objetivos.

La organización contará, por tanto, con objetivos concretos para cada uno de los procesos a
desarrollar de acuerdo con los procedimientos establecidos por el sistema y con las
especificaciones de productos o servicios obtenidos. La falta de cumplimentación de
cualquiera de estos objetivos o especificaciones particulares dará lugar a la revisión inmediata
de los procedimientos, con una responsabilidad directa de los implicados en el proceso
correspondiente.

5.4.2 Planificación del sistema de gestión de la calidad

La alta dirección debe asegurarse de que:

a) la planificación del sistema de gestión de la calidad se realiza con el fin de cumplir los requisitos citados en el
apartado 4.1, así como los objetivos de la calidad, y
b) se mantiene la integridad del sistema de gestión de la calidad cuando se planifican e implementan cambios en éste.



La planificación del sistema de gestión de la calidad debería enfocarse a la definición de los
procesos necesarios para cumplir eficazmente los objetivos de la calidad y los requisitos de la
organización coherentemente con la estrategia de la organización. Entre la información de
entrada para una planificación eficaz se incluyen:

 Las estrategias de la organización.
 Los objetivos definidos en la organización.
 Las necesidades y expectativas definidas de los clientes.
 La evaluación de los requisitos legales y reglamentarios.
 La evaluación de los datos de desempeño de los productos y de los procesos.
 Las lecciones aprendidas de experiencias previas.
 Las oportunidades de mejora.

La dirección debería encargarse de revisar de manera sistemática los resultados para
asegurarse de la eficacia de los procesos de la organización.

5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación

5.5.1 Responsabilidad y autoridad

La alta dirección debe asegurarse de que las responsabilidades y autoridades están definidas y son comunicadas
dentro de la organización.

5.5.2 Representante de la dirección

La alta dirección debe designar un miembro de la dirección de la organización quien, independientemente de otras
responsabilidades, debe tener la responsabilidad y autoridad que incluya:

a) asegurarse de que se establecen, implementan y mantienen los procesos necesarios para el sistema de gestión de la
calidad,
b) informar a la alta dirección sobre el desempeño del sistema de gestión de la calidad y de cualquier necesidad de
mejora, y
c) asegurarse de que se promueva la toma de conciencia de los requisitos del cliente en todos los niveles de la
organización.

NOTA La responsabilidad del representante de la dirección puede incluir relaciones con partes externas sobre asuntos
relacionados con el sistema de gestión de la calidad.

En el desarrollo de un sistema de calidad cobran una importancia fundamental los aspectos
organizativos, ya que si las cosas no están perfectamente determinadas se producirán con
toda seguridad dos efectos negativos y perniciosos.

 Un sistema desorganizado es un sistema descuidado, sin sistemática e incapaz por
principio de hacer las cosas bien a la primera.
 Un sistema desorganizado deja huecos en el establecimiento de responsabilidades por
donde pueden colarse los productos defectuosos o las imperfecciones del proceso.

Por ello deben primero establecerse con claridad las funciones que componen los procesos de
operación y de gestión y posteriormente asignar cada una de ellas a una persona determinada,
evitando por todos los medios que pueda quedar alguna función sin asignar o que pueda ser
desarrollada por más de una persona.



Documentado las responsabilidades de cada puesto de trabajo de la empresa en relación con
la calidad, para que cada persona dentro de la organización conozca cuáles son sus funciones
y responsabilidades dentro del sistema de gestión de la calidad. Para ello se pueden utilizar
algunos de los siguientes documentos:

 Un organigrama.
 Descripciones de puestos de trabajo.
 Descripciones de funciones.
 Diagramas de flujo de los diferentes procesos.
 Matrices de polivalencia (que representen funciones versus responsables).
 Manuales o procedimientos específicos de organización de cada departamento.

Habrá que establecer un mecanismo que comunique al personal las funciones que tiene que
desarrollar dentro de la empresa, es recomendable el desarrollo de reuniones personales con
el superior jerárquico, más aún cuando se trata de personal de nuevo ingreso, se producen
cambios de funciones dentro de la organización, se modifican los procesos, se incorporan
nuevas actividades, etc.

La alta dirección de la organización será la encargada de designar a una persona para que
asuma la responsabilidad de:

 Implantación y mantenimiento del sistema.
 Informar a la dirección.
 Asegurar que se conocen los requisitos del cliente.

La figura del Responsable de calidad en una organización siempre resulta polémica, dado que
en las organizaciones pequeñas es difícil poder destinar una persona a cometidos de calidad
ajenos a otros de producción o gestión y en las organizaciones de cierta importancia suelen
discutirse las funciones que ha de asumir esta figura.

La obligatoriedad de la norma respecto a la designación de una persona no implica que estas
funciones sean desarrolladas en exclusiva. El encargado de calidad será el depositario de los
originales de la documentación de calidad, el coordinador de las actividades de prevención y
corrección, el interlocutor de los auditores externos y, lo que es más importante, el impulsor y
animador del sistema, con la autoridad delegada de la dirección. Todo ello no tiene por qué
ocuparle la totalidad de su tiempo si la organización es reducida.

En una organización de tamaño grande o mediano, el Jefe o Director de Calidad debe depender
del máximo responsable, manteniendo su independencia de las demás líneas jerárquicas.
Junto con sus colaboradores desarrollará las funciones establecidas de antemano, las cuales
deben de ser claras, firmes y conocidas por el resto de la organización y entre las que
preceptivamente han de encontrarse las de asegurar la implantación y mantenimiento del
sistema de calidad e informar de su funcionamiento a fin de que la dirección utilice sus
revisiones como base para la mejora del sistema de calidad.

Este encargado debería proveer a la alta dirección, informes periódicos y/o reportes
derivados del seguimiento a los indicadores que general el sistema de calidad.



5.5.3 Comunicación interna

La alta dirección debe asegurarse de que se establecen los procesos de comunicación apropiados dentro de la
organización y de que la comunicación se efectúa considerando la eficacia del sistema de gestión de la calidad.

Los fallos de comunicación es una de las grandes carencias de la especie humana. Somos
capaces de enviar información inmediata al otro extremo del mundo, pero tenemos
dificultades para comunicar nuestras intenciones o nuestros sentimientos a las personas de
nuestro entorno familiar, profesional y social.

Los sistemas informáticos accesibles y amigables suponen una herramienta adecuada para
que se vuelque en ellos la información necesaria o conveniente y pueda estar al alcance de
todos los miembros de la organización, pero no deben olvidarse los canales de comunicación
personales que en casos de transmisión de testimonios delicados o de difícil asimilación
resultan insustituibles.

El apartado 5.5.3 de la norma exige que en los diferentes niveles organizativos y funciones
exista un flujo de comunicación adecuado, no sólo relativo al funcionamiento del sistema de
gestión de la calidad, sino también en lo relativo a su eficacia. Para garantizar una
comunicación eficaz en todos los niveles, es necesario definir los canales y el personal
involucrado. Se debe lograr que en la organización circulen los flujos de información
adecuados y que los empleados se consideren partes esenciales del proceso de comunicación.
Una buena comunicación facilita la implicación de todos los miembros de la organización y
mejora el sistema de gestión de la calidad.

La comunicación puede moverse en tres direcciones:

1. Vertical descendente:
a. Los objetivos y planes de calidad a corto, mediano y largo plazo.
b. La evolución y grado de cumplimiento de los objetivos de calidad establecidos.
c. La tendencia de los diferentes indicadores de calidad establecidos en la
empresa (indicadores de procesos, subprocesos y/o tareas, en función del
tamaño y complejidad de la empresa).
d. Las acciones de mejora adoptadas para reconducir situaciones adversas, así
como los beneficios obtenidos con la aplicación de dichas acciones.

2. Vertical ascendente:
a. Los datos recogidos en los diferentes procesos (no conformidades, reclamos,
etc.) para su posterior análisis por los responsables asignados.
b. Sugerencias de mejora de los diferentes procesos.
c. Principales problemas detectados con la aplicación de los procedimientos e
instrucciones de trabajo.

3. Lateralmente:
a. Para cada proceso, la información y datos previstos en los correspondientes
procedimientos e instrucciones de trabajo de la empresa.
b. Cualquier incidencia que se detecte entre departamentos para que pueda ser
solucionada.



Algunos mecanismos a través de los cuales se puede realizar esta comunicación interna:

 Reuniones sistemáticas de la dirección o el comité de calidad con todos los empleados.
 Reuniones de carácter extraordinario de la dirección.
 Charlas entre la dirección y los empleados.
 Murales informativos para el personal, en un lugar frecuentado.
 Revistas de empresa.
 Correo electrónico, memorándums, notas internas, informes, cartas de la dirección,
etc.
 Reuniones de trabajo entre departamentos.
 Grupos de trabajo interdepartamentales.
 Charlas informales.

Las opciones no son limitadas, antes bien deben examinarse las más oportunas o acordes a las
actividades de la organización y su esquema de operación.

5.6 Revisión por la dirección

5.6.1 Generalidades

La alta dirección debe revisar el sistema de gestión de la calidad de la organización, a intervalos planificados, para
asegurarse de su conveniencia, adecuación y eficacia continuas. La revisión debe incluir la evaluación de las
oportunidades de mejora y la necesidad de efectuar cambios en el sistema de gestión de la calidad, incluyendo la
política de la calidad y los objetivos de la calidad.

Deben mantenerse registros de las revisiones por la dirección (véase 4.2.4).

La condición de que la revisión del sistema se lleve a cabo por la dirección a intervalos
definidos, señala la exigencia de que dicho sistema o el soporte en el que se materialice su
redacción, indique con claridad la persona u organización a quien la dirección responsabiliza
de las sucesivas revisiones y los plazos en que éstas deban acometerse.

La asociación de los resultados que está generando el sistema con la dirección representa un
elemento de consolidación del compromiso establecido y de mejora, en tanto los resultados
de este ejercicio promuevan actividades coherentes con la filosofía de la calidad.

La dirección debería llevar a cabo una valoración más o menos genérica de la adecuación del
sistema, que bien puede quedar establecida en las memorias o actas que soporten esta
actividad, lo que a su vez es conforme a lo indicado en los requisitos de registro.



5.6.2 Información de entrada para la revisión

La información de entrada para la revisión por la dirección debe incluir:

a) los resultados de auditorías,
b) la retroalimentación del cliente,
c) el desempeño de los procesos y la conformidad del producto,
d) el estado de las acciones correctivas y preventivas,
e) las acciones de seguimiento de revisiones por la dirección previas,
f) los cambios que podrían afectar al sistema de gestión de la calidad, y
g) las recomendaciones para la mejora.

5.6.3 Resultados de la revisión

Los resultados de la revisión por la dirección deben incluir todas las decisiones y acciones relacionadas con:

a) la mejora de la eficacia del sistema de gestión de la calidad y sus procesos,
b) la mejora del producto en relación con los requisitos del cliente, y
c) las necesidades de recursos.

Analicemos cada uno de los elementos de entrada:

Las auditorías: se deben considerar tanto las internas como las externas (procedentes de
certificadores, clientes, reguladores, etc.), el análisis por la dirección no debe reducirse a la
cuantificación del número No Conformidades detectadas o la descripción del proceso mismo,
antes bien deberían analizarse aspectos como:

 Gravedad de las No Conformidades.
 Causas, es conveniente considerar si ya está disponible el respectivo análisis de causa.
 Áreas en las que se producen.
 Repetibilidad.

La retroalimentación de los clientes: las empresas forman parte de un entorno sujeto a
cambios constantes, por eso es imprescindible la introducción de indicadores de medida que
evolucionen, al menos, al ritmo de esos cambios. Esto requiere dar una especial importancia a
las retroalimentaciones recibidas por el cliente.


En este punto no nos referimos solamente a los datos derivados del registro de reclamos,
tenemos que comprender que los mismos se asocian con otros aspectos relativos a la
conformidad y/o percepción que el cliente tiene hacia la organización y que no solamente se
exponen en reclamos o quejas; hay que considerar tendencias en cuanto al comportamiento
del cliente a fin que extraer conclusiones integrales que sirvan para generar acciones
efectivas.

El análisis de procesos y productos. Debe establecerse un método para la recogida y análisis
de la información referente a la evolución de los procesos desarrollados, así como relativa a
los productos generados, incluyendo la frecuencia y los métodos de recogida.

Como resultado de este análisis se obtienen las tendencias en materia de calidad y
rendimiento operacional, así como los niveles actuales de calidad para los procesos y
productos claves. Esa información puede obtenerse:

1. Internamente: fijando reuniones periódicas, lideradas por el responsable de Calidad,
en las que se analicen los aspectos más importantes (incidencias, mejoras, propuestas,
etc.) vinculados a la conformidad del proceso y producto. Como resultado siempre
deben generarse actas o documentos que circularán como insumo a este criterio.
2. Externamente: información que llega del uso del producto o análisis vinculados al
producto.

Acciones correctivas y preventivas: son dos insumos que no deberían pasar por alto en las
organizaciones, casi siempre es necesario establecer un responsable en su seguimiento que
actúe como impulsor de las mismas o apoye al resto de la organización en su implementación.

¿De dónde nacen las acciones correctivas?

Del iincumplimiento de una necesidad o expectativa establecida, generalmente implícita u
obligatoria. Su origen puede estar relacionado con:

 Auditorías Internas o Externas.
 Quejas de los clientes.
 Resultados de la Revisión por la Dirección
 Resultados del análisis de datos de procesos o producto.
 Productos No Conformes.
 Incumplimiento de procedimientos o requisitos del Sistema de Gestión de
Calidad.
 Observación de cualquier operador

¿De dónde nacen las acciones preventivas?

Las principales fuentes de información, para detectar NO CONFORMIDADES POTENCIALES
pueden ser:

 El análisis de las tendencias estadísticas de la información correspondiente a
la documentación del sistema de calidad.
 La información obtenida a partir del “Procedimiento de Atención de
Reclamos”.



 Las posibles acciones preventivas que surjan al implementar una acción
correctiva.
 Los resultados de la medición de la Satisfacción de los Clientes.
 Las actualizaciones tecnológicas.
 Cambios en la reglamentación Legal, relacionada con el producto.
 Quejas de los clientes.
 Resultados del análisis de datos de procesos o producto.
 Resultados de Auditorías Internas

Los incisos posteriores tienen un estrecho vínculo con la efectividad en que se desarrolle la
actividad misma de revisión en el transcurso del tiempo, así como los resultados de esta. Los
cambios generados en el sistema deberían corresponder de forma coherente a las decisiones
derivadas de esta actividad, muchos de estos cambios serán reflejados a través de los diversos
instrumentos documentados en el sistema.



GESTION DE LOS RECURSOS

6.1 Provisión de recursos

La organización debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para:

a) implementar y mantener el sistema de gestión de la calidad y mejorar continuamente su eficacia, y
b) aumentar la satisfacción del cliente mediante el cumplimiento de sus requisitos.

La vida de la organización está asegurada por la disponibilidad de los recursos necesarios
para la realización de los procesos. Entre los recursos disponibles podemos contabilizar:

 personas capaces para el desarrollo de los procesos.
 Edificios y terrenos en cantidad suficiente.
 Equipos y máquinas con la tecnología apropiada.
 Materias primas, consumibles y repuestos.
 Equipos informáticos y de oficina.
 Laboratorios y equipos de control.
 Capital circulante.
 Proveedores adecuados.

Todos estos recursos deben ser gestionados de forma eficiente con el fin de optimizar, no
solamente la economía del proceso, sino también la satisfacción de las personas, su integridad
y salud laboral, el desarrollo tecnológico e innovador y el respeto con el medio ambiente. Para
ello se dispondrá de procedimientos específicamente destinados a la optimización de los
recursos, o lo que es todavía mejor y más simple, en todos los procedimientos se cuidará al
máximo la eficiencia de los mismos.

6.2 Recursos humanos

6.2.1 Generalidades

El personal que realice trabajos que afecten a la conformidad con los requisitos del producto debe ser competente con
base en la educación, formación, habilidades y experiencia apropiadas.

NOTA La conformidad con los requisitos del producto puede verse afectada directa o indirectamente por el personal
que desempeña cualquier tarea dentro del sistema de gestión de la calidad.

6.2.2 Competencia, formación y toma de conciencia


a) determinar la competencia necesaria para el personal que realiza trabajos que afectan a la conformidad con los
requisitos del producto,
b) cuando sea aplicable, proporcionar formación o tomar otras acciones para lograr la competencia necesaria,
c) evaluar la eficacia de las acciones tomadas,
d) asegurarse de que su personal es consciente de la pertinencia e importancia de sus actividades y de cómo
contribuyen al logro de los objetivos de la calidad, y
e) mantener los registros apropiados de la educación, formación, habilidades y experiencia (véase 4.2.4).



En el importante capítulo de la formación se establece la conveniencia de detectar las
carencias de conocimientos en todo el ámbito de la organización y acudir a satisfacerlas
mediante los adecuados programas educativos que comprenderán la formación básica, la
específica y la experiencia práctica apropiada, conservando los resultados de la actividad en
los registros adecuados.

La mejor formación en calidad que puede impartirse al personal es la correspondiente al
perfecto conocimiento de las funciones de su puesto de trabajo, complementada con la
relativa a los puestos afines que pueda llegar a ocupar esporádicamente. No puede hablarse
de resultados de un programa de calidad, cuando los operarios no dominan a la perfección la
mejor forma de hacer las cosas.

De forma más puntual podríamos decir que este requisito puede desarrollarse mediante el
uso, definición y aprobación de los “Perfiles de Trabajo” para cada puesto que este
incorporado en el alcance del sistema de gestión de calidad. La información establecida en el
perfil deberá ser coherente a lo establecido en el criterio, desde esta perspectiva, además de
otra información adicional indicada, debería describirse:

 Educación requerida: cuales son los estudios mínimos necesarios.
 Formación específica: podría estar relacionada con especialización en determinadas
áreas que serán vinculantes a su actividad en la organización y para cual es requerido
conocimiento o aptitud más concreta.
 Habilidades: este concepto debe analizarse cuidadosamente al momento de elaborar
el perfil, las habilidades requeridas en el perfil podrían depender de contextos muy
propios a la organización que no necesariamente están presentes en otras
organizaciones.
 Experiencia mínima: se puede relacionar con un período laboral asociado a las
actividades de la organización y/o puede ser complementado en la misma
organización con el debido acompañamiento.

El análisis de las necesidades de formación se debe establecer con base a la formación
actual y las que deberían existir y las futuras (asociadas a la capacidad de la organización
para enfrentar cambios en su entorno), de esta comparación se puede establecer un
programa de formación anual que deberá ser debidamente revisado y aprobado.

Dicha formación no debe ir separada de la constante evaluación que le permita a la
organización hacer un análisis medible y demostrable, teniendo muy en cuenta que los
resultados de este análisis serán la evidencia e insumo a través del cual los planes o
programas han resultado acordes a las necesidades de la organización y el recurso
humano.

En el desarrollo de los planes o programas de formación debe incluirse la actividad de
sensibilización, no puede disociarse la necesidad de establecer el nexo entre la formación
y el sistema de calidad en la organización, las consecuencias que las actividades de
formación tendrán no solo en el recurso que la recibe sino también para los clientes y
requisitos que se establecen el sistema.



6.3 Infraestructura

La organización debe determinar, proporcionar y mantener la infraestructura necesaria para lograr la
conformidad con los requisitos del producto. La infraestructura incluye, cuando sea aplicable:

a) edificios, espacio de trabajo y servicios asociados,
b) equipo para los procesos (tanto hardware como software), y
c) servicios de apoyo (tales como transporte, comunicación o sistemas de información).

Dado que las máquinas, instalaciones y equipos se tratan de forma concreta en otros capítulos
de la norma hemos de referirnos aquí a los demás elementos de la estructura material de la
organización. Es necesario que las organizaciones reconozcan de forma plena la importancia
que el buen estado de los edificios, instalaciones y equipos industriales tienen sobre el
desarrollo de una gestión de calidad. Una máquina cuya puesta a punto no sea la correcta
puede producir materiales defectuosos o dar lugar a paradas de la instalación con los
consiguientes desfases de productividad y calidad en los momentos de parada y arranque.

Un edificio en malas condiciones influye, no solamente en la mayor posibilidad de averías,
interrupciones o desajustes de los equipos que en él se albergan, sino también en la moral de
los empleados que trabajan bajo su techo. Una buena capa de pintura a tiempo, puede mejorar
las condiciones de limpieza necesarias en cualquier tarea que haya que realizar con cierta
precisión, a la vez que resalta la imagen del establecimiento, especialmente si está dedicado al
servicio de clientes.

El cuidado de los equipos debe incluir también su adaptación a las condiciones de la
fabricación, la modificación de sus funciones a fin de conseguir una ventaja diferencial y la
adecuación a las características de una producción flexible.

Los términos hardware y software han de tomarse en su acepción más general, agrupando
todos los elementos materiales de los sistemas de información, junto con la totalidad de
programas e instrucciones para su manejo. En este caso se busca la generalización de toda la
información, pero bien sabido es, que la mayor parte de los datos y de la documentación de las
organizaciones se encuentra en la actualidad en soportes informáticos.

Ya no es necesario resaltar la importancia de un buen diseño y realización del sistema
informático a los efectos de conseguir una eficiente calidad, así como la economía de medios y
de esfuerzos. Es tal la potencia de esta nueva herramienta de gestión que de ella depende
muchas veces el éxito o fracaso de las organizaciones.

Se ha dicho repetidamente que nos encontramos en la era de la información, por la cantidad
de datos disponibles para cualquier tema que nos pueda o no interesar. A veces esto no
supone más que una pérdida de tiempo, al intentar escoger de entre los múltiples datos
disponibles aquéllos que nos pueden ser de utilidad para la toma acertada de decisiones. Por
ello la información debe estar dispuesta y seleccionada de tal forma que nos conduzca al
conocimiento necesario para tomar decisiones adecuadas.

Por otra parte y dado que los procesos suelen ser dinámicos, es necesario desarrollar una
logística eficiente, y contar con los medios de transmisión de materiales, de personas y de
información que contribuyan a la excelencia de los resultados finales.



6.4 Ambiente de trabajo

La organización debe determinar y gestionar el ambiente de trabajo necesario para lograr la conformidad con los
requisitos del producto.

NOTA El término "ambiente de trabajo" está relacionado con aquellas condiciones bajo las cuales se realiza el trabajo,
incluyendo factores físicos, ambientales y de otro tipo (tales como el ruido, la temperatura, la humedad, la iluminación
o las condiciones climáticas).

Este requisito no debe relacionarse solamente con la seguridad e higiene o con la prevención
de riesgos laborales, aunque bien puede establecerse esa relación. El objetivo es proporcionar
los recursos necesarios para alcanzar la satisfacción del cliente a través de un producto
adecuado desarrollado en las condiciones adecuadas dentro de la organización.

El ambiente de trabajo es el conjunto de condiciones bajo las cuales se realiza el trabajo. En las
condiciones influyen factores:

 Físicos.
 Sociales.
 Psicológicos.
 Medioambientales.

La creación de un ambiente de trabajo adecuado debería tomar en consideración:

 Metodologías de trabajo.
 Reglas y orientaciones de seguridad.
 Ergonomía.
 Ubicación del lugar de trabajo.
 Interacción social.
 Instalaciones para el personal en la organización.
 Las condiciones de calor, humedad, luz y flujo de aire.
 Condiciones de higiene, limpieza, ruido, vibraciones y contaminación, siempre
relacionadas con el cumplimiento de los requisitos de calidad.



REALIZACIÓN DEL PRODUCTO

7.1 Planificación de la realización del producto

La organización debe planificar y desarrollar los procesos necesarios para la realización del producto. La
planificación de la realización del producto debe ser coherente con los requisitos de los otros procesos del sistema de
gestión de la calidad (véase 4.1).

Durante la planificación de la realización del producto, la organización debe determinar, cuando sea apropiado, lo
siguiente:

a) los objetivos de la calidad y los requisitos para el producto,
b) la necesidad de establecer procesos y documentos, y de proporcionar recursos específicos para el producto,
c) las actividades requeridas de verificación, validación, seguimiento, medición, inspección y ensayo/prueba
específicas para el producto así como los criterios para la aceptación del mismo,
d) los registros que sean necesarios para proporcionar evidencia de que los procesos de realización y el producto
resultante cumplen los requisitos (véase 4.2.4).

El resultado de esta planificación debe presentarse de forma adecuada para la metodología de operación de la
organización.

NOTA 1 Un documento que especifica los procesos del sistema de gestión de la calidad (incluyendo los procesos de
realización del producto) y los recursos a aplicar a un producto, proyecto o contrato específico, puede denominarse
plan de la calidad.

NOTA 2 La organización también puede aplicar los requisitos citados en el apartado 7.3 para el desarrollo de los
procesos de realización del producto.

Es necesario establecer y documentar (para todos los proyectos) un proceso de planificación
de la calidad (donde se establezcan las responsabilidades y tiempos de las actividades),
veamos una propuesta para diseño, desarrollo y puesta en marcha de un producto industrial:

Planificar y Diseño y Diseño y Validación del Retroalimentación,
definir el desarrollo del desarrollo del producto y evaluación y
programa producto proceso proceso acciones correctivas

Cada uno de los subprocesos de este proceso de planificación de calidad tendrá sus
respectivas entradas y salidas, veamos un ejemplo:



ENTRADAS SALIDAS

•Voz del cliente •Ojetivos de diseño.
(investigación de GESTION •Objetivos de confianza
mercado, experiencia y calidad.
del equipo). •Lista preliminar de
•Planificar y definir el
•Plan de gestió programa insumos.
/Estrategía de mercádo. •Diagramas de flujo
•Datos de Benchmarking preliminares.
del producto. •Lista preliminar de
•Datos assumidos del especificaciones del
proceso. producto.
•Estudios de confianza •Plan para el
del producto. aseguramiento de la
•Otros datos del cliente claidad del producto.
determinados por el •Apoyo de la dirección
contexto. (validaciones).

Sub proceso de planificación y definición del programa

Por anterior, se establece que la totalidad de procesos que se desarrollan en el ámbito de la
organización deben estar controlados a fin de que con ellos podamos obtener productos o
servicios con calidad asegurada. Para que dicha gestión sea completa y rigurosa deberá
abarcar los siguientes conceptos:

a) El método, mediante la preparación de los procedimientos documentados que se
consideren necesarios y la demostración de su capacidad.
b) Las instalaciones y equipos, seleccionando aquéllas que sean adecuadas a los resultados
previstos y cuidando de mantenerlas en condiciones idóneas.
c) Los parámetros, que deben ser mantenidos dentro de los límites previstos en las
especificaciones del proceso, registrando sus valores de forma adecuada.
d) El personal, que debe tener la calificación necesaria para la ejecución de los trabajos,
especialmente si éstos no permiten el control de los resultados intermedios.

Dado que en una organización se desarrollan múltiples procesos, algunos de muy pequeña
importancia, puede plantearse el dilema de hasta dónde extender la redacción de
procedimientos, dado que la proliferación de los mismos puede conllevar una carga
burocrática insostenible. Debe quedar a elección de los gestores, pero la norma nos ayuda a
establecer un criterio, al señalar que los procedimientos serán necesarios cuando su ausencia
tenga un efecto negativo sobre la calidad, utilización de equipos, condiciones ambientales y
conformidad con las normas.

Una vez redactado el procedimiento que determina la forma óptima de realizar el proceso,
estamos en disposición de controlar su cumplimiento. Posteriormente nos referiremos a una
forma típica del control, mediante el desarrollo de una auditoría interna. Pero existen
métodos más cercanos y rutinarios de asegurar que los procesos se llevan a cabo en
condiciones controladas.



El primero, como es lógico, pasa por la supervisión jerárquica de las operaciones realizadas
por el personal. Los mandos cuentan con un documento que les puede servir como soporte
para:

 El control de las desviaciones por comparación del procedimiento con la situación
real.
 La formación del personal en el puesto de trabajo.

El personal también cuenta con un instrumento adecuado para el entrenamiento permanente
y el autocontrol, que en el caso de procesos de fabricación puede ser complementado con
muestras representativas del producto a obtener.

La clarificación de los estándares facilita el control estadístico del proceso y el cálculo de la
capacidad de las máquinas y las instalaciones. La disponibilidad de un procedimiento
adecuado facilita las labores de inspección y de ensayo final por parte de verificadores ajenos
al departamento o a la organización, siendo una característica fundamental para el sistema de
aseguramiento de la calidad.

Revisar Anexo sobre Ejemplos de Procedimientos orientados a la
realización del producto

7.2 Procesos relacionados con el cliente

7.2.1 Determinación de los requisitos relacionados con el producto

La organización debe determinar:

a) los requisitos especificados por el cliente, incluyendo los requisitos para las actividades de entrega y las posteriores
a la misma,
b) los requisitos no establecidos por el cliente pero necesarios para el uso especificado o para el uso previsto, cuando
sea conocido,
c) los requisitos legales y reglamentarios aplicables al producto, y
d) cualquier requisito adicional que la organización considere necesario.

NOTA Las actividades posteriores a la entrega incluyen, por ejemplo, acciones cubiertas por la garantía, obligaciones
contractuales como servicios de mantenimiento, y servicios suplementarios como el reciclaje o la disposición final.

Se señala la obligación de identificar y revisar todos los requisitos del cliente, tanto los
explícitamente señalados por él, como todos los demás que puedan ser necesarios para
conseguir la aptitud del suministro, de la entrega y del servicio posventa, así como los
requisitos legales y reglamentarios.

Si los suministradores y los clientes se acostumbran a fabricar y a utilizar materiales
normalizados, ambos estarán hablando el mismo lenguaje, al cual estarán acostumbrados al
cabo de poco tiempo. En caso de no existir normas sobre el producto o servicio en cuestión,
conviene utilizar especificaciones técnicas redactadas por escrito, aunque se trate de
materiales muy sencillos. Es una labor que puede restar muy poco tiempo y esfuerzo, pero
suele dar eficaces resultados en cuanto a definición correcta de los elementos a comercializar.



7.2.2 Revisión de los requisitos relacionados con el producto

La organización debe revisar los requisitos relacionados con el producto. Esta revisión debe efectuarse antes de que la
organización se comprometa a proporcionar un producto al cliente (por ejemplo, envío de ofertas, aceptación de
contratos o pedidos, aceptación de cambios en los contratos o pedidos) y debe asegurarse de que:

a) están definidos los requisitos del producto,
b) están resueltas las diferencias existentes entre los requisitos del contrato o pedido y los expresados previamente, y
c) la organización tiene la capacidad para cumplir con los requisitos definidos.

Deben mantenerse registros de los resultados de la revisión y de las acciones originadas por la misma (véase
4.2.4).

Cuando el cliente no proporcione una declaración documentada de los requisitos, la organización debe confirmar los
requisitos del cliente antes de la aceptación.

Cuando se cambien los requisitos del producto, la organización debe asegurarse de que la documentación pertinente
sea modificada y de que el personal correspondiente sea consciente de los requisitos modificados.

NOTA En algunas situaciones, tales como las ventas por internet, no resulta práctico efectuar una revisión formal de
cada pedido. En su lugar, la revisión puede cubrir la información pertinente del producto, como son los catálogos o el
material publicitario.

La norma estipula las siguientes actividades de revisión:

 La precisa definición de especificaciones de materiales o trabajos objeto de las ofertas,
con anterioridad a su presentación, que responden con exactitud a las necesidades
solicitadas por los clientes y que se posee la capacidad suficiente para conseguirlas.

 La precisa definición de especificaciones de materiales o trabajos reflejadas en los
contratos o pedidos, con anterioridad a su aceptación, que responden con exactitud a
las reflejadas en la oferta o han sido objeto de acuerdo previo con el cliente y que se
posee la capacidad suficiente para conseguirlas.

Si bien de no de forma explícita, este apartado señala la importancia de establecer sistemas
para la revisión de contratos y pedidos, de forma que se puedan eliminar los fallos que tienen
su origen en la deficiente redacción o comprensión de estos documentos.

La revisión de contratos se ha de hacer en orden a comprobar si se han establecido de forma
clara las especificaciones, si no existe contradicción entre las cláusulas aceptadas de la oferta
y los documentos del pedido y si, por último, el proveedor puede responsablemente aceptar
los términos establecidos y suministrar los productos o servicios a plena satisfacción del
cliente.

Es importante destacar el contenido de la nota incluida en el apartado 7.2.2 debido a que las
ventas por internet se dan cada día con más frecuencia. En el caso de que se produzcan
modificaciones de los requisitos de un producto, la documentación relacionada debe ser
modificada y la organización debe asegurarse de que el personal implicado tenga
conocimiento de las modificaciones.



Las facilidades proporcionadas en la actualidad por los sistemas informáticos y de
comunicaciones pueden facilitar, mediante la utilización del módem, el correo electrónico y la
red de Internet, la transmisión agilizada y continua de ofertas, contratos, órdenes de
suministro y datos e informaciones sobre los mismos, si la organización recurre o está
integrada a este tipo de esquemas, debería hacer énfasis en mecanismos de gestión que
aseguren su correcta integración a los objetivos de calidad establecidos en el sistema de
gestión de la calidad.

7.2.3 Comunicación con el cliente
La organización debe determinar e implementar disposiciones eficaces para la comunicación con los clientes, relativas
a:

a) la información sobre el producto,
b) las consultas, contratos o atención de pedidos, incluyendo las modificaciones, y
c) la retroalimentación del cliente, incluyendo sus quejas.

El cliente es la medida de todos los parámetros de un negocio. El dinero es el fluido vital de
una empresa al igual que la sangre lo es para el cuerpo humano. Sin ambos fluidos, se produce
la parálisis total y la muerte. Recordemos una vez más, que es el cliente quien aporta el dinero
a las empresas, que es él quien abona las facturas y que el mejor ejercicio empresarial que
pueden realizar los empleados y directivos es insistir una y otra vez en enjuiciar todas sus
actividades bajo el punto de vista de los clientes.



Existe un principio general de Calidad total que dice que "la satisfacción del cliente no debe
suponerse, sino controlarse" y en efecto, hay muchos suministradores que están
absurdamente convencidos de que sus clientes se encuentran permanente y completamente
satisfechos, basados en razones tan peregrinas como la de que todavía no han recibido
ninguna queja de ellos.

Traducir las necesidades, deseos y expectativas del cliente en acciones que la organización
pueda implementar, constituye un paso indispensable en la creación de eficiencia. Utilizando
la información que genera el cliente (como información primaria y en adición a información
secundaria que detecte la organización) se deberían alinear los procesos, productos y
servicios, de manera que se ajusten mejor a las necesidades identificadas por aquél.

7.3 Diseño y desarrollo

7.3.1 Planificación del diseño y desarrollo

La organización debe planificar y controlar el diseño y desarrollo del producto.

Durante la planificación del diseño y desarrollo la organización debe determinar:

a) las etapas del diseño y desarrollo,
b) la revisión, verificación y validación, apropiadas para cada etapa del diseño y desarrollo, y
c) las responsabilidades y autoridades para el diseño y desarrollo.

La organización debe gestionar las interfaces entre los diferentes grupos involucrados en el diseño y desarrollo para
asegurarse de una comunicación eficaz y una clara asignación de responsabilidades.

Los resultados de la planificación deben actualizarse, según sea apropiado, a medida que progresa el diseño y
desarrollo.

NOTA La revisión, la verificación y la validación del diseño y desarrollo tienen propósitos diferentes. Pueden llevarse a
cabo y registrarse de forma separada o en cualquier combinación que sea adecuada para el producto y para la
organización.

7.3.2 Elementos de entrada para el diseño y desarrollo

Deben determinarse los elementos de entrada relacionados con los requisitos del producto y mantenerse registros
(véase 4.2.4). Estos elementos de entrada deben incluir:

a) los requisitos funcionales y de desempeño,
b) los requisitos legales y reglamentarios aplicables,
c) la información proveniente de diseños previos similares, cuando sea aplicable, y
d) cualquier otro requisito esencial para el diseño y desarrollo.

Los elementos de entrada deben revisarse para comprobar que sean adecuados. Los requisitos deben estar completos,
sin ambigüedades y no deben ser contradictorios.



7.3.3 Resultados del diseño y desarrollo

Los resultados del diseño y desarrollo deben proporcionarse de manera adecuada para la verificación respecto a los
elementos de entrada para el diseño y desarrollo, y deben aprobarse antes de su liberación.

Los resultados del diseño y desarrollo deben:

a) cumplir los requisitos de los elementos de entrada para el diseño y desarrollo,
b) proporcionar información apropiada para la compra, la producción y la prestación del servicio,
c) contener o hacer referencia a los criterios de aceptación del producto, y
d) especificar las características del producto que son esenciales para el uso seguro y correcto.

NOTA La información para la producción y la prestación del servicio puede incluir detalles para la preservación del
producto.

7.3.4 Revisión del diseño y desarrollo

En las etapas adecuadas, deben realizarse revisiones sistemáticas del diseño y desarrollo de acuerdo con lo
planificado (véase 7.3.1) para:

a) evaluar la capacidad de los resultados de diseño y desarrollo para cumplir los requisitos, e
b) identificar cualquier problema y proponer las acciones necesarias.

Los participantes en dichas revisiones deben incluir representantes de las funciones relacionadas con la(s) etapa(s)
de diseño y desarrollo que se está(n) revisando. Deben mantenerse registros de los resultados de las revisiones y de
cualquier acción necesaria (véase 4.2.4).

7.3.5 Verificación del diseño y desarrollo

Se debe realizar la verificación, de acuerdo con lo planificado (véase 7.3.1), para asegurarse de que los resultados
del diseño y desarrollo cumplen los requisitos de los elementos de entrada del diseño y desarrollo. Deben
mantenerse registros de los resultados de la verificación y de cualquier acción que sea necesaria (véase 4.2.4).

7.3.6 Validación del diseño y desarrollo

Se debe realizar la validación del diseño y desarrollo de acuerdo con lo planificado (véase 7.3.1) para asegurarse de
que el producto resultante es capaz de satisfacer los requisitos para su aplicación especificada o uso previsto,
cuando sea conocido. Siempre que sea factible, la validación debe completarse antes de la entrega o
implementación del producto. Deben mantenerse registros de los resultados de la validación y de cualquier acción
que sea necesaria (véase 4.2.4).

7.3.7 Control de los cambios del diseño y desarrollo

Los cambios del diseño y desarrollo deben identificarse y deben mantenerse registros. Los cambios deben revisarse,
verificarse y validarse, según sea apropiado, y aprobarse antes de su implementación. La revisión de los cambios del
diseño y desarrollo debe incluir la evaluación del efecto de los cambios en las partes constitutivas y en el producto
ya entregado. Deben mantenerse registros de los resultados de la revisión de los cambios y de cualquier acción que
sea necesaria (véase 4.2.4).

Se señala en primer lugar la necesidad de establecer una planificación concreta actualizada de
las actividades de diseño, asignando responsabilidades, definiendo las relaciones orgánicas y
técnicas de los equipos, precisando la correcta transmisión de la información y
documentación entre ellos, y aplicando a cada actividad los medios más idóneos y las
personas que dispongan de la capacidad adecuada.

El concepto de diseño y desarrollo se define como el conjunto de procesos que transforma los
requisitos en la especificación de un producto, de un proceso o de un sistema. A medida que el


proceso de diseño y desarrollo vaya progresando, es preciso revisar la planificación e
introducir las modificaciones que se consideren oportunas. Las actividades de diseño deben
definirse con el nivel de detalle suficiente y las responsabilidades deben asignarse de forma
clara.

Identificación de los elementos de entrada Como punto de partida para el proceso de
diseño y desarrollo se deben identificar de forma inequívoca los datos de partida del diseño,
tales como requisitos funcionales y de desempeño del producto, requisitos legales, cualquier
otro requisito necesario o información adicional, si fuera necesario.

Comprobación de los resultados Los resultados de las diferentes etapas del diseño y
desarrollo deben presentarse de forma que se pueda comprobar su adecuación a los
elementos de entrada.

Revisión del diseño y desarrollo A lo largo del proceso de diseño, en los puntos donde se
considere conveniente, se deben realizar revisiones que aseguren su conveniencia,
adecuación y eficacia para alcanzar los resultados previstos. La revisión permite identificar
problemas y tomar acciones para resolverlos antes de pasar a etapas posteriores.

Verificación del diseño y desarrollo Permite comprobar en los puntos planificados si los
resultados del diseño se ajustan a los requisitos especificados de los elementos de entrada.

Validación del diseño y desarrollo Por medio de la validación se confirma que el producto
resultante del diseño cumple los requisitos para su aplicación o uso previsto.

Control de los cambios Cuando se produzcan cambios en el diseño, éstos se deben identificar
de forma clara y revisarse, verificarse, validarse, si procede, y aprobarse antes de su
incorporación al diseño. De todas estas actividades y de cualquier acción derivada de ellas
deben mantenerse registros que proporcionen evidencia de su realización.

El diseño debería incluir, pero no limitarse, las siguientes actividades:



 Formulación de requisitos.
 Negociación, cálculos, experimentos y pruebas que dan lugar a una especificación
acordada que incluye:
 Actividades creativas
 Cálculos
 Simulaciones
 Ensayos de prototipos
 Planos

Si el diseño es correcto, se producirá un impacto positivo en:
 La producción.
 La fiabilidad.
 El mantenimiento.
 El desempeño.

El control del diseño se logra con la eficacia de la dirección en tareas como:
 Planificación.
 Métodos sistemáticos de diseño.
 Gestión de la configuración.
 Revisiones de diseño, etc.

El proceso de diseño deberá cumplir los siguientes requisitos:
 Estar bien documentado.
 Generar evidencia objetiva de su desarrollo.
 Revisarse periódicamente para confirmar su eficacia continuada.

Se deben preparar planes para cada actividad de diseño y desarrollo que indiquen:

a) Actividades secuenciales y simultáneas.
b) Actividades de revisión, verificación y validación.
c) Actividades de medición, ensayos y criterios de aceptación.

Las actividades de diseño y desarrollo deberán asignarse a personal cualificado y dotado de los
recursos necesarios. Muchas funciones de la organización contribuyen al diseño del proceso,
como pueden ser: I+D, marketing, compras, calidad, ingeniería, tecnología de materiales,
producción, dirección, almacenes, transporte, logística, sistemas de información, etc.

Para funcionar eficientemente, la organización puede formar grupos de trabajo. La organización
asignará claramente las responsabilidades para los proyectos de diseños específicos y otras
funciones de trabajo relacionadas con el diseño. El personal deberá estar cualificado y tener
acceso a la información y a los recursos necesarios para realizar el trabajo. Las relaciones entre
los diferentes grupos que intervienen en el proceso de diseño y desarrollo deben estar definidas,
coordinadas y controladas.

Los grupos de trabajo del diseño y desarrollo deben establecer:
 La información a emitir y recibir.



 La identificación de emisores y receptores.
 El objeto y los mecanismos de la transmisión de la información.

Los elementos de entrada para el diseño y desarrollo suelen expresarse como:
 Especificaciones de requisitos del producto.
 Especificaciones relativas a configuración, composición, elementos
incorporados, etc. que describen el producto.

Todos los elementos de entrada para el diseño y desarrollo serán definidos, revisados y
registrados en un documento de descripción del diseño. Los resultados del diseño y desarrollo
podrían consistir en:
 Planos.
 Especificaciones de materiales y procesos.
 Instrucciones.
 Software.

La organización debe efectuar revisiones de diseño normalmente al finalizar cada fase. En cada
revisión de diseño deberían participar representantes cualificados de todas las áreas que afecten
a la calidad, según corresponda a la fase que se está revisando. Por otra parte, teniendo en
cuenta la fase de diseño y el producto en cuestión, conviene que se consideren los elementos
siguientes:
 Elementos relacionados con las necesidades y satisfacción del cliente.
 Elementos relacionados con los requisitos del producto, incluyendo los legales y
reglamentarios.
 Elementos relacionados con las especificaciones de procesos.

La verificación del diseño y desarrollo puede incluir las siguientes actividades:
 Realización de cálculos alternativos.
 Comparación del nuevo diseño con otro similar cuyas pruebas hayan sido
realizadas.
 Realización de ensayos y demostraciones.
 Revisión de los documentos de la etapa del diseño antes de su difusión.

Una validación del diseño se realiza después de una verificación satisfactoria del diseño y en
condiciones de funcionamiento definidas. Normalmente se realiza con el producto final, pero
puede que sea necesario realizarlo en etapas anteriores. En el caso de que se hayan previsto
usos diferentes, se deben realizar múltiples validaciones. Cuando se produzca una modificación
del diseño y desarrollo se deberían tomar algunas de las siguientes medidas:

 Determinar su influencia en los resultados de verificación y validación del
diseño aprobado.
 Determinar su influencia en el conjunto.
 Comunicar los nuevos resultados del diseño y desarrollo.
 Asegurarse y documentar que sólo se realizan los cambios de diseño
autorizados.



7.4 Compras

7.4.1 Proceso de compras

La organización debe asegurarse de que el producto adquirido cumple los requisitos de compra especificados. El tipo
y el grado del control aplicado al proveedor y al producto adquirido debe depender del impacto del producto
adquirido en la posterior realización del producto o sobre el producto final.

La organización debe evaluar y seleccionar los proveedores en función de su capacidad para suministrar productos
de acuerdo con los requisitos de la organización. Deben establecerse los criterios para la selección, la evaluación y la
re-evaluación. Deben mantenerse los registros de los resultados de las evaluaciones y de cualquier acción necesaria
que se derive de las mismas (véase 4.2.4).

7.4.2 Información de las compras

La información de las compras debe describir el producto a comprar, incluyendo, cuando sea apropiado:

a) los requisitos para la aprobación del producto, procedimientos, procesos y equipos,
b) los requisitos para la calificación del personal, y
c) los requisitos del sistema de gestión de la calidad.

La organización debe asegurarse de la adecuación de los requisitos de compra especificados antes de comunicárselos
al proveedor.

7.4.3 Verificación de los productos comprados

La organización debe establecer e implementar la inspección u otras actividades necesarias para asegurarse de que
el producto comprado cumple los requisitos de compra especificados.

Cuando la organización o su cliente quieran llevar a cabo la verificación en las instalaciones del proveedor, la
organización debe establecer en la información de compra las disposiciones para la verificación pretendida y el
método para la liberación del producto.

En el ámbito de la política de calidad de las organizaciones cada vez está adquiriendo más
prestigio la gestión cualitativa de las compras, no solamente como garantía de la adecuación a
nuestro nivel de calidad de las especificaciones de los productos adquiridos, sino también
como causa principal de importantes ahorros económicos y espectaculares reducciones de
stocks por una mayor agilidad de las entregas.

Esta nueva filosofía de suministro ha conseguido modificar la función de aprovisionamiento,
hasta el punto de considerar imprescindible que el cliente se introduzca en casa del proveedor
para ayudarle a conseguir mejoras en la calidad y aumentos de productividad, que hasta hace
poco tiempo eran considerados inalcanzables.

Este apartado de la norma señala la exigencia de confirmar que los productos adquiridos en el
exterior respondan a las especificaciones establecidas, mediante la aplicación de una política
de evaluación y selección de proveedores, en función de su capacidad para proporcionar un
suministro de calidad. Dicha capacidad habrá de demostrarse mediante la existencia de
sistemas de control auditables y un historial de prestaciones satisfactorias. El cliente podrá
someter al proveedor a las verificaciones necesarias, incluso en los mismos talleres de
fabricación, no eximiendo dicha verificación al proveedor de la responsabilidad de detección
posterior de productos no conformes.
Un buen sistema de selección podría comprender las siguientes fases:



1. Instrumentos mediante los cuales se puedan conocer y evaluar las posibilidades del
proveedor y los sistemas de garantía de calidad que tiene implantados (cuestionarios,
entrevistas, declaración de pliegos, etc.).
2. Comprobación "in situ" de los resultados expuestos en los instrumentos, por parte de
personal experto del comprador.
3. Auditorías periódicas, por parte del comprador, a fin de comprobar que se mantienen
vigentes los sistemas de garantía de calidad del subcontratista.
4. Registro del historial de comportamiento de los elementos comprados, con objeto de
confirmar su adecuación con respecto a las necesidades del proceso del comprador.

Ello comporta la puesta a punto de dos elementos fundamentales:

1. Personal preparado para la realización de auditorías, advirtiendo que no siempre los
antiguos inspectores estarán preparados para realizar esta nueva función.
2. Un sistema de auditorías conocido por los proveedores y que sirva de apoyo para
llevar a cabo esta función de forma completa, eficaz y equitativa.

El tono empleado en los contactos con el proveedor debe ser de colaboración, ya que de lo que
se trata es de obtener un beneficio mutuo del sistema a seguir, aunque debe dejarse bien claro
que del grado de preocupación en la aplicación del sistema, dependerá la continuidad de las
relaciones comerciales en el futuro.

7.5 Producción y prestación del servicio

7.5.1 Control de la producción y de la prestación del servicio

La organización debe planificar y llevar a cabo la producción y la prestación del servicio bajo condiciones
controladas. Las condiciones controladas deben incluir, cuando sea aplicable:

a) la disponibilidad de información que describa las características del producto,
b) la disponibilidad de instrucciones de trabajo, cuando sea necesario,
c) el uso del equipo apropiado,
d) la disponibilidad y uso de equipos de seguimiento y medición,
e) la implementación del seguimiento y de la medición, y
f) la implementación de actividades de liberación, entrega y posteriores a la entrega del producto.

Los procesos de producción y de prestación del servicio deben llevarse a cabo bajo
condiciones controladas, para lo cual la organización debe planificarlos. El control de la
producción y de la prestación del servicio previene la aparición de las no conformidades y
evita su detección en la inspección del producto final. Este control debe incluir las actividades
necesarias en relación con:

 La definición del control en instrucciones o pautas de trabajo.
 La adecuación de los equipos utilizados y de las condiciones ambientales.
 El cumplimiento de las normas de referencia y los procedimientos documentados.
 El adecuado control sobre los parámetros del proceso.
 La aprobación de los procesos y los equipos cuando sea necesario.
 El establecimiento de los criterios de ejecución del trabajo.



El plan de calidad debería establecer los procedimientos documentados de control de los
procesos y los de inspección, ensayo e identificación de productos, conservando éstos últimos
hasta que se pueda garantizar su conformidad con las especificaciones existentes, e
identificando los productos no conformes.

7.5.2 Validación de los procesos de la producción y de la prestación del servicio

La organización debe validar todo proceso de producción y de prestación del servicio cuando los productos
resultantes no pueden verificarse mediante seguimiento o medición posteriores y, como consecuencia, las
deficiencias aparecen únicamente después de que el producto esté siendo utilizado o se haya prestado el servicio.

La validación debe demostrar la capacidad de estos procesos para alcanzar los resultados planificados.

La organización debe establecer las disposiciones para estos procesos, incluyendo, cuando sea aplicable:

a) los criterios definidos para la revisión y aprobación de los procesos,
b) la aprobación de los equipos y la calificación del personal,
c) el uso de métodos y procedimientos específicos,
d) los requisitos de los registros (véase 4.2.4), y
e) la revalidación.

La organización debe prestar una atención especial a aquellos procesos en los cuales no se
pueden verificar los resultados que inciden directamente en la calidad, debido a que:

 Los resultados obtenidos no pueden ser objeto de seguimiento y medición.
 No existen métodos de medida.

En estos procesos, las deficiencias sólo se manifiestan cuando el producto ya está siendo
utilizado o cuando se ha prestado el servicio, por lo cual, la organización debe validarlos,
demostrando así su capacidad para alcanzar los resultados planificados. Se deben
establecer las disposiciones para estos procesos y revalidarlos cuando sea necesario.

7.5.3 Identificación y trazabilidad

Cuando sea apropiado, la organización debe identificar el producto por medios adecuados, a través de toda la
realización del producto.

La organización debe identificar el estado del producto con respecto a los requisitos de seguimiento y medición a
través de toda la realización del producto.

Cuando la trazabilidad sea un requisito, la organización debe controlar la identificación única del producto y
mantener registros (véase 4.2.4).

NOTA En algunos sectores industriales, la gestión de la configuración es un medio para mantener la identificación y
la trazabilidad.

Se señala la obligación de establecer sistemas para garantizar la identificación del producto
durante todas las fases de fabricación, hasta el momento de su utilización por el cliente y de
las materias primas que entran en su composición.

Esta identificación quedará registrada adecuadamente y debe permitir la trazabilidad del
producto y de sus componentes desde el momento de su recepción en la empresa. Se llama


trazabilidad a las referencias sucesivas de calidad que tiene un producto o semiproducto
hasta llegar a la materia prima de la que parte. Mediante un sistema trazable podemos ir
siguiendo el cumplimiento de los requisitos de calidad y los valores obtenidos para cada uno
de ellos, a lo largo del proceso de producción.

7.5.4 Propiedad del cliente

La organización debe cuidar los bienes que son propiedad del cliente mientras estén bajo el control de la
organización o estén siendo utilizados por la misma. La organización debe identificar, verificar, proteger y
salvaguardar los bienes que son propiedad del cliente suministrados para su utilización o incorporación dentro del
producto. Si cualquier bien que sea propiedad del cliente se pierde, deteriora o de algún otro modo se considera
inadecuado para su uso, la organización debe informar de ello al cliente y mantener registros (véase 4.2.4).

NOTA La propiedad del cliente puede incluir la propiedad intelectual y los datos personales.

Cuando el cliente aporte elementos que han de ser incorporados en la fabricación de los
productos, el suministrador deberá verificarlos y tratarlos mediante un procedimiento
vigente establecido de antemano, rechazando aquéllos que no cumplan las especificaciones
acordadas.

En caso de daño o inutilización de alguno de estos elementos, se comunicará por escrito al
cliente, archivando dicho escrito para posteriores comprobaciones.

Este apartado señala la obligación que adquiere quien fábrica o suministra un elemento de ser
responsable de su calidad, independientemente de que figure en el contrato como
suministrador o como cliente. El cliente que entrega un producto a un proveedor para que lo
incorpore al suministro es responsable que dicho producto sea conforme con los requisitos
que él mismo ha establecido para el conjunto final.

7.5.5 Preservación del producto

La organización debe preservar el producto durante el proceso interno y la entrega al destino previsto para mantener
la conformidad con los requisitos. Según sea aplicable, la preservación debe incluir la identificación, manipulación,
embalaje, almacenamiento y protección. La preservación debe aplicarse también a las partes constitutivas de un
producto.



Deben definirse y preservarse las condiciones de conservación de los productos en las
diferentes fases del proceso productivo (procesos internos y entrega final) de forma que se
garantice el cumplimiento con los requisitos del cliente. Para ello, una secuencia lógica de
actividades podría ser:

 Analizar si existen requisitos explícitos del cliente o disposiciones reglamentarias
aplicables.
 Analizar las condiciones de utilización de los materiales intermedios y del producto
final.
 Analizar las propiedades de los productos / materiales.
 Documentar las condiciones de identificación, manipulación, embalaje,
almacenamiento y protección de los productos que deban cumplirse (etiquetado,
fragilidad, embalaje de cartón o madera, humedad, temperatura, altura de apilado,
etc.) a través de instrucciones, especificaciones, planos de almacén, etc.
 Verificar el cumplimiento y eficacia de las condiciones preestablecidas con una
periodicidad prefijada y dejando registros de dichas verificaciones (listas de
comprobación, acta, informe de inventario, etc.).

Revisar Anexo sobre el ISO/TC sobre Exclusiones



7.6 Control de los equipos de seguimiento y de medición

La organización debe determinar el seguimiento y la medición a realizar y los equipos de seguimiento y medición
necesarios para proporcionar la evidencia de la conformidad del producto con los requisitos determinados.

La organización debe establecer procesos para asegurarse de que el seguimiento y medición pueden realizarse y se
realizan de una manera coherente con los requisitos de seguimiento y medición.

Cuando sea necesario asegurarse de la validez de los resultados, el equipo de medición debe:

a) calibrarse o verificarse, o ambos, a intervalos especificados o antes de su utilización, comparado con patrones de
medición trazables a patrones de medición internacionales o nacionales; cuando no existan tales patrones debe
registrarse la base utilizada para la calibración o la verificación (véase 4.2.4);
b) ajustarse o reajustarse según sea necesario;
c) estar identificado para poder determinar su estado de calibración;
d) protegerse contra ajustes que pudieran invalidar el resultado de la medición;
e) protegerse contra los daños y el deterioro durante la manipulación, el mantenimiento y el almacenamiento.

Además, la organización debe evaluar y registrar la validez de los resultados de las mediciones anteriores cuando se
detecte que el equipo no está conforme con los requisitos. La organización debe tomar las acciones apropiadas sobre el
equipo y sobre cualquier producto afectado.

Deben mantenerse registros de los resultados de la calibración y la verificación (véase 4.2.4).

Debe confirmarse la capacidad de los programas informáticos para satisfacer su aplicación prevista cuando estos se
utilicen en las actividades de seguimiento y medición de los requisitos especificados. Esto debe llevarse a cabo antes de
iniciar su utilización y confirmarse de nuevo cuando sea necesario.

NOTA La confirmación de la capacidad del software para satisfacer su aplicación prevista incluiría habitualmente su
verificación y gestión de la configuración para mantener la idoneidad para su uso.

Se señala la obligación de calibrar y mantener los instrumentos y equipos de medida
utilizados en la verificación, asegurando la exactitud de sus medidas y que son adecuadas al
nivel de precisión que se requiere.

Igualmente los patrones de referencia deben de ser contrastados periódicamente de acuerdo
con procedimientos que señalen las operaciones a realizar y su frecuencia, conservando la
documentación que recoja los resultados de dicha operación, la cual podrá ser solicitada por
el cliente o su representante si así se ha acordado previamente.

Para cada medida debe indicarse la precisión y los equipos adecuados con los que ha de ser
verificada, calibrando los equipos con la frecuencia necesaria mediante otros de precisión
superior, trazables con patrones reconocidos o relacionando la base fiable para su calibrado.

Los instrumentos o equipos deben tener un registro de identificación que señale su estado de
calibración, la cual quedará definida mediante un procedimiento que señale su frecuencia, el
método, los criterios de aceptación o rechazo, las condiciones ambientales en que deben
realizarse y la decisión a tomar con los aparatos rechazados.

Los resultados de calibración de los equipos de verificación deben conservarse en registros
adecuados debiendo revisar retrospectivamente la validez de aquéllos que correspondan a
instrumentos en los que se haya detectado algún desajuste.



Los equipos de verificación deben manejarse y almacenarse de forma adecuada a su precisión
y uso, evitando acciones o situaciones que puedan descalibrarlos o afectar su capacidad en
cuanto a la exactitud.

Este apartado de la norma señala la necesidad de establecer un plan metrológico que nos
garantice que se mantiene en el tiempo la calidad de las medidas de los equipos de inspección,
medición y ensayo, procurándonos conocer en todo momento la incertidumbre de los
instrumentos a fin de mantenerla dentro de las condiciones de precisión requeridas.

Dicho plan deberá determinar las necesidades de medición, identificar los equipos e
instrumentos, sistemas informáticos y referencias, establecer un programa de revisión o
redactar un procedimiento de calibración para cada uno de ellos, ajustarlos y mantenerlos en
las condiciones establecidas por el procedimiento, anotar los resultados de la calibración en
un documento o soporte preparado al efecto, ponerlos a disposición del cliente cuando éste lo
requiera y cuidar que las condiciones del entorno no afecten a la exactitud de las medidas ni al
estado de los instrumentos.

Las operaciones de calibración deben realizarse con la frecuencia señalada en un calendario
previamente establecido y utilizando equipos cuya precisión esté comprobada por medio de
patrones reconocidos. Los procedimientos establecerán los criterios de aceptación y las
acciones a tomar en el caso de que no se cumplan.

Algunos elementos que aportan al cumplimento de este requisito:

Plan de calibración.- En Metrología se denomina Plan de Calibración a la organización del
conjunto de los patrones, instrumentos de medida y elementos accesorios existentes en un
centro de medición a fin de efectuar la calibración de los mismos metódicamente, de forma
que se pueda asegurar en todo momento la incertidumbre de las medidas que con todos ellos
se realicen.

Fichas de calibración.- Tanto las características y demás datos del instrumento, como los
sucesivos resultados de las calibraciones, deben quedar reflejados en unas fichas que
permitan seguir su evolución.

Formación del personal.- La Metrología es una técnica sencilla pero relevante. No podemos
encargar de realizar las medidas a personal sin formación ni experiencia. Todo verificador
debe conocer la forma correcta de utilizar los instrumentos que emplea y el sistema de
calibración para los mismos, así como tener las nociones precisas sobre tolerancias, ajustes,
sistemas de unidades, instrumental y patrones.

Cuarto acondicionado.- Toda medida de una magnitud está afectada de un error debido,
entre otras causas, a la variación de las condiciones ambientales de humedad, presión y
temperatura.

Equipo adecuado.- Cada tipo de medición requiere el instrumento adecuado y con la
exactitud precisa. No se pueden apreciar milésimas con cinta métrica ni se deben utilizar
instrumentos de alta precisión para medidas amplias.



MEDICION ANALISIS Y MEJORA

8.1 Generalidades

La organización debe planificar e implementar los procesos de seguimiento, medición, análisis y mejora necesarios
para:

a) demostrar la conformidad con los requisitos del producto,
b) asegurarse de la conformidad del sistema de gestión de la calidad, y
c) mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestión de la calidad.

Esto debe comprender la determinación de los métodos aplicables, incluyendo las técnicas estadísticas, y el alcance de
su utilización.

Es imprescindible que la organización disponga de un instrumento para la medida del
funcionamiento del sistema de gestión de calidad y éste podría estar basado en tres
parámetros principales:

1. cumplimiento de procedimientos
2. cumplimiento de objetivos
3. comparación con la competencia

El primero de ellos nos da una idea de si se están haciendo las cosas como se deberían hacer, o
sea, si estamos cumpliendo el programa que habíamos establecido. Nos ocuparemos
preferentemente de este punto cuando consideremos el apartado de las auditorías internas
que están basadas precisamente en la comparación entre lo que definen los procedimientos y
la realidad del proceso.

El segundo punto es una medida absoluta de nuestro éxito, ya que se supone que hemos
señalado para la organización unos objetivos que nos permitan alcanzar la excelencia.

Puede ocurrir, sin embargo, que los objetivos estén mal establecidos y que su cumplimiento
no nos permita alcanzar una posición cómoda en el mercado. Rápidamente deberíamos
modificarlos y variar por consiguiente los métodos establecidos para poder adaptarnos a la
nueva situación.

Por lo tanto, la calidad en la gestión de nuestra organización tiene que tener en cuenta estas
circunstancias, que el cumplimiento de nuestros estándares o la mejora con respecto a
nosotros mismos no nos aseguran el éxito y que los objetivos deben establecerse teniendo en
cuenta el mercado en el que nos encontramos.

La norma también nos avisa que la satisfacción del cliente debe ser una medida primaria de
nuestro éxito, pero no olvidemos que nos encontramos en el ámbito del aseguramiento de la
calidad, cuyo objetivo fundamental es que nuestro producto y/o servicio cumpla con los
requisitos y no el éxito total de la organización que se alcanzaría si además de satisfacer a
nuestros clientes, pudiésemos conseguir la satisfacción de los accionistas e incluso la de los
empleados, si se tratase de una empresa o a los objetivos fundamentales de la organización, en
el caso de una entidad.



Las técnicas estadísticas son una herramienta muy útil para la organización en diversas
circunstancias, incluyendo la toma de datos, el análisis y las aplicaciones realizadas. La
utilización de técnicas estadísticas puede ser apropiada durante el proceso de diseño, el
proceso de realización, el tratamiento de no conformidades, la resolución de problemas y en
cualquier otra circunstancia que la empresa considere adecuada. Correctamente utilizadas y
adecuadamente interpretadas, las técnicas estadísticas proporcionan una información muy
valiosa.

8.2 Seguimiento y medición

8.2.1 Satisfacción del cliente

Como una de las medidas del desempeño del sistema de gestión de la calidad, la organización debe realizar el
seguimiento de la información relativa a la percepción del cliente con respecto al cumplimiento de sus requisitos por
parte de la organización. Deben determinarse los métodos para obtener y utilizar dicha información.

NOTA El seguimiento de la percepción del cliente puede incluir la obtención de elementos de entrada de fuentes como
las encuestas de satisfacción del cliente, los datos del cliente sobre la calidad del producto entregado, las encuestas
de opinión del usuario, el análisis de la pérdida de negocios, las felicitaciones, las garantías utilizadas y los informes
de los agentes comerciales.

La única forma de conocer la satisfacción del cliente en lo que se refiere a la calidad de
nuestros productos y/o servicios es la consulta permanente y amigable de sus sentimientos
respecto al suministro recibido. No debe existir ningún empacho en hablar de sentimientos
cuando la satisfacción del cliente no puede limitarse a una fría conformidad con los requisitos
técnicos establecidos para los productos y/o servicios, sino a una auténtica satisfacción
psicológica con respecto a la relación comercial que sostiene con la organización
suministradora.

En todo caso habrá que tener en cuenta las reacciones del cliente respecto a las características
de sus adquisiciones que pueden desglosarse en los siguientes aspectos:



 calidad y fiabilidad de los productos o servicios suministrados
 condiciones en las que se encuentra el producto en el momento de
 su utilización
 cumplimiento de expectativas en cuanto a duración y prestaciones
 trato recibido de la organización y de todo su personal en contacto
 cumplimiento de plazos prometidos
 agilidad y flexibilidad en las entregas
 documentos y servicios complementarios
 precio en relación con el de la competencia
 conocimiento previo de las expectativas de los clientes
 servicio postventa incluidas reclamaciones
 seriedad comercial en promesas y relaciones
 facilidad para devoluciones

La mejor forma de tener seguridad respecto a las opiniones del cliente sería preguntarle
directamente, mediante encuestas lo más personalizadas posible. Pero en el caso de que esto
resulte difícil o queramos complementarlo con otros indicadores que podemos calcular
internamente, podríamos atender a los siguientes indicadores:

 índices de reclamaciones o devoluciones de clientes
 cumplimiento de plazos de entrega
 reducción de plazos de entrega
 resultados de auditorías de producto
 fidelidad de clientes que compran repetidamente
 coste de los servicios postventa extraordinarios y las garantías
 manifestaciones expresas de felicitación por parte de clientes
 premios o galardones de calidad recibidos
 relación entre el número de pedidos y el de ofertas presentadas

8.2.2 Auditoría interna

La organización debe llevar a cabo auditorías internas a intervalos planificados para determinar si el sistema de
gestión de la calidad:

a) es conforme con las disposiciones planificadas (véase 7.1), con los requisitos de esta Norma Internacional y con los
requisitos del sistema de gestión de la calidad establecidos por la organización, y
b) se ha implementado y se mantiene de manera eficaz,

Se debe planificar un programa de auditorías tomando en consideración el estado y la importancia de los procesos y las
áreas a auditar, así como los resultados de auditorías previas. Se deben definir los criterios de auditoría, el alcance de
la misma, su frecuencia y la metodología. La selección de los auditores y la realización de las auditorías deben asegurar
la objetividad e imparcialidad del proceso de auditoría. Los auditores no deben auditar su propio trabajo.

Se debe establecer un procedimiento documentado para definir las responsabilidades y los requisitos para planificar y
realizar las auditorías, establecer los registros e informar de los resultados.

Deben mantenerse registros de las auditorias y de sus resultados (véase 4.2.4).



La dirección responsable del área que esté siendo auditada debe asegurarse de que se realizan las correcciones y se
toman las acciones correctivas necesarias sin demora injustificada para eliminar las no conformidades detectadas y sus
causas. Las actividades de seguimiento deben incluir la verificación de las acciones tomadas y el informe de los
resultados de la verificación (véase 8.5.2).

NOTA Véase la Norma ISO 19011 para orientación.

Se señala la obligación de realizar de forma programada auditorías internas de calidad, por
personal independiente del responsable de la actividad auditada. Con estas auditorías se
pretende comprobar el cumplimiento de los procedimientos y, en general, si el sistema de
calidad alcanza los objetivos establecidos. Las no conformidades detectadas en la auditoría se
incluirán en un informe que se enviará al responsable de la actividad auditada, a fin de que
sean corregidas lo más brevemente posible, haciendo un seguimiento posterior para
comprobar la eliminación de las deficiencias.

Los informes de auditorías se aprovecharán para la revisión del sistema de calidad por parte
de la dirección. La comunicación de los resultados de las auditorías realizadas por personal
independiente a los responsables de las áreas auditadas, servirá para que se tomen las
acciones correctoras necesarias para subsanar las deficiencias afloradas.

La norma exige su realización a intervalos planificados, por lo que la organización debe definir
la frecuencia con la que se van a realizar. Aspectos a considerar:

1. Se exige procedimiento documentado.
2. El periodo establecido por la organización debe asegurar la eficacia continua del
sistema.
3. Las auditorías deben ser planificadas y no es obligatorio auditar internamente a la
Dirección General ya que es quien encarga o en nombre de quien se realizan las
auditorías internas, a menos que sea una exigencia del sistema de gestión de la calidad
de la organización.
4. Nadie puede auditar su propio trabajo.
5. Se deben tomar acciones de forma inmediata para eliminar las no conformidades
detectadas.
6. Se deben conservar los registros generados durante el proceso de auditoría.

No es necesario que el registro generado de las auditorías sea complejo, aunque debería
contener como mínimo:

1. Alcance establecido.
2. Normas de referencia.
3. Equipo auditor y actividades auditadas por cada auditor (de forma que se evidencia la
independencia del equipo auditor respeto al área auditada).
4. Resumen de hallazgos (incluye observaciones, No Conformidades, información
relevante registrada).
5. Verificación de acciones emprendidas como consecuencia de las auditorias anteriores.
6. Firma del equipo auditor y de los representantes de las áreas auditadas.



8.2.3 Seguimiento y medición de los procesos

La organización debe aplicar métodos apropiados para el seguimiento, y cuando sea aplicable, la medición de los
procesos del sistema de gestión de la calidad. Estos métodos deben demostrar la capacidad de los procesos para
alcanzar los resultados planificados. Cuando no se alcancen los resultados planificados, deben llevarse a cabo
correcciones y acciones correctivas, según sea conveniente.

NOTA Al determinar los métodos apropiados, es aconsejable que la organización considere el tipo y el grado de
seguimiento o medición apropiado para cada uno de sus procesos en relación con su impacto sobre la conformidad
con los requisitos del producto y sobre la eficacia del sistema de gestión de la calidad.

Los procedimientos deben suponer una pauta viva para el control del proceso y si esto se
entiende así por todos los implicados en el mismo, deberán realizar frecuentes
comprobaciones de que el proceso marcha de acuerdo con lo planificado: que los parámetros
coinciden permanentemente con lo señalado, que los recursos se utilizan en cantidad y
calidad apropiada, que el método aplicado se identifica con el documentado y que los tiempos
y plazos no superan a los establecidos.

Este tipo de comprobaciones ejecutadas en régimen de autocontrol, siempre producen una
evidente sorpresa en los responsables del proceso, ya que suelen identificar insospechados
incumplimientos que les hacen ver la realidad de la situación y les proporcionan inmejorables
oportunidades para la mejora continua.

Al igual que para las auditorías internas, las comprobaciones no medirán solamente el
cumplimiento de los procedimientos, sino también si el proceso cumple los objetivos respecto
a la satisfacción del cliente.

8.2.4 Seguimiento y medición del producto

La organización debe hacer el seguimiento y medir las características del producto para verificar que se cumplen los
requisitos del mismo. Esto debe realizarse en las etapas apropiadas del proceso de realización del producto de
acuerdo con las disposiciones planificadas (véase 7.1). Se debe mantener evidencia de la conformidad con los criterios
de aceptación.

Los registros deben indicar la(s) persona(s) que autoriza(n) la liberación del producto al cliente (véase 4.2.4).

La liberación del producto y la prestación del servicio al cliente no deben llevarse a cabo hasta que se hayan
completado satisfactoriamente las disposiciones planificadas (véase 7.1), a menos que sean aprobados de otra manera
por una autoridad pertinente y, cuando corresponda, por el cliente.

La organización debe establecer y especificar los requisitos de medición (incluyendo los
criterios de aceptación) para sus productos. La medición del producto debe planificarse y
realizarse para verificar si se han alcanzado los requisitos del mismo. Cuando se seleccionen
métodos de medición para asegurar que los productos son conformes con los requisitos y
cuando se consideren las necesidades y expectativas del cliente, la organización debe tener en
cuenta lo siguiente:

 los tipos de características de productos, que posteriormente determinan los tipos de
mediciones, los medios de medición adecuados, la exactitud requerida y las
habilidades necesarias;



 el equipo, el software y las herramientas requeridos;
 la localización de los puntos de medición apropiados en la secuencia del proceso de
realización;
 las características a medir en cada punto, la documentación y los criterios de
aceptación a usar;
 los puntos establecidos por el cliente para atestiguar o verificar las características
seleccionadas de un producto;
 las inspecciones o ensayos/pruebas requeridos;
 la calificación del personal, materiales, productos, procesos y del sistema de gestión de
la calidad;
 la inspección final para confirmar que las actividades de verificación y validación se
han completado y aceptado;
 el registro de los resultados del seguimiento del producto.

Debe mantenerse evidencia de la conformidad del producto con los criterios de aceptación.
Habrá que considerar los criterios que se perfilan desde una perspectiva cualitativa, los
registros deben indicar la(s) persona(s) que autoriza(n) la liberación del producto
(aceptación o rechazo).

8.3 Control del producto no conforme

La organización debe asegurarse de que el producto que no sea conforme con los requisitos del producto, se identifica y
controla para prevenir su uso o entrega no intencionados. Se debe establecer un procedimiento documentado para
definir los controles y las responsabilidades y autoridades relacionadas para tratar el producto no conforme.

Cuando sea aplicable, la organización debe tratar los productos no conformes mediante una o más de las siguientes
maneras:

a) tomando acciones para eliminar la no conformidad detectada;
b) autorizando su uso, liberación o aceptación bajo concesión por una autoridad pertinente y, cuando sea aplicable, por
el cliente;
c) tomando acciones para impedir su uso o aplicación prevista originalmente;
d) tomando acciones apropiadas a los efectos, reales o potenciales, de la no conformidad cuando se detecta un producto
no conforme después de su entrega o cuando ya ha comenzado su uso.

Cuando se corrige un producto no conforme, debe someterse a una nueva verificación para demostrar su conformidad
con los requisitos.

Se deben mantener registros (véase 4.2.4) de la naturaleza de las no conformidades y de cualquier acción tomada
posteriormente, incluyendo las concesiones que se hayan obtenido.

Se señala la obligación de controlar el tratamiento de los productos que, en las inspecciones o
ensayos realizados en el proceso, han sido declarados como no conformes. Dicho tratamiento
debe abarcar la identificación, la localización, la decisión y la necesaria información a las
personas u organismos afectados.

Es muy importante definir el concepto de No Conformidad que se aplica, fijar cuáles serán los
criterios que permitan hacer la distinción con aquel que es correcto o establecer el nivel de no
cumplimiento en el producto o servicio.
Se debe determinar quién es la persona responsable de tomar decisiones sobre la clasificación
y resolución definitiva de los productos no conformes, de acuerdo con las siguientes posibles
situaciones:



 Reparación hasta alcanzar la conformidad.
 Aceptación, previo acuerdo con el cliente.
 Clasificación en otro nivel de calidad.
 Rechazo total.

El acuerdo con el cliente para que se haga cargo de un producto no conforme, con o sin
reparación, requiere que la situación se documente de forma adecuada, tanto por las causas
de no conformidad, como por las operaciones de recuperación realizadas.

Los procedimientos de inspección deberán evitar la posibilidad de que sean utilizados los
productos no conformes. Para ello se procederá a su identificación clara o a su segregación,
dando aviso inmediato a los posibles utilizadores. Dichos procedimientos señalarán también
los criterios de selección de los productos no conformes, a efectos de su tratamiento posterior
y al responsable de aplicarlos.

En el caso de utilización o reparación no prevista de un producto no conforme, deberá el
cliente expresar su autorización por escrito, registrando el estado del producto no conforme,
antes y después de su reparación.

Todos los productos no conformes que sean sometidos a una operación de reparación o
reprocesamiento deberán someterse a un nuevo proceso de verificación antes de ser
utilizados.

Independientemente de que en los registros documentales o informáticos quede expresado
con claridad el incumplimiento del producto con sus requisitos o especificaciones, sobre el
propio producto debe quedar una señal clara de su situación, mediante la colocación de una
marca visible e indeleble, o su ubicación en un lugar destinado en exclusiva a materiales no
conformes.

La norma indica claramente que debe haber una persona responsable de decidir sobre la
clasificación actual y el futuro de los productos no conformes. Dicha persona estará a
resguardo, por su autoridad o su situación en la organización, de posibles presiones por parte
de los organismos de producción en orden a una reclasificación indebida del producto.

La utilización de un material que no cumpla los requisitos contractuales debe ser propuesta al
cliente, aportándole la información completa de las condiciones del producto. En tanto no
haya una autorización por escrito de éste, con identificación clara de la clase y cantidad del
producto autorizado, no podrá expedirse o dar continuidad al proceso del material no
conforme.

Siempre será necesario registrar toda la información relacionada con la detección de una no
conformidad, como prueba de las debilidades del sistema y las decisiones tomadas al
respecto.

El registro puede contener:

 La descripción de la no conformidad.



 La descripción del tratamiento inmediato.
 El responsable de la investigación de las causas.
 La decisión de implantar o no una acción y su descripción.
 El plazo para la implantación y su responsable.
 La fecha real de la ejecución y el resultado.
 La evaluación de la efectividad de la acción y su cierre.

8.4 Análisis de datos

La organización debe determinar, recopilar y analizar los datos apropiados para demostrar la idoneidad y la
eficacia del sistema de gestión de la calidad y para evaluar dónde puede realizarse la mejora continua de la
eficacia del sistema de gestión de la calidad. Esto debe incluir los datos generados del resultado del seguimiento y
medición y de cualesquiera otras fuentes pertinentes.

El análisis de datos debe proporcionar información sobre:

a) la satisfacción del cliente (véase 8.2.1),
b) la conformidad con los requisitos del producto (véase 8.2.4),
c) las características y tendencias de los procesos y de los productos, incluyendo las oportunidades para llevar a
cabo acciones preventivas (véase 8.2.3 y 8.2.4), y
d) los proveedores (véase 7.4).

La medida de los procesos y de los productos puede aportar una serie de datos que será
necesario analizar si queremos cerrar el bucle de la mejora continua o círculo de Deming.
Cuando el número de datos es reducido, el análisis de los mismos puede realizarse mediante
el estudio detallado de los mismos, pero a medida que se va disponiendo de una mayor
cantidad empieza a ser necesaria la aplicación de las técnicas estadísticas más adecuadas.

El sistema deberá facilitar, en primer lugar, la identificación de la necesidad de implantación
de las técnicas estadísticas más idóneas para la serie de datos disponibles y, en segundo
término, la utilización correcta de las mismas, para lo cual habrá que organizar la toma y
recopilación de los datos oportunos en condiciones de máxima fiabilidad.

La estadística es la ciencia de las mediciones y como tal tiene un papel fundamental en los
sistemas de calidad. Si hasta ahora no ha sido utilizada en nuestro ámbito con excesiva
frecuencia, ha sido por la natural suspicacia de técnicos, insuficientemente preparados, hacia
la simbología matemática que parecía rodear a los sistemas estadísticos con un aire de
misterio.

El conocimiento de cómo se está comportando un proceso, mediante técnicas estadísticas, nos
ilustra acerca de las posibilidades de mejora del mismo. Las técnicas estadísticas son
aplicables a producciones en serie o a producciones continuas.

Pueden utilizarse distintas aplicaciones de la estadística en el cumplimiento de variados
objetivos. Los más utilizados son:

a) Gráficos de control: Determinación de puntos fuera de control y de tendencias.
b) Distribuciones de frecuencia: Cálculo de la capacidad de las máquinas, instalaciones y
procesos.
c) Tablas de muestreo: Reducción del número de los elementos a inspeccionar.



d) Correlaciones y regresión: Determinación de la relación entre una causa y un efecto
e) Diseño de experimentos: Reducción del número de experimentos a realizar para encontrar
la combinación óptima de las variables de entrada.

8.5 Mejora

8.5.1 Mejora continua

La organización debe mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestión de la calidad mediante el uso de la
política de la calidad, los objetivos de la calidad, los resultados de las auditorías, el análisis de datos, las acciones
correctivas y preventivas y la revisión por la dirección.

8.5.2 Acción correctiva

La organización debe tomar acciones para eliminar las causas de las no conformidades con objeto de prevenir que
vuelvan a ocurrir. Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos de las no conformidades
encontradas.

Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los requisitos para:

a) revisar las no conformidades (incluyendo las quejas de los clientes),
b) determinar las causas de las no conformidades,
c) evaluar la necesidad de adoptar acciones para asegurarse de que las no conformidades no vuelvan a ocurrir,
d) determinar e implementar las acciones necesarias,
e) registrar los resultados de las acciones tomadas (véase 4.2.4), y
f) revisar la eficacia de las acciones correctivas tomadas.

8.5.3 Acción preventiva

La organización debe determinar acciones para eliminar las causas de no conformidades potenciales para
prevenir su ocurrencia. Las acciones preventivas deben ser apropiadas a los efectos de los problemas potenciales.

Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los requisitos para:

a) determinar las no conformidades potenciales y sus causas,
b) evaluar la necesidad de actuar para prevenir la ocurrencia de no conformidades,
c) determinar e implementar las acciones necesarias,
d) registrar los resultados de las acciones tomadas (véase 4.2.4), y
e) revisar la eficacia de las acciones preventivas tomadas.



La mejora continua se define como la acción recurrente para aumentar la capacidad para
cumplir los requisitos. La norma establece que la mejora continua debe ser un objetivo
permanente de la organización y requiere que se disponga de un proceso de mejora continua
dentro del sistema de gestión de la calidad. La dirección debe buscar continuamente mejorar
la eficacia de los procesos de la organización antes de que un problema revele oportunidades
para la mejora. La organización debe tener definida la sistemática para identificar y gestionar
las actividades de mejora.

Tal y como señala la propia norma, el uso de la política de la calidad, los objetivos de la
calidad, los resultados de las auditorías, el análisis de datos, las acciones correctivas y
preventivas y la revisión por la dirección son herramientas que deben utilizarse para la
mejora continua. Por la propia naturaleza y finalidad de la norma, la mejora continua debe
evidenciarse.

Acción Correctiva

Los procedimientos que dirigen las acciones correctivas deben centrarse en el examen de los
registros de calidad de los rechazos internos y externos así como los correspondientes a las
reclamaciones de los clientes, intentando investigar y determinar las causas que los han
producido, aplicando las medidas correctoras correspondientes y comprobando que han dado
el resultado que se pretendía.

Ello implica el establecimiento de un procedimiento automático que señale la responsabilidad
de emprender el estudio de las no conformidades o reclamaciones en el mismo momento en
que sean detectadas.

Las medidas adoptadas deben ser suficientes para eliminar definitivamente la causa de la no
conformidad, pero no deben estar sobredimensionadas, obligando así a la empresa a destinar
demasiados recursos a algo que puede resolverse por otros medios. La organización debe
establecer un procedimiento documentado, donde se definan los requisitos para:



 El estudio de no conformidades y la determinación de sus causas.
 La evaluación de la necesidad de tomar acciones e implementarlas, si se considera
necesario.
 Registrar los resultados de las acciones.
 Revisar las acciones tomadas para comprobar su eficacia.

Es preciso que tras la implantación de una acción correctiva se proceda a su evaluación y
seguimiento para comprobar su eficacia. La evaluación permite conocer si se ha corregido el
problema y el seguimiento confirma la validez de la acción.

Acción Preventiva

Una acción preventiva es una acción tomada para eliminar la causa de una no conformidad
potencial u otra situación potencial indeseable antes de que ocurra. La acción preventiva se
adopta para evitar que algo suceda. Debe establecerse un procedimiento documentado para el
estudio, evaluación e implementación de las acciones preventivas. Se deben registrar los
resultados de las acciones preventivas tomadas.

La representación del ciclo de la mejora continua enunciado por Shewart y por Deming, es
perfectamente aplicable a la mejora de procesos. Tras la planificación correcta de los mismos
mediante estudio y redacción de los procedimientos correspondientes, éstos pasan a
realizarse de acuerdo con lo expresado en los mismos.



BIBLIOGRAFIA

 Administración de la Calidad. Donna C.S. Summers. Pearson Education. Mexico 2006.
 Implantación de un sistema de calidad norma ISO 9001: 2000. Alfonso Fernández Hatre.
Centro para la Calidad en Asturias / Instituto de Fomento Regional.
 Guía para una gestión basada en procesos. Jaime Beltrán Sanz, Miguel A. Carmona Calvo,
Remigio Carrasco Pérez, Miguel A. Rivas Zapata, Fernando Tejedor Panchon. Instituto
andaluz de tecnología.
 Documento de Referencia al Postgrado. Interpretación de ISO 9001:200. Universidad
Nacional de Ingeniería.
 La Norma ISO del 2000. Resumen para ejecutivos. Editorial Gestión 2000.



ANEXOS


Traducción del documento:
ISO/TC 176/SC 2/N 544R3

Our ref:

Secretaría del ISO/TC 176/SC 2 Fecha: 15 de octubre de 2008

A los Miembros del ISO/TC 176/SC 2
Gestión de la Calidad y Aseguramiento
de la Calidad / Sistemas de la Calidad

Conjunto de documentos para la Introducción y el
Soporte de la serie de normas ISO 9000:
Orientación sobre el Concepto y Uso del Enfoque basado
en procesos para los sistemas de gestión

Junto con la publicación de la Norma Internacional ISO 9001:2008, el Subcomité ISO/TC 176/SC 2
ha publicado varios módulos de orientación:
• Orientación sobre el apartado 1.2 “Aplicación” de la Norma ISO 9001:2008.
• Orientación sobre los requisitos de Documentación de la Norma ISO 9001:2008.
• Orientación sobre la Terminología utilizada en las Normas ISO 9001 e ISO 9004.
• Orientación sobre el Concepto y Uso del “Enfoque basado en procesos” para los sistemas
de gestión.
• Orientación sobre los “Procesos contratados externamente”.

Se encuentran disponibles como el “Conjunto de documentos para la Introducción y el soporte
de la serie de normas ISO 9000” del Subcomité.
La retroalimentación de los usuarios de las normas se utilizará para determinar si es necesario
desarrollar módulos adicionales, o si se deberían revisar estos módulos publicados.
Los módulos, y más información sobre la Norma ISO 9001:2008, se pueden descargar de los
siguientes sitios web:
www.iso.org
www.iso.org/tc176/sc2

C. Corrie
por la Secretaría de BSI
ISO/TC 176/SC 2

Nota: La Secretaría del ISO/TC 176 Spanish Translation Task Group (STTG) ha actualizado la traducción de la versión
anterior de este documento, que fue consensuada por los miembros del STTG. Por tanto esta traducción se revisará y
consensuará por el STTG próximamente.

AENOR. Génova, 6. 28004 MADRID. España • Tel.: (+ 34) 914 326 056 • Fax: (+34) 913 104 596 • www.aenor.es • tc176.sttg@aenor.es

Conjunto de documentos para la Introducción y el Soporte de la serie de normas ISO 9000:
Orientación sobre el Concepto y Uso del Enfoque basado en procesos para los sistemas de gestión

Palabras clave: sistema de gestión, enfoque basado en procesos, enfoque de sistema
para la gestión.

Índice
1. Introducción . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3

2. ¿Qué es un proceso? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3

3. Tipos de procesos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4
3.1 Referencias a procesos en la Norma ISO 9001:2008 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4
3.2 Tipos de procesos típicos que se pueden identificar . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5

4. Comprensión del enfoque basado en procesos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6

5. Implementación del enfoque basado en procesos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8
5.1 Identificación de los procesos de la organización . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8
5.2 Planificación del proceso . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10
5.3 Implementación y medición de los procesos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11
5.4 Análisis del proceso . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11
5.5 Acción correctiva y mejora del proceso . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11

© ISO, 2008 – Todos los derechos reservados
© de la traducción, AENOR, 2008 2 ISO/TC 176/SC 2/N 544R3


1. Introducción
Este documento proporciona orientación para la comprensión de los conceptos, intención y apli-
cación del “enfoque de procesos” en la familia de normas de sistema de gestión de la calidad
ISO 9000. La orientación también puede ser utilizada para aplicar el enfoque de procesos a cualquier
sistema de gestión independientemente del tipo o tamaño de la organización. Esto incluye, pero
no está limitado a sistemas de gestión de:
• Medio ambiente (familia ISO 14000).
• Seguridad y salud ocupacional.
• Riesgo de los negocios.
• Responsabilidad social.

Esta guía también pretende promover un enfoque coherente para la descripción de procesos y el
uso de la terminología relacionada.
El propósito del enfoque basado en procesos es mejorar la eficacia y eficiencia de la organización
para lograr los objetivos definidos. En relación con la Norma ISO 9001:2008 esto supone aumen-
tar la satisfacción del cliente satisfaciendo los requisitos del cliente.
Beneficios del enfoque basado en procesos:
• Integra y alinea los procesos para permitir el logro de los resultados deseados.
• Capacidad para centrar los esfuerzos en la eficacia y eficiencia de los procesos.
• Proporciona confianza a los clientes y otras partes interesadas, respecto al desempeño
coherente de la organización.
• Transparencia de las operaciones dentro de la organización.
• Menores costos y creación de tiempos de ciclo más cortos, a través del uso eficaz de los
recursos.
• Mejores resultados, coherentes y predecibles.
• Proporciona oportunidades para enfocar y priorizar las iniciativas de mejora
• Estimula la participación del personal y la clarificación de sus responsabilidades.

2. ¿Qué es un proceso?
Un “proceso” puede definirse como un “conjunto de actividades interrelacionadas o que interac-
túan, las cuales transforman elementos de entrada en resultados”. Estas actividades requieren la
asignación de recursos tales como personal y materiales. La figura 1 muestra un proceso genérico.
Una de las principales ventajas del enfoque basado en procesos, cuando se compara con otros
enfoques, radica en la gestión y el control de las interacciones entre estos procesos y las interfa-
ces entre las jerarquías funcionales de la organización (como se explica posteriormente en la
sección 4)
Los elementos de entrada y los resultados previstos pueden ser tangibles (tal como equipos,
materiales o componentes) o intangibles (tal como energía o información). Los resultados tam-
bién pueden ser no intencionados, tales como el desperdicio o la contaminación ambiental.



Eficacia del
proceso = Capacidad
para alcanzar los
resultados deseados

Elementos de entrada Actividades interrelacionadas Resultado
Requisitos especificados o que interactúan y Requisitos satisfechos
(Incluye recursos) métodos de control (Resultado de un proceso)

Seguimiento y medición Eficiencia del
proceso = Resultados
logrados frente a
recursos utilizados

Figura 1. Proceso genérico

Cada proceso tiene clientes y otras partes interesadas (quienes pueden ser internos o externos a
la organización), con necesidades y expectativas sobre proceso, quienes definen los resultados
requeridos del proceso.
Debería utilizarse un sistema para recopilar datos para proporcionar información sobre el desem-
peño del proceso, los cuales deberían entonces ser analizados a fin de determinar si hay alguna
necesidad de acciones correctivas o de mejora.
Todos los procesos deberían estar alineados con los objetivos, el alcance y la complejidad de la
organización, y deberían estar diseñados para aportar valor a la organización.
La eficacia y eficiencia del proceso pueden evaluarse a través de procesos de revisión internos o
externos.

3. Tipos de procesos
3.1 Referencias a procesos en la Norma ISO 9001:2008
La Norma ISO 9001:2008 indica:
• En el apartado 0.1 “Generalidades”:
«El diseño y la implementación del sistema de gestión de la calidad de una organización
están influenciados por:
a) el entorno de la organización, los cambios en ese entorno y los riesgos asociados con ese
entorno,
b) sus necesidades cambiantes,
c) sus objetivos particulares,
d) los productos que proporciona,
e) los procesos que emplea,
f) su tamaño y la estructura de la organización.



No es el propósito de esta norma internacional proporcionar uniformidad en la estructura
de los sistemas de gestión de la calidad o en la documentación.»

• En el apartado 0.2 “Enfoque basado en procesos”:
«La aplicación de un sistema de procesos dentro de la organización, junto con la identifica-
ción e interacciones de estos procesos, así como su gestión para producir el resultado
deseado, puede denominarse como “enfoque basado en procesos”.»

• En el apartado 4.1 “Requisitos generales”:
«La organización debe establecer, documentar, implementar y mantener un sistema de ges-
tión de la calidad y mejorar continuamente su eficacia de acuerdo con los requisitos de esta
norma internacional.
a) determinar los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad y su aplica-
ción a través de la organización (véase 1.2),
b) determinar la secuencia e interacción de estos procesos,
c) determinar los criterios y los métodos necesarios para asegurarse de que tanto la opera-
ción como el control de estos procesos sean eficaces,
d) asegurarse de la disponibilidad de recursos e información necesarios para apoyar la ope-
ración y el seguimiento de estos procesos,
e) realizar el seguimiento, la medición cuando sea aplicable y el análisis de estos procesos,
f) implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y la mejora
continua de estos procesos.
La organización debe gestionar estos procesos de acuerdo con los requisitos de esta norma
internacional.»

Basado en lo anterior, cada organización debería definir el número y tipo de procesos necesarios
para cumplir sus objetivos de negocio. Está permitido que un proceso requerido por la Norma ISO
9001:2008 forme parte de otro proceso (o procesos) que ya estén establecidos por la organización,
o esté definido por la organización en términos que sean distintos a aquellos de la Norma ISO 9001.

3.2 Tipos de procesos típicos que se pueden identificar
De acuerdo con el apartado 3.1 anterior, las organizaciones tienen que definir el número y los
tipos de procesos necesarios para cumplir sus objetivos de negocio. Aunque estos van a ser úni-
cos para cada organización, no obstante se pueden identificar procesos típicos tales como:
• Procesos para la gestión de una organización. Incluyen procesos relativos a la planificación
estratégica, establecimiento de políticas, fijación de objetivos, provisión de comunicación,
aseguramiento de la disponibilidad de recursos para los otros objetivos de la calidad y resul-
tados deseados de la organización y para las revisiones por la dirección.
• Procesos para la gestión de recursos. Incluyen todos los procesos que hacen falta para la
proporcionar los recursos necesarios para los objetivos de calidad y resultados deseados de
la organización.
• Procesos de realización. Incluyen todos los procesos que proporcionan los resultados deseados
por la organización.



• Procesos de medición, análisis y mejora. Incluyen aquellos procesos necesarios para medir y
recopilar datos para realizar el análisis del desempeño y la mejora de la eficacia y la eficiencia.
Incluyen procesos de medición, seguimiento, auditoría, análisis del desempeño y procesos de
mejora (por ejemplo, para las acciones correctivas y preventivas). Los procesos de medición a
menudo están documentados como una parte integral de los procesos de gestión, de recursos
y de realización; mientras que los procesos de análisis y mejora con frecuencia se tratan como
procesos autónomos que interactúan con otros procesos, reciben elementos de entrada de los
resultados de las mediciones, y envían resultados para la mejora de esos procesos.

4. Comprensión del enfoque basado en procesos
Un enfoque basado en procesos es una excelente manera de organizar y gestionar las actividades
de trabajo para crear valor para el cliente y otras partes interesadas.
Las organizaciones están estructuradas a menudo como una jerarquía de unidades funcionales.
Las organizaciones habitualmente se gestionan verticalmente, con la responsabilidad por los resul-
tados obtenidos dividida entre unidades funcionales.
El cliente final u otra parte interesada no siempre ve todo lo que está involucrado. En consecuen-
cia, a menudo se da menos prioridad a los problemas que ocurren en los límites de las interfaces
que a las metas a corto plazo de las unidades. Esto conlleva a la escasa o nula mejora para las
partes interesadas, ya que las acciones generalmente están enfocadas a las funciones, más que al
resultado previsto.
El enfoque basado en procesos introduce la gestión horizontal, cruzando las barreras
entre diferentes unidades funcionales y unificando sus enfoques hacia las metas princi-
pales de la organización.
También mejora la gestión de las interfases del proceso (véase la figura 2).

Figura 2. Ejemplo de vínculo de los procesos
a través de los departamentos en una organización

El desempeño de una organización puede mejorarse a través del uso del enfoque basado en pro-
cesos. Los procesos se gestionan como un sistema definido por la red de procesos y sus interac-
ciones, creando así un mejor entendimiento que aporta valor.
Nota: La operación coherente de esta red a menudo se denomina “enfoque de sistema” para la gestión.



A menudo los resultados de un proceso pueden ser los elementos de entrada a otros procesos y
están interrelacionados dentro de la red global o sistema global (para ejemplos genéricos, véanse
la figura 3 y la figura 4).

Resultados de Resultados de
otros procesos otros procesos
Elementos
de entrada
aA Resultados
Resultados Resultados de D
Proceso A de A Entradas a B
Proceso B de B Entradas a D Proceso D

Resultados
Entradas a C de C
Proceso C

Figura 3. Ejemplo de una secuencia de un proceso genérico

MaProcesos de Processes
nagement gestión
Elementos de entrada (E)I O
Resultado (R)

Measurement, Analysis, y mejora
Medición, análisis and Improvement
Process ño sign
Dise De
del producto
I
E O
R
E
I

Product ño sign
Dise De
EI del producto
Production
Producción O
R
I
E O
R I
E O
R
Planificación
Project Planning
del proyecto
O
R

I
E O
R

I
E O
R
Resource derocesses
Procesos P recursos

Figura 4. Ejemplo de secuencia de procesos y sus interacciones



5. Implementación del enfoque basado en procesos
La siguiente metodología de implementación puede aplicarse a cualquier tipo de proceso. La
secuencia de pasos es sólo un método y no pretende ser prescriptiva. Algunos pasos pueden lle-
varse a cabo simultáneamente.

5.1 Identificación de los procesos de la organización

Pasos del enfoque
¿Qué hacer? Orientación
basado en procesos

5.1.1 La organización debería Recopile, analice y determine los requisitos de los clientes y otras
Defina el propósito identificar sus clientes y partes interesadas, y otras necesidades y expectativas.
de la organización otras partes interesadas, así Comuníquese frecuentemente con los clientes y otras partes
como sus requisitos, interesadas para asegurar el continuo entendimiento de sus
necesidades y expectativas requisitos, necesidades y expectativas.
para definir los resultados Determine los requisitos para gestión de la calidad, gestión
previstos por la ambiental, gestión de la seguridad y salud ocupacional, riesgo de
organización. los negocios, o responsabilidad social y otras disciplinas del sistema
de gestión que serán aplicadas dentro de la organización.

5.1.2 Basándose en el análisis de La alta dirección debería decidir a qué mercado debería dirigirse la
Defina las políticas los requisitos, necesidades y organización y desarrollar políticas al respecto. Basándose en esas
y objetivos de la expectativas, establezca las políticas debería entonces establecer objetivos para los resultados
organización políticas y objetivos de la deseados (por ejemplo, productos, desempeño ambiental,
organización. desempeño en seguridad y salud ocupacional).

5.1.3 Determine todos los Determine los procesos necesarios para alcanzar los resultados
Determine los procesos necesarios para previstos. Estos procesos incluyen gestión, recursos, realización y
procesos en producir los resultados medición, análisis y mejora.
la organización previstos. Identifique todos los elementos de entrada y los resultados de los
procesos junto con los proveedores, clientes y otras partes
interesadas (que pueden ser internos o externos).

5.1.4 Determine cómo es el flujo Defina y desarrolle una descripción de la red de procesos y sus
Determine la de los procesos en su interacciones.
secuencia de secuencia e interacción. Considere lo siguiente:
los procesos
• el cliente de cada proceso,
• los elementos de entrada y los resultados de cada proceso,
• qué procesos están interactuando,
• interfases y sus características,
• tiempo y secuencia de los procesos que interactúan,
• eficacia y eficiencia de la secuencia.
Nota: Como un ejemplo, los procesos de realización (tales como
un producto entregado a un cliente) interactuarán con otros
procesos (tales como gestión, medición y seguimiento, y procesos
de provisión de recursos).
Pueden utilizarse métodos y herramientas tales como diagramas de
bloque, matrices y diagramas de flujo para ayudar al desarrollo de
la secuencia de procesos y sus interacciones.



5.1.5 Asigne la responsabilidad y La dirección debería definir el papel y las responsabilidades
Defina los dueños autoridad para cada individuales para asegurar la implementación, el mantenimiento y
del proceso proceso. la mejora de cada proceso y sus interacciones. A tal individuo
normalmente se le denomina “dueño del proceso”.
Para gestionar las interacciones del proceso puede ser útil
establecer un “equipo de gestión del proceso” que tenga una
visión general de todos los procesos, y que incluya a representantes
de cada uno de los procesos que interactúan.

5.1.6 Determine los procesos que Los procesos existen dentro de la organización y el enfoque inicial
Defina la se van a documentar y la debería estar limitado a determinarlos y gestionarlos de la manera
documentación manera en que se van a más apropiada. No existe un “catálogo” o lista de procesos que
del proceso documentar tengan que ser documentados.
El propósito principal de la documentación es permitir la operación
coherente y estable de los procesos.
La organización debería determinar los procesos que deben ser
documentados, basándose en:
• el tamaño de la organización y el tipo de actividades,
• la complejidad de sus procesos y sus interacciones,
• la criticidad de los procesos y
• la disponibilidad de personal competente.
Cuando sea necesario documentar los procesos, se pueden utilizar
diferentes métodos, tales como representaciones gráficas,
instrucciones escritas, listas, diagramas de flujo, medios visuales o
métodos electrónicos.
Nota: Para más orientación véase el Conjunto de documentos para
la introducción y el soporte de la serie de Normas ISO 9000,
módulo “Orientación acerca de los requisitos de Documentación
de la Norma ISO 9001:2008”.



5.2 Planificación de un proceso

Pasos del enfoque
¿Qué hacer? Orientación
basado en procesos

5.2.1 Determine las actividades Defina los elementos de entrada y los resultados requeridos del
Defina las necesarias para lograr los proceso.
actividades dentro resultados previstos del Determine las actividades requeridas para transformar los
del proceso proceso. elementos de entrada en los resultados deseados.
Determine y defina la secuencia e interacción de las actividades
dentro del proceso.
Determine cómo se llevará a cabo cada actividad.
Nota: En algunos casos, el cliente puede especificar los requisitos
no sólo para los resultados sino también para la realización del
proceso.

5.2.2 Determine dónde y cómo Identifique los criterios de seguimiento y medición para el control y
Defina los deberían aplicarse el el desempeño del proceso, para determinar la eficacia y la
requisitos de seguimiento y la medición. eficiencia del proceso, teniendo en cuenta factores tales como:
seguimiento Esto debería ser tanto para • conformidad con los requisitos,
y medición el control y la mejora de los
• satisfacción del cliente,
procesos, como para los
resultados previstos del • desempeño del proveedor,
proceso. El seguimiento • entrega a tiempo,
siempre es aplicable, pero la • plazos,
medición puede no ser
• tasas de falla,
viable o incluso posible. No
obstante, la medición aporta • desechos,
datos más objetivos sobre el • costos del proceso,
desempeño del proceso y es • frecuencia de incidentes.
una potente herramienta de
gestión y mejora.
Determine la necesidad de
registrar los resultados.

5.2.3 Determine los recursos Ejemplos de recursos incluyen:
Defina los recursos necesarios para la operación • recursos humanos,
necesarios eficaz de cada proceso.
• infraestructura,
• ambiente de trabajo,
• información,
• recursos naturales,
• materiales,
• recursos financieros.

5.2.4 Confirme que las Verifique que se hayan satisfecho todos los requisitos identificados
Verifique el proceso características de los en 5.1.1. Si no, considere qué actividades del proceso adicionales
con respecto a procesos son coherentes se requieren y vuelva al 5.2.1 para mejorar el proceso.
sus objetivos con el propósito de la
planificados organización
(véase 5.1.1).



5.3 Implementación y medición de los procesos
Implemente los procesos y sus actividades tal como se planificó.
La organización puede desarrollar un proyecto para implementación que incluya, pero que no
esté limitado a:
• Comunicación.
• Toma de conciencia.
• Formación.
• Gestión del cambio.
• Participación de la dirección.
• Actividades de revisión aplicables.

Aplique los controles y realice el seguimiento y las mediciones como se planificó.

5.4 Análisis del proceso
Analice y evalúe la información del proceso obtenida a partir de los datos del seguimiento y la
medición, con el objeto de cuantificar el desempeño del proceso. Cuando sea apropiado, utilice
métodos estadísticos.
Compare los resultados de la información del desempeño del proceso con los requisitos defini-
dos, para confirmar la eficacia y eficiencia del proceso e identificar la necesidad de cualquier
acción correctiva.
Identifique las oportunidades de mejora del proceso basado en los resultados del análisis de la
información del proceso.
Cuando sea apropiado, informe sobre el desempeño del proceso a la alta dirección y a otras per-
sonas pertinentes en la organización.

5.5 Acción correctiva y mejora del proceso
Siempre que se necesiten acciones correctivas se debería definir el método para implementarlas.
Éste debería incluir la identificación y la eliminación de la causa raíz de los problemas (por ejem-
plo errores, defectos, falta de controles del proceso adecuados). La eficacia de las acciones toma-
das debería revisarse. Implemente las acciones correctivas y verifique su eficacia de acuerdo con
el plan.
Cuando se estén logrando los resultados planificados del proceso y cumpliendo los requisitos, la
organización debería enfocar sus esfuerzos en acciones para mejorar el desempeño del proceso a
niveles más altos, de manera continua.
El método para mejorar debería estar definido e implementado (ejemplos de mejoras incluyen:
simplificación del proceso, aumentar la eficiencia, mejora de la eficacia, reducción del tiempo de
ciclo del proceso). Verifique la eficacia de la mejora.
Las herramientas para el análisis de riesgos pueden emplearse para identificar problemas poten-
ciales. Las causas raíz de estos problemas potenciales también deberían identificarse y eliminarse,
previniendo que ocurran en todos los procesos con riesgos identificados de manera similar.



La metodología Planificar-Hacer-Verificar-Actuar (PHVA) puede ser una herramienta útil para
definir, implementar y controlar las acciones correctivas y las mejoras. Existe abundante literatura
sobre el ciclo PHVA en numerosos idiomas.

“Planificar” Establecer los objetivos y procesos
necesarios para conseguir resultados
de acuerdo con los requisitos del
cliente, los requisitos legales y
Actuar Planificar reglamentarios y las políticas de
¿Cómo mejorar ¿Qué hacer?
la próxima vez? ¿Cómo hacerlo? la organización.
“Hacer” Implementar los procesos.
“Verificar” Realizar el seguimiento y la medición
de los procesos y los productos
respecto a las políticas, los objetivos
Verificar Hacer y los requisitos para el producto,
¿Se hicieron las Haga lo
cosas según lo planificado e informar sobre los resultados.
planificado?
“Actuar” Tomar las acciones para mejorar
continuamente el desempeño del
proceso.

El PHVA es una metodología dinámica que se puede ser desplegar dentro de cada uno de los pro-
cesos de la organización y a través de sus interacciones. Está íntimamente asociada con la planifi-
cación, la implementación, la verificación y la mejora.
Se puede lograr mantener y mejorar el desempeño de los procesos aplicando el concepto PHVA a
todos los niveles dentro de la organización. Esto aplica por igual a todos los procesos, desde los
procesos estratégicos de alto nivel a las actividades de operación simples.



339
ISO/TC 176/SC 1/N
ISO/TC 176/SC 2/N 526R2

Our ref:
Secretarías de: Fecha: 15 de octubre de 2008
ISO/TC 176/SC 1
ISO/TC 176/SC 2

Orientación sobre la Terminología utilizada en
las Normas ISO 9001 e ISO 9004

de gestión.

www.iso.org

Este modulo en particular fue desarrollado por el ISO/TC 176/SC1 con ayuda del ISO/TC 176/SC 2
(ISO/TC 176/SC 1 es responsable del desarrollo de la Norma ISO 9000:2005 Sistemas de gestión
de la calidad. Fundamentos y vocabulario).

F. Boucher C. Corrie
por la Secretaría de AFNOR por la Secretaría de BSI
ISO/TC 176/SC 1 ISO/TC 176/SC 2


Orientación sobre la Terminología utilizada en las Normas ISO 9001 e ISO 9004

Índice
1. Introducción . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3

2. Tabla de palabras importantes (eninglés) utilizadas en la familia de
normas ISO 9000 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3

© ISO, 2008 – Todos los derechos reservados ISO/TC 176/SC 1/N 339


1. Introducción
Se ha tenido mucho cuidado durante el desarrollo de las Normas ISO 9001 e ISO 9004 para utilizar
las palabras y términos en inglés correctos para describir sus conceptos y requisitos, para ayudar
a su lectura y traducción. El objetivo es utilizar terminus precisos técnicamente y sencillos, y en la
mayor medida possible, utilizar las definiciones communes del diccionario. Como sucede con
la mayoría de las materias técnicas, hay algunos terminus que tienen un significado específico
diferencte de la definición común del diccionario; en tales casos, se proporciona la definición téc-
nica apropiada en alguno de los siguientes documentos:
• ISO 9000:2005 Sistemas de gestión de la calidad. Fundamentos y vocabulario.
• Guía ISO 2:1996 Normalización y actividades relacionadas. Vocabulario general.
• Directivas ISO/IEC Parte 2:2004 Reglas para la estructura y redacción de Normas Internacio-
nales.
• Vocabulario Internacional de Metrología. Conceptos básicos y generales y términos asociados,
VIM, 3.ª edición, JCGM 200:2008.

En todos los demás casos, para el propósito de esta orientación, las definiciones en inglés se
seleccionan del Concise Oxford Dictionary. Las definiciones de la Norma ISO 9000:2005 tienen
estatus normativo, que tiene prioridad sobre sus definiciones de diccionario comunes.
La tabla a continuación proporciona definiciones de diccionario seleccionadas para palabras com-
munes, que se deberían aplicar al utilizar las normas.

Nota: Las Directivas ISO/IEC, Partes 1 y 2, están disponibles del sitio web de ISO: www.iso.org;
el Vocabulario Internacional de Metrología está disponible en www.bipm.org/en/publications/
guides/vim.html.

2. Tabla de palabras importantes (en inglés) utilizadas en la familia
de normas ISO 9000

Palabra Forma Significado

accordance sustantivo (In accordance with) in a manner conforming with

activity sustantivo something done in pursuit of an objective

adequacy sustantivo sufficiency to satisfy a requirement or meet a need

operation of bringing a measuring instrument into a state of per-
adjustment sustantivo
formance suitable for its use [VIM]

analysis sustantivo detailed examination of the elements or structure of something

appropriate adjetivo suitable (for, to)

– relevant
applicable adjetivo
– appropriate




– evaluate
assess verbo
– estimate the value of
synonym: ensure
assure verbo
make certain
– right to command or give a final decision
authority sustantivo
– body that has legal powers and rights

available adjetivo able to be used or obtained

awareness sustantivo knowledge or perception of a situation or fact

set of operations that establish, under specified conditions, the
relationship between values of quantities indicated by a measuring
calibration sustantivo instrument or measuring system, or values represented by a
material measure or a reference material, and the corresponding
values realized by standards [VIM]

ISO/IEC Directives Part 2 Annex G
– be able to
can verbo
– there is a possibility of
– it is possible to

– be unable to
cannot verbo – there is no possibility of
– it is not possible to
state of being dedicated to a cause or policy

commitment sustantivo state of being dedicated to a cause or policy

communication sustantivo action of sharing or exchanging information ideas

complain verbo express discontent, displeasure

comply verbo (person or organization) meet specified standards

compromise sustantivo support or establish the certainty or validity of

confirm verbo (item) meet specified requirements

consistent adjetivo (consistent with) conforming to or in agreement with

consistently adverbo unchanging over time

– power to direct or to restrain something
control sustantivo
– means of restraining or regulating
– direct or restrain something
control verbo
– restrain or regulate
– facts and/or statistics, used for reference or analysis
data sustantivo
– information based on facts




deficiency sustantivo lack or shortage

define verbo state or describe exactly the nature, scope or meaning of

demonstrate verbo show clearly (with objective evidence)

deploy verbo put into use or action

deployment sustantivo implementation

establish or find out with certainty by research, examination or
determine verbo
calculation

distribution sustantivo act of allocating to recipients

disposition sustantivo action of dealing with things in a particular way

see Note 2 to ISO 9000:2005 clause 3.7.2
documentation sustantivo a set of documents, for example specifications and records, is
frequently called “documentation”

enhance verbo improve the quality, value or extent of

synonym: assure
ensure verbo
make certain

essential adjetivo absolutely necessary, fundamental

establish verbo set up

evaluate verbo assess

– process or state of keeping out or preventing the occurrence of
exclusion sustantivo
– item or eventuality specifically not covered
– belief about (or mental picture of) the future
expectation sustantivo
– wishing with confidence of fulfilment

experience sustantivo practical contact with and observation of facts and events

– make easy or easier
facilitate verbo
– promote, help forward (an action, result, etc.)
building, service or piece of equipment provided for a particular
facility sustantivo
purpose
information given in response to a product, a person’s performan-
feedback sustantivo
ce of a task, etc., used as a basis for improvement

focus sustantivo centre of interest or activity

framework sustantivo essential supporting or underlying structure

functional adjetivo designed to be practical and useful rather than atractive

hardware sustantivo see the definition of “product” in ISO 9000:2005 clause 3.4.2




identify verbo establish the identity of someone or somebody

the individual characteristics by which a thing or person is
identity sustantivo
recognized or known

identifiable adjetivo recognizable through a unique characteristic

impartiality sustantivo state of being without prejudice or bias

implement verbo put into effect

action or process of making or becoming better, also see
improvement sustantivo
“continual improvement” and “quality improvement” in this table

independent
– not connected with another; separate
(sustantivo: adjetivo
– not subject to another’s authority
independence)

– state of being whole; the condition of being unified or sound in
integrity sustantivo construction
– quality of having strong moral principles

irrespective adjetivo in spite of everything

justification sustantivo evidence proving that something is right or reasonable

learning institution, place, organization, etc. where the cognitive process
sustantivo
organization of acquiring skill and knowledge is carried out

legible adjetivo possible to be read by a person or a machine for intended use

liaison sustantivo communication or cooperation between people or organizations

maintain verbo cause or enable (a condition or state of affairs) to continue

process or state of keeping (a system, building, machine, etc.) in
maintenance sustantivo
good condition by checking or repairing it regularly

– is permitted
may verbo
– is allowed
– is permissible

measurable adjetivo able to be measured

ascertain the size, amount, or degree of (something) by
measure verbo
comparison with a standard unit or with an object of known size

methodology sustantivo system of methods used in a particular field

observe and check over a period of time;
monitor verbo
maintain regular close observation over

necessary adjetivo required to be done, achieved or present




need sustantivo something that is wanted or required

objective sustantivo something to be achieved

not influenced by personal feelings or opinions in considering or
objective adjetivo
representing facts

obsolete adjetivo no longer produced or used; out of date

origin sustantivo point at which something begins or arises

outsource verbo obtain goods or services from an outside supplier

perception sustantivo way of regarding, understanding or interpreting something

– the ability to achieve something
performance sustantivo
– the achievement itself

– recurring or reappearing at regular or any intervals
periodic adjetivo (of time or space)
– intermittent

– that can or ought to be permitted
permissible adjetivo
– allowable

personal attribute that must be met or complied with and that fits a person
sustantivo
qualification for something

physical adjetivo tangible or concrete

scheme, programme or method worked out beforehand for the
plan sustantivo
accomplishment of an objective

plan verbo decide on and arrange in advance

action or act of maintaining something in its original or existing
preservation sustantivo
state

prevention sustantivo action of keeping something from happening or arising

previous adjetivo existing or occurring before something else in time or in order

systematic identification and management of the processes
process approach sustantivo employed within an organization and particularly the interactions
between such processes

promote verbo further the progress of, support or encourage

property sustantivo thing or things belonging to a person, persons or organization

protect verbo keep safe from damage

quotation sustantivo contractor’s (supplier’s) estimate for a specified job, etc.

rationale sustantivo exposition of principles or reasons




realization sustantivo action of achieving something desired or anticipated; fulfilment

recognize verbo be fully aware of

required, permitted or enacted by a rule or directive passed by an
regulatory adjetivo
authority

relevant adjetivo closely connected or appropriate to the matter in hand

require verbo need because it is essential to the fulfilment of something

resource sustantivo stock or supply of materials or assets

something which a person or organization is required to do or
responsibility sustantivo
control as part of a job, role or legal obligation

having an obligation to do something or having control over or
responsible adjetivo
care for someone

retain verbo keep possession of; not abolish, discard or alter

retrievable adjetivo capable of being brought back

safeguard verbo protect or prevent something undesirable (from happening)

extent of the area or subject matter that something deals with or
scope sustantivo
to which it is relevant

a particular order in which related events, movements, etc.,
sequence sustantivo
follow each other

– is to
– is required to
shall verbo – it is required that
– has to
– only … is permitted
– it is necessary

– is not allowed [permitted] [acceptable] [permissible]
shall not verbo – is required to be not
– is required that … be not
– is not to be

should verbo – it is recommended that
– ought to

should not verbo – it is not recommended that
– ought not to




skill sustantivo ability to do something well

software sustantivo see definition of “product” in ISO 9000:2005 clause 3.4.2

specific adjetivo of or relating to a particular subject

specify verbo state explicitly, clearly and definitely

required, permitted or enacted by a written law passed by a body
statutory adjetivo
having the power to make laws

strategy sustantivo an elaborate and systematic plan of action

suitability sustantivo characteristics that are right or appropriate for a particular purpose

suitable adjetivo right or appropriate for a particular purpose

supply verbo make available for use

systematic adjetivo done or acting according to a fixed plan or system; methodical

act of teaching a particular skill or type of behaviour through
training sustantivo
practice and instruction

unambiguous adjetivo having only one meaning

utilities sustantivo services such as gas, water, electricity, telecommunication, etc.

validate verbo carry out validation, see ISO 9000:2005 clause 3.8.5

validity sustantivo conformity to fact, accuracy or precision

verify verbo carry out verification, See ISO 9000:2005 clause 3.8.4

workspace sustantivo area in which work is performed

Nota: La traducción al español de las normas de la familia ISO 9000 las realiza el grupo ISO/TC
176 Spanish Translation Task Group (STTG) en el que participan representantes de los organis-
mos nacionales de normalización y representantes del sector empresarial de los siguientes países:
Argentina, Bolivia, Brasil, Chile, Colombia, Costa Rica, Cuba, Ecuador, España, Estados Unidos
de América, México, Perú, República Dominicana, Uruguay y Venezuela.

Igualmente, en el citado Grupo de Trabajo participan representantes de COPANT (Comisión
Panamericana de Normas Técnicas) y de INLAC (Instituto Latinoamericano de Aseguramiento de
la Calidad).
El STTG viene desarrollando este trabajo desde su creación en el año 1999 para lograr la unifica-
ción de la terminología en lengua española en el ámbito de la gestión de la calidad.


ISO/TC 176/SC 2/N 525R2

Our ref:



Orientación sobre los requisitos de Documentación de
la Norma ISO 9001:2008

de gestión.

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C. Corrie
ISO/TC 176/SC 2



Orientación sobre los requisitos de Documentación de la Norma ISO 9001:2008

Índice
1. Introducción . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3

2. ¿Qué es un “documento”? Definiciones y referencias . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3

3. Requisitos de documentación de la Norma ISO 9001:2008 . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4

4. Orientación acerca del apartado 4.2 de la Norma ISO 9001:2008 . . . . . . . . . . . . . 4

5. Organizaciones que se están preparando para implementar un SGC . . . . . . . . . . 7

6. Organizaciones que desean adecuar un SGC existente . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7

7. Demostración de conformidad con la Norma ISO 9001:2008 . . . . . . . . . . . . . . . . . 8

Anexo A. Términos y definiciones relacionados con los documentos . . . . . . . . . . . . 9

Anexo B. Registros requeridos por la Norma ISO 9001:2008 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10



1. Introducción
Dos de los objetivos más importantes en la revisión de la serie de normas ISO 9000 han sido:
a) Desarrollar un conjunto simplificado de normas que sean igualmente aplicables a organiza-
ciones pequeñas, medianas y grandes.
b) Que la cantidad y detalle de la documentación requerida sean más adecuados a los resultados
deseados de las actividades del proceso de la organización.

La Norma ISO 9001:2008 Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos ha alcanzado estos objeti-
vos, y el propósito de esta orientación adicional es explicar la intención de la nueva norma especí-
ficamente en lo relativo a la documentación.
La Norma ISO 9001:2008 permite flexibilidad a la organización en cuanto a la forma que escoge
para documentar su sistema de gestión de la calidad (SGC). Esto permite que cada organización
desarrolle la mínima cantidad de documentación necesaria a fin de demostrar la planificación,
operación y control eficaces de sus procesos y la implementación y mejora continua de la eficacia
de su SGC.
Se debe hacer énfasis en el hecho de que la Norma ISO 9001 requiere (y siempre ha requerido)
un “sistema de gestión de la calidad documentado”, y no un “sistema de documentos”.

2. ¿Qué es un “documento”? Definiciones y referencias
A continuación se indican algunos de los objetivos principales de la documentación de una orga-
nización, independientemente de que tenga o no implementado un SGC formal:
a) Comunicación de la información
Como una herramienta para la comunicación y la transmisión de la información. El tipo y la
extensión de la documentación dependerá de la naturaleza de los productos y procesos de
la organización, del grado de formalidad de los sistemas de comunicación y de la capacidad
de las personas para comunicarse dentro de la organización, así como de su cultura.

b) Evidencia de la conformidad
Aporte de evidencia de que lo planificado se ha llevado a cabo realmente.

c) Compartir conocimientos
Para difundir y preservar las experiencias de la organización. Un ejemplo típico sería una
especificación técnica, que puede utilizarse como base para el diseño y desarrollo de un
nuevo producto.

En el Anexo A se presenta una lista de términos comúnmente empleados en relación con la docu-
mentación (tomada de la Norma ISO 9000:2005). Se debe hacer énfasis en el hecho de que, de
acuerdo con la Norma ISO 9001:2008, apartado 4.2 “Requisitos de la documentación”, los docu-
mentos pueden encontrarse en cualquier forma o tipo de medio, y la definición de “documento”
en la Norma ISO 9000:2005, apartado 3.7.2, ofrece los siguientes ejemplos:
• papel,
• disco magnético, electrónico u óptico,



• fotografía,
• muestra patrón

Para mayor orientación, los usuarios pueden también referirse al Informe Técnico ISO/TR 10013
Directrices para la documentación de los sistemas de gestión de la calidad.

3. Requisitos de documentación de la Norma ISO 9001:2008
El apartado 4.1 de la Norma ISO 9001:2008 “Requisitos generales” requiere a la organización
«establecer, documentar, implementar y mantener un sistema de gestión de la calidad y mejorar
continuamente su eficacia de acuerdo con los requisitos de esta Norma Internacional».
El apartado 4.2.1 “Generalidades” indica que la documentación del sistema de gestión de la cali-
dad debe incluir:
a) declaraciones documentadas de una política de la calidad y de objetivos de la calidad;
b) un manual de la calidad;
c) los procedimientos documentados requeridos en esta Norma Internacional;
d) los documentos necesitados por la organización para asegurarse de la eficaz planificación,
operación y control de sus procesos, y
e) los registros requeridos por esta Norma Internacional;

En las notas que siguen al apartado 4.2.1 se hace evidente que siempre que la norma exija espe-
cíficamente un “procedimiento documentado”, el procedimiento debe establecerse, documen-
tarse, implementarse y mantenerse. Además se hace énfasis en que la extensión de la documen-
tación del SGC puede diferir de una organización a otra debido a:
• el tamaño de la organización y el tipo de actividades;
• la complejidad de los procesos y sus interacciones, y
• la competencia del personal.

Todos los documentos que forman parte del SGC tienen que controlarse de acuerdo con el apar-
tado 4.2.3 de la Norma ISO 9001:2008, o, en el caso particular de los registros, de acuerdo con el
apartado 4.2.4.

4. Orientación acerca del apartado 4.2 de la Norma ISO 9001:2008
Los comentarios siguientes pretenden ayudar a los usuarios de la Norma ISO 9001:2008 a com-
prender la intención de los requisitos generales de documentación de la Norma Internacional.
a) Declaraciones documentadas de una política de la calidad y de objetivos de la calidad:
• Los requisitos para la política de la calidad se definen en el apartado 5.3 de la Norma ISO
9001:2008. La política de la calidad documentada, tiene que ser controlada de acuerdo
con los requisitos del apartado 4.2.3.
Nota: Las organizaciones que estén revisando su política de la calidad por primera vez, o a fin de
cumplir los requisitos modificados de la Norma ISO 9001:2008, deben prestar especial atención
a los puntos (c), (d) y (g) del apartado 4.2.3.



• Los requisitos para los objetivos de la calidad se definen en el apartado 5.4.1 de la Norma
ISO 9001:2008. Estos objetivos de la calidad documentados están también sujetos a los
requisitos de control de los documentos del apartado 4.2.3.

b) Manual de la calidad:
• El apartado 4.2.2 de la Norma ISO 9001:2008 especifica el contenido mínimo de un
manual de la calidad. El formato y la estructura del manual es decisión de cada organiza-
ción, y dependerá del tamaño, cultura y complejidad de la misma. Algunas organizacio-
nes pueden optar por utilizar el manual de la calidad con otros fines además de solamen-
te para documentar el SGC.
• Una organización pequeña puede encontrar apropiado incluir la descripción de todo su
SGC en un solo manual, incluyendo todos los procedimientos documentados requeridos
por la norma.
• Las grandes organizaciones multinacionales pueden necesitar varios manuales, en el
ámbito global, regional o nacional, y una jerarquía de documentación más compleja.
• El manual de la calidad es un documento que tiene que ser controlado de acuerdo con
los requisitos del apartado 4.2.3.

c) Procedimientos documentados:
• La Norma ISO 9001:2008 requiere específicamente que la organización tenga “procedi-
mientos documentados” para las seis actividades siguientes:
– 4.2.3 “Control de los documentos”.
– 4.2.4 “Control de los registros”.
– 8.2.2 “Auditoría interna”.
– 8.3 “Control del producto no conforme”.
– 8.5.2 “Acción correctiva”.
– 8.5.3 “Acción preventiva”.

• Estos procedimientos documentados deben controlarse de acuerdo con los requisitos del
apartado 4.2.3.
• Algunas organizaciones pueden encontrar conveniente combinar los procedimientos
para varias actividades en un único procedimiento documentado (por ejemplo, acción
correctiva y acción preventiva). Otras pueden elegir documentar una determinada activi-
dad utilizando más de un procedimiento documentado (por ejemplo, auditorías internas).
Ambas opciones son aceptables.
• Algunas organizaciones (particularmente las grandes organizaciones, o aquellas con pro-
cesos más complejos) pueden requerir procedimientos documentados adicionales (parti-
cularmente aquellos relacionados con procesos de realización del producto) para imple-
mentar un SGC eficaz.
• Otras organizaciones pueden requerir procedimientos adicionales, pero el tamaño y la cul-
tura de la organización podrían permitir que éstos se implementen de forma eficaz sin estar
necesariamente documentados. No obstante, a fin de demostrar conformidad con la
Norma ISO 9001:2008, la organización tiene que ser capaz de proporcionar evidencia obje-
tiva (no necesariamente documentada) de que su SGC ha sido implementado eficazmente.



d) Documentos necesitados por la organización para asegurarse de la eficaz planificación,
operación y control de sus procesos:
• Con el fin de que una organización demuestre la implementación eficaz de su SGC,
puede ser necesario desarrollar documentos diferentes a los procedimientos documenta-
dos. No obstante, los únicos documentos mencionados específicamente en la Norma ISO
9001:2008 son:
– Política de la calidad (apartado 4.2.1 a).
– Objetivos de la calidad (apartado 4.2.1 a).
– Manual de la calidad (apartado 4.2.1l b).

• Existen varios requisitos de la Norma ISO 9001:2008 con los que una organización
podría aportar valor a su SGC y demostrar conformidad mediante la preparación de
otros documentos, incluso cuando la norma no los exige específicamente. Algunos ejem-
plos son:
– Mapas de proceso, diagramas de flujo de proceso y descripciones de proceso.
– Organigramas.
– Especificaciones.
– Instrucciones de trabajo y de ensayo/prueba.
– Documentos que contengan comunicaciones internas.
– Programas de producción.
– Listas de proveedores aprobados.
– Planes de ensayo/prueba e inspección.
– Planes de la calidad.

• Todos estos documentos deben controlarse de acuerdo con los requisitos de los aparta-
dos 4.2.3 y 4.2.4, según sea aplicable.

e) Registros:
• En el Anexo B se presentan ejemplos de registros específicamente requeridos por la
Norma ISO 9001:2008.
• Las organizaciones son libres de desarrollar otros registros que puedan necesitarse para
demostrar la conformidad de sus procesos, productos y del sistema de gestión de la
calidad.
• Los requisitos para el control de los registros son diferentes de aquellos que existen para
otros documentos, y todos los registros tienen que controlarse de acuerdo con los del
apartado 4.2.4 de la Norma ISO 9001:2008.



5. Organizaciones que se están preparando para implementar un SGC
Para las organizaciones que se encuentran en proceso de implementación de un SGC y que desean
cumplir los requisitos de la Norma ISO 9001:2008, pueden ser útiles los comentarios siguientes:
• Para las organizaciones que se encuentran en proceso de implementación o que aún tienen
que implementar un SGC, la Norma ISO 9000:2008 hace énfasis en un enfoque basado en
procesos. Esto incluye:
– La identificación de los procesos necesarios para la eficaz implementación del sistema de
gestión de la calidad.
– El entendimiento de las interacciones entre estos procesos.
– La documentación de los procesos en la extensión necesaria para asegurarse de su opera-
ción y control eficaces. (Puede ser apropiado documentar los procesos utilizando mapas
de proceso. Sin embargo, se hace énfasis que los mapas de proceso no son un requisito
de la Norma ISO 9001:2008).

• Estos procesos incluyen los de dirección, recursos, realización del producto y medición que
son pertinentes para la operación eficaz del SGC.
• El análisis de los procesos debería ser la fuerza impulsora para definir la cantidad de docu-
mentación necesaria para el sistema de gestión de la calidad, teniendo en cuenta los requi-
sitos de la Norma ISO 9001:2008. La documentación no debería ser la que dirija los procesos.

6. Organizaciones que desean adecuar un SGC existente
Los siguientes comentarios pretender ayudar a las organizaciones que actualmente posean un
SGC a entender los cambios que pueden ser necesarios en la documentación, o que facilitan la
transición a la Norma ISO 9001:2008.
• Una organización con un SGC existente no necesitaría escribir nuevamente toda su docu-
mentación con el fin de cumplir con los requisitos de la Norma ISO 9001:2008. Esto es par-
ticularmente cierto si la organización estructuró su SGC basado en la manera en que real-
mente opera, empleando un enfoque basado en procesos. En este caso, la documentación
existente puede ser adecuada y se puede hacer una simple referencia a ella en el manual de
la calidad revisado y actualizado.
• Una organización que en el pasado no haya empleado un enfoque basado en procesos,
necesitará poner especial atención a la definición de sus procesos, su secuencia e interacción.
• Una organización puede ser capaz de realizar una cierta simplificación y consolidación de
los documentos existentes, a fin de hacer más sencillo su SGC.



7. Demostración de conformidad con la Norma ISO 9001:2008
Para las organizaciones que deseen demostrar conformidad con los requisitos de la Norma ISO
9001:2008, con fines de certificación/registro, contractuales, o por cualquier otro motivo, es
importante recordar la necesidad de proporcionar evidencia de la implementación eficaz del SGC.
• Las organizaciones pueden ser capaces de demostrar la conformidad sin necesitar una
amplia documentación.
• Para alegar conformidad con la Norma ISO 9001:2008, la organización tiene que ser capaz
de proporcionar evidencia objetiva de la eficacia de sus procesos y su sistema de gestión de
la calidad. El apartado 3.8.1 de la Norma ISO 9000:2005 define “evidencia objetiva” como
«datos que respaldan la existencia o veracidad de algo» y apunta que «la evidencia objetiva
puede obtenerse por medio de la observación, medición, ensayo/prueba u otros medios».
• La evidencia objetiva no depende necesariamente de la existencia de procedimientos docu-
mentados, registros u otros documentos, excepto donde se mencione específicamente en la
Norma ISO 9001:2008. En algunos casos (por ejemplo, en el apartado 7.1 (d) “Planificación de
la realización del producto”, y en el apartado 8.2.4 “Seguimiento y medición del producto”),
queda a criterio de la organización determinar qué registros son necesarios para proporcionar
esta evidencia objetiva.
• Cuando la organización no tiene un procedimiento interno específico para una actividad en
particular, y esto no es requerido por la norma (por ejemplo, apartado 5.6 “Revisión por la
dirección”), se acepta que esta actividad se lleve a cabo utilizando como base el apartado
pertinente de la Norma ISO 9001:2008. En estas situaciones, los auditores, tanto internos
como externos, pueden utilizar el texto de la Norma ISO 9001:2008 con el propósito de
evaluar la conformidad.



Anexo A
Términos y definiciones relacionados con los documentos

Los siguientes términos y definiciones se han tomado de la Norma ISO 9000:2005.

Apartado de la
Término Definición
Norma ISO 9000:2005

Documento 3.7.2 Información y su medio de soporte

Procedimiento 3.4.5 Forma especificada de para llevar a cabo una actividad o
un proceso (Nota: los procedimientos pueden estar o no
documentados)

Manual de la calidad 3.7.4 Documento que especifica el sistema de gestión de la
calidad de una organización

Plan de la calidad 3.7.5 Documento que especifica qué procedimientos y
recursos asociados deben aplicarse, quién debe
aplicarlos y cuándo deben aplicarse a un proyecto,
proceso, producto o contrato específico

Registro 3.7.6 Documento que presenta resultados obtenidos o
proporciona evidencia de las actividades desempeñadas

Especificación 3.7.3 Documento que establece requisitos



Anexo B
Registros requeridos por la Norma ISO 9001:2008

Apartado Registro requerido

5.6.1 Revisión por la dirección

6.2.2 e) Educación, formación, habilidades y experiencia

7.1 d) Evidencia de que los procesos de realización y el producto resultante cumplen los requisitos

Resultados de la revisión de los requisitos relacionados con el producto y de las acciones
7.2.2
originadas por la misma

7.3.2 Elementos de entrada para el diseño y desarrollo

7.3.4 Resultados de las revisiones del diseño y desarrollo y de cualquier acción necesaria

7.3.5 Resultados de la verificación del diseño y desarrollo y de cualquier acción que sea necesaria

7.3.6 Resultados de la validación del diseño y desarrollo y de cualquier acción que sea necesaria

Resultados de la revisión de los cambios del diseño y desarrollo y de cualquier acción
7.3.7
necesaria

Resultados de las evaluaciones del proveedor y de cualquier acción necesaria que se derive
7.4.1
de las mismas

Según se requiera por las organizaciones, demostrar la validación de los procesos donde
7.5.2 d) los productos resultantes no puedan verificarse mediante actividades de seguimiento o
medición posteriores

7.5.3 Identificación única del producto, cuando la trazabilidad sea un requisito

Cualquier bien que sea propiedad del cliente que se pierda, deteriore o que, de algún otro
7.5.4
modo, se considere inadecuado para su uso

La base utilizada para la calibración o la verificación del equipo de medición cuando no
7.6 a)
existen patrones de medición nacionales o internacionales

Validez de los resultados de las mediciones anteriores cuando se detecte que el equipo de
7.6
medición no está conforme con los requisitos

7.6 Resultados de la calibración y la verificación del equipo de medición

8.2.2 Resultados de la auditoría interna y de las actividades de seguimiento

8.2.4 Identificación de la(s) persona(s) responsable(s) de la liberación del producto

Naturaleza de las no conformidades del producto y de cualquier acción tomada
8.3
posteriormente, incluyendo las concesiones que se hayan obtenido

8.5.2 e) Resultados de la acción correctiva

8.5.3 d) Resultados de la acción preventiva


ISO/TC 176/SC 2/N 524R6

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Orientación sobre el apartado 1.2 “Aplicación” de
la Norma ISO 9001:2008

de gestión.

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ISO/TC 176/SC 2



Orientación sobre el apartado 1.2 “Aplicación” de la Norma ISO 9001:2008

Índice
1. Introducción . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3

2. El concepto de exclusión . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3

3. Justificación de las exclusiones . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4

4. Declaraciones de conformidad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5

Anexo A . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6
Ejemplo 1. Propiedad del cliente (propiedad intelectual) controlada por un banco . . . 6
Ejemplo 2. Exclusión del diseño y desarrollo por un fabricante por contrato . . . . . . . 7
Ejemplo 3. Las autoridades reglamentarias permiten la exclusión del desarrollo
del diseño . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7
Ejemplo 4. Actividades de diseño y desarrollo contratadas externamente . . . . . . . . . 8
Ejemplo 5. Trazabilidad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8
Ejemplo 6. Diseño de servicios . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
Ejemplo 7. Actividades posteriores a la entrega . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
Ejemplo 8. Validación de los procesos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10
Ejemplo 9. Dispositivos de seguimiento y de medición . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10
Ejemplo 10. Organización compleja (Global TV) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11



1. Introducción
con
La Norma ISO 9001:2008 ha sido desarrollada pararon el fin de introducir aclaraciones a los
requisitos existentes en la Norma ISO 9001:2000 y para mejorar la compatibilidad con la Norma
ISO 14001:2004. La Norma ISO 9001:2008 no introduce requisitos adicionales ni cambia la inten-
ción de la Norma ISO 9001:2000.
En la edición de la Norma ISO 9001:2008 no se han introducido nuevos requisitos, pero, para
poder beneficiarse de las aclaraciones de la Norma ISO 9001:2008, los usuarios de la versión
anterior tendrán que considerar si las aclaraciones introducidas tienen un impacto en su
actual interpretación de la Norma ISO 9001:2000, ya que puede ser necesario hacer cambios
en su SGC.
La Norma ISO 9001:2008 está prevista para ser genérica y aplicable a todas las organizaciones,
sin importar su tipo, tamaño ni categoría del producto. No obstante, se reconoce que no todos
los requisitos de esta norma serán necesariamente pertinentes para todas las organizaciones.
Bajo ciertas circunstancias, una organización puede considerar exclusiones en la aplicación de
algunos requisitos de la Norma ISO 9001:2000 de su SGC. La Norma ISO 9001:2008, mediante
su apartado 1.2 “Aplicación” permite esos casos.
Este documento de orientación para la introducción y apoyo a las normas ISO 9000 ha sido ela-
borado por el Comité Técnico ISO/TC 176/SC 2, con el fin de proporcionar a los usuarios informa-
ción relativa a la intención del apartado 1.2 “Aplicación” de la Norma ISO 9001:2008, incluyendo
algunos ejemplos típicos de su uso en situaciones prácticas (véase el anexo A).

2. El concepto de exclusión
El apartado 1.2 de la Norma ISO 9001:2008 establece:
«1.2 Aplicación
Todos los requisitos de esta norma internacional son genéricos y se pretende que sean apli-
cables a todas las organizaciones sin importar su tipo, tamaño y producto suministrado.
Cuando uno o varios requisitos de esta norma internacional no se puedan aplicar debido a
la naturaleza de la organización y de su producto, pueden considerarse para su exclusión.
Cuando se realicen exclusiones, no se podrá alegar conformidad con esta norma internacio-
nal a menos que dichas exclusiones queden restringidas a los requisitos expresados en el
capítulo 7 y que tales exclusiones no afecten a la capacidad o responsabilidad de la organi-
zación para proporcionar productos que cumplan con los requisitos del cliente y los legales
y reglamentarios aplicables.»

Por tanto, una organización debería considerar si todos los requisitos de la norma son pertinen-
tes para sus actividades, basándose en la naturaleza de la propia organización, sus productos, y
los procesos que utiliza para cumplir los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios.
Además, la organización debería tener en cuenta cualquier compromiso adquirido en su política
y objetivos de la calidad, y la forma en que esto podría afectar a la necesidad de llevar a cabo
unos procesos de realización particulares. Todo esto puede afectar al alcance del SGC de la
organización.



3. Justificación de las exclusiones
Si una organización identifica requisitos del capítulo 7 de la Norma ISO 9001:2008 que no pue-
den aplicarse a sus actividades, la organización puede considerar la exclusión de estos requisitos,
siempre que exista una justificación válida.
La exclusión de los requisitos del capítulo 7 de la Norma ISO 9001:2008 sólo es aceptable si “tales
exclusiones no afectan a la capacidad o responsabilidad de la organización para proporcionar
regularmente productos que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios
aplicables”. Que la exclusión sea apropiada depende de considerar elementos tales como:
• ¿Quién es el cliente?
• ¿Cuál es el producto?
• ¿Cuáles son los requisitos (establecidos o no) relacionados con el producto?

En algunos casos la exclusión puede no estar justificada dependiendo de quién sea el cliente, y de
cual sea el producto.
Debería tenerse en cuenta que el apartado 1.2 “Aplicación” de la Norma ISO 9001:2008 puede
aplicarse a requisitos individuales o a apartados del capítulo 7 “Realización del producto”. Por
ejemplo, una organización puede excluir parte del punto (f) del apartado 7.5.1 “Control de la
producción y de la prestación del servicio” si la organización no es responsable de las actividades
posteriores a la entrega.
El apartado 4.2.2 “Manual de la calidad” de la Norma ISO 9001:2008 indica que:
«La organización debe establecer y mantener un manual de la calidad que incluya:
a) el alcance del sistema de gestión de la calidad, incluyendo los detalles y la justificación de
cualquier exclusión (véase 1.2),»

Toda exclusión tiene que expresarse en el manual de la calidad (con una justificación válida) y
tiene que ser coherente con el alcance del SGC de la organización. Cualquier documento dispo-
nible públicamente dando publicidad de la conformidad con la Norma ISO 9001:2008 debería
indicar claramente el alcance del SGC de manera que no confunda a los clientes y usuarios finales.
Esto debería asegurar que el usuario tiene a su disposición la información necesaria para determinar
qué categorías de producto y qué procesos de realización del producto están incluidos. Además,
el alcance del SGC debería indicar explícitamente la responsabilidad por el diseño y desarrollo del
producto y por otros procesos de realización principales, tales como la fabricación, las ventas y
el servicio.
Cuando una organización está evaluando si puede excluir requisitos de su SGC, debería evaluar
cuidadosamente el impacto de tales exclusiones desde el punto de vista de su cliente. Si incide en
el cliente, la exclusión no estaría justificada, ya que asegurar la conformidad de los productos
entregados con respecto a los requisitos del cliente es un elemento clave de la Norma ISO
9001:2008.



4. Declaraciones de conformidad
El último párrafo del apartado 1.2 “Aplicación” de la Norma ISO 9001:2008 establece que:
«Cuando se realicen exclusiones, no se podrá alegar conformidad con esta norma interna-
cional a menos que dichas exclusiones queden restringidas a los requisitos expresados en el
capítulo 7 y que tales exclusiones no afecten a la capacidad o responsabilidad de la organi-
zación para proporcionar productos que cumplan con los requisitos del cliente y los legales
y reglamentarios aplicables.»

Si una organización excluye requisitos de su SGC que no cumplen los criterios presentados en el
apartado 1.2 “Aplicación” no se debería declarar o hacer implícita la conformidad con la Norma
ISO 9001:2008. Ejemplos de situaciones en las que no se debería declarar la conformidad con la
Norma ISO 9001:2008 son:
• Cuando se han excluido los requisitos del capítulo 7 porque los organismos reguladores no
demandan su conformidad, pero los requisitos afectan a la capacidad de la organización
para cumplir los requisitos del cliente.
• Cuando una organización excluye un requisito del capítulo 7 justificándolo únicamente en
que éste no había sido incluido antes en el SGC de la organización sin tener en considera-
ción si las aclaraciones introducidas en la Norma ISO 9001:2008 tienen un impacto en su
actual interpretación de la Norma ISO 9001:2000. Si la interpretación anterior de la organi-
zación de la Norma ISO 9001:2000 es diferente de las aclaraciones proporcionadas en la
Norma ISO 9001:2008, entonces puede ser necesario realizar cambios en el su SGC.
• Cuando una organización excluye un requisito basándose en que la actividad ha sido con-
tratada externamente (para más información véase el Conjunto de documentos para la
introducción y el soporte de la serie de Normas ISO 9000, módulo N 630R3, Orientación
sobre los “Procesos contratados externamente”).



Anexo A
A continuación se ofrecen varios ejemplos diseñados para mostrar el razonamiento empleado
para determinar qué requisitos de la Norma ISO 9001:2008 son aplicables a una organización. Se
hace énfasis en que se trata sólo de ejemplos hipotéticos y que en un caso real las circunstancias
particulares de cada organización tendrán que analizarse con cuidado.
La norma permite la exclusión tanto de requisitos individuales como, cuando sea aplicable, los
requisitos de apartados completos.
En todos los ejemplos se supone que las exclusiones mencionadas no afectan a la capacidad o
responsabilidad de las organizaciones para proporcionar un producto que cumpla con los requisi-
tos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables.

Ejemplo 1. Propiedad del cliente (propiedad intelectual) controlada por
un banco
Situación:

Un banco proporciona una variedad de servicios a sus clientes (por ejemplo, cuentas bancarias
personales y de negocios), pero opta por implementar un SGC sólo para sus servicios de banca
por Internet. Para este servicio el banco ha declarado conformidad con la Norma ISO 9001:2008.
El banco indica claramente en su Manual de la Calidad los servicios que están cubiertos por el
SGC. El banco aplica todos los requisitos de la Norma ISO 9001:2008 para la realización de sus
servicios de banca por Internet, a excepción del apartado 7.5.4 “Propiedad del cliente”. El banco
no cree disponer de ninguna propiedad del cliente como parte de su servicio de banca por Inter-
net, y así lo ha indicado en la justificación para la exclusión del apartado 7.5.4 “Propiedad del
cliente” de su SGC.

Pregunta:

¿Puede el banco excluir el apartado 7.5.4 “Propiedad del cliente” de su SGC y declarar conformi-
dad con la Norma ISO 9001:2008?

Análisis y conclusión:

La decisión tomada por el banco de excluir el apartado 7.5.4 “Propiedad del cliente” no estaba
justificada porque el banco recibe información de sus clientes que son datos personales y confi-
denciales. El apartado 7.5.4 “Propiedad del cliente” de la Norma ISO 9001:2008 requiere que
la organización cuide los bienes que son propiedad del cliente mientras estén bajo el control de la
organización o estén siendo utilizados por la misma. Y la nota del apartado 7.5.4 “Propiedad del
cliente” indica claramente «La propiedad del cliente puede incluir la propiedad intelectual y los
datos personales». En este caso, los clientes del banco proporcionan confidencialmente informa-
ción personal importante al utilizar el servicio, lo que constituye “Propiedad del cliente”. Por
tanto, el banco tiene que tratar en su SGC los requisitos para la propiedad del cliente.



Ejemplo 2. Exclusión del diseño y desarrollo por un fabricante por contrato
Situación:

La firma XYZ Electronics está construyendo una nueva fábrica para producir teléfonos
móviles/celulares, como subcontratista. Tiene un único cliente, que tiene la responsabilidad y la
autoridad sobre el diseño del producto.
XYZ Electronics es responsable de comprar todos los componentes y de llevar a cabo la fabrica-
ción. El cliente proporciona a XYZ las especificaciones de fabricación y de las piezas, y también es
responsable de notificar a XYZ cualquier cambio en el diseño y de proporcionar la información
apropiada sobre el cambio.
XYZ Electronics, en el desarrollo de su SGC, ha excluido los requisitos del apartado 7.3 “Diseño y
desarrollo” de la Norma ISO 9001:2008. XYZ Electronics considera las especificaciones de diseño
como un producto proporcionado por el cliente y, por lo tanto, controla este aspecto de acuerdo
con el apartado 7.5.4 “Propiedad del cliente” de la Norma ISO 9001:2008.

Pregunta:

¿Puede XYZ Electronics excluir el apartado 7.3 “Diseño y desarrollo” de su SGC y declarar confor-
midad con la Norma ISO 9001:2008?


La decisión de XYZ Electronics de excluir el apartado 7.3 “Diseño y desarrollo” de su SGC está
justificada, ya que no tiene ninguna autoridad ni responsabilidad sobre el diseño del teléfono
móvil/celular como producto. Su cliente proporciona el diseño.

Ejemplo 3. Las autoridades reglamentarias permiten la exclusión del
desarrollo del diseño
Situación:

La firma KML diseña y fabrica recipientes a presión para estaciones eléctricas, de acuerdo con
diversa reglamentación obligatoria sobre recipientes a presión.
La autoridad reglamentaria aún no ha revisado sus reglas para tener en cuenta la Norma ISO
9001:2008, pero ha confirmado que continuará sin exigir que el SGC del fabricante incluya el
diseño. Con esta base, KML decide excluir el apartado 7.3 “Diseño y desarrollo” de su SGC, y
declarar conformidad con la Norma ISO 9001:2008.

Pregunta:

¿Puede KML excluir el apartado 7.3 “Diseño y desarrollo” de su SGC y declarar conformidad con
la Norma ISO 9001:2008?


El asunto es declarar conformidad con la Norma ISO 9001:2008 con la exclusión del apartado 7.3
“Diseño y desarrollo” porque la autoridad reglamentaria no exige al fabricante que incluya en
diseño y desarrollo en su SGC.



La declaración de conformidad de KML con la Norma ISO 9001:2008 no está justificada, porque
el diseño y desarrollo puede tener un efecto en la capacidad de la organización para cumplir los
requisitos. Por tanto, KML no debería excluir el apartado 7.3 “Diseño y desarrollo”, incluso cuan-
do el organismo regulador permita tales exclusiones.

Ejemplo 4. Actividades de diseño y desarrollo contratadas externamente
Situación:

La compañía CDH Construction Ltd. proporciona servicios de ingeniería y construcción para varios
desarrolladores, pero no cuenta con capacidad de diseño propia. La compañía emplea un director de
proyectos que es responsable de la dirección de las actividades de diseño. Estas actividades se con-
tratan externamente con TPL Engineering Ltd., una firma consultora de ingeniería.
Las actividades de TPL Engineering Ltd. se gestionan mediante la aplicación de los requisitos del
apartado 7.4 “Compras”. El director de proyectos de CDH Construction Ltd. supervisa las activi-
dades de diseño y participa en las reuniones de revisión del diseño y en las actividades de verifica-
ción y validación del diseño. Adicionalmente, el director de proyectos es responsable de asegurar-
se de que las actividades de diseño se realicen de acuerdo con los requisitos del apartado 7.3
“Diseño y desarrollo” de la Norma ISO 9001:2008. Sin embargo, CDH Construction Ltd. ha
excluido el apartado 7.3 “Diseño y desarrollo” de su SGC, ya que las actividades de diseño han
sido contratadas externamente.

Pregunta:

¿Puede CDH Construction Ltd. excluir el apartado 7.3 “Diseño y desarrollo” de su SGC y declarar
conformidad con la Norma ISO 9001:2008?


CDH Construction Ltd. no puede excluir el apartado 7.3 “Diseño y desarrollo” de su SGC, ya que
es responsable del diseño y desarrollo.
Nota: Véase también el Conjunto de documentos para la introducción y el soporte de la serie de
Normas ISO 9000, módulo N 630R3, Orientación sobre los “Procesos contratados externamente”.

Ejemplo 5. Trazabilidad
Situación:

AKP Corp. es una compañía que fabrica motores eléctricos para su venta a través de distribuido-
res con licencia. La trazabilidad de los componentes del producto no es un requisito interno ni
externo de esta empresa. La organización ha excluido el requisito de trazabilidad del apartado
7.5.3 “Identificación y trazabilidad” de su SGC, mientras declara la conformidad con la Norma
ISO 9001:2008.

Pregunta:

¿Puede AKP Corp. excluir el requisito de trazabilidad del apartado 7.5.3 “Identificación y trazabi-
lidad” de su SGC y declarar conformidad con la Norma ISO 9001:2008?




La decisión de la organización de excluir el requisito de trazabilidad del apartado 7.5.3 “Identifi-
cación y trazabilidad” está justificada. Sin embargo esta exclusión no es necesaria, ya que la
Norma ISO 9001:2008 sólo requiere trazabilidad cuando «sea un requisito».

Ejemplo 6. Diseño de servicios
Situación:

JWB es una firma consultora que lleva a cabo auditorías internas para organizaciones pequeñas
que han implementado sistemas de gestión de la calidad conformes con la Norma ISO
9001:2008. JWB desarrolló su metodología y herramientas para llevar a cabo las auditorías inter-
nas de los clientes basándose en la orientación de la Norma ISO 19011:2002. Entrega un servicio
a medida que tiene como resultado un informe escrito de auditoría interna y todos los datos de
apoyo de la auditoría. La organización desea excluir el apartado 7.3 “Diseño y desarrollo” justifi-
cando que, como proveedor de un servicio, no realiza ninguna actividad de diseño y desarrollo.

Pregunta:

¿Puede JWB excluir el apartado 7.3 “Diseño y desarrollo” de su de su SGC y declarar conformi-
dad con la Norma ISO 9001:2008?


No está justificado que la organización excluya el apartado 7.3 “Diseño y desarrollo”, ya que ha
desarrollado un servicio a medida para cumplir los requisitos de sus clientes, incluyendo el desa-
rrollo de su metodología y las herramientas para llevar a cabo las auditorías y entregar un informe
escrito.

Ejemplo 7. Actividades posteriores a la entrega
Situación:

La consultora ABC proporciona servicios de auditoría financiera a grandes organizaciones de
manufactura. El producto entregado a sus clientes es un informe de auditoría financiera interna.
Los contratos de los servicios de auditoría financiera interna indican que el contrato se ha com-
pletado cuando ABC ha emitido, clarificado y revisado su informe con el cliente, y que el cliente
ha cerrado finalmente el informe al estar plenamente de acuerdo; cualquier actividad posterior al
cierre estaría sujeta a un contrato complementario. La firma consultora declara que su SGC cum-
ple la Norma ISO 9001:2008, con la exclusión del requisito (f) del apartado 7.5.1 “Control de la
producción y de la prestación del servicio”.

Pregunta:

¿Puede la consultora ABC excluir el requisito de actividades posteriores a la entrega del punto (f)
del apartado 7.5.1 “Control de la producción y de la prestación del servicio” de su SGC y decla-
rar conformidad con la Norma ISO 9001:2008?




La parte pertinente del apartado 7.5.1 “Control de la producción y de la prestación del servicio”
establece que:
«La organización debe planificar y llevar a cabo la producción y la prestación del servicio
bajo condiciones controladas. Las condiciones controladas deben incluir, cuando sea apli-
cable: [...]
f) la implementación de actividades de liberación, entrega y posteriores a la entrega [...]»

Este es un ejemplo en que la organización ha decidido excluir un requisito individual de la Norma,
contenido en un apartado.
La decisión de la organización de excluir el requisito de actividades posteriores a la entrega del
apartado 7.5.1(f) “Control de la producción y de la prestación del servicio” está justificada, ya
que todos sus contratos excluyen cualquier prestación de actividades de seguimiento relaciona-
das con el servicio prestado.
Nótese también que el apartado 7.5.1 sólo requiere el control de las actividades posteriores a la entre-
ga “cuando sea aplicable”, haciendo una exclusión formal innecesaria. Además, no pueden excluirse
ninguno de los demás requisitos del punto (f) para la “liberación” o “entrega” del producto.

Ejemplo 8. Validación de los procesos
Situación:

Un pequeño fabricante de ropa lleva a cabo el corte de telas que se entregan a un departamento
de costura interno para la siguiente fase del proceso. La calidad del resultado del trabajo de corte
puede verificarse una vez finalizado el trabajo. Ha implementado un SGC y declara conformidad
con la Norma ISO 9001:2008, con la exclusión del apartado 7.5.2 “Validación de los procesos de
la producción y de la prestación del servicio”.

Pregunta:

¿Puede el pequeño fabricante de ropa excluir el apartado 7.5.2 “Validación de los procesos de la
producción y de la prestación del servicio” de su SGC y declarar conformidad con la Norma ISO
9001:2008?


La exclusión por la organización de los requisitos del apartado 7.5.2 “Validación de los procesos
de la producción y de la prestación del servicio” está justificada, ya que puede inspeccionar el
resultado del proceso de corte para determinar la conformidad o no conformidad con respecto a
la especificación.

Ejemplo 9 Dispositivos de seguimiento y de medición
Situación:

Una pequeña organización de formación proporciona formación a personas que no están trabajan-
do actualmente y que desean mejorar sus habilidades. La organización lleva a cabo la formación



práctica de las habilidades. En este proceso los participantes ponen en práctica el uso de equipo de
medición sencillo, como reglas, niveles y plomadas. El producto de la organización es el desarrollo
de habilidades y no los elementos artesanos construidos por los participantes. La organización de for-
mación ha implementado un SGC según la Norma ISO 9001:2008 y declara conformidad con la
norma, con la exclusión del apartado 7.6 “Control de los dispositivos de seguimiento y de medición”.

Pregunta:

¿Puede la pequeña organización de formación excluir el apartado 7.6 “Control de los dispositivos
de seguimiento y de medición” de su SGC y declarar conformidad con la Norma ISO 9001:2008?


En este ejemplo los dispositivos de medición sencillos que se han mencionado (reglas, niveles y
plomadas) son un desvío del tema, y no son los elementos correctos en que se deben fijar al con-
siderar la exclusión del apartado 7.6. Por el contrario, la formación es el producto que se está
entregando y al que debería prestarse atención. La organización debería controlar los dispositivos
de seguimiento y medición que son necesarios para proporcionar evidencia de la conformidad del
producto (la formación/educación) con los requisitos, por ejemplo, las pruebas y encuestas de
satisfacción de los estudiantes, informes relacionados con la inserción laboral del estudiante, etc.
(En este ejemplo, el control necesario puede demostrarse mediante la verificación o validación de
los dispositivos de seguimiento y medición, por ejemplo: mediante pruebas piloto de los cuestio-
narios de encuesta).
La organización puede justificar la exclusión de los requisitos del apartado que se refiera específi-
camente a la calibración del equipo de medición [en los puntos (a) hasta (e) del apartado 7.6], si
decide que el equipo de medición sencillo no necesita estar calibrado. Sin embargo puede ser
necesario para la organización proporcione a los estudiantes formación en la verificación de la
exactitud de sus equipos (reglas, niveles, etc.), en cuyo caso estos requisitos no podrían excluirse.
Como conclusión, el apartado 7.6 no podría excluirse en su totalidad, sino sólo en parte.

Ejemplo 10 Organización compleja (Global TV)
10.1 Introducción

Este ejemplo ilustra algunos de los temas clave que una multinacional con múltiples centros de
trabajo encuentra al implementar la Norma ISO 9001:2008 en toda la organización.
Global TV (“GTV” en lo sucesivo) es una organización que diseña, fabrica, vende y distribuye tele-
visores en todo el mundo, y realiza el servicio posventa. GTV vende su producto a minoristas
quienes, a su vez, venden los televisores a los clientes usuarios finales. La sede central de GTV
proporciona apoyo completo a su red multinacional en lo relativo a la gestión de la calidad, a
todas las funciones de compra y a los contratos de venta y distribución. GTV consta de un centro
de diseño, una planta de subensamblaje, un centro de fabricación y un centro de distribución,
todos ellos propiedad de GTV.
La dirección de GTV ha decidido implementar la Norma ISO 9001:2008 en todas sus instalaciones
en el mundo, y espera que todas las instalaciones de GTV tengan su propio sistema de gestión de la
calidad (SGC). Sin embargo, no se requiere que todas las instalaciones obtengan la certificación.



Además, todas las instalaciones tienen que cumplir el contenido de la política de la calidad corpo-
rativa, que es “Proporcionar a los clientes de GTV productos y servicios que cumplan sus necesi-
dades y expectativas, y mejorar continuamente el SGC”.

Nota:
1. A fin de simplificar el ejemplo para una organización compleja, el número de centros y
plantas se ha reducido a uno de cada tipo (centro de diseño, planta de subensamblaje, cen-
tro de fabricación, centro de distribución).
2. La Norma ISO 9001:2008 permite la exclusión de cualquier requisito del capítulo 7, siempre
que tal exclusión no afecte a la capacidad o a la responsabilidad de la organización para
proporcionar regularmente un producto que cumpla los requisitos del cliente y los legales y
reglamentarios aplicables.
3. Al aplicar el apartado 1.2 “Aplicación” a una organización compleja (Global TV) hay que
tener en cuenta al cliente de la organización. El cliente último de Global TV es el usuario
final que compra el producto a un distribuidor minorista. El cliente de los centros y plantas
individuales es el centro o planta que recibe su producto (es decir, los clientes del centro de
diseño son la planta de subensamblaje y el centro de fabricación).

Global TV

Sede central de
Global TV
– Apoyo al SGC
– Compras
– Ventas y distribución
– Contratos
Centro
de diseño
(CD)

(Apoyo a red multinacional)

A PSE y CF

Planta de Centro de
Centro de
Proveedores subensamblaje fabricación Minorista
distribución
(PSE) (CF)

Clientes
usuarios
finales
Flujo de materiales

Flujo de información

Participación activa de la organización GTV



10.2 Centro de fabricación (CF)

Situación:

El Centro de Fabricación recibe pedidos de la sede central y entrega productos al centro de distri-
bución. Ha establecido su SGC guiado por la política de la calidad de GTV y de acuerdo con ella.
Todos los aspectos de gestión de la calidad requeridos por la Norma ISO 9001:2008 se desempe-
ñan dentro del Centro de Fabricación, con la única excepción del diseño y desarrollo del produc-
to. El Centro de Fabricación decide excluir el apartado 7.3 “Diseño y desarrollo” del alcance de su
SGC, ya que no realiza actividades de diseño. El Centro de Fabricación incluye una declaración y
justificación en su manual de la calidad de que está excluyendo procesos de diseño y desarrollo
del producto y además indica que a) su cliente es la sede central de Global TV, quien proporciona
pedidos a la planta de fabricación, y b) la sede central de Global TV es responsable de asegurarse
de que el Centro de Diseño es conforme con la Norma ISO 9001:2008.

Pregunta:

¿Puede el Centro de Fabricación excluir el apartado 7.3 “Diseño y desarrollo” de su SGC y decla-
rar conformidad con la Norma ISO 9001:2008?


La exclusión del apartado 7.3 Diseño y desarrollo está justificada, ya que la sede central de Global
TV (el cliente) ordena que el producto sea fabricado de acuerdo con el diseño proporcionado al
CF por el Centro de Diseño. La sede central de Global TV es responsable de asegurarse de que el
sistema de gestión de la calidad del Centro de Diseño es conforme con los requisitos de la Norma
ISO 9001:2008. El Centro de Fabricación ha justificado correctamente la exclusión al especificar
que su cliente es la sede central de Global TV. Como tal, cualquier certificado de conformidad del
Centro de Fabricación de GTV hará referencia al cliente interno, y no tendrá valor directo para el
cliente externo de GTV, el cliente usuario final que compra sus televisores.

10.3 Global TV

Situación:

La sede central de Global TV distribuye sus productos a través de minoristas al cliente usuario
final. La organización ha implementado un sistema de gestión de la calidad conforme con la
Norma ISO 9001:2008. Hasta la fecha la única instalación que no ha implementado un sistema
de gestión de la calidad es el Centro de Diseño. En su manual del sistema de gestión de la cali-
dad, la sede central de Global TV establece que todas sus instalaciones son conformes con la
Norma ISO 9001:2008, sin excepción.

Pregunta:

¿Puede Global TV declarar conformidad con la Norma ISO 9001:2008 ?


Global TV no puede justificar su declaración de conformidad con la Norma ISO 9001:2008 ya que
GTV es responsable del diseño y desarrollo del producto y su Centro de Diseño no ha implemen-
tado un sistema de gestión de la calidad que sea conforme con la Norma ISO 9001:2008.



10.4 Resumen

Toda organización compleja (como Global TV) tiene que tener cuidado al declarar que su SGC es
conforme con la Norma ISO 9001:2008. La organización es responsable de todos los requisitos
de la Norma ISO 9001:2008 que puedan afectar a la capacidad de la organización para propor-
cionar productos que cumplan los requisitos de sus clientes y los legales y reglamentarios. Por
tanto, para declarar la conformidad con la Norma ISO 9001:2008 a nivel corporativo tiene que
asegurarse de que sus instalaciones pertinentes son conformes con la Norma ISO 9001:2008. Las
instalaciones individuales de la organización pueden excluir requisitos del capítulo 7 basándose
en una justificación que deje claro que su cliente es otra división de la corporación, y no el usua-
rio final. Los certificados de conformidad que hagan referencia a clientes internos no tienen valor
directo para los clientes externos de la organización.


International Organization for Standardization International Accreditation Forum

Fecha: 12 de diciembre de 2005

Grupo de Prácticas de Auditoría ISO 9001
Guía sobre:

Auditoría de la política de calidad, de los objetivos de calidad y de la
revisión por la dirección

1. Auditoría de la política de calidad

La política de calidad y su despliegue eficaz sólo se pueden evaluar verdaderamente con
base en los resultados generales de la auditoría.

Los métodos de auditoría deberían incluir los siguientes:

• Entrevistas con la alta dirección para entender su enfoque y su compromiso con la
calidad; (pulse aquí para ver el enlace con el documento de directrices sobre
auditoría de los procesos de la alta dirección)

• Evaluación, a través de los registros de la revisión por la dirección, del compromiso y
la participación de la alta dirección en el establecimiento, la implementación, el
monitoreo y la actualización de la política de la calidad.

• Evaluación de si la dirección ha “traducido” eficazmente la política de la calidad en
palabras y directrices comprensibles en todos los niveles de la organización, con los
objetivos correspondientes en cada función/ nivel al que se aplique.

• Conducción de entrevistas con el personal para verificar si tiene la conciencia, el
entendimiento y el conocimiento requeridos sobre la forma en que la política de
calidad de la organización se relaciona con sus propias actividades,
independientemente de los términos utilizados por dicho personal para expresar su
entendimiento.

• Búsqueda de evidencia de diseminación eficaz de la política de la calidad mediante
una comunicación adecuada.

© ISO & IAF 2005 – Todos los derechos reservados 1
www.iaf.nu; www.iso.org/tc176/ISO9001AuditingPracticesGroup

2. Auditoría de los objetivos de calidad

Es necesario que los auditores verifiquen que los objetivos generales de calidad de la
organización se hayan definido, que reflejan la política de calidad, que son
significativamente coherentes, están en línea y son compatibles con los objetivos generales
del negocio, incluyendo las expectativas del cliente. Si este no es el caso, los auditores
deberían evaluar adicionalmente el compromiso de la alta dirección con la calidad.

Es necesario que el cumplimiento de los objetivos de calidad sea mensurable y esté
documentado.

No existe forma específica de identificar ni documentar los objetivos de la calidad ya que
pueden aparecer en los planes de negocios, los resultados de la revisión por la dirección, los
presupuestos anuales, etc. Depende de los auditores convencerse de que los objetivos
están documentados adecuadamente.

Los auditores deberían obtener evidencia de la forma en que los objetivos de calidad se
establecen en cascada en toda la estructura y los procesos de la organización, enlazando
los objetivos estratégicos generales con los objetivos de la dirección y en forma
descendente hasta las actividades operacionales específicas.

Se recomienda que los objetivos documentados de calidad se examinen en la etapa de
revisión de la documentación de la auditoría.

Antes de terminar la auditoria, los auditores deben convencerse de que los objetivos de
calidad son realistas y pertinentes y que la organización ha asignado al personal
responsable los recursos necesarios para cumplir sus objetivos. La evidencia de esto se
debería obtener en todos los niveles de la organización.

Los objetivos de calidad no son estáticos y es necesario actualizarlos a la luz del clima
actual del negocio y de búsqueda de la mejora continua. Los auditores deberían verificar
que el desempeño general de la organización refleje las aspiraciones de la política de la
calidad y satisfaga de forma razonable los objetivos de calidad.

Los auditores deberían recordar que el cumplimiento de los objetivos se puede medir
cuantitativa o cualitativamente. También deberían recordar que existe un enlace claro entre
los aspectos dinámicos de la revisión de la política de la calidad y los objetivos de la calidad
y el compromiso de la organización con la mejora continua.

3. Auditoría de la revisión por la dirección

ISO 9001:2000 exige a la alta dirección revisar el sistema de gestión de la calidad de la
organización a intervalos planificados, para garantizar su adecuación, conveniencia y
eficacia. La revisión se podría realizar en una reunión separada, pero no es un requisito de
la norma. Existen muchas formas en que la alta dirección puede revisar el sistema de
gestión de la calidad como, por ejemplo, recibir y revisar un informe generado por el
representante de la dirección u otro personal, la comunicación electrónica como parte de
reuniones regulares de la dirección en donde también se discutan aspectos tales como
presupuestos y metas.

La revisión por la dirección es un proceso que se debería realizar y auditar utilizando el
enfoque por procesos.


ISO 9001, cláusula 5.6.2, especifica las entradas para el proceso de revisión por la dirección
y se deben incluir estos temas. Sin embargo, éstos no son los únicos temas que se pueden
incluir en una revisión. Es probable que ellos no se traten individualmente ni
simultáneamente, sino como parte de una revisión general del negocio. Los auditores
deberían estar conscientes de que las entradas podrían estar en forma de informes,
diagramas de tendencia, etc.

Como resultado del proceso de revisión por la dirección, debería existir evidencia de
decisiones relacionadas con:
• cambio en la política y los objetivos de calidad,
• planes y posibles acciones para la mejora,
• cambio en los recursos,
• planes de negocios revisados,
• presupuestos.

El resultado no solo se relaciona con las mejoras o los cambios, sino que podría incluir
decisiones sobre otros asuntos importantes tales como los planes para introducir productos
nuevos.

Se requieren registros de la revisión por la dirección, pero no se especifica su formato. Las
actas de las reuniones son el tipo más común de registro, pero los registros electrónicos, los
diagramas estadísticos, las presentaciones, etc. podrían ser tipos de registro aceptables.

El proceso de revisión por la dirección también podría incluir elementos de la planificación
del sistema de gestión de la calidad en donde se tratan los cambios en los procesos y los
sistemas. Cuando este es el caso, los auditores deberían revisar si se han tenido en cuenta
o no los siguientes puntos:

• ¿Tendrán los cambios en el sistema de gestión de la calidad o en el negocio impacto
en otras partes del sistema o del negocio?
• ¿Se evalúan los cambios propuestos antes de la implementación?
• Al preparar los planes estratégicos, ¿se toman en consideración aspectos tales como
los indicados en la cláusula 4.1 de la norma?
• ¿Se identifican los controles necesarios antes de iniciar el suministro de fuente
externa de un proceso?

El proceso de revisión por la dirección no debería ser un ejercicio realizado
únicamente para cumplir los requisitos de la norma y de los auditores; debería ser
una parte integral del proceso de gestión del negocio de la organización. La revisión
general por la dirección es un proceso complejo realizado en varios niveles de la
organización. Siempre es un proceso de doble vía generado por parte de la alta dirección
con entradas provenientes de todos los niveles de la organización. Estas actividades
podrían variar desde reuniones diarias, semanales, mensuales de las unidades
organizacionales hasta simples discusiones o informes.

Los auditores deberían buscar evidencia de que las entradas y los resultados del proceso de
revisión por la dirección son pertinentes al tamaño y la complejidad de la organización y que
se utilizan para mejorar el negocio. Los auditores también deberían considerar la forma en
que está estructurada la gestión de la organización y cómo se usa el proceso de revisión por
la dirección dentro de esta estructura.


Para mayor información sobre el Grupo de Prácticas de Auditoría ISO 9001, por favor
consulte el documento: Introducción al Grupo de Prácticas de Auditoría ISO 9001
(Introduction to the ISO 9001 Auditing Practices Group).

El Grupo de Prácticas de Auditoría ISO 9001 utilizará la retroalimentación por parte de los usuarios
para determinar si es recomendable desarrollar documentos de guía adicionales o si los
existentes se deberían revisar.

Los comentarios sobre los documentos o las presentaciones se pueden enviar a la siguiente
dirección de correo electrónico: charles.corrie@bsi-global.com.

Los demás documentos y presentaciones del Grupo de Prácticas de Auditoría ISO 9001 se
pueden descargar de los siguientes sitios Web:

www.iaf.nu
www.iso.org/tc176/ISO9001AuditingPracticesGroup

Exoneración de responsabilidad

Este documento no se ha sometido a un proceso de aprobación por parte de la
Organización Internacional de Normalización (ISO), el Comité Técnico ISO 176, ni el Foro
Internacional de Acreditación (IAF).

La información contenida aquí está disponible con propósitos educativos y de comunicación.
El Grupo de Prácticas de Auditoría ISO 9001 no es responsable de los errores, omisiones ni otras
obligaciones que se puedan originar en el suministro o posterior uso de dicha información.


ISO/TC 176/SC 2/N 630R3

Our ref:



Orientación sobre los “Procesos contratados externamente”

de gestión.

www.iso.org

C. Corrie
ISO/TC 176/SC 2




Índice
1. Introducción . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3

2. Orientación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3
2.1 Qué es un “proceso contratado externamente”? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3
2.2 Propósito del apartado 4.1 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3
2.3 Control de los procesos contratados externamente . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4



1. Introducción
El propósito de este documento es proporcionar orientación sobre la intención del apartado 4.1 de
la Norma ISO 9001:2008, en relación con el control de los procesos contratados externamente.
El apartado 4.1 de la Norma ISO 9001:2008 establece que:
«En los casos en que la organización opte por contratar externamente cualquier proceso
que afecte a la conformidad del producto con los requisitos, la organización debe asegurarse
de controlar tales procesos. El tipo y grado de control a aplicar sobre dichos procesos contra-
tados externamente debe estar definido dentro del sistema de gestión de la calidad.
NOTA 1 Los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad a los que se ha hecho refe-
rencia anteriormente incluyen los procesos para las actividades de la dirección, la provisión
de recursos, la realización del producto, la medición, el análisis y la mejora.
NOTA 2 Un “proceso contratado externamente” es un proceso que la organización necesita para su
sistema de gestión de la calidad y que la organización decide que sea desempeñado por
una parte externa.
NOTA 3 Asegurar el control sobre los procesos contratados externamente no exime a la organiza-
ción de la responsabilidad de cumplir con todos los requisitos del cliente, legales y regla-
mentarios. El tipo y el grado de control a aplicar al proceso contratado externamente puede
estar influenciado por factores tales como:
a) el impacto potencial del proceso contratado externamente sobre la capacidad de la orga-
nización para proporcionar productos conformes con los requisitos,
b) el grado en el que se comparte el control sobre el proceso,
c) la capacidad para conseguir el control necesario a través de la aplicación del apartado 7.4.»

2. Orientación
2.1 ¿Qué es un “proceso contratado externamente”?
Tal y como se define ahora en la NOTA 2 del apartado 4.1 de la Norma ISO 9001:2008, “un pro-
ceso contratado externamente” es un proceso que la organización necesita para su sistema de
gestión de la calidad y que la organización decide que sea desempeñado por una entidad externa.
Nota: El apartado 3.4.1 de la Norma ISO 9000:2005 define “proceso” como «conjunto de actividades
mutuamente relacionadas o que interactúan, las cuales transforman elementos de entrada en resultados».

Un proceso contratado externamente puede realizarlo un proveedor que sea totalmente inde-
pendiente de la organización, o que forme parte de la misma organización matriz (por ejemplo: un
departamento o división separado que no está sujeto al mismo sistema de gestión de la calidad).
Puede proporcionarse en las propias instalaciones o en el entorno de trabajo de la organización,
en un lugar independiente o de alguna otra forma.

2.2 Propósito del apartado 4.1
El apartado 4.1 de la Norma ISO 9001:2008 pretende enfatizar que, cuando una organización
elige contratar externamente (de forma temporal o permanente) un proceso que afecta a la



conformidad del producto con los requisitos (véase el apartado 7.2.1 de la Norma ISO 9001:2008),
no puede simplemente ignorar este proceso, ni excluirlo del sistema de gestión de la calidad.
La organización tiene que demostrar que ejerce suficiente control para asegurarse de que este
proceso se lleva a cabo de acuerdo con los requisitos pertinentes de la Norma ISO 9001:2008 y
con cualquier otro requisito del sistema de gestión de la calidad de la organización. La naturaleza
de este control dependerá de la importancia del proceso contratado externamente, del riesgo
que involucre y de la capacidad del proveedor para cumplir los requisitos del proceso. Basándose
en la naturaleza del control, debería considerar los procesos referidos al sistema de gestión de la
calidad para las actividades de la dirección, la provisión de recursos, la realización del producto y
la medición, el análisis y la mejora. La organización contratada externamente no tiene que tener
necesariamente un Sistema de Gestión de la Calidad certificado, pero tiene que demostrar la
capacidad de los procesos mencionados previamente.
Los procesos contratados externamente interactuarán con otros procesos del sistema de gestión
de la calidad (estos otros procesos puede llevarlos a cabo la propia organización, o pueden con-
tratarse externamente). Estas interacciones también necesitan gestionarse (véase el apartado 4.1
(a) y (b) de la Norma ISO 9001:2008).

2.3 Control de los procesos contratados externamente
2.3.1 La adquisición de procesos contratados externamente estará sujeta normalmente a la
capacidad de lograr el control necesario a través de la aplicación de los requisitos tanto del apar-
tado 7.4 (“Compras”) como del apartado 4.1 (“Requisitos generales”) de la Norma ISO 9001:2008.
Como se menciona en la Nota, en algunos casos la organización podría no “comprar” en el sen-
tido tradicional los procesos contratados externamente. Como se menciona en el apartado 2.1,
podría, por ejemplo, recibir el servicio de una oficina central de la organización o de otra división
dentro de un grupo de organizaciones, sin que tenga lugar transacción monetaria alguna (véase
el apartado previo 2.1). Sin embargo, bajo estas circunstancias siguen siendo aplicables los apar-
tados 7.4 y 4.1 de la Norma ISO 9001:2008.

2.3.2 Existen dos situaciones que con frecuencia se necesitan considerar cuando se está deci-
diendo el nivel adecuado de control de un proceso contratado externamente:
a) Cuando una organización tiene la capacidad y la competencia para llevar a cabo un proceso,
pero elige contratarlo externamente (por motivos comerciales u otros).
En esta situación los criterios para el control del proceso deberían haberse definido y, en
caso necesario, pueden convertirse en requisitos para el proveedor del proceso contratado
externamente.
b) Cuando una organización no tiene la capacidad para llevar a cabo el proceso por sí misma,
y elige contratarlo externamente.
En esta situación la organización tiene que asegurarse de que los controles propuestos por
el proveedor del proceso contratado externamente son adecuados. En algunos casos puede
ser necesario involucrar a especialistas externos en la realización de esta evaluación.

2.3.3 Puede ser conveniente, o incluso necesario, definir algunos o todos los métodos a utilizar
para controlar los procesos contratados externamente en un contrato entre la organización y el
proveedor. El impacto potencial del proceso contratado externamente está basado en la capacidad



de la contratación externa para proporcionar un producto conforme con los requisitos. Sin
embargo, debería prestarse atención para no inhibir las innovaciones al proceso contratado exter-
namente que pueda proponer el proveedor.
El control de la organización sobre el proceso contratado externamente tiene que estar basado
en la necesidad de que el producto sea conforme con los requisitos.
Asegurar el control sobre los procesos contratados externamente no exime a la organización de
la responsabilidad de ser conforme con todos los requisitos de cliente, legales y reglamentarios.

2.3.4 En algunos casos podría no ser posible verificar los resultados del proceso contratado
externamente mediante el seguimiento o medición posterior. En estos casos, la organización
necesita asegurarse de que el control sobre el proceso contratado externamente incluye la valida-
ción del proceso de acuerdo con el apartado 7.5.2 de la Norma ISO 9001:2008.


Interpretacion de la norma iso 9001

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