Ejemplo de procedimiento normalizado de trabajo

CONTROL Y REGISTRO DE
TEMPERATURAS EN DEPÓSITOS DE
MEDICAMENTOS DE CENTROS
SOCIOSANITARIOS
CENTRO RESIDENCIAL NOMBRE
LOCALIDAD
DIRECCIÓN GENERAL DE ASISTENCIA SANITARIA
SUBDIRECCIÓN DE GESTIÓN FARMACÉUTICA
PNT / SSCC / CSS / 005
CONTROL Y REGISTRO DE TEMPERATURAS
EN DEPÓSITOS DE MEDICAMENTOS DE
CENTROS SOCIOSANITARIOS
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Versión nº: 1
Fecha de edición: 14/08/2012

1.- INTRODUCCIÓN
La rotura de la cadena de frío puede modificar las propiedades de los medicamentos
termolábiles en grado variable según la temperatura alcanzada y el tiempo de permanencia a
dicha temperatura. Algunos medicamentos se ven afectados por la rotura puntual y limitada de
la cadena de frío mientras que en otros casos puede presentarse desde una ligera pérdida de
eficacia sin relevancia clínica a una pérdida total de actividad, o incluso toxicidad. Las
consecuencias sobre el paciente, de la administración de un medicamento cuyas condiciones
de conservación no han sido las adecuadas pueden ser, por tanto, muy variables.
Por otro lado, la pérdida de la cadena de frío puede tener un impacto económico
importante para el sistema sanitario si los medicamentos deben finalmente desecharse al no
tener garantía completa de eficacia y seguridad.
2.- OBJETIVO
Definir el procedimiento para la correcta lectura y el adecuado registro de la
temperatura ambiental del depósito de medicamentos y de las cámaras frigoríficas, así como la
eficiente gestión de las incidencias, con el fin de asegurar que las condiciones de
almacenamiento y conservación de los medicamentos termolábiles sean las adecuadas.
3.- ÁMBITO DE APLICACIÓN
Alcanza a la temperatura ambiente del depósito de medicamentos del centro
sociosanitario residencial Nombre y a la temperatura interna de las cámaras frigoríficas
situadas en las distintas plantas del centro destinadas a la conservación de medicamentos
termolábiles.
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Versión nº: 1

4.- DEFINICIONES
• Cadena de frío: conjunto de eslabones de tipo logístico que garantizan una temperatura
entre +2 ºC y +8 ºC durante los procesos de almacenamiento, manejo, transporte y
distribución de los medicamentos.
• Medicamentos termolábiles: aquellos que requieren conservación en frío.
• Temperatura ambiental del depósito: es la temperatura de la dependencia o zona
destinada al almacenamiento de medicamentos. La temperatura óptima de conservación
oscila entre los +15 ºC y los +25 ºC.
• Temperatura cámara frigorífica: es la temperatura en el interior de la cámara. Los
medicamentos termolábiles requieren para su correcta conservación temperaturas entre los
+2 ºC y los +8 ºC.
• Termógrafo: aparato que registra gráficamente la temperatura.
• Termómetro de máximas y mínimas: es un termómetro que mide la temperatura actual, y
deja registradas las temperaturas máxima y mínima alcanzadas desde la última medición.
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Versión nº: 1

5.- RESPONSABILIDAD Y PROCEDIMIENTO
AGENTE IMPLICADO RESPONSABILIDAD Y PROCEDIMIENTO
SERVICIO DE FARMACIA
NOMBRE
• Facilitar la información y las instrucciones oportunas para la adecuada
conservación de medicamentos termolábiles y el protocolo de actuación
en caso de rotura de la cadena de frío, así como el listado actualizado
de medicamentos termolábiles incluidos en la Guía Farmacoterapéutica
de referencia.
• Supervisar la correcta conservación de los medicamentos termolábiles,
firmando y registrando mensualmente los anexos I y II cumplimentados
por el CSS.
• Proponer la medida preventiva o correctora a tomar ante las incidencias
de temperatura comunicadas, firmando y dando respuesta por escrito
(fax, correo electrónico…) dentro de las 12 horas siguientes a la
incidencia comunicada según anexo III.
RESPONSABLE
DEPÓSITO DE
MEDICAMENTOS
CSSR NOMBRE
• Exponer de manera visible en el depósito el listado de medicamentos
termolábiles existentes.
• Leer y registrar diariamente las temperaturas máxima y mínima de las
cámaras frigoríficas destinadas a la conservación de medicamentos
termolábiles (según anexo I) y ambiental máxima y mínima del depósito
de medicamentos (según anexo II).
• Enviar (vía fax, correo electrónico…) durante los primeros 7 días hábiles
del mes los anexos I y II cumplimentados al Servicio de Farmacia.
• Registrar y comunicar por escrito cualquier incidencia de temperatura
(incluso durante la recepción de medicamentos termolábiles o anomalía
en la lectura) por medio del anexo III al Servicio de Farmacia (vía fax,
correo electrónico…), dentro de las 12 horas siguientes a la detección
de la incidencia.
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Versión nº: 1

6.- RECURSOS
• PERIÁÑEZ PÁRRAGA, L., GÓMEZ-LOBÓN, A., GAMÓN RUNNENBERG, I. et col.
Medicamentos termolábiles. Protocolo de actuación en la rotura de la cadena de frío.
Farmacia Hospitalaria. 2011; 35: 190.
• COBOS CAMPOS, R., SALVADOR COLLADO, P., GÓMEZ GENER, A. y BOJ
BORBONES, M. Estabilidad máxima de los medicamentos termolábiles fuera de nevera.
Farmacia Hospitalaria. 2006; 30 (1): 33-43.
• JIMÉNEZ CABALLERO, E., RUANO ENCIMAR, M. et col. Estabilidad de medicamentos
termolábiles a temperatura ambiente. Farmacia Hospitalaria. 1997; 21 (5): 283-288.
7.- CONTROL DE CAMBIOS
VERSIÓN Nº: 1 FECHA
REALIZADO POR: AMBEL CARRACEDO, MP., FAJARDO LÓPEZ, M.,
PERALTA HURTADO, P., SÁNCHEZ CHORRO, JL. y TRIGO
IZQUIERDO, JL.
01/09/2011
REVISADO POR: ARANGUEZ RUIZ, A., BARRAGÁN GÓMEZ-CORONADO,
C., DOMÍNGUEZ RODRÍGUEZ, JC., GONZÁLEZ TORRES,
ML.
13/01/2012
APROBADO POR: SÁNCHEZ CHORRO, JL.
17/01/2012
CONSENSUADO POR: NOMBRES FECHA
VERSIÓN Nº: FECHA
REALIZADO POR:
REVISADO POR:
APROBADO POR:
CONSENSUADO POR:
MOTIVO DEL CAMBIO:
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Versión nº: 1

8.- ANEXOS
- Anexo I: Registro diario de temperaturas – Cámaras frigoríficas (1 página).
- Anexo II: Registro diario de temperatura ambiental – Depósito de medicamentos (1 página).
- Anexo III: Registro de incidencia de temperatura (2 páginas).
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CENTRO SOCIOSANITARIO: ____________________________________________________________
LOCALIDAD: _________________________________________________________________________
PLANTA / DEPENDENCIA: _____________________________________________________________
MES: _______________________________ AÑO: _____________________________________
TEMPERATURAS
DÍA HORA ACTUAL MÁXIMA MÍNIMA FIRMA
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
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17
18
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20
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27
28
29
30
31
Si la temperatura registrada (actual, máxima o mínima) sale del rango entre +2 ºC y +8 ºC,
cumplimentar hoja de registro de incidencia de temperatura.
ANEXO I
REGISTRO DIARIO DE TEMPERATURAS
CÁMARAS FRIGORÍFICAS
CÁMARA FRIGORÍFICA

LOCALIDAD: _________________________________________________________________________
MES: _______________________________ AÑO: _____________________________________
TEMPERATURAS
DÍA HORA ACTUAL MÁXIMA MÍNIMA FIRMA
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
Si la temperatura registrada (actual, máxima o mínima) sale del rango entre +15 ºC y +25 ºC,
cumplimentar hoja de registro de incidencia de temperatura.
ANEXO II
REGISTRO DIARIO DE TEMPERATURAS
AMBIENTAL - DEPÓSITO DE MEDICAMENTOS
AMBIENTAL

LOCALIDAD: _________________________________________________________________________
FECHA INCIDENCIA: __________________________________________________________________
CÓDIGO: ___ / _______ (nº correlativo / año)
PÁGINA: 1 de __
DESCRIPCIÓN DE LA INCIDENCIA:
- Cámara / zona / dependencia afectada: ___________________________________________________
- Temperatura alcanzada: _______________________________________________________________
- Número de horas expuestas: ____________________________________________________________
- Productos afectados y unidades:
Nº DESCRIPCIÓN LOTE CADUCIDAD UNIDADES
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
ANÁLISIS DE LAS CAUSAS: (fallo eléctrico, avería de la cámara frigorífica, avería del termógrafo /
termómetro, transporte inadecuado, error en el registro de temperaturas, error en las condiciones de
conservación,…)
HORA Y FECHA DE COMUNICACIÓN AL SERVICIO DE FARMACIA (si procede): _________________
ANEXO III
REGISTRO DE INCIDENCIA DE TEMPERATURA

LOCALIDAD: _________________________________________________________________________
FECHA INCIDENCIA: __________________________________________________________________
CÓDIGO: ___ / _______ (nº correlativo / año)
PÁGINA: 2 de __
MEDIDA CORRECTORA / PREVENTIVA TOMADA:
FECHA, SELLO Y FIRMA
Fdo: _____________________________________
RESPONSABLE DEPÓSITO DE MEDICAMENTOS
EVALUACIÓN DE LA INCIDENCIA:
- Informe de evaluación de la incidencia por el Servicio de Farmacia (adjuntar a este anexo si procede):
MEDIDA PROPUESTA (si procede):
- Etiquetar (si cumple condiciones):
- Desechar, previa comunicación al Servicio de Farmacia (si no cumple condiciones):
- Otras (indicar):
FECHA, SELLO Y FIRMA
Fdo: ________________________________
SERVICIO DE FARMACIA
ANEXO III
REGISTRO DE INCIDENCIA DE TEMPERATURA

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