04 - 2010 Buenas Practicas de Farmacovigilancia para las Americas Lima.ppt
1. BUENAS PRÁCTICAS DE FARMACOVIGILANCIA
PARA LAS AMÉRICAS
y otras actividades del GT de FVG de la red PARF
8 de Abril de 2010, Lima, Perú
Claudia Vacca, José Luis Castro, OPS/OMS
2. Grupos de Trabajo
de la Red PARF
1) BPM (FDA)
2) BE (FDA)
3) BPC (ANMAT)
4) Falsificación
(ANVISA)
5) Clasificación (MS
Costa Rica)
6) Registro (MS Venezuela)
7) Farmacopeas (USP)
8) Plantas Medicinales
(MS Jamaica)
9) Farmacovigilancia
(INVIMA, Colombia)
10) Vacunas (Cuba/MS)
BPL (Chile/ISP)
11) Promoción de
Medicamentos
(ANVISA)
3. Mandato IV Conferencia Panamericana:
Constituir un Grupo de Trabajo que aborde el
tema de Farmacovigilancia en la Red
Panamericana
I REUNION: 23-24 Agosto, 2006. Salvador Bahía,
Brasil.
4. Grupo de Trabajo en Farmacovigilancia
Miembros
Marta Rodríguez,
Colombia. Coordinator
Julian Perez, Cuba
Cristina Alonzo, Uruguay
Maryan Hinds, Barbados
Heather Suttcliffe,
Canadá
FIFARMA
Alternos:
Murilo Freitas, Brazil
•Personas de recurso
•Puntos focales de los países
Secretariado
OPS/OMS
5. Grupo de Trabajo en Farmacovigilancia:
Misión
Desarrollar y fortalecer la farmacovigilancia
a través de actividades y propuestas de
regulación armonizadas que promuevan el
uso racional y seguro de los medicamentos
como un componente necesario de las
políticas de Salud Pública en la Región de las
Américas.
6. Grupo de Trabajo en Farmacovigilancia:
Objetivos
1. Promover el desarrollo y divulgación de conocimientos,
criterios y metodologías en Farmacovigilancia para ser
utilizadas en actividades de capacitación y educación dirigidas a
los distintos actores relacionados con el medicamento.
2. Analizar y proponer el desarrollo de instrumentos y
herramientas de soporte armonizados en farmacovigilancia.
3. Diseñar e impulsar el trabajo en red para el intercambio de
conocimientos, la comunicación y el soporte en la toma de
decisiones relacionadas con farmacovigilancia.
4. Fomentar la integración de la Farmacovigilancia como parte
necesaria de las políticas y programas de Medicamentos y Salud
Pública.
5. Promover la investigación y divulgación en
Farmacovigilancia, y evaluar su impacto en la
Salud Pública con especial énfasis en la seguridad
del paciente.
7. 2.1. Participa en el programa del
Uppsala Monitoring Center
y Año de inscripción
2. Sistema Nacional de
Farmacovigilancia (SNFV)
8. Por que es importante la Farmacovigilancia
La Farmacovigilancia:
garantía de seguridad en
el uso de los medicamentos.
Perspectivas políticas de la
OMS sobre Medicamentos,
Octubre 2004
Ejemplos clásicos de reacciones adversas graves
e inesperadas:
Aminofenazona (Agranulocitosis), Cloranfenicol (Anemia aplásica), Clioquinol
(Neuropatía mieloóptica), Estolato de eritromicina (Hepatitis colestática), Fluotano
(Hepatitis), Metildopa (Anemia hemolítica), Anticonceptivos orales
(Tromboembolia), Practolol (Peritonitis esclerosante), Reserpina (Depresión),
Estatinas (Rabdomiolisis), Talidomida (Malformaciones congénitas)
9. Buenas Prácticas de Farmacovigilancia
Principios centrales de desarrollo del documento:
El papel fundamental que tienen los sistemas de
notificación para intensificar la seguridad de los
pacientes . Notificar tiene valor si la misma puede generar
una respuesta constructiva.
OBJETIVOS DEL DOCUMENTO
Se trabajó con el objetivo de facilitar el
desarrollo, mejorar y fortalecer los
sistemas de farmacovigilancia en la
región de las Américas, y promover el
ejercicio de las buenas prácticas, para
mejorar la seguridad del paciente y de
la población de acuerdo a las
necesidades de la región.
FVG: componente de los programas de
10. Proceso de formulación
Colombia (INVIMA/UN) - Documento ANMAT
Cuba (Glosario)
OPS-> Propuesta preliminar
Comentarios y aportes de los países
(4-8 meses).
Redacción Mabel Valsecia, María Sylvia Viola
Segundo borrador (OPS)
Discusión septiembre de 2007. XIV Reunión DURG-
LA/Corrientes-Argentina.
11. Post- DURG-LA: Ajustes
Énfasis en objetivos.
Incorporar guía de análisis de casos, señales
y comunicación de alertas (EJEMPLOS!).
Lista de documentos de referencia OMS y
otras de BPFV.
Incorporar elementos de certificación y
verificación de BPFV.
12. Post- DURG-LA: Ajustes
Bases de datos existentes, codificación/armonización
mínima (posibilidades y limitaciones).
Revisar comunicación de riesgos, retroalimentación
a todos niveles.
Anexar formatos de países de la región.
Validar glosario (destacar términos armonizados y
no armonizados).
PUESTA A LA OPINIÓN PÚBLICA
14. Buenas Prácticas de Farmacovigilancia
Dos pautas centrales:
¿Qué se debe hacer para iniciar un
sistema de farmacovigilancia?
¿Cómo mejorar un sistema de
farmacovigilancia pre-existente?
15. Estructura del Documento
1. PRESENTACIÓN
2. OBJETIVOS DEL DOCUMENTO
3. INTRODUCCIÓN
4. BUENAS PRÁCTICAS DE
FARMACOVIGILANCIA
5. BUENAS PRÁCTICAS DE ANÁLISIS Y
GESTIÓN DE RIESGOS
16. Estructura del Documento
6. FUNCIONES Y RESPONSABILIDADES DE LOS
AGENTES IMPLICADOS
7. PUBLICACIÓN EN FARMACOVIGILANCIA
8. GLOSARIO DE TÉRMINOS UTILIZADOS EN
FARMACOVIGILANCIA 68
9. SIGLARIO
Anexos:
I Modelo de tarjeta de notificación espontánea 87
II Algoritmo de de Naranjo y col. y Algoritmo de Causalidad de FDA 89
III Resumen de responsabilidades
17. Introducción
“La Farmacovigilancia (FV) es la ciencia y las actividades
relacionadas con la detección, evaluación, comprensión y
prevención de los efectos adversos de los medicamentos o
cualquier otro problema relacionado con ellos”
Metas de la Farmacovigilancia
• Mejorar el cuidado y
seguridad de los pacientes en
relación al uso de medicinas y
todas las intervenciones
médicas.
• Mejorar la salud pública y la
seguridad en relación al uso de
los medicamentos
• Detectar los problemas
relacionados con el uso de
medicamentos y comunicar los
•Contribuir con la evaluación de
los beneficios, daños, efectividad y
riesgos de los medicamentos
•Fomentar la seguridad, del uso de
los medicamentos en forma
segura, racional y más efectiva
•Promover la compresión,
educación y entrenamiento clínico
en la farmacovigilancia y su
efectiva
comunicación al público
18. Buenas Prácticas de Farmacovigilancia
Las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia son un conjunto de
reglas, procedimientos operativos y prácticas establecidas que se
deben cumplir para asegurar la calidad e integridad de los datos.
Las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia están basadas en la
adquisición de datos completos de los informes de eventos
adversos espontáneos.
Objetivo de las Buenas Prácticas de
Farmacovigilancia
Las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia deben garantizar:
• La veracidad de los datos recogidos, para la correcta evaluación de los riesgos
asociados a los medicamentos.
• La confidencialidad de la identidad de las personas que hayan presentado o
notificado las reacciones adversas.
• El uso de criterios uniformes en la evaluación de las notificaciones y en la
generación de señales y alertas.
19. Buenas Prácticas de Farmacovigilancia
• Objetivos
• Quién debe notificar
• Cómo obtener las
notificaciones
• Mecanismos para
recibir las notificaciones
y manejar los datos
• Análisis de expertos
Organización de Sistemas Nacionales y Centros de
Farmacovigilancia
• Capacidad de responder
a las notificaciones
• Método de clasificación
de los eventos notificados
• Diseminación de los
hallazgos
•Infraestructura técnica
•Seguridad de los datos
Es indispensable plantearse claridad en:
20. Buenas Prácticas de Farmacovigilancia
Para comenzar un centro es necesario:
Divulgación
Continuidad administrativa
Recursos gubernamentales
Colaboración, coordinación, comunicación y relaciones
públicas
Acciones básicas en el establecimiento de un centro
Plan de Trabajo
Recursos económicos
Localización
Equipamiento necesario
Personal
Continuidad
Comités consultivos
Servicios de información
21. Buenas Prácticas de Farmacovigilancia
Ficha de Notificación
Cuatro secciones: datos del paciente, descripción del evento, datos
del medicamento y del notificador
Mínima y necesaria:
•Datos del paciente
•Descripción del evento adverso
•Datos del medicamento sospechoso
•Datos del paciente sobre su
enfermedad
•Medicamentos concomitantes
•Datos del profesional que notifica
•Factores de riesgo
•Documentación del diagnóstico del
evento
•La evolución clínica
•Determinaciones de laboratorio
relevantes
•Retirada y reexposición
•otra información relevante
Para los errores de
medicación es deseable:
•Productos involucrados
•Secuencia de eventos que
condujeron al error
•Entorno laboral en el cual sucedió el
error
•Tipos de personal involucrados con
el error, tipo(s) de errores, y factores
que pueden contribuir en ellos
Es recomendable la inclusión de una sección
narrativa
Se establece la información:
22. Buenas Prácticas de Farmacovigilancia
Ficha de Notificación
El anexo I incluye un modelo de ficha de notificación
23. Buenas Prácticas de Farmacovigilancia
Documentación
Manual de calidad: Es un documento que describe los objetivos,
medios y procedimientos de calidad. Es un documento importante a
través del cual, tanto personal interno como externo puede hacerse
una idea del sistema de garantía de calidad existente.
Manual de procedimientos: Es un documento que debe recoger, de
forma ordenada y lógica, los Procedimientos Normalizados de
Trabajo que se utilizan en el centro, describiendo la interrelación
existente entre ellos, para dar una idea de conjunto del sistema de
garantía de calidad.
Procedimientos operativos de trabajo: Se definen como las
instrucciones escritas y detalladas para lograr la uniformidad en la
realización de una actividad específica. Se establecen los contenidos
mínimos
24. Buenas Prácticas de Farmacovigilancia
Sistema informático
Debe estar validado
Procedimientos operativos para:
I. Funcionamiento
II. Mantenimiento
III.Seguridad
IV.Control de acceso y copias
Acceso a documentación y modificaciones
restringido y registrado
Controles periódicos
25. Buenas Prácticas de Farmacovigilancia
Gestión de Notificaciones
La gestión de notificaciones
implica:
• Considerar todas las
notificaciones realizadas por
profesionales sanitarios.
• Verificar que la notificación
contenga la información
mínima para ser considerada
válida.
• Realizar el máximo esfuerzo
para obtener la información
completa y necesaria.
• Realizar un seguimiento de
las notificaciones
incompletas.
• Establecer procedimientos
para estimular la
Las Buenas Prácticas de
Farmacovigilancia involucra:
• Métodos de envío de
notificaciones
• Cómo mejorar la
notificación
• Codificación y registro de
datos
• Revisión de la base de
datos
• Evaluación de
notificaciones (codificación,
relevancia, imputabilidad,
etc.)
26. LAS BUENAS PRÁCTICAS DE ANÁLISIS Y GESTIÓN DE RIESGOS
El análisis de riesgos se ocupa de la identificación, la
cuantificación y la evaluación de los riesgos.
La gestión de riesgos se ocupa de la implementación y del
seguimiento de las medidas reguladoras adoptadas para la
comunicación de los riesgos a los profesionales de la salud y/o
la población en general, y determinar las medidas preventivas.
27. LAS BUENAS PRÁCTICAS DE ANÁLISIS Y GESTIÓN DE RIESGOS
Luego de la entrada de datos de acuerdo a las buenas
prácticas, se realiza el Análisis de Riesgos en tres
pasos y luego se aplica la Gestión de riesgos:
Identificación de riesgos
Cuantificación de riesgos
Evaluación de riesgos.
Gestión de riesgos
Comunicación de riesgos
28. LAS BUENAS PRÁCTICAS DE ANÁLISIS Y GESTIÓN DE RIESGOS
Identificación de riesgos: Generación de señales y
evaluación de la causalidad de informes de casos y
series de casos individuales.
Cuantificación de riesgos: Cuantificación de la fuerza
de asociación y de su impacto en la Salud Pública.
Evaluación de riesgos: Evaluación del riesgo/beneficio,
si es aceptable para la sociedad y en que condiciones.
Gestión de riesgos: Desarrollo e implementación de
herramientas para la minimización del riesgo y
reevaluación del riesgo/beneficio
Adoptar medidas administrativas de reducción del riesgo.
Comunicar a los profesionales sanitarios y a los pacientes la existencia
del riesgo, las medidasadoptadas y las recomendaciones al respecto.
Establecer estrategias específicas de prevención.
29. FUNCIONES Y RESPONSABILIDADES DE LOS AGENTES IMPLICADOS
La Farmacovigilancia es un trabajo cooperativo y
una actividad de responsabilidad compartida entre
todos los agentes o actores implicados con los
medicamentos
Se definen los objetivos, obligaciones,
interrelaciones de los principales agentes o actores:
Autoridad Reguladora Nacional
Sistemas Nacionales de Farmacovigilancia
Profesionales Sanitarios
Laboratorios farmacéuticos
Otras instituciones de salud
31. PUBLICACIÓN EN FARMACOVIGILANCIA
Difusión de la información, importancia,
metodología y requerimientos.
Observación, revisión de casos y series de casos
múltiples.
Directrices a autores y editores
Responsables editoriales.
33. BUENAS PRÁCTICAS DE
FARMACOVIGILANCIA (FV)
V Conferencia recomienda a la Red PARF:
Adoptar el documento BPFV con los
cambios sugeridos.
Implementarla para su validación y
seguimiento en dos grupos de países
que representen bajos niveles de
desarrollo de la FV y en un grupo con
programas en marcha.
34. A las autoridades nacionales
reguladoras de medicamentos (ARN):
Incorporar y posicionar programas de FV en
el marco de las actividades regulatorias de las
agencias y de la vigilancia integral del uso de
medicamentos considerando la evaluación de
la información clínica del registro, el
seguimiento de ensayos clínicos y la
vigilancia post comercialización.
35. Reunión marzo 2009 OPS/INVIMA
Priorización Plan de Trabajo:
VALIDACIÓN BPFV, edición, publicación
y capacitación con base en el documento.
Socialización miembros del grupo y
puntos focales.
36. Validar en países Guatemala, Colombia,
Argentina (bajo, medio y alto nivel de
desarrollo del sistema de FV)
DOS FASES
1 Prevalidación (ajuste documento)
2. Validación (aplicación lista de
chequeo).
39. Validación
1. Lista de chequeo EXTRAIDO del
documento: 196 preguntas y guía de
aplicación. Español e inglés.
2. Aplicación en Guatemala y Colombia
40. EVALUACIÓN DE LA GUÍA DE BPFV CUMPLE
¿Esta lista de chequeo y la guía de BPFV
(documento de soporte) pueden faciliar o
mejorar el sistema de Farmacovigilancia
del país? X
¿Esta lista de chequeo y la guía de BPFV
(documento de soporte) pueden ser una
herramienta para promover el ejercicio de
la Farmacovigilancia? X
¿El documento BPFV puede ser una
herramienta para armonizar las
actividades de Farmacovigilancia en las
Américas? X
¿Esta lista de chequeo y la guía de BPFV
(documento de soporte) permiten
establecer la diferencia entre lo que se
debe hacer para iniciar un sistema de
Farmacovigilancia o mejorar uno
preexistente? X
¿Esta lista de chequeo y la guía de BPFV
(documento de soporte) ofrecen
herramientas prácticas y acordes a las
necesidades nacionales para reglamentar
el ejercicio de la Farmacovigilancia? X
GUATEMALA
41. Proyecto: Autoridades Reguladoras Nacionales de
Referencia de OPS, EM/THR. Documento base: Practical
Guidance for Conducting a Review (based on the WHO
Data Collection Tool for the Review of Drug
Regulatory Systems).
FARMACOVIGILANCIA
6.1 Bases legales 10
6.2 Lineamientos y Guías 5
6.3 Organización y estructura 4
6.4 Procedimientos internos 9
6.5 Recursos Humanos y otros 4
6.6 Registros y resultados 6
Indicadores Farmacovigilancia.
43. Integración con vacunas y biológicos.
Red de puntos focales.
Referencia Subregiona de centros:
Colombia?
44. •Preparación de conferencia para autoridades.
•Importancia desde SP: no recepción de
notificaciones.
•CAN: Sensibilización de autoridades en
Septiembre en Venezuela. NO VIABLE.
•Capacitación vrs: preparación para la acción:
Entrenamiento: virtual- presencial- virtual
Piloto: Ecuador, Perú?
Reunión de Bogotá,
Marzo de 2010
