Central de mezclas intravenosas

Centrales de preparación de
mezclas parenterales

Dra. Rita H. Salazar Tuanama
Química Farmacéutica
HOSPITAL NACIONAL DOCENTE MADRE-NIÑO
24/10/2008 SAN BARTOLOME
1


INTRODUCCION

Desarrollar una Central de Mezclas intravenosas
(CMIV) requiere implementar un sistema que permita
cumplir con los estándares internacionales en el
manejo adecuado de las CAP’S (Centralized Admixture
Pharmacy Service) de Estados Unidos, Brasil, España,
etc. Logrando beneficios económicos y clínicos en la
atención de los pacientes..

2

ANTECEDENTES

 En los Servicios de hospitalización, se requiere de
personal capacitado, adiestrado en la preparación de
medicamentos en cada uno de los servicios.

 La alta incidencia de infecciones intrahospitalarias, como
resultado de la administración de fluidos intravenosos
contaminados.
 La preparación de las mezclas intravenosas en distintos
servicios generan gastos horas/hombre . 52% de todas
las soluciones requieren mezclar con otro medicamento.


1. Nutrición Parenteral
2. Mezclas Oncológicas
3. Otras Mezclas: Antibióticos,
antivirales ganciclovir, heparina,
inmunoBCG, etc
4. Control de calidad de Productos
terminados
5. Almacenamiento adecuado de
soluciones preparadas
6. Infomatización

¿Que se requiere?

1. Personal seleccionado y entrenado
2. Ambiente adecuado
3. Cabinas de flujo laminar vertical
(Mezclas Oncológicas)y horizontal
(NPT)
4. Procedimientos estandarizados
5. Automatización de procesos

OMS documento técnico Manual para la
Administración de Farmacias Hospitalarias.
Capítulo Productos Estériles PNSP/88-29 OPS 1989

1. Los QF son los únicos profesionales de la salud
que tienen el conocimiento y el adiestramiento en
la elaboración de medicamentos para realizar de
manera idónea la preparación de mezclas I.V.
2. El mezclar medicamentos exige destreza,
cálculos complejos, conocer las propiedades
físico químicas, estabilidad, incompatibilidades, y
el diluyente más adecuado etc.
3. Se produce un nuevo medicamento, con una
nueva dosis y hay que garantizar la esterilidad, la
exactitud y la calidad del mismo.

24/10/2008 Q.F. Rita H. Salazar Tuanama 6

Información Preliminar
 Identificar en la institución el monto en costos y
unidades de inventario de inyectables y soluciones
parenterales .
 Es necesario contar con una estadística de
atenciones por cada servicio, consumos y
rotación de inventario de medicamentos y
nutrientes, sobre todo de pérdidas y
desperdicios en cada servicio.
 Con esta información, podemos presentar las
tarifas de la Central y evidenciar las ventajas
económicas de este sistema, además del valor
agregado de la farmacología con beneficios
clínicos en los pacientes, disminución de riesgos
legales en las entidades de salud, lo cual
facilitara el desarrollo de un Proyecto de Inversión.


Metas y objetivos
 Disminución de Errores en la preparación y
administración.
 Racionalización de los recursos, ahorro en costos
de medicación.
 Mayor Control y prevención de las PRM (Dosis
correctas, interacción de medicamentos, duración
del tratamiento, efectos secundarios, etc.).
 Garantizar la seguridad de los pacientes.
 Educación e información a todo el personal de los
servicios que tengan relación con la CMIV.
 Investigación continua de nuevos tratamientos y
alternativas terapéuticas que brinden menor riesgo
y una mayor relación costo beneficio.
 Identificar problemas y necesidades no cubiertas
basadas en protocolos.


Ventajas para el Sector Salud de la CMIV
 Se puede preparar la misma cantidad de mezclas
invirtiendo menos tiempo y sin interrupciones.
 Con tecnología altamente especializada representan un
gran beneficio en el cumplimiento de la farmacoterapia
del paciente, así como un favorable ahorro económico a
las entidades de salud, disminuyendo notablemente las
pérdidas de medicamentos, minimizando los
desperdicios y sobrantes no utilizados.

 Reducción del gasto, utilizando envases multidosis,
garantizando la conservación, estabilidad y seguridad de
las mezclas, detectando PRM antes de la
administración.



Ventajas para el Sector Salud de CMIV

 Optimizar la utilización de recursos humanos.
 Demostrar ahorros económico (Ejm. 25% a través de
Dosis Unitaria solo en el consumo de medicamentos).
 Cumplimiento de normas relacionadas al manejo
adecuado de los medicamentos y nutrientes;
garantizando la farmacoterapia con beneficios clínicos
para los pacientes y las seguridad legales que de ellos
demande

Riesgos y Ventajas (Central Riesgos y Ventajas (Central
Interna) Externa)
Riesgos: Riesgos:
 Falta de apoyo y compromiso  Una mala política de pago de
por parte de la administración las entidades clientes.
de la institución.  No contar con la liquides
 Identificar los riesgos: Es económica que garantice el
importante asegurarse que las suministro de los insumos
directivas de la institución (Materiales y Medicamentos).
comprendan lo importante y  No ampliar los servicios
ventajoso del proyecto. ofrecidos y no aumentar la
 Gratificaciones: Presentar demanda.
además de los beneficios en la
calidad clínica, las ventajas
económicas para la entidad.



Recursos (Central Interna)

Requisitos tecnológicos:
Área Física adecuada (Espacio, sellado, revestimiento, etc.).
 Cabinas de flujo laminar.
 Equipo automatizado para preparación de mezclas
parenterales con doble control de volumen y peso mediante
balanza de alta precisión que cuente con los programas
adecuados de cálculo y operación.
 Computador (es) para facturación, cálculos, estadística y
con un programa para manejo de pacientes y
medicamentos (IV)2.
 Impresora (s) y Fax.
 Estanterías y Cadena de frio



Requisitos de personal:
 Director Técnico (Q. Farmacéutico especialista),
asistente (Q. Farmacéutico especializado). Según las
necesidades (A razón de dos auxiliares por cada QF,
según la Organización Panamericana de la Salud).

Requisitos de otros recursos:
 Financiación: Además de la inversión inicial, y una
adecuada y permanente adquisición de los insumos
(medicamentos y materiales) necesarios.



Requisitos externos:
 Inventario adecuado de los medicamentos y
materiales utilizados.
 Contar con el servicio de proveedores de
medicamentos y de materiales adecuados.
 Buenos productos, servicios y tecnología que
tiene que adquirirse fuera de la Institución.



Estructura Física y Equipamiento de las Unidades de
Mezclas intravenosas (UMIV)
 La UMIV debe estar situada en un área diferenciada

del Servicio de Farmacia, próxima al área de
dispensación en dosis unitarias y al almacén de
medicamentos.
 Dadas las características de las preparaciones que se
van a llevar a cabo, deben existir unos espacios
diferenciados.


Área de ambiente controlado o sala blanca, con
acceso limitado y suficientemente separada de otras
áreas de preparación para evitar los riesgos de
contaminación debidos al flujo innecesario de
materiales o personal.
 Estarán dotadas de cabinas de Flujo Laminar
horizontal (nutriciones parenterales) y de seguridad
biológica vertical Clase II tipo2 B (citostáticos) y Clase
II tipo A (otros fármacos).


Central de mezclas intravenosas

Área de trabajo Área de almacén

 Para el registro de las  Dotado de armarios y
prescripciones médicas, estanterías para el
almacenaje de
creación de métodos de medicamentos y material
elaboración, programación fungible a utilizar en las
de tratamientos, preparaciones. Ejm los
documentación y archivo, citotóxicos se deben
dotado de sistemas almacenar separados de
informáticos, calculadora y otros medicamentos, en una
Fuente bibliográficas zona próxima al área donde
se van a preparar, de forma
específicas. que su acceso sea limitado
a aquellas personas del
Servicio que van a intervenir
en su preparación.



2.-Documentación relativa a la
elaboración de CMIV:
 Guía y procedimiento
normalizado de elaboración y
control de cada tipo de MIV.
esto incluye la identificación
de la mezcla con sus
componentes, método de
elaboración, material de
acondicionamiento, vía y
condiciones de
administración, condiciones
de conservación y caducidad.



FUNCIONAMIENTO DE LA UMIV : Comprende los siguientes
procesos;
 Prescripción médica

 Recepción y validación.- El farmacéutico responsable revisa
y valida la prescripción médica, comprueba la selección de la
solución intravenosa, concentración final del aditivo,
compatibilidad, estabilidad, adecuada posología, volumen
prescrito a las características del paciente, condiciones de
administración y duración del tratamiento.
 En el caso de los citotóxicos, se comprobará el protocolo,
diagnóstico, situación del paciente (ambulatorio/ingresado) y
previene o corrige problemas relacionados con los
medicamentos (PRM) que pudieran afectar al paciente.


1.- DOCUMENTACIÓN DE LA UMIV
 Deberán ser elaborados, fechados y
firmados por el farmacéutico.
 Será archivada y conservada al
menos 3 años.
Estará constituida por:
 Manual de procedimientos Para
Tratamiento de desechos y
derrames.
 Procedimientos normalizados de
mantenimiento y calibración del
material y los equipos.
 Guía de manipulación de
citostáticos, antibióticos y NP. Y Tto.
de extravasaciones en caso de los
citostáticos.



Otros requisitos adicionales son: Especialmente los
Citotóxicos, abarcara los siguientes datos.
 Fecha de prescripción.
 Identificación del paciente: nombre, número de historia,
localización, servicio responsable. Edad, superficie
corporal del paciente.
 Identificación del médico: responsables de cada
prescripción y deben venir firmadas.
 Protocolo usados en el hospital de cada medicamento:
nombre genérico, dosis en mg o mg/m2, volumen de
infusión, vía de administración, duración de la infusión y
fechas de administración.
 Se evitara el uso de abreviaturas para identificar los
medicamentos.



Transcripción y programación
 Validada la prescripción médica, el siguiente paso es el
registro, transcripción de la misma y programación de los
tratamientos mediante la ayuda de sistemas informáticos.
 Los sistemas informáticos en los que las aplicaciones de
MIV y citostáticos están integrados dentro de la aplicación
general del Servicio y están conectados con la aplicación de
dispensación en dosis unitarias.
 La información que debe aparecer en las etiquetas es la
siguiente: -Datos del paciente. – Composición de la mezcla
intravenosa: tipo y volumen del vehículo (solución
intravenosa) y tipo y dosis del aditivo (medicamento). –
Fecha y hora de administración.
 Condiciones de conservación y caducidad.


Personal
 La formación y entrenamiento específico del personal
responsable del proceso de elaboración es fundamental para
garantizar la calidad de las preparaciones, tanto desde el punto
de vista del mantenimiento de las condiciones asépticas, como
para evitar errores de medicación.
 Para ello es necesario impartir formación adecuada en técnicas
asépticas, control de las condiciones ambientales del área de
trabajo, manejo de equipos y materiales, cálculos de
dosificación, técnicas de manipulación, medidas higiénicas,
vestuario en esta área de trabajo y otras medidas generales.
 La técnica de trabajo de cada una de las personas que
intervienen debe ser evaluada de forma periódica.


Manipulación: .-Antes de iniciar la preparación, en la fase
de recogida de medicamentos y materiales, debe
comprobarse :
 Integridad de los envases, la caducidad y la presencia
de posibles defectos.
 Una vez seleccionados los productos necesarios,
deben retirarse de sus envases exteriores, con el fin de
introducir dentro del área de trabajo, la menor cantidad
posible fuentes de contaminación.
 La superficie de las ampollas, viales y cierres de los
contenedores deben desinfectarse con una gasa
empapada en alcohol de 70º antes de introducirlos en
la CFL.


Atuendo protector
 Durante la preparación el
personal debe llevar la ropa
adecuada con el fin de evitar la
contaminación, preservar la
asepsia de las MIV y
protegerse a sí mismo de
contaminaciones por parte del
medicamento en el caso de
citotóxicos
 Las prendas de vestuario de
protección (bata, guantes,
mascarilla)
 En el caso de citotóxicos, el
material de los guantes
presenta una permeabilidad
variable, que depende del tipo
de citotóxico, del tiempo de
contacto y del grosor del
guante.


 Las jeringas deben tener la capacidad suficiente
para el volumen del medicamento a preparar .
 Evitar la presencia de presión positiva o negativa
tanto en los viales como en las jeringas.
 Recomienda emplear filtros de venteo (0,22 μm)
evita los aerosoles que puedan formar durante la
manipulación.
 En caso de citotóxicos para administración en
perfusión IV se recomienda conectar el equipo de
infusión adecuado a la solución IV dentro de la
CFL y purgar el equipo con la solución
intravenosa antes de añadir el medicamento.
 Las jeringas y equipos de infusión deben tener
conexiones Luer-Lock asegurándose que todas
las conexiones sean seguras.



 Finalizada la preparación, esta
debe ser identificada mediante la
etiqueta y situar el preparado
dentro de un envase transparente
con posibilidad de sellado o cierre
de cremallera, con el fin de reducir
el riesgo de contaminación durante
su transporte y almacenamiento.

 Para el transporte se situarán dentro
de una bolsa con asas y cierre de
cremallera, advirtiendo en el exterior
que contiene citostáticos.


Marco legal
Del uso racional de los medicamentos en la atención hospitalaria
y especializada de la ley del medicamento.

Artículos 91.2.a y 91.2.b Es competencia de los Servicios de Farmacia
el garantizar y asumir la responsabilidad técnica del sistema de
“dispensación de los medicamentos precisos para las actividades
intrahospitalarias y de aquellos otros, para tratamientos
extrahospitalarios que requieran particular vigilancia, supervisión y
control”. Asimismo, señala como función del farmacéutico “establecer
un sistema eficaz y seguro de distribución de medicamentos” Con
esta base, tratan de interpretar la legislación vigente con relación al
control y distribución de medicamentos en los hospitales y ve la
conveniencia de la centralización en el Servicio de Farmacia de la
preparación de las mezclas estériles y de medicamentos citostáticos
y aconseja la organización de circuitos de petición, dispensación y
distribución de las mezclas intravenosas elaboradas. De este modo,
el farmacéutico “podrá asumir la responsabilidad de la preparación
en condiciones adecuadas de esterilidad, correcto etiquetado,
almacenamiento y distribución”.


Almacén con Temperatura Controlada, control
de stocks automático, fracciones de dosis,etc

Almacen: conservar y proveer medicamentos,
reingresar devoluciones, control de stocks.

•Procedimientos, políticas por
escrito
Captura de datos: verificación:
rangos de dosis (Máxima –
mínima), incompatibilidades
estabilidad, RAMS, etc

•REFRIGERACIÓN

Guardar:
1.productos terminados
2.productos liofilizados reconstituidos
3.viales multidosis abiertos, etc
El almacenamiento en refrigeración
retarda deterioro de los medicamentos
y el crecimiento de contaminantes
microbiológicos, Ayuda a extender la
vida de las soluciones mezcladas,
permite la elaboración de soluciones
parenterales en lotes
Recomendables: vidrios transparentes
con termómetro, no guardar otras cosas
que no sean medicamentos.


 El artículo 85.2. de la ley del medicamento, establece
además que “las recetas y órdenes hospitalarias de
dispensación deberán contener los datos básicos de
identificación de prescriptor, paciente y
medicamentos”.
 Esta dispensación con receta, ya establecida como
norma general en el artículo 31, se hace necesaria en
el caso de las mezclas intravenosas y de los
medicamentos citostáticos por sus peculiaridades
que facilitará el seguimiento de la terapéutica del
paciente de una forma individualizada así como el
desarrollo de programas de intervención y atención
farmacéutica.


CONTROL DE CALIDAD
 Concepto de calidad clínica.- Obtención del máximo beneficio para el
usuario mediante la aplicación del conocimiento y tecnología más avanzada,
para los requerimientos del paciente así como las capacidades y limitaciones
de recursos de la institución, y con los valores sociales imperantes”.

 La Oficina de Evaluación de Tecnología (OTA) considera la calidad en el
cuidado sanitario como “el proceso del cuidado directo del paciente
incrementa la posibilidad de obtención de resultados
deseables para el
mismo y reduce la probabilidad de obtención de resultados no deseables”.

 Adaptando estos conceptos a una Unidad Centralizada de preparación de
citostáticos, según recogen Cajaraville y Tamés en su Guía de manejo de
medicamentos citostáticos (2002), para Shaw el objetivo del control de
calidad sería garantizar que los agentes antineoplásicos son adecuadamente
formulados, preparados y etiquetados, que mantienen un adecuado nivel de
esterilidad, que son manipulados de una forma segura y costo-efectiva, y
suministrados al paciente en el momento adecuado para su administración.



Gestión de la calidad
 Las nuevas tendencias en los sistemas de salud conceden
prioridad al establecimiento de protocolos normalizados de
trabajo y la evaluación continua de su cumplimiento como
métodos de mejora de la práctica asistencial.

 Cada empresa o institución debe disponer de un programa
de garantía de la calidad asistencial adecuado a sus
propias necesidades y que en el caso de las Unidades
Centralizadas de Mezclas IV debe abarcar tanto los
aspectos técnicos como la gestión de la calidad global del
proceso preparación-conservación-dispensación-
administración-seguimiento terapéutico, incluyendo la
medida de sus resultados (indicadores).


Control de calidad: Aspectos técnicos.- Debe tener en cuenta
 Validación de la cabina de seguridad biológica:

-Periodicidad anual (mínima)
-Eficiencia del filtro HEPA
-Nº de horas de trabajo
-Contaje de partículas no visibles
-Mediciones (medida trimestral de la velocidad
del aire, medida en toda la superficie de flujo laminar)
-Intensidad luminosa y nivel de ruido en la zona de
Trabajo.
-Test de humo (ver la eficacia de la barrera de presión
protectora y detección de posibles fugas en el filtro).
-Revisión eléctrica ( motores, componentes electrónicos
etc)


b) Control ambiental: evaluación cada 3-6 meses del
contenido microbiano del ambiente.
c) Revisión del funcionamiento de frigoríficos y
congeladores.
d) Revisión del funcionamiento de los sistemas de
tratamiento del aire.
e) Validación del procedimiento de trabajo aséptico:
periodicidad Semestral. preparación empleada es
aséptica y adecuada analizándose al final del proceso
los guantes del manipulador y la superficie de la
cabina.
f) Validación del producto final: inspección visual.



Calidad del proceso: indicadores de calidad

 La realización de evaluaciones periódicas resulta
imprescindible para hacer posible la comparación con los
estándares establecidos. Respecto a estos estándares S.
Ibáñez et al. (1998) proponen en la Revista de Calidad
Asistencial los siguientes: Criterios y estándares en la
manipulación de citostáticos



Protección durante el transporte para evitar roturas (100%).
 Por su parte, el Instituto Nacional de la Salud hizo
publica también en el año 1998, la Guía para la
consultar en la página web de la FEF. En ella define para
las diferentes áreas y subáreas de trabajo, tres niveles
de complejidad creciente (nivel III, II y I).
 Para estos niveles se establecen a su vez una serie de
ítems los cuales se agrupan en tres categorías
ponderadas: a, 45%) implantación, (b, 35%) actividad y
(c, 20%) calidad. De esta forma la suma de los puntos
conseguidos en cada ítem permite calcular una
puntuación final en cada nivel, constituyendo un sistema
de evaluación ponderada(20).


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