CLASE SEMANA SGC 1-2.pptx
- 2. UNIDADI:Gestióndecalidaddel LaboratorioClínico Investigar normas oficiales y sistema de gestión de calidad, mediante reglamentos vigentes actualizados, para el correcto funcionamiento de un laboratorio clínico.
- 4. INTRODUCCIÓN Definición de calidad • Exactitud, fiabilidad y puntualidad Nivel de exactitud • Reducir el nivel de inexactitud Consecuencias negativas de un error del laboratorio Minimización de los errores del laboratorio • Las consecuencias pueden ser muy significativas • sistema de gestión de la calidad
- 5. -ESTRUCTURAYFUNCIÓNDELAGESTIÓN • Para contar con un sistema de gestión de la calidad funcional, la estructura y la dirección del laboratorio deben estar organizadas de tal forma que permita la creación e implementación de políticas de la calidad. • Debe haber una fuerte estructura organizativa de apoyo (el compromiso de la dirección es crucial) y un mecanismo para la implementación y supervisión.
- 6. Estructuraygestión. Los laboratorios clínicos, están estructurados mediante las normas ISO 15189 y las CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute) reconocidas internacionalmente, donde abarca los aspectos del funcionamiento del laboratorio, incluidos la estructura organizada y procesos y procedimientos, para garantizar la calidad de los resultados
- 7. Normasinternacionalesparalaboratorios Una parte de la gestión de la calidad es la evaluación, la determinación del rendimiento frente a una norma o análisis comparativo. El concepto de gestión de la calidad requiere que el establecimiento normas y de nuevo la industria ha llevado la iniciativa. Al utilizar un conjunto de normas establecidas por el ejército de los Estados Unidos de América para la fabricación y producción de equipos, la ISO estableció las normas para la fabricación industrial: son las que conocemos como normas ISO.
- 9. ISO:15189 https://www.acreditacion.gob.ec/iso-15189-sistemas-de-gestion-de-la-calidad-en-laboratorios-clinicos/ En concreto, la Norma 15189 “Laboratorios Clínicos. Requisitos Particulares para la Calidad y la Competencia”, sucesora de la norma 15189:2007, establece que esta norma se implanta con el objeto de: “Asegurar la calidad y la competencia técnica de los laboratorios clínicos”
- 12. LaCLSI(Institutodeestándaresparael laboratorioclínico) La CLSI (Instituto de estándares para el laboratorio clínico – traducción personal) es una organización sin fines de lucro, inicialmente impulsada por el gobierno de EE.UU, cuyo fin es la elaboración de estándares de elevada calidad para mejorar las prácticas del laboratorio clínico. https://pncq.org.br/wp-content/uploads/2020/05/Manual-de-toma-2019-1.pdf
- 13. Sistemadegestióndecalidad. • Todas las políticas, procesos , programas, procedimientos e instrucciones deben ser documentados, desarrollados con el personal jerárquico del laboratorio y comprendido por ellos. • Todos los procedimientos deben seguir un formato común. • El laboratorio debe realizar el control de calidad interno y participar en la evaluación externa de la calidad. • Se debe disponer de un documento con la descripción del alcance del servicio que presta el laboratorio, disponible en cada área. • Disponer de un manual de calidad. • El sistema debe incluir la eliminación de los documentos obsoletos.
- 15. Bioseguridad. • Debe asegurar que todo el personal y los visitantes cumplan con las reglas de seguridad, las cuales deben estar escritas. • Contar con procedimientos escritos sobre el manejo de las muestras. • Escribir reglas para la utilización de equipos protectores. • Los accidentes de riesgo deben ser documentados e informados al responsable. https://medicina.udd.cl/files/2013/07/3.-Manual-de-Bioseguridad- OMS.pdf
- 16. Serviciosysuministrosexternos. • Debe existir normas que definan los métodos utilizados para adquisición de los equipos y suministros. • Registrar datos de mantenimientos recibidos. • Los reactivos no deben ser utilizados después de la fecha de vencimiento. • Contar con un método seguro de suministro de reactivos, de buena calidad. https://docplayer.es/8728048-Capitulo-capitulo-7-procedimiento-de-mantenimiento-de-equipos- utensilios-y-estructuras.html
- 17. Serviciosdeasesoramientoyresolucióndequejas. El laboratorio debe tener un procedimiento documentado para la gestión de reclamos o comentarios recibidos de médicos, pacientes, personal del laboratorio u otras partes. Se deben mantener registros de todos los reclamos, su análisis y de las acciones tomadas. Se deben mantener los registros de todos los reclamos y de su resolución
- 18. Procesodemejoramientocontinuo. Todos los procedimientos operativos deben someterse a una revisión continua para identificar las fuentes de NO conformidades, para buscar las oportunidades para el mejoramiento.
- 19. Calidad yregistrostécnicos. • Política que defina el tiempo que se deben conservar los registros. • Formatos de solicitud (talonarios exámenes) • Resultados (Neptuno) • Hojas de trabajo (requisitos técnicos) • Registros de calibración • Registros de control de calidad y evaluación externa…
- 20. Revisiónporladirección • Por lo menos una vez al año el director del laboratorio deberá realizar una revisión del Sistema de Gestión de Calidad, deberá realizar un informe el cual será difundido a todo el personal. • En el cual permitirá evaluar y fijar nuevas metas de mejora de la calidad.
- 21. Requisitostécnicos El personal humano es el recurso más importante por lo cual debe asignarse el tiempo apropiado para su gestión. El personal debe tener una descripción de sus tareas con la información detallada de sus responsabilidades https://issuu.com/glpalo/docs/tel_2014_07 PAG 21
- 22. Plantafísicaycondicionesambientales El laboratorio debe estar organizado, disponer de espacio adecuado , reuniendo los requisitos de seguridad. Las diferentes actividades deben mantenerse separadas para prevenir contaminaciones cruzadas y proporcionar seguridad. Debe disponerse de espacio para almacenamiento de documentos. https://issuu.com/glpalo/docs/tel_2014_07 PAG 13
- 23. Equiposdelaboratorio Se debe elaborar las especificaciones escritas antes de la adquisición de equipos. El vendedor es el responsable, de la entrega, instalación y puesta en marcha. Cada equipo debe ser identificado y rotulado en forma inequívoca. Los equipos deben ser calibrados regularmente.
- 24. Procedimientospreanalíticos El formato de solicitud de examen debe acompañar a todas las muestras. Debe existir Procedimientos Operativos Estándares POEs que deben mencionar la metodología utilizada para la toma de todas las clases de muestras. Debe existir un procedimiento que indique las acciones en caso de recepción de muestras con identificación incorrecta. Todas las muestras deben tener un número único de ingreso el cual debe ser registrado.
- 25. Procedimientosanalíticos La selección del procedimiento dependerá del equipo, personal disponibles. Todos los métodos deben ser verificados en base a su adecuación y criterios de desempeño. Se debe escribir un POE detallado para cada examen.
- 26. Aseguramientodelacalidad Debe existir un sistema de control de la calidad para TODOS LOS EXÁMENES. El laboratorio debe participar en un programa de Evaluación Externa de la calidad. A pesar que la evaluación externa es retrospectiva se deben tomar acciones que acompañen los resultados de la misma. https://interlab.com.ec/calidad.html
- 27. Procesopostanalítico Los informes de resultados no deben ser emitidos sin antes tener la autorización del personal apropiado. En los procedimientos debe estar mencionado la forma de almacenamiento de las muestras y el tiempo establecido.
- 29. -PLANIFICACIÓNESTRATEGICADENEGOCIOS • La planificación es un conjunto de procedimientos que deben existir en todo laboratorio clínico para la decisión de las actividades a realizar en periodos determinados, ahora mediante las regulaciones de control existen una planificación mediante la elaboración de presupuestos, los sistemas de planificación deben ser de la misma manera que en compañías de servicios cualquiera
- 30. Evaluación del personal Todos los miembros de la plantilla deben recibir formación para potenciar sus habilidades y desarrollar su carrera profesional Desarrollo profesional continuado • El desarrollo profesional continuado, junto con una educación médica continuada, es un proceso de aprendizaje sistemático que permite al personal de laboratorio estar constantemente al día de los avances en su profesión La estructura de la gestión del laboratorio clínico debe seguir una clara línea de responsabilidad desde cada miembro de la plantilla hasta el jefe de servicio.
- 31. El jefe de servicio es el responsable de determinar la dirección estratégica del departamento a largo plazo (por lo general, hasta 5 años). La planificación estratégica requiere el conocimiento de cualquier legislación local o nacional que pueda afectar al laboratorio, así como de los cambios en la práctica local de la clínica que puedan alterar el volumen de trabajo. Valoración del volumen de trabajo y del costo de las pruebas Los laboratorios deben mantener registros precisos del volumen de trabajo y de los costos, con el fin de adjudicar recursos a cada sección. La informatización de los laboratorios ha facilitado en gran medida este proceso.
- 32. Control financiero El costo total de las pruebas incluye todos los aspectos de la función del laboratorio. La cantidad destinada para el salario de la plantilla debe incluir los costes de formación y debería tener en cuenta las ausencias por permisos anuales o por enfermedad. Cálculo de los costos de las pruebas Cuando se prepara un presupuesto, se debe considerar : Costo laborales de las pruebas, numero de pruebas anuales, costo de equipos, mantenimiento de anual de equipos, gastos fijos del laboratorio
- 33. Un presupuesto eficiente requiere un control regular, al menos una vez al mes. Las hojas de cálculo de los ordenadores son una buena forma de tener fácilmente una visión completa del estado de las finanzas y del resultado posible. En general, los costes de la plantilla son, con diferencia, el mayor componente de los costos totales del funcionamiento de un laboratorio. Cálculo de los costos de las pruebas . Un uso cada vez mayor de sistemas automatizados permitirá la reducción de la plantilla. . Empleo de personal a tiempo parcial
- 34. • Para obtener resultados válidos debe empezarse por una selección del método analítico que satisfaga las necesidades de los clientes del laboratorio de que se cumplan sus requisitos específicos. -SELECCIÓNDELASPRUEBAS
- 35. Las consideraciones a tener en cuenta para elegir un método analítico son las siguientes: Aceptación internacional y Aceptación científica Tecnología adecuada o actual Características de rendimiento idóneas (por ejemplo, sensibilidad y especificidad analíticas) Tipo de muestra (por ejemplo, suero, tejido o secreciones) y su calidad/estado esperado al llegar al laboratorio Objetivo de la prueba (por ejemplo, anticuerpo, antígeno, agente patógeno vivo, secuencia de ácidos nucleicos) Tiempo que se tarde en dar el resultado Recursos y tiempo disponible para el desarrollo, adaptación y evaluación; Factores de seguridad Expectativas del cliente Coste de la prueba, por muestra
- 38. • Es esencial mantener registros precisos de los resultados del laboratorio durante el período que estipule la ley nacional. • Estos datos pueden ser asistidos por ordenador (pc, CD) o en físico (copia impresa). • Los resultados del laboratorio se publican como datos numéricos con los resultados alterados resaltados para los médicos. Las hojas de los informes deben leerse de forma sencilla. Las series de datos son útiles para ilustrar cualquier tendencia temporal y aparecer en forma de tablas acumuladas o como gráficos. Como por ejemplo se debe usar una escala aritmética para la hemoglobina, el recuento de eritrocitos y los reticulocitos, mientras que el recuento de plaquetas y leucocitos se muestra mejor en una escala logarítmica. -PROCESAMIENTODELOSDATOS
- 39. Tema:Gestiónyorganizaciónde laboratorioclínico TEMA 2 • Etapas pre analítica, analítica y post analíticas de las pruebas. • Procedimientos normatizados de trabajo. • Auditoria y Acreditación del Laboratorio.
- 41. Es responsabilidad del laboratorio garantizar la calidad de esta información, controlando todos los procedimientos desde que el médico solicita el análisis hasta que este recibe el informe. FASE PRE ANALITICA FASE ANALITICA FASE POST ANALITICA Incluye todos los procesos desde la solicitud del análisis por parte del clínico, hasta el procesamiento de la muestra. Abarca todos los procedimientos relacionados directamente con el procesamiento de la muestra Se fundamenta en la validación de resultados, elaboración y emisión del informe por parte del laboratorio. -ETAPAS PREANALÍTICA,ANALITICA Y POSTANALÍTICA DELASPRUEBAS
- 43. FASE PREANALÍTICA Conjunto de operaciones que se realizan desde que se recibe la petición analítica hasta que se inicia la fase analítica ETAPA PREANALÍTICADELASPRUEBAS
- 44. • Hay una considerable variación entre los clínicos en sus patrones de solicitud de pruebas. • Las solicitudes inadecuadas son a menudo el resultado de formularios de solicitud inadecuados. SOLICITUD DE LA PRUEBA • Es importante tener una identificación correcta del paciente y de la muestra. • Código de barras de identificación del paciente en hospital para comprobar la identidad del paciente. • Transporte adecuado de la muestra. EXTRACCIÓN DE LA MUESTRA Y TRANSPORTE ETAPA PREANALÍTICADELASPRUEBAS
- 45. ETAPA ANALÍTICADELASPRUEBAS • Fundamentos, utilidad, objetivos y aplicación de métodos. • Especímenes sobre los que se puedan realizar las determinaciones. • Preparación de reactivos, patrones y controles necesarios. • Frecuencia de controles empleados. • Criterios de conservación y almacenamiento para los diferentes reactivos. • Descripción de las etapas del proceso analítico. • Cálculos necesarios. • Valores de referencia, esperados y de alarma. • Limitaciones del método. FASE ANALÍTICA
- 46. ETAPA POSTANALÍTICADELAS PRUEBAS Conservación de especímenes. Procedimientos de eliminación de residuos originados. Limpieza, descontaminación del material reutilizable. Valoración del significado de los resultados en el contexto de los valores de referencia establecidos y decisión de hacer más pruebas Envío del informe final sin retrasos injustificados al lugar indicado en el formulario de solicitud. FASE POST ANALÍTICA
- 48. Procedimientos Normalizados de trabajo PNT INSTRUCCIONES Mantener una calidad del rendimiento coherente y óptimo en el laboratorio. POR ESCRITO
- 49. Procedimiento y extracción de muestras. Seguridad del laboratorio. Manejo de muestras urgentes. Almacenaje de datos. Política de informe por teléfono. INSTRUCCIONES
- 50. BASANDO LAS DESCRIPCIONES Libros De Texto Estándar Manual De Instrucciones Del Fabricante Del Aparato REFLEJANDO LA PRÁCTICA DIARIA
- 51. Cada laboratorio debe preparar su propio conjunto de PNT. . Hay que revisarlos una vez al año En cada revisión se debe resaltar la fecha Las versiones más antiguas se deben destruir . Distribuir copias numeradas de la nueva versión a los lugares autorizados.
- 52. AUDITORIAYACREDITACIÓNDELLABORATORIO AUDITORIA.- Es un análisis crítico y sistemático de la calidad del servicio del laboratorio. La esencia de la auditoría es que debería hacerse de forma continua y estar diseñada para alcanzar mejoras crecientes en la calidad del servicio diario. Debe comprender las etapas preanalítica, analítica y postanalítica de la práctica de laboratorio
- 53. ACREDITACIÓN El propósito de un plan de acreditación del laboratorio es permitir la auditoría externa de la organización del laboratorio, de la gestión, del programa de garantía de calidad y del nivel de satisfacción del usuario. La ventaja de un laboratorio acreditado es que, de esta forma, indica a los usuarios clínicos que tiene un estándar definido de práctica, que ha sido confirmado de manera independiente en una revisión por pares externa.
- 54. Entidades y Normas reguladoras para Laboratorios Clínicos Servicio de Acreditación Ecuatoriana. Agencia de Aseguramiento de la calidad de los Servicios de salud y Medicina Prepagada. Documento _ requisitos acreditarse laboratorios. ISO 17025 - ISO 9001. SAE ACESS NORMAS ISO 15189 http://www.calidadsalud.gob.ec/wp-content/uploads/2017/10/5.2.1-Lab.-cli%CC%81nico-baja- complejidad.pdf
- 55. CONCLUSION: La implantación de un sistema de calidad total requiere un profundo cambio en la organización funcional de los laboratorios clínicos, pero con lleva una serie de ventajas ya que este es el mejor indicador de la eficacia de un laboratorio y constituye una sólida defensa frente a posibles reclamaciones y una mayor satisfacción tanto de los clientes como del personal. La implantación de una organización, es muy importante, ya que se quiere llegar a concienciar al personal de que es necesario el trabajo en equipo, centrando sus esfuerzos, en ofrecer un servicio de calidad.