Clase 01. introducción a la epidemiología clínica. diseños epidemiologicos

Epidemiología Clínica

Introducción a la
Dr. Cristian Díaz Vélez

Escuela de Medicina-USAT


La Epidemiología Clínica es la aplicación de los principios
y métodos epidemiológicos a los problemas encontrados
en la medicina clínica con el fin de brindar una mejor
atención, realizar investigación y comprende críticamente
la literatura médica. Moreno-Altamirano L

Las principales preguntas que les hacen los
enfermos a sus médicos clínicos son:
¿estoy enfermo?, ¿qué seguro estoy de ello?
¿cuál es la causa de mi enfermedad?
¿cómo me afectará en el futuro?
¿qué se puede hacer por ella?
¿qué tan apropiada es esta prueba o aquel tratamiento?

Hasta ahora la conducta del clínico para contestar a las
principales interrogantes de sus pacientes, se ha basado
en su experiencia, la experiencia de otros colegas y en la
literatura médica.

Epidemiología clínica
Permite

 Darle su justo valor a la clínica y a la tecnología para
diagnóstico.
 Optimizar el uso de los recursos clínicos.
 Razonar lógicamente en la atención de los enfermos y a
no dejarse llevar ciegamente por impresiones,
estimaciones, sensaciones o emociones.

Permite

 Seleccionar mejor las pruebas diagnósticas.
 Interpretarlas correctamente.
 Elegir la mejor secuencia en la estrategia diagnóstica.
 Juzgar más objetivamente los resultados de las
terapéuticas

Permite

 Emitir pronósticos con bases más sólidas.
 Reflexionar más solidamente sobre las expresiones
que tienen la enfermedad.
 Identificar patrones entre los distintos enfermos.

Permite

 Comprender mejor lo que se encuentra en las
publicaciones médicas periódicas.
 Discernir los trabajos que vale la pena recordar que
aquéllos que sería mejor olvidar.
 Transferir los resultados de la literatura a la atención
de pacientes.
 Otorgar la justa dimensión a las observaciones
clínicas.


 Identificar lagunas en el conocimiento
 Plantear preguntas de investigación
 Identificar las estrategias metodológicas para realizar
investigación

Clase 01. introducción a la epidemiología clínica. diseños epidemiologicos

INVESTIGACIÓN CIENTÍFICA

•Principal actividad realizada por el hombre para
promover el avance del conocimiento y eliminar
prácticas o creencias mal fundadas.

OBJETO DE LA INVESTIGACIÓN

•Generar conocimiento.

Investigación Clínica

 La investigación clínica tiene como propósito la
generación, demostración y verificación de
conocimientos científicos sobre los procesos de salud y
enfermedad que ocurren en el organismo de los seres
humanos, con el fin de explicarlos y controlarlos y,
consecuentemente, brindar una mejor atención clínica,
diagnóstica y terapéutica.


COMBINACIÓN DE RELACIÓN CON EL
DISCIPLINAS PACIENTE

MEDICINA Epidemiología clínica
MEDICINA ACTUAL
CLÍNICA DIAGNÓSTICO
PRONÓSTICO
TRATAMIENTO
OBSERVACIÓN
SISTEMATIZACIÓN
DE
SIGNOS Y SINTOMAS

Epidemiología
¿DISCIPLINA O CIENCIA?

Bases teóricas
Disciplina científica
Método
Técnica

Método inductivo inferencia inductiva extrapolación

causa - efecto
probabilística

Aportaciones de la Epidemiología
AÑO AUTOR TEMA

S 500 aC HIPÓCRATES Aires, aguas y lugares.
S XVIII CASAL S Mal de la rosa o pelagra

S XVIII BAKER Cólico endémico saturnismo

1747 LIND Escorbuto y dieta
1769 SNOW Transmisión de cólera
1846 SEMELWEIS
Etiología de la fiebre puerperal

1914 GOLDBERGER Pelagra y factores socioeconómicos

1926 LANE CLAYPON Ca de mama y factores asociados

1935 GREENWOOD T.B. y CA.
1938 DEAN Fluorosis y caries dental
1947 SCHRECK Y Ca de pene y circuncisión y hábitos
LENOWITS higiénicos


AÑO AUTOR TEMA
1947 SARTWELL Hepatitis “B” y transfusión sangúinea

1948 KENNAWAY Ca de útero y factores sociales

1949 Estudio Framingham
1950 GAGNON Etiología del Ca uterino

1950 SHERIDAN Rubéola en el embarazo
1950 WYNDER Y GRAHAM Ca broncogénico y tabaquismo
LEVEN
1950 DIVERSOS Leucemia, Ca de mama, vejiga,
cérvix, pulmonar y estómago
1951 DOLL Y HILL Mortalidad y hábito de fumar

1954 SALK Vacuna contra la polio

AÑO AUTOR TEMA
1955 DOLL Ca de pulmón y asbesto
1949-1959 DAWBER Estudio de Framinham (enfermedad
cardiovascular)
1956 LAST Fluoración del agua y caries
1962 MC CARROL Accidentes automovilísticos mortales

1966 BIZZOZERO Leucemia y radiación en Hiroshima y
Nagasaki
1968 SPEIZER Y DOLL Mortalidad por asma

1970 MC MAHON Ca de mama y edad al primer parto

1978 KELSEY Tabaquismo materno y malformaciones
congénitas
1979 ROOKS Uso de anticonceptivos orales y
adenoma hepatocelular
1980 LINOS Radiación y leucemia


Feinstein, Sacket, Fletcher coinciden en que el
término “epidemiología clínica” fue utilizado
inicialmente por Jhon R. Paul en 1938, en
donde proponía la aplicación de una “Nueva
filosofía para las viejas enfermedades”.

SACKETT

La epidemiología clínica es la disciplina en la
que participa el médico, dedicado al cuidado
de los enfermos, provisto de información
epidemiológica y estadística para estudiar los
procesos del diagnóstico, el tratamiento y el
pronóstico.


FLETCHER

Epidemiología clínica es el método para hacer
observaciones e interpretarlas con rigor
científico en medicina.

ASPECTOS CLÍNICOS A ESTUDIAR

ACERCA DE LA NORMALIDAD:
 ¿Esta persona está sana o enferma?
 ¿Qué anormalidades se asocian?
 ¿Cuándo se esta enfermo?

ACERCA DEL DIAGNÓSTICO:
 ¿Qué tan adecuadas son las pruebas diagnósticas o las
estrategias utilizadas para detectar la enfermedad?

ACERCA DE LA FRECUENCIA:
 ¿Bajo qué características biológicas, sociales, geográficas,
etc. ocurre la enfermedad?

ASPECTOS CLÍNICOS A ESTUDIAR

ACERCA DEL RIESGO:
 ¿Qué factores se encuentran asociados con la
probabilidad de enfermar?

ACERCA DEL PRONÓSTICO:
 ¿Cuáles son las consecuencias de padecer una
enfermedad?

ACERCA DEL TRATAMIENTO:
 ¿Qué tan útil es uno u otro tratamiento en la misma
enfermedad?

Aplicaciones: ejemplos
 Definir normalidad y anormalidad.


 Evaluar y seleccionar
de manera racional los
datos clínicos, los
exámenes de
laboratorio y gabinete
más útiles para
establecer el
diagnóstico.


Identificar factores
de riesgo

Antecedentes personales
Ficha de identificación patológicos
en

Antecedentes
hereditarios y Antecedentes personales
familiares no patológicos


 Identificar factores protectores, de riesgo y
pronóstico.

 Identificar factores protectores, de riesgo y pronóstico.
(Estudio de la “Historia natural” y del curso clínico).

 Analizar la efectividad de una
medida de intervención, ya sea
preventiva, terapéutica o
rehabilitadora, y elegir la mejor.

Aplicaciones: Apoyar el análisis y toma de
decisiones

Aplicaciones: Análisis crítico de la literatura

En resumen:

La epidemiología clínica permite fundamentar la práctica
de la medicina basada en evidencias.

Diseños clínicos-epidemiológicos

JERARQUIAS DE LA EVIDENCIA
Revisión sistemática / Meta-análisis de ensayos
clínicos.
Ensayos clínicos aleatorios y controlados
Revisión sistemática / Meta-análisis de estudios
de cohortes.
Estudios de Cohortes
Estudios de casos y controles
Series de casos
Reporte de casos
Opinión experta

Selección del diseño del estudio

¿Se conoce la incidencia o prevalencia del factor de riesgo?

SI NO (se necesita un estudio descriptivo)

¿Está bien definida la naturaleza causal de la asociación entre el factor de
riesgo y el padecimiento o acontecimiento de interés?

SI NO (se necesita un estudio analítico)

¿Se ha hecho un ensayo controlado?

SI NO (debería hacerse un ensayo controlado)

Aplique los resultados
del ensayo controlado

Correlación o ecológicos
Propósito
 La utilidad y el propósito principal de los estudios
correlaciónales son saber cómo se puede comportar un
concepto o variable conociendo el comportamiento de
otra u otras variables relacionadas.
 Medir el grado de relación que exista entre dos o más
conceptos o variables (en un contexto en particular).
 En ocasiones sólo se analiza la relación entre dos
variables; pero frecuentemente se ubican en el estudio
relaciones entre tres variables.
 La Unidad de Análisis NO son los individuos, sino las
poblaciones o grupos de individuos.

Ecológicos o de correlación
“CONTAMINACION AMBIENTAL Y
ENFERMEDADES RESPIRATORIAS AGUDAS
EN NIÑOS: ESTUDIO ECOLOGICO EN LA
OROYA”
¿Existe correlación entre el número de consultas
diarias en los servicios de urgencia por
enfermedades respiratorias agudas en niños y los
niveles de contaminación ambiental en La Oroya a
través del año 2008?

Relación entre Ingresos provinciales
per cápita y expectativa de vida
22000
Ciudad de Buenos Aires
20000

18000

16000
Ingresos per cápita

14000

12000

10000

8000 Santa Fe

6000 Formosa
Jujuy
4000
68,5 69,5 70,5 71,5 72,5 73,5 74,5

Expectativa de vida al nacer

Fuente: Perfil de País 1997, Naciones Unidas Argentina. Informe sobre Desarrollo Humano 1999 PNUD

Estudios Ecológicos
Limitación
 Imposibilidad de relacionar exposición con
enfermedad en un grupo particular de
individuos.
 Imposibilidad de controlar potenciales
confundidores (Ej consumo de sal y cáncer de
esófago)
 No siempre la relación es lineal (naturaleza de la
asociación)

Series de casos
 Estos estudios describen la experiencia de un paciente o un
grupo de pacientes con un diagnóstico similar.
 En estos estudios frecuentemente se describe una característica
de una enfermedad o de un paciente, que sirven para generar
nuevas hipótesis. Muchas veces documentan la presencia de
nuevas enfermedades o efectos adversos y en este sentido sirven
para mantener una vigilancia epidemiológica.
 Estos estudios aunque son muy útiles para formular hipótesis, no
sirven para evaluar o testar la presencia de una asociación
estadística. La presencia de una asociación puede ser un hecho
fortuito.
 La gran limitación de este tipo de estudios es en definitiva la
ausencia de un grupo control.

Estudios Transversales
 Conocidos también como Cross- Sectional o
Prevalencia.

 Exposición y Evento se evalúan en un mismo
período de tiempo
 Un año o un mes
 Examen pre-ocupacional
 Ingreso a la Universidad


 Información sobre la frecuencia o características de un
evento o enfermedad en un momento específico de
tiempo (una foto)
 Existencia simultanea de la enfermedad y los factores que
pueden provocarla.
 El grupo total puede ser separado por un atributo en
subgrupos en los que se investiga la prevalencia específica
 La magnitud de las diferencias observadas permitiría
estimar la magnitud de las diferencias

Ejemplos
 Número de enfermos con diabetes en un tiempo y
lugar dado.
 Número de integrantes por familia en el Distrito de la
Victoria en Chiclayo.
 Promedio de edad de individuos usuarios o no de
servicios de salud según sexo.
 Nivel de satisfacción de los pacientes según tipo de
médico de cabecera.

 Describen mejor eventos de larga duración como
enfermedades crónicas o bien eventos de alta
prevalencia.

 No son adecuados para enfermedades de baja
frecuencia o de corta duración (solo captan
información de un número reducido de individuos)


 Fáciles

 Económicos (generalmente)

 Útiles para investigar exposiciones que
constituyen características fijas de los
individuos: Edad, sexo, raza, etc.


Usos

 Salud Pública (Encuesta de Salud)
 Medicina Laboral (Prevalencia de
Enfermedades)
 Incidencia de enfermedades
(Epidemiología de Campo)

Casos y Controles

 Estudio analítico observacional, en el que se
selecciona dos grupos de sujetos de acuerdo a
la presencia (casos) o ausencia del evento
(controles) en estudio.
 Comparación de grupos respecto a la
exposición previa a factores de riesgo (FR) o
protección (FP) para esclarecer su papel en la
etiología de la enfermedad en estudio.

Diseño
Casos
a) Definición: Criterios diagnósticos.
b) Selección: Caso incidente o prevalente.
c) Fuentes de obtención: empresas, hospitales,
etc.
Controles
a) Selección: criterios de simultaneidad y
homogeneidad.
b) Fuentes de obtención: hospitales, registros
poblacionales con otras enfermedades,
empresa de la cual provienen los casos,
vecinos, etc.

Medición de la exposición

 Definición de exposición.
 Criterios para la clasificación.
 Fuentes de información:
a) Cuestionarios

b) Biomarcadores

c) Registros ocupacionales

d) Fichas clínicas

Sesgos

a) Selección
b) Información
c) Del entrevistador

Análisis de los Datos

La medida de asociación utilizada en este
diseño es el Odds Ratio.
Ejemplo: Estudio de Casos y Controles
de Enfermedad Coronaria.
Casos Controles
Enfermedad Sin Enfermedad
Coronaria Coronaria
Fumadores 112 176
No fumadores 88 224
Total 200 400

Continuación...

Proporción de Expuestos en casos = 112/200 = 56%
Proporción de Expuestos en controles= 176/400 = 44%

112 x 224
OR = -------------- = 1,62
176 x 88

INTERPRETACION Odds Ratio: Los fumadores tienen
1,62 veces más riesgo de tener una enfermedad
coronaria que los que no fuman.

Ventajas
 Útil para estudiar enfermedades raras (de
baja incidencia) o con períodos de latencia
prolongados.
 Permiten el estudio simultáneo de varios
factores de riesgo.
 Requieren comparativamente menor número
de sujetos.
 En general son menos costosos y duran
menos tiempo.

Limitaciones
 No se puede medir incidencia directamente.
 Dificultad en la selección de los controles.
 Mayor posibilidad de sesgos: sesgo de
memoria, sesgo de confusión.
 Cuando se estudian enfermedades muy
raras, la elección del grupo de casos no suele
ser aleatoria y se toma lo que existe.

COHORTES
Cohorte
Es un conjunto de personas que tienen una o más características en
común y que son sometidos a observación (seguimiento) a lo largo
de un período de tiempo.

Punto Final
Momento en que el sujeto de la cohorte deja de ser sometido a
observación (momento en que finaliza el seguimiento).

Estudio de Cohortes
Estudio de tipo analítico observacional

Función: Evaluar la posible existencia de una relación causa-
efecto.

Sujetos participantes:
•no presentan la enfermedad al ser incluidos
•se clasifican en grupos expuestos/no expuestos
•son seguidos durante un periodo de tiempo
•se comparan las tasas de incidencia de la enfermedad en
los grupos de expuestos y de no expuestos.

Planeación de estudio con
una simple cohorte

TIEMPO

Enfermos
Expuesto
No Enfermos
Población Cohorte
libre
objetivo de enfermedad Enfermos
No Expuesto
No Enfermos

Recolección de datos de
estudio cohorte
TIPO PASADO PRESENTE FUTURO

Prospectivo E D

Retrospectivo E D

Prospectivo E E D

Análisis de datos en un estudio de cohortes
Tabla Tipo de datos en Estudios de Cohortes
enfermos sanos

expuestos A B A+B
no expuestos C D C+D
A+C B+D A+B+C+D

Análisis de datos en un estudio de cohortes (II)

Estimación de Medidas de Asociación

Medidas de Fuerza de Asociación:
Riesgo Relativo (RR). Lo definimos como el número de veces que es más
frecuente la incidencia del efecto en los expuestos a un factor de
exposición, con respecto a los que no están expuestos.
RR=Ie/Io
El RR es el principal indicador de la FUERZA de la asociación
RR=1, frecuencia efecto igual en expuestos y en no expuestos, no
asociación.
RR<1, factor de exposición no es causante del efecto, protege frente a él.
0≤ RR ≤ ∞.
0, si la incidencia en expuestos es 0.
Infinito, incidencia en no expuestos es 0.

Principales usos de los estudios de cohorte

Ensayar hipótesis de causalidad y de riesgo
•Medir la incidencia de una enfermedad o condición.
•Permiten la cuantificación del riesgo
•Estudiar la historia natural de la enfermedad
•Explorar el efecto de exposiciones de baja frecuencia poblacional
•Estudiar más de una consecuencia para la salud derivado de
exposiciones

Ventajas

 Temporalidad: La exposición precede al resultado
debido a que la cohorte está libre del resultado al inicio.
 Eficiente para estudiar exposiciones raras.
 Puede ser usado para estudiar múltiples resultados
 Permite cálculo de incidencia de enfermedad en
expuestos y no expuestos.
 Minimiza sesgo de recuerdo.

Desventajas
 No son eficientes para el estudio de enfermedades poco
frecuentes.
 No son eficientes para el estudio de enfermedades con un
largo período de latencia.
 Los estudios prospectivos suelen ser de larga duración.
 Requieren un número elevado de participantes.
 Los estudios prospectivos tienen un coste elevado.

Desventajas
 No participación (sesgo de selección) – no puede ser
asumido que aquellos que eligieron participar tuvieron la
misma prevalencia de exposición o incidencia de la
enfermedad, que aquellos que no participaron.

 Una diferencia en la prevalencia de exposición en no
participantes podria sesgar los resultados.

 Una diferencia en la tasa de la enfermedad entre los no
participantes podria sesgar los resultados

Ejemplo
 Se realizó un estudio de cohorte para determinar los factores de
riesgo para la mortalidad por enfermedades coronarias
isquémicas en hombres del Reino Unido. 18000 empleados
públicos de Londres fueron reclutados en el estudio.
 Al comienzo de la investigación se determinaron las
exposiciones a través de un cuestionario y de pruebas
laboratorio.
 Los participantes fueron seguidos hasta determinar la causa de su
muerte obtenida a través de certificados de defunción

Diferencia Casos-control y cohortes
 El estudio de casos y controles los individuos se
seleccionan de acuerdo a la enfermedad y se
observa qué sucedió en el pasado con respecto a
la exposición.
 El estudio de cohorte se seleccionan los
individuos de acuerdo a la exposición y se espera
hasta observar si la enfermedad se presenta (o
desarrolla).

Ensayos clínicos
Ventajas:
 Ponen a prueba hipótesis.
 Proveen evidencia científica sólida.
 Impactan sobre la práctica médica.
 Consagran un nuevo estándar.
 Generan más preguntas.
 Impulsan el progreso médico.

Ensayos clínicos
Desventajas:
 Aplicabilidad limitada por los criterios de
inclusión y exclusión.
 Costosos

 La mayoría de veces el tiempo es largo

 Dificultas para controlar variables intervinientes.

Ejemplos...

•ESTUDIO GRACIA: Aleatorizado comparativo revascularización coronaria
a las 24h trombolisis o tratamiento guiado por isquemia en IAM (UCI,
CAR)

•Evaluación randomizada implantación stent coronario con o sin dilatación
previa (CAR)

•Estudio multicéntrico, abierto y aleatorizado para comparar 2 dietas
enterales en pacientes críticamente enfermos (UCI)

Diseño experimental clásico

Positivo
Grupo testigo Factor -
control Efecto
causal
Negativo

Positivo
Grupo de estudio Factor +
experimental Efecto
causal
Negativo
Aplicación
Variable independiente
Medición
Medición Variable dependiente
Variable independiente

Investigaciones
Experimentales
No clásicos

Grupo experimental Cuasi – experimentales
Con medición no hay grupo control
ANTES-DESPUES no hay asignación al azar.
Diseños Intra-sujeto
o de medidas repetidas”

FASES DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS
Fase I II III IV
Farmacología Exploratoria Comprobatoria Efectividad
humana o Terapéutica Farmacovigilancia

Sujetos 20 100-200 250-1000 >1000
Voluntarios Enfermos muy Enfermos Heterogéneos
sanos seleccionados
Finalidad Farmacocinética
Tolerancia Dosis-respuesta Dosis respuesta Dosis establecida
Dosis crecientes óptima

Farmacodinamia Eficacia Eficacia Efectividad
3 meses
Variables Variables
intermedias clínicas

Seguridad Reacciones
adversas menos
frecuentes
Tipo Cruzados Paralelos Comparativos Tratamientos
crónicos

I Estudio multicéntrico, no randomizado, abierto fase I/II
para evaluar toxicidad, tolerancia, farmacocinética y
actividad de la triple antirretroviral en recién nacidos
verticalmente infectados VIH.

II Estudio fase II de taxol y cisplatino en carcinoma de
esófago localmente avanzado.

III Ensayo activo con Proteína C activada humana en sepsis
severa.

IV ATLAS: Tamoxifeno adyuvante ¿tratamiento más largo o
más corto?

Características del ensayo clínico
controlado
 Es un estudio experimental que puede durar desde días a años
 Estudio controlado: En el diseño de investigación están definidas las variables y
los mecanismos de control de dichas variables, para evitar los sesgos y las variables
de confusión.
 Prospectivo: Su desarrollo ocurre a lo largo de un periodo de tiempo definido por
el protocolo de investigación.
 Aleatorio: Los casos son distribuidos al azar en el grupo control o en el grupo
experimental.
 Enmascaramiento:
 Se llama ciego cuando los casos asignados a cada uno de los grupos desconocen a qué
grupo pertenecen. No es imprescindible y no siempre es posible (tratamientos como
cirugía o radioterapia).
 Doble ciego es cuando los clínicos que y a los pacientes en el estudio también
desconocen ese dato.
 Principio de causalidad: El ensayo clínico es el único que puede establecer la
causa o demostrar el efecto de un tratamiento.
 Tamaño muestral suficiente: Para que los resultados observados sean validos.
Seleccionada de una población donde se quiere extrapolar los resultados del
estudio.

Ensayos a ciegas

Es una herramienta básica para prevenir el
sesgo consciente o inconsciente, en una
investigación
En un experimento a ciegas, los individuos no
saben si pertenecen al grupo de casos o
experimental o del grupo control.

Doble ciego
 Intenta eliminar el sesgo subjetivo: tanto de parte de los sujetos del estudio
como de los investigadores.
 Los experimentos a doble ciego se efectúan para alcanzar un mayor rigor
científico.
 En un experimento a doble ciego, ni los individuos ni los investigadores
saben quienes pertenece al grupo de control y al grupo experimental.
Solamente después de haberse registrado y analizado todos los datos, los
investigadores conocen qué individuos pertenecen a cada grupo.
 El doble ciego es una forma de reducir la influencia de los prejuicios o de las
pistas no intencionales sobre los resultados como: el efecto placebo, el sesgo
del observador y el sesgo del experimentador.
 La asignación al azar de los sujetos al grupo experimental o al grupo de control
es a través de una clave que identifica a los sujetos y al grupo que pertenecen,
guardada por terceros y no se les entrega a los investigadores hasta que el
estudio se completa.
 Los métodos de doble ciego se pueden aplicar a cualquier situación
experimental donde exista la posibilidad de que los resultados sean afectados
por prejuicio consciente o inconsciente de parte del experimentador.

Triple ciego

Los ensayos de triple ciego son los ensayos doble
ciego en los cuales el estadístico o quien interpreta
los resultados tampoco sabe qué intervención se ha
hecho.
El triple ciego se utiliza para indicar que cada uno
de los investigadores involucrados en el protocolo,
trabajan a ciegas (el clínico que da el tratamiento y
un radiólogo o un patólogo que interpreta los
resultados.)

Ensayos clínicos: fraude
Ensayo CLASS*
Celecoxib 800 mg/d
Diclofenac 150
Ibuprofeno 2400
en OA y/o AR
N= 7968

*Silverstein FE et al. JAMA 2000; 284: 1247-55
Juni PJ et al. BMJ 2002; 324: 1288-9

Cómo tomar los resultados de la investigación
clínica?
 “No creerles nada”?.
 No prescribir nada de lo que no se esté convencido
luego de apropiado análisis crítico.

 “En Dios confiamos.

Todos los demás, muestren los datos”
P. Politi

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