Estudio DIGIT-HF ESC Congress 2025 Madrid
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La Dra. Laura Núñez Martínez comenta los resultados del estudio presentado en ESC Congress 2025, celebrado en Madrid (29 agosto-1 septiembre).
Estudio DIGIT-HF ESC Congress 2025 Madrid
- 1. Laura Núñez Martínez Estudio DIGIT-HF DIGITOXIN TO IMPROVE OUTCOMES IN PATIENTS WITH ADVANCED CHRONIC HEART FAILURE: DIGIT-HF Fuente: Udo Bavendiek et al. ESC Congress 2025
- 2. Laura Núñez Martínez Estudio DIGIT-HF Introducción y objetivos Población Resultados Conclusiones Métodos Los glucósidos cardiacos se han utilizado para el tratamiento de la IC crónica durante siglos. El ensayo DIG en el año 1997 demostró que el empleo de digoxina en pacientes con IC y FEVI reducida disminuía la tasa de hospitalización por insuficiencia cardiaca, aunque sin impacto sobre la mortalidad. Sin embargo, el empleo de digital en insuficiencia cardiaca con FEVI reducida (FEVIr) no ha sido estudiado en la era actual. La digitoxina es un glucósido con un perfil farmacocinético muy favorable que alcanza concentraciones estables en sangre evitando así efectos adversos derivados de una concentración supra terapéutica. Fuente: Udo Bavendiek et al. ESC Congress 2025
- 3. Laura Núñez Martínez Estudio DIGIT-HF Introducción y objetivos Población Resultados Conclusiones Métodos Objetivo: demostrar que la digitoxina añadida al tratamiento estándar en pacientes con IC crónica con FEVIr es superior a placebo. - Objetivo principal: mejora en el compuesto de tiempo hasta primera hospitalización por empeoramiento de la IC y muerte por cualquier causa. - Objetivos secundarios: demostrar que la digitoxina es (i) no inferior con respecto al tiempo hasta muerte por cualquier causa y (ii) superior con respecto a la tasa de ingresos recurrentes por empeoramiento de IC y muerte por cualquier causa. Otros criterios de valoración secundarios son la muerte cardiovascular, la muerte por IC, cualquier muerte no cardiovascular, el infarto, el ictus, hospitalización cardiovascular o por cualquier causa, la implantación de un desfibrilador automático, de un dispositivo de TRC o de un marcapasos, la muerte súbita cardiaca y el cambio en la clase funcional de la NYHA. Fuente: Udo Bavendiek et al. ESC Congress 2025
- 4. Laura Núñez Martínez Estudio DIGIT-HF Introducción y objetivos Métodos Población Resultados Conclusiones Métodos: ensayo multicéntrico (Alemania, Austria y Serbia) de grupos paralelos controlado por placebo, doble ciego aleatorizado 1:1 para el tratamiento con digitoxina a dosis 0,05, 0,07 o 0,1 mg/día (concentración sérica objetivo 8-18 ng/ml) o placebo equivalente. Fuente: Udo Bavendiek et al. ESC Congress 2025 - Criterios de inclusión: • Adultos • IC crónica NYHA III-IV y FEVI ≤ 40% o • IC crónica NYHA II y FEVI ≤ 30% • En tratamiento IC durante al menos seis meses - Criterios de exclusión: evento cardiovascular o intervencionismo reciente (<2 meses), lista trasplante/LVAD, amiodarona, FC <60*, bloqueo SA/AV >I°G*, vía accesoria, TV sostenidas/FV sin DAI, alteraciones iónicas persistentes, enfermedad severa hepática/renal, cardiopatía congénita compleja, MCHo, aneurisma aorta torácica.
- 5. Laura Núñez Martínez Estudio DIGIT-HF Métodos Población Resultados Conclusiones Introducción y objetivos Población: N=1.212 pacientes intención de tratar. Reclutamiento durante 2015-2023. Digitoxina n=613 Placebo n=599 Edad (años) 66 ± 11.1 65.8 ± 11.4 Sexo M (nº,%) 122 (19.9) 125 (20.9) NYHA II III IV 181 (29.5) 408 (66.6) 24 (3.9) 178 (29.7) FEVI (%) 28.4 ± 6.9 28.9 ± 6.7 Fibrilación auricular (nº,%) 169 (27.6) 161 (26.9) Digitoxina n=613 Placebo n= 599 Beta-bloqueante 593 (96.7) 567 (94.7) IECA 222 (36.2) 213 (35.6) ARA II 113 (18.4) 115 (19.2) ARNI 248 (40.5) 231 (38.6) MRA 466 (76) 458 (76.5) i - SGLT-2 121 (19.7) 113 (18.9) Glucósidos 3 (0.5) 6 (1) DAI 415 (67.7) 364 (60.9) TRC 162 (26.4) 144 (24.1) Fuente: Udo Bavendiek et al. ESC Congress 2025 399 (66.6) 22 (3.7) B-bloq 96% ISGLT2 19% DAI 65% TRC 25% ARNI 40 % RASi 93% MRA 76% FRCV: 19% fumadores, 79% HTA, 37% DM, 39% obesidad, 59% dislipemia. Tiempo de evolución de IC 6.8 ± 6.8 años.
- 6. Laura Núñez Martínez Estudio DIGIT-HF Métodos Población Resultados Conclusiones Introducción y objetivos Resultados: Fuente: Udo Bavendiek et al. ESC Congress 2025 The New England Journal of Medicine Reducción absoluta de riesgo 4.6% NNT = 22 Mediana de seguimiento 36 meses *< 0.001 no inferioridad (HR 1.303) Sin diferencia significativa en la mortalidad total ni en tasa de hospitalización por IC
- 7. Laura Núñez Martínez Estudio DIGIT-HF Métodos Población Resultados Conclusiones Introducción y objetivos Fuente: Udo Bavendiek et al. ESC Congress 2025 ARNI ISGLT2 CUADRUPLE TERAPIA Análisis preespecificado por subgrupos
- 8. Laura Núñez Martínez Estudio DIGIT-HF Métodos Población Resultados Conclusiones Introducción y objetivos Fuente: Udo Bavendiek et al. ESC Congress 2025 Digitoxina n=613 (%) Placebo n=599 (%) Diferencia de riesgo (95% ic) Evento adverso severo 4.7 2.8 1.89 (-0.25 a 4.04) Evento cardiaco 3.4 1.8 1.59 (-0.21 a 3.39) Alteración hepatobiliar 0 0.17 -0.17 (-0.16 a 0.49) Infecciones 0.33 0.17 0.16 (-0.40 a 0.72) Alteración metabólica 0.33 0 0.33 (-0.13 a 0.78) Alt.muscular/tej.conectivo 0.16 0 0.16 (-0.16 a 0.48) Alteración sistema nervioso 0.49 0.17 0.32 (-0.32 a 0.96) Alteración renal y urinario 0.16 0.17 0.16 (-0.16 a 0.48) Cirugías/procedimientos 0 0.33 -0.17 (-0.16 a 0.49) Evento vascular 0.16 0.33 - 0.17 (-0.73 a 0.39) Seguridad - Más eventos adversos graves en el grupo de intervención (cardiacos). - Sin diferencias en la necesidad de suspensión del tratamiento.
- 9. Laura Núñez Martínez Estudio DIGIT-HF Métodos Población Resultados Conclusiones Introducción y objetivos Conclusiones: • La digitoxina mostró una reducción significativa en el compuesto de muerte por cualquier causa u hospitalización por insuficiencia cardiaca en pacientes con IC crónica y FEVIr con tratamiento optimizado previo según las actuales guías de práctica clínica. • Los resultados son consistentes en todos los subgrupos, incluyendo aquellos pacientes en tratamiento con ARNI e iSGLT2. • La digitoxina parece un tratamiento seguro y bien tolerado en pacientes con IC FEVIr. Fuente: Udo Bavendiek et al. ESC Congress 2025