FARMACOVIGILANCIA EN ESTABECIMIENTOS F. QF.pdf
- 5. DESASTRE DE LA TALIDOMIDA ® TALIDOMIDA
- 6. ETAPAS EN EL DESARROLLO DE UN MEDICAMENTO
- 7. IMPORTANCIA ❖ Los medicamentos antes de su comercialización y dentro de los ensayos clínicos se utilizan un número muy limitado de pacientes . ❖ Para ser comercializados utilizan pacientes como ancianos, niños y pacientes con otras patologías y otros tratamientos en los que pueden aparecer contraindicaciones y/o reacciones adversas. ❖ La información, a menudo, es incompleta o no se dispone sobre: reacciones adversas graves e infrecuentes, toxicidad crónica, uso en grupos especiales (niños, ancianos o mujeres embarazadas), o respecto a interacciones farmacológicas.
- 8. FARMACOVIGILANCIA Es la ciencia y las actividades relacionadas con la detección, evaluación, comprensión y prevención de efectos adversos o de cualquier otro posible problemas relacionados con los medicamentos. Recientemente, sus preocupaciones se han ampliado para incluir: • Productos herbarios • Medicinas tradicionales y complementarias • Productos derivados de la sangre • Productos Biológicos • Dispositivos médicos • Vacunas. (OMS, 2002)
- 9. PROPÓSITO • Recolectar • Registrar • Evaluar Sistemáticamente Información del RAM Permite ESTUDIO CAUSALIDAD DEL RAM ESTUDIO FRECUENCIA DEL RAM ESTUDIO FACTORES PREDISPONENTES DETECCIÓN PRECOZ
- 10. • VIGILAR • DETECTAR • EVALUAR • INVESTIGAR • PREVENIR • DESARROLLAR ACTIVIDADES EDUCATIVAS • ORIENTAR • INFORMAR CALIDAD SEGURIDAD EFICACIA RAM RAM USO RACIONAL DE MEDICAMENTOS
- 11. OBJETIVOS FARMACOVIGILANCIA Informar a los profesionales y tomar eventuales medidas administrativas. Identificar los efectos indeseables no descritos previamente. Mejorar la atención al paciente y su seguridad en relación con el uso de medicamentos. Fomentar la comprensión y la enseñanza de la farmacovigilancia, así como la formación clínica en la materia.
- 12. Contribuir a la evaluación de las ventajas, la nocividad, la eficacia y los riesgos que puedan presentar los medicamento. Detección de aumento de frecuencia de reacciones adversas (conocidas). Detección temprana de las reacciones adversas e interacciones desconocidas hasta ese momento.
- 13. Según la Organización Mundial de la Salud (OMS) una RAM es «cualquier reacción nociva no intencionada que aparece a dosis normalmente usadas en el ser humano para profilaxis, diagnóstico o tratamiento o para modificar funciones fisiológicas». RAM
- 14. ¿QUÉ PRODUCEN LAS RAM? ▪ Afectan calidad de vida ▪ Pueden generar perdida de confianza en el médico ▪ Aumentan los costos de la asistencia ▪ Implican un cambio en el tratamiento ▪ Imitan enfermedades, dificultan su detección.
- 15. Además de las RAMs de medicamentos están las RAMs en : ❖ Medicina complementaria y tradicional ❖ Productos Hematológicos ❖ Productos Biológicos ❖ Instrumental Medico ❖ Vacunas AMBITO DE LA FARMACOVIGILANCIA
- 16. Existen sistemas nacionales e internacionales que registran dichas reacciones adversas; en el Perú DIGEMID es el responsable de recibir los informes sobre la detección de sospechas de reacciones adversas de los medicamentos, vacunas y dispositivos médicos por parte de los profesionales de la salud y laboratorios productores, evaluarlas, valorarlas y retroalimentar la información.
- 17. LEY GENERAL DE SALUD Nº 26842 Art. 34 , 73 y 74 LEY Nº 29459 LEY DE PF, DM Y PS Art. 35 Y 36 D.S. N° 016-2011-SA REGLAMENTO PARA EL REGISTRO, CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA DE PF, DM Y PS D.S. N° 014-2011-SA REGLAMENTO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS DECRETO SUPREMO N° 13- 2014 SA, DICTAN DISPOSICIONES REFERIDAS AL SISTEMA PERUANO DE FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA RM 539 - 2016/MINSA:NTS N° 123 ACTIVIDADES DE FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA R.D. Nro. 144-2016- DIGEMID-DG-MINSA 1997 2011 2014 2016 2009 BASE LEGAL
- 18. Ley de Productos Farmacéut icos – Ley Nº 29459 Art- 36.- De la obligación de reportar reacciones adversas Es obligación de los profesionales y de los establecimientos de salud, reportar sospechas de reacciones y eventos adversos de los medicamentos, otros productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios que prescriben, dispensan o administran.
- 19. Ley General de Salud – Ley Nº 26842 Art 73. Los productores y distribuidores de medicamentos están obligados a informar a la Autoridad de Salud de nivel nacional las reacciones adversas que puede derivarse por el uso de los medicamentos. Art.34° Los profesionales de la salud que detecten reacciones adversas a medicamentos que revistan gravedad, están obligados a comunicarlas a la autoridad de salud de nivel nacional o a quien esta delegue Art. 74° La Autoridad de Salud de nivel nacional recoge y evalúa la información sobre reacciones adversas de los medicamentos que se comercializan en el país y adopta las medidas a que hubiere lugar en resguardo de la salud de la población.
- 20. SISTEMAS Y ESTUDIOS EXPERIMENTALES Sistema de notificación espontánea ➢ Hoja Amarilla (profesionales/empresas) ➢ Base de Datos Sistemas de vigilancia hospitalaria ➢ Supervisión Intensiva de pacientes ➢ Farmacovigilancia en serv. de urgencias Estudios epidemiológicos ➢ Estudios de Casos y Controles SISTEMAS Y ESTUDIOS NO EXPERIMENTALES ENSAYOS CLINICOS
- 23. PROPUESTAS DE LA FARMACOVIGILANCIA EN EL SIGLO XXI 1. Información actualizada e independiente 2. Nuevas tecnologías imprescindibles 3. Cooperación: entre organismos reguladores nacionales, regionales y mundiales 4. Regulación armonizada 5. Evaluación continua de la relación beneficio riesgo 6. Obligaciones compartidas entre autoridades reguladoras, profesionales y laboratorios
- 25. REFLEXIÓN: “Los farmacéuticos deben salir de detrás de la caja registradora y empezar a servir al público, proporcionándoles cuidados en vez de, solamente, fármacos. No hay futuro en el mero acto de la dispensación. Esa actividad puede hacerse, y se hará, por internet, por máquinas expendedoras y/o por técnicos entrenados para ello. El hecho de que los farmacéuticos tengan una formación académica y actúen como profesionales de la salud les ofrece la oportunidad para servir mejor a la sociedad, de lo que lo hacen hoy en día” De: Pharmaceutical care, European developments in concepts, implementation, and research: a review