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Ds0501 RealizacióN Del Producto Material Alumnos

D
diplomatura

El documento presenta información sobre la norma ISO 9001:2008 relacionada con la realización del producto. Explica que la organización debe planificar los procesos necesarios para la realización del producto, determinar los objetivos de calidad y requisitos, y especificar las actividades de verificación, validación e inspección. También cubre los procesos relacionados con el cliente, incluyendo la determinación, revisión y comunicación de los requisitos del producto.

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7. Realización del producto DS0108-R14-1996-2009 Delta Q- Autorizado su uso para cursos aprobados por Delta Q. Material elaborado en base a documentos IRAM-ISO y la experiencia previa de Pittaluga R y F. y cols. IVº Diplomatura de gestión de la calidad en organizaciones de salud
7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO (ISO 9001:2008) 7.1 Planificación de la realización del producto 7.2 Procesos relacionados con el cliente. 7.3 Diseño y desarrollo 7.4 Compras 7.5 Producción y prestación del servicio 7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y medición. DS0108-R14-1996-2009 Delta Q- Autorizado su uso para cursos aprobados por Delta Q. Material elaborado en base a documentos IRAM-ISO y la experiencia previa de Pittaluga R y F. y cols.
ISO 9000: 2005 3.2.9 Planificación de la calidad Parte de la gestión de la calidad enfocada al establecimiento de los objetivos de la calidad y a la especificación de los procesos operativos necesarios y de los recursos relacionados para cumplir los objetivos de la calidad DS0108-R14-1996-2009 Delta Q- Autorizado su uso para cursos aprobados por Delta Q. Material elaborado en base a documentos IRAM-ISO y la experiencia previa de Pittaluga R y F. y cols.
Planificación de la realización del producto Parte de la planificación enfocada a la determinación de los objetivos de la calidad y los requisitos para el producto y a la especificación de los procesos operativos, de los documentos y de los recursos relacionados para cumplir los objetivos de la calidad del producto. ISO 9000: 2005 DS0108-R14-1996-2009 Delta Q- Autorizado su uso para cursos aprobados por Delta Q. Material elaborado en base a documentos IRAM-ISO y la experiencia previa de Pittaluga R y F. y cols.
ISO 9000: 2005 3.7.5 PLAN DE LA CALIDAD Documento que especifica qué procedimientos y recursos asociados deben aplicarse , quién debe aplicarlos y cuándo deben aplicarse a un proyecto, proceso, producto o contrato específico. Es uno de los resultados de la planificación de la calidad. DS0108-R14-1996-2009 Delta Q- Autorizado su uso para cursos aprobados por Delta Q. Material elaborado en base a documentos IRAM-ISO y la experiencia previa de Pittaluga R y F. y cols.
ISO 9000: 2005 3.7.5 PLAN DE LA CALIDAD Sus procedimientos incluyen Hace referencia frecuente a partes del Manual de la calidad o a otros Procedimientos documentados DS0108-R14-1996-2009 Delta Q- Autorizado su uso para cursos aprobados por Delta Q. Material elaborado en base a documentos IRAM-ISO y la experiencia previa de Pittaluga R y F. y cols. Procedimientos de gestión de la calidad Procedimientos de realización del producto
7.1 Planificación de la realización del producto La organización debe... Planificar y desarrollar los procesos necesarios para la realización del producto y la planificación debe ser coherente con los requisitos de los otros procesos del SGC. DS0108-R14-1996-2009 Delta Q- Autorizado su uso para cursos aprobados por Delta Q. Material elaborado en base a documentos IRAM-ISO y la experiencia previa a de Pittaluga R y F. y cols.
7.1 P lanificación de la r ealización del p roducto Durante la PRP la organización debe determinar... a) los objetivos de la calidad y los requisitos para el producto DS0108-R14-1996-2009 Delta Q- Autorizado su uso para cursos aprobados por Delta Q. Material elaborado en base a documentos IRAM-ISO y la experiencia previa de Pittaluga R y F. y cols.
Durante la PRP la organización debe determinar... b) la necesidad de establecer procesos, documentos y proporcionar recursos específicos para el producto 7.1 Planificación de la realización del producto DS0108-R14-1996-2009 Delta Q- Autorizado su uso para cursos aprobados por Delta Q. Material elaborado en base a documentos IRAM-ISO y la experiencia previa de Pittaluga R y F. y cols.
Durante la PRP la organización debe determinar... c)las actividades requeridas de... verificación validación seguimiento inspección ensayo/ prueba específicas para el producto así como los criterios para la aceptación del mismo 7.1 Planificación de la realización del producto DS0108-R14-1996-2009 Delta Q- Autorizado su uso para cursos aprobados por Delta Q. Material elaborado en base a documentos IRAM-ISO y la experiencia previa de Pittaluga R y F. y cols.
ISO 9000: 2005 3.8.4 Verificación Confirmación mediante la aportación de evidencia objetiva de que se han cumplido los requisitos especificados. Acciones de confirmación Elaboración de cálculos alternativos Comparación de una especificación de un diseño nuevo con uno similar aprobado Realización de ensayos/pruebas y demostraciones Revisión de los documentos antes de su liberación DS0108-R14-1996-2009 Delta Q- Autorizado su uso para cursos aprobados por Delta Q. Material elaborado en base a documentos IRAM-ISO y la experiencia previa de Pittaluga R y F. y cols. El termino “ verificado” se utiliza para designar el estado correspondiente.
ISO 9000: 2005 3.8.5 Validación Confirmación mediante el suministro de evidencia objetiva de que se han cumplido los requisitos para una utilización o aplicación específica prevista Las condiciones de utilización para validación pueden ser reales o simuladas. DS0108-R14-1996-2009 Delta Q- Autorizado su uso para cursos aprobados por Delta Q. Material elaborado en base a documentos IRAM-ISO y la experiencia previa de Pittaluga R y F. y cols. El termino “ validado” se utiliza para designar el estado correspondiente.
3.8.2 Inspección Evaluación de la conformidad por medio de la observación y el dictamen , acompañada , cuando sea necesario por medición, ensayo/ prueba o comparación con patrones. 3.8.3 Ensayo/prueba Determinación de una o más características de acuerdo con un procedimiento. ISO 9000: 2005 DS0108-R14-1996-2009 Delta Q- Autorizado su uso para cursos aprobados por Delta Q. Material elaborado en base a documentos IRAM-ISO y la experiencia previa de Pittaluga R y F. y cols.
Durante la PRP la organización debe determinar... d) Los registros que sean necesarios para proporcionar evidencia de que los procesos de realización y el producto resultante cumplen con los requisitos 7.1 Planificación de la realización del producto (procedimiento mandatorio control de los registros 4.2.4) DS0108-R14-1996-2009 Delta Q- Autorizado su uso para cursos aprobados por Delta Q. Material elaborado en base a documentos IRAM-ISO y la experiencia previa de Pittaluga R y F. y cols.
ISO 9000: 2005 ( 3.8.1) Evidencia objetiva Datos que respaldan la existencia o veracidad de algo y pueden obtenerse por medio de: Observación Medición Ensayo/prueba Otros medios DS0108-R14-1996-2009 Delta Q- Autorizado su uso para cursos aprobados por Delta Q. Material elaborado en base a documentos IRAM-ISO y la experiencia previa de Pittaluga R y F. y cols.
7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO (ISO 9001:2008) 7.1 Planificación de la realización del producto El resultado de esta planificación debe presentarse en forma adecuada para la metodología de operación de la organización DS0108-R14-1996-2009 Delta Q- Autorizado su uso para cursos aprobados por Delta Q. Material elaborado en base a documentos IRAM-ISO y la experiencia previa de Pittaluga R y F. y cols.
7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO 7.1 Orientación general 7.1.1 Introducción La alta dirección debería asegurarse de la operación eficaz y eficiente de los procesos de realización y de apoyo así como de la red de procesos asociados de manera tal que tenga la capacidad de satisfacer a las partes interesadas DS0108-R14-1996-2009 Delta Q- Autorizado su uso para cursos aprobados por Delta Q. Material elaborado en base a documentos IRAM-ISO y la experiencia previa de Pittaluga R y F. y cols.
7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO (ISO 9001-2008) 7.1 Planificación de la realización del producto 7.2 Procesos relacionados con el cliente. 7.3 Diseño y desarrollo 7.4 Compras 7.5 Producción y prestación del servicio 7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y medición. DS0108-R14-1996-2009 Delta Q- Autorizado su uso para cursos aprobados por Delta Q. Material elaborado en base a documentos IRAM-ISO y la experiencia previa de Pittaluga R y F. y cols.
7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO (ISO 9001:2008) 7.2.1 Determinación de los requisitos relacionados con el producto 7.2.2 Revisión de los requisitos relacionados con el producto 7.2.3 Comunicación con el cliente DS0108-R14-1996-2009 Delta Q- Autorizado su uso para cursos aprobados por Delta Q. Material elaborado en base a documentos IRAM-ISO y la experiencia previa de Pittaluga R y F. y cols. 7.2 Procesos relacionados con el cliente
7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO (ISO 9001:2008) La organización debe determinar ... a) los requisitos especificados por el cliente ( Necesidades y expectativas explícitas) actividades de entrega actividades posteriores a la misma (Servicios de post-venta de un producto o de realización efectiva de un servicio) DS0108-R14-1996-2009 Delta Q- Autorizado su uso para cursos aprobados por Delta Q. Material elaborado en base a documentos IRAM-ISO y la experiencia previa de Pittaluga R y F. y cols. 7.2.1 Determinación de los requisitos relacionados con el producto
La organización debe determinar ... b ) los requisitos no establecidos por el cliente pero necesarios para el uso especificado o para el uso previsto , cuando sea conocido. (necesidades implícitas) c) los requisitos legales y reglamentarios relacionados con el producto y d) cualquier requisito adicional determinado por la organización 7.2.1 Determinación de los requisitos relacionados con el producto DS0108-R14-1996-2009 Delta Q- Autorizado su uso para cursos aprobados por Delta Q. Material elaborado en base a documentos IRAM-ISO y la experiencia previa de Pittaluga R y F. y cols.
La organización debe revisar los requisitos relacionados con el producto ... antes de que la organización se comprometa a proporcionar un producto al cliente. Envío de ofertas Aceptación de contratos o pedidos Aceptación de cambios en los contratos o pedidos EJEMPLOS DS0108-R14-1996-2009 Delta Q- Autorizado su uso para cursos aprobados por Delta Q. Material elaborado en base a documentos IRAM-ISO y la experiencia previa de Pittaluga R y F. y cols. 7.2.2 Revisión de los requisitos relacionados con el producto
están definidos los requisitos del producto están resueltas las diferencias existentes entre los requisitos del contrato o pedido y los expresados previamente la organización tiene la capacidad para cumplir con los requisitos definidos La organización debe asegurarse que ... 7.2.2 Revisión de los requisitos relacionados con el producto DS0108-R14-1996-2009 Delta Q- Autorizado su uso para cursos aprobados por Delta Q. Material elaborado en base a documentos IRAM-ISO y la experiencia previa de Pittaluga R y F. y cols.
los requisitos del cliente antes de la aceptación (cuando el cliente no proporcione una declaración documentada de los mismos) La organización debe confirmar ... 7.2.2 Revisión de los requisitos relacionados con el producto DS0108-R14-1996-2009 Delta Q- Autorizado su uso para cursos aprobados por Delta Q. Material elaborado en base a documentos IRAM-ISO y la experiencia de Pittaluga R y F. y cols.
la documentación pertinente sea modificada y de que el personal correspondiente sea consciente de los requisitos modificados (cuando se cambien los requisitos del producto) La organización debe asegurarse que ... 7.2.2 Revisión de los requisitos relacionados con el producto DS0108-R14-1996-2009 Delta Q- Autorizado su uso para cursos aprobados por Delta Q. Material elaborado en base a documentos IRAM-ISO y la experiencia previa de Pittaluga R y F. y cols.
En algunas situaciones, tales como las ventas por Internet, no resulta práctico efectuar una revisión formal de cada pedido. En su lugar la revisión puede cubrir la información pertinente del producto, como son los catálogos o el material publicitario. 7.2.2 Revisión de los requisitos relacionados con el producto DS0108-R14-1996-2009 Delta Q- Autorizado su uso para cursos aprobados por Delta Q. Material elaborado en base a documentos IRAM-ISO y la experiencia previa de Pittaluga R y F. y cols.
7.2.2 Revisión de los requisitos relacionados con el producto en EMPRESASA DE SALUD En el caso de los servicios intermedios cada pedido (por ej.: de estudios o medicamentos ) debe ser revisado y verificado antes de darle cumplimiento. DS0108-R14-1996-2009 Delta Q- Autorizado su uso para cursos aprobados por Delta Q. Material elaborado en base a documentos IRAM-ISO y la experiencia previa de Pittaluga R y F. y cols.
7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO (ISO 9001:2008) 7.2.3 Comunicación con el cliente La organización debe determinar e implementar … disposiciones eficaces para la comunicación con los clientes relativas a: a) la información sobre el producto b) las consultas, contratos o atención de pedidos, incluyendo las modificaciones y c) la retroalimentación del cliente, incluyendo sus quejas. DS0108-R14-1996-2009 Delta Q- Autorizado su uso para cursos aprobados por Delta Q. Material elaborado en base a documentos IRAM-ISO y la experiencia previa de Pittaluga R y F. y cols.
7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO 7.2.3 Comunicación con el cliente 7.2.3 7.2.2 7.2.1 b 8.2.1 7.2.1 a 5.6.2 b 5.2 Interrelación de los puntos de la norma ISO 9001:2008 DS0108-R14-1996-2009 Delta Q- Autorizado su uso para cursos aprobados por Delta Q. Material elaborado en base a documentos IRAM-ISO y la experiencia previa de Pittaluga R y F. y cols.
7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO (ISO 9001:2008) 7.1 Planificación de la realización del producto 7.2 Procesos relacionados con el cliente. 7.3 Diseño y desarrollo 7.4 Compras 7.5 Producción y prestación del servicio 7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y medición. DS0108-R14-1996-2009 Delta Q- Autorizado su uso para cursos aprobados por Delta Q. Material elaborado en base a documentos IRAM-ISO y la experiencia previa de Pittaluga R y F. y cols.
7.5 PRODUCCIÓN Y PRESTACIÓN DEL SERVICIO ( 9001:2008) 7.5.1 Control de la producción y prestación del servicio 7.5.2 Validación de los procesos de la producción y prestación del servicio 7.5.3 Identificación y trazabilidad 7.5.4 Propiedad del cliente 7.5.5 Preservación del producto DS0108-R14-1996-2009 Delta Q- Autorizado su uso para cursos aprobados por Delta Q. Material elaborado en base a documentos IRAM-ISO y la experiencia previa de Pittaluga R y F. y cols.
7.5 PRODUCCIÓN Y PRESTACIÓN DEL SERVICIO ( 9001:2008) La organización debe planificar y llevar a cabo la prestación del servicio bajo condiciones controladas DS0108-R14-1996-2009 Delta Q- Autorizado su uso para cursos aprobados por Delta Q. Material elaborado en base a documentos IRAM-ISO y la experiencia previa de Pittaluga R y F. y cols. 7.5.1 Control de la producción y prestación del servicio
CONDICIONES CONTROLADAS Disponibilidad de información que describa las características del producto Disponibildiad de instruccciones de trabajo Uso del equipo apropiado Disponibilidad y uso de los dispositivos de seguimiento y medición implementación del seguimiento y la medición implementación de las actividades de liberación , entrega y posteriores a la entrega 7.5.1 Control de la producción y prestación del servicio DS0108-R14-1996-2009 Delta Q- Autorizado su uso para cursos aprobados por Delta Q. Material elaborado en base a documentos IRAM-ISO y la experiencia previa de Pittaluga R y F. y cols.
7.5.2 Validación de los procesos de la producción y prestación del servicio La organización debe... ... validar aquellos procesos de PPS donde los productos resultantes no puedan verificarse mediante actividades de seguimiento o medición posteriores. Se incluye cualquier proceso en el que las deficiencias se hagan aparentes únicamente después de que el producto esté siendo utilizado o se haya prestado el servicio DS0108-R14-1996-2009 Delta Q- Autorizado su uso para cursos aprobados por Delta Q. Material elaborado en base a documentos IRAM-ISO y la experiencia previa de Pittaluga R y F. y cols.
La validación debe demostrar la capacidad de estos procesos para alcanzar los resultados planificados. 7.5.2 Validación de los procesos de la producción y prestación del servicio DS0108-R14-1996-2009 Delta Q- Autorizado su uso para cursos aprobados por Delta Q. Material elaborado en base a documentos IRAM-ISO y la experiencia previa de Pittaluga R y F. y cols. ES EL CASO DE LAS PRESTACIONES MÉDICAS
los criterios definidos para la revisión y aprobación de los procesos la aprobación de equipos la calificación del personal el uso de métodos y procedimientos específicos los requisitos de registro la revalidación 7.5.2 Validación de los procesos de la producción y prestación del servicio DS0108-R14-1996-2009 Delta Q- Autorizado su uso para cursos aprobados por Delta Q. Material elaborado en base a documentos IRAM-ISO y la experiencia previa de Pittaluga R y F. y cols. DISPOSICIONES APLICABLES A LA VALIDACIÓN DE LOS PROCESOS DE PPS
7.5 PRODUCCIÓN Y PRESTACIÓN DEL SERVICIO ( 9001:2008) Cuando sea apropiado, la organización debe identificar el producto por medios adecuados , a través de toda la realización del producto. identificar el estado del producto con respecto a los requisitos de seguimiento y medición controlar y registrar la identificación única del producto , cuando la trazabilidad sea un requisito DS0108-R14-1996-2009 Delta Q- Autorizado su uso para cursos aprobados por Delta Q. Material elaborado en base a documentos IRAM-ISO y la experiencia previa de Pittaluga R y F. y cols. 7.5.3 Identificación y trazabilidad
7.5 PRODUCCIÓN Y PRESTACIÓN DEL SERVICIO La organización debe cuidar los bienes que son propiedad del cliente mientras estén bajo el control de la organización o estén siendo utilizados por la misma identificar ,verificar, proteger y salvaguardar los bienes que son propiedad del cliente suministrados para su utilización o incorporación dentro del producto DS0108-R14-1996-2009 Delta Q- Autorizado su uso para cursos aprobados por Delta Q. Material elaborado en base a documentos IRAM-ISO y la experiencia previa de Pittaluga R y F. y cols. 7.5.4 Propiedad del cliente
7.5 PRODUCCIÓN Y PRESTACIÓN DEL SERVICIO ( 9001:2008) 7.5.4 Propiedad del cliente EN SALUD: LOS SERVICIOS DE ATENCIÓN MEDICA DEBERÍAN: Establecer y mantener procedimientos documentados para:   Recepcionar I dentificar Verificar Almacenar Mantener Proteger Salvaguardar Los productos suministrados por los clientes para ser incorporados a los suministros o para actividades relacionadas. DS0108-R14-1996-2009 Delta Q- Autorizado su uso para cursos aprobados por Delta Q. Material elaborado en base a documentos IRAM-ISO y la experiencia previa de Pittaluga R y F. y cols.
7.5 PRODUCCIÓN Y PRESTACIÓN DEL SERVICIO ( 9001:2008) 7.5.4 Propiedad del cliente La organización debe registrar y comunicar al cliente cualquier bien que sea de su propiedad y se pierda , deteriore o se considere inadecuado para su uso DS0108-R14-1996-2009 Delta Q- Autorizado su uso para cursos aprobados por Delta Q. Material elaborado en base a documentos IRAM-ISO y la experiencia previa de Pittaluga R y F. y cols.
7.5 PRODUCCIÓN Y PRESTACIÓN DEL SERVICIO ( 9001:2008) 7.5.4 Propiedad del cliente EN SALUD: LOS SERVICIOS DE ATENCIÓN MEDICA DEBERÍAN: Establecer y mantener procedimientos documentados para:     Registrar los productos perdidos, dañados o inutilizados o que sean inconvenientes para su uso Dar aviso fehaciente al cliente   DS0108-R14-1996-2009 Delta Q- Autorizado su uso para cursos aprobados por Delta Q. Material elaborado en base a documentos IRAM-ISO y la experiencia previa de Pittaluga R y F. y cols.
PRODUCCIÓN Y PRESTACIÓN DEL SERVICIO 7.5.4 Propiedad del cliente EN SALUD La responsabilidad de la calidad del producto es del cliente y no está eximida por la verificación hecha en el servicio. La responsabilidad del uso adecuado de los productos suministrados por el cliente son del servicio de Salud. DS0108-R14-1996-2009 Delta Q- Autorizado su uso para cursos aprobados por Delta Q. Material elaborado en base a documentos IRAM-ISO y la experiencia previa de Pittaluga R y F. y cols.
7.5 PRODUCCIÓN Y PRESTACIÓN DEL SERVICIO ( 9001:2008) La organización debe preservar la conformidad del producto ( incluyendo sus partes constitutivas) durante el proceso interno y la entrega al destino previsto . DS0108-R14-1996-2009 Delta Q- Autorizado su uso para cursos aprobados por Delta Q. Material elaborado en base a documentos IRAM-ISO y la experiencia previa de Pittaluga R y F. y cols. 7.5.5 Preservación del producto
7.5 PRODUCCIÓN Y PRESTACIÓN DEL SERVICIO ( 9001:2008) 7.5.5 Preservación del producto Identificación Manipulación Embalaje Almacenamiento Protección DS0108-R14-1996-2009 Delta Q- Autorizado su uso para cursos aprobados por Delta Q. Material elaborado en base a documentos IRAM-ISO y la experiencia previa de Pittaluga R y F. y cols.

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Ds0501 RealizacióN Del Producto Material Alumnos

  • 1. 7. Realización del producto DS0108-R14-1996-2009 Delta Q- Autorizado su uso para cursos aprobados por Delta Q. Material elaborado en base a documentos IRAM-ISO y la experiencia previa de Pittaluga R y F. y cols. IVº Diplomatura de gestión de la calidad en organizaciones de salud
  • 2. 7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO (ISO 9001:2008) 7.1 Planificación de la realización del producto 7.2 Procesos relacionados con el cliente. 7.3 Diseño y desarrollo 7.4 Compras 7.5 Producción y prestación del servicio 7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y medición. DS0108-R14-1996-2009 Delta Q- Autorizado su uso para cursos aprobados por Delta Q. Material elaborado en base a documentos IRAM-ISO y la experiencia previa de Pittaluga R y F. y cols.
  • 3. ISO 9000: 2005 3.2.9 Planificación de la calidad Parte de la gestión de la calidad enfocada al establecimiento de los objetivos de la calidad y a la especificación de los procesos operativos necesarios y de los recursos relacionados para cumplir los objetivos de la calidad DS0108-R14-1996-2009 Delta Q- Autorizado su uso para cursos aprobados por Delta Q. Material elaborado en base a documentos IRAM-ISO y la experiencia previa de Pittaluga R y F. y cols.
  • 4. Planificación de la realización del producto Parte de la planificación enfocada a la determinación de los objetivos de la calidad y los requisitos para el producto y a la especificación de los procesos operativos, de los documentos y de los recursos relacionados para cumplir los objetivos de la calidad del producto. ISO 9000: 2005 DS0108-R14-1996-2009 Delta Q- Autorizado su uso para cursos aprobados por Delta Q. Material elaborado en base a documentos IRAM-ISO y la experiencia previa de Pittaluga R y F. y cols.
  • 5. ISO 9000: 2005 3.7.5 PLAN DE LA CALIDAD Documento que especifica qué procedimientos y recursos asociados deben aplicarse , quién debe aplicarlos y cuándo deben aplicarse a un proyecto, proceso, producto o contrato específico. Es uno de los resultados de la planificación de la calidad. DS0108-R14-1996-2009 Delta Q- Autorizado su uso para cursos aprobados por Delta Q. Material elaborado en base a documentos IRAM-ISO y la experiencia previa de Pittaluga R y F. y cols.
  • 6. ISO 9000: 2005 3.7.5 PLAN DE LA CALIDAD Sus procedimientos incluyen Hace referencia frecuente a partes del Manual de la calidad o a otros Procedimientos documentados DS0108-R14-1996-2009 Delta Q- Autorizado su uso para cursos aprobados por Delta Q. Material elaborado en base a documentos IRAM-ISO y la experiencia previa de Pittaluga R y F. y cols. Procedimientos de gestión de la calidad Procedimientos de realización del producto
  • 7. 7.1 Planificación de la realización del producto La organización debe... Planificar y desarrollar los procesos necesarios para la realización del producto y la planificación debe ser coherente con los requisitos de los otros procesos del SGC. DS0108-R14-1996-2009 Delta Q- Autorizado su uso para cursos aprobados por Delta Q. Material elaborado en base a documentos IRAM-ISO y la experiencia previa a de Pittaluga R y F. y cols.
  • 8. 7.1 P lanificación de la r ealización del p roducto Durante la PRP la organización debe determinar... a) los objetivos de la calidad y los requisitos para el producto DS0108-R14-1996-2009 Delta Q- Autorizado su uso para cursos aprobados por Delta Q. Material elaborado en base a documentos IRAM-ISO y la experiencia previa de Pittaluga R y F. y cols.
  • 9. Durante la PRP la organización debe determinar... b) la necesidad de establecer procesos, documentos y proporcionar recursos específicos para el producto 7.1 Planificación de la realización del producto DS0108-R14-1996-2009 Delta Q- Autorizado su uso para cursos aprobados por Delta Q. Material elaborado en base a documentos IRAM-ISO y la experiencia previa de Pittaluga R y F. y cols.
  • 10. Durante la PRP la organización debe determinar... c)las actividades requeridas de... verificación validación seguimiento inspección ensayo/ prueba específicas para el producto así como los criterios para la aceptación del mismo 7.1 Planificación de la realización del producto DS0108-R14-1996-2009 Delta Q- Autorizado su uso para cursos aprobados por Delta Q. Material elaborado en base a documentos IRAM-ISO y la experiencia previa de Pittaluga R y F. y cols.
  • 11. ISO 9000: 2005 3.8.4 Verificación Confirmación mediante la aportación de evidencia objetiva de que se han cumplido los requisitos especificados. Acciones de confirmación Elaboración de cálculos alternativos Comparación de una especificación de un diseño nuevo con uno similar aprobado Realización de ensayos/pruebas y demostraciones Revisión de los documentos antes de su liberación DS0108-R14-1996-2009 Delta Q- Autorizado su uso para cursos aprobados por Delta Q. Material elaborado en base a documentos IRAM-ISO y la experiencia previa de Pittaluga R y F. y cols. El termino “ verificado” se utiliza para designar el estado correspondiente.
  • 12. ISO 9000: 2005 3.8.5 Validación Confirmación mediante el suministro de evidencia objetiva de que se han cumplido los requisitos para una utilización o aplicación específica prevista Las condiciones de utilización para validación pueden ser reales o simuladas. DS0108-R14-1996-2009 Delta Q- Autorizado su uso para cursos aprobados por Delta Q. Material elaborado en base a documentos IRAM-ISO y la experiencia previa de Pittaluga R y F. y cols. El termino “ validado” se utiliza para designar el estado correspondiente.
  • 13. 3.8.2 Inspección Evaluación de la conformidad por medio de la observación y el dictamen , acompañada , cuando sea necesario por medición, ensayo/ prueba o comparación con patrones. 3.8.3 Ensayo/prueba Determinación de una o más características de acuerdo con un procedimiento. ISO 9000: 2005 DS0108-R14-1996-2009 Delta Q- Autorizado su uso para cursos aprobados por Delta Q. Material elaborado en base a documentos IRAM-ISO y la experiencia previa de Pittaluga R y F. y cols.
  • 14. Durante la PRP la organización debe determinar... d) Los registros que sean necesarios para proporcionar evidencia de que los procesos de realización y el producto resultante cumplen con los requisitos 7.1 Planificación de la realización del producto (procedimiento mandatorio control de los registros 4.2.4) DS0108-R14-1996-2009 Delta Q- Autorizado su uso para cursos aprobados por Delta Q. Material elaborado en base a documentos IRAM-ISO y la experiencia previa de Pittaluga R y F. y cols.
  • 15. ISO 9000: 2005 ( 3.8.1) Evidencia objetiva Datos que respaldan la existencia o veracidad de algo y pueden obtenerse por medio de: Observación Medición Ensayo/prueba Otros medios DS0108-R14-1996-2009 Delta Q- Autorizado su uso para cursos aprobados por Delta Q. Material elaborado en base a documentos IRAM-ISO y la experiencia previa de Pittaluga R y F. y cols.
  • 16. 7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO (ISO 9001:2008) 7.1 Planificación de la realización del producto El resultado de esta planificación debe presentarse en forma adecuada para la metodología de operación de la organización DS0108-R14-1996-2009 Delta Q- Autorizado su uso para cursos aprobados por Delta Q. Material elaborado en base a documentos IRAM-ISO y la experiencia previa de Pittaluga R y F. y cols.
  • 17. 7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO 7.1 Orientación general 7.1.1 Introducción La alta dirección debería asegurarse de la operación eficaz y eficiente de los procesos de realización y de apoyo así como de la red de procesos asociados de manera tal que tenga la capacidad de satisfacer a las partes interesadas DS0108-R14-1996-2009 Delta Q- Autorizado su uso para cursos aprobados por Delta Q. Material elaborado en base a documentos IRAM-ISO y la experiencia previa de Pittaluga R y F. y cols.
  • 18. 7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO (ISO 9001-2008) 7.1 Planificación de la realización del producto 7.2 Procesos relacionados con el cliente. 7.3 Diseño y desarrollo 7.4 Compras 7.5 Producción y prestación del servicio 7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y medición. DS0108-R14-1996-2009 Delta Q- Autorizado su uso para cursos aprobados por Delta Q. Material elaborado en base a documentos IRAM-ISO y la experiencia previa de Pittaluga R y F. y cols.
  • 19. 7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO (ISO 9001:2008) 7.2.1 Determinación de los requisitos relacionados con el producto 7.2.2 Revisión de los requisitos relacionados con el producto 7.2.3 Comunicación con el cliente DS0108-R14-1996-2009 Delta Q- Autorizado su uso para cursos aprobados por Delta Q. Material elaborado en base a documentos IRAM-ISO y la experiencia previa de Pittaluga R y F. y cols. 7.2 Procesos relacionados con el cliente
  • 20. 7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO (ISO 9001:2008) La organización debe determinar ... a) los requisitos especificados por el cliente ( Necesidades y expectativas explícitas) actividades de entrega actividades posteriores a la misma (Servicios de post-venta de un producto o de realización efectiva de un servicio) DS0108-R14-1996-2009 Delta Q- Autorizado su uso para cursos aprobados por Delta Q. Material elaborado en base a documentos IRAM-ISO y la experiencia previa de Pittaluga R y F. y cols. 7.2.1 Determinación de los requisitos relacionados con el producto
  • 21. La organización debe determinar ... b ) los requisitos no establecidos por el cliente pero necesarios para el uso especificado o para el uso previsto , cuando sea conocido. (necesidades implícitas) c) los requisitos legales y reglamentarios relacionados con el producto y d) cualquier requisito adicional determinado por la organización 7.2.1 Determinación de los requisitos relacionados con el producto DS0108-R14-1996-2009 Delta Q- Autorizado su uso para cursos aprobados por Delta Q. Material elaborado en base a documentos IRAM-ISO y la experiencia previa de Pittaluga R y F. y cols.
  • 22. La organización debe revisar los requisitos relacionados con el producto ... antes de que la organización se comprometa a proporcionar un producto al cliente. Envío de ofertas Aceptación de contratos o pedidos Aceptación de cambios en los contratos o pedidos EJEMPLOS DS0108-R14-1996-2009 Delta Q- Autorizado su uso para cursos aprobados por Delta Q. Material elaborado en base a documentos IRAM-ISO y la experiencia previa de Pittaluga R y F. y cols. 7.2.2 Revisión de los requisitos relacionados con el producto
  • 23. están definidos los requisitos del producto están resueltas las diferencias existentes entre los requisitos del contrato o pedido y los expresados previamente la organización tiene la capacidad para cumplir con los requisitos definidos La organización debe asegurarse que ... 7.2.2 Revisión de los requisitos relacionados con el producto DS0108-R14-1996-2009 Delta Q- Autorizado su uso para cursos aprobados por Delta Q. Material elaborado en base a documentos IRAM-ISO y la experiencia previa de Pittaluga R y F. y cols.
  • 24. los requisitos del cliente antes de la aceptación (cuando el cliente no proporcione una declaración documentada de los mismos) La organización debe confirmar ... 7.2.2 Revisión de los requisitos relacionados con el producto DS0108-R14-1996-2009 Delta Q- Autorizado su uso para cursos aprobados por Delta Q. Material elaborado en base a documentos IRAM-ISO y la experiencia de Pittaluga R y F. y cols.
  • 25. la documentación pertinente sea modificada y de que el personal correspondiente sea consciente de los requisitos modificados (cuando se cambien los requisitos del producto) La organización debe asegurarse que ... 7.2.2 Revisión de los requisitos relacionados con el producto DS0108-R14-1996-2009 Delta Q- Autorizado su uso para cursos aprobados por Delta Q. Material elaborado en base a documentos IRAM-ISO y la experiencia previa de Pittaluga R y F. y cols.
  • 26. En algunas situaciones, tales como las ventas por Internet, no resulta práctico efectuar una revisión formal de cada pedido. En su lugar la revisión puede cubrir la información pertinente del producto, como son los catálogos o el material publicitario. 7.2.2 Revisión de los requisitos relacionados con el producto DS0108-R14-1996-2009 Delta Q- Autorizado su uso para cursos aprobados por Delta Q. Material elaborado en base a documentos IRAM-ISO y la experiencia previa de Pittaluga R y F. y cols.
  • 27. 7.2.2 Revisión de los requisitos relacionados con el producto en EMPRESASA DE SALUD En el caso de los servicios intermedios cada pedido (por ej.: de estudios o medicamentos ) debe ser revisado y verificado antes de darle cumplimiento. DS0108-R14-1996-2009 Delta Q- Autorizado su uso para cursos aprobados por Delta Q. Material elaborado en base a documentos IRAM-ISO y la experiencia previa de Pittaluga R y F. y cols.
  • 28. 7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO (ISO 9001:2008) 7.2.3 Comunicación con el cliente La organización debe determinar e implementar … disposiciones eficaces para la comunicación con los clientes relativas a: a) la información sobre el producto b) las consultas, contratos o atención de pedidos, incluyendo las modificaciones y c) la retroalimentación del cliente, incluyendo sus quejas. DS0108-R14-1996-2009 Delta Q- Autorizado su uso para cursos aprobados por Delta Q. Material elaborado en base a documentos IRAM-ISO y la experiencia previa de Pittaluga R y F. y cols.
  • 29. 7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO 7.2.3 Comunicación con el cliente 7.2.3 7.2.2 7.2.1 b 8.2.1 7.2.1 a 5.6.2 b 5.2 Interrelación de los puntos de la norma ISO 9001:2008 DS0108-R14-1996-2009 Delta Q- Autorizado su uso para cursos aprobados por Delta Q. Material elaborado en base a documentos IRAM-ISO y la experiencia previa de Pittaluga R y F. y cols.
  • 30. 7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO (ISO 9001:2008) 7.1 Planificación de la realización del producto 7.2 Procesos relacionados con el cliente. 7.3 Diseño y desarrollo 7.4 Compras 7.5 Producción y prestación del servicio 7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y medición. DS0108-R14-1996-2009 Delta Q- Autorizado su uso para cursos aprobados por Delta Q. Material elaborado en base a documentos IRAM-ISO y la experiencia previa de Pittaluga R y F. y cols.
  • 31. 7.5 PRODUCCIÓN Y PRESTACIÓN DEL SERVICIO ( 9001:2008) 7.5.1 Control de la producción y prestación del servicio 7.5.2 Validación de los procesos de la producción y prestación del servicio 7.5.3 Identificación y trazabilidad 7.5.4 Propiedad del cliente 7.5.5 Preservación del producto DS0108-R14-1996-2009 Delta Q- Autorizado su uso para cursos aprobados por Delta Q. Material elaborado en base a documentos IRAM-ISO y la experiencia previa de Pittaluga R y F. y cols.
  • 32. 7.5 PRODUCCIÓN Y PRESTACIÓN DEL SERVICIO ( 9001:2008) La organización debe planificar y llevar a cabo la prestación del servicio bajo condiciones controladas DS0108-R14-1996-2009 Delta Q- Autorizado su uso para cursos aprobados por Delta Q. Material elaborado en base a documentos IRAM-ISO y la experiencia previa de Pittaluga R y F. y cols. 7.5.1 Control de la producción y prestación del servicio
  • 33. CONDICIONES CONTROLADAS Disponibilidad de información que describa las características del producto Disponibildiad de instruccciones de trabajo Uso del equipo apropiado Disponibilidad y uso de los dispositivos de seguimiento y medición implementación del seguimiento y la medición implementación de las actividades de liberación , entrega y posteriores a la entrega 7.5.1 Control de la producción y prestación del servicio DS0108-R14-1996-2009 Delta Q- Autorizado su uso para cursos aprobados por Delta Q. Material elaborado en base a documentos IRAM-ISO y la experiencia previa de Pittaluga R y F. y cols.
  • 34. 7.5.2 Validación de los procesos de la producción y prestación del servicio La organización debe... ... validar aquellos procesos de PPS donde los productos resultantes no puedan verificarse mediante actividades de seguimiento o medición posteriores. Se incluye cualquier proceso en el que las deficiencias se hagan aparentes únicamente después de que el producto esté siendo utilizado o se haya prestado el servicio DS0108-R14-1996-2009 Delta Q- Autorizado su uso para cursos aprobados por Delta Q. Material elaborado en base a documentos IRAM-ISO y la experiencia previa de Pittaluga R y F. y cols.
  • 35. La validación debe demostrar la capacidad de estos procesos para alcanzar los resultados planificados. 7.5.2 Validación de los procesos de la producción y prestación del servicio DS0108-R14-1996-2009 Delta Q- Autorizado su uso para cursos aprobados por Delta Q. Material elaborado en base a documentos IRAM-ISO y la experiencia previa de Pittaluga R y F. y cols. ES EL CASO DE LAS PRESTACIONES MÉDICAS
  • 36. los criterios definidos para la revisión y aprobación de los procesos la aprobación de equipos la calificación del personal el uso de métodos y procedimientos específicos los requisitos de registro la revalidación 7.5.2 Validación de los procesos de la producción y prestación del servicio DS0108-R14-1996-2009 Delta Q- Autorizado su uso para cursos aprobados por Delta Q. Material elaborado en base a documentos IRAM-ISO y la experiencia previa de Pittaluga R y F. y cols. DISPOSICIONES APLICABLES A LA VALIDACIÓN DE LOS PROCESOS DE PPS
  • 37. 7.5 PRODUCCIÓN Y PRESTACIÓN DEL SERVICIO ( 9001:2008) Cuando sea apropiado, la organización debe identificar el producto por medios adecuados , a través de toda la realización del producto. identificar el estado del producto con respecto a los requisitos de seguimiento y medición controlar y registrar la identificación única del producto , cuando la trazabilidad sea un requisito DS0108-R14-1996-2009 Delta Q- Autorizado su uso para cursos aprobados por Delta Q. Material elaborado en base a documentos IRAM-ISO y la experiencia previa de Pittaluga R y F. y cols. 7.5.3 Identificación y trazabilidad
  • 38. 7.5 PRODUCCIÓN Y PRESTACIÓN DEL SERVICIO La organización debe cuidar los bienes que son propiedad del cliente mientras estén bajo el control de la organización o estén siendo utilizados por la misma identificar ,verificar, proteger y salvaguardar los bienes que son propiedad del cliente suministrados para su utilización o incorporación dentro del producto DS0108-R14-1996-2009 Delta Q- Autorizado su uso para cursos aprobados por Delta Q. Material elaborado en base a documentos IRAM-ISO y la experiencia previa de Pittaluga R y F. y cols. 7.5.4 Propiedad del cliente
  • 39. 7.5 PRODUCCIÓN Y PRESTACIÓN DEL SERVICIO ( 9001:2008) 7.5.4 Propiedad del cliente EN SALUD: LOS SERVICIOS DE ATENCIÓN MEDICA DEBERÍAN: Establecer y mantener procedimientos documentados para:   Recepcionar I dentificar Verificar Almacenar Mantener Proteger Salvaguardar Los productos suministrados por los clientes para ser incorporados a los suministros o para actividades relacionadas. DS0108-R14-1996-2009 Delta Q- Autorizado su uso para cursos aprobados por Delta Q. Material elaborado en base a documentos IRAM-ISO y la experiencia previa de Pittaluga R y F. y cols.
  • 40. 7.5 PRODUCCIÓN Y PRESTACIÓN DEL SERVICIO ( 9001:2008) 7.5.4 Propiedad del cliente La organización debe registrar y comunicar al cliente cualquier bien que sea de su propiedad y se pierda , deteriore o se considere inadecuado para su uso DS0108-R14-1996-2009 Delta Q- Autorizado su uso para cursos aprobados por Delta Q. Material elaborado en base a documentos IRAM-ISO y la experiencia previa de Pittaluga R y F. y cols.
  • 41. 7.5 PRODUCCIÓN Y PRESTACIÓN DEL SERVICIO ( 9001:2008) 7.5.4 Propiedad del cliente EN SALUD: LOS SERVICIOS DE ATENCIÓN MEDICA DEBERÍAN: Establecer y mantener procedimientos documentados para:     Registrar los productos perdidos, dañados o inutilizados o que sean inconvenientes para su uso Dar aviso fehaciente al cliente   DS0108-R14-1996-2009 Delta Q- Autorizado su uso para cursos aprobados por Delta Q. Material elaborado en base a documentos IRAM-ISO y la experiencia previa de Pittaluga R y F. y cols.
  • 42. PRODUCCIÓN Y PRESTACIÓN DEL SERVICIO 7.5.4 Propiedad del cliente EN SALUD La responsabilidad de la calidad del producto es del cliente y no está eximida por la verificación hecha en el servicio. La responsabilidad del uso adecuado de los productos suministrados por el cliente son del servicio de Salud. DS0108-R14-1996-2009 Delta Q- Autorizado su uso para cursos aprobados por Delta Q. Material elaborado en base a documentos IRAM-ISO y la experiencia previa de Pittaluga R y F. y cols.
  • 43. 7.5 PRODUCCIÓN Y PRESTACIÓN DEL SERVICIO ( 9001:2008) La organización debe preservar la conformidad del producto ( incluyendo sus partes constitutivas) durante el proceso interno y la entrega al destino previsto . DS0108-R14-1996-2009 Delta Q- Autorizado su uso para cursos aprobados por Delta Q. Material elaborado en base a documentos IRAM-ISO y la experiencia previa de Pittaluga R y F. y cols. 7.5.5 Preservación del producto
  • 44. 7.5 PRODUCCIÓN Y PRESTACIÓN DEL SERVICIO ( 9001:2008) 7.5.5 Preservación del producto Identificación Manipulación Embalaje Almacenamiento Protección DS0108-R14-1996-2009 Delta Q- Autorizado su uso para cursos aprobados por Delta Q. Material elaborado en base a documentos IRAM-ISO y la experiencia previa de Pittaluga R y F. y cols.