07 marcado-ce licencias-notificaciones
1 recomendación1,149 vistas
Este documento resume los pasos para obtener el marcado CE para productos sanitarios, incluyendo la clasificación del producto, la documentación técnica requerida, los sistemas de calidad, la gestión de riesgos y la validación de procesos. También describe los requisitos de comercialización como licencias, notificaciones y la obligación de mantener la seguridad y eficacia del producto después de su comercialización a través de un sistema de vigilancia.
Más contenido relacionado
Similar a 07 marcado-ce licencias-notificaciones (20)
07 marcado-ce licencias-notificaciones
- 1. Introducción al Marcado de productos sanitarios Rev. 201101 © 2011, Tecno-med Ingenieros® - Consultores Tecnologías Sanitarias www.tecno-med.es 0
- 2. Resumen Introducción marcado CE I t d ió d 1. Intro. • Legislación aplicable • Proceso obtención marcado CE 2. Clasificación 3. Documentación Técnica – TF 4. Sistema de Calidad 5. Gestion de riesgos 6. Validacion procesos y caso SI 7. 7 Comercialización. Licencias, Comercialización Licencias notificaciones © 2011, Tecno-med Ingenieros® - Consultores Tecnologías Sanitarias www.tecno-med.es 1
- 3. Requisitos de los productos sanitarios Marcado CE. Sí b l M d CE Símbolo Todos los Productos Sanitarios deben llevar el marcado CE de conformidad Sólo podrán comercializarse y ponerse en servicio los PS que ostenten el marcado CE 0086 = nº Organismo Notificado Como se que es un producto sanitario? Por la declaración CE de conformidad con directiva © 2011, Tecno-med Ingenieros® - Consultores Tecnologías Sanitarias www.tecno-med.es 2
- 4. Globalización: mercados HC FDA CE SFDA JPSFB MERCOSUR TGA http://www.ghtf.org http://www.asiahwp.org © 2011, Tecno-med Ingenieros® - Consultores Tecnologías Sanitarias www.tecno-med.es 3
- 5. Actores REPRESENTANTE EUROPEO 3er país FABRICANTE ORGANISMO NOTIFICADO MEDICO PACIENTE IMPORTADOR SAT DISTRIBUIDOR FABRICANTE USUARIO «comercialización»: la primera puesta a disposición, a título oneroso o ORGANISMO gratuito de un producto no destinado a investigaciones clínicas con gratuito, producto, clínicas, NOTIFICADO vistas a su distribución y/o utilización en el mercado comunitario, independientemente de que se trate de un producto nuevo o totalmente renovado; © 2011, Tecno-med Ingenieros® - Consultores Tecnologías Sanitarias www.tecno-med.es 4
- 6. Actores - Definiciones • FABRICANTE: C – La persona física o jurídica responsable del diseño, fabricación, acondicionamiento y etiquetado de un producto sanitario con vistas a la comercialización de éste en su propio nombre, independientemente de que estas operaciones sean efectuadas por esta misma persona o por un tercero por cuenta de aquélla. aquélla. En breve breve... organización que aparece en el etiquetado del producto • REPRESENTANTE AUTORIZADO: – cualquier persona física o jurídica establecida en la Comunidad, designada expresamente por el fabricante, que actúe en su lugar y a la que puedan dirigirse las autoridades y organismos en la Comunidad en lugar de al fabricante por lo que respecta a las obligaciones de éste con arreglo a la presente Directiva; Directiva; • IMPORTADOR (art. 2.5 Reglamento 765/2008): 765/2008): – toda persona física o jurídica establecida en la Comunidad que introduce un producto de un tercer país en el mercado comunitario; comunitario; • DISTRIBUIDOR (art 2.6 Reglamento 765/2008): (art. 2 6 765/2008): – toda persona física o jurídica de la cadena de suministro distinta del fabricante o el importador que comercializa un producto; producto; © 2011, Tecno-med Ingenieros® - Consultores Tecnologías Sanitarias www.tecno-med.es 5
- 7. Licencia instalaciones (producto vs i t l i ( d t instalaciones) ) • Al realizar la transposición a su legislación los países incluyen requisitos nacionales específicos •P d t Producto – Marcado CE – Comunicación 1ª puesta en el mercado • instalaciones / comercialización – Li Licencia (f b i t iimportador, agrupador, ...) i (fabricante, t d d ) – Comunicación Distribuidor (Registro CCAA) – Comunicaciones producto (Registro) © 2011, Tecno-med Ingenieros® - Consultores Tecnologías Sanitarias www.tecno-med.es 6
- 8. PS 93/42/EEC 93/42/EEC RD 1591/2009 Declaracion Ce t cado Certificado Conformidad C f id d Org Notificado + CE 0123 ( (Fabricante) ) COM tasas comercialización 0123 Art. 22 tasas (IIa, IIb y III) Licencia + art 9 (FAB / IMPORT) art 27 (DISTR) COM R Resp. PM art 24 (solo fab+ EU REP españa) (I y a medida) *NUEVO SEGÚN RD 1591/2009 © 2011, Tecno-med Ingenieros® - Consultores Tecnologías Sanitarias www.tecno-med.es 7
- 9. PS 90/385/EEC - RD 1616/2009 90/385/EEC Declaracion Ce t cado Certificado Conformidad C f id d Org Notificado + CE 0123 ( (Fabricante) ) tasas t COM PSIA 0123 comercialización tasas art 19 Licencia + art 9 (FAB / IMPORT) art 23 (DISTR) COM Resp. PM PSIA a medida art 14 © 2011, Tecno-med Ingenieros® - Consultores Tecnologías Sanitarias www.tecno-med.es 8
- 10. IVD 98/79/EC - RD 1662/2000 mod. RD 1591/2009 98/79/EC mod. Declaracion Ce t cado Certificado Conformidad C f id d Org Notificado + CE 0123 ( (Fabricante) ) COM t tasas 0123 art 10 (anexo II o tasas Licencia autodiagnostico) + art 4 (FAB / IMPORT) art 13 (DISTR) COM art 9 (solo fab españa) © 2011, Tecno-med Ingenieros® - Consultores Tecnologías Sanitarias www.tecno-med.es 9
- 11. Requisitos postcomercialización •U Una vez puesto en el mercado t t l d tenemos lla obligación de mantener la seguridad y eficacia durante toda la vida util del producto. Para ellos precisaremos de una sistemática: – Reactiva (en caso de que haya un problema con el producto): SISTEMA DE VIGILANCIA (PMV Post marketing vigilance) MEDDEV 2.12/1 y guia AEMPS 2010 – Proactiva (para actuar en p (p prevencion de problemas, por ejmplo cuando el problema es en un producto similar al nuestro): SISTEMA DE RETROALIMENTACIÓN DEL MERCADO (PMSS Post marketing surveillance y PMCFU) © 2011, Tecno-med Ingenieros® - Consultores Tecnologías Sanitarias www.tecno-med.es 10