Estudio REFINE ICD ESC Congress Madrid 2025

Estudio REFINE ICD ESC Congress Madrid 2025

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  Sandra Santos Martínez EstudioREFINE ICD REFINE ICD Eficacia de la terapia con DAI en pacientes de mayor riesgo postinfarto con disfunción ventricular izquierda ligera o moderada
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  Sandra Santos Martínez EstudioREFINE ICD Introducción y objetivos Población Resultados Conclusiones Métodos Guías SCA. ESC 2023 • Introducción: – No hay evidencia sobre la conveniencia del implante de DAI en prevención primaria tras IAM de miocardio en pacientes con FEVI ligera o moderadamente reducida. – Las alteraciones en parámetros ECG como la turbulencia de la frecuencia cardiaca (HRT) y la alternancia de las ondas T (TWA) ha demostrado aumentar el riesgo de muerte en pacientes posinfarto.
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  Sandra Santos Martínez EstudioREFINE ICD Introducción y objetivos Población Resultados Conclusiones Métodos • Hipótesis – Evaluar si el implante de DAI, en comparación con el tratamiento habitual, aumenta supervivencia en sujetos posinfarto (evaluada ≥ 2 meses evento índice) con valores de FEVI entre 36% y 50%, turbulencia de la frecuencia cardiaca (HRT) alterada y alternancia anormal de la onda T (TWA). D Exner. ESC Congress 2025
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  Sandra Santos Martínez EstudioREFINE ICD Introducción y objetivos Métodos Población Resultados Conclusiones D Exner. ESC Congress 2025 • Diseño – Ensayo aleatorizado, prospectivo, abierto, iniciado por investigadores y multicéntrico. – Medición de anomalías autonómicas a través de Holter-ECG ambulatorio (en cada centro) con evaluación de los resultados en un único corelab de la turbulencia de la frecuencia cardiaca (HRT) y alternancia de la onda T (TWA) con promedio móvil modificado, utilizando criterios de consenso. – Tamaño muestral: poder estadístico del 80% (alfa 0.05) para detectar una reducción relativa del 30% en la mortalidad (44.7% vs 31.3%; 151 muertes).
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  Sandra Santos Martínez EstudioREFINE ICD Introducción y objetivos Métodos Población Resultados Conclusiones D Exner. ESC Congress 2025 • Objetivos – Primario: mortalidad de todas las causas – Secundario: mortalidad ajustada por modalidad
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  Sandra Santos Martínez EstudioREFINE ICD Introducción y objetivos Métodos Población Resultados Conclusiones D Exner. ESC Congress 2025 • Población – Estudio piloto con 15 centros (Canadá y EEUU). Primer sujeto incluido: abril 2011. – Estudio a escala completa: 76 centros (+Europa, Oriente Medio y África). – Fase final ( ): 31 centros en Canadá. Última visita en mayo 2025. – Criterios de exclusión: edad > 80 años, IRC en diálisis, AF, amiodarona, indicación para MP/DAI o contraindicación para DAI.
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  Sandra Santos Martínez EstudioREFINE ICD Introducción y objetivos Métodos Población Resultados Conclusiones D Exner. ESC Congress 2025
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  Sandra Santos Martínez EstudioREFINE ICD Introducción y objetivos Métodos Población Resultados Conclusiones D Exner. ESC Congress 2025
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  Sandra Santos Martínez EstudioREFINE ICD Introducción y objetivos Métodos Población Resultados Conclusiones D Exner. ESC Congress 2025 Variable Grupo DAI (n=306) Grupo sin DAI (n=291) Edad, años (media ± DE) 65,0 ± 8,7 64,5 ± 8,3 Sexo femenino 19,9% 21,6% IMC (media ± DE) 29,9 ± 6,4 29,3 ± 5,7 NYHA I - II / III o IV (%) 63,7 / 30,1 / 6,2 67,4 / 28,2 / 4,5 Grupo FEVI 36–40% (37,4%) 38,4 ± 1,4 38,6 ± 1,4 Grupo FEVI 41–50% (62,6%) 44,9 ± 2,6 45,4 ± 2,8 Revascularización coronaria previa 81,1% 87,6% Hipertensión (%) 72,9 76,9 Diabetes mellitus (%) 50,0 46,1 AIT / ACV (%) 9,5 11,0 Antecedente de FA (%) 12,9 9,3 EPOC (%) 15,6 8,2 Apnea del sueño (%) 18,0 16,9 Características demográficas Ensayo aleatorizado
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  Sandra Santos Martínez EstudioREFINE ICD Introducción y objetivos Métodos Población Resultados Conclusiones D Exner. ESC Congress 2025 Variable Grupo DAI (n=306) Grupo sin DAI (n=291) Duración del QRS (mseg; media ± DE) 105,7 ± 23,3 107,0 ± 39,9 6MWT(m; media ± DE) 594,7 ± 417,3 592,5 ± 442,4 Creatinina (µmol/L; media ± DE) 88,4 ± 55,6 87,2 ± 62,4 Betabloqueante 88,2% 92,8% Estatina 95,2% 96,1% Inhibidor del SRAA 84,3% 87,6% Antagonista del receptor de mineralocorticoides 27,1% 30,9% Antiagregantes 92,1% 93,7% Anticoagulante oral 16,6% 19,3% Diurético 9,0% 10,2% Calcioantagonistas 12,4% 12,6% Laboratorio, capacidad funcional y tratamiento
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  Sandra Santos Martínez EstudioREFINE ICD Introducción y objetivos Métodos Población Resultados Conclusiones D Exner. ESC Congress 2025 Objetivo primario: mortalidad todas las causas
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  Sandra Santos Martínez EstudioREFINE ICD Introducción y objetivos Métodos Población Resultados Conclusiones D Exner. ESC Congress 2025 Objetivo secundario: mortalidad ajustada a causas Variable Grupo DAI (n=306) Grupo sin DAI (n=291) HR (IC95%) Mortalidad por todas las causas (%) 75 (24,5) 62 (21,3) 1,07 (0,77–1,50) Muerte cardiaca (%) 27 (8,8) 22 (7,6) 1,11 (0,63–1,95) - Súbita (%) 8 (2,6) 11 (3,8) 0,66 (0,27–1,62) - No súbita (isquémica/IC) (%) 16 (5,2) 9 (3,1) 1,62 (0,71–3,66) - Otra no súbita (%) 3 (1,0) 2 (0,7) 1,41 (0,23–8,46) Muerte no cardiaca (%) 39 (12,8) 26 (8,9) 1,34 (0,82–2,19) Muerte desconocida (%) 9 (2,9) 14 (4,8) 0,56 (0,25–1,27)
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  Sandra Santos Martínez EstudioREFINE ICD Introducción y objetivos Métodos Población Resultados Conclusiones D Exner. Congress ESC 2025 • Conclusiones – El implante de DAI en prevención primaria no redujo la mortalidad total, la muerte cardiaca ni la muerte súbita en pacientes con infarto de miocardio previo, valores de FEVI entre 36% y 50%, más evidencia de tono autonómico alterado (HRT) y repolarización cardiaca anormal (TWA) en Holter. – Sin embargo, estos pacientes tuvieron más del doble de riesgo de muerte en comparación con sujetos con características similares pero sin marcadores de riesgo en Holter. – La tasa de mortalidad en la población aleatorizada fue del 10,5% a los 4 años. – Muchas muertes (65 de 137) fueron adjudicadas como no cardiacas.